natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Nedsatt leverfunktion Det behövs ingen dosjustering av TESAVEL till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Barn Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460)
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin (E460) kalciumvätefosfat, vattenfri (E341) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) natriumstearylfumarat
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003
Date of first authorisation:
10 januari 2008
10 January 2008
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{MM/ ÅÅÅÅ}
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
15 Patienter med nedsatt njurfunktion Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 ml/ min) behövs ingen dosjustering av TESAVEL.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
17 Amning Det är inte känt om sitagliptin utsöndras i modersmjölk hos människa.
Table 1.
18 Tabell 1.
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
I ytterligare en 1- års studie där sitagliptin 100 mg en gång dagligen gavs i kombination med metformin, var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlats med sitagliptin / metformin 14, 5% jämfört med sulfonureid/ metformin 30, 3%.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
19 3 I denna 24- veckors studie med sitagliptin 100 mg en gång dagligen i kombination med glimepirid och metformin var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos de patienter som behandlades med sitagliptin/ glimepirid/ metformin 18, 1% jämfört med 7, 1% hos de patienter som behandlades med placebo/ glimepirid/ metformin.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
20 Sitagliptin är i mindre utsträckning dialyserbart.
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller i kombination med metformin (inledande - eller tilläggsbehandling), en sulfonureid (med eller utan metformin) eller en tiazolidindion, mätt som kliniskt relevanta minskningar av HbA1c vid endpoint, jämfört med utgångsvärdet (se Tabell 2).
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
I en studie på patienter med typ 2- diabetes och kronisk njursjukdom (kreatininclearence < 50 ml/ min) undersöktes säkerhet och tolerans med sänkta doser av sitagliptin och den var i allmänhet densamma
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
- 0, 6 ‡ Sitagliptin 100 mg en gång dagligen§ (N=193)
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(- 0, 8; - 0, 4)
ongoing metformin therapy (N=453)
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen (N=229)
(-0.8, -0.5)
(- 1, 0; - 0, 6)
Study
8, 4
baseline
- 0, 3
baseline HbA1c (%)
(- 0, 8; - 0, 3)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
Monoterapistudier
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
glimepiridbehandling (N=102) - 0, 9 ‡ Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
(-0.8, -0.3)
(- 1, 1; - 0, 7) - 1, 6 ‡
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Inledande behandling (två gånger dagligen):
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
23 Distribution Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska individer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state ca 198 liter.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
(Child- Pugh score 9).
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin (E460) kalciumvätefosfat, vattenfri (E341) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) natriumstearylfumarat
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
28 Patienter med nedsatt njurfunktion Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 ml/ min) behövs ingen dosjustering av TESAVEL.
27 Metformin:
29 Metformin:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
28 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
31 1 I denna placebokontrollerade 24- veckors studie med sitagliptin 100 mg en gång dagligen i kombination med metformin var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos de patienter som behandlades med sitagliptin/ metformin 9, 3% jämfört med 10, 1% hos de patienter som behandlades med placebo/ metformin.
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
I ytterligare en 1- års studie där sitagliptin 100 mg en gång dagligen gavs i kombination med metformin, var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlats med sitagliptin / metformin 14, 5% jämfört med sulfonureid/ metformin 30, 3%.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
32 Vid behandling med TESAVEL observerades inga kliniskt betydelsefulla förändringar av vitala tecken eller EKG (inklusive QTc intervall).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Uppföljning efter marknadsintroduktionen Vid uppföljning efter marknadsintroduktionen har följande ytterligare biverkningar rapporterats (med okänd frekvens): överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, angioödem, utslag, urtikaria och exfoliativa hudtillstånd inklusive Stevens- Johnsons syndrom (se avsnitt 4. 4).
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Den glukosberoende mekanismen för sitagliptin skiljer sig från mekanismen för sulfonureider, vilken ökar insulinfrisättning även då glukosnivåerna är låga och kan leda till hypoglykemi hos patienter med typ
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller i kombination med metformin (inledande - eller tilläggsbehandling), en sulfonureid (med eller utan metformin) eller en tiazolidindion, mätt som kliniskt relevanta minskningar av HbA1c vid endpoint, jämfört med utgångsvärdet (se Tabell 2).
Table 2.
34 Tabell 2:
Placebo-corrected mean
Kombinationsbehandlingsstudie r
change in HbA1c (%) at
- 0, 7 ‡ Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
baseline HbA1c (%)
(- 0, 8; - 0, 5) - 0, 7 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående pioglitazonbehandling (N=163)
(95% CI) -0.7‡
(- 0, 9; - 0, 5) - 0, 6 ‡
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepiridbehandling (N=102)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 0, 8; - 0, 3) - 0, 9 ‡
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Patienter behandlade med sitagliptin uppvisade en signifikant minskning från utgångsvärdet för kroppsvikt jämfört med en
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
36 Särskilda patientgrupper Farmakokinitiken för sitagliptin hos patienter med typ 2- diabetes var i allmänhet jämförbar med den hos friska individer.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
37 Sitagliptin har inte visats vara genotoxiskt i prekliniska studier.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin (E460) kalciumvätefosfat, vattenfri (E341) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) natriumstearylfumarat
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
37 ANNEX II
39 BILAGA II
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italien) S. p. A.
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Italien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 2 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd samt efterföljande uppdateringar, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren för godkännandet för försäljning förpliktigar sig att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som specificerats i säkerhetsövervakningsplanen, såsom överenskommits i version 1. 1 av riskhanteringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansökan om marknadsföringstillstånd samt i efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen i överenskommelse med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Därutöver ska en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in • När det kommer ny information som kan påverka innevarande säkerhetskrav, säkerhetsövervakningsplan eller aktiviteter avseende riskminimisering • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (säkerhetsövervakning eller riskminimisering) milstolpe inträffat • Vid begäran från EMEA
39 ANNEX III
41 BILAGA III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Ytterkartong för TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Blister för TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tabletter Sitagliptin
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Ytterkartong för TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Blister för TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tabletter Sitagliptin
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Ytterkartong för TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Blister för TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tabletter Sitagliptin
51 PACKAGE LEAFLET:
53 BIPACKSEDEL:
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Vad TESAVEL är och vad det används för 2.
Before you take TESAVEL 3.
Innan du tar TESAVEL 3.
How to take TESAVEL 4.
Hur du tar TESAVEL 4.
How to store TESAVEL 6.
Hur TESAVEL ska förvaras 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TESAVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dessa kallas DPP- 4- hämmare (dipeptidylpeptidas- 4- hämmare) och intas genom munnen.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL hjälper till att förbättra insulinnivåerna efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Din läkare har skrivit ut TESAVEL som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2- diabetes.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL används i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel som du redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost - och motionsprogram.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Din läkare skriver nu ut TESAVEL som ett ytterligare läkemedel för att hjälpa till att reglera ditt blodsocker.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
INNAN DU TAR TESAVEL
Do not take TESAVEL
Använd inte TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- om du är allergisk (överkänslig) mot sitagliptin eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
Var särskilt försiktig med TESAVEL Tala om för din läkare om du har eller har haft:
52
Om du har njurbesvär är det möjligt att TESAVEL inte är rätt läkemedel för dig.
- an allergic reaction to TESAVEL
- en allergisk reaktion mot TESAVEL
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Om du tar en sulfonureid tillsammans med TESAVEL kan du uppleva lågt blodsocker.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Användning av andra läkemedel TESAVEL kan tas tillsammans med de flesta andra läkemedel.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Användning av TESAVEL med mat och dryck Du kan ta TESAVEL tillsammans med mat och dryck eller mellan måltider.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida ska rådgöra med sin läkare innan de tar TESAVEL.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Du bör inte använda TESAVEL under graviditet.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Det är inte känt om TESAVEL passerar över i bröstmjölk.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Du bör inte använda TESAVEL om du ammar eller planerar att amma.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att TESAVEL påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO TAKE TESAVEL
HUR DU TAR TESAVEL
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Ta alltid TESAVEL enligt läkarens anvisningar.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Din läkare kommer att förskriva TESAVEL tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta TESAVEL så länge som din läkare föreskrivit behandlingen.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Det är viktigt att fortsätta med de kost -, motions - och viktminskningsprogram som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av TESAVEL.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta TESAVEL Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Ta inte dubbla doser av TESAVEL under en och samma dag.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan TESAVEL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter) Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
En del patienter har upplevt följande biverkningar vid tillägg av sitagliptin till metformin:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit TESAVEL i kombination med en sulfonureid:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit TESAVEL i kombination med en sulfonureid och metformin:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit TESAVEL och pioglitazon:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
En del patienter har också rapporterat svullna fötter när de tagit TESAVEL och pioglitazon.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart TESAVEL:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
En del patienter har också rapporterat följande biverkningar när de tagit TESAVEL:
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Om du får en allergisk reaktion, sluta ta TESAVEL och kontakta din läkare omedelbart.
HOW TO STORE TESAVEL
HUR TESAVEL SKA FÖRVARAS
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Använd TESAVEL före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What TESAVEL contains
Innehållsdeklaration
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
57 PACKAGE LEAFLET:
59 BIPACKSEDEL:
58
Om du har njurbesvär är det möjligt att TESAVEL inte är rätt läkemedel för dig.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
62 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
63 PACKAGE LEAFLET:
65 BIPACKSEDEL:
64
Om du har njurbesvär är det möjligt att TESAVEL inte är rätt läkemedel för dig.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter) Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter)
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
68 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.