natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
What Thymanax is and what it is used for 2.
Vad Thymanax är och vad det används för 2.
Before you take Thymanax 3.
Innan du tar Thymanax 3.
How to take Thymanax 4.
Hur du tar Thymanax 4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Hur Thymanax ska förvaras 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD THYMANAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått Thymanax för att behandla din depression.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
INNAN DU TAR THYMANAX
Do not take Thymanax
Ta inte Thymanax
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- om du är allergisk (överkänslig) mot agomelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
Thymanax (se ’ Innehållsdeklaration ’ avsnitt 6).
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett
ciprofloxacin (an antibiotic).
antibiotikum).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Var särskilt försiktig med Thymanax Det kan finnas orsaker till att Thymanax inte är lämplig för dig:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- Om du redan har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller fortsätter med det här läkemedlet.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
- Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
Ask your doctor for advice on which medicine
Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det
that is.
kan gälla.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Din läkare kommer därför att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt vid början av behandlingen och sedan periodvis under behandlingen.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska fortsätta använda Thymanax eller inte (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert
safe for you to take Thymanax.
för dig att ta Thymanax.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
19 Thymanax är inte avsett för användning till barn och ungdomar (under 18 år).
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Dessa tankar kan vara vanliga: − om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, − om du är yngre än 25 år.
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Du ska inte ta Thymanax samtidigt med vissa läkemedel (se även ” Ta inte Thymanax ” i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Intag av Thymanax med mat och dryck Thymanax kan tas med eller utan mat.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Graviditet Tala med din läkare om du blir gravid (eller planerar graviditet) under tiden du tar Thymanax.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Amning bör avbrytas om du tar Thymanax.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Viktig information om något innehållsämne i Thymanax Detta läkemedel innehåller laktos.
HOW TO TAKE THYMANAX
HUR DU TAR THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Thymanax enligt läkarens anvisningar.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
I vissa fall kan din läkare förskriva en högre dos (50 mg), d. v. s. två tabletter som tas tillsammans före sänggåendet.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20 Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt vid början av behandlingen och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Thymanax Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t. ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen och sömnighet.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Thymanax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Thymanax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen för eventuella biverkningar listade nedan är definierade enligt följande system: • mycket vanliga (drabbar mer än 1 av 10 användare) • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) • mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) • sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) • mycket sällsynta (drabbar mindre än 1 användare av 10 000) • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
Dessa biverkningar omfattar: − Vanliga biverkningar: yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän, huvudvärk, illamående, diarré, förstoppning, smärta i övre delen av buken, överdriven svettning, ryggvärk, trötthet, ångest, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod. − Mindre vanliga biverkningar: stickande känsla i fingrar och tår, dimsyn och eksem. − Sällsynta biverkningar: allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), gulsot. − Andra eventuella biverkningar: självmordstankar eller självmordsbeteende (ingen känd frekvens).
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
eczema.
21 5.
HOW TO STORE THYMANAX
HUR THYMANAX SKA FÖRVARAS
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
What Thymanax contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is agomelatine.
− Den aktiva substansen är agomelatin.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
En tablett innehåller 25 mg agomelatin. − Övriga innehållsämnen är: • tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. • filmdragering: hypromellos, glycerol, makrogol, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171). • tryckfärg: shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
- The other ingredients are:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter är avlånga, orange- gula med blå företagslogo den ena sidan.
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i kalenderförpackningar (blister) med
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
28, 42, 56, 84 eller 98 tabletter.
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Innehavare av godkännande för försäljning Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Wicklow – Ireland
Wicklow – Irland
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
23 Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen är ett pulver till injektionsvätska.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Varje injektionsflaska innehåller 0, 9 mg av den aktiva substansen tyreotropin alfa.
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen ges till patienter som har genomgått en operation för att ta bort sköldkörteln (tyreoidektomi) på grund av cancer.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen ges tillsammans med bestämning av tyreoglobulin och med eller utan radiojodskintigrafi (131I) för att avlägsna eventuella rester av sköldkörtelceller som kan finnas kvar efter operationen.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen kan även ges i kombination med högre doser av radioaktivt jod för ablation (avlägsnande) av eventuella kvarvarande sköldkörtelceller.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Thyrogen ges som två 0, 9 mg intramuskulära injektioner i skinkan med 24 timmars mellanrum.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
När Thyrogen ges tillsammans med radiojodskintigrafi ska jod ges 24 timmar efter den sista injektionen med Thyrogen och skintigrafin utföras mellan 48 och 72 timmar senare.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
När Thyrogen ges med högre dos radioaktivt jod vid ablationsbehandling (avlägsnande) ska jod ges även 24 timmar efter den sista injektionen med Thyrogen men skintigrafin för att kontrollera att alla restceller har avlägsnats måste utföras efter en viss fördröjning (några dagar).
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Den aktiva substansen i Thyrogen, tyreotropin alfa, används för att testa sköldkörtelns funktion.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Det är en kopia av det naturliga hormonet tyreoideastimulerande hormon (TSH).
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Tyreotropin alfa framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera hormonet.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Patienter vars sköldkörtel har tagits bort får substitutionsbehandling med tyroxin (ett hormon som framställs av sköldkörteln).
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
Tyroxin gör så att sköldkörtelceller som eventuellt kan finnas kvar i kroppen blir inaktiva och upphör att framställa TSH.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
TSH behövs dock när läkarna söker efter kvarvarande sköldkörtelceller efter operation eftersom aktiva celler är lättare att upptäcka.
At higher doses, the radioactive iodine can also kill the remaining thyroid cells.
När Thyrogen ges fungerar det som TSH och stimulerar alla kvarvarande celler i sköldkörteln, inklusive cancerceller.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deras aktivitet kan upptäckas genom att man mäter nivån av ett protein med namnet tyreoglobulin eller genom att man använder en bildteknik med radioaktiv jod eftersom aktiva 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sköldkörtelceller tar upp jod och blir synliga vid skintigrafi.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen har undersökts i två studier med sammanlagt 406 patienter som hade genomgått en operation för att ta bort sköldkörteln (tyreoidektomi) och där det fanns behov av ett test för att upptäcka eventuella kvarvarande sköldkörtelceller.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Man mätte varje patients produktion av tyreoglobulin och upptagning av radioaktivt jod två gånger, en gång efter behandling med Thyrogen och en gång när patienten fick hormonsuppressionsbehandling (THST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
THST är ett sätt att återställa kroppens naturliga produktion av TSH genom att stoppa substitutionsterapin med tyroxin i fyra till sex veckor.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Resultaten från de två provningarna jämfördes för att se om de stämde överens.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen har även studerats vid ablation av sköldkörtelvävnad i en studie mede 63 patienter med sköldkörtelcancer, som fick 131I antingen efter Thyrogen eller efter THST.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Det viktigaste måttet på effekt byggde på en kontroll åtta månader efter behandling för att se om patienten hade några sköldkörtelceller kvar.
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
För att upptäcka kvarvarande sköldkörtelceller var användningen av Thyrogen för att stimulera produktion av tyreoglobulin och upptagning av radioaktivt jod jämförbar med att använda THST.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Genom att använda Thyrogen kan patienter fortsätta med sin substitutionsterapi innan provningen genomförs, vilket ger bättre livskvalitet.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
För ablation av sköldkörtelvävnad visade bildteknik med radiojod åtta månader efter behandling att båda behandlingarna var 100 procent framgångsrika.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen med Thyrogen (uppträder hos mer än var tionde patient) är kväljningar (illamående).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med Thyrogen.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen ska inte användas av människor som är överkänsliga (allergiska) för bovint (ko) eller humant TSH eller någon av de andra ingredienserna.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen ska inte användas under graviditet.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Thyrogens fördelar är större än dess risker för användning på patienter som genomgått tyreoidektomi (kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln) och behandlas med hormonsuppressionsbehandling (THST) för att upptäcka rester av sköldkörtelvävnad och väldifferentierad sköldkörtelcancer (med bestämning av tyreoglobulin i serum med eller utan radiojodskintigrafi) och för ablation av rester av sköldkörtelvävnad i kombination med radioaktivt jod (131I).
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Thyrogen skulle godkännas för försäljning.
Other information about Thyrogen:
Mera information om Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Thyrogen som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 Thyrogen
Thyrogen Thyrogen
EU/ 1/ 99/ 122/ 002 Thyrogen
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Pulver till injektionsvätska, Intramuskulär användning Injektionsflaska, glas lösning
1 vial 2 vials
2 injektionsflaskor
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Varje flaska Thyrogen innehåller nominellt 0, 9 mg tyreotropin alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Efter rekonstitution innehåller varje flaska Thyrogen 0, 9 mg tyreotropin alfa per 1, 0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (tyreotropin alfa) är indicerat att användas tillsammans med bestämning av tyreoglobulin (Tg) i serum med eller utan radiojodskintigrafi i syfte att påvisa rester av tyreoideavävnad och högdifferentierad tyreoideacancer, hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som får hormonsuppressionsbehandling (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Lågriskpatienter med väldifferentierat tyreoideakarcinom som inte har detekterbara nivåer av Tg i serum vid THST och som inte svarar med Tg- stegring på rekombinant humant TSH, kan följas upp genom analys av Tg- nivåer efter stimulering med rekombinant humant TSH.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (tyreotropin alfa) är indicerat som preterapeutisk stimulering hos lågriskpatienter (se avsnitt 5. 1) som har genomgått tyreoidektomi och som står på hormonsuppressionsbehandling (THST) för ablation av rester av tyreoideavävnad (i kombination) med 100 mCi (3, 7 GBq) radioaktivt jod (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Den rekommenderade dosregimen är två doser om 0, 9 mg tyreotropin alfa som tillförs med 24 timmars mellanrum via intramuskulär injektion.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Efter rekonstitution med vatten för injektionsvätskor administreras 1, 0 ml lösning (0, 9 mg tyreotropin alfa) via intramuskulär injektion i skinkan.
See section 6.6 for instructions for handling.
För anvisningar om hantering, se avsnitt 6. 6.