natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatinin- clearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 34, 4 ml/ min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Det finns inga data för patienter med kreatinin- clearance på mindre än 34, 4 ml/ min.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Den låga andel (< 9% för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C- märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Noggrann monitorering med avseende på toxicitet är därför nödvändig.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl -, andnings - och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Effekterna av trabektedin på hjärtkärl - och andningsfunktionen har undersökts in vivo (sövda Cynomolgus- apor).
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Ett 1- timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmax - värden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
11 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3 - timmars infusion (Cmax på 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Observerade effekter inkluderade hematopoetisk toxicitet (svår leukopeni, anemi och lymfocyt - och benmärgsförlust) samt ökningar vid leverfunktionstest, hepatocellulär degeneration, intestinal epitelnekros och svåra lokala reaktioner vid injektionsstället.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Det går inte att utesluta behandlingsrelaterad toxicitet.
Sucrose.
Sackaros.
Potassium dihydrogen phosphate.
Kaliumdivätefosfat.
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Fosforsyra (för pH- justering).
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Kaliumhydroxid (för pH- justering).
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som anges i avsnitt 6. 6.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Efter rekonstitution, har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2ºC– 8ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet demonstrerats i 30 timmar upp till 25 ºC.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för rekonstituerat och utspätt läkemedel, se avsnitt 6. 3.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis levereras i en färglös glasflaska av typ I med en gummikork av bromobutyl täckt med en aluminiumförslutning.
Each outer carton contains one vial.
Varje ytterförpackning innehåller en flaska.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Använd lämplig aseptisk teknik.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före infusion.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Varje flaska innehållande 0, 25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Den erhållna lösningen har en koncentration på 0, 05 mg/ ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Instructions for reconstitution
Anvisningar för rekonstitution
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i flaskan.
Shake the vial until complete dissolution.
Skaka flaskan tills läkemedlet är helt upplöst.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Denna rekonstituerade lösning innehåller 0, 05 mg/ ml trabektedin.
It requires further dilution and is for single-use only
Den kräver ytterligare spädning och är endast avsedd för engångsbruk.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Den rekonstituerade lösningen måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion eller glukoslösning 50 mg/ ml (5%) för infusion.
The required volume should be calculated as follows:
Önskad volym beräknas på följande sätt:
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dos (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
BSA = Body Surface Area
BSA = kroppsyta
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Om administrering ska göras genom en central venkateter måste lämplig mängd rekonstituerad lösning dras upp ur flaskan och tillsättas i en infusionspåse med ≥ 50 ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion eller glukoslösning 50 mg/ ml (5%) för infusion), så att koncentrationen av trabektedin i infusionslösningen blir ≤0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Om central venkateter inte är möjlig och en perifer venkateter måste användas ska den rekonstituerade lösningen tillsättas i en infusionspåse innehållande ≥ 1 000 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion eller glukoslösning 50 mg/ ml (5%) för infusion).
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
13 Om lösningen av misstag kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor, måste dessa sköljas omedelbart med stora mängder vatten.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
All oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala regelverk för cytotoxiska läkemedel.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I- glas, polyvinylklorid - (PVC) och polyetenpåsar (PE) och – slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg pulver till koncentrat för infusionslösning.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Varje flaska innehåller 1 mg trabektedin.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Varje flaska innehåller 8 mg kalium och 0, 4 g sackaros.
15
15 Albumin ≥ 25 g/ l.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
16 påverkas av ålder.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Inga studier har utförts med angiven regim på patienter med leverdysfunktion.
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
17 Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK- värde (> 10 x ULN)
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
18 avsnitt 4. 4).
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
Samtidig administrering av Pgp - hämmare, t. ex. ciklosporin och verapamil, kan öka trabektedindistribution och/ eller eliminering.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
19 Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1, 9% av patienterna.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos = 1% av patienterna i enlighet med MedDRA standardklassificering av organsystem.
20 System Organ Class Investigations
20 Organsystem
21 Most frequent adverse reactions
21 De vanligaste biverkningarna
22 Dyspnoea:
22 Dyspné:
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Systemisk exponering efter administrering av en 24- timmars intravenös infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1, 8 mg/ m2.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
24 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3 - timmars infusion (Cmax på 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis levereras i en färglös glasflaska av typ I med en gummikork av bromobutyl täckt med en aluminiumförslutning.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Varje flaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
En spruta används för att injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i flaskan.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Om administrering ska göras genom en central venkateter måste lämplig mängd rekonstituerad lösning dras upp ur flaskan och tillsättas i en infusionspåse med ≥ 50 ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för infusion eller glukoslösning 50 mg/ ml (5%) för infusion), så att koncentrationen av trabektedin i infusionslösningen blir ≤0, 030 mg/ ml.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
26 Om lösningen av misstag kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor, måste dessa sköljas omedelbart med stora mängder vatten.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Spanien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, enligt version 1. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan produkten marknadsförs och under tiden som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning genomför studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som anges i farmakovigilansplanen, enligt version 3. 0 i riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2. i marknadsauktoriseringsansökan och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen, som godkänts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP- riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel, måste uppdaterad riskhanteringsplan framläggas samtidigt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom måste uppdaterad riskhanteringsplan framläggas • När ny information kommer som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskbegränsningsåtgärder • Inom 60 dagar efter ett viktigt (farmakovigilans - eller riskbegränsnings -) etappmål • På begäran från EMEA
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Ytterligare studier skall utföras för att klarlägga om prediktorer för behandlingssvar på Yondelis hos patienter med mjukdelssarkom kan identifieras.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Detta skall innehålla ett förslag på prövning av effekt och säkerhet hos Yondelis i en undergrupp patienter med myxoid liposarkom och framläggas för EMEA under fjärde kvartalet 2007.
Outer carton – 0.25 mg vial
Ytterkartong - 0, 25 mg flaska
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabektedin
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Varje injektionsflaska innehåller 0, 25 mg trabektedin.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0, 05 mg trabektedin.
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
1 injektionsflaska 0, 25 mg trabektedin
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
För förvaring av den rekonstituerade och utspädda lösningen, se bipacksedeln.
Cytotoxic product.
Cytostatikum.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Vial label – 0.25 mg vial
Etikett till injektionsflaska - 0, 25 mg flaska
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 0, 25 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabektedin Intravenös användning
0.25 mg trabectedin
0, 25 mg Trabektedin
Outer carton – 1 mg vial
Ytterkartong - 1 mg flaska
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 1 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabektedin
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
1 injektionsflaska 1 mg trabektedin
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
För intravenös användning efter upplösning och ytterligare utspädning.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
För förvaring av rekonstituerade och utspädda lösningar, se förpackningens bipacksedel.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Kassera delvis förbrukade injektionsflaskor och innehåll.
Vial label – 1 mg vial
Etikett till injektionsflaska - 1 mg flaska
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 1 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabektedin Intravenös användning
1 mg trabectedin
1 mg Trabektedin
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabektedin
please tell your doctor.
information, kontakta din läkare.
What Yondelis is and what it is used for 2.
Vad Yondelis är och vad det används för 2.
Before you are given Yondelis 3.
Innan du får Yondelis 3.
How to use Yondelis 4.
Hur Yondelis ska användas 4.
How to store Yondelis 6.
Hur Yondelis ska förvaras 6.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD YONDELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Yondelis är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig.
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
INNAN DU FÅR YONDELIS
Do not use Yondelis:
Använd inte Yondelis om du
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- är allergisk (överkänslig) mot trabektedin eller något av övriga innehållsämnen i Yondelis
- if you have any serious infections
- har någon allvarlig infektion
- if you are breast-feeding
- ammar
- if you will receive yellow fever vaccine.
- kommer att få vaccin mot gula febern.
Take special care with Yondelis:
Var särskilt försiktig med Yondelis
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Yondelis ska inte användas om du har en allvarlig lever - eller njurskada.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever - eller njurproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
40 • Om du får svår muskelvärk, eftersom det kan vara ett tecken på rabdomyolys (skada på musklerna, se avsnitt 4).
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Yondelis får inte användas av barn eller ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte studerats för denna åldersgrupp.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Tala om för din läkare om du planerar att ta, för närvarande tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, vacciner och naturläkemedel.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern- vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.