natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
74 ing I samtliga studier (I- VII), var patienter med ALAT- stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
r ge transient and resolved on continued treatment.
ljn hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
sä De ytterligare biverkningarna i tabell 2 har rapporterats från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
för Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
för Organklass Hepatobiliär sjukdom
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Biverkningar Reaktivering av hepatit B
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
t Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit) Nervsystemet
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
än Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros Luftvägar, thorax och mediastinum
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
dk Kutan vaskulit Hud och subkutan vävnad
cutaneous vasculitis
Immunsystem 4. 9 Överdosering
Immune system disorders na
gre
anaphylaxis
go
4.9 Overdose
Anafylaxi
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/ kg. län
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper te
L04AA17
L04AA17 r in
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF: s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF- receptorna p55 och p75 på cellmembranen. tä
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM- 1, VCAM - dle
ed Pharmacodynamic effects
Farmakodynamisk effekt me
ris After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL- 6) jämfört med utgångsvärdet.
Serum levels of matrix
Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP- 1 och MMP- 3) som initierar de processer som ligger bakom ke
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
75 ing En snabb sänkning av CRP- nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
r Rheumatoid arthritis
ljn Reumatoid artrit
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Några patienter
Some patients were treated for up to 60 months duration.
sä behandlades i upp till 60 månader.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
för Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti- reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12, 5- 25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10- 25 mg i
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
för veckan.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Trudexa eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti- reumatiska läkemedel.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Trudexa i doserna
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
t än 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
dk Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12, 5- 25 mg (10 mg om patienten var go metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12, 5- 25 mg varje vecka.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Patienterna tilläts antingen vara DMARD - naiva eller stå kvar på sin län
therapy was stable for a minimum of 28 days.
pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor. te
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
Denna studie utvärderade effekten av r in
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
behandling med Trudexa 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada. tä
Study III and V had an
Studie III och V hade dle
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
ris ACR response
ACR- svar me
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i studierna I, II och III.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Resultaten från 40 mg varannan vecka- studierna är summerade i tabell 3. ke
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ACR- svar i placebo- kontrollerade studier (% av patienterna)
au Response
Studie Ia **
Study IIIa**
76 ing
Placebo/ Placebo
Trudexab Placebo
Placebo/
Placebo / MTXc Trudexab / MTXc
n=113
n=110 n=113
MTXc n=207
n=200 n=207
6 months 12 months
6 månader
19.1% NA
19, 1% 46, 0%
46.0% NA
29, 5% 63, 3%
29.5% 24.0%
NA NA NA NA
63.3% 58.9%
24, 0%
ACR 50
58, 9%
ACR 70 a
12 månader ACR 70
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Trudexa administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
för ** p < 0. 01, Trudexa jämfört med placebo
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
t smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/ dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
In Study III, these lP
I studie III kvarstod
improvements were maintained throughout 52 weeks.
än dessa förbättringar under alla 52 veckor.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Dessutom kvarstod ACR- svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 av 207 patienter fortsatte med Trudexa 40 mg varannan vecka under 60 månader.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR- svar
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
dk på respektive 20/ 50/ 70 vid månad 60.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
I studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Trudexa plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling go (p < 0, 001).
Me
I studierna I- IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen. gre
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat- naiva, till snabbare och signifikant högre ACR- svar än metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4). län
77 Table 4:
Tabell 4:
ACR Responses in Study V (percent of patients)
ACR- svar i Studie V (procentandel patienter) te
X
Trudexa/ MTX n=268
p-valuea
r in
ed ACR 20
54, 4%
27.2% 28.4%
27, 2%
25.9% 28.1%
25, 9%
45.5% 46.6%
45, 5%
0.656 0.864
< 0, 001 < 0, 001
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
d. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med me
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. e. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. ke
ge using the Mann-Whitney U test
Lä
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
77 ing Vid vecka 52 hade 42, 9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2, 6) jämfört med 20, 6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23, 4% av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Kombinationsbehandlingen med Trudexa/ metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat
rheumatoid arthritis.
ljn (p < 0, 001) och Trudexa (p < 0, 001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Radiographic response t
sä Radiografisk behandlingseffekt
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
för I Studie III, där de Trudexa- behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" och dess komponenter, erosions - "score" och broskhöjdsminsknings - "score".
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Trudexa/ metotrexat- patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12
Among those, 66 patients showed no lP
113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
t än Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Table 5:
dk Tabell 5:
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III go
other week
40 mg varannan vecka
(95% Confidence
TRUDEXA/ MTX (95% konfidens intervallb)
Total Sharp score Erosion score
Total Sharp score
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa. r in
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6). dle
X
Trudexa/ MTX
(95% confidence (95% confidence
(95% (95%
ris interval)
konfidensinterval)
Total Sharp score
Sharp Score Erosion Lä
tho Erosion score JSN score
Score
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Score j. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test.
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ljn k. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. l. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med metotrexat i
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
för baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0, 5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat (63, 8% respektive 61, 2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37, 4% respektive 33, 5%, p < 0, 001) och Trudexa i monoterapi (50, 7%, < 0, 002 respektive 44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function no
för Livskvalitet och fysisk funktion
All doses/ schedules of Trudexa t
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
t Assessment Questionnaire (HAQ) i alla de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
än och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Alla de använda doser/ doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant go förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
I de tre studierna där detta bedömdes (studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). gre
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större län
Me
Detta resultat kvarstod vid vecka 104.
Psoriatic arthritis
Psoriasisartrit te
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
I studie VI r in
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke- steroida anti - inflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor. tä
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Trudexas effekt på patienter med ankyloserande spondylit- liknande psoriasis artropati (se tabell 7). dle me ke Lä
Table 7:
79 ing Tabell 7:
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- svar i placebo- kontrollerade psoriasisartrit- studier (procentandel patienter)
Trudexa Placebo
Trudexa Placebo n=151 n=49
Trudexa
Trudexa n=51
N=51
sä
ACR 50
för ACR 50
au ***
ACR 70
ACR 70
för
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo *
ge
t p < 0, 05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
än N/ A ej tillämpbart
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR- resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
dk De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo. go Ankyloserande spondylit
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24- veckors gre
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets- score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6, 3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
antireumatiska läkemedel och 37 (9, 4%) patienter med glukokortikoider.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Patienter (n=215, 54, 7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ” early escape ” adalimumab 40 mg subkutant varannan te
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8). tä
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
Tabell 8 – Effektsvar i Placebokontrollerad AS- Studie – Studie VIII Minskning av tecken och symtom dle
Me
me
Response
Svar ASASa 20
ASASa 20
ke
ASAS 50
ASAS 50 Lä
Week 2 Week 12
Vecka 2 Vecka 12
23%*** 24%***
ljn BASDAIb 50
ed BASDAIb 50
sä