natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0, 6%) och hos dem som fick Sprimeo (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Angioödem har förekommit vid behandling med Sprimeo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Sprimeo i en omfattning som är jämförbar med placebo - eller hydroklortiazidbehandling.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Laboratoriefynd I kontrollerade kliniska prövningar med Sprimeo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
I kliniska studier på hypertoniker hade Sprimeo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL- C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Sprimeo ensamt (0, 9% jämfört med 0, 6% för placebo).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
I en studie där Sprimeo gavs i kombination med en ACE- hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
6 Hypertoni Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Sprimeo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Sprimeo i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE- hämmare och ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Sprimeo 300 mg det systoliska/ diastoliska blodtrycket med 17, 0/ 12, 3 mmHg, jämfört med 14, 4/ 10, 5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Hos hypertoniker med diabetes var Sprimeo i monoterapi säkert och effektivt.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Sprimeo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE- hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB- medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Sprimeo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Lägre frekvens av ödem sågs dock (2, 1% för aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg, jämfört med 11, 2% för amlodipin 10 mg).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Sprimeo visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB- medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Sprimeo gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Sprimeo och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1, 8%) än vid ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0, 1%) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Sprimeo ensamt.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
I en 3- månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Sprimeo 150 mg väl.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25% i behandlingsarmen med Sprimeo jämfört med placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
I en 6- månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2- diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20% reduktion av U- albumin/ kreatininkvot (UACR) med tillägg av Sprimeo 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/ mmol till 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Andelen patienter som hade minst 50% reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24, 7% och 12, 5% för Sprimeo respektive placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Sprimeo påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
7 Nyttoeffekterna av Sprimeo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Ingen justering av den initiala dosen av Sprimeo krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
12 Sprimeo kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
13 angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
15 Hypertoni Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Sprimeo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Sprimeo påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Nyttoeffekterna av Sprimeo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
16 för närvarande okända.
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Vad Sprimeo är och vad det används för 2.
Before you take Sprimeo 3.
Innan du tar Sprimeo 3.
How to take Sprimeo 4.
Hur du tar Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Hur Sprimeo ska förvaras 6.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
INNAN DU TAR SPRIMEO
Do not take Sprimeo
Ta inte Sprimeo
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Intag av Sprimeo med mat och dryck Du bör ta Sprimeo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Du skall inte ta Sprimeo tillsammans med grapefruktjuice.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Graviditet och amning Ta inte Sprimeo om du är gravid.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Sprimeo Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Om du har glömt att ta Sprimeo Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
What Sprimeo contains
Innehållsdeklaration
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “ IL ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “ IU ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
20 and 70 mg; oval:
20 och70 mg; ovala:
50 and 100 mg).
50 och 100 mg).
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Det används för att behandla vuxna patienter med leukemi (cancer i de vita blodkropparna): • Det används vid kronisk myeloisk leukemi (KML), en typ av leukemi där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat i alla faser av sjukdomen (kronisk fas, accelererad fas och blastfas).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycel används när patienterna inte tolererar eller inte svarar på andra behandlingar, bland annat behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer). • Det används också vid akut lymfatisk leukemi (ALL), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort, eller vid KML i blastfas, när patienterna är ” Philadelphiakromosom- positiva ” (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Philadelphiakromosom.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Denna kromosom producerar ett enzym som leder till utvecklingen av leukemi.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Eftersom antalet patienter med dessa två former av leukemi är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Den 23 december 2005 klassificerades Sprycel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Behandlingen med Sprycel ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla leukemi.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Startdosen av Sprycel för KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Startdosen av Sprycel för KML i avancerad fas (accelererad fas eller blastfas) och Ph+ ALL är 70 mg två gånger dagligen, med en tablett på morgonen och en på kvällen.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Dosen kan ökas eller minskas beroende på hur patienten svarar på läkemedlet.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
Behandlingen med Sprycel fortsätter antingen tills sjukdomen förvärras eller tills patienten inte längre tolererar läkemedlet.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Patienterna måste övervakas under behandlingen för att kontrollera nivåerna av trombocyter (de komponenter som medverkar vid blodproppsbildning) och neutrofiler (de vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Behandlingen ska även användas med försiktighet hos patienter med måttlig till svår leversjukdom.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Sprycel kan tas med eller utan mat, men tabletterna ska sväljas hela.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Den aktiva substansen i Sprycel, dasatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Dessa substanser verkar genom att hämma vissa enzymer, s. k. proteinkinaser.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dasatinib verkar främst genom att hämma det proteinkinas som kallas BCR- ABL- kinaset.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Genom att hämma BCR - ABL- kinaset, liksom andra kinaser, hjälper Sprycel till att kontrollera spridningen av leukemiceller.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
I de fem huvudstudierna av Sprycel som togs två gånger dagligen ingick 515 patienter, av vilka alla tidigare hade fått behandling med imatinib, och antingen uppvisat terapisvikt eller blivit resistenta mot läkemedlet.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Två studier har genomförts av kronisk KML (198 och 36 patienter), en av KML i accelererad fas (120 patienter), en av KML i myeloid blastfas (80 patienter) och en av Ph+ ALL och KML i lymfoid blastfas (81 patienter).
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Dessa studier pågick fortfarande vid tidpunkten för utvärderingen.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
I samtliga studier bedömdes effekten av behandlingen genom att mängden vita blodkroppar och trombocyter i blodet mättes för att se om de återgick till normala nivåer, och den andel av patienternas vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen, för att se om den minskade.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
I den större huvudstudien av patienter med KML i kronisk fas svarade 90 procent av patienterna på behandlingen, där trombocytnivåerna i blodet och de vita blodkropparna återgick till i förväg fastställda, normala värden.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Hos patienter med KML i andra faser (accelererad fas, myeloid blastfas och lymfoid blastfas) och vid ALL uppvisade mellan en fjärdedel och en tredjedel av patienterna ett fullständigt svar.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Dessutom visade mellan en och två tredjedelar av patienterna i de fem huvudstudierna en minskning av antalet vita blodkroppar innehållande Philadelphiakromosomen.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
I den ytterligare studien av patienter med KML i kronisk fas orsakade den dos som togs en gång dagligen minst antal biverkningar, även om Sprycel hade i stort sett samma effekt då det togs en och två gånger dagligen.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
I studien på patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL var svaret i fråga om blodstatus också ungefär det samma för Sprycel då det togs en och två gånger dagligen.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Patienter som tog Sprycel två gånger dagligen svarade dock längre på läkemedlet än de som tog läkemedlet en gång om dagen.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var huvudvärk, pleurautgjutning (vätska i lungsäcken), dyspné (andnöd), hosta, diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, hudutslag, muskel - och ledvärk, infektion, blödningar, ytliga ödem (svullnad), utmattning (trötthet), pyrexi (feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sprycel finns i bipacksedeln.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Sprycel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dasatinib eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sprycel är större än riskerna vid behandling av vuxna med KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas och vid behandling av vuxna med Ph+ ALL och KML i lymfoid blastfas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sprycel skulle godkännas för försäljning.
Other information about Sprycel:
2/ 3 Mer information om Sprycel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Sprycel som gäller i hela Europeiska unionen.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Sammanfattningar av yttranden om Sprycel från Kommittén för särläkemedel finns här (KML) och här (ALL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett