natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Humant plasmaprotein............ 100 mg IgG- renhet............................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
L-proline, water for injections.
L- prolin, vatten för injektionsvätskor.
Solution for infusion (10%)
Infusionsvätska, lösning (10%).
15 9.
19 9.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Tyskland
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Human plasma protein:
Humant plasmaprotein:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; IgG- renhet: ≥ 98%.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Kommer att placeras i övre högra hörnet av etiketten för att ange behållarens totala innehåll och volym
EXP
21 Utg. dat.
17 9.
22 9.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Tyskland
18 B.
23 B.
19 PACKAGE LEAFLET:
24 BIPACKSEDEL:
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) infusionsvätska, lösning Humant, normalt immunglobulin (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
please tell your doctor or health care professional.
information, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
What Privigen is and what it is used for 2.
Vad Privigen är och vad det används för 2.
Before you receive Privigen 3.
Innan du använder Privigen 3.
How to use Privigen 4.
Hur du använder Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Hur Privigen ska förvaras 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PRIVIGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Privigen is
Vad Privigen är
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen är en bruksfärdig infusionsvätska, lösning.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Lösningen innehåller speciella proteiner, som isolerats från mänsklig blodplasma.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Dessa proteiner tillhör klassen ” immunglobuliner ”, även kallade antikroppar.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Antikroppar produceras vanligtvis av vårt immunsystem och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Vissa sjukdomar kan orsaka en allvarlig störning i immunsystemet.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
På grund av detta kanske du inte har tillräckligt många egna antikroppar eller så kanske du behöver fler antikroppar.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
De antikroppar som du får med Privigen kan komplettera dina egna antikroppar eller ersätta saknade antikroppar.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Antikropparna i Privigen har isolerats från mänsklig blodplasma.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Därför fungerar de exakt som om de var dina egna antikroppar.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen kan också minska symtomen vid vissa inflammatoriska sjukdomar.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
I dessa fall justerar Privigen det dåligt fungerande immunsystemet.
However, these effects are not fully understood.
Dessa effekter är dock inte helt klarlagda.
Privigen is used in three different situations:
Privigen används i tre olika situationer:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Behandling av patienter med för få antikroppar (ersättningsterapi).
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Patienter med medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsjukdomar (PID)), såsom: ● medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi ● vanlig variabel immunbrist ● allvarlig kombinerad immunbrist ● Wiskott- Aldrichs syndrom.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Patienter med vissa typer av blodcancer som kan leda till bristande antikroppsproduktion och återkommande infektioner, såsom: ● myelom ● kronisk lymfatisk leukemi med allvarlig sekundär hypogammaglobulinemi.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Barn som lider av medfödd AIDS (förvärvat immunbristsyndrom) och återkommande infektioner.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)) och ● som har hög risk för blödning ● som ska opereras inom kort.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Patienter med Guillain- Barrés syndrom.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Detta är en akut sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar allvarlig muskelsvaghet, främst i ben och armar
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Detta är en akut sjukdom som främst förekommer hos små barn och kännetecknas av en inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Behandling eller förebyggande av infektioner efter benmärgstransplantation (allogen benmärgstransplantation).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
INNAN DU ANVÄNDER PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Läs noga detta avsnitt.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Du och din läkare bör ta ställning till informationen innan du får Privigen.
Privigen must not be used
Privigen får inte användas
► If you are allergic (hypersensitive)
► Om du är allergisk (överkänslig)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
mot mänskliga immunglobuliner mot något av övriga innehållsämnen i Privigen (för fullständig förteckning över innehållsämnen, se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Tala före behandlingen om för läkare eller sjukvårdspersonal om det finns något läkemedel eller någon mat som du inte har tålt tidigare.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Om du har antikroppar mot immunglobuliner av typ A i blodet.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Detta är mycket sällsynt och kan inträffa om du inte har tillräckligt med immunglobuliner av IgA - typ i blodet.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Tala före behandlingen om för läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin av IgA- typ. ► Om du har för mycket av aminosyran prolin i blodet (hyperprolinemi).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Tala före behandlingen om för läkare eller sjukvårdspersonal om du har för mycket prolin i blodet.
Take special care with Privigen
Var särskilt försiktig med Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Risken för att drabbas av vissa biverkningar kan öka under följande förhållanden:
● ● ● ● ●
● ● ●
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
du är överviktig du är äldre du har diabetes
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
du har varit sängliggande en längre tid du har eller tidigare har haft problem med dina blodkärl (kärlsjukdomar eller blockering av kärl)
●
● ● ● ● ● ●
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
du har eller tidigare har haft njurproblem du har högt blodtryck du har för liten blodvolym (hypovolemi) du lider av en sjukdom som gör ditt blod tjockare du har ökad tendens till blodproppsbildning (trombofili) du lider av ett tillstånd som orsakar låga antikroppsnivåer i blodet (hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi)
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
du lider av en njursjukdom du tar läkemedel som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel) du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t. ex. flera månader) Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om minst ett av dessa förhållanden gäller dig.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Din läkare kommer då att välja rätt intravenöst immunglobulin för dig och vidta särskilda försiktighetsåtgärder.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner (antikroppar) utan att du vet om det.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Detta kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och har tålt dem bra.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Det kan i synnerhet inträffa om du inte har tillräckligt med immunglobuliner av IgA- typ i blodet.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner, såsom plötsligt blodtrycksfall eller chock, inträffa.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Om du märker sådana reaktioner under infusion av Privigen, tala omedelbart om det för din läkare.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Han kommer att avgöra om infusionshastigheten ska minskas eller om infusionen ska avbrytas helt.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
För din personliga säkerhet skull, kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Exempel på sådana förhållanden är: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t. ex. flera månader) I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och därefter i minst 1 timme.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Information om utgångsmaterialet för Privigen Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dessa omfattar ● noggrant urval av blod - och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och ● test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/ infektioner.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa produkter har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- virus och hepatit C- virus, samt mot virus utan hölje såsom hepatit A- virus och B19- virus.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
27 Immunglobuliner som Privigen har inte varit förknippade med hepatit A - eller B19- infektioner.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Detta är möjligt eftersom antikroppar mot dessa infektioner även finns i immunglobuliner.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
Dessa antikroppar kan hjälpa till att förehindra hepatit A - och B19- infektioner.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
► Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Taking Privigen with other medicines
Intag av andra läkemedel
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
Tala före behandling om för läkare eller sjukvårdspersonal
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
om du tar andra läkemedel eller om du nyligen har tagit andra läkemedel.
This also includes non-prescription medicines.
Detta gäller även receptfria läkemedel.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Vaccinationer När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till ett år.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Därför bör den vaccinerande läkaren kontrollera effekten av mässlingvaccinationen.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Tala om för den vaccinerande läkaren före vaccination att du behandlas med Privigen.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Blodtester När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodtester (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före ett eventuellt blodtest.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid eller ammar.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Användning av Privigen har inte studerats separat hos gravida eller ammande kvinnor.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Lång erfarenhet har visat att inga skadliga effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet förväntas.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Inga effekter av Privigen på förmågan att köra och använda maskiner förväntas.
HOW TO USE PRIVIGEN
HUR DU ANVÄNDER PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
Mängden beror på din sjukdom, ditt nuvarande tillstånd och din kroppsvikt.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
28 ► I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Om du tål detta bra, kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen ges vanligtvis endast under medicinsk övervakning.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Det är därför osannolikt att överdosering inträffar.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en njursjukdom.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Privigen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Du kan bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner (antikroppar) och allergiska reaktioner såsom plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Eventuella biverkningar kan minskas eller till och med undvikas genom att ge Privigen med lägre infusionshastighet.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Den allmänna erfarenheten av immunglobulinpreparat visade att följande biverkningar kan uppstå: ● huvudvärk ● frossbrytningar ● feber ● kräkningar ● lindriga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) ● illamående ● ledsmärtor (artralgi) ● lågt blodtryck ● måttlig smärta i nedre delen av ryggen.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
I sällsynta och enstaka fall har även följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat: ● övergående icke- smittsam hjärnhinneinflammation (reversibel aseptisk meningit) ● övergående hudreaktioner ● ökning av kreatininnivån i blodet ● akut njursvikt ● plötsligt blodtrycksfall ● allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock), även om du inte har visat någon överkänslighet vid tidigare infusioner ● bildning av blodproppar som kan transporteras iväg av blodcirkulationen (tromboemboliska reaktioner) och orsaka t ex:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
hjärtinfarkt stroke blockering av lungven (lungemboli) djup ventrombos
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
29 ● övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/ hemolys).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Sådana biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner (antikroppar) och har tålt dem bra.
Please tell your doctor or health care professional
Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
HOW TO STORE PRIVIGEN
HUR PRIVIGEN SKA FÖRVARAS
► Keep out of the reach and sight of children.
► Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg. dat.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Använd inte Privigen om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
24 6.
30 6.
What Privigen contains
Innehållsdeklaration
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG- typ).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen innehåller 100 mg/ ml (10%) humant protein varav minst 98% är IgG. ● Övriga innehållsämnen är aminosyran L- prolin och vatten för injektionsvätskor.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml eller 20 g/ 200 ml).
Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs.
31 Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1. tv DK- 2800 Kgs.
Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A- 1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
32 Ísland CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
This leaflet was last approved in 04/2008.
Denna bipacksedel godkändes senast 04/ 2008.