natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
En Truvada filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, eller 136 mg tenofovir).
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
På ena sidan är de präglade med ordet ” GILEAD ” och på andra sidan med talet ” 701 ”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada tillhandahålls i flaskor som innehåller 30 tabletter.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
30 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}.
EPAR summary for the public
TWINRIX VUXEN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Det innehåller inaktiverat (dött) hepatit A- virus och delar av hepatit B- virus som aktiva substanser.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Det finns i 1 ml- flaskor och i förfyllda 1 ml- sprutor.
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Vuxen används för att skydda mot infektion med hepatit A - och hepatit B- virus (sjukdomar som drabbar levern).
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Vuxen innehåller små mängder inaktiverat hepatit A- virus och ” ytantigen ” (ytproteiner) från hepatit B- virus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som ” främmande ” och bildar antikroppar mot dem.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
De framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Havrix Vuxen mot hepatit A och Engerix- B mot hepatit B.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen personer som utvecklade antikroppar mot hepatit A och B.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
I ytterligare studier undersöktes antikropparnas fortlevnad efter vaccinationen hos vuxna och ungdomar, och under vaccinationsschemat för vuxna över tre veckor när snabbt skydd behövdes.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Studierna visade att antikroppar mot hepatit A påvisades hos 94 procent av de vuxna efter den första dosen, hos 99, 5 procent efter den andra dosen och hos 100 procent efter den tredje dosen.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Antikroppar mot hepatit B påvisades hos 71 procent av de vuxna efter den första dosen, hos 97 procent efter den andra dosen och hos 99, 7 procent efter den tredje dosen.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Vaccination med Twinrix Vuxen ska skjutas upp hos patienter med svår akut feber.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Vuxen är större än riskerna för användning på icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A - och hepatit B- infektion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Den 20 september 1996 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Twinrix Vuxen som gäller i hela Europeiska unionen.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension Hepatit A - (inaktiverat) och hepatit B - (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatit A- virus (inaktiverat) 1, 2 Hepatit B- ytantigen3, 4 1 Producerat i humana diploidceller (MRC- 5) 2
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 milligram Al3+ Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA- teknologi 4 0, 4 milligram Al3+ Adsorberat på aluminiumfosfat
Turbid white suspension.
Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig vit suspension
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A - och hepatit B- infektion.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, rekommenderas en dos av 1, 0 ml.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 60 månader efter vaccination.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Antikroppstitrar för anti- HBs och anti- HAV som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos av hepatit B- vaccin vilket bör beaktas.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A- vaccination behöver boosterdos eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Anti- HAV- antikroppar har förutsatts kvarstå i minst 10 år.
(see section 4.4).
Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4. 4).
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A - eller hepatit B - infektion vid tiden för vaccinationen.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Vuxen rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
3 Vaccinet har inte testats på patienter med nedsatt immunitet.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Hemodialyspatienter och personer med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte adekvata anti- HAV - och anti- HBs- antikroppstitrar efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva fler vaccindoser.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Fetma (BMI ≥30 kg/ m2) har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit A- vacciner.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Twinrix Vuxen kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4. 2.).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX VUXEN FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Som vid alla injektioner kan i sällsynta fall vasovagal synkope inträffa efter administrering av Twinrix Vuxen till vuxna och ungdomar.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Vuxen och specifikt hepatit A - immunglobulin eller hepatit B- immunglobulin.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
När monovalenta hepatit A - och hepatit B- vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner, observerades dock ingen påverkan på serokonversion även om det kan resultera i lägre antikroppstitrar.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Effekten av Twinrix Vuxen på embryo- fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Effekten av Twinrix Vuxen på embryo- fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Vuxen på graviditeten eller fostrets/ det nyfödda barnets hälsa.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Detta trots att man vid vaccination med ytantigen av rekombinant hepatit B- virus inte förväntar sig några skadliga effekter på graviditeten eller fostret.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
4 Amning
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Det är okänt om Twinrix Vuxen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Beslutet att fortsätta/ avbryta amning eller att fortsätta/ avbryta behandlingen med Twinrix Vuxen ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Vuxen för kvinnan.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Nuvarande formulering av Twinrix innehåller inte tiomersal (en organisk kvicksilverförening) eller något annat konserveringsmedel.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En klinisk studie med denna formulering visade att incidensen av smärta, rodnad, svullnad, trötthet, gastroenterit, huvudvärk och feber var jämförbar med den som har observerats för tidigare formulering innehållande tiomersal och konserveringsmedel.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Följande biverkningar har rapporterats efter omfattande användning av tidigare formulering.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
I de två kliniska studierna där Twinrix Vuxen administrerades vid 0, 7, 21 dagar, rapporterades oönskade allmänna och lokala symptom enligt nedanstående frekvensindelning.
