natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
I vissa fall kan din läkare behöva minska dosen av Tarceva eller avbryta behandlingen.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
En mindre vanlig allvarlig biverkan (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter) är en ovanlig form av lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Om du får symtom såsom plötsliga andningssvårigheter förknippade med hosta och feber kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kan lida av denna sjukdom.
Hair and nail changes have been observed.
Förändringar av hår och naglar har observerats.
These cases were mostly non-serious.
Dessa fall var vanligen inte allvarliga.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
De inkluderade inflammatoriska reaktioner runt fingernaglar (vanligt), ökad behåring med manligt mönster på kroppen och i ansiktet (mindre vanligt), förändringar av ögonfransar/ ögonbryn (mindre vanligt) samt sköra och lösa naglar (mindre vanligt).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Isolerade fall av sårbildning på hornhinnan har observerats.
STORING TARCEVA
FÖRVARING AV TARCEVA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och på ytterkartongen efter EXP respektive Utg. dat.
What Tarceva contains:
Innehållsdeklaration
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Den aktiva substansen i Tarceva är erlotinib.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg,
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) beroende på styrkan.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: shellack, gul järnoxid Tarceva 100 mg: shellack, gul järnoxid, svart järnoxid, titandioxid Tarceva 150 mg: shellack, röd järnoxid
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg tillhandahålls som en vit till gulaktig, rund, filmdragerad tablett med ” Tarceva 25 ” och logotyp tryckt i gulbrunt på ena sidan och finns tillgänglig i förpackningar om 30 tabletter.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg tillhandahålls som en vit till gulaktig, rund, filmdragerad tablett med ” Tarceva 100 ” och logotyp tryckt i grått på ena sidan och finns tillgänglig i förpackningar om 30 tabletter.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg tillhandahålls som en vit till gulaktig, rund, filmdragerad tablett med ” Tarceva 150 ” och logotyp tryckt i brunt på ena sidan och finns tillgänglig i förpackningar om 30 tabletter.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Tel: +39 - 039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
United Kingdom Roche Products Ltd.
65 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ ÅÅÅÅ}.
TARGRETIN EPAR summary for the public
TARGRETIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Targretin används för att behandla synliga tecken på kutant T- cellslymfom (CTCL).
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnad) som innebär att vissa vita blodkroppar (T- celler) växer i huden.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Doseringen av Targretin baseras på patientens kroppsyta i kvadratmeter (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Den rekommenderade startdosen är 300 mg/ m2/ dag.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Targretin capsules should be taken as a single dose once a day with a meal.
Targretin- kapslar ska tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Det tillhör gruppen retinoider, ämnen som liknar A- vitamin.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Det är inte känt exakt hur bexaroten verkar.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
61 av patienterna behandlades med startdoser på 300 mg/ m2/ dag.
The main measure of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Detta mättes genom läkarens gradering av förbättringen samt med en skattning av fem kliniska tecken (kroppsyta, hudrodnad, förhöjda områden, fjällning och färg).
What benefit has Targretin shown during the studies?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Targretin visat vid studierna?
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
I båda studierna sammantaget svarade ungefär hälften av de patienter som fick 300 mg/ m2 på behandlingen, enligt läkarens gradering.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Svarsfrekvensen enligt de 5 hudskattningarna var 36% respektive 27%.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Targretin ska inte heller användas i följande fall:  Av gravida och ammande kvinnor  Av kvinnor som kan bli gravida  Av personer som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation)  Vid okontrollerad hyperkolesterolemi (förhöjd halt av kolesterol i blodet)  Vid okontrollerad hypertriglyceridemi (förhöjd halt av triglycerider (fett) i blodet)  Vid hypervitaminos A (förhöjda halter av A- vitamin)  Vid okontrollerad sköldkörtelsjukdom  Vid leversjukdom  Vid pågående systemisk infektion (infektion i kroppen)
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Targretin är större än riskerna vid behandling av hudmanifestationer av långt framskridet kutant T- cellslymfom hos patienter som inte svarar på minst en systemisk behandling.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 01/ 178/ 001
Targretin
Fantasinamn Targretin
75 mg
Styrka 75mg
Capsule, soft
Läkemedelsform Kapsel, mjuk
100
Förpackningsstorlek 100
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt “ Targretin ”.
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Targretin kapslar är indicerade för behandling av patienter med hudmanifestationer i framskridet stadium av kutant T- cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst en systemisk behandling.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Den rekommenderade initialdosen är 300 mg/ m2/ dag.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Targretin kapslar skall tillföras som oral, daglig engångsdos vid måltid (se avsnitt 4. 5).
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Initialdosnivå (300 mg/ m2/ dag) Antal Targretin -
Surface Area (m2)
Kroppsyta (m2)
Total daily dose (mg/ day)
Total daglig dos (mg/ dag)
Targretin capsules
kapslar om 75 mg
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Dosen på 300 mg/ m2/ dag kan justeras till 200 mg/ m2/ dag och därefter till 100 mg/ m2/ dag, eller utsättas tillfälligt, om detta är nödvändigt på grund av toxicitet.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Med lämplig klinisk övervakning kan enskilda patienter dra nytta av doser på mer än 300 mg/ m2/ dag.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
Doser över 650 mg/ m2/ dag har inte utvärderats hos patienter med CTCL.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Bexarotens kliniska säkerhet och effektivitet inom den pediatriska populationen (under 18 år) har inte studerats och produkten skall därför inte användas inom denna population förrän ytterligare uppgifter föreligger.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Av det totala antalet patienter med CTCL som har deltagit vid kliniska försök var 61% 60 år eller äldre, medan 30% var 70 år eller äldre.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Större känslighet för bexaroten bland enskilda äldre patienter kan däremot inte uteslutas.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Inga formella studier har utförts på patienter med njurinsufficiens.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Renalt clearance uppskattades till mindre än 1 ml/ minut hos alla studerade patienter.
Ongoing systemic infection.
Känd överkänslighet för bexaroten eller något av produktens hjälpämnen Graviditet och amning Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva antikonceptionsmedel Pankreatit i anamnesen Okontrollerad hyperkolesterolemi Okontrollerad hypertriglyceridemi Hypervitaminos A Okontrollerad sköldkörtelsjukdom Nedsatt leverfunktion Pågående systemisk infektion
Lipids: hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Vid kliniska studier har man identifierat hyperlipidemi som en biverkning förknippad med användning av bexaroten.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Därefterbör lipidnivåerna kontrolleras minst 1 gång i månaden.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Man bör försöka upprätthålla en triglyceridnivå under 4, 52 mmol/ l för att minska risken för kliniska följdtillstånd.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Om halten triglycerider på fastande mage är hög eller ökar under behandlingen, rekommenderas antilipemisk behandling och, om nödvändigt, reducering av bexarotendosen (från 300 mg/ m2/ dag till 200 mg/ m2/ dag och vid behov till 100 mg/ m2/ dag) eller utsättande av behandlingen.
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av gemfibrozil och bexaroten rekommenderas därför inte (se avsnitt 4. 5).
Pancreatitis: acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Akut pankreatit i samband med förhöjda serumtriglycerider har rapporterats vid kliniska studier.
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Patienter med CTCL och riskfaktorer för pankreatit (t. ex. tidigare pankreatitepisoder, okontrollerad hyperlipidemi, hög alkoholkonsumtion, okontrollerad diabetes mellitus, gallsjukdom och intag av läkemedel kända för att öka triglyceridnivån eller för att vara förknippade med pankreatisk toxicitet) skall behandlas med bexaroten, endast om potentiella fördelar uppväger riskerna.
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
3 Onormal leverfunktionstest (LFT):
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Förhöjda LFT- värden förknippade med användning av bexaroten har rapporterats.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Enligt uppgifter från pågående kliniska försök föll de ökade LFT- värdena inom en månad hos 80% av patienterna efter att dosen minskades eller behandlingen utsattes.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
LFT- värden skall fastställas innan behandlingen inleds, kontrolleras noga varje vecka under den första månaden och därefter varje månad.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Man skall överväga tillfälligt eller permanent utsättande av bexarotenbehandlingen om testvärdena blir högre än tre gånger den övre gränsen för normala värden för SGOT/ AST, SGPT/ ALT eller bilirubin.
