natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Det ska vara ett tydligt hål på toppen av tuben och toppförslutningen ska nu sitta på insidan av tubens lock.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Om toppförslutningen oavsiktligt trycks ner i tuben ska vaccinet kasseras.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Detta är en säkerhetsåtgärd då det inte är troligt att toppförslutningen skulle följa med ut ur tuben under administrering av vaccinet.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Administrera hela innehållet i tuben oralt (dvs i barnets mun mot insidan av kinden) genom att varsamt trycka på tuben flera gånger.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(En droppe kan bli kvar i toppen av tuben).
Tip seal
29 Lock
Pull off the cap from the top of the tube.
Topp - förslutning Tub
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Ta bort locket från tuben. det vertikalt över toppförslutningen, såsom bilden visar.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Vrid på locket för att ta bort toppförslutningen (bryt inte av den) så att ett hål bildas, genom vilket vaccinet kan tryckas ut.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Se till att toppförslutningen har avlägsnas på korrekt sätt.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Det ska vara ett tydligt hål på toppen av tuben och toppförslutningen ska nu sitta på insidan av locket.
30 A.
30 BILAGA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgien
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett system för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 3, avsnitt 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i avsnitt 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
32 Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- när ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
- At the request of the EMEA
- på begäran av EMEA
33 A.
33 BILAGA III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
inte mindre än 106. 0 CCID50 Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat) *
not less than 106.0 CCID50
* producerat på Vero- celler
Powder and solvent for oral suspension
Pulver och vätska till oral suspension 1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 glasflaskor: pulver 5 orala applikatorer: spädningsvätska 5 överföringshylsor 5 x 1 dos (1 ml)
Oral use Do not inject!
Oral användning Får ej injiceras!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
36 Omskakas Läs bipacksedeln före användning
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR ORAL APPLIKATOR MED SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR BEREDNING MED PULVER
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
39 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Pulver till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ORAL APPLIKATOR MED SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR BEREDNING MED PULVER
Solvent for Rotarix Oral use
Spädningsvätska till Rotarix Oral användning
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dos (1, 5 ml) innehåller:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
inte mindre än 106, 0 CCID50 Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Oral suspension i förfylld oral applikator 1 förfylld oral applikator 1 dos (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 förfyllda orala applikatorer 5 x 1 dos (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 förfyllda orala applikatorer 10 x 1 dos (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 förfyllda orala applikatorer 25 x 1 dos (1, 5 ml)
41 Ready to use No reconstitution required
42 Färdig att användas Ingen beredning krävs
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUB, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10 ELLER 50
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
inte mindre än 106. 0 CCID50 Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Oral suspension 1 tub 1 dos (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tuber 10 x 1 dos (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tuber 50 x 1 dos (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
44 ENDAST FÖR ORAL ANVÄNDNING
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 1 tub EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 10 tuber EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – förpackning om 50 tuber
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning
1 dose (1.5 ml)
1 dos (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
49 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Vad Rotarix är och vad det används för 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Att tänka på innan ditt barn får Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Hur Rotarix ges 4.
How to store Rotarix 6.
Hur Rotarix ska förvaras 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix ska inte ges: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller mot några innehållsämnen i Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Aktiv substans och övriga innehållsämnen i Rotarix listas i slutet av denna information.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. • om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment). • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination. • om ditt barn har någon sjukdom som försämrar hans/ hennes motståndskraft mot infektioner. • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först. • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
51 Var särskilt försiktig med Rotarix Informera din läkare/ sjukvårdspersonal om ditt barn: • har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret • har en mag - eller tarmsjukdom • inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat • var för tidigt fött, eftersom graden av skydd efter vaccination inte är känd i dessa fall.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Användning av andra vacciner Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock - och meningokock serogrupp C- vacciner.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Användning av Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Amning Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Viktig information om några innehållsämnen i Rotarix Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
HOW ROTARIX IS GIVEN
HUR ROTARIX GES
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rotarix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
52 De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid 1 av 10 vaccindoser eller fler): • aptitlöshet • irritabilitet
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): • feber, trötthet • diarré, kräkning, uppkastning av mat, ökad gasfyllnad och gasavgång från tarmen, magsmärta
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • gråt • sömnstörningar, sömnighet • förstoppning
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1000 vaccindoser): • infektioner i övre luftvägarna, heshet, rinnsnuva • hudinflammation, hudutslag • muskelkramp
HOW TO STORE ROTARIX
HUR ROTARIX SKA FÖRVARAS
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
What Rotarix contains
Innehållsdeklaration
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
inte mindre än 106, 0 CCID50 Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat) *
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM)
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
53 Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos- glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ YYYY}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/ eller avvikande utseende före beredning.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Det färdigblandade vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/ eller avvikande utseende innan administrering.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Ta bortplastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätskan kraftigt.
This vaccine is for oral administration only.
Detta vaccin är enbart avsett för oral administrering.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (genom att spruta hela den orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).
55 Transfer adapter
56 Överföringshylsa
1.
Anslut överföringshylsan till 1.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Ta bort plastskyddet från glasflaskan spädningsvätskan kraftigt.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Den omskakade glasflaskan genom att trycka den nedåt innehållande det frystorkade pulvret. suspensionen är en ogenomskinlig vätskamed tills den sitter fast ordentligt ovanpå
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
glasflaskan.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
en långsamt sedimenterande vit fällning.
4.
Med den orala applikatorn fortfarande ansluten 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Ta bort skyddshylsan från den orala
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Överför hela den orala applikatorns
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
innehåll till glasflaskan innehållande pulvret.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
58 • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Var särskilt försiktig med Rotarix Informera din läkare/ sjukvårdspersonal om ditt barn: • har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret • har en mag - eller tarmsjukdom • inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat • var för tidigt fött, eftersom graden av skydd efter vaccination inte är känd i dessa fall.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vaccinet (1, 5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rotarix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
59 De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande:
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
59 Medium (DMEM), sterile water
sackaros, dinatrium Adipat, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten
What Rotarix looks like and contents of the pack
60 Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Oral suspension i förfylld oral applikator.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1, 5 ml).
España
61 España GlaxoSmithKline, S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/ eller avvikande utseende.
61 Instructions for administration of the vaccine:
62 Instruktioner för administrering av vaccinet:
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (dvs i barnets mun mot insidan av kinden).
62 PACKAGE LEAFLET:
63 BIPACKSEDEL: