natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared solution is administered subcutaneously.
Den färdigblandade lösningen administreras subkutant.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
NeoRecormon
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
26 ska administreras subkutant för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Korrektionsfasen Initialdosen är 3 x 20 IE/ kg kroppsvikt och vecka.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Dosen kan ökas var fjärde vecka med 3 x 20 IE/ kg och vecka om ökningen av hemoglobin ej är tillräcklig (< 0, 25 g/ dl per vecka).
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Den maximala dosen skall inte överstiga 720 IE/ kg och vecka.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Den totala veckodosen kan ges som injektion antingen en gång per vecka eller uppdelad i 3 doser per vecka eller i dagliga doser.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Den totala veckodosen kan ges som injektion antingen en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 doser per vecka.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
27 Den rekommenderade initialdosen är 30 000 IE per vecka (vilket motsvarar ungefär 450 IE/ kg kroppsvikt per vecka, baserat på en genomsnittlig patientvikt).
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
endogen rödablodkroppsreserv = blodvolym (ml) x( hematokrit- 33): 100
The single dose thus determined is administered
Engångsdosen beräknad enligt ovan ges två gånger i veckan i 4 veckor.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Den maximala dosen skall inte överskrida 1200 IE/ kg kroppsvikt och vecka.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon i cylinderampull innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel och får därför inte ges till spädbarn eller till barn yngre än tre år.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av NeoRecormon.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som 29 misstänks ha eller har visat sig ha neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på NeoRecormon (se avsnitt 4. 8).
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
Factors that should be considered
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risken kontra nyttan, taget efter diskussion med den individuella patienten, som bör ha den specifika kliniska bilden i åtanke.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas, och patientens önskemål (se avsnitt 5. 1)
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
30 Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon i cylinderampull innehåller upp till 0, 5 mg fenylalanin / cylinderampull som hjälpämne.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon i cylinderampull innehåller upp till 4 mg bensylalkohol som kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn yngre än 3 år.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per cylinderampull, dvs är i huvudsak “ natriumfritt ”.
4.8 Undesirable effects
31 4. 8 Biverkningar
- Patients with cancer
- Patienter med cancer
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (> 1%, < 10%) (se avsnitt 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4. 4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Incidenser av biverkningar i kliniska prövningar som anses relaterade till behandling med NeoRecormon ses i tabellen nedan.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid anemier, ATC- kod:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetin beta är i sin aminosyra - och kolhydratsammansättning identiskt med erytropoietin som har isolerats i urin från anemiska patienter.
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb- värdet och 59Fe - upptagningsförmågan.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
33 Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations - eller andningsorgan hos hund.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 - 28 timmar.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon i cylinderampull skall endast användas med Reco- Pen.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den färdigberedda lösningen har visats under en månad vid 2˚C - 8˚C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv kan den färdigberedda lösningen förvaras under högst en månad vid 2˚C - 8˚C efter öppnande.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur cylinderampullen som ej har satts in i Reco- Pen från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 5 dagar.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Efter införande i Reco- Pen får kylförvaringen endast avbrytas för administrering av preparatet
6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Frystorkat pulver (10 000 IE) och vätska (1 ml) till injektionsvätska, lösning i tvåkammar - cylinderampull för Reco- Pen (typ I glas) med yttermembran tillverkade i gummimaterial av farmaceutisk kvalité och med proppar (tefloniserat gummi).
Pack sizes of 1 or 3.
Förpackningsstorlek om 1 eller 3.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Detta NeoRecormon preparat är en tvåkammar- cylinderampull innehållande frystorkat pulver för injektion och lösning med konserveringsmedel.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Den färdigblandade lösningen förbereds genom att införa cylinderampullen i Reco- Pen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Dessförinnan skall en injektionsnål sättas fast på Reco- Pen.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Observera användaranvisningen som medföljer Reco- Pen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull (20 000 IE/ ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En cylinderampull innehåller 20 000 internationella enheter (IE) motsvarande 166 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humant erytropoietin) och 1 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och benzalkonklorid som konserveringsmedel).
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
37 ska administreras subkutant för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Dosen kan ökas var fjärde vecka med 3 x 20 IE/ kg och vecka om ökningen av hemoglobin ej är tillräcklig (< 0, 25 mg/ dl per vecka).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Behandling av symtomgivande kemoterapi- inducerad anemi hos cancerpatienter:
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Den totala veckodosen kan ges som injektion antingen en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 doser per vecka.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
38 Den rekommenderade initialdosen är 30 000 IE per vecka (vilket motsvarar ungefär 450 IE/ kg kroppsvikt per vecka, baserat på en genomsnittlig patientvikt).
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
endogen rödablodkroppsreserv = blodvolym (ml) x( hematokrit- 33): 100
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av NeoRecormon.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som 40 misstänks ha eller har visat sig ha neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på NeoRecormon (se avsnitt 4. 8).
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risken kontra nyttan, taget efter diskussion med den individuella patienten, som bör ha den specifika kliniska bilden i åtanke.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
41 Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
4.8 Undesirable effects
42 4. 8 Biverkningar
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Incidenser av biverkningar i kliniska prövningar som anses relaterade till behandling med NeoRecormon ses i tabellen nedan.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb- värdet och 59Fe - upptagningsförmågan.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
44 Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations - eller andningsorgan hos hund.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 - 28 timmar.
5.3 Preclinical safety data
45 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur cylinderampullen som ej har satts in i Reco- Pen från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 5 dagar.
6.5 Nature and contents of container
46 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Frystorkat pulver (20 000 IE) och vätska (1 ml) till injektionsvätska, lösning i tvåkammar - cylinderampull för Reco- Pen (typ I glas) med yttermembran tillverkade i gummimaterial av farmaceutisk kvalité och med proppar (tefloniserat gummi).
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull (60 000 IE/ ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En cylinderampull innehåller 60 000 internationella enheter (IE) motsvarande 498 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humant erytropoietin) och 1 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och benzalkonklorid som konserveringsmedel).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 60 000 IE epoetin beta.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
48 ska administreras subkutant för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Den totala veckodosen kan ges som injektion antingen en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 doser per vecka.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
49 Den rekommenderade initialdosen är 30 000 IE per vecka (vilket motsvarar ungefär 450 IE/ kg kroppsvikt per vecka, baserat på en genomsnittlig patientvikt).
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
endogen rödablodkroppsreserv = blodvolym (ml) x( hematokrit- 33): 100
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av NeoRecormon.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som 51 misstänks ha eller har visat sig ha neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på NeoRecormon (se avsnitt 4. 8).
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
52 Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Incidenser av biverkningar i kliniska prövningar som anses relaterade till behandling med NeoRecormon ses i tabellen nedan.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb- värdet och 59Fe - upptagningsförmågan.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
55 Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations - eller andningsorgan hos hund.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 - 28 timmar.
5.3 Preclinical safety data
56 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur cylinderampullen som ej har satts in i Reco- Pen från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 5 dagar.
6.5 Nature and contents of container
57 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Frystorkat pulver (60 000 IE) och vätska (1 ml) till injektionsvätska, lösning i tvåkammar - cylinderampull för Reco- Pen (typ I glas) med yttermembran tillverkade i gummimaterial av farmaceutisk kvalité och med proppar (tefloniserat gummi).
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En förfylld injektionsspruta med 0, 3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 500 internationella enheter (IE) motsvarande 4, 15 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humant erytropoietin).
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenylalanin (upp till 0, 3 mg/ spruta) Natrium (mindre än 1 mmol/ spruta)
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Förebyggande av anemi hos prematura barn med en födelsevikt på 750 till 1500 g och en
gestational age of less than 34 weeks.
fosterålder på mindre än 34 veckor.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Preparatet är endast avsett för engångsbruk.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdsymtom kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
NeoRecormon
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
59 ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
- Subcutaneous administration:
- Subkutan administration
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Initialdosen är 3 x 20 IE/ kg kroppsvikt och vecka.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/ kg - tre gånger i veckan - och vid behov med en ökning på ytterligare 20 IE/ kg tre gånger i veckan med en månads intervall.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
60 Förebyggande av anemi hos prematura barn: