natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Det har visats att ingen väsentlig ytterligare nytta kan väntas utöver en kumulativ behandlingsdos på 120- 150 mg/ kg.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Behandlingens längd kommer att bero på den individuella dosen.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
En behandling på 16– 24 veckor räcker normalt för att åstadkomma remission.
Safety issues The main safety issue was to define the recommendation in the summary of product characteristics to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin isotretinoin therapy and do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the applicant’ s proposal of a pregnancy prevention programme.
Till grund för diskussionen låg den sökandes förslag till graviditetsförebyggande program.
In this respect the CPMP considered the following:
I detta sammanhang diskuterade CPMP följande:
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
(Oralt) isotretinoin bör endast förskrivas till fertila kvinnor med iakttagande av de stränga
pregnancy prevention measures supported by the MAH’ s Pregnancy Prevention Programme.
graviditetsförebyggande åtgärderna i innehavarens graviditetsförebyggande program.
This
Detta gäller
also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva, såvida inte den förskrivande läkaren anser att det finns mycket starka skäl att anta att det inte finns någon risk för graviditet.
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
Isotretinoin är kontraindicerat för fertila kvinnor såvida inte samtliga villkor nedan är uppfyllda:
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
• Hon har svår akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling. • Hon förstår risken för fosterskador. • Hon förstår behovet av ytterst noggrann uppföljning på månatlig basis. • Hon förstår och accepterar behovet av att utan avbrott använda effektiva preventivmedel under en månad före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och under en månad efter det att behandlingen avslutats.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Åtminstone en och helst två olika preventivmetoder som kompletterar varandra, inbegripet en barriärmetod, bör användas. • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel. • Hon bör ha förmågan att använda effektiva preventivmedel på ett korrekt sätt. • Hon har informerats om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet liksom behovet av att snabbt uppsöka läkare om det föreligger risk för graviditet. • Hon förstår behovet av och accepterar att göra graviditetstester före, under och fem veckor efter avslutad behandling. • Hon har bekräftat att hon har förstått de risker och de nödvändiga försiktighetsmått som är knutna till användningen av isotretinoin.
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
- Isotretinoin bör enbart förskrivas av eller ges under överinseende av läkare som har
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
expertkunskap om användningen av systemiska retinoider för behandling av svår akne och helt förstår de risker och övervakningskrav som finns i samband med isotretinoinbehandling.
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
- Fullständig patientinformation om risken för fosterskador och de stränga graviditetsförebyggande
should be given to all patients, both male and female.
åtgärderna bör ges till alla patienter, både manliga och kvinnliga.
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
- För att hjälpa förskrivande läkare, apotekare och patienter att undvika att foster exponeras för
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
isotretinoin kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial som befäster varningarna om isotretinoins teratogenicitet, ge råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen inleds och vägledning om behovet av graviditetstester.
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
- Preventivmedelsanvändningen, graviditetstesterna och läkarbesöken bör följa de specifika
in the summary of product characteristics.
rekommendationerna i produktresumén.
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
Recepten på isotretinoin till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling, och för
treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
fortsatt behandling krävs ett nytt recept.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
I idealfallet bör graviditetstestet, utfärdandet av receptet och utlämnandet av isotretinoin ske samma dag.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Isotretinoin bör lämnas ut senast sju dagar efter det att receptet utfärdas.
- Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return
- Patienterna bör instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
eventuella oanvända kapslar till apoteket efter avslutad behandling.
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
att denna avslutats, på grund av den potentiella risken för att skada en gravid blodmottagares foster.
isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste förbinda sig att inte dela ut några gratisprover
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
av läkemedlet.
Considering that the overall principles of the pregnancy prevention programme must be described in the SPC but the details need to be adjusted to the local rules, the CPMP required that the MAH agrees the details of the Pregnancy Prevention Programme with the National Competent Authorities and must
Därför krävde
implement such programme nationally.
CPMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle komma överens med de behöriga nationella myndigheterna om detaljerna i det graviditetsförebyggande programmet och genomföra programmet nationellt.
This requirement has been specified in an annex to the opinion “ Conditions for Marketing Authorisation”.
Detta krav har beskrivits mer utförligt i en bilaga till yttrandet med rubriken ” Villkor för godkännandet för försäljning ”.
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision, annually for the next 3 years and 5- yearly thereafter.
Dessutom skall de periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna lämnas in var sjätte månad under de första två åren efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut, en gång om året under de följande tre åren och därefter vart femte år.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a PSUR including a report on their isotretinoin Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall till CPMP, referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten lämna en periodisk säkerhetsrapport om sitt graviditetsförebyggande program för isotretinoin och en integrerad bedömning av gravida kvinnors exponering för läkemedlet samt utfallet för dessa.
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the risk management programme.
Rapporten bör ge information om de åtgärder som vidtagits för att garantera och bedöma riskhanteringsprogrammets effektivitet.
When the PSUR cycle changes to 5-yearly reports, the MAH should continue to submit annual reports on the Risk Management Programme.
När den periodiska säkerhetsrapporteringscykeln går över till femårsrapporter skall innehavaren av godkännandet för försäljning fortsätta att lämna in rapporter om riskhanteringsprogrammet en gång om året.
The CPMP also requested that:
Dessutom krävde CPMP följande:
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
- Företaget skall, som uppföljningsåtgärd, till CPMP lämna in en redogörelse med förslag till
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
aktualisering av avsnitten om varningar och biverkningar med avseende på psykiatriska störningar, senast två månader efter CPMP: s yttrande.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the applicant including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane is positive for the agreed indications.
Överväganden avseende nytta/ riskförhållandet På grundval av den dokumentation som redovisats av den sökande, däribland förslaget om att ett graviditetsförebyggande program skall genomföras, och kommitténs vetenskapliga diskussion fann CPMP att nytta/ riskförhållandet för Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane är gynnsamt för de godkända indikationerna.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA)
- the scope of the referral was to agree on a summary of Products Characteristics in view of the
- syftet med hänskjutningsförfarandet var att nå enighet om en produktresumé på
teratogenic risk,
grund av risken för fosterskador,
- the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the
- den produktresumé som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av
documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation with amendments of the Summary of Products Characteristics.
den dokumentation som redovisats, däribland förslaget till ett graviditetsförebyggande program, och den vetenskapliga diskussionen i CPMP, har CPMP förordat att godkännande för försäljning beviljas med ändringar i produktresumén.
The Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I).
Produktresumén finns i bilaga III för Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (se bilaga I).
 EMEA 2003
PRODUKTRESUMÉ
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
DENNA PRODUKTRESUMÉ VAR BIFOGAD TILL KOMMISSIONEN BESLUT FÖR DETTA HÄNSKJUTANDE FÖR SKILJEDOMSFÖRFARANDE.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
TEXTEN VAR GÄLLANDE VID DEN TIDEN, DEN HAR DÄREFTER INTE UPPRÄTTHÅLLITS ELLER UPPDATERATS AV EMEA OCH TORDE DÄRFÖR INTE NÖDVÄNDIGTVIS MOTSVARA DEN SENASTE TEXTEN.
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5mg > < 10mg > < 20mg > Soft Capsules
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5mg > < 10mg > < 20mg > mjuka kapslar
(see Annex 1, to be implemented nationally)
(se bilaga 1, för nationell anpassning)
< Each soft capsule contains isotretinoin 5 mg. >
< Varje mjuk kapsel innehåller 5 mg isotretinoin. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 10 mg. >
< Varje mjuk kapsel innehåller 10 mg isotretinoin. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 20 mg. >
< Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin. >
Capsule, soft.
Kapsel, mjuk.
< Each capsule has a bi-coloured red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I5” >
< Varje kapsel har ett tvåfärgat rödbrunt och krämfärgat hölje med en gulorange fyllning och texten ” I5 ” tryckt på ena sidan. >
< Each capsule has a reddish/brown shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I10” >
< Varje kapsel har ett rödbrunaktigt hölje med en gulorange fyllning och texten ” I10 ” tryckt på ena sidan. >
< Each capsule has a bi-coloured opaque red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I20” >
< Varje kapsel har ett tvåfärgat ogenomskinligt rödbrunt och krämfärgat hölje med en gulorange fyllning och texten ” I20 ” tryckt på ena sidan. >
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Svåra former av akne (såsom nodulär akne, konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella medel och lokalbehandling.
Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
Isotretinoin får endast förskrivas av eller under överinseende av läkare som har expertkunskap gällande användande av systemiska retinoider för behandling av svår akne och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med isotretinoin och vilka krav som ställs på övervakning.
The capsules should be taken with food once or twice daily.
