natgillin/translations-raw huggingface dataset:
levels.
I studier av reproduktionseffekter observerades embryotoxiska och teratogena effekter (skelettmissbildningar, dilatation av hjärnventriklar) hos kanin men inte hos råtta, vid doser som inte var toxiska för modern.
NIMESULIDE 100 MG OR 200 MG SUPPOSITORIES
NIMESULID 100MG ELLER 200MG SUPPOSITORIER
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each suppository contains 100mg or 200mg nimesulide.
Varje suppositorium innehåller 100mg eller 200mg nimesulid.
Suppository :< Company-specific >.
Suppositorium: < Företagsspecifikt >. gulaktigt suppositorium med jämn yta.
100mg or 200mg nimesulide suppositories:
100mg eller 200mg nimesulid suppositorier:
200mg twice daily
200mg två gånger per dygn
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
På farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30- 80 ml/ min) medan < läkemedel som innehåller nimesulid > är kontraindicerade i fall av svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30ml/ min) (se 4. 3 och 5. 2).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Användning av < läkemedel som innehåller nimesulid > är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Severe heart failure Severe renal impairment.
Hepatotoxiska reaktioner mot nimesulid i anamnes.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Hepatic impairment.
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
 EMEA 2004
Svår hjärtsvikt.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Barn under12 år.
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Risken för biverkningar kan reduceras genom att < läkemedel som innehåller nimesulid > används under kortast möjliga period.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since they either increase the risk of hepatic reactions.
Samtidig administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och missbruk av alkohol måste undvikas under behandling med < läkemedel som innehåller nimesulid > eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår undersökning på grund av infertilitet skall utsättande av behandlingen med < läkemedel som innehåller nimesulid > övervägas (se 4. 6).
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Denna
patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
kombination rekommenderas därför inte (se även 4. 4.) och är kontraindicerad för patienter med svåra koaguleringsbesvär (se även 4. 3).
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Samtidig användning av furosemid och < läkemedel som innehåller nimesulid > kräver försiktighet vid behandling av mottagliga njur - och hjärtpatienter vilket beskrivs i avsnitt 4. 4.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Inflammationshämmande läkemedel av icke- steroid natur har rapporterats minska litium- clearance vilket leder till förhöjda plasmanivåer och litiumtoxicitet.
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
I likhet med andra NSAID rekommenderas inte < läkemedel som innehåller nimesulid > till kvinnor som försöker bli gravida (se 4. 4).
As with other NSAIDs known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
På samma sätt som andra NSAID, som är kända för att hämma prostaglandinsyntes, kan nimesulid orsaka förtidig tillslutning av ductus arteriosus, pulmonell hypertension, oliguri, oligoamnios, ökad risk för blödning, uterin inertia och perifert ödem.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Dessutom har studier av kanin uppvisat onormal, reproduktiv toxicitet (se 5. 3) och tillräckliga data saknas avseende behandling av gravida kvinnor med < läkemedel som innehåller nimesulid >.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Den potentiella risken för människan är därför okänd och förskrivning av läkemedlet under graviditetens två första trimestrar rekommenderas inte.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och
21
21 använda maskiner
 EMEA 2004
Mycket sällsynt
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Emes och/ eller aktiverat kol (60 till 100 g för vuxna) och/ eller osmotisk laxering kan vara indicerad för patienter, som kan behandlas inom 4 timmar efter intag och som uppvisar symptom och efter stor överdosering.
After a single administration of< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppository, a peak plasma level of about 2 mg/l is reached in 4 hours, with mean AUC of 27 mg h/l.
Efter administrering av ett suppositorium med 200mg < nimesulid > uppnås maximal plasmanivå på 2 mg/ L efter 4 timmar och genomsnittlig AUC är 27mg h/ L.
The corresponding values at the steady state were Cmax about 3 mg/ l; Tmax = 4 hours and AUC of 25 mg h/ l.
Motsvarande värden vid steady- state är Cmax ca 3mg/ L, Tmax 4 timmar och AUC 25mg h/ L.
Moreover ,< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppositories were found bioequivalent to < Nimesulide containing medicinal products > 100 mg tablets, despite a longer Tmax and a reduced Cmax.
Dessutom har man funnit att suppositorier med 200mg < nimesulid > är bioekvivalenta med < nimesulid > tabletter på 100mg trots längre Tmax och minskad Cmax.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but were always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
AUC och t1/ 2 beta var 50% högre men alltid inom det kinetiska värdeområdet som observeras med nimesulid hos friska personer.
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 6.
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 6. 3 Hållbarhet
NIMESULIDE 3% GEL / CREAM
NIMESULID 3% GEL / KRÄM
Nimesulide 3% gel / cream contains 3% w/ w nimesulide (1 g of gel / cream contains 30 mg of nimesulide) For excipients, see section 6.1
Nimesulid 3% gel / kräm innehåller 3% nimesulid v/ v (1g gel / kräm innehåller 30mg nimesulid).
Gel :< Company-specific > Cream :< Company-specific >
O < Företagsspecifikt > paliserande, ljust gul gel.
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
Symptomatisk lindring av smärta i samband med stukning och akut traumatisk tendinit.
Nimesulide 3% gel / cream (usually 3 g, corresponding to a line 6-7 cm long) should be applied in a thin layer to the affected area 2-3 times daily and massaged until it is completely absorbed.
Nimesulid 3% gel / kräm (normalt 3g vilket motsvarar en strimla gel om 6- 7 cm) skall appliceras tunt på det drabbade området 2- 3 gånger dagligen och masseras in i huden tills det absorberas helt.
7 – 15 days.
7- 15 dagar.
Children under 12 years:
Barn under 12 år:
Nimesulide 3% gel / cream has not been studied in children.
Nimesulid 3% gel / kräm har inte studerats hos barn.
Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children (see section 4.3).
Säkerhet och effektivitet har därför inte säkerställts och produkten skall inte användas för barn (se även 4. 3).
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel / cream.
Känd överkänslighet mot nimesulid eller mot något av gelens/ ts / krämens hjälpämnen.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm.
Användning till patienter hos vilka acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes har framkallat allergiska reaktioner såsom rinit, urticaria eller bronkospasm.
Use on broken or denuded skin or in the presence of local infection.
Användning på skadad eller öppen hud eller i närheten av lokal infektion.
Simultaneous use with other topical creams.
Samtidig användning med andra lokala krämer.
Use in children under 12 years.
Användning till barn under12 år.
Nimesulide 3% gel / cream should not be applied to skin wounds or open injuries.
Nimesulid 3% gel / kräm skall inte appliceras på hudsår och öppna skador.
Nimesulide 3% gel / cream should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of accidental contact, wash immediately with water.
Tvätta omedelbart med vatten vid fall av oavsiktlig kontakt.
The product should never be taken by mouth.
Produkten får aldrig förtäras.
Hands should be washed after applying the product.
Tvätta händerna efter applicering.
Nimesulide 3% gel / cream should not be used with occlusive dressings.
Nimesulid 3% gel / kräm skall inte användas tillsammans med slutna förband.
Nimesulide 3% gel / cream is not recommended for use in children under 12 years (see section 4.3).
Nimesulid 3% gel / kräm rekommenderas inte för användning till barn under 12 år (se 4. 3).
Undesirable effects may be reduced by using the minimum effective dose for the shortest possible duration.
Biverkningar kan reduceras genom användning av minsta effektiva dos under kortast möjliga period.
Patients with gastro-intestinal bleeding, active or suspected peptic ulcer, severe renal or hepatic dysfunction, severe coagulation disorders or severe/ non controlled heart failure should be treated with caution.
Patienter med gastrointestinal blödning, aktivt eller peptiskt magsår, svårt nedsatt njur - eller leverfunktion, svåra koaguleringsbesvär eller svår/ ej kontrollerad hjärtsvikt skall behandlas med försiktighet.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 Eftersom Nimesulid 3% gel / kräm inte har studerats
27
27 med avseende på överkänsliga personer skall
Since nimesulide gel 3% / cream has not been studied in hypersensitive subjects, particular caution should be used when treating patients with known hypersensitivity to other NSAIDs.
Möjligheten att en patient utvecklar överkänslighet under behandlingens gång kan inte uteslutas.
The possibility of developing hypersensitivity in the course of therapy cannot be excluded.
Vid behandling med andra lokala NSAID kan en känsla av hetta och i sällsynta fall fotodermatit uppstå.
Since with other topical NSAIDs burning sensation and exceptionally photodermatitis can occur, care should be taken during treatment with Nimesulide 3% gel / cream.
Särskild försiktighet måste därför iakttas även vid behandling med Nimesulid 3% gel / kräm.
To reduce the risk of photosensitivity, patients should be warned against exposure to direct and solarium sunlight.
Patienter bör varnas för exponering för direkt solljus och solarieljus för att minska risken för ljuskänslighet.
If symptoms persist or the condition is aggravated medical advice should be sought.
Om symptomen kvarstår eller tillståndet förvärras skall patienten uppsöka läkare.
No interactions of Nimesulide 3% gel / cream with other medicinal products are known or to be expected via the topical route.
Inga interaktioner mellan Nimesulid 3% gel / kräm och andra läkemedel är kända eller kan förväntas vid lokal applicering.
There are no data relevant to the topical use of< nimesulide containing medicinal product > in pregnant women or during breastfeeding.
Uppgifter saknas avseende lokal användning av < läkemedel som innehåller nimesulid > till gravida och ammande kvinnor.
Therefore, nimesulide 3% gel / cream should not be used during pregnancy or lactation unless clearly necessary.
Nimesulid 3% gel / kräm skall därför inte användas under graviditet och amningstid såvida inte detta är klart nödvändigt.
No studies on the effect of nimesulide 3% gel / cream on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts av produktens effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The following side effects listing is based on reports from clinical studies, in a limited numbers of patients, where mild local reactions have been reported.
Följande förteckning över biverkningar är baserad på rapporter från kliniska prövningar med ett begränsat antal patienter där lindriga, lokala reaktioner inträffade.
The reporting rates are classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
En biverkning klassificeras som mycket vanlig (> 1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), sällsynt (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) eller mycket sällsynt (< 1/ 10, 000) inklusive enskilda rapporter.
and subcutaneous tissue disorders also section 4.4)
Hud och subkutan vävnad (se även 4. 4)
Itching Erythema
Klåda Erytem
Intoxication with nimesulide as a result of topical application of Nimesulide 3% gel or cream is not to be expected since the highest plasma levels of nimesulide following application of Nimesulide 3% gel / cream are far below those found following systemic administration.
Förgiftning med nimesulid efter lokal applicering av Nimesulid 3% gel / kräm är inte att förvänta i synnerhet som de högsta plasmanivåerna efter applicering av Nimesulid 3% gel / kräm ligger långt under värdena som uppnås vid systemisk administrering.
Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) for topical use.
M02AA Inflammationshämmande läkemedel av icke- steroid typ (NSAID) för lokal användning.
Nimesulide is an inhibitor of the prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulid hämmar prostaglandinsyntesen utlöst av enzymet cyklooxygenas.
Cyclo-oxygenase produces prostaglandins, some of them being implicated in the development and maintenance of inflammation.
Cyklooxygenas producerar prostaglandiner av vilka vissa bidrar till uppkomst och underhåll av inflammation.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
When Nimesulide 3% is applied topically, plasma concentrations of nimesulide are very low in comparison with those achieved following oral intake.
När Nimesulid 3% gel / kräm appliceras lokalt är nimesulidkoncentrationen i plasma mycket låg i jämförelse med värdena vid oralt intag.
After a single application of 200mg of nimesulide, in the gel form, the highest plasma level of 9.77 ng/ ml was noted after 24 hours.
Vid en engångsapplicering av 200mg nimesulid i gelform observerades den högsta plasmanivån på 9, 77 ng/ ml efter 24 timmar.
No trace of the main metabolite 4-hydroxy-nimesulide, was detected.
Inga spår efter den huvudsakliga metaboliten 4- hydroxi- nimesulid upptäcktes.
At steady-state (day 8) peak plasma concentrations were higher (37.25 ± 13.25 ng/ ml, but almost 100 times lower than those measured following repeated oral administration.
Vid steady- state (dag 8) var plasmakoncentrationerna högre (37, 25 ± 13, 25 ng/ ml) men nästan 100 gånger lägre än uppmätta värden vid upprepad oral administrering.
The local tolerance and the irritation and sensitisation potential of Nimesulide 3% have been tested in several recognised animal models.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
The results of these studies indicate that Nimesulide 3% is well tolerated.
Resultaten på studierna visar att Nimesulid 3% gel tolereras väl.
Preclinical data for systemically administered nimesulide reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Prekliniska uppgifter om systemiskt administrerat nimesulid visar inga särskilda risker för människan baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet och karcinogenicitet.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat
1 Member State
Innehavare av godkännande för försäljning
Route of administration
Innehåll (Koncentration)
Filmtabletten
N/ A
Norfloxacin "ratiopharm" – 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin "ratiopharm" 400 mg – 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Sandoz - 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Sandoz - 400 mg 400 mg Filmtabletten
400 mg
Zoroxin - Filmtabletten 400 mg
400 mg
Zoroxin 400 mg
400 mg
Docnorfloxa 400 mg (ex:
Cyprus
3 Cypern
Norfloxacin- Ratiopharm 400 mg
Norfloxacin- Ratiopharm 400 mg
Finland
4 Finland
Norfloxacin- Ratiopharm
Norfloxacin- Ratiopharm
5 Member State
5 Frankrike
400 mg
Norfloxacine Ratiopharm 400
6 Member State
6 Tyskland
Norflox-CT
Norflox- CT
42 a D-13407 Berlin Germany
42 a D- 13407 Berlin Germany
Norfloxacin- ratiopharm 400 mg
Norfloxacin- ratiopharm 400 mg
7 Member State
7 Tyskland
8 Member State
8 Grekland
Steinaclox- Medichrom
Steinaclox- Medichrom
9 Member State
9 Grekland
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u. 27 Hungary
Ireland
10 Irland
Italy
11 Italien
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540 mg norfloxacin - pivaloyloxi - metylester som 400mg norfloxacin
Italy
12 Italien
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml innehåller 5, 4g norfloxacin - pivaloyloxi - metylester som 4, 0g norfloxacin
Latvia
13 Lettland
Malta
14 Malta
Norfloxacine ratiopharm 400 mg,
Norfloxacine ratiopharm 400 mg
Poland
15 Polen
Romania
16 Rumänien
Slovak Republic
17 Slovakien
Gyrablock 400 mg
400 mg
Spain
18 Spanien
Sweden
19 Sverige
Oral Use
Oral användning
United Kingdom
20 Storbritannien
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN ” AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT ” VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Norfloxacin containing medicinal products,
Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Second
Andra generationens
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
fluorokinoloner, t. ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin ger högre serumkoncentrationer och en mycket bättre vävnadsdistribution än norfloxacin.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum - och vävnadskoncentrationer.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
2 relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5. 1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5. 1 i produktresumén.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC- brytpunkterna i avsnitt 5. 1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC- brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5. 1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Detta skulle kunna göras genom en typ II- variation på nationell nivå.
Benefit/ risk
Fördelar i förhållande till risker
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen ” akut och kronisk komplicerad pyelonefrit ” stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN ” AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT ”