natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
52 Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt malignt neuroleptiskt syndromneuroleptikasyndromsyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandling Det finns ingen antidot till olanzapin.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
53 Olanzapin uppvisade bättre effekt än placebo och seminatriumvalproat i att reducera de maniska symtomen under 3 veckor hos patienter med maniska eller blandade episoder av bipolär sjukdom.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
I en studie där olanzapin gavs i kombination med litium eller valproat i minst 2 veckor gav tillägget av 10 mg olanzapin större reduktion av de maniska symtomen än enbart litium eller valproat efter 6 veckor.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
54 Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/ minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37, 7 mot 32, 4 timmar), ej heller i clearance (21, 2 mot 25, 0 l/ timme).
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39, 3 timmar), och clearance (18, 0 l/ timme) är reducerat i jämförelse med icke- rökande, friska försökspersoner (48, 8 respektive 14, 1 l/ timme).
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicitet Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
7, 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016-021
56 EU/ 1/ 07/ 415/ 016- 021
Zalasta 15 mg tablets
Zalasta 15 mg tabletter.
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Varje tablett innehåller 242, 7 mg laktos.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ” 15 ”.
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
58 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
0.4%, respectively).
59 hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1, 3% respektive 0, 4%).
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
60 Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt - och/ eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/ toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
61 Laktos Zalasta - tabletter innehåller laktos.
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
CNS- påverkan Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNS - depression.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
62 QTc- intervall Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc - intervallet (se avsnitt 4. 4).
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
64 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
65 förekom en ökning i kroppsvikt om % hos 17, 4% av patienterna under den akuta behandlingen 7 (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Barn och ungdomar Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
66 Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt malignt neuroleptiskt syndromneuroleptikasyndromsyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandling Det finns ingen antidot till olanzapin.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
67 Olanzapin uppvisade bättre effekt än placebo och seminatriumvalproat i att reducera de maniska symtomen under 3 veckor hos patienter med maniska eller blandade episoder av bipolär sjukdom.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
I en studie där olanzapin gavs i kombination med litium eller valproat i minst 2 veckor gav tillägget av 10 mg olanzapin större reduktion av de maniska symtomen än enbart litium eller valproat efter 6 veckor.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
68 Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/ minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37, 7 mot 32, 4 timmar), ej heller i clearance (21, 2 mot 25, 0 l/ timme).
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicitet Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
EU/ 1/ 07/ 415/ 022-026
70 EU/ 1/ 07/ 415/ 022- 026
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 20 mg tabletter.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Varje tablett innehåller 323, 5 mg laktos.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ” 20 ”.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Ökning till högre dos än rekommender ad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
72 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
0.4%, respectively).
73 hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1, 3% respektive 0, 4%).
74 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
74 Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt - och/ eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/ toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
75 Laktos Zalasta - tabletter innehåller laktos.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
76 QTc- intervall Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc - intervallet (se avsnitt 4. 4).
76 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
78 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
79 förekom en ökning i kroppsvikt om % hos 17, 4% av patienterna under den akuta behandlingen 7 (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Barn och ungdomar Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
80 Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt malignt neuroleptiskt syndromneuroleptikasyndromsyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandling Det finns ingen antidot till olanzapin.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
81 Olanzapin uppvisade bättre effekt än placebo och seminatriumvalproat i att reducera de maniska symtomen under 3 veckor hos patienter med maniska eller blandade episoder av bipolär sjukdom.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
I en studie där olanzapin gavs i kombination med litium eller valproat i minst 2 veckor gav tillägget av 10 mg olanzapin större reduktion av de maniska symtomen än enbart litium eller valproat efter 6 veckor.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
82 Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/ minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37, 7 mot 32, 4 timmar), ej heller i clearance (21, 2 mot 25, 0 l/ timme).
82 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39, 3 timmar), och clearance (18, 0 l/ timme) är reducerat i jämförelse med icke- rökande, friska försökspersoner (48, 8 respektive 14, 1 l/ timme).
83 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicitet Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027-031
84 EU/ 1/ 07/ 415/ 027- 031
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter.
Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Varje tablett innehåller 0, 50 mg aspartam.
86 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
86 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consider ation should be given to decreasing the starting dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, ickerökare) bör man överväga en reducerad startdos.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
Vid fall då dosökning på 2. 5 mg anses nödvändigt ska Zalasta tabletter användas.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar Olanzapin är inte godkänt för behandling av demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar och rekommenderas inte till denna specifika patientgrupp på grund av ökad mortalitet och ris k för cerebrovaskulära biverkningar.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i
87 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
87 jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6 - 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med pla cebo (se även avsnitt 4. 8), och vid behandling av psykotiska symtom var olanzapin inte effektivare än placebo.
In these trials, patients wer e initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Additi onal signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njurinsufficiens.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man övervä ga att reducera dosen eller utsätta olanzapin helt.
89 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
89 Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Aspartam Zalasta munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, som en fenylalanin källa.
Spontaneous reports have been ver y rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
I mycket sällsynta fall har tremor, hypertoni, letargi och sömnighet spontant rapporterats hos spädbarn, vars mödrar använt olanzapin under den tredje trimestern.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appet ite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Vuxna De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥% av patienterna) i samband med användning av 1 olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4. 4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism (se avsnitt 4. 4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser (se avsnitt 4. 4), utslag, asteni, trötthet och ödem.
91 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Leukopeni Neutropeni 91
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Förhöjd kolesterolnivå 2, 3 Förhöjd glukosnivå4 Förhöjd 2, 5
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma,
Nervous system disorders Somnolence
triglyceridnivå Glykosuri Ökad aptit
Dizziness Akathisia6
inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4. 4) Hypotermi
Seizures where in most cases a history of
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Parkinsonism 6
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
seizures or risk factors
Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen.
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar
92 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
92 Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Gångrubbningar och fall är mycket vanliga biverkningar vid användning av olanzapin
93 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4, 1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Vanlig: förhöjd kolesterolnivå 11 Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
94 11 Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (< 4, 39 mmol/ l) till högt (≥5, 17 mmol/ l) var vanligt.
94 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Symtom Mycket vanliga symtom vid överdosering (> 10% incidens) är takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
95 I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Denna var statistiskt signifikant (p=0, 001) och gav en förbättring med - 6, 0 i jämförelse med haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Den cirkulerande