natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
Detta uppvägs av ett ökande behov av förnyade inspektioner av godkända tillverkningsplatser.
22 EMEA Work Programme 2003
Önskemål om GMP- inspektioner av tillverkningsplatser för särläkemedel väntas utgöra en stor andel av antalet GMP- önskemål under 2003.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Arbetsbördan för handläggning av produktdefekter väntas öka i takt med att fler läkemedel blir godkända.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Ad hoc- grupper med GMP - och GCP- inspektörer kommer att fortsätta att sammanträda fyra respektive fem gånger när de fortsätter sina aktiviteter för EU- harmonisering.
Chapter 1 EMEA in the European system
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
The ad hoc meeting of GCP inspection services will meet five times in 2003.
Ytterligare arbete med kandidatländernas inspektionstjänster kommer att krävas före anslutningen.
In addition to harmonisation work, focus will be
Förberedelser inför genomförandet av direktivet om kliniska prövningar.
Sampling and testing
4. 2 Avtal om ömsesidigt erkännande
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
2003 kommer att vara det första hela året av den operationella fasen för detta MRA.
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
MRA mellan EG och Japan: insatser kommer att göras för att avsluta den förberedande fasen av detta MRA genom en serie besök och möten med företrädare för EU.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Programmet för provtagning och provning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
•
Sida 30/ 58
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Ett nytt avtal med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM) kommer att träda i kraft från början av 2003.
proportion of GMP requests in 2003
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
Observatörer från kandidatländerna kommer att delta i programmet för provtagning och provning för första gången.
The workload in dealing with product defects is expected to
Ett pilotförfarande för uppföljning av provresultat kommer att initieras.
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
Ett seminarium för utvärderare, inspektörer och företrädare från nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll för att övervaka och granska programmet kommer att organiseras under 2003.
Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
4. 4 Läkemedelscertifikat
monitor and review the programme will be organised in 2003
Önskemål om läkemedelscertifikat (input)
• EC-Swiss MRA:
20000
2003 will be the first full year of the operational phase of this MRA
Önskemål om certifikat
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
5000
4. 5 Genomförande av direktivet om kliniska prövningar
•
34).
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
EMEA spelar en ledande roll i utarbetandet av ett antal riktlinjedokument som är nödvändiga för att genomföra direktivet.
associated meetings with EU representatives
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
2003
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 5.
EMEA Work Programme 2003
Sida 31/ 58
23
Enheten för kommunikation och nätverksarbete garanterar drift och underhåll av dessa nätverk.
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
5. 1 Genomförande av EU: s IT- strategi
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
Ökad användning av verktyg för elektronisk kommunikation och lagring inom läkemedelsindustrin.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
Överföring av ansvaret för IT- projekt inom läkemedelssektorn i ” Eudra- familjen ” (omfattar inte medlemsstaternas bevakningssystem EudraTrack) från Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter (JRC) till EMEA.
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
Denna överföring görs i fullt samförstånd med Europeiska kommissionen och medlemsstaternas myndigheter.
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
EMEA förväntar sig att genomförandet av den fullständiga IT- strategin skall äga rum under en fyraårsperiod med en uppskattad budget på ungefär 39 miljoner euro.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
EU: s budgetmyndighet har anslagit sju miljoner euro för den inledande fasen för 2003.
Chapter 5 Communications and networking
IT- strategin syftar till
The Unit for Communications and networks assures the operation and maintenance of these networks.
att stödja och underlätta handläggningen av förfarandena i enlighet med lagstiftningen, att skapa och förbättra insyn, att tillhandahålla effektiva verktyg för att sprida information, att öka effektiviteten och använda tillgängliga resurser på bästa möjliga sätt.
States’ tracking system EudraTrack) from the European Commission Joint Research Centre (JRC) to the EMEA.
Genomförandet är centrerat kring fem kärnprojekt.
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
Dessa bygger på en gemensam infrastruktur, som kommer att inrättas samtidigt.
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
Initiativ EudraNet
5.1
Verksamheter EudraNet har inrättats för att erbjuda ett säkert kommunikationsnätverk mellan tillsynsmyndigheter och därmed relaterade tjänster, inklusive möjligheter till säker överföring av filer till interna och externa partner.
Implementation of the EU telematics strategy
De viktigaste målen för 2003 är följande:
an estimated budget of approximately 39 million.
EMEA övertar ansvaret från Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter den 1 januari 2003.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
EudraSafe II lanseras i januari 2003.
pharmacovigilance on a pan-European basis
Ökad bandbredd förverkligas.
• increase efficiency and make the best use of available resources
EudraWorkSpace lanseras i juni 2003.
Requirement for more efficient evaluation procedures
Infrastruktur för kryptering med öppen nyckel genomförd till december 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
IPVPN- infrastruktur genomförd till december 2003.
Initiative
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
Activities
Sida 32/ 58
The EudraNet has been established in order to provide a secure communications network between regulators together with related services, including a secure means of communicating files with internal & external partners.
