natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIA, according to relevant guidelines.
infektioner i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med ORENCIA påbörjas. • Läs ORENCIAs bipacksedel för mer information.
Tuberculosis (TB):
Säkerheten
You should be screened for TB
• Se också till att ha en lista över alla andra
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Innan du använder besöker sjukvården.
prior to ORENCIA treatment.
ORENCIA kommer du att undersökas för tbc.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Det är mycket viktigt att du talar om för Patientens namn: ____________________ din läkare om du haft tbc eller om du varit i Läkarens namn: ____________________ nära kontakt med någon som har haft tbc.
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Läkarens telefonnummer: _____________ Virushepatit:
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Du kommer att bli undersökt för viral Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader
accordance with published guidelines.
hepatit i enlighet med gällande riktlinjer.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
efter din sista dos av ORENCIA, eftersom biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att du tagit din sista dos av ORENCIA.
25 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Abatacept
Before you use ORENCIA 3.
Innan du använder ORENCIA 3.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur ORENCIA ska förvaras 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ORENCIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA är en infusionsbehandling för vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (ledgångsreumatism); den används tillsammans med läkemedlet metotrexat.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Den aktiva substansen i ORENCIA, abatacept, är ett protein som produceras i cellodlingar.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (T - lymfocyter) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA används efter en annan läkemedelsgrupp som kallas TNF- blockerare.
- slow down the damage to your joints
- bromsa ledskadan
- improve your physical function
- förbättra din fysiska förmåga
BEFORE YOU USE ORENCIA
INNAN DU ANVÄNDER ORENCIA
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Använd inte ORENCIA Om du är allergisk (överkänslig) mot abatacept eller något annat innehållsämne.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Om du har en allvarlig eller okontrollerad infektion skall behandling med ORENCIA inte påbörjas.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Var särskilt försiktig med ORENCIA Om du upplever allergiska reaktioner som tryck över bröstet, väsande andning, allvarlig yrsel eller ostadighet, svullnader eller hudutslag, meddela genast din läkare.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, eller om du ofta får infektioner.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har infektionssymtom (t. ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär).
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
ORENCIA kan försämra kroppens förmåga att bekämpa infektioner och behandlingen kan göra att du blir mer infektionsbenägen eller förvärra befintliga infektioner.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
27 Om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Om du har virushepatit, tala om det för din läkare.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Innan du använder ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.
If you have cancer.
Om du har cancer.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Din läkare måste då besluta om du ändå kan få ORENCIA.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som behandling med ORENCIA pågår.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Om du använder en blodglukosmätare för att kontrollera dina blodglukosnivåer.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA och äldre människor ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Eftersom äldre lättare drabbas av infektioner och cancer ska ORENCIA användas med försiktighet i denna patientgrupp.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA och barn/ ungdomar ORENCIA har inte studerats hos patienter under 18 års ålder, varför ORENCIA inte rekommenderas för denna patientgrupp.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera samtidig användning med anakinra och rituximab.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
ORENCIA kan ges tillsammans med andra läkemedel som vanligen används vid behandling av reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke- steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Använd därför inte ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Graviditet skall undvikas under behandling med ORENCIA.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel under användning av ORENCIA och fram till 14 veckor efter sista dosen.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder ORENCIA.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Det är inte känt om abatacept, den aktiva substansen, utsöndras i modersmjölk.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil eller använda maskiner.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Det är inte känt om ORENCIA påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Viktig information om något innehållsämne i ORENCIA Läkemedlet innehåller 1, 5 mmol (eller 34, 5 mg) natrium per maxdos på 4 injektionsflaskor (0, 375 mmol eller 8, 625 mg natrium per injektionsflaska).
HOW TO USE ORENCIA
HUR DU ANVÄNDER ORENCIA
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Den beredda lösningen spädes därefter vidare med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ ml (0, 9%).
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Den rekommenderade dosen abatacept som ges baseras på kroppsvikt:
Vials
Injektionsflaskor
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Mindre än 60 kg 60 kg - 100 kg
How ORENCIA is given to you
Mer än 100 kg
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra läkemedel du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Om du har glömt att använda ORENCIA Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ORENCIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är huvudvärk och illamående.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Liksom alla läkemedel som påverkar immunsystemet kan ORENCIA ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter och allergiska reaktioner.
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion Svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter Svårigheter att andas eller att svälja
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Tecken på infektion, såsom feber, sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
De symtom som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som listas nedan och som alla har iakttagits med ORENCIA vid kliniska prövningar:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
29 Mycket vanliga biverkningar (minst 1 av 10 patienter): huvudvärk.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Infektioner i näsa, hals och lungor, urinvägsinfektion, smärtsamma hudblåsor (herpes), rinit, yrsel, högt blodtryck, ansiktsrodnad, hosta, illamående, diarré, magbesvär, buksmärta, utslag, trötthet, svaghetskänsla och avvikande leverfunktionstester.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Mindre vanliga biverkningar (minst 1 av 1 000 och färre än 1 av 100 patienter): tandinfektion, infekterat hudsår, nagelsvampsinfektion, hudcancer, lågt antal blodplättar, lågt antal blodkroppar, allergiska reaktioner, ångest, domningar, nässelfeber, ögoninflammation, torra ögon, synnedsättning, hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens, lågt blodtryck, blodvallningar, munsår, ökad benägenhet för blåmärken, håravfall, torr hud, ledvärk, smärta i armar och ben, influensaliknande sjukdom, viktökning, infusionsrelaterade reaktioner, depression, utebliven menstruation, migrän, njurinfektion, psoriasis, andningssvårigheter och stramningskänsla över halsen.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Sällsynta biverkningar (minst 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter): blodinfektion.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Din läkare kan också ta prover för att undersöka dina blodvärden.
HOW TO STORE ORENCIA
HUR ORENCIA SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg. dat).
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Vad ORENCIA innehåller Den aktiva substansen är abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Övriga innehållsämnen är maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
ORENCIAS utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
ORENCIA kommer i förpackningar om 1, 2 eller 3 injektionsflaskor, vartill 1, 2 respektive 3 silikonfria sprutor bifogas.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
30 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italien
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Denna bipacksedel godkändes senast den (MM/ ÅÅÅÅ)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘ Hur du använder ORENCIA ’
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Beredning av injektionsflaskor: bered varje injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria sprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18- 21 gauge nål.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i injektionsflaskan.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
För att minimera skumbildning i ORENCIA - lösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
32 Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes produkten till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ ml (0, 9%).
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0, 9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA- injektionsflaskorna (för 2 injektionsflaskor avlägsna 20 ml, för 3 injektionsflaskor 30 ml, för 4 injektionsflaskor 40 ml).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Tillför långsamt den beredda ORENCIA- lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Koncentrationen i den fullständigt spädda ORENCIA- lösningen i infusionspåsen eller infusionsflaskan kommer att vara cirka 5, 7, 5 eller 10 mg abatacept per ml lösning beroende på om 2, 3 eller 4 injektionsflaskor abatacept används.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Administration: när beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA - lösningen för infusionsvätska användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C- 8°C.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Den administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, icke- pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0, 2 till 1, 2 μm).
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Orfadin är en hård vit kapsel som tas genom munnen.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT- 1).
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Orfadin innehåller det aktiva innehållsämnet nitisinon.
What is Orfadin used for?
Vad används Orfadin till?
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT- 1), en ovanlig barnsjukdom.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Vid denna sjukdom kan kroppen inte helt bryta ned aminosyran tyrosin.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Skadliga ämnen bildas och ansamlas i kroppen och detta orsakar tilltagande leversvikt och levercancer hos små barn.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Orfadin används tillsammans med en diet som begränsar aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom sjukdomen ärftlig tyrosinemi typ 1 är ovanlig och antalet patienter litet.
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Behandling med Orfadin ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska justeras individuellt.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt och dygn, uppdelad i 2 doser som administreras oralt.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Kapslarna kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form omedelbart före intag.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
Patienter med HT- 1 saknar ett av dessa enzymer och tyrosinet i kroppen elimineras inte ordentligt, utan omvandlas istället till skadliga ämnen.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
Nitisinon, det aktiva innehållsämnet i Orfadin, blockerar nedbrytningen av tyrosin innan det omvandlas till skadliga ämnen.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tyrosin finns emellertid kvar i kroppen och därför måste man hålla en speciell diet (med låg halt av tyrosin och fenylalanin) när man tar Orfadin.
How has Orfadin been studied?
Hur har Orfadin undersökts?
The largest study of Orfadin has been in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘ compassionate use’ programme (this is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder och ingick i ett ” compassionate use ” - program (ett program där läkare kan begära att få använda ett läkemedel på en av sina patienter innan läkemedlet helt och hållet godkänts).