natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/ mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Förvärrad anemi på grund av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen vid HIV- behandling även om den exakta mekanismen kvarstår att klarläggas.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Biverkningar upplevdes av 88% procent av de Pegasysbehandlade patienterna jämfört med 53% av patienterna i jämförelsegruppen som fick lamivudin, medan 6% av Pegasysbehandlade och 4% av lamivudinbehandlade patienter upplevde allvarliga biverkningar under studierna.
The percentage of patients with
Biverkningar eller avvikande laboratorievärden ledde till att 5% av patienterna avbröt Pegasysbehandlingen, medan
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
I en klinisk studie med patienter som tidigare inte svarat på behandling med pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin, där patienterna fick behandling i antingen 48 eller 72 veckor var frekvensen av avbruten behandling på grund av biverkningar eller onormala laboratorievärden av Pegasysbehandling i kombination med ribavirin 6% respektive 7% i behandlingsgrupperna på 48 veckor och 12% respektive 13% i behandlingsgrupperna på 72 veckor.
Table 4:
39 Tabell 4:
39 Body system
Levertumör
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Blodet och lymfsystemet
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura
Vision loss
Synförlust,
40 Body system
40 Organsystem
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Ansträngningsutlöst dyspné, epistaxis, nasofaryngit, täppta bihålor, nästäppa, rinit, halsont
Wheezing
Väsande andning
Alopecia, dermatitis,
Alopeci, dermatit, klåda, torr hud
Rash, sweating increased,
Utslag, ökad svettning, psoriasis, urtikaria, eksem, hudsjukdomar, fotosensitivitets - reaktion, nattliga svettningar
Toxic epidermal necrolysis,
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens - Johnson syndrom, angioödem, erythema multiforme
tissue disorders
Muskulo - skeletala systemet och bindväv
pruritis, dry skin
Myalgi, artralgi
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Ryggsmärta, artrit, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta, muskuloskeletal smärta, muskelkramper
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Myosit
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Njurar och urinvägar
Myositis
Njurinsufficiens
41 Post marketing adverse events
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
41 Laboratorievärden Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4. 4).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Frekvensen som observerades hos patienterna som erhöll Pegasys/ ribavirin (4, 9%) (NV 15801) är likartad med de som observerats för andra interferoner.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs 1260 mikrogram/ vecka).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
42 Pegylerat interferon alfa- 2a (Pegasys) är framställt genom konjugering av interferon alfa- 2a med PEG - reagens (bis- monometoxipolyetylenglykol).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Interferon alfa- 2a är konjugerat med bis - [monometoxipolyetylenglykol] med en substitutionsgrad av en mol polymer/ mol protein.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
HBV DNA analyserades med COBAS AMPLICOR TM HBV MONITOR (detektionsgräns 200 kopior/ ml).
43 Table 5:
43 Tabell 5:
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
Virologiskt svar definierades som ej detekterbart HCV RNA mätt med COBAS AMPLICOR™ HCV
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
44 Test, version 2. 0 (detektionsgräns 100 kopior/ ml är ekvivalent med 50 Internationella enheter/ ml) och kvarstående svar som ett negativt prov cirka 6 månader efter avslutad behandling.
Study NV15495 Study
Studie NV15495 S
6 MIU/
6 MIE /
3 MIU 3 MIU & & &
3 MIE
3 MIU &
3 MIE
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
ribavirin
(N=478)
(n=478)
(N=87)
(n=87)
(N=88)
(n=88)
48 weeks
veckor
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
Resultaten från studie NV15942 ger underlag för att rekommendera att behandlingen ska baseras på genotyp, virusnivå före behandlingen samt virologiskt svar vid vecka 4 (se tabell 1, 7 och 8).
45 Table 7:
45 Tabell 7:
Table 8:
46 Tabell 8:
Genotype 4 RVR
Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 4 RVR
(5/ 6)
27% (12/ 44) 21% (9/ 43) (5/ 6)
(5/ 5)
50% (31/ 62) 41% (64/ 158) (5/ 5)
92% (22/ 24)
- 92% (22/ 24)
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 9).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNA - negativa vid vecka 4 hade LVL före behandlingen (se tabell 10).