Avsikten är att EuroPharm skall vara en europeisk databas med information om alla Databasen EuroPharm läkemedel på marknaden i Europeiska unionen.
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
Översynen har lett till en utökning av omfattningen av den information som skall samlas in och underhållas av läkemedelsmyndigheten, vilket kommer att påverka utvecklingen av denna databas.
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
De viktigaste målen med inrättandet av denna databas är följande för 2003:
The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
Alleuropeisk överenskommelse om en modell för referensdata till april 2003.
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
Överenskommelse om utbytesstandard mellan myndigheter för inrapportering av data till juli 2003.
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Funktionella specifikationer för det första pilotprojektet tillgängliga i september 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
Anbudsförfarande för val av underleverantör till det första pilotprojektet klart.
EudraVigilance
EudraVigilance är en databas med säkerhetsinformation om alla produkter på EudraVigilance marknaden i EU.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
Den uppdateras elektroniskt och uppgifterna i den hålls tillgängliga för analys för alla myndigheter i EU.
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
De viktigaste målen för 2003 är följande:
Electronic submission
Införa datalager och beslutsstöd till slutet av 2003.
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
Syftet med detta projekt är att etablera utbytesstandarder och införa applikationer som Elektronisk inlämning gör det möjligt att skicka in data för utvärdering av läkemedel till EMEA och behandla av ansökningar dem elektroniskt.
Two sub-projects are being progressed, namely the implementation of the electronic common technical document (eCTD – a defined structure and set of formats for the submission of information by applicants to the competent authorities in support of a marketing authorisation application), and the product information management project (PIM – a defined structure for the exchange of Summary of Product Characteristics, patient information leaflet and labelling/packaging information between applicant and competent authority).
Två underprojekt är under arbete: införande av det elektroniska gemensamma tekniska dokumentet (eCTD – en definierad struktur och en uppsättning format för sökandenas inrapportering av information till de behöriga myndigheterna till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning) och projektet för produktinformationshantering (PIM – en definierad struktur för utbyte av produktresuméer, patientinformation och information om etikettering/ förpackning mellan sökanden och behörig myndighet).
The principal objectives for 2003 are:
De viktigaste målen för 2003 är följande:
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
Process för mottagning, lagring och tillgänglighet för eCTD- inlämning med hjälp av det centraliserade förfarandet överenskommen till april 2003.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Översyn av kraven grundad på erfarenhet av eCTD- inlämning inkommen i december 2003.
Clinical trials database
Finansieringsmodell beslutad till februari 2003.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Detta projekt har tillkommit för att upprätta en europeisk databas där alla kliniska Databasen över prövningar som begärs i EU och alla misstänkta, icke förutsedda allvarliga kliniska prövningar biverkningar som inträffar under dessa prövningar registreras.
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
De viktigaste målen för 2003 är följande:
Infrastructure
Utarbeta kravspecifikationer (till mars 2003).
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
Eudra- projekten inom informationsteknik kräver en gemensam, arkitektoniskt sund Infrastruktur infrastruktur som är förankrad i väldefinierade affärsprocesser och stöds av kvalificerad personal.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Denna upprättas parallellt med genomförandet av de enskilda projekt som beskrivits ovan.
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
De viktigaste målen för 2003 är följande:
26 EMEA Work Programme 2003
Uppgradera den tekniska supporten.
IT and project management at the EMEA
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 5. 2 IT och projektledning vid EMEA
5.3
Sida 33/ 58
Meeting management and conferences
Det är avgörande för läkemedelsmyndighetens förmåga att utföra sina uppgifter att EMEA: s interna IT- system fungerar smidigt.
The smooth operation of EMEA internal information technology Meetings held/forecast (output) systems is critical to the Agency’s ability to perform its tasks.
För att stödja läkemedelsmyndighetens informationsteknik måste system underhållas och uppgraderas, i görligaste mån utan att användarna av dessa system är medvetna om det arbete som utförs i bakgrunden.
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
Speciella mål för verksamheten 2003 inkluderar följande:
6000
Upprätthålla supportavdelningens servicenivå på mer än 95 procents problemlösning enligt mål.
support while introducing new services and improvements to the infrastructure as required from the business and the users.
Tillämpa de krav på IT som ställs av läkemedelsmyndigheten.
The support of the Agency’s corporate information technology requires systems to be maintained and upgraded, as far as
I takt med att läkemedelsmyndighetens arbetsbörda växer utvecklas och genomförs nya krav på IT - support.
possible without the users of these systems being aware of the work being undertaken in the background.
Dessa fastställs genom ett standardförfarande och genomförs antingen som förbättringar av befintliga system eller som nya system.
Specific operational objectives for 2003 include:
Under 2003 är målen på detta område följande:
3000 2000
5. 3 Möten och konferenser
516
3000
564
4000
629
5000
•
6000
Maintain help desk service levels at greater than 95%
Antal mötesdagar
2002
Antal delegater
2003
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
Number of meeting
Sida 34/ 58
• Implement IT requirements requested by the Agency
Sektorn svarar för att de faciliteter och den service som ges vid EMEA: s möten är av högsta klass och att resurserna ständigt förbättras.
and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Den hjälper också närvarande delegater med logistiska och praktiska arrangemang.
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Detta inkluderar att ha hand om organisering av möten, rese - och hotellarrangemang för delegater och värdar, mottagning av besökare, liksom även att handlägga reseersättningar (i samarbete med sektorn redovisning) samt förberedelser och uppföljning av arrangemang med möteslokaler.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, as well as the organisation of travel reimbursements (in cooperation with the Accounting Sector) and the preparation and follow-up of meeting room arrangements.
Tendenser:
Trends: • Meetings and delegates will increase over 2002 levels.
Möten och delegater kommer att öka jämfört med 2002 års nivåer.
from 2002 to 2003, and partly due to EudraVigilance-related meetings and the implementation of the EU telematics strategy
Detta beror till en del på att möten sköts upp från 2002 till 2003, och till en del på möten med anknytning till EudraVigilance och genomförandet av EU: s IT- strategi.
• Implementation of the electronic meeting management system
Genomförande av det elektroniska systemet för mötesadministration.
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Deltagande av observatörer från kandidatländer i möten vid EMEA.
• Introduction of a pilot project for live web broadcasting of meetings.
Inledning av ett pilotprojekt för direktsändningar av sammanträden via Internet.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
Syftet är att förbättra externa experters deltagande i CPMP: s sammanträden.
• Setting up of a visitors’ centre on the EMEA web site
Inrätta ett centrum för besökare på EMEA: s webbplats.
• Participation in the implementation of PERF III
Deltagande i genomförandet av PERF III.
• Increase in number of video conferences to approximately 40 in 2003
Ökning av antalet videokonferenser till ungefär 40 under 2003.
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Sektorn ansvarar för publicering, katalogisering, distribution och lagring av EMEA- dokument.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Dessa aktiviteter inbegriper kvalitetsstyrning (i synnerhet på områdena översättning, produktinformation och kontroll av regel - och tillsynsdokumentens kvalitet och enhetlighet) och logistik.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Dessutom inkluderar de drift och underhåll av EMEA: s bibliotek liksom elektronisk arkivering.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Ökning av antalet handlingar som publiceras på webbplatsen, inklusive flerspråkiga publikationer.
• Increase number of requests for information
Ökning av antalet önskemål om information.
• Further development and implementation of the electronic document management system (EDMS)
Ytterligare utveckling och genomförande av det elektroniska dokumenthanteringssystemet (EDMS).
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
Kontinuerlig utveckling av EMEA: s webbplats och organisation för webbhantering, inklusive införande av ett antal nya tjänster i enlighet med läkemedelsmyndighetens åtagande för ökad insyn och kommunikation.
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
Kontinuerlig översyn av produktlitteratur och mallar för yttranden, inklusive bipacksedlars läsbarhet.
The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 6.
Infrastructure services
Administration
Trends:
Sida 35/ 58
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
Enheten för administration består av tre sektorer med ansvar för att sköta läkemedelsmyndighetens inkomster, utgifter och redovisning enligt befintliga bestämmelser och förordningar, rekrytera, leda och administrera personal och stödpersonal, samt tillhandahålla och sköta infrastrukturtjänster som är nödvändiga för att läkemedelsmyndigheten skall fungera effektivt.
Maintenance of the office and public areas
6. 1 Personal och budget
more as a result of staff turnover, internal mobility and training
De viktigaste målen för sektorn för personal och budget är utveckling och punktlig och korrekt förvaltning av läkemedelsmyndighetens mänskliga och ekonomiska resurser.
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
Rekryteringen kommer att ligga kvar på en försiktig nivå, men den personaladministrativa verksamheten kommer att öka förhållandevis mer till följd av personalomsättning, intern rörlighet och utbildning.
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
Fortsatt översyn av personalledningen vid EMEA, inklusive regler för deltidsarbete, omarbetning av resultatutvärderingssystemet och regler för intern omplacering av personal.
Evaluation of health and safety implementation as well as fire and emergency plans
Slutföra införandet av det datorbaserade systemet för personaldata och ledningssystem.
revision of the performance evaluation system and the rules regarding internal transfer of staff • Finalisation of the implementation of the computer-based
Genomföra en avancerad utbildningspolitik för kontinuerlig kompetensutveckling.
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
Förberedelser för införande av EU: s framtida nya tjänsteföreskrifter och anpassning av interna genomförandebestämmelser.
• Implementation of an advanced training policy for continuing competence development
Införande av nya budgetförordningar för EU och EMEA.
improved records management system
6. 2 Infrastrukturtjänster
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
Den tekniska utvecklingen i stort och diversifieringen av EMEA: s aktiviteter kräver att ett antal projekt fullföljs för att säkerställa en avpassning av läkemedelsmyndighetens personal och även för att erbjuda en tillfredsställande arbetsmiljö och lämpliga faciliteter för personal och besökare.
Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
Utveckling och underhåll av en affärskontinuitetsplan för EMEA.
Accounting
Översyn av EMEA: s anpassningsstrategi.