natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Centralnervösa symtom: symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier (se avsnitt 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrering av SUSTIVA tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5. 2), vilket kan leda till en ökad frekvens av biverkningar (se avsnitt 4. 8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Det rekommenderas att SUSTIVA intas på fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
30 Säkerheten och effekten av efavirenz har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Efavirenz är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Efavirenz inducerar CYP3A4 och hämmar vissa CYP450 - isoenzymer, inkluderande CYP3A4 (se avsnitt 5. 2).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Andra interaktioner Interaktioner mellan efavirenz och proteashämmare, andra antiretrovirala medel utöver proteashämmare och andra icke- antiretrovirala läkemedel visas i tabell 2 nedan (ökning indikeras med
30 Table 2:
Tabell 2:
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
32
Indinavir:
Läkemedel,
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Effekt på läkemedelsnivåer
31
Rekommendation vid samtidig
NRTIs/ Efavirenz
34
NNRTIs/ Efavirenz
Läkemedel,
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Rekommendation vid samtidig
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
35
34
Rekommendation vid samtidig
Ketoconazole and other imidazole antifungals
36
Interaction not studied
Läkemedel,
No data are available to make a dose recommendation.
Effekt på läkemedelsnivåer
35
Rekommendation vid samtidig
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
37
36
Rekommendation vid samtidig
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
KARDIOVASKULÄRA MEDEL Kalciumantagonister diltiazem/ efavirenz (240 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG CoA- reduktashämmare
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
När efavirenz ges samtidigt med en kalciumantagonist som utgör substrat för CYP3A4 - enzym finns risk för sänkt plasmakoncentration av kalciumantagonisten.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
Dosjustering av kalciumantagonister bör anpassas efter kliniskt svar (se produktresumé för respektive kalciumantagonist).
therapeutic areas (dose)
atorvastatin/ efavirenz (10 mg en gång dagligen / 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 - ↓ 26) 2- hydroxiatorvastatin:
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Dosjustering av atorvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för atorvastatin).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Procentuell ändring av
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
behandling med efavirenz
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58)
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Dosjustering av simvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för simvastatin).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Total mängd aktiva HMG CoA - reduktashämmare:
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Det finns endast begränsade data från användning av efavirenz hos gravida kvinnor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
I kontrollerade studier på 1 008 patienter i medeltal behandlade 1, 6 år med efavirenz och 635 patienter behandlade i medeltal 1, 3 år med kontrollregimer, var incidensen av specifika allvarliga psykiska händelser enligt nedanstående:
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar, med frekvenser från 0, 3% för maniska reaktioner till 2, 0% för allvarlig depression och
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Centralnervösa symtom: i kliniska kontrollerade studier, frekvent rapporterade biverkningarhos patienter som behandlas med 600 mg efavirenz tillsammans med andra antiretrovirala medel inkluderade, men var inte begränsade till: yrsel, sömnlöshet, somnolens, nedsatt koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet.
Skin and subcutaneous tissue disorders
43 Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
42 Laboratory test abnormalities:
Avvikande laboratorievärden:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Leverenzymer: förhöjningar av aspartat- aminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) iakttogs hos 3% av 1 008 patienter behandlade med 600 mg efavirenz (5- 8% efter långtidsbehandling i studie 006).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
44 Långtidsdata från studie 006 visar att 137 patienter behandlade med regimer innehållande efavirenz (behandlingstid i median 68 veckor) och 84 patienter behandlade med kontrollregim (behandlingstid i median 56 veckor), var seropositiva vid screening för hepatit B (ytantigenpositiva) och/ eller hepatit C (hepatit- C antikroppositiva).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Bland de dubbelinfekterade patienterna utvecklades förhöjningar av ASAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet hos 13% av patienterna i efavirenz- grupperna och hos 7% av patienterna i kontrollgruppen, samt förhöjningar av ALAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet hos 20% av patienterna i efavirenz- grupperna och 7% av patienterna i kontrollgruppen.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Den kliniska betydelsen av asymtomisk förhöjning av serumamylas är inte känd.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
45 mot en överdos av efavirenz.
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Fem av dessa NNRTI- resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin- till- isoleucin- substitution vid position 108 (V108I) i RT.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
46 Klinisk erfarenhet av kontrollerade studier på kombinationer inkluderande didanosin eller zalcitabin är begränsade.
Table 4:
47 Tabell 4:
< 50 copies/ ml
kopior/ ml
a
kopior/ ml
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Påverkan av föda: biotillgängligheten av en engångsdos om 600 mg efavirenz hårda kapslar hos icke- infekterade frivilliga ökade med 22% respektive 17%, när den gavs med en måltid med hög fetthalt eller normal sammansättning, jämfört med biotillgängligheten av en 600 mg dos given under fasta (se avsnitt 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
AUC för efavirenz administrerat till friska vuxna i form av kapselinnehåll från tre 200 mg hårda kapslar blandat med 48 2 teskedar föda (äppelmos, vindruvssylt, yoghurt eller modersmjölksersättning) uppfyllde bioekvivalenskriterierna för AUC vid jämförelse med intakt kapselformulering administrerad under fasta.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Biliär hyperplasi observerades hos cynomolgusapor som gavs efavirenz i ≥ 1 år vid en dos som resulterade i genomsnittliga AUC- värden cirka 2- faldigt högre än hos människor som givits den
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapselhölje Gelatin Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Kiseldioxid( E551)
48 6.5 Nature and content of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - burk
For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne: varje hård kapsel innehåller 114 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel( se avsnitt 4. 5).
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA rekommenderas inte för behandling av patienter under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg då data beträffande säkerhet och effekt i denna åldersgrupp saknas (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne Efavirenz får ej ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) (se avsnitt 5. 2).
