natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- om du har så kallad autoimmun hepatit.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- om du har långt framskriden leversjukdom (t ex din hud har blivit gul).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- om patienten är ett barn under 3 års ålder.
Take special care with Pegasys:
Var särskilt försiktig med Pegasys:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
(se
Pegasys (see Pregnancy).
Graviditet).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- om du har psoriasis; tillståndet kan förvärras vid behandling med Pegasys.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- om du förutom hepatit B eller C har andra leverproblem.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- om du lider av diabetes eller högt blodtryck; din läkare kan be dig att göra en synundersökning.
- if you notice a change in your vision.
- om du drabbas av synförändringar.
Check
- när du behandlas med Pegasys löper du under en begränsad tid större risk att få infektioner.
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Rådgör med din läkare om du tror att du håller på att få en infektion, (som t ex lunginflammation).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- om du utvecklar symtom som tyder på förkylning eller andra luftvägsbesvär (som hosta, feber
fever or any difficulty in breathing).
eller andningssvårigheter).
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- om du utvecklar tecken på blödningar eller ovanliga blåmärken, tag genast kontakt med din
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- om du någon gång haft allvarlig psykisk sjukdom
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- om du någon gång har haft depression eller utvecklar symtom som hör till depression (t ex
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
känslor av svårmod, nedslagenhet) under behandlingen med Pegasys (se avsnitt 4).
- if you have ever had anaemia.
- om du någon gång har haft blodbrist.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- om du samtidigt är infekterad med HIV och behandlas med HIV- läkemedel.
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga
blood count.
blodvärden.
Patients who also have HIV infection.
Patienter som också har HIV- infektion.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART) mot HIV.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Patienter som får zidovudin i kombination med ribavirin och alfa - interferoner har en ökad risk att utveckla anemi (blodbrist).
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Se till att även läsa bipacksedeln för ribavirin.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Tala om läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
I studier med dräktiga djur kan interferoner ibland orsaka missfall.
The effect on human pregnancy is not known.
Effekten på graviditet hos människa är inte känd.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma, eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Du och din partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- om du är en man som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har
pregnant woman unless you use a condom.
samlag med en gravid kvinna.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du och din partner måste
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
136 båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Important information about some of the ingredients of Pegasys:
Viktig information om något innehållsämne i Pegasys:
Must not be given to premature babies or neonates.
Får inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda.
HOW TO USE PEGASYS
HUR DU ANVÄNDER PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Använd alltid Pegasys enligt läkarens anvisningar.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Din läkare har skrivit ut Pegasys speciellt för dig och ditt aktuella sjukdomstillstånd; dela inte med dig av läkemedlet till någon annan.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Pegasys dosering Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys och kommer att tala om för dig hur ofta du ska ta det.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man själv injicerar Pegasys").
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Pegasys är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin, ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Pegasys: ● Kontakta din läkare eller farmaceut så snabbt som möjligt.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Om du har glömt att ta Pegasys: ● Om du glömt att ta din injektion 1- 2 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt.
As an example:
137 Som ett exempel:
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Din ordinarie veckovisa Pegasysinjektion är på måndagar.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Din nästa injektion kommer på måndagen, 5 dagar efter onsdagsinjektionen.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Kontakta din läkare eller farmaceut om du behöver någon hjälp med hur du ska hantera en glömd Pegasysdos.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Pegasys orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar Pegasys, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Se till att söka akut vård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt betende förändras.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar) samt leverfunktion eller förändringar i andra laboratorievärden.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av Pegasys och ribavirin (som inträffar hos fler än 10 av 100 patienter) är:
Metabolic disorders:
Metabolism (ämnesomsättning):
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), ångest, sömnsvårigheter Nervsystemet:
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Hosta, andfåddhet Magtarmkanalen:
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Smärta i leder och muskler Allmänna symtom:
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin som inträffar hos fler än 1 av 100 patienter:
Fungal, viral and bacterial infections.
Svamp -, virus - och bakterieinfektioner.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders:
Övre luftvägsinfektion, bronkit (luftrörsinfektion), svampinfektion i munnen och herpes (en vanlig återkommande virusinfektion som påverkar läpparna, mun)
138 Nervous system disorders:
138 Blodet:
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
Minskat antal blodplättar (påverkar levringsförmågan), anemi (minskat antal röda blodkroppar) och förstorade lymfkörtlar.
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Överaktivitet och underaktivitet av sköldkörteln Psykiska störningar:
Ear disorders:
Dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation och torra ögon Öron:
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
Känsla att rummet snurrar, öronsmärta Hjärtat:
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben Blodkärl:
Vascular disorders:
Rodnad Andningsvägar:
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i näsan och i bihålorna (luftfyllda utrymmen som finns i skelettet i huvudet och ansiktet), rinnsnuva, halsont
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight.
Kräkning, matsmältningsproblem, sväljsvårigheter, munsår, blödande tandkött, inflammation i tungan och munnen, väderspänningar (gaser i magen), muntorrhet och viktnedgång Hud:
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
Utslag, ökad svettning, psoriasis, nässelfeber, eksem, känslighet mot solljus, nattliga svettningar Muskuloskeletala systemet:
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Ryggsmärta, ledinflammation, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelkramper Reproduktionsorgan:
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Impotens (oförmåga att bibehålla erektion) Allmänna symtom:
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla (inte må bra), dvala, blodvallningar, törst
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin som inträffar hos fler än 1 av 1 000 patienter:
Lung infection, skin infections Neoplasms benign and malignant disorders:
Lunginfektion, hudinfektioner Benigna (godartade) och maligna (elakartade) neoplasier (tumörbildningar):
Liver tumour Immune disorders: sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid Endocrine disorders:
Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln Endokrina systemet:
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Diabetes (högt blodsocker) Metabolism (ämnesomsättning):
Dehydration Psychiatric disorders:
Dehydrering Psykiska störningar:
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion) Nervsystemet:
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben) Ögon:
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders:
Näthinneblödning (ögats baksida) Öron:
Hearing loss Vascular disorder:
Hörselnedsättning Blodkärl:
High blood pressure Respiratory disorders:
Högt blodtryck Andningsvägar:
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Blödning i magtarmkanalen Lever:
Poor functioning of the liver
Nedsatt leverfunktion
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin som inträffar hos fler än 1 av 10 000 patienter:
Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelet Immune system disorders:
Allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar Immunsystemet:
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Allvarliga allergireaktioner, systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler), reumatoid artrit (en autoimmun sjukdom) Endokrina systemet:
Diabetic ketacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Diabetesketoacidos, en komplikation vid okontrollerad diabetes Psykiska störningar:
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Självmord, psykotiska störningar (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion) Nervsystemet:
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Koma (en djup förlängd medvetslöshet), kramper, ansiktsförlamning (svaghet i ansiktsmuskeln) Ögon:
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Inflammation och svullnad av synnerven, inflammation i näthinnan, sår på näthinnan
139 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
139 Hjärtat:
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Blodkärl:
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Leversvikt, inflammation i gallgångar, fettlever Muskuloskeletala systemet:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Mycket sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin som inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter:
Blood disorders: aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) Immune System disorders:
Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) Immunsystemet:
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning, minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet) Ögon:
Loss of vision Skin disorders:
Synnedsättning Hud:
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Toxisk epidermal nekrolys / Stevens Johnson Syndrom / Erythema multiforme / (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor)
Adverse events with unknown frequency:
Biverkningar med okänd frekvens:
Nervous system:
Nervsystemet:
Stroke Eye disorders:
Slaganfall Ögon:
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan.
Musculoskeletal disorders:
Muskoskeletala systemet:
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Allvarlig muskelskada och smärta. Om Pegasys används som enda läkemedel vid hepatit B eller C är det mindre troligt att vissa biverkningar uppkommer.
HOW TO STORE PEGASYS
HUR PEGASYS SKA FÖRVARAS
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Använd inte Pegasys om injektionsflaskan eller förpackningen har skadats, om lösningen är grumlig, om det flyter omkring partiklar, eller om läkemedlet har någon annan färg än färglöst till ljust gult.
What Pegasys contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- Den aktiva substansen är peginterferon alfa- 2a (interferon alfa- 2a, framställt med DNA- teknik,
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
140 Mn, av 40 000), 135 mikrogram i en injektionsflaska för engångsbruk
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra
acetic acid and water for injections.
och vatten för injektionsvätskor.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (1 ml) i förpackningar som innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor för engångsbruk.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
España Roche Farma S. A.
141 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
HUR MAN SJÄLV INJICERAR PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys injektionsflaskor för engångsbruk för att injicera sig själv.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur man tar injektionerna.
Included in the pack:
Finns med i förpackningen:
- a vial of Pegasys solution for injection
- en injektionsflaska med Pegasys injektionsvätska, lösning
- a 1 ml syringe
- en 1 ml spruta
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- en lång nål för att dra upp Pegasys ur injektionsflaskan
- a short needle for the subcutaneous injection
- en kort nål för den subkutana injektionen
- a cleansing swab
- injektionstork
- small bandage or sterile gauze
- steril kompress
- an adhesive bandage
- plåster
- a container for the waste material
- en behållare för riskavfallet