natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Förhöjningar av ALAT/ ASAT > 5 x ULN observerades hos 0, 7% av patienterna som fick tocilizumab i monoterapi och hos 1, 4% av patienterna som fick tocilizumab plus DMARD, av vilka majoriteten avbröt behandlingen med tocilizumab permanent.
These elevations were not associated with clinically relevant increase in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic impairment.
De ledde inte heller till hepatit eller nedsatt leverfunktion.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Lipidparametrar I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL- kolesterol och/ eller HDL- kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
Ungefär 24% av patienterna som behandlades med RoActemra i kliniska prövningar fick kvarstående förhöjningar av totalt kolesterol ≥ 6, 2 mmol/ l, med 15% som fick kvarstående förhöjning av LDL till ≥ 4, 1 mmol/ l.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Maligniteter Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/ kg.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Inga allvarliga biverkningar observerades hos friska försökspersoner som fick en enkeldos på upp till 28 mg/ kg, däremot observerades dosbegränsande neutropeni.
L04AC07.
Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC- kod L04AC07.
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Verkningsmekanism Tocilizumab binder specifikt till både mebranbundna och lösliga IL- 6- receptorer (mIL- 6R och sIL - 6R).
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Tocilizumab har visats hämma sIL- 6R - och mIL- 6R- medierad signalering.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 är en pleiotropisk pro- inflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T - och B- celler, monocyter och fibroblaster.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T- cellsaktivering, induktion av immunoglobulin- sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL- 6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
I kliniska studier med tocilizumab observerades snabba minskningar i CRP, erytrocyt - sedimentationshastigheten (ESR) och serumamyloid A (SAA).
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av tocilizumabs minskning av IL- 6- drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Hos patienter som behandlats med tocilizumab sågs minskningar av CRP- nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
9 Klinisk effekt Effekten av tocilizumab på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Studierna I- V inkluderade patienter ≥ 18 år med aktiv RA diagnostiserad enligt kriterierna från ” American College of Rheumatology ” (ACR) och med minst åtta ömma och sex svullna leder vid behandlingsstart.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat- behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Majoriteten (67%) av patienterna var metotrexat- naiva.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Doser på 8 mg/ kg av tocilizumab gavs var fjärde vecka som monoterapi.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Den jämförande gruppen fick metotrexat varje vecka (dos titrerad från 7, 5 mg till maximalt 20 mg varje vecka över en åtta- veckors period).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Studie II, en två- års studie med planerade analyser i vecka 24 och vecka 52, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doser på 4 eller 8 mg/ kg av tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka som blindad behandling i 52 veckor i kombination med stabila metotrexat- doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
De co- primära effektmåtten i vecka 52 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doser på 4 eller 8 mg/ kg tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila metotrexat- doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti- reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Doser på 8 mg/ kg tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila DMARDs.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF- hämmare.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Behandlingen med TNF- hämmare avbröts före randomisering.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doser på 4 eller 8 mg/ kg tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila metotrexat - doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Klinisk respons I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/ kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 2).
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
I studie I visade 8 mg/ kg tocilizumab överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor- status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
I de pågående öppna långtidsuppföljningarna I, III, IV och V sågs en bestående effekt över 24 månader.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Hos patienter behandlade med 8 mg/ kg tocilizumab, noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
Patienter i studie I- V hade ett medelvärde i DAS28 (Disease Activity Score) på 6, 5- 6, 8 före behandlingsstart.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
Signifikanta minskningar i DAS28 från behandlingsstart (medelförbättring) på 3, 1 - 3, 4 observerades hos tocilizumab- behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1, 3 -
10 tocilizumab (28 – 34%) compared to 1– 12% of control patients at 24 weeks.
Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28 < 2, 6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick tocilizumab (28- 34%) jämfört med 1- 12% av patienterna i kontrollgrupperna.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
I studie II uppnådde 47% av patienterna DAS28 < 2, 6 vid vecka 52 jämfört med 33% av patienterna vid vecka 24.
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70 signifikant högre (59% jämfört med 50%, 37% jämfört med 27% respektive 18% jämfört med 11%) i gruppen med 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/ kg tocilizumab plus DMARD (p < 0, 03).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
På samma sätt var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28 < 2, 6) signifikant högre (31% jämfört med 16%) hos patienter som behandlades med 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARD än hos patienter som behandlades med 4 mg/ kg tocilizumab plus DMARD (p < 0, 0001).
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
ACR- respons i placebo - / metotrexat - / DMARD- kontrollerade studier (% patienter)
Study IV
Studie IV
Study V
Studie V
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
PBO TCZ PBO TCZ
PBO TCZ PBO TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
8 +
8 mg/ kg + MTX 8 mg/ kg + MTX + MTX + MTX
N= N= N= 393 205 204 ACR 20
n= 204
24 52
ACR 20 24 52
PBO + MTX/ DMARD
TCZ - tocilizumab MTX - metotrexat PBO - placebo DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel * - p < 0, 05, TCZ jämfört med PBO + MTX/ DMARD ** - p < 0, 01, TCZ jämfört med PBO + MTX/ DMARD *** - p < 0, 0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/ DMARD
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Detta uttrycktes som en ändring i modifierad ” Sharp score ” och dess komponenter; antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing score).
(+ TCZ from week 24) Total Sharp-Genant score Erosion score
(+ TCZ från vecka 24) Total Sharp- Genant score
N
n =
= 393 1.13 0.71
393 1, 13
= 398 0.29* 0.17*
n = 398 0, 29 *
JSN score PBO MTX TCZ JSN
Erosion score JSN score PBO - placebo MTX - metotrexat TCZ - tocilizumab
0.12**
0, 71 0, 42
- p≤ 0.0001, TCZ vs.
0, 17 * 0, 12 **
PBO + MTX
JSN - “ Joint space narrowing ” (minskning av ledspalt) * - p ≤ 0, 0001, TCZ jämfört med PBO + MTX ** - p < 0, 005, TCZ jämfört med PBO + MTX
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
11 Hälsorelaterade effekter och livskvalitet Patienter behandlade med tocilizumab rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ- DI (Health Assessment Questionnaire- Disability Index), SF- 36 (Short Form - 36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ- DI- resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Hemoglobinnivåer Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med tocilizumab jämfört med DMARDs (p < 0, 0001) vid vecka 24.
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
Farmakokinetiken av tocilizumab fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 1793 patienter med RA behandlade med en timmes infusion av 4 eller 8 mg/ kg tocilizumab var fjärde vecka under 24 veckor.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
Ackumulationsration för AUC och Cmax var små, 1, 22 respektive 1, 06.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2, 35), vilket var förväntat baserat på ett icke- linjärt clearance- bidrag vid lägre koncentrationer.
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Steady- state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Distribution Hos patienter med RA var den centrala distrubutionsvolymen 3, 5 l och den perifera distrubutionsvolymen 2, 9 l, resulterande i en distrubutionsvolym vid steady- state på 6, 4 l.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Elimination Efter intravenös dosering genomgår tocilizumab bifasisk eliminering från cirkulationen.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Totalt clearance av tocilizumab var koncentrationsberoende och är summan av linjärt och icke- linjärt clearance.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 12, 5 ml/ h.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Koncentrationsberoende icke- linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av tocilizumab.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
När den icke- linjära clearance- vägen är mättad, vid högre koncentrationer av tocilizumab, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Halveringstiden (t1/ 2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Vid steady- state efter en dos på 8 mg/ kg var fjärde vecka, minskade den effektiva t1/ 2 med minskande koncentrationer inom ett doseringsintervall från 14 dagar till 8 dagar.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Linjäritet Tocilizumabs farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/ kg var fjärde vecka.
Cmax increased
Cmax ökade dosproportionellt.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Vid steady- state var predikterade AUC och Cmin 2, 7 respektive 6, 5 gånger högre vid 8 mg/ kg jämfört med 4 mg/ kg.
Special populations Renal impairment:
Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion:
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Ingen formell studie av effekten av nedsatt njurfunktion på tocilizumabs farmakokinetik har genomförts.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft- Gault < 80 ml/ min och ≥ 50 ml/ min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunktion på tocilizumabs farmakokinetik har genomförts.
Age, gender and ethnicity:
12 Ålder, kön och etnicitet:
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade tocilizumabs farmakokinetik.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Studier avseende karcinogenicitet och fertilitet har inte utförts med tocilizumab på grund av avsaknad av lämpliga modeller för en antikropp som saknar reaktivitet till IL- 6- receptorer hos gnagare.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Tillgängliga icke- kliniska data visade effekten av IL- 6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL- 6- deficienta möss.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Tillgängliga icke- kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet under behandling med tocilizumab.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Reproduktionsförmågan påverkades inte hos IL- 6- deficienta möss.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Tocilizumab som administrerades till cynomolgusapor under tidig dräktighet observerades inte ha någon direkt eller indirekt skadlig effekt på dräktigheten eller embryo - / fosterutvecklingen.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Däremot observerades en liten ökning i aborter/ embryonal -, fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/ kg/ dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Trots att IL- 6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxten eller den immunologiska kontrollen mellan moder och foster, kan ett samband med tocilizumab för detta fynd inte uteslutas.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sackaros Polysorbat 80 Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Diluted product:
Färdigberedd produkt:
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.