natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle är av säkerhetsskäl kontraindicerat vid: • Tumörer i hypothalamus eller hypofys • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne • Ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom • Gynekologiska blödningar av okänd etiologi • Ovarie -, livmoder - eller bröstcancer • Extrauterin graviditet under föregående 3 månader • Aktiva tromboemboliska sjukdommar
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle skall inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t ex vid: • Primär ovariell dysfunktion • Missbildningar av sexualorganen som ej är förenliga med graviditet • Fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet • Postmenopausala kvinnor
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Det finns idag ingen klinisk erfarenhet av Ovitrelle vid andra indikationer, som vanligtvis behandlas med urinextraherat humant koriongonadotropin.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på nedsatt thyroidea - eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Särskild försiktighet skall iakttas före administering av Ovitrelle till patienter med en klinisk signifikant systemisk sjukdom, för vilka en graviditet kan leda till en förvärring av tillståndet.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Hos patienter som genomgår ovariell stimulering, ökar risken för utveckling av ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) på grund av multipel follikelutveckling.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Ovariell överstimulering kan bli allvarlig, karakteriserad av stora ovariella cystor med benägenhet att brista samt ascites med tecken på cirkulär dysfunktion.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Ovariell överstimulering på grund av för kraftigt ovariellt svar, kan förhindras genom att man inte ger hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Patienten bör då avstå från coitus eller använda barriärmetoder i minst 4 dygn.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Noggrann kontroll av estradiolnivåer och det ovariella svaret med hjälp av ultraljud före och under stimuleringsterapi rekommenderas för alla patienter.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Risken för multipelgraviditet vid ART är relaterad till antalet embryon som återförs.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av multipelgraviditeter och flerbörd (oftast tvillingar) jämfört med naturlig befruktning.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
För att minimera risken för OHSS och multipelgraviditet, rekommenderas ultraljudundersökning och estradiolmätning.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Hos anovulatoriska kvinnor ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) och fler än 3 folliklar med en diameter om 14 mm eller mer.
When the estradiol level is
Vid ART ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) och 20 folliklar eller fler med en diameter om
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
När estradiolnivån är > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) och med minst 40 folliklar totalt, bör man inte ge hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan i sällsynta fall kompliceras av hemoperitonium, akut pulmonell distress, ovariell torsion och tromboembolism.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Om man följer rekommenderad dosering och administreringsregim för Ovitrelle och behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och multipelgraviditet.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Behandling med Ovitrelle kan medföra en blygsam stimulering av tyroidea, vars kliniska relevans är okänd.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Inga specifika interaktionsstudier med Ovitrelle och andra läkemedel har utförts, några kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har emellertid inte rapporterats vid hCG- behandling.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Ovitrelle kan påverka immunologisk bestämning av serum - / urin- hCG i upp till 10 dagar, vilket leder till falskt positivt graviditetstest.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Med tanke på indikationen skall Ovitrelle inte administreras under graviditet och amning.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på djur med koriongonadotropin alfa har inte utförts (se avsnitt 5. 3).
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
I jämförande studier med olika doser av Ovitrelle, har följande biverkningar befunnits ha ett dosrelaterat samband med användning av Ovitrelle: ovariellt överstimuleringssyndrom, kräkningar och illamående.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Ovariellt överstimuleringssyndrom har observerats hos ca 4% av patienterna som behandlats med Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
(se avsnitt 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
I sällsynta fall har tromboemboli associerats till behandling med menotropin/ hCG.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Även om denna biverkning inte har observerats, finns en möjlighet att den också kan inträffa med Ovitrelle.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Detta betraktas som åtföljande effekter relaterade till ART.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Följande biverkningar kan, så långt det är möjligt att avgöra, observeras efter administrering av Ovitrelle.
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10) Magtarmkanalen:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Kräkningar/ illamående, buksmärtor Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
4 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Huvudvärk, trötthet, lokal reaktion/ smärta på injektionsstället
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Mindre vanlig (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psykiska störningar:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Depression, irritabilitet, rastlöshet Magtarmkanalen:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Diarré Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Allvarligt ovariellt överstimuleringssyndrom, ömma bröst
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) Immunsystemet:
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Allergiska reaktioner Hud och subkutan vävnad:
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Det finns dock en risk att ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) kan inträffa efter överdosering av Ovitrelle (se avsnitt 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropiner, ATC- kod:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle är ett läkemedel innehållande koriongonadotropin alfa tillverkat med rekombinant DNA - teknik.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Koriongonadotropin binds till ovariets teka - (och granulosa -) celler till en transmembranös receptor, LH/ CG- receptorn, som det delar med luteiniserande hormon.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Koriongonadotropin fungerar hos kvinnor som en ersättande LH- topp som utlöser ovulation.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle används för att initiera slutlig follikulär mognad och tidig lutenisering efter användning av läkemedel för stimulering av follikeltillväxten.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
I jämförande kliniska studier var en dos omfattande 250 mikrogram Ovitrelle lika effektiv som 5000 IE och 10000 IE urinextraherat hCG att framkalla slutlig follikelmognad och tidig lutenisering vid ART, samt lika effektiv som 5000 IE urinextraherat hCG att framkalla ägglossning.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Efter intravenös administrering fördelas koriongonadotropin alfa till den extracellulära vätskan med en halveringstid på ca 4, 5 timmar i distributionsfasen.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Vid steady state är distributionsvolymen 6 liter och total clearance 0, 2 l/ timme.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Den absoluta biotillgängligheten är ca 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
5 En jämförande studie mellan den frystorkade och den flytande formuleringen visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Powder for solution for injection:
Pulver till injektionsvätska:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sackaros Fosforsyra, koncentrerad Natriumhydroxid
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
För omedelbar och engångsanvändning efter första öppnande och beredning.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Pulvret är förpackat i en injektionsflaska av neutralt ofärgat glas (typ 1, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur) med en bromobutylgummipropp.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Vätskan är förpackad i en injektionsflaska av neutralt ofärgat typ 1- glas med en bromobutylgummipropp, eller i en ampull av neutralt ofärgat typ 1- glas.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Produkten finns i förpackningar om 1, 2, eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal behållare med vätska.
6 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
En flaska med Ovitrelle bereds med 1 ml vätska innan användning.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
2 February 2001 Date of last renewal:
2 februari 2001 Datum för förnyat godkännande:
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogram/ 0, 5 ml, injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
(equivalent to approximately 6500 IU)
Koriongonadotropin alfa *, 250 mikrogram per 0, 5 ml (motsvarande ca 6500 IE).
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27, 3 mg mannitol, 0, 05 mg poloxamer 188, 0, 1 mg L- metionin
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Framställt med rekombinant DNA- teknologi i CHO.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Lösningens pH är 7, 0 ±0, 3, dess osmolalitet 250- 400 mOsm/ l.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle är indicerat för behandling av
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle administreras för att inducera ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo- ovulatoriska patienter efter stimulering av follikeltillväxt.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter den sista administrationen av ett FSH - eller hMG preparat, d v s när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle är av säkerhetsskäl kontraindicerat vid: • Tumörer i hypothalamus eller hypofysen • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne • Ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom • Gynekologiska blödningar av okänd etiologi • Ovarie -, livmoder - eller bröstcancer • Extrauterin graviditet under föregående 3 månader • Aktiva tromboemboliska sjukdomar
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Det finns idag ingen klinisk erfarenhet av Ovitrelle vid andra indikationer, som vanligtvis behandlas med urinextraherat humant koriongonadotropin.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Hos patienter som genomgår ovariell stimulering, ökar risken för utveckling av ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) på grund av multipel follikelutveckling.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Ovariell överstimulering kan bli allvarlig, karakteriserad av stora ovariella cystor med benägenhet att brista samt ascites med tecken på cirkulär dysfunktion.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Vid ART ökar risken för OHSS vid serumestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) och 20 folliklar eller fler med en diameter om 12 mm eller mer.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
När estradiolnivån är > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) och med minst 40 folliklar totalt, bör man inte ge hCG.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
9 Om man följer rekommenderad dosering och administreringsregim för Ovitrelle och behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och multipelgraviditet.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Med tanke på indikationen så skall Ovitrelle inte administreras under graviditet och amning.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
I sällsynta fall har tromboemboli associerats till behandling med menotropin/ hCG.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10) Magtarmkanalen:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Milt eller måttligt ovariellt överstimuleringssyndrom Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Mindre vanlig (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psykiska störningar:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
10 Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Allvarligt ovariellt överstimuleringssyndrom, ömma bröst
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Koriongonadotropin fungerar hos kvinnor som en ersättande LH- topp som utlöser ovulation.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Den absoluta biotillgängligheten är ca 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
En jämförande studie mellan den frystorkade och den flytande formuleringen visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Detta motiveras av att den aktiva substansen är ett protein samt av negativa resultat i genotoxicitetstester.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Mannitol Metionin Poloxamer 188 Utspädd fosforsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
After opening, the product should be used immediately.
Efter öppnandet ska produkten användas omedelbart.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Stabilitet under användning har dock visats för 24 timmar vid 2 °C – 8 °C.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Inom hållbarhetstiden kan lösningen förvaras vid 25 °C eller lägre i upp till 30 dagar.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0, 5 ml lösning i en förfylld spruta (typ I glas) med en propp (halobutylgummi) och en pistong (plast), och med en kanyl (rostfri) – enstycksförpackning.
Only clear solution without particles should be used.
Endast klar lösning utan partiklar skall användas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I AMPULLER
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Composition: one vial delivers:
Deklaration: en injektionsflaska ger en dos av:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Koriongonadotropin alfa 250 mikrogram (6500 IE).
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Sackaros, fosforsyra och natriumhydroxid.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml vatten för injektionsvätskor.
1 ampoule of solvent.
1 ampull med vätska.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MIKROGRAM, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, VÄTSKA I INJEKTIONSFLASKOR
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
En injektionsflaska med vätska innehåller:
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MIKROGRAM, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING