natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
I en steady state- studie jämfördes 46 patienter med: mild (n=17:
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Ishak score 1- 2), måttlig (n=20; Ishak score 3- 4), eller svår (n=9; Ishak score 5- 6, Child- Pugh A hos 8 patienter, för 1 patient användes inte Child - Pugh score) leverfibros användes som mått på nedsatt leverfunktion.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Mediantiden för behandlingen var 3, 4 år.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Ungefär 15% av dessa patienter med leverfibros uppvisade minimikoncentrationer av nevirapin på mer än 9 000 ng/ ml (fördubbling av normal Cmin koncentration).
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Patienter med nedsatt leverfunktion bör monitoreras noga beträffande läkemedelsinducerad toxicitet.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
I en farmakokinetisk endosstudie (200 mg) av HIV- negativa patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh A, n=6; Child- Pugh B, n=4), observerades en signifikant ökning av AUC för nevirapin hos en patient med Child- Pugh B och ascites, vilket tyder på att patienter med försämrad leverfunktion och ascites kan löpa risk att ackumulera nevirapin i systemcirkulationen.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Eftersom nevirapin inducerar sin egen metabolism vid upprepad dosering, kan denna endos- studie inte visa inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken vid upprepad dosering (se avsnitt 4. 4).
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
I den multinationella 2NN- studien, genomfördes en populationsfarmakokinetisk substudie med 1077 patienter varav 391 kvinnor.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
De kvinnliga patienterna uppvisade 13, 8% lägre clearance av nevirapin än de manliga patienterna.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Farmakokinetiken för nevirapin hos HIV - infekterade vuxna förefaller inte att påverkas av ålder (19- 68 år) eller ras (färgade, latinamerikaner, vita).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNE har inte specifikt undersökts hos patienter över 65 år.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
23 Information beträffande farmakokinetiken för nevirapin har huvudsakligen hämtats från två källor: en studie på barn i Sydafrika under 48 veckor (BI 1100. 1368) som inkluderade 123 HIV - 1- positiva barn, utan tidigare antiretroviral behandling, i åldrarna 3 månader - 16 år; samt en sammanvägd analys av fem studier av PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) som inkluderade 495 patienter i åldrarna 14 dagar till 19 år.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Resultatet av 48- veckorsanalysen av den Sydafrikanska studien BI 1100. 1368 bekräftade att dosgrupperna 4/ 7 mg/ kg och 150 mg/ m2 nevirapin tolererades väl och var effektiva vid behandling av barn utan tidigare antiretroviral behandling.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
En tydlig förbättring av procent CD4+- celler observerades fram till vecka 48 för båda dosgrupperna.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
I denna 48- veckors- studie fann man inga oväntade säkerhetsfynd i någondera dosgruppen.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Farmakokinetiska data från 33 patienter (åldersintervall 0, 77 – 13, 7 år) i den grupp som genomgick intensiv provtagning, visade att clearance för nevirapin ökade med ökande ålder på ett sätt som överensstämde med ökande kroppsyta.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Dosering av nevirapin 150 mg/ m2 två gånger per dag (efter två veckors tillvänjning med 150 mg/ m2 en gång per dag) ledde till geometriska medelvärden eller genomsnittlig minimikoncentration av nevirapin mellan 4 och 6 mikrog/ ml (målvärde enligt data från vuxna).
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Den sammanvägda analysen av PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group), studie 245, 356, 366, 377 och 403 möjliggjorde utvärdering av barn under 3 månaders ålder (n=17) som inkluderats i dessa PACTG- studier.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Reproduktionstoxikologiska studier på råtta har påvisat minskad fertilitet.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Povidon K 25 Natriumstärkelseglykolat Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Not applicable.
24 Ej relevant
Treatment initiation pack:
Startförpackning:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Varje blisterkarta innehåller 7 tabletter.
21 Maintenance packs:
Förpackningar avsedda för underhållsbehandling:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Varje blisterkarta innehåller 10 tabletter.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tabletter) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tabletter) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tabletter)
Date of first authorisation:
Förnyat godkännande:
5 February 1998 Date of latest renewal:
05/ februari/ 1998 10/ januari / 2008
10 January 2008
10.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
25 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu
22 1.
