natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
Harmonisering av kraven vad gäller låg (effekt) och hög (säkerhet) styrka och enhetlighet mellan produktionssatser för vacciner
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
Genterapi Vektorvacciner (där vektorn ingår i vaccinet) Översyn av CVMP- riktlinjedokument så att de överensstämmer med Europeiska farmakopén Översyn av riktlinjerna om influensa hos häst Riktlinjedokument om DNA- vacciner i kombination med cytokiner och bruk i terapeutiskt syfte av cytokiner
Advice to the CVMP regarding the risk management strategic plan on antimicrobial resistance to include:
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som används för behandling i enlighet med artikel 1. 3 i rådets direktiv 90/ 677/ EEG
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP)
•
- Färdigställa förteckningen över kliniska termer i VEDDRA (den veterinärmedicinska ordboken för
Pharmacodynamic/pharmacokinetic modelling of
läkemedelstillsynsmyndigheter)
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
- Förbereda och påbörja elektronisk överföring och hantering av information och data om biverknings -
•
bevakning efter det att EudraVigilance har tagits i bruk
Standard phrases for product literature for antimicrobials
- Se över befintliga riktlinjedokument mot bakgrund av ändringar i relevant lagstiftning (ändringen av
information, enhance traceability of issues under
rådets direktiv 81/ 851/ EEG genom kommissionens direktiv 2000/ 37/ EG)
•
- Ytterligare optimera systemet för läkemedelsuppföljning så att en sammanfattning kan göras av all
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
central och relevant biverkningsinformation, så att det blir lättare att gå tillbaka och studera frågor som är föremål för undersökning och så att det blir möjligt att få fram en allmän översikt av de övervak - ningsstudier som genomförs efter godkännandet
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
- Medverka genom seminarier i verksamheten inom PERF II
Minor indications and minor species guidance document
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (SWP)
• •
- På uppdrag av CVMP se över VICH- utkastet till riktlinjedokument om säkerhet
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
- Revidera riktlinjedokumentet om säkerhetsbedömning av hur rester av antimikrobiella läkemedel i
– Participation in PERF II activities through workshops
animaliska livsmedel påverkar tarmfloran hos människa med tanke på fastställandet av MRL
– Other tasks:
- Färdigställa kraven på rutinanalysmetoder vid fastställande av MRL
•
- Riktlinjedokument om fastställande av karenstider för ägg
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
- Överväga behovet av riktlinjer om operatörssäkerhet
EMEA Work Programme 2001- 2002
- Bedöma riskerna i samband med intag av rester av veterinärmedicinska läkemedel i mjölk avsedd för
25
barn
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
Ad hoc- gruppen för antimikrobiell resistens (ARWG)
3.11
- Riktlinjedokument om studier före godkännandet av veterinärmedicinska läkemedels potentiella effekt
Veterinary mutual recognition facilitation group
i fråga om antimikrobiell resistens
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
- Ge råd till CVMP i specifika frågor med anknytning till antimikrobiell resistens
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 3. 11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
33/ 57
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
Användbar webbplats:
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
Myndighetschefer, veterinärmedicinska läkemedel
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
http: // www. hevra. org
and press releases, other support activities include coordination of meetings with interested parties as well as giving advice to applicants on procedural issues.
Enheten kommer att fortsätta att stå för fullständigt sekretariatstöd till Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG).
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
Denna grupp, som består av ledande tillsyns - och regelansvariga från samtliga EU- medlemsstater, sammanträder en gång i månaden vid EMEA för att samordna det decentraliserade förfarandet.
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Vid sidan av det omfattande arbetet med att förbereda och följa upp möten, vilket bland annat innefattar utarbetande av dagordningar, beslutsförteckningar och pressmeddelanden, bistår sekretariatet med samordning av möten med berörda parter och ger råd i procedurfrågor till sökande.
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
Dessutom hjälper sekretariatet till med att sammanställa dokument som skall publiceras på myndighetschefernas webbplats (HEVRA) eller skickas till CVMP.
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
Gruppen, vars ordförande byts ut var sjätte månad enligt samma schema som EU- ordförandeskapet, har uttryckt sin uppskattning av det stöd som EMEA- sekretariatet ger gruppordföranden.
Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Kapitel 4 Inspektioner
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
Sektorn för inspektioner ingår i Enheten för teknisk samordning
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
Sektorchef
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Stephen FAIRCHILD (till och med 15 april 2001)
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Jean- Louis ROBERT
•
Arbetsrutinerna kommer att ses över med syftet att förbättra den service som erbjuds, med särskild inriktning på verksamheter med anknytning till CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) och de båda ad hoc- grupperna för inspektörer med avseende på god tillverk - ningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP).
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
Antalet önskemål om GMP- inspektioner väntas stiga från 63 år 2000 till 67 år 2001 och 70 år 2002.
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Antalet önskemål om GCP- inspektioner väntas öka från 4 år 2000 till 8 år 2001 och 12 år 2002.
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
Även önskemålen om inspektioner med avseende på god laboratoriesed (GLP) väntas öka.
10000
Önskemål om inspektioner 2000- 2002
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
70 60 GMP - 50 inspektioner 40 GCP - 30 inspektioner 20 GLP -
• Increase in GCP inspections performed from 4 in 2000 to 8 in 2001 and 12 in 2002.
inspektioner
In 70
Sektorn kommer att fortsätta arbetet med fem avtal om ömsesidigt erkännande (MRA) – med Schweiz, Kanada, Nya Zeeland, Australien och Japan.
addition there will be participation in the development of guidance on serious adverse reaction reporting.
Resurser har anslagits för arbete med MRA- avtalet med USA, trots att det råder osäkerhet om genomförandetakten.
Preparation will also be made for EMEA joint management, with the Commission and national competent authorities, of databases for the exchange of information on
Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka från 8 357 år 2000 till 10 000 både år 2001 och år 2002.
clinical trials and adverse reaction reporting.
Läkemedelscertifikat 2000- 2002
EMEA Work Programme 2001-2002
35/ 57
27
Sid.
Chapter 5 Administration and support activities
Enheten för administration
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Andreas POTT
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Chef för Sektorn för personal, budget och lokaler Chef för Sektorn för redovisning
Head of Sector for personnel, budget and facilities Frances NUTTALL
Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Enheten för teknisk samordning
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Karel de NEEF (till och med 14 march 2001)
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Chef för Sektorn för inspektioner
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Stephen FAIRCHILD (till och med 15 april 2001)
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
Chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument Chef för Sektorn för konferenser
2001 to put in place reserve lists for suitably qualified staff to cover needs up to the end of 2002.
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
workload of the Agency in 2001-2002 and the operational activities arising from the growth in the units for human and veterinary medicines, the expanded office space and associated facilities.
5. 1 Administration Personalstyrkan inom Enheten för administration motsvarar behoven med tanke på den efterfråge - styrda arbetsbelastningen på EMEA under 2001– 2002, de verksamheter som tillkommit på grund av tillväxten inom enheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, ökningen av EMEA: s kontorsyta och dess nya anläggningar och utrustning.
A computerised personnel system with an intranet function was selected in 2000 and will be implemented in 2001-2002.
Huvudmålen för Enheten för administration förblir desamma under 2001– 2002:
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
En sund förvaltning av personella, ekonomiska och tekniska resurser Vidareutveckling av effektiva lednings - och organisationsstrukturer Anpassning av administrativa strukturer och rutiner så att de tillgodoser behoven hos en växande myndighet och motsvarar de nya utvecklingarna inom personaladministration, informationsteknik och kontorsautomation
The principal objectives of the Administration Unit remain unchanged for the years 2001 and 2002, and include • sound management of human, budgetary and technical resources
Detta kommer att stärka samspelet mellan budgetering och verksamhetsplanering.
the aim to set up a comprehensive and coherent scheme assuring both a continuous adaptation to a changing work environment and the improvement of professional competencies.
Personal, budget och lokaler
• further development of efficient management and organisational structures • adaptation of administrative structures and procedures to a growing Agency as well as to new developments in the area of human resource management and information and office technologies An improved budget planning process will be developed in 2001 to make a closer link between budget activities and the work planning process.
Personalsektionen kommer även framöver att ha en betydande arbetsbelastning beroende på att ny personal skall rekryteras efter urvalsförfarande och personal som slutar skall ersättas, liksom på att den löpande administrationen av förmåner för alla personalkategorier, inbegripet nyanställda och personer som lämnar EMEA, måste skötas.
