natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Osigraft implanteras av din läkare under det kirurgiska ingreppet.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Det placeras direkt på det skadade stället så att det kommer i kontakt med den förberedda benytan.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Den omgivande mjuka vävnaden (muskel och hud) sluts sedan runt implantatet.
You will be asleep during this procedure.
Du kommer att sova under den här proceduren.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Följande bruksanvisningar för Osigraft är avsedda för din läkare.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från ampullen.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget material går förlorat.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar Osigraft.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Rekonstituera Osigraft genom att späda ut den med 2 till 3 ml steril 9 mg/ ml natriumkloridlösning för injektion (0, 9% w/ v) före användning.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Färdigtberett osteogent protein 1 skall användas omedelbart.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Ej använt Osigraft skall kastas tillsammans med kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Debridera fibrös, nekrotisk eller sklerotisk vävnad och dekortikera benet på lämpligt sätt så att Osigraft kommer i direkt kontakt med blödande ben och viabel benvävnad.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Spola rent efter behov före implantation av Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras innan produkten implanteras.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Applicera Osigraft på den förberedda benvävnaden med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Ta bort överflödig vätska, vid behov, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
När de mjukvävnaderna runt defekten har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna partiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
Administration of Osigraft requires surgery.
Användning av Osigraft kräver ett kirurgiskt ingrepp.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Negativa händelser efter ett sådant ingrepp och händelser som inte direkt kan kopplas till produkten kan inkludera sårinfektioner, osteomyelit (infektion i benet), problem med mekaniska stöd (såsom metallstången eller plattan som använts för stabilisering), blödning vid sårstället, utebliven läkning av såret, illamående, feber och smärta.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
I kliniska studier var antalet som drabbades av biverkningar fler än 1 av 10 patienter. Det fanns inga skillnader mellan antalet som drabbades av dessa biverkningar jämfört med patienter, som fick autologt bentransplantat (transplanterat ben från den egna kroppen) istället för Osigraft, utom när det gäller infektion i benet där antalet fall var högre i gruppen med autologt bentransplantat.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats i samband med Osigraft: missfärgning av sårstället, erytem (hudrodnad), ömhet, svullnad över implantatstället, och bennybildning utanför frakturområdet.
None of these events were classified as serious.
Ingen av dessa biverkningar har klassificerats som allvarliga.
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är eptotermin alfa (3, 3 mg i 1 g pulver) framställt med rekombinant DNA- teknik i kinesisk hamsterovarie- CHO- celler.
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Övrigt innehållsämne är vakuumtorkat nötdjurskollagen (1 g pulver i en injektionsflaska).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
L.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Howmedica International S. de R. L.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick 21 Irland
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den MM/ ÅÅÅÅ
What is OSSEOR?
Vad är OSSEOR?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
OSSEOR är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Det finns som 2 g dospåsar med gult granulat som bereds till en oral suspension.
What is OSSEOR used for?
Vad används OSSEOR för?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
OSSEOR används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet för att minska risken för kotfrakturer (frakturer i ryggraden) och höftfrakturer.
How is OSSEOR used?
Hur används OSSEOR?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
En dospåse OSSEOR tas en gång om dagen.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Innehållet i dospåsen blandas till en suspension i ett glas vatten och ska drickas direkt efter tillredningen.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR ska tas tidigast två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott och helst vid sänggåendet.
OSSEOR is intended for long-term use.
OSSEOR är avsett för långtidsanvändning.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Patienterna bör få tillskott av kalcium eller D- vitamin om kosten inte innehåller tillräckligt mycket av detta.
How does OSSEOR work?
Hur verkar OSSEOR?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporos uppstår när det inte bildas tillräckligt med ny benvävnad som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Benen i kroppen blir tunnare och skörare, och brott (frakturer) uppstår lättare.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Strontiumranelat, som är den aktiva substansen i OSSEOR, verkar på benstrukturen.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium, som liknar kalcium och absorberas liksom kalcium av benvävnaden.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Verkningsmekanismen hos strontium är inte helt klarlagd, men det stimulerar nybildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
How has OSSEOR been studied?
Hur har OSSEOR effekt undersökts?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
OSSEOR effekt har undersökts i två omfattande studier på närmare 7 000 äldre kvinnor som passerat klimakteriet.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Knappt en fjärdedel av patienterna var över 80 år.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade kotfrakturer, och den andra innefattade drygt 5 000 kvinnor med osteoporos i övre delen av lårbenen.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I båda studierna jämfördes effekterna av OSSEOR med placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter i den första studien som under tre år utvecklade en ny kotfraktur (fraktur i ryggraden) eller andelen patienter i den andra studien som drabbades av en ny osteoporotisk perifer fraktur (på något annat ställe än ryggraden).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har OSSEOR visat vid studierna?
