natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
CPMP drog slutsatsen att MFR ger en tydlig signal om att loratadinexponering under graviditet ökar risken för hypospadi.
Reasonable biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, cannot explain the occurrence of the signal.
Rimliga biaseffekter som har identifierats i MFR, inklusive felklassificeringar, kan inte förklara denna signal.
The preclinical data argue against a true drug effect.
Prekliniska data talar emot en egentlig läkemedelseffekt.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Utifrån tillgängliga data kan man alltså varken bekräfta eller utesluta ett kausalt samband.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the appropriate warning in the SPC regarding pregnancy and lactation should be amended to state that use of loratadine during pregnancy is not recommended.
Som en försiktighetsåtgärd förordade CPMP att en ändring bör göras i produktresuméns varningstext avseende graviditet och amning med innebörden att det ej är tillrådligt att använda loratadin under graviditet.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
CPMP drog slutsatsen att signalen skall undersökas vidare.
The CPMP concluded that loratadine has been shown to be effective in relieving the symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria.
CPMP drog slutsatsen att loratadin har visat sig ha god effekt för lindring av symptom kopplade till allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of loratadine containing medicinal products is favourable for the indication “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria” and recommended the maintenance or the granting of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Därför fann CPMP att nytta/ risk- balansen för loratadininnehållande läkemedel är gynnsam för indikationen ” lindring av symptom kopplade till allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria ”, och förordade att godkännande för försäljning beviljas eller bibehålls i enlighet med produktresumén i bilaga III till CPMP- yttrandet framlagda, med betoning av följande:
Section 4.6.
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 Avsnitt 4. 6.
Pregnancy and lactation “ Loratadine was not teratogenic in animal studies.
” Loratadin var ej teratogent i djurstudier.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
Säkerheten hos loratadin vid användning under graviditet har ej fastställts.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended .”
Användning av {FANTASINAMN} under graviditet är därför ej tillrådlig. ”
OF THE SUMMARIES OF
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
PRODUCT
CPMP förordar att ansökningar/ godkännande för försäljning beviljas eller bibehålls för loratadininnehållande läkemedel angivna i bilaga I efter ändring i enlighet med produktresumén i bilaga III med beaktande av följande:
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse,
amended, for loratadine containing medicinal products;
för loratadininnehållande läkemedel.
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure
- Kommittén drog slutsatsen att MFR ger en underbyggd signal om att loratadinexponering under
during pregnancy increases the risk of hypospadia.
graviditet ökar risken för hypospadi.
Based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Med utgångspunkt i tillgängliga data kan ett kausalt samband varken bekräftas eller uteslutas.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended;
Som en försiktighetsåtgärd förordade CPMP att en ändring bör göras i produktresumén för loratadininnehållande läkemedel med innebörden att det ej är tillrådligt att använda loratadin under graviditet.
- The Committee concluded that the signal should be further investigated;
- Kommittén drog slutsatsen att signalen skall undersökas vidare.
- The Committe considered that loratadine containing medicinal products are effective in the
- Kommittén fann att loratadininnehållande läkemedel har god effekt för lindring av symptom
relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria;
kopplade till allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
- The Committee, as a consequence considered the benefit/ risk balance of loratadine containing
- Kommittén fann därför att nytta/ risk- balansen för loratadininnehållande läkemedel är gynnsam
medicinal products to be favourable in the relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Urticaria.
för lindring av symptom kopplade till allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
55/ 61
49/ 55
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine containing medicinal products.
Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för loratadin innehållande läkemedel.
56/ 61
50/ 55
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{EGENNAMN} {Styrka} {Läkemedelsform}
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se Bilaga 1 – Fylls i lokalt]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > contains 10 mg loratadine > < Each ml of < syrup > < oral solution > < oral suspension > contains 1 mg loratadine >
< En < tablett > < dragerad tablett > < filmdragerad tablett > < brustablett > < löslig tablett > < frystorkad tablett > < munsönderfallande tablett > innehåller 10 mg loratadin. > < En ml < sirap > < oral lösning > < oral suspension > innehåller 1 mg loratadin. >
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se Bilaga I – Fylls i lokalt]
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Effervescent tablet > < Soluble tablet > < Oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > < Syrup > < Oral solution > < oral suspension >
< Tablett > < Dragerad tablett > < Filmdragerad tablett > < Brustablett > < Löslig tablett > < Frystorkad tablett > < Munsönderfallande tablett > < Sirap > < Oral lösning > < Oral suspension >
< Visual description of the appearance of the product >
< Beskrivning av produktens utseende fylls i lokalt >
{INVENTED NAME} is indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
{EGENNAMN} är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
Adults and children over 12 years of age:
Vuxna och barn över 12 år:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film- coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg en gång dagligen (< en < tablett > < dragerad tablett > < filmdragerad tablett > < brustablett > < löslig tablett > < frystorkad tablett > < munsönderfallande tablett > > < 10 ml (10 mg) < sirap > < oral lösning > < oral suspension > > en gång dagligen).
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime.
{Läkemedelsformen} kan tas utan hänsyn till måltid.
Children 2 to 12 years of age with:
Barn 2 till 12 år med:
Body weight more than 30 kg:
Kroppsvikt över 30 kg:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg en gång dagligen (< en < tablett > < dragerad tablett > < filmdragerad tablett > < brustablett > < löslig tablett > < frystorkad tablett > < munsönderfallande tablett > > < 10 ml (10 mg) < sirap > < oral lösning > < oral suspension > > en gång dagligen).
< Body weight 30 kg or less:
< Kroppsvikt 30 kg eller mindre:
5 ml (5 mg) of the< syrup > < oral solution > < oral suspension > once daily. > < The 10 mg strength < tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > is not appropriate in children with a body weight less than 30 kg. >
5 ml (5 mg) < sirap > < oral lösning > < oral suspension > en gång dagligen. > < Tabletten > < den dragerade tabletten > < den filmdragerad tabletten > < brustabletten > < den lösliga tabletten > < den frystorkade tabletten > < den munsönderfallande tabletten > med styrkan 10 mg är inte lämplig för barn med en kroppsvikt under 30 kg. >
57/ 61
51/ 55
Efficacy and safety of {INVENTED NAME} in children under 2 years of age has not been established.
Effekt och säkerhet med {EGENNAMN} till barn under 2 år har inte fastställts.
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine.
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska ges en lägre startdos eftersom de kan ha nedsatt clearance av loratadin.
An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg<, and for children weighing 30 kg or less, 5 ml (5 mg) every other day is recommended >.
En startdos på 10 mg varannan dag rekommenderas till vuxna och barn som väger över 30 kg < Till barn som väger 30 kg eller mindre rekommenderas 5 ml (5 mg) varannan dag >.
No dosage adjustments are required in the elderly or in patients with renal insufficiency.
Ingen dosjustering krävs till äldre eller till patienter med njurinsufficiens.
{INVENTED NAME} is contraindicated in patients who are hypersensitive to the active substance or to any of the excipients in these formulations.
{EGENNAMN} är kontraindicerat för patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena.
{INVENTED NAME} should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see 4.2).
{EGENNAMN} ska ges med försiktighet till patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4. 2).
< {INVENTED NAME }< syrup > < oral solution > < oral suspension > contains … g of sucrose per … ml.
< {EGENNAMN} < sirap > < oral lösning > < oral suspension > innehåller... g sackaros per... ml.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. >
Detta ska tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus. >
< Any other warnings necessary for excipients or residues from the manufacturing process > [To be completed nationally]
< Andra eventuella varningar för innehållsämnen eller rester från tillverkningsproceduren som kan krävas. > [Fylls i lokalt]
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
Intag av {EGENNAMN} ska inte göras 48 timmar före pricktest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska annars positiva svar på hudreaktionstest.
When administered concomitantly with alcohol, {INVENTED NAME} has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
När {EGENNAMN} ges tillsammans med alkohol erhålls inga förstärkta effekter mätt med psykomotoriska beteendestudier.
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
På grund av loratadins breda terapeutiska index förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner och inga sådana har setts i genomförda kliniska studier (se avsnitt 5. 2).
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Loratadin var inte teratogent i djurstudier.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
Säker användning av loratadin under graviditeten har inte fastställts.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended.
Användning av {EGENNAMN} under graviditet rekommenderas därför inte.
Loratadine is excreted in breast milk, therefore the use of loratadine is not recommended in breast- feeding women.
Loratadin utsöndras i bröstmjölk, användning av loratadin rekommenderas därför inte hos ammande kvinnor.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
I kliniska prövningar där körförmågan testats uppstod ingen försämring hos patienter som fick loratadin.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Patienten ska emellertid upplysas om att vissa personer i mycket sällsynta fall blir dåsiga, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
In clinical trials in a paediatric population children aged 2 through 12 years, common adverse reactions reported in excess of placebo were headache (2.7%), nervousness (2.3%), and fatigue (1%).
I kliniska prövningar på barn i åldrarna från 2 till och med 12 år var vanliga biverkningar som rapporterades utöver placebo huvudvärk (2, 7%), nervositet (2, 3%) och trötthet (1%).
In clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including AR and CIU, at the recommended dose of 10 mg daily, adverse reactions with loratadine were reported in 2% of
De
58/ 61 The most frequent adverse reactions
52/ 55
excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%).
vanligaste biverkningarna som rapporterades utöver placebo var somnolens (1, 2%), huvudvärk (0, 6%), ökad aptit (0, 5%) och insomnia (0, 1%).
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Andra biverkningar som rapporterats mycket sällan efter marknadsföringen återges i tabellen nedan.
Immune disorders Anaphylaxis Nervous system disorders Dizziness Cardiac disorders Tachycardia, palpitation Gastrointestinal disorders Nausea, dry mouth, gastritis Hepato-biliary disorders Abnormal hepatic function Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, alopecia General disorders and administration site conditions Fatigue
Immunsystemet Anafylaxi Centrala och perifera nervsystemet Yrsel Hjärtat Takykardi, palpitationer Magtarmkanalen Illamående, muntorrhet, gastrit Lever och gallvägar Onormal leverfunktion Hud och subkutan vävnad Hudutslag, alopeci Allmänna symptom Trötthet
Overdosage with loratadine increased the occurrence of anticholinergic symptoms.
Överdosering med loratadin ökade förekomsten av antikolinerga symptom.
Somnolence, tachycardia, and headache have been reported with overdoses.
Somnolens, takykardi och huvudvärk har rapporterats i samband med överdoser.
In the event of overdose, general symptomatic and supportive measures are to be instituted and maintained for as long as necessary.
I händelse av överdosering ska allmänna symptomatiska och understödjande åtgärder sättas in och upprätthållas så länge som krävs.
Administration of activated charcoal as a slurry with water may be attempted.
Administrering av aktivt kol uppslammat i vatten kan prövas.
Gastric lavage may be considered.
Ventrikelsköljning kan övervägas.
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is removed by peritoneal dialysis.
Loratadin elimineras inte genom hemodialys och det är inte känt om loratadin avlägsnas genom peritoneal dialys.
Medical monitoring of the patient is to be continued after emergency treatment.
Medicinsk övervakning av patienten ska fortsätta efter den akuta behandlingen.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer – H1 antagonist, ATC- kod:
Loratadine, the active ingredient in {INVENTED NAME}, is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Loratadin, den aktiva substansen i {EGENNAMN}, är en tricyklisk antihistamin med selektiv, perifer H1- receptoraktivitet.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Hos flertalet personer saknar loratadin kliniskt signifikanta sedativa eller antikolinerga egenskaper när det används i rekommenderad dos.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
Under långtidsbehandling förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken, laboratorietestvärden, kroppsundersökningar eller EKG.
Loratadine has no significant H2-receptor activity.
Loratadin har ingen signifikant H2- receptoraktivitet.
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Det hämmar inte noradrenalinupptag och har praktiskt taget ingen påverkan på hjärtfunktionen eller på pacemakeraktivitet.
CPMP/ 1333/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
59/ 61
53/ 55
 EMEA 2004
väl och undergår en omfattande första passage -
maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) – är farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten.
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Ökad plasmakoncentration av loratadin har rapporterats efter samtidigt intag av ketokonazol, erytromycin och cimetidin i kontrollerade studier, men utan kliniskt signifikanta förändringar (inklusive EKG).
Loratadine is highly bound (97% to 99%) and its active metabolite moderately bound (73% to 76%) to plasma proteins.
Den aktiva metaboliten binds i måttlig grad (73% till 76%) till plasmaproteiner.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Hos friska individer är halveringstiden för distribution i plasma av loratadin och dess aktiva metabolit ungefär 1 respektive 2 timmar.
The mean elimination half-lives in healthy adult subjects were 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the major active metabolite.
De genomsnittliga halveringstiderna för elimination hos friska vuxna individer var 8, 4 timmar (variationsvidd 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (variationsvidd 8, 8 till 92 timmar) för den aktiva huvudmetaboliten.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and mainly in the form of conjugated metabolites.
Omkring 40% av dosen utsöndras i urinen och 42% i feces under en 10- dagarsperiod och huvudsakligen i form av konjugerade metaboliter.
Approximately 27% of the dose is eliminated in the urine during the first 24 hours.
Omkring 27% av dosen utsöndras i urinen under de första 24 timmarna.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DL.
Mindre än 1% av den aktiva substansen utsöndras i oförändrad aktiv form som loratadin eller DL.
The bioavailability parameters of loratadine and of the active metabolite are dose proportional.
Biotillgänglighetsparametrar för loratadin och dess aktiva metabolit är proportionella mot dosen.
The pharmacokinetic profile of loratadine and its metabolites is comparable in healthy adult volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Den farmakokinetiska profilen för loratadin och dess metabolit är jämförbar hos friska vuxna försökspersoner och friska äldre försökspersoner.
Concomitant ingestion of food can delay slightly the absorption of loratadine but without influencing the clinical effect.
Samtidigt intag av föda kan fördröja absorptionen av loratadin något men utan att det påverkar den kliniska effekten.
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for loratadine and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function.
Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion ökade både AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) för loratadin och dess metabolit jämfört med AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) hos patienter med normal njurfunktion.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from that observed in normal subjects.
De genomsnittliga halveringstiderna för elimination av loratadin och dess metabolit skiljde sig inte signifikant från den som sågs hos normala individer.
Haemodialysis does not have an effect on the pharmacokinetics of loratadine or its active metabolite in subjects with chronic renal impairment.
Hemodialys påverkar inte farmakokinetiken för loratadin eller dess aktiva metabolit hos individer med kroniskt nedsatt njurfunktion.
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of loratadine were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function.
Hos patienter med kronisk alkoholrelaterad leversjukdom var AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) av loratadin fördubblade medan den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten inte var signifikant förändrad jämfört med den hos patienter med normal leverfunktion.
The elimination half-lives for loratadine and its metabolite were 24 hours and 37 hours, respectively, and increased with increasing severity of liver disease.
Halveringstiden för elimination av loratadin och dess metabolit var 24 timmar respektive 37 timmar och ökade med ökande grad av leversjukdom.
Loratadine and its active metabolite are excreted in the breast milk of lactating women.
Loratadin och dess aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor.
Preclinical data reveal no special hazard based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda för människa.
In reproductive toxicity studies, no teratogenic effects were observed.
I reproduktionstoxikologiska studier sågs inga teratogena effekter.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Förlängt värkarbete och nedsatt livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger dem som uppnås med kliniska doser.
< No evidence of mucous membrane irritation was observed after daily administration of up to 12 tablets (120 mg) of oral lyophilisates into the hamster cheek pouch for five days. >
< Inga tecken på slemhinneirritation sågs efter daglig administrering av upp till 12 frystorkade tabletter (120 mg) i kindpåsen hos hamster i fem dagar. >
60/ 61
54/ 55
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se Bilaga I - Fylls i lokalt]
61/ 61
55/ 55
28 April 2004 CPMP/ 1333/ 03
28 april 2004 CPMP/ 1333/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER (CPMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
loratadine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine
Loratadin Internationellt generiskt namn (INN): loratadin
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group.
Loratadin är ett antihistaminmedel som tillhör gruppen H1- antagonister.
Loratadine has been authorised nationally and through MRP in the EU Member States.
Loratadin har godkänts nationellt och givits ett ömsesidigt erkännande i EU: s medlemsstater.