natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Dessa omfattar studier i vilka användningen av Vectibix i kombination med andra läkemedel undersöks, både hos patienter vars sjukdom har behandlats tidigare och hos patienter som inte har fått någon tidigare behandling för sin cancer, samt en studie som bekräftar Vectibix effekt då det ges ensamt i dess godkända användning.
Other information about Vectibix:
Mer information om Vectibix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Den 3 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Vectibix som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
5 ml
Injektionsflask 5 ml a (glas)
10 ml
Injektionsflask 10 ml a (glas)
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml, 200 mg i 10 ml eller 400 mg i 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Efter beredning enligt instruktionerna i avsnitt 6. 6, skall den slutliga koncentration panitumumab inte överstiga 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumab är en human monoklonal IgG2- antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (CHO) med rekombinant DNA- teknik.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Varje ml koncentrat innehåller 0, 150 mmol natrium vilket motsvarar 3, 45 mg natrium.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Färglös lösning som kan innehålla synliga amorfa partiklar av panitumumab.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix är indicerat som monoterapi vid behandling av patienter med EGFR- uttryckande metastaserande kolorektalcancer med icke- muterad (vildtyp) KRAS efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Behandling med Vectibix skall övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Detektion av icke- muterat KRAS- uttryck skall utföras av ett erfaret laboratorium med validerad testmetod.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/ kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Före infusion skall Vectibix spädas i 0, 9% natriumkloridinjektion till en slutlig koncentration som inte får överstiga 10 mg/ ml (för beredningsinstruktioner, se avsnitt 6. 6).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix måste administreras som en intravenös (IV) infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in- line- filter med porstorlek på 0, 2 eller 0, 22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Doser som överstiger 1000 mg skall infunderas under cirka 90 minuter (för hantering, se avsnitt 6. 6).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Infusionsslangen skall spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller IV lösningar.
Do not administer as an IV push or bolus.
Får inte administreras som en IV stötdos eller bolus.
2 Special populations
2 Särskilda patientgrupper
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Säkerheten och effekten av Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Dosjustering krävs inte hos äldre.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
I kliniska studier observerades inga generella skillnader i säkerhet och effekt mellan patienter ≥ 65 år och yngre patienter.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Det finns ingen erfarenhet från barn och Vectibix skall därför inte användas hos patienter yngre än 18 år.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4. 4).
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
De flesta reaktioner är lätta till måttliga.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (NCI- CTC/ CTCAE) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, skall administreringen av Vectibix tillfälligt upphöra tills reaktionerna har förbättrats (≤ grad 2).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Efter förbättring till ≤ grad 2 kan Vectibix återinsättas och administreras med 50% av ursprungsdosen.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Om reaktionerna inte återkommer, öka dosen Vectibix i steg om 25% tills rekommenderad dos uppnås.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Om reaktionerna inte försvinner (till ≤ grad 2) efter uppehåll av 1 eller 2 doser Vectibix, eller om reaktionerna återkommer eller blir intolerabla med 50% av ursprungsdosen, bör administreringen av Vectibix avbrytas permanent.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
I kliniska studier har, efter utveckling av allvarliga hudreaktioner, (inklusive stomatit), infektiösa komplikationer, inklusive sepsis, som i sällsynta fall lett till döden och lokala abscesser som krävt incision och dränage, rapporterats.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Patienter med allvarliga hudreaktioner eller patienter vars reaktioner förvärras när de får Vectibix bör övervakas med avseende på utveckling av inflammatoriska eller infektiösa följdtillstånd och korrekt behandling bör sättas in omgående.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Patienterna bör använda solskyddskräm och huvudbonad samt begränsa solexponeringen under tiden de får Vectibix och har utslag/ hudtoxicitet, eftersom solljus kan förvärra de hudreaktioner som kan uppkomma.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Patienter med anamnes eller tecken på insterstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från kliniska studier.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Eftersom interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats med EGFR- hämmare bör behandlingen med Vectibix avbrytas i händelse av akut debut eller förvärrande av lungsymtom, och dessa symtom bör omgående utredas.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Om pneumonit eller lunginfiltrat diagnostiseras, skall behandlingen med Vectibix avbrytas och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Fortskridande sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till svår (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Patienterna bör regelbundet kontrolleras för hypomagnesemi och åtföljande hypokalcemi innan behandlingen med Vectibix påbörjas och därefter regelbundet i upp till 8 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4. 8).
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Tillskott av magnesium rekommenderas i förekommande fall.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
3 Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Tillskott av dessa elektrolyter rekommenderas i förekommande fall.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Detta läkemedel innehåller 0, 150 mmol natrium (vilket motsvarar 3, 45 mg natrium) per ml koncentrat.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix i kombination med IFL
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Patienter som får Vectibix i kombination med IFL- regimen (bolus 5- fluorouracil (500 mg/ m2), leukovorin (20 mg/ m2) och irinotekan (125 mg/ m2)) upplevde en hög incidens av svår diarré (se avsnitt 4. 8) och administrering av Vectibix i kombination med IFL bör därför undvikas (se avsnitt 4. 5).
