natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter • Allvarlig hypoglykemi där patienten förlorat medvetandet kan behandlas med glukagon (0, 5 – 1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person, som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrat ges peroralt för att förhindra återfall.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Farmakoterapeutisk grupp: insuliner och analoger för injektion, snabbverkande.
Blood glucose (mmol/ l)
Blodglukos (mmol/ l)
Time (h) Fig.
Fig.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Blodglukoskoncentrationer efter en singeldos NovoRapid injicerad omedelbart före en måltid (den heldragna kurvan) eller lösligt humant insulin administrerat 30 minuter före en måltid (den prickade kurvan) hos patienter med typ 1- diabetes mellitus.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
När NovoRapid injiceras subkutant börjar medlet verka inom 10– 20 minuter efter injektionen.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Effekten är kraftigast 1– 3 timmar efter injektionen.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Verkningstiden är 3– 5 timmar.
6 Adults.
Vuxna.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Kliniska prövningar på patienter med typ 1- diabetes har visat på en lägre postprandial blodglukosnivå med NovoRapid jämfört med lösligt humant insulin (Fig.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
I två öppna långtidsstudier på 1070 respektive 884 patienter med typ 1- diabetes minskade NovoRapid glykosylerat
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
6 hemoglobin med 0, 12 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 03; 0, 22] och med 0, 15 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 05; 0, 26] jämfört med humant insulin; en skillnad med tvivelaktig klinisk betydelse.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
I en randomiserad, dubbelblind cross- over farmakokinetisk/ farmakodynamisk studie jämfördes insulin aspart med lösligt humant insulin på äldre patienter med typ 2- diabetes (19 patienter, 65– 83 år; medelålder 70 år).
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Den relativa skillnaden i farmakodynamiska egenskaper (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) hos insulin aspart och humant insulin hos äldre var samma som visats för friska försökspersoner och för unga personer med diabetes.
Children and adolescents.
Barn och ungdomar.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Dessutom utfördes en singeldos farmakokinetisk/ farmakodynamisk studie på barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år).
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Kliniska prövningar på patienter med typ 1- diabetes har visat en sänkt risk för nattlig hypoglykemi med insulin aspart jämfört med lösligt humant insulin.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
En klinisk prövning där säkerhet och effekt jämfördes mellan insulin aspart och humant insulin vid behandling av gravida kvinnor med typ 1- diabetes (322 exponerade graviditeter (insulin aspart:
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
157 och humant insulin: 165)) visade inga negativa effekter av insulin aspart på graviditet eller på hälsan hos fostret/ nyfödda barnet.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Dessutom visade data från en klinisk prövning med 27 kvinnor med graviditetsdiabetes som randomiserats till behandling med insulin aspart eller humant insulin (insulin aspart:
14; insulin human:
14; humant insulin:
13) showed similar safety profiles between treatments.
13) samma säkerhetsprofil mellan behandlingarna.
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av 492+256 pmol/ l uppnåddes 40 minuter (25- percentil:
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
40) efter en subkutan dos på 0, 15 E/ kg kroppsvikt till patienter med typ 1- diabetes.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Insulinkoncentrationerna återgick till basnivån ca 4– 6 timmar efter dosen.
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
Patienter med typ 2- diabetes hade något långsammare absorption, vilket resulterade i lägre Cmax (352+240 pmol/ l) och senare tmax som uppnåddes efter 60 minuter (25- percentil:
50– 90) minutes).
90).
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper för NovoRapid undersöktes hos barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år) med typ 1- diabetes.
A decreased absorption
Den relativa skillnaden i farmakokinetiska egenskaper mellan insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre patienter (65– 83 år; medelålder 70 år) med typ 2- diabetes var samma som observerats för friska försökspersoner och för unga personer med diabetes.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Minskad absorption observerades hos äldre personer, vilket resulterade i senare tmax som uppnåddes efter 82 minuter (25 - percentil:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
120), medan Cmax var samma som observerats hos yngre personer med typ - 2 diabetes och något lägre än hos personer med typ- 1- diabetes.
Hepatic impairment:
7 Nedsatt leverfunktion:
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Hos personer med nedsatt leverfunktion var absorptionen minskad och mer varierande, vilket resulterade i fördröjd tmax från ungefär 50 minuter hos personer med normal leverfunktion till ungefär 85 minuter hos personer med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
AUC, Cmax och CL/ F var samma hos personer med minskad leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Ingen uppenbar effekt i värden av creatinin- clearance för AUC, Cmax, CL/ F och tmax för insulin aspart noterades.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Data hos personer med måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion var begränsade.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Patienter med njursvikt som kräver dialys undersöktes inte.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmän toxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glycerol Fenol Metakresol Zinkklorid Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Saltsyra (för pH- justering) Natriumhydroxid (för pH- justering) Vatten för injektionsvätskor
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Ämnen som tillsätts kan orsaka nedbrytning av insulinet, t ex om läkemedlet innehåller tioler eller sulfiter.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Hållbarhetstiden för produkt i användning är 4 veckor.
8 Vials in use or carried as a spare:
Injektionsflaskor som för tillfället används eller tas med som reserv:
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Injektionsflaska (typ 1- glas), innehållande 10 ml injektionsvätska, med gummiförslutning (bromobutyl/ polyisopren) och ett manipuleringssäkert skyddslock.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Kartong med 1 eller 5 injektionsflaskor och en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
NovoRapid injektionsflaskor skall användas tillsammans med injektionssprutor för injicering av insulin med motsvarande enhetsskala.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid kan användas i pumpsystem för infusion av insulin enligt beskrivning i avsnitt 4. 2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Slangar där den inre ytan är gjord av polyeten eller polyolefin har utvärderats och visats vara kompatibla vid pumpanvändning.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
0, 9% natriumklorid; 5% glukos; 10% glukos med 40 mmol/ l kaliumklorid förpackade i infusionsbehållare av polypropylen.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Även om insulinet är hållbart under angiven tid kommer en viss mängd initialt att adsorberas till infusionsbehållaren, varför blodglukosnivån måste följas under infusionen.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid skall endast användas om vätskan är klar och färglös.
7 September 1999 Date of last renewal:
7 september 1999 Datum för senast förnyat godkännande:
7 September 2004
7 september 2004
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 E/ ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakresol ………………. …………… 1, 72 mg/ ml
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Vid behov kan NovoRapid också administreras intravenöst (se avsnitt 6. 6), vilket skall utföras av läkare eller sjuksköterska.
CSII should be administered in the abdominal wall.
10 NovoRapid kan användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion i pumpsystem som är lämpliga för infusion av insulin och skall då administreras i bukväggen.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoRapid kan man behöva justera dosen eller öka antalet dagliga injektioner.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta, klåda, urticaria, svullnad och inflammation.
12 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hypoglykemi.
4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Biverkningar
13 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Kliniska prövningar på patienter med typ 1- diabetes har visat på en lägre postprandial blodglukosnivå med NovoRapid jämfört med lösligt humant insulin (Fig.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
I två öppna långtidsstudier på 1070 respektive 884 patienter med typ 1- diabetes minskade NovoRapid glykosylerat hemoglobin med 0, 12 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 03; 0, 22] och med
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
14 0, 15 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 05; 0, 26] jämfört med humant insulin; en skillnad med tvivelaktig klinisk betydelse.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Cmax var emellertid olika i de olika grupperna, vilket visar betydelsen av individuell titrering av NovoRapid.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Minskad absorption observerades hos äldre personer, vilket resulterade i senare tmax som uppnåddes efter 82 minuter (25 - percentil:
Hepatic impairment:
15 Nedsatt leverfunktion:
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
NovoRapid Penfill som för tillfället används eller tas med som reserv:
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Cylinderampull (typ 1- glas), innehållande 3 ml injektionsvätska, med gummikolv (bromobutyl) och gummiförslutning (bromobutyl/ polyisopren).
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill skall endast användas tillsammans med produkter som är förenliga med dem och som gör att Penfill fungerar på ett säkert och effektivt sätt.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill är endast avsedda för personligt bruk.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill är utformade för att användas tillsammans med hjälpmedel från Novo Nordisk för injicering av insulin och med NovoFine injektionsnålar.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 E/ ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakresol ……………………………… 1, 72 mg/ ml
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Som för alla insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitetsnivå.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
18 Vid behov kan NovoRapid också administreras intravenöst (se avsnitt 6. 6), vilket skall utföras av läkare eller sjuksköterska.
CSII should be administered in the abdominal wall.
NovoRapid kan användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion i pumpsystem som är lämpliga för infusion av insulin och skall då administreras i bukväggen.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoRapid kan man behöva justera dosen eller öka antalet dagliga injektioner.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
19 I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta, klåda, urticaria, svullnad och inflammation.
20 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hypoglykemi.
4.8 Undesirable effects
20 4. 8 Biverkningar
21 4.9 Overdose
21 4. 9 Överdosering
22 Adults.
22 Vuxna.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
I två öppna långtidsstudier på 1070 respektive 884 patienter med typ 1- diabetes minskade NovoRapid glykosylerat hemoglobin med 0, 12 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 03; 0, 22] och med 0, 15 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 05; 0, 26] jämfört med humant insulin; en skillnad med tvivelaktig klinisk betydelse.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Cmax var emellertid olika i de olika grupperna, vilket visar betydelsen av individuell titrering av NovoRapid.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Minskad absorption
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
23 observerades hos äldre personer, vilket resulterade i senare tmax som uppnåddes efter 82 minuter (25 - percentil:
60-120)
60, 75- percentil:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
120), medan Cmax var samma som observerats hos yngre personer med typ - 2 diabetes och något lägre än hos personer med typ- 1- diabetes.
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
När NovoRapid NovoLet ej är i bruk ska pennan förvaras med huven påsatt.
24 6.5 Nature and contents of container
24 NovoRapid NovoLet som för tillfället används eller tas med som reserv:
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet skall endast användas tillsammans med produkter som är förenliga med dem och som gör att injektionspennorna fungerar på ett säkert och effektivt sätt.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet är för personligt bruk.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet får inte återfyllas.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
NovoFine injektionsnålar är utformade för att användas med NovoRapid NovoLet.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 E/ ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Insulin aspart∗...........................................
Insulin aspart∗..........................................
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
1, 72 mg/ ml
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Vid behov kan NovoRapid också administreras intravenöst (se avsnitt 6. 6), vilket skall utföras av läkare eller sjuksköterska.
CSII should be administered in the abdominal wall.
26 NovoRapid kan användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion i pumpsystem som är lämpliga för infusion av insulin och skall då administreras i bukväggen.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen är förfyllda injektionspennor, utformade för att användas tillsammans med NovoFine injektionsnålar med kort nålskydd.
The needle box is marked with an S.
Asken med injektionsnålarna är märkt med ett S.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen kan ställas in för doser från 1- 60 enheter i steg om 1 enhet.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Utförlig bruksanvisning som medföljer pennan skall följas.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Om en patient skall gå över till en ny typ eller ett nytt fabrikat av insulin måste detta ske under noggrann medicinsk övervakning.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Dosen kan behöva justeras vid omställning från annan styrka, annat fabrikat, insulintyp, art (animalt insulin, humant insulin, analog till humant insulin) och/ eller tillverkningsmetod.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoRapid kan man behöva
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta, klåda, urticaria, svullnad och inflammation.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi under bilkörning.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig - Ödem Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in.
4.9 Overdose
29 4. 9 Överdosering
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
När NovoRapid injiceras subkutant börjar medlet verka inom 10– 20 minuter efter injektionen.
Adults.
Vuxna.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
30 långtidsstudier på 1070 respektive 884 patienter med typ 1- diabetes minskade NovoRapid glykosylerat hemoglobin med 0, 12 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 03; 0, 22] och med 0, 15 procentenheter [95% konfidensintervall 0, 05; 0, 26] jämfört med humant insulin; en skillnad med tvivelaktig klinisk betydelse.
31 Elderly:
Äldre: