natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Occurrence of certain side effects:
Förekomst av vissa biverkningar:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Om symtom som huvudvärk (svår och återkommande), synrubbningar, illamående och/ eller
occur, please ask your doctor for advice.
kräkningar uppträder, rådgör med läkare.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Om du av misstag har injicerat Valtropin i muskeln istället för under huden, kan blodsockret bli
sugar may become too low (hypoglycaemia).
för lågt (hypoglykemi).
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- För mycket tillväxthormon kan leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
normalt (akromegali), högt blodsocker (hyperglykemi) och till förekomst av socker i urinen (glukosuri).
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Om överkänslighet mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
för injektionsvätskor utan konserveringsmedel och endast användas en gång (se avsnitt 5 ” Hur Valtropin ska förvaras ”).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Använd inte medföljande spädningsvätska om du vet att du är känslig för konserveringsmedlet metakresol.
Monitoring during treatment by your doctor:
Läkarkontroller under behandling:
- Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
- Valtropin kan påverka det sätt på vilket kroppen hanterar socker från mat och dryck.
Your doctor may
Din läkare
check the amount of sugar in your urine or blood.
kan kontrollera sockerhalten i urinen eller blodet.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin kan påverka halten av sköldkörtelhormon i blodet och du måste därför då och då
function tests from time to time.
genomgå test av sköldkörtelns funktion.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- binjurebarkshormoner som kortison eller prednisolon
- oral oestrogen
- peroralt östrogen
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- andra receptbelagda läkemedel (t. ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel eller
or non-prescription medicines.
ciklosporin), eller receptfria läkemedel.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
20 Amning Om du ammar eller har för avsikt att börja amma, ska du rådfråga din läkare innan du använder Valtropin.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Använd inte denna vätska om du är allergisk (överkänslig) mot metakresol (se avsnitt 2, ” Använd inte Valtropin ”).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Vid överkänslighet för vätskan, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor och endast användas en gång (se avsnitt 5 ” Hur Valtropin ska förvaras ”).
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dosering Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska använda.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Var 6: e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Tillväxthormonbrist hos barn Injicera 0, 025 - 0, 035 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Barn med Turners syndrom Injicera 0, 045 - 0, 050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Barn före pubertetsåldern med kronisk njurinsufficiens Injicera 0, 045 - 0, 050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Tillväxthormonbrist hos vuxna Injicera 0, 15 - 0, 30 milligram (mg) en gång dagligen under huden (subkutant).
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad ” tillväxtfaktor ” (som förkortas IGF- 1).
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
IGF- 1 - halten måste mätas regelbundet och ska ligga kvar under den övre gränsen för det normala intervallet för din ålder och ditt kön.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
21 Dosjustering Hos äldre patienter kan det vara nödvändigt att minska dosen.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra läkemedlet (se avsnitt 2, ” Användning av andra läkemedel ”).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Administrering Valtropin är avsett för subkutan användning efter beredning (blandning).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Denna bipacksedel innehåller detaljerade anvisningar om subkutan administrering (se avsnittet ” Information om hur du injicerar Valtropin själv ” i slutet av bipacksedeln).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Om du använt för stor mängd av Valtropin Om du har använt en större mängd av Valtropin än vad som rekommenderas ska du rådfråga din läkare.
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Om du har glömt att använda Valtropin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Om du slutar att använda Valtropin Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
mycket vanlig vanlig mindre vanlig sällsynt mycket sällsynt
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
uppträder hos fler än 1 av 10 patienter uppträder hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 patienter uppträder hos fler än 1 av 1 000, men färre än 1 av 100 patienter uppträder hos fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1 000 patienter uppträder hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enskilda rapporter
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
22 Allmänna och lokala biverkningar • Svaghet: mindre vanlig • Smärta eller reaktion vid injektionsstället: vanlig • Svullnad (lokalt eller generaliserat ödem): vanlig (oftare hos vuxna än hos barn)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Hormonella biverkningar • Låg sköldkörtelaktivitet (hypotyreoidism): vanlig • Bröstförstoring (gynekomasti): mycket sällsynt (barn); mindre vanlig (vuxna)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Biverkningar på ämnesomsättningen • Lindrig förhöjning av blodsockret (lindrig hyperglykemi): vanlig • Insulinresistens.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Insulinresistens innebär att muskel -, fett - och levercellerna inte utnyttjar insulinet fullt ut.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Biverkningar på nervsystemet • Symtom på godartad förhöjning av trycket i hjärnan (benign intrakraniell hypertension): sällsynt • Huvudvärk: mycket vanlig (vuxna) • Sömnsvårigheter: mycket sällsynt (barn); vanlig (vuxna) • Känselrubbningar (parestesi): sällsynt (barn); mycket vanlig (vuxna)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Biverkningar på blodet • Högt blodtryck (hypertension): sällsynt (barn); vanlig (vuxna)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Biverkningar på leder och muskler • Ledsmärta och ledbesvär (artralgi): mycket vanlig (vuxna) • Lokal muskelsmärta (myalgi): vanlig (vuxna)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
I likhet med alla läkemedel som innehåller tillväxthormon kan behandling med Valtropin leda till att en liten andel av patienterna utvecklar blockerande ämnen som kallas antikroppar mot tillväxthormon.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
I en klinisk studie av Valtropin utvecklade 3% av barnen med tillväxthormonbrist sådana antikroppar.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Dessa antikroppar hade emellertid ingen effekt på tillväxtsvaret på Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Om behandlingen med Valtropin inte har någon effekt kommer din läkare att undersöka om du har antikroppar.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
En patient (< 1%) upplevde akuta överkänslighetsreaktioner i form av nässelutslag (urtikaria) och klåda (pruritus) efter tillförsel av Valtropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Barn Leukemi har rapporterats hos ett litet antal barn som har behandlats med somatropin.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Det finns emellertid inga belägg för att somatropin utlöser leukemi utan att andra riskfaktorer föreligger.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Vuxna Svullnad, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär har rapporterats i början av behandlingen med somatropin men dessa biverkningar tenderade att vara av övergående art.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Valtropin används före det utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaringsanvisningar för produkt i oöppnad förpackning: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Får ej frysas. • Före beredning (blandning) kan läkemedlet förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C) under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Hållbarhet efter beredning med medföljande spädningsvätska: • Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan kan läkemedlet förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Hållbarhet efter beredning med vatten för injektionsvätskor( INTE kranvatten): • Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart som engångsspruta.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Använd inte Valtropin om du ser att vätskan eller den färdigberedda injektionslösningen är grumlig eller missfärgad.
