natgillin/translations-raw huggingface dataset:
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
88 PACKAGE LEAFLET:
88 BIPACKSEDEL:
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2, 4 mg (120 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 4, 8 mg (240 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Vad NovoSeven är och vad det används för 2.
Before you use NovoSeven 3.
Innan du använder NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Hur du använder NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Hur NovoSeven ska förvaras 6.
NovoSeven user instructions
Hur du använder NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD NOVOSEVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven används för att behandla blödningar och för att förhindra blödning i samband med operation eller andra behandlingar: • om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på faktor VIII eller IX (på grund av antikroppar mot koagulationsfaktorerna VIII eller IX, eller patienter som riskerar att svara på en injektion av faktor VIII eller faktor IX med en snabb och kraftig ökning av av antikroppar mot dessa produkter) • om du har förvärvad hemofili • om du har brist på faktor VII • om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) som inte kan behandlas på ett effektivt sätt med tranfusion av blodplättar.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
INNAN DU ANVÄNDER NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Använd inte NovoSeven … • om du är allergisk mot något innehållsämne i NovoSeven eller • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Var särskilt försiktig med NovoSeven och försäkra dig om att din läkare vet … • om du nyligen har blivit opererad • om du nyligen fått en kross - eller klämskada • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning) • om du har allvarlig leversjukdom • om du har blodförgiftning.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
89 Patienter som har en ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (s k DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) bör övervakas noga.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Om något av detta stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du använder läkemedlet.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Samtidig användning av NovoSeven och koncentrat av koagulationsfaktorer ska undvikas.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Om du tar sådana läkemedel ska du tala med din läkare innan du tar NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Graviditet och amning Rådfråga din läkare innan du använder NovoSeven om du är gravid eller ammar.
HOW TO USE NOVOSEVEN
HUR DU ANVÄNDER NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven måste injiceras i en ven.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Vid allvarliga blödningar ges NovoSeven av en läkare eller sjuksköterska i samband med operationen eller på sjukhus.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Vid lindriga eller måttliga blödningar kan du få preparatet för att använda det hemma om det behövs.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare: • Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för din läkare eller sjukhus så snart som möjligt, så att effekten kan kontrolleras • Om blödningen inte kan hållas under kontroll, behöver du sjukhusvård.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dosering Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt och ditt tillstånd.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram för varje kilo du väger.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av behandling av äldre patienter med denna dos.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Behandling i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Om du har Glanzmanns trombasteni:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram (80 till 120 mikrogram) för varje kilo du väger.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Vid all användning av NovoSeven • Tala med din läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem • Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat • Din läkare kan ändra dosen.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Om du har tagit för stor mängd av NovoSeven Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Om du har glömt att ta NovoSeven Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
90 Se omstående sida för detaljerade instruktioner.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan NovoSeven orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Mindre än en biverkning har rapporterats för varje 1 000 doser NovoSeven.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Allvarliga biverkningar (mycket sällsynt, förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare) • Blodpropp i artärer vilket leder till hjärtattack eller stroke • Blodpropp i vener vilket kan leda till blodpropp i lunga • Blodpropp i levern övervägande hos patienter med leversjukdom och hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i levern.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
I de allra flesta fallen som rapporterats hade patienten en ökad risk för blodproppssjukdom på grund av andra samtidiga riskfaktorer, såsom nyligen genomgången operation eller krosskada, förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning), leversjukdom och allvarliga blodinfektioner.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Mindre allvarliga biverkningar (mycket sällsynt, förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare) Utslag, feber, illamående, ökade leverenzymvärden.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Enstaka fall av överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Påminn din läkare om du har haft allergiska reaktioner, då du kan behöva kontrolleras mer noggrant.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
HUR NOVOSEVEN SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn • Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C) • Förvaras i originalförpackningen.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Ljuskänsligt • Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong och etiketter.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. • Lösningen bör användas genast efter beredning.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör ej överstiga 24 timmar vid 2°C– 8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade bakteriefria förhållanden.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa). • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
The powder for solution for injection contains:
Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1, 2 mg/ injektionsflaska (motsvarande 60 KIU/ injektionsflaska), 2, 4 mg/ injektionsflaska (motsvarande 120 KIU/ injektionsflaska) eller 4, 8 mg/ injektionsflaska (motsvarande 240 KIU/ injektionsflaska).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 0, 6 mg eptacog alfa (aktiverad).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
91 Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Den beredda lösningen för injektion är färglös.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Använd inte den beredda lösningen om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Varje NovoSeven förpackning innehåller: • 1 injektionsflaska med vitt pulver (NovoSeven) till injektionsvätska, lösning • 1 injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor) för beredning av lösning • 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning • 1 steril engångsspruta för beredning av lösning och injicering • 1 sterilt infusionsset • 2 desinfektionstorkar.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1, 2 mg (60 KIU), 2, 4 mg (120 KIU) och 4, 8 mg (240 KIU).
