natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/ m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Patienter randomiserades till Tarceva eller placebo en gång dagligen enligt ett kontinuerligt schema plus gemcitabin intravenöst (1000 mg/ m2, behandlingscykel 1 – dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 i en 8- veckorscykel; behandlingscykel 2 och efterföljande cykler – dag 1, 8 och 15 i en 4- veckorscykel [godkänd dosering och doseringsschema vid pankreascancer, se gemcitabins produktresumé]).
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/ gemcitabine arm compared with the placebo/ gemcitabine arm:
Demografi och sjukdomskarakteristika för patienterna var vid studiestart likvärdiga mellan de två behandlingsgrupperna, 100 mg Tarceva plus gemcitabin eller placebo plus gemcitabin, förutom en något större andel kvinnor i gruppen erlotinib/ gemcitabin jämfört med placebo/ gemcitabin:
Baseline Females Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Vid studiestart Kvinnor ECOG performance status (PS) = 0 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 1 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 2 vid studiestart Metastaserad sjukdom vid studiestart
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Överlevnad utvärderades i ” intent- to- treat ” - populationen baserad på uppföljande överlevnadsdata.
Δ
KI av Δ
CI of
P -
P-
(mån) (mån) (mån)
Outcome
värde
(months)
Utfall
(months) (months) Overall Population
Totala patientpopulationen
HR HR
HR
value
KI av HR
Mean overall survival
6, 4 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64
-0.05-2.34
Medelöverlevnad
Metastatic Population Median overall survival
8, 8 7, 6 1, 16 - 0, 05- 2, 34 Patientpopulation med metastaserad sjukdom
5.9
0, 82
5.1
0, 69- 0, 98
0.87
0, 028
-0.26-1.56
Medianöverlevnad
0.66-0.98
5, 9 5, 1 0, 87 - 0, 26- 1, 56
0.029
Medelöverlevnad
Mean overall survival
8, 1 6, 7 1, 43 0, 17- 2, 66
6.7
0, 80
1.43
0, 66- 0, 98
0.17-2.66
0, 029
Locally Advanced Population Median overall survival
Patientpopulation med lokalt avancerad sjukdom Medianöverlevnad
0.713
0, 93
Mean overall survival
0, 65- 1, 35
11 Overall Survival – All Patients 1.0
Överlevnad – alla patienter 1, 0
Survival Probability
0, 9 Sannolikheten att överleva
0.7
0, 8
HR = 0.82 (95% CI:
HR = 0, 82 0, 7 (95% KI:
0.6 9, 0.98), p = 0.028
0, 69, 0, 98), p = 0, 028 0, 6
0.4
0, 3 0, 2 0, 1
0.3 0.2 0.1 0.0
Medianöverlevnad = 6, 4 mån
Placebo + gemcitabine (n = 260) Median OS = 6.0 months
Medianöverlevnad = 6, 0 mån 0, 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
12 Överlevnad – patienter med fjärrmetastaser 1, 0
HR = 0.80 (95% CI:
0, 8 HR = 0, 80 0, 7 (95% KI:
0.6 6, 0.98), p = 0.029
0, 66, 0, 98), p = 0, 029 0, 6
Placebo +
Placebo + gemcitabin (n = 197)
Median OS = 5.93 months
Medianöverlevnad = 5, 93 mån
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.0 6 months 0.0
0, 0 Medianöverlevnad = 5, 06 mån
In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
I en ” post- hoc ” - analys kan patienter med god klinisk status vid studiestart (låg smärtintensitet, god livskvalitet (QoL) och bra PS) erhålla större fördel av Tarceva.
In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
I en ” post- hoc ” - analys hade patienter som utvecklade hudutslag en längre överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade hudutslag (medelöverlevnad 7, 2 månader jämfört med 5 månader, HR: 0, 61).
A fter oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Vid oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer av erlotinib efter ca 4 timmar.
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59%.
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1,185 ng/g of tissue.
I en studie på 4 patienter (3 med icke- småcellig lungcancer och 1 med larynxcancer) som fick dagliga orala doser av 150 mg Tarceva, visade tumörprover från kirurgiska snitt tagna på dag 9 av behandlingen att erlotinibkoncentrationerna i tumör i genomsnitt var 1, 185 ng/ g av vävnaden.
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Detta motsvarar ett totalt genomsnitt på 63% (intervall 5- 161%) av observerade maximala plasmakoncentrationer vid steady- state.
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
De primära aktiva metaboliterna fanns i tumör med genomsnittliga koncentrationer av 160 ng/ g vävnad, vilket motsvarade ett totalt genomsnitt på 113% (intervall 88- 130%) av de observerade maximala plasmakoncentrationerna vid steady- state.
Plasma protein binding is approximately 95%.
Plasmaproteinbindningen är ca 95%.
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Erlotinib binds till serumalbumin och alfa- 1- syra glykoprotein (AAG).
