natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom.
Suicide/ suicidal thoughts:
Suicid/ suicidtankar:
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
En meta- analys baserad på placebo- kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/ suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Kombination med potenta CYP1A2- hämmare är kontraindicerad.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Thymanax med måttliga CYP1A2- hämmare (t. ex. propranolol, grepafloxacin, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
Increased serum transaminases:
Förhöjda serumtransaminaser:
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Förhöjning av serumtransaminaser (> 3 gånger den övre gränsen av normalvärdet) har i kliniska studier observerats hos patienter som fått Thymanax, särskilt i 50 mg dos (se avsnitt 4. 8).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Serumtransaminaserna återvände vanligtvis till normal nivå vid utsättande av Thymanax.
Any patient who develops
3 Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter: i början av behandlingen och sedan periodvis efter cirka sex veckor (slutet på akutfasen), tolv och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Hos varje patient som utvecklar förhöjda serumtransaminaser skall leverfunktionstesterna upprepas efter 48 timmar.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Behandlingen skall sättas ut om förhöjningen av serumtransaminaser överstiger 3 gånger den övre gränsen av normalvärdet, och leverfunktionstester skall utföras regelbundet tills serumtransaminaserna återgått till normal nivå.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Om någon patient utvecklar symptom som tyder på leverdysfunktion skall leverfunktionstester utföras.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslutet om patienten skall fortsätta behandlingen bör baseras på en klinisk bedömning i avvaktan på laboratoriesvaren.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Om gulsot observeras skall behandlingen avslutas.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Försiktighet skall iakttas när Thymanax ges till patienter som konsumerar väsentliga mängder alkohol eller som behandlas med läkemedel som förknippas med risk för leverskada.
Potential interactions affecting agomelatine:
Potentiella interaktioner som påverkar agomelatin:
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Agomelatin metaboliseras huvudsakligen via P4501A2 (CYP1A2) (90%) och via CYP2C9/ 19 (10%).
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Fluvoxamin, en potent CYP1A2 - och måttlig CYP2C9- hämmare, hämmar märkbart metabolismen av agomelatin, vilket resulterar i en 60- faldig (område 12- 412) ökning av agomelatinexponeringen.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Samtidig administrering av Thymanax och potenta CYP1A2- hämmare (t. ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Kombination av agomelatin med östrogener (måttliga CYP1A2- hämmare) resulterar i en flerfaldig ökad exponering av agomelatin.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Trots avsaknad av specifik säkerhetssignal hos de 800 patienter som behandlades i kombination med östrogener, skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin med andra måttliga CYP1A2- hämmare (t. ex. propranolol, grepafloxacin, enoxacin) tills dess att mer erfarenhet erhållits (se avsnitt 4. 4).
Potential for agomelatine to affect other medicinal products:
Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel:
Medicinal products highly bound to plasma protein:
Läkemedel som har en hög bindningsgrad till plasmaproteiner:
Electroconvulsive therapy (ECT):
Elektrokonvulsiv behandling (ECT):
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5. 3).
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Thymanax are considered to be unlikely.
Kliniska konsekvenser av samtidig ECT - och agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
För agomelatin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Det är inte känt om agomelatin går över i modersmjölk hos människa.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatin eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos digivande råttor.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Potentiell effekt av agomelatin hos ammade barn är inte fastställd.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Om Thymanaxbehandling anses nödvändigt skall amning avbrytas.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
Över 3900 patienter med depression har fått Thymanax i kliniska studier.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symptom som är förknippade med själva sjukdomen.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Det kan därför ibland vara svårt att urskilja vilka symptom som beror på sjukdomen själv och vilka som är resultat av behandlingen med Thymanax.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar är listade nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän Mindre vanliga: parestesi
Uncommon: blurred vision
Mindre vanliga: dimsyn
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Vanliga: illamående, diarré, förstoppning, smärta i övre buken
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Vanliga: ökad svettning Mindre vanliga: eksem Sällsynta: erytematösa hudutslag
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Vanliga: ryggvärk
Common: increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in ALAT and/ or ASAT (i. e.
Vanliga: ökningar (> 3 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet) i ALAT och/ eller ASAT (d. v. s.
0.7% on placebo).
1, 1% för agomelatin 25/ 50 mg mot 0, 7% för placebo).
Psychiatric disorders:
Sällsynta: hepatit
5 4.9 Overdose
5 Psykiska störningar:
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Under den kliniska utvecklingen fanns ett fåtal rapporter om agomelatinöverdosering; i monoterapi (upp till 450 mg) eller i kombination (upp till 525 mg) med andra psykofarmaka.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Tecken eller symptom på överdos var begränsade och omfattade dåsighet och epigastralgi.
Other antidepressants, ATC-code:
Övriga antidepressiva medel, ATC- kod:
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1 - och MT2- receptorer) och 5- HT2C- antagonist.
Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Bindningsstudier visar att agomelatin inte har någon effekt på monoaminupptag och ingen affinitet för α -, β- adrenerga, histaminerga, kolinerga, dopaminerga eller benzodiazepin- receptorer.
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agomelatin ökar noradrenalin - och dopaminfrisättning specifikt i frontala cortex och har ingen påverkan på extracellulära nivåer av serotonin.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Effekt och säkerhet av Thymanax vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 5800 patienter av vilka 3900 behandlades med Thymanax.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Sex placebokontrollerade studier har genomförts för att undersöka den kortsiktiga effekten av Thymanax vid egentlig depressionssjukdom; två studier med flexibla doser och fyra studier med fasta doser.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
Vid behandlingens slut (efter 6 eller 8 veckor) visades signifikant effekt av 25- 50 mg agomelatin i 3 av de sex dubbelblinda placebokontrollerade korttidsstudierna.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Agomelatin kunde inte skiljas från placebo i en studie där den aktiva kontrollen fluoxetin var signifikant bättre än placebo.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
I två andra studier kunde inga slutsatser dras p. g. a. att vare sig agomelatin eller de aktiva kontrollerna, paroxetin och fluoxetin gick att skilja från placebo.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM- D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Upprätthållande av den antidepressiva effekten visades i en återfallspreventionsstudie.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Patienter som svarat på en 8/ 10- veckors akut öppen behandling med 25- 50 mg Thymanax en gång dagligen randomiserades till antingen Thymanax 25- 50 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 6 månader.
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
En statistiskt signifikant (p=0, 0001) fördel för 25- 50 mg Thymanax en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22% för Thymanax och 47% för placebo.
In depressed patients, treatment with Thymanax 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Hos deprimerade patienter ökade ortosömnen vid behandling med 25 mg Thymanax utan modifiering av mängden REM- sömn (Rapid Eye Movement) eller REM- latensen.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Från första behandlingsveckan förbättrades
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax.
6 insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Thymanax was not associated with sexual dysfunction.
Vid samlad analys av studier med användning av ” Arizona Sexual Experience ” skala (ASEX), visades att Thymanax inte är associerat med sexuell dysfunktion.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Thymanax hade i kliniska studier neutral effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens och blodtryck.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
I en studie designad för att utvärdera utsättningssymtom med checklistan ” Discontinuation Emergent Signs and Symptoms ” (DESS) hos patienter med remitterad depression, inducerade Thymanax inget utsättningssyndrom efter abrupt avbrott i behandlingen.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Thymanax har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49- punktschecklistan ” Addiction Research Center Inventory ” (ARCI).
Absorption and bioavailability:
Absorption och biotillgänglighet:
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Agomelatin absorberas snabbt och väl (≥ 80%) efter en peroral administrering.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Absolut biotillgänglighet är låg (< 5% vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Vid högre doser uppträder en mättnad av första- passage- effekten.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95% oberoende av koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Clearance är hög (ca 1100 ml/ min) och huvudsakligen metabolisk.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Utsöndringen sker huvudsakligen (80%) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande av oförändrad substans i urinen är försumbar.
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Ingen relevant modifiering av farmakokinetiska parametrar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion har observerats (n=8, engångsdos av 25 mg), men försiktighet skall iakttas för patienter med kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade kliniska data finns tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4. 2).
7 Ethnic groups:
7 Nedsatt leverfunktion:
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/ kg/ dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/ kg/ dag hos apa.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade inga effekter av agomelatin på fertilitet, embryonal - / fosterutveckling, eller utveckling före och efter födsel.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Säkerhetsfarmakologiska studier av agomelatin har inte visat någon påverkan på hERG (human Ether à- go- go Related Gene) eller på Purkinjecellernas aktionspotential hos hund.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatin har inte visat prokonvulsiva egenskaper vid ip- doser upp till 128 mg/ kg hos mus och råtta.
6.1 List of excipients
- Laktosmonohydrat
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
- Natriumstärkelseglykolat typ A
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
- Titandioxid (E171)
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Inkompatibiliteter
8 3 years.
3 år.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Aluminium/ PVC- blister förpackad i ytterkartong (kalenderförpackning).
Wicklow Ireland
Wicklow Irland
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polen
11 • OTHER CONDITIONS
11 • ÖVRIGA VILLKOR
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra att systemet för farmakovigilans, beskrivet i version 4. 0 presenterat i Modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, föreligger och fungerar innan och när produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter, beskrivet i farmakovigilansplanen som angivits i version 4. 0 av riskhanteringsplanen (RMP) presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om marknadsföringstillstånd och påföljande uppdateringar av RMP i enighet med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP- riktlinjen för riskhanteringssytem för läkemedel för humant bruk skall uppdaterad RMP sändas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP sändas in: • när ny information erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimerande aktiviteter • inom 60 dagar efter att ett viktigt (farmakovigilans eller riskminimering) etappmål uppnåtts • efter begäran från EMEA.
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
En tablett innehåller 25 mg agomelatin.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
BLISTER
Blister