natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Mannitol (E421) Sackaros L- histidin Saltsyra (för pH- reglering) Polysorbat 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
After reconstitution:
Efter rekonstituering:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och i 24 timmar vid 2 °C– 8 °C, när lösningen förvaras skyddad mot ljus och i den ursprungliga injektionsflaskan.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och betingelser före användning användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 25 °C eller 24 timmar i kylskåp (2 °C– 8 °C), skyddad mot ljus.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml injektionsflaska (klart typ 1- glas) med propp (klorbutylgummi), försegling (aluminium) och flip - off- kapsyl (polypropen).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med 250 µg romiplostim.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate skall rekonstitueras med god aseptisk teknik.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning, skall rekonstitueras med 0, 72 ml sterilt vatten för injektion, vilket ger en färdigblandad volym på 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 µg romiplostim kan administreras.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten skall inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Water for injections should be injected into the vial.
12 Vatten för injektion skall injiceras i injektionsflaskan.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Den färdigberedda lösningen skall vara klar och färglös och skall inte administreras om partiklar och/ eller missfärgning observeras.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 µg romiplostim (500 µg/ ml).
15 Children and adolescents (< 18 years)
15 Barn och ungdomar (< 18 år)
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
16 Progression av befintliga hematopoetiska maligniteter eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
17 Ett beslut om huruvida amning skall fortsätta/ avbrytas eller om behandling med romiplostim skall fortsätta/ avbrytas skall fattas med hänsyn tagen till barnets nytta av amningen och kvinnans nytta av romiplostimbehandlingen.
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
18 MedDRA- klassificering av organsystem
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
19 I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga över det normala intervallet.
20 platelet response.
20 trombocytsvar.
Study 2
p- värde
(%) patients with durable
Antal (%) patienter med varaktigt trombocytsvar med stabil dose
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
21 a Varaktigt trombocytsvar definierades som veckotrombocytantal ≥ 50 x 109/ l vid 6 eller fler tillfällen för studievecka 18– 25 utan akut behandling någon gång under behandlingsperioden. b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med 500 µg romiplostim.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning, skall rekonstitueras med 1, 2 ml sterilt vatten för injektion, vilket ger en färdigblandad volym på 1 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 µg romiplostim kan administreras.
Water for injections should be injected into the vial.
24 Vatten för injektion skall injiceras i injektionsflaskan.
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Produktresumén, avsnitt 4. 2).
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Utbildningsmaterial • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning •
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Dosering • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av • att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/ nytta.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: • Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av
Background information on reticulin in the bone marrow.
trombocytopeni efter avslutad behandling.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
hos ITP- patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Klargörande av att risk/ nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för säkerhetsövervakning av läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel, såsom det beskrivs i version 3 av den 26 juni 2008 i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar före och under den tid produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och ytterligare aktiviteter för säkerhetsövervakning av läkemedel som beskrivs i Farmakovigilansplanen, såsom överenskommet i version 5 av den 14 november 2008 av riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning, samt med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk skall uppdaterad riskhanteringsplan sändas in i samband med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in när ny information erhålls som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, • farmakovigilansplanen eller aktiviteter för riskminimering inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har • uppnåtts på begäran från EMEA •
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0, 5 ml lösning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitol (E421), sackaros, L- histidin, saltsyra (för pH- reglering) och polysorbat 20.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 timmar vid förvaring vid 25 °C eller i kylskåp (2 °C– 8 °C) i den ursprungliga injektionsflaskan och i skydd mot ljus.
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg pulver till injektionsvätska romiplostim SC
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG( AR)
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg pulver till injektionsvätska romiplostim SC
please tell your doctor.
denna information, kontakta din läkare.
What Nplate is and what it is used for 2.
Vad Nplate är och vad det används för 2.
Before you use Nplate 3.
Innan du använder Nplate 3.
How to use Nplate 4.
Hur du använder Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Hur Nplate ska förvaras 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD NPLATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (kallas ITP).
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate kan också användas till tidigare behandlade vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk ITP för vilka operation inte är ett alternativ.
BEFORE YOU USE NPLATE
INNAN DU ANVÄNDER NPLATE
DO NOT use Nplate
Använd INTE Nplate
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• om du är allergisk (överkänslig) mot romiplostim eller mot något av övriga innehållsämnen i Nplate.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA- teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Take special care with Nplate
38 Var särskilt försiktig med Nplate
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
• Om du har mycket höga trombocytantal i blodet eftersom detta kan öka risken för blodpropp.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Läkaren kommer att ställa in Nplate- dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (antikoagulanter eller trombocytaggregations - hämmande medel) ökar risken för blödning.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Om du tar kortikosteroider, danazol och/ eller azatioprin kan dosen av dessa minskas eller sättas ut när de ges tillsammans med Nplate.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Det är viktigt att tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
HOW TO USE NPLATE
HUR DU ANVÄNDER NPLATE
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate ges som en injektion under huden (subkutant).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna reagerar och han/ hon kan reglera dosen efter behov.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Kontakta läkaren omedelbart om du har fått för stor mängd av Nplate.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Du bör övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och du bör få lämplig behandling omedelbart.
39 If you forget to use Nplate
39 Om du har glömt att använda Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att diskutera med dig om när du bör få nästa dos.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Nplate orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer som tar Nplate): • huvudvärk.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 100 personer som tar Nplate): • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin), • sömnproblem (insomni), • yrsel, • krypningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi), • migrän, • hudrodnad (flushing), • blodpropp i lungartär (lungemboli), • illamående, • diarré, • buksmärta, • matsmältningsbesvär (dyspepsi), • förstoppning, • klåda på huden (pruritus), • blödning under huden (ekkymos), • blåmärken (kontusion), • hudutslag, • ledsmärtor (artralgi), • muskelsmärta eller muskelsvaghet (myalgi), • smärta i händer och fötter, • muskelkramper, • ryggsmärta, • bensmärta, • trötthet, • blåmärken på injektionsstället, • smärta på injektionsstället, • svullnad på injektionsstället, • svullna händer och fötter (perifert ödem), • influensaliknande symtom, • smärta, • svaghet (asteni), • feber (pyrexi), • frossbrytningar, • kontusion, • lågt antal blodplättar (trombocytopeni), och lågt antal blodplättar (trombocytopeni) efter avslutad behandling med Nplate, • större antal blodplättar än normalt (trombocytos).
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
40 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE NPLATE
HUR NPLATE SKA FÖRVARAS
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
What Nplate contains
Innehållsdeklaration
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Varje injektionsflaska med Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 250 mikrogram romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Varje injektionsflaska Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 500 mikrogram romiplostim.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), sackaros, L- histidin, saltsyra (för pH- reglering) och
adjustment) and polysorbate 20.
polysorbat 20.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B. V.
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359 (2) 8080711
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate skall rekonstitueras i enlighet med god aseptisk teknik.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning, skall rekonstitueras med 0, 72 ml • sterilt vatten för injektion, vilket ger en färdigblandad volym på 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 µg romiplostim kan administreras. eller Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning, skall rekonstitueras med 1, 2 ml • sterilt vatten för injektion, vilket ger en färdigblandad volym på 1 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 μg romiplostim kan administreras.
Water for injections should be injected into the vial.
Vatten för injektion skall injiceras i injektionsflaskan.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Flaskans innehåll kan snurras försiktigt och kan vändas upp och ner under upplösningen.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Färdigberedd lösning skall vara klar och färglös och skall inte administreras om partiklar och/ eller missfärgning observeras.
43 ANNEX IV
43 BILAGA IV
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
44 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: • Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq är en injektionslösning i en patron.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Varje patron innehåller 10 mg (motsvarar 30 IE) av den aktiva substansen somatropin.