natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke- hiv- infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child- Pugh- Turcotte- skalan (CPT).
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0- ∞ var 223 (34, 8%) ng/ ml respektive 2 050 (50, 8%) ng• timme/ ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46, 0%) ng/ ml respektive 2 310 (43, 5%) ng• timme/ ml hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 305 (24, 8%) ng/ ml respektive 2 740 (44, 0%) ng• timme/ ml hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende emtricitabins allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Emtricitabin uppvisade ingen karcinogen potential i orala långtids karcinogenicitetsstudier på möss och råttor.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Prekliniska studier av tenofovirdisoproxilfumarat utförda på råtta, hund och apa visade på effekter i målorganen magtarmkanal, njure, skelett samt en minskning av serumfosfatkoncentrationen.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
Gängse reproduktions/ utvecklingstoxikologiska studier med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat visade inte några särskilda risker för människa.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
En oral långtidskarcinogenicitetsstudie på mus visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer av tenofovirdisoproxilfumarat i magtarmkanalen vid en dos på 600 mg/ kg/ dag.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat var positiv i in vitro- muslymfomanalys och resultaten var jämförbara med dem som erhölls för enbart tenofovirdisoproxilfumarat.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
14 Kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat var negativ i det bakteriella omvända mutationstestet (Ames test).
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
I en enmånads studie på hund med kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat påvisades ingen exacerbation av toxikologiska effekter jämfört med de separata innehållsämnena.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnsäker förslutning och torkmedel (kiselgel), innehållande 30 filmdragerade tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter eller 3 flaskor med 30 filmdragerade tabletter.
Cork, Ireland
Cork, Irland
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
3 x 30 film-coated tablets.
3 x30 filmdragerade tabletter.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x30 filmdragerade tabletter
What Truvada is and what it is used for 2.
Vad Truvada är och vad det används för 2.
Before you take Truvada 3.
Innan du tar Truvada 3.
How to take Truvada 4.
Hur du tar Truvada 4.
How to store Truvada 6.
Hur Truvada ska förvaras 6.
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TRUVADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna över 18 år.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada innehåller två aktiva innehållsämnen, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Båda dessa aktiva innehållsämnen är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv- infektion.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Truvada kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Truvada kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv- infektion.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Du kan också föra viruset vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
INNAN DU TAR TRUVADA
Do not take Truvada
Ta inte Truvada
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
• om du är allergisk (överkänslig) mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat, eller något av övriga innehållsämnen i Truvada som anges i slutet av bipacksedeln.
Take special care with Truvada
Var särskilt försiktig med Truvada
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare komma att råda dig att ta
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Truvada har inte studerats hos patienter över 65 år.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
Om du är äldre än så och har ordinerats Truvada, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Ge inte Truvada till barn eller ungdomar under 18 år.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
De två aktiva innehållsämnena i Truvada har båda en viss aktivitet mot hepatit B- virus även om de inte är godkända för behandling av hepatit B.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
• När du har börjat ta Truvada, skall du vara observant på möjliga tecken på laktacidos.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Läkemedel som innehåller nukleosidanaloger, som Truvada, kan orsaka ett tillstånd som kallas laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) tillsammans med förstorad lever.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Djup, snabb andning, dåsighet och diffusa symtom som illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på att en laktacidos utvecklas.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Din läkare kommer att göra täta kontroller medan du behandlas med Truvada för att fastställa eventuella tecken på att du utvecklar laktacidos.
