natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
It may harm them even if
Du bör inte ge det vidare till andra.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Zeffix is and what it is used for 2.
Vad är Zeffix och vad används det för 2.
Before you take Zeffix 3.
Innan du tar Zeffix 3.
How to take Zeffix 4.
Hur du tar Zeffix 4.
How to store Zeffix 6.
Hur Zeffix ska förvaras 6.
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR ZEFFIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Zeffix tillhör en grupp mediciner som kallas antivirala läkemedel.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Det används vid behandling av infektioner orsakade av hepatit B virus.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter som är 18 år eller äldre.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Hepatit B virus infekterar levern och ger upphov till skador i levern.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Behandling med Zeffix kan minska mängden hepatit B virus i kroppen.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
INNAN DU TAR ZEFFIX
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
• Om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva ämnet lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zeffix
If you are not sure please consult your doctor.
Om du är osäker, rådfråga din läkare.
Take special care with Zeffix
Var särskilt försiktig med Zeffix:
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Därmed minskas framtida hälsoproblem relaterade till din leversjukdom.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
För att behandlingen ska bli effektiv måste du ta Zeffix varje dag.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Patienter svarar olika på behandlingen varför man i förväg inte kan säga hur länge du kommer att behöva ta medicinen.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Din läkare kommer att kontrollera hur du svarar på behandlingen genom att ta regelbundna blodprover.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Resultaten av dessa prover kommer att hjälpa din doktor att avgöra när behandlingen med Zeffix kan avslutas.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Innan behandlingen med Zeffix inleds bör du ha diskuterat eventuella övriga medicinska besvär med din läkare.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Om du har någon njursjukdom kanske dosen av Zeffix behöver minskas eftersom det är njurarna som huvudsakligen svarar för utsöndringen av läkemedlet från kroppen.
Zeffix is available as an oral solution.
Zeffix finns också som en oral lösning.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Detta betyder att din läkare kan ordineras en lägre dos om det behövs.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
39 Avbryt inte medicineringen med Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare, eftersom det finns en liten risk att din hepatit då förvärras.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
När du slutat ta Zeffix kommer din läkare att regelbundet kontrollera dig åtminstone under de följande fyra månaderna för att upptäcka eventuella problem.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Denna kontroll innebär att blodprov kommer att tas för att upptäcka eventuellt onormala levervärden som kan vara tecken på leverskada.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
Det verksamma ämnet i Zeffix är lamivudin.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Om du redan tar detta ämne för en hiv- infektion kommer din läkare att fortsätta behandla dig med den högre dosen, vanligtvis 150 mg två gånger dagligen, eftersom den lägre dosen på 100 mg lamivudin dagligen är otillräcklig för att behandla en hiv- infektion.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Då din medicin hjälper till att kontrollera din hepatit B infektion och det inte är klarlagt om behandlingen botar infektionen, finns det fortfarande risk att du genom sexuell kontakt eller genom blodöverföring kan sprida viruset till andra.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Det finns ett effektivt vaccin tillgängligt som skyddar dem som löper risk att bli infekterade med hepatit B virus.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Användning av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zeffix.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Zeffix bör inte tas tillsammans med zalcitabin.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Intag av Zeffix med mat och dryck Zeffix kan tas med mat eller på fastande mage.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar är det viktigt att du informerar din läkare om detta.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Din läkare kommer att avgöra om du ska fortsätta att ta Zeffix under graviditeten.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Avbryt inte behandlingen utan att först ha rådgjort med din läkare.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Eftersom lamivudin och virus passerar över i bröstmjölk rekommenderas att mödrar som tar Zeffix avstår från att amma.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende förmågan att att köra bil eller använda maskiner har utförts med Zeffix.
HOW TO TAKE ZEFFIX
HUR DU TAR ZEFFIX
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Följ alltid din läkares ordination.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga din läkare eller farmaceut på apoteket om du är osäker på hur du ska ta medicinen.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Rekommenderad dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Tabletten ska sväljas hel med vatten. Den kan tas med mat eller på fastande mage.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Din läkare kommer att ange under hur lång tid som du behöver ta medicinen.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Din läkare kan behöva minska dosen av Zeffix om du har någon njursjukdom.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Det finns en oral lösning av Zeffix som kan behöva användas i stället för tabletter så att dosen blir korrekt.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Om du tar mera Zeffix än vad du borde Om du av misstag fått i dig för stor dos är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Du bör ändå kontakta läkare, apotek eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Om du slutar att ta Zeffix Du skall inte sluta ta Zeffix utan att rådfråga läkare först.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zeffix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Antalet och typen av biverkningar rapporterade i kliniska prövningar hos patienter som tog Zeffix var i allmänhet likartade dem rapporterade hos patienter som tog inaktiv substans (placebo).
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
De vanligast rapporterade var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från magen, illamående, kräkningar och diarré.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Ökning av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna rapporterades ibland oftare hos patienter som tog Zeffix (se nedan).
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Biverkningar som tros kunna bero på Zeffix är uppräknade nedan:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 10 av 100 patienter)
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Ökning av enzymer som kallas transaminaser och produceras i levern
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter)
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Ökning av ett enzym som kallas kreatininfosfokinas och produceras i musklerna
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 patienter) • Minskning av antal blodplättar, blodkroppar som är viktiga för blodets förmåga att levra sig.
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Om du har ett lågt antal blodplättar kan du märka att du lättare får blåmärken. • Kramper, smärta i muskler och nedbrytning av muskelvävnad • Tydlig försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om resistens utvecklas.
This can be fatal in some patients.
Detta kan leda till döden för vissa patienter.
Some people may be allergic to medicines.
Vissa personer kan vara överkänsliga (allergiska) för läkemedel.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
Om du får något av följande symtom kort tid efter att ha tagit Zeffix, AVBRYT medicineringen och kontakta omedelbart läkare:
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
* om du plötsligt får svårt att andas, får tryckkänsla eller smärta i bröstet * om ögonlock, ansikte eller läppar svullnar * om du får hudutslag eller nässelfeber
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE ZEFFIX
HUR SKA ZEFFIX FÖRVARAS
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
41 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Zeffix contains
Innehållsdeklaration
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (färgämne E171), makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul och röd järnoxid.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blisterförpackningar med 28 eller 84 tabletter.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Tabletterna är brungula, kapselformade, bikonvexa och märkta ” GXCG5 ” på ena sidan.
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av försäljningstillstånd
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 ODJ Storbritannien
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
42 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
43 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was approved on
Denna bipacksedel godkändes senast
46 PACKAGE LEAFLET:
44 BIPACKSEDEL:
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml oral lösning Lamivudin
their symptoms are the same as yours.
Du bör inte ge det vidare till andra.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. −
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Använd inte Zeffix:
If you are not sure please consult your doctor
• Om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva ämnet lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zeffix Om du är osäker, rådfråga din läkare.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Om du har någon njursjukdom kanske dosen av Zeffix behöver minskas eftersom det är
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Om detta blir aktuellt kommer din läkare att anvisa vilken dos av Zeffix som ska tas.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Avbryt inte medicineringen med Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare, eftersom det finns en liten risk att din hepatit då förvärras.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
När du slutat ta Zeffix kommer din läkare att regelbundet kontrollera dig under åtminstone de följande fyra månaderna för att upptäcka eventuella problem.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Om du redan tar detta ämne för en hiv- infektion kommer din läkare att fortsätta behandla dig med den högre dosen, vanligtvis 150 mg två gånger dagligen, eftersom den lägre dosen på 100 mg lamivudin dagligen är otillräcklig för att behandla en hiv- infektion.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Om du har diabetes bör du veta att varje dos Zeffix oral lösning (100 mg = 20 ml) innehåller 4 g socker.
Taking Zeffix with food and drink:
Intag av Zeffix med mat och dryck:
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Zeffix kan tas med mat eller på fastande mage.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
Avbryt inte behandlingen utan att först ha rådgjort med din läkare.
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
Detta läkemedel innehåller konserveringsmedel (propylparahydroxibensoat:
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
E216 och metylparahydroxibensoat:
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Följ alltid din läkares ordination.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
46 Rekommenderad dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Läkemedlet kan tas med mat eller på fastande mage.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
För att mäta upp exakt dos använd doseringssprutan och adaptern som finns i förpackningen enligt följande:
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Rikta doseringssprutan i munnen mot insidan av kinden.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Tryck långsamt ut dosen och svälj.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken the whole dose 9.
Upprepa punkt 3- 7 till dess du tagit hela dosen.
After use the syringe must not be left in the bottle.
9 Efter användning skall doseringssprutan inte sitta kvar i flaskan.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Tag bort doseringssprutan och adaptern och skölj dem i rent vatten.
10.
10 Skruva fast flaskans förslutning ordentligt.
Replace and tighten the bottle cap
Sprutan skall tas bort från flaskan efter varje användning och rengöras i vanligt vatten
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Om du tar mera Zeffix än vad du borde Om du av misstag fått i dig för stor dos är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Om du glömt att ta Zeffix Om Du glömt att ta din medicin, tag dosen så snart som möjligt.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zeffix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem..
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
De vanligast rapporterade var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från buken, illamående, kräkningar och diarré.
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Ökning av ett enzym som kallas kreatininfosfokinas och produceras i musklerna 47
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Om du har ett lågt antal blodplättar kan du märka att du lättare får blåmärken. • Kramper, smärta i muskler och nedbrytning av muskelvävnad • Tydlig försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om resistans utvecklas.
Some people may be allergic to medicines.
Vissa personer kan vara överkänsliga för läkemedel.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och kartongen.
The active substance is lamivudine.
Det verksamma ämnet är lamivudin.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Övriga innehållsämnen är: sackaros, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), citronsyra, propylenglykol, natriumcitrat, syntetiska smakämnen (jordgubbe/ banan), renat vatten.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Zeffix oral lösning tillhandahålls i garantiförsluten förpackning som innehåller en vit flaska av polyeten, med en barnsäker förslutning.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Lösningen är klar, färglös till svagt gulfärgad med smak av jordgubbe/ banan.
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Flaskan innehåller 240 ml lamivudin lösning (5 mg/ ml).
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Förpackningen innehåller även en doseringsspruta och en adapter till flaskan.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Medcial. x. si@ gsk. com
This leaflet was approved on
Denna bipacksedel godkändes senast den
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ng OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
ZENAPAX
i ljn ZENAPAX
ed EPAR summary for the public
rsä Sammanfattning av EPAR för allmänheten
s ori This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
r fö Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
uth reach their recommendations on how to use the medicine.
t fö Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
If you want more
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
än
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ ml). go
It is used together no
Det används gre
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.