natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may take up to 2 months before you see results.
Det kan ta upp till 2 månader innan du ser något resultat.
Continually using it may lead to further improvement.
Fortsatt användning av den kan medföra ytterligare förbättring.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Du kommer att behöva fortsätta använda denna medicin för att bibehålla god effekt.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Om du inte ser någon förbättring efter att ha använt den i 4 månader vänd dig till din läkare.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Om du eller någon annan av misstag sväljer Vaniqa kontakta din läkare.
If you forget to use Vaniqa
23 Om du har glömt att använda Vaniqa
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom de flesta andra mediciner kan Vaniqa ha biverkningar.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Den vanligast rapporterade biverkningen var akne (7- 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Andra vanliga (> 1%) rapporterade biverkningar var hudproblem såsom hudreaktioner på grund av inväxt hår, håravfall, en brännande, stickande eller svidande känsla, torr hud, klåda, rodnad eller utslag.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Mindre vanliga (< 1%) var rapporter om inväxande hår, svullnad i ansikte eller mun, hudblödning, munsår, torra, spruckna eller domnade läppar, bleka områden på huden, öm hud, hudrodnad, eksem, hudirritation, hudbölder, förändringar i hårkvalitet, förändrad hårväxt.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Dessutom rapporterades i sällsynta fall (< 0, 1%) rosacea (inflammation och rodnad i huden, och kan även orsaka varbildning under huden), en röd, fjällande dermatit, onormal hudtillväxt, röda, knöliga hudutslag, hudutslag med blåsor, stark hårväxt, stramande hud, andra hudproblem.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Om du märker någon annan ovanlig effekt eller är osäker på effekten av Vaniqa, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
HOW TO STORE Vaniqa
HUR VANIQA SKA FÖRVARAS
Do not use the cream after its expiry date.
Använd inte krämen efter dess utgångsdatum.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Det finns ett utgångsdatum på kartongen och på botten av tuben med Vaniqa.
Do not store above 25°C (77°F).
Förvaras vid högst 25°C.
What Vaniqa contains
Innehållsdeklaration
The active substance is Eflornithine.
Den aktiva substansen är Eflornitin.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Varje gram av Vaniqa 11, 5% kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
24 08022 Barcelona Spanien Tel: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
Tillverkare
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
France Almirall SAS
25 This leaflet was last approved on {month year}
Denna bipacksedel godkändes senast {månad år}
What is VASOVIST?
Vad är VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST är en injektionsvätska, gadofosvesettrinatrium.
What is VASOVIST used for?
Vad används VASOVIST för?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST är avsett för diagnostiskt bruk.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en diagnostisk metod där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en särskild typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken eller i armar och ben.
How is VASOVIST used?
Hur används VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST ska endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostisk avbildning.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST injiceras i en dos av 0, 12 ml per kilo kroppsvikt som en intravenös injektion (i en ven) under cirka 30 sekunder.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme efter administreringen av VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Hur verkar VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Den aktiva substansen i VASOVIST, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, en ” sällsynt jordarts ” - metall.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolinium används som “ kontrastförstärkare ” för att få bättre bilder med MRT - skannern.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRT är en avbildningsmetod som är beroende av de små magnetiska fält som produceras av vattenmolekyler i kroppen.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
När gadolinium injicerats interagerar det med vattenmolekylerna.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
Hos VASOVIST är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne i en ” kelat ” (en slags kemisk förening), så att metallen inte frisätts i kroppen, och preparerat så att det stannar i blodet, bundet till proteiner i serum.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
How has VASOVIST been studied?
Hur har VASOVISTS effekt undersökts?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av VASOVIST prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
VASOVIST har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
To demonstrate the benefit of Vasovist patients were undergoing scans because of potential problems with their aorto-iliac vessels (that supply blood to the legs), renal arteries (that supply blood to the kidneys) or pedal arteries (that supply blood to the feet).
Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de aortoiliakala kärlen (som förser benen med blod), njurartärerna (som förser njurarna med blod) eller med fotartärerna (som förser fötterna med blod).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRT- undersökningar utan eller med VASOVIST som kontrastförstärkare.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkärl) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Vilken nytta har VASOVIST visat vid studierna?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Att använda VASOVIST som kontrastförstärkare vid MRA förbättrade det diagnostiska resultatet av skanningen vid en jämförelse med den icke- förstärkta skanningen.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Känsligheten hos skanningen förbättrades med mellan 6, 3 och 41, 5 procent.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Det innebär att mellan 6, 3 och 41, 5 procent fler stenoser upptäcktes när VASOVIST användes än när det inte användes.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
What is the risk associated with VASOVIST?
Vilka är riskerna med VASOVIST?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 patient av 100) är huvudvärk, parestesi (myrkrypningar), dysgeusi (smakrubbning), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl), illamående, klåda och frysningar.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för VASOVIST finns i bipacksedeln.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Why has VASOVIST been approved?
Varför har VASOVIST godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med VASOVIST var större än riskerna vid kontrastförstärkt MRT för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos patienter med misstänkt eller känd kärlsjukdom.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att VASOVIST skulle godkännas för försäljning.
Other information about VASOVIST:
Mera information om VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Schering AG ett godkännande för försäljning av VASOVIST som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 02-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03- 2007.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST injektionsvätska, lösning, innehåller 244 mg (0, 25 mmol) av det aktiva innehållsämnet gadofosvesettrinatrium.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml injektionsvätska innehåller 2, 44 g, 15 ml injektionsvätska innehåller 3, 66 g och 20 ml injektionsvätska innehåller 4, 88 g gadofosvesettrinatrium i en injektionsflaska.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Detta läkemedel innehåller 6, 3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk. • Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE- MRA) VASOVIST är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos patienter med misstänkt eller känd kärlsjukdom.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av MR- injektor (dvs magnetisk resonans- injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25- 30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Dosage Adults:
Dosering Vuxna:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg kroppsvikt (motsvarande 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Tidpunkter för bildtagning:
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Steady state- bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Renal impairment / hepatic impairment:
Nedsatt njur - / leverfunktion:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Det är inte nödvändigt att justera dosen vid nedsatt njur - eller leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Rekommenderas ej till nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Kliniska erfarenheter avseende patienter under 18 år saknas.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR- kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t. ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller läkemedelsreaktioner.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Varning beträffande överkänslighet Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Överkänslighetsreaktioner Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4. 8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och – vid behov – specifik behandling sättas in via veninfart.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Det är inte nödvändigt att justera dosen vid nedsatt njurfunktion.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- akut eller kroniskt allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min / 1, 73 m2) eller
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad till följd av det hepatorenala syndromet eller under den
liver transplantation period.
perioperativa levertransplantationsperioden.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Då det finns en möjlighet att NSF kan förekomma vid användning av Vasovist bör det endast användas hos denna patientgrupp efter en noggrann bedömning av risken i förhållande till nyttan, och om den diagnostiska informationen ej kan fås på annat sätt.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Alla patienter, i synnerhet patienter som är äldre än 65 år, skall genom upptagande av anamnes och/ eller laboratorietester screenas med avseende på nedsatt njurfunktion.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
3 Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Vasovist vara en metod att avlägsna Vasovist från kroppen.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Man har i kliniska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna gadofosveset från kroppen med high- flux filter.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
EKG- förändringar Förhöjda gadofosveset- nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6- 8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, > 0, 05 mmol/ kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8, 5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod). Vid förhöjda gadofosveset- nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Vaskulära stentar Publicerade studier har påvisat att MRA på patienter med metallstent kan ge artifakter.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Tillförlitlighet av VASOVIST för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t. ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
I en rad interaktionsstudier in vitro (i 4, 5% humant serumalbumin och human plasma) påvisades emellertid ingen oönskad interaktion mellan gadofosveset och digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diklofenak och piroxikam vid kliniskt relevanta koncentrationer.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
In vitro- studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
I en klinisk studie visades att VASOVIST inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interaktioner med laboratorietester I kliniska prövningar med VASOVIST observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.