natgillin/translations-raw huggingface dataset:
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Naturläkemedelsom innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas samtidigt med efavirenz på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av efavirenz (se avsnitt 4. 5).
100 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
104 Samtidig behandling med efavirenz och en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat, rekommenderas inte.
101 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Konvulsioner har observerats hos patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med att epileptiska anfall funnits med i anamnesen.
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrering av STOCRIN tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5. 2), vilket kan leda till en ökad frekvens av biverkningar (se avsnitt 4. 8).
102 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Hos patienter som behandlas med andra läkemedel som associeras med levertoxicitet rekommenderas också kontroll av leverenzymer.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Erfarenhet av
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
106 patienter med svår njursvikt saknas, varför noggrann övervakning med avseende på säkerheten rekommenderas i denna population.
103 Table 2:
107 Tabell 2:
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Antiretrovirala medel Proteashämmare azatanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg en gång dagligen/ 100 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med föda)
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
med efavirenz, patienten bör följas
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
en gång dagligen/ 600 mg en gång
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% - ↑ 49%) (CYP3A4 induktion). * jämfört med atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg en gång dagligen på kvällen utan efavirenz.
104 Medicinal product by therapeutic
108
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Överväg att dubblera dosen rifabutin i behandlingsregimer där rifabutin ges 2 eller 3 gånger i veckan tillsammans med efavirenz
107 Medicinal product by therapeutic
111
108 Medicinal product by therapeutic
Samtidig behandling med efavirenz tillsammans med läkemedel som ändrar gastriskt pH förväntas inte påverka absorptionen av efavirenz.
109 Medicinal product by therapeutic
113
co-administration with efavirenz
Dosökningar av sertralin bör anpassas
110 Medicinal product by therapeutic
114
112 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Kvinnor som tar efavirenz ska undvika att bli gravida.
113 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI- klassen är begränsad.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
117 har behandlats med efavirenz.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enskilda rapporter.
114 Nervous system disorders common
118 Centrala och perifera nervsystemet vanliga
fatigue
Immunsystemet
Immune system disorders uncommon
mindre vanliga
Hepatobiliary disorders
Lever och gallvägar mindre vanliga
uncommon
akut hepatit
hepatitis acute
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Psychiatric disorders
Psykiska störningar vanliga
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
119 Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Bland de dubbelinfekterade patienterna utvecklades förhöjningar av ASAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet hos 13% av patienterna i efavirenz– grupperna och hos 7% av patienterna i kontrollgruppen, samt förhöjningar av ALAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet hos 20% av patienterna i efavirenz- grupperna och 7% av patienterna i kontrollgruppen.
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Icke nukleosidnanaloger.
117 the K103N substitution.
121 kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N- substitutionen.
Table 3:
122 Tabell 3:
%, 73%) 54%%, 61%)
54%
(55 (41
48%
(11.8) 177 (11.3)
177
118 IDV +
(11, 3)
Table 4:
123 Tabell 4:
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
NC = F, avbruten behandling = terapisvikt b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidanalog omvänt transkriptas- hämmare; NFV, nelfinavir c C. I, konfidensintervall för andel patienter med svar d S. E. M., medelvärdets standardavvikelse. ---, ej utfört
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional
Dosrelaterade ökningar i Cmax och AUC sågs för doser upp till 1 600 mg.
119 suggesting diminished absorption at higher doses.
Ökningarna var mindre än proportionella, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Hos oinfekterade frivilliga ökade AUC och Cmax efter en engångsdos om 600 mg efavirenz filmdragerade tabletter med 28% (90% konfidensintervall:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 - 102%) då den gavs med en måltid med hög fetthalt, jämfört med under fasta (se avsnitt 4. 4).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på åtminstone52 timmar efter engångsdos och 40 - 55 timmar efter multipla doser.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Trots att begränsade data tyder på att kvinnor liksom patienter från Asien och Stillahavs- området kan exponeras i högre grad för efavirenz, verkar toleransen inte vara lägre för efavirenz.
120 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
125 Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever - och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Tablettkärna Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Filmdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 400 Gul järnoxid (E172) Karnaubavax
121 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Förpackningar med 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endos aluminiumblister.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 - burk EU/ 1/ 99/ 111/ 009 - blister
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20, 8 mg laktosmonohydrat.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Gul, rund, märkt med "113" på ena sidan.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling skall initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV- infektion.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Rekommenderad dosering av STOCRIN i kombination med en proteashämmare och/ eller nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) för patienter i åldern 3 till 17 år anges i tabell 1.
STOCRIN is not
STOCRIN tabletter ska endast ges till barn som tillfredsställande klarar att svälja tabletter.
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN rekommenderas inte för användning hos barn under 3 års ålder eller som väger under 13 kg eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp (se avsnitten 5. 1 och 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabell 1 Barndosering som ges en gång per dag
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 till < 15 15 till < 20 20 till < 25 25 till < 32. 5 32. 5 till < 40 ≥ 40
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
∗ STOCRIN filmdragerade tabletter finns i styrkorna 50 mg, 200 mg och 600 mg.
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Patienter skall övervakas noggrant med avseende på dosberoende biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne.