Other precautions
Andra försiktighetsmått
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Antiretrovirala kombinationsterapier (inklusive Truvada) kan göra att blodsockerhalten höjs, att mängden blodfetter ökar (hyperlipemi), orsaka förändringar i fördelningen av kroppsfettet samt insulinresistens (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Om du är diabetiker, överviktig eller har högt kolesterolvärde, skall du tala om det för din läkare.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Om du har hiv- infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Truvada påbörjas.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Truvada.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Benproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
25 Taking other medicines
25 Intag av andra läkemedel
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Du ska inte ta Truvada om du redan tar andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller zalcitabin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
• Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglykosider (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet (mot virusinfektion) ganciklovir (mot virusinfektion) pentamidin (mot infektioner) vankomycin (mot bakteriell infektion) interleukin- 2 (för behandling av cancer) cidofovir (mot virusinfektion)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
Om du tar Truvada
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4- celltalet sjunka.
Taking Truvada with food and drink
Intag av Truvada med mat och dryck
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada bör tas tillsammans med föda (t. ex. en måltid eller ett mellanmål).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Om du är gravid får du inte ta Truvada förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Det finns inga kliniska data om användning av Truvada under graviditet och det används vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Truvada, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera den antiretrovirala behandlingens fördelar och risker för dig och ditt barn.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Det är okänt om de aktiva innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
26 • Om du är en hiv- infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Truvada
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du vet att du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, skall du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE TRUVADA
HUR DU TAR TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Ta alltid Truvada enligt läkarens anvisningar.
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda (t. ex. en måltid eller ett mellanmål). • Inte för barn eller ungdomar
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Om du har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Truvada mindre ofta.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Truvada eller ändra dosen av Truvada, kan du få emtricitabin och/ eller tenofovir separat istället för kombinationsläkemedlet eller andra läkemedel för behandling av hiv- infektion.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Din läkare kommer att skriva ut Truvada i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för instruktion för hur dessa läkemedel skall tas.
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du av misstag tar för många tabletter Truvada, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
If you forget to take Truvada
Om du har glömt att ta Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Truvada.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Om du missar en dos Truvada, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Om det nästan är tid för nästa dos, ta inte den missade dosen.
Wait and take the next dose at the regular time.
Vänta och ta nästa dos vid dess riktiga tidpunkt.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
27 Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Truvada, ta en ny tablett.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du tagit Truvada.
If you stop taking Truvada
Om du slutar att ta Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Att avsluta behandlingen med Truvada kan resultera i en minskad effekt i den anti- hiv- behandling som din läkare har rekommenderat.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Tala med din läkare innan du slutar att ta Truvada av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Kontakta din läkare innan du börjar ta Truvada igen.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Om du har hiv- infektion och kronisk hepatit B- infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Truvada- behandlingen utan att först prata med din läkare.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Truvada har avslutats.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Truvada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Mycket vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 behandlade patienter)
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, gasbildning
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
28 • svaghetskänsla
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Mindre vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 1 000 behandlade patienter men hos färre än 1 av 100 behandlade patienter)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Sällsynta biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 000 behandlade patienter men hos färre än 1 av 1 000 behandlade patienter)
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet, en allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
djup, snabb andning dåsighet illamående, kräkningar och buksmärta
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Mycket sällsynta biverkningar (Biverkningar som uppträder hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter)
• shortness of breath
• andnöd
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Du kan även känna av muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), fettlever, njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Tester kan också visa sänkta kaliumhalter i blodet.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
29 Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium - eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Hos barn som fick emtricitabin, en av komponenterna i Truvada, var också anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning och missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden en mycket vanlig biverkning.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Antiretroviral kombinationsterapi (som Truvada) kan orsaka förändringar i kroppens form på grund av förändringar av fördelningen av kroppsfett.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Förändringarna kan omfatta förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökat fett i buken och inre organ, bröstförstoring och fettansamling i nacken (” buffalo hump ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Orsaken till tillståndet och dess långtidseffekter på hälsan är för närvarande inte kända.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretroviral kombinationsterapi kan också leda till hyperlipemi (ökad fetthalt i blodet) och insulinresistens.
HOW TO STORE TRUVADA
HUR TRUVADA SKA FÖRVARAS
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {Utg. dat.}.
What Truvada contains
Innehållsdeklaration
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• De aktiva substansenna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.