natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(can not be estimated from available data)
beräknas från tillgänglig data)
Headache Dizziness
Huvudvärk
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
31 Klassificering av organsystem
Nasal Congestion
Vanlig (≥1/ 100 och
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Magtarmkanalen inkl. relaterade undersökningar Hud och subkutan vävnad
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Onormala lever- värden Förhöjt γ- GT Fotosensitivi - tetsreaktion Ansiktsödem Utslag
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Muskuloskeletala systemet och bindväv inkl. relaterade undersökningar
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapism Förlängda eller smärtsamma erektioner
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
* För biverkningar rapporterade hos < 1% av patienterna, anges endast de som ger anledning till särskild uppmärksamhet, på grund av deras möjliga samband med allvarliga sjukdomstillstånd eller på grund av annan klinisk relevans. ** Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har i enstaka fall efter marknadsföring och i kliniska studier rapporterats vid användning av PDE5- hämmare, inklusive vardenafil.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil ger lätt och övergående sänkning av blodtrycket vilket i majoriteten av fallen, inte ger några kliniska effekter.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
I en klinisk prövning på patienter med diabetes mellitus, förbättrade vardenafil jämfört med placebo signifikant poängställningen för erektil funktionsdomän, förmågan att få och bibehålla en erektion tillräckligt länge för att genomföra samlag och styvhet i penis vid vardenafildoser på 10 och 20 mg.
35 Elimination
Elimination
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 tabletter
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 tabletter
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 tabletter EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 tabletter
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter Vardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
What Vivanza is and what it is used for 2.
Vad Vivanza är och vad det används för 2.
Before you take Vivanza 3.
Innan du tar Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Hur du tar Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Övriga upplysningar
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VIVANZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla svårigheter att få och bibehålla en erektion (erektil dysfunktion).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Om svårigheter med erektion Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Hur Vivanza fungerar Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena i din kropp, vilket gör att erektionen försvinner.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
INNAN DU TAR VIVANZA
Do not take Vivanza
Ta inte Vivanza
See
- Om du är allergisk (överkänslig) mot vardenafil eller något av övriga innehållsämnena i
the ingredients in section 6.
Se innehållsämnen avsnitt 6.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Var särskilt försiktig med Vivanza • Om du har problem med hjärtat.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi. • Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår). • Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili). • Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter. • Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza är för män som är 18 år och äldre Det är inte avsett för användning till kvinnor, barn eller män under 18 år.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza går vanligen bra ihop med de flesta mediciner.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Tala med en läkare innan du tar Vivanza. • Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol. • Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Tala med din läkare innan du tar Vivanza. • Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp. • Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika. • Alfa- receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Intag av Vivanza med mat och dryck • Du kan ta Vivanza med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten. • Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Graviditet och amning Vivanza ska inte användas till kvinnor.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Körförmåga och användning av maskiner Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vivanza.
HOW TO TAKE VIVANZA
HUR DU TAR VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Vivanza enligt läkarens anvisningar.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
53 Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza. • Svälj en tablett med ett glas vatten.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Tala om för läkaren om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Om du har tagit för stor mängd av Vivanza Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Vivanza orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
HOW TO STORE VIVANZA
HUR VIVANZA SKA FÖRVARAS
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter är orange med ’ v ’ på en sidan och styrkan (5) på den andra.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter Vardenafil
How to store Vivanza 6.
Hur Vivanza ska förvaras 6.
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla svårigheter med att få och behålla erektion (erektil dysfunktion).
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kalla icke- arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION).
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Var särskilt försiktig med Vivanza • Om du har problem med hjärtat.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
58 Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Tala om för läkaren om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
59 Partiell, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ena eller båda ögonen har upplevts av patienter.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter är orange med ’ v ’ på en sidan och styrkan (10) på den andra.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter Vardenafil
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza tillhör en grupp lökemedel som används för att behandla svårigheter med att få och behålla erektion (erektil dysfunktion).
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallat icke- arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION).
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Var särskilt försiktig med Vivanza • Om du har problem med hjärtat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
But some may cause problems, especially these:
Vivanza går vanligen bra ihop med de flesta mediciner.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Graviditet och amning Vivanza är inte avsett för användning till kvinnor.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
63 Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Swallow one tablet with a glass of water
Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza. • Svälj en tablett med ett glas vatten.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Tala om för läkaren om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
64 Partiell, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ena eller båda ögonen har upplevts av patienter.
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid (vattenfri).
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter är orange med ’ v ’ på en sidan och styrkan (20) på den andra.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso - och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso - och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel) Information för hälso - och sjukvårdspersonal gällande Volibris Checklista för läkare att använda innan förskrivning Information om övervakningsstudien efter godkännandet Informationsbroschyr för patienter Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder Påminnelsekort för patienter Formulär för graviditetsrapportering Formulär för biverkningsrapportering
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Information till hälso - och sjukvårdspersonal Informationen för hälso - och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer: • Åtaganden för hälso - och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris. o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter. o Behovet av att tillhandahålla lämplig informationsbroschyr( er) och påminnelsekort till patienter. o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning. o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet. o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
•
Att
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel. o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
2/4 F or women with childbearing potential
2/ 5 Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid o osäkerhet.
o
Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod o ska hon informera:
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
- Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris
o
- Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att o alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
o
Det rekommenderas att en leverspecialist rådfrågas.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
• Att behandling med Volibris ofta kan orsaka minskning i hemoglobin och hematokrit. o Initiering av Volibris rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi. o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin - och/ eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet. o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
o
• Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
o
• Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
• Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
o
Checklista för läkare
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
o
• Leverfunktionstester • Fastställande av fertilitet hos kvinnor • Graviditetstest hos fertila kvinnor • Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Patientinformation
The advice of a hepatologist is recommended.
Informationen till patienter ska inkludera följande information:
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn, om graviditeten har påbörjats innan under eller inom en månad efter avslutad behandling. • Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid. • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris. • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs. • Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avsluta sin preventivmedelsmetod måste hon informera:
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
- Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
- Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
preventivmedelsmetod. • Behovet för kvinnor att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid misstänkt graviditet. • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid. • Att Volibris kan orsaka leverskada. • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada. • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person. • Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.