natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Det är tänkt att ekonomistyrningsfunktionen vid EMEA, liksom vid andra EU- institutioner, skall ersättas med internrevisioner, som troligtvis kommer att verkställas av Europeiska kommissionens tjänsteavdelningar.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Att genomföra dessa förändringar kommer förmodligen att ta några år och under denna tid kommer Europeiska kommissionen att samråda med de övriga EU- organen om en omarbetning av budgetförordningen.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Förslag till nödvändiga strukturmässiga och andra ändringar vid EMEA kommer att läggas fram för styrelsen för godkännande.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Fram till dess att ändringar sker kommer EMEA: s styrekonom att svara för att budgetförordningen följs och han kommer också att delta i förberedelserna inför övergången till det nya systemet.
Targets for financial control in 2002 are:
Målen för ekonomistyrningen under 2002 är följande:
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Handlägga 95% av ansökningarna inom två dagar Handlägga 100% av ansökningarna inom fem dagar
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Styrekonomen kommer därutöver att avge utlåtanden om finansiella system och förfaranden, och i samarbete med IT- sektorn utveckla ett särskilt verktyg för ekonomistyrning som är anpassat till EMEA: s redovisningssystem SI2.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
kontroll ex ante av budgettransaktioner 2000- 2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
Förslag till åtaganden Övriga finansiella transaktioner Upprättande och översyn av förfaranden
Payment orders Personnel related
Betalningsorder Personalrelaterade
 EMEA 2002 Page 12/ 62
12/ 62 Kapitel 2 Humanläkemedel
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt Stf chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Chef för Sektorn för regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd Tony HUMPHREYS Chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och effektfrågor för godkända läkemedel
Noël WATHION (acting)
Noël WATHION (tillförordnad)
safety and efficacy of medicines
Stf chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och effektfrågor för godkända läkemedel
Committee for Proprietary Medicinal Products
Kommittén för farmaceutiska specialiteter
Chairman Vice-Chairman
Ordförande Vice ordförande
Working parties and ad hoc groups
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Arbetsgruppen för bioteknik Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för biverkningsbevakning CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för naturläkemedel
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean- Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
 EMEA 2002 Page 13/ 62
13/ 62 Prioriterade uppgifter på humanläkemedelsområdet 2002:
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
Klara av det allt mer omfattande arbetet med ansökningar om initiala godkännanden för försäljning och ansökningar efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
Underhålla och förbättra EudraVigilance- databasen och databehandlingsnätet för elektronisk rapportering av säkerhetsrapporter om individuella fall samt stärka biverkningsbevakningen för centralt godkända läkemedel.
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
Höja kvaliteten på EMEA: s vetenskapliga rådgivning och protokollhjälp, särskilt genom att rationalisera rutinerna och uppmuntra företagen att utnyttja dessa tjänster.
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
Hantera det allt mer omfattande arbetet med klassificering av särläkemedel och förbättra strategierna för särläkemedel.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Öka insynen i regel - och tillsynsprocessen med särskild inriktning på behoven hos patienter, yrkesverksamma inom hälso - och sjukvården och andra berörda parter.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
Den ökade arbetsbelastning som dessa prioriteringar medför avspeglas i det ökade antalet planerade mötesdagar 2002 och även den betydande ökningen av antalet delegater som får sina utlägg betalda, av vilka många är experter som anlitas för utvärdering av humanläkemedel (se avdelning 5. 3).
Number of meeting days 2000-2002
Antal mötesdagar 2000- 2002
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
CPMP- möten COMP- möten Övriga möten
 EMEA 2002 Page 14/ 62
CPMP: s arbetsgrupper COMP: s arbetsgrupper
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
14/ 62 2. 1 Initial utvärdering Den initiala utvärderingen innebär tiden från diskussionerna innan ansökan lämnas in, fram till dess att godkännandet för försäljning beviljas och det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) utarbetas.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Ansökningarna om initial utvärdering väntas öka till 68 under 2002.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Ungefär 18 av det sammanlagda antalet ansökningar väntas gälla särläkemedel.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Dialogen med sökande om regel - och tillsynsfrågor kommer att intensifieras.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Sökande uppmuntras att begära diskussionsmöten innan de lämnar in ansökningarna, möten där rapportören och medrapportören – om så är möjligt – kommer att delta.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Under utvärderingsprocessen kommer det att finnas ökat utrymme för dialog mellan de sökande och deras experter och rapportören, medrapportören, de europeiska experterna och EMEA: s produktgrupp.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
En databas med vetenskaplig historik kommer att utvecklas ytterligare inom ramen för EMEA: s kvalitetssäkring.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Databasen ger vägledning om tidigare beslut i regel - och tillsynsfrågor, vilket medger att samtliga terapiområden behandlas konsekvent.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
Databasen kommer också att användas för att generera resultatindikatorer för det centraliserade förfarandet.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Under utvärderingen av somliga produkter kommer mindre ad hoc- expertgrupper att tillsättas för att ge CPMP: s vetenskapliga expertis lämplig förstärkning.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Insatser kommer att göras för att informationen till vårdpersonal och patienter skall bli bättre, konsekventare och mera lättläst.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Under diskussioner med sökande kommer kvaliteten på informationsdokumenten (särskilt produktresuméer och patientinformation) att betonas ännu mera.
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Samtidigt kommer EMEA att sträva efter att kvaliteten och konsekvensen i CPMP: s utredningsprotokoll och EPAR skall bli bättre.
A revised procedure for the linguistic review of product information will be implemented from the beginning of 2002.
En reviderad procedur för språkgranskningen av produktinformation kommer att genomföras från början av 2002.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
Strävan är att kvaliteten på översättningarna till samtliga officiella EU- språk skall bli bättre och att användningen av de resurser som finns vid EMEA och i medlemsstaterna skall bli rationellare.
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
Öka det initiala utvärderingsarbetet med 20% under 2002 jämfört med 2001 Större fokus på informationen till vårdpersonal och patienter Konsekvens i utredningar och yttranden genom att databasen med vetenskaplig historik utvecklas
Initial evaluation applications 2000-2002
15/ 62 Ansökningar om initial utvärdering 2000 - 2002
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktivt innehållsämne)
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Hålla de stipulerade tidsgränserna för CPMP: s aktiva tid för utvärdering Offentliggöra sammanfattningar av yttranden samtidigt som de antas av CPMP Snabbt offentliggöra EPAR efter Europeiska kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
CPMP kommer även under 2002 att sammanträda en gång i månaden.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Den kommer också att förbereda sig inför framtida utmaningar, t. ex. nya terapier.
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
CPMP- möten 2002 15- 17 januari 19- 21 februari 19- 21 mars 23- 25 april 28- 30 maj 25- 27 juni 23- 25 juli 20- 22 augusti1 17- 19 september 15- 17 oktober 19- 21 november 17- 19 december 1 I augusti kommer CPMP endast att sammanträda om så krävs Obs:
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Rapportörer och medrapportörer kommer att utses vid varje möte
This includes activities relating to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
16/ 62 2. 2 Verksamhet efter godkännande för försäljning Arbetet efter godkännandet rör ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Den nya lagstiftningen om ändringar av godkännanden för försäljning väntas träda i kraft 2002.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
Vilka konsekvenser denna nya lagstiftning får för EMEA: s sekretariat i fråga om arbetsbelastning och resurser kommer att studeras.
Post-authorisation applications 2000-2002
Ansökningar efter godkännande 2000- 2002
400 350 300 250
400 350 300 250 200 150 100 50
Extensions
Utvidgningar av tillämpningsområde
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
Hålla de stipulerade handläggningstiderna för ansökningar om ändringar av typ I, typ II och utvidgningar Bevaka arbetsbelastningens utveckling under 2002
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
2. 3 Biverkningsbevakning och uppföljning Här ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter (ADR) och periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)), uppföljningsåtgärder, särskilda krav, årliga omprövningar och ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd.
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
År 2002 skall biverkningsbevakningen bland annat omfatta följande:
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
Uppföljning, uppdatering och förbättring av EudraVigilance- databasen och databehandlingsnätverket med hjälp av nya funktioner Snabb behandling av all biverkningsbevakningsinformation (biverkningsrapporter, periodiska säkerhetsrapporter) Skärpt biverkningsbevakning för centralt godkända läkemedel genom en grundligare och mer systematisk granskning av informationen så att signalerna kan upptäckas i ett tidigt skede
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
En stor utmaning blir den förändring som kommer att ske under 2002 i och med att säkerhetsrapporterna för enskilda fall kommer att överföras elektroniskt i enlighet med den principförklaring som antagits av cheferna för de nationella behöriga myndigheterna.
2000-2002
17/ 62 År 2002 kommer det att ske en skärpt kontroll av att innehavarna av godkännande för försäljning följer åtagandena och kraven efter godkännandet.
measures and specific obligations 2000-2002
År 2002 väntas de årliga omprövningarna av godkännande för försäljning öka till 19.
