natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Pre- existerande neuropatier från tidigare behandlingar är inte någon kontraindikation för paklitaxelbehandling.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Den andra mest vanligt rapporterade nervsystemsbiverkningen är somnolens, vilken drabbade 14% av patienterna.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Artralgi rapporterades hos 32% av alla patienter (allvarlig hos 5%) och myalgi hos 47% (allvarlig hos 6%).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. “ recall ”).
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3- timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring *.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel- studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter.
Common: flu syndrome
Vanliga: influensasyndrom Mindre vanliga: allvarliga infektioner, septisk chock
Uncommon: severe infections, septic shock
Sällsynta *: pneumoni
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Blodet och lymfsystemet:
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
Mycket vanliga: allvarlig neutropeni,, allvarlig leukopeni, trombocytopeni, anemi, myelosuppression
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Mycket sällsynta *: akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
(fördröjd) överkänslighetsreaktion, behandlingskrävande signifikant överkänslighetsreaktion (t ex hypotension, angioneurotiskt ödem, andnings - svårigheter, generaliserad urtikaria)
Rare*: anaphylactic reactions
Sällsynta *: anafylaktoida reaktioner
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Mycket sällsynta *: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Mindre vanliga: dehydrering, viktminskning och viktökning
Very rare*: confusional state
Mycket sällsynta *: konfusionstillstånd
7 Nervous system disorders:
Centrala och perifera nervsystemet:
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Sällsynta *: motorisk neuropati (med resulterande lättare distal svaghet)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Mycket sällsynta *: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd), kramper
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Mycket sällsynta *: synnervspåverkan och/ eller synstörningar (flimmerskotom), speciellt hos patienter som erhållit högre doser än de rekommenderade Öron och balansorgan:
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Mycket sällsynta *: sensorineural hörselnedsättning, yrsel
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Mindre vanliga: kronisk hjärtinsufficiens, kardiomyopati, asymtomatisk ventrikulär takykardi, takykardi med bigemini, AV- block och synkope, myokardinfarkt
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Mycket sällsynta *: förmaksflimmer
Very common: hypotension
Mycket vanliga: hypotension Blodkärl:
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Mycket sällsynta *: chock
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Vanliga: dyspné, epistaxis Sällsynta: pleurautgjutning, lungfibros
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Mycket sällsynta *: hosta, pulmonalishypertension
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Mycket sällsynta *: tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranös kolit, ischemisk kolit, mesenterial trombos, nekrotiserande enterokolit, esofagit, ascites, akut pancreatit
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Mycket sällsynta *: levernekros, leverencefalopati
8
Hud och subkutan vävnad:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Mycket vanliga: alopeci
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Vanliga: övergående hudförändringar, torr hud, exfoliativ dermatit, klåda, utslag, akne, övergående lätta nagelförändringar
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller missfärgning av nagelbädden)
Rare*: erythema
Sällsynta *: erytem
Very rare*:
Mycket sällsynta *:
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Stevens- Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Mycket vanliga: artralgi, myalgi Vanliga: smärta i benstommen kramp i benen, myasteni, ryggvärk
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Vanliga: dysuri Mycket vanliga: asteni, smärta, ödem inklusive perifert ödem och ansiktsödem Vanliga: lindriga lokala reaktioner vid injektionsstället (erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad, smärta, extravasering, kan leda till cellulit och hudulceration), sjukdomskänsla, bröstsmärtor, frossa, pyrexi
Combination therapy
Kombinationsterapi:
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
9 Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; flera än 1050 patienter), och två fas III - studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; flera än 360 patienter) (se avsnitt 5. 1).
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Vid administrering som 3- timmarsinfusion i första linjens kemoterapi av ovarialcancer rapporterades neurotoxicitet, artralgi/ myalgi och överkänslighetsreaktioner mera frekvent och som svårare hos patienter behandlade med paklitaxel efterföljt av cisplatin än hos patienter behandlade med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Myelosuppression föreföll vara mindre frekvent och allvarlig med paklitaxel som 3- timmarsinfusion följt av cisplatin jämfört med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Neurotoxicitet, huvudsakligen perifer neuropati, verkade vara mer frekvent och allvarlig i samband med en 3- timmars infusion av dosen 175 mg/ m2 (85% neurotoxicitet, 15% allvarlig) jämfört med en 2- timmars infusion av dosen 135 mg/ m2 (25% perifer neuropati, 3% allvarlig), när paklitaxel kombinerades med cisplatin.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Perifer neuropati föranledde utsättande av paklitaxel- behandlingen i några fall.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina- innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Dessutom inträffade i mycket sällsynta fall ileus, effekter på kreatininclearance, onormala elektrolytvärden (t. ex. hyponatremi, hypomagnesemi), hyperglykemi, hosta och pneumoni.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/ eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
AIDS- relaterat Kaposis sarkom:
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Följande biverkningar rapporterades hos 107 AIDS- KS patienter som behandlats med 100 mg/ m2 Paxene administrerat som en 3- timmars infusion som andra- linjens behandling i en klinisk prövning, och bedömdes vara eventuellt eller troligtvis relaterade till Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS- KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Allvarlig neutropeni (< 500 celler/ mm3) inträffade hos 20% respektive 39% av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Neutropeni som varade > 7 dagar sågs hos 41% och neutropeni som varade 30- 35dagar sågs hos 8% av patienterna.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14% av patienterna.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Tre septiska episoder (2. 8%) under Paxene - administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Trombocytopeni noterades hos 50% av patienterna, och var allvarlig (< 50, 000 celler/ mm3) hos 9%.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos < 3% av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anemi (Hb < 11 g/ dl) observerades hos 61% av patienterna och var allvarlig (Hb < 8 g/ dl) hos 10%.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Transfusioner av röda blodkroppar var nödvändigt hos 21% av patienterna.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Bland patienter (> 50% erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28% av patienterna ökningar i bilirubin, 43% av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44% av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
För var och en av dessa parametrar var ökningarna allvarliga i 1% av fallen.
L01C D01.
Cytostatika/ cytotoxiska medel (taxaner), ATC- kod L01C D01.
Metastatic breast cancer:
Metastaserande bröstcancer:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/ m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid refraktär metastaserande bröstcancer undersöktes hos 172 kvinnor vid en multicenter, oblindad fas- III- studie.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
Den kliniska svarsfrekvensen var 18, 5%, mediantiden till progression var 2, 8 månader (KI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2, 1 - 3, 3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9, 9 månader (KI:
7.8 - 13.1 months).
7, 8 - 13, 1 månader).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas - III- studier.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Effekt och säkerhet hos paklitaxel har utvärderats i två stora randomiserade och kontrollerade studier (mot cyklofosfamid 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
I den första studien erhöll över 650 patienter med primär ovarialcancer stadium IIb- c, III eller IV maximalt 9 behandlingar med paklitaxel (175 mg/ m2 i 3 timmar) följt av cisplatin (75 mg/ m2) eller jämförelseterapi.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Den andra större studien utvärderade maximalt 6 behandlingar med antingen paklitaxel (135 mg/ m2 i 24 timmar) följt av cisplatin (75 mg/ m2) eller jämförelseterapi hos över 400 patienter med primär ovarialcancer i stadium III eller IV, med residualsjukdom > 1 cm efter genomgången laparotomi eller distala metastaser.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15, 3 månader jämfört med 11, 5 månader, p < 0. 001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p < 0. 001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0. 0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p < 0. 001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% jämfört med 45%, p=0. 014; Studie 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% jämfört med 50%, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Ökad neurotoxicitet och artralgi/ myalgi, men minskad myelosuppression sågs hos patienter med avancerad ovarialcancer vilka erhöll en 3- timmarsinfusion med paklitaxel/ cisplatin, jämfört med patienter som erhöll cyklofosfamid/ cisplatin.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Metastaserande ovarialcancer (andra linjens behandling):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/ m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas - II- studie.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
Den kliniska svarsfrekvensen var 21, 7% (KI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14, 7 - 31, 1%), mediantiden till progression var 4, 1 månader (KI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3, 3 - 4, 9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13, 4 månader (KI:
11.5 - 15.0 months).
11, 5 - 15, 0 månader).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas- III- studier.
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
11 Effekten av kombinationen paklitaxel/ cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
I den första studien randomiserades 332 patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC till att erhålla cisplatin (80 mg/ m2) i kombination med teniposid (100 mg/ m2, n = 166), eller cisplatin (80 mg/ m2) och paklitaxel (175 mg/ m2, n = 166).
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
Det sågs ingen överlevnadsvinst (9, 5 månader jämfört med 9, 9 månader) eller i progressionsfri överlevnad (5, 1 månader jämfört med 5, 0 månader) med cisplatin/ paklitaxel jämfört med cisplatin/ tenoposid.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Paklitaxel/ cisplatin gav dock en förbättring i respons (37% jämfört med 26%), färre biverkningar och ökad korttids livskvalitet jämfört med cisplatin/ teniposid, vilket ansågs vara viktiga resultat i en palliativ population.
6%).
Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/ paklitaxel (29% jämfört med 6%).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/ m2) och etoposid (100 mg/ m2; n = 200), eller cisplatin (75 mg/ m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/ m2; n = 198), eller cisplatin (75 mg/ m2) och högdos paklitaxel (250 mg/ m2) med G - CSF (n = 201).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel- innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/ cisplatin (p = 0. 097 för högdos paklitaxel respektive p = 0. 090 för lågdos paklitaxel).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel- armen jämfört med etoposid/ cisplatin (p = 0. 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel- innehållande armarna [13% för etoposid/ cisplatin, 30% för högdos paklitaxel (p < 0. 001 jämfört med etoposid/ cisplatin) och 26% för lågdos paklitaxelregimer (p=0. 003 jämfört med etoposid/ cisplatin)].
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
En större andel paklitaxel- behandlade patienter hade förbättringar i korttids livskvalitet.
21%).
Däremot var neurotoxicitet grad 3 signifikant mer vanlig i högdos paklitaxel armen jämfört med etoposid/ cisplatin (40% jämfört med 21%).