natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Capecitabin är en prekursor som omvandlas till 5- fluorouracil (5- FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Det tas som tabletter, medan 5- FU vanligtvis måste injiceras.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5- FU är en analog till pyrimidin.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
I kroppen tar 5- FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Vid tjocktarmscancer har Xeloda då det getts som enda läkemedel jämförts med kombinationen av 5 - FU och folinsyra (ett läkemedel som förstärker effekten av 5- FU) hos 1 987 patienter som tidigare opererats för cancern.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Vid metastaserad kolorektal cancer har Xeloda taget som enda läkemedel jämförts med en kombination av 5- FU och folinsyra i två studier som omfattade 1 207 patienter.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Xeloda har i två studier också jämförts med kombinationen av 5- FU och folinsyra, båda i kombination med oxaliplatin (ett annat läkemedel mot cancer): den första omfattade 2 035 patienter som inte behandlats tidigare och den andra omfattade 627 patienter vars tidigare behandling med irinotecan och en fluorpyrimidin (en grupp av läkemedel mot cancer som innefattar 5- FU) misslyckats.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Vid avancerad magsäckscancer har Xeloda tillsammans med cisplatin jämförts med en kombination av 5- FU och cisplatin i en studie som gjorts på 316 patienter.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Företaget har också presenterat resultaten av en publicerad studie som gjorts på 1 002 patienter och i vilken effekterna av Xeloda och 5- FU jämfördes då läkemedlen togs i kombination med läkemedel som innehöll platina och epirubicin (ett annat läkemedel mot cancer).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer har Xeloda tillsammans med docetaxel jämförts med docetaxel som enda läkemedel hos 511 kvinnor.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
I två mindre studier (238 patienter) har man även undersökt Xelodas effekt sedan behandling med taxaner och antracykliner misslyckats.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
De viktigaste effektmåtten var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, den tid det tog för sjukdomen att förvärras, den tid som patienterna förblev sjukdomsfria eller överlevnadstiden.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Vilken nytta har Xeloda visat vid studierna?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Omkring två tredjedelar av patienterna förblev sjukdomsfria under de 3, 8 år som studien pågick.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Vid metastaserad kolorektal cancer var Xeloda lika effektivt som kombinationen av 5- FU och folinsyra.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
När Xeloda togs ensamt svarade mellan 19 och 25 procent av patienterna och 12 till 15 procent svarade på kombinationen av jämförelsepreparat.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
När antingen Xeloda eller 5- FU och folinsyra togs tillsammans med oxaliplatin tog det i genomsnitt åtta månader för sjukdomen att förvärras för tidigare obehandlade patienter och fem månader för patienter vars tidigare behandling misslyckats.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Vid avancerad magsäckscancer var Xeloda med cisplatin lika effektivt som 5- FU och cisplatin.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Det tog 5, 6 månader för sjukdomen att förvärras hos patienter som fick Xeloda och cisplatin och 5, 0 månader för patienter som fick 5- FU och cisplatin.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Den publicerade studien visade att överlevnadstiden för patienter som tar läkemedelskombinationer som innefattar Xeloda liknade den för dem som tar kombinationer som innefattar 5- FU.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer var Xeloda i kombination med docetaxel effektivare än docetaxel som enda läkemedel när det gäller att förlänga den tid det tog för sjukdomen att förvärras (186 dagar jämfört med 128 dagar).
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitförlust), diarré, kräkningar, illamående, stomatit (munsår), buksmärtor, hand- fotreaktion (palmar- plantar erythrodysestesi, en hudreaktion med hudutslag och smärtor på händer och fötter), trötthet och asteni (orkeslöshet).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeloda finns i bipacksedeln.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot capecitabin, något annat innehållsämne eller fluorouracil.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
2/ 3 • Patienter som fått allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling (en grupp av cancerläkemedel). • Patienter med brist på dihydropyrimidin- dehydrogenas (låga nivåer av ett enzym). • Gravida eller ammande kvinnor. • Till patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet). • Till patienter med gravt nedsatt lever - eller njurfunktion. • Patienter som behandlats med sorivudin eller liknande läkemedel mot cancer, såsom brivudin, under de senaste fyra veckorna.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xeloda är större än riskerna vid • adjuvant behandling av patienter efter operation för tjocktarmscancer i steg III (Duke stadium C), • behandling av metastaserad kolorektal cancer, • förstahandsbehandling av avancerad magsäckscancer i kombination med behandling med ett platinaläkemedel, • behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, antingen i kombination med docetaxel sedan behandling med antracykliner misslyckats eller som monoterapi sedan behandling med både taxaner och antracykliner misslyckats eller när ytterligare behandling med antracykliner inte är indikerad.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xeloda skulle godkännas för försäljning.
Other information about Xeloda:
Mer information om Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xeloda som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform (er):
Package size
Förpacknings- storlek:
Oral use Oral use
För oral användning För oral användning
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC) Blister (PVC/ PE/ PVDC)
150 mg capecitabine.
150 mg capecitabin.
15.6 mg anhydrous lactose.
