natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Om du börjar halta eller får ont i höften ska du kontakta din läkare för rådgivning.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Utveckling av skolios (sned ryggrad) kan förekomma hos patienter som får snabb tillväxt.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Därför bör tecken på skolios observeras under behandling med somatropin.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Somatropinbehandling har dock inte visat sig ge ökad frekvens eller allvarlighetsgrad av skolios.
- If you have had a previous malignant disease.
- Om du tidigare har haft en elakartad (malign) sjukdom.
You will have to be examined regularly for
Du kommer att undersökas regelbundet
recurrence of the malignancy.
för återfall av den maligna sjukdomen.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Det finns ingen information om säkerheten för behandling med tillväxthormon hos patienter
patients with acute critical illness.
med en akut allvarlig sjukdom.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Om akut allvarlig sjukdom skulle inträffa måste din läkare noga värdera säkerheten av att fortsätta med somatropinbehandlingen.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Erfarenhet från behandling hos patienter över 60 år är begränsad.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Vid behandling av patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion ska behandlingen inte startas om
is below 50 percent of normal.
njurarnas funktion är under 50% av den normala funktionen.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
För att bekräfta tillväxtstörning ska tillväxten följas under ett år innan behandling påbörjas.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Traditionell behandling av kroniskt nedsatt njurfunktion ska fortsätta under behandlingen med somatropin och behandlingen med somatropin ska avbrytas efter njurtransplantation.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Patienter med Prader- Willis syndrom
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Behandling vid Prader- Willis syndrom bör alltid kombineras med kalorifattig kost.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Erfarenhet med långtidsbehandling hos patienter med Prader- Willis syndrom är begränsad.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Det finns rapporter på död i samband med behandling med tillväxthormon hos patienter med
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
Prader- Willis syndrom som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, förflutet med allvarligt nedsatt lungfunktion, särskilt under sömn, eller infektion i lungorna eller luftvägarna.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Patienter med Prader- Willis syndrom med en eller flera av dessa riskfaktorer kan löpa större risk.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Innan behandling med Omnitrope påbörjas bör du undersökas för andningsproblem och infektioner i andningsvägarna av en läkare även om du inte tidigare haft symtom på andningssvårigheter.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Om man finner att du lider av en luftvägsinfektion måste denna behandlas tillräckligt innan
starting treatment with somatropin.
behandling med somatropin startas.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Du bör undersökas för tecken på infektion under behandlingen med somatropin.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Innan
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
behandling med tillväxthormon startas bör du observeras för andningsproblem under natten med hjälp av en särskild monitor.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Om man upptäcker några problem ska du fortsätta att övervakas under sömnen.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Om du under behandlingen med somatropin visar tecken på andningssvårigheter (börjar snarka
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
eller snarkar mer än vanligt) bör behandlingen avbrytas och orsaken bör undersökas av en läkare.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Alla patienter med Prader- Willis syndrom skall hålla noggrann viktkontroll före behandling
somatropin.
påbörjas och under den tid behandling med somatropin pågår.
Patients born SGA
Patienter födda SGA
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Hos patienter som är födda SGA bör andra medicinska skäl eller behandlingar som kan förklara
disturbance should be ruled out.
tillväxtstörningen uteslutas.
Therefore,
- Erfarenhet att påbörja behandling hos patienter med SGA just innan pubertetens debut är
treatment should not be started near the onset of puberty.
Därför bör behandling inte påbörjas nära debut av puberteten.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Erfarenhet hos patienter med Silver- Russell syndrom är begränsad.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- En del av den ökade längden som man erhållit med behandling med somatropin hos
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
barn/ ungdomar födda SGA kan gå förlorad om behandlingen avslutas innan man nått mållängden.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Blodsocker - och insulinnivåerna bör undersökas före behandling inleds och därefter årligen
during treatment with growth hormone.
under behandling med tillväxthormon.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
medicines, including medicines obtained without a prescription.
receptfria sådana.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar något läkemedel för diabetes, sköldkörtelsjukdom eller antiepileptika, ciklosporin eller steroidhormoner, t. ex. östrogen, progesteron eller kortikosteroider.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
En dosjustering kan behövas för dessa läkemedel.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Behandling med Omnitrope skall avbrytas vid graviditet.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du tar Omnitrope.
HOW TO USE OMNITROPE
HUR DU ANVÄNDER OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope är avsedd för subkutan användning.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Detta innebär att injektionen sker med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under skinnet.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Du kommer att få träning och instruktion för hur Omnitrope ska hanteras av din läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
För instruktioner om hur man injicerar Omnitrope, se avsnitt ” Bruksanvisning ” nedan.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Behandling med Omnitrope är en långtidsbehandling.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Om du vill veta vad det innebär för dig kan du fråga din läkare.
How much and how often to use Omnitrope
Hur mycket och hur ofta ska du använda Omnitrope
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Vanligtvis injiceras Omnitrope en gång per dygn på kvällen.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Du ska inte ändra på dosen och doseringsschemat utan att rådfråga din läkare.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Dosjusteringar kan behövas med tiden, beroende på din viktökning och terapisvar.
61 If you use more Omnitrope than you should
59 Om du har använt för stor mängd av Omnitrope
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Akut överdosering kan först leda till hypoglykemi (sänkning av blodsockernivån) och sedan till hyperglykemi (ökning av blodsockernivån).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Överdosering under en längre period kan leda till tecken och symtom på jätteväxt eller akromegali (ökad växt av öron, näsa, läppar, tunga och kindben).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Kontakta din läkare om du har tagit för mycket Omnitrope.
If you forget to take Omnitrope
Om du har glömt att ta Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Fortsätt med den förskrivna doseringen.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Om du glömt att ta Omnitrope, kontakta din läkare för rådgivning.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Hur man injicerar Omnitrope 1, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Följande instruktioner förklarar hur du själv injicerar Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Din läkare eller annan kvalificerad vårdpersonal visar dig hur Omnitrope ska injiceras.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår tillvägagångssättet och kraven för injektion.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Injektionsstället bör varieras för att minimera risken för lokal förtvining av fettceller under
tissue under the skin).
huden.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Förberedelser Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- En injektionsflaska med Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulver för
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
injektionsvätska, lösning.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- En injektionsflaska med lösning till Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
2 ml syringe) and needle (e. g.
- En steril engångsinjektionsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0, 33 mm x 12, 7 mm) för att dra ut vätskan från injektionsflaskan (medföljer inte i förpackningen).
1 ml syringe)
- En steril engångsinjektionsspruta av lagom storlek (t ex 1 ml
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
spruta) och en injektionskanyl (t ex 0, 25 mm x 8 mm) för subkutan injektion (medföljer inte i förpackningen).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- Två injektionstork (medföljer inte i förpackningen).
With a
- Ta bort de skyddande locken från de två injektionsflaskorna i
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Desinficera gummimembranen på både injektionsflaskan med pulver och på injektionsflaskan med lösningsmedlet med en injektionstork.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Ta injektionsflaskan med lösningsmedel och den sterila
0.33 mm x 12.7 mm).
engångsinjektionssprutan (2 ml spruta) och kanylen (0, 33 mm x 12, 7 mm).
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Vänd injektionsflaskan med lösningsmedlet uppochner och dra ur
solvent from the vial.
allt lösningsmedel från injektionsflaskan.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Ta injektionsflaskan med pulvret och tryck kanylen genom
rubber membrane of the vial.
gummimembranet på injektionsflaskan.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Snurra försiktigt på injektionsflaskan med beredningen tills
dissolved.
innehållet är ordentligt löst.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Om lösningen är grumlig (och det inte försvinner inom 10 minuter)
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
eller innehåller partiklar ska den inte användas.
The contents must be clear and colourless.
Innehållet ska vara klart och färglöst.
1 ml
- Ta den sterila engångssprutan (1 ml spruta) och injektionskanylen
0.25 mm x 8 mm).
(0, 25 mm x 8 mm).
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med
reconstituted solution.
den beredda (blandade) lösningen.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Vänd injektionsflaskan och sprutan uppochner med en hand.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Se till att toppen på sprutan (kanylen) är i den beredda lösningen av
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Dra sakta kolven bakåt och dra ut lite mer än dosen som din läkare
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
har förskrivit i sprutan.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Håll sprutan med kanylen i injektionsflaskan så att den pekar uppåt
the syringe from the vial.
och ta bort sprutan från injektionsflaskan.
If you see any bubbles, pull
Om du ser luftbubblor, dra kolven
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
tillbaka en aning, knacka försiktigt på sprutan med kanylen uppåt tills bubblorna försviner.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Använd inte om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
The best sites for injection are tissues
De bästa ställena för injektion är vävnad
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
med ett fettlager mellan hud och muskler, såsom lår eller mage (förutom naveln eller midjan).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Se till att det är minst 1 cm från ditt förra injektionsställe och att du
that you change the places where you inject, as you have been taught.
byter injektionsställe som du blivit tillsagd.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
Vänta
Wait for the area to dry.
tills huden har torkat.
With your other hand,
Håll sprutan i den
hold the syringe as you would a pencil.
andra handen på samma sätt som du håller en penna.
After injecting
61 Efter injektionen
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Tryck med ett plåster eller en liten steril gasbinda på
sterile gauze for several seconds.
injektionsstället efter injektionen i flera sekunder.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- Den kvarvarande lösningen, injektionsflaskor och
single use must be discarded.
injiceringsmaterial ämnat för engångsbruk måste destrueras.
63 If you stop using Omnitrope
Om du slutar att använda Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Avbruten eller för tidigt avslutad behandling av somatropin kan försämra resultatet av tillväxthormonbehandlingen.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Rådgör med din läkare innan behandlingen avbryts.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Omnitrope orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Tala om för din läkare om du upplever någon av nedan nämnda symtom.
General disorders and reactions at the injection site
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstä llet
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Vanliga (förekommer hos minst 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter) Hos spädbarn / barn/ ungdomar: övergående lokala hudreaktioner
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Mindre vanliga (förekommer hos minst 1 av 1 000 men färre än 1 av 100 patienter) Hos spädbarn / barn/ ungdomar: lätt ödem
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Sällsynta (förekommer minst 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter)
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)
In adults: mild oedema
Hos vuxna: lätt ödem
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
systemet, bindväv
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
stelhet i armar och
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Hos spädbarn /
Nervous system
perifera
In adults: sensory disturbances
känselstörningar
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
barn/ ungdomar:
Benign intracranial hypertension
hypertension
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Karpaltunnel - syndrom Endokrina systemet
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Immunsystemet
Development of antibodies
Benigna och maligna neoplasier
Leukemia
Leukemi
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Övergående lokala hudreaktioner vid injektionsstället såsom smärta, domning, rodnad och
are common side effects.
svullnad är vanliga biverkningar.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
I enskilda fall kan subkutan injektion leda till förtvining av fettvävnaden vid injektionsstället.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Lätt ödem (ansamling av vatten i vävnaderna) har observerats.
This side effect is a
Denna biverkning är en följd av
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
rubbningar i vätskebalansen och uppstår endast i början av behandling med somatropin och är dosberoende.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Det är vanligt hos vuxna patienter men mindre vanligt hos spädbarn, barn och ungdomar.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Ledvärk och muskelvärk (särskilt i knän och höft) och stelhet i extremiteter har observerats.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Dessa biverkningar uppträder endast i början av behandlingen med somatropin, och de är dosberoende.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
De är vanliga hos vuxna patienter men mindre vanliga hos spädbarn, barn och ungdomar.
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Känselstörningar, såsom domningar och stickningar har observerats.
These usually occur
Dessa uppträder vanligen i
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
början av behandlingen med somatropin och är dosberoende.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Muskelförtvining (minskning av muskelvävnad) av tummen och känselstörningar i fingrar och
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
handflata är mindre vanliga biverkningar.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
De är en följd av karpaltunnelsyndrom (samandragning av nerven som försörjer delar av handflatan), som främst har observerats hos vuxna.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Synstörningar, huvudvärk, illamående och kräkningar har observerats.
These symptoms
Dessa symtom kan vara
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
ett tecken på intrakranial hypertension (ökat tryck i hjärnan), vilket är en sällsynt biverkan av somatropin.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Diabetes har observerats som en sällsynt biverkan.
Disorders of the immune system
Immunsystemet
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Liksom för alla proteinbaserade läkemedel kan vissa patienter utveckla antikroppar mot
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Dessa har dock inte visat sig ha en tillväxthämmande effekt.
This is a common side effect.
Detta är en vanlig biverkan.
Benign and malignant neoplasms
Benigna och maligna neoplasier
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Mycket sällsynta fall av leukemi har rapporterats hos barn med tillväxthormonstörning som
with somatropin.
behandlas med somatropin.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Ett orsakssamband med somatropin är dock osannolikt.
HOW TO STORE OMNITROPE
HUR OMNITROPE SKA FÖRVARAS
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- Store in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
Emellertid har
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
lösningen visats vara stabil i upp till 24 timmar vid 2°C - 8°C i originalförpackningen..
- For single use only.
- Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Använd inte Omnitrope om det varit fruset eller utsatt för hög temperatur.
What Omnitrope contains
Innehållsdeklaration
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Det aktiva innehållsämnet är somatropin (1, 3 mg) i en injektionsflaska.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
En injektionsflaska innehåller 1, 3 mg (motsvarande 4 IE) somatropin efter beredning med 1 ml vätska.