natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
I kliniska studier på hypertoniker hade Rasilez inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL- C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Rasilez ensamt (0, 9% jämfört med 0, 6% för placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
I en studie där Rasilez gavs i kombination med en ACE- hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Rasilez en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Rasilez i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE- hämmare och ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Rasilez 300 mg det systoliska/ diastoliska blodtrycket med 17, 0/ 12, 3 mmHg, jämfört med 14, 4/ 10, 5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Hos hypertoniker med diabetes var Rasilez i monoterapi säkert och effektivt.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Rasilez har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE- hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB- medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Lägre frekvens av ödem sågs dock (2, 1% för aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg, jämfört med 11, 2% för amlodipin 10 mg).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB- medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Rasilez gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Rasilez och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1, 8%) än vid ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0, 1%) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Rasilez ensamt.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
I en 3- månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Rasilez 150 mg väl.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25% i behandlingsarmen med Rasilez jämfört med placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
I en 6- månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2- diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20% reduktion av U- albumin/ kreatininkvot (UACR) med tillägg av Rasilez 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/ mmol till 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Andelen patienter som hade minst 50% reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24, 7% och 12, 5% för Rasilez respektive placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Rasilez påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
7 Nyttoeffekterna av Rasilez på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
I en randomiserad, dubbelblind, placebojämförande och kontrollerad studie som använde standard - och Holter- EKG rapporterades ingen effekt på QT- intervallet.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1- 3 timmar.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Måltider med ett högt fettinnehåll minskar CBmax med 85% och B
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Efter intravenös administrering är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 135 l, vilket tyder på att aliskiren i hög grad distribueras extravasalt.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34- 41 timmar).
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
De B.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
mekanismer som orsakat avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
De relativa AUC - och CBmax
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
mellan 0, 8 och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Ingen justering av den initiala dosen av Rasilez krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
9 Förpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Rasilez rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
11 Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4. 6).
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Aliskiren hämmar inte CYP450- isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar renin - angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka
13 increases in serum potassium.
13 kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Rasilez en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
16 Nyttoeffekterna av Rasilez på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
17 5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
18 Förpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
What Rasilez is and what it is used for 2.
Vad Rasilez är och vad det används för 2.
Before you take Rasilez 3.
Innan du tar Rasilez 3.
How to take Rasilez 4.
Hur du tar Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Hur Rasilez ska förvaras 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RASILEZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez hjälper till att sänka högt blodtryck.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
INNAN DU TAR RASILEZ
Do not take Rasilez
Ta inte Rasilez
Take special care with Rasilez
Var särskilt försiktig med Rasilez
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Rasilez.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
Användning av Rasilez till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Intag av Rasilez med mat och dryck Du bör ta Rasilez tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Du skall inte ta Rasilez tillsammans med grapefruktjuice.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Graviditet och amning Ta inte Rasilez om du är gravid.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Amma inte om du tar Rasilez.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Rasilez.
HOW TO TAKE RASILEZ
HUR DU TAR RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Rasilez enligt läkarens anvisningar.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Rasilez tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Rasilez Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasilez, rådfråga läkare omedelbart.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du har glömt att ta Rasilez Om du glömmer att ta en dos av Rasilez, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rasilez orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
HOW TO STORE RASILEZ
HUR RASILEZ SKA FÖRVARAS
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
What Rasilez contains
Innehållsdeklaration
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “ IL ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Tel: +46 8 732 32 00
This leaflet was last approved in
42 Denna bipacksedel godkändes senast
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “ IU ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
This leaflet was last approved in
47 Denna bipacksedel godkändes senast
It is available as oval tablets (white:
Det finns som ovala tabletter (vita:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid; svagt gula:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; svagt violetta:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid; ljusgula:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Med ” essentiell ” menas att det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till hypertonin.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT ges till patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart aliskiren eller hydroklortiazid.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Det kan även ges till patienter vars blodtryck är tillräckligt väl kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid när de tas som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Det ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men Rasilez HCT ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dosen beror på de doser aliskiren och hydroklortiazid som patienten tagit tidigare.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Patienter som tidigare endast tagit aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de går över till Rasilez HCT.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Efter att Rasilez HCT har tagits i två till fyra veckor kan dosen ökas till patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
För patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt bra med de två aktiva substanserna ska dosen Rasilez HCT innehålla samma dos aliskiren och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Rasilez HCT ska ges med försiktighet till patienter som har problem med sin lever och det får inte ges till patienter med allvarliga problem med lever eller njurar.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Det blockerar aktiviteten av ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i framställningen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av behandling för högt blodtryck.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Det verkar genom att öka urinproduktionen vilket gör att mängden vätska i blodet minskar och på så sätt sjunker blodtrycket.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker blodtrycket mer än om de två läkemedlen ges var för sig.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som högt blodtryck orsakar, som till exempel slaganfall.
How has Rasilez HCT been studied?
Hur har Rasilez HCT: s effekt undersökts?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Aliskiren ensamt har varit godkänt sedan augusti 2007 i Europeiska unionen under namnen Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Företaget lade fram information som användes vid bedömningen av aliskiren och från publicerad litteratur som stöd för sin ansökan för Rasilez HCT, samt information från ytterligare studier.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Sammanlagt la företaget fram resultatet av nio huvudstudier som omfattade nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
De flesta studierna omfattade patienter med lindrig till måttlig hypertoni och en omfattade patienter med allvarlig hypertoni.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid som enda behandling eller med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller deras sammandragningsfas (systoliskt).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Tre ytterligare studier genomfördes för att visa att de aktiva substanserna absorberades i kroppen på ett likvärdigt sätt när de togs som separata tabletter och som Rasilez HCT.
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Rasilez HCT var effektivare än placebo för att minska blodtrycket.