natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ing orsaka inflammation och påträffas i höga nivåer hos patienter med de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
How has Trudexa been studied?
ljn Hur har Trudexas effekt undersökts?
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
I fyra av dessa studier (med deltagande av mer än 2 000 patienter) jämfördes effekten
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
sä av Trudexa ensamt eller som tillägg till andra antiinflammatoriska läkemedel, bland annat metotrexat, med effekten av placebo (skenbar behandling) hos patienter som i allmänhet hade tagit läkemedel mot artrit tidigare.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Den femte studien omfattade 799 patienter, varav ingen hade tagit metotrexat tidigare,
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
för och jämförde kombinationen Trudexa och metotrexat med enbart metotrexat eller Trudexa.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
för För psoriasisartrit jämfördes Trudexa med placebo i två studier som inbegrep 413 patienter.
For both diseases, the patients had had an
För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
än symtom efter 12 veckors behandling.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Vilken nytta har Trudexa visat vid studierna?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
dk Vid reumatoid artrit var Trudexa effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
De största minskningarna observerades i de studier som undersökte Trudexa som tillägg till metotrexat: sammantaget för de två studierna hade omkring två tredjedelar av patienterna som lade till 40 mg go Trudexa varannan vecka minst en 20- procentig minskning av symtom efter 6 månader, jämfört med en fjärdedel av dem som lade till placebo.
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Hos de patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare hade flera patienter som tog gre
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
För de övriga två sjukdomarna gav Trudexa en större symtomförbättring än placebo. län
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
For the full list of rod
infektioner, bland annat tuberkulos, under och i upp till 5 månader efter behandling med Trudexa.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trudexa finns i bipacksedeln.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller r in
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexa ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt.
Why has Trudexa been approved?
Varför har Trudexa godkänts? tä
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Trudexa är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit, psoriasisartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna när andra behandlingar har varit otillräckliga.
The committee recommended that Trudexa i dic
Vid reumatoid artrit har Trudexa visat sig minska den dle
be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning. me
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen. ke
This summary was last updated in 03-2007.
Lä
d EU Number
ng ni j äl EU- nummer
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
rs EU/ 1/ 03/ 256/ 001
vial (glass)
ampull (glas)
1 vial + 1 syringe +
1 ampull +
ho 2 alcohol pads
fö 1 spruta + 2 spritsuddar
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
r EU/ 1/ 03/ 256/ 002
Solution for
Lösning för injektion
use
fö
1 alcohol pad
1 spritsudd
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
t EU/ 1/ 03/ 256/ 003
2 pre-filled syringes +
2 förfyllda sprutor +
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
kä EU/ 1/ 03/ 256/ 004
4 alcohol pads
4 förfyllda sprutor + 4 spritsuddar
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
d EU/ 1/ 03/ 256/ 005
6 pre-filled syringes +
6 förfyllda sprutor +
on
go
6 alcohol pads
6 spritsuddar
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
EU/ 1/ 03/ 256/ 006
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
ct EMEA Number
re ng EMEA nummer
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
lä EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 007
1 pre-filled pen + 1
1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
te EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 /
2 pre-filled pens + 2
2 förfyllda pennor +
P 008
in 008
alcohol pads in a blister
2 spritsuddar i ett blister
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 /
4 pre-filled pens + 4
4 förfyllda pennor +
na 009
r 009
alcohol pads in a blister
4 spritsuddar i ett blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
tä EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 010
6 pre-filled pens + 6
6 förfyllda pennor + 6 spritsuddar i ett blister
ed M 1/ 1
le d e m e k Lä 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
PRODUKTRESUMÉ go dk än
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
för sä ljn ing
1 1.
ing
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
sä Varje 0, 8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
tho 3.
för 3.
Solution for injection.
t Injektionsvätska, lösning
au 4.
än 4.
r 4.1 Therapeutic indications
dk 4. 1 Terapeutiska indikationer go Reumatoid artrit
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för: gre
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt. län
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med te
treatment with methotrexate is inappropriate.
metotrexat är olämplig. r in
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Psoriatic arthritis lP
Psoriasisartrit tä
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. dle
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan me
had an inadequate response to conventional therapy. dic
konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Crohn’ s disease Me
Crohns sjukdom ke
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Lä
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 ing Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider inte är lämpligt (se avsnitt 4. 2).
2 4.2 Posology and method of administration
ljn 4. 2 Dosering och administrering
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
sä behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller Crohns sjukdom.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
för Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Trudexa bör andra behandlingar som ges samtidigt (t. ex kortikosteroider
tho Adults
Vuxna
Rheumatoid arthritis
t än Reumatoid artrit
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
dk adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa. go Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke- steroida anti- inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4. 4 och 5. 1. gre
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på behandlingen ha nytta av en ökning i dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit län
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion. te
within 12 weeks of treatment.
För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod. r in
Crohn’ s disease
Crohns sjukdom tä
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
biverkningar är högre under induktion.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan me
Trudexa may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad. ke
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
guidelines.
vecka.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
3 ing Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
Elderly patients
ljn Äldre patienter
ed No dose adjustment is required.
sä Ingen dosjustering krävs.
ris There is no experience in children.
för Erfarenhet från barn saknas.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Försämrad njur - och leverfunktion
Trudexa has not been studied in these patient populations.
för Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
au 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
t än Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
dk Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4. 4). go Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) (se avsnitt 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet gre
Infections no
Infektioner
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, län
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat. te
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Behandling med Trudexa skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, tills r in
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva tä
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
mediciner.
been reported with Trudexa.
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa. dle
Serious infections: i dic
Allvarliga infektioner: me
Me
Särskilt viktiga är pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi. ke
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra- pulmonär d v s disseminerad.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
4 ing Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Undersökningen bör inkludera en detaljerad anamnes som inkluderar möjlig tidigare tuberkulos, eller exponering för patienter med pågående tuberkulos och/ eller
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulintest och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
Prescribers
Förskrivare påminns om risken
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
sä för falskt negativa tuberkulintest resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller med minskat immunförsvar.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
för Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4. 3).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
I denna situation, måste
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
för risk/ nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/ symtom (t. ex. långvarig hosta, avmagring/ viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
t än efter behandling med Trudexa.
r Other opportunistic infections:
Andra opportunististiska infektioner:
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
dk Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos. go Vanligt förekommande opportunistiska sjukdomar måste beaktas om en patient som behandlas med Trudexa visar förlängda/ atypiska symptom/ tecken på infektioner eller en generell försämring. gre
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF- antagonister, inklusive Trudexa.
Some cases have had fatal outcome.
Vissa fall har haft dödlig utgång. län
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Patienter som löper risk att få en HBV- infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBV - infektion före behandling med Trudexa påbörjas.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Data saknas avseende behandling av patienter te
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
som är bärare av HBV med anti- viral behandling tillsammans med TNF- antagonist, för att förebygga HBV- reaktivering.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Hos patienter som utvecklar HBV- reaktivering, ska behandling med Trudexa avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas. r in
Neurological events
Neurologiska händelser tä
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Trudexa och andra TNF- antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/ eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Trudexa övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symptom som överensstämmer med en diagnos på demyeliniserande tillstånd. dle
Allergic reactions
Allergiska reaktioner me
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Icke- allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Om en anafylaktisk reaktion skulle ke
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Lä
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
5 ing Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
ljn I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i