natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Prövningarna hade antingen en dubbelblind, placebokontollerad period på 6 månader (258 patienter med abatacept, 133 med placebo) eller 1 år (1 697 med abatacept, 856 med placebo).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
De flesta patienter i prövningarna behandlades med metotrexat (81, 9% med abatacept, 83, 3% med placebo).
Other concomitant medications included:
Andra samtidigt administrerade läkemedel inkluderade:
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
NSAID- preparat (83, 9% med abatacept, 85, 1% med placebo); systemiska kortikosteroider (74, 7% med abatacept, 75, 8% med placebo); icke- biologisk DMARD- behandling, vanligast klorokin/ hydroxyklorokin, leflunomid och/ eller sulfasalazin (26, 9% med abatacept, 32, 1%
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
5 med placebo); TNF- blockerande medel, huvudsakligen etanercept (9, 4% med abatacept, 12, 3% med placebo); och anakinra (1, 1% med abatacept, 1, 6% med placebo).
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
De mest frekventa biverkningarna (≥ 5%) bland abataceptbehandlade patienter var huvudvärk och illamående.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 3, 4% för abataceptbehandlade patienter och 2, 2% för placebobehandlade patienter.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
I Tabell 2 anges de biverkningar som var mer frekventa (differens > 0, 2%) hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Listan anger system/ organ- klass och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000).
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Biverkningar i placebokontrollerade prövningar
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Vanliga Blodtrycksökning, avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring) Mindre Blodtryckssänkning, viktökning vanliga
Cardiac disorders
Mindre vanliga
Uncommon
Takykardi, bradykardi, hjärtklappning
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Blodet och lymfsystemet
Blood and lymphatic system disorders
Mindre vanliga
Uncommon
Trombocytopeni, leukopeni
Thrombocytopenia, leukopenia
Centrala och perifera nervsystemet
Nervous system disorders
Mycket vanliga
Very Common Common Uncommon
Vanliga Mindre vanliga
Headache Dizziness Paraesthesia
Ostadighetskänsla Parestesi
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Konjunktivit, minskad synskärpa
Vertigo
Yrsel
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi Gastrit, munsår, aftös stomatit
Common
Vanliga Mindre vanliga
Rash (including dermatitis)
Utslag (inklusive dermatit) Ökad benägenhet för blåmärken, alopeci, torr hud
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Muskeloskeletala systemet och bindväv
Arthralgia, pain in extremity
Artralgi, smärta i extremitet
Infections and infestations
6 Infektioner och infestationer
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Nedre luftvägsinfektion (inklusive bronkit), urinvägsinfektion, herpes simplex, övre luftvägsinfektion (inklusive trakeit, nasofaryngit), rinit
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Tandinfektion, infekterade hudsår, onykomykos
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Basal cell carcinoma
Basaliom
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Hypertoni, flush (ansiktsrodnad) Hypotoni, blodvallningar
General disorders and administration site conditions
Trötthet, asteni
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Influensaliknande sjukdom
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Biverkningar som inte förekom med högre incidens (d. v. s. skillnaden var inte > 0, 2%) än hos placebo, men som ansågs vara medicinskt relevanta och som rapporterades hos abataceptbehandlade patienter inkluderar följande:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Vanliga: herpes zoster; Mindre vanliga: lunginflammation, överkänslighet, pyelonefrit, bronkospasm, urtikaria, psoriasis, cystit, migrän, stramningskänsla över halsen, torra ögon; Sällsynta: sepsis, bakteriemi.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Infektioner I de placebokontrollerade kliniska prövningarna rapporterades infektioner som möjligen hade samband med behandlingen hos 23, 2% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 19, 5% av de placebobehandlade patienterna.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Allvarliga infektioner som möjligen hade samband med behandlingen rapporterades hos 1, 8% av de patienter som behandlades med abatacept och hos 1, 0% av de placebobehandlade patienterna.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Allvarliga infektioner som rapporterats hos minst en av de abataceptbehandlade patienterna (0, 05% av patienterna) inkluderade följande: lunginflammation; bronkit; cellulit; akut pyelonefrit; urinvägsinfektion; divertikulit; tarmabscess; lokal infektion; hudabscess; muskoskeletala infektioner; sepsis; empyem; hepatit E och tuberkulos (se avsnitt 4. 4).
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
Maligniteter I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 27 av 1 955 abataceptbehandlade patienter som observerades med 1 687 patientårs exponering samt hos 11 av 989 placebobehandlade patienter som observerades med 794 patientårs exponering.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
I dubbelblinda och öppna kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 66 av 2 688 abataceptbehandlade patienter med 4 764 patientårs exponering.
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
Lungcancer utgjorde den vanligaste formen av
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
7 organtumör (11 fall).
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
Antalet observerade maligniteter överensstämde med det förväntade antalet i en ålders - och könsmatchad reumatoid artrit- population (se avsnitt 4. 4).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Infusionsrelaterade reaktioner Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i studierna II, III och IV (se avsnitt 5. 1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (9, 8% för abatacept, 6, 7% för placebo).
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
De vanligaste rapporterade händelserna med abatacept (1- 2%) var yrsel, huvudvärk och hypertoni.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0, 1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck och dyspné; andra symptom inkluderade illamående, flush, urtikaria, hosta, överkänslighet, klåda, utslag och väsande andning.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
Överkänslighetsreaktioner var ovanliga.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
Hos 2 688 abataceptbehandlade patienter med 4 764 patientårs exponering förekom ett fall av anafylaxi.
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
Andra händelser som eventuellt kan förknippas med överkänslighet mot läkemedlet, som hypotoni, urtikaria och dyspné förekom, var och en för sig, hos färre än 0, 6% av de abataceptbehandlade patienterna.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
Avbruten behandling på grund av akut infusionsrelaterad reaktion inträffade hos 0, 4% av patienterna som gavs abatacept och hos 0, 2% av de placebobehandlade patienterna.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
Biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Studie IV omfattade 37 patienter med KOL som behandlades med abatacept och 17 som behandlades med placebo.
The COPD patients treated with abatacept developed adverse drug reactions more frequently than those treated with placebo (51.4% vs.
De KOL- patienter som behandlades med abatacept upplevde oftare biverkningar än de som behandlades med placebo (51, 4% respektive 47, 1%).
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs.
Respiratoriska åkommor förekom oftare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter (10, 8% respektive 5, 9%).
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
En större procentandel av abatacept - jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5, 4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2, 7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2, 7%]).
Autoantibodies Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i. e., antinuclear and anti- dsDNA antibodies, compared with placebo.
Autoantikroppar Abataceptbehandling ledde inte till ökad produktion av autoantikroppar, d. v. s. antinukleära antikroppar och anti- dsDNA- antikroppar, jämfört med placebo.
Immunogenicity Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in rheumatoid arthritis patients treated for up to 3 years with abatacept.
Immunogenicitet Antikroppar riktade mot abataceptmolekylen fastställdes med ELISA- tester hos reumatoid artrit - patienter som behandlats med abatacept i upp till 3 år.
Sixty-two of 2,237 (2.8%) patients developed binding antibodies.
Sextiotvå av 2 237 (2, 8%) patienter utvecklade bindande antikroppar.
In patients assessed for antibodies at least 56 days after discontinuation of abatacept, 15 of 203 (7.4%) developed antibodies.
Bland de patienter där förekomsten av antikroppar undersöktes och där behandling med abatacept avbrutits minst 56 dagar tidigare utvecklade 15 av 203 (7, 4%) antikroppar.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Prover med bekräftad bindningsaktivitet till CTLA- 4 undersöktes för närvaro av neutraliserande antikroppar.
Eight of 13 evaluable patients were shown to possess neutralizing antibodies.
Åtta av 13 utvärderbara patienter hade neutraliserande antikroppar.
Safety information related to the pharmacological class Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Säkerhetsinformation med avseende på farmakologisk klass Abatacept är den första selektiva co- stimulations modulatorn.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5. 1.
Doses up to 50 mg/ kg have been administered without apparent toxic effect.
Doser på upp till 50 mg/ kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunosuppressiva medel, ATC- kod:
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacept är ett fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant cytotoxiskt T - lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA- 4) kopplat till en modifierad Fc- domän av humant immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept produceras genom rekombinant DNA- teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Mechanism of action Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Verkningsmekanism Abatacept modifierar selektivt en viktig co- stimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T- lymfocyter med CD28- uttryck.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Fullständig aktivering av T- lymfocyter kräver två signaler via antigenpresenterande celler: igenkännande av ett specifikt antigen genom en T- cell- receptor (signal 1) samt en andra co- stimulerande signal.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
En betydande co- stimulerande bana omfattar bindningen av CD80 - och CD86- molekyler på de antigenpresenterande cellernas yta till CD28- receptorn på T - lymfocyterna (signal 2).
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatacept hämmar selektivt denna co- stimulerande väg genom att binda specifikt till CD80 och CD86.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Studier antyder att naiva T- lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes- T- lymfocytsvar.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
In vitro- studier och djurmodeller visar att abatacept modifierar T- lymfocytberoende antikroppssvar och inflammation.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
In vitro försvagar abatacept aktiveringen av humana T- lymfocyter vilket mäts genom minskad proliferation och cytokinproduktion.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatacept minskar antigenspecifikt TNFα, interferon- γ, samt interleukin- 2- produktion av T- lymfocyter.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin-2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation.
