natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
Fas III kliniska prövningar Två öppna, randomiserade studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib givet en gång dagligen jämfört med dasatinib givet två gånger dagligen:
1- In the study of chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
1 - I studien med KML i kronisk fas, var det primära effektmåttet MCyR hos imatinibresistenta patienter.
Other secondary endpoints included duration of MCyR, progression-free survival, and overall survival.
Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, progressionsfri överlevnad, samt total överlevnad.
A total of 670 patients, of whom 498 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Totalt 670 patienter, varav 498 som var imatinibresistenta, randomiserades till grupper som fick behandling med dasatinib 100 mg en gång dagligen, 140 mg en gång dagligen, 50 mg två gånger dagligen, eller 70 mg två gånger dagligen.
Median duration of treatment was approximately 8 months (range < 1– 15 months).
Behandlingens medianduration var cirka 8 månader (intervall < 1– 15 månader).
16 Response rates are presented in Table 6.
Svarsfrekvenserna redovisas i tabell 6.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 2.8%; 95% confidence interval [-6% - 11.6%]).
17 doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MCyR 2, 8%; 95% konfidensintervall [- 6% - 11, 6%]).
The main secondary endpoint of the study also showed comparable efficacy (non-inferiority) between the 100 mg total daily dose and the 140 mg total daily dose (difference in MCyR -0.8%; 95% confidence interval [-9.6% - 8.0%]).
Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i studien visade också en jämförbar effekt (ej lägre) mellan 100 mg som total daglig dos och 140 mg som total daglig dos (skillnad i MCyR - 0, 8%; 95% konfidensintervall [- 9, 6% - 8, 0%]).
Durations of MCyR, progression-free survival, and overall survival were similar across the four treatment groups.
Durationerna av MCyR, progressionsfri överlevnad och total överlevnad var likvärdig i samtliga fyra behandlingsgrupper.
The median overall survival had not been reached for any of the four treatment groups.
Medianvärdet för total överlevnad hade inte uppnåtts i någon av de fyra behandlingsgrupperna.
Efficacy of SPRYCEL in Phase III Dose-Optimisation Study: Chronic 100 mg once daily 50 mg twice daily 140 mg once daily n = 167 n = 168 n = 167
KML i kronisk fas 100 mg en gång 50 mg två gånger 140 mg en gång 70 mg två gånger dagligen dagligen dagligen dagligen n = 167 n = 168 n = 167 n = 168
Phase CML 70 mg twice daily n = 168
Procent (%) patienter
Percent (%) of Patients a Haematologic Response Rate (%) CHR
Hematologisk svarsfrekvensa (%) CHR Cytogenetiskt svarb (%) MCyR Alla patienter (95%
Cytogenetic Response (%) MCyR All Patients (95% CI) Imatinib-
KI) imatinibresistenta
resistant patients (n/ N) CCyR
patienter (n/ N)
All Patients Imatinib-
Alla patienter imatinibresistenta
resistant patients (n/ N) a
patienter (n/ N)
Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks):
Hematologiska svarskriterier (alla svar bekräftades efter 4 veckor):
CHR (chronic CML):
CHR (kronisk KML):
WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/ mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood< 20%, and no extramedullary involvement. b Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%–35%).
WBC ≤ det institutionella övre normala gränsvärdet, trombocyter < 450 000/ mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, < 5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, < 20% basofiler perifert blod, och inget extramedullärt engagemang. b Cytogenetiska svarskriterier: fullständigt (0% Ph+- metafaser) eller partiellt (> 0% – 35%).
MCyR (0% – 35%) combines both complete and partial responses.
MCyR (0% – 35%) innefattar både fullständiga och partiella svar.
2- In the study of advanced phase CML and Ph+ALL, the primary endpoint was MaHR.
2 - I studen med KML i avancerad fas och Ph+ALL, var det primära effektmåttet MaHR.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range < 1-16 months).
Behandlingens medianduration var cirka 6 månader (intervall < 1- 16 månader).
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
Doseringen en gång dagligen gav en effekt som var jämförbar med (ej lägre än) doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MaHR 0, 2%; 95% konfidensintervall [- 7, 8% - 8, 1%]).
However, with a follow-up of 6 months, the duration of response seems to favor the twice daily schedule across the different phases of advanced disease, particularly phases with lymphoid transformation.
Med en uppföljningstid på 6 månader var svarsdurationen dock något mer till fördel för doseringen två gånger dagligen i alla de olika faser av avancerad sjukdom, i synnerhet faser med lymfoid transformation.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Doseringen 70 mg två gånger dagligen förblir därför den rekommenderade doseringen för imatinibresistenta patienter eller intoleranta patienter med KML i avancerad fas och Ph+ALL.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dasatinib absorberas snabbt hos patienter efter peroral administrering, med maximal koncentration efter 0, 5- 3 timmar.
17 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Efter peroral administrering är ökningen i medelexponering (AUCτ) ungefärligt proportionell mot dosökningen för doser mellan 25 mg och 120 mg två gånger dagligen.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för dasatinib är cirka 5- 6 timmar hos patienter.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
En måltid med lågt
A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
18 fettinnehåll 30 minuter före intag av dasatinib resulterade i en ökning på 21% av dasatinibs genomsnittliga AUC.
Dasatinib is extensively metabolized in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Dasatinib metaboliseras i stor utsträckning hos människa; ett flertal enzymer är involverade i bildningen av metaboliterna.
In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Hos friska försökspersoner som fick 100 mg av [14C] - märkt dasatinib, svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro- aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and 85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
Efter en peroral enkeldos av [14C] - märkt dasatinib utsöndrades cirka 89% av dosen inom 10 dagar – 4% av radioaktiviteten återfanns i urinen och 85% i faeces.
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Oförändrad dasatinib svarade för 0, 1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Exposure to dasatinib may be expected to increase if liver function is impaired (see section 4.4).
Exponering för dasatinib kan förväntas öka vid nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4).
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Dasatinibs icke- kliniska säkerhetsprofil utvärderades i en rad in vitro - och in vivo- studier med mus, råtta, apa och kanin.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarization (QT interval).
Dasatinibs aktivitet in vitro i hERG - och Purkinjetrådsanalyser tyder på en potential att förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT- intervallet).
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT- intervallet eller EKG- vågorna.
18 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dasatinib var klastogen in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- celler) under delning.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
I studier av embryofetal utveckling framkallade
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
19 dasatinib på samma sätt embryonal dödlighet med relaterade minskningar i kullarnas storlek hos råtta så väl som skelettförändringar hos både rått - och kaninfoster.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moder- djuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/ or changes in dosing schedule.
Hos mus framkallade dasatinib dosrelaterad immunosuppression som effektivt kunde hanteras med dosminskning och/ eller en ändring i doseringsschemat.
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Dasatinib ansågs vara icke- fototoxisk in vivo efter en peroral enkeldos till hårlösa honmöss med upp till 3 gånger så höga exponeringar som hos människa efter administrering av rekommenderad terapeutisk dos (baserat på AUC).
No carcinogenesis studies were conducted with dasatinib.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med dasatinib.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Hypromellos Titandioxid Makrogol 400
Alu/ Alu blisters (calendar blisters and unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Aluminium - / aluminiumblister (kalenderblister och endosblister) och burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker polypropenförslutning.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 blisters om 14 filmdragerade tabletter var.
Cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Kartong som innehåller 60 filmdragerade tabletter i perforerade endosblisters.
19 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
The tablets consist of a core tablet, surrounded by a film coating to prevent exposure of health care professionals to the active substance.
Tabletterna består av en tablettkärna omgiven av en filmdragering för att förhindra att vårdpersonal exponeras för den aktiva substansen.
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
Om tabletterna oavsiktligt skulle krossas eller gå sönder skall sjukvårdspersonal vid kassering använda engångshandskar för kemoterapiändamål för att minimera risken för hudexponering.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 filmdragerade tabletter (blister) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 filmdragerade tabletter (burk)
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 67, 5 mg laktosmonohydrat.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, oval tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "528" på den andra sidan.
21 Dose escalation:
22 Doshöjning:
Non-haematological adverse reactions:
23 Icke- hematologiska biverkningar:
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Nedsatt leverfunktion: inga kliniska studier har genomförts med SPRYCEL hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (studierna exkluderade patienter med ALAT och/ eller ASAT > 2, 5 gånger övre normalvärdesgränsen och/ eller totalbilirubin > 2 gånger övre normalvärdesgränsen).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
24 Särskilda populationer Det finns för närvarande inga tillgängliga data från kliniska prövningar med SPRYCEL hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosuppressionen var i allmänhet reversibel och hanterades vanligtvis genom att tillfälligt avbryta behandlingen med dasatinib eller minska dosen (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
25 Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Amning Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/ begränsade.
27 Table 2b:
27
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
3
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
29 Magtarmkanalen Mycket vanlig: diarré,
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
30 Hjärtat Vanlig: hjärtsvikt/ hjärtdysfunktion, perikardiell utgjutning, arytmi (inklusive takykardi), hjärtklappning Mindre vanlig: myokardinfarkt, perikardit, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi) angina pectoris, kardiomegali Sällsynt: lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom
29 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: yrsel, smakförändring, somnolens Mindre vanlig:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
31 Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad (inklusive cystor och polyper) Mindre vanlig: tumörlys- syndrom (TLS)
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Vanlig: generaliserat ödem, frossbrytningar Mindre vanlig: sjukdomskänsla Sällsynt: temperaturintolerans
Biochemistry:
32 Biokemi:
31 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Förhöjningar rapporterades hos 1 till 4% av patienterna med avancerad fas KML och Ph+ALL.
Clinical trials:
33 Kliniska prövningar:
32 Phase II clinical trials in CML:
Fas II kliniska prövningar av KML:
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI:
34 Andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 2 år var 86% (95% KI:
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - En öppen, enarmad multicenterstudie genomfördes med patienter som var resistenta eller intoleranta mot imatinib (dvs patienter som fick signifikant toxicitet under behandlingen med imatinib, vilket hindrade fortsatt behandling).
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Mediandurationen för behandlingen med dasatinib var 3 månader då hittills 7% av patienterna behandlats i > 24 månader.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
36 Effekt i enarmade Fas- II- prövningar med SPRYCELa Tabell 5:
35 Response rates are presented in Table 6.
Svarsfrekvenserna redovisas i tabell 6.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 2.8%; 95% confidence interval [-6% - 11.6%]).
37 doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MCyR 2, 8%; 95% konfidensintervall [- 6% - 11, 6%]).
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Efter peroral administrering är ökningen i medelexponering (AUCτ) ungefärligt proportionell mot dosökningen för doser mellan 25 mg och 120 mg två gånger dagligen.
A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
38 fettinnehåll 30 minuter före intag av dasatinib resulterade i en ökning på 21% av dasatinibs genomsnittliga AUC.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
39 dasatinib på samma sätt embryonal dödlighet med relaterade minskningar i kullarnas storlek hos råtta så väl som skelettförändringar hos både rått - och kaninfoster.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
6.6 Special precautions for disposal
40 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 filmdragerade tabletter (blister) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 filmdragerade tabletter (burk)
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 94, 5 mg laktosmonohydrat.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, rund tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "524" på den andra sidan.
40 Dose escalation:
42 Doshöjning:
Non-haematological adverse reactions:
43 Icke- hematologiska biverkningar:
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Nedsatt leverfunktion: inga kliniska studier har genomförts med SPRYCEL hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (studierna exkluderade patienter med ALAT och/ eller ASAT > 2, 5 gånger övre normalvärdesgränsen och/ eller totalbilirubin > 2 gånger övre normalvärdesgränsen).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
44 Särskilda populationer Det finns för närvarande inga tillgängliga data från kliniska prövningar med SPRYCEL hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosuppressionen var i allmänhet reversibel och hanterades vanligtvis genom att tillfälligt avbryta behandlingen med dasatinib eller minska dosen (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
45 Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.6 Pregnancy and lactation
46 4. 6 Graviditet och amning
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Amning Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/ begränsade.
46 Table 2b:
48 Tabell 2b:
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
KML i avancerad fas och Ph+ALL 140 mg en gång dagligen 70 mg två gånger dagligen n = 304 n = 305 Alla grader Grad 3/ 4 Alla grader Grad 3/ 4 Procent (%) patienter
Percent (%) of Patients
27
Diarrhoea
3
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
49 Magtarmkanalen Mycket vanlig: diarré,
47
4