natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir med ritonavir rekommenderas inte till barn under 6 år beroende på otillräckliga data om farmakokinetik, säkerhet och antiviral respons (se avsnitt 5. 2).
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Farmakokinetiken för fosamprenavir har inte studerats hos denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen initial dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
Den rekommenderade dosen till vuxna med lätt nedsatt leverfunktion (Child- Pough värde:
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
5- 6) är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
Den rekommenderade dosen till vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pough värde:
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7- 9) är 450 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
Till vuxna med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh värde:
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
10- 15) ska fosamprenavir användas med försiktighet och med en reducerad dos på 300 mg fosamprenavir 2 gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
En noggrann övervakning av säkerhet och virologiskt svar är därför befogad.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Ingen doseringsrekommendation kan ges till barn och ungdomar med nedsatt leverfunktion eftersom inga studier har gjorts i dessa åldersgrupper.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Överkänslighet för fosamprenavir, amprenavir eller något av hjälpämnena i Telzir, eller mot ritonavir.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
3 Telzir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som dessutom är substrat för cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) t ex amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, kinidin och terfenadin, peroralt midazolam (för försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4. 5), peroralt triazolam.
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6- metabolism, t ex flekainid och propafenon (se avsnitt 4. 5).
(see section 4.5).
Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Naturmedel/ naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under behandling med Telzir, på grund av risken för sänkta plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av amprenavir (se avsnitt 4. 5).
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna bör informeras om att varken Telzir eller någon annan idag tillgänglig antiretroviral behandling botar HIV och att opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hivinfektionen kan uppträda trots behandlingen.
Current antiretroviral therapies, including Telzir, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Idag tillgängliga antiretrovirala behandlingar, inklusive Telzir, har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Lämpliga försiktighetsåtgärder ska även fortsättningsvis vidtagas.
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av Telzir och halofantrin eller lidokain (systemiskt) rekommenderas ej (se avsnitt 4. 5).
The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av Telzir och PDE5- hämmare (t ex sildenafil och vardenafil) rekommenderas ej (se avsnitt 4. 5).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
4 Samtidig användning av Telzir och simvastatin eller lovastatin rekommenderas ej på grund av ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4. 5).
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75% is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
En minskning av rifabutindosen med minst 75% rekommenderas vid samtidig administrering med Telzir med ritonavir.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Ytterligare dosminskning kan bli nödvändig (se avsnitt 4. 5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Eftersom det kan finnas en ökad risk för stegring av levertransaminaser och ändring av hormonnivåerna vid samtidig administrering av fosampenavir, ritonavir och orala antikonceptionella medel, rekommenderas alternativa icke- hormonella preventivmetoder till kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4. 5).
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/ or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Data saknas från samtidig administrering av fosamprenavir och ritonavir med estrogener och/ eller progestogener som används vid hormonella substitutionsbehandlingar.
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Effekten av Telzir kan reduceras p. g. a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Monitorering av koncentrationen av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus, rapamycin) rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
Monitorering av koncentrationen av tricykliska antidepressiva (t. ex. desipramin och nortriptylin) rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4. 5).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
När warfarin eller andra orala antikoagulantia ges tillsammans med Telzir rekommenderas en utökad kontroll av INR (International Normalised Ratio) (se avsnitt 4. 5).
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Samtidig användning av Telzir tillsammans med ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider inklusive Cushing' s syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4. 5).
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Lämpliga antihistaminer (t ex cetirizin) kan minska klådan och påskynda läkningen av utslagen.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Allvarliga och livshotande hudreaktioner, inkluderande Stevens- Johnsons syndrom, rapporterades hos färre än 1% av personerna som ingick i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Telzir ska sättas ut permanent vid allvarliga utslag, eller vid måttliga utslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor (se avsnitt 4. 8).
In some
Hos patienter med hemofili A eller B som behandlats med proteashämmare (PIs) har ökad blödningstendens inklusive spontana hematom i huden och hemartros rapporterats.
5 patients administration of factor VIII was necessary.
Vissa patienter behövde tillförsel av faktor VIII.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Debut av diabetes mellitus, hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes mellitus har rapporerats hos patienter som erhållit antiretroviral behandling, inklusive proteashämmare.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Många av patienterna hade även andra sjukdomar varav några krävde behandling med läkemedel som förknippats med utveckling av diabetes mellitus eller hyperglykemi.
Lipodystrophy
5 Lipodystrofi
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Kunskapen om mekanismen är ofullständig.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metabola störningar.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mätning av fastevärden för serumlipider och blodglukos bör övervägas.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidrubbningar ska behandlas på tillbörligt sätt (se avsnitt 4. 8).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid- användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
När fosamprenavir och ritonavir ges tillsammans kan den metabola interaktionsprofilen för ritonavir dominera, eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4- hämmare.
6 metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Alla läkemedel som antingen metaboliseras på samma sätt eller modifierar CYP3A4- aktiviteten kan förändra farmakokinetiken för amprenavir och ritonavir.
• Associations contraindicated (see section 4.3)
• Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4. 3)
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Telzir får inte ges samtidigt som läkemedel med smalt terapeutiskt fönster och innehåller aktiva substanser som är substrat till cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
Samtidig administrering kan leda till kompetitiv hämning av metabolismen av dessa aktiva substanser, så att plasmanivåerna ökar och allvarliga och/ eller livshotande biverkningar kan uppstå, såsom hjärtarytmi (t. ex. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) eller perifer vasospasm eller ischemi (t. ex. ergotamin, dihydroergotamin).
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Telzir med ritonavir får inte ges tillsammans med läkemedel som innehåller aktiva substanser som i hög grad är beroende av CYP2D6 metabolism och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är förknippade med allvarliga och/ eller livshotande biverkningar.
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicin är en stark CYP3A4- inducerare och har visats orsaka en minskning av AUC för amprenavir med 82%, vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling.
The combination of rifampicin and Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3).
St John’ s wort (Hypericum perforatum) Serum levels of amprenavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Preparat som innehåller extrakt från johannesört (Hypericum perforatum):
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with Telzir with ritonavir.
Örtpreparat som innehåller johannesört ska därför inte användas samtidigt med Telzir och ritonavir.
If a patient is already taking St John’ s wort, check amprenavir, ritonavir and if possible viral levels and stop St John’ s wort.
För patienter som redan tar johannesört bör koncentrationerna av amprenavir och ritonavir i serum kontrolleras och om möjligt även virusnivåerna, och därefter bör intaget av johannesört avbrytas.
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Nivåerna av amprenavir och ritonavir kan stiga då intaget av johannesört avbryts.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors
Icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare
Efavirenz: there was no clinically relevant interaction when fosamprenavir 700 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily was used concurrently with efavirenz (600 mg once daily).
Det fanns inga kliniskt relevanta interaktioner när fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen och ritonavir 100 mg två gånger dagligen användes samtidigt med efavirenz (600 mg en gång dagligen).
Nevirapine: there was no clinically relevant interaction when fosamprenavir 700 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily was used concurrently with nevirapine (200 mg twice daily).
Inga kliniskt relevanta interaktioner inträffade när fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen och ritonavir 100 mg två gånger dagligen användes samtidigt som nevirapin (200 mg två gånger dagligen).
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Nukleosid / Nukleotid omvänt transkriptashämmare
Interaction studies with abacavir, lamivudine and zidovudine have been performed with amprenavir without ritonavir.
Interaktionsstudier med abakavir, lamivudin och zidovudin har gjorts med amprenavir utan ritonavir.
Based on data derived from these studies and because ritonavir is not expected to 7 have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered active substances.
Baserat på data från dessa studier, och eftersom ritonavir inte förväntas ha någon betydande påverkan på farmakokinetiken för NRTIs, förväntas inte samtidig administrering av fosamprenavir/ ritonavir tillsammans med dessa läkemedel ändra exponeringen av NRTIs i någon betydande omfattning.
Didanosine chewable tablet: no pharmacokinetic study has been performed with fosamprenavir in combination with didanosine.
Ingen farmakokinetikstudie har utförts där fosamprenavir har kombinerats med didanosin.
Clinically significant interaction resulting from an increase in the stomach pH due to the didanosine antacid component is unlikely and no dose separation or adjustment is considered necessary when fosamprenavir and didanosine are administered concomitantly (see chapter, Antacids).
Justering av dosen eller intag vid olika tidpunkter anses inte nödvändigt när fosamprenavir och didanosin administreras samtidigt (se stycket om Antacida).
No significant interaction is expected with didanosine gastro-resistant capsule.
Ingen interaktion av betydelse förväntas med didanosin enterokapslar.
Tenofovir: no recommendations can be drawn at this stage on the co-administration of fosamprenavir with ritonavir with tenofovir.
Inga rekommendationer för samtidig administrering av fosamprenavir med ritonavir tillsammans med tenofovir kan ges för närvarande.
Protease Inhibitors
Proteashämmare
Co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Samtidig administrering av förhöjda doser av fosamprenavir 1400 mg 2 gånger dagligen och lopinavir/ ritonavir
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133mg twice daily to PI-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
7 533/ 133 mg 2 gånger dagligen till PI- erfarna patienter gav vid denna kombinationsregim en högre incidens av gastrointestinala biverkningar och stegringar av triglycerider utan förhöjd virologisk effekt jämfört med normala doser av fosamprenavir/ ritonavir.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Samtidig användning av dessa läkemedel rekommenderas därför inte.
No interaction studies have been undertaken between fosamprenavir with ritonavir and the protease inhibitors: indinavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir.
Inga interaktionsstudier har gjorts mellan fosamprenavir med ritonavir och proteashämmarna: indinavir, saquinavir, nelfinavir och atazanavir.
Antibiotics / Antifungals
Antibiotika / Antimykotika
Clarithromycin: a reduction in the clarithromycin dose should be considered when co-administered with Telzir with ritonavir in patients with renal impairment as moderate increases in clarithromycin concentrations are expected when co-administered with Telzir with ritonavir.
En minskning av dosen klaritromycin bör övervägas vid samtidig användning av Telzir med ritonavir hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom måttliga ökningar av klaritromycinkoncentrationen förväntas vid samtidig användning av Telzir med ritonavir.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with fosamprenavir with ritonavir in combination with erythromycin, however, plasma levels of erythromycin may be increased when co-administered.
Ingen farmakokinetikstudie har utförts med fosamprenavir med ritonavir i kombination med erytromycin, men plasmanivåerna av erytromycin kan öka vid samtidig administrering.
Ketoconazole / Itraconazole: co-administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25% and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Samtidig användning av fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen och ketokonazol 200 mg en gång dagligen ökade Cmax för ketokonazol i plasma med 25% och AUC (0- τ) ökade till värden 2, 69 gånger de som observerats vid administrering av ketokonazol 200 mg en gång dagligen utan samtidigt intag av fosamprenavir med ritonavir.
When used with Telzir with ritonavir, high doses (> 200 mg/ day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Vid användning av Telzir med ritonavir rekommenderas inte samtidigt höga doser (> 200 mg/ dag) av ketokonazol eller itrakonazol.