natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Zomarist bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Äldre (≥65 år) Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Zomarist (se avsnitt 4. 4).
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- Njursvikt eller njurdysfunktion, definierat som kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 4).
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Nedsatt njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna skall serumkreatininkoncentrationerna kontrolleras regelbundet.
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
16 Nedsatt njurfunktion förekommer ofta hos äldre patienter och är asymtomatisk.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
17 Vildagliptin Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Zomarist saknas.
19 Table 1
Tabell 1
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (- 0, 3 kg och - 1, 3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Minskad absorption av vitamin B 12 samt laktacidos *
21 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
21 Administrering av vildagliptin som tilläggsbehandling i 6 månader till patienter vars glykemiska kontroll var otillräcklig, trots behandling med metformin i monoterapi, gav ytterligare statistiskt signifikanta, genomsnittliga minskningar i HbA 1c - värdena jämfört med placebo (skillnader mellan grupperna - 0, 7% till - 1, 1% för vildagliptin 50 mg respektive 100 mg).
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
22
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450- enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/ eller inducerar CYP 450.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
23 Efter peroral administrering av [14C] vildagliptin utsöndrades cirka 85% av dosen i urin, och 15% av dosen återfanns i feces.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metformin Absorption Efter en peroral dos av metformin uppnås maximal plasmakoncentration (C max) efter cirka 2, 5 timmar.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
24 Metformin elimineras genom renal utsöndring.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
Flagnande och avskalad hud, skorpor och sår på svansen med motsvarande histopatologiska förändringar observerades vid doser ≥20 mg/ kg/ dag (cirka 3 gånger högre AUC- exponering än hos människa vid en dos om 100 mg).
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
25 Metformin Icke kliniska data om metformin visade inte några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
EU/0/00/000/000-000 EU/0/00/000/000-000
26 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) PSUR- cykeln för Zomarist motsvarar den för referensprodukten Eucreas tills annat meddelas.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/ metforminhydroklorid
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/ metforminhydroklorid
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
What Zomarist is and what it is used for 2.
Vad Zomarist är och vad det används för 2.
Before you take Zomarist 3.
Innan du tar Zomarist 3.
How to take Zomarist 4.
Hur du tar Zomarist 4.
How to store Zomarist 6.
Hur Zomarist ska förvaras 6.
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZOMARIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Den aktiva substansen i Zomarist tillhör en grupp läkemedel som kallas ” perorala diabetesmedel ”.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist används vid behandling av patienter med typ 2- diabetes.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Zomarist innehåller två aktiva substanser som kallas vildagliptin och metformin.
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
INNAN DU TAR ZOMARIST
Do not take Zomarist
Ta inte Zomarist
Zomarist (listed in section 6).
innehållsämnen i Zomarist (se avsnitt 6).
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
även informationen om detta i avsnittet ” Var särskilt försiktig med Zomarist ”.
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Var särskilt försiktig med Zomarist Sluta ta detta läkemedel och tala med läkare om du upplever ett eller fler av följande symtom, det kan ha samband med ett tillstånd som kallas ” laktacidos ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Om du har tagit Galvus (vildagliptin) eller Zomarist tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av biverkningar (leversjukdom), ska du inte ta Zomarist igen.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter (65- 74 år) som tar Zomarist skall få sin njurfunktion kontrollerad regelbundet.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Zomarist rekommenderas inte till patienter som är 75 år eller äldre.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Intag av Zomarist med mat och dryck Ta tabletterna antingen i samband med eller strax efter måltid.
Avoid alcohol while taking Zomarist since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Undvik alkohol när du tar Zomarist då alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnittet ” Eventuella biverkningar ”).
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
- Ta inte Zomarist om du ammar.
HOW TO TAKE ZOMARIST
HUR DU TAR ZOMARIST
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Zomarist enligt läkarens anvisningar.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Hur mycket du ska ta Mängden Zomarist patienten skall ta varierar, beror på deras tillstånd.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Läkaren talar om för dig exakt den dos du ska ta.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Zomarist Om du tar för många tabletter av Zomarist, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Om du har glömt att ta Zomarist Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Zomarist Sluta inte att ta Zomarist, såvida inte läkaren säger till dig det.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zomarist orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande:  mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter  vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter  mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter  sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter 49  mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter  ingen känd frekevens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn Du ska sluta ta Zomarist och omedelbart besöka läkare om du får följande biverkningar:
HOW TO STORE ZOMARIST
HUR ZOMARIST SKA FÖRVARAS
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Varje Zomarist 50 mg/ 850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Varje Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1000 mg
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zomarist 50 mg/ 850 mg är en gul, oval, filmdragerad tablett.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg är en mörkgul, oval, filmdragerad tablett.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som pulver och vätska och som koncentrat, som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa kan användas för att förhindra skelettrelaterade komplikationer hos patienter med avancerad cancer som påverkar benvävnaden.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Detta inkluderar frakturer, ryggradskompression, rubbningar i benvävnad som kräver strålning eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av intravenösa läkemedel.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den normala dosen av Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
När Zometa används för att förebygga skelettrelaterade komplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka, och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D- vitamin.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (cancer som har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Zometa rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Zoledronsyra blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som är involverade i nedbrytningen av benvävnad.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Genom att zoledronsyra förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar ämnet till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Zometa has been studied in over 3,000 patients with bone metastases to look at its effectiveness in the prevention of bone damage.
Zometas effekt när det gäller att förebygga benvävnadsskador har studerats hos över 3 000 patienter med benvävnadsmetastaser.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två studier och med pamidronat (en annan bifosfonat) i en tredje studie.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De skelettrelaterade 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. händelserna inkluderade alla benvävnadskomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell förekomst av ryggradskompression.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometas effekt vid behandling av tumörorsakad hyperkalcemi har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 287 patienter.
Zometa was compared with pamidronate.
Zometa jämfördes med pamidronat.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars blodkalcium hade återgått till normalt värde inom 10 dagar efter behandling.
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Bland patienter med benvävnadsmetastaser var den andel som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38%) än med placebo (44%).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Zometa var också lika effektivt som pamidronat: andelen patienter med en händelse var 44% med Zometa och 46% med pamidronat.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Tillsammans visar resultaten av de två studierna att andelen patienter vars blodkalcium var normalt inom 10 dagar efter behandling var 88% med Zometa jämfört med 70% med pamidronat.
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Den vanligaste biverkningen av Zometa (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Zometa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bifosfonater eller mot något av de övriga innehållsämnena.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
I likhet med övriga bifosfonater medför Zometa en ökad risk för osteonekros (benvävnadsdöd) i käken.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zometa är större än riskerna vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser och för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Other information about Zometa:
Mer information om Zometa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Zometa is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
4 mg; solvent:
4 mg; vätska:
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (vattenfri), motsvarande 4, 264 mg zoledronsyramonohydrat.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
- Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression,
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometa får endast användas av specialister som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa stamlösning får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads- metastaser Vuxna samt äldre patienter Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg pulver, upplöst och därefter spädd lösning av Zometa till infusionsvätska (utspädd med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml eller glukoslösning 50 mg/ ml), administrerad som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion var tredje till fjärde vecka.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Behandling av TIH Vuxna samt äldre patienter Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12, 0 mg/ dl eller 3, 0 mmol/ l) är 4 mg pulver, upplöst och därefter spädd lösning av Zometa till infusionsvätska (utspädd med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml eller glukoslösning 50 mg/ ml), administreras som engångsdos i form av en intravenös infusion under åtminstone 15 minuter.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Patienterna bör hållas väl hydrerade före och efter administration av Zometa.
2 Renal impairment TIH:
2 Nedsatt njurfunktion TIH: