natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
I tillägg ska en uppdaterad RMP lämnas in • När ny information mottas som kan påverka nuvande säkerhets specificationer, biverkningsuppföljningsplan eller risk minimeringsaktiviteter. • Inom 60 dagar efter det att en viktig (biverknings eller risk minimerings) milstolpe har uppnåtts. • Vid förfrågan från EMEA
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inkomma med 6- månaders PSURs som inkluderar leverrapporter, om inte annat specificeras av CHMP.
40 ANNEX III
42 BILAGA III
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
[62, 5 mg: askar med 14, 56 och 112 tabletter]
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
En filmdragerad tablett innehåller 62, 5 mg bosentan (som monohydrat)
EXP {MM/YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
Lot {number}
Sats{ nummer}
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
[125 mg: askar med 56 och 112 tabletter]
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
En filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS [62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 mg tabletter
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg tabletter
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
50 PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENTEN ((Framsida)) Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Tracleer (bosentan) Detta kort innehåller viktig information om Tracleer.
Tracleer (bosentan) This card contains important information about Tracleer.
Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med Tracleer.
Yes No
((Baksida)) Preventivmedel
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Använder du preventivmedel för närvarande?
If Yes, write the names of these here:
Ja ______ Nej ______ Om ja, skriv namnen på dem här:
______________________________________ ______________________________________
________________________________________ Ditt namn: ______________________________________ ________________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Ta med dig detta kort till din läkare eller din gynekolog vid ditt nästa besök så att han/ hon kan ge dig råd om du behöver använda ytteligare eller alternativa Om du har frågor om Tracleer, fråga din läkare. preventivmedel.
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
((Insida 1)) Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant Graviditet Tracleer kan skada utveckligen av fostret.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
Därför ska du inte ta Tracleer om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Tracleer.
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
Om du misstänker att du
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
((Insida 2)) Blodprov för leverfunktion Vissa patienter som tagit Tracleer har uppvisat onormala levervärden.
After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
Under behandlingen med Tracleer kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Date of first monthly test: _________________________________
Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Efter en dosökning, kommer ytterligare ett prov att tas efter 2 veckor.
Jan ______ May ______ Sep _____
är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
You need to use a
Preventivmedel Hormonbaserade preventivmedel - såsom p- piller, injicerbara hormoner, implantat eller p- plåster förhindrar inte, på ett tillförlitligt sätt, graviditet hos kvinnor som tar Tracleer.
Be sure to discuss
Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p- kudde - till alla typer av hormonella preventivmedel.
any questions you may have with your doctor or your gynaecologist – complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog – fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
Date of first monthly test:
Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Juni ______ Okt _____ Mars ______ Juli ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____
50 PACKAGE LEAFLET:
52 BIPACKSEDEL:
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg filmdragerade tabletter Bosentan
What Tracleer is and what it is used for 2.
Vad Tracleer är och vad används det för 2.
Before you take Tracleer 3.
Innan du tar Tracleer 3.
How to take Tracleer 4.
Hur du tar Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Kontroller under behandlingen 5.
How to store Tracleer 7.
Hur Tracleer ska förvaras 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TRACLEER ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Tracleertabletter är indicerade för pulmonell hypertension (högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer sänker högt blodtryck genom att utvidga dessa kärl.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tracleertabletter hör till gruppen av läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tracleertabletter är också indicerade för digitala sår (sår på fingrarna) hos personer med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer minskar antalet nya sår som uppkommer.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
INNAN DU TAR TRACLEER
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Ta inte Tracleer: • om du är allergisk (överkänslig) mot bosentan eller något av övriga innehållsämnen i tabletten. • om du har leverproblem (fråga din läkare) • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder (hormonella preventivmedel använt ensamt är inte effektivt när du tar Tracleer) • om du tar cyklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen • Ett blodprov för att kontrollera leverfunktion • Ett blodprov för blodbrist • Ett graviditetstest
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: • hormonella preventivmedel (eftersom dessa inte som enda preventivmetod är effektiva när du tar Tracleer).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Inuti din Tracleerförpackning finns ett påminnelsekort för patienter som du ska
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Din läkare och/ eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig. • glibenklamid (mot diabetes) • cyklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), eller något annat läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ • flukonazol (för att behandla svampinfektioner) • rifampicin (för att behandla tuberkulos)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Intag av Traceleer med mat och dryck Tracleer kan intas med eller utan mat.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Tabletten sväljs med ett glas vatten.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Graviditet Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Du får inte använda Tracleer om du är gravid, du får heller inte bli gravid under behandling med Tracleer eftersom det inte kan uteslutas att Tracleer kan skada fostret.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Om du är en kvinna i fertil ålder kommer din läkare eller gynekolog att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedelsmetoder medan du använder Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Eftersom Tracleer kan göra hormonella preventivmedel (t. ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p- plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t. ex. kondom för kvinnor, pessar, p- kudde eller så måste din partner också använda kondom).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Inuti din Tracleerförpackning finns ett påminnelsekort för patienter.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytteligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Tracleer om du är i fertil ålder.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Du rekommenderas upphöra med amningen om du får Tracleer förskrivet.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Det är nämligen inte känt om denna medicin förs vidare till bröstmjölken hos ammande kvinnor som tar Tracleer.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Tracleer skall du inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
HOW TO TAKE TRACLEER
HUR DU TAR TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Tracleer enligt läkarens anvisningar.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Om du har intrycket av att Tracleers effekt är för stark eller svag bör du kontakta din läkare för att ta reda på om din dos borde förändras.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Vanlig dos Den vanliga dosen är en tablett två gånger dagligen (morgon och kväll), som ska sväljas och kan tas med eller utan mat.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Därefter kommer din läkare vanligen att förskriva en 125 mg tablett två gånger dagligen, beroende på hur du reagerar på Tracleer.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Om du har tagit för stor mängd av Tracleer Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta bör du omedelbart kontakta din läkare.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Barn Den mest lämpliga doseringen för barn under 12 års ålder med pulmonell arteriell hypertension har inte fastställts; följ din läkares ordination.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
54 Om du har glömt att ta Tracleer Om du har glömt att ta Tracleer tar du en dos så snart du kommer på det.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Om du slutar att taTracleer Om du plötsligt upphör med din Tracleer- behandling kan symptomen förvärras.
