natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
ljn EU/ 1/ 06/ 345/ 001
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
sä EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
28 tablets 56 tablets
28 tabletter 56 tabletter
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
ör EU/ 1/ 06/ 345/ 004
70x1 tablets
70x1 tabletter
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
EU/ 1/ 06/ 345/ 005
84 tablets 98 tablets
98 tabletter
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
f EU/ 1/ 06/ 345/ 007
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
nt EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Burk (HDPE) Burk (HDPE)
98 tablets 500 tablets
98 tabletter 500 tabletter
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
EU/ 1/ 06/ 345/ 010
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
dk EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
o g re ng lä te in är t dle e em k Lä 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
Lä ke me dle tä r in te län
1 1.
1 gre BILAGA I go PRODUKTRESUMÉ dk än t fö r fö rsä ljn 1.
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
20 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
i ljn En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
115 mg lactose.
rsä Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
3.
r fö 3.
d Film-coated tablet
Filmdragerad tablett
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
t fö Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med ” 20 ” på den ena sidan.
or uth 4.
än 4.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
4. 1 Terapeutiska indikationer dk Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/ m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/ m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor( er), såsom typ 2- diabetes go eller dyslipidemi (se avsnitt 5. 1).
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Dosering och administreringssätt gre
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag. län
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år. te
• Special Populations ina
• Särskilda patientgrupper r in
Me
ZIMULTI bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4. 4). tä
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. dle
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Patients with renal impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion: me
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2). ke
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Lä
4.4 Special warnings and precautions for use
i ljn 4. 4 Varningar och försiktighet
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
rsä • Depressionssjukdomar Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
r fö självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
(Se avsnitt 4. 3 och 4. 8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Depressionssjukdomar kan i sin
d thoughts, self harm and suicide.
t fö tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
än utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Depressiva reaktioner kan inträffa hos patienter med fetma och som saknar andra uppenbara dk riskfaktorer.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Efter godkännande av läkemedlet tycks mer än hälften av de patienter som utvecklar depressiva reaktioner göra det inom 1 månad och ungefär 80% inom 3 månader efter behandlingsstart.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, go särskilt depression.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver. gre
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom släktingar och andra till patienten närstående personer informeras om vikten av att vara observant på utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle uppkomma. län
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
• Andra psykiatriska tillstånd Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom. te
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas. r in
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
• Kramper Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
• Seizures lp
• Nedsatt leverfunktion dle
In clinical trials no difference ina
Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp. me
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Nedsatt njurfunktion Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från ke
impairment.
patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Lä
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
3 • Äldre Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt dokumenterad.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
ng • Ras Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
i Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se
• Diabetic patients
ljn avsnitt 5. 2).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
rsä • Patienter med diabetes På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med diabetes (se avsnitt 4. 8).
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
r fö • Läkemedelsinteraktion Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A- hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) (se avsnitt 4. 5).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
t fö • Laktos Eftersom ZIMULTI tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
än tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption. dk Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ZIMULTI. go I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner gre
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Samtidig län
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
administrering av CYP3A4- inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant:
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4- hämmare) ökade AUC för rimonabant te
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Försiktighet tillråds vid samtidig användning av r in
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
ZIMULTI och potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Samtidig administrering av CYP3A4- inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4- inducerare kan tä
Me
minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt. dle
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam hade ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av rimonabant. me ke Lä
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
4 Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Detta har
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
ng bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4- substrat), warfarin (CYP 2C9 - substrat) och digoxin (ett P- gp- substrat).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
i ljn Farmakokinetiken vid steady- state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
r fö Det finns inga adekvata eller väl genomförda studier på gravida kvinnor.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Det går inte att dra någon slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal - / fosterutvecklingen (se avsnitt 5. 3).
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
t fö Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ZIMULTI.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
än Rimonabant har påvisats i bröstmjölk hos diande råttor och rimonabant kan hämma sugreflexen.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4. 3). dk 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner go Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Kognitiva undersökningar i klinisk- farmakologiska studier har visat att rimonabant saknar signifikanta kognitiva eller sedativa effekter. gre
d any significant cognitive or sedative effect.
4. 8 Biverkningar
ise 4.8 Undesirable effects
Säkerheten hos ZIMULTI 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier län
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
I de placebokontrollerade studierna avbröt 15, 7% av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel. r in
These were usually mild or moderate in severity and ol
Depressionssjukdomar rapporterades hos 3, 2% av feta patienter eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktor( er) och som behandlats med rimonabant 20 mg.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
Dessa var vanligen lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling tä
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna. dle
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo- frekvens (för händelser me
clinically relevant (for events < 1%). lp
≥ 1%) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1%).
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna: ke
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Mycket vanlig (≥ 10%), vanlig (≥ 1, < 10%), mindre vanlig (≥ 0, 1, < 1%), sällsynt (≥ 0, 01, < 0, 1%), mycket sällsynt (< 0, 01%).
Me
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
System Organ Class
5 Tabell 1 Organsystem - klassificering
Infections infestations Metabolism and
ng Infektioner och infestationer
nutrition disorders
i Metabolism och nutrition
Depressive disorders
ljn Psykiska störningar
Mood alterations Dysphoria
Hallucinationer
with depressive symptoms Anxiety Irritability
med depressionssymptom Ångest
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
Dysfori Förändringar i stämningsläge
d ise
r fö
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Irritabilitet Nervositet Sömnrubbningar Sömnsvårigheter
Aggressive behaviour
Självmordstankar Aggressivitet Aggressivt beteende
or Parasomnias
t fö Parasomni Centrala och perifera nervsystemet
uth Nervous system disorders
Minnesförlust Yrsel
Paresthesia ge
Blodvallningar go
ra
Hicka
Vascular disorders Respiratory,
Magtarmkanalen
Hot flush on
Illamående Diarré Kräkningar
thoracic and
Hud och subkutan vävnad
ol
Pruritus gre
Hiccups
Nattlig svettning
mediastinal disorders tn
län
Gastrointestinal disorders
Tendinit Muskelkramper
Nausea
Muskelspasmer Allmänna symptom
Diarrhoea Vomiting
Asteni/ trötthet Influensa
Skin and subcutaneous tissue
Skador och förgiftningar
d
te
Night sweats
Fall
disorders ro
och Blåmärken behandlingskomplikationer r in
Musculoskeletal
Ledstukning
lp
* frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Tendonitis
I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: tä
and Muscle cramp connective
- infektioner och infestationer: sinuit
Muscle spasms
- metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit
tissue disorders General disorders
- magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
dic
dle
Asthenia/ fatigue Influenza
Efter godkännande av läkemedlet Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkemedlet godkänts (okänd frekvens): me
Injury, Poisoning and procedural Me
- Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.
Fall Contusion
- Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
complications
- Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
Joint sprain
ke
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
- Magtarmkanalen: buksmärta.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Laboratorievärden Lä
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
ZIMULTI har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
In a single-dose tolerability study, doses up to
I en tolerabilitetsstudie med engångsdos
These
ng gavs doser upp till 300 mg till ett begränsat antal individer och endast lätta symptom rapporterades.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Dessa inkluderade huvudvärk, eufori, trötthet och sömnsvårigheter.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
i visar på att en platå för exponeringen uppnås vid 180 mg.
Treatment should consist of
Det finns ingen specifik antidot mot
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
rsä luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Anti obesity agent ol
r fö 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC code:
t fö Farmakoterapeutisk grupp:
A08AX01 tn
Antiobesitasmedel ATC- kod A08AX01
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
än Rimonabant är en selektiv cannabinoid- 1- receptor (CB1) - antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
Det endocannabinoida systemet är ett fysiologiskt system i hjärnan och i perifera vävnader (inklusive dk adipocyter) som påverkar energibalansen, glukos - och lipidmetabolismen och kroppsvikten, och i neuronerna i det mesolimbiska systemet reglerar det intaget av begärliga, söta eller feta livsmedel. go Resultat i kliniska prövningar
Weight Management
Viktkontroll gre
The patients dic
Totalt inkluderades fler än 6800 patienter i kliniska fas 2 - och fas 3- studier.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
De patienter som inkluderades i fas 3- prövningarna följde en restriktiv diet som ordinerades av en dietist och de uppmanades att öka den fysiska aktiviteten.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/ m2 eller BMI > 27 kg/ m2 län
with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
med hypertoni och/ eller dyslipidemi vid inklusionen.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/ asiater är begränsad. te
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för r in
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Medelviktminskningen var 6, 5 kg från baseline till efter 1 år för ZIMULTI 20 mg, jämfört med 1, 6 kg för placebo (Skillnad - 4, 9 kg CI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001). tä
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Procentandelen av patienterna som minskade 5% repektive 10% i kroppsvikt från baseline till efter 1 års behandling anges i tabell 2: dle me ke Lä
Non-diabetic studies
Studier på patienter utan
Diabetic study
ng diabetes
nITT
i nITT
Weight at baseline (kg)
ljn Vikt vid baseline (kg)
Subjects with a 5% weight reduction
rsä Individer med 5% viktnedgång
Difference (CI 95%)
r fö Skillnad (CI 95%)