natgillin/translations-raw huggingface dataset:
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Användning på barn Säkerheten av voriconazol har studerats på 245 barn, 2 till < 12 år gamla, vilka behandlades med voriconazol i farmakokinetiska studier (87 barn) samt i kliniska prövningar (compassionate use, 158 barn).
There is no known antidote to voriconazole.
76 Det finns ingen känd antidot mot voriconazol.
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
J02AC03 Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Andra behandlade svampinfektioner (ofta med partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp, Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophalia spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, och Trichosporon spp inklusive T. beigelii.
Clinical isolates with decreased susceptibility to voriconazole have been identified.
77 Kliniska isolat med minskad känslighet för voriconazol har identifierats.
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Voriconazol har fungicid aktivitet mot Aspergillus spp. in vitro.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Ett tillfredsställande globald svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska / bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53% av de voriconazolbehandlade patienterna jämfört med 31% av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41% av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Timepoint _
Tidpunkt
12 weeks after EOT
Allvarliga behandlingsresistenta Candida- infektioner
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candidia infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med fluconazole, hade varit ineffektiv.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Positivt svar på voriconazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
I kliniska studier fick 561 patienter behandling med voriconazol i mer än 12 veckor, varav 136 patienter fick voriconazol i mer än 6 månader.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Klinisk erfarenhet på barn 61 barn i åldrarna 9 månader till 15 år med fastställd eller sannolik invasiv svampinfektion behandlades med voriconazol.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Merparten (57/ 61) hade tidigare fått antimykotisk behandling utan effekt.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
För ketoconazol 800 mg var ökningen 7. 0
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
79 msek. Ingen patient i någon grupp erhöll en ökning av QTc som var ≥60 msek från baslinjen.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bioekvivalens har visats mellan 200 mg tablett och 40 mg/ ml oral suspension, administrerad som en dos av 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
När upprepade doser av voriconazol oral suspension ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 58% respektive 37%.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Studier in vivo indikerar att CYP2C19 är signifikant involverat i metabolismen av voriconazol.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
80 Utsöndring Voriconazol elimineras via hepatisk metabolism med mindre än 2% av dosen oförändrat utsöndrad i urinen.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Farmakokinetik/ Farmakodynamik förhållanden I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts - och maximumplasmakoncentrationerna hos individuella försökspersoner i studierna 2425 ng/ ml (interkvartil räckvidd 1193 till 4380 ng/ ml) respektive 3742 ng/ ml (inter- kvartil räckvidd 2027- 6302 ng/ ml).
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
I de terapeutiska studierna gjordes ingen dosjustering baserat på ålder.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Voriconazols säkerhetsprofil hos unga och äldre patienter var likartad och därför behövs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 4. 2).
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following a maintenance dose of 200 mg twice daily, 200 mg of oral suspension twice daily is required in paediatric patients, independent of body weight.
En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att för att erhålla jämförbar exponering hos barn jämfört med de erhållna hos vuxna efter en underhållsdos av 200 mg två gånger dagligen, krävs 200 mg oral suspensiontvå gånger dagligen till barn, oavsett kroppsvikt.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
Hos barn syns en generell trend mot låg biotillgänglighet vid låg kroppsvikt och en hög biotillgänglighet vid hög kroppsvikt (i liknande utsträckning som syns hos vuxna). Baserat på den farmakokinetiska analysen behövs ingen dosjustering göras baserat på vikt eller ålder hos barn 2 till < 12 år gamla vid dosering med oral suspension 2 gånger dagligen Laddningsdosering är inte indicerad för barn.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
81 Oral biotillgänglighet kan dock vara begränsad hos barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
- Naturligt apelsinsmakämne (innehållande apelsinolja, maltodextrin och tokoferol (E306)).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Detta läkemedel ska inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns under 6. 6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Det är inte tänkt att suspensionen ska spädas ytterligare med vatten eller andra bärare.
6.3 Shelf life
82 6. 3 Hållbarhet
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Hållbarheten för den beredda lösningen är 14 dagar.
Constituted suspension:
Beredd suspension:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Förvaras vid högst 30°C, förvaras i skydd mot kyla.
Powder for oral suspension:
Pulver till oral suspension:
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp) innan beredning.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Beredd suspension: se avsnitt 6. 3.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Flaskan innehåller 45 g pulver till oral suspension.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Volym suspension efter beredning är 75 ml, vilket ger en tillgänglig volym av 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Ett dosmått graderat till 23 ml, en 5 ml oral doseringsspruta samt en flaskadapter tillhandahålls också i kartongen.
1 bottle.
1 flaska
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Mät upp 23 ml vatten i måttet genom att fylla upp till den markerade linjen.
Add the water to the bottle.
Häll vattnet i flaskan.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Mät upp ytterligare 23 ml vatten med måttet och häll i flaskan.
