natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Iaktta försiktighet vid förskrivning eller upptitrering av ranolazin till patienter hos vilka en förhöjd exponering kan förväntas: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 2 och 4. 5). • Samtidig administrering av P- gp- hämmare (se avsnitt 4. 2 och 4. 5). • Lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2). • Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30– 80 ml/ min) (se avsnitt 4. 2, 4. 8 och 5. 2). • Äldre (se avsnitt 4. 2, 4. 8 och 5. 2). • Patienter med låg kroppsvikt (≤ 60 kg) (se avsnitt 4. 2, 4. 8 och 5. 2). • Patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III– IV) (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Risken för ökad exponering som leder till biverkningar hos dessa olika undergrupper är högre hos patienter som saknar CYP2D6- aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) än hos patienter med CYP2D6- metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM) (se avsnitt 5. 2).
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Ovanstående försiktighetsåtgärder baseras på risken för en långsam CYP2D6- metaboliserare, och behövs när patientens CYP2D6- status är okänd.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Behovet av försiktighetsåtgärder är lägre för patienter med snabb CYP2D6- metabolisering.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Om patientens CYP2D6- status har fastställts (t. ex. genom genotypning) eller sedan tidigare är känd att vara SM, kan Ranexa användas med försiktighet även om patienten har en kombination av flera av ovanstående riskfaktorer.
QT prolongation:
QT- förlängning:
A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
En populationsbaserad analys av kombinerade data från patienter och friska frivilliga visade att lutningen för förhållandet plasmakoncentration/ QTc uppskattades vara 2, 4 ms per 1 000 ng/ ml, vilket är ungefärligen likvärdigt med en ökning på 2– 7 ms över plasmakoncentrationsområdet för ranolazin 500 till 1 000 mg två gånger dagligen.
Therefore, caution should be observed
Därför bör
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
3 försiktighet iakttas vid behandling av patienter med kongenitalt långt QT- syndrom i anamnesen eller långt QT- syndrom i släkten, för patienter med känd förvärvad QT- förlängning och för patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTc- intervallet (se även avsnitt 4. 5).
Drug-drug interactions:
Interaktioner med andra läkemedel:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Samadministrering med CYP3A4- inducerare förväntas leda till bristande effekt.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Ranexa bör ej användas till patienter som behandlas med CYP3A4- inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt 4. 5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Njurfunktionen avtar med åldern och det är därför viktigt att regelbundet kontrollera njurfunktionen vid behandling med ranolazin (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 8 och 5. 2).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
CYP3A4 - eller P- gp- hämmare:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolazin är ett substrat för cytokrom CYP3A4.
Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
CYP3A4- hämmare ökar plasmakoncentrationerna av ranolazin.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Risken för dosrelaterade biverkningar (t. ex. illamående, yrsel) kan också öka med höjda plasmakoncentrationer.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Samtidig behandling med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade AUC för ranolazin med en faktor 3, 0 till 3, 9 under ranolazinbehandling.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Kombination av ranolazin med potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv- proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Grapefruktjuice är också en potent CYP3A4- hämmare.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Den måttligt potenta CYP3A4- hämmaren diltiazem (180– 360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state- koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1, 5 till 2, 4.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Försiktig dostitrering av Ranexa rekommenderas till patienter som behandlas med diltiazem och andra måttligt potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. erytromycin, flukonazol).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Nedtitrering av Ranexa kan erfordras (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazin är ett substrat för P- gp.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
P- gp- hämmare (t. ex. ciklosporin, kinidin, verapamil) ökar plasmanivåerna av ranolazin.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamil (120 mg tre gånger dagligen) ökar steady state - koncentrationerna av ranolazin med en faktor 2, 2.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Försiktig dostitrering av Ranexa rekommenderas till patienter som behandlas med P- gp- hämmare.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4- inducerare:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampicin (600 mg en gång dagligen) sänker steady state- koncentrationerna av ranolazin med cirka 95%.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Man bör undvika att initiera behandling med Ranexa under administrering av CYP3A4- inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt 4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
