natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
I studierna visades det även att Riprazo i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas utan Riprazo.
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen med Riprazo (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är diarré.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Riprazo finns i bipacksedeln.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något av övriga innehållsämnen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Riprazo skulle godkännas för försäljning.
Other information about Riprazo:
Mera information om Riprazo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Riprazo som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “ IL ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4. 4 och 5. 1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Riprazo.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn (yngre än 18 år) Riprazo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Riprazo avbrytas.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Patienter med natriumförluster och/ eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/ eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Riprazo.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Riprazo eller också skall behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nedsatt njurfunktion Kliniska studier av Riprazo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/ l eller 1, 70 mg/ dl hos kvinnor och ≥177 μmol/ l eller 2, 00 mg/ dl hos män och/ eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/ minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på säkerhetsinformation om Riprazo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Njurartärstenos Det finns inga data från användning av Riprazo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazo har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipin (↑29%) eller cimetidin (↑19%) ledde till förändrade Cmax - eller AUC- värden för Riprazo om 20- 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC - och Cmax- värdena för Riprazo vid steady state med 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Samtidig administrering av Riprazo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
3 Riprazo kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P- gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
P - gp- inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Inducerare av P- gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Riprazo.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Kalium och kaliumsparande diuretika Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar renin -
4 increases in serum potassium.
4 angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin Riprazo effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Födointag Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Riprazo avsevärt.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Riprazo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4. 3).
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Behandling med Riprazo resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0, 6%) och hos dem som fick Riprazo (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Angioödem har förekommit vid behandling med Riprazo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Riprazo i en omfattning som är jämförbar med placebo - eller hydroklortiazidbehandling.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Laboratoriefynd I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
I kliniska studier på hypertoniker hade Riprazo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL- C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt (0, 9% jämfört med 0, 6% för placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Överdosering
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
6 Hypertoni Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Riprazo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Riprazo i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE- hämmare och ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Riprazo 300 mg det systoliska/ diastoliska blodtrycket med 17, 0/ 12, 3 mmHg, jämfört med 14, 4/ 10, 5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Hos hypertoniker med diabetes var Riprazo i monoterapi säkert och effektivt.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Riprazo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE- hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB- medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Lägre frekvens av ödem sågs dock (2, 1% för aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg, jämfört med 11, 2% för amlodipin 10 mg).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB- medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Riprazo gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Riprazo och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1, 8%) än vid ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0, 1%) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
I en 3- månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Riprazo 150 mg väl.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25% i behandlingsarmen med Riprazo jämfört med placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
I en 6- månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2- diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20% reduktion av U- albumin/ kreatininkvot (UACR) med tillägg av Riprazo 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/ mmol till 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Andelen patienter som hade minst 50% reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24, 7% och 12, 5% för Riprazo respektive placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
7 Nyttoeffekterna av Riprazo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Ingen justering av den initiala dosen av Riprazo krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Förpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Ljust röd, bikonvex, oval tablett, präglad med “ IU ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
12 Riprazo kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
13 increases in serum potassium.
13 angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
15 Hypertoni Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Riprazo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Riprazo påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Nyttoeffekterna av Riprazo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
16 för närvarande okända.
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Förpackningstyp och innehåll
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Förpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
What Riprazo is and what it is used for 2.
Vad Riprazo är och vad det används för 2.
Before you take Riprazo 3.
Innan du tar Riprazo 3.
How to take Riprazo 4.
Hur du tar Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Hur Riprazo ska förvaras 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RIPRAZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
INNAN DU TAR RIPRAZO
Do not take Riprazo
Ta inte Riprazo
Take special care with Riprazo
Var särskilt försiktig med Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Riprazo.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Användning av Riprazo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Intag av Riprazo med mat och dryck Du bör ta Riprazo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Du skall inte ta Riprazo tillsammans med grapefruktjuice.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Graviditet och amning Ta inte Riprazo om du är gravid.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Amma inte om du tar Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
HUR DU TAR RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Riprazo enligt läkarens anvisningar.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Riprazo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Riprazo Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Om du har glömt att ta Riprazo Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Riprazo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
HOW TO STORE RIPRAZO
HUR RIPRAZO SKA FÖRVARAS
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
What Riprazo contains
Innehållsdeklaration
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “ IL ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “ IU ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
Ref.
London, 18 oktober 2006 Dok. ref.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435960/ 2006
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ ml av den aktiva substansen abetimus.