natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Patienter med förnyad behandling, som inte uppnår virologiskt svar vid vecka 12, kommer troligtvis inte att uppnå kvarstående virologiskt behandlingssvar efter 48 veckors behandling (se även avsnitt 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Förnyad behandling som varade längre än 48 veckor hos patienter med genotyp 1 som inte svarat på behandling har inte studerats med pegylerat interferon alfa- 2b och ribavirin i kombination.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
PegIntron monoterapi Som monoterapi ges PegIntron 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg/ vecka.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Därför måste doserna volymjusteras till patienter som förskrivits 0, 5 μg/ kg/ vecka, se tabell 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
För dosen 1, 0 μg/ kg kan liknande volymjustering göras eller andra styrkor av injektionsflaskor användas enligt tabell 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
PegIntron monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion.
Table 2- Monotherapy Dosing
Tabell 2 - Dosering vid monoterapi
Vial/ Pen Strength
Styrka av penna /
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Administrera en Styrka av gång i veckan penna /
Administer Once Weekly
Administrera en gång i veckan
(μ g/ 0.5ml)
injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
(ml) injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0, 15 50 0, 2 50 0, 25 50 0, 3 80 0, 4 80 0, 5 100 0, 4 120
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Minsta uttagbara volym från pennan är 0, 3 ml. ** För patienter > 120 kg, använd 80 μg/ 0, 5 ml injektionsflaska.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Behandlingsduration För patienter som uppvisar virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 ska behandlingen fortsätta ytterligare i minst en tremånadersperiod (d. v. s. totalt sex månader).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Beslutet att förlänga behandlingen till ett års behandling ska baseras på prognostiska faktorer (t. ex. genotyp, ålder > 40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosjustering hos alla patienter Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med PegIntron monoterapi eller i kombination med ribavirin ska tillbörlig justering av doserna för varje produkt göras till det att biverkningarna avklingar.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Eftersom följsamhet kan vara viktig för
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Tabell 2a Riktlinjer för dosjustering vid kombinationsbehandling (med ribavirin)
Reduce only
Reducera endast Reducera endast
Reduce only PegIntron
ribavirindosen till
Discontinue
kombinations -
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
600 mg/ dag *, om:
dose to one-half dose if:
till halva dosen, om:
combination therapy if:
behandlingen om:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobin Hemoglobin hos:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
patienter med anamnes av stabil hjärtsjukdom
≥ 2
4
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
veckors period vid behandling (permanent dosreduktion)
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
2, 5 x ÖNG **
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Bilirubin – indirekt
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
> 5 mg/ dl
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl > 4 veckor)
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
10 x ÖNG **
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Patienter vars dos av ribavirin är reducerad till 600 mg per dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen. ** Övre normalgräns
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Dosreduktion av PegIntron kan göras antingen genom att reducera den föreskrivna volymen med hälften eller genom att använda en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Tabell 2b – Reducerad PegIntron dosering vid kombinationsbehandling
Body Weight
Kroppsvikt (kg)
Target Reduced
Målsatt
Vial/ Pen
Styrka av
Administer
Administrera en
Amount
Administrerad
(kg)
reducerad dos
Dose (μ g)
penna /
Strength
gång i veckan
Once Weekly
mängd
(μ g/ 0.5 ml)
injektionsflaska (μg/ 0, 5 ml)
*Must use vial.
* Måste använda injektionsflaska.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Minsta uttagbara volym från pennan är 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid monoterapi
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Riktlinjer för dosjustering för patienter som använder PegIntron monoterapi visas i tabell 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
5 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Reducera PegIntron till halva dosen, om:
Discontinue PegIntron if:
Avbryt PegIntron, om:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Injektionsflaskan med 50 μg/ 0, 5 ml måste användas om nödvändigt eftersom minsta uttagbara volym från pennan är 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 1, 0 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften eller genom att använda en lägre dosstyrka enligt tabell 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabell 3b – Reducerad PegIntron dos vid 1, 0 μg/ kg monoterapi behandling
(μ g/ 0.5ml)
injektionsflaska (μg/ 0. 5ml)
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Hos patienter med måttlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut) bör startdosen av PegIntron reduceras med 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Patienter med svår nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av PegIntron hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/ minut (se avsnitt 5. 2).
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion, inklusive de på hemodialys, bör övervakas noggrant.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
När det ges i kombination med ribavirin ska personer med nedsatt njurfunktion följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Use in hepatic impairment:
6 Användning vid nedsatt leverfunktion:
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
PegIntron ska därför inte användas till dessa patienter.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Användning till äldre (≥ 65 år):
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Användning till patienter under 18 år:
There is no experience in children (see section 5.2).
Det finns ingen erfarenhet hos barn (se avsnitt 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de
in the previous six months (see section 4.4);
senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions;
- Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd.
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Autoimmun hepatit eller anamnes på autoimmun sjukdom.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Existerande tyreoideasjukdom som ej möjlig att kontrollera med konventionell behandling.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsi och/ eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS).
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Insättning av PegIntron är kontraindicerat hos HCV/ HIV- infekterade patienter med cirros och
score ≥ 6.
Child- Pugh score ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se även produktresumé (SPC) för ribavirin i det fall PegIntron ges i kombination med ribavirin till patienter med kronisk hepatit C.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med PegIntron och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS - effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa- interferoner.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren, och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med PegIntron avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med PegIntron anses nödvändig hos patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har rapporterats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser vid onkologiska indikationer.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla, tog det upp till tre veckor hos ett fåtal patienter innan symptomen försvann fullständigt.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
I mycket sällsynta fall har kramper inträffat vid höga doser av interferon alfa.
Acute hypersensitivity:
Akut överkänslighet:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Om en sådan reaktion
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
7 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
Cardiovascular system:
Kardiovaskulära systemet:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Som för interferon alfa- 2b, ska patienter med anamnes på kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Som med alla interferoner, avbryt behandlingen med PegIntron hos patienter som utvecklar försämring i koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
Fever:
Feber:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Även om feber kan associeras med det influensaliknande syndrom som ofta rapporteras under interferonbehandling, måste andra orsaker till feber uteslutas.
7 Hydration:
Hydrering:
Pulmonary changes:
Lungförändringar:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon.
Autoimmune disease:
Autoimmun sjukdom:
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Patienter med tecken och symptom på autoimmuna sjukdomar ska noggrant undersökas och risk/ nytta balansen av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4. 4 Sköldkörtelförändringar och 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Fall av Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (VHK) har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon.
Ocular changes:
Okulära förändringar:
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Oftalmologiska förändringar, inklusive retinalblödning, bomullsexsudat och obstruktion i retinalartär eller - ven, har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner (se avsnitt 4. 8).
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Alla patienter som klagar på okulära symptom, inklusive förlust i synskärpa eller av synfält ska omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med PegIntron, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Thyroid changes:
Sköldkörtelförändringar:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
I sällsynta fall utvecklade patienter som behandlats för kronisk hepatit C med interferon alfa tyreoideaförändringar, antingen hypo - eller hypertyreoidism.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Under pågående behandling med PegIntron ska tyreoideastimulerande hormon (TSH) - nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symptom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med PegIntron fortgå om TSH- nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
Metabolic disturbances:
Ämnesomsättningsrubbningar:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 8 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Patienter som samtidigt är infekterade med HIV och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för mjölksyraacidos.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska iakttas när PegIntron och ribavirin läggs till HAART- behandling (se produktresumé för ribavirin).
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion med framskriden cirros:
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Andra baseline- faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenat med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Patienter med samtidig infektion, som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child- Pugh score under behandlingen.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV- behandlingen omprövas.
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion och som får behandling med peginterferon alfa - 2b/ ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV- infektion.
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och under ” Laboratorievärden ” i avsnitt 4. 8) Patienter som behandlas med PegIntron och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4. 5).
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4 antal lägre än 200 celler/ µl.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med PegIntron och ribavirin.
Organ transplant recipients:
Organtransplanterade patienter:
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Säkerheten och effekten av PegIntron enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever - eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.