83 Instructions for use:
Användarinstruktion:
Date of first authorisation:
Datum för första godkännade:
84 ANNEX II
84 BILAGA II
85 A.
85 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tabletter Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Pulver till infusionsvätska, lösning pulver till oral suspension:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Frankrike
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
ANDRA VILLKOR Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att fortsätta sända in PSUR en gång per år, såvida inte annat specifieras av CHMP
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
86 BILAGA III
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Blisterförpackning för 50 mg filmdragerade tabletter – Förpackning om 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter Voriconazol
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Varje tablett innehåller 50 mg voriconazol
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmdragerade tabletter
Read enclosed leaflet before use.
Läs bifogad bipacksedel före användning.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Säkerhetsförsluten förpackning Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
2 tabs:
2 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 tabletter:
VFEND 50 mg
vfend 50 mg
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Kartong till burk för 50 mg filmdragerade tabletter – Förpackning om 2, 30, 100
Includes lactose monohydrate
Innehåller laktosmonohydrat
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 eller 100 filmdragerade tabletter
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Läs bifogad bipacksedel före användning.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 tabletter:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Burketikett för 50 mg filmdragerade tabletter – Förpackning om 2, 30, 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter Voriconazol Oral användning
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 50 mg voriconazol
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ 1/ 02/ 212/ 011 30 tabletter) (EU/ 1/ 02/ 212/ 012 100 tabletter)
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Blisterförpackning för 200 mg filmdragerade tabletter – Förpackning om 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Voriconazol
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Varje tablett innehåller 200 mg voriconazol
Includes lactose monohydrate
Innehåller laktosmonohydrat.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, eller 100 filmdragerade tabletter
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 014 14 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 015 20 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 016 28 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 017 30 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 018 50 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 019 56 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 020 100 tabletter:
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blisterfolie för 200 mg filmdragerade tabletter (alla tryckförpackningar)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Kartong till burk för 200 mg filmdragerade tabletter – Förpackning om 2, 30, 100
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 30 tabletter:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 023 100 tabletter:
VFEND 200 mg
vfend 200 mg
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Burketikett för 200 mg filmdragerade tabletter – Förpackning om 2, 30, 100
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Voriconazol Oral användning
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2 (30, 100) filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 200 mg voriconazol
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 (EU/ 1/ 02/ 212/ 023 30 tabletter) (EU/ 1/ 02/ 212/ 024 100 tabletter)
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Voriconazol
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Motsvarande 10 mg/ ml voriconazol efter rekonstitution enligt anvisning.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Hjälpämne: sulfobutyleter- beta- cyklodextrinnatrium.
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Läs bifogad bipacksedel före användning.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Maximal infusionshastighet 3 mg/ kg/ timme.
Shelf life after reconstitution:
Hållbarhet efter rekonstitution:
24 hours when stored at 2°C - 8°C
24 timmar vid förvaring i 2°C - 8°C.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Voriconazol Endast för intravenöst bruk.
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
200 mg per injektionsflaska (10 mg/ ml) 1 injektionsflaska
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE
Outer carton
Kartong
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
Vfend 40 mg/ ml pulver till oral suspension Voriconazol
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml av den beredda suspensionen innehåller 40 mg voriconazol.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Varje flaska innehåller 45 g pulver till oral suspension vilket ger 70 ml suspension efter beredning
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Skaka flaskan i ungefär 10 sekunder innan användning.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
Knacka på flaskan för att lossa pulvret Tillsätt 46 ml vatten och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut Det är inte lämpligt att späda beredningen ytterligare
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp) innan beredning
For the constituted oral suspension:
Den färdigberedda suspensionen:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i skydd mot kyla.
Keep the container tightly closed
Tillslut förpackningen väl
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
VFEND 40 mg/ ml
vfend 40 mg/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Innehåller sackaros - se bipacksedeln för ytterligare information.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Varje flaska innehåller 45 g pulver till oral suspension vilket ger 70 ml suspension efter beredning
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp) innan beredning
Do not store above 30°C.
106 Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i skydd mot kyla.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Tillslut förpackningen väl
108 PACKAGE LEAFLET:
108 BIPACKSEDEL
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter VFEND 200 mg filmdragerade tabletter voriconazol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What VFEND is and what it is used for 2.
Vad VFEND är och vad det används för 2.
Before you take VFEND 3.
Innan du använder VFEND 3.
How to take VFEND 4.
Hur du använder VFEND 4.
How to store VFEND 6.
Hur VFEND ska förvaras 6.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VFEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND tillhör en grupp läkemedel som kallas svampmedel av triazoltyp.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Dessa läkemedel används för att behandla många olika typer av svampinfektioner.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
What fungal infections are treated with VFEND?
Vilka svampinfektioner behandlas med VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND används för att behandla allvarliga svampinfektioner orsakade av Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, Candida- infektioner som är motståndskraftiga mot flukonazol- antibiotikum och candidainfektioner med spridning till blodet hos patienter med normala nivåer av vita blodkroppar.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND används framförallt till allvarligt sjuka patienter.
BEFORE YOU TAKE VFEND
INNAN DU ANVÄNDER VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
- om du är överkänslig (allergisk) mot voriconazol eller något av övriga innehållsämnen i