natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Vid jämförelse mellan förskolebarn och tonåringar var skillnaderna statistiskt signifikanta.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Exponeringen hos småbarn var relativt hög.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
17 Följande lydelse har lagts till i bipacksedelns avdelning 2 Innan du tar Cozaar:
< COZAAR > has been studied in children.
< COZAAR > har prövats på barn.
For more information, talk to your doctor.
Vänd dig till din läkare för mer information.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Cozaar med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
labelling and package leaflet.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer:
indications:
- Behandling av essentiell hypertoni.
Treatment of essential hypertension
- Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och typ 2- diabetes
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
mellitus med proteinuri > 0, 5 g/ dag som en del av en behandling av hypertoni.
-
- Minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
dokumenterats genom EKG (Se avdelning 5. 1 LIFE- studien, ras).
-
- Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
ACE- hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Patienter med hjärtsvikt som har stabiliserats med en ACE- hämmare bör inte byta till losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är ≤ 40% och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
4. 3, 4. 4 och 4. 6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
- Användning av losartan hos pediatriska patienter skall införas i avdelningarna 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 och
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
5. 2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
22 ANNEX III
18 BILAGA III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 PRODUKTRESUMÉ
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
En Cozaar 12, 5 mg filmdragerad tablett innehåller 12, 5 mg losartan (som kaliumsalt).
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
En Cozaar 12, 5 mg filmdragerad tablett innehåller 25, 5 mg laktosmonohydrat.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
En Cozaar 25 mg filmdragerad tablett innehåller 12, 75 mg laktosmonohydrat.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
En Cozaar 50 mg filmdragerad tablett innehåller 25, 5 mg laktosmonohydrat.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
En Cozaar 100 mg filmdragerad tablett innehåller 51, 0 mg laktosmonohydrat.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg tablett Blå, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 11 och den andra sidan slät.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 25 mg tablett Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 951 och den andra sidan slät.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 50 mg tablett Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 952 och den andra sidan skårad. < Tabletten kan delas i lika stora delar. >
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 100 mg tablett Vit, droppformad, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 960 och den andra sidan slät.
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
4. 1 Terapeutiska indikationer
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
• Behandling av essentiell hypertoni. • Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2- diabetes mellitus med proteinuri ≥0, 5 g/ dag som del i en blodtryckssänkande behandling.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Patienter med hjärtsvikt som uppnått tillfredsställande effekt med en ACE- hämmare bör inte byta behandling till losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
LIFE- studien, Etniskt ursprung).
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Losartantabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Cozaar may be administered with or without food.
Cozaar kan tas med eller utan föda.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Hypertoni Vanlig start - och underhållsdos är 50 mg en gång dagligen för de flesta patienter.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3- 6 veckor efter påbörjad behandling.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt med diuretika (t ex hydroklortiazid).
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Barn med hypertoni Data avseende säkerhet och effekt är begränsade för losartan hos barn och ungdomar i åldern 6- 16 år för behandling av hypertoni (se avsnitt 5. 1:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Begränsade farmakokinetisk data finns tillgänglig hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5. 2:
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Till patienter som kan svälja tabletter, är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen hos patienter som väger > 20 till < 50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
I speciella fall kan dosen ökas till maximalt 50 mg en gång dagligen.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Hos patienter som väger > 50 kg är startdosen 50 mg en gång dagligen.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Doser över 1, 4 mg/ kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats hos barn.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartan rekommenderas inte för användning till barn under 6 års ålder, då data för denna patientgrupp är begränsade.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartan rekommenderas inte till barn med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 då det inte finns tillgängliga data (se även avsnitt 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartan rekommenderas inte heller till barn med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4. 4).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Hypertensiva patienter med typ 2- diabetes mellitus och proteinuri ≥0, 5 g/ dag Vanlig startdos är 50 mg en gång dagligen.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa - eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som insulin och andra vanligen använda hypoglykemiska läkemedel (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Hjärtsvikt Vanlig startdos hos patienter med hjärtsvikt är 12, 5 mg Cozaar en gång dagligen.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Dostitrering sker vanligtvis med en veckas intervall (dvs 12, 5 mg dagligen, 25 mg dagligen, 50 mg dagligen) upp till vanlig underhållsdos om 50 mg en gång dagligen, med ledning av vad patienten tolererar.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
För att minska risk för stroke hos patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG 22 Vanlig startdos är 50 mg Cozaar en gång dagligen.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Baserat på blodtryckssvar rekommenderas tillägg av en låg dos hydroklortiazid och/ eller en ökning av Cozaar till 100 mg en gång dagligen.
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Patienter med minskad blodvolym Hos patienter med minskad blodvolym (dvs hos patienter som behandlas med hög dos diuretika) bör en lägre startdos på 25 mg en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4. 4).
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Patienter med nedsatt njursjukdom och patienter i hemodialys Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion En lägre dos bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Terapeutisk erfarenhet med losartan hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion saknas.
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Losartan är därför kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Äldre Även om en inledande behandling med 25 mg kan övervägas hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4. 4 och 6. 1).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Hypersensitivity Angiooedema.
Överkänslighet Angioödem.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/ eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4. 8).
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hypotoni vid elektrolyt - / vätskerubbningar Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske - och/ eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Innan behandling med Cozaar påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras eller startdosen sänkas (se avsnitt 4. 2).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Plasmakoncentrationer av kalium såväl som kreatininclearance bör följas noggrant, särskilt hos patienter med hjärtsvikt och ett kreatininclearance mellan 30- 50 ml/ min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium tillsammans med losartan rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Losartan ska därför inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Losartan rekommenderas inte till barn med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
23 Nedsatt njurfunktion Som en följd av hämningen av renin- angiotensinsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin- angiotensin- aldosteronsystemet, t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Användning hos barn med nedsatt njurfunktion Losartan rekommenderas inte till barn med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 då inga data finns tillgänglig (se även avsnitt 4. 2).
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Samtidig användning av losartan och ACE- hämmare har visats kunna försämra njurfunktionen.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Samtidig användning rekommenderas därför inte.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en överdriven blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Hjärtsvikt Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin- angiotensin- aldosteronsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Kombinationen med losartan och β- blockare bör användas med försiktighet (se avsnitt 5. 1).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta - och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta - eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktos malabsorption Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Graviditet Behandling med losartan bör inte påbörjas under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med losartan avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
24 Övrigt Liksom för ACE- hämmare verkar losartan och andra angiotensinantagonister inte sänka blodtrycket lika effektivt hos svarta människor som hos icke- svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av tillstånd med låg reninnivå hos den svarta hypertensiva populationen.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Substanser som inducerar blodtryckssänkning såsom tricykliska antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin: samtidig användning av dessa läkemedel som sänker blodtrycket, som huvudsaklig effekt eller biverkning, kan öka risken för hypotoni.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Losartan metaboliseras huvudsakligen genom cytokrom P450 (CYP) 2C9 till den aktiva karboxisyrametaboliten.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Man såg att samtidig behandling med losartan och rifampicin (inducerare av metabolismenzym) gav en 40% - ig sänkning av den aktiva metabolitens plasmakoncentration.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II- systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE- hämmare.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Mycket sällsynta fall har även rapporterats för angiotension II- receptorantagonister.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
När angiotensin II- antagonister ges samtidigt med NSAID- preparat (dvs selektiva COX- 2- hämmare, acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser och icke- selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Graviditet Losartan bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4. 4).