natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Fäst sprutan i luer- änden av infusionssetets slang.
If you take more ReFacto AF than you should
Om du har tagit för stor mängd av ReFacto AF
If you stop taking ReFacto AF
Om du slutar att ta ReFacto AF
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ReFacto AF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Ett tecken på att sådana inhibitorer uppstått kan vara en ökning av den mängd ReFacto AF som vanligtvis behövs för att behandla en blödning och/ eller fortsatt blödning efter en behandling.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Inhibitorutveckling förekom hos cirka 2% av patienterna som fick ReFacto AF i en forskningsstudie.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Om du upplever att du behöver öka dosen av ReFacto AF betydligt för att stoppa en blödning bör du omgående kontakta din läkare.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
79 • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1000 • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000. • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Mycket vanliga biverkningar • Kräkning • Inhibitorutveckling hos patienter som inte har behandlats med faktor VIII- produkter tidigare
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Vanliga biverkingar • Blödning • Inhibitorutveckling hos patienter som har behandlats med faktor VIII- produkter tidigare • Huvudvärk, illamående • Ledvärk, muskelsmärta • Trötthet, feber • Komplikationer i samband med venös tillförsel
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Mindre vanliga biverkningar • Allvarlig allergisk reaktion, yrsel, svindel, nässelfeber, klåda, utslag • Bröstsmärta, andfåddhet, snabb hjärtfrekvens • Diarré, aptitförlust, magsmärta • Förändrad smakupplevelse • Frossa, svettning, muskelsvaghet • Sömnighet • Hosta • Reaktioner vid injektionsstället (bland annat brännande och stickande känsla vid infusionsstället), obehag och svullnad vid det intravenösa stället • Lätt ökning av hjärtenzymer • Ökade leverenzymvärden, ökat bilirubin
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Följande biverkningar har också rapporterats: domningar, dimsyn, akne, mag- tarminflammation och smärta.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Överkänslighetsreaktioner/ allergiska reaktioner Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylatiska) uppstår under pågående injektion, måste du omedelbart avbryta injektionen.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Du måste kontakta läkare omedelbart om du får följande tidiga symtom på allergisk reaktion: • Utslag, nässelfeber, generell klåda • Svullnad av läppar och tunga • Andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet • Allmän sjukdomskänsla • Yrsel, medvetslöshet
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om du är orolig över några biverkningar, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Läkaren vill kanske övervaka dig för inhibitorutveckling.
HOW TO STORE REFACTO AF
HUR REFACTO AF SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketten efter EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2 °C– 8 °C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Om det behövs, kan produkten tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Använd inte ReFacto AF om du ser att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What ReFacto AF contains
Innehållsdeklaration
Each vial of
En flaska
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroctocog alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L- histidin, polysorbat 80 och
sodium chloride.
natriumklorid.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Ett lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning] tillhandahålls för beredning.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) lösning]
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
250, 500, 1000 eller 2000 IE) moroctocog alfa per 1 ml beredd injektionsvätska, lösning.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
81 lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
Förpackningen innehåller: • en flaska moroctocog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver • en förfylld spruta med lösningsmedel, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning för beredning, med en kolvstång • en steril flaskadapteranordning för beredning • ett sterilt infusionsset • två alkoholkompresser • ett plåster • en kompress
Wyeth Farma S.A.
Tillverkare Wyeth Farma S. A.
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanien
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Malta Vivian Corporation Ltd.
Malta Danmark Vivian Corporation Ltd.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Wyeth Danmark Tel: +356 21 344610 Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +356 21 341087 Fax: +45 44 88 88 06
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
82 Nederland Deutschland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
Wyeth Pharma GmbH Tel: +31 23 567 2567 Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +31 23 567 2599 Fax: +49 251 204 1128
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Tel: +48 22, 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
79 ANNEX IV
83 ANNEX IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
ANLEDNINGAR FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
84 ANLEDNINGAR FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baserat på data som blivit tillgängliga efter första godkännandet för försäljning, anser CHMP att nytta/ risk- balansen för ReFacto AF fortfarande är positiv, men anser att säkerhetsprofilen noggrant ska övervakas på grund av följande anledningar:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• För att säkerställa att lämplig övervakning av lanseringen av nya ReFacto AF på marknaden sker. • För att säkerställa att lämplig implementering av farmakovigilanssystem/ riskhanteringsplan sker.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
CHMP bestämde att innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att skicka in PSURar med 6 månaders intervall.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Baserat på säkerhetsprofilen för ReFacto AF, vilken kräver inskickande av PSURar med 6 månaders intervall, beslutade CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in ytterligare en förnyelseansökan inom fem år.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Information om att den kromogena substratanalysen starkt rekommenderas för användning i laboratorier vid övervakning av patienter som får ReFacto AF och att resultaten av enstegs- koagulationsanalyser vanligtvis ligger 20– 50% lägre än resultaten av de kromogena substratanalyserna. • Förekomsten av ytterligare en produkt innehållande moroktokog alfa för användning utanför Europa med en annan styrka, vilken bestämts med hjälp av en enstegs- koagulationsanalys och kravet att patienten tar med sig ett tillräckligt stort förråd av eget ReFacto AF för den förväntade behandlingen när han/ hon befinner sig på resa.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Råd till hälso - och sjukvårdspersonal om att doseringen eventuellt måste justeras för patienter som normalt behandlas med Xyntha utanför Europa. • Vikten av att rapportera misstänkta biverkningar (inklusive förekomst av inhibitorer) och informera om namn och batchnummer på den använda produkten.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Vikten av att rapportera felmedicinering och deras orsaker och följder. • Anvisningar om att behålla dokumentation med rekommendation om att notera namn och batchnummer på den mottagna produkten med hjälp av den avdragbara etiketten på injektionsflaskan. • Ytterligare information om övergångsplanen för ersättning av ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten (- erna).
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Utbildningsprogrammet för laboratorier skall informera om följande viktiga delar: • Huvudskillnaderna mellan ReFacto AF och ReFacto. • Specifika instruktioner beträffande korrekt övervakning av ReFacto AF. • De potentiella riskerna för felmedicinering när olika analyser eller laboratoriestandarder används för patientövervakning.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
• Stark rekommendation att använda den kromogena substratanalysen när patienter övervakas.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Information om att resultaten av enstegs- koagulationsanalysen vanligtvis ligger 20– 50% lägre än resultaten av den kromogena substratanalysen.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Skillnaderna i den nya laboratoriestandarden för ReFacto AF jämfört med laboratoriestandarden för ReFacto och anvisningar om när man skall börja använda laboratoriestandarden för ReFacto AF. • Ytterligare information om övergångsplanen för ersättning av ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten (- erna).
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens om utbildningsmaterialet med berörda nationella myndigheter i alla medlemsstater före lanseringen av produkten.
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Pulver: injektionsflaska (glas); Vätska: förfylld spruta
250 IU; Solvent:
250 IE; Vätska:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62, 5 IE/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 adapter till flaska + 1 sterilt infusionsset + 2 spritkompresser + 1 plåster + 1 kompress
500 IU; Solvent:
500 IE; Vätska:
4 ml (125 IU/ ml)
4 ml (125 IE/ ml)
1000 IU; Solvent:
1000 IE; Vätska:
4 ml (250 IU/ ml)
4 ml (250 IE/ ml)
2000 IU; Solvent:
2000 IE; Vätska:
4 ml (500 IU/ ml)
4 ml (500 IE/ ml)
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Av pulvret bereder man en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
It contains the active substance lepirudin.
Refludan innehåller det aktiva innehållsämnet lepirudin.
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan används för att förhindra blodproppsbildning hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT, en speciell sorts allergi mot heparin som förorsakar ett alltför lågt antal blodplättar i blodet eller blodproppar i blodkärlen) och med tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver antitrombotisk injektionsbehandling, vanligen med heparin.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan ges som injektion och intravenös infusion (dropp i en ven).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Behandlingen med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Rekommenderad dos är 0, 4 mg/ kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion intravenöst (i en ven), följt av 0, 15 mg/ kg kroppsvikt/ timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2– 10 dagar, eller längre om nödvändigt.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Doseringarna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Refludan är ett antitrombotiskt medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudin, det aktiva innehållsämnet i Refludan, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudin tillverkas med hjälp av en cell som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudin blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som bidrar till att en blodpropp bildas.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombin spelar en central roll i det allra sista steget i blodproppsbildningen.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan minskar i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludan har undersökts i två studier som omfattade 198 patienter.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
I studierna undersöktes dödlighet, amputationer och nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat utan behandling på grundval av tidigare studier).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Den totala dödligheten (frekvensen av dödsfall) under studieperioden var 9 procent, medan amputationer noterades hos 6 procent och nya tromboemboliska komplikationer hos 10 procent av patienterna.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än en patient av tio).
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat eller något av övriga innehållsämnen.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Det ska inte heller ges till personer som har blödningar (på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke, genomgått en större operation eller är över 65 år osv.).
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.