natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/ F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18- 29 ml/ min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Dessa data tyder på en minskning av CL/ F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
De huvudsakliga effekterna, gemensamma för alla arter, var viktminskning, diarré och, vid högre doser, skada på slemhinnan i mag- tarmsystemet (erosion och ulceration).
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Administrering av miglustat till han - och honråttor (Sprague- Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/ kg/ dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0- ∞) vid den rekommenderad humandos.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
En icke- effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han - eller honråttor.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Administrering av miglustat till han - och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/ 500 mg/ kg/ dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Baserat på mg/ kg/ dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/ 19 gånger
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Miglustat påverkade embryo - / fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Gelatin, Vatten, Titandioxid (E171).
Printing ink:
Kapseltryck:
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
ACLAR/ ALU tryckförpackningar som levereras i en kartong med 4 tryckförpackningar om 21 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
9 6.6 Special precautions for disposal
9 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
20 November 2002
20 november 2002
20 November 2007
20 november 2007
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Tyskland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDELET
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanterings plan (Risk Management Plan) Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare pharmacovigilance aktiviteter, detaljer beskrivs i ” Pharmacovigilance Plan ”, såsom överenskommet i version 3 av ” Risk Management Plan ” (RMP), daterad den 8 September 2008 och presenterad i avsnitt 1. 8. 2. i marknadsföringstillståndet och i eventuella uppdateringar av RMP godkända av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP riktlinjen för ” Risk Management Systems ” för humanläkemedel ska en uppdaterad RMP lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
I tillägg ska en uppdaterad RMP lämnas in: • När det framkommer ny information som kan påverka gällande säkerhets specifikationer, pharmacovigilance plan eller risk minimerings aktiviteter. • Inom 60 dagar från att en viktig (pharmacovigilance eller risk minimerings) milstolpe uppnås. • På begäran från EMEA.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att lämna in årliga PSURs om inte annat anges av CHMP.
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
Actelion förbinder sig att fortsätta den omfattande Zavesca Post- Marketing Surveillance Plan (PMSP) inom EU, som skall utbilda förskrivare om den korrekta användningen av Zavesca, och aktivt insamla säkerhetsinformation från så många patienter som möjligt som använder Zavesca,
12 actively solicit safety information from as many patients as possible who receive Zavesca, in order to supplement the PSURs.
12 för att komplettera de periodiska säkerhetssammanställningarna (PSUR).
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
PSMP, som tidigare är insänd till och antagen av CHMP kommer att fortsätta att implementeras innan lansering av Zavesca i varje medlemsland.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
En sammanfattning av insamlad säkerhetsinformation kommer att inlämnas vid sidan av de årliga omprövningarna/ periodiska säkerhetssammanställningarna (PSURs).
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Actelion ansvarar för att ett uppsamlingsprotokoll förs för alla patienter som behandlas med Zavesca i de pågående kliniska prövningarna av Guachers sjukdom typ1.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Fortsatta säkerhets - och effektutvärderingar kommer att inkluderas samt ytterligare periodiska neurologiska och neurofysiologiska utvärderingar.
This study is referenced as OGT 918-016.
Denna studie refereras som OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Den slutliga prövningsrapporten kommer att insändas till CHMP när prövningen är avslutad.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Actelion kommer att genomföra en öppen klinisk prövning med avseende på säkerhets - och effektdata för patienter som bytt från enzymersättningsterapi (ERT) till Zavesca.
This study is referenced as OGT 918-011.
Denna studie refereras som OGT 918- 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Uppdateringar avseende status och rekrytering kommer att inlämnas vid sidan av de årliga omprövningarna/ periodiska säkerhetssammanställningarna (PSUR).
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Actelion kommer att genomföra en naturalistisk observationsstudie på 100 patienter med Gauchers sjukdom typ 1 med beaktande av de vetenskapliga råd som erhållits i november 2003.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Studien kommer att genomföras i samarbete med European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Målet för denna studie är att öka kunskapen om de neurologiska aspekterna av Gauchers sjukdom typ 1.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Longitudinella data kommer då att insamlas för patientkohorten under en 2 årsperiod.
This study is referenced as OGT 918-018.
Denna studie refereras som OGT 918- 018.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Uppdateringar avseende status och rekrytering kommer att insändas vid sidan av de årliga omprövningarna/ periodiska säkerhetssammanställningarna (PSUR).
