natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Dosen måste sänkas för patienter med nedsatt njurfunktion och dessa bör få läkemedlet som oral lösning.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Se produktresumén (ingår också i EPAR) för mer information.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA- polymeras, som är involverat i framställningen av virus- DNA.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudin hindrar viruset från att framställa DNA och förhindrar att det förökar sig och sprider sig.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
Zeffix har undersökts i fem huvudstudier med sammanlagt 1 083 vuxna patienter.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
I tre studier jämfördes effekten av Zeffix med en placebo (overksam behandling) hos patienter med kompenserad kronisk hepatit B, inklusive en studie som närmare undersökte Zeffix effekt vid behandling av patienter med HBeAg negativ kronisk hepatit B.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I två studier undersöktes användningen av endast Zeffix jämfört med alfa- interferon (en annan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behandling mot kronisk hepatit B) antingen ensamt eller med Zeffix.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter 52 veckors behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop), såväl som att mäta andra tecken på sjukdomen så som nivåer av ALAT eller mängden virus- DNA för hepatit B i blodet.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Ytterligare en analys genomfördes där patienter med och utan ” YMDD- mutationen ” (en förändring av hepatit B virusets DNA som ofta påträffas efter behandling med lamivudin) jämfördes.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix visade bättre effekt än placebo för att sakta ned leversjukdomens utveckling.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Ungefär hälften av de patienter som fick Zeffix hade en förbättring av leverskador mätta i en biopsi, jämfört med ungefär en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Zeffix hade lika bra effekt som alfa- interferon.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Analysen visade att patienter med mutationen YMDD inte svarar lika bra på behandlingen som de som saknar denna mutation.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Den vanligaste biverkningen med Zeffix (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT- nivåer.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zeffix finns i bipacksedeln.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Zeffix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin eller någon av de andra ingredienserna.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/ eller fibros samt hos vuxna med dekompenserad leversjukdom.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Godkännandet för försäljning för Zeffix lämnades ursprungligen ” i undantagsfall ” eftersom det av vetenskapliga skäl inte hade varit möjligt att inhämta fullständiga upplysningar om läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Eftersom företaget lämnat in de ytterligare upplysningar som begärts så lyftes förbehållet ” i undantagsfall ” den 18 maj 2001.
Other information about Zeffix:
Mera information om Zeffix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2004.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical forms
Läkemedelsform
Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral användning Oral användning
28 tablets 84 tablets
28 tablett 84 tablett
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Zeffix filmdragerade tabletter innehåller 100 mg lamivudin.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa och med ingraverat ” GX CG5 ” på ena sidan.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
• kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/ eller fibros.
decompensated liver disease.
• sviktande (dekompenserad) leverfunktion.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Behandling med Zeffix bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit B infektion.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Rekommenderad dos av Zeffix är 100 mg en gång dagligen.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• Hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatit B (CHB) bör behandlingen fortsätta i minst 3 - 6 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg och HBV DNA förlust med detektion av anti- HBe) konstaterats, för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg serokonversion uppnås.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
Denna rekommendation baseras på begränsade data (se avsnitt 5. 1). • Hos patienter med HBeAg negativ CHB (” pre- core mutant ”) är den optimala behandlingstidens längd inte känd.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Avbrytande av behandlingen kan övervägas när HBsAg serokonversion inträffat. • Hos patienter med antingen HBeAg positiv eller HBeAg negativ CHB kan utveckling av YMDD variant av HBV resultera i minskat terapeutiskt svar på lamivudin, vilket visas genom förhöjning av HBV DNA och ALAT i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen.
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
Hos patienter med långvarig YMDD variant av HBV bör ett byte/ tillägg av ett alternativt läkemedel övervägas (se avsnitt 5. 1). • Hos patienter med icke- kompenserad leversjukdom och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Hos dessa patienter bör vid behandlingssvikt som anses bero på uppkomsten av YMDD variant av HBV, tillägg till eller alternativa behandlingar övervägas (se avsnitt 5. 1).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
2 Om Zeffix- behandlingen avbryts, bör patienten kontrolleras regelbundet med avseende på hepatitrecidiv (se avsnitt 4. 4).
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Barn (under 12 år) och ungdomar (12 till 17 år):
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Zeffix rekommenderas inte till barn under 12 år eller ungdomar mellan 12 och 17 år beroende på att säkerhets - och effektdata saknas (se avsitt 5. 2).
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Serumkoncentrationerna (AUC) av lamivudin ökar hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion på grund av minskad renal clearance.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin- clearance < 50 ml/ min.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion.
30 to < 50
Kreatinin- clearance ml/ min 30 till < 50
20 ml (100 mg)
Första dosen av Zeffix oral lösning * 20 ml (100 mg)
10 ml (50 mg)
Underhållsdos en gång dagligen 10 ml (50 mg)
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
* Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ ml lamivudin.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Data från patienter under intermittent hemodialys (upp till 4 timmars dialys 2- 3 gånger per vecka), visar att efter den initiala dosreduktionen av lamivudin för att korrigera för patientens kreatinin- clearance, behövs inga ytterligare dosjusteringar under tiden patienten genomgår dialys.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Data från patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive dem med grav leversvikt som väntar på levertransplantation, visar att farmakokinetiken av lamivudin inte signifikant förändras vid försämrad leverfunktion.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Lamivudin har administrerats till barn (2 år och äldre) och ungdomar med kompenserad kronisk hepatit B.
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
På grund av att tillgängliga data är begränsade, kan inte administrering av lamivudin till denna patientgrupp rekommenderas för närvarande (se avsnitt 5. 1).
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Effekten av lamivudin hos patienter som samtidigt är infekterade med Delta hepatit eller hepatit C har inte fastställts.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Data är begränsade från användning av lamivudin hos HBeAg negativa (’ pre- core mutant ’) patienter och från dem som samtidigt erhåller immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapi vid cancer.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Under behandling med Zeffix skall patienterna kontrolleras regelbundet.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
Serum- ALAT ska kontrolleras i 3- månadersintervall och HBV DNA och HBeAg ska analyseras var 6: e månad.
3 Exacerbations of hepatitis
Exacerbation av hepatit
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
HBV virala subpopulationer med reducerad känslighet för lamivudin (YMDD variant av HBV) har identifierats hos patienter som behandlats en längre tid.
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Hos vissa patienter kan utvecklingen av YMDD variant av HBV leda till exacerbation av hepatitinfektionen, primärt upptäckt genom förhöjning av serum ALAT och återkomst av HBV DNA.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
Hos patienter som har YMDD variant av HBV och försämring av leversjukdomen (förhöjning av ALAT med eller utan dekompenserad cirros)
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
Om Zeffix- behandlingen avbryts eller om effekt uteblir pga utveckling av YMDD variant av HBV (se avsnitt 4. 2) kan hos vissa patienter kliniska eller laboratoriemässiga tecken på en recidiverande hepatit uppträda.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Om Zeffix- behandlingen avbryts bör patienterna regelbundet föl jas upp såväl kliniskt som laboratoriemässigt med analys av leverprover i serum (ALAT och bilirubin) under minst fyra månader och därefter så länge det bedöms kliniskt motiverat.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Försämring av hepatit har primärt upptäckts genom ökning av serum- ALAT, förutom återfall av HBV DNA.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Se tabell 2 i avsnitt 5. 1 ” Klinisk erfarenhet ” för mer information om frekvensen av ALAT ökningar efter behandling.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
De flesta fallen har varit självbegränsande, men några dödsfall har emellertid inträffat.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Levertransplanterade patienter och patienter med grav leversjukdom löper en större risk för aktiv virusreplikation.
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
På grund av den begränsade leverfunktionen hos dessa patienter, kan vid behandlingsavbrott med lamivudin eller vid minskande effekt under behandlingen hepatit- reaktivering inträffa vilket kan leda till grav leversvikt med risk för fatal utgång.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Dessa patienter bör följas noga avseende kliniska, virologiska och serologiska parametrar som har samband med hepatit B infektion, lever - och njurfunktion, det antivirala svaret på behandlingen (minst en gång per månad).
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status:
Om behandlingen av någon anledning avbryts, bör patienterna följas i ytterligare minst 6 månader med laboratorieparametrar som ALAT, bilirubin, albumin, urea, kreatinin och virologiskt status:
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
HBe- antigen/ antikroppar och om möjligt serumnivåer av HBV DNA.
HIV co-infection
Samtidig hivinfektion
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Till patienter som samtidigt är hivinfekterade och som erhåller eller planeras erhålla lamivudin eller kombinationen lamivudin/ zidovudin, bör den rekommenderade dosen lamivudin för behandling av HIV- infektionen (vanligen 150 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) användas.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
För patienter som samtidigt är HIV- infekterade men inte behöver antiretroviral terapi, finns det en risk för att HIV- mutationer utvecklas om man använder lamivudin som monoterapi vid behandling av kronisk hepatit B.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Rekommenderade standardrutiner för hepatit B immunisering av spädbarn bör följas.
4 Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudin utsöndras via njuren huvudsakligen genom tubulär sekretion via aktiv katjontransport.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Risken för interaktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt bör beaktas, speciellt när deras huvudsakliga elimination sker genom aktiv renal sekretion via katjontransport t. ex. trimetoprim.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Andra läkemedel, som elimineras endast delvis på detta sätt t. ex. ranitidin, cimetidin, interagerar inte med lamivudin.
Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
4 Kliniskt betydelsefulla interaktioner är osannolika mellan lamivudin och andra läkemedel som huvudsakligen utsöndras antingen via aktiv organiskt anjontransport eller genom glomerulär filtration.
Administration of trimethoprim/ sulphamethoxazole 160 mg/ 800 mg increased lamivudine exposure by about 40%.
Administrering av trimetoprim/ sulfametoxazol 160 mg/ 800 mg ökade exponeringen av lamivudin med ca 40%.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Emellertid sågs ingen signifikant förändring av totalmängden i plasma (AUC).
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudin hade ingen påverkan på lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5. 2).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e. g. cyclosporin A).
Man kunde inte observera några kliniskt betydelsefulla interaktioner hos patienter som tar vanliga immunsuppressiva läkemedel (t. ex. cyclosporin A) samtidigt med lamivudin.
Zeffix is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Zeffix bör därför inte användas i kombination med zalcitabin.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data från användning av lamivudin hos gravida kvinnor.
Consistent with passive transmission of the substance across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Som väntat vid passiv övergång av läkemedlet via placenta noterades, i samband med födelsen, att serumnivån av lamivudin hos det nyfödda barnet var jämförbar med nivån i serum hos modern och från navelsträngen.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Även om resultaten från djurstudier inte alltid är prediktiva för vad som händer hos människa, bör läkemedlet inte administreras under de första tre graviditetsmånaderna (se avsnitt 4. 4).
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Efter oralt intag utsöndras lamivudin i bröstmjölk i koncentrationer jämförbara med de som uppmätts i serum.