natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Förkortning av behandlingstiden för patienter med genotyp 1 och hög virusnivå (high viral load=HVL) (> 800 000 IE/ ml) före behandling som blir HCV RNA- negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV RNA- negativa vid vecka 24 ska övervägas med ännu större försiktighet, eftersom de begränsade data som finns tillgängliga tyder på att detta signifikant kan påverka det kvarstående virologiska svaret negativt.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ ml) före behandlingen som blir HCV- negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV- negativa vid behandlingsvecka 16.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Möjligheten till svar kan minska och risken för återfall är högre vid en total behandlingsperiod på 16 veckor än vid 24 veckors behandling (se avsnitt 5. 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Förkortning av behandlingstiden för patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med HVL (> 800 000 IE/ ml) före behandling som blir HCV- negativa vid behandlingsvecka 4 ska övervägas med ännu större försiktighet, eftersom detta signifikant kan påverka det kvarstående virologiska svaret negativt (se tabell 1).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Tillgängliga data för patienter infekterade med genotyp 5 och 6 är begränsade, och därför rekommenderas kombinationsbehandling med 1 000/ 1 200 mg ribavirin i 48 veckor.
3 Table 1:
3 Tabell 1:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling för HCV- patienter Genotyp
Pegasys Dose
Pegasysdos
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotyp 1 LVL
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1 000 mg ≥75 kg = 1 200 mg
24 weeks or 48 weeks
med RVR *
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotyp 1 HVL med RVR *
Genotype 4 with RVR*
Genotyp 4 med
24 weeks or 48 weeks
veckor eller
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyp 1 eller 4 utan RVR *
weeks or 24 weeks
veckor eller 24 veckor
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
(HCV RNA- negativ) vecka 4 LVL (low viral load) = ≤ 800 000 IE/ ml; HVL (high viral load) = > 800 000 IE/ ml
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Den ultimata kliniska betydelsen av en förkortad initial behandling på 16 veckor istället för 24 veckor är okänd, detta med hänsyn till behovet av att ombehandla icke svarande patienter och de patienter som får återfall.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Kronisk hepatit C – hos tidigare behandlande patienter:
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
För patienter < 75 kg ska 1000 milligram ribavirin och för patienter ≥75 kg ska 1200 milligram ribavirin administreras dagligen.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Den rekomenderade totala behandlingstiden är 48 veckor.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Om behandling övervägs för patienter infekterade med genotyp 1- virus, som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin, är den rekomenderade totala behandlingstiden 72 veckor (se avsnitt 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Infektion med både HIV och HCV Den rekommenderade doseringen för Pegasys, enbart eller i kombination med 800 milligram ribavirin, är 180 mikrogram subkutant en gång per vecka under 48 veckor, oavsett genotyp.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Säkerhet och effekt av kombinationsbehandling med ribavirindoser högre än 800 milligram dagligen studeras för närvarande.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Prediktion av vilka patienter som svarar och som inte svarar – tidigare obehandlade patienter Tidigt virologiskt svar vid vecka 12, definierat som 2 logaritmers sänkning av virusnivåer eller ej mätbara nivåer av HCV RNA har visats prediktera kvarstående virologiskt svar (se tabell 2 och 6).
4 Table 2:
4 Tabell 2:
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Prediktion av virologiskt svar vecka 12 vid rekommenderad dosering av Pegasys i kombination med ribavirin Genotyp
No
Positiv
Negative
Inget
Positive
kvar -
response
Kvar -
No
svar
Response
stående
by
Svar
week 12
vecka 12
sustained response
svar
Predictive by week Value 12
bart värde vecka 12
Sustained response
svar
Predictive Value
värde
Genotype 1 (N= 569)
Genotyp 1
Genotype 2 and 3
Genotyp 2 och 3
3
100% (3/ 3)
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Liknande negativa predikterbara värden har observerats för patienter infekterade med både HIV och HCV behandlade med Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100% (130/ 130) respektive 98% (83/ 85)).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiva predikterbara värden på 45% (50/ 110) och 70% (59/ 84) observerades för genotyp 1 och genotyp 2/ 3 patienter infekterade med både HIV och HCV som fick kombinationsbehandling.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Prediktion av behandlingssvar och inget behandlingssvar – tidigare behandlade patienter Hos patienter som inte svarade på återbehandling under 48 eller 72 veckor, visade det sig att odekterbart HCV RNA i vecka 12 definierat som < 50 IE/ ml var predikterbart för kvarstående virologiskt svar.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Sannolikheten för att inte få ett kvarstående virologiskt svar med dekterbart virus i vecka 12 var 96% (363 av 380) med 48 veckors behandling och 96% (324 av 339) med 72 veckors behandling.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Sannolikheten för att få ett kvarstående virologiskt svar med odekterbart virus i vecka 12 var 35% (20 av 57) med 48 veckors behandling och 57% (57 av 100) med 72 veckors behandling.
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Allmänt Då dosjustering krävs på grund av måttliga till allvarliga biverkningar (kliniska och/ eller laborativa) är en initial dosreduktion till 135 mikrogram vanligen lämplig.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
I vissa fall kan dock en dosreduktion till 90 mikrogram eller 45 mikrogram vara nödvändig.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Dosökning till eller upp mot den tidigare dosen kan övervägas då biverkan har avtagit (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologiska (se även tabell 3) Dosreduktion rekommenderas om antalet neutrofiler är < 750/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
För patienter med absolut antal neutrofiler (absolute neutrofil count, ANC) < 500 / mm3 ska behandlingen upphöra tills ANC- värdena åter uppgår till > 1000 / mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är < 50 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Behandlingen bör avbrytas om antalet trombocyter minskar till nivåer < 25 000/ mm3.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Specifika rekommendationer för att hantera anemi som uppkommer vid behandlingen är följande: ribavirindosen ska reduceras till 600 milligram/ dag (200 milligram på morgonen och 400 milligram på kvällen) om något av följande gäller:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till < 10 g/ dl och ≥8, 5 g/ dl, eller (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom erhåller en sänkning i hemoglobin med ≥2 g/ dl under en fyraveckorsperiod av behandlingen.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Ribavirinbehandlingen ska avbrytas om något av följande gäller:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till < 8, 5 g/ dl; (2) en patient med stabil kardivaskulär sjukdom kvarstår på ett hemoglobinvärde < 12 g/ dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos.
5 Table 3:
5 Tabell 3:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Dosjustering vid biverkningar (För ytterligare information se ovanstående text)
Reduce
Sätt ut
Withhold Reduce Withhold
Reducera
Reduce
Reducera
Withhold Reduce Withhold
Sätt ut
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
ribavirin
to
Pegasys
Combination
kombinationen
micrograms Absolute Neutrophil Count
till 135/ 90/ 45 till 600 mg mikrogram Absolut antal neutrofiler
Platelet Count
Antal trombocyter
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl, och ≥8, 5 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
< 12 g/ dl trots 4 Minskar Hemoglobin veckor med ≥2 g/ dl under
stable cardiac disease
- stabil
despite 4 weeks at reduced dose
reducerad dos en 4 hjärtsjukdom veckorsperiod
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Leverfunktion Fluktuationer i onormala leverfunktionstester är vanliga för patienter med kronisk hepatit C.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
I likhet med andra alfainterferoner har stegringar i ALAT nivåer över ursprungsvärdet (BL) observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive patienter med ett virologiskt svar.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
I kliniska studier på kronisk hepatit C har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x ULN eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Om ALAT- stegringen är progressiv eller ihållande ska dosen initialt sänkas till 135 mikrogram.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Då ALAT nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4. 4).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
För patienter med kronisk hepatit B är tillfälligt förhöjda ALAT- nivåer som ibland överskrider 10 gånger det övre normalvärdet inte ovanliga, och kan reflektera immunsvaret mot virusinfektionen.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Behandlingen ska normalt inte inledas om ALAT är > 10 gånger det övre normalvärdet.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Om Pegasysdosen reduceras eller tillfälligt utsätts kan behandlingen återupptas efter att den tillfälliga förhöjningen har avklingat (se avsnitt 4. 4).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen justering av den rekommenderade dosen, 180 mikrogram en gång i veckan, är nödvändig då Pegasysbehandling sätts in till äldre patienter (se avsnitt 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Patienter under 18 års ålder Effekt och säkerhet har inte visats för Pegasys i denna population.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pegasys är kontraindicerat hos nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p. g. a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion Hos patienter med avancerad njursvikt ska en startdos på 135 mikrogram användas (se avsnitt 5. 2).
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
6 Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med kompenserad cirros (dvs Child- Pugh A), har Pegasys visats vara effektivt och säkert.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Pegasys har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (dvs Child- Pugh B eller C eller blödande esofagusvaricer (se avsnitt 4. 3).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Child- Pugh- klassificeringen delar in patienterna i grupperna A, B, och C eller ” Mild ”, ” Måttlig ” eller ” Svår ” vilket motsvarar poängen 5- 6, 7- 9, respektive 10- 15.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Modifierad utvärdering Poäng Utvärdering
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Grad av abnormalitet
Score 1 2 3
Encefalopati
Absent Slight Moderate
ingen grad 1- 2 grad 3- 4 *
S-Bilirubin (mg/ dl)
Ascites S- Bilirubin (mg/ dl)
< 2 2.0- 3> 3
ingen något måttlig < 2 2, 0- 3 > 3
SI unit = μ mol/ l)
(SI enhet = μmol/ l)
< 34 34- 51> 51
< 34 34- 51 > 51
S-Albumin (g/ dl)
S- Albumin (g/ dl)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa- interferoner eller mot något hjälpämne • Autoimmun hepatit • Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros • Nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p. g. a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4. 4 för bensylalkohol) • Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4). • Insättande av Pegasys är kontraindicerat hos patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child- Pugh- poäng ≥6.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
För ribavirins kontraindikationer, se även ribavirins produktresumé då Pegasys används i kombination med ribavirin.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psykiatri och centrala nervsystemet (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med Pegasys och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS - effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa- interferoner.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren, och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symtom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Pegasys avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med Pegasys anses nödvändigt hos patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Se även ribavirins produktresumé då Pegasys används i kombination med ribavirin.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Alla patienter med kronisk hepatit C som ingick i studierna genomgick en leverbiopsi före inklusionen, men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 eller 3) kan behandling vara möjlig utan histologisk bekräftelse.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Konsultera gällande riktlinjer angående om leverbiopsi behövs innan behandling inleds.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
För patienter med normalt ALAT sker i allmänhet progression av fibros långsammare än hos patienter med förhöjt ALAT.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Detta bör beaktas tillsammans med andra faktorer som påverkar beslutet om behandling ska inledas eller ej, t ex HCV- genotyp, ålder, extrahepatiska manifestationer och risk för smittoöverföring etc.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Pegasys är kontraindicerat för spädbarn och småbarn upp till 3 års ålder på grund av hjälpämnet bensylalkohol.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Laboratorietester före och under behandlingen Innan behandling med Pegasys inleds rekommenderas provtagning av alla patienter med hematologiska och biokemiska standardanalyser.
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
Antal trombocyter ≥90 000 / mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
Absolut antal neutrofiler ≥1 500 / mm3
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- Adekvat kontrollerad tyroideafunktion (TSH och T4).
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Ytterligare analyser ska utföras periodiskt under behandlingen.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
I kliniska prövningar har Pegasysbehandling förknippats med en minskning i både totalt antal vita blodkroppar (WBC) och absolut antal neutrofiler (ANC), som vanligen började inom de två första veckorna av behandlingen (se avsnitt 4. 8).
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Minskningen i ANC var reversibel vid dosreduktion eller då behandlingen avbrutits (se avsnitt 4. 2), nådde normalvärden efter 8 veckor hos majoriteten av patienterna och återvände till ursprungsnivåerna hos alla patienter efter ungefär 16 veckor.