natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for protocol assistance, marketing authorisation or other regulatory actions.
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet sammanträdde 3 gånger under 2002 och behandlade 12 riktlinjer.
These reductions are allocated to a special contribution voted each year by the Council and the European Parliament.
Av dessa var 1 ny och 5 offentliggjordes.
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
Expertgruppen för vacciner CPMP: s nytillsatta expertgrupp för vacciner sammanträdde fem gånger under 2002.
Use of EU special contribution for orphan medicines
Gruppens främsta prioritet under 2002 var att utarbeta riktlinjer för utvecklingen av vacciner mot smittkoppor baserade på kokoppsvirus.
Fifty-six annual reports were reviewed in 2002.
Detta gjordes på begäran av Europeiska kommissionen som en del av EU: s svar på hotet om bioterrorism.
2002
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Arbetsgruppen för biverkningsbevakning sammanträdde åtta gånger under 2002.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
Den granskade befintliga datakällor, förfaranden och riktlinjer och tog fram förslag till en framtida, effektivare och kraftfullare, biverkningsbevakning i EU som ett bidrag till utarbetandet av en europeisk riskhanteringsstrategi.
Details of these documents are given in Annex 10.
Bland de riktlinjedokument som utarbetats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning finns ett diskussionsdokument om biverkningsbevakning för läkemedel som används på barn.
20 EMEA Annual Report 2002
Fem videokonferenser med det amerikanska läkemedelsverket genomfördes under 2002.
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor sammanträdde fyra gånger under
2.8 Working parties and ad hoc groups
EMEA 2003 Sida 30/ 88
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
2002.
The CVMP adopted 2
CPMP antog fyra riktlinjer och sände ut fyra riktlinjer på remiss.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
CVMP antog två riktlinjer, ett diskussionsdokument och sände ut tre dokument på remiss (varav ett gällde både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Arbetsgruppen deltog i översynen av förordningen om ändringar och bilaga 1 till direktiv 2001/ 83/ EG.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
Gruppen arbetade vidare med införandet av det gemensamma tekniska dokumentet och samarbetade med Europeiska farmakopén inom ramen för systemet för certifiering av läkemedels ändamålsenlighet.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Arbetsgruppen för naturläkemedel Arbetsgruppen för naturläkemedel tillsattes 2002 som en av CPMP: s arbetsgrupper, med ny sammansättning, nytt mandat och ett arbetsprogram som godkänts av EMEA: s styrelse.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Bland årets höjdpunkter märks slutförandet av preliminära riktlinjer för god jordbruks - och insamlingspraxis för utgångsmaterial från växtriket, publiceringen av kärndata för 11 naturläkemedel och bidrag till det föreslagna direktivet om traditionella naturläkemedel.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
Av dem var 8 nya och 12 publicerades.
The newly created CPMP Vaccine Expert Group met 5 times in
CPMP: s ad hoc- grupper
This was done at the request of the European Commission as part of the EU response to
Gruppen för organisationsfrågor Denna grupp sammanträdde 8 gånger och behandlade en rad olika organisatoriska frågor, bland annat diskuterades EMEA: s riskhanteringsstrategi, grupperna för utvärdering av terapier, omorganisationen av gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning, remissförfarandet för medicintekniska produkter, väletablerade användarapplikationer och införandet av bedömningsmallar.
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Gruppen för granskning av fantasinamn Gruppen sammanträdde 9 gånger under 2002 för att överväga huruvida de fantasinamn som föreslås av sökande skulle kunna utgöra problem ur folkhälsosynpunkt och i synnerhet om de skulle kunna ge upphov till potentiella säkerhetsrisker.
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
I februari 2002 sände gruppen ut på remiss en reviderad riktlinje för vilka fantasinamn som kan accepteras för läkemedel som behandlas i det centraliserade förfarandet.
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
Gruppen utvecklade även ett samarbete med Världshälsoorganisationen och etablerade ett informationsutbyte med Kontoret för harmonisering i den inre marknaden (varumärken och mönster) i Alicante (KHIM).
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter Gruppen gjorde insatser för CPMP i fråga om effekt - och säkerhetsaspekter för blodprodukter och medverkade i den vetenskaplig rådgivningen.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Av dessa var 4 nya och 4 publicerades.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
Ad hoc- arbetsgruppen för biotekniska produkters prekliniska jämförbarhet Gruppen sammanträdde tre gånger under 2002 och skickade ut på remiss en bilaga till riktlinjedokumentet om jämförbarheten hos läkemedel som innehåller biotekniska proteiner som en läkemedelssubstans.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Gruppen bidrog till
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
21
EMEA 2003 Sida 31/ 88
products processed through the centralised procedure in February 2002.
de riktlinjer som utarbetades av CPMP: s arbetsgrupper om effekt och säkerhet.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Den utfärdade även rekommendationer för ex tempore- läkemedel som ofta används på barn i EU till följd av en undersökning av apoteken på olika barnsjukhus.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Ad hoc- gruppen för xenogen cellterapi Under 2002 hölls ett seminarium för experter och ett möte för rapportörer vilket ledde till utarbetandet – i samråd med andra arbetsgrupper och CVMP – av preliminära riktlinjer om läkemedel för xenogen cellterapi som skickades ut på 6 månaders remiss i november 2002.
• ad hoc group on Pharmacogenetics This Group met once in 2002 and finalised a position paper on terminology in pharmacogenetics, which was published in November 2002. • ad hoc Groups on Biological and Chemical Threats At the request of the European Commission, the EMEA established two CPMP ad hoc groups responsible for drafting guidance documents on medicinal products to be used in the framework of biological and chemical threats (see also Vaccine Expert Group activities).
Ad hoc- gruppen för genterapi Under sina två sammanträden under 2002, diskuterade gruppen ämnen som standardisering, studier av virusförekomst och nya aspekter på lentivirala vektorer för att förbereda det första seminariet om genterapi som hölls i september 2002 inom ramen för ICH- processen.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
EMEA offentliggjorde tre vetenskapliga rapporter som skrivits av gruppen och rapporten från genterapiseminariet.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Ad hoc- gruppen för farmakogenetik Gruppen sammanträdde en gång under 2002 och utarbetade en principförklaring om farmakogenetisk terminologi, som offentliggjordes i november 2002.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Ad hoc- grupper för biologiska och kemiska hot På Europeiska kommissionens begäran tillsatte EMEA två ad hoc- grupper i CPMP- regi med ansvar för att utarbeta riktlinjedokument om läkemedel som skulle kunna användas i händelse av biologiska och kemiska hot (se även expertgruppen för vacciners verksamhet).
The Group
Den första ad hoc- gruppen tog fram ett riktlinjedokument om användning av läkemedel för behandling och profylax av biologiska agenser som skulle kunna användas som vapen, vilket publicerades i början av 2002 och uppdaterades i juli 2002.
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Den andra ad hoc- gruppen inledde sitt arbete om kemiska vapen i slutet av 2002.
contributed to guidelines of the CPMP Efficacy and Safety Working Parties.
COMP: s ad hoc- grupper
This group involves COMP members, EMEA, patients and pharmaceutical industry representatives.
COMP: s arbetsgrupp med berörda parter Gruppen är sammansatt av COMP: s ledamöter och EMEA samt företrädare för patienter och läkemedelsindustrin.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Den sammanträdde 3 gånger under 2002 och arbetade med projekt om kommunikation med sponsorer och patienter, som till exempel sammanfattningar av COMP: s yttranden och förberedelser för seminarier.
• COMP Biotechnology Working Group
COMP: s arbetsgrupp för bioteknik COMP: s arbetsgrupp för bioteknik sammanträdde två gånger under 2002 och bistod COMP med råd i fråga om de betydande fördelarna med särläkemedel som framställs via bioteknik.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Utbildning av utvärderare EMEA: s initiativ från 2001 att organisera utbildning för utvärderare från nationella myndigheter i sina lokaler, fick en fortsättning 2002, och myndigheten och nationella behöriga myndigheter samordnade programmet.
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
Utbildning anordnades i IT- frågor, bland annat förberedelser för elektronisk inlämning av ansökningar i det nya internationella formatet för gemensamma tekniska dokument, metodologin för kliniska försök efter publiceringen av nya riktlinjedokument från CPMP, och för nytillkomna utvärderare
• ad hoc Group on Gene Therapy
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
Training of Assessors
EMEA 2003 Sida 32/ 88
During its two meetings in 2002, the Group discussed topics including standardisation, viral shedding studies and new aspects related to lenti-viral vectors in order to prepare for the first worskhop on gene therapy held in September 2002 under the auspices of the ICH process.
Utvärderare från kandidatländerna inbjöds att delta i utbildningen som en förberedelse inför utvidgningen.
Three scientific reports of
2. 9 Internationella aktiviteter
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
Bland höjdpunkterna märks 2001 års pågående översyn, revideringen av bilaga I i rådets direktiv 2001/ 83/ EG, revideringen av förordningarna om ändringar och utvecklingen av förordningar för pediatrik.
22 EMEA Annual Report 2002
Fortsatta ansträngningar ägnades insatser tillsammans med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) i Lissabon.
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
Både PERF II- programmet och programmet för besökande experter erhöll ett betydande stöd för att underlätta anslutningsprocessen för olika kandidatländer.
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
EMEA: s utvärderingar för centralt godkända produkter kan erkännas av de nationella myndigheterna i central - och östeuropeiska länder genom ett förenklat förfarande för erkännande på begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Mutual recognition facilitation group
Ett betydande stöd gavs även till ICH- processen.
on all aspects related to networking and processes related to European procedures.
Samarbetet med WHO fortsatte både genom Collaborating Centre for International Drug Monitoring liksom genom WHO: s program för internationella generiska namn (INN).
Assessors from accession candidate countries were invited to participate to the trainings as a preparation for the enlargement.
Kontakt mellan CPMP: s grupp för granskning av fantasinamn och WHO: s program för internationella generiska namn (INN) etablerades 2002 och de deltar nu systematiskt i översynsprocessen.
2.9 International activities There was extensive participation in a number of European Commission and Member State meetings in 2002.
EMEA deltog i ett WHO- möte om utgångsmaterialens kvalitet i juli 2002.
Key highlights include the ongoing 2001 review process, revision of
2. 10 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande
Web Sites:
Webbplatser:
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
Myndighetschefer, humanläkemedel EMEA/ MRFG sekretariat (e- post) Europeiskt produktindex
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
http: // heads. medagencies. org e- post: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) rapporterar till mötet för de nationella behöriga myndigheternas chefer.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Den håller sina möten i EMEA: s lokaler och samordnar medlemsstaternas principförklaringar i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
Observatörer från Europeiska kommissionen och kandidatländerna deltar regelbundet i de månatliga mötena.
The EMEA supports this process through provision of information,
På begäran bistår MRFG även med rådgivning om förfaranden och tillsyn samt utarbetar generella riktlinjedokument, vilka publiceras på MRFG: s webbplats.
Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
Luisa García Vaquero var ordförande för sammanträdena under det spanska ordförandeskapet den första hälften av 2002 och Joan Boye under det danska ordförandeskapet den andra hälften av året.
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
Pressmeddelanden med statistik och antagna dokument publiceras på myndighetschefernas webbplats.
Contact between the CPMP Invented Name Review Group and the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme was established in 2002 and they are now systematically involved in the review process.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
EMEA 2003 Sida 33/ 88
EMEA Annual Report 2002
Två informella möten hölls under 2002, vid vilka ett antal frågor diskuterades, däribland den nya förordningen om ändringar och det gemensamma tekniska dokumentet.
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
Den fortsatte sitt arbete under 2002 under ledning av Tomas Salmonson.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
Viktiga frågor gällde att identifiera produktförslag för harmoniseringsprocessen, inleda diskussioner före hänskjutandet med innehavare av godkännande för försäljning och förbereda hänskjutna ärenden för Europeiska kommissionen.
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
Arbetsgruppen höll även ett kontaktmöte med tillverkare av generiska läkemedel för att diskutera anpassningen till kommissionens beslut om originalläkemedel efter ett hänskjutningsförfarande.
taken over by the German national authority, BfArM.
I enlighet med myndighetschefernas beslut övertog den tyska nationella myndigheten, BfArM, ansvaret för bevakningssystemet EudraTrack.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Den kommer att ansvara för systemets drift och framtida utveckling.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
Arbetsgruppen för EudraTrack leddes av Aurelio Fernandez Dominguez och Pia Næsborg Andersen, under det spanska respektive det danska ordförandeskapet.
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
Förfarandet för
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
ömsesidigt
In 2002 the EMEA supported the chairpersons and the MRFG with their monthly activities, including the organisation of two preparatory meetings for the transition of the presidency.
ansökningar 2002,
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
2002 *
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
med positiv utgång
Total submitted in 2002*
erkännande
Under evaluation in 2002*
totalt *
Ended positively in 2002*
inleddes
Referrals started in 2002
2002
Type I variations
Typ I- ändringar
Type II variations
Typ II- ändringar
24 EMEA Annual Report 2002
* I siffrorna ingår ärenden avseende flera produkter och enligt uppgift per den 31 december 2002
Chapter 3 Veterinary medicines
Statistiska uppgifter om ansökningar enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande lämnas i pressmeddelanden varje månad.
Overview
Bland andra aktiviteter märktes utarbetandet av en arbetsordning för den nya samordningsgruppen och kontroll av ansökningar i CTD- formatet.
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Befintliga riktlinjedokument uppdaterades på begäran av medlemsstaterna och för att överensstämma med nya gemenskapsregler för humanläkemedel (rådets direktiv 2001/ 83/ EG).
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
En ny e- postadress – mrp@ emea. eu. int – infördes vid EMEA för att ta emot de anmälningar som fordras i förfarandet för ömsesidigt erkännande och beskrivs i anvisningarna till sökande.
Head of Unit Peter JONES
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Kapitel 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
EMEA 2003 Sida 34/ 88
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner Enhetschef Chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden Ställföreträdande chef för Sektorn för veterinärmedicinska
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Peter JONES Jill ASHLEY- SMITH
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
förfaranden Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Chef för Sektorn för inspektioner 1 juli 2002)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (tf. till den Emer COOKE (från den 1 juli 2002)
Safety Working Party Christian FRIIS
Årsrapporten för inspektionsverksamheten finns i kapitel 4.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) CVMP: s ordförande CVMP: s vice ordförande
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
Steve DEAN Gérard MOULIN
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Arbetsgruppen för biverkningsbevakning CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens Ad hoc- gruppen för miljöriskbedömning
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Hans HOOGLAND
•
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Prioriterade uppgifter för veterinärmedicinska läkemedel 2002 - lägesrapport