natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {datum}
70 PACKAGE LEAFLET:
78 BIPACKSEDEL:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 MG/ ML ORAL SUSPENSION nevirapin
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE hör till läkemedelsklasssen icke nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
Do not take VIRAMUNE
Använd inte VIRAMUNE
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- om du eller ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot nevirapin eller något hjälpämne i
VIRAMUNE (see other ingredients)
VIRAMUNE (se Övriga upplysningar)
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- om du eller ditt barn tidigare haft leverinflammation (hepatit), svåra hudutslag eller
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
leverskada vid behandling med VIRAMUNE.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- om du har bestående leversjukdom eller förändrad leverfunktion
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- om du tar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) då detta kan leda
Take special care with VIRAMUNE
79 Var särskilt försiktig med VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Under de första 18 veckornas behandling med VIRAMUNE ska du vara uppmärksam på tecken på lever - eller hudreaktioner eftersom dessa kan bli svåra och till och med livshotande.
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Om du får svåra hudutslag eller överkänslighet (allergiska reaktioner som kan uppträda i form av hudutslag tillsammans med andra biverkningar såsom
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
80 Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Kontakta din eller ditt barns läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
VIRAMUNE botar inte HIV- infektionen och du eller ditt barn kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV- infektion.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Det är därför viktigt att bibehålla kontakten med er läkare under VIRAMUNE- behandlingen.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
VIRAMUNE oral suspension kan användas av barn i alla åldersgrupper.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Följ alltid exakt instruktionerna från ditt barns läkare beträffande användning av VIRAMUNE till ditt barn.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE finns också tillgängligt som tabletter för barn 16 år eller äldre och ungdomar under 16 år som väger 50 kg eller mer eller med en kroppsyta som är större än 1, 25 m2.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Du ska informera din läkare om alla andra mediciner du eller ditt barn använder innan behandling med VIRAMUNE oral suspension påbörjas.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Skälet är att läkaren kan behöva ta ställning till om effekten kommer att bibehållas eller om dosen behöver ändras.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- makrolider t ex klaritromycin (antibiotika)
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
81 Om du behandlas med dialys, kommer din doktor att överväga en justering av VIRAMUNE - dosen eftersom VIRAMUNE delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Intag av VIRAMUNE med mat och dryck Det finns inga hinder att ta VIRAMUNE tillsammans med mat och dryck.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
I allmänhet rekommenderas de som är HIV- infekterade att avstå från att amma, för att minska risken att infektionen överförs till barnet.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Viktig information om några innehållsämnen i VIRAMUNE
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
VIRAMUNE oral suspension innehåller 150 mg sackaros och 162 mg sorbitol per ml av VIRAMUNE oral suspension.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om en läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE oral suspension innehåller metylparaben och propylparaben, som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE oral suspension är en flytande suspension som skall sväljas.
Shake well before you use.
Skaka flaskan väl före användning.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Dosen till barn behöver räknas fram med utgångspunkt från ditt barns ålder och vikt eller barnets kroppsyta.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Se till att läkaren noga informerar om vilken dos som gäller för ditt barn.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Rätt dos ska mätas upp med den medföljande dossprutan och adaptern enligt följande:
First, shake the bottle gently.
Skaka flaskan försiktigt.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Öppna flaskan och fäst plastadaptern på flaskhalsen genom att först trycka och sedan skruva fast den.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Se till att adaptern sitter fast ordentligt.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Se till att dossprutan sitter fast ordentligt.
5.
Vänd flaskan upp och ned och dra försiktigt in rätt mängd VIRAMUNE oral suspension i sprutan.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Upprepa steg 3- 4 för att ta en högre dos.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Om du är vuxen och väljer ett annat mått (t ex dosmugg eller tesked) är det viktigt att vara säker på att hela dosen tas, eftersom en del VIRAMUNE kan finnas kvar i muggen eller skeden.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
82 Den vanliga dosen för vuxna är 20 ml (200 mg) en gång per dag under de första 14 dagarna (denna tillvänjningsperiod har visats medföra färre hudutslag) och därefter 20 ml (200 mg) två gånger dagligen.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
VIRAMUNE finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för vuxna (från 16 års ålder).
For children
Barn
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
För alla barn är dosen under de första två veckorna 4 mg/ kg kroppsvikt eller 150 mg/ m2 kroppsyta en gång per dag.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Därefter kommer barnet att övergå till dosering två gånger dagligen och läkaren kommer att bestämma rätt dos, baserad på barnets vikt eller kroppsyta.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
VIRAMUNE finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för äldre barn, särskilt ungdomar, som väger mer än 50 kg eller har en kroppsyta på mer än 1, 25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Barnets läkare kommer att informera dig om den rätta dosen för ditt barn, och kommer kontinuerligt att undersöka barnets vikt och kroppsyta för att säkerställa rätt dosering.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Fråga läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Du eller ditt barn ska fortsätta att använda VIRAMUNE så länge läkaren rekommenderar det.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
I avsnittet "Var särskilt försiktig med VIRAMUNE" ovan anges att läkaren kommer att följa leverprover och vara uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Beroende på utvecklingen kan han eller hon besluta sig för att avbryta eller avsluta behandlingen med VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Han eller hon kan sedan besluta sig för att återuppta behandlingen med en lägre dosering.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Om du använt för stor mängd VIRAMUNE Överskrid inte den dos som rekommenderas av läkaren och som beskrivs i denna bipacksedel.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Kontakta din läkare om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Om du har glömt att ta VIRAMUNE Försök att inte missa någon dos.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Om du slutar använda VIRAMUNE Att ta alla doser av HIV- läkemedel vid rätt tidpunkt leder till bättre effekt och minskad utveckling av virusresistens.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Det är därför viktigt att använda VIRAMUNE regelbundet enligt anvisningarna ovan, utom i det fall läkaren föreslår att behandlingen ska upphöra.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
83 Om du eller ditt barn avbryter behandlingen med VIRAMUNE oral suspension under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå att du startar tillvänjningsperioden på 14 dagar (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling två gånger dagligen.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
I avsnittet "Var särskilt försiktig med VIRAMUNE", ovan, anges att den viktigaste biverkan av VIRAMUNE är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Hos vissa patienter kan emellertid utslag, som framträder som blåsbildning i huden, vara svåra eller livshotande (Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) och dödsfall har rapporterats.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Om hudutslag och illlamående uppträder samtidigt, måste du avbryta behandlingen omedelbart och uppsöka din läkare snarast.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Var speciellt uppmärksam på om ditt barn får några utslag.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Även om utslagen ser normala ut (t ex blöjeksem), kan de ha orsakats av VIRAMUNE.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Sådana reaktioner kan förekomma i form av anafylaxi (kännetecken är hudutslag, ansiktssvullnad, kramp i luftvägarna eller chock) eller utslag tillsammans med andra biverkningar t ex feber, blåsor, munsår, ögoninflammation, ansiktssvullnad, generell svullnad, andfåddhet, muskel - och ledvärk, en minskning av vita blodkroppar (granulocytopeni), allmän sjukdomskänsla eller lever - och njurpåverkan.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Om du eller ditt barn får hudutslag och någon av de andra biverkningarna som hör till en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion), är det viktigt att kontakta läkare omedelbart eftersom sådana besvär kan vara livshotande.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Onormal leverfunktion har rapporterats vid behandling med VIRAMUNE, även några fall av inflammation i levern (hepatit) som kan vara plötslig och intensiv (fulminant hepatit) och leversvikt, som har lett till dödsfall.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Informera din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn upplever symtom som tyder på leverskada, t ex aptitlöshet, illamående, kräkningar, gul hud (gulsot), buksmärta.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
mer än 1 av 10 behandlade patienter mer än 1 av 100 och mindre än 1 av 10 behandlade patienter mer än 1 av 1 000 och mindre än 1 av 100 behandlade patienter
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinerad antiretroviral behandling kan orsaka förändringar i kroppsformen beroende på ändrad fettdistribution.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinerad antiretroviral behandling kan också orsaka ökad halt av mjölksyra och socker i blodet samt hyperlipidemi (ökad fetthalt i blodet) och insulinresistens
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan efter EXP.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE ska användas inom 6 månader efter öppnandet av förpackningen.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Varje ml innehåller 10 mg av den aktiva substansen
(as nevirapine hemihydrate).
nevirapin (som nevirapinhemihydrat).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Övriga innehållsämnen är carbomer, metylparaben, propylparaben, sorbitol, sackaros,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Varje flaska innehåller 240 ml oral suspension.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
I varje förpackning finns en dosspruta för att mäta upp rätt dos.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE tillhandahålls också som 200 mg tabletter för äldre barn och vuxna.
Marketing Authorisation Holder
86 Innehavare av godkännande för försäljning
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ísland Vistor hf.
88 Ísland Vistor hf.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Det finns som ljusblå, mandelformade tabletter.
What is Viread used for?
Vad används Viread till?
Viread is an antiviral medicine.
Viread är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Till patienter som tidigare tagit läkemedel för att behandla hiv- infektion får läkare endast förskriva Viread efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel patienten tagit tidigare eller huruvida det är troligt att viruset svarar på antivirala läkemedel.
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Viread ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv- infektioner.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Den rekommenderade dosen Viread är en tablett som tas en gång dagligen tillsammans med föda.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
I undantagsfall kan patienter som har särskilda svårigheter att svälja krossa tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice och dricka detta.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Den aktiva substansen i Viread, tenofovirdisoproxil, är en ” prekursor ” som omvandlas till tenofovir i kroppen.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotid typ (NRTI) som hämmar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv, som gör att det kan infektera celler och producera fler virus.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread botar inte hiv- infektionen eller aids men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
How has Viread been studied?
Hur har Viread undersökts?
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Viread har undersökts i tre huvudstudier med 1 343 hiv- infekterade vuxna.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
De två första studierna jämförde effekterna av tilläggsbehandling med Viread med placebo (verkningslös behandling) hos 741 patienter.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
De hade fått behandlingar mot hiv i minst 4 år men
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged svarade inte på dem.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Det primära effektmåttet var förändringen av hiv- nivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 4 eller 24 veckors behandling.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Effekterna av Viread utvärderades även i en studie med 602 behandlingsnaiva patienter (som inte tidigare fått behandling mot hiv).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Studien jämförde effekterna av Viread med effekterna av stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) när de togs tillsammans med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Det primära effektmåttet var antalet patienter med en virusbelastning under 400 kopior/ ml efter 48 veckor.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread som togs i kombination med andra antivirala läkemedel, gav en minskning av virusbelastningen.