natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2- antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4. 4).
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Icke- kliniska data visar att dasatinibs löslighet är pH- beroende.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Samtidig användning av aluminiumhydroxid/ magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Antacida bör sålunda administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av SPRYCEL (se avsnitt 4. 4).
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Aktiva substanser, vars plasmakoncentrationer kan förändras av dasatinib Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4- substrat kan öka exponeringen för CYP3A4 - substratet.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
I en studie med friska försökspersoner ökade en enkeldos på 100 mg dasatinib AUC och Cmax för simvastatin, ett känt CYP3A4- substrat, med 20 respektive 37%.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Därför bör CYP3A4- substrat med ett känt smalt terapeutiskt intervall (som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin)) administreras med försiktighet till personer som får dasatinib (se avsnitt 4. 4).
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
In vitro data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8- substrat såsom glitazoner.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med dasatinib saknas.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Amning Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/ begränsade.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Fysikalisk- kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Fertilitet Effekten av dasatinib på sperma är okänd, varför både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Patienter bör informeras om möjliga biverkningar, som t. ex. yrsel eller dimsyn under behandling med dasatinib.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL hos 2 182 patienter i kliniska prövningar (med startdos 100 mg en gång dagligen, 140 mg en gång dagligen, 50 mg två gånger dagligen respektive 70 mg två gånger dagligen).
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Av de 2 182 patienter som behandlats var 25% ≥ 65 år och 5% ≥ 75 år.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
Behandlingens medianduration var 11 månader (intervall 0, 03- 31 månader).
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
Behandlingen avbröts på grund av biverkningar hos 11% av patienterna med KML i kronisk fas, hos 12% av patienterna med KML i accelererad fas, hos 15% av patienterna med KML i myeloid blastkris och hos 8% av patienterna med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas, var frekvensen av behandlingsavbrott på grund av biverkningar lägre för patienter som behandlades med 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med 70 mg två gånger dagligen (3% respektive 11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Majoriteten av imatinibintoleranta patienter med KML i kronisk fas tolererade behandling med dasatinib.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
Alla 3 patienterna fortsatte behandlingen med SPRYCEL efter dosreduktion.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
De oftast rapporterade biverkningarna var vätskeretention (inklusive pleurautgjutning), diarré, huvudvärk, illamående, hudutslag, dyspné, blödning, trötthet, muskuloskeletal smärta, infektion, kräkning, hosta, buksmärta och feber (tabell 3).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Läkemedelsrelaterad febril neutropeni rapporterades hos 5% av patienterna.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Diverse biverkningar, som t. ex. pleurautgjutning, ascites, lungödem och perikardiell utgjutning med eller utan ytligt ödem kan kollektivt beskrivas som "vätskeretention".
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Användning av dasatinib är förknippat med svåra fall av vätskeretention hos 9% av patienterna.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Svår pleurautgjutning och svår perikardiell utgjutning rapporterades hos 6% respektive 1% av patienterna.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
Svår ascites och generaliserat ödem rapporterades hos < 1%.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
En procent av patienterna fick svårt icke- kardiogent
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Fall av vätskeretention hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
Medan säkerhetsprofilen för SPRYCEL i den äldre populationen var liknande den hos yngre patienter så fick patienter som var 65 år eller äldre oftare biverkningar med vätskeretention och ska därför monitoreras noggrant (se avsnitt 4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
Olika typer av läkemedelsrelaterade blödningar, från petekier och epistaxis till svår gastrointestinal blödning och CNS- blödning, rapporterades hos patienter som tog SPRYCEL (se avsnitt 4. 4).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Svår CNS- blödning inträffade hos < 1% av patienterna; 8 fall hade dödlig utgång och 5 av dem var förknippade med trombocytopeni av CTC (Common Toxicity Criteria) - grad 4.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Svår gastrointestinal blödning inträffade hos 4% av patienterna och krävde i allmänhet behandlingsavbrott och transfusioner.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Annan svår blödning inträffade hos 2% av patienterna.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
De flesta blödningsrelaterade händelser var förknippade med svår trombocytopeni.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Behandling med SPRYCEL är förknippad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, som uppträder oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4. 4).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas (median behandlingstid cirka 8 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/ hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen (tabell 2a).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
Myelosuppression rapporterades även mindre ofta med doseringen 100 mg en gång dagligen (se Laboratorietestavvikelser nedan).
Table 2a:
Tabell 2a:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien:
Chronic Phase CML 100 mg once daily 140 mg once daily 50 mg twice daily 70 mg twice daily n = 166 n = 163 n = 166 n = 167 All Grade All Grade All Grade All Grade Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4
KML i kronisk fas 140 mg en gång 50 mg två gånger 70 mg två gånger 100 mg en gång dagligen dagligen dagligen dagligen n = 163 n = 166 n = 167 n = 166 Alla Grad Alla Grad Alla Grad Alla Grad grader 3/ 4 grader 3/ 4 grader 3/ 4 grader 3/ 4
Preferred Term
terminologi Diarré
Percent (%) of
Procent (%) patienter 24 1 23 2 24 2 22
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
Ytligt ödem Pleurautgjutning
24 21 14 7 2
14 0 12 1 13 0 14 7 1 15 3 11 2 16
1 1 0 1 0
0 1
23 26 12 15 2
Generaliserat ödem Hjärtsvikt / Hjärtdysfunktion
2 4 1 3 0
2 0
2 2 0 2 0
0 0
22 28 14 16 1
2 0 1 1
4 4 0 1 0
1 0 1 1
3
1 3
2
0 2
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
Perikardiell utgjutning Lungödem Pulmonell hypertoni Blödning
Gastrointestinal bleeding
Gastrointestinalblödning
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL, rapporterades vätskeretention (pleurautgjutning och perikardiell utgjutning) mindre ofta hos patienter som behandlades med SPRYCEL 140 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med 70 mg två gånger dagligen (tabell 2b).
8 Table 2b:
8 Tabell 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase Advanced Phase CML and Ph+ALL
Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien:
140 mg once daily n = 304 All Grades Grade 3/ 4
KML i avancerad fas och Ph+ALL 140 mg en gång dagligen 70 mg två gånger dagligen n = 304 n = 305 Alla grader Grad 3/ 4 Alla grader Grad 3/ 4 Procent (%) patienter
Preferred Term
Rekommenderad terminologi Diarré
3 27
27
Fluid Retention
Vätskeretention
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Ytligt ödem Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt / Hjärtdysfunktion Perikardiell utgjutning Lungödem Ascites Pulmonell hypertoni Blödning
12 16 1 1
12 16 1 1 1 1 0 0
< 1 4 0 0
< 1 4 0 0 0 1 0 0
16 23 2 2
16 23 2 2 4 3 1 1
1 1 0 < 1
1 6 1 1 1 1 0 < 1
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
I kliniska prövningar rekommenderades att behandling med imatinib upphörde minst 7 dagar innan behandling med SPRYCEL påbörjades.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
Följande biverkningar rapporterades hos patienter som deltog i kliniska prövningar med SPRYCEL.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Frekvensen definieras som: mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000).
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
Biverkningar, med undantag för laboratorietestavvikelser, som rapporterades hos ≥ 5% av patienterna i kliniska prövningar med SPRYCEL visas i tabell 3:
All Patients (n= 2,182) Percent (%) of Patients
Biverkningar som rapporterats hos ≥ 5% i kliniska prövningar Alla patienter (n= 2 182) Procent (%) patienter Alla grader Grad 3/ 4
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Blodet och lymfsystemet Vanlig: febril neutropeni Centrala och perifera nervsystemet
Very common: headache Common: neuropathy (including
Mycket vanlig: huvudvärk Vanlig: neuropati (inklusive perifer
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
neuropati) Andningsvägar bröstkorg och
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
mediastinum Mycket vanlig: pleurautgjutning,
25 21 10
25
6 4 < 1
6
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
dyspné, hosta
32 22 13 10
21 10
4 1 1 1
4 < 1
9
9 Magtarmkanalen Mycket vanlig: diarré,
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
illamående, kräkningar, buksmärta Vanlig: gastrointestinal blödning, slemhinneinflammation (inklusive
8
22 13 10 8
4
1 1 1 4
mucositis/ stomatitis),
mukosit/ stomatit),
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
dyspepsi, utspänd buk Hud och subkutan vävnad
Very common: skin rash
Mycket vanlig: hudutslaga
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vanlig: klåda Muskuloskeletala systemet och
Very common: musculoskeletal pain Common: arthralgia,
bindväv Mycket vanlig: muskuloskeletal smärta
myalgia Metabolism and nutrition disorders
Vanlig: ledvärk, myalgi Metabolism och nutrition
8
8 8
Common: anorexia Infections and infestations
Vanlig: anorexi Infektioner och infestationer
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
Mycket vanlig: infektion (inklusive bakteriell, viral, svamp, icke- specifik) Blodkärl
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
Mycket vanlig: blödningb Allmänna symtom och/ eller symtom
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
trötthet, feber Vanlig: smärta, asteni, bröstsmärta a
21 21 13 7 9 5
21 13 7 9 5
< 1 2 1 < 1 1 1
2 1 < 1 1 1
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
Dessa biverkningar är rapporterade under magtarmkanalens organklass respektive centrala och perfiera nervsystemets organklass. c Inkluderar öronsvullnad, konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, gravitationsödem, läppödem, lokaliserat ödem, makulärt ödem, genitalödem, munödem, perifert ödem, orbitalt ödem, penilt ödem, periorbitalt ödem, pittingödem, skrotumödem, ansiktssvullnad och tungödem.
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
Följande biverkningar rapporterades hos patienter i kliniska prövningar med SPRYCEL med en frekvens på < 5%:
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
Undersökningar Vanlig: viktminskning, viktökning Mindre vanlig: ökning av kreatinfosfokinas i blod
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
10 Hjärtat Vanlig: hjärtsvikt/ hjärtdysfunktion, perikardiell utgjutning, arytmi (inklusive takykardi), hjärtklappning Mindre vanlig: myokardinfarkt, perikardit, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi) angina pectoris, kardiomegali Sällsynt: lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
Blodet och lymfsystemet Vanlig: pancytopeni Sällsynt: pure red cell aplasia
10 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: yrsel, smakförändring, somnolens Mindre vanlig:
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
CNS- blödning, synkope, tremor, amnesi Sällsynt: cerebrovaskulär insult, transitorisk ischemisk attack, krampanfall
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Ögon Vanlig: synrubbningar (inklusive synstörning, dimsyn och nedsatt synskärpa), torrögdhet Mindre vanlig: konjunktivit
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Öron och balansorgan Vanlig: tinnitus Mindre vanlig: vertigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
ARDS
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Magtarmkanalen Vanlig: kolit (inklusive neutropen kolit), gastrit, förstoppning, mjukvävnadssjukdom i munnen, Mindre vanlig: pankreatit, sår i övre magtarmkanalen, esofagit, ascites, anal fissur, dysfagi
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Njurar och urinvägar Mindre vanlig: njursvikt, täta urinträngningar, proteinuri
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Hud och subkutan vävnad Vanlig: alopeci, dermatit (inklusive eksem), akne, torr hud, urticaria, hyperhidros Mindre vanlig: akut febril neutrofil dermatos, fotosensibiliseringsreaktion, pigmentrubbning, pannikulit, hudsår, bullösa sjukdomar, nagelsjukdomar, palmo- plantar erytrodysestesisyndrom
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: muskelinflammation, muskelsvaghet Mindre vanlig: rabdomyolys, muskuloskeletal stelhet Sällsynt: tendonit
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Metabolism och nutrition Vanlig: aptitstörningar Mindre vanlig: hyperurikemi
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Infektioner och infestationer Vanlig: sepsis (ibland med dödlig utgång), lunginflammation (inklusive bakteriell, viral och svamporsakad), infektion/ inflammation i övre luftvägarna, herpesvirusinfektion, enterokolit
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanlig: kontusion
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
11 Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad (inklusive cystor och polyper) Mindre vanlig: tumörlys- syndrom (TLS)
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
Blodkärl Vanlig: hypertoni, blodvallning Mindre vanlig: hypotoni, tromboflebit Sällsynt: livedo reticularis
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Vanlig: generaliserat ödem, frossbrytningar Mindre vanlig: sjukdomskänsla Sällsynt: temperaturintolerans
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Immunsystemet Mindre vanlig: överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Lever och gallvägar Mindre vanlig: hepatit, kolestas, Sällsynt: kolecystit
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanlig: gynekomasti, oregelbunden menstruation
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Psykiska störningar Vanlig: depression, sömnlöshet Mindre vanlig: ångest, förvirring, labil affekt, minskad libido
Laboratory test abnormalities:
Laboratorietestavvikelser:
In CML, cytopenias (thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia) were a consistent finding.
Hos patienter med KML var förekomsten av cytopeni (trombocytopeni, neutropeni och anemi) konsekvent.