natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
- nyligen haft en hjärtattack, har en hjärtsjukdom, har sick sinus- syndrom (onormal hjärtrytm),
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom. • fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) – det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA- dos.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Användning av ZYPADHERA med mat och dryck Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Graviditet och amning Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, kontakta din läkare så snart som möjligt.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
HUR ZYPADHERA GES
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA ges i doser på 150- 300 mg varannan vecka eller 300- 405 mg var fjärde vecka.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom: • snabb hjärtfrekvens, upprördhet/ aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och sänkt medvetandegrad.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Andra symtom kan vara: • Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Om du hoppar över en injektion av ZYPADHERA Sluta inte med behandlingen för att du känner dig bättre.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Vanliga biverkningar: uppträder hos 1 till 10 användare av 100
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
följande biverkningar: extrem sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, svårighet att tala, svårighet att gå, muskelstelhet eller skakningar, svaghet, irritabilitet, aggression, ångest, ökat blodtryck eller kramper, och kan leda till medvetslöshet.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Biverkningarna nedan har observerats när olanzapin har getts oralt (genom munnen), men de kan även uppkomma efter ZYPADHERA- injektionen.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Mycket vanliga biverkningar: uppträder hos 1 användare av 10
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
- muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Om det inte försvinner, kontakta din läkare.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Mindre vanliga biverkningar: uppträder hos 1 till 10 användare av 1000
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Sällsynta biverkningar: uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion från brösten och utebliven eller oregelbunden menstruation.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Om detta är bestående, tala med din läkare så snart som möjligt.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar fått olanzapin oralt under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
75 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE ZYPADHERA
HUR ZYPADHERA SKA FÖRVARAS
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Injektionen får inte ges efter utgångsdatum som anges på ZYPADHERA- kartongen.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Efter beredning i injektionsflaskan är läkemedlet hållbart i 24 timmar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20- 25 °C.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Innehållsdeklaration för ZYPADHERA Den aktiva substansen är olanzapin.
After reconstitution:
En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin. Efter beredning:
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml suspension innehåller 150 mg/ ml olanzapin.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spädningsvätskan innehåller kroskarmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning och en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA- pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nederländerna.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Tyskland.
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
76 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα
Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Sammanfattning av EPAR för allmänheten Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
It is available as tablets (round and white:
Det finns som tabletter (runda och vita:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) och som ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa tas vanligen via munnen, men injektion kan användas för att snabbt dämpa upprördhet eller beteendestörningar hos vuxna med schizofreni eller mani, då det inte är lämpligt att läkemedlet tas genom munnen.
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
Den rekommenderade startdosen av Zyprexa- tabletter beror på vilken sjukdom som behandlas:
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zyprexa ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Det vanliga doseringsintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Lägre doser kan behövas för patienter över 65 år (5 mg per dag för tabletter och 2, 5 till 5 mg för injektion) samt för patienter som har problem med njurar eller lever (5 mg per dag för både tabletter och injektion).
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
I samtliga fall gäller dock att den maximala dosen av Zyprexa som kan ges under en dag, oavsett om det sker med tabletter eller genom injektion, är 20 mg.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det är ett ” atypiskt ” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från de äldre läkemedel av denna typ som har funnits 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sedan 1950- talet.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Zyprexas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5- hydroxytrypamin (kallas också serotonin) och dopamin.
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Vid schizofreni har behandling med Zyprexa- tabletter studerats hos omkring 3 000 vuxna, varvid läkemedlets effekt jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) eller med haloperidol (ett annat antipsykotiskt läkemedel).
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Vid behandling av akuta maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom jämfördes Zyprexa - tabletter med placebo, haloperidol eller valproat (ett annat läkemedel som används för att behandla maniska episoder) i fem studier, bland annat en där patienterna också fick andra läkemedel.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Vid förebyggande behandling av maniska episoder studerades behandling med Zyprexa- tabletter hos 1 162 vuxna.
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Injektion med Zyprexa studerades hos 581 vuxna med schizofreni (jämfört med placebo eller injektion av haloperidol) och hos 228 maniska vuxna (jämfört med placebo eller injektion av lorazepam, ett annat läkemedel som används för behandling av maniska episoder).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
I alla studierna bedömdes effekten av Zyprexa med hjälp av olika symtomskattningsskalor.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Zyprexa- tabletter var minst lika effektiva som jämförelseläkemedlen vid behandling av schizofreni (haloperidol), av måttliga till svåra maniska episoder (haloperidol och valproat) och vid förebyggande behandling av patienter med bipolär sjukdom (litium).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Även injektionen visades vara mer effektiv än lorazepam (vid en relativt låg dos) hos maniska patienter och lika effektiv som haloperidol hos schizofrena.
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zyprexa finns i bipacksedeln.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa ska inte heller ges till patienter som löper risk att drabbas av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zyprexa är större än riskerna vid behandling av vuxna med schizofreni, inbegripet upprätthållande av en klinisk förbättring vid underhållsbehandling av patienter som har svarat på en första behandling, vid behandling av vuxna med måttliga till svåra maniska episoder, vid förebyggande behandling av vuxna med bipolär sjukdom samt som injektionsbehandling för snabb kontroll av upprört eller stört beteende hos patienter med schizofreni eller en manisk episod, då oral behandling inte är lämplig.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zyprexa skulle godkännas för försäljning.
Other information about Zyprexa:
Mer information om Zyprexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Den 27 september 1996 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland BV ett godkännande för försäljning av Zyprexa som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 september 2001 och den 27 september 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form
Förpacknings - storlek
Package size
10 Injektionsflaskor
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2. 5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett Dragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg dragerade tabletter.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Varje dragerad tablett innehåller 102 mg laktosmonohydrat.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Runda, vita, dragerade tabletter märkta med "LILLY" och en sifferkod ” 4112 ” för identifiering.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
3 Parkinsons sjukdom Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktos ZYPREXA- tabletter innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
ZYPREXA ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
7
7 Mycket vanlig
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normala värden (< 5, 17 mmol/ l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6, 2 mmol/ l).
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
I följande tabell upptas de biverkningar som rapporterats i högre frekvens hos ungdomar (i åldrarna 13- 17 år) än hos vuxna eller biverkningar som endast identifierats vid kliniska korttidsstudier på ungdomar.
Common:
Metabolism och nutrition Mycket vanlig: viktuppgång9, förhöjd triglyceridnivå10, ökad aptit.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Dödsfall har rapporterats vid en dos om endast 450 mg.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symtomatisk behandling och klinisk uppföljning av vitalfunktioner, inkluderande behandling av hypotoni och cirkulatorisk kollaps samt understödjande av andningsfunktionen, bör ges i förhållande till klinisk status.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Neuroleptikum, ATC kod: