natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
År 2001 deltog också två observatörer från CEEC- länderna och företrädaren för Europeiska kommissionen regelbundet i MRFG: s möten.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
Två kontaktmöten mellan MRFG och berörda parter ägde rum under 2001.
EMEA Annual Report 2001 23
Några MRFG- ledamöter deltog även i konferenser och seminarier på läkemedelsområdet.
Chapter 3 Veterinary medicines
Kapitel 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Enhetschef
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Ställföreträdande chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfarandenMelanie LEIVERS Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Sektorchef Årsrapporten för inspektionsverksamheten finns i kapitel 4.
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (till 15 april 2001) Sheila KENNEDY (tillförordnad)
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
CVMP: s ordförande CVMP: s vice ordförande
Chapter 4.
Steve DEAN Gérard MOULIN
Safety Working Party Christian FRIIS
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Arbetsgruppen för biverkningsbevakning CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens Arbetsgruppen för förbättring av läkemedelsutbudet
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
Prioriterade uppgifter för veterinärmedicinska läkemedel 2001 – lägesrapport
use in target animal species
Den andra riktlinjen rör antibiotika för allmän veterinärmedicinsk användning på djur av målarten.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
En andra benchmarkingundersökning med utgångspunkt i EMEA: s och den europeiska djurhälsoorganisationen FEDESA: s frågeformulär om användningen av det centraliserade godkännandeförfarandet avslutades 2001.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
Studien visar att veterinärläkemedelsindustrin är mycket nöjd med det centraliserade systemet och EMEA: s stöd, vilket avspeglas i att de stipulerade tidsgränserna konsekvent hålls, precis som tidigare.
•
I slutet av 2001 var alla nödvändiga förfaranden för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel antingen slutförda eller så gott som slutförda.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
I samarbete med FEDESA infördes en nyhet under 2001, nämligen att sammandrag av CVMP: s yttranden om initiala ansökningar om godkännnande för försäljning och MRL skall offentliggöras samma dag som yttrandena antas.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
Denna nyhet infördes inom ramen för EMEA: s initiativ för att förbättra öppenheten inom regel - och tillsynsprocessen.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
EMEA: s projektledare använder rutinmässigt checklistor för fullständiga ansökningar, utvidgningar och typ I - och typ II- ändringar, vilket har bidragit till att alla faser i förfarandet kan genomföras enligt tidtabellen trots den ständigt ökande arbetsbördan.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Enheten har också utarbetat förslag till standardförfarande för hur ändringar skall handläggas, vilket skall garantera att samtliga ansökningar behandlas konsekvent.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
EMEA: s särskilda grupp med uppgift att öka utbudet av veterinärmedicinska läkemedel välkomnade offentliggörandet av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet om utbudet av veterinärmedicinska läkemedel (KOM( 2000) 806 slutlig, 5. 12. 2000).
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Tre av ansökningarna omfattades av del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 och sex av del B i bilagan.
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
EMEA mottog sju nya ansökningar om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur, vilket var två mer än prognosen.
10
Nya ansökningar om högsta tillåtna Nya centraliserade ansökningar 1999- 2001 restmängder 1999- 2001 10 10 8 6 4
•
8 6 4
initiative s towards improving transparency within the
3
•
2
•
2001 1999 2000
s New applications for maximum residue limits
Nya ansökningar om läkemedel
Seven new applications for establishment of maximum residue limits (MRLs) for veterinary medicinal products for food animals were received, exceeding the forecast of five.
Nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder
Details of membership of the CVMP are given in Annex 3.
CVMP: s verksamhet
•
I januari 2001 inledde CVMP ett nytt treårigt mandat.
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Vid det första mötet utsågs Steve Dean till kommitténs ordförande och Gérard Moulin till dess vice ordförande.
• Fairer appointment of rapporteurs and co-rapporteurs • Prevention of premature application to the centralised system
CVMP sammanträdde elva gånger och inga extra möten hölls.
Comments from CVMP
Uppgifter om CVMP: s ledamöter finns i bilaga 3.
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
En grupp för strategiplanering tillsattes med CVMP: s vice ordförande, Gérard Moulin, som ordförande.
members had fallen by 25% on the previous year, indicating more confidence in rapporteur and co-rapporteur assessment work
Tre möten hölls och bland annat följande frågor behandlades:
• Compliance with post authorisation obligations
Rättvisare utnämning av rapportörer och medrapportörer Förhindra att ansökningar till det centraliserade systemet sänds in för tidigt Effektivare samrådsprocesser för CVMP och arbetsgrupperna när de granskar tidiga utkast till VICH- riktlinjer Utbildning av utvärderare Kontroll av att villkoren efter godkännande följs Resultatindikatorer
•
Antal dagar i genomsnitt för centraliserade förfaranden 1999- 2001
The opportunity for an oral explanation was found useful by 75% of respondents, which was encouraging since the first report in 2000 identified the oral explanation as an area for
800
improvement
700
800 3.2 Establishment of maximum residue 700 limits for old substances 600
600
30
92 30
30
94 30
answers received to CVMP lists of questions.
210 203
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Utvärderingsfas
s Assessment phase s Decision process
EMEA: s fas efter yttrande
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Resultaten lades fram vid EMEA: s och FEDESA: s gemensamma informationsdagar 17- 18 maj 2001.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
3. 3 Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheten efter godkännande ökade i takt med antalet centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
with 25 applications.
Ansökningarna om ändringar av typ I (mindre) uppgick till 25, vilket var under målet.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Arton ansökningar om ändringar av typ II (större) inkom, vilket var mer än dubbelt så många som prognosen.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Fyra ansökningar om utvidgningar/ ändringar av MRL lämnades in, vilket var under målet.
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Detta är en besvikelse med tanke på att riktlinjen för extrapolering av MRL till mindre vanliga arter antogs av CVMP under 2001.
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
Man hade räknat med att riktlinjen skulle innebära en uppmuntran till industrin att utvidga MRL för vanliga arter till mindre vanliga.
Post-authorisation applications for centrally authorised
Ansökningar om utvidgning/ ändring av Ansökningar efter godkännandet för centralt högsta tillåtna restmängder 1999- 2001 godkända läkemedel 1999- 2001
medicinal product 1999-2001 35 31
14 35 12 30 13 31 12 25 10 25 18 20 8 15 6 10
30 25 25 20 18
16
The CVMP Pharmacovigilance Working Party
3
1 6 15 10
6
increased the frequency of its meetings, reflecting this rise in reporting and the need for input into CVMP consideration of the issues involved.
4
6 5 4
5
1999
2001 1999 2000
2001
Typ I- ändringar
EMEA Annual Report 2001
Typ II- ändringar
3.5 Scientific advice
Utvidgningar
FEDESA Infoday was held in May 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
Ansökningar om utvidgningar/ ändringar
This was in line with workload forecasts.
3. 4 Biverkningsbevakning och uppföljning Antalet periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel steg stadigt under 2001 och överträffade i någon mån den väntade arbetsbelastningen.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
CVMP: s arbetsgrupp för biverkningsbevakning sammanträdde oftare till följd av den ökade rapporteringen och för att kunna förse CVMP med underlag för kommitténs diskussioner.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
Genomförandet av ett biverkningsbevakningssystem för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen försenades.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
Ett av de främsta skälen var att specificeringen av biverkningsrapporteringen inom VICH- processen inte är avslutad.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
Dessutom skall den utvalda uppdragstagaren först genomföra biverkningsbevakningssystemet för humanläkemedel.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
Periodiska säkerhetsrapporter 1999- 2001
The procedure is ongoing.
50 45 49 40 35 39 30 25 20 15 19 10 5 0
The European Commission
2000
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
2001
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
Det gällde att fastställa MRL för ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel.
* held in conjunction with CVMP working party meetings
Detta var i linje med prognosen.
3.7 Interested parties
CVMP antog yttrandet vid septembermötet 2001.
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Förfarandet pågår.
The EMEA worked closely with FEDESA on improving transparency in the regulatory process.
3. 7 Berörda parter EMEA hade ett nära samarbete med FEDESA för att förbättra insynen i regel - och tillsynsprocessen.
From April 2001 summaries of CVMP opinions on marketing authorisation were published 15 days after their adoption.
Från och med april 2001 offentliggjordes CVMP: s yttranden om godkännande för försäljning 15 dagar efter det att de antagits.
From November 2001 summaries of opini ons on marketing applications and MRLs were published on ‘day 0’ at the time of adoption.
Från och med november 2001 offentliggjordes sammanfattningar av yttranden om godkännande för försäljning och MRL ” dag 0 ”, dvs. samma dag som de antogs.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
Dialogen med berörda parter om ett antal aktuella frågor fortsatte under 2001, bland annat hölls regelbundna möten mellan CVMP och berörda parter.
The CVMP has worked to release several new VICH-derived guidelines, either for consultation or as final.
EMEA och FEDESA anordnade en lyckad gemensam informationsdag i maj 2001, där de tog upp frågor som antibiotikaresistens och 2001 års översyn av den europeiska läkemedelslagstiftningen.
Details of guidelines are given in Annex 10.
Mötena med berörda parter fick en ny utformning i november 2001.
Dialogue with interested parties on a number of current issues continued in 2001, including regular meetings between the CVMP and the interested parties.
3. 8 Internationella aktiviteter Enheten och CVMP deltog i ett antal seminarier inom ramen för det andra alleuropeiska forumet för läkemedelsfrågor (PERF II).
