natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Konventionella embryo - och foster- toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Diafragmabråck observerades också i en peri/ post- natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2- faldig marginal till den rekommenderade dygnsdosen till människa (800 mg).
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
I djurförsök medförde celecoxib pre - och postimplantationsförluster under tidig fosterutveckling.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
I en peri/ post- natal studie på råtta observerades toxicitet hos avkomman.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
I en två- årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke- adrenal trombos hos hanråtta.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
Kapslarna innehåller: laktosmonohydrat natriumlaurilsulfat povidon K30 kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Klar eller ogenomskinlig PVC/ Aclar/ aluminiumfolie blisterpack.
Not all pack sizes may be marketed.
13 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
17 October 2003
2003- 10- 17
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Hård kapsel Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se avsnitt 5. 2).
4.3 Contraindications
15 4. 3 Kontraindikationer
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Känd överkänslighet mot sulfonamider. • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning. • Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX- 2 (cyklooxygenas- 2) selektiva hämmare. • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se avsnitt 4. 5, 4. 6 och 5. 3). • Amning (se avsnitt 4. 6 och 5. 3). • Svår leverfunktionsnedsättning (serum- albumin < 25 g/ l eller Child- Pugh- skala ≥10) (Klass C). • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance < 30 ml/ min. • Inflammatorisk tarmsjukdom. • Kronisk hjärtsvikt (NYHA II- IV). • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/ eller cerebrovaskulär sjukdom.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Behandling med celecoxib vid FAP har studerats i upp till 6 månader och har inte visat sig minska risken för gastrointestinal cancer, andra former av cancer eller behovet av FAP- relaterad kirurgi.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX- 2- hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5. 1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Patienterna behandlades med celecoxib 200 mg 2 gånger/ dygn eller 400 mg 2 gånger/ dygn, jämfört med placebo (se 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
För att undvika onödig exponering hos FAP- patienter där celecoxib inte är effektivt bör därför terapisvaret utvärderas regelbundet (avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 8 och 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5. 1).
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
16 Selektiva COX- 2- hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling ska därför inte avbrytas (se 5. 1).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling, med avseende på ovan nämnda organsystem, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av celecoxib- behandling övervägas.
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99, 6 mg).
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodynamiska interaktioner De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/ reumatoid artrit).
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D- derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se 5. 1).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
18 Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma - eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet( se avsnitt 4. 3 och 5. 3).
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
Biverkningarna är listade enligt organsystem och efter frekvens i Tabell 1, och återspeglar data från följande källor:
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
uppskattningsvis > 70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Leucopenia, thrombocytopeni a
Leukopeni, trombocytopeni
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
gastrit, stomatit, kräkningar, förvärrad gastrointestinal inflammation
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
esofagus - och tarmsår; intestinal perforation; esofagit, melena; pankreatit
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Förhöjning av leverenzymer
19
Hepatit, leversvikt, ikterus
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Ecchymos, bullösa eruptioner, exfolativ dermatit, erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem
Reproductive and breast
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
Neoplasier Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
Lipom Sömnstörningar Stroke
Ear and labyrinth
Ögon Fläckar i synfältet (vitreous floaters); konjunktival blödning Öron och balansorgan
Vascular
Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hypertension *
Hypertension *
mediastinal
Djup ventrombos; hematom Dysfoni
Reproductive and breast General and administrative site
Reproduktionsorgan bröstkörtel Allmänna symtom
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
Benign prostatahyperplasi, prostatit, ökning av prostataspecifikt antigen Ödem
Injury, poisoning, procedural
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
* Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
5.1 Pharmacodynamic properties
22 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas- 2 (COX- 2) hämmare.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX- 1- hämmande NSAID och selektiva COX- 2- hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Experimentella resultat visar att verkningsmekanismen (- mekanismerna) för celecoxibs tumördödande effekt kan vara relaterat till induktion av apoptos och hämning av angiogenes.
Pilot Study in Juvenile FAP Patients:
Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP:
A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Totalt 18 barn mellan 10- 14 år med genotyp - eller fenotyp - positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/ kg/ dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter 23 behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/ kg/ dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX- 2 selektiva och icke- selektiva NSAIDs (se avsnitt 4. 4; kardiovaskulära effekter).
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Den relativa risken jämfört med placebo för den kombinerade endpointen (fastställd), kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke var 3, 4 (95% CI 1, 4- 8, 5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2, 8% (95% CI 1, 1- 7, 2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i den kliniska prövningen APC.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om nödvändigt.
5.2 Pharmacokinetic properties
24 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de homozygota för CYP2C9* 3 polymorfism.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3, eller CYP2C9* 3 / * 3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0- 24 för celecoxib på dag 7 ca 4- faldigt respektive 7- faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9* 3 / * 3 jämfört med andra genotyper.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
I tre separata studier med engångsdosadministrering, vilka inkluderade totalt 5 patienter genotypade som CYP2C9* 3 / * 3, ökade AUC 0- 24 efter engångsdos ca 3- faldigt jämfört med normala metaboliserare.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Frekvensen av den homozygota * 3 / * 3 genotypen är uppskattningsvis 0, 3- 1, 0% bland olika etniska grupper.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Diafragmabråck
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
25 observerades också i en peri/ post- natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Kapselmärkningen innehåller: shellack propylenglykol järnoxid (E172) briljantblått FCF E133
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Ogenomskinlig PVC/ aluminiumfolie blisterpack.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
17 October 4003
2003- 10- 17
25 ANNEX II
27 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ riskförhållandet.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en ” Fas- III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp- positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos ” (A3191193- CHIP prövningen) för att generera ytterligare effekt - och säkerhetsdata.
The MAH will submit the full report when available..
Den finala studierapporten ska inlämnas när den finns tillgänglig.
27 ANNEX III
29 BILAGA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Lactose See leaflet for further information.
Laktos Se bipacksedeln för mer information.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
See leaflet for further information.
Laktos Se bipacksedeln för mer information.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
40 PACKAGE LEAFLET:
42 BIPACKSEDEL:
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg hårda kapslar celecoxib
It may harm them, even if their
Du bör inte ge det vidare till andra.
symptoms are the same as yours.
- Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
What Onsenal is and what it is used for 2.
Vad är Onsenal och vad används det för 2.
Before you take Onsenal 3.
Innan du tar Onsenal 3.
How to take Onsenal 4.
Hur du tar Onsenal 4.
Further information
Eventuella biverkningar 5 Hur Onsenal ska förvaras 6 Övriga upplysningar
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Onsenal verkar genom att hämma COX- 2.
As a consequence the cells die.
Celler som delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX- 2, och påverkas så att de dör.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal används för att minska antalet polyper i mag- tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal ska användas tillsammans med sedvanlig behandling av FAP- patienter, som t ex operation och kontroll med endoskopi.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
INNAN DU TAR ONSENAL
Do not take ONSENAL
Ta inte ONSENAL
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
- om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ” sulfonamider ”.
These include
Dessa
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag- tarmkanalen
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande