natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
- Samarbete med andra arbetsgrupper om utveckling av ämnesövergripande riktlinjedokument avseende
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
läkemedel som används för behandling med xenogena celler och för behandling av gravida kvinnor
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
- Samarbete och kommunikation med tillsynsmyndigheter utanför EU, särskilt genom stöd till ICH - och
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
PERF- initiativen och genom förbättrad kommunikation med Food and Drug Administration i USA tack vare regelbundna videokonferenser och särskilda former för informationsutbyte i brådskande fall
• Use of medicinal products in pregnancy • Xenogenic cell therapy – Other tasks: • New modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events:
- Översyn och utveckling på CPMP: s vägnar av utkast till ICH- riktlinjedokument med anknytning till
Requirements for the marketing authorisation to be discussed
- Översyn av befintliga CPMP- riktlinjedokument på säkerhetsområdet:
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
Uppdatering av riktlinjedokumentet om icke- klinisk lokal toleransprövning av läkemedel Uppdatering av riktlinjedokumentet om cancerogen potential Uppdatering av utkastet till riktlinjedokument om icke- klinisk prövning av substanser som funnits länge på marknaden (” gamla substanser ”)
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
- Utveckling av nya CPMP- riktlinjedokument, preliminära riktlinjer och diskussionsunderlag (discussion
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
Riktlinjedokument om fotosäkerhetsprövning Preliminära riktlinjer om icke- klinisk utvärdering av den cancerogena potentialen hos insulin - analoger
* Documents have previously been released for consultation.
Diskussionsunderlag om miljöriskbedömning av läkemedel
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
- Översyn av den vetenskapliga rådgivningen till branschen avseende preklinisk säkerhetsprövning
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002
19
Sid.
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
Översyn och utveckling i samarbete med andra arbetsgrupper av ämnesövergripande riktlinjedokument och preliminära riktlinjer:
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
Riktlinjedokument om genöverföringsläkemedel (med arbetsgruppen för bioteknik) Preliminära riktlinjer om behandling med xenogena celler (med arbetsgruppen för bioteknik) Riktlinjedokument om specifikationsgränser för restmängder av tungmetallkatalysatorer i aktiva substanser och i läkemedel (med den gemensamma arbetsgruppen för kvalitetsfrågor)
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
Översyn av riktlinjedokumentet om radioaktiva läkemedel (med den gemensamma arbetsgruppen för kvalitetsfrågor)
Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
Riktlinjedokument om riskbedömning av läkemedelsanvändning under graviditet och amning (med flera andra arbetsgrupper)
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
Uppdatering av de preliminära riktlinjerna om bedömning av icke- kardiovaskulära läkemedels potential för Q- T- intervallförlängning (med flera andra arbetsgrupper)
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning (SARG)
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
- Fortsätta att stödja CPMP med vetenskaplig rådgivning genom att göra vetenskapliga granskningar av
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
- Förstärka samspelet med företagen, särskilt genom en utbredd användning av muntliga förklaringar och
particularly through a wide use of oral explanation and by
genom insatser för att öka användningen av uppföljningsförfarandet
Heads of agencies for medicines for human medicines
- Ställa lämplig vetenskaplig expertis till förfogande för genomförandet av förfarandet för protokollhjälp
promotion of the use of the follow-up procedure
inom ramen för EU: s regler på området särläkemedel
http://heads.medagencies.org
Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter (BPWG)
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
derivat och produkter framställda med hybrid- DNA- teknik) och ge råd till CPMP och Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) i allmänna och produktspecifika frågor med anknytning till blodprodukters effekt och säkerhet
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
- Utveckla följande nya riktlinjedokument och centrala produktresuméer:
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
Antitrombin (plasmaderivat) Humant normal- immunglobulin för intramuskulärt och subkutant bruk Vävnadslim Von Willebrand- faktor Alpha1- antitrypsin
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
- Utveckla följande nya centrala produktresuméer:
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
· ·
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
C1- esterasinhibitor Humant B- hepatit- immunglobulin
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
- Se över följande centrala produktresuméer:
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Specifika immunglobuliner Faktor VII (plasmaderivat) IV- immunglobulin (behandling av parvovirus B19- infektion)
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 2. 10 Naturläkemedel Arbetsgruppen för naturläkemedel, som väntas sammanträda tre gånger under 2001 och tre gånger under 2002, kommer att ges stöd även framöver.
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
Gruppens arbetsprogram kommer att utvecklas i linje med Europeiska kommissionens kommande förslag om naturläkemedel och traditionella läkemedel.
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
2. 11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
Myndighetschefer, humanläkemedel Europeiskt läkemedelsindex
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Förbättringarna i EMEA: s lokaler väntas bli till särskilt stor nytta för verksamheten i MRFG, särskilt de nya utrymmena för möten och videokonferenser tre trappor upp.
Gérard MOULIN
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Kapitel 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Jill ASHLEY-SMITH
26/ 57
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
Översikt över CVMP och Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och informationsteknik
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
Enheten ansvarar för följande:
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
· Handläggning och uppföljning av ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
förfarandet
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
· Handläggning av ansökningar om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) av veterinär -
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
medicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
· Uppföljning av läkemedel som har godkänts för försäljning
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
· Handläggning av skiljeförfaranden och andra hänskjutna EU- ärenden med anknytning till förfarandet för
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
ömsesidigt erkännande
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
· Stöd till CVMP: s och dess arbetsgruppers harmoniseringsarbete på europeisk och internationell nivå
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och informationsteknik
EMEA Work Programme 2001-2002
Enhetschef
21
Peter JONES
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
Chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Chef för Sektorn för informationsteknik Stf chef för Sektorn för informationsteknik
•
Jill ASHLEY- SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
Arbetsprogrammet för Sektorn för informationsteknik återfinns i kapitel 5.
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
•
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP) Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel (IWP) Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (SWP) Ad hoc- gruppen för antimikrobiell resistens (ARWG) Arbetsgruppen för förbättring av läkemedelsutbudet
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Prioriterade uppgifter under 2001– 2002 på området veterinärmedicinska läkemedel:
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Färdigställa och anta ett riktlinjedokument om riskvärdering vid fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för att möjliggöra extrapolering av MRL från vanliga till mindre vanliga djur, detta till stöd för initiativet om läkemedelsutbudet Installera och testa databasen EudraVigilance och därefter fullt ut införa en effektiv och enhetlig rapportering på elektronisk väg av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel Uppnå nyckelmålen i den strategiska plan för riskhantering vad gäller antimikrobiell resistens som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog och publicerade i januari 2000 Fortsätta att eftersträva framsteg med anknytning till de initiativ som tagits av EMEA: s särskilda arbetsgrupp med uppgiften att förbättra utbudet av veterinärmedicinska läkemedel Samarbeta med innehavarna av godkännanden för försäljning i syfte att tillse att regler och tidsramar efterlevs samt anmoda företagen att visa hur de uppfyller kraven i riktlinjedokumentet om minimering av risken för överföring av smittämnen för animalisk spongiform encefalopati via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Uppnå en ökad tillfredsställelse hos alla parter inom jämförelsestudien, som bygger på den enkätundersökning om det centraliserade systemet som administreras gemensamt av EMEA och FEDESA (den europeiska djurhälsoföreningen) Fortsätta att samarbeta med FEDESA i syfte att uppnå samförstånd om hur insynen i registrerings - och tillsynsprocessen kan förbättras genom offentliggörande av CVMP- yttranden vid tidpunkter som samtliga parter är överens om Optimera det centraliserade systemets effektivitet och därmed göra systemet till branschens förstahandsval för läkemedelsregistrering
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
Ökningen av antalet mötesdagar för CVMP, arbetsgrupperna och ad hoc- grupperna återspeglar den växande arbetsbördan på det veterinärmedicinska området under 2001– 2002.
3.1 Initial evaluation
Antal mötesdagar 2000- 2002
•
70 60 67 63 50 40 48 30 20 10 0
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
2001
New centralised applications 2000- 2002 10
2002
•
Mötesdagar
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 3. 1 Initial utvärdering På grundval av preliminära prognoser från branschen väntas antalet ansökningar om godkännande
10 10 8
28/ 57
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
Nya centraliserade ansökningar 2000- 2002
4 2 0
6
48
3
63
4
2002 2000 2001
2001
Meeting days
om läkemedel
New applications for maximum residue limits
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde en ny treårig mandatperiod i januari 2001.
22 EMEA Work Programme 2001-2002
Gruppens uppgift blir att ge CVMP vägledning i strategiska frågor och frågor som rör organisationseffektivitet.
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
CVMP- möten 2001
3.2 Post-authorisation activities • Steady increase in post-authorisation activities is anticipated
9– 11 januari 13– 15 februari 13– 15 mars 18– 19 april 15– 17 maj 12– 14 juni 10– 12 juli 7– 9 augusti
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
8– 10 januari 12– 14 februari 12– 14 mars 16– 18 april 14– 16 maj 11– 13 juni 9– 11 juli 13– 15 augusti (1)
in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure • A significant number of the expected variations are anticipated to ensure compliance with the TSE guideline
11– 13 september 9– 11 oktober 6– 8 november 4– 6 december
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
10– 12 september 8– 10 oktober 12– 14 november 10– 12 december
Post-authorisation applications fo centall authorised medicinal products 2000-2002
En betydande del av de förväntade ansökningarna om ändringar kommer troligen att ha samband med företagens strävan att uppfylla kraven i TSE- riktlinjedokumentet.
CVMP meetings in 2001
29/ 57
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
godkända läkemedel 2000- 2002
60
60 50
50 40 30
14 12 10
Extensions 45
13
13-15 March
12
12-14 March
40 30 20
18-19 April
4
15-17 May
8
14-16 May
10
10
8 6 4
10-12 July
2
13-15 August1
Typ I- ändringar
11-13 September
Typ II- ändringar
10-12 September
Utvidgningar
Applications for extentions/modification of maximum
Ansökningar om utvidgning/ ändring
9-11 October
Biverkningsbevakningen kommer att bli mer omfattande under 2001 och 2002, särskilt med tanke på att antalet periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) som inkommer och skall bedömas av CVMP väntas öka avsevärt både 2001 och 2002.
residue limits 2000-2002
Periodiska säkerhetsuppdateringar 2000- 2002 60
6-8 November
50 56
12-14 November
40 30
14
39
4-6 December
47
10-12 December
20
12 13 10 12
10
• Increase in number of meetings of the CVMP
2000
2000-2002
2001
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
Antalet ansökningar om förnyelse av ett godkännande för försäljning väntas bli 1 år 2001 och 3 år 2002.
Periodic safety update reports 2000-2002
18 15
3.4 Scientific advice
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 3. 8 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för gamla substanser Arbetet med att fastställa MRL för gamla substanser kommer att fortsätta under 2001 och 2002 med substanser vilkas preliminära MRL upphör att gälla.
3.5 Arbitration and Community referrals
31/ 57
Opinions for
Yttranden om MRL för gamla substanser 2000- 2002
maximum residue limits for old 2000-2002 20 20 15
20 20 15
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3. 9 Utbudet av läkemedel Med ledning av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet om utbudet av veterinärmedicinska läkemedel (KOM( 2000) 806 slutlig, 5. 12. 2000) kommer CVMP och EMEA: s sekretariat att fortsätta att stödja alla de initiativ och förslag som övervägs för att öka utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanliga djurarter.
3.9 Availability of medicines
3. 10 Arbetsgrupperna och ad hoc- grupperna Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP)
• Immunologicals Working Party
- Översyn av befintliga riktlinjedokument (guidelines/ notes for guidance):
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
Riktlinjedokumentet om preparat mot ektoparasiter för får, nötkreatur och get Antimikrobiella läkemedel för allmänt veterinärmedicinskt bruk Vägledning om utvärdering av vätsketerapi vid diarré
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
- Utveckling av nya riktlinjedokument:
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
Riktlinjedokument om biostatistik Riktlinjedokument om genomförande av effektstudier avseende icke- steroida medel mot inflammationer och reumatism, NSAID
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
- Utveckling av principförklaringar (position papers) och policydokument (policy papers)
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
·
Directive 90/677/EEC
Råd till CVMP om den strategiska planen för riskhantering vad gäller antimikrobiell resistens, bland annat följande: · Farmakodynamisk/ farmakokinetisk modellering av antimikrobiella läkemedel · Standarduttryck i produktinformation för antimikrobiella läkemedel · Riktlinjedokument om profylaktisk antimikrobiell behandling, kombinationsbehandlingar och massadministration i foder och vatten
Antimicrobials for general veterinary use
Riktlinjedokument avseende mindre vanliga indikationer och arter Standarduttryck i produktresuméer Förteckning över uttryck för terapeutiska anspråk
•
- Övriga uppgifter:
Guidance on the evaluation of fluid therapy in case of diarrhoea
·
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Två informationsmöten med tillsynsmyndigheter från kandidatländerna inom ramen för PERF II - initiativet.
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel (IWP)
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
32/ 57
– Finalise and implement the electronic transmission and
- Utveckling av riktlinjedokument och principförklaringar: