natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml innehåller 330, 9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Klar, färglös till ljusgul lösning. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0– 7, 5 Osmolalitet (37°C):
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Det förstärker kontrasten och underlättar visualisering och bidrar till karakteriseringen av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos patienter med känd eller starkt misstänkt patologi.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark skall endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Medlet skall administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0, 2 ml/ kg (100 mikromol/ kg) kroppsvikt.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats, skall injektionen följas av en genomspolning med en injektion av 5 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%).
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Avbildningen skall slutföras inom 1 timme från tillförseln av kontrastmedlet.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 100 mikromol/ kg ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar, hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT- undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol/ kg Optimark/ kg kroppsvikt.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på en omogen njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark har studerats hos barn från 2 år och uppåt, och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
2 Behållaren och lösningen skall inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6. 6.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4. 4.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot något hjälpämne eller mot andra produkter som innehåller gadolinium.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Optimark är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73m2) och hos dem som har genomgått eller som genomgår levertransplantation (se avsnitt 4. 4).
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Försiktighet skall därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT- bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
De sedvanliga kontraindikationerna för MRT- undersökningar måste iakttas, t. ex. uteslutande av patienter med infusionspump, pacemaker, ferromagnetiska clips osv.
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se avsnitt 4. 8).
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel (t. ex. epinefrin/ adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.
- patients with allergic predisposition
- patienter med allergisk predisponering
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som
increased
är förhöjd
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
- patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Före injektionen med kontrastmedel skall patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t. ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Förmedicinering med antihistaminer och/ eller glukokortikoider kan övervägas.  Patienter som tar betablockerare Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.  Patienter med hjärtkärlsjukdom Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t. ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte givit belägg för detta.  Sjukdomar i centrala nervsystemet Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t. ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper skall finnas tillgängliga.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
3  Nedsatt njurfunktion och levertransplantationspatienter Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73m2) och hos patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Optimark skall därför inte användas till dessa populationer (se avsnitt 4. 3).
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Fall av NSF har också rapporterats hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73m2) vid användning av gadoliniumhaltiga kontrastmedel.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark skall användas till dessa patienter med försiktighet.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodialys kort efter administrering av Optimark hos patienter som redan står på hemodialys kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.  Barn Optimark får inte administreras med autoinjektor.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Till barn skall den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.  Nyfödda och spädbarn Optimark skall inte användas till barn som är under 2 år.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Säkerhet och effekt har inte studerats hos denna åldersgrupp.  Natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill ” natriumfritt ”.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.  Serumjärn och serumzink Försiktighet skall iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn - och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
I närvaro av gadoversetamid ger OCP- tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t. ex. kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP- masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).
4.6 Pregnancy and Lactation
4. 6 Graviditet och amning
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användningen av gadoversetamid under graviditet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark skall användas under graviditet endast i fall där kontrastförstärkt MRT har konstaterats vara av kritisk betydelse, och det inte finns någon godtagbar, alternativ avbildningsmetod.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Det har inte utförts några studier av gadoversetamids utsöndring i bröstmjölk hos människa.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
På basis av djurstudier förväntas utsöndringsgraden vara låg.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Vid kliniska doser förväntas ingen effekt på ammade barn.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark kan användas under amning.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 Inga studier har utförts.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Ambulanta patienter skall vid framförande av fordon och användning av maskiner ta hänsyn till att yrsel kan förekomma.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Biverkningar
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
De flesta biverkningarna har varit av mild till måttlig intensitet och av övergående art.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av gadoversetamid har varit biverkningar i nervsystemet, följda av allmänna biverkningar, magtarmbiverkningar/ biverkningar i hud och subkutan vävnad.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid efter godkännandet för försäljning.
System Organ
Sällsynt
Very Rare
Organsystemklass
Class
Vanlig
(≥ 1/ 100,
Mindre vanlig
(≥ 1/ 1,000,
(≥1/ 10 000,
(< 1/ 10,000)
sällsynt (< 1/ 10
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(MeDRA) Immunsystemet Metabolism och nutrition
< 1/ 10)
(≥1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
(≥1/ 1 000, < 1/ 100) anafylaktisk reaktion
Nutrition Disorders Psychiatric
< 1/ 1000) nedsatt aptit ångest,
Decreased appetite
000)
Disorders
Psykiska störningar
Anxiety, Sleep disorder
sömnstörningar
Confusional state
förvirring
Dizziness,
yrsel,
Hypoaesthesia,
hypestesi, parestesi
Syncope, Tremor,
synkope, tremor,
Headache,
huvudvärk, dysgeusi
Paraesthesia,
parosmi
Somnolence, Burning
somnolens, sveda erytem i
Convulsion
kramper
Dysgeusia
Ögon
Parosmia
ögonlock,
Eye Disorders Ear and
ockulär
Eye pain, Vision blurred
Öron och balansorgan
Labyrinth Disorders
ögonsmärta, dimsyn tinnitus takykardi, hjärtklappning,
Tinnitus Tachycardia,
hyperemi
Palpitations, AV block
AV- block av första graden, extrasystole hypotoni,
Arrhythmia
arytmi
Disorders
Blodkärl
Vascular
värmevallning
Flushing
hypertoni
Hypotension,
bronkospasm,
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
dyspné, dysfoni, hosta, rinorré, halstäppa ökad salivutsöndring, kräkning,
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysningar
Vomiting, Abdominal
illamående, diarré
Disorders Skin and
buksmärta, förstoppning, muntorrhet
Diarrhoea
Hud och subkutan vävnad
pain, Constipation, Dry mouth
urtikaria, pruritus, utslag
Subcutaneous Tissue Disorders
kallsvett, erytem, hyperhidros förhöjt
Urticaria, Pruritus, Rash
periorbitalt ödem
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Njurar och urinvägar
Periorbital oedema
blodkreatini, hematuri
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
(MeDRA)
< 1/ 100) Chest
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Blood creatinine increased, Hematuria
< 1/ 1000) smärta,
General
000)
discomfort,
Obehag i bröstet,
Pain, Chest pain, Face
bröstsmärta,
Disorders and
allmän
Feeling hot
Allmänna symtom
Feeling cold,
köldkänsla, symtom
oedema, Fatigue, Fever,
sjukdomskänsla,
Malaise, Feeling
och/ eller symtom vid
Administration
värmekänsla
Administration
en upplevelse
Oedema peripheral,
administreringsstället
abnormal,
administreringsstället
Site Conditions
feber, perifert
site reactions
av att inte känna
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
ödem, perifer köldkänsla förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma
Investigations
sig som vanligt
abnormal CPK
Undersökningar
Electrocardiogram
QT- förlängning
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
förhöjt CPK, sänkt hemoglobin, abnormt blodkalcium
QT prolonged
på EKG
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Behandlingen skall vara symtomatisk och nödvändiga läkemedel och akutvårdsutrustning skall finnas omedelbart tillgängliga för den händelse att en allvarlig biverkning uppträder.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Fall av nefrogen systemisk fibros har rapporterats.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/ kg (sju gånger standarddosen).
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Dialys kan användas för att avlägsna gadoversetamid från blodet.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Paramagnetiska kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC - kod:
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Syftet med ett MRT- kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja lesionen från omgivande normala strukturer.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Användningen av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Vid den normala koncentrationen om 100 mikromol/ kg dominerar T1- förkortningen och T2 - förkortningen är inte signifikant vid användning av T1- viktade sekvenser.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
6 Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan / - rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna efter det att ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Därför skall en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektin.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80% av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen, och manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärka levern).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo - och hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t. ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv med det normala leverparenkymet.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Fördröjda postkontrast - eller jämviktsbilder (> 5 minuter efter dosering) bidrar till karakteriseringen av lesioner, exempelvis kan en metastas centrum ackumulera kontrast i lesionens interstitialrum och bli hyperintensiv i förhållande till den normala levern.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Därför har dessa medel kallats markörer för ställen för onormal BHB- nedbrytning.