Table 10:
47 Tabell 10:
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Kvarstående virologiskt svar baserat på snabbt virologiskt svar vid vecka 4 för genotyp 2 eller 3 efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med HCV Studie NV17317
Genotype 2 or 3
24 veckor
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
P < 0, 0001
Genotype 2 or 3 RVR
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%] P=0, 0006 82% (378/ 461) 90% (370/ 410) RVR P=0, 11 - 5, 4% [- 12%; 0, 9%] 89% (147/ 166) 94% (141/ 150) Låga virusnivåer P=0, 002 - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%] 78% (231/ 295) 88% (229/ 260) Höga virusnivåer
82% (378/ 461)
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ ml RVR (rapid viral respons) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4.
90% (370/ 410)
Data indikerar att en förkortning av behandlingen till 16 veckor är associerad med en högre risk för återfall (se tabell 11).
-8.2%
Tabell 11:
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
180
Low viral load
Behandlingsskillnad KI 95%
89%
p värde
94%
Alla behandlingsgrupper hade 24 veckor behandlingsfri uppföljning.
-5.4% [-12%;
Skillnader i kvarstående virologiskt svar (SVR)
P=0.002
48 baserade på behandlingslängd, demografi och de bästa behandlingssvaren av föregående behandling visas i tabell 12.
High viral load
Tabell 12:
(147/ 166)
Pegasys eller
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
hos patienter SVR hos patienter med VR i vecka 12 b med VR i b vecka 12
Table 11:
(N = 876)
Pegasys Pegasys
(N = 57) (N = 100)
Treatment
(157/ 876)
180
35% 13% 58%
mcg 180 mcg & &
(54/ 154) (84/ 663) (15/ 26)
difference 95%CI
63% (22/ 35) 52% (30/ 58) (4/ 5)
Ribavirin 800 mg 16 weeks
37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10)
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Låga virusnivåer Höga virusnivåer Cirrosstatus
Genotype 2 or 3
(2/ 5) (11/ 19)
15%
— (3/ 4)
6% (23/ 386)
(1/ 2) (1/ 7)
9.3% [5.2%;
8%
P < 0.0001
(19/ 239)
(67/ 439)
Cirros
1% (2/ 141)
22%
13.6%]
(137/ 633)
P=0.04
(6/ 13)
Low viral load
(3/ 6)
6%
Cirrosfri Bästa behandlingssvar under föregående behandling
9% (21/ 245)
59% (51/ 87)
5% [0.6%;
34% (17/ 50)
High viral load
≥2log10 minskning i HCV
48 Table 12:
(39/ 323)
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
Patienter infekterade med både HIV och HCV Det virologiska svaret för patienter infekterade med både HIV och HCV och behandlade med Pegasys i monoterapi och med Pegasys och ribavirin i kombination, i relation till genotyp och virusnivåer före behandling, sammanfattas i tabell 14.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
50 Peginterferon alfa- 2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady- state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Exponering av Pegasys ökar dosproportionellt hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B eller C vid dosering en gång per vecka.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
Baserat på exponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet behövs ingen lägre dos av Pegasys till äldre patienter (se avsnitt 4. 2).
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Administreringsställe Subkutan administrering av Pegasys ska begränsas till buken och låret eftersom absorptionsgraden baserat på AUC var cirka 20% till 30% högre vid injektion i buken och låret.
5.3 Preclinical safety data
51 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
En förfylld spruta innehåller peginterferon alfa- 2a * …………………………………………………… 135 mikrogram Varje spruta med 0, 5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa- 2a *.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injektionvätska, lösning i förfylld spruta.
54 4.2 Posology and method of administration
54 4. 2 Dosering och administreringssätt
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Ribavirindosen som ska användas i kombination med Pegasys redovisas i tabell 1.
55 Table 1:
55 Tabell 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling för HCV- patienter Genotyp
24 weeks or 48 weeks
24 veckor eller
weeks or 24 weeks
16 veckor eller 24 veckor
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
HCV RNA inte detekterbart vecka 4 och HCV RNA inte detekterbart vecka 24; ** RVR (rapid viral respons) =snabbt virologiskt svar:
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.
56 Table 2:
56 Tabell 2:
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Dosökning till eller upp mot den tidigare dosen kan övervägas då biverkan har avtagit (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologiska (se även tabell 3) Dosreduktion rekommenderas om antalet neutrofiler är < 750/ mm3.
57 Table 3:
57 Tabell 3:
Combination
ribavirin
to 600 mg
Pegasys
to 135/ 90/ 45 micrograms
kombinationen
Absolute Neutrophil Count
till 135/ 90/ 45 till 600 mg mikrogram Absolut antal neutrofiler
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
58 Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med kompenserad cirros (dvs Child- Pugh A), har Pegasys visats vara effektivt och säkert.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Pegasys har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (dvs Child- Pugh Beller C eller blödande esofagusvaricer (se 4. 3).
59 4.4 Special warnings and precautions for use
59 4. 4 Varningar och försiktighet
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
60 Anemi (hemoglobin < 10 g/ dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med kronisk hepatit C i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
61 increased risk.
61 Autoimmun sjukdom Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfa - interferoner.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Samtidig behandling med ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 5).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
62 Dubbelinfekterade patienter ska följas noggrant för att utvärdera deras Child- Pugh- poäng under behandlingen, och den ska omedelbart avbrytas om patienterna försämras till Child- Pugh- poäng 7 eller högre.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet (n=51) tillgängliga för personer med antal CD4- celler under 200 celler/ μl.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/ mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna av Pegasys 180 mikrogram var vanligen milda till måttliga i svårighetsgrad och var hanterbara utan att behöva ändra doseringen eller avbryta behandlingen.
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
I kliniska prövningar med 48 veckors behandling och 24 veckors uppföljning liknade säkerhetsprofilen för Pegasys vid hepatit B den som sågs vid kronisk hepatit C.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Med undantag av feber var frekvensen av majoriteten av rapporterade biverkningar påtagligt lägre vid kronisk hepatit B behandling med Pegasys som monoterapi jämfört med HCV- patienter behandlade med Pegasys i monoterapi (se tabell 4).
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Table 4:
65 Tabell 4:
65 Body system
Immunsystemet
Immune system disorders
Sarkoidos, tyreoidit
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Anafylaxi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Optisk neuropati, papillödem, retinal kärlförändring, retinopati, kornealsår
66 Body system
66 Organsystem
67 Post marketing adverse events
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
67 Laboratorievärden Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4. 4).
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Pegasysbehandling var associerad med sänkningar i hematologiska värden (leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och hemoglobin) vilka dock vanligen förbättrades genom dosjusteringar, och återgick till nivån före behandling inom 4- 8 veckor efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs1260 mikrogram/ vecka).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
68 Pegylerat interferon alfa- 2a (Pegasys) är framställt genom konjugering av interferon alfa- 2a med PEG - reagens (bis- monometoxipolyetylenglykol).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Den första fasen inträffar inom 24- 36 timmar efter den första dosen av Pegasys och följs av den andra fasen som pågår de påföljande 4- 16 veckorna hos patienter som får ett kvarstående svar.
69 Table 5:
69 Tabell 5:
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
70 Test, version 2. 0 (detektionsgräns 100 kopior/ ml är ekvivalent med 50 Internationella enheter/ ml) och kvarstående svar som ett negativt prov cirka 6 månader efter avslutad behandling.
70 Table 6:
Tabell 6:
Study NV15495 Study
Studie NV15495 Stu
Interferon alfa-2a
alfa- 2b
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
mikrogram 3 MIE mikrogram mikrogram
Interferon Alfa-2b
3 MIE
180 mcg 6 MIU/
mikrogram 3 MIE mikrogram mikrogram
3
& & &
MIU &
&
(N=436) (N=453)
(n=436) (n=453)
48 weeks 48
48 veckor 48
weeks 48 weeks 48
veckor 48 veckor 48
weeks 48 weeks
veckor 48 veckor
Response
Svar vid
Overall Sustained Response
Totalt
71 Table 7:
71 Tabell 7:
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Höga virusnivåer
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 1, 52 (1, 07 till 2, 17) P- värde (stratifierad Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 020 * Pegasys 180 mikrogram + ribavirin 1 000/ 1 200 mg, 48 veckor vs.
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131( se tabell 8).
Table 8:
72 Tabell 8:
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 9).