What Valtropin contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is somatropin.
- Den aktiva substansen är somatropin.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg
(corresponding to 15 IU).
somatropin (motsvarande 15 IE).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Efter beredning med 1, 5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml 3, 33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
samt natriumhydroxid och saltsyra för pH- justering.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- Den förfyllda sprutan innehåller vatten för injektionsvätskor och metakresol (se avsnitt 2
information about some of the ingredients of Valtropin’).
” Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin ’).
A single pack contains:
En förpackning innehåller:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 injektionsflaska med vitt till nästan vitt pulver
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 förfylld spruta med 1, 5 ml spädningsvätska för beredning av en klar lösning.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Tyskland Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Inledning Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Din läkare eller hans/ hennes sköterska kommer att visa dig hur du injicerar Valtropin själv.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Allmän information Om du vet att du är känslig för metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, ” Använd inte Valtropin ”).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Vid överkänslighet för den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 5 ” Hur Valtropin ska förvaras ”).
These are:
Du behöver:
Supplied in the pack
Finns i förpackningen
• •
• • Finns • • • • •
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
Valtropin injektionsflaska med pulver till vätska till injektion Förfylld spruta med 1, 5 ml vätska för vätska till injektion, lösning INTE i förpackningen Steril injektionspruta och nålar Sprittorkar Torr gasväv eller bomullstuss Häftplåster Behållare för använda sprutor och nålar
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Ta ut Valtropin- kartongen ur kylskåpet och ta ut injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med vätska ur kartongen.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Din läkare eller hans/ hennes sköterska kommer att tala om för dig vilken nålgrovlek du ska använda.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Innan du drar ut sprutan ur injektionsflaskan, drar du upp samma mängd luft (1, 5 ml) som den mängd vätska du injicerade för att minska trycket i injektionsflaskan.
The resulting solution should be clear, without particles.
Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Tvätta åter injektionsflaskans gummipropp med en sprittork.
28 Preparing the injection
28 Injektionsflaska med beredd injektionslösning
Vial containing the solution of your medicine
Ta fram injektionssprutan och nålen, som du har fått från apoteket eller sjukhuset, för att dra upp injektionslösning.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Håll injektionsflaskan med ena handen.
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Vidrör inte sprutans spets.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Se steg 32 ” Injicera lösningen ” för anvisningar om hantering av injektionsflaskan.
30 Injecting the solution
30 Injicera lösningen
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Om lösningen är missfärgad eller om du kan se partiklar i den, får vätskan INTE injiceras.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Kontrollera att du har rätt dos Valtropin - lösning vätska i sprutan.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Se avsnitt 5, ” Hur Valtropin ska förvaras ” för uppgift om hållbarhet efter beredning.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11, 5% av det aktiva innehållsämnet eflornitin.
What is Vaniqa used for?
Vad används Vaniqa till?
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Hirsutism i ansiktet är ökad behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Krämen gnids in.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
En förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter att behandlingen påbörjades.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Fortsatt behandling kan ge ytterligare förbättringar och är nödvändig för att bibehålla effekten.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter att behandlingen inleddes.
How does Vaniqa work?
Hur fungerar Vaniqa?
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa innehåller det aktiva innehållsämnet eflornitin.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Eflornitin blockerar verkan av ett enzym, ornitindekarboxylas.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Detta enzym finns i bulben i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
How has Vaniqa been studied?
Hur har Vaniqa undersökts?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Vaniqas effektivitet har undersökts i två kliniska studier som omfattade 596 kvinnor som behandlades upp till 24 veckor med Vaniqa eller med placebo (en skenbehandling, i detta fall krämen utan det aktiva innehållsämnet).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Behandlingens effektivitet bedömdes i slutet av studien av läkaren som graderade hirsutismen som: ” hårlös/ nästan hårlös ”, ” markerad förbättring ”, ” förbättring ” eller ” ingen förbättring/ sämre ”, 48 timmar efter att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Betydande förbättring för Vaniqa jämfört med placebo observerades i båda studierna.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘ clear/ almost clear’ or ‘ marked improvement ’) was seen in 35% of women treated with Vaniqa, against 9% of those treated with placebo.
När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som ” hårlös/ nästan hårlös ” eller ” markerad förbättring ”) hos 35% av kvinnorna som behandlats med Vaniqa mot 9% för dem som behandlats med placebo.