natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Tarceva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Den största studien på icke- småcellig lungcancer omfattade 731 patienter som inte hade svarat på minst en av tidigare kemoterapibehandlingar.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Huvudstudien på bukspottkörtelcancer omfattade 569 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
I båda studierna jämfördes Tarceva med placebo (” sockerpiller ”) och det primära effektmåttet var medianöverlevnad (den tid efter vilken 50 procent av patienterna fortfarande levde).
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Medianöverlevnaden för Tarcevapatienter med lungcancer var 6, 7 månader jämfört med 4, 7 månader för de patienter som fick placebo.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Efter 12 månader levde fortfarande 31, 2 procent av de patienter som fick erlotinib jämfört med 21, 5 procent av de patienter som behandlades med placebo.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
En granskning av resultaten från de patienter som fick Tarceva, och enligt respektive tumörtyp, visade att överlevnaden var 8, 6 månader hos de patienter som var ” EGFR- positiva ” (de som hade tumörceller som visades bära EGFR) jämfört med 5, 0 månader hos de patienter som var EGFR- negativa.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Medianöverlevnaden för Tarcevapatienter med metastaserad bukspottkörtelcancer var 5, 9 månader jämfört med 5, 1 månader för de patienter som fick placebo.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
För patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som inte spridit sig utanför bukspottkörteln fanns dock ingen överlevnadsvinst.
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
I kliniska studier var de vanligaste biverkningarna för Tarceva (förekom hos mer än 1 av 10 patienter) hudutslag och diarré.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
De flesta av dessa var inte allvarliga och krävde inte någon behandling.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Allvarligare hudutslag och diarré uppträdde hos ungefär 5- 10 procent av de patienter som behandlades med Tarceva och varje biverkning fick upp till 1 procent av patienterna att avbryta behandlingen.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Patienter med ihållande och svår diarré ska uppsöka läkare då de kan riskera låg kaliumhalt i blodet och njursvikt.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tarceva finns i bipacksedeln.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarceva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot erlotinib eller något av övriga innehållsämnen.
John’ s wort (a herbal remedy).
Det ska användas med försiktighet om patienten tar andra läkemedel, bland annat warfarin (ett blodförtunnande läkemedel), ketokonazol (för att behandla svampinfektioner), antibiotika (erytromycin och klaritromycin) eller johannesört (örtmedicin).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Patienten som röker bör även sluta röka eftersom rökning kan minska mängden läkemedel i blodet.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Tarceva hade visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling, även om det inte fanns tillräckliga skäl för, eller data om, dess användning hos patienter vars tumörer är EGFR- negativa.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Kommittén ansåg att fördelarna med Tarceva är större än riskerna när det gäller dessa typer av cancer samt metastaserad bukspottkörtelcancer.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
När det gäller bukspottkörtelcancer ansåg kommittén att läkarna och patienterna bör ta hänsyn till patientens överlevnadschanser när Tarceva skrivs ut.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tarceva skulle godkännas för försäljning.
Other information about Tarceva:
Mera information om Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Den 19 september 2005 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Tarceva som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of administration
Förpacknings - storlek
Package size
30 tabletter
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Filmdragerade tabletter Oral användning
Oral use Oral use Oral use
Filmdragerade tabletter Oral användning
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Aluminium)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tabletter
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg En filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Filmdragerad tablett Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ” Tarceva 25 ” och logotyp tryckt i brungult på ena sidan.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Icke- småcellig lungcancer:
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Någon överlevnadsfördel eller andra kliniskt relevanta effekter av behandlingen har inte påvisats hos patienter med EGFR- negativa tumörer (se avsnitt 5. 1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4. 2 och 5. 1).
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Behandling med Tarceva bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4- 8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5. 1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
2 Om dosjustering krävs, minska stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4. 4).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Samtidig användning av substrat och modulatorer för CYP3A4 kan kräva dosjustering (se avsnitt 4. 5).
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Även om exponering av erlotinib var likadan hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh score 7- 9) jämfört med patienter med adekvat leverfunktion, ska försiktighet iakttas när Tarceva administreras till patienter med nedsatt leverfunktion.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininkoncentration > 1, 5 gånger den övre normalgränsen).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Baserat på farmakokinetiska data tycks inte dosjusteringar vara nödvändiga för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Paediatric use:
Användning på barn:
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Smokers:
Rökare:
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Cigarettrökning har visats minska exponeringen av erlotinib med 50- 60%.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Den maximala tolererade dosen av Tarceva var 300 mg hos patienter med icke- småcellig lungcancer som rökte cigaretter.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Effekt och säkerhet över lång tid för en dos som är högre än rekommenderade startdoser har inte fastställts hos patienter som fortsätter att röka cigaretter (se avsnitt 4. 5 och 5. 2).
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Därför ska nuvarande rökare rådas att sluta röka, eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med hos icke- rökare.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Allvarlig överkänslighet mot erlotinib eller mot något ingående hjälpämne.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Samtidig behandling med dessa typer av läkemedel ska undvikas (se avsnitt 4. 5).
