natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Även en utvärdering av målen för distributionen av utbildningsmaterial ska beaktas.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris är ett koncentrat till infusionsvätska.
It contains the active substance eculizumab.
Det innehåller det aktiva innehållsämnet eculizumab.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Soliris används för att behandla patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig, livshotande genetisk sjukdom som innebär att de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Detta resulterar i anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (bildande av blodproppar i blodkärlen) och mörk urin.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Sjukdomen betraktas som sällsynt eftersom antalet patienter med PNH är lågt, och den 17 oktober 2003 klassificerades Soliris som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Soliris ska administreras av vårdpersonal, t. ex. läkare eller sjuksköterska, och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Behandling med Soliris består av en intravenös infusion (ges som dropp i en ven) med 600 mg under 25 till 45 minuter en gång i veckan, följt av 900 mg eculizumab under den femte veckan.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Därefter ska dosen bibehållas på 900 mg och ges cirka var fjortonde dag.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Alla patienter måste vaccineras mot hjärnhinneinflammation (orsakas av bakterien Neisseria meningitidis) minst två veckor innan de får Soliris och omvaccineras enligt gällande medicinska riktlinjer.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Soliris har inte undersökts hos barn eller hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Patienter som får Soliris måste ges ett särskilt kort som förklarar symptomen på vissa infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka medicinsk vård om de skulle råka ut för dem.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Det aktiva innehållsämnet i Soliris, eculizumab, är en monoklonal antikropp.
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Eculizumab har utformats för att binda till komplementproteinet C5, vilket utgör en del av kroppens försvarssystem som kallas ” komplement ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
Denna brist resulterar i att komplementet förstör de röda blodkropparna.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar eculizumab att komplementet angriper blodkropparna, minskar deras förstörelse och förbättrar sjukdomens symptom.
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Soliris prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Soliris har undersökts i en huvudstudie med 88 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner för anemi under det föregående året.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Effekterna av Soliris jämfördes med effekterna av placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter vars nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) låg kvar över de individuella börvärdena och antalet transfusioner av röda blodkroppar som patienterna behövde under de första 26 veckorna av behandlingen.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Soliris visade bättre effekt än placebo när det gäller att förbättra symptomen på PNH.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
I huvudstudien hade 21 (49 procent) av de 43 patienter som fick Soliris stabila nivåer av hemoglobin och behövde vanligtvis inte några transfusioner av röda blodkroppar.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de, i genomsnitt, behövde 10 transfusioner.
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos mer än var tionde patient) är urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), övre luftvägsinfektioner (förkylningar), yrsel, huvudvärk, diarré, kväljningar (illamående), ryggsmärtor, artralgi (ledvärk), pyrexi (feber) och kontusioner (blåmärken).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Soliris finns i bipacksedeln.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
På grund av den förhöjda risken för hjärnhinneinflammation får Soliris inte ges till personer som har pågående Neisseria meningitidis- infektion eller inte har blivit vaccinerade mot denna bakterie.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Det får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eculizumab, musproteiner eller mot något av de övriga innehållsämnena eller har kända eller misstänkta ärftliga komplementbrister.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna vid behandling av patienter med PNH, men konstaterade att beläggen för Soliris fördelar var begränsade till patienter som hade fått blodtransfusioner.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Soliris skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Vad görs för att garantera säker användning av Soliris?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Företaget som tillverkar Soliris ska gå med på inrättandet av ett system i varje medlemsstat som ska säkerställa att läkemedlet endast administreras sedan det kontrollerats att patienten har fått rätt vaccination.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Detta system ska även tillhandahålla information om läkemedlets säkerhet.
Other information about Soliris:
Mera information om Soliris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Den 20. juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Alexion Europe SAS ett godkännande för försäljning av Soliris som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Soliris från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Varje 30 ml flaska innehåller 300 mg eculizumab (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Eculizumab är en humaniserad monoklonal IgG2/ 4κ- antikropp som produceras i en NS0- cellinje med rekombinant DNA- teknik.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska användas för infusion 5 mg/ ml.
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Hjälpämnen: natrium (5, 00 mmol per dos (1 flaska)).
Concentrate for Solution for Infusion.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Klar och färglös vätska, pH 7, 0.
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris (eculizumab) är indikerat för behandling av patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Data som visar den kliniska nyttan av Soliris vid behandling av patienter med PNH är begränsade till patienter som tidigare har genomgått transfusioner.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
4. 2 Dosering och administreringssätt
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Soliris ska administreras av vårdpersonal och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Doseringsregimen består i en 5 veckor lång initial fas som följs av en underhållsfas.
Initial phase:
Initialfas:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
600 mg eculizumab via 25– 45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna, följt av 900 mg eculizumab under initialfasens femte vecka.
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg Soliris administreras via 25– 45 minuters intravenös infusion var fjortonde dag plus eller minus två dagar (se avsnitt 5. 1).
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
Anvisning för beredning av de spädda lösningarna ges i avsnitt 6. 6.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
2 Administrera inte som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Den spädda lösningen av Soliris ska administreras genom intravenös infusion under 25– 45 minuter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga två timmar.
Children and Adolescents:
Barn och unga vuxna:
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Erfarenhet saknas av behandling av barn (se avsnitt 5. 2).
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris kan administreras till patienter över 65 år.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre – även om erfarenheten av Soliris- behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Soliris säkerhet och effekt har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Soliris säkerhet och effekt har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Överkänslighet mot eculizumab, mot murina proteiner eller mot något av hjälpämnena.
Do not initiate Soliris therapy in patients:
Påbörja inte Soliris- behandling av patienter
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
• med pågående Neisseria meningitidis- infektion, • som vid tidpunkten i fråga inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis, • som har kända eller misstänkta ärftliga komplementbrister.
Meningococcal Infection:
Meningokockinfektion:
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Dessa patienter kan löpa risk för sjukdom med ovanliga serogrupper (särskilt Y, W135 och X), även om meningokocksjukdom orsakad av vilken som helst serogrupp kan uppstå.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
För att minska risken för infektion måste alla patienter vaccineras minst 2 veckor innan de får Soliris och omvaccineras enligt gällande medicinska riktlinjer för vaccination.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
Tetravalenta vacciner mot serotyperna A, C, Y och W135 rekommenderas starkt, företrädesvis konjugerade sådana.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.There have been 3 reported cases of meningococcal infection in Soliris treated patients: two in vaccinated PNH patients and one in an unvaccinated patient with idiopathic membranous glomerulonephropathy.
Tre fall av meningokockinfektion har rapporterats hos Soliris- behandlade patienter: två hos vaccinerade PNH- patienter och det tredje hos en ovaccinerad patient med idiopatisk membranös glomerulonefropati.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Alla patienter ska övervakas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med antibiotika vid behov.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
Patienterna ska informeras om dessa symptom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart (se bipacksedeln för en beskrivning).
Other Systemic Infections:
Andra systemiska infektioner:
The overall severity and frequency of infections in Soliris treated patients was similar to placebo treated patients in clinical studies, although an increase in the number and severity of infections, particularly due to encapsulated bacteria, cannot
Den generella svårighetsgraden och frekvensen av infektioner hos patienter som behandlades med Soliris var i kliniska studier densamma som för de placebobehandlade patienterna, även om en ökning av antalet och svårighetsgraden av infektioner, särskilt sådana som orsakas av kapslade bakterier, inte kan uteslutas.
Patients should be provided with information from the Patient Information Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Patienterna ska få 3 information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symptom på sådana.
Infusion Reactions:
Infusionsreaktioner:
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
I likhet med alla terapeutiska proteiner kan Soliris vid administrering ge upphov till infusionsreaktioner eller immunogenicitet som kan leda till allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi), även om immunsystemreaktioner inom 48 timmar efter administrering av Soliris inte var vanligare än med placebobehandling i de kliniska studier med PNH - patienter och andra patienter som genomförts med Soliris.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
I kliniska studier har inga PNH- patienter drabbats av någon infusionsreaktion som har inneburit att Soliris- behandlingen måste avbrytas.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Soliris- administrering ska avbrytas för alla patienter som upplever allvarliga infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Infrequent, low titre antibody responses have been detected in Soliris treated patients across all PNH and non-PNH studies with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Frekvensen var 3, 4%, motsvarande den för placebo på 4, 8%.
No patients have been reported to develop neutralizing antibodies following therapy with Soliris, and there has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Inga patienter har rapporterats utveckla neutraliserande antikroppar efter behandling med Soliris, och ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Immunization:
Immunisering:
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH patients should receive immunizations according to current immunization guidelines.
Innan Soliris- behandling inleds rekommenderas det att PNH- patienter får immuniseringar enligt gällande immuniseringsriktlinjer.
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcus at least 2 weeks prior to receiving Soliris.
Dessutom måste alla patienter vaccineras mot meningococcus minst 2 veckor innan de får Soliris.
If available, tetravalent, conjugated vaccines are recommended (see meningococcal disease).
Om sådana finns att tillgå rekommenderas tetravalenta konjugerade vacciner (se meningokocksjukdom).
Anticoagulant therapy:
Behandling med antikoagulanter:
Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Behandling med Soliris ska inte ändra hanteringen av antikoagulanter.
Laboratory Monitoring:
Laboratorieövervakning:
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
PNH- patienter ska övervakas med avseende på tecken och symptom på intravaskulär hemolys, inbegripet kontroll av laktatdehydrogenashalter (LDH- halter) i serum.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
PNH - patienter som får Soliris- behandling ska på motsvarande sätt övervakas genom mätning av LDH - halterna och kan behöva dosjustering inom ramen för det rekommenderade 14+ / - 2- dagars doseringsschemat under underhållsfasen (upp till var tolfte dag).
Treatment Discontinuation:
Behandlingsavbrott:
Patients who discontinue treatment with Soliris should be monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas med avseende på tecken och symptom på allvarlig intravaskulär hemolys.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Allvarlig hemolys identifieras genom LDH - halter i serum som överstiger halten före behandling tillsammans med något av följande: en minskning i absoluta tal som överstiger 25% av PNH- klonens storlek (utan utspädning på grund av transfusion) på en vecka eller mindre; en hemoglobinkoncentration på < 5 g/ dl eller en minskning på > 4 g/ dl på en vecka eller mindre; angina; förändringar av patientens mentala status; en ökning på 50% av serumkreatininet; trombos.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Alla patienter som avbryter Soliris- behandling ska övervakas i minst 8 veckor med avseende på svår hemolys och andra reaktioner.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are > 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Om svår hemolys uppträder efter det att en patient har avbrutit en behandling med Soliris ska följande förfaranden/ behandlingar övervägas: blodtransfusion (koncentrerade röda blodkroppar) eller utbytestransfusion om PNH- blodkropparna utgör > 50% av alla röda blodkroppar enligt flödescytometri; antikoagulationsbehandling; kortikosteroider; återinsättning av Soliris.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
I kliniska PNH- studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Detta läkemedel innehåller 5, 00 mmol natrium per dos (1 flaska).