The facilities work programme covers a wide range of activities necessary for the effective and efficient functioning of the Agency.
EMEA har begärt 220 tjänster för 2001 och 251 för 2002.
This includes security, telecommunications, reception, fitting out of the 3rd floor in 2001, modifications to the 4th and 5th floors, building and equipment maintenance, cleaning, office supplies/equipment, restaurant services as well as planning for future office space on the 6th floor.
Åtta urvalsförfaranden kommer att genom - föras under 2001, varefter reservlistor över personer med lämplig kompetens kommer att upprättas.
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
Dessa listor skall vara tillräckliga för personalbehoven fram till slutet av 2002.
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
Ett datoriserat personalsystem med en intranetfunktion upphandlades under 2000 och kommer att tas i bruk under 2001– 2002.
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
En vidareutbildningsstrategi kommer att utvecklas, vars syfte blir att skapa ett heltäckande och sammanhängande program som kan EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
37/ 57
70
säkerställa både att personalen klarar anpassningen till en arbetsmiljö i ständig förändring och att de anställdas yrkeskompetens förbättras.
60
Arbetsprogrammet på lokalsidan omfattar ett brett spektrum av aktiviteter som behövs för att EMEA skall kunna fungera på ett ändamålsenligt och effektivt sätt, bland annat säkerhet, telekommunikation - er, receptionen, inredning av våningen tre trappor upp under 2001, ombyggnad fyra och fem trappor upp, underhåll av byggnader och utrustning, städning, kontorsutrustning och förbrukningsmateriel, restaurangen och planering av framtida kontorsutrymmen sex trappor upp.
50
Redovisning
40 Millions 30
Bland huvudmålen för 2001– 2002 märks följande:
20
Hantera den tillväxt i verksamhetsvolymen som främst beror på den ökade aktiviteten i de operativa enheterna, särskilt vad gäller möten och intäktstransaktioner Vidareutveckla analyserna och den aktivitetsbaserade redovisningen inom ramen för kostnadsstudien Vidareutveckla mekanismerna för intern ledningsinformation Göra framsteg i fråga om elektronisk överföring av data mellan redovisningssystemen samt undersöka och påbörja utbyte av e- handelsdata med externa parter såsom leverantörer och kunder och därmed öka produktiviteten Utveckla en välutbildad redovisningspersonal som på ett effektivt och vänligt sätt ger service till delegater, behöriga nationella myndigheter, kunder, leverantörer, banker, övriga anställda och andra EMEA- partner
10
Utvecklingen av EMEA: s budget 1995- 2002
0
70 60 50 miljoner 40 euro 30 20 10 0
2001
2001 2002 *
EU contribution
EU: s bidrag
Free revenue
Avgiftsintäkter
Miscellaneous
Övriga intäkter
* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.
(*) Preliminärt budgetförslag för 2002, antaget av styrelsemötet den 21– 22 februari 2001
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 5. 2 Hantering och publicering av dokument Sektorn ansvarar för publicering, katalogisering, distribution och lagring av EMEA- dokumentation.
Develop trained accounting personnel who provide efficient and friendly service to delegates, national competent authorities, customers, suppliers, banks, staff and other EMEA partners
Detta innefattar kvalitetsstyrning (särskilt på områdena översättning, produktinformationskvalitet och de operativa dokumentens enhetlighet) och logistik (EMEA: s bibliotek, fysisk och elektronisk arkivering och internposten).
•
Prioriterade uppgifter under 2001– 2002 är följande:
The system will first be implemented in 2001 in
PIM är ett gemensamt initiativ för EMEA och EFPIA.
5.2 Document management and publishing The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documentation.
På försök kommer EMEA att i ökad utsträckning ta emot produktinformation i elektronisk form både för helt nya ansökningar och för ansökningar om ändringar, varvid PIM- metoden kommer att användas parallellt så att det kan bedömas om det är lämpligt med elektroniska ansökningar på detta område.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving, and internal mail services)
Så småningom skall sedan denna metod konsolideras och utvidgas till att omfatta hela processen för produktinformation.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
Införa ett system för elektronisk dokumenthantering under 2001– 2002.
Priorities in 2001-2002 are: • Continue the product information management project (PIM) in 2001 with a view to reducing workload for industry and regulators for the maintenance of product information
Systemet bör också förbättra hanteringen av inkommande och utgående dokument, i synnerhet genom att möjliggöra central registrering, lagring och åtkomst.
on EMEA web site in 2001 and 2002.
Systemet kommer i en första omgång att tas i bruk under 2001 för verksamheter med anknytning till vetenskaplig rådgivning och till utarbetandet av europeiska offentliga utredningsprotokoll (EPAR) för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
This is expected to coincide with a only a small increase in number of subscriptions to the EMEA documentation service as more users obtain documents directly from the web site
EMEA väntar sig en inkommande postvolym på mellan 10 000 och 12 000 brev per år under 2001 och 2002 och en utgående volym på omkring 20 000 brev.
PIM is a joint EMEA-EFPIA initiative.
Antalet dokument som sektorn hanterar för publicering på EMEA: s webbplats kommer att öka under 2001 och 2002.
On a trial basis, the EMEA will accept more electronic submissions of product information relating to both full applications and variations using the PIM approach in parallel to assess the feasibility of electronic submissions in this area.
Samtidigt väntas antalet prenumeranter på EMEA: s dokumentationstjänst öka bara marginellt eftersom allt fler användare hämtar dokument direkt på webbplatsen.
• New publication strategy to ensure faster publication of key documents, including local printing of key documents such as annual reports and work programmes • The off-site archiving strategy will be reviewed and a call for tender issued in 2001 EMEA Work Programme 2001-2002 29
En ny publikationsstrategi avsedd att säkerställa att nyckeldokument publiceras snabbare skall införas.
5.3 Conference services
Bland annat skall nyckeldokument som årsrapporter och arbetsprogram tryckas lokalt.
In addition, the following priorities will be progressed.
Strategin för extern arkivering kommer att ses över och anbud kommer att begäras in under 2001.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 5. 3 Konferenser
Topic Activities
39/ 57
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
Dessutom hjälper sektorn delegaterna med logistiska och administrativa frågor.
IT infrastructure High availability server installation, operating system change, open source software initiative, videoconference phase 3, upgrade of internet security Core application ActiTrak, SI2, SIAMED, development EudraVigilance, personnel management, meetings administration
Arbetsbördan väntas öka med 17 procent 2001, främst på grund av fler möten om human - läkemedel och PERF- aktiviteter.
implemented in 2001.
Ett datoriserat system för mötesadministration kommer att tas i bruk under 2001.
Procedures will also be reviewed to assist with the expected 32% increase in 2001 in delegate reimbursement transactions
Dessutom kommer rutinerna att ses över så att den väntade ökningen med 32 procent av antalet transaktioner avseende ersättning av delegaternas utlägg kan hanteras på ett bra sätt.
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
Sektorn eftersträvar att i högre grad använda elektroniska versioner av de dokument som distri - bueras till kommittéernas och arbetsgruppernas ledamöter.
Seek to increase the use of electronic versions of documents circulated to members of committees and working parties.
Detta bör minska både kopierings - volymerna och mängden papper som delegaterna bär med sig till och från mötena.
This should reduce the volumes of documents photocopied and also the number of documents
Avsikten är att göra det enklare för experter att på ett ändamålsenligt sätt medverka i arbetet i de vetenskapliga kommittéerna, arbetsgrupperna och grupperna för underlättande av ömsesidigt erkännande.
General application development
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 5. 4 Informationsteknik (IT)
Databases for European experts, scientific advice, scientific memory, orphan drugs, etc
40/ 57
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
Sektorns uppgift är dels att erbjuda EMEA- personalen och delegaterna tillförlitliga och stabila IT - tjänster samt lämpligt operativt stöd, dels att införa nya tjänster och förbättra infrastrukturen i enlighet med branschens och användarnas krav.
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Säkerställa en systemtillgänglighet för IT- tjänsterna på minst 98% under arbetstid vid EMEA Säkerställa en framgångsrik installering och implementering av EudraVigilance- systemet för elektronisk rapportering av biverkningsdata om human - och veterinärläkemedel Stödja införandet av ett system för dokumenthantering vid EMEA
Systems and network administration and support, Helpdesk, application support
Dessutom kommer framsteg att göras på följande prioriterade områden:
5.4 Information technology
Område
European initiatives and activities
Verksamheter
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
· IT- infrastrukturen