natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
Hålla de stipulerade handläggningstiderna för ansökningar om ändringar av typ I, typ II, utvidgning av tillämpningsområden och MRL Bevaka arbetsbelastningens utveckling under 2002
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
28/ 62 3. 4 Biverkningsbevakning och uppföljning Uppföljningen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet för försäljning kommer att öka stadigt under 2002, vilket är naturligt eftersom antalet centralt godkända veterinärläkemedel ökar.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Biverkningsbevakningen kommer att intensifieras under 2002.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
Tester kommer att utföras inför installationen och användningen av EudraVigilance- databasen för biverkningsbevakning av veterinärmedicinska läkemedel.
The system is expected to become operational during 2002.
Det är tänkt att systemet skall tas i drift under 2002.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
23 godkända läkemedel kommer att tas upp till årlig omprövning Antalet periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) väntas stiga till 56 Man räknar med 5 ansökningar om förlängning av godkännande för försäljning
Periodic safety update reports 2000-2002
Periodiska säkerhetsrapporter 2000- 2002
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
År 2002 räknar man med högst två önskemål om sådan rådgivning, ett för utveckling av ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel och ett som gäller fastställande av högsta tillåtna restmängder för en ny substans som används i veterinärmedicinska läkemedel.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3. 6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Enligt prognosen för 2002 kommer antalet skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden att uppgå till tre.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
3. 7 Berörda parter För att stärka andan av öppenhet åtar sig sekretariatet fortsatt samverkan och samarbete med CVMP: s berörda parter och kommer att anordna möten med kommittén en gång i kvartalet, samt informationsdagar om särskilt intressanta ämnen, eftersom sådana möten tidigare rönt stor framgång.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
Dessutom kommer s. k. fokusgrupper med experter från CVMP och berörda parter att träffas för att diskutera särskilda frågor som kommittén och de berörda parterna enats om.
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
29/ 62 3. 8 Internationella aktiviteter Internationellt sett kommer enheten för veterinärmedicinska läkemedel och CVMP främst att ägna sig åt följande:
Activities with European institutions and Member States
Aktiviteter tillsammans med EU- institutionerna och medlemsstaterna
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Deltagande i ett antal grupper med Europeiska kommissionen som ordförande, däribland kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, gruppen för meddelande till sökande och möten mellan cheferna för de nationella behöriga myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel (HEVRA).
Activities with central and eastern European countries
Aktiviteter tillsammans med CEEC- länder
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Aktiviteterna organiseras i första hand genom det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF) och rör de olika prioriterade åtgärdsområdena för veterinärmedicinska läkemedel.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
EMEA kommer att svara för adekvat samordning och tillhandahållande av sakkunskap till harmoniseringsarbetet i VICH.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
Två styrkommittémöten kommer att hållas under 2002, ett i Washington D. C. och ett i samband med den andra VICH- konferensen i Tokyo i oktober 2002 EMEA kommer att fortsätta att förmedla vetenskaplig sakkunskap till Codex Alimentarius, Världshälsoorganisationen och andra internationella fora, antingen som en del av Europeiska kommissionens delegation eller självständigt.
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
3. 9 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
Fyra möten 2002 Färdigställa riktlinjen för harmonisering av kraven vad gäller låg (effekt) och hög (säkerhet) styrka och enhetlighet mellan tillverkningssatser för vacciner och vektorvacciner Revidera riktlinjerna för transmissibel spongiform encefalopati, överensstämmelse med Europeiska farmakopén, influensa hos häst och kraven på veterinärmedicinska vacciner.
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Tre möten 2002 Färdigställa riktlinjerna för antibiotika för veterinärmedicinsk användning och för ektoparasiticider för får, nötkreatur och getter Samråd om VICH- riktlinjen för måldjurs säkerhet och utarbetande av en riktlinje för vätsketerapi vid diarré.
