natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Bästa sättet att använda ViraferonPeg vid denna indikation är i kombination med ribavirin.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är huvudsakligen indicerad vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Se även produktresumén för ribavirin när ViraferonPeg ska användas i kombination med ribavirin.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dosering ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Den avsedda ViraferonPeg- dosen på 1, 5 μg/ kg att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av penna/ injektionsflaska enligt tabell 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa förutsägbara värdet för bibehållet behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/ 68, Studie 1) (se avsnitt 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg monoterapi Som monoterapi ges ViraferonPeg 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg/ vecka.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
ViraferonPeg monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosjustering hos alla patienter Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med ViraferonPeg monoterapi eller i kombination med ribavirin ska tillbörlig justering av doserna för varje produkt göras till det att biverkningarna avklingar.
Reduce only Reduce only
Reducera endast Reducera endast
ribavirin dose to
ribavirindosen till
combination
kombinations -
Haemoglobin Haemoglobin in:
600 mg/ dag *, om:
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
till halva dosen, om:
dose
behandlingen om:
to one-half dose if: -
Hemoglobin Hemoglobin hos:
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Dosreduktion av ViraferonPeg kan göras antingen genom att reducera den föreskrivna volymen med hälften eller genom att använda en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tabell 2b – Reducerad ViraferonPeg dosering vid kombinationsbehandling
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid monoterapi
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Riktlinjer för dosjustering för patienter som använder ViraferonPeg monoterapi visas i tabell 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
5 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi Laboratorievärden
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Reducera ViraferonPeg till halva dosen, om:
Discontinue ViraferonPeg if:
Avbryt ViraferonPeg, om:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Dosreduktion för patienter som använder ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften eller genom att använda en lägre dosstyrka enligt tabell 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabell 3b – Reducerad ViraferonPeg dos vid 1, 0 μg/ kg monoterapi behandling
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Hos patienter med måttlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut) bör startdosen av ViraferonPeg reduceras med 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Patienter med svår nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/ minut (se avsnitt 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
ViraferonPeg ska därför inte användas till dessa patienter.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med ViraferonPeg tyder inte på att någon justering av dosen ViraferonPeg är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Insättning av ViraferonPeg är kontraindicerat hos HCV/ HIV- infekterade patienter med cirros
score ≥ 6.
och Child- Pugh score ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se även produktresumé (SPC) för ribavirin i det fall ViraferonPeg ges i kombination med ribavirin till patienter med kronisk hepatit C.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med ViraferonPeg och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ViraferonPeg avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med ViraferonPeg anses nödvändig hos patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
7 uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Som för interferon alfa- 2b, ska patienter med anamnes på kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med ViraferonPeg övervakas noggrant.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Som med alla interferoner, avbryt behandlingen med ViraferonPeg hos patienter som utvecklar försämring i koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med ViraferonPeg, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Under pågående behandling med ViraferonPeg ska tyreoideastimulerande hormon (TSH) - nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symptom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med ViraferonPeg fortgå om TSH- nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska iakttas när ViraferonPeg och ribavirin läggs till HAART- behandling (se produktresumé för ribavirin).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och under ” Laboratorievärden ” i avsnitt 4. 8) Patienter som behandlas med ViraferonPeg och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ViraferonPeg och ribavirin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av ViraferonPeg och ribavirin.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Säkerheten och effekten av ViraferonPeg enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever - eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter 9 ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler •
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Viktig information om några av hjälpämnena i ViraferonPeg:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultat från en flerdosstudie som utvärderade P450 substrat hos patienter med kronisk hepatit C som fick ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gång per vecka i 4 veckor visade en ökning i aktivitet av CYP2D6 och CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Dessa fynd kan delvis relateras till en förbättrad metabolisk kapacitet på grund av minskad leverinflammation hos patienter som behandlas med ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Försiktighet rekommenderas därför när ViraferonPegbehandling påbörjas hos patienter med kronisk hepatit som behandlas med läkemedel, som har ett smalt terapeutiskt index och vilka är känsliga för en lindrig metabolisk nedsättning av levern.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Hos patienter med kronisk hepatit C, som stått på fast underhållsdos med metadon och tidigare inte har behandlats med peginterferon alfa- 2b, ökade R- metadon AUC med omkring 15% (95% CI för AUC estimerad kvot 103 – 128%) när man behandlade med ViraferonPeg 1, 5 µg/ kg/ vecka subkutant i 4 veckor.
Ribavirin therapy is
Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerad till kvinnor som är gravida.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med ViraferonPeg, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar, som rapporterats under kliniska prövningar med ViraferonPeg i kombination med ribavirin och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var huvudvärk, trötthet och reaktioner vid injektionsstället.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, retlighet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi jämfört med de patienter som behandlades med kombinationsterapi (se tabell 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades under behandling med ViraferonPeg.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen hos patienter behandlade med interferon alfa- 2b inklusive ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg + ribavirin
Frequency not known:
11 Ingen känd frekvens:
Pure red cell aplasia
Ren erytrocytaplasi
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolism och nutrition
Psychiatric disorders
Mycket vanlig:
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Viktminskning
Very common:
Psykiska störningar Mycket vanlig:
Very rare:
12 Mycket sällsynt:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanlig:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hypotoni, hypertoni, synkope, vallningar Dyspné *, faryngit *, hosta *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinuit, bronkit, dysfoni, näsblödningar, rinit, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke produktiv hosta
Interstitial lung disease
Magtarmkanalen Mycket vanlig:
Pancreatitis
Sällsynt:
Very rare:
Pankreatit
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Mycket sällsynt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lever och gallvägar
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Ischemisk kolit, ulcerös kolit
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
13 injektionsstället *, yrsel, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symptom, asteni
Common: *
Vanlig: *
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Dessa biverkningar var vanliga (≥1/ 100 monoterapi.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
to < 1/ 10) i kliniska prövningar hos patienter behandlade med ViraferonPeg
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
De flesta fall av neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
13 of 186 [7%]).
Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med den rekommenderade dosen av ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I en klinisk studie rapporterade ungefär 1, 2% av patienterna behandlade med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Dessa var: oral candidiasis (14%), förvärvad lipodystrofi (13%), minskat antal CD4- lymfocyter (8%), minskad aptit (8%), ökat gamma- glutamyltransferas (9%), ryggsmärta (5%), ökat blodamylas (6%), ökad mjölksyra i blodet (5%), cytolytisk hepatit (6%), ökat lipas (6%) och smärta i extremiteter (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ViraferonPeg i kombination med ribavirin jämfört med patienter som erhöll interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
I Studie 1 (se avsnitt 5. 1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/ mm3 hos 4% (8/ 194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/ mm3 sågs hos 4% (8/ 194) av de patienter som erhöll ViraferonPeg tillsammans med ribavirin.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemi (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) rapporterades hos 12% (23/ 194) av de patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
14 Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Användning av ViraferonPeg i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
I allmänhet överensstämmer de biverkningar som man sett i fall av överdosering med ViraferonPeg med den kända säkerhetsprofilen för ViraferonPeg; biverkningarnas svårighetsgrad kan emellertid öka.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon alfa- 2b In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos ViraferonPeg kommer från dess interferon alfa- 2b- del.