natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Walton Oaks Dorking Road Tadworth
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Pfizer Healthcare Ireland
Via Valbondione, 113 00188 Roma
8
400 mg
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Oral användning
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Walton Oaks Dorking Road
Pfizer Limited
800 mg
100 mg
Film-coated tablets
Kapsel, hård
9
9 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Oral användning
Pfizer Kft.
Neurontin
1123 Budapest, Alkotás u.
Filmdragerad tablett
53.
800 mg
MOM Park “ F” épület
Film- coated Tablets
Pfizer Kft.
Pfizer S. A.
MOM Park “ F” épület
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgien
Pfizer Italia S. r. l.
Pfizer Hellas A. E.
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Alketou 5, 11633 Athens Greece
10 Latvia
11 Greece
Pfizer Limited.
Nederländerna
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker
Pfizer Limited.
Pfizer AS Postboks 3
Pfizer Limited.
12 1324 Lysaker
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Parke- Davis GmbH Pfizerstr 1 76139 Karlsruhe Tyskland
Pfizer S. A..
Ul.
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Rzymowskiego 28 02- 697 Warszawa
12 Bruxelles Belgium
Pfizer Polska Sp. z o. o.
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Rzymowskiego 28 02- 697 Warszawa
Malta
13 Portugal
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 271 Porto Salvo
Norway
800 mg
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
14 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
13
Pfizer Luxembourg SARL Branch office Dubravska cesta 2 841 04 Bratislava Slovak Republic
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizer Luxembourg SARL 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Pfizer Luxembourg SARL 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
Pfizer Polska Sp. z o. o.
Pfizer Luxembourg SARL
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
16 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
Neurontin
Spanien
Capsules, hard
Parke Davis, S. L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Avda. de Europa 20 B.
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ c/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ c/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth Surrey KT20 7NS
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
The Slovak Republic
Tjeckien
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
PFIZER SPOL S R. O., Stroupežnického17 15000 Praha 5
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
PFIZER SPOL S R. O.,
Contact address:
19 Stroupežnického17 15000 Praha 5
Contact address:
Tyskland
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Spain
100 mg
PARKE DAVIS, S. L.
Kapsel, hård
Avda. de Europa, 20 B.
Oral användning
Parque Empresarial La Moraleja
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Pfizer AB 91 90 Sollentuna
1123 Budapest Alkotás u.
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H.
Dorking Road
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Capsules, hard
Kapsel
Pfizer Ltd.
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H.
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Floridsdorfer Hauptstraße 1
Pfizer Ltd.
21 1210 Wien, Austria
19 ANNEX II
22 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN, FRAMLAGDA AV EMEA
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
23 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
• Non-clinical issues
• Icke- kliniska frågor
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Beträffande indikationen smärta stöder genomgången av tidigare tillgänglig information och genomgången av resultaten från den nyligen genomförda placebokontrollerade kliniska multicenterstudien användningen av neurontin för behandling av post- herpetisk neuralgi och smärtsam diabetesrelaterad perifer neuropati.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
Därför godkändes förslaget på en harmoniserad ordalydelse enligt följande från innehavaren av godkännandet för försäljning: ” Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, bland annat smärtsam diabetesrelaterad neuropati och post- herpetisk neuralgi hos vuxna. ”
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
En klinisk studie över tilläggsbehandling av partiella epileptiska anfall hos barn från 3 till 12 år, visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen om 50% till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebo.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Ytterligare post- hoc- analyser av svarsfrekvenserna i relation till ålder avslöjade inte någon statistiskt signifikant ålderseffekt, vare sig som kontinuerlig eller dikotomisk variabel (åldersgrupperna 3– 5 och 6– 12 år).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Trots dessa blygsamma resultat godkände CHMP följande indikation med tanke på den tillfredsställande säkerhetsprofilen och det medicinska behovet hos denna pediatriska population: ” Gabapentin är indicerat som tilläggsterapi vid behandling av partiella epileptiska anfall, med och utan sekundär generalisering, hos vuxna och barn över 6 år (se avsnitt 5. 1). ” En uppdatering av effektdata hos barn har gjorts i avsnitt 5. 1.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
24 Därför godkände CHMP följande indikation: ” Gabapentin är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella epileptiska anfall, med och utan sekundär generalisering, hos vuxna och ungdomar över 12 år. ” Doseringen skall justeras individuellt beroende på svar och tolerabilitet.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Sömnighet, perifert ödem och asteni kan uppträda oftare hos äldre personer.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Frånvaron av adekvata långtidsstudier (mer än 36 veckor) för att utvärdera tillväxt, inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar, berörs i avsnitt 4. 4.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta- risk- förhållandet för neurontin och synonymer är gynnsamt beträffande:
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
” Gabapentin är indicerat som tilläggsterapi vid behandling av partiella epileptiska anfall, med och utan sekundär generalisering, hos vuxna och barn över 6 år (se avsnitt 5. 1).
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
” Gabapentin är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella epileptiska anfall, med och utan sekundär generalisering, hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
” Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, bland annat smärtsam diabetesrelaterad neuropati och post- herpetisk neuralgi hos vuxna.
Whereas,
CPMP förordar ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilka återfinns i bilaga III till detta yttrande om neurontin och synonymer (se bilaga I i yttrandet) med beaktande av följande:
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
25 1.
25 BILAGA III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRODUKTRÉSUME, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRODUKTRESUMÉ
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin och associerade namn 100 mg hårda kapslar Neurontin och associerade namn 300 mg hårda kapslar Neurontin och associerade namn 400 mg hårda kapslar Neurontin och associerade namn 600 mg filmdragerade tabletter Neurontin och associerade namn 800 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Varje 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg gabapentin.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Varje 800 mg filmdragerad tablett innehåller 800 mg gabapentin
[Description to be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
4.1 Therapeutic indications
1. 1 Terapeutiska Indikationer
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentin är indicerat som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn från 6 år (se avsnitt 5. 1).
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
28 Gabapentin är indicerat för monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 12 år.
4.2 Posology and method of administration
1. 2 Dosering och Administreringssätt
For oral use.
Peroral användning.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Gabapentin kan intas oberoende av föda och ska sväljas hela tillsammans med tillräckligt med vätska (t ex ett glas vatten).
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Den gäller vid alla indikationer och rekommenderas för vuxna och ungdomar från 12 år.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Doseringsinstruktioner för barn under 12 år finns nedan i separat stycke.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
Tabell 1 DOSERINGSSCHEMA – UPPTITRERING VID BEHANDLINGSSTART Dag 1 300 mg en gång dagligen
Day 2 300 mg two times a day
Dag 2 300 mg två gånger dagligen
Day 3 300 mg three times a day
Dag 3 300 mg tre gånger dagligen
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsi kräver i allmänhet långtidsbehandling.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
I kliniska studier var den effektiva dosen 900- 3600 mg/ dag.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Därefter kan dosen ökas i steg om 300 mg/ dag varannan till var tredje dag upp till en dos av högst 3600 mg/ dag, med hänsyn till den enskilda patientens svar och tolerans.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Långsammare upptitrering av gabapentindosen kan vara lämpligt för vissa patienter.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
För att uppnå en dos av 1800 mg/ dag krävs minst en vecka, för att uppnå 2400 mg/ dag totalt två veckor och för att uppnå 3600 mg/ dag totalt tre veckor.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Doser upp till 4800 mg/ dag har tolererats väl i öppna långtidsstudier.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Startdosen ska vara 10- 15 mg/ kg och dag, och den effektiva dosen uppnås genom upptitrering under cirka tre dagar.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Den effektiva dosen av gabapentin till barn från 6 år är 25- 35 mg/ kg och dag.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Doser upp till 50 mg/ kg och dag har tolererats väl i en klinisk långtidsstudie.
27 Peripheral neuropathic pain
29 Perifer neuropatisk smärta
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Alternativt kan startdosen vara 900 mg/ dag givet i tre lika stora, uppdelade doser.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Därefter kan, med hänsyn till den enskilda patientens svar och tolerans, dosen ökas ytterligare i steg om 300 mg/ dag varannan till var tredje dag upp till en högsta dos av 3600 mg/ dag.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Om en patient med perifer neuropatisk smärta behöver behandling under längre tid än 5 månader, bör den behandlande läkaren bedöma patientens kliniska status och besluta om behovet av tilläggsbehandling.
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Hos patienter med dåligt allmäntillstånd, dvs. låg kroppsvikt, efter organtransplantation etc., bör dosen titreras långsammare, antingen genom svagare styrkor eller genom längre intervaller mellan dosökningarna.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Somnolens, perifert ödem och asteni kan förekomma mer frekvent hos äldre.
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Dosjustering rekommenderas för patienter med försämrad njurfunktion enligt Tabell 2 och/ eller för dem som genomgår hemodialys.
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
TABELL 2 DOSERING AV GABAPENTIN TILL VUXNA, BASERAT PÅ NJURFUNKTION Total dygnsdosa (mg/ dag) Kreatininclearance (ml/ minut) ≥80 900- 3600 50- 79 600- 1800 30- 49 300- 900 150b- 600 15- 29 c 150b- 300 < 15
Reduced dosages are for patients with renal
a Den totala dygnsdosen ska administreras fördelat på tre dostillfällen.
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
Reducerade doseringar gäller för patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 79 ml/ minut). b Ska administreras som 300 mg varannan dag. c För patienter med kreatininclearance < 15 ml/ minut ska dygnsdosen minskas i förhållande till kreatininclearance (t. ex. ska patienter som har kreatininclearance 7, 5 ml/ minut erhålla halva dygnsdosen jämfört med patienter som har kreatininclearance 15 ml/ minut).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
30 Patienter som genomgår hemodialys
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
För anuriska patienter som genomgår hemodialys och som aldrig har fått gabapentin, rekommenderas en laddningsdos av 300- 400 mg, följt av 200- 300 mg gabapentin efter varje 4- timmarsbehandling med hemodialys.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Förutom underhållsdosen rekommenderas en tilläggsdos av 200- 300 mg efter varje 4- timmarsbehandling med hemodialys.
4.3 Contraindications
1. 3 Kontraindikationer
4.4 Special warnings and precautions for use
1. 4 Varningar och försiktighet
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Om en patient utvecklar akut pankreatit vid behandling med gabapentin, ska utsättande av gabapentin övervägas (se avsnitt 4. 8).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Även om inget tyder på en rebound- effekt vid behandling med gabapentin, kan abrupt utsättande av antiepileptika hos patienter med epilepsi framkalla status epilepticus (se avsnitt 4. 2).
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Laboratorietester Falskt positiva resultat kan erhållas vid semikvantitativ bestämning av totalt proteinvärde i urinen vid tester med mätsticka.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Biuret- metoden, turbidimetri eller färgbindning, alternativt att dessa metoder används redan från början.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
[denna text kommer endast att inkluderas I SPC för kapslar].
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
31 1. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
I en studie med friska frivilliga (N = 12) ökade genomsnittligt AUC för gabapentin med 44% när en 60 mg morfinkapsel med kontrollerad frisättning gavs 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel,, jämfört med om gabapentin gavs utan tillägg av morfin.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Patienten ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS- depression, såsom somnolens, och gabapentin - eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Steady- state farmakokinetiken för gabapentin är lika hos friska försökspersoner och epilepsipatienter.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Samtidig administrering av gabapentin och perorala antikonceptionella medel (noretisteron och/ eller etinylöstradiol), påverkar inte heller steady- state kinetiken för respektive produkt.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Samtidigt intag av gabapentin och antacida som innehåller aluminium och magnesium minskar gabapentins biotillgänglighet med upp till 24%.
4.6 Pregnancy and lactation
1. 6 Graviditet och amning
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2- 3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Det är därför viktigt att monoterapi ges i så stor utsträckning som möjligt.