natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Kliniska studier har demonstrerat Ranexas effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra läkemedel mot angina var suboptimal.
Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
823 patienter (23% kvinnor) randomiserades till att erhålla 12 veckors behandling med Ranexa 750 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, eller placebo.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Det förelåg dock ingen skillnad i arbetstid mellan de båda doserna (24 sekunder jämfört med placebo; p ≤ 0, 03).
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Ingen tolerans gentemot ranolazin utvecklades under behandlingen och man observerade ingen rebound- stegring av anginaattackerna efter plötslig utsättning.
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33% av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Dessutom erhöll 45% av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Ranexa gav signifikanta sänkningar av antalet anginaattacker per vecka (p = 0, 028) och av förbrukningen av kortverkande nitroglycerin (p = 0, 014) jämfört med placebo.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
I den huvudsakliga dose- finding- studien, MARISA, användes ranolazin som monoterapi.
Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Ranexa var signifikant överlägset placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov, tid till angina och tid till 1 mm ST- segmentsänkning vid alla studerade doser med ett observerat dos- responsförhållande.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
I denna studie var arbetstiden längst i 1 500 mg- gruppen; det förelåg dock en oproportionerlig ökning av biverkningarna, och 1 500 mg- dosen studerades inte ytterligare.
8 death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
8 I en stor utfallsstudie (MERLIN- TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/ NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin: placebo 0, 99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin: placebo 0, 87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3, 0% mot 3, 1%) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE- hämmare).
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Ungefär hälften av patienterna i MERLIN- TIMI 36 hade angina i anamnesen.
The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
Resultaten visade att arbetstiden var 31 sekunder längre hos ranolazinpatienter jämfört med placebopatienter (p = 0, 002).
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Seattle Angina Questionnaire visade signifikanta effekter på flera dimensioner, inklusive anginafrekvens (p < 0, 001), jämfört med placebobehandlade patienter.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Andelen icke- vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke- vita patienter.
The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediate- release ranolazine tablets ranged from 35− 50%, with large inter-individual variability.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för ranolazin efter peroral administrering av ranolazintabletter med omedelbar frisättning låg i intervallet 35– 50%, med stor interindividuell variation.
There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
Man såg en 2, 5 - till 3- faldig ökning av steady state- AUC när dosen ökades från 500 mg till 1000 mg två gånger dagligen.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ ml following a dose of 500 mg twice daily.
I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var steady state- Cmax i genomsnitt cirka 1 770 (SD 1 040) ng/ ml och steady state- AUC0- 12 var i genomsnitt 13 700 (SD 8 290) ng x h/ ml efter en dos på 500 mg två gånger dagligen.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Cirka 62% av ranolazinet binds till plasmaproteiner, främst till surt alfa- 1- glykoprotein och svagt till albumin.
Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Ranolazin elimineras främst genom metabolisering.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Mindre än 5% av dosen utsöndras oförändrad i urin och faeces.
Following oral administration of a single 500 mg dose of [14C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Efter peroral administrering av en enstaka dos på 500 mg [14C] - ranolazin till friska frivilliga återfanns 73% av radioaktiviteten i urinen och 25% i faeces.
The elimination half-life is about 2− 3 hours after intravenous administration.
Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Ranolazin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning.
In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [14C]-ranolazine.
Hos friska unga vuxna står ranolazin för cirka 13% av radioaktiviteten i plasma efter en peroral singeldos på 500 mg [14C] - ranolazin.
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Ett stort antal metaboliter har identifierats i human plasma (47 metaboliter), urin (> 100 metaboliter), och faeces (25 metaboliter).
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O- demetylering och N- dealkylering är de viktigaste.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
In vitro- studier på humana levermikrosomer tyder på att ranolazin primärt metaboliseras av CYP3A4, men även av CYP2D6.
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Vid en dos på 500 mg två gånger dagligen hade försökspersoner som saknade CYP2D6- aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) 62% högre AUC än personer med CYP2D6- metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM).
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Motsvarande skillnad vid dosen 1 000 mg två gånger dagligen var 25%.
Gender effects:
Könseffekter:
Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
9 Body weight:
9 Äldre patienter:
Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
För en person som väger 40 kg uppskattas exponeringen vara cirka 1, 4 gånger högre än för en person som väger 70 kg.
CHF:
Hjärtsvikt:
CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Hjärtsvikt i NYHA- klass III och IV uppskattades ge cirka 1, 3 gånger högre plasmakoncentrationer.
In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
I en studie som utvärderade effekten av njurfunktionen på farmakokinetiken för ranolazin var ranolazin- AUC i genomsnitt 1, 7 till 2 gånger högre hos personer med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion än hos personer med normal njurfunktion.
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/ min).
I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1, 2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10– 30 ml/ min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10– 30 ml/ min) uppskattades ranolazinexponeringen vara förhöjd med en faktor 1, 3– 1, 8.
The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Effekten av dialys på farmakokinetiken för ranolazin har ej utvärderats.
The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetiken för ranolazin har utvärderats hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Ranolazin- AUC var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion men ökade med en faktor 1, 8 hos patienter med måttligt nedsatt funktion.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
QT- förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Paediatrics:
Pediatrik:
The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
De farmakokinetiska parametrarna för ranolazin har ej studerats i den pediatriska populationen (< 18 år).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows:
Biverkningar som ej iakttagits i kliniska studier men som setts hos djur vid nivåer som liknar klinisk exponering inbegriper följande:
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Ranolazin var förenat med konvulsioner och förhöjd mortalitet hos råttor och hundar vid plasmakoncentrationer som låg cirka 3 gånger högre än rekommenderad maximal klinisk dos.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
I långsiktiga carcinogenicitetsstudier med ranolazindoser på upp till 50 mg/ kg/ dygn (150 mg/ m2/ dygn) till möss och 150 mg/ kg/ dygn (900 mg/ m2/ dygn) till råttor sågs inga relevanta ökningar av incidensen för någon tumörtyp.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Dessa doser är, på en mg/ m2- basis, ekvivalenta med 0, 1 respektive 0, 8 gånger den maximala rekommenderade humandosen på 2 gram och motsvarar de maximala tolererade doserna för dessa arter.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Tecken på embryonal och maternell toxicitet, men ej på teratogenicitet, sågs vid ranolazindoser på upp till 400 mg/ kg/ dygn (2 400 mg/ m2/ dygn) till råttor och 150 mg/ kg/ dygn (1 275 mg/ m2/ dygn) till kaniner.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Dessa doser motsvarar 2 gånger respektive 1 gång den maximala rekommenderade humandosen.
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
Hjälpämnen för alla ranolazin depottabletter:
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Karnaubavax Hypromellos Magnesiumstearat Metakrylsyra- etylakrylat- sampolymer (1: 1) Mikrokristallin cellulosa Natriumhydroxid Titandioxid
Additional excipients for 375 mg tablet:
Ytterligare hjälpämnen för 375 mg tablett:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polyetylenglykol Polysorbat 80 Blue # 2/ Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
Blister av PVC/ PVDC/ aluminium med 10 tabletter per blisterkarta.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Varje ask innehåller 3, 6 eller 10 blisterkartor (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE- flaska med 60 tabletter.
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
60 tabletter i blisterförpackning 60 tabletter i burk 30 tabletter i blisterförpackning 100 tabletter i blisterförpackning
09 July 2008
09 juli 2008
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Hjälpämne:
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
Depottablett Ljusorange oval tablett präglad med CVT500 på ena sidan.
13 Elderly:
13 Äldre:
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
14 försiktighet iakttas vid behandling av patienter med kongenitalt långt QT- syndrom i anamnesen eller långt QT- syndrom i släkten, för patienter med känd förvärvad QT- förlängning och för patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTc- intervallet (se även avsnitt 4. 5).
Azo colouring agent E110:
Azofärgämne E110:
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Detta läkemedel innehåller azofärgämnet E110 som kan ge allergiska reaktioner.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
15 Tillgängliga data tyder på att ranolazin är en mild hämmare av CYP2D6.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
16 Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Ögon Mindre vanliga: dimsyn, synstörningar.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre (≥ 75
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
17 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8% mot 5%), illamående (6% mot 3%), hypotoni (5% mot 1%) och kräkningar (4% mot 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
När patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30– 80 ml/ min) jämfördes med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/ min), var de vanligaste rapporterade biverkningarna och de placebokorrigerade frekvenserna förstoppning (8% mot 4%), yrsel (7% mot 5%) och illamående (4% mot 2%).
18 Electrocardiographic effects:
18 vissa fall hackiga T- vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
En populationsanalys av kombinerade data från 1 308 patienter och friska frivilliga visade en genomsnittlig förlängning av QTc från baseline med 2, 4 ms per 1 000 ng/ ml plasmakoncentration av ranolazin.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Förbättringen av arbetstiden var statistiskt signifikant jämfört med placebo för alla tre doserna av ranolazin, från 24 sekunder vid 500 mg två gånger dagligen till
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
19 46 sekunder vid 1500 mg två gånger dagligen, och visade ett dosrelaterat svar.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
I en stor utfallsstudie (MERLIN- TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/ NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin: placebo 0, 99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin: placebo 0, 87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3, 0% mot 3, 1%) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE- hämmare).
20 Gender effects:
20 Speciella populationer
Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Ålder enbart hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
21 Tecken på embryonal och maternell toxicitet, men ej på teratogenicitet, sågs vid ranolazindoser på upp till 400 mg/ kg/ dygn (2 400 mg/ m2/ dygn) till råttor och 150 mg/ kg/ dygn (1 275 mg/ m2/ dygn) till kaniner.
Additional excipients for 500 mg tablet:
Ytterligare hjälpämnen för 500 mg tablett:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Polyetylenglykol Polysorbat 80 Yellow # 6/ Para- orange FCF Aluminium Lake (E110)
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 0, 04 mg azofärgämnet E102 och 12, 0 mg laktosmonohydrat.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Depottablett Blekgrön oval tablett präglad med CVT750 på ena sidan.
24 Elderly:
24 Äldre:
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
25 försiktighet iakttas vid behandling av patienter med kongenitalt långt QT- syndrom i anamnesen eller långt QT- syndrom i släkten, för patienter med känd förvärvad QT- förlängning och för patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTc- intervallet (se även avsnitt 4. 5).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Azo colouring agent E102:
Azofärgämne E102:
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Detta läkemedel innehåller azofärgämnet E102 som kan ge allergiska reaktioner.
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
Effekter av ranolazin på andra läkemedel
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
26 Tillgängliga data tyder på att ranolazin är en mild hämmare av CYP2D6.
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Psykiska störningar Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
27 Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: yrsel, huvudvärk.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
Äldre, nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt:
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
28 (≥ 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8% mot 5%), illamående (6% mot 3%), hypotoni (5% mot 1%) och kräkningar (4% mot 1%).
29 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamiska effekter
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Dos - och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTc - intervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T- vågsamplituden, och i 29 vissa fall hackiga T- vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
I den huvudsakliga dose- finding- studien, MARISA, användes ranolazin som monoterapi.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Förbättringen av arbetstiden var statistiskt signifikant jämfört med placebo för alla tre doserna av ranolazin, från 24 sekunder vid 500 mg två gånger dagligen till
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Vid en dos på 500 mg två gånger dagligen hade försökspersoner som saknade CYP2D6- aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) 62% högre AUC än personer med CYP2D6- metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM).
Special populations
31 Speciella populationer
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
I långsiktiga carcinogenicitetsstudier med ranolazindoser på upp till 50 mg/ kg/ dygn (150 mg/ m2/ dygn) till möss och 150 mg/ kg/ dygn (900 mg/ m2/ dygn) till råttor sågs inga relevanta ökningar av incidensen för någon tumörtyp.