natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
54 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Tyskland
53 1.
55 56 1.
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
57 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
58 Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
60 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
57 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
61 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
62 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Potentiell tumörtillväxt
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till ovanstående är i vissa kliska situationer blodtransfusion den föredragna behandlingen för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
4.6 Pregnancy and lactation
64 4. 6 Graviditet och amning
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32000- 40000 Dalton.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Risken för tromboemboliska händelser är förhöjd hos cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin och en negativ effekt på den totala överlevnaden kan inte uteslutas.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
67 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
68 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
66 1.
69 70 1.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
71 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
72 Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
74 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
75 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
76 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
• förkortad tid till tumörprogression när de givits för att uppnå en högre hemoglobinkoncentration än 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) hos strålbehandlade patienter med framskriden huvud - och halscancer,
73
77
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Denna blodtryckshöjning kan behandlas med antihypertensiva läkemedel.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Därför bör rutinmässigt volymersättningsåtgärder utföras hos sådana patienter.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
81 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
82 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
79 1.
83 84 1.
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4). o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4). – Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t. ex. hjärt - / kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början). – Silapo kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
85 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
86 Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
88 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
89 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
90 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
86
91
4.6 Pregnancy and lactation
92 4. 6 Graviditet och amning
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
95 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
96 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
92 1.
97 98 1.
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
99 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
100 Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
102 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
103 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
104 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
99
•
4.6 Pregnancy and lactation
106 4. 6 Graviditet och amning
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
109 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
110 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
105 1.
111 112 1.
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4). o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4). – Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t. ex. hjärt - / kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början). – Silapo kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
113 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
114 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
116 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenös injektion Dosen bör administreras under åtminstone 1- 5 minuter, beroende på totaldosen.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
117 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Alla dessa tilläggsfaktorer för anemi måste också övervägas noga då man ska besluta om en eventuell ökning av erytropoietindosen hos cancerpatienter.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
118 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Elektrolyter i serum bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till ovanstående är i vissa kliska situationer blodtransfusion den föredragna behandlingen för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
4.6 Pregnancy and lactation
120 4. 6 Graviditet och amning