Farmakodynamiska effekter Med abatacept observerades dosberoende minskningar i serumnivåer av löslig interleukin- 2- receptor, en markör för T- lymfocytaktivering, serum- interleukin- 6, en produkt av aktiverade synoviala makrofager och fibroblastliknande synoviocyter vid reumatoid artrit; reumatoid faktor, en autoantikropp som produceras av plasmaceller; samt C- reaktivt protein, en akutfasreaktant vid inflammation.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Vidare minskade serumnivåerna av matrix- metalloproteinas- 3, ett ämne som inducerar broskförstörelse och vävnadsombildning.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Även minskade nivåer av serum- TNFα iakttogs.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Diagnosen ställdes enligt American College of Rheumatology (ACR) - kriterierna.
Studies I, II, III, and V required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomization.
För att randomiseras till studierna I, II, III, och V krävdes det att patienterna skulle ha minst 12 ömmande och 10 svullna leder.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF blocking agent, with the TNF blocking agent discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
Behandling med andra DMARD var tillåtet.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/ or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Samtliga DMARD- behandlingar som användes vid rekryteringen fortsatte under studiens gång.
Study I patients were randomized to receive abatacept 2 or 10 mg/ kg or placebo for 12 months.
I studie I randomiserades patienterna till behandling med antingen abatacept 2 mg/ kg respektive 10 mg/ kg eller placebo under 12 månader.
Study II, III, and IV patients were randomized to receive a fixed dose approximating 10 mg/ kg of abatacept or placebo for 12 (Studies II and IV) or 6 months (Study III).
I studier II, III, och IV randomiserades patienterna till antingen en fast dos abatacept på cirka 10 mg/ kg eller placebo under 12 (studier II och IV) eller 6 månader (studie III).
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1 gram for patients weighing greater than 100 kg.
Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 gram för patienter som vägde mer än 100 kg.
Study V patients were randomized to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/ kg infliximab or placebo for 6 months.
I studie V randomiserades patienterna till antingen denna fasta dos abatacept eller infliximab 3 mg/ kg eller placebo under 6 månader.
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Studie V fortsatte i ytterligare 6 månader men här enbart med abatacept - och infliximabgrupperna.
9 Studies I, II, III, IV, and V evaluated 339, 638, 389, 1,441, and 431 patients, respectively.
I studierna I, II, III, IV, och V utvärderades 339, 638, 389, 1 441 respektive 431 patienter.
ACR response The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in Study II (patients with inadequate response to methotrexate) and Study III (patients with inadequate response to TNF blocking agent) are shown in Table 3.
ACR- respons Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20 -, 50 -, och 70- svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat) samt studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF- blockerare) anges i Tabell 3.
In abatacept-treated patients in Studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Denna förbättring kvarstod under båda dessa studier och var statistiskt signifikant.
In Study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20- svar vid 6 månader ett ACR 20- svar vid 12 månader.
Table 3:
10 Tabell 3:
Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR- respons i placebokontrollerade prövningar
Percent of Patients Inadequate Response to Inadequate Response to Methotrexate (MTX) TNF Blocking Agent Study II Study III a
Andel patienter i procent Otillräckligt svar på Otillräckligt svar på metotrexat (MTX) TNF- blockerare Studie II Studie III Abatacepta Abatacepta
Abatacept Placebo Abatacepta +MTX +MTX + DMARDsb +
Placebo + DMARDb + +MTX +MTX
Placebo DMARDsb
Placebo DMARDb
Response Rate ACR 20
Svarsfrekvens ACR 20
Day 15 Month 6 Month 12 ACR 50
Dag 15
23%* 14% 18%** 68%*** 40% 50%*** 73%*** 40% NAd
23% * 14% 18% ** 68% *** 50% ***
Month 6 Month 12 ACR 70
Månad 6 Månad 12 ACR 70
40%*** 17% 20%*** 48%*** 18% NAd
17% 48% *** NAd 18% 20% *** 10% **
Month 6 Month 12 Major Clinical
Månad 6 Månad 12 Major Clinical
20%*** 7% 10%** 29%*** 6% NAd
7% 29% *** NAd 6%
Responsec *
Responsec *
14%*** 2% NAd
NAd 14% *** 2%
p < 0.05, abatacept vs. placebo. ** p < 0.01, abatacept vs. placebo. *** p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period. d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
10 mg/ kg (se avsnitt 4. 2). b Samtidiga DMARD innefattade en eller fler av följande: metotrexat, klorokin / hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, guld, och anakinra. c Major clinical response definieras som att patienten uppnår ett ACR 70- svar som bibehålls under 6 månader. d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.