natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
De bibliografiska data som lagts fram av sökanden visar att för de patienter som kontinuerligt får NSAID- preparat är magsårsläkningen effektivare med lansoprazol än med H2- receptorantagonist, och läkningsfrekvenserna är acceptabla även om de är något lägre än vad som rapporterats för omeprazol.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med lansoprazol och NSAID - preparat.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Enligt flera kliniska prövningar och omfattande klinisk erfarenhet finns inga tecken på interaktioner när lansoprazol ges tillsammans med NSAID- preparat.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Interaktionsstudier som genomförts med omeprazol och flera NSAID- preparat har för övrigt inte visat på någon interaktion.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Bristen på formella interaktionsstudier med NSAID- preparat måste återspeglas på ett lämpligt sätt i produktresumén.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
De bibliografiska data som lagts fram ger bevis för följande indikationer: • ” Behandling av NSAID- relaterade godartade magsår och sår i tolvfingertarmen hos patienter som kontinuerligt behöver NSAID- behandling. ” • ” Profylax av NSAID- relaterade godartade magsår och sår i tolvfingertarmen hos patienter som kontinuerligt löper risk att behöva NSAID- behandling. ” En indikation som omfattar lindring av symtom i denna population har emellertid inte tillräckligt stöd.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Därför kan nytta/ risk- profilen för Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg vid de föreslagna indikationerna anses vara gynnsam.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
5 ANNEX III
5 CHMP har förordat att godkännande för försäljning beviljas, med ändringar i produktresumén i enlighet med bilaga III för Lansoprazol HEXAL och associerade namn (se bilaga I) och med beaktande av följande:
The text was valid at that time.
Syftet med hänskjutningsförfarandet var att nå enighet om en produktresumé med tanke på indikationen.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Den produktresumé som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
6 1.
6 BILAGA III
[See Annex I - to be completed nationally]
[Se bilaga I – fylls i lokalt]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Behandling av duodenal - och ventrikelsår bekräftat med endoskopi eller röntgen • Behandling av refluxesofagit • Profylaktisk behandling av refluxesofagit. • Zollinger- Ellisons syndrom. • Behandling av NSAID- relaterade benigna ventrikel - och duodenalsår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID- behandling • Profylaktisk behandling av NSAID- relaterade ventrikel - och duodenalsår hos patienter som riskerar att behöva kontinuerlig NSAID- behandling
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Behandling av refluxesofagit:
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profylaktisk behandling av refluxesofagit:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
NSAID- relaterade benigna ventrikel - och duodenalsår:
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Om såret inte har läkt, kan behandlingen fortsättas i ytterligare 4 veckor.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
För patienter som har eller riskerar att drabbas av sår som är svårläkta, skall en längre kur och/ eller högre dos övervägas.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Profylaktisk behandling av NSAID- relaterade ventrikel - och duodenalsår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID- behandling:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Den rekommenderade dosen är 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Då det saknas data om patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, skall sådana patienter inte behandlas med lansoprazol (se avsnitt 4. 4 ” Särskilda varningar och försiktighetsmått ”).
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
9 Diagnoserna ventrikel - / duodenalsår och refluxesofagit skall bekräftas med endoskopi eller andra lämpliga diagnostiska metoder.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Malign ventrikeltumör skall uteslutas innan lansoprazolbehandling för ventrikelsår sätts in eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
I analogi med omeprazol lämnas följande uppgift.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Sänkt surhetsgrad i ventrikeln beror på att lansoprazol ökar ventrikelns innehåll av bakterier som normalt finns i mag– tarmkanalen.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för att eradikera H. pylori, skall även anvisningarna om användningen av antibiotikapreparaten följas.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
10 Digoxin Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till högre plasmanivåer av digoxin.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepin Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med karbamazepin (ett CYP3A- substrat) och lansoprazol.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Kliniskt signifikanta interaktioner mellan lansoprazol och icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel eller diazepam har inte påvisats.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Formella interaktionsstudier med lansoprazol och NSAID- preparat har inte utförts.
lansoprazole + clarithromycin
lansoprazol +
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 gånger
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazol +
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
för lansoprazol med 30%; höjer plasmahalterna av en klaritromycinmetabolit med 30%
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Klaritromycins effekter på lansoprazols farmakokinetik beror sannolikt på patientens CYP2C19- genotyp.
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
kolit, stomatit och svart tunga
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
diarré, magsmärta, förstoppning, kräkningar, flatulens och dyspepsi
colitis, stomatitis and black tongue
halstorrhet, glossit, candidiasis i esofagus, pankreatit
Skin and hair
Hud och subkutan vävnad
eczema, urticaria and itching.
eksem, urtikaria och klåda
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
petekier, purpura, håravfall, erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Nervous system
Centrala och perofera nervsystemet
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
rastlöshet, sömnsvårigheter,
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
dåsighet, depression, hallucinationer, konfusion, svindel och parestesi, somnolens, tremor Lever och njurar
Liver and kidneys
förhöjda
Increase in liver enzyme levels.
hepatit, ikterus och
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
halter av leverenzymer
Blood
interstitiell nefrit
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Blodet och lymfsystemet Hjärtat och blodkärl Muskuloskeletala systemet och bindväv Sinnesorganen Endokrina systemet
peripheral edema, palpitation and chest pain.
trombocytopeni, eosinofili, pancytopeni och agranulocytos, anemi, leukopeni perifert ödem, palpitation och bröstsmärta muskel - och ledsmärta smakrubbningar och synrubbningar
Musculoskeletal and connective tissue disorders
agranulocytos gynekomasti, galaktorré
muscle and joint pain
Allmänna symtom
Senses
trötthet
Endocrine disorders
feber, hyperhidros,
gynecomastia, galactorrhoea.
anafylaktisk chock,
fatigue.
Undersökningar
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
bronkkonstriktion, impotens och angioödem
anaphylactic shock, general malaise
allmän sjukdomskänsla förhöjda halter av kolesterol och triglycerider
Investigations
Överdosering
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten sannolikt är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
Overdose
Se avsnitt 4. 8.
12 Effect on gastric acid secretion:
Effekt på utsöndring av magsyra:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
13 Lansoprazol är en specifik hämmare av parietalcellens protonpump.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
14 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
14 No special requirements.
15 Inga särskilda anvisningar.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21. februari 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2 (1) FÖR Lansoprazol- ratiopharm 15 mg och 30 mg Internationellt generiskt namn (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol- ratiopharm (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal - och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID- relaterade ventrikel - och duodenalsår, Zollinger- Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol- ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
För 15 mg doseringsform är den terapeutiska indikationen ” eradikering av Helicobacter pylori ” inte godkänd för referensläkemedlet som saluförs i Portugal.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol - ratiopharm.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Ändringar av produktresuméns avsnitt 4. 2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med ” Riktlinjer för ordalydelsen i
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori ” (“ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections ”), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Vertriebs -GmbH
3
Kapseln
Kapseln Lansoprazol "ratiopharm" 30 mg
3 1140 Vienna
1140 Wien Österrike
ratiopharm GmbH
Lansoprazol- ratiopharm
Hartkapseln
89079 Ulm Tyskland
Portugal
2790- 143 Carnaxide Portugal
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
Sopranix 15 mg, enterokapslar, hårda Sopranix 30 mg, enterokapslar,
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (se bilaga I) Lansopon ratiopharm 15 mg, 30 mg, hårda enterokapslar, hänsköts för skiljedom enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/ 83/ EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland och Portugal tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Eradikering av Helicobacter pylori och läkning av peptiskt magsår (dosering) I syfte att standardisera behandlingsregimerna för eradikering av Helicobacter pylori publicerades riktlinjer för behandling av Helicobacter pylori infektion av European Helicobacter pylori Study Group.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Förstahandsterapin bör vara en trippelbehandling med en protonpumpshämmare eller ranitidin- vismutcitrat, kombinerat med klaritromycin (500 mg två gånger dagligen) och amoxicillin (1 g två gånger dagligen) eller metronidazol (500 två gånger dagligen).
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
5 Eradikering av Helicobacter pylori och läkning av peptiskt magsår (doseringsform 15 mg) Enligt den föreslagna produktresumén (> dag 60), avsnitt 4. 2 är den rekommenderade dosen för eradikering av Helicobacter pylori 30 mg två gånger dagligen.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Denna doseringsrekommendation för lansoprazol följer den senaste tillgängliga konsensusrapporten utgiven av European Helicobacter pylori Study Group.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Doseringsrekommendationen kan efterlevas genom adminstrering av en kapsel på 30 mg eller två kapslar på 15 mg två gånger dagligen eftersom sammansättningen av innehållet i en kapsel på 30 mg lansoprazol är exakt densamma som sammansättningen av innehållet i två kapslar på 15 mg lansoprazol vilket framgår av “ Description and Composition of the Drug Product ” (3. 2. P1).
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Tillgängliga data stöder användningen av lansoprazol- amoxicillin- klaritromycin som förstahandsval vid behandling.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Vid klaritromycinresistens eller behandlingsmisslyckanden, kan kombinationen lansoprazol- amoxicillin- metronidazol användas, och vid betalaktamallergi är det lämpligt med kombinationen lansoprazol- klaritromycin- metronidazol.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Nytta/ riskförhållandet för Lansopon 15 mg, 30 mg anses vara fördelaktigt förutsatt att produktresumén innehåller lämplig information om eradikeringsbehandling mot Helicobacter pylori.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN Med beaktande av att det hänskjutna ärendet avsåg en överenskommelse om ett harmoniserat doseringsschema för trippelbehandling för eradikering av Helicobacter pylori, den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén, förordar CHMP godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III för Lansoprazol ratiopharm och synonymer (se bilaga I).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
8 1 LÄKEMEDLETS NAMN
9 Helicobacter pylori eradication:
Helicobacter pylori eradikation:
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Då det saknas data om patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, skall sådana patienter inte behandlas med lansoprazol.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazol och omeprazol har en likartad verkningsmekanism och båda höjer pH- värdet i ventrikeln.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
I analogi med omeprazol lämnas följande uppgift.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
10 med lansoprazol kan leda till en något förhöjd risk för gastrointestinala infektioner som salmonella och campylobacter.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
11 Takrolimus Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A - och P- gp- substrat).
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg +1000 mg 3 gånger daglig i 5 dagar
12 lansoprazole + metronidazole
12 Ännu inte undersökt lansoprazol + metronidazol lansoprazol +
Not yet investigated
30 mg + 500 mg + 1000
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Ökar biotillgänglighet respektive
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Biverkningar Följande biverkningar har observerats vid behandling med lansoprazol. med följande frekvenser:
13
Mycket
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
13 Lever och gallvägar
Angioedema, bronchial constriction, fever.
och allmän obehagskänsla.
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
4. 9 Överdosering Effekterna av överdosering med lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten troligen är låg) och földaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
14 reversibel, och gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra.
5-
Tre metaboliter har identifierats i urinen:
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroxisulfon, 5- hydroxisulfid och 5- hydroxi- lansoprazol.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
15 I karcinogenitetsstudier på mus sågs dosrelaterad hyperplasi i ECL celler i magsäcken samt levertumörer och adenom i testiklarna.
6.3 Shelf life
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid höst 30°C.
2 years
Fuktkänsligt.
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Förpackningstyp och innehåll < Fylls i nationellt >
Do not store above 30ºC.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Store in the original package in order to protect from moisture.
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
16 6.5 Nature and contents of container
16 Tyskland
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING < Fylls i nationellt >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE < Fylls i nationellt >