natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patienter med samtidig HCV/ hiv- infektion Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/ hiv- infektion.
Overall, in both studies, patients no
I båda studierna, var det totalt sett mindre sannolikt att de patienter som fick Viraferon plus ribavirin svarade än de som fick Lä
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
pegylerat interferon alfa- 2b med ribavirin.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv- infektion.
Patients were randomized to receive uc
Patienterna randomiserades till att få antingen pegylerat interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ vecka) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller Viraferon
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
15 (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) under 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie med 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv- infektion.
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
ing 1200 mg/ dag baserat på vikt) eller Viraferon (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 - 1200 mg/ dag baserat på vikt).
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Behandlingstiden var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag för patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en 6 månaders uppföljningsperiod.
16 Table 4
ljn Tabell 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
rsä Viraferon i kombination med ribavirin jämfört med pegylerat interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ hiv- infektion
Study 22 pegylated
Studie 22
ed
Pegylerat
interferon
t fö
alfa-2b (100
150c
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
(3 MIE TIW)
ori
än
week) +
vecka) +
(3 MIU TIW) +
(3 MIE TIW) +
valuea
1200 mg)
1,200 mg)d 1,200 mg)d
1200 mg)
valueb
värde
uth All Genotype 1, 4
Alla Genotyp 1, 4
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
(41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) go
43% (33/ 76)
43% (33/ 76) gre
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIE = miljoner internationella enheter; TIW = tre gånger i veckan. a: p- värde baserat på Cochran- Mantel Haenszels chi- två- test. b: p- värde baserat på chi- två- test. län
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
c: patienter < 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa- 2b 100 µg/ vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa- 2b 150 µg/ vecka. d: ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60- 75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
2839-2848.
2839- 2848. te
F27-F36. no
F27- F36. r in
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Hos tä
In these patients, the addition of ribavirin to uc
dessa patienter ökade effektiviteten 10 gånger då ribavirin adderades till Viraferon behandlingen jämfört med Viraferon enbart vid behandling av kronisk hepatit C (48, 6% vs 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Denna ökning av effektiviteten inkluderade förlust av HCV (< 100 kopior/ ml med PCR), förbättring av dle
measured 6 months after the end of treatment.
leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter behandlingen avslutats. me ke Lä
462 patients completed at least 5 years na
16 Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
ing 462 patienter fullföljde åtminstone 5 års långtidsuppföljning och endast 12 av 492 patienter med kvarstående svar fick återfall under denna studie.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med icke- pegylerat interferon alfa- 2b
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
ljn (med eller utan ribavirin) resulterar i långtids- eliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV- infektionen.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Detta
(including hepatocarcinoma).
rsä omöjliggör emellertid inte förekomst av leverkomplikationer hos patienter med cirros (inklusive leverkarcinom).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
r fö Kliniska studier hos barnpatienter med kronisk hepatit C:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV - RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT- PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med Viraferon 3 MIE/ m2 3 gånger per vecka
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% pojkar, 80% med kaukasiskt ursprung och 78% med genotyp 1 och 64% ≤ 12 år.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Kvarstående
17 were similar to those in adults.
än virologiskt svar hos barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk - dk bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8). go Studieresultaten är summerade i tabell 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologiskt svar hos tidigare obehandlade barnpatienter gre
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
Viraferon 3 MIE/ m2 3 gånger per vecka + ribavirin 15 mg/ kg/ dag län
ori Overall Response1 (n=118)
Respons, totalt1 (n=118)
uth Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
ra *Number (%) of patients 1.
1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definierad som HCV- RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT- PCR- test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden dle
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
dels 5 miljoner IE/ m2 eller 10 miljoner IE/ m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/ m2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Cmax uppnåddes tre till 12 timmar efter den lägre dosen och sex till åtta timmar efter den högre dosen. ke
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Serumnivåerna var under den detekterbara gränsen 16 respektive 24 timmar efter Lä
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Både subkutan och intramuskulär administrering resulterade i en biotillgänglighet på över 100%.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller 17 intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Urinnivåerna av interferon var under detektionsgränsen för var och en av de tre
Children and adolescents:
ing administreringsvägarna.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Viraferon injektion och ribavirin kapslar till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
ljn Farmakokinetiken för Viraferon och ribavirin (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
18 Table 6.
rsä Tabell 6.
Viraferon
Viraferon 3 gånger i veckan
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ dag som 2 uppdelade
ed
t fö (n = 17)
s
än
Apparent clearance l/ hr/ kg
Skenbar clearance l/ tim/ kg
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
* AUC12 (ng. tim/ ml) för ribavirin:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
AUC0- 24 (IE. tim/ ml) för Viraferon dk Analyser av interferon- neutraliserande faktorer genomfördes på serumprover från patienter som fick Viraferon i kliniska studier monitorerade av Schering- Plough.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferon- neutraliserande faktorer är go antikroppar som neutraliserar den antivirala aktiviteten hos interferon.
The detectable titres are low in almost
Detekterbara titrar var låga i nästan samtliga fall och har inte regelmässigt gre
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
associerats med förlust av svar eller något annat autoimmunt fenomen.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Hos patienter med hepatit observerades ingen förlust av svar, antagligen på grund av de låga titrarna. län
ge 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Även om interferon allmänt anses vara artspecifikt, genomfördes toxikologiska djurstudier.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injektioner av humant rekombinant interferon alfa- 2b under upp till 3 månader har inte visat några tecken på te
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Daglig dosering till cynomolgusapa med 20 x 106 IE/ kg/ dag i tre månader gav ingen anmärkningsvärd toxicitet.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
Toxicitet sågs hos apa som fick 100 x 106 IE/ kg/ dag i r in
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
I studier med interferon hos icke humana primater har en onormal menstruationscykel observerats (se tä
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Resultaten från djurreproduktionsstudier tyder på att rekombinant interferon alfa- 2b inte var teratogent dle
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Interferon alfa- 2b har visat sig ha abortframkallande effekter hos Macaca mulatta (rhesusapor) vid 90 och 180 gånger den me
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/ m2.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Höga doser av andra ke
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Lä
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Mutagenicitetsstudier med interferon alfa- 2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.
Me
18 Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4. 4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin).
6.
ing 6.
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
rsä Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Human albuminlösning.
Solvent: water for injections
r fö Vätska: vatten för injektionsvätskor.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
t fö Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6. 6.
s 6.3 Shelf life
än 6. 3 Hållbarhet
ori 3 years
dk 3 år
uth After reconstitution:
Efter beredning:
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Användes omedelbart efter beredning men kemisk och fysisk stabilitet under go användning har visats för 24 timmar vid 25°C.
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar gre
ge Do not freeze.
Får ej frysas. län
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Under transport och/ eller för att underlätta användning i öppna sjukvården kan ej berett läkemedel, inom dess hållbarhetstid, förvaras vid eller under 25°C upp till fyra veckor före användning.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte bereds under denna fyra- veckors period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåp för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras. te
6.5 Nature and contents of container no
6. 5 Förpackningstyp och innehåll r in
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulver (motsvarande 1 miljon IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen tä
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
Pack sizes of 1. rod
Förpackningar om 1. dle
6.6 Special precautions for disposal lp
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion me
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Se till att välja en lämplig beredningsform och styrka. ke
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Beredning av Viraferon, pulver till injektionsvätska, lösning, för parenteral administrering:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 1 miljon IE/ mk för engångsbruk.
Vials must be reconstituted with i dic
Lä
1 ml of water for injections.
Injektionsflaskorna ska beredas med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Me
Särskild försiktighet ska iakttagas under beredning för att förhindra mikrobiell kontaminering (se bipackssedeln).
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
19 Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan med Viraferon.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
ing Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
ljn Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man själv injicerar Viraferon ”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
rsä Eventuell kvarvarande produkt måste kasseras efter att dosen dragits ut.
7.
r fö 7.
s B-1180 Bruxelles
t fö 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien
uth 8.
än dk 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001 go
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE gre
ge Date of first authorisation:
Datum för första godkännande:
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN te
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) r in
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
En injektionsflaska med pulver innehåller 3 miljon IE interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Efter beredning innehåller 1 ml 3 miljoner IE interferon alfa- 2b
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med ribavirin, för behandling av barn tä
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV- RNA.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt ke
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om intolerans kvarstår eller
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
21 återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
Viraferon alone:
22 Enbart Viraferon:
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Den optimala durationen av behandlingen med Viraferon är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader tillråds.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
immunosuppressiva läkemedel, med undantag för utsättande av korttidskortikosterioder.
If psychiatric
Om sådana 23 symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
24 Avbrytande av Viraferon ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter,
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
25 På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger 26 dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
27 Laboratory Tests:
Laboratorieprover:
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
27 effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Common:
28 nervositet Vanlig:
ed Very rarely:
29 Mycket sällsynt:
Paediatric population
30 Barnpopulationer
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ljn avsnitt 4. 4).
Common:
31 Vanlig:
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
32 Aktiviteten hos Viraferon uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa- 2b protein motsvarar 2, 6 x 108 IE.