natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
för ***, ** Statistiskt signifikant vid p < 0. 001, < 0. 01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
för Trudexa- behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka 24.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda,
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
t än placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
dk Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbel - go blinda, placebo- kontrollerade studier.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score > 300 och samtidig kortikosteroid och/ eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I län
GAIN.
och GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
I GAIN randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller te
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare. r in
Patients in clinical na
Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor. tä
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8. dle
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9. me ke Lä
81 Table 9:
81 ing Tabell 9:
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
82 ing vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
The serum
tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Efter justering för viktskillnader, verkade 83 ing skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
för En embryo- fetal utvecklingstoxicitets - / perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/ kg (9- 17 apor/ grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar- TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
dk Mannitol Citronsyremonohydrat go Natriumcitrat Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid gre
Sodium hydroxide Water for injections.
Polysorbat 80 Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor län
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
6. 2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsförfylld injektionspenna för patientanvändning.
Me
Förpackningar; • 1 förfylld injektionspenna med 1 spritsudd i ett blister. me
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 förfyllda injektionspennor med 2 spritsuddar i ett blister. • 4 förfyllda injektionspennor med 4 spritsuddar i ett blister. • 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar i ett blister. ke
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lä
7.
84 ing 7.
Abbott Laboratories Ltd.
ljn Abbott Laboratories Ltd.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
sä Storbritannien
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
för EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010
9.
t än 9.
r ge 1 September 2003 10.
1 September 2003
lon
dk 10.
uc rod lP i na dic Me
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN go gre län te r in tä dle me ke Lä
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
85 ing ljn sä för för t än dk BILAGA II go
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV gre
BATCH RELEASE
TILLVERKNINGSSATS
86 A.
86 ing A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ljn Namn och adress till tillverkare av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
sä 100 Research Drive Worcester
ris MA 01605 USA
för MA 01605 USA
tho and
och
Abbott Biotechnology Ltd.
för Abbott Biotechnology Ltd.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
t Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
dk Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 go D- 65205 Wiesbaden Tyskland gre
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Produktresumén, avsnitt 4. 2). te
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET r in
• OTHER CONDITIONS na
• ÖVRIGA VILLKOR tä
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen. dle
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk. me
management systems for medicinal products for human use.
1.
Me
Skicka in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter enligt 6- månaderscykeln. ke Lä
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
87 Lä ke me dle tä r in te län
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
88 gre BILAGA III go dk MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL än Lä
88 Me dic ina lP rod uc t
ke me dle tä
89 no A.
89 gre A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING go dk än
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning
au 3.
t än 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
dk Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
See leaflet for further information. lon 4.
Se bipacksedel för mer information. go 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK gre
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab
2 alcohol pads
2 spritsuddar te
Subcutaneous use.
Subkutan användning r in
Read the package leaflet before use. rod
Läs bipacksedeln före användning. tä
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN dle
Keep out of the reach and sight of children. na
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. me
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ke
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM Lä
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
9.
90 ing 9.
Store in a refrigerator.
ljn Förvaras i kylskåp.
Do not freeze.
sä Får ej frysas
90 10.
för 10.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
t än Kent ME11 5EL Storbritannien
tho 12.
dk 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING go EU/ 1/ 03/ 257/ 001
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER gre
r ge LOT: lon 14.
LOT: län
Medicinal product subject to medical prescription. no
Receptbelagt läkemedel. te
INSTRUCTIONS ON USE t
BRUKSANVISNING r in
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATION I BLINDSKRIFT tä
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg dle me ke Lä
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
ris Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp
tho 2.
för 2.
au Abbott Laboratories Ltd.
t än Abbott Laboratories Ltd
3.
dk 3.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} go 4.
LOT:
LOT: län
OTHER t uc rod lP Me
ÖVRIGT te r in tä dle me ke Lä
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
för Subkutan användning
3.
t 3.
au EXP {MM/ YYYY}
än EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
r 4.
dk 4.
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER go LOT: gre
LOT: ge lon 5.
5.
40 mg/ 0.8 ml no
40 mg/ 0, 8 ml län
OTHER t uc rod lP i na dic Me
ÖVRIGT te r in tä dle me ke Lä
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG te
Subcutaneous use uc
Subkutan användning
Read the package leaflet before use. rod
Läs bipacksedeln före användning. r in
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS tä
Keep out of the reach and sight of children. na
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. dle
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM ke
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Lä
9.
94 ing 9.
Keep the syringe in the outer carton.
Förvara sprutan i ytterförpackningen
Do not freeze.
ljn Får ej frysas
94 10.
sä 10.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
för Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
tho 12.
t än 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 002 go 13.
r ge LOT: lon 14.
