natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN < Fylls i nationellt >
17 LABELLING
17 MÄRKNING
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ < YTTRE FÖRPACKNINGEN > OCH PÅ < INNERFÖRPACKNINGEN >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Fylls i nationellt > < Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda >
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Tyskland
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
BRUKSANVISNING
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Fylls i nationellt > < Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda >
ratiopharm GmbH
< se Annex I - fylls i nationellt >
[see Annex I - to be completed nationally]
ratiopharm GmbH D- 89070 Ulm Tyskland
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ < YTTRE FÖRPACKNINGEN > OCH PÅ < INNERFÖRPACKNINGEN >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Fylls i nationellt >
[see Annex I - to be completed nationally]
< Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
< Fylls i nationellt >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda >
[see Annex I - to be completed nationally]
< se Annex I - fylls i nationellt >
24 PACKAGE LEAFLET
24 BIPACKSEDEL
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Vad Lansoprazol- ratiopharm är och vad det används för 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Att tänka på innan du tar Lansoprazol- ratiopharm 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Hur du tar Lansoprazol- ratiopharm 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Hur Lansoprazol- ratiopharm ska förvaras 6.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LANSOPRAZOL- RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- ratiopharm är ett läkemedel som minskar produktionen av magsyra i magsäcken (protonpumpshämmare).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- ratiopharm används för: – behandling av sår i tolvfingertarmen och magsår (vilka har diagnostiserats med hjälp av gastroskopi eller röntgen). – behandling av matstrupsinflammation som orsakas av återflöde av magsyra upp i matstrupen (refluxesofagit). – långtidsbehandling för att förebygga återfall av matstrupsinflammation som orsakas av återflöde av magsyra. – tillsammans med lämpliga antibiotika vid behandling av sår i magen och tolvfingertarmen orsakade av bakterien Helicobacter pylori (eradikationsbehandling) och för att förebygga återfall av sår hos patienter med sår i magen och tarmarna förknippade med bakterien Helicobacter pylori. – behandling av Zollinger- Ellisons syndrom (sårbildning i magen och tolvfingertarmen på grund av ökad produktion av ett hormon som utsöndrar magsyra, som orsakas av en viss typ av tumör).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
INNAN DU TAR LANSOPRAZOL- RATIOPHARM
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Ta inte Lansoprazol- ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm.
Lansoprazol- ratiopharm.
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- om du använder Lansoprazol- ratiopharm samtidigt med antibiotika för att bli av med
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Helicobacter pylori, ska du även läsa noggrant bipacksedlarna för dessa antibiotika.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- om du använder Lansoprazol- ratiopharm längre än 1 år, bör du genomgå regelbundna kontroller
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
och läkaren bör noggrant överväga för - och nackdelarna.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
ska behandlingen med Lansoprazol- ratiopharm omedelbart avbrytas och ögonläkare kontaktas.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- Före behandling med Lansoprazol- ratiopharm
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
Intaget av
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol- ratiopharm kan dölja symtomen av en tumör och fördröja diagnostiseringen av tumören.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Behandlingen med Lansoprazol- ratiopharm leder därför till en något förhöjd risk för infektioner i mag- tarmkanalen, t. ex. på grund av salmonella och Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Barn Lansoprazol- ratiopharm bör inte användas till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Effekten av Lansoprazol- ratiopharm kan påverkas av följande läkemedel eller läkemedelsgrupper
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoxamin (ett läkemedel för behandling av depression), ketokonazol och itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner), proteashämmare (substanser för behandling av AIDS- viruset) och makrolider (vissa typer av antibiotika) kan påtagligt höja koncentrationen av lansoprazol i blodet och på så sätt förstärka effekten av Lansoprazol- ratiopharm.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Effekten av de följande läkemedlen eller läkemedelsgrupperna kan påverkas av Lansoprazol - ratiopharm om de används samtidigt
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Kombinationen av lansoprazol och ketokonazol eller itrakonazol ska undvikas, eftersom intaget av Lansoprazol- ratiopharm minskar mängden magsyra och därmed kan försämra upptaget av ketokonazol och itrakonazol i blodet, vilket leder till en för låg dos av dessa läkemedel.
