natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Sällsynta: influensaliknande sjukdom, fjällning, missfärgning eller klåda, på injektionsstället, ospecifikt utslag på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ärrbildning på injektionsstället, hypertermi, smärta, smärta/ känslighet/ ömhet.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Inga kända: besvär på injektionsstället (kortvarig hettande och/ eller stickande känsla, eksem, ödem/ svullnad, nässelfeberliknande utslag, hematom, induration, knuta, blåsor, hudreaktioner av den omedelbara typen (wheal and flare)), inflammation, läppabnormitet, papillit, strävhet/ torrhet, stelhet, trauma, varicellaliknande utslag, blödning vid venpunktion, värmekänsla, varm vid beröring.
Investigations Rare: weight loss.
Undersökningar Sällsynta: viktminskning.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Sällsynta: kontusion, icke- giftigt bett/ stick.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Sociala förhållanden Sällsynta: hindrande av dagliga aktiviteter.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
• Fall av herpes zoster i kliniska studier Två fall av herpes zoster rapporterades i en klinisk prövning med 2108 friska försökspersoner i åldrarna 12 till 23 månader som vaccinerades med en dos ProQuad och följdes under ett år.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Överlevnadsdata från varicellavaccinerade individer under upp till nio år antyder ingen ökning av frekvensen herpes zoster i den gruppen.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Den långsiktiga effekten av varicellavaccination på incidensen av herpes zoster är dock för närvarande okänd.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Det finns för närvarande inga långsiktiga data för ProQuad tillgängliga.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
• Överföring Varicellavaccinviruset kan i sällsynta fall överföras till kontakter till mottagare av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) som utvecklat ett varicellaliknande utslag (se avsnitt 4. 4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Denna typ av överföring har närmare bestämt dokumenterats i 3 fall av mer än 40 miljoner doser av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) som distribuerats.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Överföring av varicellavaccinvirus från mottagare av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) utan varicellaliknande utslag har rapporterats men har inte konfirmerats.
Viral Vaccine; ATC code:
Vacciner mot virusinfektioner, ATC- kod:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
9 Formella studier för att utvärdera effekten av ProQuad har inte utförts.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Effekten av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. har visats i ett flertal studier.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Effekten av mässling - påssjuke - och röda hundkomponenterna i ProQuad fastställdes tidigare i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier med de monovalenta vaccinerna tillverkade av Merck & Co., Inc., vilka visade en hög grad av skyddande effekt.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad framkallar antikroppssvar mot mässling, påssjuka och röda hund liknande de som observerats efter vaccination med det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Mer än 428 miljoner doser av det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. har administrerats över hela världen (1978 – 2005).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Utbredd användning av ett 2- dos - vaccinationsprogram i USA och i länder som Finland och Sverige har lett till en > 99% - ig reduktion av incidensen för var och en av de tre målsjukdomarna.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
I kombinerade kliniska prövningar med en enkeldos av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) till friska barn, var den skyddande effekten av vaccinet mellan 81% och 100% för alla svårighetsgrader av varicellasjukdom.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
I en stor fallkontrollerad studie uppskattades vaccinet ha en 85% - ig effektivitet mot alla former av varicella och 97% - ig effektivitet mot måttlig till svår sjukdom.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
I en studie jämförande 1 dos (N=1114) med 2 doser (N=1102) av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) var den uppskattade vaccineffektiviteten mot alla svårighetsgrader av varicellasjukdom för den 10- åriga observationsperioden 94% för 1 dos och 98% för 2 doser (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Under den 10 - åriga observationstiden var den kumulativa förekomsten av varicella 7, 5% efter 1 dos och 2, 2% efter 2 doser.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Antikroppssvar mot varicellavirus ≥5 gpELISA- enheter/ ml i den glykoprotein- enzymbundna immunsorbentanalys (gpELISA, en analysmetod med hög känslighet som inte är kommersiellt tillgänglig) har visat hög korrelation med långvarigt skydd.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Kliniska studier har visat att immunisering med ProQuad framkallar antikroppssvar mot varicellavirus ≥5 gpELISA- enheter/ ml liknande de som observerats efter vaccination med levande varicellavaccin (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Immunogeniteten för det nuvarande ProQuad vaccinet, med en sammansättning som kräver förvaring i kylskåp, visade sig vara lika som för det tidigare ProQuad vaccinet med annan sammansättning 6 veckor efter en enkel dos.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Immunogeniteten efter en enkeldos av ProQuad vaccinet med en tidigare sammansättning var jämförbar med immunogeniteten efter en enkeldos av de individuella komponentvaccinerna (levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc.), vilka för närvarande används vid rutinmässig vaccination i en del länder.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Närvaro av detekterbara antikroppar bestämdes med en tillräckligt känslig enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) för mässling, påssjuka (naturliga - och vaccinstammar) och röda hund, och med gpELISA för varicella.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Efter en enkeldos ProQuad var vaccinsvaren 97, 7% för mässling, 96, 3% till 98, 8% för påssjuka och 98, 8% för röda hund.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Även om serokonversionsgraden för varicella var genomgående hög (97, 9% till 99, 8% för alla studier), har serokonversion inte visats korrelera väl med skyddsgraden.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Vaccinsvaret var 90, 9% (intervall från 80, 8 till 94, 5%) för varicella baserat på en antikroppstiter efter vaccination ≥5 gpELISA- enheter/ ml (en titer som har visat hög korrelation med långvarigt skydd).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Dessa resultat liknade de immunsvar som inducerats av samtidig administrering av en enkeldos levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. vid olika injektionsställen.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
10 Barn som fick en andra dos ProQuad I två kliniska prövningar fick 1035 försökspersoner en andra dos ProQuad ungefär 3 månader efter den första dosen.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Vaccinsvaret var 99, 4% för mässling, 99, 9% för påssjuka, 98, 3% för röda hund och 99, 4% för varicella (≥5 gpELISA- enheter/ ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
De geometriska medeltitrarna (GMT) till följd av den andra dosen ProQuad ökade ungefär 2 gånger för mässling, påssjuka och röda hund, och ungefär 41 gånger för varicella (för information om säkerhet, se 4. 8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Barn som fick ProQuad vid 4 till 6 års ålder efter primär vaccinationen med levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Immunogenitet och säkerhet för ProQuad utvärderades i en klinisk prövning med 799 försökspersoner i åldern 4 till 6 år som fått levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. åtminstone 1 månad innan de kom in i studien.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Efter dosen av ProQuad var GMT för mässling, påssjuka, röda hund och varicella liknande den efter en andra dos av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. administrerade samtidigt vid olika injektionsställen.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Även GMT för mässling, påssjuka och röda hund liknade det efter en andra dos av det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. givet samtidigt med placebo (för information om säkerhet, se avsnitt 4. 8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Varaktighet av immunsvar Fortsatt förekomst av antikroppar 1 år efter vaccination utvärderades i en subgrupp på 2108 försökspersoner som ingick i 1 klinisk prövning.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Antikroppsförekomsten ett år efter vaccination hos mottagare av en enkeldos ProQuad var 98, 9% (1722/ 1741) för mässling, 96, 7% (1676/ 1733) för påssjuka, 99, 6% (1796/ 1804) för röda hund och 97, 5% (1512/ 1550) för varicella (≥5 gpELISA - enheter/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Erfarenheter med det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. visar att antikroppar mot mässling -, påssjuke - och röda hundvirus fortfarande är detekterbara hos de flesta individer 11 till 13 år efter primär vaccination.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
I kliniska studier med friska försökspersoner som fick en dos levande varicellavaccin (Oka/ Merck) fanns detekterbara varicellaantikroppar hos de flesta individer testade upp till 10 år efter vaccination.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Traditionella icke- kliniska studier har inte utförts, men det finns inga prekliniska frågeställningar som anses relevanta för den kliniska säkerheten utöver data inkluderade i andra delar av produktresumen.
Powder Sucrose
Pulver Sackaros Hydrolyserat gelatin Natriumklorid Sorbitol Mononatriumglutamat Natriumfosfat Natriumbikarbonat Kaliumfosfat Kaliumklorid Medium 199 med Hanks salter
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
11 Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Fenolrött Saltsyra (för justering av pH) Natriumhydroxid (för justering av pH) Urea
Solvent Water for injections.
Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Stabilitet har dock visats i 30 minuter vid 20°C till 25°C.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2oC - 8oC). Förvaras i originalförpackningen.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter beredning av produkten, se avsnitt 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i en injektionsflaska (typ I- glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I- glas) med propp (klorbutylgummi) i förpackningsstorlekarna 1 och 10 st.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Beredningsföreskrifter Dra upp all spädningsvätska i en spruta.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
DET REKOMMENDERAS ATT VACCINET ADMINISTRERAS OMEDELBART EFTER BEREDNING FÖR ATT MINIMERA AKTIVITETSFÖRLUST.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
KASTA FÄRDIGBERETT VACCIN OM DET INTE ANVÄNTS INOM 30 MINUTER.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Det färdigberedda vaccinet får inte användas om det innehåller partiklar eller om utseendet avviker från det som beskrivs ovan.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad pulver och vätska för injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Levande försvagat påssjukevirus, stam Jeryl Lynn (B nivå) Levande försvagat rubellavirus2, stam Wistar RA 27/ 3 3 Levande försvagat varicellavirus, stam Oka/ Merck
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella av individer från 12 månaders ålder.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Observera: tillämpliga officiella rekommendationer kan variera beträffande intervallet mellan doser och behovet av en eller två doser av mässling -, påssjuke - och röda hund - samt varicellainehållande vaccin.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
14 Administreringssätt Vaccinet ska injiceras subkutant på utsidan av överarmen i deltamuskeln, eller i övre framsidan/ utsidan av låret.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccination med ProQuad eftersom Reye’ s syndrom har rapporterats efter användning av salicylater vid naturlig
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
15 varicellainfektion.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Graviditet Se avsnitt 4. 3 och 4. 6
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Dessutom kan individer som utvecklar trombocytopeni efter första dosen av ett levande mässling -, påssjuke - och rödahundvaccin utveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Förhållandet mellan risken och nyttan bör noga övervägas före vaccination med ProQuad i dessa fall (se avsnitt 4. 8).
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profylax efter exponering Inga kliniska data finns tillgängliga för ProQuad administrerat efter exponering för mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
16 med levande varicellavaccin (Oka/ Merck) respektive de mässlinginnehållande vaccinerna tillverkade av Merck & Co., Inc.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Observera: officiella rekommendationer kan variera beträffande hur länge efter vaccination som graviditet ska undvikas.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Spädbarn
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
17 med serologiska bevis på rubellainfektion, uppvisade ingen symptomatisk sjukdom.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Barn som har fått en andra dos ProQuad Biverkningsfrekevensen efter en andra dos ProQuad var generellt liknande eller lägre än den som setts vid första dosen.