LOT:
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg tä dle me ke Lä
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
Varje spruta innehåller 40 mg adalimumab.
9.
96 ing 9.
96 10.
sä 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 003 go 13.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
sä Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
för En förfylld, 0, 8 ml, spruta innehåller 40 mg adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat,
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
dk dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
ge water for injections.
4 förfyllda sprutor, varje spruta innehåller 40 mg adalimumab.
See leaflet for further information. lon 4.
4 spritsuddar län
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Subcutaneous use uc
Subkutan användning te
Read the package leaflet before use. rod
Läs bipacksedeln innan användning. r in
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN tä
9.
98 ing 9.
98 10.
sä 10.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
för Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
t än Storbritannien
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 257/ 004 go 13.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
dk Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor go 4.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK gre
See leaflet for further information. lon 4.
6 förfyllda sprutor, varje spruta innehåller 40 mg adalimumab.
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 spritsuddar län
9.
100 ing 9.
Do not freeze.
Förvara sprutan i ytterförpackningen Får ej frysas
100 10.
ljn sä 10.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
för Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 005 go 13.
r ge LOT: lon 14.
LOT: gre
Medicinal product subject to medical prescription. no
Receptbelagt läkemedel.
INSTRUCTIONS ON USE t
BRUKSANVISNING te r in
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
sä Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Adalimumab
ris Store in a refrigerator.
för Förvaras i kylskåp.
3.
t än 3.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
dk EXP {MM/ ÅÅÅÅ} go 4.
LOT:
LOT: gre
OTHER t uc rod lP Me
ÖVRIGT län te r in tä dle me ke Lä
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ed Trudexa 40 mg injection
sä Trudexa 40 mg injektion
ris Subcutaneous use
för Subkutan användning
EXP {MM/ YYYY}
t än EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
r ge 4.
dk 4.
LOT: lon 5.
LOT: go 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET gre
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0, 8 ml län
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
ris Adalimumab
för Adalimumab
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
dk Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab
1 alcohol pad
1 spritsudd län
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG te
9.
104 ing 9.
Keep the syringe in the outer carton.
Förvara sprutan i ytterkartongen
104 10.
sä 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 006 go 13.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
sä Trudexa 40 mg injektion
au EXP {MM/ YYYY}
t än EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
LOT: ge lon 5.
LOT: go 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET gre
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab
9.
108 ing 9.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen
108 10.
sä 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 007 go 13.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 förfyllda injektionspennor, varje injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab
9.
110 ing 9.
Do not freeze.
Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterförpackningen Får ej frysas
110 10.
ljn sä 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 008 go 13.
INSTRUCTIONS ON USE t
BRUKSANVISNING te
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATION I BLINDSKRIFT r in
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK gre
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
4 förfyllda injektionspennor, varje injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab
9.
112 ing 9.
112 10.
sä 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 009 go 13.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 förfyllda injektionspennor, varje injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab
9.
114 ing 9.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Förvara injektionspennan i ytterförpackningen
114 10.
sä 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 010 go 13.
r LOT:
LOT: gre
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Receptbelagt läkemedel.
INSTRUCTIONS ON USE
BRUKSANVISNING te r in
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMATION I BLINDSKRIFT
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 ing UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
au Abbott Laboratories Ltd
t än Abbott Laboratories Ltd
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
EXP (MM/ ÅÅÅÅ) go 4.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 ing UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGAR
PEN LABEL
ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
ed Trudexa 40 mg injection
Trudexa 40 mg injektion
EXP {MM/ YYYY}
t än EXP (MM/ ÅÅÅÅ)
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER go LOT:
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
117 ing KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Trudexa
ljn Trudexa
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
sä För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
ed ris tho
för för t än dk go gre län te r in tä dle me ke Lä
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
118 ing PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
sä Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation Före behandling med Trudexa: som du behöver känna till innan du får Trudexa • Trudexa ska inte användas om du har måttlig
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
för och
ris Trudexa.
under behandlingen med Trudexa.
During Trudexa treatment:
till svår hjärtsvikt.
tho •
•
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Under Trudexa behandling: • Om du utvecklar symtom på hjärtsvikt
Infections
för (andfåddhet eller svullna fötter) sök genast Infektioner
au Dates of Trudexa treatment:
läkarhjälp.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
t Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Följande injektioner: _______________________ _______________________
r _______________________
dk
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
• Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion. • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
_______________________ _______________________
_______________________ _______________________ • Läs bipacksedeln för mer information.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om har varit i nära kontakt med någon gre
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
• Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på
had tuberculosis.
som har haft tuberkulos.
a health care professional.
vårdinrättning
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Tuberkulin test: _______________