natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin- angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se 4. 4)
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när PritorPlus ges tillsammans med dessa läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin): dosjustering av diabetesläkemedelkan behövas (se avsnitt 4. 4).
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin- II - receptor- antagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om telmisartan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fast kombination Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med PritorPlus har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
Hypokalaemia,
Faryngit, sinuit
7
7 Metabolism och nutrition
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hypokalemi Hyperurikemi, hyponatremi
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
8 Ytterligare information om de enskilda komponenterna De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för PritorPlus även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Asthenia, drug ineffective
Asteni
Hydrochlorothiazide:
9 Hydroklortiazid:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni
General disorders and administration site conditions
10 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Bradykardi yrsel, kräkningar, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har också rapporterats.
Hypokalaemia may result in
De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokalemi kan resultera i muskelspasmer och/ eller accentuerad arytmi associerad med samtidig behandling med digitalisglykosider och vissa antiarytmiska läkemedel.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus är en kombination av en angiotensin II- antagonist, telmisartan, och ett tiazid- diuretikum, hydroklortiazid.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydroklortiazid är ett tiazid- diuretikum.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Efter oral tillförsel av PritorPlus uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1, 0 – 3, 0 timmar efter dosering.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Telmisartan metaboliseras genom konjugering till farmakologiskt inaktiv
12 Special populations
Speciella patientgrupper
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
13 Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Majsstärkelse Meglumin Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25) Röd järnoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller perforerade endosblister med 28 x 1 tabletter
22 April 2002 Date of last renewal:
Datum för senaste förnyade godkännande:
22 April 2007
22/ 04/ 2002 22/ 04/ 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg / 12, 5 mg tabletter
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Röd och vit oval tvåskiktstablett, präglad med kod H8.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan / 12, 5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och4. 6). • Gallstas och gallvägsobstruktion. • Svår nedsättning av leverfunktionen. • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min). • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se 4. 3 Kontraindikationer), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
17 Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
16 Metabolic and endocrine effects:
Metabola och endokrina effekter:
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptor- antagonister ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
17 Other:
18 Övrigt:
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller artificiellt UVA Exacerbationer av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazid- diuretika.
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och PritorPlus rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Om kombinationen är nödvändig rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum..
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när PritorPlus ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin): dosjustering av diabetesläkemedel kan behövas (se avsnitt 4. 4).
18 Metformin:
19 Metformin:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX- 2- hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid- diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin- II- receptor- antagonister.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Vid framförande av fordon och användning av maskiner ska man dock receptor- att antihypertensiva läkemedel i enstaka fall kan orsaka yrsel och dåsighet.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Faryngit, sinuit
20 Metabolism and nutrition disorders
21 Metabolism och nutrition
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
22 Ytterligare information om de enskilda komponenterna De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för PritorPlus även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
24 Det finns begränsade data beträffande överdosering av telmisartan hos människa.
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Överdosering med hydroklortiazid förknippas med elektrolytförlust (hypokalemi, hypokloremi) och hypovolemia som ett resultat av kraftig diures.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Angiotensin II - receptor antagonister, kombinationer, ATC- kod:
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
25 Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring (” rebound hypertension ”).
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Effekten av telmisartan på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
25 Special populations
Speciella patientgrupper
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Laktosmonohydrat
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
27 Magnesiumstearat Majsstärkelse Meglumin Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25) Röd järnoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller perforerade endosblister med 28 x 1 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletter
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Gul och vit oval tablett med kod ’ H9 ’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av PritorPlus 80 mg/ 12, 5 (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus finns även tillgänglig i styrkorna 40 mg/ 12, 5 mg och 80 mg/ 12, 5 mg.
28 4.3 Contraindications
30 4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Överkänslighet mot andra sulfonamid- derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid- derivat). • Andra och tredje trimestern av graviditeten och amning (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). • Gallstas och gallvägsobstruktion. • Svår nedsättning av leverfunktionen. • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min). • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
31 Stenos i aorta - och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
30 Ethnic differences:
Etniska skillnader:
Other:
32 Övrigt:
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan förekomma hos patienter med eller utan anamnes på överkänslighet eller bronkialastma, men är mer trolig hos patienter med sådan bakgrund Fall av fotosensitivitet har rapporterats med tiazid- diuretika (se avsnitt 4. 8).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när PritorPlus ges tillsammans med dessa läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium- nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
31 Other antihypertensive agents:
Andra antihypertensiva läkemedel:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Ttiazid- diuretika kan öka serumkalcium pga minskad utsöndring.
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Fast kombination Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med PritorPlus 80 mg/ 25 mg är jämförbara med PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens( kan inte beräknas från tillgängliga data).
33 Infections and infestations
Infektioner och infestationer Bronkit Sällsynta:
Metabolism
35 Metabolism och nutrition
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
36 Ytterligare information om de enskilda komponenterna De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för PritorPlus även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Biverkningar med okänd frekvens har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid inkluderar:
Infections and infestations
37 Infektioner och infestationer
36 4.9 Overdose
38 4. 9 Överdosering
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Överdosering med hydroklortiazid förknippas med elektrolytförlust (hypokalemi, hypokloremi) och hypovolemia som ett resultat av kraftig diures.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Angiotensin II- receptor antagonister, kombinationer, ATC- kod:
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus är en kombination av en angiotensin II- receptor antagonist, telmisartan, och ett tiazid - diuretikum, hydroklortiazid.
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
39 typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
I en uppföljande studie med kombinationen 80 mg/ 12, 5 mg minskade blodtrycket ytterligare (resulterande i en generell minskning med 11, 5/ 9, 9 mm Hg (systoliskt blodtryck/ diastoliskt blodtryck).
38 Hydrochlorothiazide:
Hydroklortiazid:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Följande toxikologiska fynd är välkända från prekliniska studier med ACE- hämmare och angiotensin II- antagonister: minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), ökad reninaktivitet i plasma, hypertrofi/ hyperplasi i de juxtaglomerulära cellerna och gastrointestinala skador.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller perforerade endosblister med 28 x 1 tabletter
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Vid enstaka tillfällen har det yttre lagret av blisterförpackningen separerat från det inre lagret mellan facken för tabletterna.
41 ANNEX II
43 BILAGA II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Storbritannien
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
45 Dessutom ska en uppdaterad RMP överlämnas • När ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering • Inom 60 dagar efter att viktiga milstolpar (farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • På begäran av EMEA
43 ANNEX III
46 BILAGA III
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletter telmisartan/ hydroklortiazid
Read the package leaflet for further information.
Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E 420) Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Read the package leaflet before use.
För oral användning Läs bipacksedeln före användning