Uncommon:
Frekvenserna rapporteras som: ≥ 1/ 10 Mycket vanlig: ≥ 1/ 100 till < 1/ 10 Vanlig: ≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100 Mindre vanlig: ≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000 Sällsynt:
Very rare:
Mycket sällsynt: < 1/ 10 000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: lympadenopati
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: huvudvärk Mindre vanlig: yrsel Sällsynt: hypestesi, parestesi
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Magtarmkanalen Vanlig: magtarmbesvär, diarré, illamående Mindre vanlig: kräkningar, buksmärta *
Gastrointestinal disorders
Hud och subkutan vävnad Sällsynt: utslag, klåda
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
5 Mycket sällsynt: urtikaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: myalgi Sällsynt: artralgi
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Metabolism och nutrition Sällsynt: aptitlöshet
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infektioner och infestationer Mindre vanlig: övre luftvägsinfektion
Vascular disorders Rare: hypotension
Blodkärl Sällsynt: hypotoni
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mycket vanlig: smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet Vanlig: svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex hematom, klåda och blåmärken), sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber (≥37, 5 oC) Sällsynt: influensaliknande sjukdom, frossa
• Post-marketing surveillance
• Uppföljning efter lansering
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Följande biverkningar har rapporterats med antingen Twinrix eller med monovalenta hepatit A - och hepatit B- vacciner från GlaxoSmithKline:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Centrala och perifera nervsystemet Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys, krampanfall
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Hud och subkutan vävnad Angioneurotiskt ödem, lichen planus, erythema multiforme
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner och symptom liknande serumsjuka.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Efter omfattande användning av de monovalenta hepatit A - och/ eller hepatit B- vaccinerna har även följande biverkningar rapporterats i samband med vaccination:
Investigations
Centrala och perifera nervsystemet
6 Abnormal liver function tests
6 Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain- Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), optikusneurit
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Vuxen är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A - (HA) virus och renat hepatit B- ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
HA- viruset är förökat i MRC5 humana diploida celler.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Vuxen ger immunitet mot HAV och HBV infektion genom inducering av specifika anti - HAV - och anti- HBs- antikroppar.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2- 4 veckor.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 94% av vaccinerade vuxna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
0, 7 och 21 dagars- schemat plus en fjärde dos vid 12 månader är avsett för användning i undantagsfall till vuxna.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
I en klinisk studie där Twinrix Vuxen administrerades enligt detta schema hade 82% och 85% av de vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti- HBV- antikroppar vid 1 respektive 5 veckor efter tredje dosen (d v s vid 1 respektive 2 månader efter the första dosen).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Den seroprotektiva nivån mot hepatit B ökade till 95, 1% vid 3 månader efter den första dosen.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
De seropositiva nivåerna av anti- HAV- antikroppar var 100%, 99, 5% och 100% vid 1, 2 och 3 månader efter den första dosen.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
En månad efter den fjärde dosen visade alla vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti- HBs antikroppar och var seropositiva för anti- HAV- antikroppar.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
I en klinisk studie på patienter äldre än 40 år jämfördes graden av seropositivitet för anti- HAV - antikroppar och seroprotektionsgraden mot hepatit B för Twinrix Vuxen givet enligt 0, 1 och 6 månaders- schemat med monovalenta hepatit A - och hepatit B- vacciner administrerade i olika behandlingsarmar.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Seroprotektionsgraden mot hepatit B var efter administrering av Twinrix Adult 92% och 87, 5% vid månad 7 respektive månad 12 jämfört med 80% och 74% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta 20 µg hepatit B- vaccin samt 71% och 56% för ett annat godkänt 10 µg monovalent hepatit B- vaccin.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Antikroppsnivåerna var också lägre hos män än kvinnor.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Graden av seropositivitet för anti- HAV- antikroppar var 97% och 96% vid månad 7 respektive månad 12 för Twinrix Adult jämfört med 99% och 98% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta hepatit A- vaccin och 99% vid både månad 7 och 12 för ett annat godkänt monovalent hepatit A - vaccin.