natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the open-label extension of Studies I, II, and III durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 48, 24, and 18 months, respectively, of abatacept treatment.
I den öppna förlängningen av studierna I, II, och III sågs varaktiga och oförminskade ACR 20 -, 50 -, och 70- svar hos abataceptbehandlade patienter vid 48, 24 respektive 18 månader.
In study I, ACR 20 responses were observed in 71% (42/ 59) of patients, ACR 50 in 41% (24/ 59), and ACR 70 in 31% (18/ 58) at 48 months.
I studie I observerades ACR 20- svar hos 71% (42/ 59) av patienterna, ACR 50 hos 41% (24/ 59), och ACR 70 hos 31% (18/ 58) vid 48 månader.
In study II, ACR 20 responses were observed in 88% (291/ 332) of patients, ACR 50 in 62% (205/ 332), and ACR 70 in 38% (127/ 334) at 24 months.
I studie II observerades ACR 20- svar hos 88% (291/ 332) av patienterna, ACR 50 hos 62% (205/ 332), och ACR 70 hos 38% (127/ 334) vid 24 månader.
In study III, ACR 20 responses were observed in 70% (118/ 167) of patients, ACR 50 in 43% (73/ 168), and ACR 70 in 22% (37/ 169) at 18 months.
I studie III sågs ACR 20- svar hos 70% (118/ 167) av patienterna, ACR 50 hos 43% (73/ 168), och ACR 70 hos 22% (37/ 169) vid 18 månader.
10 Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Större förbättringar uppvisades hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebo för andra mått på sjukdomsaktivitet än de som ingick i kriterierna för ACR- respons vid reumatoid artrit, såsom morgonstelhet.
DAS28 response Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR).
DAS28- respons Sjukdomsaktivitet skattades även med Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR).
There was a significant improvement of DAS in Studies II, III, and V as compared to placebo.
Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, och V jämfört med placebo.
Study V: abatacept or infliximab versus placebo A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
Studie V: abatacept respektive infliximab jämfört med placebo I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Resultaten för abataceptgruppen och
The ACR responses in Study V were consistent with the DAS28 score.
ACR- svaren i studie V överensstämde med DAS28- värdet.
At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48, 1% (75), 52, 1% (86) och 51, 8% (57) och incidenser av allvarliga infektioner 1, 3% (2), 4, 2% (7) och 2, 7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Vid 12 månader var incidensen av infektioner 59, 6% (93), 68, 5% (113) och incidensen av allvarliga infektioner 1, 9% (3) och 8, 5% (14) hos abatacept respektive infliximabgruppen.
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Study II.
Röntgen fynd Strukturell ledskada utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under två år i studie II.
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Resultaten utvärderades enligt Genant- modifierad Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter: antal erosioner (Erosion Score) och minskning av ledspalten (Joint Space Narrowing Score JSN).
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Utgångsvärdet för median TSS var 31, 7 hos abataceptbehandlade patienter och 33, 4 hos placebobehandlade patienter.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Abatacept/ metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/ metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i Tabell 4.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Hos patienter som randomiserats till behandling med abatacept var progressionshastigheten för strukturell skada signifikant lägre under år 2 än under år 1 (p < 0, 0001).
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Röntgenologiska medelförändringar under 12 månader i Studie II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX P- värdea
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
Parameter Total Sharp Score (TSS)
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
n = 391 n = 195 1, 21 2, 32 0, 012
Based on non-parametric analysis.
Erosion Score JSN Score a
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
0, 63 1, 14 0, 029 0, 58 1, 18 0, 009
11
Baserad på icke- parametrisk analys.
Table 5:
Resultaten från studie II och III visas i Tabell 5.
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Otillräckligt svar på metotrexat Studie II
to
Otillräckligt svar på TNF- blockerare Studie III
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
Utgångsvärdet (medel)
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Andel patienter med en kliniskt betydelsefull förbättringd
NAe
45%
Month 6 Month 12
Månad 12
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
10 mg/ kg (se avsnitt 4. 2). b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin / hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, guld, och anakinra. c Health Assessment Questionnaire (Enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/ borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga, och aktiviteter. d Minskning i HAQ- DI med ≥ 0, 3 enheter jämfört med utgångsvärdet. e Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Under den öppna fasen av studie I, II, och III, bibehölls förbättringen i fysisk funktion vid 48, 24 respektive 18 månader.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Hälsorelaterade utfall och livskvalitet Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med SF- 36- enkäten vid 6 månader i studie I, II, och III samt vid 12 månader i studie I och II.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
I dessa studier iakttogs en klinisk och statistisk signifikant förbättring i abataceptgruppen jämfört med placebogruppen i alla 8 kategorier av SF- 36 (4 fysiska kategorier: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, samt 4 psykiska kategorier: vitalitet, social funktion, känslomässig roll, mental hälsa), liksom Physical Component Summary och Mental Component Summary.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4: e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/ kg till 10 mg/ kg hos patienter med reumatoid artrit.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Vid 10 mg/ kg var det genomsnittliga medelvärdet för den terminala halveringstiden 13, 1 dagar med ett intervall från 8 till 25 dagar.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Medeldistributionsvolymen (Vss) var 0, 07 l/ kg med ett intervall från 0, 02 till 0, 13 l/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Systemisk clearance var cirka 0, 22 ml/ h/ kg.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady- state cirka 25 μg/ ml, och medel- Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ ml.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Ingen systemisk ackumulering av abatacept uppstod i samband med kontinuerliga upprepade månatliga behandlingar med 10 mg/ kg hos patienter med reumatoid artrit.
Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
13 Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Metotrexat, NSAID, kortikosteroider och TNF- blockerare påverkade inte clearance av abatacept.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Abatacepts farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Inga studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur - eller leverfunktion på abatacepts farmakokinetik.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
En rad in vitro- studier har inte kunnat påvisa några mutagena eller klastogena effekter hos abatacept.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum - IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/ eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Relevansen hos dessa resultat för den kliniska användningen av ORENCIA är inte känd.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
I embryofetala utvecklingsstudier på mus, råtta och kanin behandlade med abatacept i doser på mellan 20 och 30 gånger den humana dosen på 10 mg/ kg sågs inga oönskade effekter hos avkomman.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/ kg enligt AUC.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
I en pre - och postnatal utvecklingsstudie på råtta sågs inga oönskade effekter hos avkomman till de hondjur som fick abatacept i doser upp till 45 mg/ kg vilket motsvarar 3 gånger den humana dosen på 10 mg/ kg enligt AUC.
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Vid en dos på 200 mg/ kg vilket motsvarar 11 gånger den humana exponeringen på 10 mg/ kg enligt AUC, observerades begränsade förändringar i immunfunktion (en 9- faldig ökning i det genomsnittliga T- cellsberoende antikroppssvaret hos honungarna och tyreoiditinflammation hos 1 honunge av 10 han - och 10 honungar som utvärderades vid denna dos).
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Maltos Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
ORENCIA ska INTE användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6. 6).
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Efter beredning: vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C - 8°C.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
14 Efter spädning: när den beredda lösningen späds omedelbart har den utspädda lösningen vid användning visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid (2 C - 8°C).
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
250 mg pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium) och en silikonfri spruta (av polyetylen).
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Förpackningar om 1, 2 eller 3 injektionsflaskor (15 ml per flaska) och 1, 2 respektive 3 silikonfria sprutor.
Reconstitution 1.
Beredning 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Beräkna dosen och antalet ORENCIA- injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4. 2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18- 21 gauge nål (se avsnitt 6. 2).
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till
of water for injections to the glass wall of the vial.
injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Använd inte flaskan om vakuum uteblir.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i flaskan.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- För att minimera skumbildning i ORENCIA- lösningen ska flaskan roteras genom att man försiktigt
swirling until the contents are completely dissolved.
snurrar flaskan tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell
foam that may be present.
skumbildning.
Do not use if opaque
Använd inte lösningen om
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Dilution 3.
Utspädning 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Omedelbart efter beredning skall produkten spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ ml (0, 9%).
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionvätska 9 mg/ ml
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
(0, 9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA- injektionsflaskorna (för 2 injektionsflaskor avlägsna 20 ml, för 3 injektionsflaskor 30 ml, för 4 injektionsflaskor 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Tillför långsamt den beredda ORENCIA- lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
- Gently mix.
- Blanda försiktigt.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Koncentrationen i den fullständigt spädda ORENCIA- lösningen i infusionspåsen
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
eller infusionsflaskan kommer att vara cirka 5, 7, 5 eller 10 mg abatacept per ml lösning beroende på om 2, 3 eller 4 injektionsflaskor abatacept har används.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Oanvänt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras omedelbart i enlighet med lokala föreskrifter.
14 4.
15 4.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA- lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Innan den administreras ska ORENCIA- lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Den administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, icke- pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0, 2 till 1, 2 μm).
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH England
16 A.
16 BILAGA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italien
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
CHMP ansåg att ett patientkort bör tillgodses och det har inkluderats i Bilaga III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) måste säkerställa att ett system för farmakovigilans är på plats och i funktion före det att produkten finns tillgänglig på marknaden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskhanteringsplan för farmakovigilans MAH förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan för farmakovigilans skall tillhandahållas i enlighet med CHMPs gällande riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Abatacept
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 injektionsflaska 1 steril silikonfri spruta
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 injektionsflaskor 2 sterila silikonfria sprutor
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 injektionsflaskor 3 sterila silikonfria sprutor
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före beredning och användning.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
21 Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd produkt.
Store in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackning.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
TRAY LABEL
BRICKETIKETT
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Abatacept Intravenös användning
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 TEXT TILL PATIENTKORT
Orencia Patient Alert Card
Orencia Patientkort
Infections
patientkort
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
säkerhetsinformation som du behöver vara
−
hosta,
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
medveten om innan du använder ORENCIA och under behandling med ORENCIA. • Visa detta kort till den läkare som är
your treatment.
involverad i din behandling.
Infections Start:
Infektioner Start:
Most recent:
ORENCIA ökar risken att få infektioner. ____________________
- You should not be treated with ORENCIA
- Du skall inte behandlas med ORENCIA
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
Senaste: om du har en allvarlig infektion.
____________________
- Du ska undersökas för att utesluta vissa ____________________