natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
På basis av in vitro data är cinacalcet en potent hämmare av CYP2D6, men hämmar varken andra CYP- enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller inducerar CYP1A2, CYP2C9, och CYP3A4, vid kliniskt uppnådda koncentrationer.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italien
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg filmdragerade tabletter.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
12 PTH- värdet bör mätas 1 - 4 veckor efter påbörjad behandling med Parareg samt efter dosjustering.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Vid bestående hypokalcemi bör dosen minskas eller behandlingen med Parareg sättas ut.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Parareg ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras via CYP2D6 (t ex flekainid, propafenon, metoprolol vid hjärtsvikt, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (se avsnitt 4. 4).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
15 fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5. 3).
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg filmdragerade tabletter.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
22 PTH- värdet bör mätas 1 - 4 veckor efter påbörjad behandling med Parareg samt efter dosjustering.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
25 fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5. 3).
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Hos icke- dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har från undersökande studier visat att cinacalcet minskade PTH- nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
28 Cinacalcet metaboliseras av ett flertal enzymer, huvudsakligen CYP3A4 och CYP1A2 i vilken utsträckning CYP1A2 bidrar är inte kliniskt klarlagd.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsbevakning, enligt beskrivning i version 2. 1 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 - kartong med 14 tabletter EU/ 1/ 04/ 293/ 002 - kartong med 28 tabletter EU/ 1/ 04/ 293/ 003 - kartong med 84 tabletter
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 - kartong med 14 tabletter EU/ 1/ 04/ 293/ 006 - kartong med 28 tabletter EU/ 1/ 04/ 293/ 007 - kartong med 84 tabletter
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 - kartong med 14 tabletter EU/ 1/ 04/ 293/ 010 - kartong med 28 tabletter EU/ 1/ 04/ 293/ 011 - kartong med 84 tabletter
BATCH NUMBER
BACTHNUMMER
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg filmdragerade tabletter Parareg 60 mg filmdragerade tabletter Parareg 90 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
Vad Parareg är och vad det används för 2.
Before you take Parareg 3.
Innan du tar Parareg 3.
How to take Parareg 4.
Hur man tar Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Hur Parareg ska förvaras 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PARAREG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Parareg används för att det kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg används för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med njursjukdom som står på dialys, • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med cancer i bisköldkörteln, • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med primär hyperparatyreoidism som fortfarande har höga kalciumnivåer efter att bisköldkörteln tagits bort, eller om körteln inte kan tas bort.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
INNAN DU TAR PARAREG
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• TA INTE Parareg om du är allergisk (överkänslig) mot cinacalcet eller något av övriga innehållsämnen i Parareg.
Take special care with Parareg:
Var särskilt försiktig med Parareg
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Innan du börjar ta Parareg; tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft
• seizures (fits or convulsions).
58 • krampanfall (attacker eller konvulsioner).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare, • leverproblem.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Vid behandling med Parareg; tala om för läkaren: • om du börjar eller slutar röka eftersom det kan påverka hur Parareg fungerar.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana..
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Dessa kan påverka hur Parareg fungerar: • mediciner som används för att behandla hud - och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin), • läkemedel som används för att behandla HIV- infektioner och AIDS (ritonavir).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg kan påverka hur följande fungerar: • mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin och fluvoxamin) • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon) • medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol vid hjärtsvikt) • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (ciprofloxacin)
Taking Parareg with food and drink
Intag av Parareg med mat och dryck
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg bör tas i samband med eller strax efter måltid.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg har inte prövats på gravida kvinnor.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Parareg kan skada fostret.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Det är inte känt om Parareg utsöndras i modersmjölken.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Din läkare kommer att diskutera om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Parareg.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg bör inte påverka förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Du bör dock vänta och se hur du känner dig efter att du tagit Parareg innan du framför fordon eller använder maskiner.
HOW TO TAKE PARAREG
HUR DU TAR PARAREG
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Barn under 18 år får inte ta Parareg.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Parareg exakt enligt läkarens anvisningar.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Din läkare kan tala om för dig hur mycket Parareg du ska ta.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Vanlig startdos av Parareg är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Vanlig startdos av Parareg är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
If you take more Parareg than you should
Om du tar mer Parareg än du borde
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Kontakta läkaren omedelbart om du tar mer Parareg än du borde.
If you forget to take Parareg
Om du har glömt ta Parareg
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Även om du glömt att ta en dos Parareg ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Parareg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 100 personer som tar Parareg): • yrsel, • domningar och stickningar (parestesi), • nedsatt aptit (anorexi), • muskelsmärta (myalgi), • svaghet (asteni), • hudutslag, • nedsatta testosteronnivåer.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Mindre vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 1000 personer som tar Parareg): • krampanfall, • matsmältningsbesvär (dyspepsi), • diarré, • allergisk reaktion (överkänslighet).
