natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2– 4 timmars mellanrum under 6– 7 dagar.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Dosintervallet kan sedan ökas till 6– 8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2– 3 veckor tills såret läkt.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dos och dosintervall NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Initialt dosintervall bör vara 2– 3 timmar.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4: e, 6: e, 8: e eller 12: e timme under den tid som behandling är påkallad.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderat dosområde för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15– 30 µg per kg kroppsvikt var 4: e– 6: e timme tills hemostas uppnås.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Dos och dosintervall ska anpassas individuellt.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmanns trombasteni
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
3 Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/ kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80– 120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1, 5– 2, 5 h).
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Icke- refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Bered lösningen enligt beskrivningen i avsnitt 6. 6 och administrera den som intravenös bolusinjektion under 2– 5 minuter.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Behandlingskontroll – laboratorietester
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av NovoSeven, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross - eller klämskada, sepsis eller DIC.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
I sådant fall bör behandling med antihistaminer i. v. övervägas.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
4 Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Patient/ vårdare ska informera läkare/ övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Antikroppsanalys bör då utföras.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Risken för trombos vid behandling av faktor VII brist med NovoSeven är ej känd.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är ej känd.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller ej, bör undvikas.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och NovoSeven är emellertid begränsad.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/ det nyfödda barnets hälsa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5. 3).
Use during lactation:
Användning under amning:
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Ingen påverkan på barnet förväntas vid amning.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven kan användas vid amning.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Baserat på erfarenheten efter att NovoSeven marknadsförts är biverkningar sällsynta (< 1 per 1 000 standarddoser).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
En uppdelning per organsystem ger rapporterade frekvenser som omfattar både allvarliga och icke- allvarliga biverkningar efter att NovoSeven marknadsförts enligt nedanstående tabell:
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Enstaka fall av koagulationsrubbningar såsom ökad D- dimer och konsumtionskoagulopati har rapporterats.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Patienter som löper risk för disseminerad intravaskulär koagulation enligt beskrivningen i avsnitt 4. 4 bör noga övervakas.
Myocardial infarction:
Myokardinfarkt:
Described below under ‘ serious adverse reactions
Beskrivs nedan under ” Allvarliga biverkningar som rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts ”.
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Magtarmkanalen Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället Sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Otillräcklig effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Det är viktigt 5 att dosregimen för NovoSeven överensstämmer med den rekommenderade doseringen i avsnitt 4. 2.
Fever may occur.
Feber kan förekomma.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Smärta, speciellt på injektionsstället, kan även förekomma i sällsynta fall.
Very rare (< 1/ 10,000)
Undersökningar Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Ökade nivåer av alanin- aminotransferas, alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas och protrombin har rapporterats.
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Cerebrovaskulära sjukdomar inklusive cerebral infarkt och cerebral ischemi har rapporterats:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Beskrivs nedan under ” Allvarliga biverkningar som rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts ”.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Skin rashes may occur.
Hudutslag kan förekomma.
Venous thrombotic events have been reported:
Ventrombos har rapporterats:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Blödningsincidenter har rapporterats.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
NovoSeven förväntas inte framkalla blödning, men redan förekommande blödning kan fortsätta vid otillräcklig effekt eller suboptimal dosregim.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Allvarliga biverkningar som rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts omfattar: – Arteriell trombotisk sjukdom såsom hjärtinfarkt eller annan ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulära sjukdomar och tarminfarkt.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
I de allra flesta fallen var patienten predisponerad för arteriell trombotisk sjukdom antingen på grund av underliggande sjukdom, ålder, aterosklerotisk eller annan samtidig sjukdom, se avsnitt 4. 4 – Venös trombotisk sjukdom såsom tromboflebit, djup ventrombos och lungemboli i samband med detta.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
I de allra flesta fallen var patienten predisponerad för venös trombotisk sjukdom på grund av andra samtidiga riskfaktorer.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Patienter som löper ökad risk för ventrombossjukdom antingen på grund av andra samtidiga tillstånd, tidigare trombossjukdom, postoperativ immobilisering eller venkateter bör övervakas noggrant – Trombotiska händelser i levern.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
I de allra flesta fallen var patienten predisponerad på grund av leversjukdom eller kirurgiska ingrepp i levern.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Enstaka fall av överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner bör övervakas noggrant.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikroppar mot faktor VII hos patienter med hemofili A eller B har ej rapporterats.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Enstaka fall av patienter med brist på faktor VII som utvecklat antikroppar mot faktor VII efter behandling med NovoSeven har rapporterats.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Dessa patienter har tidigare behandlats med human plasma och/ eller faktor VII som utvunnits från plasma.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Hos två patienter visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Patienter med faktor VII brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ett fall av angioneurotiskt ödem hos en patient med Glanzmanns trombasteni som behandlats med NovoSeven har spontanrapporterats.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
6 Trombos har rapporterats hos en äldre (> 80 år) manlig patient med faktor VII brist behandlad med en 10– 20 gånger högre dos än rekommenderad.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Inga andra tromboskomplikationer efter överdosering har rapporterats; inte ens efter behandling av en 6- årig pojke med hemofili A med 8– 10 gånger högre dos än rekommenderad.
Blood coagulation factors, ATC code:
Koagulationsfaktorer, ATC kod:
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Således leder den farmakologiska effekten av faktor VIIa till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt och/ eller placebo (3 doser var).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130– 165 ml/ kg, medelvärdena för clearance var 33, 3 – 37, 2 ml/ h· kg och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3, 9– 6, 0 timmar.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVIIa- bestämning hos 12 barn (2– 12 år) och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17, 5– 70 µg/ kg rFVIIa).
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/ h· kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2, 3 timmar i båda grupperna.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/ kg hos barn mot 159 ml/ kg hos vuxna.
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: total kroppsclearance (70, 8– 79, 1 ml/ h· kg), distributionsvolym vid steady state (280– 290 ml/ kg), MRT (3, 75– 3, 80 h) och halveringstid (2, 82– 3, 11 h).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
7 Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av NovoSeven.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulver Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80 Mannitol Saltsyra (för pH- justering) Natriumhydroxid (för pH- justering)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven får ej blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Hållbarhet
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2°C– 8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
Ljuskänsligt – Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas.
Vials for NovoSeven:
Injektionsflaskor med NovoSeven:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Glas, förslutna med en propp av brombutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
De förslutna injektionsflaskorna är förseglade med ett manipuleringssäkert snäpplock av polypropen.
Vials for solvent:
Injektionsflaskor med spädningsvätska:
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Glas, förslutna med en teflonförsedd platta av brombutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
De förslutna injektionsflaskorna är förseglade med ett manipuleringssäkert snäpplock av polypropen.
Syringe for reconstitution and administration:
8 Injektionsspruta för beredning av lösning och administrering:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Den sterila engångssprutan är av polypropen.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven förpackningen innehåller: – 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver (NovoSeven) till injektionsvätska, lösning – 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor) för beredning av lösning – 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning – 1 steril engångsspruta för beredning av lösning och injicering – 1 sterilt infusionsset för injicering – 2 desinfektionstorkar för rengöring av injektionsflaskornas gummiförslutningar – Bipacksedel med bruksanvisning.
Always use an aseptic technique
Använd alltid aseptisk teknik.
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
• Värm injektionsflaskorna med NovoSeven pulver och vatten till rumstemperatur (men ej över 37°C).
You can do this by holding them in your hands.
Gör detta genom att hålla dem i handen.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Om locken har lossnat eller saknas ska injektionsflaskorna ej användas.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkarna och låt dem torka före användning.