natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Dosjusteringar på grund av biverkningar då Xeloda används i en 3- veckors cykel i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för Xeloda och i enlighet med den produktresumé som gäller för de( t) andra läkemedlet( n).
28 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Dosjusteringar på grund av biverkningar då Xeloda ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent.
Dosjusteringar på grund av biverkningar då Xeloda ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för Xeloda och i enlighet med de produktresuméer som gäller för de( t) andra läkemedlet( n).
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250mg/ m2 is recommended.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling, rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000mg/ m2.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling krävs ingen dosreduktion för en startdos av 1000 mg/ m2.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling, Överkänslighet mot capecitabin, eller något av hjälpämnena eller fluorouracil, Hos patienter med känd dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist, Vid graviditet och amning, Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/ min), Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4. 5), Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
29 får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system
Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av capecitabin.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Behandlingen med Xeloda i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till < 3, 0 × övre gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till ≤ 2, 5 × övre gränsen för normalvärdet.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
30 Eftersom detta läkemedel innehåller hjälpämnet vattenfri laktos ska inte patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsoprion av glukos- galaktos behandlas med detta läkemedel.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
En kliniskt signifikant interaktion mellan sorivudin och 5- FU har beskrivits, i vilken sorivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Effekten på capecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
Den sammantagna säkerhetsprofilen för Xeloda är baserad på data från över 3000 patienter som behandlats med Xeloda som monoterapi, eller Xeloda i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
32 cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Säkerhetsprofilen för Xeloda i monoterapi vid metastaserad bröstcancer, metastaserad kolorektalcancer och vid adjuvant behandling av koloncancer är jämförbar.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
De vanligaste rapporterade och/ eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit), hand - fotsyndromet (palmar- plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/ embolism.
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med Xeloda i monoterapi Mindre vanlig Vanlig
Common Common
Herpesvirus infektion,
Uncommon
Sepsis,
All grades All grades
infestationer
Severe and/ or
Nasofaryngit,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Urinvägsinfektion,
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Nedre luftvägsinfektion
Neutropenia, Anaemia
Neutropeni,
Body System
Febril neutropeni,
Common Common
lymfsystemet
Uncommon
Anemi
All grades All grades
Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR (internationellt normaliserat ratio) / förlängd protrombintid
Severe and/ or
Immunsystemet
Hypersensitivity
Hypersensitivitet Diabetes,
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Dehydrering, Minskad aptit, Viktnedgång
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Hypokalemi, Störd aptit, Malnutrition, Hypertriglyceridemi
Insomnia, Depression
Depression
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Panikattack, Sänkt stämningsläge, Minskad libido
Nervous system disorders
Allvarlig och/ eller Alla grader Alla grader livshotande (grad 3- 4) eller bedömd medicinskt relevant Afasi, Centrala och perifera nervsystemet
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Huvudvärk, Letargi, Yrsel, Paraestesi, Dysgeusi (smakrubbning)
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Försämrat minne, Ataxi, Synkopé, Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Ökat tårflöde,
Visual acuity reduced, Diplopia
Försämrad synskärpa,
Ear and labyrinth disorders
Konjunktivit, Ögonirritation
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Instabil angina, Angina pectoris, Myokardischemi, Förmaksflimmer, Arytmi, Takykardi, Sinus- takykardi, Hjärtklappning
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Djup ventrombos, Hypertoni, Petekier, Hypotoni, Blodvallning, Perifer köldkänsla Lungemboli,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen
-
- Diarré, Kräkningar, Illamående, Stomatit,
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
Dyspné, Epistaxis, Hosta, Rinorré Gastrointestinal blödning, Förstoppning, Smärta i övre delen av
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Pneumotorax, Hemoptys, Astma, Ansträngningsutlöst dyspné Tarmobstruktion, Ascites, Enterit, Gastrit,
Gastrointestinal disorders
buken,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Dysfagi,
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Dyspepsi, Flatulens, Muntorrhet
34
34 Mindre vanlig Vanlig
Common Common
Hudutslag,
Uncommon
vävnad
All grades All grades
(palmar- plantar
Severe and/ or
Alopeci,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Urtikaria,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
erytrodysestesi)
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Fotosensitivitets - reaktioner, Palmarerytem, Svullet ansikte, Purpura
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
systemet och bindväv
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
35 Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t. ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av Xeloda kan inte uteslutas.
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med Xeloda i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för Xeloda monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än Xeloda monoterapi Organsystem
All grades
Vanlig
All grades
Alla grader Alla grader Infektioner och infestationer
Neutropenia, +Leucopenia,
Neutropeni, +leukopeni,
Bone marrow depression,
Benmärgsdepression, +febril
disorders
anemi, +neutropen feber,
Anaemia, +Neutropenic fever,
trombocytopeni Immunsystemet
+ Febrile Neutropenia
Överkänslighet
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
- Appetite decreased
Minskad aptit
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
- Smakrubbning, parestesi och dysestesi, perifer neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Sömnrubbning, ångest Neurotoxicitet, tremor, neuralgi, överkänslighetsreaktioner
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Synstörning, torra ögon
Lacrimation increased - -
Öron och balansorgan Hjärtat
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Tinnitus, hörselnedsättning Förmaksflimmer, myokardischemi/ infarkt
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Rodnad, hypotoni, hypertensiv kris
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Halsont, farynx- dysestesi
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken
- Alopecia, Nail disorder
-
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Onormal leverfunktion
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Hud och subkutan vävnad
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Alopeci, nagelpåverkan
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Hyperhidros, erytematösa utslag, urtikaria, nattliga svettningar
General disorders and administration site conditions
Muskuloskeletala systemet och
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Myalgi, artralgi, smärta i
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Smärta i käkarna, muskelkramper,
36
bindväv
Body System
extremiteter
Very common
trismus, muskelsvaghet
Common
Njurar och urinvägar
All grades
Pyrexi, svaghet, +letargi
All grades
Slemhinneinflammation, smärta i extremiteter, värk, temperaturintolerans, frossbrytningar, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, +feber
Injury, poisoning and procedural complications +
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
36 + För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Följande nya allvarliga biverkningar har identifierats vid användning efter marknadsintroduktionen:
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Vid en capecitabindos på 1000 mg/ m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med capecitabin i kombinationsterapi.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Följande kovariater var statistiskt signifikant förknippade med en minskad risk att utveckla diarré: ökande kumulativ capecitabindos (0, 1* kg) och ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna.
37 Encephalopathy:
Encefalopati:
Elderly patients (see section 4.2):
37 Äldre (se avsnitt 4. 2):
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥ 60 år som behandlats med Xeloda i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen Xeloda och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Resultaten från en metaanalys av 13 kliniska prövningar med data från över 3800 patienter som behandlats med capecitabin visade att ökande ålder (med 10 års intervall) var statistiskt signifikant förknippat med en ökad risk att utveckla HFS och diarré och med en minskad risk att utveckla neutropeni.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Det har visats att metabolismen av 5- FU via den anabola vägen blockerar metyleringsreaktionen av deoxyuridinsyra till tymidinsyra och därigenom stör syntesen av deoxyribonukleinsyra (DNA).
Colon and colorectal cancer:
38 Koloncancer och kolorektalcancer:
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visades att Xeloda var överlägsen 5- FU/ LV avseende sjukdomsfri överlevnad (hazard ratio 0, 849; 95% konfidensintervall 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), så väl som för överlevnad (hazard ratio 0, 828; 95% konfidensintervall 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinationsbehandling vid första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III- prövning (NO16966) stödjer användningen av Xeloda i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX- 4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX- 4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX- 4 plus bevacizumab.
See Table 6 for treatment regimens.
Se tabell 6 för behandlingsregimer.
39 Table 6
39 Tabell 6
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos 2
85 mg/ m IV 2
dag 1, varannan vecka
hr 2
eller
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Leukovorin på dag 1 och 2, varannan vecka
FOLFOX-4 + Bevacizumab
FOLFOX- 4 + 400 mg/ m2 IV bolus, 5- Fluorouracil
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
följt av 600 mg/ m2 IV 22 tim
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracil IV bolus/ infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX eller
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
1000 mg/ m oralt två
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
i 2 veckor (följt av 1 vecka utan
Placebo or Bevacizumab
XELOX+ Bevacizumab
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
gånger dagligen
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Placebo eller Bevacizumab
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX- 4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1, 01; 97, 5% KI 0, 84
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS- analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
40 Data från en randomiserad, kontrollerad fas- III studie (CAIRO) stödjer användningen av Xeloda vid en startdos av 1000 mg/ m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
I första linjens behandling var mediantid till progressionsfri överlevnad i ” intent- to- treat ” - populationen 5, 8 månader (95% KI 5, 1- 6, 2 månader) för Xeloda monoterapi och 7, 8 månader (95% KI 7, 0 - 8, 3 månader; p=0, 0002) för XELIRI.
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1000 mg/ m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7- dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/ m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7, 5 mg/ kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader i ” intent- to - treat ” - populationen var 80% (XELIRI plus bevacizumab) jämfört med 74% (XELOX plus bevacizumab).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
XELOX visade sig vara likvärdigt (non- inferior) till FOLFOX- 4 avseende progressionsfri överlevnad i per- protokoll populationen och ” intent- to- treat ” - populationen (se tabell 8).
41 Table 8
Tabell 8
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
De primära effektanalyserna i per- protokoll populationen avseende överlevnad visade att capecitabin var likvärdig (non- inferiority) med 5- FU- baserade behandlingsregimer (hazard ratio 0, 86; 95% KI 0, 8
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Medianöverlevnaden var 10, 0 månader för cisplatinbaserade regimer och 10, 4 månader för oxaliplatinbaserade regimer.
671; 743) in patients treated with Xeloda-containing regimens and 683 days (95% CI:
671; 743) hos patienter