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
Sex möten 2002 Slutföra och utveckla ett antal åtgärder för implementeringen av EudraVigilance- databasen, däribland VEDDRA- ordlistan över kliniska termer, så att hänsyn tas till harmoniseringen inom VICH, den elektroniska överföringen av biverkningsinformation och åtgärder för att läkemedelsövervakningen skall bli bästa möjliga Avsluta utvecklingen av ett gemensamt rapporteringsformulär för misstänkta biverkningar i samarbete med berörda parter.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
30/ 62 Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Fem möten 2002 Bedöma svaren på frågorna om preliminära MRL för gamla substanser Utarbeta riktlinjer som ett led i förberedelserna inför CVMP: s bidrag till VICH Slutföra revideringen av riktlinjerna för säkerhetsbedömning av antimikrobiella substansers inverkan på tarmfloran hos människa.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Fyra möten 2002 Riktlinje för oral och transdermal dosering med modifierad frisättning Utveckla riktlinjen för nära infraröd spektroskopi Revidering av riktlinjen för den europeiska löpande journalen över det aktiva innehållsämnet (European Drug Master File) och övriga CVMP- riktlinjer.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
Tre möten 2002 Färdigställa riktlinjen för prövningar före godkännandet för att uppfylla regel - och tillsynskraven, vilket ingår som ett led i ansökningsförfarandet.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3. 10 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
Enheten kommer att ge fortsatt sekretariatstöd till Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG).
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
Gruppens uppgift är att förenkla ansökningsproceduren för ömsesidigt erkännande.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Ordförandeposten innehas enligt ett rullande schema av en företrädare för EU: s aktuella ordförandeland.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
I och med att arbetsbelastningen har ökat kraftigt och kommer att fortsätta att öka under 2002 skall en utstationerad nationell expert ge heltidsstöd åt VMRFG.
 EMEA 2002 Page 31/ 62
31/ 62 Kapitel 4 Inspektioner
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
Sektorn för inspektioner sorterar under Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner
Sheila KENNEDY (acting)
Sheila KENNEDY (tillförordnad)
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
ad hoc- möten vid inspektionstjänsten för god tillverkningssed (GMP- inspektionstjänsten)
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY och Katrin NODOP
Priorities for inspections in 2002:
Prioriteringar 2002:
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Konsolidera de betydande framsteg som hittills gjorts i fråga om avtalen för ömsesidigt erkännande.
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
Bereda vägen för att avtalet med Japan skall kunna förverkligas genom att bygga upp förtroendet, fortsätta arbetet för att börja använda avtalet med USA,, samordna de operationella avtalen med Australien och Nya Zeeland och försöka börja att använda avtalen med Kanada och Schweiz i praktiken.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Administrera GMP - och GCP- inspektörernas ad hoc- möten och arbeta på en kontinuerlig harmonisering av inspektionsprocesserna i EU.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Fortsätta kontakterna i fråga om inspektionerna av god laboratoriesed (GLP) med EMEA: s vetenskapliga kommittéer och GLP- inspektörer för att för att finslipa rutiner och koncept.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Uppfylla EMEA: s förpliktelser genom att slutföra PERF II- programmet på samtliga överenskomna prioriterade områden som rör inspektioner och god tillverkningssed.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Garantera att samtliga önskemål om inspektioner kan handläggas professionellt och effektivt inom de stipulerade tidsramarna och i enlighet med EMEA: s kvalitetsnormer.
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
70 inspektioner under 2002.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
Hanteringen av de produktdefekter som upptäcks kommer liksom tidigare att kräva betydande arbetsinsatser.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Enligt prognosen kommer GCP- inspektionerna att öka till tolv och det finns utrymme för två GLP - inspektioner om de vetenskapliga kommittéerna så önskar.
Inspections performed 2000-2002
Inspektioner 2000- 2002
10 0
70 60 GMP - 50 inspektioner 40 GCP - 30 inspektioner 20 GLP - 10 inspektioner 0
 EMEA 2002 Page 32/ 62
32/ 62 GMP- inspektörernas ad hoc- grupp kommer att sammanträda fem gånger under 2002.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
På dagordningen står utvecklingen av riktlinjer för god tillverkningssed och harmonisering av inspektionsrutiner för att stärka medlemsstaternas inspektionssystem och öka medlemsstaternas ömsesidiga förtroende för varandra.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
GCP- inspektörernas ad hoc- grupp kommer också att sammanträda fem gånger under 2002.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Gruppen kommer huvudsakligen att ägna sig åt det praktiska genomförandet av GCP- inspektionerna inom ramen för det centraliserade förfarandet.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Detta omfattar arbete tillsammans med utvärderare om vilka processer som behövs för att inleda inspektioner under utvärderingen av ärendet och vilka fördelar som kan vinnas.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
Gruppen kommer också att få lägga ner mycket arbete på att utarbeta riktlinjer för direktivet om genomförandet av kliniska prövningar.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
EMEA och Italiens hälsovårdsministerium kommer under 2002 att arbeta vidare på avtalet om hjälp till Italien med att utbilda inspektorer och gemensamma inspektioner.
Mutual recognition agreements
Avtal om ömsesidigt erkännande
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Arbetet med avtalet om ömsesidigt erkännande kommer att fortsätta och den 18 månader långa förberedelsefasen inför avtalet med Japan kommer att inledas.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
Tidsplanen för avtalet med USA är fortfarande osäker, men det är möjligt att den s. k. förtroendebyggandefasen förlängs med ytterligare två år.
Certification of medicinal products
Läkemedelscertifikat
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
Önskemålen om läkemedelscertifikat förväntas stiga med 25% under 2002.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Detta beror främst på det ökade antalet centralt godkända läkemedel och ändringar, utvidgningar och förlängningar i samband med dessa godkännanden.
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Läkemedelscertifikat 2000- 2002
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Genomförandet av rådets direktiv 2001/ 20/ EG
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Riktlinjer kommer att sammanställas för genomförandet av det framtida direktivet om kliniska prövningar (rådets direktiv 2001/ 20/ EG, EGT L 121, 1. 5. 2001, s.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Arbetet kommer att omfatta utvecklingen av specifikationerna för den databas över kliniska prövningar som avses i lagstiftningen.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
EMEA har förklarat sig villig att fungera som rapportör för utvecklingen av riktlinjen för den databas för kliniska prövningar, inklusive databasen för rapportering av allvarliga biverkningar, som avses i artikel 11. 3 i direktivet.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
För EMEA är detta ett nytt verksamhetsområde som inte räknades in i det ursprungliga budgetäskandet till EU: s budgetmyndighet.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
33/ 62 Kapitel 5 Administration och stödtjänster
 EMEA 2002 Page 33/ 62
Enheten för administration
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Chef för Sektorn för personal och budget Chef för Sektorn för infrastrukturtjänster Chef för Sektorn för redovisning
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (tillförordnad) Gerard O’ MALLEY
Communications and networking Unit
Enheten för kommunikation och nätverksarbete
Post vacant
[Vakant]
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument Chef för Sektorn för mötesadministration och konferenser Chef för Sektorn för projektledning Chef för Sektorn för informationsteknik Ställföreträdande chef för Sektorn för informationsteknik
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (tillförordnad) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
Administrationsenheten består nu av tre sektorer, bland annat en ny sektor för infrastrukturtjänster.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Här finns ett antal tjänster samlade som tidigare sorterade under olika avdelningar, särskilt lokalförvaltning, arkivering, repro - och posttjänster.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Den nya enheten för kommunikation och nätverksarbete skall ge service åt EMEA: s partner, bland annat information till allmänheten och omfattande logistiskt och tekniskt stöd till nationella behöriga myndigheter.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
Enheten ansvarar också för EMEA: s IT- tjänster.
5.1 Administration Personnel and budget
5. 1 Administration Personal och budget
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
Personalavdelningen kommer att få en ökad arbetsbörda när den nya personal som finns upptagen i budgeten 2002 skall rekryteras.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Avdelningen skall också ersätta den personal som avgår och sköta den löpande handläggningen av rättigheterna för aktuell och ny personal och personal som lämnar EMEA.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Enligt prognosen kommer EMEA att få omkring 65 nya medarbetare.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
EMEA: s personaldatabas kommer att utvecklas ytterligare under 2002.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
EMEA: s personalpolitik kommer att ses över under 2002, vilket omfattar följande:
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
Förbättring av rekryteringsmönstren genom ett bredare offentliggörande av anställningsmöjligheterna vid EMEA Utveckling av mer familjevänliga anställningsmönster Personalutbildningen kommer att utvecklas, bland annat skall särskild utbildning ges för att höja yrkeskompetensen och göra det möjligt för personalen att flytta till andra EU- organ och till den privata sektorn.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
Arbetet med att formalisera personalpolitiken i ett enda dokument kommer att fortsätta i linje med Europeiska revisionsrättens rekommendation.