natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Försiktighet rekommenderas därför när PegIntronbehandling påbörjas hos patienter med kronisk hepatit som behandlas med läkemedel, som har ett smalt terapeutiskt index och vilka är känsliga för en lindrig metabolisk nedsättning av levern.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
58 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
61 Vanlig: *
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
De flesta fall av neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
62 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
L03A B10.
Immunstimulerande medel, Cytokiner och immunmodulerande medel, Interferoner, Peginterferon alfa- 2b, ATC- kod L03A B10.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
63 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen PegIntron.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Kliniska studier med PegIntron - Tidigare obehandlade patienter Två pivotala studier har utförts, en med PegIntron monoterapi (C/ I97- 010) och en med PegIntron i kombination med ribavirin (C/ I98- 580).
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Denna studie visade att PegIntron var överlägsen interferon alfa- 2b behandlingen (tabell 5).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
Table 5
64 Tabell 5
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 till 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
Table 7.
65 Tabell 7.
63 Table 8
66 Tabell 8
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Genotyp Virologiskt Kvarstående Negativt behandlingssvar behandlingssvar prediktivt värde vid vecka 12 1 Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100% 2 och 3 Ja 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) ---- Nej 1% (2/ 215) 50% (1/ 2) 50%
64 Table 9
67 Tabell 9
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
68 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
23.0 (16 2/704)
23, 0 (162/ 704) 42, 6
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
69 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för PegIntron.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
70 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 71 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
68 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
Pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska, typ I flintglas, med en butylgummipropp i en aluminiumförsegling med en polypropylenhatt.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 mikrogram tillhandahålls som:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron tillhandahålles som ett pulver av peginterferon alfa- 2b i styrkan 100 mikrogram för engångsbruk.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 100 mikrogram/ 0, 5 ml.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
72 Den avsedda dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Varje injektionsflaska PegIntron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 120 mikrogram peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska ger 120 mikrogram/ 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Dosering PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
75 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
(μg/0.5ml)
injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
76 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
77 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
(μg/0.5ml)
injektionsflaska (μg/ 0. 5ml)
Use in hepatic impairment:
78 Användning vid nedsatt leverfunktion:
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
79 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
76 Hydration:
Hydrering:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 80 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med PegIntron och ribavirin.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 81 •
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Dessa fynd kan delvis relateras till en förbättrad metabolisk kapacitet på grund av minskad leverinflammation hos patienter som behandlas med PegIntron.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
82 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
85 Vanlig: *
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
86 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med PegIntron i kombination med ribavirin.
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
87 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
Table 5
88 Tabell 5
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Kvarstående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa PegIntron monoterapi
Table 7.
89 Tabell 7.
86 Table 8
90 Tabell 8
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
87 Table 9
91 Tabell 9
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med PegIntron i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion Studie 11 Studie 22 Interferon Interferon PegIntron (100 alfa- 2b PegIntron alfa- 2b eller (3 MIE 150c µg/ vecka) 3 ggr/ vecka) (1, 5 µg/ kg / (3 MIE vecka) + 3 ggr/ vecka) + + ribavirin + ribavirin p - ribavirin ribavirin p - (800 - (800 - värdeb värdea 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MIE = miljoner internationella enheter; a: p- värde baserat på Cochran- Mantel Haenszel Chi square test. b: p- värde baserat på chi- square test. c: patienter < 75 kg erhöll PegIntron 100 µg/ vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll PegIntron 150 µg/ vecka. d: ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60- 75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
92 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
12, 5, 16, 7
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
93 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821 / 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
94 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 95 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
91 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 mikrogram tillhandahålls som:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron tillhandahålles som ett pulver av peginterferon alfa- 2b i styrkan 120 mikrogram för engångsbruk.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 120 mikrogram/ 0, 5 ml.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
96 Den avsedda dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Varje injektionsflaska PegIntron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska ger 150 mikrogram/ 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Dosering PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
99 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Därför måste doserna volymjusteras till patienter som förskrivits 0, 5 μg/ kg/ vecka, se tabell 2.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
100 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
dose to one -half dose if:
till halva dosen, om:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
veckors period vid behandling (permanent dosreduktion)
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
> 5 mg/ dl
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
101 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
Use in hepatic impairment:
102 Användning vid nedsatt leverfunktion:
4.3 Contra indications
4. 3 Kontraindikationer
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
103 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
99 Hydration:
Hydrering:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Utsättning av PegIntron ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.