natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, såsom beskrivet i version 4. 0 i modul 1. 8. 1. i ansökan om försäljningstillstånd, har införts och fungerar innan och medan produkten är på marknaden.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall inkomma med årliga periodiska säkerhetsrapporter till dess annat beslutas.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
53 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (FÖRPACKNING MED 1, 3 OCH 12 FÖRFYLLDA SPRUTOR)
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Interferon beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Varje förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 22 mikrogram (6 MIE) interferon beta- 1a
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitol, poloxamer 188, L- metionin, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och natriumhydroxid för pH- justering och vatten för injektionsvätskor.
New Formulation
Ny formulering
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 förfylld spruta EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 förfyllda sprutor EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 förfyllda sprutor
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a SC användning
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogram (6 miljoner IE) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 3 OCH 12 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Interferon beta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Varje förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 44 mikrogram (12 MIE) interferon beta- 1a
12 pre-filled syringes.
3 förfyllda sprutor 12 förfyllda sprutor
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 förfylld spruta EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 förfyllda sprutor EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 förfyllda sprutor
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
58 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogram injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a SC användning
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogram (12 miljoner IE) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
59 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING FÖRPACKNING MED 6 X 8, 8 MIKROGRAM SPRUTOR + 6 X 22 MIKROGRAM SPRUTOR
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Interferon beta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Varje Rebif 8, 8 mikrogram förfylld spruta (0, 2 ml) innehåller 8, 8 mikrogram (2, 4 MIE) interferon beta- 1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Varje Rebif 22 mikrogram förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 22 mikrogram (6 MIE) interferon beta - 1a.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Initieringsförpackning 6 förfyllda sprutor med Rebif 8, 8 mikrogram och 6 förfyllda sprutor med Rebif 22 mikrogram
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogram injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a SC användning
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrogram (2, 4 miljoner IE) / 0, 2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
63 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANLÄGG I STARTFÖRPACKNINGEN
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(ÖVRE BLAD) Rebif 8, 8 mikrogram – Injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a Subkutan användning PUNKTSKRIFT: rebif 8, 8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(UNDRE BLAD) Rebif 22 mikrogram – Injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a Subkutan användning PUNKTSKRIFT: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (FÖRPACKNING MED 4 CYLINDERAMPULLER, KASSETTER)
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull, kassett Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 66 mikrogram (18 MIE) interferon beta- 1a i 1, 5 ml vätska.
EXP After first injection use within 28 days.
Utg. dat Efter första injektionen: används inom 28 dagar.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart autoinjektor som innehåller en cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C- 8°C).
EU/ 1/ 98/ 063/ 000
EU/ 1/ 98/ 063/ 0004 förfyllda
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR CYLINDERAMPULL, KASSETT
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a SC användning
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogram (18 miljoner IE) / 1, 5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 4 CYLINDERAMPULLER, KASSETTER
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull, kassett Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 132 mikrogram (36 MIE) interferon beta- 1a i 1, 5 ml vätska.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
69 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR CYLINDERAMPULLER, KASSETTER
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a SC användning
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogram (36 miljoner IE) / 1, 5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING FÖRPACKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER, KASSETTER
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Interferon beta- 1a
2 cartridges
Initieringsförpackning 2 cylinderampuller, kassetter
72 Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR CYLINDERAMPULL, KASSETT
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml Injektionsvätska, lösning Interferon beta- 1a SC användning
PACKAGE LEAFLET
74 BIPACKSEDEL:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Interferon beta- 1a
What Rebif is and what it is used for 2.
Vad Rebif är och vad det används för 2.
Before you use Rebif 3.
Innan du använder Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Hur du använder Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Hur Rebif ska förvaras 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REBIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU USE REBIF
INNAN DU ANVÄNDER REBIF
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• om du är allergisk (överkänslig) mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller mot något av övriga innehållsämnen i Rebif, • om du är gravid (se Graviditet och amning), • om du är allvarligt deprimerad.
Take special care with Rebif
Var särskilt försiktig med Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Innan du använder Rebif ska du tala om för din läkare om något av följande gäller dig:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif ska bara användas under kontroll av din läkare. • Innan behandlingen med Rebif startar bör du noggrant läsa och sen följa de instruktioner som ges under rubriken ” Hur du använder Rebif ”, detta för att minska risken för nekros på injektionsstället (nedbrytning av huden och vävnadsdöd) vilket har rapporterats för patienter som behandlas med Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Kontakta din läkare om du får besvärliga lokala reaktioner. • Tala om för din läkare om du är allergisk (överkänslig) mot något annat läkemedel innan behandlingen med Rebif startar.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
75 Tala om för din läkare om du har • benmärgssjukdom • njursjukdom • leversjukdom • hjärtsjukdom, • sköldkörtelsjukdom • eller om du har varit deprimerad • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Om du under pågående Rebif - behandling blir gravid eller planerar en graviditet ska du rådfråga din läkare.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Både själva sjukdomen och behandlingen kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Viktig information om några innehållsämnen i Rebif
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år.
HOW TO USE REBIF
HUR DU ANVÄNDER REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Rebif enligt läkarens anvisningar.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dos Vanlig dos är 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan för vuxna och för ungdomar från och med 16 års ålder.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för: • patienter som inte tolererar den högre dosen • ungdomar från och med 12 års ålder.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Om det är möjligt bör Rebif tas: • tre gånger per vecka • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång) • vid samma tid (helst på kvällen).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
76 Rebif ska injiceras subkutant (under huden).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du, en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif sprutorna för att injicera läkemedlet hemma.
This medicinal product is for single use.
Endast för engångsbruk.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Så här injicerar du Rebif • Välj ett injektionsställe.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Du rekommenderas att komma ihåg att variera injektionsställen, så att inget område injiceras för ofta för att minska risken för nekros (lokal vävnadsdöd) på injektionsstället.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Tala om detta för din läkare eller sjukvårdspersonal. • Tvätta händerna med tvål och vatten. • Tag sprutan med Rebif från blisterförpackningen genom att riva av plastfilmen. • • Använd en spritsudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
Remove the needle from the skin.
Håll en bomullstuss mot injektionsstället och dra ut nålen.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Massera försiktigt injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasbinda. • Kasta det material du har använt: kasta nålen och den tomma ampullen i en avfallsbehållare så fort du är klar med injektionen.
78 If you stop using Rebif
Om du slutar att använda Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
77 Effekten av Rebif kanske inte märks med detsamma.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rebif orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferon beta kan ge influensaliknande symtom som huvudvärk, feber, frossa, muskel - och ledsmärtor, trötthet samt illamående.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
De är vanligare i början av behandlingen och avtar vid fortsatt användning.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
För att minska dessa symtom kan din läkare råda dig att ta ett febernedsättande och smärtstillande läkemedel innan du tar en dos av Rebif och därefter under ett dygn efter varje injektion.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reaktioner på injektionsstället, såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden kan uppträda hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Vävnadsdöd (nekros) samt andra icke- specifika reaktioner kan förekommahos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter( se under “ Var särskilt försiktig med Rebif ”).
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Du bör inte avbryta eller ändra dosen annat än på din läkares inrådan.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Huden kan bli svullen, ömmande och hård och hela området kan smärta.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Kontakta din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Andra mindre vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter) som har rapporterats i samband med interferon beta, är diarré, aptitlöshet, kräkningar, sömnsvårigheter, yrsel, nervositet, klåda, hudutslag, nässelutslag, håravfall, kärlutvidgning och hjärtklappning, orgelbundna och/ eller förändrade menstruationsblödningar och allvarliga reaktioner i hud och slemhinnor.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
I mycket sällsynta fall (färre än 1 av 10 000 behandlade patienter) kan allvarliga allergiska reaktioner uppstå.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Reaktionen kan uppstå i samband med nässelutslag och en känsla av matthet.
Inflammation of the liver has also been reported.
Leverinflammation har också rapporterats.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Vissa laboratorietester kan förändras: antalet vita blodkroppar eller blodplättar kan minska och leverfunktionstester kan störas.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
De är vanligtvis övergående och milda och kräver oftast ingen särskild behandling.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Emellertid, kontakta läkare omedelbart om du upplever symtom som tyder på leverstörning såsom aptitförlust följt av andra symtom som illamående, kräkningar eller gulsot.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferoner kan få din sköldkörtel att fungera antingen överdrivet eller otillräckligt hos 1 till 10 av 1000 behandlade patienter.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Dessa förändringar i sköldkörtelaktivitet känns nästan aldrig av patienten som symtom, men din läkare kan rekommendera laboratorietestning.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
1 av 10 patienter som behandlas för multipel skleros kan drabbas av depression.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Kontakta genast din läkare om du känner dig deprimerad.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE REBIF
HUR REBIF SKA FÖRVARAS
Do not freeze.
78 Får ej frysas.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Använd före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Använd inte Rebif om du upptäcker några tecken på att det har försämrats, t. ex. om lösningen inte längre är klar eller om den innehåller partiklar.
The active substance is interferon beta-1a.
Den aktiva substansen är interferon beta- 1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Varje spruta innehåller 22 mikrogram motsvarande 6 miljoner internationella enheter (IE) interferon beta- 1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Övriga innehållsämnen är mannitol, poloxamer 188, L- metionin, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif är en injektionslösning i en förfylld spruta med fast nål för självinjicering.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Den förfyllda sprutan är färdig för användning och innehåller 0, 5 ml lösning.
Not all pack sizes may be marketed.
Rebif finns i förpackningar om 1, 3 eller 12 förfyllda sprutor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Marketing Authorization Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Magyarország Merck Kft.
79 Magyarország България Merck Kft.
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
Rua Alfredo da Silva, 3- C María de Molina, 40 E- 28006 Madrid Línea de Información:
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
P- 1300- 040 Lisboa Tel: +351- 21- 361 35 00
Slovenija MERCK d.o.o.
80 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
82 PACKAGE LEAFLET:
81 BIPACKSEDEL:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Interferon beta- 1a