natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Den bör endast administreras med Omnitrope Pen 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionslösning.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Patienter och
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
27 vårdgivare måste få lämplig träning och instruktioner beträffande korrekt handhavande av Omnitrope cylinderampullen och pennan från läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
The following is a general description of the administration process.
Följande är en generell beskrivning administrering.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Tillverkarens instruktioner för varje individuell penna måste följas för laddning av cylinderampullen, tillsättning av injektionskanylen och för administrering..
The content must be clear and colourless.
Innehållet ska vara klart och färglöst.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Sätt i cylinderampullen i Omitrope Pen 5 enligt pennans bruksanvisning.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvätska, lösning.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropin * 6, 7 mg (motsvarande 20 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
En cylinderampull innehåller 1, 5 ml motsvarande 10 mg somatropin * (30 IE).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Tillväxtstörning p g a otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
29 Prader- Willis syndrom, för förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos pediatriska patienter:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
mg/ m2 kroppsyta mg/ kg kroppsvikt Indikation Tillväxtstörning pga otillräcklig insöndring av
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0, 025 – 0, 035
mg/ m² area
0, 7 – 1, 0
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050 0, 035
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot somatropin eller mot något hjälpämne.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Om patologiska fynd görs under utredning avseende obstruktion i övre luftvägarna skall patienten remitteras till specialist för behandling, och andningssvårigheterna skall vara avhjälpta innan behandling med somatropin påbörjas.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Innan behandling med tillväxthormon påbörjas skall sömnapné utredas, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten, och övervakas om sömnapné misstänks.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
31 Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive debuterande eller förvärrad snarkning) skall behandlingen avbrytas och en ny ÖNH - bedömning göras.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Alla patienter med Prader- Willis syndrom skall utredas för sömnapné och följas noggrant om sömnapné misstänks.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Alla patienter med Prader- Willis syndrom ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner, vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
För korta pediatriska patienter ar födda SGA rekommenderas att IGF- I nivån kontrolleras innan behandling påbörjas och därefter 2 gånger per år.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Information om säkerheten vid substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter saknas, fördelen med fortsatt behandling i denna situation bör vägas mot de potentiella riskerna.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
För alla patienter som behandlas med somatropin och som utvecklar likartad eller annan akut sjukdomsbild måste fördelarna med fortsatt somatropin- behandling vägas mot de potentiella riskerna.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
32 Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. är i princip ” natriumfritt ”.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Endocrine disorders
33 Endokrina systemet
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Hos pediatriska patienter: övergående hudreaktioner vid injektionsstället
35 Lipid metabolism:
Lipidmetabolism:
Bone metabolism:
34 Benomsättning:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
En subkutan dos av 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvätska, lösning, hos friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 74 ± 22 μg/ l respektive 3, 9 ± 1, 2 timmar.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvätska, lösning.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
I andra studier med somatropin beträffande allmäntoxikologi, lokal tolerans och reproduktionstoxikologi har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Glycin Poloxamer 188 Fenol Vatten för injektionsvätskor
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Efter första användning skall cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 28 dagar.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml lösning i en cylinderampull (ofärgat typ I- glas) med en kolv (silikoniserad brombytolgummi) på ena sidan och en skiva (brombutyl) samt en kapsyl (alumnium) på andra sidan.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvätska, lösning, är en steril, bruksfärdig lösning för subkutan injektion fylld i en cylinderampull av glas.
37 This presentation is intended for multiple use.
Produkten är avsedd för flergångsbruk.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Den bör endast administreras med Omnitrope Pen 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionslösning.
The following is a general description of the administration process.
Följande är en generell beskrivning administreringsprocessen.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Tillverkarens instruktioner för varje individuell penna måste följas för laddning av cylinderampullen, tillsättning av injektionskanylen och för administrering.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Sätt i cylinderampullen i Omitrope Pen 10 enligt pennans bruksanvisning.
38 ANNEX II
37 BILAGA II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Österrike
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH ska säkerställa att systemet för farmakovigilans, enligt beskrivningen i version 4. 3 som presenteras i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och fungerande innan och under det att produkten marknadsförs.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra de studier och farmakovigilansaktiviteter som finns detaljerade i Farmakovigilansplanen, och som godkänts i version 5. 0 av Risk Management Plan (RMP) presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av RMP som har godkänts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP Guideline för Risk Management Systems för medicinska produkter för humant bruk ska den uppdaterade RMP lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom ska en uppdaterad RMP lämnas in
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder
reached
MÄRKNING
41 ANNEX III
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropin 1, 3 mg (4 IE) / ml i en injektionsflaska.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1, 3 mg somatropin (motsvarande 4 IE) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Pulver: glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Spädningsvätska: vatten för injektion
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (1, 3 mg) och vätska i en injektionsflaska (1 ml)).
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Utg. dat Används inom 24 timmar efter beredning.
10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Österrike
EU/ 1/ 06/ 332/ 001
EU/ 1/ 06/ 322/ 001
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA / OMNITROPE PULVER
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin Subkutan användning
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Används inom 24 timmar efter beredning.
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropin
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA / SPÄDNINGSVÄTSKA
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropin 5 mg (15 IE) / ml i en injektionsflaska.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Efter beredning innehåller en cylinderampull 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Spädningsvätska: benzylalkohol, vatten för injektion Innehåller benzylalkohol.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (5 mg) och vätska i en cylinderampull (1 ml)).
Pack sizes of 1 and 5.
1 och 5.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Utg. dat Används inom 21 dagar efter beredning.
Use only with Omnitrope Pen L.
Används endast med Omnitrope Pen L.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA/ OMNITROPE PULVER
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin Subkutan användning
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Används inom 21 dagar efter beredning.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEXT PÅ CYLINDERAMPULL/ SPÄDNINGSVÄTSKA
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml. pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin Subkutan användning
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml vatten för injektion med 1, 5% benzylalkohol.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvätska, lösning Somatropin
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropin 3, 3 mg (motsvarande 10 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
En cylinderampull innehåller 1, 5 ml motsvarande 5 mg somatropin (15 IE).
See leaflet for further information.
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, vatten för injektionsvätskor Innehåller benzylalkohol. Se bipacksedeln för mer information.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull (1, 5 ml).
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 och 10..
EXP After first opening, use within 28 days.
Utg. dat Används inom 28 dagar efter första öppnandet.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Används endast med Omnitrope Pen 5.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ CYLINDERAMPULL
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvätska, lösning Somatropin Subkutan användning
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Används inom 28 dagar efter första öppnandet.
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropin i 1, 5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvätska, lösning Somatropin
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropin 6, 7 mg (motsvarande 20 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
En cylinderampull innehåller 1, 5 ml motsvarande 10 mg somatropin (30 IE).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (1, 5 ml).
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 och 10.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Används endast med Omnitrope Pen 10.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
CARTRIDGE TEXT
TEXT PÅ CYLINDERAMPULL
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionsvätska, lösning Somatropin Subkutan användning
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Används inom 28 dagar efter första öppnandet
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropin i 1, 5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
56 BIPACKSEDEL:
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Vad Omnitrope är och vad det används för 2.
Before you use Omnitrope 3.
Innan du använder Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Hur du använder Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Hur Omnitrope ska förvaras 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OMNITROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope är ett humant tillväxthormon som är tillverkat genom en metod kallad ” rekombinant DNA - teknik ” där man använder den bakteriella mikroorganismen E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Strukturen är identisk med den humana kroppens egna tillväxthormon.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml är endast avsett för engångsbruk.
Omnitrope is used for
Omnitrope används för
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Behandling av spädbarn, barn och ungdomar:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Vid tillväxtstörning p g a otillräcklig insöndring av tillväxthormon.
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Vid tillväxtstörning i samband med Turners syndrom.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Vid tillväxtstörning i samband med kronisk njursjukdom.
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- Vid tillväxtstörning hos korta barn/ ungdomar som är födda SGA (SGA – small for gestational
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
age, dvs små i förhållande till fostertidens längd) som ej återhämtat tillväxten vid 4 års ålder eller senare.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys. • Som ersättningsbehandling av vuxna med säkerställd och omfattande tillväxthormonbrist som debuterar i barndomen eller vuxen ålder.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
INNAN DU ANVÄNDER OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnos och behandling med somatropin skall initeras och följas upp av läkare med adekvat kompetens och erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med tillväxtstörningar.
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller något av övriga innehållsämnen i
- If there is any evidence of an active tumour.
- Vid tecken på tumör.
Anti-tumour therapy must be completed before
Behandling av tumörer ska vara avslutad innan behandling med
starting therapy.
Omnitrope startar.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Till patienter som har slutat växa (stängd epifys).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- Under akut livshotande sjukdom på grund av komplikationer till följd av större hjärtoperationer,
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
bukoperationer, omfattande skador orsakade av en olycka, akut nedsatt lungfunktion eller liknande tillstånd.
Take special care with Omnitrope
Var särskilt försiktig med Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropin kan påverka kroppens eget insulin.
Your blood glucose values will have
Ditt blodsockervärde behöver kontrolleras
to be checked regularly during therapy with somatropin.
regelbundet under behandling med somatropin.
Insulin therapy may need
- Om du har diabetes mellitus eller om det förekommer diabetes mellitus inom familjen.
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
Insulinbehandling kan behövas ändras eller startas efter påbörjad somatropinbehandling.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Hypotyreos (minskad produktion av sköldkörtelhormon) kan utvecklas under
somatropin.
somatropinbehandlingen.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hypotyreos kan minska den optimala effekten av somatropin.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Därför bör halten av sköldkörtelhormon kontrolleras regelbundet under behandlingen.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Godartad intrakraniell hypertension (högt tryck i hjärnan) har rapporterats vid behandling med
treatment with somatropin.
somatropin.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Om symtom som återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående eller kräkningar uppträder ska du kontakta din läkare.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Din läkare kan besluta sig för att göra en ögonundersökning för att upptäcka ökat tryck i hjärnan.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Beroende på resultatet av denna undersökning kan behandlingen med Omnitrope behövas avbrytas.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Patienter med endokrina (hormonella) störningar är mer benägna att ha problem med höfterna.