natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET BIOLOGISKT AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkaren av aktivt( a) innehållsämne( n) av biologiskt ursprung
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin TYSKLAND
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1. 1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1. 8. 2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel, skall sändas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts På begäran av EMEA
LABELLING
21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg / ml Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
1 ml innehåller ibritumomab * tiuxetan
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
En injektionsflaska innehåller 3, 2 mg ibritumomab
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* framställd med hjälp av en genetiskt modifierad cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO - celler) som konjugerats till kelatbildaren MX- DTPA.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Beredningssats för radioaktivt läkemedel för infusion (i injektionsflaskor):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg ibritumomab tiuxetan i natriumkloridlösning
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, utspädd saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Måste kombineras med yttrium- 90 före intravenös administrering.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Se produktresumén för yttrium- 90 för anvisningar för beredning och användning.
Must be administered by authorised personnel only
Får endast administreras av behörig personal
EXP {MM/ YYYY}
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ} Efter beredning rekommenderas att lösningen används omedelbart.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Tyskland
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (INJEKTIONSFLASKA)
Ibritumomab tiuxetan solution
Ibritumomab tiuxetan lösning
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (INJEKTIONSFLASKA)
Sodium acetate solution
Natriumacetatlösning
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (INJEKTIONSFLASKA)
Formulation buffer solution
Beredningsbuffert
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (INJEKTIONSFLASKA)
Zevalin 1.6 mg/ ml i. v.
Zevalin1, 6 mg/ ml i. v.
Reaction vial
Reaktionsflaska
PACKAGE LEAFLET
28 BIPACKSEDEL:
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan *
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Läs noga igenom bipacksedeln innan du får denna medicin.
In this leaflet:
I denna bipacksedel finns följande information:
What Zevalin is and what it is used for 2.
Vad är zevalin och vad används det för 2.
Before you are given Zevalin 3.
Innan du får zevalin 3.
How to use Zevalin 4.
Hur du använder zevalin 4.
How to store Zevalin 6.
Hur zevalin ska förvaras 6.
What Zevalin is and what it is used for
VAD ÄR ZEVALIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium 90 [90Y].
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin tillhör en grupp läkemedel, kallade selektiva monoklonala antikroppar, som verkar på specifika målceller.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Det levereras i form av en lösning i en sats om fyra injektionsflaskor.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Det används tillsammans med det radioaktiva ämnet yttrium, som ger Zevalin en svag radioaktiv laddning att använda på målcellerna.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Zevalin används för att behandla patienter med non- Hodgkin- lymfom, en elakartad sjukdom hos de vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin används efter (lyckad) remissionsinducerande behandling, eller när tidigare behandling inte nått önskat resultat eller har slutat verka.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
De vita blodkroppar som kallas lymfocyter har normalt till uppgift att försvara kroppen mot sjukdomar.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Patienter med non- Hodgkin- lymfom har överskott på onormala ickefungerande lymfocyter.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Dessa kan tränga undan friska blodkroppar i benmärgen där de flesta nya blodkroppar bildas.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Infektioner, blodbrist, blåmärken, onormala blödningar eller till och med organsvikt kan då uppstå.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin är en målstyrd behandling som är inriktad på de abnorma vita blodkropparna.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Efter att ha kombinerats med det radioaktiva ämnet yttrium, transporterar Zevalin små doser radioaktivitet till den plats där cancern växer och dödar de abnorma lymfocyterna.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Därför hänvisas du också till bipacksedeln för rituximab.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Där finns ytterligare information som gäller behandling med rituximab och dess eventuella verkningar.
Before you are given Zevalin
INNAN DU FÅR ZEVALIN
Do not use Zevalin:
Du ska inte använda Zevalin:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Om du tror att det kan gälla dig, tala med din läkare.
If you are pregnant or could be pregnant.
Vid graviditet eller misstanke om graviditet.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Zevalin får inte användas vid graviditet; se de detaljerade anvisningarna i avsnittet ” Försiktighet kring graviditet ”.
If you are breast-feeding.
Vid amning.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Zevalin får inte användas under amning; se de detaljerade anvisningarna i avsnittet ” Amning ”.
Tell your doctor.
Tala med behandlande läkare.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Take special care with Zevalin:
Var särskilt försiktig med Zevalin:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Om du upplever trötthet, återkommande infektioner, rikligare blödningar än normalt efter skada eller feber, tala om detta för din läkare.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
De flesta patienter som behandlas med Zevalin får en kraftig nedsättning av blodkroppar och det tar en viss tid innan dessa blodkroppar återhämtar sig efter avslutad behandling.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Om du får Zevalin inom 4 månader efter en kemoterapikur som innehåller medicinen fludarabin, kan risken att du får ett lågt blodcellsantal vara högre.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Om du är särskilt benägen att utveckla sådana symtom som t. o. m. kan vara livshotande, ska du inte behandlas med Zevalin.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Innan man inleder behandling med Zevalin efter kemoterapi, ska antalet blodplättar vara mer än 150 000/ mm3 och antalet vita blodkroppar vara mer än 1 500/ mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Din läkare måste i vissa fall överväga mycket noga om du kan få Zevalin: • om mer än 25% av benmärgen innehåller elakartade abnorma celler
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
om mer än 25% av benmärgen tidigare behandlats med yttre strålbehandling
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar understiger 100 000/ mm3
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
om antalet blodplättar är färre än 150 000/ mm3 efter kemoterapi •
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
om antalet vita blodkroppar understiger 1 500/ mm3 •
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
•
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
om en benmärgs - eller stamcellstransplantation utförts tidigare
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Har behandling med vissa andra typer antikroppar utförts före starten med Zevalin, är risken större för en allergisk reaktion (hypersensitivitet).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Därför bör en antikroppstest göras.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Din läkare avgör om detta är nödvändigt.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Om din läkare efter behandlingen med Zevalin planerar att behandla dig med någon annan antikropp, ska du tala om för honom/ henne att du har behandlats med Zevalin.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
På det viset kan man undvika en möjlig allergisk reaktion (hypersensitivitet).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
Under eller efter att du har behandlats med rituximab kan allvarliga infusionsreaktioner uppstå.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Rituximab är det läkemedel som du får dag 1 eller precis före Zevalinbehandling (se 3.
How to use Zevalin).
Hur du använder Zevalin).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Symtomen i samband med sådana infusionsreaktioner kan omfatta smärta i bröstet, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, andningssvårigheter, svår andfåddhet, bronkospasm, ansamling av vätska i vävnad som orsakar svullnad av ansiktet (angioneurotiskt ödem), rodnad, sänkt blodtryck.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom skall du omedelbart informera dina läkare.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
30 Uppträdandet av sådana infusionsrelaterade symtom under eller efter att du har behandlats med Zevalin är mindre vanligt och mindre allvarligt.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
Om du märker någon reaktion i hud och slemhinnor under eller efter behandlingskuren med, Zevalin skall du omedelbart tala med din läkare.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Orsaken till detta är att i sällsynta fall har det rapporterats att sådana reaktioner har utvecklats till allvarliga fall, och till och med kunnat leda till döden.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
En dylik reaktion kan inträffa dagar eller månader efter behandlingen med Zevalin och/ eller rituximab.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Om du upplever en hud och slemhinnereaktion, bör din läkare sluta ge dig komponenter av Zevalins behandlingskur.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Säkerheten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, har inte studerats vid behandling med Zevalin.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Man har heller inte undersökt vilken förmåga kroppen har att över huvud taget reagera på vacciner.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Om du får symtom som smärta, en brännande känsla, stickningar eller andra reaktioner på infusionsstället under behandling med zevalin, ska du informera behandlande läkare.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Läkaren kommer att omedelbart stoppa infusionen av Zevalin och börja om på nytt i en annan ven.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Du kommer att noggrannt övervakas under infusionen för att undgå läckage i kringliggande vävnad (extravasering).
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Man har ingen erfarenhet från Zevalinbehandling hos patienter med lymfom i hjärnan och/ eller ryggmärgen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra mediciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Det gäller speciellt för: • tillväxtfaktorer som t ex G- CSF, då din läkare ska ha avbrutit behandling med dessa 2 veckor innan du ges Zevalin.
Taking Zevalin with food and drink:
Användning av Zevalin med mat och dryck:
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin ges i en ven.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Därför förväntas ingen inverkan av mat eller dryck.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Om du kan bli gravid, använd pålitliga preventivmedel (t. ex. p piller, p- stavar, pessar, kondom eller spiral).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas, under behandlingen, och under det första året efter det att behandlingen slutförts.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Fertila män som behandlas med Zevalin måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen och ett år därefter.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Tala med din läkare innan du börjar amma efter avslutad behandling med Zevalin eftersom antikroppar utsöndras i bröstmjölken.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Det är möjligt att Zevalin påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Var försiktig, och försök inte köra eller använda maskiner innan eventuella reaktioner på medicinen kan avskrivas.
32 Children and adolescents:
Barn och ungdomar:
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Barn och ungdomar ska inte få Zevalin.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
Säkerheten och effekten av Zevalin hos barn och ungdomar har inte undersökts.
How to use Zevalin
HUR DU ANVÄNDER ZEVALIN
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
31 Zevalin ges enbart av utbildad sjukhuspersonal.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Före administreringen med Zevalin måste du få en annan medicin som heter rituximab – för att förbättra Zevalins effekt.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
De första två infusionerna innehåller rituximab.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Du kommer att få göra två sjukhusbesök med en veckas mellanrum.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Vid första besöket (dag 1) får du o en rituximabinfusion
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Vid andra besöket (dag 7, 8 eller 9) får du o en rituximabinfusion, direkt följt av o en Zevalininfusion.
You will be given a total of 3 infusions.
Du får allt som allt 3 infusioner.
That will be the end of the treatment.
Sedan är behandlingen slutförd.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Under en infusion ges medicinen intravenöst med dropp.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Infusionerna med Zevalin tar vanligtvis tio minuter.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Infusionerna med rituximab kan ta en till två timmar.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Hur mycket Zevalin ges Läkaren beräknar den individuella dosen på grundval av kroppsvikt och antalet blodplättar.
After you are given Zevalin:
Efter behandling med Zevalin
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Mängden radioaktivitet som kroppen utsätts för under en Zevalinkur är mindre än den skulle vara med radioterapi.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Med den här typen av radioaktivitet skapas ingen strålningseffekt utanför kroppen.
You are not exposing other people to radiation.
Du utsätter alltså inte andra människor för strålning.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
En liten del av radioaktiviteten utsöndras med urinen.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Återstoden klingar av inne i kroppen utan att lämna någon radioaktiv rest.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Det är bara vid ett tillfälle som en varning är berättigad vad gäller radioaktivitet:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Tvätta händerna extra noga efter urinering under den första veckan efter Zevalininfusionen.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Din läkare kommer regelbundet att ta små blodprov för att övervaka antalet blodplättar och vita blodkroppar.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Värdena brukar bli låga kring dag 60 efter det att behandlingen inleddes.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
I samband med detta ser läkaren till att alla lämpliga åtgärder vidtas om du skulle råka ut för någon infektion.
If you have received more Zevalin than you should have:
Om du får för stor mängd av Zevalin:
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
Om du har fått för stor dos Zevalin kommer din läkare att avbryta administreringen och behandla dig för de symtom som uppstår pga detta (t. ex. med tillväxtfaktorer).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
I sådant fall kan du få stamcellsbehandling för att klara av toxiska effekter på dina blodkroppar.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
Om du bara har fått den radioaktiva substansen yttrium kommer läkaren att behandla dig som angivet i produktresumén för yttrium- 90