natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Nedsatt leverfunktion: säkerhets - och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en dosjusteringsrekommendation.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Xeloda är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] före behandlingen).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min före behandling) är högre än i totalpopulationen.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling, rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling krävs ingen dosreduktion för en startdos av 1000 mg/ m2.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51 -
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/ min under behandling ska Xeloda sättas ut.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).
There is no experience in children (under 18 years).
Det finns ingen erfarenhet från barn (under 18 år).
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Under behandling med Xeloda i monoterapi behövs ingen justering av startdosen.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
När Xeloda användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts, jämfört med yngre patienter.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
- I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5. 1).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av Xeloda till 75% (950 mg/ m2 två gånger dagligen).
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av Xeloda i kombination med docetaxel, kan Xeloda dosen försiktigt ökas till 1250 mg/ m² två gånger dagligen.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
- I kombination med irinotekan: för patienter som är 65 år eller äldre rekommenderas en
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
reduktion av startdosen av Xeloda till 800 mg/ m2 två gånger dagligen.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling, Överkänslighet mot capecitabin, eller något av hjälpämnena eller fluorouracil, Hos patienter med känd dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist, Vid graviditet och amning, Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/ min), Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4. 5), Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
6 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand- fot syndromet (hudreaktion på hand- fot, palmar- plantar erytrodysestesi).
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske - och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Standardbehandling mot diarré (t ex loperamid) kan övervägas i dessa fall.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/ dag eller nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/ dag eller inkontinens och malabsorption.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/ dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4. 2).
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Behandlingen
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
6 får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Tillämpade dosjusteringar bör om nödvändigt göras p g a den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4. 2).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Hand- fot syndromet (också känt som hand- fot hudreaktion eller palmar- plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Grad 1 av hand- fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/ parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/ eller fötter och/ eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
Grad 2 av hand- fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/ eller fötter och/ eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Grad 3 av hand- fot syndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i händer och/ eller fötter och/ eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Om grad 2 eller 3 av hand- fot syndromet uppstår skall Xeloda administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Vid grad 3 av hand- fot syndromet skall påföljande Xeloda doser minskas.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
När Xeloda och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av hand- fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Hjärttoxicitet, inkluderande hjärtinfarkt, angina, arytmier, kardiogen chock, plötslig död och EKG- förändringar har förknippats med fluoropyrimidinbehandling.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Hjärtarytmier, angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter som behandlats med Xeloda.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Försiktighet måste iakttas för patienter med en anamnes på kliniskt signifikant hjärtsjukdom, arytmier och angina pectoris (se avsnitt 4. 8).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo - och hyperkalcemi.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Hypo - och hyperkalcemi har rapporterats under behandling med Xeloda.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare hypo - eller hyperkalcemi (se avsnitt 4. 8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4. 8).
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med Xeloda.
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
Antikoagulation med kumarinderivat.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S- warfarin.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av capecitabin.
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Patienter som får Xeloda och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrant kontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4. 5).
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Då säkerhets - och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas bör användning av Xeloda noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, oberoende av förekomst av levermetastaser.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3, 0 × övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på > 2, 5 × övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av Xeloda avbrytas.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Behandlingen med Xeloda i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till ≤ 3, 0 × övre gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till ≤ 2, 5 × övre gränsen för normalvärdet.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4. 2 och 4. 3).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
7 Eftersom detta läkemedel innehåller hjälpämnet vattenfri laktos ska inte patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsoprion av glukos- galaktos behandlas med detta läkemedel.
Interaction with other medicinal products:
Interaktioner med andra läkemedel:
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Förändrade koagulationsparametrar och/ eller blödning har rapporterats hos patienter som tar Xeloda samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
Dessa händelser inträffade inom flera dagar till månader efter behandlingsstart med Xeloda och i några få fall upp till en månad efter avslutad behandling med Xeloda.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade Xeloda, efter en dos på 20 mg warfarin, AUC av S- warfarin med 57% med en ökning av INR- värdet på 91%.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Eftersom metabolismen av R- warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att capecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och Xeloda skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantia- dosen justerad därefter.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av Xeloda med fenytoin.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Patienter som tar fenytoin samtidigt med Xeloda ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade plasmakoncentrationer av fenytoin.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
En kombinationsstudie med Xeloda och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon avgörande effekt på farmakokinetiken för Xeloda eller dess metaboliter.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för Xeloda och Xelodas toxicitet kan förstärkas av folinsyra: den maximalt tolererbara dosen (MTD) av Xeloda ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/ m2 dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/ m2 dagligen då Xeloda kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
En kliniskt signifikant interaktion mellan sorivudin och 5- FU har beskrivits, i vilken sorivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Därför får inte Xeloda administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4. 3).
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin, och behandlingsstart med Xeloda.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Effekten på capecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för capecitabin och en metabolit (5 '- DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna (5' - DFUR, 5- FU och FBAL).
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Interaktioner med allopurinol har observerats för 5- FU, med en möjlig minskad effekt av 5- FU.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Samtidig användning av allopurinol och Xeloda bör undvikas.
Interaction with cytochrome P-450:
Interaktion med cytokrom P- 450:
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
För potentiella interaktioner med isoenzymerna 1A2, 2C9 och 3A4, se interaktioner med antikoagulantia av kumarintyp.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
MTD för Xeloda var 2000 mg/ m2 dagligen i kombination med interferon alfa- 2a (3 miljoner IE/ m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/ m2 dagligen när Xeloda användes ensamt.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
MTD för Xeloda i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/ m2 per dag, medan MTD för Xeloda i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6- veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/ m2 per dag.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för capecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total- platina förekom när capecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av capecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Food interaction:
Födoämnesinteraktion:
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta Xeloda inom 30 minuter efter måltid.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Eftersom nuvarande säkerhets - och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att Xeloda tas tillsammans med föda.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Samtidigt födointag minskar absorptionshastigheten för capecitabin (se avsnitt 5. 2).
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Emellertid kan det antas att Xeloda kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
I reproduktionstoxikologiska studier på djur orsakade Xeloda embryodöd och teratogenicitet.