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke- rökare.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4. 5)
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Sällsynta fall liknande interstitiell lungsjukdom, inkluderande dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Tarceva för icke- småcellig lungcancer, pankreascancer eller andra avancerade solida tumörer.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
I den pivotala studien BR. 21 var förekomsten av interstitiell lungsjukdom (0, 8%) densamma för både placebo - och Tarcevagruppen hos patienter med icke- småcellig lungcancer.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
I pankreascancerstudien i kombination med gemcitabin, var förekomsten av biverkningar liknande interstitiell lungsjukdom 2, 5% i gruppen som fick Tarceva plus gemcitabin jämfört med 0, 4% i behandlingsgruppen med placebo plus gemcitabin.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Den totala förekomsten hos Tarcevabehandlade patienter i alla studier (inklusive okontrollerade studier och studier med samtidig kemoterapi) är ca 0, 6% jämfört med 0, 2% hos placebobehandlade patienter.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
3 Hos patienter som plötsligt utvecklar nya och/ eller progressiva och oförklarliga lungsymtom såsom andnöd, hosta och feber, ska behandling med Tarceva avbrytas under diagnostisk utredning.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Om interstitiell lungsjukdom diagnosticeras, ska Tarceva sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4. 8).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Diarré har uppträtt hos ca 50% av patienter som behandlats med Tarceva, och måttlig eller svår diarré ska behandlas med t ex loperamid.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Vid svår eller långvarig diarré, illamående, anorexi eller kräkningar förknippade med dehydrering ska behandling med Tarceva avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att behandla dehydreringen (se avsnitt 4. 8).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Vissa fall var sekundära effekter av svår dehydrering pga diarré, kräkningar och/ eller anorexi, medan andra komplicerades av samtidig kemoterapibehandling.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
För svåra eller ihållande fall av diarré, eller för tillstånd som leder till dehydrering, framförallt hos grupper av patienter med försvårande riskfaktorer (samtidiga behandlingar, symtom eller sjukdomar eller andra predisponerande omständigheter inklusive hög ålder), bör behandling med Tarceva tillfälligt avbrytas och erforderliga åtgärder vidtas för att intensivt rehydrera patienterna intravenöst.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Behandling med Tarceva ska avbrytas vid allvarliga förändringar av leverfunktionen (se avsnitt 4. 8).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletterna innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos- galaktos.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Läkemedel som förändrar pH i övre delen av magtarmkanalen, såsom protonpumpshämmare, H2 antagonister och antacida, kan ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Det är inte troligt att denna minskade exponering kan kompenseras genom att öka dosen av Tarceva vid samtidig administrering med sådana läkemedel.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Effekterna av samtidig administrering av erlotinib med H2 antagonister och antacida är okända; dock är en minskad biotillgänglighet trolig.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Samtidig administrering av sådana kombinationer ska därför undvikas (se avsnitt 4. 5).
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Den fysiologiska betydelsen av den starka CYP1A1- hämningen är inte känd då CYP1A1 uttrycks i mycket begränsad omfattning i human vävnad.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Försiktighet bör iakttas när ciprofloxacin eller potenta CYP1A2 hämmare (t ex fluvoxamin) kombineras med erlotinib.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Om biverkningar som förknippas med erlotinib observeras kan erlotinibdosen reduceras..
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Tidigare behandling eller samtidig behandling med Tarceva förändrade inte clearance av de prototypa CYP3A4- substraten midazolam och erytromycin, men verkade minska den orala biotillgängligheten
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
En annan klinisk studie visade att erlotinib inte påverkade farmakokinetiken av CYP3A4/ 2C8- substratet paklitaxel vid samtidig administrering.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Betydelsefulla interaktioner med avseende på clearance av andra CYP3A4- substrat är därför inte troliga.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Patienter med låga nivåer av UGT1A1 eller som har genetiska rubbningar av glukuronideringen (t ex Gilberts sjukdom) kan uppvisa ökade serumkoncentrationer av bilirubin och måste behandlas med försiktighet.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Potenta hämmare av CYP3A4- aktiviteten minskar metabolismen av erlotinib och ökar erlotinibs plasmakoncentrationer.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av erlotinib och ketokonazol (200 mg peroralt två gånger dagligen i 5 dagar), en potent CYP3A4- hämmare, i en ökning av erlotinibs exponering (86% av AUC och 69% av Cmax).
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Försiktighet ska därför iakttas när erlotinib kombineras med en potent CYP3A4- hämmare, t ex antimykotika av azoltyp (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteashämmare, erytromycin eller klaritromycin.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Potenta inducerare av CYP3A4- aktiviteten ökar metabolismen av erlotinib och minskar signifikant erlotinibs plasmakoncentrationer.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
I en klinisk studie medförde samtidig administrering av erlotinib och rifampicin (600 mg peroralt fyra gånger dagligen i 7 dagar), en potent inducerare av CYP3A4, en minskning av medianvärdet för erlotinibs AUC med 69%.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Samtidig administrering av rifampicin med Tarceva i en singeldos om 450 mg resulterade i en medelexponering av erlotinib (AUC) på 57, 5% av den som fås efter en oral singeldos om 150 mg Tarceva utan rifampicin.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
För patienter som behöver samtidig behandling med Tarceva och en potent inducerare av CYP3A4, såsom rifampicin, bör en dosökning till 300 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning (som inkluderar njur - och leverfunktion samt serumelektrolyter).
Reduced exposure may also occur with other inducers e. g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
Om denna dosering tolereras väl under mer än 2 veckor kan en ytterligare dosökning till 450 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning.
Johns Wort (hypericum perforatum).
Minskad exponering kan också uppträda med andra inducerare t ex fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesört (hypericum perforatum).
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Om möjligt ska alternativa behandlingar som saknar potent CYP3A4- inducerande aktivitet övervägas.
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
Stegring av internationell normaliserad kvot (International Normalised Ratio, INR) och blödningshändelser inkluderande gastrointestinal blödning har rapporterats i kliniska studier, vissa av dem förknippade med samtidig användning av warfarin (se avsnitt 4. 8) och vissa med samtidig administrering av NSAID.