natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Man kan därför inte vara säker på om en reaktion som man sett vid kliniska prövningar beror på Zevalin eller inte.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Om någon av biverkningarna gör dig orolig, be din läkare om råd.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
32 En del biverkningar har t. o. m. lett till dödsfall antingen under kliniska läkemedelsprövningar eller efter marknadsföringen.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Dessa biverkningar är markerade med en asterisk (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Berätta genast för din läkare om du får något av de symtom som gäller biverkningarna nedan.
► Tell your doctor immediately:
► Tala om detta för din läkare genast
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
om du märker någon infektion (t. ex. feber, frossbrytningar), symtom på blodförgiftning (t. ex. feber och frossbrytningar, ändrad mental status, snabb andning, snabb puls, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring), eller andningssvårigheter.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
Eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Bland en liten andel av cancerpatienter som deltagit i vissa läkemedelsprövningar med Zevalin har man rapporterat en del typer av blodcancer: myelodysplasi eller akut myeloisk leukemi (AML) vilka t. o. m. kan leda till döden.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Risken att sådana sekundära cancerformer uppkommer efter behandling med alkylerande läkemedel är välkänd för läkare.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Tidigare behandling med alkylerande läkemedel är emellertid vanligt före Zevalinbehandling och därför är det inte säkert vilken roll Zevalin spelar då dessa cancerformer uppstår efter Zevalinbehandling, eftersom strålning potentiellt också kan leda till dessa cancerformer.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Din läkare kommer noggrant att väga eventuella risker mot nyttan med Zevalin innan behandling med Zevalin kan komma i fråga.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Här anges också hur stor risken är att drabbas.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
Mycket vanligt: menas att tio eller fler av 100 patienter kan få dem
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- blåmärken, lågt antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar *
- feeling sick (nausea),
- illamående
- weakness, fever, chills (rigor).
- svaghet, feber, frossbrytningar
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
Vanligt: mellan en och tio av 100 patienter kan få dem
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
- infektion *, blodförgiftning *, lunginfektion som kan ge andningssvårigheter *
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
(pneumoni), urinvägsinfektion som kan ge smärta vid urinering, svampinfektioner i munnen (muntorsk)
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- tumörsmärta, myelodysplastiskt syndrom / akut myeloisk leukemi (se nedan) *
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
- förlust av vita blodkroppar som ger feber (febril neutropeni), sänkta halter av samtliga
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
blodkroppar vilket kan leda till trötthet, frekventa infektioner, blödning och feber (pancytopeni) *, lågt antal lymfocyter (lymfocytopeni)
- hypersensitivity reactions,
- överkänslighetsreaktioner
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- allvarlig aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi)
- feeling anxious, trouble sleeping,
- oroskänsla, svårt att sova
- dizziness, headache,
- yrsel, huvudvärk
- bleeding due to lower platelet count*,
- blödning till följd av sänkt antal blodplättar *
- cough, runny nose,
- hosta, rinnande näsa
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- kräkningar, magsmärta, diarré, matsmältningsbesvär, halsirritation, förstoppning
- rash, itching.
- hudutslag, klåda
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- ledvärk, muskelvärk, ryggsmärta, nacksmärta
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
- smärta, influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande, svullnad till följd av
and legs and other tissues, increased sweating.
vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader, ökad svettning
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
Mindre vanligt: mellan en och tio av 1 000 patienter kan få dem
- f ast heart rate.
- snabb hjärtfrekvens
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Sällsynt: mellan en och tio av 10 000 patienter kan få dem
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
33
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
- -
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
en viss typ av godartad hjärntumör (meningeom) blödning i huvudet till följd av sänkt antal blodplättar *
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Hos patienter som fick Zevalin konsolideringsterapi efter första linjens remissionsinducerande behandling, var infektioner mer förekommande än angivet i tabellen ovan (mycket vanlig).
- red spots under the skin (petechia)
Hos dessa patienter observerades dessutom följande biverkningar: • Mycket vanlig trötthet röda prickar under huden (petechia)
• Common:
•
- suppression of menstrual periods
Vanlig högt blodtryck lågt blodtryck uteblivande av menstruation
Spontaneous reporting from post-marketing:
Spontana rapporter efter marknadsföring:
Skin and subcutaneous system
Hud och subkutan vävnad Sällsynt:
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Reaktioner i hud och/ eller slemhinnor med dödlig utgång har rapporterats (Stevens- Johnsons syndrom)
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Enstaka fall har rapporterats där Zevalin läckte ut från venen till kringliggande vävnad vilket ledde till inflammation (dermatit på infusionsstället) och ärrbildning (deskvamation på infusionsstället) av huden vid infusionstället.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
Strålning från Zevalinbehandlingen kan skada vävnaden runt omkring tumörer i lymfsystemet och orsaka komplikationer pga förstoring av tumörer i lymfsystemet.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om någon av dessa biverkningar blir allvarliga, eller om andra effekter dyker upp, tala med din läkare eller farmaceut.
35 Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Får ej frysas.
Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen så att satsen skyddas från ljus.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Efter beredning: förvaras vid 2°C– 8°C och skyddat från ljus.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Förvaring skall ske i enlighet med nationella regler för radioaktiva material.
What Zevalin contains
Innehållsdeklaration
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan (3, 2 mg/ 2 ml).
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- i injektionsflaskan med ibritumomab tiuxetanlösning: natriumklorid, vatten för
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- i injektionsflaskan med natriumacetatlösning: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- i injektionsflaskan med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid,
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd), vatten för injektionsvätskor
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin är en beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion.
- One ibritumomab tiuxetan vial
- En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetanlösning
- One sodium acetate vial
- En injektionsflaska med natriumacetatlösning
- One formulation buffer vial
- En injektionsflaska med beredningsbuffert
- One empty reaction vial
- En tom reaktionsflaska
Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868
Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/ Tel. +32 - (0) 2- 535 63 11
Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft
Magyarország Malta Nederland
Malta
blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ aluminium)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 flaska + 1 doserings - spruta + 1 adapter
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abakavir.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Det finns som gula, kapselformade tabletter (300 mg) och som oral lösning (20 mg/ ml).
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används som kombinationsbehandling tillsammans med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla HIV- infektioner.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen av Ziagen för patienter över 12 år är 600 mg dagligen, antingen som 600 mg en gång dagligen eller som 300 mg två gånger dagligen.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
För barn under 12 år beror dosen på kroppsvikten.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Barn som tar Ziagentabletter ska övervakas noga med avseende på biverkningar.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Information om användningen av Ziagen på barn under tre månaders ålder är mycket begränsad.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Ziagentabletterna ska helst sväljas hela.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Innan behandling med Ziagen påbörjas ska samtliga patienter ha testats för att se om de har en speciell gen som kallas HLA- B (typ 5701).
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Människor med denna gen är mer benägna att drabbas av en allergisk reaktion mot abakavir och de ska därför bara ta Ziagen om det inte finns andra behandlingsalternativ.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patienter som tar Ziagen måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Ziagen blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV och som gör det möjligt för viruset att infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
Ziagen does
Genom att det blockerar detta enzym minskar Ziagen, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV i blodet och håller den på en låg nivå.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen har undersökts i sex huvudstudier med 1 843 HIV- infekterade vuxna.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen togs ensamt eller lades till antingen en kombination av lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel) eller till patienternas pågående behandling mot HIV.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
I en studie jämfördes effekten av att ta Ziagen i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) en gång dagligen och två gånger dagligen hos 784 patienter.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen har också undersökts i tre studier med 489 HIV- infekterade barn i åldern tre månader till 18 år.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Ziagens effekt jämfördes med effekten av andra antivirala läkemedel, med placebo (overksam behandling) eller med att inte ge någon behandling alls.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Huvudeffektmåtten var Ziagens effekt på halten av HIV i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 - T- celler i blodet (CD4- celltalet).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4- T- celler är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens infektionsbekämpning och som dödas av HIV.
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
I alla studier gav Ziagen en minskad virusbelastning, särskilt när det togs tillsammans med andra antivirala läkemedel.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Det minskade virusbelastningen effektivare än placebo och lika effektivt som andra antivirala läkemedel.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Efter 16 veckors behandling hade 77 procent av de vuxna som tog Ziagen tillsammans med lamivudin och zidovudin en virusbelastning under 400 kopior/ ml (67 av 87), jämfört med 38 procent av de vuxna som tog enbart lamivudin i kombination med zidovudin (33 av 86).
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen hade motsvarande effekt som indinavir, vilket innebar att omkring två tredjedelar av patienterna hade en virusbelastning under 400 kopior/ ml efter 16 veckor.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Ziagen hade samma effekt på virusbelastningen oavsett om det togs en eller två gånger dagligen – omkring två tredjedelar av patienterna hade en virusbelastning under 50 kopior/ ml efter 48 veckor.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Studierna med barn visade att Ziagen i kombination med andra antivirala läkemedel hade minskat virusbelastningen i motsvarande grad som andra kombinationer av läkemedel efter 24 veckor.
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anorexi (aptitnedsättning), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, letargi (brist på energi) och trötthet.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ziagen finns i bipacksedeln.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos omkring 5 procent av de patienter som tar Ziagen, vanligen under behandlingens första sex veckor.
Some of these cases can be fatal.
Vissa av dessa fall kan vara dödliga.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har HLA- B (typ 5701) - genen.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Symtomen inkluderar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, andnöd, hosta, feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och muskelsmärta.
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Patienter som behandlas med Ziagen får ett varningskort med en beskrivning av dessa symtom så att de kan ha dem i åtanke, och de måste kontakta läkare omedelbart om de får en reaktion.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagen ska inte ges till personer som lider av svår leversjukdom eller som kan vara överkänsliga (allergiska) mot abakavir eller något annat innehållsämne.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
I likhet med andra läkemedel mot HIV gäller att patienter som tar Ziagen kan löpa risk för lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) och immunreaktiveringssyndrom (infektionssymtom som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Patienter som har problem med levern (inbegripet hepatit B - eller hepatit C- infektion) kan löpa ökad risk för leverskada när de tar Ziagen.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
I likhet med alla andra NRTI- preparat kan Ziagen också orsaka laktacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen), och spädbarn till mödrar som tar Ziagen under graviditeten riskerar att drabbas av störningar av mitokondriefunktionen (mitokondrierna är de energiproducerande komponenterna i kroppens celler, och skadorna kan orsaka problem med blodet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ziagen är större än riskerna då läkemedlet används som antiretroviral kombinationsbehandling vid behandling av HIV- infekterade patienter.
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
Kommittén noterade att påvisandet av nyttan med Ziagen byggde på resultat från studier som i huvudsak hade genomförts på vuxna som inte hade fått behandling mot HIV tidigare och med 2/ 3 intag av läkemedlet två gånger dagligen i kombination med andra läkemedel.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ziagen skulle godkännas för försäljning.
Other information about Ziagen:
Mer information om Ziagen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Den 8 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Ziagen som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 juli 2004.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Tabletterna är skårade, gula, bikonvexa, kapselformade och märkta med GX 623 på båda sidorna.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (HIV).