natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Graviditet och amning Orgalutran skall användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Det skall inte användas under graviditet och amning.
HOW TO USE ORGALUTRAN
HUR DU ANVÄNDER ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Orgalutran enligt läkarens anvisningar.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran används som en del av behandlingen vid assisterad befruktning (ART) inklusive in- vitro fertilisering (IVF).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Stimulering av äggstockarna med follikelstimulerande hormon (FSH) kan starta på dag 2 eller 3 av din menstruation.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) skall injiceras direkt under skinnet en gång dagligen med start på dag 6 av FSH- administreringen.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Beroende på hur du reagerar på FSH, kan din läkare bestämma att du skall börja på någon annan dag.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran skall inte blandas med FSH, men båda preparaten skall ges vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Daglig behandling med Orgalutran skall pågå tills man har tillräckligt antal folliklar av tillräcklig storlek.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Den slutliga mognaden av äggcellerna i folliklarna kan induceras med tillförsel av humant koriongonadotropin (hCG).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Tiden mellan två Orgalutran- injektioner och mellan den sista Orgalutran - injektionen och hCG- injektionen skall inte överstiga 30 timmar, eftersom en för tidig ägglossning (dvs. frisättning av äggceller) annars kan ske. Därför skall, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen skall den sista Orgalutran - injektionen ges på eftermiddagen före dagen för ovulationsinduktion.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran finns som förfyllda sprutor och skall injiceras långsamt direkt under skinnet, helst i låret.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Om du ger de följande injektionerna själv eller om din partner gör det skall du följa instruktionerna noggrant.
16 Instructions for use
17 Användarinstruktioner
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Förberedelse av injektionsstället Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t. ex. alkohol) för att ta bort ytbakterier.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Rengör ca 5 cm (två tum) runt stället där nålen skall gå in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Inserting the needle Remove needle cover.
Införing av nålen Tag bort skyddet från nålen.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av skinnet.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Kontroll av nålens position Drag försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Om detta skulle hända, injicera inte Orgalutran, utan tag bort sprutan, täck injektionsstället med en tuss indränkt med desinfektionsmedel och tryck emot, det skall sluta blöda inom en minut eller två.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Injektion av lösningen När nålen har placerats korrekt, tryck in kolven långsamt och stadigt, så att lösningen blir korrekt injicerad och hudvävnaden inte skadas.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Borttagande av nålen Drag snabbt ut nålen och tryck mot injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Om du har glömt att ta Orgalutran Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Om du kommer på att du har glömt en dos tag den så snart som möjligt.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) tag dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Orgalutran orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Hos uppskattningsvis 1 av 10 patienter kan Orgalutran ge hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad med eller utan svullnad).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
I mycket sällsynta fall, hos mindre än 1 av 10 000 patienter, har tänkbara, mer omfattande allergiska reaktioner observerats.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Biverkningar som kan förekomma är huvudvärk, illamående och allmän sjukdomskänsla.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Dessa biverkningar förekommer hos mindre än 1 av 100 patienter.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Dessutom är biverkningar kända i samband med kontrollerad ovariell hyperstimulering men är troligen inte beroende på själva Orgalutran- behandlingen (t. ex. buksmärtor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), utomkvedshavandeskap och missfall (se bipacksedeln till det FSH- preparat som du behandlas med).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Förvärring av ett tidigare eksem har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran- dosen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
18 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE ORGALUTRAN
HUR ORGALUTRAN SKA FÖRVARAS
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ’ EXP: ’.
Store in the original package, in order to protect from light.
(Ljuskänsligt).
What Orgalutran contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Den aktiva substansen är ganirelix (0, 25 mg i 0, 5 ml lösning).
The pH may have
- Övriga innehållsämnen är ättiksyra och mannitol i vatten för injektionsvätskor. pH kan ha
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Lösningen är steril, färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederländerna
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
P. O.
Dublin, Ireland.
Dublin, Irland N. V.
In correspondence please quote the batch number.
Vid korrespondens var vänlig ange batchnumret.
Ref.
London den 25 september 2008 Dok. ref:
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara ” hormonrefraktär ”.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t. ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Huvudeffektmåttet var “ progressionsfri överlevnad ” (den tid det tog för sjukdomen att förvärras) samt total överlevnadstid.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en ” sammansatt ” metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Efter genomgången av de nlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Orplatna inte hade kunnat godkännas för behandling av metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Orplatna inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Orplatna?
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Pulver till implantation, suspension
Route of administration Intraosseous use
För intraosseal användning
Packaging Vial (glass)
Injektionsflaska 1 g (glas)
Package size 1 vial
1 injektionsflaska
It contains the active substance eptotermin alfa.
Det aktiva innehållsämnet i Osigraft är eptotermin alfa.
What is Osigraft used for?
Vad används Osigraft till?
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Kirurgen placerar sedan blandningen direkt på brottstället, i kontakt med den förberedda benytan.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t. ex. muskler och hud, runt implantatet.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Det aktiva innehållsämnet i Osigraft, eptotermin alfa, verkar på benstrukturen.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Det är en kopia av proteinet osteogent protein 1, som också kallas benmorfogent protein 7 (BMP- 7), som produceras naturligt av kroppen och som bidrar till nybildningen av benvävnad.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: det tillverkas av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda eptotermin alfa.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Ersättningsproteinet eptotermin alfa fungerar på samma sätt som det BMP- 7 som produceras naturligt i kroppen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Osigraft visat vid studierna?
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
De vanligaste biverkningarna av Osigraft (förekom hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) och myosotis ossificans (abnorm bentillväxt i muskeln).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Osigraft ska heller inte användas av patienter som • har omoget skelett (som fortfarande växer), • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen), • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion, • har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället, • har en fraktur som beror på sjukdom (t. ex. metabolisk bensjukdom eller cancer), • har en tumör nära frakturen, • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Osigraft uppväger riskerna vid behandling av utebliven läkning av traumatiska tibiafrakturer efter minst nio månader hos patienter med moget skelett för vilka behandling med autolog transplantation har misslyckats eller inte kan användas.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Other information about Osigraft:
Mera information om Osigraft:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg pulver till implantation, suspension
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
Varje injektionsflaska innehåller 1 g pulver med 3, 3 mg eptotermin alfa *
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
* Humant osteogent protein framställt i kinesisk hamsterovarie - (CHO) - celler med rekombinant DNA - teknik.
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Osigraft är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Den maximala patientdosen skall inte överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid behandling av oläkta frakturer med defekter som kräver högre doser inte fastställts.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Osigraft är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4. 3).
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Osigraft administreras genom direkt implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till användning tillsammans med samtidig stabilisering av frakturstället med hjälp av intramedullär spikning. Administreringssätt:
Handle the crimp with care.
Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Sätt tummen i linje med proppens inre öppning och bänd upp proppens kant.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget Osigraft går förlorat.
2 Do not insert a needle through the stopper.
Stick inte någon nål genom proppen.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar Osigraft.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Rekonstituera produkten enligt anvisningarna i avsnitt 6. 6.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Debridera fibrös, nekrotisk eller sklerotisk vävnad och dekortikera benet på lämpligt sätt så att det rekonstituerade Osigraft kommer i direkt kontakt med blödande ben och viabel benvävnad.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Tillgodose tillräcklig hemostas så att Osigraft inte rubbas från operationsstället.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras före Osigraft implantationen.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Applicera Osigraft mot den förberedda benvävnaden med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/ sköljas bort.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Slut mjukvävnaderna med lämpligt suturmaterial kring det skadade stället där Osigraft implanterats.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
När mjukvävnaderna runt defekten har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna Osigraft som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Osigraft får inte användas för behandling av patienter som:
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen;
have skeletal immaturity;
har omoget skelett;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/ polymyosit;