35000 700 30000
År 2001 var motsvarande siffra 13.
35000
Biverkningsrapporter i och utanför EU Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), 2000- 2002 uppföljningsåtgärder (FUM) och särskilda villkor (SO) 2000- 2002 35000 35000 30000 800 25000 600 654 20000
10000
15000 10000
200
400 200
Non-
PSUR
EU ADRs
FUM - SO
EU ADRs
Utanför EU
FUM - SO
Inom EU
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
Antalet biverkningsrapporter från länder utanför EU har stigit kraftigt på senare år och förväntas öka under 2002.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Detta beror bland annat på att det finns flera läkemedel med gemenskapens godkännande för försäljning och att flera av dessa produkter beviljas tillstånd utanför EU, samt möjligen att biverkningsrapporteringen utanför EU har förbättrats.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
Tjänsten som chef för Sektorn för biverkningsbevakning kommer att tillsättas i början av 2002.
Scientific advice is provided through the Scientific Advice Review Group, a satellite group of the CPMP.
18/ 62 2. 4 Vetenskaplig rådgivning Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning, en av CPMP: s satellitgrupper, svarar för den vetenskapliga rådgivningen.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Gruppen får stöd av Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel.
The Scientific Advice Review Group will meet 11 times in 2002, with meetings extended to 2 days each month.
Den kommer att sammanträda 11 gånger under 2002, varje gång i två dagar.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Det är tänkt att detta skall förbättra samverkan mellan gruppen och de företag som begär råd.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Gruppen kommer särskilt att inrikta sig på utvecklingen av protokollhjälp för klassificerade särläkemedel.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
Den kommer också att kunna utnyttja vetenskaplig sakkunskap för att i förekommande fall kunna ge bättre råd i fråga om sällsynta sjukdomar.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
År 2002 kommer det att ske en markant ökning av antalet önskemål om initial och uppföljande vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
Önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (inklusive rådgivning i uppföljningsskedet) 2000- 2002
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
Snabb rådgivning till företagen i enlighet med arbetsordningen Kontroll av den vetenskapliga rådgivningens och protokollhjälpens effekt på ansökningarna om godkännande för försäljning
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
19/ 62 2. 5 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Antalet skiljeärenden (enligt artikel 29 i gemenskapsreglerna för humanläkemedel, tidigare artikel 10 i rådets direktiv 75/ 319/ EEG, och artikel 7. 5 i kommisssionens förordning (EG) nr 541/ 95) och antalet hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering (enligt artikel 30 i gemenskapsreglerna, tidigare artikel 11 i rådets direktiv 75/ 319/ EEG) förväntas ligga kvar på samma nivå som 2001.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Efter det beslut som fattades av cheferna för de nationella behöriga myndigheterna för humanläkemedel kommer CPMP: s och MRFG: s gemensamma arbetsgrupp för harmonisering av produktresuméer att fortsätta sitt arbete under 2002 och välja harmoniseringsobjekt från fall till fall bland europeiska företag som är märkesledande på de stora terapiområdena.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Antalet hänskjutna gemenskapsärenden som rör biverkningsbevakning (enligt artiklarna 31 och 36 i gemenskapens regler, tidigare artiklarna 12 och 15a i rådets direktiv 75/ 319/ EEG) väntas ligga kvar på samma nivå som 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
År 2002 kommer arbetsbördan att öka ytterligare i och med att nya ärenden läggs till dem vars handläggning inleddes under 2000 och 2001.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
2. 6 Särskilda tjänster Anmälningarna om parallelldistribution fortsätter att öka och väntas uppgå till 380 under 2002.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
De aktuella handläggningsrutinerna och handledningarna kommer att ses över under 2002.
Parallel distribution notifications 2000-2002
Anmälningar om parallelldistribution 2000- 2002
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
2. 7 Internationella aktiviteter Aktiviteter tillsammans med EU- institutionerna och medlemsstaterna
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
I aktiviteterna ingår EMEA: s deltagande i ett antal fora med Europeiska kommissionen som ordförande, bland annat läkemedelskommittén (Pharmaceutical Committee), gruppen för meddelande till sökande (Notice to applicants group), Emacolex- mötena för de behöriga myndigheternas juridiska rådgivare, olika grupper inom gemenskapens IT- struktur samt alla andra relevanta verksamheter eller möten som anordnas av eller på begäran av Europeiska kommissionen.