natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib - eller MenC- konjugatvaccin.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
En studie pågår för att ta fram långsiktiga data om serumbaktericida antikroppar och dessutom kommer den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning att övervaka antikropparnas fortlevnad under fem år i de efterföljande studierna 023, 024,
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
4 025 och 026 i enlighet med EMEA: s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel i den pediatriska populationen (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
CHMP ansåg att data tyder på att det förmodade långsiktiga skydd som Menitorix ger inte bör vara en anledning till oro när det används för primär - och boostervaccinering eller för boostervaccinering hos barn som har primärvaccinerats med andra konjugatvaccin mot MenC.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Därför samtycker CHMP till den föreslagna omarbetade produktresumén som på ett korrekt och ingående sätt återger den betydande mängd data som redan har sammanställts beträffande den immunitet som vaccinet ger.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/ eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib- MenC- preparat.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6- månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4. 8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP: s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
CHMP ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid- proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot MenC och Hib i olika kliniska studier.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0, 6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP: s riktlinjer.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Totalt sett anser CHMP att säkerhetsdatabasen är tillräckligt omfattande och innehåller data som är adekvata, vilket stöder användningen av Menitorix för primärvaccination av spädbarn och boostervaccination av små barn under det andra levnadsåret som har primärvaccinerats med Menitorix eller med andra Hib - eller MenC- konjugatvaccin.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Slutsatser om effekt och säkerhet Immunogenicitetsdata tyder på att Menitorix kommer att bli minst lika effektivt som de godkända konjugatvaccinen mot PRP- T och MenC när det används för primärvaccination och/ eller boostervaccination i enlighet med informationen i produktresumén.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
5 utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/ 022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Därmed överstiger databasen den minimigräns som föreslås i CHMP: s riktlinjer för nya vaccin.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
De säkerhets - och immunogenicitetsdata som tillhandahålls är fullt tillräckliga för att slå fast att nytta - / riskförhållandet vid användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och/ eller boostervaccinering under det andra levnadsåret är gynnsamt.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Based on
Baserat på
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- svaren från den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning på CHMP: s frågor och
- the Scientific discussion within the Committee,
- den vetenskapliga diskussionen inom kommittén
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
har CHMP rekommenderat att Menitorix ska godkännas för försäljning, under förutsättning att de berörda avsnitten i produktinformationen ändras och att åtagandena uppfylls.
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Haemophilus typ b och Meningokock grupp C- konjugatvaccin [Se Bilaga I – Kompletteras nationellt]
5 micrograms
Efter rekonstituering innehåller varje dos à 0, 5 ml:
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
5 mikrogram 12, 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Tre doser à 0, 5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib - och/ eller MenC- konjugatvacciner för den/ de andra doserna.
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Efter primärvaccinering i spädbarnsåldern ska boosterdoser med Hib - och MenC- vaccin ges.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
9 En enstaka (0, 5 ml) dos Menitorix kan användas för att öka immuniteten mot Hib och MenC hos barn som tidigare avslutat en primärvaccinationsserie med Menitorix eller andra Hib - eller MenC - konjugatvacciner.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär - och boostervaccinering (se avsnitt 5. 1).
(see also sections 4.4 and 4.5)
Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4. 4 och 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6. 1).
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix till små barn som inte redan fått Hib - och MenC- konjugat.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC- konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Man vet dock inte vilken grad av skydd som uppnås.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix på prematura barn.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
10 Trots att symtom på meningism, såsom nacksmärta/ stelhet eller ljuskänslighet, har rapporterats efter administrering av andra meningokock C- konjugatvaccin, finns inga bevis för att meningokock C - konjugatvaccin orsakar meningit.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Eftersom Hib- kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1– 2 veckor efter vaccination.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib- sjukdom.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C- konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib- konjugat [t ex DTPa- HBV- IPV- Hib *]) visats ge lägre GMT- nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Andelen försökspersoner som uppnår SBA- titrat på minst 1: 8 påverkas inte.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPa - HBV- IPV- vaccin.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Svaren på alla samtidigt administrerade antigener var tillfredsställande och liknade dem som uppnåtts i kontrollgrupper som erhållit DTPa- HBV- IPV- Hib * samtidigt med ett meningokock C- konjugatvaccin (MenCC) eller DTPa- HBV- IPV * samtidigt med ett Hib - konjugatvaccin utan MenCC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Immunsvaret på Hib - och MenC- komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa- IPV * eller DTPa - HBV- IPV * - vacciner.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
I en primärvaccinationsstudie gav samtidig administrering av ett undersökningsvaccin som innehöll samma mängd konjugerade Hib - och MenC- sackarider som Menitorix med DTPa- HBV- IPV * och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin (de tre injektionerna gavs på olika injektionsställen) liknande immunsvar på de sju pneumokock- serotyperna som det som uppnåddes i en grupp som fick DTPa- HBV- IPV * samtidigt med Hib (konjugerat till tetanustoxoid) och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Det finns inga uppgifter om samtidig användning av Menitorix med helcells pertussis - och oralt poliomyelitvaccin, men inga interaktioner förväntas.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR- vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
See sections 4.8 and 5.1.
Se avsnitt 4. 8 och 5. 1.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
4. 6 Graviditet och amning
11 4.6 Pregnancy and lactation
11 Menitorix är inte avsett för vuxna.
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
När Menitorix gavs som en primärvaccinationsserie om tre doser, gavs samtidigt ett DTPa - HBV- IPV * - vaccin (N=796) eller ett DTPa- IPV- vaccin * (N=375).
(See sections 4.5 and 5.1)
I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR * likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4. 5 och 5. 1).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket vanliga (≥ 1/ 10) Vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) Okänt (kan ej beräknas utifrån tillgängliga data)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Mycket vanliga: dåsighet
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Vanliga: reaktioner vid injektionsstället Mindre vanliga: feber (rektal > 39, 5 °C), sjukdomskänsla
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Följande biverkningar har rapporterats efter administrering med Menitorix:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Allergiska reaktioner (inklusive urticaria och anafylaktiska reaktioner), lympadenopati, yrsel, feberkramper, hypotoni, huvudvärk.
• Other possible side effects:
• Andra möjliga biverkningar
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Följande har inte rapporterats i samband med administrering av Menitorix, men har uppstått i mycket sällsynta fall vid rutinanvändning av godkända meningokock grupp C- konjugatvacciner: