natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Det var särskilt förbindelserna mellan EMEA, olika aktörer och berörda parter som studerades.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Tolv medarbetare fick utbildning i ISO 9001: 2000 för att lära sig hur man granskar integrerade managementsystem.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
Två benchmarkingmöten om god tillsynspraxis och kvalitetsstyrningssystem hölls den 5 mars och den 18 oktober 2001.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Företrädare för EU: s medlemsstater, kandidatländerna och EU- institutionerna deltog.
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Bland de områden för bästa praxis som studerades under mötena fanns det praktiska genomförandet av ett kvalitetsstyrningssystem med särskild inriktning på personalens motivation och ledningens engagemang, samt identifieringen av de processer som krävs för god tillsynspraxis och dokumentation av densamma.
The first CTD application was made simultaneously to the EME A and the US Food and Drug Administration in 2001.
God tillsynspraxis Ett kvalitetssystem som garanterar att läkemedelsanvändare, sökande och tillsynsmyndigheter är nöjda med den vetenskapliga rådgivningen, yttranden, fastställandet av högsta tillåtna restmängder, inspektions - och utredningsprotokoll och liknande dokument, ett system som väger in juridiska krav och vägledning för att skydda och främja människors och djurs hälsa.
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
1. 7 Internationella samarbetspartner
Good regulatory practices:
Användbara webbplatser:
Work also proceeded with the joint development of an application tracking system.
Det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF)
1.7 International partners
http: // perf. eudra. org
Priority action area
Den internationella harmoniseringskonferensen (humanläkemedel) http: // www. ifpma. org/ ich1. html Den internationella harmoniseringskonferensen (veterinärläkemedel) http: // vich. eudra. org
• Implementation of Community legislation for
Det andra alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF II) inleddes i juni 2001.
human and veterinary medicines
PERF får stora bidrag från såväl EMEA som EU: s nationella behöriga myndigheter och kommer att fortsätta under 2002.
Pan-European Regulatory Forum
Möten och Prioriterade områden Genomförande av gemenskapens
• Good manufacturing practice
seminarier 2001
• Pharmacovigilance
Andra aktiviteter 2001
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
lagstiftning för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
The forum involves
God tillverkningssed
1 4
1
EU national competent authorities and will continue in 2002.
1 observerad inspektion
• Steering Committee
tillsammans med en utvärdering för PECA *
The EMEA continued to support the activities within both the International Conferences for
Biverkningsbevakning Veterinärmedicinska frågor Utbildningsutbyte
Harmonisation for registration of medicines for human and for veterinary use – the ICH
Kvalitetssystem och benchmarking Telematik Bedömning av ansökningshandlingar
Total meetings and workshops
Sammanlagt antal möten och seminarier
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
EMEA gav fortsatt stöd till verksamheterna i båda de internationella harmoniseringskonferenserna, ICH för humanläkemedel och VICH för veterinärmedicinska läkemedel.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
Arbetet med den gemensamma utvecklingen av ett system för ansökningsbevakning fortskred.
EMEA Annual Report
http: // www. pheur. org
2001
Deltagandet i alla dessa möten hade stor inverkan på utarbetandet och uppdateringen av riktlinjer, monografier, principförklaringar och liknande dokument som är relevanta för läkemedelskvaliteten i Europa.
9
1. 9 Ekonomistyrning
Japan, Turkey, Ukraine and US.
EMEA: s styrekonom (t. v.)
15) were superseded by the introduction of an internal audit
Tidigare diskussioner om att ansvaret för ekonomistyrningen vid samtliga decentraliserade gemenskapsinrättningar skulle övergå till Europeiska kommissionen (KOM( 1997) 489 slutlig, EGT C 335, 6. 11. 1997, s.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
15) blev inaktuella i och med att det infördes en internrevisionsfunktion vid Europeiska kommissionen.
Meanwhile, the financial control function continued to be ensured by the Agency’s interim financial controller together with an assistant during 2001.
Avsikten är att ekonomistyrningen även skall ersättas med en internrevisionsfunktion vid samtliga gemenskapsinrättningar, däribland EMEA.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
Detta kommer emellertid att kräva en omarbetning av budgetförordningen, till en början av Europeiska kommissionen och därefter av EMEA.
EDQM representatives participated in several EMEA working
För närvarande bedöms denna process ta två till tre år.
•
Även under 2001 var det EMEA: s styrekonom som skötte ekonomistyrningen tillsammans med en assistent.
•
Styrekonomen granskade 867 transaktioner under 2001.
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
91% av ärendena hade en handläggningstid på två dagar eller mindre 99% av ärendena hade en handläggningstid på fem dagar eller mindre Kapitel 2 Humanläkemedel
Chapter 2 Medicines for human use
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning
Overview
Enhetschef
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt Stf chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector, Quality of medicines
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning
John PURVES
Enhetschef
Committee for Orphan Medicinal Products
Noël WATHION
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Chef för Sektorn för regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd Tony HUMPHREYS Chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och effektfrågor för godkända läkemedel Stf chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Noël WATHION (tillförordnad)
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
effektfrågor för godkända läkemedel
Vice-chairman Yann LE CAM
Sabine BROSCH
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP)
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Ordförande Vice ordförande
Head of Unit Noël WATHION
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Kommittén för särläkemedel
Sabine BROSCH
Ordförande Vice ordförande
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Arbetsgruppen för bioteknik Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för biverkningsbevakning CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för naturläkemedel Omorganisationen av Enheten för utvärdering av humanläkemedel
EMEA Annual Report 2001
Jean- Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
11
En av de stora uppgifterna 2001 var att slutföra uppdelningen av Enheten för utvärdering av humanläkemedel i två enheter, en med ansvar för verksamheten före och en med ansvar för verksamheten efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Omorganisationen skedde för att det centraliserade förfarandet skulle bli mera konsekvent, såväl procedurmässigt som vetenskapligt.
•
Den nya strukturen trädde i kraft i januari 2001 och var i drift i mitten av 2001.
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Omorganisationens verkliga effekt för det centraliserade förfarandet kommer inte att märkas fullt ut förrän 2002 när det kommer att finnas extra resurser.
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Prioriterade uppgifter under 2001 för humanläkemedel – lägesrapport
•
Antalet initiala ansökningar om godkännande för försäljning ökade under 2001.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Ett led i EMEA: s ständiga strävan att stärka biverkningsbevakningen var att EudraVigilance - databasen och databehandlingsnätet togs i bruk den 5 december 2001, vilket innebär att säkerhetsrapporter för enskilda fall nu kan skickas elektroniskt.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Den vetenskapliga rådgivningen till läkemedelssponsorer, förbättringarna av aktuella rutiner och annat som behöver utvecklas för särläkemedlens särskilda behov genom protokollhjälpen krävde betydande insatser under hela 2001.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
EMEA: s ansvar för särläkemedel, stödet till Europeiska kommissionen och genomförandet av särläkemedelsförordningen slukade stora resurser 2001.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
Verksamheten efter godkännande ökade markant under året.
Numbers were below initial forecasts
Särskilda ansträngningar gjordes för att uppfylla kraven i kommissionens direktiv 1999/ 82/ EG, nämligen att visa att samtliga centralt godkända läkemedel följer riktlinjen för minimering av risken för överföring av smittämnen för animalisk spongiform encefalopati via läkemedel.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
CPMP: s och COMP: s arbetsgrupper och ad hoc- grupper gav råd åt de vetenskapliga kommittéerna om särskilda läkemedel och sammanställde ett stort antal riktlinjer som antingen offentliggjordes som slutdokument eller sändes ut på remiss.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Sekretariatet betjänade nio nya ad hoc- grupper och organiserade åtskilliga seminarier för att möta utmaningarna från en vetenskap i ständig utveckling, nya tekniker, terapier, etiska frågor, folkhälsofrågor som biologiska hot och medborgares och berörda parters förväntningar på öppenhet och kommunikation.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
2. 1 Initial utvärdering Ansökningarna om godkännande för försäljning, inklusive antalet nya aktiva innehållsämnen, ökade jämfört med 2000, men nådde inte upp till prognosen, vilket berodde på att vissa av de planerade ansökningarna för särläkemedel kom in för sent och att ansökningarna för vanligare sjukdomar var färre.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
Att särläkemedelsförordningen genomförts märktes tydligare i och med att tolv ansökningar för särläkemedel lämnades in år 2001.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Särläkemedelsansökningarna representerade 20% av det sammanlagda antalet ansökningar.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
År 2001 skickades de första nya ansökningarna på ICH: s nya gemensamma tekniska dokument (CTD) samtidigt till EMEA och Food and Drug Administration i USA.
Initial evaluation applications 1999-2001
Ansökningar om initial utvärdering 1999 - 2001 60 58 50 54 51 40
further developments for the particular needs of orphan
40
60 58 54
12
medicinal products through the protocol assistance procedure required a sustained effort throughout 2001
1999
51 50 40 40
2000
• Activities relating to the Agency’s responsibilities for orphan
2001
40 37
Nyaansökningar (per läkemedel)
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
CPMP sammanträdde elva gånger och sammankallade ett extra möte i januari 2001 för att diskutera ett antal organisatoriska frågor.
regulation required significant resources in 2001
Yttranden om initial utvärdering och återkallanden 35 30
20
25 20
12
24
•
31
Post-authorisation activities increased markedly during the
31
12 EMEA Annual Report 2001
Positiv genom konsensus Negativ
technical document (CTD) format were submitted simultaneously to the EMEA and the US Food and Drug
Positiv genom omröstning Återkallad före yttrandet
Administration in 2001.
Resultatindikatorer
During its first meeting, Dr Daniel Brasseur was elected
Antal dagar i genomsnitt för centraliserade förfaranden 1999- 2001
179
Dagar
s Decision process
Utvärderingsfas
s Company stop-clock
EMEA: s fas efter yttrandet
s Positive by vote
Beslutsprocess
Performance indicators The average time for active EMEA scientific review and
Företagets inaktiva tid
guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
År 2001 var genomsnittstiden för EMEA: s aktiva vetenskapliga utvärdering och administrativa uppgifter kortare än 2000, i synnerhet språkgranskningen.
The average time from opinion to decision was 108 days.
Genomsnittstiden från yttrande till beslut var 108 dagar.
EMEA Annual Report 2001
Två läkemedel, varav det ena var klassificerat som särläkemedel, granskades med snabbförfarande.
Post-authorisation opinions 1999-2001
Utvärderingstiden var 119 respektive 83 dagar och produkterna var avsedda för patienter med cancer och hiv/ aids.
Evaluation time for type II variations 2001
Yttranden efter godkännandet 1999- 2001
65%
Typ I- ändringar Typ II- ändringar
20 0 150 100
200 150 100
s Evaluation in 60-90 days
Utvidgningar
For type II variations, 35% of
Ungefär 60% av ändringarna hade samband med innehavarnas framsteg när det gällde att följa kraven i riktlinjen för minimering av risken för överföring av smittämnen för animalisk spongiform encefalopati via läkemedel.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
Det var särskilt antalet ansökningar om större ändringar (typ II) som steg jämfört med tidigare år, i de flesta fall till följd av förändringar i fråga om produktens säkerhet.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
År 2001 förbättrades administrationen av aktiviteter efter godkännande, i synnerhet för CPMP, i och med att ett antal organisatoriska förändringar gjordes för att förenkla omprövningsprocessen.
All variation applications were treated within the regulatory time
Handläggningstiden för samtliga ansökningar höll sig inom de stipulerade tidsramarna.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
För ändringar av typ I var handläggningstiden 30 dagar eller minde i 78% av fallen.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
För ändringar av typ II fick 35% av ansökningarna ett yttrande på 60 dagar eller mindre, men i 65% av fallen behövdes kompletterande information innan slutbehandlingen skedde inom maximitiden på 90 dagar.
for type I variations 2001
Utvärderingstid för typ I- ändringar 2001
During 2001 di scussions were held in different forums at the
Utvärderingstid för typ II- ändringar 2001
22%
65%
EMEA to investigate how the conduct of pharmacovigilance in the EU could be strengthened.
22%
The number of adverse drug reaction reports continued to grow in 2001, underlining the importance of the database to
2. 3
s Evaluation in 30 days or less
Utvärdering på 30 dagar eller mindre Utvärdering på 30- 60 dagar Biverkningsbevakning och uppföljning
s Evaluation in 30-60 days
Utvärdering på 60 dagar eller mindre Utvärdering på 60- 90 dagar
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
Dessa verktyg var klara planenligt, dvs. den 5 december 2001, och redo att användas vid den elektroniska överföringen och administrationen av säkerhetsrapporter för enskilda fall avseende samtliga godkända läkemedel i Europeiska unionen.
EMEA Annual Report 2001
Under 2001 fördes diskussioner i olika fora vid EMEA för att undersöka hur biverkningsbevakningen i EU kan skärpas.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Antalet biverkningsrapporter fortsatte att stiga under 2001, vilket var ett bevis för databasens betydelse när det gäller att skärpa biverkningsbevakningen i Europeiska unionen.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific
Biverkningsrapporter från EU och från länder utanför EU 1999- 2001
The number of protocol assistance started to rise in 2001 as a 0
0
consequence of the increase in number of designated orphan drugs since 2000.
Biverkningsrapporter från länder utanför EU Biverkningsrapporter från EU
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
År 2001 märktes en stigande trend för åtaganden efter godkännandet, antingen de var kopplade till godkännanden i undantagsfall eller ej.
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), uppföljningsåtgärder (FUM) och särskilda villkor (SO) 1999- 2001
development of medicinal products.
År 2001 rörde två tredjedelar av önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp de kliniska aspekterna av utvecklingen av läkemedel.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
I 60% av fallen gällde det kliniska fas III - prövningar.
EMEA Annual Report 2001
Kliniska prövningsfaser i Önskemål om vetenskaplig önskemålen om vetenskaplig rådgivning efter ämne rådgivning
15
7%
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
2%
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
20%
7%
2%
increa sed considerably over 2000 levels.
17%
Referral s to the EMEA under Article 10 of Council Directive
23%
20%
58%
s Biotechnology
Bioteknik
s Quality
Kvalitet
s Pre-clinical
Preklinisk
s Clinical
Klinisk
(INN)
Fas I
58% 23%
Fas II
s Phase I s Phase II s Phase III
Fas III
s Phase IV
Fas IV
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2001 and were below the 120 days time frame between submission of an application and availability of the advice letter.
De stipulerade tidsgränserna för vetenskaplig rådgivning respekterades under 2001 och låg under de 120 dagar som får förflyta mellan ansökningsdagen och den dag brevet med rådgivning föreligger.
Median number of days for scientific advice procedures 1999-2001 120 100
Medianantalet dagar för förfaranden som rör vetenskaplig rådgivning 1999- 2001
Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
120
Enalapril Domperidone Clozapine Calcium folinate
100
80 86 88
80 Dagar
Ongoing
60
Ranitidine
86
18.10.2001 Ongoing
Valideringsfas
s Validation phase
Utvärderingsfas
s Evaluation phase
2. 5 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Skiljeärendena och de hänskjutna gemenskapsärendena ökade avsevärt jämfört med 2000.
16 EME A Annual Report 2001
Ärenden hänskjuts till EMEA enligt artikel 10 i rådets direktiv 75/ 319/ EEG och artikel 7. 5 i kommissionens förordning (EG) nr 541/ 95 då medlemsstaterna har olika uppfattning om ett läkemedel inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
Hänskjutanden enligt artikel 11 gäller harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan är godkända av medlemsstaterna, särskilt i fråga om de terapeutiska indikationerna.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
EMEA mottog nio sådana hänskjutningsärenden under 2001.
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Hänskjutanden enligt artiklarna 12 och 15 i direktivet gäller biverkningsbevakning för produkter som godkänts genom nationella förfaranden.
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
År 2001 inleddes ett hänskjutande enligt artikel 12 och ett annat enligt artikel 15.
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Handläggningen av några hänskjutna ärenden som inleddes 2000 fortsatte under 2001.
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
De krävde avsevärda resurser eftersom det är många godkännanden för försäljning och innehavare av godkännanden som är inblandade.
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Typ av hänskjutet ärende Hänskjutna skiljedomsförfaranden
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
rådets direktiv 75/ 319/ EEG Artikel 7. 5
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
kommissionens förordning (EG) nr 541/ 95
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Artikel 10 rådets direktiv 75/ 319/ EEG
2.6 Special services
Pågår Pågår Pågår
dossier assessment.
Fluoxetin Fluroxamin Kaptopril
Through the visiting expert programme, officials from a number
Pågår Pågår Pågår Pågår Pågår Pågår Pågår 13. 12. 2001
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
rådets direktiv 75/ 319/ EEG Artikel 15