natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Kommittén beslutade att nyttan med Posaconazole SP uppväger riskerna vid behandling av invasiv aspergillos, fusarios, koccidioidomykos, kromoblastomykos och mycetom hos patienter som inte tolererar andra läkemedel mot svamp eller som inte har blivit bättre efter minst 7 dagars behandling.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Kommittén beslutade också att Posaconazole SP: s effektivitet hade visats som förstahandsbehandling av orofaryngeal candidiasis och som profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter som får kemoterapi mot akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) samt hos mottagare av hematopoietiska stamcellstransplantationer (HSCT) som får immunosuppressiv högdosbehandling mot GVHD (transplantat mot värd- sjukdom).
This summary was last updated in 11-2006.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11- 2006.
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5. 1):
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Till patienter som inte tål föda eller näringstillskott skall Posaconazole SP ges i en dos om 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole SP skall följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc- intervallet (se avsnitten 4. 3 och 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP skall ges med försiktighet till patienter med proarytmiska tillstånd såsom: • Medfödd eller förvärvad QTc- förlängning • Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt • Sinusbradykardi • Existerande symptomatisk arytmi • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc- intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4. 3).
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för iv midazolam (0, 05 mg/ kg) med 83%.
Uncommon:
Endokrina systemt binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i Rare: blodet Metabolism och nutrition elektrolytrubbningar, anorexi Vanliga: hyperglykaemi Mindre vanliga:
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy
Psykiska störningar Rare: psykotiska tillstånd, depression Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: parestesi, yrsel, somnolens, huvudvärk Mindre vanliga: konvulsioner, neuropati, hypoestesi, tremor Sällsynta: cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati, synkope Ögon dimsyn Mindre vanliga: diplopi, skotom Sällsynta:
Immune system disorders
Öron och balansorgan Sällsynta:
Rare:
Hjärtat Mindre vanliga:
Nervous system disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
psychotic disorder, depression
hörselnedsättning långt QT- syndrom§, onormalt EKG§, palpitationer torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, hjärtinfarkt hypertension, hypotension lungemboli, djup ventrombos
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföring har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4. 4)
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Klinisk svarsfrekvens dag 14 Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
12 Table 6.
Tabell 6.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Användning hos barn Sexton barn i åldern 8- 17 år behandlades med 800 mg/ dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till 200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen, ökade posakonazolexponeringen med 58% över 48 timmar.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper Barn (< 18 år) Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ ml).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96% CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Eftersom posakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någon dosjustering rekommenderas inte.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT - och QTc- intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska exponeringar 4, 6- faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
14 missbildningar i skelettet, dystoki, ökad dräktighetstid, minskad medelkullstorlek och postnatal livsduglighet.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polysorbat 80 Simetikon Natriumbensoat (E211) Natriumcitrat dihydrat Citronsyramonohydrat Glycerol Xantangummi Flytande glukos Titandioxid (E171) Artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol Renat vatten
6.5 Nature and contents of container
Får ej frysas.
2.5 ml and 5 ml.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posakonazol
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Om du är allergisk (överkänslig) mot posakonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
26 • Terfenadin (används för att behandla allergier). • Astemizol (används för att behandla allergier). • Cisaprid (används för att behandla magbesvär). • Pimozid (används för att behandla symptom vid Tourettes syndrom). • Halofantrin (används för att behandla malaria). • Kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Se avsnittet ” Användning av andra läkemedel ” för information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Var särskilt försiktig med Posaconazole SP Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
are taking Posaconazole SP.
tar Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
av Posaconazole SP.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas under behandlingstiden. • Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon. • Efavirenz som används för att behandla hiv- infektion. • Läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
27 Posaconazole SP kan öka (och sannolikt öka risken för biverkningar) blodnivån av vissa andra läkemedel.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Användning av Posaconazole SP med mat och dryck Varje dos Posaconazole SP ska tas tillsammans med föda eller ett näringstillskott om du inte tål föda för att öka upptaget.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är eller om du tror att du är gravid innan du börjar använda Posaconazole SP.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information om effekten av Posaconazole SP på förmågan att köra eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Viktig information om något innehållsämne i Posaconazole SP Posaconazole SP innehåller ca 1, 75 g glukos per 5 ml suspension.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
HUR DU TAR POSACONAZOLE SP
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Om du har tagit för stor mängd Om du undrar över om du kan ha omedelbart.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Om du har glömt att ta Posaconazole SP Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
29 Rysningar, en allmän sjukdoms - eller svaghetskänsla Spridd smärta i kroppen som omfattar muskler och leder, ryggont Vätskeansamling, förändrade läkemedelsnivåer i blodet.
