natgillin/translations-raw huggingface dataset:
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
för Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
för Organklass Hepatobiliär sjukdom
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
t Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit) Nervsystemet
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
än Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros Luftvägar, thorax och mediastinum
cutaneous vasculitis anaphylaxis
dk Kutan vaskulit Hud och subkutan vävnad go Immunsystem
4.9 Overdose lP
Anafylaxi
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/ kg.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER te
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper r in
Mechanism of action Me
Verkningsmekanism tä
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF: s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF- receptorna p55 och p75 på cellmembranen. dle
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM- 1, VCAM - 1 och ICAM- 1 med en IC50 på 1- 2 X 10- 10 M). me
12 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamisk effekt ke
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL- 6) jämfört med utgångsvärdet.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP- 1 och MMP- 3) som initierar de processer som ligger bakom Lä
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
12 ing Patienter som behandlas med Trudexa erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
En snabb sänkning av CRP- nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Clinical trials
ljn Kliniska prövningar
tho Rheumatoid arthritis
sä Reumatoid artrit
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit- studier.
Some patients
Några patienter
au were treated for up to 60 months duration.
för behandlades i upp till 60 månader.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit,
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
för som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti- reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12, 5- 25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10- 25 mg i
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Trudexa eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
Trudexa i doserna
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Det gre
There were three groups in this study.
fanns tre grupper i denna studien.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader. län
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit.
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Dessa te
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorokin, sulfasalazin och/ eller guldsalter.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor. r in
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Studie V utvärderade 799 metotrexat- naiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
This study evaluated the efficacy of Me
Denna studie utvärderade effekten av behandling med Trudexa 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan tä
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
vecka som monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada. dle
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20- svar vid vecka 24 eller 26.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50- svar vid vecka 52.
Study III and V had an
Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas me
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
med röntgenresultat).
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
ACR- svar Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i ke
ed trials I, II and III.
studierna I, II och III.
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR- svar i placebo- kontrollerade studier Lä
ris (Percent of Patients)
(% av patienterna) 13 ing
Response
Studie Ia **
Study Ia**
Studie IIa **
Study IIa**
Studie IIIa **
Study IIIa**
Placebo / MTXc
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Placebo / MTXc Trudexab / MTXc
Trudexab/ MTXc n=207
n=200 n=207
au ACR 20
ljn ACR 20
r ACR 50
sä ACR 50
ACR 70 lon a
för ACR 70
6 months 12 months
6 månader 12 månader a
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
för b 40 mg Trudexa administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat ** p < 0. 01, Trudexa jämfört med placebo
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
t I studie I- IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
än placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/ dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
There rod
Dessutom kvarstod ACR- svarsfrekvenserna hos majoriteten
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
dk av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
114 av 207 patienter fortsatte med Trudexa 40 mg varannan vecka under 60 månader.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR- svar på respektive 20/ 50/ 70 vid månad 60. go I studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Trudexa plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p < 0, 001). gre
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
I studierna I- IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig län
Me
reumatoid artrit som var metotrexat- naiva, till snabbare och signifikant högre ACR- svar än metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
ACR Responses in Study V (percent of patients)
(procentandel patienter)
Trudexa/ MT
p- värdea
MTX
p- värdeb
Trudexa
p- värdec
X
r in
n=268 ACR 20
n=268
14
tä
Week 52 Week 104
62, 6%
72.8% 69.4%
< 0, 001
0.013 0.002
Vecka 104
ACR 50
dle
Week 52 Week 104
Vecka 104
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. b. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Trudexa/ metotrexat ke
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Lä
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
14 ing Vid vecka 52 hade 42, 9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2, 6) jämfört med 20, 6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23, 4% av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Kombinationsbehandlingen med Trudexa/ metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
ljn (p < 0, 001) och Trudexa (p < 0, 001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
ge rheumatoid arthritis.
sä Radiografisk behandlingseffekt
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
för I Studie III, där de Trudexa- behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" och dess komponenter, erosions - "score" och broskhöjdsminsknings - "score".
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa/ metotrexat- patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
för månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
Among those, 66 patients showed no uc
Av dessa visade 66 patienter ingen
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
t än progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX go
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
TRUDEXA/ MTX (95% konfidens intervallb)
Total Sharp score Erosion score na
Total Sharp score
< 0.001c < 0.001
Erosion score
JSNd score
JSNd score
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa. c Baserat på rank analys r in
d Joint Space Narrowing
d Joint Space Narrowing
modified total Sharp score (see Table 6).
I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6). tä dle me ke Lä
Table 6:
15 ing Tabell 6:
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
p-valuea
p- värdec
p-valueb
ljn
p-valuec
n=257 (95%
(95% confidence
n=268 (95%
interval)
konfidensintervall)
interval)
konfidensinterval)
n=268
konfidensinterval)
15
sä
Total Sharp score
för Erosion Score
Erosion score JSN score
JSN Score
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
för a. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. b. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
t än c. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann- Whitney U test.
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
dk Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0, 5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat (63, 8% respektive 61, 2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37, 4% respektive go 33, 5%, p < 0, 001) och Trudexa i monoterapi (50, 7%, < 0, 002 respektive 44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function
Livskvalitet och fysisk funktion gre
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i alla de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant te
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
I de tre studierna där detta bedömdes (studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). r in
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden. tä
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0, 001) för kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Detta resultat kvarstod vid vecka 104. dle
Psoriatic arthritis na
Psoriasisartrit me
Study VI with 24 week duration, i dic
Administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo- kontrollerade studier, studie VI och VII.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Studie VII ke
Me
behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Trudexas effekt på Lä
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
patienter med ankyloserande spondylit- liknande psoriasis artropati (se tabell 7).
16
16 ing Tabell 7:
Response
Studie VI
Placebo
Studie VII
Trudexa
Svar
Placebo
Placebo N=162
Trudexa
Trudexa Placebo n=151 n=49
N=162
Trudexa n=51
N=151
sä ACR 20
Week 24 ACR 50
Vecka 24
ris ACR 70
för ACR 70
2
***
0% ***
14%
14%
***
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
t p < 0, 001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
än * p < 0, 05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo N/ A ej tillämpbart
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
dk ACR- resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och go Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
r Ankylosing spondylitis
Ankyloserande spondylit Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24- veckors gre
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets- score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6, 3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20, 1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande län
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick Trudexa 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Patienter (n=215, 54, 7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ” early escape ” adalimumab 40 mg subkutant varannan te
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8). tä
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Tabell 8 – Effektsvar i Placebokontrollerad AS- Studie – Studie VIII Minskning av tecken och symtom dle
Response ASASa 20 na
Svar ASASa 20
dic
ke
ASAS 50 Me
ASAS 50 Lä
Week 2 Week 12 Week 24
Vecka 2 Vecka 12
BASDAIb 50
ljn BASDAIb 50
17
sä