natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Ökad svettning, smärta i bröstkorgen, smärta på höger sida vid revbenen, domningar, smärta eller stickande känsla, förändringar i sköldkörtelaktiviteten (som kan få dig att känna dig trött, eller energisk vilket är mindre vanligt), orolig mage, snabba hjärtslag, agitation, nervositet, svår eller oregelbunden menstruation.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Mindre vanligt är smärta vid injektionsstället, vallningar, lågt eller högt blodtryck, torra eller tårfyllda ögon, rodnad hud eller andra hudbesvär, psoriasis, nässelfeber, nagelbesvär, sjukdomskänsla, svimningskänsla, dålig koordination, förvirring, ökad eller minskad känslighet vid beröring, spända muskler, artrit, blåmärken, minskad lust att utföra aktiviteter inklusive sex, sexuella problem, ovanliga drömmar, darrande händer, svindel (känsla av rotation), ökad aptit, halsbränna, tarmgaser (flatulens), förstoppning, hemorrojder, rött eller blödande tandkött, rodnad eller sår i munnen, smakförändringar, förändringar av hörseln eller öronsusningar, törst, förändrat beteende eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), sömnighet, slemhinnesår, svamp - eller bakterieinfektioner, irritation i prostatakörteln, ökat behov att urinera, öron - eller luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, täppt eller rinnande näsa, onormal hårstruktur, känslighet för solljus, migränhuvudvärk, ögonsmärta eller ögoninfektion, dimsyn, ansiktssvullnad, svullnad av händer eller fötter, förstorad lever, problem med äggstockar eller vagina, bröstsmärta, talsvårigheter och svullna körtlar.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Följande sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har rapporterats för PegIntron:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Sällan rapporterade biverkningar (minst 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1 000 patienter):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Diabetes, onormal hjärtrytm, inflammation i bukspottskörteln, inflammation och nedbrytning av muskelvävnad och perifera nerver, njurproblem och kramper.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Mycket sällan rapporterade biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
I mycket sällsynta fall har sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, ledvärk och – svullnad, hudförändringar och svullna körtlar) rapporterats.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter behandlade med höga doser.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Slaganfall (cerebrovaskulär händelse) har rapporterats.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Kontakta omedelbart din läkare om du har något av dessa symptom eller några andra besvärande symptom.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
I mycket sällsynta fall kan PegIntron enbart eller i kombination med ribavirin orsaka aplastisk anemi.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Detta kan ge svår blodbrist med symptom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Följande biverkningar har dessutom rapporterats för PegIntron: ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan) och allvarliga allergiska reaktioner såsom angiödem (en allergisk 282 hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och underliggande lager, slemhinnor och ibland inre organ), toxisk överhudsavlossning/ Stevens Johnsons syndrom/ erythema multiforma (ett spektrum av hudutslag av varierande svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier) maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), perikardit (inflammation i hjärtsäcken).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Dessutom har Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg) rapporterats vid användning av PegIntron.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Vid behandling med endast PegIntron är det mindre troligt att en del av dessa biverkningar uppstår och en del har inte alls uppstått.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Om du får HAART (kombinationsbehandling med bromsmediciner) kan tillägg av PegIntron och ribavirin öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Följande övriga biverkningar (som inte nämns ovan) har förekommit med kombinationen PegIntron och ribavirin kapslar hos vuxna patienter med samtidig HCV och HIV- infektion som får HAART: infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk), fel fettmetabolismen, minskat i antal CD4 lymfocyter, minskad aptit, ryggsmärta, gulsot, smärta i extremiteter och onormala laboratorievärden av blodet.
HOW TO STORE PEGINTRON
HUR PEGINTRON SKA FÖRVARAS
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Använd inte PegIntron om du ser någon missfärgning av pulvret.
What PegIntron contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- Den aktiva substansen är peginterferon alfa- 2b, 50 mikrogram/ 0, 5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Vatten för injektionsvätskor 0, 7 ml/ ampull.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
Läkemedelsformen är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
283 Det vita pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska av glas och den klara och färglösa vätskan är förpackad i en 2 ml glasampull.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 mikrogram finns i flera förpackningsstorlekar:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 6 ampuller med
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 12 ampuller med spädningsvätska
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
för parenteral användning, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter.
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgien
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
284 Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
285 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
286 HUR MAN SJÄLV INJICERAR PEGINTRON
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Följande instruktioner förklarar hur du injicerar PegIntron själv.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Din läkare eller hans/ hennes sjuksköterska kommer att instruera dig.
- a vial of PegIntron powder for injection;
- en injektionsflaska med PegIntron pulver till injektionsvätska;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- en ampull med vätska för PegIntron (vatten för injektionsvätskor);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- en lång nål (till exempel 0, 8 x 40 mm [21 gauge 1, 5 inch]) för att sätta till vatten för
injections to the PegIntron powder vial;
injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron pulver;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- en kort nål (till exempel 0, 3 x 13 mm [30 gauge 0, 5 inch]) för den subkutana injektionen;
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Beredning av PegIntron pulver till injektionsvätska Före beredningen kan PegIntron antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
När totala mängden av vätskan blandas med hela mängden av PegIntron pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (d. v. s. den angivna mängden i 0, 5 ml).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
En liten volym förloras vid beredningen av PegIntron för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Placera sen försiktigt nålspetsen mot injektionsflaskans glasvägg utan att vidröra den rengjorda proppen på injektionsflaskan med dina händer.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Det är bäst att inte rikta strålen direkt mot den vita kakan eller det vita pulvret, eller att injicera vätskan snabbt eftersom detta orsakar en större mängd bubblor.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Lösningen kan vara skummig eller bubblig i några minuter.
This is to be expected and is not cause for concern.
Detta är förväntat och är ingen anledning till oro.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
För att lösa upp hela mängden roteras injektionsflaskan med PegIntron försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Skaka inte, utan vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ned till dess allt pulver i toppen på flaskan är upplöst.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
När lösningen har klarnat och alla bubblor har stigit till ytan av lösningen ska du ha en klar lösning med en liten ring av små, små bubblor på ytan.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Nu kan du dra upp din dos från injektionsflaskan.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp lite mer än den dos som ordinerats av din läkare i sprutan.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Om du ser 287 några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt till dess att bubblorna försvinner.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Nyp ett veck av mjuk hud med ena handen.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på ungefär 45°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
När nålen är inne, ta bort handen du använt för att hålla i hudvecket och använd den för att hålla i sprutan.
277 PACKAGE LEAFLET:
288 BIPACKSEDEL:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa- 2b (konjugat av rekombinant interferon alfa- 2b med monometoxipolyetylenglykol)
Storing PegIntron 6.
Hur PegIntron ska förvaras 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
Detta inkluderar förstagångsanvändare med samtidig kliniskt stabil HIV - infektion.
This combination is indicated in first-time users.
Denna kombination används av förstagångsanvändare.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Om du har haft allvarliga hjärtproblem eller om du har en hjärtsjukdom som inte varit
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Om du har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag.
278 Take special care with PegIntron
Var särskilt försiktig med PegIntron 289
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med PegIntron.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Tand - och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått PegIntron och ribavirin som kombinationsbehandling.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av PegIntron och ribavirin.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
290 Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Samtidig administrering av ribavirin och didanosin och/ eller stavudin rekommenderas inte på grund av risken för mjölksyraacidos (en ökning av mjölksyra i kroppen) och inflammation i bukspottkörteln.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Kombinationsbehandling När PegIntron ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1, 5 mikrogram/ kg en gång per vecka.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Hos förstagångsanvändare varar kombinationsbehandlingen i 3 till 6 månader och ibland i ett år beroende på din läkares bedömning.
PegIntron alone:
291 Behandling med endast PegIntron:
281 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
292 avföring), feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera, muskelsmärtor eller muskelinflammation (ibland svåra); problem med dina ögon eller med din syn - eller hörsel, svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor, svåra blödningar från näsan.
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Följande biverkningar har dessutom rapporterats för PegIntron: ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan) och allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (en allergisk 293 hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och dess subkutana lager, slemhinnorna och ibland inre organ), toxisk överhudsavlossning/ Stevens Johnsons syndrom/ erythema multiforma (ett spektrum av hudutslag av varierande svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), perikardit (inflammation i hjärtsäcken).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- Den aktiva substansen är peginterferon alfa- 2b, 80 mikrogram/ 0, 5 ml.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
294 Det vita pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska av glas och den klara och färglösa vätskan är förpackad i en 2 ml glasampull.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 mikrogram finns i flera förpackningsstorlekar:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
295 Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
296 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
297 HUR MAN SJÄLV INJICERAR PEGINTRON
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp lite mer än den dos som ordinerats av din läkare i sprutan.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Om du ser 298 några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt till dess att bubblorna försvinner.
287 PACKAGE LEAFLET:
299 BIPACKSEDEL:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa- 2b (konjugat av rekombinant interferon alfa- 2b med monometoxipolyetylenglykol)
288 Take special care with PegIntron
Var särskilt försiktig med PegIntron 300
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Om du utvecklar symptom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner,
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
känslor av svårmod, nedslagenhet) under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4).
289 It is not known whether this product is present in human milk.
301 Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symptom på dessa tillstånd (Det är viktigt att även läsa bipacksedeln för ribavirin).
PegIntron alone:
302 Behandling med endast PegIntron:
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Använd alltid PegIntron enligt läkarens anvisningar.