natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Om du använt för stor mängd av Raptiva Om du har injicerat mer Raptiva än vad din läkare har angett, ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Raptiva Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Om du slutar att ta Raptiva Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
(See “ Take special care with Raptiva”)
(Se “ Var särskilt försiktig med Raptiva ”) Om behandling med Raptiva återupptas ska du följa din läkares anvisningar.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
28 vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
(Se också “ Var särskilt försiktig med Raptiva ”.)
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
För detta ändamål har följande klassificeringar använts: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter; • Vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 100 patienter; • Mindre vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 1 000 patienter; • Sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 10 000 patienter; • Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om du: • upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Då allvarliga allergiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig. • får symtom på låga nivåer av blodplättar, t. ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda prickar på huden.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Dessa symtom är mindre vanliga. • upplever tecken på nervpåverkan såsom stickningar eller början till svaghet i ben eller armar eller nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn. • får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i början av behandlingen. • får diagnosen cancer. • får diffusa hudutslag eller blåsor i munhålan.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Berätta för din läkare om ditt allmänna hälsotillstånd och diskutera saken med honom/ henne om du upptäcker något av följande: • ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover. • feber eller om du tror att du har en infektion.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Dessa biverkningar är vanliga. • ett återfall, ett uppblossande eller en stark försämring av din psoriasis, eller röda, inflammerade psoriasisplack, ibland med svullnader i armar och ben, eller inflammerade leder, särskilt när behandlingen med Raptiva avslutats.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Dessa biverkningar är vanliga. • andnöd eller andra ihållande andningssvårigheter • tecken på ansiktsförlamning (såsom svaga ansiktsmuskler och dregling), vanligtvis i en sida av ansiktet som möjligtvis föregås av smärta vid örat.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
29 Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl. a. leukocyter och lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod).
HOW TO STORE RAPTIVA
HUR RAPTIVA SKA FÖRVARAS
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg. dat.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Varje injektionsflaska ger en dos på 125 mg efalizumab. • Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros. • Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att kunna bereda injektionslösningen.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rom Italien
31 España Merck Farma y Química, S. L.
31 Portugal España Merck, s. a.
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Med ” essentiell ” menas att det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till hypertonin.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Rasilez rekommenderas inte till barn eftersom det saknas data avseende säkerhet och effekt i denna grupp.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Aliskiren, den aktiva substansen i Rasilez, är en reninhämmare som blockerar aktiviteten av ett mänskligt enzym, renin, vilket är involverat i framställningen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Rasilez prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez studerades i 14 viktiga studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I fem av studierna jämfördes effekten av Rasilez taget ensamt med placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez taget ensamt eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det finns studier av kombinationsbehandling där Rasilez har kombinerats med en ACE- hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB- läkemedel (ARB = angiotensin II - receptorblockerare) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez taget ensamt visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
När resultaten från de fem studier där Rasilez taget ensamt jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9, 0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Rasilez från ett medelvärde på 99, 4 mm Hg vid studiens början.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
De största minskningarna iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser av Rasilez.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez sänkte även blodtrycket hos patienter med diabetes, överviktiga patienter och patienter som var över 65 år.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
I studierna visades det även att Rasilez i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas utan Rasilez.
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen med Rasilez (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är diarré.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rasilez finns i bipacksedeln.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något av övriga innehållsämnen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Rasilez skulle godkännas för försäljning.
Other information about Rasilez:
Mera information om Rasilez:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Rasilez som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4. 4 och 5. 1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Rasilez.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
patienter (över 65 år) UÄldre
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter.
2 4.3 Contraindications
(yngre än 18 år) UBarn
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Rasilez rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
2 Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4. 6).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Rasilez avbrytas.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Hos markant dehydrerade patienter och/ eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Rasilez.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Rasilez eller också skall behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Kliniska studier av Rasilez har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/ l eller 1, 70 mg/ dl hos kvinnor och ≥177 μmol/ l eller 2, 00 mg/ dl hos män och/ eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/ minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på säkerhetsinformation om Rasilez.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga data från användning av Rasilez på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg resulterade i en 76% ökning av AUC för aliskiren, men hämmare av P- gp t ex ketokonazol förväntas öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilez har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
B -
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
state med 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P- gp är av avgörande betydelse för Rasilez biotillgänglighet.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
P - gp- inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Rasilez.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Aliskiren hämmar inte CYP450- isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Inducerare av P- gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Rasilez.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och CBmax för aliskiren (300 mg) vid steady- state B
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 80% ökning av plasmanivåerna för aliskiren (AUC och CBmax Prekliniska studier indikerar att samtidig B).
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
administrering av aliskiren och ketokonazol förbättrar gastrointestinal absorption av aliskiren och minskar biliär utsöndring.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
B
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
28% respektive 49%.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
På grund av avsaknad av data kan en eventuell interaktion inte uteslutas mellan grapefruktjuice och aliskiren.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Rasilez effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Rasilez avsevärt.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Data från behandling av gravida kvinnor med aliskiren saknas.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Rasilez inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4. 3).
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Behandling med Rasilez resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0, 6%) och hos dem som fick Rasilez (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Angioödem har förekommit vid behandling med Rasilez.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Rasilez i en omfattning som är jämförbar med placebo - eller hydroklortiazidbehandling.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
I kontrollerade kliniska prövningar med Rasilez var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.