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
En randomiserad öppen multicenterstudie med 1053 patienter utvärderade effekten av bevacizumab och kemoterapiregimer innehållande oxaliplatin eller irinotekan med och utan Vectibix som förstahandsbehandling vid metastaserande kolorektalcancer.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
I en interimsanalys baserad på 947 randomiserade patienter, observerades kortare progressionsfri överlevnadstid och ökat antal dödsfall hos patienter som fick Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapi.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
En högre frekvens av lungemboli, infektioner (i huvudsak med ursprung i hud), diarré och dehydrering observerades också i behandlingsgrupperna som fick Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapi.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Således skall administrering av Vectibix tillsammans med kemoterapikombinationer innehållande bevacizumab undvikas (se avsnitt 4. 5 och 5. 1).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Samtidig användning av Vectibix och IFL eller bevacizumab och kemoterapikombinationer rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Ökat antal dödsfall observerades när panitumumab administrerades i kombination med bevacizumab och kemoterapikombinationer (se avsnitt 4. 4).
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Vectibix saknas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av prenatal utveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det utvecklande embryot.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Det är känt att human IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från modern till det utvecklande fostret.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Kvinnor i fertil ålder skall använda en effektiv preventivmetod vid behandling med Vectibix och i 6 månader efter den sista dosen.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Om Vectibix används under graviditet eller om patienten blir gravid samtidigt som hon får behandling med läkemedlet, bör hon informeras om den potentiella risken för missfall eller eventuell risk för fostret.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om panitumumab utsöndras i human bröstmjölk.
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Eftersom human IgG utsöndras i human mjölk, kan även panitumumab utsöndras.
The potential for absorption and harm to the
Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är okänd.
4 infant after ingestion is unknown.
4 Fertilitet
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5. 3).
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/ eller förmågan att koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Baserat på analys av alla patienter som fått Vectibix i monoterapi (n = 920) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner som drabbar cirka 90% av patienterna.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Dessa reaktioner är relaterade till de farmakologiska effekterna av Vectibix och majoriteten är lätta till måttliga till sin natur, medan cirka 10% är allvarliga (grad 3 eller högre, NCI- CTC).
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
Om inte annat anges avser informationen biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med metastaserande kolorektalcancer som fått panitumumab som enda preparat:
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA organsystem Hud och subkutan vävnad
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Frekvens Mycket vanliga (≥1/ 10)
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Biverkning Utslag Erytem Hudfjällning Pruritus Torr hud Hudfissurer Paronyki
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Magtarmkanalen Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Diarrhoea Fatigue
Diarré Trötthet
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Metabolism och nutrition
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10)
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Infusionsreaktioner (pyrexi, frossa) Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypokalemi Dehydrering
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
Dyspné Hosta Huvudvärk Konjunktivit Tillväxt av ögonfransar Ökat tårflöde Okulär hyperemi Torra ögon Ögonklåda
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Biverkning Nästorrhet Muntorrhet
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Säkerhetsprofilen för panitumumab hos patienter vars tumör uttrycker KRAS vildtyp (n = 123) överensstämde i allmänhet med total metastaserande kolorektalcancer (mCRC) monoterapi som beskrivits ovan.
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
De enda skillnaderna var att illamående, kräkningar, dyspné och hosta rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/ 10) i gruppen KRAS vildtyp medan de rapporterades som vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) i den totala populationen som fick mCRC monoterapi.
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Om diarré rapporterades var den i huvudsak av lätt eller måttlig svårighetsgrad.
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
Två procent av patienterna med KRAS vildtyp hade diarré som rapporterades som svår.
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
I kliniska studier rapporterades potentiella infusionsreaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter den första dosen) som kan omfatta symtom/ tecken som frossa, feber eller dyspné hos 2% av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var < 1% allvarliga (grad 3).
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
Inga patienter hade livshotande (grad 4) eller dödliga (grad 5) infusionsreaktioner mot Vectibix.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Symtomen på potentiella infusionsreaktioner var i allmänhet lätta i intensitet, försvann utan behandling, var isolerade förekomster och krävde ingen förändring eller inget avbrott av administreringen av Vectibix.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Efter utvecklingen av svåra hudreaktioner och subkutana reaktioner rapporterades infektionskomplikationer t. ex. sepsis, som i sällsynta fall ledde till dödsfall, och lokala abscesser som krävde incisioner och dränage.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 28 days.
Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 28 dagar.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
4. 9 Överdosering
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
De biverkningar som observerades var t. ex. hudtoxicitet, diarré, dehydrering och trötthet och överensstämde med säkerhetsprofilen vid den rekommenderade dosen.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC- kod:
6 Mechanism of action
Verkningsmekanism
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumab är en rekombinant, helt human IgG2 monoklonal antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human EGFR.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/ c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/ c- ErbB- 1), HER2, HER3 och HER4.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t. ex. huden och hårsäckar och uttrycks på olika tumörceller.
Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
6 Panitumumab binder till den ligandbindande domänen på EGFR och hämmar receptorautofos - forylering inducerad av alla kända EGFR- ligander.