natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each dose will be given on a separate occasion.
Varje dos ges vid ett separat tillfälle.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Det är viktigt att du följer läkarens/ sjuksköterskans anvisningar så att ditt barn får hela injektionsprogrammet.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Termerna som beskriver biverkningsfrekvenserna kan förklaras som följande:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Mycket vanliga: biverkningarna uppträder hos mer än en av 10 patienter.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Vanliga: biverkningarna uppträder hos färre än en av 10 patienter.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Ovanliga: biverkningarna uppträder hos färre än en av 100 patienter.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Sällsynta: biverkningarna uppträder hos färre än en av 1 000 patienter.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Mycket sällsynta: biverkningarna uppträder hos färre än en av 10 000 patienter.
• Blood and lymphatic system disorders
• Blodet och lymfsystemet:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
• Centrala och perifera nervsystemet:
• Nervous System Reactions
Sällsynta:
Rare: seizures, seizures associated with fever
kramper, feberkramper.
• Gastrointestinal Reactions
• Magtarmkanalen:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
minskad aptit, kräkningar, diarré.
• Skin Reactions
• Hudreaktioner:
Very rare:
Mycket ovanliga:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
hudutslag/ nässelfeber (urtikaria). erythema multiforme.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Reaktioner vid injektionsstället och allmänna reaktioner:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid injektionsstället; feber 38 °C eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, dåsighet, orolig sömn.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
rodnad, svullnad eller förhårdnad vid injektionsstället som är större än 2, 4 cm; ömhet som påverkar rörelser, feber 39°C eller högre.
48
Sällsynta:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället som utslag/ nässelfeber (urtikaria) eller klåda vid injektionsstället; hypotoniska- hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd).
• Immune System Reactions:
• Immunsystemet:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
svår överkänslighet/ allergiska reaktioner, som kan vara svullnad i ansiktet och/ eller läpparna, svårighet att andas, och/ eller chock (kardiovaskulär kollaps).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2- 3 dagar efter vaccinationen.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
46 Tala med läkare eller apotek om du har frågor eller känner dig orolig.
What Prevenar contains
Aktiva substanser Varje 0, 5 ml dos innehåller:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0, 5 mg)
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en injektionsflaska för singeldos (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller utan sprutor/ nålar.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK 47 Storbritannien
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth- Pharma GmbH Tel: + 49 251 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
48 Slovenija Ísland Wyeth- Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2- dos schema övervägas.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Första dosen kan ges från 2- månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11- 15 månaders ålder.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Barn mellan 7 och 11 månaders ålder: två doser, varje dos om 0, 5 ml med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0, 5 ml med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
49 Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Begränsad data visar att Prevenar givet till barn med sickle- cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som icke- högrisk barn.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Säkerhets - och immunogenicitetsdata är ännu inte tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pnumokocksjukdomar (t. ex., barn med andra medfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV- infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23- valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle- cell anemi, HIV- infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervallet mellan konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23- valent polysackarid vaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Det finns inga data tillgängliga som visar om administration av 23- valent polysackarid vaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn immuniserade med Prevenar skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av Prevenar.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på
of higher rate of febrile reactions
grund av ökad frekvens av feberreaktioner
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39°C.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV- infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
53 PACKAGE LEAFLET:
50 BIPACKSEDEL
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
- if your child is sick with a high fever.
om ditt barn är sjukt med hög feber.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar injiceras i en muskel på ditt barn.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
51 Normalt bör ditt barn få fyra doser av vaccinet.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem..
55
Sällsynta:
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
52 Tala med läkare eller apotek om du har frågor eller känner dig orolig.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en förfylld spruta för singeldos (0, 5 ml).
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Förpackningsstorlekar är 1 och 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar samt en förpackning om 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nålar.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK 53 Storbritannien
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
54 Slovenija Ísland Wyeth- Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
55 Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges ska det 23- valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Det finns inga data tillgängliga som visar om administration av 23- valent polysackarid vaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn immuniserade med Prevenar skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av Prevenar.
It is available as oval tablets (orange:
Det finns som ovala tabletter (orange:
300 and 600 mg; light orange:
300 och 600 mg; ljusorange:
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista är ett antiviralt läkemedel.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används tillsammans med ritonavir i låg dos (ett annat antiviralt läkemedel) och andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV- 1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Läkare ska endast förskriva Prezista till patienter som behandlats tidigare efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel patienten tagit tidigare och övervägt huruvida det är troligt att viruset svarar på läkemedlet.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Prezista ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv- infektioner.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
För patienter som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
För patienter som behandlats tidigare är den 600 mg två gånger om dagen.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Varje dos Prezista måste tas tillsammans med 100 mg ritonavir och föda.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista ska ges med försiktighet till patienter med lindriga eller måttliga leverproblem.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Den hämmar ett enzym kallat proteas som medverkar vid förökningen av hiv.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt, vilket saktar ned replikationshastigheten.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkning.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Den saktar ned den hastighet med vilken darunavir bryts ned, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Det gör det möjligt att använda en lägre dos darunavir för samma antivirala effekt.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista botar inte hiv- infektionen eller aids men det kan fördröja skadan på immunsystemet eller få den att gå tillbaka samt minska risken för att utveckla sjukdomar som är kopplade till hiv- infektionen eller aids.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
I en studie jämfördes Prezista förstärkt med ritonavir med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Samtliga patienter fick också tenofovir disoproxil och emtricitabin (andra antivirala läkemedel); Övriga tre studier omfattade vuxna som redan fick behandling för sin hiv- infektion men inte svarade på denna: • I en studie jämfördes Prezista förstärkt med ritonavir med lopinavir förstärkt med ritonavir hos 604 patienter som tidigare fått vissa läkemedel mot hiv. • I två studier som omfattade 628 patienter som tidigare fått många läkemedel mot hiv jämfördes Prezista förstärkt med ritonavir med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
I dessa tre studier fick patienterna också en kombination av andra läkemedel mot hiv som valts ut eftersom de hade störst chans att minska nivåerna av hiv i blodet.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
I samtliga fyra studier grundades de viktigaste effektmåtten på förändringar i hiv- nivåerna i blodet (virusbelastning).
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Hos patienter som inte tidigare behandlats var Prezista lika effektivt som lopinavir.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Efter 48 veckor hade 84 procent av de patienter som fick Prezista förstärkt med ritonavir en virusbelastning under 50 kopior/ ml (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Hos patienter som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
I studien av patienter som tidigare fått vissa läkemedel mot hiv hade 77 procent av dem som fick Prezista förstärkt med ritonavir och 68 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir virusbelastningar under 400 kopior/ ml efter 48 veckor.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
I de två studierna av patienter som tidigare fått många läkemedel mot hiv uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) och 21 procent av de patienter som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Prezista löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar läkemedel mot hiv som till exempel Prezista.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezista ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darunavir eller något annat innehållsämne.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Det får inte ges till patienter som har svåra leverproblem eller tar följande läkemedel: • Rifampicin (används för att behandla tuberkulos). • Lopinavir förstärkt med ritonavir. • Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression). • Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Prezista och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Försiktighet ska även iakttas av patienter som tar Prezista samtidigt med andra läkemedel.