natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
I den harmoniserade texten i avsnitt 4. 4 anges det att icke- selektiva monoaminoxidashämmare inte bör ges samtidigt med venlafaxin och att reversibla, selektiva monoaminoxidashämmare som moklobemid inte rekommenderas i kombination med venlafaxin på grund av risken för serotoninsyndrom.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Biverkningar Innehavaren av godkännande för försäljning ombads identifiera skillnader mellan listade biverkningar i de nationellt godkända produktresuméerna och sin egen CDS och att utforma avsnitt 4. 8 enligt MedDRA- databasen för klassificering av organsystem.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Innehavaren av godkännande för försäljning instämde inte i den ordalydelse som PhVWP/ CMD( h) hade enats om för alla antidepressiva läkemedel för avsnitt 4. 8, eftersom självmordstankar inte betraktas som en biverkning hos vuxna patienter, men gick med på att följa den föreskrivna klassmärkningen.
17
17 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 PRODUKTRESUMÉ
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37, 5 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda depotkapslar
Hard prolonged-release capsule.
Depotkapsel, hård
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Egentlig depression Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång dagligen.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/ dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 375 mg/ dag.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
På grund av risken för dosrelaterade biverkningar bör dosökningar endast ske efter klinisk utvärdering (se avsnitt 4. 4).
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
21 Generaliserat ångestsyndrom Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång dagligen.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/ dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 225 mg/ dag.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
På grund av risken för dosrelaterade biverkningar bör dosökningar endast ske efter klinisk utvärdering (se avsnitt 4. 4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Behandlingen ska utvärderas regelbundet med utgångspunkt från det enskilda fallet.
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Social fobi Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång per dag.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
För patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/ dag kan emellertid en dosökning till högst 225 mg/ dag övervägas.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Panikångest Det rekommenderas att en dos på 37, 5 mg/ dag venlafaxin i depotform används i 7 dagar.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Dosen ska sedan ökas till 75 mg/ dag.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Patienter som inte svarar på dosen 75 mg/ dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 225 mg/ dag.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Användning till äldre patienter Inga specifika dosjusteringar av venlafaxin anses nödvändiga baserat enbart på patientens ålder.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Försiktighet bör dock iakttas vid behandling av äldre patienter (t. ex. beroende på risk för nedsatt njurfunktion, möjliga förändringar i känslighet och affinitet hos neurotransmittorer som förekommer vid åldrande).
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Användning till barn och ungdomar under 18 år.
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Venlafaxin rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrollerade kliniska studier utförda på barn och ungdomar med egentlig depression har inte påvisat effekt och stödjer inte användningen av venlafaxin till dessa patienter (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
22 Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion Även om ingen dosändring behövs för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 30 - 70 ml/ min rekommenderas försiktighet.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
För patienter som får hemodialys och för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min) bör dosen reduceras med 50%.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
På grund av interindividuell variabilitet i clearance hos dessa patienter kan dosen behöva anpassas individuellt.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Utsättningssymtom som setts vid avbrytande av venlafaxin Hastig utsättning av behandlingen ska undvikas.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med venlafaxin ska upphöra bör dosen minskas gradvis under en period om minst en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
För oral användning Det rekommenderas att venlafaxin depotkapslar tas i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Exempelvis kan venlafaxintabletter 37, 5 mg med omedelbar frisättning två gånger dagligen bytas ut mot venlafaxin depotkapslar 75 mg en gång dagligen.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Venlafaxin depotkapslar innehåller granulat som frisätter den aktiva substansen långsamt i magtarmkanalen.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidas- hämmare (MAO- I) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättningen av en behandling med en irreversibel MAO- hämmare.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel MAO- hämmare påbörjas (se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Suicid/ suicidtankar eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
23 Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta- analys baserad på placebo- kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/ suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Användning hos barn och ungdomar under 18 år Efexor Depot skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Serotonergt syndrom Liksom vid behandling med andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma vid venlafaxinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel, såsom MAO- hämmare, som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen (se avsnitt 4. 3 och 4. 5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t. ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t. ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t. ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/ eller gastrointestinala symtom (t. ex. illamående, kräkningar, diarré).
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Trångvinkelglaukom Mydriasis kan förekomma i samband med venlafaxinbehandling.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Blodtryck Dosrelaterade höjningar av blodtrycket har ofta rapporterats med venlafaxin.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Alla patienter bör noggrant kontrolleras för högt blodtryck och befintlig hypertoni ska åtgärdas innan behandling inleds.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Försiktighet bör iakttas hos patienter vars underliggande tillstånd skulle kunna försämras av blodtryckshöjningar, tex de med försämrad hjärtfunktion.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Hjärtfrekvens Ökad hjärtfrekvens kan förekomma, i synnerhet vid högre doser.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Hjärtsjukdom och risk för arrytmi Venlafaxin har inte utvärderats hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom, och bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
24 Vid uppföljning efter godkännandet har dödlig hjärtarrytmi rapporterats vid användning av venlafaxin, speciellt vid överdosering.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Kramper Kramper kan förekomma vid venlafaxinbehandling.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Dessa patienter ska observeras noggrant.
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Hyponatremi Fall av hyponatremi och/ eller inadekvat ADH- sekretion (SIADH) kan förekomma med venlafaxin.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Onormal blödning Läkemedel som hämmar serotoninupptag kan leda till försämrad trombocytfunktion.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Serumkolesterol Kliniskt relevanta ökningar av serumkolesterol registrerades hos 5, 3% av venlafaxinbehandlade patienter och hos 0, 0% av placebobehandlade patienter som behandlats i minst 3 månader i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Mani/ hypomani Mani/ hypomani kan förekomma hos en liten andel patienter med förstämningstillstånd som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Aggression Aggression kan förekomma hos ett litet antal patienter som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Utsättning av behandling Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4. 8).
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten för dosreduktion.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Vanligtvis är dessa
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
25 symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2- 3 månader eller mer).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Det rekommenderas därför att venlafaxin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4. 2).
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisi/ psykomotorisk rastlöshet Behandling med venlafaxin har associerats med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och behov av att röra sig som ofta följs av en oförmåga att sitta eller stå still.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Muntorrhet Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter behandlade med venlafaxin.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare)
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Irreversibla icke- selektiva MAO- hämmare Venlafaxin får inte användas i kombination med irreversibla icke- selektiva MAO- hämmare.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättning av behandling med en irreversibel icke - selektiv MAO- hämmare.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke- selektiv MAO- hämmare påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Reversibla, selektiva MAO- A- hämmare (moklobemid) På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination av venlafaxin med en reversibel och selektiv MAO- hämmare, såsom moklobemid, inte att rekommendera.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Behandling med venlafaxin kan påbörjas tidigare än 14 dagar efter att behandling med en reversibel MAO- hämmare avslutats.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Det rekommenderas att venlafaxin sätts ut minst 7 dagar innan behandling med en reversibel MAO - hämmare påbörjas (se avsnitt 4. 4).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Reversibla, icke- selektiva MAO- hämmare (linezolid) Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke- selektiv MAO- hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4. 4).
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen avbrutit behandling med en MAO - hämmare och börjat ta venlafaxin, eller som nyligen avbrutit behandling med venlafaxin och börjat ta en MAO- hämmare.
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Serotonergt syndrom Precis som vid intag av andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (inklusive triptaner, SSRI- preparat, SNRI- preparat, litium, sibutramin, tramadol eller johannesört [Hypericum perforatum]), med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (däribland MAO- hämmare), eller med serotoninprekursorer (såsom tryptofantillskott).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Om samtidig behandling med venlafaxin och ett SSRI- preparat, ett SNRI- preparat eller en serotoninreceptoragonist (triptan är kliniskt befogad, bör patienten observeras noggrant, i synnerhet under inledningen av behandlingen och vid dosökningar.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av venlafaxin och serotoninprekursorer (såsom tryptofantillskott) rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
26 CNS- aktiva substanser Risken med att använda venlafaxin i kombination med andra CNS- aktiva substanser har inte utvärderats systematiskt.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Försiktighet rekommenderas därför när venlafaxin tas i kombination med andra CNS- aktiva substanser.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Etanol Venlafaxin förstärker inte den nedsättning av psykisk och motorisk förmåga som orsakas av etanol.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
I likhet med alla CNS- aktiva substanser bör dock patienten rådas att undvika alkoholkonsumtion.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Ketokonazol (CYP3A4- hämmare) En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6 - metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70% för CYP2D6- PM och 21% för CYP2D6- EM) och O- desmetylvenlafaxin (33% för CYP2D6- PM och 23% för CYP2D6- EM) efter administrering av ketokonazol.