Digoxin (cardiac glycoside)
Digoxin (hjärtglykosid) Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan orsaka en ökning i plasmakoncentrationerna av digoxin.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
27 Takrolimus (ett läkemedel som används för att förebygga avstötning av ett transplantat) Samtidig användning av lansoprazol orsakar en ökning i plasmakoncentrationerna av takrolimus.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Plasmakoncentrationerna av takrolimus ska därför kontrolleras vid in - och utsättning av samtidig behandling med lansoprazol.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Karbamazepin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall) Försiktighet ska iakttas om karbamazepin och lansoprazol används samtidigt.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Denna kombination av läkemedel kan orsaka en ökning i koncentrationerna av karbamazepin och en minskning i koncentrationerna av lansoprazol.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall och rytmrubbningar i hjärtat) Om samtidig användning av lansoprazol förekommer kan en dosminskning av fenytoin vara nödvändig.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Kontroll av plasmakoncentrationerna av fenytoin rekommenderas vid in - och utsättning av samtidig behandling med lansoprazol.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Intag av Lansoprazol- ratiopharm med mat och dryck Det rekommenderas att du tar Lansoprazol- ratiopharm före måltid, eftersom ett samtidigt intag av mat minskar upptaget av lansoprazol.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Användning av Lansoprazol- ratiopharm rekommederas inte under graviditet.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Du ska undvika amning under användningen av Lansoprazol- ratiopharm, eftersom erfarenheten är begränsad av användning av lansoprazol i samband med amning.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
När man beslutar om amningen eller behandlingen med Lansoprazol- ratiopharm ska fortsättas eller avbrytas ska fördelarna av amningen för barnet och fördelarna av behandlingen med Lansoprazol - ratiopharm för modern övervägas.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
28 Körförmåga och användning av maskiner Under behandlingen med Lansoprazol- ratiopharm kan biverkningar såsom yrsel och trötthet uppträda (se avsnitt "4.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Viktig information om några innehållsämnen i Lansoprazol- ratiopharm Detta läkemedel innehåller sackaros.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Rådfråga din läkare innan du tar Lansoprazol- ratiopharm om du vet att du inte tål vissa sockerarter.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
HUR DU TAR LANSOPRAZOL- RATIOPHARM
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Lansoprazol- ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Kapslarna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (t. ex. ett glas vatten).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- ratiopharm bör tas på tom mage (före en måltid).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Doseringar upp till 180 mg dagligen är möjliga.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
29 Vid doseringar över 120 mg dagligen ska dosen ges i 2 uppdelade doser (var tolfte timme).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska inte ta Lansoprazol- ratiopharm, och inte heller ges kombinationsbehandling med klaritromycin.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Om du upplever att effekten av Lansoprazol- ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Lansoprazol- ratiopharm Läkare ska alltid kontaktas.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Lansoprazol- ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Om du slutar att ta Lansoprazol- ratiopharm Om du tar en för låg dos, om du tar ditt läkemedel oregelbundet eller om du avslutar din behandling för tidigt kan detta detta leda till att behandlingen inte får avsedd effekt eller orsaka återfall som är svårare att behandla.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol- ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
torr mun eller hals, aptitlöshet. svampinfektioner i matstrupen, bukspottkörtelinflammation, tunginflammation.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
30 Mycket sällsynta: tjocktarmsinflammation, inflammation i munnens slemhinna, svart missfärgning av tungan.
tissue disorders
Hud och bindväv Vanliga:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
hudutslag, nässelutslag, klåda. hudblödning (punktformig kapillärblödning och inflammerad, huvudsakligen symmetrisk hudblödning), håravfall, överdriven svettning, kärlinflammation med hudförändringar (erythema multiforme).
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
HUR LANSOPRAZOL- RATIOPHARM SKA FÖRVARAS
31 Do not store above 30°C.
Förvaras vid högst 30 °C.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Använd Lansoprazol- ratiopharm före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Innehållsdeklaration
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol ratiopharm samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol
[see Annex I – to be completed nationally]
[se Annex I - Fylls i nationellt]
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
33
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Barn Lansoprazol- ratiopharm bör inte användas till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
34 Takrolimus (ett läkemedel som används för att förebygga avstötning av ett transplantat) Samtidig användning av lansoprazol orsakar en ökning i plasmakoncentrationerna av takrolimus.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
När man beslutar om amningen eller behandlingen med Lansoprazol- ratiopharm ska fortsättas eller avbrytas ska fördelarna av amningen för barnet och fördelarna av behandlingen med Lansoprazol - ratiopharm för modern övervägas.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
35 Körförmåga och användning av maskiner Under behandlingen med Lansoprazol- ratiopharm kan biverkningar såsom yrsel och trötthet uppträda (se avsnitt "4.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Doseringar upp till 180 mg dagligen är möjliga.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
36 Vid doseringar över 120 mg dagligen ska dosen ges i 2 uppdelade doser (var tolfte timme).
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
För de indikationer där en daglig dos på över 15 mg lansoprazol har ordinerats finns även hårda enterokapslar innehållande 30 mg lansoprazol tillgängliga.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
torr mun eller hals, aptitlöshet. svampinfektioner i matstrupen, bukspottkörtelinflammation, tunginflammation.
37
37 Mycket sällsynta: tjocktarmsinflammation, inflammation i munnens slemhinna, svart missfärgning av tungan.
38 Do not store above 30°C.
Förvaras vid högst 30 °C.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Tyskland
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNING OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 20 EMEA 2003
Authorisation Holder
Innehavare av
Name
Förpackn
Strength
Förpackni
Pharmaceutical Form
Innehåll/ konce
Route of administration
godkännande av försäljning
Packaging
Fantasinamn
Content/ concentration
Läkemedelsform
Package- size
ingsstorle k
Solution for injection IV or IM
Injektionsvätska, IV eller IM lösning
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
AHP Pharma S. A.,
Belgium
Calcium
10 mg/ ml
Injektionsfl 10 mg/ ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Pulver till
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstr.
Wyeth Pharma
IV or IM
injektionsvätska, IV eller IM lösning
Vial 30 mg
Injektionsfl 30 mg
Solution for injection IV, IM
Injektionsvätska, IV, IM lösning
3 mg/ ml
Ampull 3 mg/ ml
1, 5, 10, 50, 100
50, 100
10 mg/ ml
Injektionsfl 10 mg/ ml aska
Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 20 EMEA 2003 Calciumfolinat
1000 mg/ 100 ml
1000 mg/ 100
Vial
aska
10 mg/ ml
10
10 mg/ ml
Ampull 10 mg/ ml
Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str.
aska
Leucovorin/ Lederle
Grekland
100 mg/ 10 ml
Wyeth Hellas SA Leucovorin/ Led 100 mg/ 10 ml
164 52 Athens Greece
164 52 Athens
200 mg/ 20 ml
Leucovorin/ Led 200 mg/ 20 ml
Solution for injection IV, IM
Injektionsvätska, IV, lösning
Vial
IM
Leucovorin/ Lederle
Greece
30 mg
Leucovorin/ Led 30 mg erle
Powder for solution IV, IM for injection
Powder for solution for injection
30 mg
Injektionsfl 30 mg aska
Cyanamid of Great Britain LTD
Cyanamid of Great
Solution for injection IV, IM
Injektionsvätska, lösning
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
Britain LTD Fareham Road
Powder for solution IV, IM for injection
lösning
350 mg
Injektionsfl 350 mg
Powder for solution IV, IM for injection
lösning Pulver till injektionsvätska,
15 mg
Injektionsfl 15 mg aska
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 5/ 21
Luxemburg
 EMEA 2003
AHP Pharma S. A.,
Luxembourg
Ledervorin
1348 Louvain la Neuve Belgium
Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
2.5 mg/ ml
Ampull 2. 5 mg/ ml
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
I- 27010 Valle
Solution for injection IV or IM
Injektionsvätska, IV eller IM
Salimbene (PV) Italy
Salimbene (PV) Italy
Solution for injection IV or IM
Injektionsvätska, IV eller IM lösning Pulver till
10 mg/ ml
Injektionsfl 10 mg/ ml aska Pulver:
50 mg Spain
50 mg Vatten för
Burgos, km 23 Devio Algete, km 1 28700 S.
1
Sebastian
Spanien
Lederfolin
Lederfolin Ctra.
Powder for solution for injection
injektionsvätska, IV eller IM lösning
IV or IM
injektionsfl aska
Water for injection:
injektionsvätsko r:
Ampoule
5 ml
1 5 ml
1
de los Reyes Madrid, Spain
Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
Powder for solution for injection
injektionsvätska, IV lösning
IV
Injektionsfl 350 mg aska
Solution for injection IM
Injektionsvätska, IM lösning
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Britain LTD Fareham Road
Calcium Leucovorin
Calcium
Powder for solution for injection
lösning
Vial 15 mg
Injektionsfl 15 mg
Calcium Leucovorin
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 20 EMEA 2003 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 20 EMEA 2003 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEDERFOLINE (and associated names - see Annex I) Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LEDERFOLIN (med synonymer – se bilaga I) Kalciumfolinat är kalciumsaltet av 5- formyl- tetrahydrofolsyra.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
Det är en aktiv metabolit av folinsyra och ett essentiellt koenzym för syntesen av nukleinsyra vid viss cytotoxisk behandling.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
Det är ett 50 år gammalt läkemedel som främst används under överinseende av medicinska onkologer.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
Frankrike hänsköt Lederfolin med synonymer till EMEA eftersom de nationellt godkända produktresuméerna skilde sig åt, i synnerhet deras avdelningar om indikationer, dosering och kontraindikationer.