Kapslarna skall intagas i samband med måltid en eller två gånger dagligen.
Adults including adolescents and the elderly:
Vuxna inklusive ungdomar och äldre:
Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Isotretinoinbehandling bör inledas med en dos på 0, 5 mg/ kg dagligen.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Det terapeutiska svaret på isotretinoin och vissa biverkningar är dosrelaterade och varierar från patient till patient.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Detta gör att en individuell dosjustering kan bli nödvändig under behandlingens gång.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
För de flesta patienter varierar dosen mellan 0, 5- 1, 0 mg/ kg per dag.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Långsiktig förbättrings - och återfallsfrekvens kan tillskrivas den totalt administrerade dosen snarare än behandlingstiden eller den dagliga dosen.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Ingen väsentlig ytterligare behandlingsvinst har kunnat påvisas med en kumulativ dos som överstiger 120- 150 mg/ kg.
The duration of treatment will depend
Behandlingens varaktighet beror på den
on the individual daily dose.
individuella dagliga dosen.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
En behandlingskur på 16- 24 veckor är vanligtvis tillräcklig för att uppnå förbättring.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
Hos majoriteten av patienterna inträffar fullständig utläkning av aknen med en enda behandlingskur.
In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose.
Om ett uppenbart återfall inträffar kan ytterligare en behandlingskur med isotretinoin övervägas med samma dagliga dos och kumulativa behandlingsdos.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
Eftersom ytterligare förbättring av aknen kan iakttas upp till 8 veckor efter avslutad behandling bör inte en ytterligare kur övervägas förrän åtminstone denna tidsperiod har passerat.
Patients with severe renal insufficiency In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e. g.
Patienter med svår njurinsufficiens Hos patienter med svår njurinsufficiens skall behandlingen inledas med en lägre dos (t. ex.
10 mg/ day).
10 mg/ dag).
The dose should then be increased up to 1mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use).
Dosen kan sedan ökas upp till 1 mg/ kg/ dag eller tills patienten uppnår maximalt tolererbar dos (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Barn Isotretinoin är inte indicerat vid behandling av förpubertal akne och rekommenderas inte för patienter yngre än 12 år.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
Patienter med intolerans Hos patienter som uppvisar svår intolerans mot den rekommenderade dosen kan behandlingen fortsättas med en lägre dos, vilket medför en längre behandlingstid och en högre risk för återfall.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
För att kunna erhålla maximal effekt hos dessa patienter bör behandlingen i normala fall fortsätta med högsta tolererade dos.
Isotretinoin is contraindicated in women who are pregnant or breastfeeding.
Isotretinoin är kontraindicerat för gravida eller ammande kvinnor.
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
(se avsnitt 4. 6 ” Graviditet och amning ”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Isotretinoin är kontraindicerat för fertila kvinnor såvida inte alla villkor i ” Program för att förhindra graviditet ” uppfylls (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
Isotretinoin är även kontraindicerat för patienter • Med leverinsufficiens • Med mycket förhöjda blodlipidvärden • Med hypervitaminos A • Med överkänslighet mot isotretinoin eller något av hjälpämnena • Som samtidigt behandlas med tetracykliner (se avsnitt 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”)
Pregnancy Prevention Programme
Program för att förhindra graviditet
This medicinal product is TERATOGENIC
Detta läkemedel är TERATOGENT
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis.
• Hon har svår akne (såsom nodulär akne, konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella medel och lokalbehandling (se avsnitt 4. 1 ” Terapeutiska indikationer ”). • Hon är införstådd med den teratogena risken. • Hon är införstådd med behovet av ytterst noggrann uppföljning en gång i månaden.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
• Hon är införstådd med och accepterar kravet på att använda effektiva preventivmedel utan avbrott från 1 månad före behandlingens start, under hela behandlingen och minst till och med 1 månad efter behandlingens upphörande.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Minst en och helst två kompletterande preventivmetoder inklusive en barriärmetod skall användas. • Även om hon har amenorré måste hon rätta sig efter samtliga anvisningar om effektiv födelsekontroll. • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder. • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av en graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet. • Hon förstår och accepterar behovet av att genomgå graviditetstest före, under och fem veckor efter avslutad behandling. • Hon har bekräftat att hon förstått riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med användningen av isotretinoin.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om inte förskrivaren bedömer att det finns övertygande skäl som vittnar om att det inte finns någon risk för graviditet.