natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
VFEND ska ej administreras samtigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Total parenteral nutrition:
60 Parenteral Nutrition:
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Parenteral nutrition (TPN) behöver inte avbrytas vid adminstrering av VFEND, men infusionen ska ske via separat slang ock kanyl.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Om infusionen sker via flerlumenkateter, ska TPN adminitreras genom en annan ingång än den som används för VFEND.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND får inte spädas med natriumbikarbonat infusionsvätska 4, 2%.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6. 6.
VFEND powder for solution for infusion:
VFEND pulver till infusionsvätska, lösning:
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten därför användas omedelbart.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2ºC - 8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2ºC till 8ºC.
Reconstituted concentrate:
Rekonstituerat koncentrat:
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
Förvaras vid 2ºC - 8ºC i upp till 24 timmar (i kylskåp).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaring av beredd lösning, se avsnitt 6. 3.
61 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Förpackningar med 1 injektionsflaska av klart typ I- glas om 30 ml för engångsbruk, med gummipropp samt aluminiumkapsyl med plastförsegling.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Innehållet i en injektionsflaska löses upp i 19 ml vatten för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ ml voriconazol.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Kasta flaskan med VFEND om lösningsmedlet inte dras in i flaskan. med hjälp av vakum.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Användning av en 20 ml standardspruta (icke- automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19, 0 ml) vatten för injektionsvätskor mäts upp.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av voriconazol innehållande 0, 5- 5 mg/ ml.
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
61 Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10mg/ ml
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ ml) nödvändig för:
Body Weight (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
Kroppsvikt (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
Dosering 3 mg/ kg (antal flaskor) - - - - 9, 0ml (1) 10, 5ml (1) 12, 0ml (1) 13, 5ml (1) 15, 0ml (1) 16, 5ml (1) 18, 0ml (1) 19, 5ml (1) 21, 0ml (2) 22, 5ml (2) 24, 0ml (2) 25, 5ml (2) 27, 0 ml (2) 28, 5 ml (2) 30, 0 ml (2)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
Dosering 4 mg/ kg (antal flaskor) 4, 0ml (1) 6, 0ml (1) 8, 0ml (1) 10, 0ml (1) 12, 0ml (1) 14, 0ml (1) 16, 0ml (1) 18, 0ml (1) 20, 0ml (1) 22, 0ml (2) 24, 0ml (2) 26, 0ml (2) 28, 0ml (2) 30, 0ml (2) 32, 0ml (2) 34, 0ml (2) 36, 0 ml (2) 38, 0 ml (2) 40, 0 ml (2)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
Dosering 6 mg/ kg (antal flaskor) - - - - 18, 0ml (1) 21, 0ml (2) 24, 0ml (2) 27, 0ml (2) 30, 0ml (2) 33, 0ml (2) 36, 0ml (2) 39, 0ml (2) 42, 0ml (3) 45, 0ml (3) 48, 0ml (3) 51, 0ml (3) 54, 0 ml (3) 57, 0 ml (3) 60, 0 ml (3)
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
Dosering 7 mg/ kg (antal flaskor) 7, 0ml (1) 10, 5ml (1) 14, 0ml (1) 17, 5ml (1) 21, 0ml (2) 24, 5ml (2) 28, 0ml (2) 31, 5ml (2) 35, 0ml (2) - - - - - - - - - -
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Voriconazol är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2ºC - 8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid för infusion Ringer- laktat för intravenös infusion 5% glukos och Ringer- laktat för intravenös infusion 5% glukos och 0, 45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos för intravenös infusion 5% glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0, 45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos och 0, 9% natriumklorid för intravenös infusion
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Blandbarheten av voriconazol med andra spädningsmedel än de som nämns ovan och i avsnitt 6. 2 är ej känd.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ ml pulver till oral suspension
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
Varje ml oral suspension innehåller 40 mg voriconazol efter beredning med vatten (se avsnitt 6. 6).
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Varje flaska innehåller 3 g voriconazol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
En flaska innehåller 0, 54 g sackaros För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
White to off-white powder
Vitt till benvitt pulver.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
VFEND finns ocksåi form av filmdragerade tabletter 50 mg och 200 mg samt 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
64 Detaljerad information om doseringsrekommendationer ges i följande tabell:
Oral Suspension
Oral suspension
Patients less than 40 kg
Patienter < 40 kg
400 mg (10 ml) every
400 mg (10 ml) var
200 mg (5 ml) every 12
200 mg (5 ml) var 12: e
(for the first 24 hours)
(de första 24 timmarna)
12 hours (for the first
timme (under de
hours (for the first 24
12: e timme (under de timme (under de första
(first 24 hours)
första 24 timmarna) första 24 timmarna)
hours)
24 timmarna)
200 mg (5 ml) twice
200 mg (5 ml) två
100 mg (2.5 ml) twice
100 mg (2, 5 ml) två
(after first 24 hours)
(efter de första 24 timmarna)
daily
dagligen
daily
Dosjustering
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5. 2).
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Det rekommenderas att de vanliga laddningsdoseringarna används men att underhållsdosen halveras hos patienter med lätt till måttlig levercirros (Child- Pugh A och B) som får VFEND (se avsnitt 5. 2).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
65 VFEND har förknippats med förhöjda levervärden och kliniska tecken på leverskada, såsom ikterus, och ska endast användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion om nyttan överväger den potentiella risken.
Loading Dose Regimen
Laddningsdosering
Oral Suspension**
Intravenöst * Oral eller intravenös laddningsdos
No oral or intravenous loading dose is recommended
Oral suspension ** rekommenderas ej
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.. Den orala suspensionen rekommenderas därför till barn 2 till < 12 år gamla.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Samtidig adminstrering av ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), vilka är CYP3A4- substrat, är kontraindicerat eftersom förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel kan leda till ergotism (se avsnitt 4. 5).
Cardiovascular:
66 Kardiovaskulära:
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Vid behandling med voriconazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med risk faktorer såsom genomgången kardiotoxisk kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Voriconazol ska användas med försiktighet till patienter med möjliga proarytmiska tillstånd, såsom • Medfödd eller förvärvad QT- förlängning • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt • Sinusbradykardi • Existerande symtomgivande arytmi • Samtidig behandling med läkemedel som är kända att förlänga QT intervallet Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med voriconazol (se avsnitt 4. 2).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den potentiellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek (se avsnitt 5. 1)
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Det har förkommit rapporter med ihållande synbiverkningar inklusive dimsyn, optikusneurit och papollödem (se avsnitt 4. 8).
67 Monitoring of pancreatic function:
Uppföljning av bukspottkörtelns funktion:
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Detta har framförallt uppträtt vid långtidsbehandling.
Paediatric use:
67 Användning hos barn:
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Noggrann uppföljning av blodstatus samt bieffekter av rifabutin (t. ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med voriconazol.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
En minskning av dosen av alfentanil och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t. ex. fentanyl och sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med voriconazol (se avsnitt 4. 5).
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (potent inducerare av CYP450, CYP3A4- hämmare och CYP3A4- substrat):
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND oral suspension innehåller sackaros och skall ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, sukras- isomaltasbristeller glukos- galaktosmalabsorption.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Detta avsnitt behandlar effekterna av andra läkemedel på voriconazol, effekterna av voriconazol på andra läkemedel och tvåvägsinteraktioner.
Effects of other medicinal products on voriconazole
Effekter av andra läkemedel på voriconazol
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Rifampicin (600 mg dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUCτ (ytan under plasmakoncentrationstidskurvan inom ett
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Höga doser av ritonavir (400 mg två gånger dagligen) minskade steady state Cmax och AUCτ för oralt voriconazol med i genomsnitt 66% respektive 82%, medan låga doser ritonavir (100 mg två gånger dagligen) minskade avCmax och AUCτ för voriconazol med i genomsnitt 24% respektive 39%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Samtidig administrering av voriconazol och höga doser ritonavir (400mg eller mer två gånger dagligen) är kontraindicerat.
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Effekter av voriconazol på andra läkemedel
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide and quinidine (CYP3A4 substrates):
Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid och kinidin (CYP3A4- substrat):
Sirolimus (CYP3A4 substrate):
69 Sirolimus (CYP3A4- substrat):
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
En minskning av dosen av alfentanil och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t. ex. fentanyl och sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med voriconazol (se avsnitt 4. 4).
70 Oral anticoagulants:
Orala antikoagulantia:
Sulphonylureas (CYP2C9 substrates):
Sulfonureider (CYP2C9- substrat):
It is recommended that dose adjustment of the statin be considered during coadministration.
Det rekommenderas att 70 dosjustering av statinen övervägs vid samtidig administrering.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Samtidig behandling med voriconazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan överväger riskerna.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenytoin kan ges samtidigt med voriconazol om underhållsdosen för voriconazol ökas till 5 mg/ kg intravenöst två gånger dagligen eller från 200 mg till 400 mg peroralt två gånger dagligen (100 mg till 200 mg peroralt två gånger dagligen till patienter under 40 kg), se avsnitt 4. 2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutin (300 mg en gång dagligen) sänkte Cmax och AUCτ för voriconazol vid dosen 200 mg två gånger dagligen, med 69% resp.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Om det är motiverat att administrera Rifabutin samtidigt som voriconazol kan underhållsdosen av voriconazol höjas till 5 mg/ kg intravenöst två gånger dagligen, eller från 200 mg till 350 mg peroralt två gånger dagligen (100 mg till 200 mg peroralt två gånger dagligen till patienter som väger under 40 kg) (se avsnitt 4. 2).
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Noggrann uppföljning av blodstatus samt biverkningar av rifabutin (t. ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt som voriconazol.
Voriconazole increased omeprazole Cmax and AUCτ by 116% and 280%, respectively.
71 Voriconazol ökade Cmax och AUCτ för omeprazol med 116% respektive 280%.
In the
Efavirenz (400 mg peroralt en gång dagligen) sänkte vid steady- state voriconazols Cmax och AUCτ med i genomsnitt 61% respektive 77% hos friska frivilliga försökspersoner.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
I samma studie höjde voriconazol vid steady- state efivarenz Cmax och AUCτ med i genomsnitt 38% respektive 44% hos friska frivilliga försökspersoner.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
I en studie på friska frivilliga försökspersoner visades att administrering av voriconazol 300 mg två gånger dagligen i kombination med lågdos efavirenz (300 mg en gång dagligen) inte gav en tillräcklig exponering av voriconazol.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
När voriconazol administreras samtidigt med efavirenz skall underhållsdosen voriconazol höjas till 400 mg två gånger dagligen och dosen efavirenz skall sänkas med 50%, dvs till 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 2).
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by delavirdine.
Iin vitro studier visar att metabolismen av voriconazol kan hämmas av 72 delavirdin.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Detta representerar en heterogen population som innefattar patienter med hematologisk malignitet, HIV- infekterade patienter med esofageal candidiasis och refraktära svampinfektioner, ickeneutropena patienter med candidemi eller aspergillos samt friska frivilliga försökspersoner.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband indelade efter organklass och frekvens (mycket vanliga ≥1/ 10, vanliga ≥1/ 100 till < 1/ 10, mindre vanliga≥1/ 1000 till < 1/ 100, och sällsynta < 1/ 1000).
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
De vanligaste bieffekterna var synstörningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem och buksmärta.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Bieffekterna var vanligen milda till måttliga i intensitet.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
73 Biverkningar rapporterade hos patienter som fått voriconazol
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Synstörningar (inklusive dimsyn (se avsnitt 4. 4), kromatopsi och fotofobi)
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Hörselnedsättning, tinnitus
75 Immune system disorders Common Uncommon
Mycket vanliga Vanliga
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
75 Förändrad smakupplevelse Kombinerade resultat från tre bioekvivalensstudier där läkemedelsformen pulver till oral suspension användes, rapporterades onormal smakupplevelse i relation till behandling hos 12 (14%) av patienterna.
The visual disturbances were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Synstörningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i avbrytande av behandlingen och satts inte i samband med långtidseffekter.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Någon förändring av ERG efter 29 dagars behandling noterades inte och samtliga förändringar var hel reversibla efter utsättande av voriconazol.