natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
för Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics
ed ris tho aur ge lon
t Vienibas 87h
lP
än LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
rod
dk Denna text senast godkänd MM/ ÅÅÅÅ go gre län te r in tä dle me ke Lä
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Det finns som blå, kapselformade tabletter.
What is Truvada used for?
Vad används Truvada till?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (hiv- 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Truvada ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv- infektioner.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Den rekommenderade dosen Truvada är en tablett en gång dagligen som tas tillsammans med föda.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Patienter med njursjukdom kan behöva ta tabletterna mer sällan.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem eller till patienter som behöver hemodialys (metod för rening av blodet).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
I undantagsfall kan patienter som har svårigheter att svälja, krossa tabletten och blanda den i cirka 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice och sedan dricka detta omedelbart.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Om patienter måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller om de måste ta olika doser, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp, och tenofovirdisoproxil, som är en ” prekursor ” till tenofovir.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Båda läkemedelsgrupperna kallas NRTI: er.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Både emtricitabin och tenofovir fungerar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv, som gör att det kan infektera celler och producera fler virus.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Truvada, som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada botar inte hiv- infektionen eller aids men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
De båda aktiva substanserna har funnits att tillgå i Europeiska unionen (EU) sedan i början av 2000 - talet: emtricitabin godkändes för försäljning under namnet Emtriva 2003 och tenofovirdisoproxil godkändes för försäljning under namnet Viread 2002.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Truvadas effekt undersökts?
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Huvudstudierna undersökte effekterna av Truvadas aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, hos 683 behandlingsnaiva patienter som infekterats med hiv- 1 (vilka inte tidigare behandlats för sin hiv- infektion).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
Den första studien jämförde kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxil med kombinationen lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel) som båda togs i kombination med efavirenz (ett annat antiviralt läkemedel) hos 487 patienter.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
Den andra studien jämförde effekterna av emtricitabin och tenofovirdisoproxil som togs tillsammans med lopinavir och ritonavir (andra antivirala läkemedel) hos 196 patienter.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Det primära effektmåttet var andelen patienter vars hiv- nivåer i blodet (virusbelastningen) hade sjunkit till under 400 eller 50 kopior/ ml och låg kvar under dessa nivåer fram till den 48: e behandlingsveckan.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Företaget tittade också på det sätt på vilket tabletten absorberades i kroppen jämfört med de separata läkemedlen.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Vilken nytta har Truvada visat vid studierna?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Truvadas aktiva substanser, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskade virusbelastningen hos majoriteten patienter och var effektivare än jämförelseläkemedlen.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
I den första studien uppnådde och bibehöll 84% av de 244 patienter som tog Truvada en virusbelastning under 400 kopior/ ml vid 48 veckor, jämfört med 73% av de 243 patienter som fick jämförelseläkemedlen.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Cirka två tredjedelar av patienterna i den andra studien uppnådde och bibehöll en virusbelastning under 50 kopior/ ml efter 48 veckor.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Kombinationstabletten absorberades i kroppen på samma sätt som de separata läkemedlen.
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna med Truvada (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet), huvudvärk, yrsel, diarré, kräkningar, illamående och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Truvada finns i bipacksedeln.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Truvada ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller något av övriga innehållsämnen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Truvada löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Truvada.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Som med alla andra NRTI: er kan Truvada även orsaka laktacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) och, hos spädbarn till mödrar som tar Truvada under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skada på de energiproducerande komponenterna i cellerna som kan orsaka problem i blodet).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Truvada är större än riskerna vid antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv- 1- infekterade vuxna.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Den konstaterade att fördelarna med Truvada endast visats på patienter som inte tidigare fått behandling mot hiv, men att den förenklade doseringen med kombinationstabletten som tas en gång dagligen kan göra det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Truvada skulle godkännas för försäljning.
Other information about Truvada:
Mera information om Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen Gilead Sciences International Limited ett godkännande för försäljning av Truvada som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Truvada is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flaska (HDPE) Flaska (HDPE)
30 tablets 3 x 30 tablets
30 tabletter 3 x 30 tabletter
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg filmdragerade tabletter.
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Blå kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade på ena sidan med ” GILEAD ” och på andra sidan med ” 701 ”.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Truvada är en fast doskombination av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Truvada är indicerat vid antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv- 1- infekterade vuxna.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Det kliniska värdet av kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat som antiretroviral behandling bygger uteslutande på studier av patienter som inte behandlats tidigare (se avsnitt 5. 1).
Posology Adults:
Dosering Vuxna:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Rekommenderad dos av Truvada är en tablett som tas oralt en gång dagligen.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
För att optimera absorptionen av tenofovir bör Truvada tas tillsammans med föda.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Även en lätt måltid förbättrar absorptionen av tenofovir från kombinationstabletten (se avsnitt 5. 2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Om det är indicerat att sätta ut ett av innehållsämnena i Truvada eller om det blir nödvändigt att justera dosen finns det separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat att tillgå.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Truvada rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin och tenofovir ökar hos patienter med renal dysfunktion.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Det finns begränsade data om Truvadas säkerhet och effekt hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
2 (kreatininclearance < 50 ml/ min) och långsiktiga säkerhetsdata har inte utvärderats för lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion skall därför Truvada endast användas om den potentiella fördelen med behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva tätare kontroll av njurfunktionen (se avsnitt 4. 4).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Dosintervalljusteringar rekommenderas för patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/ min.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dessa dosjusteringar har inte bekräftats i kliniska studier och det kliniska behandlingssvaret skall övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50- 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång om dagen av Truvada till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30- 49 ml/ min):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Administrering av Truvada var 48: e timme rekommenderas baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos- data för emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat hos icke hiv- infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4. 4).
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Truvada rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Truvadas och emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos dessa patienter krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxilfumarat.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Det är dock osannolikt att dosjusteringar av Truvada kan komma att krävas hos patienter med nedsatt leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala utsöndringsväg (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Om behandlingen med Truvada sätts ut hos patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion, skall dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4. 4).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Administreringssätt Hos patienter som har svårt för att svälja kan Truvada lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas omedelbart.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller mot något hjälpämne.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Truvada skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin och zalcitabin (se avsnitt 4. 5).
Triple nucleoside therapy:
Trippelbehandling med nukleosider:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga stadier, när tenofovirdisoproxilfumarat kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Därför skall dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv- relaterade sjukdomar.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
3 Patienter måste underrättas om att antiretroviral terapi, inklusive Truvada, inte har visats förhindra risken för överföring av hiv till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
3 Renal impairment:
Nedsatt njurfunktion:
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med Truvada sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som tidigare har drabbats av njurhändelser under behandling med adefovirdipivoxil, bör tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min), inklusive hemodialyspatienter:
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
Truvadas renala säkerhet har studerats endast i mycket begränsad utsträckning hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Dosintervalljusteringar rekommenderas för patienter med kreatininclearance 30- 49 ml/ min (se avsnitt 4. 2).