natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{MM/ YYYY
{MM/ ÅÅÅÅ}
37 LABELLING
35 MÄRKNING
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
CARTON/ BOTTLE
KARTONG/ BURKAR
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37, 5 mg depotkapsel, hård
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapsel, hård
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapsel, hård
43 [To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37, 5 mg depotkapslar.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapslar.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapslar.
47 PACKAGE LEAFLET
45 BIPACKSEDEL
48 PACKAGE LEAFLET:
46 BIPACKSEDEL:
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37, 5 mg depotkapsel, hård Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapsel, hård Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapsel, hård
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Efexor depot is and what is used for 2.
Vad Efexor Depot är och vad det används för 2.
Before you take Efexor depot 3.
Innan du tar Efexor Depot 3.
How to take Efexor depot 4.
Hur du tar Efexor Depot 4.
How to store Efexor depot 6.
Hur Efexor Depot ska förvaras 6.
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor Depot är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin - och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI- preparat).
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Det anses att personer som är deprimerade och/ eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• om du är allergisk (överkänslig) mot venlafaxin eller något av övriga innehållsämnen i Efexor Depot. • om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Att ta en irreversibel MAO- hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Efexor Depot, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande
Also, you must wait at least 7 days after
Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor Depot innan du tar en MAO- hämmare (se även avsnitten ” Serotonergt syndrom ” och ” Intag av andra läkemedel ”).
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor Depot kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ” Intag av andra läkemedel ”) • Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat). • Om du tidigare haft högt blodtryck. • Om du tidigare haft hjärtproblem. • Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall). • Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi). • Om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning. • Om dina kolesterolnivåer stiger. • Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori). • Om du tidigare haft aggressivt beteende.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Du som är deprimerad och/ eller lider av oro/ ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Muntorrhet Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Trots detta kan Efexor
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
48 Depot skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur - och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
• Monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare: se avsnitt ” Innan du tar Efexor Depot ”) • Serotonergt syndrom:
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, (se avsnitt ” Eventuella biverkningar ”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Exempel på sådana läkemedel är bland andra: • triptaner (används för migrän) • läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI- preparat, SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner) • läkemedel som innehåller moklobemid, en reversibel MAO- hämmare (används för att behandla depression) • läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning) • läkemedel som innehåller tramadol (ett smärtstillande medel) • produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur - eller örtmedel som används för att behandla lätt depression) • produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller: • ketokonazol (ett läkemedel mot svamp) • haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd) • metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor Depot bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ” HUR DU TAR EFEXOR DEPOT ”)
51 Pregnancy and breast-feeding
49 Graviditet och amning
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Om du tar Efexor Depot under graviditeten ska du tala om det för barnmorskan och/ eller läkaren eftersom barnet kan ha vissa symtom när det föds.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/ eller barnmorskan som kan ge dig råd.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Efexor Depot.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Om du behandlas för panikångest kommer läkaren att starta med en lägre dos (37, 5 mg) och sedan öka dosen stegvis.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
Den högsta dosen för generaliserad ångest, social fobi och panikångest är 225 mg dagligen.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Sluta inte ta Efexor Depot utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ” Om du slutar att ta Efexor Depot ”).
If you take more Efexor depot than you should
Om du har tagit för stor mängd av Efexor Depot
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt.
If you stop taking Efexor depot
50 Om du slutar att ta Efexor Depot
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Om läkaren anser att du inte längre behöver Efexor Depot kan han/ hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Kornets ” skal ” förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Trånghet i bröstet, väsande andning, svårigheter att svälja eller andas • Svullnad i ansikte, svalg, händer eller fötter • Känsla av nervositet eller oro/ ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/ eller värmekänsla • Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Om du märker något av följande tecken kan du behöva akut läkarvård: • Hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck • Ögonproblem, exempelvis dimsyn, vidgade pupiller • Nervproblem: exempelvis yrsel, stickningar och domningar, rörelsestörning, krampanfall • Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av upprymdhet) • Utsättning av behandling (se avsnitt 3” HUR DU TAR EFEXOR DEPOT, Om du slutar att ta Efexor Depot ”)
Very common Common Uncommon Rare Not known
Mycket vanliga
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Förekommer hos fler än 1 användare av 10
•
51
Blood disorders
Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Förekommer hos 1 till 10 användare av 100 Förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 Förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Störningar i blodets sammansättning som kan leda till en ökad risk för infektioner.
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Onormal produktion av bröstmjölk.
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Vanliga: onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskelspänning, sömnlöshet, nervositet, domningar och stickningar, dåsighet, darrningar, förvirring, känsla av att vara avskild från sig själv och verkligheten.
• Heart or circulation disorders
Mindre vanliga: brist på känslor, hallucinationer, ofrivilliga muskelrörelser, oro, försämrad koordination och balans.
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Ingen känd frekvens: svår smärta i ögonen och försämrad syn eller dimsyn.
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Onormala, snabba eller oregelbundna hjärtslag som kan leda till svimning.
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
52 Ingen känd frekvens: hosta, pipande eller väsande andning, andfåddhet och hög kroppstemperatur, vilka är symtom på inflammation i lungorna förknippad med ökat antal vita blodkroppar (pulmonell eosinofili).
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Ingen känd frekvens: svår smärta i rygg eller mage (som kan tyda på en allvarlig sjukdom i buken, levern eller bukspottkörteln).
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Ingen känd frekvens: hudutslag som kan leda till svåra blåsor och att huden fjällar, klåda, lindrigt hudutslag.
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Muskelrubbningar Ingen känd frekvens: oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet (rabdomyolys).
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Mindre vanliga: oförmåga att kissa.
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Sexuella störningar Vanliga: onormal ejakulation/ orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), oregelbunden menstruation såsom ökad blödning eller ökad oregelbunden blödning.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
HUR EFEXOR DEPOT SKA FÖRVARAS
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
53 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Efexor depot contains
Innehållsdeklaration
The active substance is venlafaxine.
Den aktiva substansen är venlafaxin.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Cypern, Grekland, Estland, Litauen, Portugal
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
Venlafaxine Wyeth LP
Venlafaxine Wyeth L. P
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irland, Malta, Storbritannien Nederländerna
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 g cápsulas de liberación prologada
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Observera att alla listade produkter och styrkor eventuellt inte är tillgängliga]
Ref.
London den 2 december 2008 Dok. ref:
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674478/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor Depot och synonymer
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor Depot, 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg hård depotkapsel, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder, för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder och för att behandla social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.