natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
What TRISENOX looks like and contents of the pack
24 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX tillhandahålls i
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
glasampuller i form av en koncentrerad, steril, klar, färglös vattenlösning som bereds och späds på sjukhuset och ges som en infusion i ett blodkärl.
- Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Frankrike
- Manufacturer:
Tillverkare:
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX skall spädas med 100 till 250 ml glukoslösning för injektion, 50 mg/ ml (5%), eller natriumkloridlösning för injektion, 9 mg/ ml (0, 9%), direkt efter uppdragning ur ampullen.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX skall injiceras intravenöst under 1– 2 timmar.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
25 och förhållandena före användning på användaren och skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Det innehåller toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta) och delar av hepatit B- virus som aktiva substanser.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB innehåller små mängder av • toxoider från den bakterie som orsakar difteri och stelkramp, • avdödad hel B. pertussis, den bakterie som orsakar kikhosta, • ” ytantigen ” (ytproteiner) från hepatit B- virus.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som ” främmande ” och bildar antikroppar mot dem.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Detta bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av bakterierna och virusen.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Vaccinet ” adsorberas ”, vilket innebär att toxoider och delar av hepatit B- virus är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Ytantigenerna från hepatit B- virus framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
How has Tritanrix HepB been studied?
Hur har Tritanrix HepB: s effekt undersökts?
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Det ska inte heller ges till spädbarn som har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot difteri, stelkramp, kikhosta eller hepatit B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Vaccination med Tritanrix HepB ska senareläggas om spädbarnet plötsligt får hög feber, och det ska inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tritanrix HepB är större än riskerna vid aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B hos spädbarn från sex veckors ålder och uppåt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Den 19 juli 1996 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ett godkännande för försäljning av Tritanrix HepB som gäller i hela Europeiska unionen.
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension Difteri - (D), tetanus - (T), pertussis - (helcells) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dos (0. 5 ml) innehåller:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Difteri toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inaktiverad) 2 Hepatit B ytantigen2, 3 1
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 milligram Al3+ Adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat 2 0, 37 milligram Al3+ Adsorberat på aluminiumfosfat 3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och hepatit B (HBV) till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se avsnitt 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Rekommenderad dos är 0. 5 ml.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Där HBV- vaccin inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som vid åtta veckors ålder.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Där förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV- vaccin vid födseln.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
När Tritanrix HepB ges enligt 6- 10- 14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV- vaccin ges vid födseln för att förbättra skyddet.
2 Booster vaccination:
2 Boostervaccination:
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
(se avsnitt 4. 4)
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Under dessa omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HB- vaccin.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatur ≥40. 0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
3 HIV infektion anses inte vara en kontraindikation för difteri, tetanus, pertussis och HBV vaccination.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Förväntat immunologiskt svar kan utebli efter vaccination av immunosuppressiva patienter t ex patienter under immunosuppressiv behandling.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
I kliniska studier har Tritanrix HepB getts samtidigt som peroralt poliovaccin (OPV) och Haemophilus influenzae- vaccin, typ B (Hib).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
(se avsnitt 6. 2).
• Clinical trials:
• Kliniska prövningar:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Mycket vanliga (≥1/ 10)
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
4 Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10) Mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100) Sällsynta (1≥10 000 till < 1/ 1000) Mycket sällsynta (< 1/ 10000) Ej känt (kan inte uppskattas från tillgängliga data)
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Magtarmkanalen: mycket vanliga: problem med matning vanliga: gastro- intestinala symptom såsom kräkningar och diarré
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället: mycket vanliga: feber, svullnad, smärta och rodnad
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw- HBV vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet.
N° of symptom checklists
checklista
Local symptoms (%)
Lokala symtom (%)
Pain
2. 8 15. 3 32. 0 Smärta
Total Severe*
Totalt
32.0 0.0
Allvarlig *
15.3 0.0
0. 0 0. 0
2.8 0.0
0. 0
Redness
Rodnad
Total > 2cm
Totalt > 2cm
38.9 9.1
38. 9 9. 1
27.1 3.4
27. 1 3. 4
5.1 0.6
5. 1 0. 6
30.9 10.9
30. 9 10. 9
21.5 3.4
21. 5 3. 4
4.5 0.6
4. 5 0. 6
General Symptoms (%)
Allmänna symtom (%) Feber ≥38°C Feber ≥39. 5°C
53.1 1.1
53. 1 1. 1
35.0 0.0
35. 0 0. 0
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
5 I båda vaccinationsgrupperna var de flesta reaktionerna kortvariga.
• Post marketing surveillance:
• Uppföljning efter introduktion på marknaden:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28: e graviditetsveckan) (se avsnitt 4. 4)
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Erfarenhet med hepatit B- vaccin:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och därför är det möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4. 3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC- kod J07CA05.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Detta HBsAg uttryckt i jästceller renas genom flera fysikalisk- kemiska steg.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar på 20 nm i genomsnittlig diameter innehållande icke- glykosylerad HBsAg polypeptid och en lipidmatrix som främst består av fosfolipider.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Fyra olika scheman har studerats (6- 10- 14 veckor, 2- 4- 6 månader, 3- 4- 5 månader och 3- 4½- 6 månader) enligt vaccinationspraxis i olika länder med tre doser administrerade inom de första sex månaderna av barnets levnad.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
6 Andel individer i procent med antikroppstitrar ≥ test cut- off en månad efter primärvaccination med Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Antikropp (cut- off)
6-10-14 weeks%
6- 10- 14 veckor%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 månader; 3- 4- 5 månader 3- 4½- 6 månader%
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteri (0. 1 IE/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanus (0. 1 IE/ ml) †
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (vaccine response) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* hos en subgrupp av spädbarn som inte erhållit hepatit B- vaccin vid födseln hade 89, 9% av individerna anti- HB titrar ≥ 10 mIE/ ml. † cut- off som anses vara indikation för skydd. †† vaccinesvar:% av individerna som anses ha svarat på Bordetella pertussis antigenet
7 6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor.
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0. 5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) - förpackningar om 1.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Vaccinet ska omskakas väl för att erhålla en homogen grumlig vit suspension och granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar före administrering.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
19 July 1996.
19 juli 1996.
8 Date of latest renewal:
Datum för senaste förnyelsegodkännande:
19 July 2006.
19 juli 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension, multidos Difteri - (D), tetanus - (T), pertussis - (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difteri toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inaktiverad) 2 Hepatit B ytantigen2, 3 1
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0. 26 milligram Al3+ Adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat 2 0. 37 milligram Al3+ Adsorberat på aluminiumfosfat 3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6. 5 för antalet doser per behållare.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
9 För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B inte ändras.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
(se avsnitt 4. 4)
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Under dessa omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HBV- vaccin.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatur > 40. 0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Ihållande gråt som varar > 3 timmar, som inträffar inom 48 timmar.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
10 Tidigare förekommande febrila kramper, kramper förekommande i familjen, SIDS (plötslig spädbarnsdöd) förekommande inom familjen eller i familjen förekommande biverkningar efter vaccination med Tritanrix HepB utgör inte kontraindikation.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
I kliniska studier har Tritanrix HepB getts samtidigt som peroralt poliovaccin och Haemophilus influenzae- vaccin, typ B (Hib).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Tritanrix HepB användes i några kliniska studier för rekonstitution av frystorkat Hib vaccin (Hiberix); ingen interferens i immunsvaret observerades med några av antigenerna jämfört med det svar som observerades efter administrering av vaccinerna på olika injektionsställen.
(see section 6.2.).
(se avsnitt 6. 2).
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
11 Generella reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med Tritanrix HepB vaccination är angivna nedan:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket vanliga (≥1/ 10) Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10) Mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100) Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000) Mycket sällsynta (< 1/ 10000) Ej känt (kan inte uppskattas från tillgängliga data)
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw HBV vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet.
32.0 0.0
0. 0 0. 0
15.3 0.0
0. 0
2.8 0.0
5. 1 0. 6
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Totalt > 2cm
38.9 9.1 30.9 10.9
30. 9 10. 9
27.1 3.4 21.5 3.4
21. 5 3. 4
5.1 0.6 4.5 0.6
4. 5 0. 6
General Symptoms (%)
Allmänna symtom
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Feber ≥38°C Feber ≥39. 5°C
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
I båda vaccinationsgrupperna var de flesta reaktionerna kortvariga.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod).
14 Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
13 D och T toxoiderna framställs av toxiner från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom formaldehydinaktivering med hjälp av vedertagen teknologi.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Andel individer i procent med antikroppstitrar ≥ test cut- off en månad efter primärvaccination med Tritanrix HepB:
15 6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Date of latest renewal:
Datum för senaste förnyelsegodkännande:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Periodiska säkerhetsrapporter: innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inkomma med periodiska säkerhetsrapporter vartannat år.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i Direktiv 2001/ 83/ EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats utföras av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
LABELLING
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENKELDOSFÖRPACKNING
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension Difteri - (D), tetanus - (T), pertussis - (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
1 dose (0.5 ml):
1 dos (0. 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiverad) 2 Hepatit B ytantigen2, 3 1