natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K- antagonist, vanligtvis initierad inom e
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the du
Primär effektvariabel utgjordes av int
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE- frekvens 3, 9% respektive 4, 1%). är
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 1% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 2% för enoxaparin. let
Treatment of Pulmonary Embolism na
Diagnosen d
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
bekräftades med objektiva tester (lungskintigrafi, lungangiografi eller spiral CT skintigrafi).
Randomised ici
Randomiserade me
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
patienter kunde ha förbehandlats med ofraktionerat heparin under screeningfasen, men patienter som behandlats i mer än 24 timmar med terapeutisk dos antikoagulant eller patienter med okontrollerad hypertension exkluderades.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
heparin i. v bolus (5 000 IE) följt av kontinuerlig i. v. infusion justerad för att bibehålla 1, 5 - 2, 5 gånger kontrollvärdet för aPTT.
A total M
Totalt 2 184 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna Lä
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
i minst 5 dagar och upp till 22 dagar (i medeltal 7 dagar).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K- antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
in symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
sä som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 1% för ofraktionerat heparin.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
för Fondaparinuxnatriums farmakokinetik härleds från fondaparinux plasmakoncentrationer kvantifierad via antifaktor Xa- aktivitet.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Endast fondaparinux kan användas för att kalibrera anti- Xa- provet (internationell standard för heparin eller LMWH är inte lämpliga för detta ändamål).
Absorption
Som ett resultat
e
för av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Absorption Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta
ris 100%).
nt biotillgängligheten är 100%).
Plasma
Efter subkutan injektion av 2, 5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0, 34 mg/ l) efter
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax – värdena uppnås 25 minuter efter dosering. d Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom go intervallet 2 till 8 mg.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3- 4 dagar med en 1, 3- faldig ökning av Cmax och AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för gre
Cmax (mg/ l) - 0.39
fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2, 5 mg om dagen är:
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) och Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Hos patienter med höftfraktur är plasmakoncentrationen för fondaparinux vid steady- state:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Cmax (mg/ l) - 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%), beroende på deras höga ålder. län
doses provide similar exposure across all body weight categories.
Medelvärdet e
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/ l) - int
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) och Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
De motsvarade 5: e och 95: e percentilerna är 0, 97 och 1, 92 för Cmax (mg/ l) respektive 0, 24 och 0, 95 för Cmin (mg/ l). är
In vitro, fondaparinux is highly and ro
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98, 6% let
Fondaparinux does not bind lP
till 97, 0% i koncentrationer mellan 0, 5 och 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4). d
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än antitrombin, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om me
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
proteinbindningsstället.
Metabolism ici
Metabolism Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i ke
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Lä
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
30 Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP- medierad metabolism.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
in ljn Utsöndring/ Elimination Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux utsöndras till 64 – 77% via njurarna i oförändrad
30 Special populations
Särskilda patientgrupper
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
för Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
för elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
nt Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
kä 80 ml/ minut) som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen, är plasmaclearance 1, 2- 1, 4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion d (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut).
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Terminal go halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Ett liknande mönster har observerats hos patienter som behandlats mot DVT och LE. gre
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kroppsvikt - Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg).
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt. län
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Studier på friska asiater (japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friska kaukasiska individer.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska e
5.3 Preclinical safety data
patienter som genomgick ortopedisk kirurgi. int
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Nedsatt leverfunktion - Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion.
pharmacology and genotoxicity.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter är
in the animal species. ro
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
FARMACEUTISKA UPPGIFTER d me
6.1 List of excipients na
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor ke
Sodium hydroxide ed
Saltsyra Natriumhydroxid Lä
6.2 Incompatibilities
31 6. 2 Inkompatibiliteter
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
g Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Shelf life
in 6. 3 Hållbarhet
3 years
ljn 3 år
31 6.4 Special precautions for storage
sä 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Do not freeze.
för Får ej frysas.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
för Typ I glas (1 ml) försedda med en 12, 7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett
Not all pack sizes may be marketed.
nt orangefärgat automatiskt säkerhetssystem.
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
kä 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering d Den subkutana injektionen ska ges på samma sätt som en vanlig spruta. go Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras. gre
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Quixidar förfylld spruta har försetts med ett automatiskt nålskyddssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion. län
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
This medicinal product is for single use only. lo no
Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk. e
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING int
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex är
Middlesex UB6 0NN du
UB6 0NN Storbritannien let
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING d
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018 me
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE ke
21 March 2007 ed
21 mars 2007 Lä
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
g Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
g Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
sä En förfylld spruta innehåller 7, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 6 ml injektionsvätska, lösning.
d sodium free.
för natrium.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
ris ho 3.
för 3.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
nt Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
ra 4.
kä 4.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
KLINISKA UPPGIFTER d 4. 1 Terapeutiska indikationer go Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi. gre
For patients with body weight < 50 kg, the ct
För patienter med kroppsvikt < 50 kg är den län
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
För patienter med kroppsvikt > 100 kg är den rekommenderade dosen 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Den genomsnittliga int
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad. är
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt d
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
I denna subgrupp kan, efter en initial dos på 10 mg dagligen, en reducering av den dagliga dosen till 7, 5 mg övervägas.
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Detta baseras på farmakokinetiska beräkningar (se avsnitt 4. 4). ke
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
34 Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
in Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
För att undvika spill av läkemedlet när den förfyllda sprutan används, ska luftbubblan i sprutan inte
The whole length of the
för avlägsnas före injektion.
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och pekfingret.
e the skin fold should be held throughout the injection.
Greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6. 6.
ho 4.3 Contraindications
för 4. 3 Kontraindikationer
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux är endast avsett för subkutan injektion.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava- filter. gre
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
Blödning Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. ex. trombocyttal < 50. 000/ mm3), län
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen e
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
har genomgått kirurgi (< 3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd. int
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Vid behandling av venös tromboembolism är
information of Section 4.5.
(VTE) bör samtidig behandling med vitamin K- antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4. 5.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
är noggrann övervakning nödvändig.
Spinal / Epidural anaesthesia ed
Spinal - eller epiduralanestesi d
M
Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal - eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp. me
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2, 5%, 3, 6% respektive 8, 3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
35 erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5, 5%, 6, 6%
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
in Låg kroppsvikt Den kliniska erfarenheten hos patienter med kroppsvikt < 50 kg är begränsad.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
ljn användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
för njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3, 0% (34/ 1 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) respektive 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145)
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
för respektive 11, 1% (2/ 18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) respektive 10, 7% (3/ 28).
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
nt Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 -
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
kä 50 ml/ min).