natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:
Tell your doctor.
Berätta det för din läkare.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Graviditet och amning Tala om för läkaren om du är gravid, om du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Du ska inte upphöra med behandlingen mot din epilepsi när du är gravid.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Dessa missbildningar
These defects include cleft lip or cleft palate.
106 omfattar läpp - eller gomspalt.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamictal, varför läkaren kan ta blodprover för att kontrollera Lamictal- nivån så att dosen eventuellt kan ändras.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Läkaren diskuterar riskerna och fördelarna med amning under tiden du tar Lamictal och kontrollerar ditt barn då och då om du bestämmer dig för att amma.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Lamictal kan orsaka yrsel och dubbelseende.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte känner dig bra.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Hur mycket Lamictal du ska ta Det kan ta ett tag att finna den Lamictal- dos som är bäst för dig.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
din ålder om du tar Lamictal tillsammans med andra läkemedel eller inte om du har problem med njurarna eller levern.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten – vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till högst 400 mg dagligen.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Hur du tar din dos Lamictal Tabletter:
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.
Dispersible/ chewable tablets:
107 Dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Du kan ta Lamictal dispergerbara tabletter/ tuggtabletter genom att svälja dem hela med lite vatten, tugga dem eller lösa upp dem i vatten:
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Tillsätt lite mer vatten i glaset och drick det så att du säkert tar all medicin.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
If possible, show them the Lamictal packet.
Visa dem Lamictal- förpackningen om möjligt.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi) förlust av medvetandet eller koma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Lamictal Ta inte extra tabletter eller dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Om du har glömt att ta en dos Lamictal:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Fråga din läkare hur du ska börja ta medicinen igen.
It’ s important that you do this.
Det är viktigt att du frågar om detta.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Ta Lamictal så länge din läkare rekommenderar det.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Om du tar Lamictal för epilepsi För att sluta ta Lamictal är det viktigt att du minskar dosen gradvis under omkring 2 veckor.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Om du tar Lamictal mot bipolär sjukdom Det kan ta tid innan Lamictal verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång.
4.
108 4.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Allergisk reaktion eller eventuellt allvarlig hudreaktion: kontakta omedelbart läkare Ett litet antal personer som tar Lamictal får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara allvarlig och utvecklas till allvarligare livshotande problem om den inte behandlas.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Symtom på sådana reaktioner är bland annat:
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
hudutslag eller rodnad ont i munnen eller ögonen feber, influensaliknande symtom eller sömnighet svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blå ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarliga – så om du upptäcker något av dessa symtom:
See a doctor as soon as possible.
Kontakta läkare så snart som möjligt.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
hallucinationer (att ” se ” eller ” höra ” saker som egentligen inte finns) förvirring eller oro känsla av att ” vingla ” eller vara ostadig när du rör dig
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt förändringar som kan visa sig i blodprover – bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi
a high temperature (fever) swell ing around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
feber svullnad runt ansiktet (ödem) eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati)
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamotrigin.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamotrigin.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
En Lamictal < löslig/ tuggbar > < löslig > tablett innehåller 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
110 Lamictal 25 mg tabletter är märkta ” GSEC7 ” på ena sidan och ” 25 ” på den andra.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tabletter är märkta ” GSEE1 ” på ena sidan och ” 50 ” på den andra.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tabletter är märkta ” GSEE5 ” på ena sidan och ” 100 ” på den andra.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg tabletter är märkta ” GSEE7 ” på ena sidan och ” 200 ” på den andra.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lamictal dispergerbara tabletter/ tuggtabletter (alla styrkor) är vita till gulvita och kan vara lätt marmorerade.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Lamictal 2 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter är runda.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
De är märkta ” LTG ” ovanför siffran ” 2 ” på ena sidan och med två överlappande ovaler i rät vinkel på den andra sidan.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Lamictal 5 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter är avlånga med böjda sidor.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
De är märkta ” GS CL2 ” på ena sidan och ” 5 ” på den andra.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter är fyrkantiga med rundade hörn.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
De är märkta ” GSCL5 ” på ena sidan och ” 25 ” på den andra.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter är fyrkantiga med rundade hörn.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
De är märkta ” GSCX7 ” på ena sidan och ” 50 ” på den andra.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter är fyrkantiga med rundade hörn.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
De är märkta ” GSCL7 ” på ena sidan och ” 100 ” på den andra.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 200 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter är fyrkantiga med rundade hörn.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
De är märkta ” GSEC5 ” på ena sidan och ” 200 ” på den andra.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
111 Tillverkare: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Polen. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien. >
112 ANNEX IV
112 BILAGA IV
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE( N) FÖR FÖRSÄLJNING
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
113 VILLKOR SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, INKLUSIVE BIVERKNINGSBEVAKNING
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att i tid anmäla ändringar inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande/ det nationella förfarandet, så att ändringen av märkningen kan verkställas, i det fall sådana ändringar överenskoms på rekommendation av arbetsgruppen för biverkningsbevakning med avseende på självmordstankar och självmordsbeteende i samband med användning av epilepsiläkemedel.
Ref.
London den 23 juli 2008 Dok. ref.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476649/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Lamictal med synonymer
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Internationellt generiskt namn (INN): lamotrigin
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
BAKGRUNDSINFORMATION Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/ tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Den 1 mars 2007 hänsköt GlaxoSmithKline Research & Development ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess ändrade form för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Lamictal med synonymer.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Vuxna och barn över 12 år Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk- kloniska anfall och anfall i samband med Lennox- Gastauts syndrom.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Barn 2 till 12 år Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk- kloniska anfall och anfall i samband med Lennox- Gastauts syndrom.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Ungdomar från 18 år Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte den 21- 24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och bör genomföras.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15 september 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2 (1) FÖR Lansopon 15 mg och 30 mg Internationellt generiskt namn (INN):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal - och ventrikelsår, refluxesofagit, Zollinger- Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Ett godkännande för försäljning av Lansopon (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i Finland den 7 november 2003.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Ändringar av produktresuméns