natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
Effektiviteten hos TORISEL har undersökts i en huvudstudie med 626 patienter med avancerad njurcellscancer och dålig prognos.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
Studien jämförde effekterna av 25 mg TORISEL som gavs en gång per vecka med effekterna av interferon- alfa (ett annat cancerläkemedel) och med effekterna av kombinationen 15 mg TORISEL en gång per vecka i kombination med interferon- alfa.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Det primära effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har TORISEL visat vid studierna?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
De patienter som fick enbart TORISEL överlevde längre än de som endast tog interferon- alfa.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
I huvudstudien överlevde de patienter som fick TORISEL i genomsnitt 10, 9 månader jämfört med 7, 3 månader hos dem som fick enbart interferon- alfa.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
De patienter som fick den lägre dosen TORISEL i kombination med interferon- alfa överlevde ungefär lika länge (8, 4 månader) som de som tog enbart interferon- alfa.
What is the risk associated with TORISEL?
Vilka är riskerna med TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, hudutslag, anorexi (aptitförlust), ödem (svullnad) och asteni (kraftlöshet).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TORISEL finns i bipacksedeln.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot temsirolimus, mot dess metaboliter (de substanser som det bryts ned till), bland annat sirolimus (ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade njurar), mot polysorbat 80 eller något av övriga innehållsämnen i läkemedlet.
Why has TORISEL been approved?
Varför har TORISEL godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TORISEL är större än riskerna vid förstahandsbehandling av patienter med avancerad njurcellscancer som har minst tre av följande prognostiska riskfaktorer: • Mindre än ett år från det att diagnosen njurcellscancer ställdes. • Karnofskyindex på mindre än 70. • Hemoglobin under nedre normalgränsen. • Korrigerat kalcium över 10 mg/ dl. • Laktatdehydrogenas 1, 5 gånger över den övre normalgränsen. • Metastasering till mer än ett organ.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att TORISEL skulle godkännas för försäljning.
Other information about TORISEL:
Mera information om TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Den 19. november 2007 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Europa Ltd ett godkännande för försäljning av TORISEL som gäller i hela Europeiska unionen.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Uppgiften om TORISELs klassificering som särläkemedel finns här.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Concentrate and diluent for solution for infusion
Koncentrat och spädningsvätska, lösning för infusion
vial (glass) + vial (glass)
Injektionsflaska (glas) + njektionsflaska (glas)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
En injektionsflaska TORISEL 25mg/ ml koncentrat innehåller:
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
30 mg temsirolimus upplöst i en total volym av 1, 2 ml 1 ml av TORISEL koncentrat innehåller 25 mg temsirolimus.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Efter spädning av TORISEL 25 mg/ ml koncentrat med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska är temsirolimus koncentrationen 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Spädningsvätskan är en klar till lätt grumlig, ljusgul till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL är indicerat som första linjens behandling av patienter med metastaserad njurcancer som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Den totala volymen (1, 2 ml) av en injektionsflaska med TORISEL 25 mg/ ml koncentrat skall spädas med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska för att uppnå temsirolimus koncentrationen 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Dra upp den erforderliga mängden av temsirolimus blandningen 10 mg/ ml och injicera sedan snabbt i natriumklorid 9 mg/ ml (0. 9%) injektionsvätska, lösning.
For instructions on preparation, see section 6.6.
För instruktioner om beredning, se avsnitt 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Rekommenderad dos av temsirolimus vid metastaserad njurcancer är intravenös administrering av 25 mg som infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan (se avsnitt 6. 6 för instruktioner om spädning, administrering och destruktion).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Patienten skall ges intravenöst difenhydramin 25 till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen med TORISEL skall fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av terapin eller tills oacceptabel toxicitet inträder.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Inga särskilda dosändringar krävs för någon av de populationer som har studerats (kön, äldre personer).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Åtgärdande av misstänkta ogynnsamma läkemedelsreaktioner kan kräva tillfällig utsättning och/ eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Om en misstänkt läkemedelsreaktion inte kan hanteras med uppskjuten dosering kan temsirolimus- dosen trappas ned med 5 mg/ vecka.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Barn Erfarenhet från barn är begränsad.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Därför rekommenderas inte att man använder TORISEL för behandling av barn förrän ytterligare information om effekt och säkerhet finns att tillgå.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Äldre patienter Ingen specifik dosjustering behövs.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av temsirolimus rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Temsirolimus skall användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Temsirolimus skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Användning av temsirolimus till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Överkänslighet mot temsirolimus, dess metaboliter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller mot något hjälpämne i TORISEL.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Barn Temsirolimus rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Äldre Baserat på resultaten av en fas III- studie är det mer sannolikt att äldre patienter drabbas av vissa biverkningar, såsom ödem och lunginflammation.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Nedsatt njurfunktion Temsirolimus elimination via njurarna är obetydlig; inga studier har utförts på patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISEL har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Nedsatt leverfunktion Temsirolimus elimineras till övervägande delen via levern.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
(se avsnitt 4. 2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Intracerebral blödning Patienter som har tumörer i centrala nervsystemet (CNS) (primära CNS- tumörer eller metastaser) och/ eller behandlas med antikoagulantia kan löpa ökad risk att drabbas av intracerebral blödning (inklusive fall med dödlig utgång) medan de behandlas med temsirolimus.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
3 Njursvikt Njursvikt (inklusive fall med dödlig utgång) har observerats hos patienter som fått TORISEL mot metastaserad njurcancer och/ eller har konstaterad njurinsufficiens (se avsnitt 4. 8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Katarakt Katarakt har observerats hos en del patienter som behandlats med temsirolimus och interferon- α i kombination.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Överkänslighets - / infusionsreaktioner Överkänslighets - / infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång), inklusive och inte bara begränsade till rodnad, bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, apné, medvetandeförlust, överkänslighet och anafylaxi, har förknippats med administrering av temsirolimus (se avsnitt 4. 8).
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Infusion med temsirolimus ska avbrytas hos alla patienter som får svåra infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling skall ges.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
En risk - nytta utvärdering ska göras hos patienter med svåra eller livshotande reaktioner innan temsirolimus behandlingen kan fortsätta.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Om en patient, trots premedicinering, utvecklar en överkänslighetsreaktion under infusionen med TORISEL måste infusionen stoppas och patienten observeras i minst 30 till 60 minuter (beroende på reaktionens svårighetsgrad).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Om läkaren så finner lämpligt kan behandlingen återupptas efter tillförsel av en H1- receptorantagonist (difenhydramin eller liknande antihistamin), och en H2- receptorantagonist (intravenöst famotidin 20 mg eller intravenöst ranitidin 50 mg) ungefär 30 minuter innan TORISEL - infusionen startas om.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att TORISEL tillsätts i natriumklorid 9 mg/ ml (0. 9%) injektionsvätska, lösning.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Eftersom det rekommenderas att patienterna skall få ett H1- antihistamin innan den intravenösa temsirolimusinfusionen påbörjas, skall temsirolimus användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot antihistamin eller till patienter som av andra medicinska skäl inte kan behandlas med antihistamin.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har satts i samband med oral administrering av sirolimus.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hyperglykemi/ glukosintolerans/ diabetes mellitus Patienterna bör informeras om att behandling med TORISEL kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes - och icke- diabetespatienter.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
I en klinisk prövning rapporterade 26% av patienterna hyperglykemi som en ogynnsam händelse.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Detta kan medföra ett behov av att öka dosen av/ påbörja behandling med insulin och/ eller andra diabetesmedel.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infektioner Patienterna kan bli immunsupprimerade och behöver observeras noga med avseende på infektioner, däribland opportunistiska sådana.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Interstitiell lungsjukdom Det har förekommit fall av icke- specifik interstitiell pneumonit, inklusive sällsynta rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst TORISEL en gång i veckan.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Vissa patienter var symtomfria och fick pneumonit påvisad med datortomografi eller lungröntgen.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
För vissa patienter krävdes utsättning av TORISEL eller behandling med kortikosteroider och/ eller antibiotika, medan vissa
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Patienterna skall följas med avseende på kliniska symtom från luftvägarna.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hyperlipidemi Användning av TORISEL till patienter med njurcancer associerades med ökningar av triglycerider och kolesterol i serum.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
I en klinisk prövning rapporterades hyperlipidemi som en ogynnsam händelse hos 27% av patienterna.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Detta kan innebära att man behöver påbörja behandling med/ öka dosen av lipidsänkande medel.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Provtagning av kolesterol och triglycerider i serum ska utföras före och under behandling med TORISEL.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Sårläkningskomplikationer Behandling med TORISEL har satts i samband med onormal sårläkning, varför försiktighet skall iakttas i fråga om användning av TORISEL under perioden före och efter en operation.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE) - hämmare Reaktioner av typen angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos vissa patienter som fick temsirolimus och ACE - hämmare samtidigt (se avsnitt 4. 5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Medel som inducerar CYP3A- metabolism Medel såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin och johannesört är starka inducerare av CYP3A4/ 5 och kan minska den sammantagna exponeringen för de aktiva beståndsdelarna temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Därför skall kontinuerlig tillförsel längre än 5– 7 dagar av medel som har CYP3A4/ 5- inducerande potential undvikas.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Medel som hämmar CYP3A- metabolism Medel såsom proteashämmare (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antimykotika (t. ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), kalciumantagonister (t. ex. diltiazem, verapamil), makrolidantibiotika (t. ex. klaritromycin, erytromycin) samt cimetidin, grapefruktjuice, aprepitant, fluvoxamin och nefazodon är starka CYP3A4 - hämmare och kan öka koncentrationen i blodet av de aktiva beståndsdelarna temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Därför skall samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4- hämmande potential undvikas.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Samtidig behandling med medel som har måttlig CYP3A4 - hämmande potential bör genomföras med försiktighet (se avsnitt 4. 5).