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
53 Efavirenz får ej ges samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) eftersom konkurrens om CYP3A4 från efavirenz kan resultera i hämning av metabolismen med potentiell risk för allvarliga och/ eller livshotande biverkningar (till exempel hjärtarytmier, förlängd sedering eller andningsdepression) (se avsnitt 4. 5).
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
54 möjligheten att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Effekt av föda: administrering av SUSTIVA tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5. 2), vilket kan leda till en ökad frekvens av biverkningar (se avsnitt 4. 8).
53 section 4.3).
55 (se avsnitt 4. 3).
54 Table 2:
Tabell 2:
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
57
55
Rekommendation vid samtidig
NRTIs/ Efavirenz
59
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
60
58
Rekommendation vid samtidig
Ketoconazole and other imidazole antifungals
61
59
Rekommendation vid samtidig
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
62
60
Rekommendation vid samtidig
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Dosjustering av pravastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för pravastatin).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
64
Simvastatin:
Läkemedel,
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Effekt på läkemedelsnivåer
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Rekommendation vid samtidig
Cholesterol levels should be periodically monitored.
i terpigruppsordning
Rosuvastatin/ Efavirenz
behandling med efavirenz
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism) simvastatin/ efavirenz (40 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
62
AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
Medicinal product by
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
Recommendation concerning
Total mängd aktiva HMG CoA - reduktashämmare:
therapeutic areas (dose)
Interaktionen har inte studerats.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Rosuvastatin utsöndras huvudsakligen via feces, interaktion med efavirenz förväntas därför inte.
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Det finns endast begränsade data från användning av efavirenz hos gravida kvinnor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
66 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
I kontrollerade studier på 1 008 patienter i medeltal behandlade 1, 6 år med efavirenz och 635 patienter behandlade i medeltal 1, 3 år med kontrollregimer, var incidensen av specifika allvarliga psykiska händelser enligt nedanstående:
Skin and subcutaneous tissue disorders
68 Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (seavsnitt 4. 4).
66 Laboratory test abnormalities:
Avvikande laboratorievärden:
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
69 Långtidsdata från studie 006 visar att 137 patienter behandlade med regimer innehållande efavirenz (behandlingstid i median 68 veckor) och 84 patienter behandlade med kontrollregim (behandlingstid i median 56 veckor), var seropositiva vid screening för hepatit B (ytantigenpositiva) och/ eller hepatit C (hepatit- C antikroppositiva).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Bland de dubbelinfekterade patienterna avbröt 3% av patienterna i behandling innehållande efavirenzsamt 2% av patienterna i kontrollregimen studien på grund av störningar i lever - eller gallfunktionen.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
70 mot en överdos av efavirenz.
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Fem av dessa NNRTI- resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin- till- isoleucin- substitution vid position 108 (V108I) i RT.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
71 Klinisk erfarenhet av kontrollerade studier på kombinationer inkluderande didanosin eller zalcitabin är begränsade.
Table 4:
72 Tabell 4:
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Absorption: maximal plasmakoncentration för efavirenz på 1, 6 - 9, 1 µM uppnåddes 5 timmar efter tillförsel av perorala engångsdoser på 100 mg till 1600 mg till icke- infekterade frivilliga.
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Påverkan av föda: biotillgängligheten av en engångsdos om 600 mg efavirenz hårda kapslar hos icke- infekterade frivilliga ökade med 22% respektive 17%, när den gavs med en måltid med hög fetthalt eller normal sammansättning, jämfört med biotillgängligheten av en 600 mg dos given under fasta (se avsnitt 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
AUC för efavirenz administrerat till friska vuxna i form av kapselinnehållfrån tre 200 mg hårda kapslar blandat med 73 2 teskedar föda (äppelmos, vindruvssylt, yoghurt eller modersmjölksersättning) uppfyllde bioekvivalenskriterierna för AUC vid jämförelse med intakt kapselformulering administrerad under fasta.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
74 fibros har observerats hos råttor.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Kapselhölje Gelatin Natriumlaurilsulfat Gul järnoxid (E172) Kiseldioxid( E551)
For blisters:
För blister:
72 6.5 Nature and content of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Förpackningar med 42 x 1 hårda kapslar i perforerade endos aluminium/ PVC blister.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - burk EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml oral lösning
Each ml contains 30 mg of efavirenz
Varje ml innehåller 30 mg efavirenz.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
SUSTIVA oral lösning är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus- 1 (HIV- 1) - infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre, som inte kan svälja de hårda kapslarna eller de filmdragerade tabletterna.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
SUSTIVA oral lösning kan intas med eller utan föda (se avsnitt 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Vuxna: rekommenderad dosering av SUSTIVA i kombination med en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteashämmare (se avsnitt 4. 5) är 24 ml peroralt en gång dagligen.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Ungdomar och barn (3- 17 år gamla): rekommenderad dos av SUSTIVA oral lösning i kombination med en proteashämmare och/ eller NRTI till patienter som är mellan 3 och 17 år gamla visas i Tabell 1.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
77 SUSTIVA hårda kapslar eller filmdragerade tabletter ska bara ges till barn som säkert klarar av att svälja kapslar eller tabletter.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA rekommenderas inte för behandling av patienter under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg då data beträffande säkerhet och effekt i denna åldersgrupp saknas (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
Tabell 1 Pediatrisk dos av SUSTIVA oral lösning för administrering en gång dagligen
Body Weight kg
Kroppsvikt Kg
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
lösning (30 mg/ ml) Dos (ml)
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
SUSTIVA oral lösning har lägre biotillgänglighet än de hårda kapslarna på mg per mg basis.