natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Berätta för din läkare om du av någon anledning inte har tagit din medicin exakt som föreskrivits annars kan din läkare tro att den inte är effektiv eller att du inte tål den, och kan i onödan ändra din behandling.
If you take more Tasmar than you should:
Om du tar tar mera Tasmar än vad du borde:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Kontakta läkare, apotek eller sjukhus omedelbart eftersom du kan behöva akut medicinsk vård.
If you forget to take Tasmar:
50 Om du har glömt att ta Tasmar:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta den som vanligt.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte en dubbel dos for att kompensera för glömda enstaka doser.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Effekter som kan uppträda när behandlingen med Tasmar avslutas:
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan Tasmar ha biverkningar.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Tala snarast om för din läkare eller en farmaceut om du inte mår bra när du tar Tasmar.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
De vanligast förekommande biverkningarna är: dyskinesi (ofrivilliga rörelser), illamående, sömnstörningar, minskad aptit, diarré, svimning, känsla av yrsel när du står upp, förstoppning och hallucinationer.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Störningar i leverfunktionen, ibland svår hepatit, har observerats.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Om du får symtom såsom illamående, kräkningar, buksmärta, minskad aptit, svaghet, feber, mörkfärgning av urinen eller gulsot ska du omedelbart kontakta din läkare.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Snart efter påbörjad behandling eller senare under din behandling med Tasmar kan du få symtom orsakade av levodopa såsom dyskinesier (ofrivilliga rörelser) och illamående.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Kontakta din läkare om du inte mår bra eftersom din levodopados kan behöva ändras.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Kontakta din läkare om du får ihållande eller allvarlig diarré.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Detta läkemedel kan orsaka en ofarlig gulaktig missfärgning av urinen.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Om du märker en mörkfärgning av urinen kan det vara ett tecken på muskelskada eller leverskada, så informera din läkare.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
I mycket sällsynta fall kan patienter utveckla neuroleptiskt malignt syndrom (allvarliga symtom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring) när behandlingar mot Parkinsons sjukdom abrupt minskas eller avbryts.
STORING TASMAR
FÖRVARING AV TASMAR
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
This leaflet was last approved on:
Denna bipacksedel godkändes senast den:
52 PACKAGE LEAFLET
53 BIPACKSEDEL
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg filmdragerade tabletter Tolkapon
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (200 mg i varje filmdragerad tablett)
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tasmar är en orangegul till brungul, oval filmdragerad tablett. ” TASMAR ” och ” 200 ” är märkt på den ena sidan.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 200 mg tolkapon.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Tasmar finns tillgängligt som tryckförpackningar i förpackningsstorlekar om 30 och 60 tabletter och som glasflaskor i en förpackningsstorlek om 100 tabletter.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
54 Levodopa, den medicin som du använder för att behandla Parkinsons sjukdom med, bryts ner av enzymet Katekol- O- metyltransferas (COMT) som naturligt förekommer i din kropp.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Detta innebär att du komma att uppleva en förbättring av dina symtom av Parkinsons sjukdom när Tasmar tas tillsammans med levodopa (i kombinationen levodopa/ benserazid eller levodopa/ karbidopa).
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Följande symtom kan tyda på en leverskada och du ska omedelbart informera din läkare om något av dem uppstår: gulsot (gulfärgning av huden eller ögonen), mörkfärgning av urinen, smärta i magen (framförallt över levern i det övre högra hörnet av magen), försämring av illamående eller kräkningar, aptitlöshet, om du lättare än normalt blir trött eller känner dig svag.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
55 Tasmar eller någon annan Parkinsonmedicin utan att informera din läkare, eftersom det kan öka risken för NMS.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Snart efter påbörjad behandling och under din behandling med Tasmar kan du få symtom orsakade av levodopa såsom dyskinesier (ofrivilliga rörelser) och illamående.
Taking other medicines:
56 Intag av andra läkemedel:
If you forget to take Tasmar:
57 Om du har glömt att ta Tasmar:
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Störningar i leverfunktionen, ibland svår hepatit, har observerats.
What is TAXOTERE?
Vad är TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It contains the active substance docetaxel.
Det innehåller den aktiva substansen är docetaxel.
What is TAXOTERE used for?
Vad används TAXOTERE för?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE ett läkemedel mot cancer.
It is used in: • breast cancer.
Det används vid behandling av följande: • Bröstcancer.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Det kan användas som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer. • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Det används tillsammans med cisplatin och 5- fluorouracil (andra läkemedel mot cancer). • Huvud - och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden.
How is TAXOTERE used?
Hur används TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
TAXOTERE ska användas på enheter specialiserade på behandling med kemoterapi och bör endast ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
TAXOTERE används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) är minst 1 500 celler/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
Behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska ges till patienten dagen före behandling av prostatacancer och dagen före samt under två dagar efter behandlingen av andra typer av cancer.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
TAXOTERE ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur verkar TAXOTERE?
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Den aktiva substansen i TAXOTERE, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det ” skelett ” som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel påverkar även icke- cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
How has TAXOTERE been studied?
Hur har TAXOTEREs effekt studerats?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTEREs effekt har studerats på ungefär 3 000 bröstcancerpatienter, omkring 1 900 lungcancerpatienter, omkring 1 000 prostatacancerpatienter, 445 magcancerpatienter och 897 patienter med huvud- halscancer.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
I de flesta av studierna kombinerades TAXOTERE med andra behandlingar mot cancer och jämfördes med kombinationer av olika behandlingar eller samma behandling utan TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
De viktigaste effektmåtten var svarsfrekvenserna (den procentandel av patienterna vars cancer svarade på behandlingen), den tid det tog för cancern att framskrida och ökningen av överlevnadstiden.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Vilken nytta har TAXOTERE visat vid studierna?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Detta gällde för alla fem typerna av cancer (bröstcancer, icke- småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och cancer i huvud och hals).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
När enbart TAXOTERE användes mot bröstcancer var det minst lika effektivt som och ibland effektivare än jämförelseläkemedlen.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Vilka är riskerna med TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får TAXOTERE (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), febril neutropeni (neutropeni med feber), perifer sensorisk neuropati (nervskador som orsakar stickningar, domningar och värk i händer och fötter), perifer motorisk neuropati (nervskador som orsakar svårigheter att koordinera rörelser), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), dyspné (andnöd), stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelförändringar, myalgi (muskelvärk), anorexi (aptitförlust), infektioner, vätskeretention, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska reaktioner).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Dessa biverkningar kan bli svårare då TAXOTERE används tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TAXOTERE finns i bipacksedeln.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot docetaxel eller något av de övriga innehållsämnena.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE ska inte heller ges till patienter som har en neutrofilhalt som är lägre än 1 500 celler/ mm3, till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som har en allvarlig leversjukdom.
Why has TAXOTERE been approved?
Varför har TAXOTERE godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TAXOTERE är större än riskerna vid behandling av bröstcancer, icke- småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och skivepitelcancer i huvud och hals.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att TAXOTERE skulle godkännas för försäljning.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Eftersom företaget lämnat in den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 7 juli 1998.
Other information about TAXOTERE:
Mera information om TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Den 27 november 1995 beviljade Europeiska kommissionen Aventis Pharma S. A. ett godkännande för försäljning av TAXOTERE som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 november 2000 och den 27 november 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
©EMEA 2008
20 mg
20 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Concentrate and solvent
Intravenös användning
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Koncentrat: injektionsflaska (glas) Spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Solvent: vial (glass)
Koncentrat:
Solvent:
0, 5 ml Spädningsvätska:
80 mg
80 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Intravenös användning
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Koncentrat: injektionsflaska (glas) Spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
2 ml Solvent:
2ml Spädningsvätska:
Ref.
London, 20 november 2008 Dok. ref.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/ Docetaxel Winthrop
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Den 14 november 2008 anmälde Sanofi- Aventis Pharma S. A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/ Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Vad är Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller ” metastatisk ” (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
På dessa patienter används Taxotere/ Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke- småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud - och halscancer.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Vad skulle Taxotere/ Docetaxel Winthrop användas för?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Detta är en typ av cancer som producerar (uttrycker) ett specifikt protein som kallas HER2 i stora kvantiteter på tumörcellernas yta.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid. • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Hur är det tänkt att Taxotere/ Docetaxel Winthrop ska verka?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Den aktiva substansen i Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre ” skelettet ”, vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel påverkar också icke- cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2- producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/ Docetaxel Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab. • Kombinationen Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.