natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p < 0.001).
I subgruppen av patienter med snabbt utvecklande skovvis förlöpande MS (definierat som patienter med två eller flera skov och en eller flera kontrastladdande lesioner) var den årliga skovfrekvensen 0, 282 i gruppen med TYSABRI- behandling (n= 148) och 1, 455 i placebo- gruppen (n= 61) (p < 0, 001).
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
Hazard kvoten för utvecklande av funktionsnedsättning var 0, 36 (95% CI:
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Dessa resultat erhölls från en post hoc- analys och ska tolkas med försiktighet.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS- patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Medelvärdena för dalkoncentrationerna av natalizumab vid steady- state under doseringsperioden låg i området 23 μg/ ml– 29 μg/ ml.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Den uppskattade tiden till steady- state var cirka 36 veckor.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS- patienter som erhöll doser på 3– 6 mg natalizumab/ kg.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Medelvärde ± SD för steady- state- clearance var 13, 1 ± 5, 0 ml/ tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
I analysen studerades effekterna på farmakokinetiken av utvalda kovariabler inklusive kroppsvikt, ålder, kön, lever - och njurfunktion och förekomst av antikroppar mot natalizumab.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43- procentig förändring av kroppsvikten gav en 31 - till 34- procentig förändring av clearance.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Förekomsten av kvarstående antikroppar mot natalizumab ökade natalizumabclearance ungefär trefaldigt, vilket överensstämmer med de sänkta natalizumabkoncentrationer i serum som iakttagits hos patienter positiva för kvarstående antikroppar (se avsnitt 4. 8).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS- patienter eller patienter med njur - eller leversvikt har ej studerats.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS- patienter.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Uppskattningar av total läkemedelseliminering efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5– 8 dagar) var ca 70– 80%.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Detta kan jämföras med ca 40%, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av läkemedlet, under en likartad observationsperiod.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalizumab uppvisade inga effekter i in vitro- analyser på proliferationen eller cytotoxiciteten hos en α4- integrin- positiv tumörlinje.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgus - apor.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
I en studie på apor var antalet missfall dubblerat i behandlingsgruppen på 30 mg natalizumab/ kg jämfört med kontrollgrupperna.
11 first cohort that was not observed in the second cohort.
Detta var resultatet av en hög incidens av missfall i den första kohorten av de behandlade grupperna, som ej sågs i den andra kohorten.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
En studie på dräktiga cynomolgus- apor visade natalizumabrelaterade förändringar hos fostret, vilka inkluderade lätt anemi, sänkta trombocyttal, förhöjda mjältvikter och sänkta lever - och thymusvikter.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Hos cynomolgus- apor som behandlats med natalizumab fram till partus påvisades låga halter natalizumab i bröstmjölken från några djur, vilket antyder en möjlig överföring av natalizumab till human bröstmjölk (se avsnitt 4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
After dilution, immediate use is recommended.
Efter spädning rekommenderas omedelbar användning.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 ˚C– 8 ˚C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Förvaras i kylskåp (2˚C– 8˚C).
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml TYSABRI i en injektionsflaska (typ I- glas) med propp (brombutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip- off" - kapsyl.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i. v.) infusion.
Remove flip-off cap from the vial.
Ta av flip- off- kapsylen från injektionsflaskan.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ ml (0, 9%).
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Vänd försiktigt på TYSABRI- lösningen för att blanda den fullständigt.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Granska det utspädda läkemedlet före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Det utspädda läkemedlet måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Om det utspädda läkemedlet förvaras vid 2 ˚C– 8 ˚C (får ej frysas) måste lösningen anta rumstemperatur innan den infunderas.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/ minut.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ ml (0, 9%).
Each vial is for single– use only.
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Irland
27th June 2006
27 juni 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
13 ANNEX II
14 BILAGA II
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Nederländerna
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Danmark
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före försäljning, enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna, tillse att alla läkare i landet som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar: • Produktinformation • Läkarinformation om TYSABRI • Patientinformationskort
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar: • Begränsad indikation • Atypiska/ opportunistiska infektioner i synnerhet PML inkluderande:
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
Diagnostisering av PML t. ex. skillnad mellan PML och MS- skov PML- handläggningsalgoritm Risk för eventuella andra opportunistiska infektioner
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
• Infusionsreaktioner • Överkänslighetsreaktioner • Antikroppsbildning
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
16 • Nödvändigheten av att informera patienter om nyttan och risken med TYSABRI och ge dem ett patientinformationskort.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att det finns ett fungerande system för säkerhetsövervakning av biverkningar innan produkten släpps ut på marknaden och så länge produkten används.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare åtgärder för säkerhetsövervakning av biverkningar som specificeras i läkemedlets plan för säkerhetsövervakning.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan måste tillhandahållas i enlighet med ” CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att inlämna uppdaterade regelbundna säkerhetsrapporter (PSUR) var 6: e månad till dess annat anges.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ ml),
1 x 15 ml vial
1 x 15 ml injektionsflaska
Do not shake.
Får ej omskakas.
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Irland
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj- sa- bri) och under din behandling med TYSABRI.
You may need to read them again.
- Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- Det är viktigt att du sparar patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
sista dosen TYSABRI, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.
If you
- Den här informationen förklarar de biverkningar som en del patienter får när de behandlas med
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om du får några biverkningar som du är orolig över eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Vad TYSABRI är och vad det används för 2.
Before you use TYSABRI 3.
Innan du använder TYSABRI 3.
How to use TYSABRI 4.
Hur du använder TYSABRI 4.
How to store TYSABRI 6.
Hur TYSABRI ska förvaras 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TYSABRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Symptomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Symptomen kan bland annat vara svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar och ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
När symptomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
När du får ett skov kan det hända att symptomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Därefter brukar symptomen successivt bli bättre (det kallas remission).
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Den aktiva substansen i TYSABRI är natalizumab, ett protein som liknar dina egna antikroppar.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Den hindrar de celler som orsakar inflammationen att komma in i hjärnan.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS- skov med ungefär två tredjedelar.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
TYSABRI kan dock inte reparera den skada som MS- sjukdomen redan orsakat.
BEFORE YOU USE TYSABRI
INNAN DU ANVÄNDER TYSABRI
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
24 Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
Använd inte TYSABRI • om du är allergisk (överkänslig) mot natalizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i TYSABRI (avsnitt 6 innehåller en lista över innehållsämnena).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av leukemi eller HIV eller till följd av något läkemedel som du tar eller har tagit tidigare).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• om du tar något läkemedel som inte får användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• om du har cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
• If you are under 18 years of age.
• om du är under 18 år.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Var särskilt försiktig med TYSABRI Det finns rapporter om en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som inträffat hos patienter som fått TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
PML leder vanligtvis till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Symptomen för PML kan likna ett MS- skov (t. ex. svaghet eller synförändringar).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symptom är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Du kan få symptom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör - eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal - och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Allvarliga infektioner kan inträffa med TYSABRI.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Om du får en infektion eller symptom som t. ex. oförklarlig feber, svår diarré, långvarig yrsel / huvudvärk / nackstelhet, viktminskning, slöhet, eller andra symptom på infektion medan du tar TYSABRI, ska du tala med behandlande läkare så snart som möjligt och visa upp patientinformationskortet och denna bipacksedel.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Denna information finns också på patientinformationskortet som du fått av din läkare.
It is important that you keep this Alert Card.
Det är viktigt att du sparar detta informationskort.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI tillsammans med vissa läkemedel som påverkar immunsystemet.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Graviditet och amning Du får inte använda TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
25 Du får inte amma medan du behandlas med TYSABRI.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel tillsammans med TYSABRI.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner TYSABRI förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Diskutera med din läkare om du är osäker.
HOW TO USE TYSABRI
HUR DU ANVÄNDER TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
En läkare gör i ordning TYSABRI och ger det till dig.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Dosen för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Det är viktigt att TYSABRI- behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Om du missar din behandling med TYSABRI Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan TYSABRI orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.