natgillin/translations-raw huggingface dataset:
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
ett behandlingsuppehåll med Velmetia under och några dagar efter ingreppet
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Ta inte Velmetia om något av ovanstående gäller dig.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Velmetia.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Var särskilt försiktig med Velmetia Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformin, en av substanserna i Velmetia, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkan som kallas laktacidos (en ansamling av laktat i blodet) vilken kan orsaka död.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Om du upplever några av dessa symtom av laktacidos sluta omedelbart att ta Velmetia och rådfråga din läkare omedelbart
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- under behandling med Velmetia kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion minst en
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
gång om året eller oftare om du är äldre eller om din njurfunktion är på gränsen till nedsatt eller löper risk att försämras
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller Velmetia
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- om du även tar en sulfonureid, ett läkemedel mot diabetes, tillsammans med Velmetia eftersom
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
med Velmetia kan behöva göras under några dagar före och några dagar efter ingreppet
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Detta minskar risken för magbesvär.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida ska rådgöra med sin läkare innan de tar Velmetia.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Du bör inte använda Velmetia under graviditet.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Det är inte känt om Velmetia utsöndras i bröstmjölk hos människa.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du ska inte använda Velmetia om du ammar eller planerar att amma.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
50 Körförmåga och användning av maskiner VelmetiaInga studier har utförts.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Samtidig användning av Velmetia tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO TAKE VELMETIA
HUR DU TAR VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Velmetia enligt läkarens anvisningar.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia ska tas:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• fortsätt att ta Velmetia så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Du ska fortsätta med din kost under behandling med Velmetia och se till så att ditt kolhydratintag är jämt fördelat under dagen.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Velmetia enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Din läkare kan då behöva sänka dosen av din sulfonureid.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Velmetia Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Velmetia.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Velmetia Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Do not take a double dose of Velmetia.
Ta inte dubbla doser av Velmetia under en och samma dag.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Velmetia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
I mycket sällsynta fall har patienter som behandlats med metformin (en av de aktiva substanserna i Velmetia) upplevt ett allvarligt tillstånd som kallas laktacidos (en ansamling av laktat i blodet).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
51 • sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkningar), buksmärta, muskelkramper, oförklarad viktnedgång, snabb andning och om du känner dig frusen eller inte mår helt bra.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Velmetia i kombination med en sulfonureid:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Vid uppföljning efter godkännandet med Velmetia eller sitagliptin, en av substanserna i Velmetia, har även följande biverkningar rapporterats (med okänd frekvens): allergiska reaktioner, vilka kan vara allvarliga, såsom utslag, nässelfeber och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings - eller sväljsvårigheter.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Velmetia och kontakta din läkare omedelbart.
HOW TO STORE VELMETIA
HUR VELMETIA SKA FÖRVARAS
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Använd Velmetia före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
What Velmetia contains
Innehållsdeklaration
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
53 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
54 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/ metforminhydroklorid
The name of your tablet is Velmetia.
Namnet på ditt läkemedel är Velmetia och det innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
ett behandlingsuppehåll med Velmetia under och några dagar efter ingreppet
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
57 Körförmåga och användning av maskiner VelmetiaInga studier har utförts.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
58 • sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkningar), buksmärta, muskelkramper, oförklarad viktnedgång, snabb andning och om du känner dig frusen eller inte mår helt bra.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
60 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com Deutschland Berlin- Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc- kontakt@ berlin- chemie. de
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
g in Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
jn förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
l sä Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår
au of the EPAR).
ör också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP: s rekommendationer bygger på.
er What is Velosulin?
f ör f Vad är Velosulin?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
nt Velosulin är en klar, färglös insulinlösning i en injektionsflaska för injektion eller infusion.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin ä innehåller det aktiva innehållsämnet humant insulin (rDNA). dk Vad används Velosulin till? go
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin används för behandling av patienter med diabetes.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt. re ng
How is Velosulin used? ct
Hur används Velosulin?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin är avsett för kontinuerlig subkutan (under huden) infusion med hjälp av en insulinpump. lä
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med långverkande insulinprodukter. e
Velosulin should be given before meals.
Velosulin bör ges nt
See the Package Leaflet for exact timings. lp
före måltider (se bipacksedeln för exakta tider). ri tä
How does Velosulin work? a
Hur fungerar Velosulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att le
The active in
Velosulin är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som ed
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Det aktiva innehållsämnet i Velosulin, humaninsulin (rDNA), framställs med en metod som kallas ” rekombinant teknik ”.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
(DNA) som gör att den kan producera insulin.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt ke
glucose to enter cells from the blood.
producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Insulinlösningen i Velosulin har Lä
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
utvecklats speciellt för att den ska vara stabil under den tid det tar att administrera insulinet med en infusionspump.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Velosulin visat vid studierna?
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Behandling med Velosulin resulterade i en sänkning av HbA1c- nivån, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till liknande nivåer som observerats för annat humaninsulin.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin var effektivt för både typ 1 - och typ 2- diabetes.
The full list is available in the Package Leaflet.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Velosulin om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
ed Why has Velosulin been approved?
g Varför har Velosulin godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
in Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Velosulins nytta är större än dess risker för
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
jn behandling av diabetes.
The Committee recommended that Velosulin be
Kommittén rekommenderade att Velosulin skulle beviljas godkännande för
or given marketing authorisation.
l sä försäljning.
th Other information about Velosulin:
ör Mer information om Velosulin:
au The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
f Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
ör försäljning av Velosulin som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
f Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velosulin finns i sin helhet här.
lo
nt ä dk go
ng
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2007. re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
EU number
g in jn äl EU- nummer
Pharmaceutical form
Styrka
ed (concentration)
Innehåll (koncentration) Förpacknings- storlek
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
s EU/ 1/ 02/ 232/ 001
Solution for injection or infusion
Injektionsvätska /
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Subkutan och intravenös
10ml (3.5 mg/ ml)
10 ml
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml
5 vials
(3, 5 mg/ ml)
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
ör EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Subkutan och intravenös
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml)
au use
(glas)
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
tf än dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke
1/ 1
1/ 1 Lä
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Lä ke m ed le tä ri nt e lä ng
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 IE/ ml injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
En IE (internationell enhet) motsvarar 0, 035 mg vattenfritt humant insulin.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
g in För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
or 3.
jn l sä 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
ör f Injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Clear, colourless, aqueous solution.
ör f Klar, färglös vattenlösning.
er ng 4.
nt ä dk 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
KLINISKA UPPGIFTER go
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapeutiska indikationer re
Treatment of diabetes mellitus.
Behandling av diabetes mellitus. ng
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Dosering och administreringssätt lä
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Detta fosfatbuffrade, lösliga insulin är avsett för kontinuerlig subkutan insulininfusion i externa e
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med vissa mer långverkande tä
products.
insulinprodukter.
For incompatibilities see section 6.2. a
Beträffande blandbarhet se avsnitt 6. 2. le
Dosage in
Dosering ed
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Vanligen ges 40– 60% av den totala dygnsdosen som en kontinuerlig basaldos och de återstående 40 – m
as boluses divided between the three main meals. ed
60% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen. ke
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
När patienter går över från injektions - till infusionsbehandling är det i allmänhet tillrådligt att sänka Lä
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
dosen genom att inleda med 90% av den tidigare totala dygnsdosen, med 40% som basaldos och 50% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 En injektion eller infusion bör inom 30 minuter följas av en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater.
ed Administration
Administrering
is For subcutaneous or intravenous use.
g För subkutan eller intravenös användning.
or Insulin infusion (CSII):
in jn Infusion av insulin (kontinuerlig subkutan insulininfusion):
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
l sä Kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern insulinpump administreras vanligen i bukväggen.
th administered in the abdominal wall.
ör f Patienter som börjar med kontinuerlig subkutan insulininfusion måste få utförliga instruktioner för hur
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
ör man använder pumpen och vilka åtgärder som måste vidtas i händelse av sjukdom, hypoglykemi,
au when used in a pump.
f hyperglykemi eller funktionsfel hos pumpen.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
nt Patienten skall läsa och följa den bruksanvisning som medföljer insulinpumpen och använda korrekt reservoar och slang till pumpen (se avsnitt 6. 6).
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Infusionssetet skall bytas var 48: e timme och aseptisk teknik skall användas när infusionssetet sätts in.
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
När man fyller en ny reservoar, får inga stora luftbubblor finnas kvar vare sig i reservoaren eller i go
infusion set.
slangen.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Patienten måste följa läkarens anvisningar för basal infusionshastighet och de bolusdoser som skall re
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
tas i samband med måltid. ng
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
För att få bästa effekt av insulininfusionen och upptäcka eventuell felfunktion hos insulinpumpen lä
should measure his blood glucose level regularly.
skall patienten regelbundet kontrollera sin blodglukosnivå.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
Vid e
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
upprepade eller svåra fall av låga blodglukosnivåer skall patienten kontakta läkare eller sjuksköterska, nt
A pump lp
Felfunktion hos pumpen eller ri
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Om patienten tä
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
misstänker att insulinflödet avbrutits skall han/ hon kontakta sjukvårdspersonal. le
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Patienter som administrerar Velosulin med kontinuerlig subkutan insulininfusion måste ha tillgång till ed
administered by subcutaneous injection. ed
injektionssprutor och ett alternativt insulin för akuta situationer eller i händelse av fel på pumpsystemet, så att insulin kan administreras genom en subkutan injektion. m ke
M
Injektion av insulin:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Intravenös Lä
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
administration får endast utföras av sjukvårdpersonal.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Injektion kan även ske i låret, gluteal - eller deltoideusregionen.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
3 För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället skiftas inom samma område.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
is 4.4 Special warnings and precautions for use
g in 4. 4 Varningar och försiktighet
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
jn l sä Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1- diabetes, leda till hyperglykemi.
th hyperglycaemia.
De
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
f omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud,
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
ör muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
f Vid typ 1- diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
nt potentiellt letal. ä dk På grund av frånvaron av långverkande insulin löper patienter som använder insulinpump risk att snabbt utveckla ketoacidos i händelse av ett långvarigt avbrott i den kontinuerliga subkutana go