natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All indications In case of treatment failure after the first treatment session, i. e. absence, at one month after injection, of significant clinical improvement from baseline, the following actions should be taken: • Clinical verification, which may include electromyographic examination in a specialist setting, of the action of the toxin on the injected muscle(s); • Analysis of the causes of failure, e. g. bad selection of muscles to be injected, insufficient dose, poor injection technique, appearance of fixed contracture, antagonist muscles too weak, formation of toxin-neutralising antibodies; • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A; • In the absence of any undesirable effects secondary to the first treatment session, instigate a second treatment session as following: i) adjust the dose, taking into account the analysis of the earlier treatment failure; ii) use EMG; and iii) maintain a three-month interval between the two treatment sessions.
Samtliga indikationer Om behandlingen misslyckas vid det första behandlingstillfället, det vill säga om signifikant klinisk förbättring uteblir en månad efter injektion jämfört med utgångsläget, skall följande åtgärder vidtagas: • Klinisk verifiering, som kan inkludera EMG- undersökning vid specialklinik, av toxinets aktivitet på den injicerade muskeln( lerna); • Analys av orsaken till misslyckandet, till exempel felaktigt val av muskler för injektionen, otillräcklig dos, dålig injektionsteknik, kontrakturer, alltför svaga antagonistmuskler, utveckling av toxinneutraliserande antikroppar; • Förnyad bedömning av lämpligheten att behandla med botulinum toxin typ A; • Om inga oönskade effekter uppträder efter det första behandlingstillfället, genomför en andra behandlingsomgång enligt följande: a) justera dosen, med hänsyn tagen till analysresultatet från den tidigare misslyckade behandlingen; b) använd EMG; och c) behåll ett intervall på tre månader mellan de två behandlingstillfällena.
In the event of treatment failure or diminished effect following repeat injections alternative treatment methods should be employed.
Vid utebliven eller avtagande effekt efter upprepade injektioner skall alternativa behandlingsmetoder tillämpas.
BOTOX is contraindicated:
BOTOX är kontraindicerat:
- in individuals with a known hypersensitivity to Clostridium botulinum type A neurotoxin
- hos individer med känd överkänslighet mot Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex
complex (900 kD) or to any of the excipients
(900 kD) eller något hjälpämne,
- in the presence of myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome.
- vid myasthenia gravis eller Eaton Lambert syndrom.
The relevant anatomy, and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures, must be understood prior to administering BOTOX.
Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin genom tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering av BOTOX.
The recommended dosages and frequencies of administration of BOTOX should not be exceeded.
Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser för BOTOX skall inte överskridas.
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion förekomma efter injektion av botulinum toxin.
Epinephrine (adrenaline) and other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Adrenalin och andra åtgärder mot anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Please see section 4.8c) for further information.
Se sektion 4. 8c) för närmare information.
10/ 19
11/ 20
 EMEA 2003
Kliniska fluktuationer vid upprepad användning av BOTOX kan (som med alla botulinum toxiner) bero på olika tillredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats eller något varierande potensvärden till följd av den biologiska testmetod som använts.
Too frequent or excessive dosing can result in antibody formation, which may lead to resistance to treatment.
Alltför frekvent eller för hög dosering kan resultera i antikroppsutveckling, som kan leda till resistens mot behandlingen.
As with any treatment with the potential to allow previously-sedentary patients to resume activities, the sedentary patient should be cautioned to resume activity gradually.
Liksom för varje behandling som medför att tidigare stillasittande patienter åter blir aktiva, skall patienten rådas att återuppta aktiviteter successivt.
Caution should be used when BOTOX is used in the presence of inflammation at the proposed injection site(s) or when excessive weakness or atrophy is present in the target muscle.
Försiktighet bör iakttagas om BOTOX används på ett injektionsställe med pågående inflammation eller när uttalad svaghet eller atrofi föreligger i den utvalda muskeln.
Caution should also be exercised when BOTOX is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or disorders that produce peripheral neuromuscular dysfunction.
