natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Mötena resulterade i att branschen gavs tillgång till de beslutsrapporter som avser organisationsfrågor.
Several other documents were also approved for release to industry and for public information and work is going forward on an Internet website for the VMRFG so that documents may be made more easily available.
Även för flera andra dokument godkände gruppen att de gjordes tillgängliga för både branschen och allmänheten, och arbete pågår med att inrätta en Internetplats för gruppen så att dokumenten blir lättare att få tag på.
50 4.
4. 1
TECHNICAL COORDINATION UNIT 4.1.
Samordning av inspektioner och läkemedelskvalitet
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines 4.2.
Hantering och publicering av dokument Konferensservice Informationsteknik
The 4.3.
Personalen uppgick till 44 personer, vilket innebär att en ny tjänst har tillkommit.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
Enhetens struktur var densamma, med enhetschefen Karel de Neef och hans fyra sektorchefer Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice och Michael Zouridakis.
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
David Drakeford utsågs till vice chef för IT- sektorn.
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
Enhetens åtagande om ständig förbättring har förverkligats inom ramen för målstyrning, en ökad utbildningssatsning och aktivt stöd till programmet för kvalitetsstyrningssystemet.
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
Under året infördes systematisk registrering av tidsåtgång, vilket lades till grund för förbättrad planering.
By analysing the various activities within the Unit, resources were better allocated and monitored on a monthly basis against expected results.
Tack vare analys av enhetens olika verksamheter kunde resursfördelningen förbättras och månatligen jämföras med de förväntade resultaten.
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
Enheten samordnade myndighetens kvalitetsstyrningsinitiativ, och en kvalitetschef, Marijke Korteweg, utsågs med uppgift att fortsätta att driva initiativet och säkerställa att det ger goda resultat.
At the end of 1998 a programme to recruit internal auditors in preparation for the planned implementation of internal audit procedures in early 1999 was undertaken.
I slutet av 1998 inleddes ett program för rekrytering av internrevisorer för de internrevisionsförfaranden som enligt planerna skall införas i början av 1999.
Internal auditing will help to achieve continuous improvement of the ‘quality manual’ and the systems and processes at the EMEA.
Internrevisionen kommer att bidra till kontinuerlig förbättring av ” kvalitetshandboken ” och av de olika systemen och processerna inom EMEA.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
Den viktigaste effekten av den nya finansplan som genomfördes under andra halvan av 1998, varvid utgifterna sänktes till intäkternas nivå, var ett rekryteringsstopp som innebar att åtta planerade nya tjänster inte kunde besättas under året.
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
De planerade sammanträdena i ad hoc- inspektörsgruppen under sista kvartalet 1998 fick skjutas upp, och inledandet av arbetet med nya förfaranden försenades.
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
IT- sektorn senarelade planerade utgifter för fjärråtkomst och utrustning för ny personal.
An improved version of the application tracking system (ATS) was introduced in 1998 with a number of new features, including the handling of variations, maximum residue limits, inspections and certification of medicinal products.
Under 1998 infördes en förbättrad version av systemet för ansökningsbevakning (ATS) med ett antal nya funktioner, bland annat hantering av ansökningar om ändringar, högsta tillåtna restmängder, inspektioner och läkemedelscertifiering.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
Sida 52 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 4. 1 Samordning av inspektioner och läkemedelskvalitet
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Inspektioner avseende god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP)
The process for the organisation and coordination of pre-authorisation inspections for applications under the centralised procedure has been consolidated and is now a routine task.
Processen för att organisera och samordna inspektioner före utfärdandet av godkännande i samband med ansökningar enligt det centraliserade förfarandet har konsoliderats och är nu en rutinuppgift.
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
Sammanlagt 61 inspektioner utfördes under året avseende 39 ansökningar, vilket betyder att inspektioner gjordes i samband med 64 procent av det totala antalet ansökningar under 1998.
Inspection teams were drawn from 11 of the 15 Member States with 62% of the teams being provided by Belgium, Germany and United Kingdom.
Inspektionsgrupperna kom från 11 av de 15 medlemsstaterna; 62 procent av dem kom från Belgien, Tyskland och Förenade kungariket.
1996-98
Insert graph GMP Inspektioner 1996- 1998 GMP Inspektioner 1996- 98
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
Harmoniseringen av GMP- inspektionerna inom gemenskapen har kunnat fortskrida tack vare arbetet i myndighetens ad hoc- grupp av GMP- inspektörer.
This included the implementation of standard format GMP inspection reports as well as a template for manufacturing authorisation reports.
Bland annat har gruppen infört ett standardformat för GMP- inspektionsrapporter och en mall för rapporter avseende tillverkningstillstånd.
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
Insert graph Geografisk fördelning av inspektionerna 1998 USA (64%), Schweiz (16%), EU (15%), Kanada (3%), Australien (2%)
During 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by GCP inspection services from the EU Member States together with observers from EEA and Cadreac countries.
Under 1998 utarbetades harmoniserade inspektionsförfaranden vid tre ad hoc- möten där representanter från EU- medlemsstaternas GCP- inspektionsmyndigheter deltog tillsammans med observatörer från EES - och CADREAC- länder.
These harmonised procedures are due to be implemented during 1999.
Dessa harmoniserade förfaranden skall sättas i verket under 1999.
Sampling and testing
Sida 53 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Stickprovsundersökning och prövning
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
Ett försök att lägga en grund för rutinmässig prövning av centralt godkända produkter genomfördes under 1998.
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
Försöket innebar att stickprov av nio centralt godkända produkter togs från distributionskedjan/ marknaden och överlämnades till EU - medlemsstaternas officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
Arbetet utfördes i samarbete med rapportörerna och medrapportörerna för produkterna i fråga samt Europarådets avdelning för läkemedels- kvalitet.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
Resultaten gav vid handen att de prövade produkternas kvalitet var tillfredsställande, och försöket gav nyttiga erfarenheter.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
På grundval av försöket utarbetade enheten rekommendationer rörande ett system för rutinmässig prövning avsedda att överlämnas till CPMP/ CVMP och Europeiska kommissionen.
The European Department for the Quality of Medicines
Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet
Part of the Council of Europe and based in Strasbourg, the European Department for the Quality of Medicines is staffed by about 100 persons.
Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (European Department for the Quality of Medicines, EDQM) är belägen i Strasbourg och har omkring 100 anställda.
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
Europeiska farmakopéns vetenskapliga sekretariat, Laboratorier för fysikalisk kemi, immunologi, mikrobiologi och cellkulturer, Europeiska nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll samt biologisk standardisering, och Tryckta och elektroniska publikationer och databaser.
European Pharmacopoeia: regular and continuing exchanges 53 The European Pharmacopeia is very much part of the European regulatory framework.
Europeiska farmakopén: regelbundna och fortsatta utbyten Europeiska farmakopén är i hög grad en del av det europeiska tillsynssystemet.
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
EMEA medverkar i arbetet inom Europeiska farmakopékommissionen som en del av EU- delegationen.
The Pharmacopeia secretariat and experts similarly participate in meetings of the European Commission Pharmaceutical Committee and also in a number of EMEA working groups.
Farmakopéns sekretariat och experter medverkar på motsvarande sätt i mötena i Europeiska kommissionens läkemedelskommitté och i ett antal av EMEA: s arbetsgrupper.
These exchanges make it possible to meet licensing needs and adapt the European Pharmacopeia according to requests made by the various EMEA working parties.
Tack vare dessa utbyten kan licensieringsbehoven tillgodoses och Europeiska farmakopén anpassas efter önskemål från de olika EMEA- arbetsgrupperna.
The European Pharmacopeia also maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
Europeiska farmakopén upprätthåller dessutom en uppdaterad förteckning över standardtermer som används i produktinformation avsedd för personal inom hälso - och sjukvården och patienter.
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
Förteckningen finns på 15 språk, däribland de 11 officiella EU- språken.
European Network of Official Medicines Control Laboratories: coordinated implementation and development Set up in 1994 as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the co- ordination of a number of activities in EU and EEA-EFTA States.
Europeiska nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll: samordning av genomförande och utveckling Nätverket, som inrättades 1994 som ett gemensamt projekt för EU och Europarådet, gör det möjligt att samordna en rad verksamheter i EU- länderna och EES/ EFTA- länderna, bland annat förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser, stickprovsundersökningar av produkter och marknadsövervakning.
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
EMEA deltar i alla nätverkets möten och är medlem av den interna rådgivande gruppen.
The EMEA participates in all meetings of the network and is a member of the internal advisory group.
Den framtida utvecklingen av nätverket kommer att samordnas med EMEA, särskilt så att det europeiska godkännandesystemets behov i fråga om kvalitetsstyrning tillgodoses.
Crisis management
Sida 54 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Krishantering
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
Sektorn kunde utveckla sin förmåga och sina förfaranden för att hantera problem i samband med produktkvalitet på grundval av erfarenheterna från 3 specifika incidenter under året.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
I samtliga fall kunde problemen lösas utan folkhälsorisker eller försämrad tillgång på den berörda produkten.
Mutual recognition agreements (MRAs)
Avtal om ömsesidigt erkännande
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
Omfattande förarbete har utförts på läkemedelsbilagan till det avtal om ömsesidigt erkännande med Kanada som undertecknades under året.
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
Det har framför allt varit fråga om att förbereda processen för bedömning av likvärdighet och att förvalta avtalets båda etapper för att först bygga upp ömsesidigt förtroende och därefter sätta bestämmelserna i verket.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
Dessutom har under året förberedelser inletts för genomförandet av avtalet med USA och för de informationsutbyten som föreskrivs i avtalen med Australien och Nya Zeeland.
Certification of medicinal products
Utfärdande av certifikat för läkemedel
Number of certificates
Insert graph Utfärdade certifikat Antal certifikat År Certifikat
The major part of the increase in demand for certificates came from a few large requests in the middle of the year, which caused some temporary delays in deliveries.
Huvuddelen av den ökade efterfrågan på certifikat kom från ett par större ansökningar i mitten av året, vilket orsakade vissa tillfälliga förseningar i utfärdandet.
October saw two major improvements in the system with the launch of optional simplification of the scope of certification (which will reduce the numbers of certificates issued) and introduction of a procedure for the legalisation of EMEA certificates by the European Commission’s Representation in the UK.
I oktober gjordes två betydelsefulla förbättringar av systemet: dels infördes möjligheten att välja en mindre omfattande certifiering (vilket kommer att minska antalet utfärdade certifikat), dels infördes ett förfarande varigenom EMEA- certifikat kan legaliseras av Europeiska kommissionens representation i Förenade kungariket.
The Agency also strengthened its links with user companies and receiving countries through a series of liaison meetings and workshops.
Dessutom har myndigheten stärkt sitt samarbete med de företag som använder systemet och de länder som berörs av det genom en rad kontaktmöten och seminarier.
The working party, chaired by Dr Jean-Louis Robert, met on three occasions, two of which were with a full complement of veterinary experts.
Arbetsgruppen, med doktor Jean- Louis Robert som ordförande, sammanträdde vid tre tillfällen, varvid samtliga veterinärmedicinska experter deltog i två av sammanträdena.
Reference number
Arbetsgruppen gav underlag för EU: s ståndpunkter i ett antal kvalitetsfrågor inom ICH och fortsatte dessutom arbetet med att utveckla ett antal EU- riktlinjedokument på kvalitetsområdet.
Title
Sida 55 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Referensnummer CPMP/ QWP/ 155/ 96
Note for guidance on development pharmaceutics
Titel Note for guidance on development pharmaceutics
Adopted in January 1998
Antaget i januari 1998
Adopted in June 1998
Antaget i juni 1998
55
Sida 56 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 4. 2 Hantering och publicering av dokument
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Arbetsgången inom arbetsgruppen för kvalitetsgranskning av dokument (Working Group on the quality review of documents, QRD) ändrades under 1998.