CYP2D6- hämmare:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolazin metaboliseras delvis av CYP2D6; därför kan hämmare av detta enzym öka plasmakoncentrationerna av ranolazin.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Den potenta CYP2D6- hämmaren paroxetin ökade, i en dos av 20 mg en gång dagligen, steady state- plasmakoncentrationerna för ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen med i genomsnitt en faktor 1, 2.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Vid dosnivån 500 mg två gånger dagligen kunde samadministrering av en potent CYP2D6- hämmare medföra en ökning av ranolazin- AUC på cirka 62%.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazin är en måttligt potent till potent hämmare av P- gp och en svag hämmare av CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationerna av P- gp - eller CYP3A4- substrat.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P- gp kan öka.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Exponeringen av CYP2D6 - substrat (t. ex. tricykliska antidepressiva och antipsykotika) kan öka under samadministrering av Ranexa, och lägre doser av dessa läkemedel kan erfordras.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
4 Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Försiktighet rekommenderas vid samadministrering med CYP2B6- substrat (t. ex. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
En ökning av plasmakoncentrationerna av digoxin med i genomsnitt en faktor 1, 5 har rapporterats när Ranexa och digoxin samadministreras.
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Metabolism och clearance av simvastatin är i hög grad beroende av CYP3A4.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade plasmakoncentrationerna av simvastatinlakton, simvastatinsyra och den HMG- CoA- reduktas- hämmande aktiviteten med en faktor 1, 4 till 1, 6.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Det finns en teoretisk risk att samtidig behandling med ranolazin och andra läkemedel som är kända att förlänga QTc- intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion och öka den möjliga risken för kammararytmier.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t. ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), vissa antiarytmika (t. ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva (t. ex. imipramin, doxepin, amitriptylin).
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ranolazin saknas.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5. 3).
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Det är ej känt huruvida ranolazin utsöndras i human bröstmjölk.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Ranexa kan ge yrsel och dimsyn (se avsnitt 4. 8), vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Biverkningarna hos patienter som behandlas med Ranexa har i allmänhet en lätt till måttlig svårighetsgrad och utvecklas ofta inom de två första behandlingsveckorna.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
De rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet i fas 3, som omfattade totalt 1 030 patienter med kronisk angina, behandlade med Ranexa.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Metabolism och nutrition Mindre vanliga: anorexi, nedsatt aptit, dehydrering.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Psykiska störningar Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Mindre vanliga: letargi, synkope, hypoestesi, somnolens, tremor, postural yrsel.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Sällsynta: amnesi, sänkt medvetandegrad, medvetslöshet, parosmi.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
5 Ögon Mindre vanliga: dimsyn, synstörningar.
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
Blodkärl Mindre vanliga: värmevallningar, hypotoni.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Magtarmkanalen Vanliga: förstoppning, kräkningar, illamående.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: pruritus, hyperhydros.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Sällsynta: allergisk dermatit, urtikaria, kallsvettningar, hudutslag.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: smärta i extremitet, muskelkramp, ledsvullnad.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Njurar och urinvägar Mindre vanliga: dysuri, hematuri, kromaturi.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanliga: asteni.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Undersökningar Mindre vanliga: förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodurea, förlängt korrigerat QT- intervall, förhöjt trombocyt - eller leukocytantal, minskad kroppsvikt.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Biverkningsprofilen var i stort sett likartad i MERLIN- TIMI 36- studien.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Utvärderingar av patienter som kan anses löpa högre risk för biverkningar vid behandling med andra läkemedel mot angina, t. ex. patienter med diabetes, hjärtsvikt klass I och II eller obstruktiv luftvägssjukdom, bekräftade att dessa tillstånd ej var förenade med kliniskt betydelsefulla ökningar av biverkningsincidensen.