Försiktighet skall även iakttagas när BOTOX används vid behandling av patienter med amyotrofisk lateral skleros eller med rubbningar som resulterar i perifer neuromuskulär dysfunktion.
BOTOX contains human serum albumin.
BOTOX innehåller humant serumalbumin.
When medicinal products derived from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
När läkemedelsberedningar utvunna ur humant blod eller plasma används kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
För att reducera risken för överföring av smittämnen genomförs strikta kontroller vid val av blodgivare och donerat blod.
In addition, virus inactivation procedures are included in the production process.
Dessutom är virusinaktiverande procedurer inkluderade i tillverkningsprocessen.
Blepharospasm Reduced blinking following botulinum toxin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal pathology.
Blefarospasm Reducerad blinkning efter injektion av BOTOX i orbikularismuskeln kan leda till att hornhinnan skadas.
Careful testing of corneal sensation in eyes previously operated upon, avoidance of injection into the lower lid area to avoid ectropion, and vigorous treatment of any epithelial defect should be employed.
Noggrant test av känseln i hornhinnan på tidigare opererade ögon bör utföras, injektion i området vid nedre ögonlocket bör undvikas för att undvika ektropion och varje epiteldefekt skall behandlas omsorgsfullt.
This may require protective drops, ointment, therapeutic soft contact lenses, or closure of the eye by patching or other means.
Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
Ecchymosis occurs easily in the soft eyelid tissues.
Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
This can be minimised by applying gentle pressure at the injection site immediately after injection.
Detta kan minimeras genom ett lätt tryck på injektionsstället omedelbart efter injektion.
Because of the anticholinergic activity of botulinum toxin, caution should be exercised when treating patients at risk for angle closure glaucoma.
På grund av den antikolinerga effekten av botulinum toxin skall försiktighet iakttagas vid behandling av patienter som riskerar att utveckla glaukom med trång kammarvinkel.
Cervical dystonia Patients with cervical dystonia should be informed of the possibility of experiencing dysphagia which may be very mild, but could be severe.
Cervikal dystoni Patienter med cervikal dystoni skall informeras om risken att drabbas av dysfagi som oftast är lindrig även om svåra fall förekommer.
Consequent to the dysphagia there is the potential for aspiration, dyspnoea and occasionally the need for tube feeding.
Som en följd av dysfagin finns risk för aspiration, dyspné och emellanåt behov av sondmatning.
In rare cases dysphagia followed by aspiration pneumonia and death has been reported.
Sällsynta fall av dysfagi åtföljt av aspirations- pneumoni och död har rapporterats.
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported to last up to five months post-injection.
Dysfagin kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har rapporterats kunna hålla i sig ända upp till fem månader.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Begränsning av dosen som injiceras i sternocleidomastoideus till under 100 E kan minska uppkomsten av dysfagi.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who receive bilateral injections into the sternocleidomastoid muscle, have been reported to be at greater risk of dysphagia.
Patienter med liten halsmuskelmassa, eller patienter som erhåller bilaterala injektioner i sternocleidomastoideus, har större risk att utveckla dysfagi.
BOTOX is not likely to be effective in improving range of motion at a joint affected by a fixed contracture.
Dysfagi anses bero på spridning av toxinet till esofagusmuskulaturen.
This will avoid symptomatic treatment of hyperhidrosis without the diagnosis and/ or treatment of underlying disease.
Fokal spasticitet i samband med juvenil cerebral pares och spasticitet i hand och handled hos vuxna patienter efter stroke
 EMEA 2003
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e. g. tubocurarine-type muscle relaxants).
Teoretiskt kan effekten av botulinum toxin förstärkas av aminoglykosida antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedelsberedningar som interfererar med neuromuskulär överföring (t. ex. muskelrelaxerande medel av tubokurarintyp).
No specific tests have been carried out to establish the possibility of clinical interaction with other medicinal products.
Inga specifika tester har genomförts för att bestämma risken för klinisk interaktion med andra läkemedelsberedningar.
No interactions of clinical significance have been reported.
Inga interaktioner av klinisk betydelse har rapporterats.
Pregnancy There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Graviditet Data över användning av botulinum toxin typ A till gravida kvinnor saknas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se sektion 5. 3).
BOTOX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
BOTOX skall inte användas under graviditet om inte särskilda skäl föreligger.
Lactation There is no information on whether BOTOX is excreted in human milk.
Amning Det finns ingen information om huruvida BOTOX passerar över i bröstmjölk.
The use of BOTOX during lactation cannot be recommended.
BOTOX under amningsperioden kan inte rekommenderas.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Användning av
The effects of BOTOX on the ability to drive or to use machines can only be assessed after treatment.
Effekterna av BOTOX på förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan endast värderas efter behandling.
a) General Based on controlled clinical trial data patients would be expected to experience an adverse reaction after treatment with BOTOX at the rates of 35% for blepharospasm, 28% for cervical dystonia, 17% for paediatric cerebral palsy and 11% for primary hyperhidrosis of the axillae.
a) Allmänna Baserat på data från kontrollerade kliniska prövningar kan man förvänta sig att patienterna upplever biverkningar efter BOTOX- behandling i 35% av fallen vid blefarospasm, 28% vid cervikal dystoni, 17% vid juvenil cerebral pares och 11% vid primär hyperhidros i axillerna.
16% of participants in clinical trials treated with BOTOX® for focal spasticity of the upper limb associated with stroke experienced an adverse reaction
I kliniska prövningar, där behandling med BOTOX gavs på grund av fokal spasticitet i armen efter stroke, fick 16% av deltagarna biverkningar.
In general, adverse reactions occur within the first few days following injection and are transient.
Biverkningar uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektion och är övergående.
Local muscle weakness represents the expected pharmacological action of botulinum toxin in muscle tissue.
Lokal muskelsvaghet utgör den förväntade farmakologiska effekten av botulinum toxin i muskulatur.
As is expected for any injection procedure, localised pain, tenderness and/ or bruising may be associated with the injection.
Som vid all injektionsbehandling kan lokal smärta, ömhet och/ eller blåmärken uppstå efter injektionen.
Fever and flu syndrome have also been reported after injections of botulinum toxin.
Feber och influensaliknande symptom har även rapporterats efter injektioner av botulinum toxin.
For each indication the frequency of adverse reactions arising from clinical experience is given.
För varje indikation har angivits den frekvens biverkningar som erhållits genom klinisk erfarenhet.
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); Rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10 ,000).
Frekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Blepharospasm/ hemifacial spasm
Blefarospasm/ hemifacial spasm
Ptosis.
Ptos.
irritation, photophobia, lacrimation.
Ytlig punktuell keratit, lagoftalmi, torra ögon, irritation, fotofobi, tårflöde.
Keratitis, ectropion, diplopia, dizziness, diffuse skin rash/ dermatitis, entropion, facial weakness, facial droop, tiredness, visual disturbance, blurring of vision.
Keratit, ektropion, dubbelseende, yrsel, diffusa hudutslag / dermatit, entropion, försvagad ansiktsmuskulatur, ansiktsförlamning, trötthet, synrubbning, dimsyn.
Eyelid swelling.
Svullna ögonlock.
Angle closure glaucoma, corneal ulceration.
Glaukom med trång kammarvinkel, sår på hornhinnan.
Cervical dystonia
Cervikal dystoni
Dysphagia (See Section c) below.), local weakness, pain.
Dysfagi (se sektion c) nedan), lokal svaghet, smärta.
Dizziness, hypertonia, numbness, general weakness, drowsiness, flu syndrome, malaise, oral dryness, nausea, headache, stiffness, soreness, rhinitis, upper respiratory infection.
Yrsel, hypertoni, domning, generell svaghet, dåsighet, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, muntorrhet, illamående, huvudvärk, stelhet, ömhet, rinit, infektion i övre luftvägarna.
Dyspnoea, diplopia, fever, ptosis, voice alteration.
Dyspné, dubbelseende, feber, ptos, röstförändring.
Paediatric cerebral palsy
Juvenil cerebral pares
Viral infection, ear infection.
Virusinfektion, öroninfektion.
somnolence, gait abnormality, malaise, rash, tingling.
Myalgi, muskelsvaghet, urininkontinens, sömnighet, onormal gång, sjukdomskänsla, hudutslag, stickningar.
Focal upper limb spasticity associated with stroke
Fokal spasticitet i övre extremiteten i samband med stroke
ecchymosis/ purpura/ injection site hemorrhage, arm pain, muscle weakness, hypertonia, injection site burning
ekkymos/ purpura/ blödning på injektionsstället, armsmärta, muskelsvaghet, hypertoni, sveda på injektionsstället
hypesthesia, arthralgia, asthenia, pain, bursitis, dermatitis, headache, injection site hypersensitivity, malaise, nausea, paresthesia, postural hypotension, pruritus, rash, in coordination, amnesia, circumoral paresthesia, depression, insomnia, peripheral oedema, vertigo (some of the uncommon events may be disease related)
hypestesi, artralgi, asteni, smärta, bursit, dermatit, huvudvärk, allergisk reaktion på injektionsstället, sjukdomskänsla, illamående, parestesi, postural hypotension, klåda, hudutslag, koordinationssvårigheter, amnesi, cirkumoral parestesi, depression, sömnlöshet, perifert ödem, yrsel (vissa av de mindre vanliga biverkningarna kan vara sjukdomsrelaterade).
Primary hyperhidrosis of the axillae
Primär hyperhidros i axillerna
Non-axillary sweating, injection site reactions, pain, vasodilation (hot flushes)
Icke- axillär svettning, reaktioner på injektionsställena, smärta, vasodilatation (blodvallningar).
Weakness of the arms, pruritus, myalgia, joint disorder, arm pain
Svaghet i armarna, klåda, myalgi, ledbesvär, armsmärta.
c) Additional information Dysphagia ranges in severity from mild to severe, with potential for aspiration, which occasionally may require medical intervention.
c) Ytterligare information Dysfagi varierar i svårighetsgrad från mild till allvarlig, med risk för aspiration, som i vissa fall kan kräva läkarinsats.
See Section 4.4, Special Warnings and Special Precautions for Use.
Se sektion 4. 4, Varningar och försiktighetsmått.
There have been rare spontaneous reports of death, sometimes associated with dysphagia, pneumonia, and/ or other significant debility, after treatment with botulinum toxin type A.
Det har förekommit sällsynta spontana rapporter om dödsfall efter behandling med botulinum toxin typ A, ibland i kombination med dysfagi, pneumoni och/ eller annan signifikant svaghet.
The following have been reported rarely since the medicinal product has been marketed; skin rash (including erythema multiforme, urticaria and psoriasiform eruption), pruritus, and allergic reaction.
Följande har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring; hudutslag (inkluderande erythema multiforme, urtikaria och psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner.
There have also been rare reports of adverse events involving the cardiovascular system, including arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Det har också förekommit sällsynta rapporter om kardiovaskulära biverkningar, som inkluderat arytmi och hjärtinfarkt, varav några fall med dödlig utgång.
Some of these patients had risk factors including cardiovascular disease.
Hos en del av dessa patienter ingick kardiovaskulär sjukdom som riskfaktor.
Rare reports of an anaphylactic reactions associated with BOTOX use in conjunction with other agents known to cause similar reactions have been received..
Det har inkommit enstaka rapporter om anafylaktiska reaktioner vid användning av BOTOX tillsammans med andra medel som är kända för att orsaka sådana reaktioner.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a large adult male after receiving four sets of BOTOX injections, totalling 1800 U (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Ett fall av perifer neuropati har rapporterats hos en kraftig byggd vuxen man som erhöll totalt 1800 E BOTOX (för spasm i nacke och rygg samt svår smärta) vid fyra behandlingstillfällen under en period på 11 veckor.
Angle closure glaucoma has been reported very rarely following botulinum toxin treatment for blepharospasm.
Glaukom med trång kammarvinkel har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandling med botulinum toxin mot blefarospasm.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of 120 units of BOTOX for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Patienten var återställd efter fem månader.
In the management of primary axillary hyperhidrosis, increase in non axillary sweating was reported in 4.5% of patients within 1 month after injection and showed no pattern with respect to anatomical sites affected.
Inget mönster sågs beträffande vilka anatomiska områden som drabbades.
Resolution was seen in approximately 30% of the patients within four months.
Besvären gick över inom fyra månader hos ca 30% av patienterna.
Weakness of the arm has been also reported uncommonly (0.7%) and was mild, transient, did not require treatment and recovered without sequelae.
Lätt övergående svaghet i armarna har rapporterats som en ovanlig biverkan (0, 7%).
This adverse event may be related to treatment, injection technique, or both.
Svagheten krävde inte någon behandling och patienterna blev helt återställda.
In the uncommon event of muscle weakness being reported a neurological examination may be considered.
Denna biverkan kan vara relaterad till behandlingen, injektionstekniken eller båda faktorerna.
In addition, a re-evaluation of injection technique prior to subsequent injection is advisable to ensure intradermal placement of injections.
Dessutom bör injektionstekniken omvärderas före nästa injektion för att säkerställa att injektionen ges intradermalt.
There have not been any reported instances of systemic toxicity resulting from accidental injection of BOTOX.
Det har inte rapporterats något fall av systemisk toxicitet till följd av oavsiktlig injektion av BOTOX.
Ingestion of BOTOX is unknown.
Oralt intag av BOTOX är okänt.
Signs of overdose are not apparent immediately post- injection.
Tecken på överdosering är inte tydliga direkt efter injektion.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically supervised for several days for signs and symptoms of systemic weakness or muscle paralysis.
Skulle oavsiktlig injektion eller oralt intag inträffa skall patienten övervakas medicinskt under flera dagar med avseende på tecken eller symtom på generell muskelsvaghet eller muskelförlamning.
Patients presenting with the symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles) should be considered for admission to hospital.
För patienter som visar symtom på förgiftning av botulinum toxin typ A (generell svaghet, ptos, dubbelseende, sväljnings - och talbesvär eller förlamning av andningsmuskulaturen) skall man överväga sjukhusvård.
With increasing dosage, generalised and profound muscular paralysis occurs.
Med ökande doser uppträder allmän och kraftig muskelförlamning.
When the musculature of the oropharynx and oesophagus are affected, aspiration pneumonia may ensue.
När muskulaturen i orofarynx och esofagus påverkas kan följden bli aspirationspneumoni.
If the respiratory muscles become paralysed, intubation and assisted respiration will be required until recovery takes place.
Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
M03A X01
Muskelrelaxans, perifert verkande medel ATC- kod M03AX01
Other Dermatological Preparation ATC codeD11AX
Annat dermatologiskt preparat ATC- kod D11AX.
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings.
Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex blockerar perifer acetylkolinfrisättning vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP- 25, ett protein nödvändigt för en lyckad dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler belägna inom nervändsluten.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Efter injektion sker initialt en snabb bindning med hög affinitet av toxin till speciella receptorer cellens yta.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Detta följs av transport av toxinet genom plasmamembranet med hjälp receptormedierad endocytos.
Finally, the toxin is released into the cytosol.
Slutligen frigörs toxinet i cytosolen.
This latter process is accompanied by progressive inhibition of acetylcholine release, clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 5-6 weeks of injection.
Denna senare process åtföljs progressiv inhibition av acetylkolinfrisättning och kliniska tecken visar sig inom 2- 3 dagar, med maximum inom 5- 6 veckor efter injektion.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Efter
After intradermal injection, where the target is the eccrine sweat glands the effect lasted an average of 7.5 months after the first injection in patients treated with 50 U per axilla.
intradermal injektion, där målet är de ekkrina svettkörtlarna, varade effekten i genomsnitt 7, 5 månader efter den första injektionen hos patienter som behandlades med 50 E per axill.