What Posaconazole SP contains
Innehållsdeklaration
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Den aktiva substansen i Posaconazole SP oral suspension är posakonazol.
Each millilitre of oral
En milliliter oral
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspension innehåller 40 milligram posakonazol.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
30 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Det finns som kapslar (75 mg och 110 mg).
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa används för att förhindra att blodproppar bildas i venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft - eller knäled.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Behandling med Pradaxa ska inledas med en kapsel på 110 mg som tas en till fyra timmar efter avslutad operation.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Behandlingen fortsätter därefter med två kapslar på 110 mg (220 mg) en gång dagligen under 28 till 35 dagar efter byte av höftled och under 10 dagar efter byte av knäled.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Behandlingsstarten ska senareläggas hos patienter som fortfarande blöder från operationsområdet.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Om behandlingen inte inleds på operationsdagen ska startdosen vara två kapslar dagligen.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
En lägre dos (150 mg dagligen) ska ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, patienter över 75 år och patienter som behandlas med amiodaron (ett läkemedel som ges för att normalisera hjärtrytmen).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa ska inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion och rekommenderas inte till patienter med tecken på befintliga leverproblem.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pradaxa ska ges med försiktighet till patienter med blödningsrisk eller till patienter som kan tänkas få höga nivåer av läkemedlet i blodet, exempelvis patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Patienter som väger under 50 kg eller över 110 kg ska övervakas noggrant avseende tecken på blödning eller anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Patienter som genomgår protesoperation av höft - eller knäled löper stor risk att bilda blodproppar i venerna.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Dessa blodproppar, bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungor eller hjärna.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en ” prodrug ” till dabigatran.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Detta innebär att den omvandlas till dabigatran i blodet.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Pradaxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Effekten av Pradaxa undersöktes i två huvudstudier där Pradaxa (antingen 220 eller 150 mg dagligen) jämfördes med enoxaparin (ett annat antikoagulerande medel).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått protesoperation av knäled, och i den andra 3 494 patienter som hade genomgått protesoperation av höftled.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Det huvudsakliga effektmåttet i båda studierna var antalet patienter som bildade blodproppar i venerna eller som av någon anledning avled under behandlingsperioden.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
I de flesta fall upptäcktes blodproppsbildningen genom scanningundersökning av venerna eller genom att man letade efter tecken på blodproppar i lungorna.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Pradaxa visade sig i båda studierna vara lika effektivt som enoxaparin för att förhindra blodproppsbildning eller dödsfall.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
I studien med patienter som genomgått protesoperation av knäled upptäcktes blodproppar hos 182 (36 procent) av de 503 patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg mot 192 (38 procent) av de 512 patienter som fick enoxaparin.
There was only one death in each group (less than 1%).
Endast ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Efter protesoperation av höftled upptäcktes blodproppar hos 50 (6 procent) av de 880 patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg mot 60 (7 procent) av de 897 patienter som fick enoxaparin.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
I båda studierna visade sig dosen 220 mg vara något mer effektiv än dosen 150 mg.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödning.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Det ska inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, pågående signifikant blödning, vävnadsskada som kan leda till blödning, problem med blodets levringsförmåga (detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller det kan bero på andra läkemedel) eller till patienter med leverproblem som kan vara livshotande.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa ska inte heller ges till patienter som behandlas med kinidin (ett annat läkemedel som används för att normalisera hjärtrytmen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna vid primärprevention av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som har genomgått elektiv total protesoperation i höftled eller elektiv total protesoperation i knäled.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pradaxa skulle godkännas för försäljning.
Other information about Pradaxa:
Mer information om Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Den 18 mars 2008 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Pradaxa som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård