natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Om läkaren har ordinerat dig Agopton förutom andra läkemedel avsedda för behandling av Helicobacter pylori- infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom: läs även bipacksedlarna till dessa läkemedel noga.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Om du tar Agopton under lång tid (längre än 1 år) kommer läkaren troligen att kontrollera dig regelbundet.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Tala i synnerhet om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Agopton kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoxin (används för behandling av hjärtproblem)
- theophylline (used to treat asthma)
- teofyllin (används för behandling av astma)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antacida (syraneutraliserande medel som används för att behandla halsbränna eller sura
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sukralfat (används för att läka magsår)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression).
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/ eller biverkningar.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Viktig information om något innehållsämne i Agopton
Agopton contains sucrose.
Agopton innehåller även sackaros.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< På förpackningen har veckodagarna tryckts för att hjälpa dig att hålla reda på vilka kapslar som du redan har tagit. >
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
61 Behandling av halsbränna och sura uppstötningar: en 15 mg eller 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) en 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: en 15 mg kapsel varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg kapsel varje dag.
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Behandling av infektion av Helicobacter pylori:
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Vanlig dos är en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
The recommended combinations of antibiotics are:
Rekommenderade kombinationer av antibiotika är:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton tillsammans med 250– 500 mg klaritromycin och 1 000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg Agopton tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400– 500 mg metronidazol.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling: en 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Förebyggande av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling: en 15 mg kapsel varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg kapsel varje dag.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zollinger- Ellisons syndrom:
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Vanlig dos är två 30 mg kapslar varje dag till att börja med, därefter beroende på hur du svarar på Agopton, bestämmer läkaren vilken dos som är bäst för dig.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Om du har tagit för stor mängd Agopton Vid överdosering, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):
- headache, dizziness
- huvudvärk, yrsel
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkningar, gaser, muntorrhet eller ont i mun eller
- skin rash, itching
- hudutslag, klåda
- changes in liver function test values
- förändrade värden från leverfunktionsprov
- tiredness.
- trötthet.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
- joint or muscle p ain
- led - eller muskelsmärta
- fluid retention or swelling
- vätskeansamling eller svullnad
- changes in blood cell counts.
- förändrat antal blodkroppar.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- rastlöshet, dåsighet, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, synstörningar, svindel
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- smakförändringar, aptitförlust, inflammation i tungan (glossit)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- hudreaktioner såsom brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och
- sensitivity to light
- ljuskänslighet
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- myrkrypningar (parestesi), darrning
- anaemia (paleness)
- anemi (blekhet)
- kidney problems
- njurproblem
- pancreatitis
- bukspottkörtelinflammation
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- leverinflammation (kan yttra sig som gulfärgning av hud eller ögon)
- breast swelling in males, impotence
- bröstsvullnad hos män, impotens
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidainfektion (svampinfektion, kan drabba hud eller slemhinnor)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Du skall omedelbart uppsöka läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullet
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Symtom på en överkänslighetsreaktion kan
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
omfatta feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- inflammation i munnen (stomatit)
- colitis (bowel inflammation)
- kolit (inflammation i tarmen)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- förändrade testvärden såsom natrium -, kolesterol - och triglyceridnivåer
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, allvarlig inflammation och hudavfall
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- i mycket sällsynta fall kan Agopton orsaka minskat antal vita blodkroppar så att
to infection may be decreased.
infektionsförsvaret försämras.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/ svalg/ mun eller vattenkastningsbesvär skall du omedelbart uppsöka läkare.
What Agopton contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is lansoprazole
- Den aktiva substansen är lansoprazol
- The other ingredients are
Övriga innehållsämnen är:
What Agopton looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Innehavare av godkännande för försäljning: < {Namn och adress} > < {tel} > < {fax} > < {e- post} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Tillverkare är: < {Namn och adress} > < {tel} > < {fax} > < {e- post} >
63 [To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Germany:
Frankrike:
Greece:
Tyskland:
Hungary:
Grekland:
Iceland:
Ungern:
Ireland:
Island:
Italy:
Irland:
Norway:
Italien:
Portugal:
Luxemburg:
Sweden:
Nederländerna:
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton och associerade namn, 15 mg munsönderfallande tabletter Agopton och associerade namn, 30 mg munsönderfallande tabletter (Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt) Lansoprazol
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Den innehåller information som är viktig för dig.
- Prevention of reflux oesophagitis
- förebyggande av refluxesofagit (inflammation i matstrupen)
65
- behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination
-
med antibiotikabehandling
< For countries with prescription use only >:
< För länder med enbart receptbelagd användning >
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Om diarré uppkommer under behandlingen med Agopton, ska du omedelbart kontakta läkaren, eftersom Agopton har förknippats med något ökad förekomst av smittsam diarré.
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Tala i synnerhet om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Agopton kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar:
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Följande anvisningar skall följas om administrering sker med spruta:
67
Det är viktigt att den valda sprutans lämplighet noggrant testas.
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Ta ut kolven ur sprutan (minst 5 ml spruta för 15 mg tablett och 10 ml spruta för 30 mg
- - - - - - - -
tablett)
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- För 15 mg tablett:
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Dra upp 4 ml kranvatten i sprutan
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Innehållet kan tömmas direkt i munnen Fyll sprutan på nytt med 2– 5 ml kranvatten för att spola ut resterna ur sprutan i munnen.
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< På förpackningen har veckodagarna tryckts för att hjälpa dig att hålla reda på vilka kapslar som du redan har tagit. >
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Vanlig dos är en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Förebyggande av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Vanlig dos är två 30 mg munsönderfallande tablett varje dag till att börja med, därefter beroende på hur du svarar på Agopton, bestämmer läkaren vilken dos som är bäst för dig.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
69 Ta alltid läkemedlet enligt läkarens anvisningar.
If you take more Agopton than prescribed
Om du har tagit för stor mängd Agopton
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Vid överdosering, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
70 Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
(Kompletteras nationellt)
[To be completed nationally]
(Kompletteras nationellt).
[To be completed nationally]
71 [Kompletteras nationellt]
United Kingdom:
Storbritannien:
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton och associerade namn 30 mg magsaftresistenta granulatkorn för oral suspension [Se bilaga I – kompletteras nationellt] Lansoprazol
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Om du tar Agopton lång tid (längre än 1 år) kommer läkaren troligen att kontrollera dig regelbundet.
73 Taking other medicines
Intag av andra läkemedel
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Tala i synnerhet om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Agopton påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar:
Important information about some of the ingredients of Agopton
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Agopton
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
När granulatkornen blandas i vatten får man en rosa suspension med jordgubbssmak.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 mg eller 30 mg dagligen i 4 veckor.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg varje dag i 2 veckor.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg varje dag i 4 veckor.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg varje dag i 4 veckor.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg varje dag.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Vanlig dos är en 30 mg i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg varje dag.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Vanlig dos är 60 mg varje dag till att börja med, därefter beroende på hur du svarar på Agopton, bestämmer läkaren vilken dos som är bäst för dig.
75 If you take more Agopton than prescribed
Om du har tagit för stor mängd Agopton
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Om du har tagit mer Agopton än du blivit ordinerad, kontakta omedelbart läkare, sjukhus < eller Giftinformationscentralen. >
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Kompletteras nationellt – uppgift och telefonnummer infogas baserat på nationella krav på information om toxikologisk service.]
If you stop taking Agopton
76 Om du slutar att ta Agopton
76
- angioödem.
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- i mycket sällsynta fall kan Agopton orsaka antal vita blodkroppar så att infektionsförsvaret
to infection may be decreased.
försämras.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
77 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE AGOPTON
Hur Agopton ska förvaras
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Tillverkare är: < {Namn och adress} > < {tel} > < {fax} > < {e- post} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
London den 13 december 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EG FÖR
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton med synonymer (se bilaga I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Internationellt generiskt namn (INN):
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton med synonymer (lansoprazol) är en protonpumpshämmare, som hämmare sekretionen av magsyra och därför minskar parietalcellernas syrasekretion.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprazol används för behandling av sjukdomar vars behandling är förknippad med hämning av magsäckens syrasekretion.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton med synonymer är indicerat för behandling av peptiska sår, refluxesofagit och Zollinger- Ellisons syndrom, behandling och profylax av NSAID- relaterade sår och, i kombination med antibiotika, för eliminering av Helicobacter pylori.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton med synonymer (lansoprazol) har godkänts genom nationella förfaranden i 16 medlemsstater i EU liksom i Island, Liechtenstein och Norge.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Till följd av de nationella förfarandena har läkemedlet inte samma produktresumé i de olika medlemsstaterna i EU eller i Island och Norge.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Detta blev uppenbart vid förfarandena för ömsesidigt erkännande för andra produkter som innehåller lansoprazol då de medlemsstater som deltog inte kunde enas om de terapeutiska indikationerna och dosering på grund av skillnader mellan de nationella godkännandena för referensprodukten Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 17 mars 2005.