natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
kä I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2, 8% av de patienter som behandlades med d rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2, 6% av dem som behandlades med enoxaparin. go Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och som behandlas i upp till 24 dagar efter 1 veckas initial profylax:
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 737 patienter med fondaparinux 2, 5 mg, en gång gre
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
dagligen i 7 + / - 1 dagar efter höftfrakturkirurgi.
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1, 4%) respektive 77 patienter (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Majoriteten (70/ 80) av de registrerade län
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/ LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0, 3%) respektive 9 (2, 7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2, 4%) som behandlades e
compared to 2 (0.6%) with placebo.
med fondaparinux jämfört med 2 (0, 6%) för placebo. int
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi:
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en är
post-operative injection, for 7+2 days.
injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Patienter som genomgick urologisk let
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
kirurgi (utom njurkirurgi), gynekologisk, laparoskopisk eller kärlkirurgi inkluderades inte i studien.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
I denna studie var incidensen av all VTE 4, 6% (47/ 1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6, 1% d
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(62/ 1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%]. me
The incidence of symptomatic DVT was similar between
Förekomsten av symtomatisk DVT var jämförbar mellan behandlingsgrupperna:
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Lä
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
18 Större blödningar observerades hos 3, 4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
g 2, 4% i gruppen som fick dalteparin.
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
I en
e daily or placebo for 6 to 14 days.
ljn randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 839 patienter med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller placebo i 6 till 14 dagar.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla,
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
sä sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p. g. a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
för VTE jämfört med placebo [18 patienter (5, 6%) respektive 34 patienter (10, 5%)].
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
för Behandling av instabil angina eller icke ST- höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non- inferiority- studie av cirka 20 000 patienter med UA/ NSTEMI där behandling med 2, 5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
nt med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/ kg givet två gånger dagligen.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Alla patienter erhöll standardbehandling av UA/ NSTEMI varav 34% av patienterna genomgick PCI och 9% CABG.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
kä Genomsnittlig behandlingstid var 5, 5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5, 2 dagar i enoxaparingruppen.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux- patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin- patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt d för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/ IIIa- hämmare.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Ungefär 40% av patienterna go hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till < 80) och cirka 17% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till < 50 ml/ min). gre
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Primär verifierad endpoint var kombinationen av död, hjärtinfarkt (MI) och refraktär ischemi (RI) inom 9 dagar efter randomisering.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5, 8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5, 7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1, 01; 95% CI; 0, 90; 1, 13, ensidigt non- inferiority p- värde = 0, 003). län
The effects on the incidence of lP
Vid dag 30 sågs en signifikant reduktion av incidensen av total mortalitet från 3, 5% för enoxaparin till 2, 9% för fondaparinux (hazard ratio 0, 83; 95% CI; 0, 71; 0, 97; p = 0, 02).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Ingen statistisk skillnad mellan fondaparinuxs och enoxaparins effekt på incidensen av MI och RI påvisades. e
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2, 1% respektive 4, 1% int
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
(hazard ratio 0, 52; 95% CI; 0, 44; 0, 61; p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Effektfynden och incidensen av större blödning var likvärdiga mellan de prespecificerade är
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidigt administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner eller GP IIb/ IIIa- hämmare). let
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
I subgruppen av patienter som behandlats med fondaparinux eller enoxaparin och som genomgick PCI hade 8, 8% respektive 8, 2% nått primär endpoint (död/ MI/ RI) inom 9 dagar efter randomisering (hazard ratio 1, 08; 95% CI; 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
2, 2% och 5, 0% för fondandaparinux respektive enoxaparin (hazard ratio 0, 43; 95% CI; 0, 33; 0, 57). me
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, ke
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Av patienterna som behandlats med trombolytika var 84% behandlade med ett icke- fibrinspecifikt läkemedel, främst Lä
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
streptokinas.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
19 nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till < 80) och cirka 14% av patienterna hade måttligt
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
g nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till < 50 ml/ min).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
in Primär verifierad endpoint var kombinationen av död och reinfarkt inom 30 dagar efter randomisering.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
Fondaparinux gav en signifikant reducerad incidens av död/ reinfarkt vid dag 30, från 11, 1% för
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
sä fibrinspecifika fibrinolytika (77, 3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0, 3%) och primär PCI (0, 4%)) var incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14, 0% för placebo till 11, 3% för fondaparinux (hazard ratio 0, 80; 95% CI, 0, 69; 0, 93; p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
I predefinierade
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
för stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58, 5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2, 6%) och ingen reperfusion (25, 9%)) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8, 3% respektive 8, 7% (hazard ratio 0, 94; 95%
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
för CI; 0, 79; 1, 11; p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Dock var, i detta stratum, i subgruppen av patienter som genomgick trombolys eller ingen reperfusion (d v s patienter som inte genomgick primär PCI) incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad från 14, 3% för UFH till 11, 5% med fondaparinux (hazard ratio 0, 79; 95% CI; 0, 64; 0, 98; p = 0, 03).
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
nt Incidensen av total mortalitet vid dag 30 var också signifikant reducerad, från 8, 9% för
The
kä kontrollgruppen till 7, 8% i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0, 87; 95% CI; 0, 77; 0, 98; p = 0, 02).
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
Skillnaden i mortalitet var statistisk signifikant i stratum 1 (placebo som komparator) men inte i stratum 2 (UFH som komparator).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade gre
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
fondaparinux incidensen av död/ reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12, 1% för fondaparinux (hazard ratio 0, 79; 95% CI; 0, 65; 0, 97; p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/ reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6, 0% i fondaparinuxgruppen län
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
respektive 4, 8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1, 26; 95% CI; 0, 96; 1, 66)].
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
Hos patienter som fått trombolytika förekom en allvarlig e
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
blödning hos 1, 3% av de fondaparinuxbehandlade patienterna och hos 2, 0% av kontrollerna.
For patients receiving primary lP
Hos patienterna som initialt inte genomgick reperfusion var incidensen för allvarlig blödning 1, 2% för int
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
fondaparinux respektive 1, 5% för kontrollerna.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1, 0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0, 4% för kontrollerna. är
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
Effektfynden och incidensen av allvarlig blödning var likvärdiga mellan de förspecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidig administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner). let
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter d
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorption Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta me
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Efter subkutan injektion av 2, 5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0, 34 mg/ l) efter 2 timmar.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax – värdena uppnås 25 minuter efter dosering. ke
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom Lä
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
20 g Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2, 5 mg om dagen
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0, 50 (32%),
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
sä Distribution Distributionsvolymen för fondaparinux är begränsad (7- 11 liter).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98, 6%
d (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
för till 97, 0% i koncentrationer mellan 0, 5 och 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind
Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än ATIII,
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
för förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället.
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolism
ut evidence for the formation of active metabolites.
nt Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
kä Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel d in vivo genom hämning av CYP- medierad metabolism. go Utsöndring/ Elimination Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
e Excretion/ Elimination
Fondaparinux utsöndras till gre
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
64 – 77% via njurarna i oförändrad form.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Särskilda grupper län
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
fondaparinux may be reduced in elderly.
Äldre patienter - Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kan elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
Hos patienter som är äldre än e
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1, 2 till 1, 4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år. int
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/ minut), är plasmaclearance 1, 2- 1, 4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt är
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut).
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Associerad slutlig halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter med let
severe renal impairment.
kraftigt nedsatt njurfunktion.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt. d me
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Studier på friska asiater (japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friska kaukasiska individer.
M
Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi. ke
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Lä
21 5.3 Preclinical safety data
21 g 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
in Gängse studier avseende allmän toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisa
6.
sä 6.
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
för Saltsyra Natriumhydroxid
ho 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
nt Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
kä 6. 3 Hållbarhet d 2 år go Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0, 9% - ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar. gre
Do not freeze.
Får ej frysas. län
6.5 Nature and contents of container ct
6. 5 Förpackningstyp och innehåll