natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been will become less develop).
89 smärtsamma gasbesvär, tarmvred, urinblåssmärta, produktion av ovanligt liten mängd urin (reducerad urinutsöndring).
90
90 Tillverkare
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
93 Tala om för din läkare om du tar MAO- hämmare (t. ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
If you have been will become less develop).
96 smärtsamma gasbesvär, tarmvred, urinblåssmärta, produktion av ovanligt liten mängd urin (reducerad urinutsöndring).
What Fentanyl-ratiopharm contains
- Den aktiva substansen är fentanyl.
- The active substance is fentanyl.
Ett plåster frisätter 75 mikrogram fentanyl per timme.
97
97 Tillverkare
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
100 Tala om för din läkare om du tar MAO- hämmare (t. ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
If you have been will become less develop).
103 smärtsamma gasbesvär, tarmvred, urinblåssmärta, produktion av ovanligt liten mängd urin (reducerad urinutsöndring).
104
104 Tillverkare
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
London den 23 oktober 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29( 4) 1 FÖR Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster med synonymer
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29. 4 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse.
Pharmaceutical
(Läkemedlets namn) Namn
Authorisation Holder
Läkemedelsfor Administreringssätt m
transdermal patch
4. 125 mg/ 7. 5 cm²
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
som frisätter 25 µg fentanyl per timme
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Österrike
2 Austria
2 Österrike
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert - Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Österrike
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
ratiopharm GmbHGraf- Arco- Str.
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
Fentanyl
transdermal patch
12. 375 mg/ 22. 5 cm²
transdermal use
ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos
4
4 EFG Förenade Kungariket
Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 100
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTANYL- RATIOPHARM OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Table 1:
12 Tabell 1.
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi)
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
13 Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/ timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
A period of 7 days
Samma appliceringsställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
14 Om rester av depotplåstret blir kvar på huden efter det har avlägsnats kan dessa tvättas bort med rikliga mängder av tvål och vatten.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
15 Liksom för alla starka opioider kan andningsdepression uppträda hos vissa patienter vid behandling med fentanyl- ratiopharm, och patienterna behöver därför övervakas med tanke på denna effekt.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
16 På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Amning Eftersom fentanyl utsöndras i modersmjölk bör amning avbrytas under behandling med Fentanyl - ratiopharm (se också avsnitt 4. 6).
17 4.6 Pregnancy and lactation
17 Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4- hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel.
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Mycket sällsynta: ataxi, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal- anfall).
Very rare:
Ögon Mycket sällsynta: amblyopi.
Very rare:
Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Mag- tarmkanalen Mycket vanliga:
Uncommon: diarrhoea.
Mindre vanliga:
Rare: hiccup.
Sällsynta:
painful flatulence, ileus.
illamående, kräkningar, förstoppning. xerostomi, dyspepsi. diarré. hicka. smärtsam flatulens, ileus.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
18 Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Very rare:
Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
18 Very common: sweating, pruritus.
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Immune system disorders Very rare:
Sällsynta:
anaphylaxis.
Immunsystemet
Very rare:
Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
21 8.
21 {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Common:
illamående, kräkningar, förstoppning. xerostomi, dyspepsi. diarré. hicka. smärtsam flatulens, ileus.
29
29 Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Table 1:
34 Tabell 1.
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
35 Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/ timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
36 Om rester av depotplåstret blir kvar på huden efter det har avlägsnats kan dessa tvättas bort med rikliga mängder av tvål och vatten.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
37 Liksom för alla starka opioider kan andningsdepression uppträda hos vissa patienter vid behandling med fentanyl- ratiopharm, och patienterna behöver därför övervakas med tanke på denna effekt.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
38 På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
39 4.6 Pregnancy and lactation
39 Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4- hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
40 Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
40 Very common: sweating, pruritus.
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
43 8.
43 {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Table 1:
45 Tabell 1.
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
46 Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/ timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
47 Om rester av depotplåstret blir kvar på huden efter det har avlägsnats kan dessa tvättas bort med rikliga mängder av tvål och vatten.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
48 Liksom för alla starka opioider kan andningsdepression uppträda hos vissa patienter vid behandling med fentanyl- ratiopharm, och patienterna behöver därför övervakas med tanke på denna effekt.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
49 På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
51 Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
51 Very common: sweating, pruritus.
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
54 8.
54 {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 depotplåster:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
Förvaras vid högst 25 °C.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FENTANYL- RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL- RATIOPHARM
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Raka inte bort håret eftersom detta
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Fentanyl- ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
3 89143 Blaubeuren Tyskland
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 01/ MR > Österrike Tyskland Spanien Frankrike Nederländerna Förenade kungariket
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Fentanyl- ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 02/ MR > Österrike Tyskland Spanien Frankrike Nederländerna Förenade kungariket
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Fentanyl- ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 03/ MR > Österrike Tyskland Spanien Frankrike Nederländerna Förenade kungariket
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Fentanyl- ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 04/ MR > Österrike Tyskland Spanien Frankrike Nederländerna Förenade kungariket
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}.
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
London den 23 oktober 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS med synonymer
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat
DE - Germany
användning
Solution for Injection in prefilled syringe
Injektionsvätska, lösning i förfylld
Solution for Injection in prefilled
Injektionsvätska, lösning i förfylld
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid BILAGA II
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd- baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever- MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Vid olika njursjukdomar har MRT- teknik blivit allt viktigare, särskilt i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör utvärderingen av olika tillstånd av njurperfusion.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper - eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf består av icke- specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1, 0 mmol gadolinium/ ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/ kg H2O vid 37 °C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1, 0- molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) godkändes för indikationen ” Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi ” (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juli 2001 i Spanien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
En utvidgning av indikationen till att även omfatta ” Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi ” (CE- MRA) följde i november 2003.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen ” kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar ” och följande dosering och administreringssätt: “ CE- MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0, 1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/ kg kroppsvikt).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Detta motsvarar 0, 1 ml/ kg kroppsvikt av 1, 0- M- lösningen ”.