TESTS DURING TREATMENT
KONTROLLER UNDER BEHANDLINGEN
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Kontroller under behandlingen Man har upptäckt att vissa patienter som tagit Tracleer hade onormala leverfunktionstester och blodbrist (lågt hemoglobin).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Under behandlingen med Tracleer kommer läkaren att låta göra regelbundna blodprover för att fastställa förändringar i din leverfunktion och hemoglobinnivå.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Blodprov beträffande leverfunktion Dessa blodprov kommer att tas varje månad så länge som behandling med Tracleer pågår.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Efter en dosökning kommer ytterligare ett prov att tas efter två veckor.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Blodprov beträffande blodbrist (lågt hemoglobin) Dessa blodprov kommer att tas varje månad under de första 4 månadernas behandling och därefter var 3: e månad.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Om dessa resultat är onormala kommer din läkare eventuellt att besluta om att minska dosen eller stoppa behandlingen med Tracleer och att genomföra ytterligare kontroller för att ta reda på orsaken.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
För din egen säkerhet är det mycket viktigt att dessa regelbundna blodprover tas, både vad gäller leverfunktion och blodbrist.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Vi föreslår att du skriver ner datumet för ditt senaste prov och också för ditt nästa prov (fråga din läkare efter datumen) på ditt ” påminnelsekort för patienten ” för att hjälpa dig komma ihåg när ditt nästa prov skall tas.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Läkaren ger dig detta kort innan du börjar ta Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Graviditetstest för kvinnor i fertil ålder På grund av risken för att hormonell antikonception misslyckas när man tar Tracleer samt risken för att patienter med pulmonell arteriell hypertension snabbt och allvarligt försämras i sin sjukdom, rekommenderas månatliga graviditetstester före och under behanding med Tracleer.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla mediciner kan Tracleer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Om du lägger märke till att din hud eller dina ögon blir gulfärgade (gulsot) eller om du får feber med kräkning eller illamående, skall du omedelbart kontakta din läkare eftersom det kan bero på en onormal leverfunktion.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Om du upplever en plötsligt försämrad andningsförmåga under de första veckorna efter påbörjande av Tracleer behandling eller vid byte till höge dos av Tracleer, skall du omedelbart kontakta din läkare eftersom det kan finnas anledning att ändra din behandling.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Huvudvärk var den vanligaste biverkan som rapporterats vid de kliniska studierna.
You may also notice one or more of the following side effects:
Du kan eventuellt också märka en eller flera av följande biverkningar:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
55 • rodnader i ansiktet, inflammationer i svalget och i näsgångarna, uppsvällda ben och anklar eller andra tecken på vätskeretention, lågt blodtryck, hjärtklappning, halsbränna, trötthet, klåda, illamående, anemi (blodbrist).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Andra mindre vanligt förekommande biverkningar som du kan uppmärksamma innefattar: • kräkning, magsmärtor, diarré, hudutslag, minskat antal blodplättar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information eller tecken på allergisk reaktion (t. ex. svullnad av ansiktet eller tungan, utslag, klåda) medan du tar Tracleer, eller om du oroas av någon av de nämnda biverkningarna, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE TRACLEER
HUR TRACLEER SKA FÖRVARAS
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen
What Tracleer contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is bosentan.
- Den aktiva substansen är bosentan.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
natriumstärkelseglykolat, povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg filmdragerade tabletter.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Orange- vita, runda filmdragerade tabletter präglade med ” 62, 5 ” på ena sidan.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Förpackningarna innehåller 14 (endast 62, 5 mg), 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt säljs inte alla förpackningsstorlekar.
Manufacturer responsible for batch release:
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg/ Tyskland
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/ Tel: +32 (0) 15 284 777
Tél/Tel: +32-(0)2 709 2160
Tél/ Tel: +32 (0) 2 709 2160
Tel: +386-(0)1 589 69 00
386 - (0) 1 589 69 00
55 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast:
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigehtens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
56 PACKAGE LEAFLET:
58 BIPACKSEDEL:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Bosentan
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Inuti din Tracleerförpackning finns ett påminnelsekort för patienter som du ska läsa 59 noggrant.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Din läkare och/ eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig. • glibenklamid (mot diabetes) • cyklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), eller något annat läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ • flukonazol (för att behandla svampinfektioner) • rifampicin (för att behandla tuberkulos)
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
60 Om du har glömt att ta Tracleer Om du har glömt att ta Tracleer tar du en dos så snart du kommer på det.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Om du slutar att taTracleer Om du plötsligt upphör med din Tracleer- behandling kan symptomen förvärras.
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
61 • rodnader i ansiktet, inflammationer i svalget och i näsgångarna, uppsvällda ben och anklar eller andra tecken på vätskeretention, lågt blodtryck, hjärtklappning, halsbränna, trötthet, klåda, illamående, anemi (blodbrist).