natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili). • epileptiska attacker (kramper). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • en kombination av symtomen oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar och medvetslöshet.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom. → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus. • onormal känsla i munnen (oral parestesi) • svullnader i munnen (ödem i munnen) • hyponatremi • felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
HOW TO STORE REMERON
HUR REMERON SKA FÖRVARAS
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Förvaras i originalförpackningen, Ljus - och fuktkänsligt.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
61 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Remeron contains
Innehållsdeklaration
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
• Den aktiva substansen är mirtazapin Remeron 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Remeron 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 45 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett. • Övriga innehållsämnen är sockersfärer, hypromellos, povidon, magnesiumstearat, basisk butylerad metakrylat sampolymer, aspartam (E951), vattenfri citronsyra, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, naturligt och konstgjort apelsinsmakämne (Nr SN0227512) samt natriumvätekarbonat.
What Remeron looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘ TZ/ 1 ’ på ena sidan.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘ TZ/ 2 ’ på ena sidan.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘ TZ/ 4 ’ på ena sidan.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Av Remeron 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter finns följande förpackningar:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 och 180 munsönderfallande tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[Inte aktuellt för art 30 referral]
This leaflet was last revised/ approved in.
Denna bipacksedel godkändes senast
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
62 PRODUKTRESUMÉ
56 1.
63 1.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Varje Remeron 15 mg filmdragerad tablett innehåller 109 mg laktos (som monohydrat) Varje Remeron 30 mg filmdragerad tablett innehåller 217 mg laktos (som monohydrat) Varje Remeron 45 mg filmdragerad tablett innehåller 325 mg laktos (som monohydrat)
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Oval, bikonvex, gul, med brytskåra, markerad med ‘ Organon ’ på ena sidan och en kod på den andra (TZ/ 3).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Oval, bikonvex, rödbrun, med brytskåra, markerad med ‘ Organon ’ på ena sidan och en kod på den andra (TZ/ 5).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Oval, bikonvex, vit,, markerad med ‘ Organon ’ på ena sidan och en kod på den andra (TZ/ 7).
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
VuxnaU Den effektiva dygnsdosen ligger vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 till 30 mg.
Elderly
Äldre U
57 The recommended dose is the same as that for adults.
64 Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/ min).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion.
4.4 Special warnings and precautions for use
Användning hos barn och ungdomar under 18 år U
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta- analys baserad på placebo- kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Patienter (och
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
65 vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/ suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Behandlingen ska avbrytas om ikterus uppträder.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Noggrann dosering och regelbundna och täta kontroller är nödvändig hos patienter med: − epilepsi eller organiskt hjärnsyndrom:
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Behandlingen ska avbrytas om en patient får kramper eller vid en ökning i frekvensen av kramper. − leverinsufficiens:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Medelkoncentrationen av mirtazapin i plasma var förhöjd med ca 55%. − njurinsufficiens:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Medelkoncentrationen av mirtazapin i plasma var ca 55% respektive 115% högre.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Som för andra antidepressiva läkemedel ska man beakta följande: − Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras. − När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Bland de utsättningssymtom som har rapporterats är yrsel, agitation, ångest, huvudvärk och illamående de som rapporterats mest frekvent.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
66 − Man ska iaktta försiktighet till patienter med miktionsproblem såsom prostatahypertrofi och till patienter med akut glaukom med trång kammarvinkel och ökat intraokulärt tryck (även om det är liten risk att det ska uppstå problem med Remeron eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg). − Akatisi/ psykomotorisk oro:
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hyponatremi, troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Interaktioner med serotonerga medel: serotoninsyndrom kan uppträda när man ger en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4. 5).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Detta läkemedel innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med de ovanliga ärftliga problemen med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktas malabsorption ska inte använda detta läkemedel.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Man ska därför avråda patienterna från att samtidigt använda alkoholhaltiga drycker. − Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Eftersom man inte kan utesluta en större effekt av mirtazapin vid högre doser är det lämplig att monitorera INR vid samtidig behandling med warfarin och mirtazapin.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
67 Farmakokinetiska interaktioner − Karbamazepin och fenytoin, CYP3A4- inducerare, ökar clearance för mirtazapin tvåfaldigt, vilket resulterar i en minskning av medelkoncentrationen i plasma av mirtazapin med 60% respektive 45%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Om liknande behandling avslutas kan man behöva sänka mirtazapindosen. − Samtidig administrering av en potent CYP3A4- hämmare, ketokonazol, ökade peak plasmanivån och AUC för mirtazapin med ca 40% respektive 50%. − När cimetidin (en svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) ges samtidigt med mirtazapin kan medelplasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än 50%.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
68 Tabell 1 visar incidensen av olika kategorier av biverkningar som uppträdde signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo i de kliniska studierna, med biverkningar från spontanrapportering tillagda.
System organ class Investigations
Organsystem
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Mycket vanlig (≥1/ 10) ViktökningP1
Blood and the lymphatic system disorders
Undersökningar
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Benmärgsdepression Blodet och (granulocytopeni, lymfsystemet agranulocytos, aplastisk anemi trombocytopeni) Eosinofili Centrala och
Nervous system disorders
Kramper (anfall)
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
SederingP1, 4
Myoclonus
Synkope
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Oral parestesi
Gastrointestinal disorders
IllamåendeP3 Magtarmkanalen
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
P
Oral hypoaesthesia
Oral
Mouth oedema
Ödem i munnen
Skin and subcutaneous tissue disorders
hypoestesi
Exanthema2
KräkningarP2
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ExantemP2 Hud och subkutan
Arthralgia Myalgia Back pain1
vävnad Artralgi Muskuloskeletala Myalgi systemet och RyggontP1 bindväv
Increase in appetite1
Ökad aptitP1
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
nutrition HypotensionP2 Ortostatisk Blodkärl
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
hypotension Perifera Allmänna symtom ödemP1 och/ eller symtom
Hypotension2
MardrömmarP2
Hepatobiliary disorders
SuicidtankarP6
Elevations in serum transaminase activities
Suicidalt beteendeP6 störningar
Psychiatric disorders
Hallucinationer
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
InsomniaP3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Psykomotorisk
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
oro (inkl. akatisi, hyperkinesi)
Endocrine disorders 1
Felaktig sekretion av Endokrina antidiuretiskt hormon systemet 1 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med Remeron än P P
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
med placebo.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo, däremot P P
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med placebo än med P P
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
P P
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) P P
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att P P
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
69 I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma- glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
70 I reproduktionsstudier på råtta och kanin observerades inga teratogena effekter.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vid tvåfaldig systemisk exponering jämfört med maximal terapeutisk exponering hos människa observerades en ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Förteckning över hjälpämnen
6.1 List of excipients
U
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
hypromellos Macrogol 8000 titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(endast 15 och 30 mg filmdragerade tabletter) (endast 30 mg filmdragerade tabletter)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Ljus - och fuktkänsligt.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 och 45 mg filmdragerade tabletter är förpackade i en tryckförpackning av vit ogenomskinlig film av polyvinylklorid och aluminiumfolie med ett värmeförseglat lack på den sidan som kommer i kontakt med tabletterna.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 och 45 mg filmdragerade tabletter finns också i burkar av HDPE- plast med ett förseglat LDPE- lock.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Följande förpackningar av 15 mg filmdragerade tabletter finns i tryckpack:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) och 100 (10x10) filmdragerade tabletter; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) och 70 (10x7) filmdragerade tabletter.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Följande förpackningar av 30 mg filmdragerade tabletter finns i tryckpack:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) och 500 (50x10) filmdragerade tabletter; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) och 70 (10x7) filmdragerade tabletter.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
71 Följande förpackningar av 45 mg filmdragerade tabletter finns i tryckpack:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) och 500 (50x10) filmdragerade tabletter; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) och 70 (10x7) filmdragerade tabletter.
65 LABELLING
72 MÄRKNING
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg mirtazapin
67 8.
74 8.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bottle, 15 mg
Burk, 15 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Ljus - och fuktkänsligt.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg mirtazapin
72 Keep out of the reach and sight of children.
79 Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Remeron 30
80 Remeron 30
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bottle, 30 mg
Burk, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Ljus - och fuktkänsligt.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg mirtazapin
78 7.
85 7.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bottle, 45 mg
Burk, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Ljus - och fuktkänsligt.