There are three main metabolic pathways identified:
Det finns tre huvudsakliga metaboliseringsvägar identifierade:
1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
De primära
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
13 metaboliterna OSI- 420 och OSI- 413 av erlotinib, vilka produceras genom O- demetylering av någon av sidokedjorna, har jämförbar aktivitet med erlotinib i prekliniska in vitro analyser och in vivo tumörmodeller.
They are present in plasma at levels that are < 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
I plasma är deras nivåer < 10% av erlotinibs och uppvisar en likvärdig farmakokinetik som erlotinib.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (> 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Erlotinib elimineras huvudsakligen som metaboliter via faeces (> 90%) och elimination via njuren svarar endast för en liten mängd (ca 9%) av en oral dos.
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Mindre än 2% av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
En populationsfarmakokinetisk analys på 591 patienter som enbart fick Tarceva visar ett medelvärde på skenbart clearance på 4, 47 l/ timme med ett medianvärde för halveringstiden på 36, 2 timmar.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady- state förväntas därför vara ca 7- 8 dagar.
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Detta bekräftades i en farmakokinetisk studie där friska försökspersoner som var icke - rökare respektive cigarettrökare fick en oral singeldos av 150 mg erlotinib.
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI:
Det geometriska medelvärdet för Cmax var 1056 ng/ ml hos icke- rökarna och 689 ng/ ml hos rökarna och kvoten mellan icke- rökare och rökare var i medeltal 65, 2% (95% KI:
44.3 to 95.9, p = 0.031).
44, 3 till 95, 9, p=0, 031).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI:
Det geometriska medelvärdet för AUC0- inf var 18726 ng• h/ ml för icke- rökarna och 6718 ng• h/ ml för rökarna och kvoten var i medeltal 35, 9% (95% KI:
23.7 to 54.3, p < 0.0001).
23, 7 till 54, 3, p≤0, 0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI:
Det geometriska medelvärdet för C24tim var 288 ng/ ml för icke- rökarna och 34, 8 ng/ ml för rökarna och kvoten var i medeltal 12, 1% (95% KI:
4.82 to 30.2, p = 0.0001).
4, 82 till 30, 2, p=0, 0001).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
I den pivotala fas III- studien på icke- småcellig lungcancer uppnådde nuvarande rökare ett dalvärde i plasmakoncentration vid steady state på 0, 65 µg/ ml (n=16) vilket var ungefär hälften så mycket som hos tidigare rökare eller patienter som aldrig rökt (1, 28 µg/ ml, n=108).
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Denna effekt åtföljdes av en 24% - ig ökning av skenbar plasmaclearance för erlotinib.
13 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
I en dos- eskaleringsstudie i fas I hos nuvarande rökande patienter med icke- småcellig lungcancer, visade farmakokinetiska analyser en ökning av erlotinibexponeringen vid steady state som var proportionell mot given dos av Tarceva från 150 mg till den maximalt tolererade dosen 300 mg.
Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Dalvärdet i plasmakoncentration vid steady state var 1, 22 µg/ ml (n=17) vid dosen 300 mg hos nuvarande rökare i denna studie.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys föreföll närvaro av opoider medföra en ökning av exponeringen med ca 11%.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
Det finns inga särskilda studier på barn eller äldre patienter.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Hos patienter med solida tumörer och med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh score 7- 9) var det geometriska medelvärdet för erlotinib AUC0- t och Cmax 27000 ng• h/ ml respektive 805 ng/ ml jämfört med 29300 ng• h/ ml respektive 1090 ng/ ml hos patienter med adekvat leverfunktion inklusive patienter med primär levercancer eller levermetastaser.
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Det finns inga
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
14 tillgängliga data på hur gravt nedsatt leverfunktion påverkar erlotinibs farmakokinetik.
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Erlotinib och dess metaboliter utsöndras inte till någon större del via njuren, eftersom mindre än 9% av en singeldos utsöndras i urinen.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
I populationsfarmakokinetisk analys observerades inget kliniskt signifikant samband mellan clearance av erlotinib och kreatininclearance, men det finns inga data tillgängliga för patienter med kreatininclearance < 15 ml/ min.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures
Dessa fynd observerades vid exponeringar som väl understeg kliniskt relevanta exponeringar.
Based on the mode of action, erlotinib, has the potential to be a teratogen.
Baserat på verkningsmekanismen kan erlotinib vara teratogent.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Data från reproduktionstoxikologiska tester på råtta och kanin vid doser nära den maximalt tolerabla dosen och/ eller maternellt toxiska doser visade reproduktionstoxikologiska effekter (embryotoxicitet på råtta, embryoresorption och fostertoxicitet på kanin) och utvecklingstoxikologiska effekter (minskning av tillväxt och överlevnad hos råtta), men var inte teratogent och påverkade inte fertiliteten.
Carcinogenicity studies have not been performed.