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Efter intag av Parareg har mycket få patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Eftersom så få fall har setts, vet man inte om de beror på Parareg eller inte.
HOW TO STORE PARAREG
HUR PARAREG SKA FÖRVARAS
This medicinal product does not require any special storage conditions
Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterförpackningen.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(eller) Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller burken..
What Parareg contains
Innehållsdeklaration
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Övriga innehållsämnen är: • Pregelatiniserad majsstärkelse • Mikrokristallinsk cellulosa • Povidon • Krospovidon • Magnesiumstearat • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
What Parareg looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg är en ljusgrön filmdragerad tablett.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg finns i förpackning innehållande filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg respektive 90 mg.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
61 Parareg finns i burk med filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg, respektive 90 mg i en ytterkartong.
This leaflet was last approved in.
Bipacksedeln senast godkänd
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndiheten (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene är en injektionsflaska som innehåller ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
En injektionsflaska innehåller 6 mg/ ml av det aktiva innehållsämnet paklitaxel.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Det används för behandling av • framskridet AIDS- relaterat Kaposis sarkom (en hudcancer som är vanlig hos AIDS- patienter) när behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har prövats men misslyckats, • metastatisk bröstcancer (bröstcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen) när andra behandlingar har prövats men misslyckats eller inte kan användas, • avancerad äggstockscancer i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer), • metastatisk äggstockscancer, när andra behandlingar (t. ex. kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat) har prövats men misslyckats, • icke- småcellig lungcancer för patienter som inte kan/ bör behandlas kirurgiskt eller med strålning, i kombination med cisplatin.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
För att förhindra en allvarlig allergisk reaktion måste alla patienter först behandlas med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel), antihistaminer (för att reducera svullnad och klåda) och H2- antagonister (för att reducera magsyra).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Det ges med hjälp av infusionspump.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
Dos, dosfrekvens och behandlingens längd beror på vilken typ av cancer som behandlas och vilket/ vilka läkemedel mot cancer som ges tillsammans med Paxene.
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Det aktiva innehållsämnet i Paxene, paklitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paklitaxel blockerar cellens förmåga att förstöra den inre struktur, det “ skelett ”, som måste brytas ned varje gång en cell ska dela sig.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paklitaxel påverkar även icke- cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Paxenes effekt undersökts?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene är mycket likt ett annat godkänt läkemedel som innehåller paklitaxel (Taxol) och de studier som stödjer användningen av Taxol har använts för att stödja användningen av Paxene.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene har undersökts hos 107 patienter med Kaposis sarkom.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
De studier som stödjer användning vid andra typer av cancer inkluderade över 1 300 patienter (metastatisk bröstcancer:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 patienter, metastatisk äggstockscancer:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 patienter, avancerad äggstockscancer: över 900 patienter, lungcancer: över 1 000 patienter).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene har använts tillsammans med andra läkemedel mot cancer och jämförts med andra behandlingar.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
De viktigaste måtten på effekt var svarsfrekvenserna (den procentandel av patienterna vars cancer svarade på behandlingen), den tid det tog för cancern att framskrida och ökningen av överlevnadstiden.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Behandling med Paxene har visat sig ge förbättrad responsfrekvens för olika tumörer.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
I vissa fall var de påtagligt bättre än med vanliga cancerbehandlingar.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Paxene har även visat sig ge förbättrad överlevnadstid för vissa typer av cancer.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Dessa studier användes för att utarbeta rekommendationer om hur läkemedlet bör användas – se produktresumén (ingår också i EPAR) för mer information.
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlas med enbart Paxene är benmärgshämning, som kan resultera i svår neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Andra vanliga biverkningar är neuropati (en nervsjukdom som ger domningar i händer och fötter, och stickningar), dåsighet (sömnighet), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelvärk) och reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (hudrodnad), ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene ska inte användas av människor som är överkänsliga (allergiska) mot paklitaxel, polyoxietylerad ricinolja eller någon av de andra ingredienserna.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene ska inte användas av följande patientkategorier: • Patienter med allvarlig leversjukdom. • Patienter med allvarliga, okontrollerade infektioner. • Patienter som är gravida eller ammar. • Patienter för vilka antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) understiger 1 500 celler/ mm3 (eller under 1 000 celler/ mm3 vid behandling av patienter med Kaposis sarkom).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslöt att Paxenes fördelar är större än dess risker för behandling av framskridet AIDS- relaterat Kaposis sarkom, metastatisk bröstcancer, avancerad äggstockscancer
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle ges för Paxene.