natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Graviditet och amning Det är viktigt att du berättar för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning skall alltid övervägas.
You will be asked to stop breast-feeding.
Du kommer att bli ombedd att sluta amma.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga undersökningar har genomförts om att körförmåga eller användning av maskiner påverkas.
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga får inte administreras direkt till patienten.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Dosering Använd alltid Yttriga enligt läkarens anvisningar.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Administreringssätt Yttriga är avsedd för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, och administreras därefter enligt gängse rutiner.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Om du använt för stor mängd av Yttriga Eftersom Yttriga administreras av läkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdos mycket liten.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Skulle detta emellertid inträffa ser behandlande läkare till att du erhåller rätt behandling.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom med alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
What Yttriga contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Den aktiva substansen är Yttrium (90Y) - klorid.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Övriga innehållsämnen är hydroklorsyra (0, 04 M).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Varje ampull innehåller 0, 1- 300 GBq, motsvarande 0, 005- 1, 5 mikrogram Yttrium (90Y), vid referensdatumet.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Den teoretiska specifika verksamma mängden är 20 GBq/ mikrogram Yttrium (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Tyskland Tel +49 - 05307- 932262 Fax +49 - 05307- 932337 e- post
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Det finns som runda, gula tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Zalasta är ett generiskt läkemedel.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas:
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s. k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5- hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU: s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
Invented name
Läkemedlets nam
Package size
Förpackningsstor - lek
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett Munlösliga tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg tabletter.
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Varje tablett innehåller 2, 5 mg olanzapin.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Varje tablett innehåller 40, 4 mg laktos.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Äldre En lägre startdos (5 mg/ dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se även 4. 4).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child - Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6 - 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare
0.4%, respectively).
3 hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1, 3% respektive 0, 4%).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidförändringar I placebo- kontrollerade kliniska studier har det observerats oönskade förändringar av lipider hos patienter, som behandlades med olanzapin (se avsnitt 4. 8).
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
I fall när hepatit (inklusive hepatocellulär, cholestatisk eller blandad leverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
4 Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt - och/ eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/ toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad a v samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT- intervall Kliniskt betydelsefull QTc- förlängning (Fridericia QT- korrigering [QTcF] ≥ millisekunder 500 [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF < 500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0, 1% till 1%) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
I studier på patienter i åldrarna 13 - 17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer.
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
5 Laktos Zalasta - tabletter innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Zalasta ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Hämning av CYP1A2 Fluvoxamin, en specifik CYP1A2- hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin signifikant.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
En sänkning av olanzapindosen bör övervägas om behandling med en CYP1A2- hämmare påbörjas.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
6 QTc- intervall Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc - intervallet (se avsnitt 4. 4).
Pregnancy:
Graviditet.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Barnets exponering (mg/ kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1. 8% av moderns olanzapindos (mg/ kg).
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för a tt handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Vuxna De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥% av patienterna) i samband med användning av 1 olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4. 4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism (se avsnitt 4. 4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser (se avsnitt 4. 4), utslag, asteni, trötthet och ödem.
The frequency terms listed are defined as follows:
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥ 000, < 1/ 100), sällsynt (≥
Very common (≥
1/ 1
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
1/ 10 000,
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
< 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
Blodet och lymfsystemet Immunsystemet
Thrombocytopenia Allergic reaction
Trombocytopeni Allergisk reaktion
Metabolism and nutrition
Metabolism och nutrition Viktuppgång 1
disorders
Förhöjd kolesterolnivå 2, 3 Förhöjd glukosnivå4 Förhöjd triglyceridnivå2, 5 Glykosuri Ökad aptit
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4. 4) Hypotermi
Cardiac disorders
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Bradykardi QTc- förlängning (se avsnitt 4. 4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
across all baseline Body Mass
8 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början var mycket vanligt och viktuppgång med ≥15% var vanligt.
weight was common.
Under långtidsbehandling var det mycket vanligt att patienterna fick en viktuppgång på ≥25% jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
3 Normala värden (< 5, 17 mmol/ l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥ mmol/ l).
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
6, 2 Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5, 17 mmol/ l - < 6, 2 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥ mmol/ l) var mycket vanligt.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
6, 2 4 Normala nivåer fasteglukos (< 5, 56 mmol/ l) vid studiens början ökade till höga (≥ mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
7 Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5, 56 - < 7 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥ mmol/ l) 7 var mycket vanligt.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Normala värden (< 1, 69 mmol/ l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥ 2, 26 mmol/ l).
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Hos vuxna patienter som fick 9 - 12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 4- 6 månader.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
I kliniska studier på patienter med läkemedelsinducerad (dopaminagonist) psykos i samband med Parkinsons sjukdom har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Talsvårigheter rapporterades 10 också som vanliga.
Speech disorder was also reported commonly.
Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
9 förekom en ökning i kroppsvikt om % hos 17, 4% av patienterna under den akuta behandlingen 7 (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
7
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Kliniskt signifikant viktuppgång (≥%) tycks uppträda oftare hos den unga 7 patientgruppen, jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolism och nutrition Mycket vanlig: viktuppgång9, förhöjd triglyceridnivå10, ökad aptit.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
Vanlig: förhöjd kolesterolnivå 11 Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Undersökningar Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå 12.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
En viktuppgång om ≥% av kroppsvikten (kg) från studiens början var mycket vanlig och en 9 7 viktuppgång om ≥% av kroppsvikten från studiens början var vanlig.