natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Trots att tillståndet är ovanligt bör du vara medveten om att om du skulle utveckla det kommer du att behöva regelbundna blodtransfusioner, kanske hela livet, för att behandla din anemi och Silapo- behandlingen kommer att avbrytas.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Om en förhöjd (eller ökande) kaliumnivå i serum upptäcks kan din läkare överväga att avbryta Silapo - behandlingen till dess nivån åter är normal.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Cancerpatienter Cancerpatienter löper större risk att drabbas av blodproppar om de behandlas med erytropoietinmediciner som Silapo (se avsnitt 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Därför bör du diskutera fördelarna med en Silapo - behandling med din läkare, särskilt om du är överviktig eller tidigare har haft blodproppar/ blodproppssjukdomar.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Om du är cancerpatient, var medveten om att Silapo kan verka som en blodkroppstillväxtfaktor och under vissa omständigheter ha en negativ inverkan på din cancer. Beroende av din enskilda situation kan en blodtransfustion vara att föredra.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
196 Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Silapos effekt.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Viktig information om några innehållsämnen i Silapo
HOW TO USE SILAPO
HUR DU ANVÄNDER SILAPO
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Silapo enligt läkarens anvisningar.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Han/ hon kommer att bestämma den korrekta dos Silapo du bör få, hur länge behandlingen ska pågå och på vilket sätt den ska ges.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Den vanliga inledningsdosen av Silapo är 50 IE/ kg (internationella enheter per kilo kroppsvikt).
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
197 Användning hos barn och ungdomar (≤18 år) i hemodialys Hos barn kommer läkaren att bibehålla hemoblobinkoncentrationer mellan 9, 5 och 11 g/ dl.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
Den vanliga inledningsdosen är på 50 IE/ kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Användning hos vuxna patienter med njursjukdom som ej får dialys Den vanliga inledningsdosen är 50 IE/ kg.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Användning hos vuxna patienter som får kemoterapi Din läkare kan påbörja behandling med Silapo om din hemoglobinnivå är 10 g/ dl eller lägre.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Vanligtvis får du Silapo i upp till en månad efter avslutad kemoterapi.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
198 Om Silapo injiceras under huden hos patienter med anemi som ej associeras med njursjukdom, bör den mängd som injiceras på ett ställe aldrig överstiga 1 ml.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Använd ej Silapo om: • blisterförpackningens försegling är bruten eller blistret på annat sätt är skadat. • vätskan är färgad eller du kan se partiklar flyta i den. • vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret. • du vet eller misstänker att det har varit fruset av misstag.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Byte från injektion i en ven till injektion under huden (från intravenös till subkutan injektion) Så snart ditt tillstånd är under kontroll kommer du att få regelbundna doser av Silapo.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Om din anemi inte är associerad med njursjukdom kan din läkare besluta att det är bättre för dig att få Silapo som injektion under huden (subkutant) snarare än i en ven (intravenöst).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Injektion under huden som du ger dig själv vid anemi som ej är associerad med njursjukdom Vid inledningen av din behandling kommer Silapo att injiceras av sjukvårdspersonal.
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Avbryt inte behandlingen utan att först konsultera din läkare.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Silapo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Om du upplever huvudvärk, särskilt om det är en plötslig, huggande, migränliknande huvudvärk, eller
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
199 känsla av förvirring eller anfall, kontakta omedelbart läkare.
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
området kring ögonlock och läppar (Quinckes ödem) och chockliknande allergiska reaktioner med symtom som stickningar, rodnad, klåda, blodvallning och accelererad puls.
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Erytrocytaplasi innebär bristande förmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen (se avsnitt ” Var särskilt försiktig med Silapo ”).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
- förhöjt blodtryck som kan kräva behandling med läkemedel eller justering av dosen av
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Din läkare kan kontrollera ditt blodtryck regelbundet när du använder Silapo, särskilt i början av behandlingen.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
lågt blodtryck eller om din arteriovenösa fistel uppvisar komplikationer.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- blodpropp (trombotiska vaskulära komplikationer) (se avsnitt ” Var särskilt försiktig med
HOW TO STORE SILAPO
HUR SILAPO SKA FÖRVARAS
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Ljuskänsligt.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
200 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Silapo contains
Innehållsdeklaration
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
- Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA- teknologi i
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 8 ml injektionsvätska, lösning innehåller 8000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
De förfyllda sprutorna innehåller mellan 0, 3 och 1, 0 ml lösning, beroende på mängden epoetin zeta (se ” Innehållsdeklaration ”).
192
202
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Silgards effekt har studerats på kvinnor i åldern 16−26 år, och dess immunogenicitet (dess förmåga att få immunsystemet att reagera på virusen) har studerats hos barn och ungdomar i åldern 9−15 år.
How is Silgard used?
Hur används Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Det tas som tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen, och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Det rekommenderas att personer som fått den första dosen Silgard ska fullgöra vaccinationsbehandlingen och få de återstående doserna.
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard innehåller de renade L1- proteinerna från fyra typer av humant papillomvirus: typerna 6, 11, 16 och 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteinerna i Silgard framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera L1- proteinerna.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller aluminium) som stimulerar till ett bättre svar.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Antikropparna hjälper till att hindra viruset från att komma in i cellerna i kroppen.
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Silgard prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard hade effekt mot precancerösa genitala lesioner i livmoderhals, blygd och vagina, mot livmoderhalscancer samt mot vårtor orsakade av HPV- typerna 6, 11, 16 och 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
De sammantagna resultaten av alla fyra studierna visade att bland de kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV- typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick hela vaccinationsbehandlingen var det en kvinna av 8 000 som vaccinerats med Silgard som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV- typerna 16 eller 18.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV- typerna (typerna 6 och 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Två kvinnor av nästan 8 000 i Silgard- gruppen utvecklade könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos mer än 1 av 10 patienter) var pyrexi (feber) och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Om en patient visar allergiska symptom efter en dos Silgard bör patienten inte får någon mer dos av vaccinet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Silgard är större än riskerna som vaccin för att förhindra genitala lesioner (förstadier till cancer i livmoderhals, blygd och vagina), livmoderhalscancer och könsvårtor (kondylom) vars orsaker är kopplade till HPV- typerna 6, 11, 16 och 18.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Silgard skulle godkännas för försäljning.
Other information about Silgard:
Mer information om Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Injektionsvätska, suspension
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
förfylld spruta (glas)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
Injektionsvätska, suspension
Suspension for injection Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension
Intramuscular use Intramuscular use
Intramuskulär användning
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
injektionsflaska (glas)
0.5 ml 0.5 ml
0, 5 mL
20 vials 20 pre-filled syringes
20 injektionsflaskor
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 förfyllda sprutor
Intramuscular use
Injektionsvätska, suspension
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dos (0, 5 mL) innehåller cirka:
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard är ett vaccin för prevention av premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), cervixcancer och externa genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 och 18 (se avsnitt 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indikationen är baserad på visad effekt av Silgard hos vuxna kvinnor 16 till 26 år gamla och visad immunogenicitet av Silgard hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgard rekommenderas inte för användning till barn under 9 års ålder beroende på otillräckliga
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
2 data avseende immunogenicitet, säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Silgard fullföljer 3- dosvaccinationsserien med Silgard (se avsnitt 4. 4).
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Administrering av Silgard bör senareläggas vid akut svår febersjukdom.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Synkope, ibland associerat med fall, har inträffat efter vaccination med Silgard (se avsnitt 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Därför bör den vaccinerade patienten observeras noggrant under cirka 15 minuter efter vaccination med Silgard.