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
Tack vare att ett elektroniskt förfarande via EudraNet infördes för granskningen av produktinformation kunde gruppen från och med september hålla möten varannan månad i stället för som tidigare varje månad.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
Arbetsgruppens arbete avsåg 52 ansökningar.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
Produktinformationsmallarna för human - läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel uppdaterades, och ett antal referensdokument med detaljerade anvisningar i terminologi - och stilfrågor färdigställdes.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Samtliga dokument offentliggjordes på EMEA: s Internetplats tillsammans med länkar till relevant lagstiftning och annan stöddokumentation.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Till stöd för arbetsgruppen inrättades en intern grupp för produktinformationskvalitet bestående av projektledare, med uppgift att granska produktinformationstexter på alla officiella EU- språk.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
En andra grupp på sekreterarnivå inrättades med uppgift att göra preliminära formella kontroller av dokumenten.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
Arbetsgruppens förbättringsgrupp med ansvar för frågor rörande språk - och informationskvalitet tog fram en tidsplan och utarbetade ett utkast till standardförfarande.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Tack vare standardiseringsarbetet kunde mängden översatta sidor optimeras – totalt omkring 4 200 sidor översattes under 1998.
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
Översättningscentrumet i Luxemburg har nu uppnått fullständig personalstyrka, vilket tillsammans med tydlig och öppen kommunikation mellan EMEA och centrumet har bidragit till att översättningarna därifrån har hållit avsevärt bättre kvalitet och i betydligt högre grad levererats inom överenskomna tidsramar.
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
Antalet abonnenter på EMEA: s abonnemangstjänst hade i slutet av 1998 ökat till 221.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
En uppdaterad och förbättrad version av cd- rom- skivan sändes till samtliga abonnenter under första halvåret.
The number of requests for documentation received by the document management and publications sector doubled in 1998 with the over 2 200 received.
Antalet önskemål om dokumentation som erhållits av Sektorn för hantering och publicering av dokument fördubblades under året till över 2 200.
Conference services
Sida 57 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 4. 3 Konferensservice
Meetings and delegates
Möten och delegater
During the first half of 1998, the number of meetings held at the EMEA as compared to 1997 increased by 55%, to 121.
Under första halvåret 1998 uppgick antalet möten vid EMEA till 121, vilket var en ökning med 55 procent jämfört med 1997.
The implementation of the contingency plan over the second half of 1998 resulted in the number of meetings hosted for the year totalling 208.
Genomförandet av den nya finansiella beredskapsplanen under andra halvåret 1998 resulterade därefter i att det sammanlagda antalet möten under hela året kom att uppgå till 208.
Staff numbers remained unchanged during the year.
Personalstyrkan var oförändrad under året.
20 Meetings 1997 15 Meetings 1998 10
Insert graph Möten vid EMEA Antal Möten Månad Jan, Feb, Mar, Apr, Maj, Jun, Jul, Aug, Sep, Okt, Nov, Dec Möten 1997 Möten 1998
Together with an experienced pool of external conference support staff, the sector provided all necessary services to delegates participating in meetings at the EME A.
Tillsammans med en grupp externa personer med stor erfarenhet av konferensstöd har sektorn stått för all nödvändig service för de delegater som deltagit i möten vid EMEA.
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Nästan 90 procent av delegaterna valde att utnyttja EMEA: s rese - och bokningsservice under året.
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
Deras kommentarer har därefter beaktats.
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
Under 1998 gottgjordes kostnaderna för sammanlagt 2 170 delegatbesök.
The introduction of the new SI2 financial system in July allowed separate reimbursements of individual transactions for delegates, hotels, travel agents and national authorities.
Tack vare det nya finanssystemet SI2, som infördes i juli, blev det möjligt att betala ut ersättning för enskilda transaktioner till delegater, hotell, resebyråer och nationella myndigheter.
For the majority of transactions, this has considerably reduced the time required for the reimbursement process, from four to two weeks.
För huvuddelen av transaktionerna har detta inneburit avsevärt kortare handläggningstid – en minskning från 4 till 2 veckor.
Interpretation needs were re-examined and the languages provided tailored to the real needs and expectations of delegates.
En ny översyn av tolkningsbehoven gjordes med syftet att se till att språkutbudet motsvarade delegaternas faktiska behov och förväntningar.
A total of 347 interpretation days were provided in 1998.
Under 1998 tillhandahölls sammanlagt 347 tolkdagar.
A number of meetings were held with the European Commission Joint Conference and Interpretation Service to enhance the service provided for meetings at the EMEA and also concerning the standardisation of specialist terminology.
Ett antal möten hölls med Europeiska kommissionens gemensamma konferens - och tolkningstjänst för att höja kvaliteten på servicen vid möten hos EMEA och för att standardisera fackterminologin.
Reprographics
Sida 58 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Reprografi