natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Visudyne:
Mera information om Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Visudyne som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Visudyne is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska, Intravenös användning lösning..
Intravenous use
injektionsflaska (glas)
15 mg
15 mg.
1 x 10 ml vial
1 x 10 ml injektionsflaska
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7, 5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne är indicerat för behandling av
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- patienter med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne får enbart användas av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Det första steget är en 10- minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/ m2 kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6. 6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Ljusbehandlingen sker via ett fiberoptiksystem som monterats på en spaltlampa och en lämplig kontaktlins.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/ cm2 tar det 83 sekunder att uppnå den önskade ljusdosen 50 J/ cm2.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Ögonbottenkamera med förstoringsgrad inom intervallet 2, 4 – 2, 6X rekommenderas.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
All kärlnybildning, allt blod och/ eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Behandlingsytans nasala avgränsning måste befinna sig på minst 200 μm avstånd från papillens temporala kant.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
2 Det är viktigt att ovanstående rekommendationer följs för att optimal behandlingseffekt skall kunna uppnås.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
I händelse av återkommande CNV- läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Användning till barn har inte undersökts.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Visudynebehandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion måste föregås av noggranna överväganden, då det inte finns någon erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne- infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
För infusionen ska största möjliga ven i armen, helst i armvecket, utnyttjas och små vener på handryggen skall undvikas.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Det har rapporterats bröstsmärta, vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner vilka i sällsynta fall kan vara svåra.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Båda vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner var förknippade med generella symtom som svimning, svettning, yrsel, hudutslag, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
3 Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
En Visudynedos, signifikant högre än den rekommenderade vid patientbehandling, gavs till sederade eller sövda grisar, i form av en bolusinjektion.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Detta gav upphov till allvarliga hemodynamiska effekter, även dödsfall, sannolikt som ett resultat av komplementaktivering.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
Denna effekt har inte observerats hos vakna, icke- sederade grisar eller hos någon annan art, inklusive människa.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Det finns inga kliniska erfarenheter med avseende på patienter med instabil hjärtsjukdom (klass III eller IV) eller patienter med okontrollerad arteriell hypertension.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Det finns inga specifika läkemedelsinteraktionsstudier utförda på människa.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande ämnen (t. ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska ämnen, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Graviditet För verteporfin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5. 3).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Amning Verteporfin och dess metabolit passerar över i bröstmjölk hos människa i små mängder.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Därför skall läkemedlet inte ges till ammande mödrar; i annat fall måste amningen avbrytas under 48 timmar efter administreringen.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
I kliniska prövningar bedömdes nedanstående biverkningar som potentiellt relaterade till Visudynebehandlingen:
Ocular side effects:
Ögonbiverkningar:
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Vanlig (1- 10%): synrubbningar, exempelvis suddig, oskarp syn och ljusblixtar, försämrad synskärpa, synfältsdefekt, exempelvis grå eller mörka halofenomen, skotom och svarta fläckar.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
4 Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2, 1% av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III- studierna och hos mindre än 1% av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4, 9%), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Mindre vanlig (0, 1- 1%): näthinneavlossning (icke- regmatogen), subretinal/ retinal blödning, glaskroppsblödning.
Injection site side effects:
Biverkningar på injektionsstället:
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Vanlig (1- 10%): smärta, ödem, inflammation, extravasering.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Mindre vanlig (0, 1- 1%): blödning, missfärgning, överkänslighet.
Systemic side effects:
Systembiverkningar:
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Vanlig (1- 10%): infusionsrelaterad smärta, primärt i form av ryggsmärta, illamående, ljuskänslighetsreaktion, asteni, hyperkolesterolemi.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2, 2% av patienterna och vid < 1% av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Sådana reaktioner kan undvikas om man följer instruktionerna för fotosensitivitetsskydd i avsnitt 4. 4.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Vanligen upphörde besvären då infusionen avslutats.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Mindre vanlig (0, 1- 1%): smärta, hypertension, hyperestesi, feber.
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Bland sällsynta biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar (< 0, 1%) eller spontant vid PMS - uppföljning ingick:
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Ögonbiverkningar: nedsatt genomblödning i retinala eller koroidala kärl, ruptur av retinalt pigmentepitel.
Blistering.
Biverkningar på injektionsstället: blåsbildning.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Systembiverkningar: vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner som i sällsynta fall kan vara svåra, har rapporterats.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Infusionsrelaterad rygg - och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga och av övergående natur.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Biverkningar som rapporterats för patienter med patologisk myopi liknade dem som rapporterats för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Överdosering av läkemedel och/ eller ljus i det behandlade ögat kan resultera i att genomblödningen i normala retinala kärl nedsätts på ett oselektivt sätt, med risk för allvarlig försämring av synskärpan som följd.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
5 Överdosering av läkemedlet kan resultera i en förlängning av den period då patienten är ljuskänslig.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD- MA), består av en blandning 1: 1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD - MAC and BPD - MAD.
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age- related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Den primära effektvariabeln var den andel patienter, som hade förlorat mindre än 15 bokstäver (motsvarar 3 rader) synskärpa (mätt med ETDRS- metoden) vid 12 månader i förhållande till utgångsläget.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNV - förekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV ≥50% av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen ≤9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/ 40 respektive 20/ 200) för det behandlade ögat.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Ockulta CNV- lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Studierna visade en differens på 15% mellan behandlingsgrupperna (61% för Visudynebehandlade patienter jämfört med 46% för placebobehandlade patienter, p < 0, 001, ITT- analys).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Denna 15% skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53% Visudyne kontra 38% placebo, p < 0, 001).
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Efter 12 månader uppvisade dessa
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
6 patienter en differens på 28% mellan behandlingsgrupperna (67% för Visudynepatienter jämfört med 39% för placebopatienter, p < 0, 001); fördelen kvarstod vid 24 månader (59% kontra 31%, p < 0, 001).
6 In relation to TAP extension:
Angående TAP- extensionsstudien:
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Hos patienter som följdes från månad 24 och framåt, i en okontrollerad, öppen studie där Visudynebehandling gavs vid behov, tyder utökade långtidsdata på att 24- månadersresultaten avseende synskärpan kan bibehållas i upp till 60 månader.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
I TAP- studien var, avseende alla lesionstyper, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3, 5 under första året efter diagnostisering och 2, 4 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 1, 3 under det tredje året; 0, 4 under det fjärde och 0, 1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Åldersrelaterad makuladegeneration med ockult utan klassisk subfoveal CNV Produktens fördelar i AMD- patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, 24- månadersstudier (BPD OCR 003 AMD, eller Verteporfin in Photodynamic Therapy- AMD [VIP- AMD], och BPD OCR 013, eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) på patienter med AMD kännetecknad av ockult utan klassisk subfoveal CNV.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
Patienter med lesioner > 4 MPS- papillområden skulle ha en synskärpa vid studiens början på < 65 bokstäver (< 20/ 50).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Studien visade inte statistiskt signifikanta resultat på den primära effektparametern vid månad 12 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 62, 7% mot 55, 0%, p=0, 150; svarsfrekvens på 30 bokstäver 84, 0% mot 83, 3%, p=0, 868) eller vid månad 24 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 53, 3% mot 47, 5%, p=0, 300; svarsfrekvens på 30 bokstäver 77, 5% mot 75, 0%, p=0, 602).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (88, 1% mot 81, 7%), associerade biverkningar (23, 0% mot 7, 5%), händelser som ledde till behandlingsavbrott (11, 9% mot 3, 3%) och händelser som ledde till dödsfall (n=10 [4, 1%] mot n=1 [0, 8%]).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
I VIP- AMD- studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på > 50 bokstäver (20/ 100).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
I denna studie ingick även patienter med CNV med klassiska inslag och med en synskärpa på > 70 bokstäver (20/ 40).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49, 3% mot 45, 6%, p=0, 517).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Vid månad 24 observerades en statistiskt signifikant skillnad på 12, 9% till fördel för Visudyne jämfört med placebo (46, 2% mot 33, 3%, p=0, 023).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
En grupp av patienter med ockult CNV utan klassiska lesioner (n=258) visade en statistiskt signifikant skillnad på 13, 7% till fördel för Visudyne jämfört med placebo (45, 2% mot 31, 5%, p=0, 032).