6.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Makrogol Hypromellos (E464)
Printing ink yellow:
Gul tryckfärg:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172)
Shellack (E904) Gul järnoxid (E172)
6. 3 Shelf life
15 6. 3 Hållbarhet
19 September 2005
19 september 2005
Tarceva 100 mg One film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 100 mg En filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side.
Filmdragerad tablett Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ” Tarceva 100 ” och logotyp tryckt i grått på ena sidan.
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
17 Om dosjustering krävs, minska stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4. 4).
17 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva finns tillgängligt i styrkorna 25 mg, 100 mg och 150 mg.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5. 2).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4. 5).
18 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
18 Hos patienter som plötsligt utvecklar nya och/ eller progressiva och oförklarliga lungsymtom såsom andnöd, hosta och feber, ska behandling med Tarceva avbrytas under diagnostisk utredning.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Diarré har uppträtt hos ca 50% av patienter som behandlats med Tarceva, och måttlig eller svår diarré ska behandlas med t ex loperamid.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Vissa fall var sekundära effekter av svår dehydrering pga diarré, kräkningar och/ eller anorexi, medan andra komplicerades av samtidig kemoterapibehandling.
19 of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
En annan klinisk studie visade att erlotinib inte påverkade farmakokinetiken av CYP3A4/ 2C8- substratet paklitaxel vid samtidig administrering.
Gilbert’s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Patienter med låga nivåer av UGT1A1 eller som har genetiska rubbningar av glukuronideringen (t ex Gilberts sjukdom) kan uppvisa ökade serumkoncentrationer av bilirubin och måste behandlas med försiktighet.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Försiktighet ska därför iakttas när erlotinib kombineras med en potent CYP3A4- hämmare, t ex antimykotika av azoltyp (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteashämmare, erytromycin eller klaritromycin.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Om denna dosering tolereras väl under mer än 2 veckor kan en ytterligare dosökning till 450 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Patienter som fortfarande röker ska därför uppmuntras att sluta röka så tidigt som möjligt innan behandling med Tarceva inleds eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib annars blir lägre.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Samtidig administrering av hämmare av P- glykoprotein, t ex ciklosporin och verapamil, kan leda till förändrad distribution och/ eller förändrad elimination av erlotinib.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
20 Erlotinib karakteriseras av en minskad löslighet vid pH över 5.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46% och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
När Tarceva doserades separat 2 timmar före eller 10 timmar efter 150 mg ranitidin 2 gånger dagligen minskade däremot erlotinibs exponering [AUC] endast med 15% och den maximala koncentrationen [Cmax] endast med 17%.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
De flesta var av svårighetsgrad 1- 2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Hudutslag och diarré av grad 3- 4 uppträdde hos 9% respektive 6% av Tarcevabehandlade patienter och vardera biverkan resulterade i avbrytande av studien hos 1% av patienterna.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
21 hos 6% respektive 1% av patienterna.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
I studie BR. 21 var mediantiden till att hudutslag uppträdde 8 dagar, och mediantiden till att diarré uppträdde 12 dagar.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Biverkningar, som i den pivotala studien BR. 21 uppträdde mer frekvent (≥3%) hos Tarcevabehandlade patienter jämfört med placebogruppen, och hos minst 10% av patienterna i Tarcevagruppen, sammanfattas i Tabell 1 enligt National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC).
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
22 Pankreascancer (Tarceva administrerad tillsammans med gemcitabin i studie PA. 3):
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
I behandlingsgruppen med Tarceva plus gemcitabin rapporterades både hudutslag och diarré av grad 3/ 4 hos vardera 5% av patienterna.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Biverkningar som uppträdde mer frekvent (≥ 3%) hos de patienter som behandlades med Tarceva 100 mg plus gemcitabin jämfört med den grupp som fick placebo plus gemcitabin i den pivotala studien PA. 3, och hos minst 10% av patienterna i gruppen som fick Tarceva 100 mg plus gemcitabin, sammanfattas med gradering enligt National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) i Tabell 2.
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Huvudvärk Neuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
23 *** Hudutslag inkluderade dermatitis acneiforme.
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10000) inklusive enstaka fallrapporter.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Mycket vanliga biverkningar presenteras i Tabell 1 och 2, medan biverkningar med annan frekvens sammanfattas nedan.
Common:
Alopeci.
Common (in PA.3):
Vanliga:
Common:
Torr hud.
Uncommon
Vanliga (i PA. 3):
Alopecia.
Paronyki.
Dry skin.
Vanliga:
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Mindre vanliga:
Common:
Ögon:
Common:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Uncommon:
Epistaxis.
Epistaxis.
Vanliga:
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinib är en epidermal tillväxtfaktorreceptor/ human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 1 (EGFR är även känt som HER1) tyrosinkinashämmare.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
I prekliniska modeller resulterar hämning av EGFR fosfotyrosin i cellstas och/ eller celldöd.