natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Du kanske känner en eller flera av följande biverkningar efter injektion.
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter)
- Dry mouth
- Torr mun
- Difficulty swallowing
- Svårt att svälja
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Vanliga rapporterade biverkningar (inträffar hos färre än 1 av10 patienter).
- neck pain
- ont i nacken
- indigestion
- magbesvär
- changes in the taste of your food and drink
- förändringar i smaken på vad du äter och dricker
- changes in the sound of your voice.
- förändringar i hur din röst låter.
- blurred vision
- dimsyn
- drooping of the upper eyelid
- nedhängande övre ögonlock
- flu-like symptoms
- influensaliknande symptom
- loss of strength or energy
- kraftlöshet och energiförlust
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Det är också möjligt att nackspärren (huvudvridningen som du inte kan kontrollera) kan bli värre efter att du har fått din injektion.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
HOW TO STORE NEUROBLOC
HUR NEUROBLOC SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på på kartongen.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvaras vid 2 °C- 8 °C (i kylskåp).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Efter den här tidsperioden får produkten inte ställas tillbaka i kylskåpet utan måste kasseras.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Det datum då produkten togs ut ur kylskåpet måste anges på ytterförpackningen.
Any unused solution should be discarded.
All oanvänd lösning måste kasseras.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Pga av NeuroBlocs natur måste använda flaskor, nålar och sprutor behandlas som biomedicinskt riskavfall enligt lokala föreskrifter.
What NeuroBloc contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Den aktiva substansen är botulinumtoxin typ B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
En ml innehåller 5000 E botulinum toxin typ B.
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin (innehållande
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
natriumkaprylat och natriumacetyltryptofanat som hjälpämnen), saltsyra (för pH- justering) och vatten för injektionsvätskor.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc är en klar och färglös till ljusgul lösning, som levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller 0, 5ml (2500 enheter), 1, 0ml (5000 enheter) eller 2, 0ml (10 000 enheter) injektionsvätska, lösning.
Marketing Authorisation holder:
Innehavare av godkännande för försäljning
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Storbritannien
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Storbritannien
Tél/ Tel: + 44 (0) 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume- Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Eesti Eisai Ltd.
28 Eesti Österreich Eisai Ltd.
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
29 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH KASSERING
The solution in the vials is ready for use.
Lösningen i flaskorna är färdig att använda.
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gulfärgad steril injektionsvätska i engångsflaskor.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Om NeuroBloc- vätskan inte är klar och färglös/ svagt gulfärgad eller om flaskan är trasig måste produkten kasseras som medicinskt biologiskt avfall, i enlighet med lokalt regelverk.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
På grund av NeuroBlocs speciella egenskaper måste använda flaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall i enlighet med sjukhusets regler och föreskrifter.
What is NEVANAC?
Vad är NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC är en gul suspension (ögondroppar) som innehåller den aktiva substansen nepafenak.
What is NEVANAC used for?
Vad används NEVANAC för?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC används för att förebygga och behandla smärta och inflammation som kan uppstå efter en operation där en katarakt i ögat tagits bort.
How is NEVANAC used?
Hur används NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Dosen är en droppe NEVANAC i det drabbade ögat (de drabbade ögonen) tre gånger dagligen med början dagen före kataraktoperationen.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Behandlingen ska pågå i två till tre veckor efter operationen.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Om fler ögonläkemedel används ska läkemedlen ges med minst fem minuters intervall.
How does NEVANAC work?
Hur verkar NEVANAC?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Den aktiva substansen i NEVANAC, nepafenak, är en så kallad prekursor till amfenak.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Detta innebär att nepafenak omvandlas till amfenak i ögat.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenak tillhör läkemedelsklassen icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Det verkar genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som producerar prostaglandiner, dvs. substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Genom att minska produktionen av prostaglandiner i ögat kan NEVANAC dämpa inflammationen och smärtan efter ögonoperationen.
How has NEVANAC been studied?
Hur har NEVANACs effekt undersökts?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av NEVANAC prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Effekten av NEVANAC har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 1 201 patienter som genomgick kataraktkirurgi.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
I en studie jämfördes NEVANAC som gavs en, två eller tre gånger dagligen med placebo (overksamma ögondroppar) hos 220 patienter.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
I de övriga tre studierna med sammanlagt 981 patienter jämfördes NEVANAC som gavs tre gånger dagligen med antingen placebo, ögondroppar som innehåller ketorolak (ett annat NSAID- läkemedel) eller med både placebo och ketorolak.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Det viktigaste måttet på effekt var antingen andelen patienter för vilka behandlingen hade lyckats (med få eller inga tecken på ögoninflammation) eller andelen patienter vars behandling hade misslyckats (med tecken på måttlig eller allvarlig ögoninflammation).
These were measured two weeks after surgery.
Dessa bedömdes två veckor efter operationen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har NEVANAC visat vid studierna?
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC var mer effektivare än placebo och lika effektivt som ketorolak när det gällde att minska tecknen på inflammation.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
I den studie där olika doser jämfördes var antalet misslyckade behandlingar lägst bland de patienter som tog NEVANAC tre gånger dagligen.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
När NEVANAC jämfördes med placebo hade cirka 70 procent av de patienter som fick NEVANAC inga tecken på inflammation efter två veckor, jämfört med 17 till 59 procent av de som fick placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
I den studie där NEVANAC jämfördes med ketorolak hade cirka 65 procent av båda grupperna få eller inga tecken på inflammation.
What is the risk associated with NEVANAC?
Vilka är riskerna med NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med NEVANAC (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, punktkeratit (inflammerade fläckar på hornhinnan, den genomskinliga hinnan framför pupillen), ögonsmärtor, dimsyn, ögonklåda, torra ögon, en känsla av skräp i ögonen samt skorpbildning på ögonlocken.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Liknande biverkningar observerades hos patienter som behandlades med placebo eller ögondroppar som innehåller ketorolak.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NEVANAC finns i bipacksedeln.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nepafenak eller något av de övriga beståndsdelarna eller mot andra NSAID- läkemedel.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
I likhet med andra NSAID - läkemedel ska NEVANAC inte ges till patienter som tidigare har fått astma, hudutslag eller inflammation i näsans slemhinnor efter användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID- läkemedel.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC innehåller bensalkoniumklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Why has NEVANAC been approved?
Varför har NEVANAC godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med NEVANAC är större än riskerna vid förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att NEVANAC skulle godkännas för försäljning.
Other information about NEVANAC:
Mera information om NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Ltd. ett godkännande för försäljning av NEVANAC som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nevanac finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedelsform Ögondroppar,
Eye drops, suspension Ocular use
suspension
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml ögondroppar, suspension
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspension innehåller 1 mg nepafenak.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Bensalkoniumklorid 0, 05 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
7, 4.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi (se avsnitt 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Vuxna, inklusive äldre Dosen är en droppe NEVANAC i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 3 gånger dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och de första 2 veckorna av den postoperativa perioden.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Behandlingen kan utsträckas till de första 3 veckorna av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
En extra droppe bör tillföras 30- 120 minuter före operationen.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn NEVANAC rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Nedsatt lever - och njurfunktion NEVANAC har inte studerats på patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenak utsöndras huvudsakligen genom biotransformation och systemexponeringen är mycket låg efter topikal ögontillförsel.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Ingen dosjustering behövs hos dessa patienter.
Method of administration For ocular use.
Administreringssätt För användning i ögonen.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Instruera patienten att omskaka flaskan väl före användning.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Om fler än ett ögondroppsläkemedel används ska läkemedlen tillföras med minst 5 minuters intervall.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Som andra NSAID är NEVANAC också kontraindicerat hos patienter hos vilka atmaattacker, urtikaria eller akut rinit framkallas av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Do not inject.
Ej för injektion.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Instruera patienten att inte svälja NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Instruera patienten att undvika solljus under behandling med NEVANAC.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Hos vissa känsliga patienter kan förlängt bruk av topikala NSAID medföra epitelnedbrytning, korneal förtunning, korneal erosion, korneal sårbildning eller korneal perforation.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Patienter med bevisad nedbrytning av korneaepitelet bör omedelbart upphöra med användning av NEVANAC och de bör följas noggrant med avseende på kornealstatus.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Erfarenheter efter marknadsföringen av topikala NSAID visar att patienter som genomgått komplicerad ögonkirurgi, patienter med korneal denervering, korneala epiteldefekter, dibetes mellitus, sjukdomar på ögats yta (exv. torra ögon- syndrom), reumatoid artrit eller ögonkirurgi upprepad under ett kort tidsintervall kan löpa ökad risk för korneala biverkningar som kan leda till blindhet.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Använd NEVANAC med försiktighet till patienter med känd blödningsbenägenhet eller patienter som erhåller läkemedel som kan öka blödningstiden.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Det föreligger inga data om samtidig användning av prostaglandinanaloger och NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Med tanke på dessas verkningsmekanism rekommenderas inte samtidig användning av NEVANAC och prostaglandinanaloger.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Eftersom användning av kontaktlinser dessutom inte rekommenderas under den postoperativa perioden efter kataraktkirurgi, bör man avråda patienterna från att använda kontaktlinser under behandling med NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Benslkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögondroppar har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/ eller toxisk ulcerativ keratopati.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Eftersom NEVANAC innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann uppföljning vid frekvent användning eller långtidsbruk.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
En akut ögoninfektion kan maskeras av användning av topikala NSAID.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Om en ögoninfektion uppstår, bör användning av NSAID tillsammans med antibiotika ske med försiktighet.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Korskänslighet Det föreligger risk för korskänslighet mellan nepafenak och acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro- studier har visat en mycket låg potential för interaktion med andra läkemedel och för proteinbindningsinteraktioner (se avsnitt 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med nepafenak saknas.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Eftersom den systemiska exponeringen hos icke- gravida kvinnor är försumbar efter behandling med NEVANAC betraktas risken under graviditet som låg.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Inhibition av prostaglandinsyntesen kan dock inverka negativt på graviditeten och/ eller embryonal och fosterutveckling och/ eller förlossningen och/ eller postnatal utveckling, varför NEVANAC inte bör användas under graviditet om inte fördelarna överväger den potentiella risken.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Amning Det är okänt om nepafenak utsöndras i human bröstmjölk.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Djurstudier has påvisat utsöndring av nepafenak i råttmjölk.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC kan användas under amning.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Som med alla ögondroppar kan tillfälligt dimsyn och andra synstörningar uppstå, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Om dimsyn uppstår vid tillförseln av NEVANAC bör patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.