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
I den första studien visade sig OSSEOR effektivare än placebo när det gällde att minska risken för nya kotfrakturer.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Risken minskade med 41 procent under tre år, vilket innebär att 21 procent av de 719 kvinnor som behandlades med OSSEOR utvecklade en ny kotfraktur jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Resultaten från den andra studien enbart var totalt sett otillräckliga för att påvisa några fördelar med OSSEOR när det gäller att förhindra perifera frakturer.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Hos kvinnor som var 74 år eller äldre och hade särskilt sköra lårben tydde dock resultaten på en minskning av risken för höftfrakturer vid behandling med OSSEOR.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Resultaten från de båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i OSSEOR- gruppen utvecklade osteoporotiska perifera frakturer på något ställe (inklusive höften) än i placebo- gruppen (331 kvinnor av 3 295 som behandlades med OSSEOR jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Detta visade att risken för frakturer minskas.
What is the risk associated with OSSEOR?
Vilka är riskerna med OSSEOR?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
De vanligaste biverkningarna för OSSEOR (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, diarré, lös avföring, dermatit (hudreaktioner) samt eksem (fjällande hudutslag).
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för OSSEOR finns i bipacksedeln.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
OSSEOR ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot strontiumranelat eller någon av de övriga beståndsdelarna.
Why has OSSEOR been approved?
Varför har OSSEOR godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att OSSEORS fördelar är större än riskerna vid behandling av osteoporos efter klimakteriet för att minska risken för kot - och höftfrakturer.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Kommittén förordade att ett godkännande för försäljning skulle ges för OSSEOR.
Other information about OSSEOR:
Mer information om OSSEOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen LES LABORATOIRES SERVIER ett godkännande för försäljning för OSSEOR som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för OSSEOR finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 04/ 287/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 287/ 001
Osseor
Fantasinamn Osseor
2g
Styrka 2g
Granules for oral suspension
Läkemedelsform Granulat till oral suspension
sachet (paper/ PE/ alu)
Förpackning dospåse (papper/ PE/ aluminium)
7 sachets
Förpackningsstorlek 7 dospåsar
sachet (paper/ PE/ alu)
dospåse (papper/ PE/ aluminium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
OSSEOR 2 g granulat till oral suspension.
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Granules for oral suspension Yellow granules
Gult granulat.
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
4. 2 Dosering och administreringssätt
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Den rekommenderade dagliga dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
På grund av den långsamma absorptionen bör OSSEOR tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4. 5 och 5. 2).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas vatten.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D- vitamin och kalciumtillägg om kostintaget är otillräckligt.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Användning till äldre Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Ingen åldersrelaterad dosjustering fordras.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Användning vid nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 – 70 ml/ min) (se avsnitt 5. 2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Användning vid nedsatt leverfunktion Eftersom strontiumranelat inte metaboliseras fordras ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Användning till barn och ungdomar OSSEOR rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
I placebokontrollerade fas III- studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4. 8).
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
OSSEOR bör användas med försiktighet till patienter med ökad risk för VTE, inklusive patienter med anamnes på tidigare VTE.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Vid behandling av riskpatienter och patienter som utvecklar risk för VTE bör särskild uppmärksamhet fästas vid möjliga tecken eller symtom på VTE och adekvata preventiva åtgärder sättas in.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod - och urin.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Detta kan skada personer med fenylketonuri.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Behandling med OSSEOR skall utsättas i fall av allvarlig allergisk reaktion.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Fall av allvarliga hypersensitivitetssyndrom, speciellt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Reactions), i enstaka fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av OSSEOR (se avsnitt 4. 8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
DRESS- syndromet karakteriseras av hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t. ex. adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Symtomen uppträdde vanligtvis omkring 3- 6 veckor efter påbörjad behandling och i de flesta fall var utfallet positivt vid avbrott i OSSEOR- behandlingen och efter påbörjad kortikosteroidbehandling.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Långsamt tillfrisknande förekom och återfall av syndromet har i vissa fall rapporterats efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Patienter ska informeras om att upphöra med OSSEOR behandlingen omedelbart och permanent om en hudreaktion uppträder samt kontakta sjukvården.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Patienter som avbrutit behandling på grund av hypersensitivitetsreaktioner ska inte återuppta behandling med OSSEOR.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Mat, mjölk och mjölkprodukter samt läkemedel som innehåller kalcium kan reducera biotillgängligheten av strontiumranelat med ca 60 – 70%.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5. 2).
It is therefore preferable to take
En klinisk interaktionsstudie in vivo har visat att administrering av aluminium - och magnesiumhydroxider två timmar före eller samtidigt med strontiumranelat orsakade en lätt minskning i absorptionen av strontiumranelat (20 – 25% minskning av AUC), medan absorptionen var nästan opåverkad när antacida gavs 2 timmar efter strontiumranelatintaget.