natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
Hos patienter med högre virustal vid behandlingsstart (> 100 000 kopior/ ml) hade 7/ 14 (50%) av patienterna i lopinavir/ ritonavir- gruppen och 6/ 19 (32%) av patienterna i fosamprenavir/ ritonavir - gruppen ett plasma HIV- 1 RNA på < 400 kopior/ ml.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4 + cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Behandlingen med fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen och lopinavir / ritonavir två gånger dagligen visade jämförbara immunologiska förbättringar under 48 veckors behandling mätt som medianändring från behandlingsstart av antal CD4+- celler (fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
81 celler/ mm3, lopinavir / ritonavir:
91 cells/ mm3).
91 celler/ mm3).
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Barn och ungdomar över 6 år Fosamprenavir tabletter och oral suspension med ritonavir i kombination med NRTI har utvärderats på PI- naiva och PI- erfarna barn och ungdomar.
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Nyttan i denna åldersgrupp har huvudsakligen hämtats från pågående studie APV29005, en öppen 48- veckors studie som utvärderar farmakokinetik, säkerhet och antiviral aktivitet av fosamprenavir med ritonavir givet 2 gånger dagligen till HIV- 1 PI - erfarna och naiva patienter 2 till 18 år gamla.
Results through 24 weeks of treatment are provided below.
Resultatet efter 24 veckors behandling, se nedan.
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.
APV29005 inkluderade 25 patienter 6 till 11 år (majoriteten av dessa var behandlade med fosamprenavir/ ritonavir 18/ 3 mg/ kg 2 gånger dagligen eller tabletter i vuxendos) och 29 patienter 12 till 18 år (majoriteten av dem behandlades med tabletter i vuxendos) Sammantaget, 27 (50%) var PI- naiva, 9 av dem var ART- naiva och 27 (50%) var PI- erfarna.
Prior NRTI exposure was extensive, with median durations of 421 and 389 weeks for the PI naïve and experienced patients respectively.
Tidigare NRTI exponering var omfattande med en median duration 421 och 389 veckor för de PI- naiva respektive erfarna patienterna.
The median duration of prior PI exposure was 239 weeks.
Tidigare PI- exponering hade en median duration av 239 veckor.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (37% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Sammantaget, inkluderades patienter med ett medianvärde på 4, 6 HIV- I RNA log 10 kopior/ ml (av dessa hade 33% > 100 000 kopior/ ml som utgångsvärde) och ett medianvärde för antal% CD4+ celler på 18% (37% av dessa hade% CD4+ på < 15% som utgångsvärde).
Through 24 weeks of therapy, 70% (19/ 27) of protease inhibitor naive and 56% (15/ 27) of protease inhibitor experienced patients achieved and maintained a plasma HIV 1 RNA < 400 copies/ ml (ITT(E), TLOVR).
Efter 24 veckors behandling, 70% (19/ 27) PI- navia och 56% (15/ 27) PI- erfarna patienter uppnådde och bibehöll ett plasmavärde HIV 1 RNA < 400 kopior/ ml (ITT( E), TLOVR).
In the ITT(E) population (Observed analysis) at Week 24 the median% CD4+ cell counts increased by 8% in the PI-naïve subjects and 4% in the PI-experienced subjects.
I ITT (E) - populationen (observerad analys) i vecka 24 hade medianvärdet för antalet% CD4+ celler ökad med 8% hos de PI - naiva individerna och 4% hos de PI- erfarna individerna.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Dessa data stöds också på studien APV2003, emellertid med en annan dosregim än den som användes i studien APV29005.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Telzir oral suspension gav 14% högre Cmax för amprenavir i plasma i jämförelse med tabletter.
18 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Efter en engångsdos av fosamprenavir, uppnås maximal plasmakoncentration av amprenavir ca 2 timmar efter administrering.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1% of those observed for amprenavir.
AUC- värden för fosamprenavir är generellt mindre än 1% av dem som uppmäts för amprenavir.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30% lower and Cmin values were approximately 28% higher with fosamprenavir.
Cmax- värdena var emellertid ca 30% lägre och Cmin- värdena var ca 28% högre med fosamprenavir.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Efter upprepad oral dosering med fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen, absorberades amprenavir snabbt och ett geometriskt medelvärde (95% CI) för maximal plasmakoncentration av amprenavir (Cmax) vid steady state uppmättes till 6, 08 (5, 38- 6, 86) mikrogram/ ml ca 1, 5 (0, 75- 5, 0) timmar efter dosering (tmax).
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Medelvärdet för dalvärdet av plasmakoncentrationen (Cmin) av amprenavir vid steady state var 2, 12 (1, 77- 2, 54) mikrogram/ ml och AUC0- tau var 39, 6 (34, 5- 45, 3) timmar* mikrogram/ ml.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal:
Administrering av fosamprenavir i tablettform tillsammans med föda (en standardiserad måltid rik på fett:
967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0- ∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
967 kcal, 67 gram fett, 33 gram protein, 58 gram kolhydrater) ändrade inte farmakokinetiken för amprenavir i plasma (Cmax, tmax eller AUC0- ∞) jämfört med intag av tabletter på fastande mage.
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Distributionsvolymen av amprenavir efter intag av Telzir är ca 430 l (6 l/ kg vid en antagen kroppsvikt på 70 kg) vilket antyder stor distribution med fri penetration av amprenavir in i vävnader utanför systemcirkulationen.
This value is decreased by approximately 40% when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Detta värde minskas med ca 40% när Telzir ges tillsammans med ritonavir, troligen beroende på ökning av biotillgängligheten av amprenavir.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90%.
Proteinbindningsgraden för amprenavir har beräknats till ca 90% i in vitro- studier.
It is bound to the alpha-1- acid glycoprotein (AAG) and albumin, but has a higher affinity for AAG.
Amprenavir är bundet till surt alfa- 1- glykoprotein (AAG) och albumin, men har en högre affinitet för AAG.
Metabolism
18 Metabolism
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1% excreted unchanged in the urine.
Mindre än 1% utsöndras oförändrat i urinen.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Därför måste läkemedel som är inducerare, hämmare eller substrat för CYP3A4 användas med försiktighet, när de ges tillsammans med Telzir med ritonavir (se avsnitt 4. 3 och 4. 5).
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Efter administrering av Telzir är halveringstiden för amprenavir 7, 7 timmar.
19 The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Mindre än 1% utsöndras oförändrat i urinen och inga spårbara mängder av amprenavir återfinns i faeces.
Metabolites account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
I urinen svarar metaboliter för ca 14% och i faeces ca 75% av den administrerade amprenavirdosen.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20% lower plasma APV AUC(0- 24), 23% lower Cmax, and 20% lower Cmin values.
Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg 2 gånger dagligen, hade de 12 - till 18- åriga individerna ett 20% lägre plasma APV AUC (0- 24), 23% lägre Cmax, och 20% lägre Cmin- värden.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Barn 6 till 11 år gamla (n=9) som fick fosamprenavir/ ritonavir 18/ 3 mg/ kg 2 gånger dagligen hade 26% högre AUC (0- 24) och liknande Cmax - och Cmin- värden när det jämfördes med historiska data för vuxenpopulationen som fått fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg 2 gånger dagligen.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
APV20002 är en 48 veckors fas II öppen studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av fosamprenavir med och utan ritonavir hos barn i åldern 4 veckor till < 2 år.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir med ritonavir 700 mg/ 100 mg 2 gånger dagligen visade en subgrupp med 5 barn i åldern 6 till < 24 månader som fick fosamprenavir/ ritonavir 45/ 7 mg/ kg 2 gånger dagligen att trots en cirka 5- faldig ökning av fosamprenavir/ ritonavir- doser på en mg/ kg basis, var amprenavir i plasma AUC( 0- τ) ungefär 48% lägre, Cmax 26% lägre, och Cτ 29% lägre hos barnen.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Ingen doseringsrekommendation kan ges till de mycket små barnen (< 2 år) och Telzir med ritonavir rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4. 2).
Less than 1% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Mindre än 1% av given dos amprenavir utsöndras oförändrad i urinen.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
19 Farmakokinetiken för amprenavir i plasma utvärderades i en 14- dagars studie på HIV- 1 infekterade vuxna individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion som fick upprepad dosering av fosamprenavir med ritonavir jämfört med matchade kontroller med normal leverfunktion.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Hos individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh värde på 5- 6), gav doseringsregimen med fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) något högre Cmax (17%) och AUC (0- 12) (22%) av ampenavir i plasma, lika C12 värden av total amprenavir i plasma och cirka 117% högre C12 värde för obunden amprenavir jämfört med individer med normal leverfunktion som får standardregimen fosamprenavir/ ritonavir 700 mg/ 100 mg två gånger dagligen.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is 20 predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Hos individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh värde på 7- 9) förväntas en reducerad dos på 450 mg fosamprenavir två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) ge samma Cmax och AUC( 0- 12) för amprenavir i plasma men cirka 35% lägre totalkoncentration respektive 88% högre koncentration obunden amprenavir (12 timmars- värden) än de som uppnås hos individer med normal leverfunktion som får standardregimen fosamprenavir/ ritonavir 700 mg/ 100 mg två gånger dagligen.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Hos individer med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh värde på 10- 13) gav en reducerad fosamprenavirdos på 300 mg två gånger daligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) 19% lägre Cmax för amprenavir i plasma, 23% lägre AUC( 0- 12) och 38% lägre C12- värden men likartade C12- värden för obundet amprenavir i plasma, jämfört med de värden som individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir och ritonavir på 700 mg respektive 100 mg två gånger dagligen.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Trots en reducering av doseringsfrekvensen av ritonavir fick individer med kraftigt nedsatt leverfunktion 64% högre Cmax, 40% högre AUC( 0- 24) och 38% högre C12 för ritonavir än vad individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Fosamprenavir med ritonavir tolereras generellt väl av individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa regimer hade samma biverknings - och kliniska laboratorieprofil som tidigare studier på HIV- 1 infekterade individer med normal leverfunktion.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Ingen ökad toxicitet när juvenila djur behandlades jämfört med vuxna djur men datan indikerade en brantare dos- responskurva.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected, but in females gravid uterine weights, numbers of ovarian corpora lutea and uterine implantation sites were reduced.
Hos honråttor reducerades såväl placentavikten vid graviditet som antalet gulkroppar i äggstockarna och antalet nideringsställen i placenta.
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Inga större effekter noterades på den embryo - fetala utvecklingen hos dräktiga råttor och kaniner.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Hos kanin var den systemiska exponeringen vid högsta dos bara 0, 3 gånger den humana exponeringen vid maximal klinisk dosering, och därför har inte utvecklingstoxiciteten för fosamprenavir kunnat fastställas.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Avkomman från råttor som exponerats för fosamprenavir pre - och postnatalt visade försämrad fysisk och funktionell utveckling samt försämrad tillväxt.
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
20 Gängse studier på fosamprenavir in vitro och in vivo visade inte på mutagenicitet eller gentoxicitet.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily.
Hos råttor ökade hepatocellulära adenom och follikulära tyreoideaadenom vid exponeringsnivåer motsvarande 0, 3 till 0, 6 gånger nivåerna hos människor som får 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Det finns dock inga belägg, från kliniska prövningar eller vid användning efter marknadsgodkännande, för att dessa fynd är av klinisk signifikans.
In rats 21 only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5- fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Hos honor ökade adenocarcinom i livmodern vid en exponeringsnivå motsvarande 1, 1 gånger nivån hos människor.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30 Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K30 Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Hypromellos Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat Järnoxid, röd (E172)
6.6 Special precautions for disposal
21 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements..
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Hos patienter med tidigare erfarenhet av behandling med proteashämmare (PI) bör valet av Telzir baseras på resultatet från viral resistensbestämning och på patientens tidigare behandling (se avsnitt 5. 1).
24 Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av fosamprenavir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4. 4).
Telzir suspension is administered orally.
23 Telzir oral suspension ges oralt.
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Hos pediatriska patienter ska den orala suspensionen tas med mat för att göra det mer smakligt och underlätta följsamhet (se avsnitt 5. 2).
Children less than 6 years of age:
Barn under 6 år:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir med ritonavir rekommenderas inte till barn under 6 år på grund av otillräcklig data på farmakokinetik, säkerhet och antiviralt svar (se avsnitt 5. 2).
Capsule or Solution
Kapsel eller lösning
years)
Vuxna (> 18 år)
700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Tablett eller oral suspension 700 mg (1 tablett eller 14 ml suspension)
Oral suspension should be taken without food 6-17 years
Oral suspension ska tas utan mat 6- 17 år
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg); maximum 700 mg or 14 ml
18 mg/ kg (0, 36 ml/ kg); maximum 700 mg eller 14 ml
Oral suspension should be taken with food
24 Oral suspension ska tas med mat
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen initialt dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7- 9) är 450 mg fosamprenavir (dvs 9 ml Telzir oral suspension) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Even with these dose adjustments for adults with, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
En noggrann övervakning av säkerhet och virologiskt svar är därför befogad.