natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
- om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller om du
Take special care with Cozaar Comp
nedsatt hjärtfunktion)
• if you have previously suffered from swelling of the face, lips, throat or tongue
- om du har aorta - eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)
Taking other medicines
- om du har höga kalcium - eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte utan noggrann övervakning av din läkare.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioid- läkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Tala också om för din läkare att du tar Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte inför en planerad undersökning med joderat kontrastmedel.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Intag av Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte med mat och dryck Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Alkohol och Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte kan förstärka varandras effekter.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte.
Pregnancy and breast-feeding
Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte kan tas med eller utan mat.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Graviditet och amning Du bör inte ta Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13: e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandling med Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte, kontakta din läkare omedelbart.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte bör bytas ut mot annat lämpligt läkemedel före planerad graviditet.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Du ska inte ta Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte om du ammar.
59 Use in children and adolescents
59 Användning hos äldre Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Körförmåga och användning av maskiner När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Viktig information om något innehållsämne i Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte innehåller laktos.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
HUR DU TAR COZAAR COMP/ COZAAR COMP FORTE
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Ta alltid Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte enligt läkarens anvisningar.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Din läkare avgör lämplig dos med Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Högt blodtryck Vanlig underhållsdos är för de flesta patienter en tablett Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket över en 24- timmars period.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Dosen kan ökas till två tabletter en gång dagligen av losartan/ hydroklortiazid 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter eller byte till en tablett av losartan/ hydroklortiazid 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter (en starkare styrka) en gång dagligen.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
Maximal daglig dos är två losartan/ hydroklortiazid 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter eller en losartan/ hydroklortiazid 100 mg/ 25 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Om du har tagit för stor mängd av Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Om du har glömt att ta Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte Försök att ta Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte enligt ordination.
Just resume your usual schedule.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Om du upplever något av följande, sluta ta Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj - och andningssvårigheter).
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
60 • diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning • muskelvärk eller - kramp, smärta i ben, ryggvärk • insomnia, huvudvärk, yrsel • svaghet, trötthet, bröstsmärta • ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter • hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest.
HOW TO STORE COZAAR COMP
HUR COZAAR COMP/ COZAAR COMP FORTE SKA FÖRVARAS
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.
Store Cozaar Comp in the original package.
Förvaras i originalförpackningen.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg innehåller de aktiva substanserna 50 mg losartankalium och 12, 5 mg hydroklorotiazid.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg innehåller de aktiva substanserna 100 mg losartankalium och 12, 5 mg hydroklorotiazid.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg innehåller de aktiva substanserna 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklorotiazid.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg och Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg innehåller 4, 24 mg (0, 108 mEq) kalium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg och Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg innehåller 8, 48 mg (0, 216 mEq) kalium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg och Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg innehåller även titandioxid (E171), kinolingult (E104) och karnaubavax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg innehåller även: vitt färgkoncentrat (de individuella innehållsämnena i koncentratet; hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464) och titandioxid (E171)) och karnaubavax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tillhandahålls som skårade eller oskårade filmdragerade tabletter.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp / Cozaar Comp Forte finns i följande förpackningar:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC blisterförpackningar med aluminiumförslutning innehållande 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 280 tabletter.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC blisterförpackningar med aluminiumförslutning innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
< To be completed nationally >
< [Kompletteras nationellt] >
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
62 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Cypern Cypern Danmark Danmark Danmark Danmark Estland Estland Finland Finland Frankrike
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
100 mg / 12, 5 mg Fortzaar HYZAAR FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Grekland Grekland Irland Irland Island Island Island Italien Italien Italien Italien Italien Italien Lettland Lettland Litauen
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
HYZAAR HYZAAR 100/ 25 ‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG COZAAR- COMP Forte COZAAR- COMP 100/ 12. 5MG HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Litauen Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 mg
Malta
63 Malta "Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg pilloli miksija b’ rita Malta "Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita Malta "Cozaar Comp" 100/ 12, 5 mg pilloli miksija b’ rita Nederländerna Nederländerna Nederländerna Norge Norge Polen Polen Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Rumänien Rumänien
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 Cozaar Comp Cozaar Comp Forte HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate
Malta
Slovenien Slovenien Spanien Spanien Storbritannien Storbritannien Storbritannien
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Sverige Sverige Sverige Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Ungern Ungern Österrike Österrike
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten Hyzaar 50/ 12. 5 mg Hyzaar Forte 100/ 25 mg Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar- Filmtabletten
Ref.
London den 3 september 2008 Dok. ref.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494935/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp med synonymer, 50/ 12, 5 mg; 100/ 12, 5 mg; 200/ 25 mg, filmdragerade tabletter är en fast doskombination av losartan och hydroklortiazid.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Kombinationen losartan/ hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte den 21– 24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för
Pharmaceutical Form
försäljning
Route of administration
(Koncentration)
Oral use
N/ A
Strength
N/ A
12.5 mg
Filmdragerad tablett
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
Filmdragerad tablett
Bulgaria
2 Bulgarien
Filmcoated tablet
Filmdragerad tablett
Cozaar 12,5 mg
Cozaar 12, 5 mg
Finland
3 Finland
Scored coated tablet
Filmdragerad tablett
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten
Germany
4 Tyskland