natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form
Administreringssätt Förpackning
Route of Administration
Innehåll (koncentration)
Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till Subkutan användning
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pulver: injektionsflaska
1 vial + 1 ampoule
1 ampull
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
förpackningar (1 injektionsflaska + 1 ampull)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
förpackningar (1 injektionsflaska + 1 ampull)
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab är en humaniserad, monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA- teknik i CHO (Chinese hamster ovary) - cellinje.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Efter beredning innehåller injektionsflaskan 125 mg/ ml omalizumab (75 mg i 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair är ett benvitt frystorkat pulver.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 < 80%) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider, plus en långverkande, inhalations- beta2- agonist.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med övertygande IgE- medierad astma (se avsnitt 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Användning hos ungdomar och vuxna (från 12 års ålder) Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet från diagnostisering och behandling av svår astma.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet för IgE (IE/ ml), uppmätt före behandlingsstart, samt av kroppsvikten (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgE - värde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total- IgE i serum för dosbestämning.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Baserat på dessa resultat kan 75- 375 mg Xolair behöva ges i form av 1- 3 injektioner vid varje administreringstillfälle.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Patienter som hade IgE under 76 IE/ ml hade lägre sannolikhet att ha nytta av behandlingen (se avsnitt 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att patienter med IgE- värde under 76 IE/ ml visar en tydlig in vitro- reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Se Tabell 1 för omräkning och Tabell 2 och 3 för dosering.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Patienter, vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen, skall inte behandlas med Xolair.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Den högsta rekommenderade dosen är 375 mg omalizumab varannan vecka.
2 For subcutaneous administration only.
2 Enbart för subkutan administrering.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Behandlingen är därför avsedd att ges av vårdpersonal.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
För information om beredning av Xolair, se avsnitt 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Omräkning från dos till antal injektionsflaskor, antal injektioner och total injektionsvolym för varje administreringstillfälle
Number of vials
Antal
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
0, 6 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg). c eller 0, 6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA.
Body weight (kg) Baseline IgE
Kroppsvikt (kg) Utgångs - värde för IgE
(IU/ ml) ≥ 30-100
(IE/ ml)
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
ADMINISTRERING VARANNAN VECKA SE TABELL 3
3 Table 3:
3 Tabell 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
ADMINISTRERING VARANNAN VECKA.
(IU/ ml)
(IE/ ml)
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA SE TABELL 2
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
GE INGEN DOS - finns ej data
> 600-700
tillgängligt för dosrekommendation > 600- 700
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Behandlingslängd, monitorering och dosjusteringar Utsättning av Xolair leder i allmänhet till återgång till förhöjda nivåer av fritt IgE och tillhörande symtom.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Efter 16 veckors behandling med Xolair skall patienterna bedömas av sin läkare avseende behandlingseffekt, innan ytterligare injektioner ges.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Ett beslut att fortsätta med Xolair skall baseras på om en markant förbättring av den totala astmakontrollen kan ses (se avsnitt 5. 1, Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
De totala IgE- nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Därför kan inte förnyade analyser av IgE- värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Dosbestämning efter behandlingsavbrott under kortare tid än ett år skall baseras på de IgE- nivåer i serum som uppmättes vid den initiala dosbestämningen.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Förnyad analys av totalnivåerna av serum- IgE kan utföras för dosbestämning i de fall behandlingen med Xolair har avbrutits i ett år eller längre.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Äldre (över 65 år) Tillgängliga data avseende behandling av personer över 65 års ålder med Xolair är begränsade, men det finns inget som talar för att äldre patienter behöver annorlunda dosering än yngre vuxna patienter.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Barn (yngre än 12 år) Säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn under 12 år, och användning av Xolair till sådana patienter rekommenderas därför inte.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Allmänt Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaexacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E- syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller vid förebyggande behandling av anafylaktiska reaktioner, inkluderande sådana som framkallats av födoämnesallergi.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur - eller leverfunktion.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Patienter med diabetes mellitus, glukos- galaktosmalabsorptionssyndrom, fruktosintolerans eller sackaras- isomaltasbrist skall informeras om att en dos av 75 mg Xolair innehåller 54 mg sackaros.
Immune system disorders a.
Immunsystemet a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Allergiska typ I- reaktioner Lokala eller systemiska allergiska typ I- reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
De flesta av dessa reaktioner inträffade inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Därför skall läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Liksom vid alla rekombinanta DNA- deriverade humaniserade, monoklonala antikroppar kan patienterna i sällsynta fall utveckla antikroppar mot omalizumab.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Serumsjuka Serumsjuka och serumsjukeliknande reaktioner, vilka är sena allergiska typ III- reaktioner, har i sällsynta fall setts hos patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar inklusive omalizumab.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Reaktionen uppstår 1- 5 dagar efter den första eller de efterföljande injektionerna och kan inträffa även efter en längre tids användning.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/ artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Antihiistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg- Strauss syndrom och hypereosinofilt syndrom Patienter med svår astma kan i sällsynta fall uppvisa systemiskt hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatös vaskulit (Churg- Strauss syndrom), vilka båda vanligtvis behandlas med systemiska kortikosteroider.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
5 I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/ eller neuropati.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parasitinfektioner (helmint) IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Maligniteter I kliniska prövningar var det en numerär obalans vad avser cancerfall i behandlingsgruppen som fick Xolair, jämfört med kontrollgruppen.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
Frekvensen observerade fall var mindre vanliga (< 1/ 100) både i den aktiva gruppen och i kontrollgruppen, dvs.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
25 cancerfall av 5 015 patienter som fick Xolair (0, 5%) och 5 cancerfall av 2 854 patienter i kontrollgruppen (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
På grund av olikheterna i de cancertyper som observerades, den relativt korta exponeringstiden och de kliniska särdragen i de individuella fallen, är orsakssamband osannolikt.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Den totala incidensen av malignitet som observerades i det kliniska prövningsprogrammet med Xolair var jämförbar med den som rapporterades hos befolkningen i stort.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Cytokrom P450- enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Inga formella läkemedels - eller vaccininteraktionsstudier har utförts med Xolair.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations - och orala kortikosteroider, kort - och långverkande inhalations- beta- agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda astmaläkemedel.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Effekten hos Xolair vid samtidig behandling med specifik immunterapi har inte fastställts.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Aktuella data tyder på att dosjustering av Xolair inte är nödvändig hos patienter som står på etablerad hyposensibiliseringsterapi.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med omalizumab saknas.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab har förknippats med en åldersberoende minskning av antalet trombocyter hos primater, där unga djur är mer känsliga än äldre djur (se avsnitt 5. 3).
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
6 Det är inte känt huruvida omalizumab utsöndras i bröstmjölk.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos primater och effekt på den diande avkomman kan inte uteslutas.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Ammande mödrar skall inte amma under behandling med Xolair.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Patienter som får Xolair skall förvarnas om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner yrsel, trötthet, matthet eller dåsighet.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
I kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus samt huvudvärk.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass och frekvens.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100) och sällsynta (< 1/ 1 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens
Idiopathic severe thrombocytopenia
Idiopatisk allvarlig trombocytopeni
Common Uncommon
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Mindre vanliga
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Huvudvärk Yrsel, somnolens, parestesi, synkope
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Magtarmkanalen
Churg-Strauss syndrome)
Faryngit, hosta, allergisk bronkospasm Larynxödem Allergisk granulomatös vaskulit (d v s Churg- Strauss syndrom)
Uncommon
Mindre vanliga Hud och subkutan vävnad
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Illamående, diarré, tecken och symtom på dyspepsi
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Urtikaria, hudutslag, pruritus, ljuskänslighet Angioödem Alopeci
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens Infektioner och infestationer
Rare Vascular disorders
Sällsynta Blodkärl
Uncommon
Mindre vanliga Allmänna symtom och/ eller symtom Vanliga
Postural hypotension, flushing
Postural hypotension, rodnad vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, erytem, pruritus, svullnad
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Mindre vanliga Immunsystemet
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Viktökning, trötthet, svullna armar, influensaliknande sjukdom
Rare Not known
Sällsynta Ingen känd frekvens
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati
For further information, see section 4.4.
För ytterligare information, se avsnitt 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
7 Maligniteter Den totala incidensen av malignitet som observerats i det kliniska prövningsprogrammet med Xolair var jämförbar med den som rapporterats hos befolkningen i stort (se avsnitt 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombocyter I kliniska studier var det få patienter som hade trombocytvärden under den nedre gränsen av normalvärdet.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa, vilket observerats hos primater (se avsnitt 5. 3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni har rapporterats efter godkännande för försäljning.