natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Pandemrix (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Take special care with Pandemrix:
Var särskilt försiktig med Pandemrix
(see section 6.
• om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6). • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
A minor infection such
En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Pandemrix. • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
26 • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Pandemrix.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Pandemrix ska inte ges samtidigt som andra vacciner, men om detta inte kan undvikas ska de inte ges i samma arm.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Pandemrix ändå ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Graviditet och amning Information om användning av Pandemrix under graviditet saknas.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Tala därför om för läkaren om du är/ misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix kan ges under amning.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Viktig information om några innehållsämnen i Pandemrix Tiomersal (ett konserveringsmedel) ingår i detta vaccin och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs nästintill natrium - och kaliumfritt.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
HUR DU FÅR PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Du kommer att få två doser av Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Läkaren eller sköterskan ger Pandemrix som en injektion i överarmsmuskeln.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Pandemrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Mycket vanliga (kan inträffa vid 1 av 10 vaccindoser eller fler): • huvudvärk • trötthet • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället • feber • muskelvärk, ledvärk.
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
27 ♦ Vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser): • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna • sömnighet • yrsel • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla • klåda, utslag • allmän sjukdomskänsla • sömnlöshet.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor • kramper • minskat antal blodplättar som kan orsaka blödning eller blåmärken • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till kollaps, koma och död.
HOW TO STORE PANDEMRIX
HUR PANDEMRIX SKA FÖRVARAS
28 After the vaccine is mixed:
Efter beredning av vaccinet:
What Pandemrix contains
Innehållsdeklaration
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Injektionsflaskan med emulsion innehåller ett adjuvans (AS03) som innehåller skvalen (10, 68 milligram), DL- α- tokoferol (11, 86 milligram) och polysorbat 80 (4, 85 milligram).
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2, 5 ml suspension (antigen) i varje för 10 doser
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgien
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Magyarország България GlaxoSmithKline Kft.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel.: + 36- 1- 2255300 Тел.: + 359 2 953 10 34
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/ eller onormalt utseende.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Blanda vaccinet blandas genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin är en gel som innehåller det aktiva innehållsämnet alitretinoin (0, 1 procent).
What is Panretin used for?
Vad används Panretin till?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin gel används för att behandla hudlesioner (bulor och svullnader) hos aidspatienter med Kaposis sarkom, en typ av hudcancer.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretin används om • lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa (det har inte gått hål på huden och lesionerna är inte svullna av vätska), • lesionerna inte har svarat på behandling mot retrovirus som patienten redan får och • strålbehandling inte är lämplig och • patienten inte behöver behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Behandling med Panretin får endast inledas och upprätthållas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Kaposis sarkom.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Applicering på frisk hud ska undvikas och tillräckligt med gel ska användas för att täcka varje lesion med ett generöst lager.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra gånger dagligen.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Efter denna period fortsätter man bara behandla lesioner som svarar på behandlingen.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretin används på manliga patienter, och det finns mycket lite information om användning av Panretin på kvinnliga patienter, eftersom kvinnor sällan drabbas av Kaposis sarkom.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Det aktiva innehållsämnet i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som hör till gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A- vitamin.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Det är inte känt exakt på vilket sätt alitretinoin verkar vid Kaposis sarkom.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Panretins effekt undersökts?
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
Panretin har undersökts i två 12- veckorsstudier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment, looking at the response of the lesions treated (lesions covering a smaller area, flatter lesions).
Panretins effekt jämfördes med effekten av placebo (en verkningslös behandling, i det här fallet en gel utan aktivt innehållsämne).
What benefit has Panretin shown during the studies?
Vilken nytta har Panretin visat vid studiernas?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Panretin hade bättre effekt än placebo i båda studierna, med ett totalt behandlingssvar på 35 procent respektive 37 procent hos de patienter som fick Panretin jämfört med 18 procent respektive 7 procent hos de patienter som fick placebo.
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
De vanligaste biverkningarna av Panretin (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är hudutslag (rodnad, fjällning, irritation), klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (brännande känsla, ömhet).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som har rapporterats för Panretin finns i bipacksedeln.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, mot alitretinoin eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Panretin ska heller inte användas av patienter som är gravida eller ammar.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretin ska heller inte användas för behandling av lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att nyttan med Panretin uppväger riskerna vid behandling av kutana lesioner hos patienter med aidsrelaterat Kaposis sarkom.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för Panretin.
Other information about Panretin:
Mera information om Panretin:
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 oktober 2005.
The full EPAR for Panretin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU number
EU- Nummer
Tube (Alu)
Tub (alu)
60 g (0.1%)
60 g (0. 1%)
Panretin 0.1% gel
Panretin 0, 1% gel
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g innehåller 1 mg alitretinoin (0, 1%).
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gel är indicerad för topisk behandling av kutana lesioner hos patienter med AIDS- relaterat Kaposis sarkom (KS) när:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa behandling av visceral KS inte erfordras lesionerna inte svarar på systemisk antiretroviral terapi strålbehandling eller kemoterapi är olämpligt
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Patienten ska stryka på Panretin gel på kutana KS- lesioner och använda tillräckligt med gel för att täcka varje lesion med ett generöst lager.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Appliceringsfrekvens Patienten ska initialt stryka på Panretin gel två gånger dagligen på kutana KS- lesioner.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Det finns inga uppgifter om effekt av Panretin gel som appliceras mer sällan än två gånger per dag.
Grading of local dermal irritation
Gradering av lokal hudirritation
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
GRAD FASTSTÄLLDA KLINISKA TECKEN 0 = Ingen reaktion 1 = Mild 2 = Måttlig 3 = Allvarlig 4 = Mycket allvarlig
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Inga Tydlig skär till röd färg Ökad rodnad, eventuellt ödem Mycket röd, med ödem, med eller utan vesikelbildning Mörkröd, svullnad och ödem med eller utan tecken på bullae och nekros
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
för behandlingsbegränsande toxicitet
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Grad 0, 1 eller 2 Grad 3
As for Grade 3 irritation.
Som för grad 3- irritation.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Behandlingen ska dock inte återupptas om grad 4- toxicitet uppträdde vid en lägre appliceringsfrekvens än två gånger dagligen.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Appliceringens varaktighet Panretin gel rekommenderas att appliceras på lesioner under en initialperiod av upp till 12 veckor.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Behandlingen av lesioner som inte har uppvisat någon minskning i utbredning och/ eller höjd efter vecka 12 ska avbrytas.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
För de lesioner som uppvisat en minskning i höjd och/ eller utbredning efter vecka 12, kan appliceringen fortsätta förutsatt att det sker en kontinuerlig förbättring eller åtminstone att responsen upprätthålls och att produkten fortfarande tolereras.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
AIDS- relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos kvinnor.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Panretin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist data avseende säkerhet och effekt.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
AIDS- relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos denna population.
3 Renal or hepatic impairment
3 Njur - eller leverfunktionsnedsättning
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Farmakokinetiska studier visar att detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9- cis- retinsyra hos patienter med KS efter appliceringen av läkemedlet var jämförbara med detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9- cis- retinsyra hos obehandlade individer (se 5. 2).
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
På en teoretisk bas behövs ingen dosjustering hos patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom, men dessa patienter måste övervakas noga och behandlingsfrekvensen ska reduceras eller behandlingen upphöra om de får biverkningar.
Panretin gel is contraindicated in
Panretin gel är kontraindicerad till
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• Patienter med överkänslighet mot retinoider i allmänhet, mot alitretinoin eller mot något hjälpämne. • Graviditet och under amning (se 4. 6). • Behandling av KS- lesioner som befinner sig nära andra hudstörningar.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
(Se 5. 3)
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Det rekommenderas att det dagliga kostintaget av A- vitamin inte ska överstiga värdet för rekommenderat intag.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda ett pålitligt preventivmedel under behandlingen med Panretin gel (se 4. 6) och fram till en månad efter det att behandlingen upphört.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Andra topikala medel bör undvikas på behandlade KS- lesioner.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Mineralolja kan användas mellan appliceringarna av Panretin gel för att förebygga mycket svår hudtorrhet eller klåda.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Mineralolja ska dock inte appliceras förrän minst två timmar före eller efter appliceringen av Panretin gel.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Panretin gel bör inte appliceras samtidigt med produkter som innehåller DEET (NN - dietylmetatoluamid), en vanlig komponent i insektsmedel.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Djurtoxikologiska studier visade ökad DEET- toxicitet när DEET ingick som en beståndsdel.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9- cis- retinsyra hos patienter med KS som applicerade läkemedlet på upp till 64 lesioner var jämförbara med respektive värden hos obehandlade patienter.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Inga data finns tillgängliga, men det är möjligt att samadministrering med läkemedel som inducerar CYP- isozymer kan reducera cirkulationsnivåerna av alitretinoin, med en eventuell negativ effekt på verkningsgraden av Panretin gel.