natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att PROTELOS skulle godkännas för försäljning.
Other information about PROTELOS:
Mera information om PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen LES LABORATOIRES SERVIER ett godkännande för försäljning av PROTELOS som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PROTELOS finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 04/ 288/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 288/ 001
Protelos
Fantasinamn Protelos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4. 5 och 5. 2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Användning till barn och ungdomar PROTELOS rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS bör användas med försiktighet till patienter med ökad risk för VTE, inklusive patienter med anamnes på tidigare VTE.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Behandling med PROTELOS skall utsättas i fall av allvarlig allergisk reaktion.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Fall av allvarliga hypersensitivitetssyndrom, speciellt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Reactions), i enstaka fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av PROTELOS (se avsnitt 4. 8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Symtomen uppträdde vanligtvis omkring 3- 6 veckor efter påbörjad behandling och i de flesta fall var utfallet positivt vid avbrott i PROTELOS- behandlingen och efter påbörjad kortikosteroidbehandling.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Patienter ska informeras om att upphöra med PROTELOS behandlingen omedelbart och permanent om en hudreaktion uppträder samt kontakta sjukvården.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Patienter som avbrutit behandling på grund av hypersensitivitetsreaktioner ska inte återuppta behandling med PROTELOS.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
En klinisk interaktionsstudie in vivo har visat att administrering av aluminium - och magnesiumhydroxider två timmar före eller samtidigt med strontiumranelat orsakade en lätt minskning i absorptionen av strontiumranelat (20 – 25% minskning av AUC), medan absorptionen var nästan opåverkad när antacida gavs 2 timmar efter strontiumranelatintaget.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner och kinolonantibiotika i mag - tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Som en säkerhetsåtgärd bör PROTELOS- behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS är endast avsett att användas av postmenopausala kvinnor.
1.4%)
4 Hud och subkutan vävnad Vanliga: dermatit (2, 3% mot 2, 0%), eksem (1, 8% mot 1, 4%)
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
I fas III- studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0, 7% med en relativ risk på 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4. 4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner i huden inklusive hudutslag, klåda, urticaria, angioödem, Stevens- Johnson syndrom.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Fall av allvarliga hypersensitivitetssyndrom inklusive DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (se avsnitt 4. 4).
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
In vitro, strontium ranelate:
5 In vitro,
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och
collagen synthesis in bone cell culture;
kollagensyntes i bencellskultur
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke- kliniska modeller.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50% av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/ dag under 3 år.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD- förändringar vid PROTELOS- behandling.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
I fas III- studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4% per år till 13 – 15% i ländryggen och 2% per år till 5– 6% i lårbenshalsen, beroende på studie.
SOTI study and TROPOS study.
Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av PROTELOS har utgjorts av två placebokontrollerade fas III- studier – SOTI och TROPOS.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Under 3 års behandling i SOTI- studien reducerade PROTELOS den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41% (Tabell 1).
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
PROTELOS minskade
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
6 också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST: s specifika skala och även för ” General Health ” - perceptionspoängtal på SF- 36: s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS- studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
26.5% with placebo).
Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI - och TROPOS- studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32% (incidens av 19, 1% med strontiumranelat mot 26, 5% med placebo).
12.0% with placebo).
I en a- posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS- studierna med BMD i ländrygg och/ eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade PROTELOS risken för en första fraktur med 72% efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3, 6% med strontiumranelat mot 12, 0% med placebo).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36% jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
25% (19- 27%) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
8 Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 dospåsar EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 dospåsar EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 dospåsar
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g – Granulat till oral suspension Strontiumranelat
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Vad PROTELOS är och vad det används för 2.
Before you take PROTELOS 3.
Innan du tar PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Hur du tar PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Hur PROTELOS ska förvaras 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PROTELOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS är ett icke- hormonellt läkemedel för behandling av benskörhet (osteoporos) hos kvinnor efter klimakteriet.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS minskar risken för frakturer i ryggraden och i höften.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Hur PROTELOS verkar PROTELOS tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS verkar genom att minska ben- nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
INNAN DU TAR PROTELOS
Do not take PROTELOS:
Ta inte PROTELOS
PROTELOS.
i PROTELOS.
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Var särskilt försiktig med PROTELOS Innan du tar PROTELOS prata med din läkare:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 Om du, under behandligen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska detta vara permanent och du ska inte ta PROTELOS igen.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
Taking PROTELOS with food and drink:
Intag av PROTELOS med mat och dryck Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Graviditet PROTELOS är enbart avsett för användning till postmenopausala kvinnor.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Därför skall PROTELOS inte tas under graviditet.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Amning PROTELOS är enbart avsett för användning till postmenopausala kvinnor.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
PROTELOS contains aspartame.
Viktig information om något innehållsämne i PROTELOS PROTELOS innehåller aspartam.
HOW TO TAKE PROTELOS
HUR DU TAR PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Ta alltid PROTELOS enligt läkarens anvisningar.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Det rekommenderas att du tar PROTELOS vid sänggående.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D- vitamin som tillägg till PROTELOS.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan PROTELOS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Följande biverkningar har också rapporterats av patienter som tar PROTELOS: kräkningar, buksmärtor, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben -, muskel - och/ eller ledsmärta, muskelkramper, överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner inklusive hudutslag och feber), klåda, nässelfeber, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, förvirringskänsla.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Därför ska du genast sluta ta PROTELOS och prata med din läkare om du upplever symtom på angioödem eller överkänslighetsreaktion.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska detta vara permanent och du ska inte ta PROTELOS igen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
27 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE PROTELOS
HUR PROTELOS SKA FÖRVARAS
What PROTELOS contains
Innehållsdeklaration
This leaflet was last approved in{date}
Denna bipacksedel godkändes senast {datum}
PROTOPIC
PROTOPIC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0, 1% eller 0, 03% av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
What is Protopic used for?
Vad används Protopic till?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag - atopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Den lägre styrkan av Protopic (0, 03%) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Protopic should not be used continuously.
Protopic får inte användas utan avbrott.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Varje angripet område behandlas med Protopic tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
På barn får endast den lägre styrkan Protopic 0, 03% användas.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopic får inte användas på barn under 2 års ålder.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
På vuxna bör behandlingen startas med Protopic 0, 1% två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Hur Protopic verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopic, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus har använts sedan mitten av 1990- talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Protopic undersökts?
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Säkerheten och effektiviteten hos Protopic har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2- 16 års ålder) och Protopic jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
En annan studie har också undersökt användningen av Protopic i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
I den längre studien kunde Protopic användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopic finns i bipacksedeln.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopic får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
A link to Protopic has not been shown.
Inget samband med Protopic har kunnat påvisas.