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Den oftast observerade förändringen är en reversibel minskning av sköldkörtelhormon (totalt tyroxin [total T4]) och tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Leucopenia: leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Leukopeni i samband med behandling med bexaroten har rapporterats vid kliniska studier.
Anaemia: anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Anemi i samband med behandling med bexaroten har rapporterats vid kliniska studier.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Efter bexarotenbehandlingen uppvisade somliga patienter tidigare oupptäckt linsgrumling eller förändringar i redan befintlig linsopacitet som var oberoende av behandlingstidens längd och dosnivån. Om hänsyn tas till den höga frekvensen katarakt hos äldre, kunde inget samband mellan behandling med bexaroten och linsgrumling beläggas.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
På grund av förhållandet mellan bexaroten och A- vitamin skall patienter rådas att begränsa intaget av extra vitamin A till ≤15. 000 IE/ dag för att undvika eventuell toxisk effekt.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Försiktighet skall iakttas vid administrering av bexaroten till patienter som använder insulin, medel som förstärker insulinutsöndring (t. ex. sulfonylureas) eller insulin - sensibiliserande medel (t. ex. tiazolidinedioner).
Photosensitivity: the use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Användning av vissa retinoider har kopplats till ljuskänslighet.
Oral contraceptives: bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Bexaroten kan möjligen inducera metaboliserande enzym och därigenom teoretiskt minska effekten av östro- progestiva antikonceptionsmedel.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Vid behandling av en kvinna i fertil ålder med bexaroten, krävs därför också ett tillförlitligt icke- hormonellt antikonceptionsmedel, eftersom bexaroten tillhör en terapeutisk klass för vilken risken för missbildningar är hög i människa.
Effects of other substances on bexarotene: no formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Inga formella studier har utförts för att utvärdera bexarotens interaktioner med andra läkemedel.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome
På grund av bexarotens oxidativa metabolism genom
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
4 cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), kan samtidig tillförsel av andra CYP3A4- substrat såsom ketokonazol, itrakonazol, proteashämmare, klaritromycin och erytromycin teoretiskt leda till förhöjda bexarotenkoncentrationer i plasma.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Vidare kan samtidig tillförsel av CYP3A4- inducerare såsom rifampicin, fenytoin, dexametason eller fenobarbital teoretiskt leda till en sänkning av bexarotenkoncentrationer i plasma.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Försiktighet bör iakttas vid kombination med CYP3A4- substrat som har snäv terapeutisk marginal dvs. immunsuppressiva medel (cyklosporin, takrolimus, sirolimus) samt cytotoxiska medel, som metaboliseras av CYP3A4, dvs. cyklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen och vinkaalkaloider.
Effects of bexarotene on other substances: there are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Det finns tecken på att bexaroten kan inducera CYP3A4.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Upprepad tillförsel av bexaroten kan därför leda till en autoinduktion av dess egen metabolism och, i synnerhet vid dosnivåer över 300 mg/ m2/ dag, öka nedbrytningshastigheten och minska koncentrationerna i plasma av andra ämnen som metaboliseras av cytokrom P450 3A4, såsom tamoxifen.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Bexaroten kan exempelvis minska effekten av perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Laboratory test interactions:
Interaktioner vid laboratorietester:
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
CA125 assay- värden hos patienter med ovariecancer kan förhöjas vid behandling med bexaroten.
Food interactions: in all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
I alla kliniska studier instruerades patienterna att ta Targretin kapslarna tillsammans med eller omedelbart efter en måltid.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
I en klinisk studie var AUC - och Cmax – värdena för bexaroten i plasma väsentligt högre efter intag av en fettrik måltid än efter intag av glukoslösning.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bexaroten saknas.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Baserad på jämförelsen mellan djur - och patientexponering för bexaroten har ingen säkerhetsmarginal för human teratogenicitet visats (se avsnitt 5. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bexaroten är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4. 3).
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Ett negativt, känsligt graviditetstest (t. ex. beta- humant koriont gonadotropin, beta- HCG, i serum) måste erhållas under veckan innan bexarotenbehandlingen inleds.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Bexaroten kan möjligen inducera metaboliska enzymer och därigenom teoretiskt minska effekten av östro- progestiva antikonceptionsmedel (se avsnitt 4. 5).