26 1.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Varje flaska innehåller 2, 4 g nevirapin.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Hjälpämnen: varje ml oral suspension innehåller 150 mg sackaros, 162 mg sorbitol, 1, 8 mg, metylparahydroxibensoat och 0, 24 mg propylparahydroxibensoat
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV- 1- infek - tion hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4. 4).
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
VIRAMUNE kan doseras till barn antingen baserat på kroppsyta eller kroppsvikt enligt följande:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Baserat på kroppsyta med användning av Mostellers formel är den rekommenderade orala dosen för barn i alla åldrar 150 mg/ m2 en gång per dag under två veckor och därefter 150 mg/ m2 två gånger dagligen.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
27 Beräkning av volym Viramune oral suspension (50 mg/ 5 ml) som ska användas för barn vid dosering baserad på kroppsyta 150 mg/ m2:
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
Kroppsyta (m2) 0, 08 – 0, 25 0, 25 – 0, 42 0, 42 – 0, 58 0, 58 – 0, 75 0, 75 – 0, 92 0, 92 – 1, 08 1, 08 – 1, 25 1, 25+
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Volym (ml) 2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Mosteller Formula:
längd (cm) x vikt (kg) Mostellers formel:
(cm) x Wt (kg) 3600
Kroppsyta (m2) = 3600
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Dosering enligt vikt: den rekommenderade orala dosen för barn upp till 8 år är 4 mg/ kg en gång dagligen under 2 veckor och därefter 7 mg/ kg två gånger dagligen.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
För patienter 8 år och äldre rekommenderas 4 mg/ kg en gång per dag under 2 veckor och därefter 4 mg/ kg två gånger per dag.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Beräkning av volym Viramune oral suspension (50 mg/ 5 ml) som ska användas för barn efter tillvänjningsperioden på 2 veckor.
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Viktintervall (kg) för Viktintervall (kg) för patienter ≥ 8 år som patienter < 8 år som
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
på kroppsvikt får 7 mg/ kg
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
på kroppsvikt får 4 mg/ kg
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Hos patienter under 16 års ålder som behandlas med VIRAMUNE oral suspension bör vikten eller kroppsytan kontrolleras regelbundet för att undersöka om doseringen behöver justeras.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Den rekommenderade dosen av VIRAMUNE är 20 ml (200 mg) oral suspension per dag under de första 14 dagarna (denna tillvänjningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter 20 ml (200 mg) oral suspension två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Det är viktigt att hela den uppmätta dosen VIRAMUNE oral suspension administreras.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Om andra mått används (t ex dosmått eller tesked för större doser) är det viktigt att måttet rengörs så att kvarvarande oral suspension tas bort fullständigt.
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
28 VIRAMUNE finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för patienter 16 år eller äldre, eller för äldre barn, särskilt ungdomar, som väger 50 kg eller mer eller med en kroppsyta som är mer än 1, 25 m2.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE kan tas med eller utan föda.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion som kräver dialys rekommenderas en extra dos VIRAMUNE 200 mg efter varje dialysbehandling.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Nedsatt leverfunktion Viramune ska inte användas till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen (Child- Pugh C, se avsnitt 4. 3).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Viramune har inte undersökts specifikt hos patienter äldre än 65 år.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
För patienter som får hudutslag vid doseringen 200 mg/ dag (4 mg/ kg/ dag eller 150 mg/ m2/ dag till barn) under tillvänjningsperioden på 14 dagar, ska dosen inte ökas förrän utslagen försvunnit.
4.4 Special warnings and precautions for use
29 4. 4 Varningar och försiktighet
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNE ska inte användas som det enda aktiva antiretrovirala läkemedlet, då det har visat sig att monoterapi med ett antiretroviralt läkemedel leder till virusresistens.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
De första 18 veckornas behandling med VIRAMUNE är en kritisk period som kräver noggrann monitorering av patienterna med avseende på svåra och livshotande hudreaktioner, t ex fall av Stevens- Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller allvarlig hepatit/ leversvikt.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
VIRAMUNE får inte återinsättas efter allvarliga lever - hud - eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4. 3).
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
VIRAMUNE måste sättas ut och ska ej återinsättas hos patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner (karaktäriserade av hudutslag samt allmänpåverkan, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan) se avsnitt 4. 4.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
30 Samtidig tillförsel av prednison (40 mg/ dag under de första 14 dagarnas behandling) har icke visats leda till minskad incidens VIRAMUNE- relaterade hudutslag, och kan vara relaterat till en ökad incidens och allvarlighetsgrad av hudutslag under de första 6 veckornas behandling med VIRAMUNE.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Vissa riskfaktorer för att utveckla allvarliga hudreaktioner har identifierats, bl a bristande följsamhet när det gäller den initiala doseringen med 200 mg dagligen (4 mg/ kg/ dag eller 150 mg/ m2/ dag till barn) under tillvänjningsperioden och lång fördröjning mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
För kvinnor förefaller risken större än för män att utveckla hudutslag, vare sig de behandlas med VIRAMUNE eller får behandling som inte innehåller VIRAMUNE.
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Patienten bör informeras om att i de fall hudutslag förekommer under tillvänjningsperioden på två veckor, ska dosen inte ökas förrän hudutslagen har försvunnit.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Nevirapin får ej återinsättas under dessa förhållanden (se avsnitt 4. 3).
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
31 Ökade nivåer av ASAT och ALAT > 2, 5 gånger normalvärdet och/ eller samtidig infektion med hepatit B och/ eller C vid påbörjad antiretroviral behandling är generellt relaterat till ökad risk för leverbiverkningar antiretroviral behandling, inklusive behandling som innefattar VIRAMUNE.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Patienten ska informeras om att leverreaktioner är en av de allvarliga biverkningarna, vilket kräver noggrann kontroll under de första 18 veckorna.
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Laboratorieundersökningar inkl. leverfunktionsprov ska göras före behandling med VIRAMUNE och med lämpliga intervall under behandlingen.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Avvikande leverfunktionsvärden har rapporterats under behandling med VIRAMUNE, vissa under de första veckornas behandling.
27 contraindication to use VIRAMUNE.
Asymtomatisk ökning av leverenzymer har ofta beskrivits och utgör inte nödvändigtvis en kontraindikation för användning av VIRAMUNE.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Om ASAT eller ALAT är > 2, 5 gånger normalvärdet före eller under behandlingen bör leverfunktionsvärdena undersökas med tätare intervall i samband med de ordinarie läkarbesöken.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
I dessa fall ska leverfunktionen
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
32 kontrolleras oftare.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Om klinisk hepatit förekommer, karaktäriserad av aptitlöshet, illamående, kräkningar, ikterus OCH laboratoriefynd [som måttlig eller grav avvikelse i leverfunktionsvärdena (exkl. gamma- GT)] ska VIRAMUNE sättas ut permanent.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE får inte återinsättas hos patienter som krävt permanent utsättning p g a klinisk hepatit orsakad av nevirapin.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Resultat av farmakokinetiska studier tyder på att försiktighet bör iakttagas när VIRAMUNE ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh B).
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Patienten kan fortsätta uppleva sjukdomssymtom som är förbundna med avancerad HIV- 1 infektion, även opportunistiska infektioner.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Kombinationsbehandling med VIRAMUNE har inte visats minska risken att överföra HIV- 1 infektion till andra genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Av detta skäl och för att minska risken för HIV spridning rekommenderas barriärantikonception (t ex kondom).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
En högre
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
33 risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Tillgängliga farmakokinetiska data tyder på att samtidig behandling med rifampicin och VIRAMUNE inte kan rekommenderas (se även avsnitt 4. 5).
Sucrose:
Sackaros:
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
VIRAMUNE oral suspension innehåller 150 mg sackaros per ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
VIRAMUNE oral suspension innehåller 162 mg sorbitol per ml.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Metyl och propylparahydroxibensoat:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
VIRAMUNE oral suspension innehåller metylpropylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt försenade).
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapin är en inducerare av CYP3A och potentiellt av CYP2B6, med maximal induktion inom 2- 4 veckor efter att flerdosbehandlingen påbörjats.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Därför rekommenderas noggrann monitorering av den terapeutiska effekten av läkemedel som metaboliseras av P450 när de används tillsammans med VIRAMUNE.