natgillin/translations-raw huggingface dataset:
independent assessment% (95% CI)
vid oberoende bedömning% (95% CI)
9.1 (5.2, 13.0)
9, 1 (5, 2; 13, 0)
8.4)
5, 3 (2, 3; 8, 4)
CI = confidence interval; NA = not applicable. a.
CI = konfidensintervall; NA = ej relevant. a.
Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region. b.
Baserat på log- rank- test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region. b.
Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive, only). c.
Baserat på Cox proportionella hasardmodell, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region (95% CI är endast deskriptiv. c.
Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Baserat på Cochran- Mantel- Haenszels test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
In Study 1, 31% of patients treated with TORISEL were 65 or older.
I studie 1 var 31% av de patienter som behandlades med TORISEL 65 år eller äldre.
In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
Hos patienter yngre än 65 år var medianvärdet för totalöverlevnaden 12 månader (95% CI 9, 9– 14, 2) med en riskkvot på 0, 67 (95% CI 0, 52– 0, 87) jämfört med dem som behandlades med IFN- α.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Hos patienter som var 65 år eller äldre var medianvärdet för totalöverlevnaden 8, 6 månader (95% CI 6, 4– 11, 5) med en riskkvot på 1, 15 (95% CI 0, 78– 1, 68) jämfört med dem som behandlades med IFN- α.
Study 2 Study 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of TORISEL when administered to previously treated patients with advanced RCC.
Studie 2 Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av öppenvårdspatienter, utförd i syfte att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för tre dosnivåer av TORISEL vid administrering till tidigare behandlade patienter med metastaserad njurcancer.
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg temsirolimus intravenous weekly.
De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1: 1: 1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg temsirolimus intravenöst en gång i veckan.
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC.
11 immunterapi; 17 (47%) hade en tidigare behandlingsomgång och 15 (42%) hade 2 eller fler tidigare behandlingar mot njurcancer.
Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Det var 27 (75%) som hade genomgått nefrektomi.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Det var 24 (67%) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33%) som hade ECOG PS = 0.
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI:
För de patienter som behandlats en gång i veckan med 25 mg temsirolimus var medianvärdet för OS 13, 8 månader (95% CI:
9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI:
9, 0; 18, 7 månader) och ORR var 5, 6% (95% CI:
0.7, 18.7%).
0, 7; 18. 7%).
Absorption Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ ml (coefficient of variation, CV = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng• h/ ml (CV = 26%).
Absorption Efter administrering av en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus till patienter med cancer var medelvärdet för Cmax i helblod 585 ng/ ml (variationskoefficienten, CV=14%) och medelvärdet för AUC i blod var 1 627 ng• h/ ml (CV=26%).
Distribution Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Distribution Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP- 12 i blodkroppar.
The mean (standard deviation, SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 (3.0) ng/ ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Den genomsnittliga (standardavvikelsen, SD) dissociationskonstanten (Kd) för bindning var 5, 1 (3, 0) ng/ ml, vilket anger den koncentration där 50% av bindningsställena på blodkropparna var upptagna.
Following a single
Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10: e, 90: e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1, 4 mg (0, 47 till 2, 5 mg).
12 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus uppgick den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady- state i helblod hos cancerpatienter till 172 liter.
Metabolism Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Metabolism Sirolimus, en lika potent metabolit av temsirolimus, befanns vara huvudmetaboliten hos människa efter intravenös behandling.
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2, 7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
Elimination Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ±SD systemic clearance was 11.4 ± 2.4 l/ h.
Elimination Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus var temsirolimus medelvärde ±SD för systemisk clearance 11, 4 ± 2, 4 l/ h.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hr and 73.3 hr, respectively.
Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17, 7 timmar respektive 73, 3 timmar.
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Efter administrering av [14C] temsirolimus skedde utsöndring till övervägande delen via feces (78%), medan renal elimination av aktiv substans och metaboliter svarade för 4, 6% av den tillförda dosen.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P- gp in vitro.
Possible effects of inhibition of P-gp on elimination of temsirolimus and sirolimus in vivo have not been investigated.
Vilka eventuella effekter hämning av P- gp kan ha på eliminationen av temsirolimus och sirolimus in vivo har inte undersökts.
Special Populations Hepatic impairment Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have not been investigated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4. 2 and 4. 4).
Gender, weight, race, age Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender or body weight.
Kön, vikt, etnicitet, ålder Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus påverkas inte signifikant av kön eller kroppsvikt.
Pharmacokinetic data on temsirolmus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
Paediatric population Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics in the paediatric population have not been investigated.
12 Barn Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har inte studerats på populationen barn.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/ caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Biverkningar som ej observerats i kliniska studier, men som setts hos djur vid exponeringar nära, eller till och med lägre än, klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning: vakuolisering av öceller i pankreas (råtta), tubulär testikeldegeneration (mus, råtta och apa), lymfoid atrofi (mus, råtta och apa), blandad cellinflammation i kolon/ cekum (apa) och pulmonell fosfolipidos (råtta).
13 Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Detta sattes i samband med ett inflammatoriskt svar och kan ha orsakats av en rubbning av den normala tarmfloran.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/ or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Generella inflammatoriska svar, indikerat i form av ökning av fibrinogen och neutrofiler och/ eller förändringar i serumprotein observerades hos möss, råttor och apor, dock kunde dessa förändringar av klinisk patologi i vissa fall tillskrivas hud - eller tarminflammation enligt vad som beskrivits ovan.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Följande effekter rapporterades hos möss och råttor i de utförda karcinogenicitetsstudierna: granulocytisk leukemi, lymfom, hepatocellulärt adenom och karcinom samt testikeladenom.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Minskning av testikelvikt och/ eller histologiska skador (t. ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos mus, råtta och apa.
Concentrate:
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Vattenfri etanol All- rac- α- tokoferol (E 307) Propylenglykol Vattenfri citronsyra (E 330)
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400 Vattenfri etanol
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Inkompatibiliteter
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte tillsättas direkt till vattenhaltiga infusionslösningar.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Direkt tillsats av TORISEL 25 mg/ ml koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
Späd alltid TORISEL 25 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan innan det tillsätts en infusionslösning.
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
TORISEL får endast administreras i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%), lösning för injektion först efter spädning av TORISEL 25 mg/ ml koncentrat med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Efter spädning innehåller TORISEL polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av di( 2- etylhexyl) ftalat (DEHP) ur polyvinylklorid (PVC).
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4. 2 och 6. 6 följs noga.
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Efter första spädning av TORISEL 25 mg/ ml koncentrat med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska: kan den förvaras vid högst 25°C i upp till 24 timmar, skyddad från ljus.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
När blandningen koncentrat- spädningsvätska spätts vidare med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning kan den förvaras vid högst 25°C i upp till 6 timmar, skyddad från ljus.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
Torisel 25 mg/ ml koncentrat:
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Injektionsflaska av klarglas (typ I- glas) med propp av butylgummi och flip- top- kapsyl av plast, förseglad med aluminum.
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Spädningsvätska Injektionsflaska av klarglas (typ I- glas) med propp av butylgummi och flip- top- kapsyl av plast, förseglad med aluminum.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
En injektionsflaska med 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrat och en injektionsflaska med 2, 2 ml spädningsvätska.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
14 Under hantering och beredning av blandningen skall TORISEL skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Efter spädning innehåller TORISEL polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av di( 2- etylhexyl) ftalat (DEHP) ur polyvinylklorid (PVC).
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Påsar och medicintekniska produkter av PVC får därför inte användas för beredning, förvaring och administrering av TORISEL infusionsvätska, lösning.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Påsar/ behållare som kommer i kontakt med TORISEL måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Spädning TORISEL 25 mg/ ml koncentrat måste spädas med den medföljande spädningsvätskan innan administrering i natriumklorid infusion.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik enligt lokal standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/ cytostatika:
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
SPÄDNING AV TORISEL 25 MG/ ML KONCENTRAT MED DEN MEDFÖLJANDE SPÄDNINGSVÄTSKAN • Dra upp 1, 8 ml av den medföljande spädningsvätskan • Injicera 1, 8 ml av spädningsvätskan i injektionsflaskan med TORISEL 25 mg/ ml koncentrat som innehåller 30 mg temsirolimus (1, 2 ml koncentrat) • Blanda spädningsvätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
När koncentratet på 1, 2 ml kombineras med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska blir den totala volymen 3, 0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Blandningen koncentrat- spädningsvätska är stabil vid en temperatur av högst 25°C i upp till 24 timmar.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
ADMINISTRERING AV KONCENTRAT- SPÄDNINGSVÄTSKA LÖSNING I NATRIUMKLORID INFUSION: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat- spädningsvätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ ml) från injektionsflaskan; dvs, 2, 5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus. • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Den färdiga lösningen skall okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare så medger.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Blandningen av TORISEL i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning skall skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Administrering • Administrering av den färdigspädda lösningen skall vara slutförd inom sex timmar från den tidpunkt då TORISEL först tillsattes till natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning. • TORISEL infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision. • Lämplig utrustning för administrering måste vara gjord av glas, polyolefin eller polyeten, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen DEHP.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Ett inline- filter av polyetersulfon med en porstorlek på högst 5 mikrometer rekommenderas för
16 the admixture reaches the vein of the patient.
15 administrering.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Detta för att undvika risken att partiklar större än 5 mikrometer infunderas.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Olika end- filter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0, 2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Användningen av både ett in- line och ett end- filter rekommenderas inte. • Efter spädning innehåller TORISEL polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av DEHP ur PVC.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Detta skall beaktas under beredning och administrering av TORISEL efter beredning.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 4. 2 följs noga.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritannien
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 424/ 001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/ 1/ 07/ 424/ 001
19 November 2007
19 november 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pharmacovigilance system Innhavare av tillverkningstillstånd (MAH) måste försäkra att systemet för pharmacovigilance beskrivet i version 1. 0, presenterat i modul 1. 8. 1 i Anökan om tillverkningstillstånd är uppfyllt och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavare av tillverkningstillstånd (MAH) förbinder sig att utföra studier och ytterligare pharmacovigilanceåtgärder, som finns beskrivet i pharmacovigilanceplanen överenskommet i version 1. 7 i riskhanteringsplanen som presenterats i modul 1. 8. 2 i Ansökan om tillverkningstillstånd och ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskommet i Europeiska Läkemedelsmyndighetens Expertgrupp (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP´s riktlinjer för riskhanteringssystem för medicinska produkter för användning till människa, bör den uppdaterade riskhanteringsplanen bli presenterad samtidigt som nästa PSUR (Periodic Safety Update Report).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
I tillägg bör en uppdaterad riskhanteringsplan presenteras: • När ny information kommit som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, pharmacovigilanceplanen eller åtgärder för riskminimering. • Inom 60 dagar från att en viktig (pharmacovigilance eller riskminimering) milstolpe nåtts. • På begäran av EMEA
• At the request of the EMEA
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
KARTONG
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Efter första spädning av TORISEL 25 mg/ ml koncentrat med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska, ärtemsirolimus koncentrationen 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Övriga innehållsämnen i koncentratet är: vattenfri etanol, all- rac- α- tokoferol (E 307), propylenglykol, vattenfri citronsyra (E 330).