15, 6 mg vattenfri laktos.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Lätt persikofärgad filmdragerad tablett med bikonvex, avlång form med ’ 150 ’ inpräntat på ena sidan och ’ Xeloda ’ på den andra sidan.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda är indicerat för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda är indicerat för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda är indicerat som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5. 1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda i kombination med docetaxel (se avsnitt 5. 1) är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda är också indicerat som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan - och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Beräkning av normal och reducerad Xelodados baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/ m2 respektive 1000 mg/ m2 anges i tabell 1 och 2.
Recommended posology (see section 5.1):
Rekommenderad dosering (se avsnitt 5. 1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapi Koloncancer, kolorektalcancer och bröstcancer Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av Xeloda vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/ m2 givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/ m2) i 14 dagar följt av en 7- dagars viloperiod.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
2 Kombinationsbehandling Kolorektalcancer och ventrikelcancer Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av Xeloda minskas till 800 – 1000 mg/ m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7- dagars viloperiod, eller till 625 mg/ m2 två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Tillägg av biologiska läkemedel i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av Xeloda.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller Xeloda i kombination med cisplatin.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Bröstcancer I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av Xeloda vid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7- dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/ m2 som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Premedicinering med en oral kortikosteroid såsom dexametason bör påbörjas, i enlighet med produktresumén för docetaxel, innan administrering av docetaxel för patienter som erhåller Xeloda i kombination med docetaxel.
Xeloda Dose Calculations
Dosberäkningar av Xeloda
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av Xeloda på 1250 mg/ m2 2 Dosnivå 1250 mg/ m (två gånger dagligen)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
Antal 150 mg
administration (each administration to be given morning and evening)
administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
Body Surface 2
Kroppsyta 2
Dose per
Dos per
administration (mg)
administrering
mg administration (mg)
mg administrering
- 1 2 - 1 2 - 1 2
1, 39 - 1, 52
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
3 Tabell 2 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av Xeloda på 1000 mg/ m2 2 Dosnivå 1000 mg/ m (två gånger dagligen)
Dose per
Dos per Dos per
500
500 mg administrering
mg administration (mg)
administrering
1 2 3 4 5 2 - 1 2
1, 27 - 1, 38
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
1000 1050
Posology adjustments during treatment:
Dosjustering under behandling:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Allmänt Biverkningar vid administrering av Xeloda kan behandlas symptomatiskt och/ eller genom ändring av Xelodadosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Vid biverkningar som av behandlande läkare inte anses kunna utvecklas till allvarliga eller livshotande biverkningar, t ex alopeci, smak - eller nagelförändringar, kan behandlingen fortsätta med samma dos utan dosreduktion eller avbrytande av behandlingen.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Patienter som behandlas med Xeloda ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra biverkningar uppträder.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Xelodadoser som satts ut på grund av biverkningar skall inte ersättas.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Tabell 3 Dosjusteringsschema för Xeloda (3- veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)
Toxicity grades*
Toxicitet Grad *
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Dosjustering till nästa cykel/ dos (% av startdosen)
• Grade 1
• Grad 1 • Grad 2
Maintain dose level
Bibehåll
• Grade 2
dosnivån
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
- Vid första episoden - Vid andra episoden - Vid tredje episoden
Interrupt until resolved to grade 0-1
Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0- 1
-4th appearance
- Vid fjärde episoden • Grad 3
applicable
Inte tillämpbart
-1st appearance -2nd appearance
- Vid första episoden - Vid andra episoden
• Grade 4
- Vid tredje episoden • Grad 4
-1st appearance
- Vid första episoden
Discontinue
Avsluta behandlingen permanent
-2nd appearance
Toxicitet Grad *
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3. 0.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
För hand- fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4. 4.
Haematology:
Hematologiska biverkningar:
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Patienter med antalet neutrofila < 1, 5 x 109/ l och/ eller trombocyter < 100 x 109/ l före behandling bör inte behandlas med Xeloda.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Om oplanerade provtagningar under en behandlingscykel visar att antal neutrofiler understiger 1, 0 x 109/ l eller att antalet trombocyter understiger 75 x 109/ l, ska behandlingen med Xeloda avbrytas.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Dosjusteringar på grund av biverkningar när Xeloda används i en 3- veckors cykel i kombination med andra läkemedel:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Dosjusteringar på grund av biverkningar då Xeloda används i en 3- veckors cykel i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för Xeloda och i enlighet med den produktresumé som gäller för de( t) andra läkemedlet( n).
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Om en senareläggning av behandling är indikerat för Xeloda eller för de( t) andra läkemedlet( n) i början av en behandlingscykel, ska behandling med alla läkemedel senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Om biverkningar, som av behandlande läkare inte bedöms bero på Xeloda, förekommer under en behandlingscykel ska behandling med Xeloda fortsätta och doseringen med det andra läkemedlet bör justeras i enlighet med tillämplig produktresumé.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Om de( t) andra läkemedlet( n) måste sättas ut permanent kan behandling med Xeloda återupptas när kraven för återstart av Xeloda uppfylls.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Dosjusteringar på grund av biverkningar då Xeloda ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Dosjusteringar på grund av biverkningar då Xeloda ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för Xeloda och i enlighet med de produktresuméer som gäller för de( t) andra läkemedlet( n).
Posology adjustments for special populations:
Dosjusteringar för särskilda patientgrupper: