natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
ljn inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
Undersökningen bör inkludera en detaljerad anamnes som inkluderar möjlig tidigare tuberkulos, eller exponering för patienter med pågående tuberkulos och/ eller pågående immunosuppressiv terapi.
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
sä lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
för för falskt negativa tuberkulintest resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller med minskat immunförsvar.
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4. 3).
In this situation, the
för Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti- tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
I denna situation, måste risk/ nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
t än Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/ symtom (t. ex. långvarig hosta, avmagring/ viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och efter behandling med Trudexa.
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
dk Andra opportunististiska infektioner: go Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
Vanligt förekommande opportunistiska sjukdomar måste beaktas om en patient som behandlas med gre
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Trudexa visar förlängda/ atypiska symptom/ tecken på infektioner eller en generell försämring.
Hepatitis B Reactivation t uc
Hepatit B reaktivering län
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV- infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
Data saknas avseende behandling av patienter r in
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
som är bärare av HBV med anti- viral behandling tillsammans med TNF- antagonist, för att förebygga HBV- reaktivering.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
Hos patienter som utvecklar HBV- reaktivering, ska behandling med Trudexa avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas. tä
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
Trudexa och andra TNF- antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation dle
Me
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Trudexa övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symptom som överensstämmer med en diagnos på demyeliniserande tillstånd. me
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Icke- allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska ke
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Om en anafylaktisk reaktion skulle Lä
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
68 ing inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
ed Immunosuppression
Immunosuppression
ris evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
sä antalet effektor T - och B- celler, NK- celler, monocyter/ makrofager och neutrofiler.
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
för Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF- antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF - antagonister.
With the current knowledge, a possible risk for the
Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna störningar hos patienter som behandlas med en TNF- antagonist.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
t än Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller, med patienter som utvecklar malignitet medan de får Trudexa men ändå fortsatt med behandling.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Således skall ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Trudexa behandling av dessa patienter (se avsnitt 4. 8).
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
dk I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti- TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), go rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab- behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Användning av någon TNF- antagonist hos KOL- patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet. gre
heavy smoking. uc
Hematologiska reaktioner
Haematologic reactions rod
Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF- blockerande län
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Trudexa.
All patients should lP
Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa. te
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse. r in
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
Vaccinationer
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
Liknande antikroppssvar på standard 23- valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirus - tä
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, dle
Me
förutom med levande vacciner.
Congestive heart failure
Kronisk hjärtsvikt me
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4. 3).
69 heart failure (see section 4.3).
69 ing Autoimmuna processer
The impact of long-
Om en patient utvecklar
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
ljn symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt 4. 8).
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
för I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF- antagonist, etanersept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Därför är
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
t än Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa- behandling bör övervakas noggrant för
Small bowel obstruction no
dk infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer. gre
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som län
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5. 1). te
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, tä
embryotoxicity or teratogenicity.
embryotoxicitet eller teratogenicitet.
adalimumab are not available (see section 5.3).
Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5. 3). dle
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med me
Use during lactation
Användning under amning ke
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
efter den sista behandlingen med Trudexa.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
70 ing 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ris 4.8 Undesirable effects
ljn 4. 8 Biverkningar
tho Clinical Trials
sä Kliniska studier
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
Dessa
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
för studier innefattade såväl reumatoid artrit- patienter med kort - och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I- IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5. 1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
för jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I- IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5, 7% för patienter som fick
Table 1 t uc
t än Trudexa och 5, 3% för kontrollbehandlade patienter.
Undesirable Effects in Clinical Studies
Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för studierna I−IX, CLASSIC I, GAIN och
System Organ Class
Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i go fallande allvarlighetsgrad.
Adverse Reaction
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier gre
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
Biverkningar Nedre luftvägsinfektion (inklusive pneumoni, bronkit), virusinfektioner (inlusive influensa,
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
herpes infektioner), candidainfektion, bakteriella infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion te
dic
r in
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion,
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot) tä
71 cysts and polyps)
(inklusive cystor och polyper)
Rare
vanlig
Blood and the lymphatic system disorders
Blod - och lymfsystem
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni,
tho Immune system disorders
71 ing Immunosystem
au
ljn
r ge Metabolism and nutrition disorders
sä Metabolism och nutrition
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
agitation)
Common t uc
Vanlig
Eye disorders
go Ögon
Ear and labyrinth disorders i dic
Öron - och balansorgan
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
svullnad)
Cardiac disorders Me
Hjärta
Vascular disorders
Kärl
ed
vanlig ke
ris Gastrointestinal disorders
Mag - tarmkanal Lä
tho
72 ing
r Hepato-biliary disorders
ljn Lever - gallgångar
ge hepatic necrosis, hepatitis
Levernekros, hepatit
Skin and subcutaneous tissue disorders
sä Hud och subkutan vävnad
Musculoskeletal,
för Rörelseapparaten
Renal and urinary disorders
t än Njure och urinvägar
lP
dk
Reproductive system and breast disorders na
Reproduktionssystem och bröstvävnad
General disorders and administration site conditions i dic
Allmänna tillstånd och
Me
län
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
positivt antikroppstest
73 Injection site reactions
Reaktioner på injektionsstället dle
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/ eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
ris Infections
Infektioner ke
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1, 49 per patientår hos Trudexa - behandlade patienter och 1, 42 per patientår hos patienter behandlade med placebo - eller aktiv kontroll.
tho patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Flertalet Lä
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
73 ing 0, 03 per patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 0, 03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extra- pulmonella lokaler) och invasiva
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ljn oppurtunistiska infektioner (t e x disseminerad histoplasmos, pheumocystis carinii pneumoni, aspergillos och listerios- infektion).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
sä Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
för Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna minst 12 veckor långa (I- IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohs sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke- melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5, 7 (3, 3; 10, 1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa- behandlade patienter,
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
för jämfört med frekvensen 4, 1 (1, 5; 10, 9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5, 7 månader för Trudexa och 5, 5 månader för kontrollbehandlade patienter).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke- melanom hudcancer var 7, 6 (4, 7; 12, 4) per 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 2, 0 (0, 5; 8, 2) per 1000 patientår hos
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2, 4 (1, 0; 5, 7) per 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 0 per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 1, 0 (0, 2;
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
Den observerade frekvensen av icke- melanom gre
The observed rate of non- i dic
hudcancer är ungefär 9, 0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1, 2 per 1000 patientår.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är län
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Den rapporterade frekvensen för icke- melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0, 2 respektive 0, 4 per 1000 patientår (se avsnitt 4. 4). te
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I- V för att se om r in
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studier utvecklade ett lupusliknande syndrom.
No patients developed lupus nephritis or central
Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS. dle
ed nervous system symptoms.
Leverenzymstegringar
Liver Enzyme Elevations
Reumatoid artrit kliniska studier:
In patients with early
I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I- IV) me
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT- stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/ metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi. ke
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Lä