A successful joint EMEA- 28 EMEA Annual Report 2001
Immunologiska läkemedel – veterinärmedicinska vacciner * EMEA, september 2001
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
Centraliserade förfaranden och förfaranden för ömsesidigt godkännande EMEA, december 2001
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
EMEA var temporär expert åt Världshälsoorganisationens initiativ om antibiotikaresistens.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
EMEA deltog som medlem av Europeiska kommissionens delegation, då Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods (kodexkommittén för restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel) höll sitt trettonde sammanträde i Charleston i USA i december 2001.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
3. 9 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper I stort nådde CVMP: s arbetsgrupper kommitténs mål.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Sammanlagt 17 riktlinjer sammanställdes och sändes ut på remiss och 21 riktlinjer antogs.
This is in line with the 15 forecasted.
Detta är i linje med prognosen på 15 stycken.
In addition the working parties
Uppgifter om CVMP: s samtliga riktlinjer finns i bilaga 10.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 6 times in 2001, an increase that reflects the additional work of pharmacovigilance support to the CVMP in respect of centrally and nationally authorised medicinal products.
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt sammanträdde tre gånger 2001.
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Gruppen slutförde eller sände ut ett antal riktlinjer på remiss och diskuterade dessutom effektkraven för mindre användningar och mindre vanliga arter inom ramen för det ökade utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för att kunna bli klar med dem i början av 2002.
The working party supported the work of the EudraVigilance Telematics Implementation Group on further development and implementation of electronic transmission and management of electronic reporting of adverse drug reactions to be in compliance with Community legislation.
Inom ramen för strategin mot antibiotikaresistens sammanställde gruppen också dokument om standardfraser för rekommendationer i produktresuméerna för antimikrobiella läkemedel, och gav sitt stöd åt en försiktig användning av antibiotika inom veterinärsektorn i Europeiska unionen.
participated in a number of workshops in support of the PERF II initiative.
Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel
The work
Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel sammanträdde fyra gånger 2001 och sammanställde fyra underlag för riktlinjer och riktlinjer.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
Dessutom hade arbetsgruppen ett nära samarbete med CPMP: s arbetsgrupp för bioteknik när det gällde transmissibel och bovin spongiform encefalopati.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
En ad hoc - grupp av experter på mul - och klövsjuka tillsattes 2001.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Gruppen skall föreslå harmonisering av riktlinjer som sammanställts av CVMP, FN: s livsmedels - och jordbruksorganisation (FAO) och EDQM för att kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedel mot mul - och klövsjuka skall kunna utvärderas och bringas i samklang med gemenskapens läkemedelslagstiftning.
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning sammanträdde sex gånger 2001, en ökning som avspeglar det extra arbetet med biverkningsbevakningsstöd åt CVMP för centralt och nationellt godkända läkemedel.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
VEDDRA- förteckningen över kliniska termer för VEDDRA- databasen vidareutvecklades och antogs av CVMP vid oktobermötet 2001.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet sammanträdde fem gånger 2001 och blev klar med 11 riktlinjer antingen i samråd eller i form av utkast.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
Arbetet med att fastställa definitiva MRL för de gamla substanser som för närvarande har preliminär status i bilaga III till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 gick snabbare än beräknat.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
Arbetsgruppen gjorde rekommendationer till CVMP om 25 substanser.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
Arbetet med kraven för analysmetoder slutfördes av arbetsgruppen och CVMP efter samrådsfasen.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor sammanträdde fyra gånger 2001.
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Ytterligare en riktlinje sammanställdes med vägledning till industrin om tillämpningen av VICH- riktlinjen för restlösningsmedel på befintliga läkemedel.
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
Vägledning gavs även åt ämnesgruppens ledare om olika VICH- riktlinjer.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Rapportörer utnämndes för att granska behovet att uppdatera riktlinjer.
29
Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
Denna ad hoc- grupp, som utsågs av CVMP för att diskutera prövningskraven för nya antimikrobiella läkemedel, sammanträdde tre gånger 2001.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
Ad hoc- gruppen blev klar med utkastet till riktlinje, som antogs för samråd av CVMP vid oktobermötet.
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
Expertgruppen gav också råd åt CVMP om dess bidrag till VICH: s expertgrupp som ägnar sig åt samma ämne.
It will be finalised in 2002.
3. 10 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Användbar webbplats:
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel
The index gives access to core
http: // www. hevra. org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VRMF) sammanträdde elva gånger 2001.
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
Christer Backman var ordförande vid mötena under första halvåret 2001, då Sverige var ordförandeland, och Ferdy Sprangers och Françoise Falize under det andra halvåret, då Belgien var ordförandeland.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
EMEA fortsatte att ge gruppen heltäckande sekretariats - och administrationsstöd.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Observatörer från CEEC- länderna och de tre berörda EES- EFTA- länderna hälsades välkomna.
Observers were welcomed from central and
Företrädare för Europeiska kommissionen närvarade vid några av VRMF: s möten under 2001 och kommer att fortsätta med det i framtiden.