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danmark
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
92 BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Injektionsflaska, vatten
Powder vial Plastic cap
Injektionsflaska, pulver
Infusion set
Infusionsset
Alcohol swabs
Desinfektions - torkar
R ubber stopper
Plast - snäpplock Gummi - förslutning
Needle
Nål Skyddshuv Lock
Sheath
Spruta
Syringe Plunger
Kolv - stång
Vial adapter
Adapter för flaska Spets Topp
Preparing the solution
Så här gör du i ordning injektionen
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Värm injektionsflaskorna med NovoSeven pulver och vatten till rumstemperatur (men ej över 37°C).
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att avlägsna adaptern från skyddshöljet.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i flaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern på flaskan med spädningsvätska.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
93 D Håll sprutan med injektionsflaskan med vatten upp och ned och dra in vatten i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Avlägsna den tomma injektionsflaskan med vatten genom att tippa sprutan med adaptern.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Med adaptern fortfarande fastsatt på sprutan, sätt adaptern på injektionsflaskan med pulver så att det klickar till.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
94 NovoSeven kan visserligen förvaras i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan, i kylskåp i 2°C– 8°C i högst 24 timmar.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Förvara inte injektionslösningen utan att rådfråga din läkare.
Injecting the solution
Så här injicerar du lösningen
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Skruva av adaptern med den tomma flaskan.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Kassera sprutan, adaptern, injektionsflaskorna, infusionssetet och ej använt läkemedel som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
95 PACKAGE LEAFLET:
95 BIPACKSEDEL:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven används för att behandla blödningar och för att förhindra blödning i samband med operation eller andra behandlingar: • om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på faktor VIII eller IX (på grund av antikroppar mot koagulationsfaktorerna VIII eller IX, eller patienter som riskerar att svara på en injektion av faktor VIII eller faktor IX med en snabb och kraftig ökning av av antikroppar mot dessa produkter) • om du har förvärvad hemofili • om du har brist på faktor VII • om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) som inte kan behandlas på ett effektivt sätt med tranfusion av blodplättar.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Var särskilt försiktig med NovoSeven och försäkra dig om att din läkare vet … • om du nyligen har blivit opererad • om du nyligen fått en kross - eller klämskada • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning) • om du har allvarlig leversjukdom • om du har blodförgiftning.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
96 Patienter som har en ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (s k DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) bör övervakas noga.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Om blödningen inte kan hållas under kontroll, kontakta omedelbart läkare.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Viktig information om något innehållsämne i NovoSeven Om du fått veta av läkare att du är överkänslig mot fruktos, ska du kontakta din läkare innan du använder NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Vid lindriga eller måttliga blödningar kan du få preparatet för att använda det hemma om det behövs.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare: • Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för din läkare eller sjukhus så snart som möjligt, så att effekten kan kontrolleras • Om blödningen inte kan hållas under kontroll, behöver du sjukhusvård.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
97 Om du har glömt att ta NovoSeven Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Färdigställande av injektionen och injicering av lösningen Se omstående sida för detaljerade instruktioner.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan NovoSeven orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
I de allra flesta fallen som rapporterats hade patienten en ökad risk för blodproppssjukdom på grund av andra samtidiga riskfaktorer, såsom nyligen genomgången operation eller krosskada, förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning), leversjukdom och allvarliga blodinfektioner.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Mindre allvarliga biverkningar (mycket sällsynt, förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare) Utslag, feber, illamående, ökade leverenzymvärden.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong och etiketter.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. • Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus • Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas • Lösningen bör användas genast efter beredning.