Elderly, renal impairment, and low weight:
Äldre, nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt:
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
I allmänhet förekom biverkningar oftare hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion; typerna av biverkningar i dessa undergrupper var dock snarlika dem som sågs hos populationen i allmänhet.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre (≥ 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8% mot 5%), illamående (6% mot 3%), hypotoni (5% mot 1%) och kräkningar (4% mot 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported
När patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30– 80 ml/ min) jämfördes med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/ min), var de vanligaste
6 events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
6 rapporterade biverkningarna och de placebokorrigerade frekvenserna förstoppning (8% mot 4%), yrsel (7% mot 5%) och illamående (4% mot 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
I allmänhet var typen och frekvensen av biverkningar rapporterade hos patienter med låg kroppsvikt (≤ 60 kg) snarlika dem hos patienter med högre vikt (> 60 kg); dock var de placebokorrigerade frekvenserna för följande vanliga biverkningar högre hos patienter med låg kroppsvikt än hos tyngre patienter: illamående (14% mot 2%), kräkningar (6% mot 1%) och hypotoni (4% mot 2%).
Laboratory findings:
Laboratoriefynd:
Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Små, kliniskt oväsentliga reversibla höjningar av serumkreatininnivåerna har iakttagits hos friska försökspersoner och patienter som behandlades med Ranexa.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Cirka 62% av ranolazinet binds till plasmaproteiner, och det är därför ej sannolikt att en fullständig elimination uppnås genom hemodialys.
Other cardiac preparations, ATC code:
Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC- kod:
The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Verkningsmekanismen för ranolazin är i stort sett okänd.
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ∆ KPQ gene mutation).
Det finns kliniska evidens för att ranolazin hämmar den sena natriumströmmen i form av en signifikant förkortning av QTc- intervallet och en förbättring av den diastoliska relaxationen i en öppen studie på fem patienter med ett långt QT- syndrom (LQT3 med genmutationen SCN5A ∆KPQ).
Haemodynamic effects:
Hemodynamiska effekter:
Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Minimala sänkningar av genomsnittlig hjärtfrekvens (< 2 slag per minut) och genomsnittligt systoliskt blodtryck (< 3 mm Hg) iakttogs hos patienter som behandlades med ranolazin antingen ensamt eller tillsammans med läkemedel mot angina i kontrollerade studier.
Electrocardiographic effects:
Elektrokardiografiska effekter:
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Dos - och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTc - intervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T- vågsamplituden, och i vissa fall hackiga T- vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Dessa effekter av ranolazin på yt- EKG tros bero på en hämning av den snabba likriktande kaliumströmmen, vilket förlänger aktionspotentialen i kammaren, och på en hämning av den sena natriumströmmen, vilket förkortar kammarens aktionspotential.
A population analysis of combined data from
En populationsanalys av kombinerade data från 1 308 patienter och friska frivilliga visade en genomsnittlig förlängning av QTc från baseline med 2, 4 ms per
7 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
7 1 000 ng/ ml plasmakoncentration av ranolazin.
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia’ s correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Värdet stämmer med data från pivotala kliniska studier, där medelförändringarna från baseline av QTcF (Fridericias korrigering) efter doser på 500 och 750 mg två gånger dagligen var 1, 9 respektive 4, 9 ms.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
I en stor utfallsstudie (MERLIN- TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/ NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad mellan Ranexa och placebo vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin: placebo 0, 99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin: placebo 0, 87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3, 0% mot 3, 1%).
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Inga proarytmiska effekter iakttogs hos 3 162 patienter som behandlades med Ranexa baserat på 7- dagars Holter- övervakning i MERLIN- TIMI 36- studien.
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (74%) versus placebo (83%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Det förelåg en signifikant lägre incidens av arytmier hos patienter som behandlades med Ranexa (74%) gentemot placebo (83%), inklusive kammartakykardi ≥ 8 slag (5% mot 8%).