Zavesca 100 mg hard capsules
Zavesca 100 mg hårda kapslar Miglustat
Batch {number}
Batch{ nummer}
EXP MM/ YYYY
Dat MM/ ÅÅÅÅ
What Zavesca is and what it is used for 2.
Vad Zavesca är och vad det används för 2.
Before you take Zavesca 3.
3.
How to take Zavesca 4.
Hur du tar Zavesca 4.
How to store Zavesca 6.
Hur Zavesca ska förvaras 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZAVESCA ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Detta kan leda till lever - och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann- Pick typ C.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Om du har sjukdomen Niemann- Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter ” glukosylceramid syntetas ”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
INNAN DU TAR ZAVESCA
Do not take Zavesca
Ta inte Zavesca:
If this
- om du är allergisk (överkänslig) mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i Zavesca.
applies to you, tell your doctor.
Om detta gäller dig, berätta det för din läkare.
Don’ t take Zavesca.
Ta inte Zavesca.
Take special care with Zavesca
Var särskilt försiktig med Zavesca
- if you suffer from kidney disease
- om du har någon njursjukdom
- if you suffer from liver disease
- om du har någon leversjukdom
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller för dig, innan du tar Zavesca.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
20 Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
- measurement of vitamin B12 levels.
- mätning av vitamin B12 - värde.
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann- Pick typ C
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- kontrollera antalet blodplättar om du är en patient med sjukdomen Niemann- Pick typ C
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Läkaren kan också be dig att inte ta Zavesca tillsammans med mat.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Intag av andra läkemedel Tala med din läkare om du tar Cerezyme eller andra mediciner som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Intag av Zavesca med mat och dryck Zavesca kan tas med eller utan samtidigt intag av mat.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Du bör svälja kapseln hel tillsammans med ett glas vatten.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Graviditet och amning Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Du måste använda säker preventivmetod under behandling med Zavesca.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Amma inte under behandling med Zavesca.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemdel.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Körförmåga och användning av maskiner Zavesca kan få dig att känna dig yr.
HOW TO TAKE ZAVESCA
HUR DU TAR ZAVESCA
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Zavesca enligt läkarens anvisningar.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på någon av anvisningarna.
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg). • För sjukdomen Niemann- Pick typ C:
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
För vuxna och ungdomar är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
21 Om du är under 12 års ålder och har sjukdommen Niemann- Pick typ C kommer din läkare att anpassa din dos.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Din läkare kan sänka din dos t. ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4).
Separate at perforations 2.
Avskilj vid perforeringarna 2.
Peel back paper at arrows 3.
Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Zavecsa kapslarna bör sväljas hela med vatten.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Zavesca Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Om du har glömt att ta Zavesca Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Om du slutar ta Zavesca Sluta inte ta Zavecsa utan att tala med din läkare.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zavesca orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Mycket vanliga – drabbar troligen mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är viktminskning, darrningar, diarré, gaser, buk - (mag -) smärtor.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller - svaghet, trötthet, sömnsvårighet och minskad libido.
If any of these side effects cause
Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
22 Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter.
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Om du upplever något av dessa symptom vänligen rapportera dem till din läkare så snart som möjligt.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rapportera det till din läkare så snart som möjligt.
For storage and other information, please turn over.
För förvaringsanvisningar och annan information, var god vänd.
HOW TO STORE ZAVESCA
HUR ZAVESCA SKA FÖRVARAS
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland andra hushållsavfall.
What Zavesca contains
Innehållsdeklaration
Other ingredients in the capsule are:
Övriga innehållsämnen i kapseln är:
Other ingredients in the capsule shell are:
Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är:
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Gelatin, Vatten Titandioxid (E171).
Other ingredients in the Printing ink are:
Övriga innehållsämnen i kapseltrycket är:
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
23 En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Tyskland
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu, liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Det finns som gula, kapselformade tabletter (100 mg) och som en klar, blekgul lösning (5 mg/ ml).
What is Zeffix used for?
Vad används Zeffix till?
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av infektion med viruset hepatit B) hos vuxna.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Det är indicerat för behandling av patienter med • kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men fungerar normalt) och som visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnad undersöks i mikroskop), • dekompenserad leversjukdom (då levern är skadad och inte fungerar normalt).
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Behandling med Zeffix ska inleda av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Den rekommenderade dosen av Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix kan tas med eller utan föda.