natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Egenskaper hos patienterna Rasilez HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Aliskirens och hydroklortiazids farmakokinetik påverkas inte signifikant hos patienter med lätt till måttlig leversjukdom.
However, due to its hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
På grund av hydroklortiazidkomponenten är dock Rasilez HCT kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4. 2 och 4. 4).
No data are available for Rasilez HCT in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Det finns inga data om Rasilez HCT hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ minut/ 1, 73 m2).
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har dock njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Därför är Rasilez HCT kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ minut/ 1, 73 m2) (se avsnitt 4. 3).
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Ingen karcinogenicitet har upptäckts hos aliskiren i en 2 - årsstudie på råtta och i en 6- månaders studie på transgen mus.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Aliskiren visade ingen mutagen potential, embryonal - / foster toxicitet eller teratogenicitet.
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Fertilitet och prenatal/ postnatal utveckling var opåverkade hos råtta.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
De fynd som observerats i 2- veckors och 13- veckors toxicitetsstudier överensstämmer med de som observerats tidigare vid monoterapi med aliskiren och hydroklortiazid.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Ökad cellulär vakuolisering av binjurarnas zona glomerulosa observerades under 13- veckorsstudien på råtta.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Det finns inga bevis för att detta fynd var förstärkt med kombinationen av aliskiren/ hydroklortiazid, eftersom det endast förekom med minimal svårighetsgrad hos alla djur.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Laktosmonohydrat Vetestärkelse Povidon Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171)
Talk Hypromellos Makrogol Titandioxid (E171)
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Blisterförpackningar i PA/ Aluminium/ PVC – Aluminium Endosförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
Blisterförpackningar i PVC/ polyklortrifluoroetylen (PCTFE) – Aluminium:
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Varje tablett innehåller 50 mg laktosmonohydrat och 49 mg vetestärkelse.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Svagt gul, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ” CLL ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg kan ges till patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med endast aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 25 mg eller med Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
17 Dosering vid ersättningsbehandling För större bekvämlighet kan patienter som får aliskiren och hydroklortiazid med separata tabletter byta till Rasilez HCT tabletter med fast kombination av samma doser av komponenterna.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
18 Elektrolytobalans Som för alla patienter som behandlas med diuretika ska elektrolytvärdet i serum bestämmas periodiskt och med lämpliga intervall.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
19 Måttliga hämmare av P- gp Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg resulterade i en 76% ökning av AUC för aliskiren, men hämmare av P- gp t ex ketokonazol förväntas öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
20 Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar:
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Rasilez HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t. ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
21 Icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID):
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
22 4.6 Pregnancy and lactation
22 4. 6 Graviditet och amning
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Förlängd exponering för tiazider under tredje trimestern av graviditet kan minska både maternell plasmavolym och det uteroplacentala blodflödet, vilket kan leda till fetoplacentär ischemi och tillväxthämning.
23 Serum potassium:
23 Serumkalium:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Rasilez HCT, även om de inte observerats i kliniska prövningar.
24 Blood and lymphatic system disorders
24 Hydroklortiazid Följande biverkningar (med eller utan samband med läkemedlet) har rapporterats vid användning av hydroklortiazid ensamt:
25 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT är en kombination av två antihypertensiva komponenter, som används för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni.
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
26 Hydroklortiazid Tiaziddiuretika verkar primärt i renala distala spiralformiga tubulus.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl -- transport, genom konkurrens om Cl -- stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium - och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
26 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Aliskiren/ hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Rasilez HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
27 I en studie på 183 randomiserade patienter med svår hypertoni (genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck om ≥105 och < 120 mmHg), visades aliskirenbehandling med optimalt tillägg av hydroklortiazid 25 mg vara säkert och effektivt vad avser att sänka blodtrycket.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
28 Linjäritet Ökningen av genomsnittligt AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydroklortiazid Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2, 5 timmar för hydroklortiazid.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talk Hypromellos Makrogol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12, 5 mg hydroklortiazid.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Svagt violett, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ” CVI ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med endast aliskiren 300 mg eller hydroklortiazid 12, 5 mg eller med Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
32 Dosering vid ersättningsbehandling För större bekvämlighet kan patienter som får aliskiren och hydroklortiazid med separata tabletter byta till Rasilez HCT tabletter med fast kombination av samma doser av komponenterna.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
33 Elektrolytobalans Som för alla patienter som behandlas med diuretika ska elektrolytvärdet i serum bestämmas periodiskt och med lämpliga intervall.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
34 Måttliga hämmare av P- gp Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg resulterade i en 76% ökning av AUC för aliskiren, men hämmare av P- gp t ex ketokonazol förväntas öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
35 Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
36 Icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID):
In some patients with
Liksom andra substanser som påverkar renin - angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
38 Serum potassium:
38 Serumkalium:
39 Blood and lymphatic system disorders
39 Hydroklortiazid Följande biverkningar (med eller utan samband med läkemedlet) har rapporterats vid användning av hydroklortiazid ensamt:
Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT är en kombination av två antihypertensiva komponenter, som används för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
41 Hydroklortiazid Tiaziddiuretika verkar primärt i renala distala spiralformiga tubulus.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl -- transport, genom konkurrens om Cl -- stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium - och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Aliskiren/ hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Rasilez HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Hos hypertensiva patienter gav Rasilez en gång dagligen en dosberoende sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck, som kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Hos denna patientpopulation, som är svår att behandla, gav Rasilez HCT en blodtryckssänkning (systoliskt/ diastoliskt) om 15, 8/ 11, 9 mmHg, jämfört med 15, 4/ 11, 3 mmHg för irbesartan/ hydroklortiazid, 13, 6/ 10, 3 mmHg för amlodipin/ hydroklortiazid och 8, 6/ 7, 9 mmHg för hydroklortiazid i monoterapi, med likartad säkerhet för hydroklortiazid i monoterapi.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
42 I en studie på 183 randomiserade patienter med svår hypertoni (genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck om ≥105 och < 120 mmHg), visades aliskirenbehandling med optimalt tillägg av hydroklortiazid 25 mg vara säkert och effektivt vad avser att sänka blodtrycket.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
43 Linjäritet Ökningen av genomsnittligt AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydroklortiazid Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2, 5 timmar för hydroklortiazid.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Det finns inga bevis för att detta fynd var förstärkt med kombinationen av aliskiren/ hydroklortiazid, eftersom det endast förekom med minimal svårighetsgrad hos alla djur.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talk Hypromellos Makrogol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Ljust gul, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ” CVV ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg kan ges till patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med endast aliskiren 300 mg eller hydroklortiazid 25 mg eller med Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg eller Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
47 Dosering vid ersättningsbehandling För större bekvämlighet kan patienter som får aliskiren och hydroklortiazid med separata tabletter byta till Rasilez HCT tabletter med fast kombination av samma doser av komponenterna.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
48 Elektrolytobalans Som för alla patienter som behandlas med diuretika ska elektrolytvärdet i serum bestämmas periodiskt och med lämpliga intervall.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
49 Måttliga hämmare av P- gp Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg resulterade i en 76% ökning av AUC för aliskiren, men hämmare av P- gp t ex ketokonazol förväntas öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
50 Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
51 Icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID):
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
52 4.6 Pregnancy and lactation
52 4. 6 Graviditet och amning
53 Serum potassium:
53 Serumkalium:
54 Blood and lymphatic system disorders
54 Hydroklortiazid Följande biverkningar (med eller utan samband med läkemedlet) har rapporterats vid användning av hydroklortiazid ensamt:
55 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT är en kombination av två antihypertensiva komponenter, som används för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni.
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
56 Hydroklortiazid Tiaziddiuretika verkar primärt i renala distala spiralformiga tubulus.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Aliskiren/ hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Rasilez HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
57 I en studie på 183 randomiserade patienter med svår hypertoni (genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck om ≥105 och < 120 mmHg), visades aliskirenbehandling med optimalt tillägg av hydroklortiazid 25 mg vara säkert och effektivt vad avser att sänka blodtrycket.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
58 Linjäritet Ökningen av genomsnittligt AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydroklortiazid Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2, 5 timmar för hydroklortiazid.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata Italien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning (farmakovigilans) Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivs i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten är på marknaden