natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
I studie AI455- 094 (se även avsnitt 4. 6) var uppföljningsperioden begränsad till enbart 6 månader, vilket kan vara otillräckligt för att få långtidsdata på neurologiska biverkningar och mitokondriell toxicitet.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Relevanta avvikelser i laboratorievärden (grad 3- 4) hos de 91 spädbarn som behandlats med stavudin var låga neutrofiler (7%), lågt hemoglobin (1%), ökning av ALAT (1%) och ingen avvikelse i lipasvärde.
Postmarketing
Efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Följande biverkningar har spontanrapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden
Not known: thrombocytopenia
Okänd frekvens: trombocytopeni
Metabolic and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
Vanlig: asymtomatisk hyperlaktatemi Okänd frekvens: laktacidos
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
Okänd frekvens: leversvikt, hepatit och leversteatos
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
Okänd frekvens: motorisk svaghet (oftast rapporterat i samband med symptomatisk hyperlaktatemi eller utveckling av laktacidos)
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Mitokondriell dysfunktion: genomgång av säkerhetsdatabasen för data som raporterats efter det att läkemedlet kommit ut på markanden visar att biverkningar som tyder på mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos nyfödda och i spädbarnspopulationen som exponerats för en eller flera nukleosidanaloger (se även avsnitt 4. 4).
8 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/ min.
Clearance av stavudin vid hemodialys är i genomsnitt 120 ml/ min.
J05AF04
Nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, ATC- kod J05AF04.
Stavudine, a thymidine analogue, is an antiviral agent with in vitro activity against HIV in human cells.
Stavudin, en tymidinanalog, är ett antiviralt medel med in vitro aktivitet mot HIV i humana celler.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Det fosforyleras av cellulära kinaser till stavudintrifosfat, som inhiberar HIV' s omvända transkriptas genom att konkurrera med det naturliga substratet, tymidintrifosfat.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Det inhiberar också den virala DNA- syntesen genom att hindra DNA- kedjans förlängning p g a att den 3- hydroxylgrupp som behövs för DNA förlängning saknas.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Cellulärt DNA polymeras γ är också känsligt för hämning av stavudintrifosfat, medan cellulärt polymeras α och β hämmas vid koncentrationer som är 4000- faldigt respektive 40 faldigt gånger högre än vad som krävs för hämning av HIV- reversibelt transkriptas.
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Stavudinbehandling kan selektera för och/ eller underhålla mutationer som är associerade med zidovudinresistens.
Isolates containing these mutations remain sensitive to stavudine.
Isolat som innehåller dessa mutationer förblir känsliga för stavudin.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
Stavudinaktiviteten påverkas av mutationer associerade med multiläkemedelsresistens, såsom Q151M.
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
En mer än 10- faldigt nedsatt känslighet för stavudin har rapporterats för några stammar som har nedsatt känslighet för zidovudin och lamivudin.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
Inga mutationer som förknippas med höggradig resistens specifikt mot stavudin har visats in vivo.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Zerit kapsel har undersökts i studier i kombination med andra antiretrovirala medel, t ex didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz och nelfinavir.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Studie AI455- 099 var en 48- veckor lång, randomiserad, dubbelblind studie med Zerit (40 mg två gånger dagligen), i kombination med lamivudin (150 mg två gånger dagligen) och efavirenz (600 mg en gång dagligen), hos 391 behandlingsnaiva patienter, med ett medianvärde av CD4 celler på 272 celler/ mm3 (intervall 61- 1215 celler/ mm3) och ett medianvärde av plasma HIV- 1 RNA på 4, 80 log10 kopior/ ml (intervall 2, 6- 5, 9 log10 kopior/ ml) som utgångsvärde.
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
De flesta av patienterna var män (70%) och icke- vita (58%) med en medianålder på 33 år (intervall 18- 68 år).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
Studie AI455- 096 var en 48- veckor lång, randomiserad, dubbelblind studie med Zerit (40 mg två gånger dagligen) i kombination med lamivudin (150 mg två gånger dagligen) samt efavirenz (600 mg en gång dagligen), hos 76 behandlingsnaiva patienter, med ett medianvärde av CD4 celler på 261 celler/ mm3 (intervall 63- 962 celler/ mm3) och ett medianvärde av plasma HIV- 1 RNA på 4, 63 log10 kopior/ ml (intervall 3, 0- 5, 9 log10 kopior/ ml) som utgångsvärde.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
De flesta av patienterna var män (76%) och vita (66%) med en medianålder på 34 år (intervall 22- 67 år).
Study
9 Studie
Percent of Percent of
Procent av patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml
HIV RNA
Procent av patienter med HIV RNA < 50 kopior/ ml
CD4 Mean
AI455- 099 (48 veckor) b
AI455-099 (48 weeks) b
Behandlingssvar (%) a
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
Behandlingssvar (%) a
change from Baseline (cells/ mm3)
(log10 kopior/ ml)
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudin + efavirenz (n= 391) AI455- 096 (48 veckor) b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit +lamivudin + efavirenz (n = 76)
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
a Procent patienter som har HIV RNA < 400 c/ ml eller < 50 c/ ml och som inte hade något kriterium för behandlingssvikt inklusive uppvisande av en ny AIDS- definierad diagnos. b Dessa studier var utformade att jämföra två beredningsformer av Zerit.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Användning av stavudin hos ungdomar, barn och spädbarn styrks av data från adekvata och välkontrollerade studier hos vuxna med tillägg av farmakokinetiska - och säkerhetsdata från barn (se även avsnitt 4. 8 och 5. 2).
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Absorption: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Efter upprepad peroral administrering av doser på 0, 5- 0, 67 mg/ kg, erhölls ett Cmax på 810±175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen i dosområdena 0, 0625- 0, 75 mg/ kg intravenöst och 0, 033- 4, 0 mg/ kg oralt.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
Hos åtta patienter som fick 40 mg två gånger dagligen i fastande tillstånd var jämvikts- AUC 1284±227 ng h/ ml (18%) (medelvärde ± SD [% CV]) var Cmax 536±146 ng/ ml (27%) och Cmin 9±8 ng/ ml (89%).
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Den skenbara distributionsvolymen vid steady state är 46±21 l.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Fyra timmar efter administrering var CSF/ plasma ratio 0, 39±0, 06.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Ingen signifikant ackumulering av stavudin observeras vid upprepad administrering var 6: e, 8: e eller 12: e timme.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Stavudins proteinbindning till serumproteiner var försumbar i koncentrationsområdet 0, 01 till 11, 4 μg/ ml.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Stavudins metabolism hos människa har inte klarlagts.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Studier på apa indikerar att ca 50% utsöndras oförändrad i urinen, merparten av kvarvarande dos hydrolyseras till tymin och socker.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Den terminala halveringstiden, i eliminationsfasen, är dosoberoende och är 1, 3±0, 2 timmar efter en enstaka dos och 1, 4±0, 2 timmar efter upprepad dosering.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
In vitro har stavudin trifosfat en intracelluär halveringstid på 3, 5 timmar i CEM T- celler (en human T- lymfoblastoid cellinje) och i mononukleära celler från perifert blod, vilket stöder doseringen två gånger per dygn.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Total clearance för stavudin är 594±164 ml/ min och renalt clearance är 237±98 ml/ min, vilket tyder på aktiv tubulär sekretion utöver glomerulär filtrering.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Efter i. v. administrering utsöndras 42±7% av dosen oförändrad i urinen.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
10 doser är 34±5% respektive 40±12%.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Resterande 60% av läkemedlet elimineras förmodligen genom endogena processer.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Halveringstiden för stavudin är ca 2 timmar.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
1.
Intra- and interindividual variation in
Intra - och interindividuell variation av farmakokinetiska karaktäristika för stavudin är liten, ca.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
15% respektive 25% efter oral administrering.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Ungdomar, barn och spädbarn: total exponering för stavudin var jämförbar hos ungdomar, barn och spädbarn som behandlades ≥ 14 dagar med dosen 2 mg/ kg/ dag och vuxna som erhöll 1 mg/ kg/ dag.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/ min/ kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/ min/ kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/ min/ kg för spädbarn på dagen de föddes.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
CSF/ plasma ratio för stavudin varierade, 2- 3 timmar efter administrering, mellan 16% och 125% (medelvärde 59±35%).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion: clearance för stavudin minskar då kreatininclearance minskar; därför rekommenderas att doseringen av Zerit justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Djurdata visade embryo- fetal toxicitet vid mycket höga exponeringsnivåer.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Stavudin var genotoxiskt i in vitro tester på humana lymfocyter med trifosforylerande aktivitet (hos vilka ingen noll- effekt nivå fastställts), på musfibroblaster och i en in vivo test som påvisar kromosomala avvikelser.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudin var karcinogent på mus (levertumörer) och råtta (levertumörer: cholangiocellulära, hepatocellulära, blandat hepatocholangiocellulära och/ eller vaskulära; och karcinom i urinblåsan) vid mycket höga expositionsnivåer.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Ingen karcinogenicitet sågs vid doser på 400 mg/ kg/ dag till mus och 600 mg/ kg/ dag till råtta, vilket motsvarar en exposition ca 39 respektive 168 gånger den förväntade humana expositionen, och tyder på att den karcinogena potentialen av stavudin i klinisk användning är obetydlig.
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktos Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Gelatin Färgämne järnoxid (E172) Kiseldioxid Natriumlaurilsulfat Färgämne titandioxid (E171)
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing:
Kapselhöljena är märkta med ätlig svart tryckfärg innehållande:
Shellac Propylene Glycol Purified Water
Shellack
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
11 Propylenglykol Rent vatten Kaliumhydroxid Järnoxid (E172)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Högdensitetspolyetylen (HDPE) burkar med barnsäkert skruvlock (60 hårda kapslar/ burk) eller
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Aclar/ aluminium tryckförpackning med 14 hårda kapslar/ karta och 4 kartor (56 hårda kapslar) per ask.
08 May 1996 Date of last renewal:
8 maj 1996 Datum för förnyat godkännande:
08 June 2006
8 juni 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Zerit 20 mg hard capsule
Zerit 20 mg hård kapsel
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Den hårda kapseln är brun, ogenomskinlig och tryckt med “ BMS ” ovanför en BMS- kod “ 1965 ” på ena delen och “ 20 ” på den andra delen.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
I de sällsynta fall där detta inte är lämpligt kan dosreduktion av stavudin övervägas, medan symtomen på perifer neuropati hålls under noggrann övervakning och tillräcklig virologisk supression upprätthålls.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
13 I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
14 Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter hos leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
15 Ej rekommenderade kombinationer:
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Laktosintolerans: kapseln innehåller laktos (180 mg).
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Samma antiretrovirala profylaxmedicinering som getts till modern gavs till det nyfödda barnet inom 36 timmar efter nedkomst och fortsattes i 6 veckor.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
16 Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4. 8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hos hiv- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4. 4).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofi observerades i en långtidsuppföljning i en studie med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz (total uppföljning: upp till 207 veckor med ett medianvärde på 148 veckor).
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
18 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/ mm3) hos 2%, och lågthaemoglobin (< 8 g/ dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Study
20 Studie
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
21 doser är 34±5% respektive 40±12%.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
15% respektive 25% efter oral administrering.
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
22 Propylenglykol Rent vatten Kaliumhydroxid Järnoxid (E172)
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg hård kapsel
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Den hårda kapseln är ljust och mörkt orange, ogenomskinlig och tryckt med “ BMS ” ovanför en BMS - kod “ 1966 ” på ena delen och “ 30 ” på den andra delen.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
I de sällsynta fall där detta inte är lämpligt kan dosreduktion av stavudin övervägas, medan symtomen på perifer neuropati hålls under noggrann övervakning och tillräcklig virologisk supression upprätthålls.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
24 I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
25 Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter hos leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
26 Ej rekommenderade kombinationer:
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Samma antiretrovirala profylaxmedicinering som getts till modern gavs till det nyfödda barnet inom 36 timmar efter nedkomst och fortsattes i 6 veckor.