124 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
129 (NNRTI), utvecklas resistenta virusisolat snabbt om efavirenz ges som monoterapi.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Vid val av nytt (nya) antiretroviralt (antiretrovirala) medel som skall användas i kombination med efavirenz bör hänsyn tas till potentialen för viral korsresistens (se avsnitt 5. 1).
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Vid ordination av läkemedel tillsammans med STOCRIN skall motsvarande produktresumé konsulteras.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienter skall göras medvetna om att nuvarande antiretroviral behandling, inkluderande efavirenz, inte har visats hindra risken för överföring av HIV till andra vid sexuell kontakt eller vid blodtransfusioner.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Lämpliga försiktighetsmått skall vidtas även fortsättningsvis.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Efavirenzbehandlingen skall avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne- engagemang eller feber.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Om efavirenzbehandlingen avslutas skall avbrytande av behandlingen med andra antiretrovirala medel också övervägas för att förhindra utveckling av resistenta virus (se avsnitt 4. 8).
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Konvulsioner har observerats hos patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med att epileptiska anfall funnits med i anamnesen.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel som huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital,
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Hos sådana patienter skall man överväga om behandlingen skall avbrytas (se avsnitt 4. 8).
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Hos patienter som behandlas med andra läkemedel som associeras med levertoxicitet rekommenderas också kontroll av leverenzymer.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Efavirenz bör därför inte ges till barn under 3 års ålder.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga besvär med galaktosemi, laktasbrist eller glukos/ galaktosmalabsorptionssyndrom bör ej använda detta läkemedel.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Kontraindicerad samtidig behandling Efavirenz skall inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) då hämning av metabolismen av dessa kan leda till allvarliga livshotande händelser (se avsnitt 4. 3).
127 Table 2:
132 Tabell 2:
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1.000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 - ↓ 47) Cmin: ↓ 40% En liknande minskning i indinavirexponering sågs när indinavir 1 000 mg gavs var 8: e timme tillsammans med efavirenz 600 mg dagligen,
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
(CYP3A4induktion). efavirenz:
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz vid samtidig behandling med indinavir eller indinavir/ ritonavir.
efavirenz
indinavir:
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(800 mg två gånger dagligen / 100 mg två gånger dagligen / 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
131 Medicinal product by therapeutic
136
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% vorikonazole:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
När efavirenz ges tillsammans med vorikonazol måste underhållsdosen för vorikonazol ökas till 400 mg två gånger dagligen och dosen efavirenz måste minskas med 50%, dvs till 300 mg en gång dagligen.
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
(400 mg två gånger dagligen /
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
300 mg en gång dagligen)
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * jämfört med enbart 200 mg två gånger dagligen ** jämfört med enbart 600 mg en gång dagligen (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
132 Medicinal product by therapeutic
Samtidig behandling med efavirenz tillsammans med läkemedel som ändrar gastriskt pH förväntas inte påverka absorptionen av efavirenz.
133 Medicinal product by therapeutic
138
Sertraline dose increases should
dagligen/ 600 ml en gång dagligen)
134 Medicinal product by therapeutic
139
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 - ↓ 78) Samtidig administrering av efavirenz med atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påverkade inte efavirenz AUC - eller Cmax- värden
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Dosjustering för buprenorfin eller efavirenz är antagligen inte nödvändig då preparaten ges samtidigt.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90% konfidensintervall om inget annat anges. b 95% konfidensintervall. symtomsymtomsymtomsymtom 4. 6 Graviditet och amning
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Kvinnor som tar efavirenz skall undvika att bli gravida.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att HIV- infekterade kvinnor inte skall amma sina spädbarn under några omständigheter för att undvika överföring av HIV.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI- klassen är begränsad.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enstaka rapporter.
138 Nervous system disorders common
143 Centrala och perifera nervsystemet vanliga
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
144 Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 – 31%, 23 – 34%, and 23 – 49%, respectively).
I kliniska prövningar med olika efavirenz- innehållande regimer vid behandling av tidigare obehandlade patienter, ökade totalkolesterol, HDL- kolesterol och triglycerider under en 48 veckors behandling (21 - 31%, 23 - 24% respektive 23 – 49%).
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
141 the K103N substitution.
146 kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N- substitutionen.
Table 3:
147 Tabell 3:
142
IDV
400 copies/ ml (95% C. I. b)
(47%, 61%)
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
(41%, 55%)
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Långtidsresultat av studie 006 (160 patienter fullgjorde studien med behandlingen EFV+IDV, 196 patienter med EFV+ZDV+3TC och 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) vid 168 veckor antyder varaktigt svar vad gäller andelen patienter med HIV- RNA < 400 kopior/ ml, HIV- RNA < 50 kopior/ ml och vad gäller genomsnittlig förändring från ingångsvärdet av CD4 cellantal.
Table 4:
148 Tabell 4:
143 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på åtminstone 52 timmar efter engångsdos och 40 - 55 timmar efter multipla doser.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Trots att begränsade data tyder på att kvinnor liksom patienter från Asien och Stillahavs- området kan exponeras i högre grad för efavirenz, verkar toleransen inte vara lägre för efavirenz.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
150 Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever - och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.