natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) är avsedd att samordna och underlätta förfarandet för ömsesidigt godkännande.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
Gruppens elva möten leddes av António Melo Gouveia under det portugisiska ordförandeskapet första halvåret 2000 och Jean- Michel Alexandre under det franska ordförandeskapet andra halvåret.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
Två informella MRFG- möten anordnades under året för diskussioner kring frågor avseende förfarandet för ömsesidigt erkännande, exempelvis öppenhet, bedömningarnas kvalitet och 2001 års översyn.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande är ett av de fastställda europeiska förfarandena för godkännande och övervakning av läkemedel i Europeiska unionen, och antalet sådana förfaranden ökade under 2000, vilket gjorde att ett starkt stöd från EMEA krävdes och antalet möten med undergrupper och delgrupper ökade.
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
Totalt anordnades 52 delgruppsmöten av referensmedlemsstater (avseende 46 nya ansökningar och sex ändringar).
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
I förhållande till antalet nya ansökningar är antalet större än under 1999.
35 EMEA General Report 2000
Förfarandet för
Mutual recognition procedure
Inlämnade
Total submitted in 2000*
Under behandling
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
Slutbehandlade
Referrals started in 2000
Skiljedomar 2000
New applications
ansökningar
78 309
2000, 2000
Type I variations
med positiv utgång
953
erkännande
124
totalt *
934
2000
Type II variations
Nya ansökningar Typ I- ändringar Typ II- ändringar
323
373 953 323
135
78 124 135
312
309 934 312
2
2 -- 2
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
* I detta antal ingår ärenden avseende flera läkemedel och enligt uppgift per den 15 december 2000
The total number of both submitted and completed applications increased.
Både antalet inlämnade och slutbehandlade ansökningar ökade.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
Antalet skiljedomsärenden ökade jämfört med tidigare år, och som en indirekt följd av förfarandena för ömsesidigt erkännande ökade antalet hänskjutna ärenden enligt artikel 11 i direktiv 75/ 319/ EEG markant.
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
Andelen återkallanden av ansökningar – 30, 5% – (minst ett återkallande per förfarande) från enskilda medlemsstater inom förfarandet för ömsesidigt erkännande var fortfarande ett orosmoment under 2000.
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
Det skall emellertid påpekas att av 3 107 ansökningar i de berörda medlemsstaterna återkallades 236 (7, 6%).
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
I september 1998 påbörjades en djupanalys av återkallanden med stöd av cheferna för myndigheterna, och medlemsstaterna uppmanades att ta fram rapporter om orsakerna bakom varje återkallande.
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Slutsatsen av denna analys är att de viktigaste skälen för återkallanden har att göra med frågor kring produktresumén (57%), problem i samband med bedömningen av ansökningshandlingarna (38%) eller annat (5%).
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Det finns fortfarande några medlemsstater som inte har fungerat som referensmedlemsstat.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
Fördelningen mellan medlemsstaterna är alltjämt ojämn och några medlemsstater spelar fortfarande en dominerande roll.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
Avsevärd möda har lagts på att förbättra kvaliteten på data i EudraTrack- databasen.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
Beslut fattades om en ny klassificering av förfaranden i syfte att fastställa förfarandets beskaffenhet och rättsliga grund och för att förbättra kvaliteten på den information som ges om förfarandet för ömsesidigt erkännande.
36 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Slutbehandlade ansökningar med positiv utgång under 2000 (1: a och 2: a klassifikationsnivån)
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Sida 33/ 84
Initial
Initial ansökan
Multiple (copy)
Flera ansökningar (kopior)
Repeat use
Ansökningar om upprepad
Additional strength
Ansökning om tillkommande
applications applications applications
användning
or form applications
styrka eller form
Abridged
Förenklade
Known active substance
Kända aktiva substanser
New active substance
Nya aktiva substanser
Line extension
Utvidgning av
Not classified by reference
tillämpningsområde Ej klassificerade av referensmedlems - staten
- -
-- --
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Slutbehandlade ansökningar med positiv utgång under 2000 (3: e klassifikationsnivån) Fullständig
Full
Informerat
Informed
Bibliografi
Bibliographic
Generika
Generic
Fasta
Fixed
Annan
Different use,
Ej klassificerad
Not classified
dokumenta -
dossier
samtycke
consent
kombinationer
combination route or dose
användning,
by reference Member State
av referens -
18 35
35
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
Slutbehandlade ansökningar med positiv utgång under 2000 (4: e klassifikationsnivån)
Biological:
Biologiska:
Herbal
Naturläkemedel
Not classified
Ej klassificerad
substance
övriga
blood
av referens -
product
substans
vaccine
blodprodukter
other
vaccin
by reference Member State
medlemsstaten
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
Slutbehandlade ansökningar med positiv utgång under 2000 (5: e klassifikationsnivån)
Prescription only
Enbart förskrivning
Non-prescription (including OTC)
Ej förskrivning (inklusive receptfria läkemedel)
Not classified by
Ej klassificerad av referensmed - lemsstaten
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
Ett antal riktlinjedokument publicerades under 2000 som en hjälp för sökande och innehavare av godkännande för försäljning med att använda förfarandet för ömsesidigt erkännande.
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
Bland dokumenten finns ett förslag till en harmoniserad produktresumé för influensavacciner, ett standardförfarande vid brådskande säkerhetsrestriktioner och en handledning för bästa praxis för referensmedlemsstater inom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
MRFG arbetade vidare med ett antal pågående projekt, bland annat ett som går ut på att gynna utarbetandet av harmoniserade produktresuméer för ömsesidigt erkända läkemedel och ett annat för framställning av uppdaterade utvärderingsprotokoll.
Norway and Iceland began participation as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG from the beginning of 2000.
Norge och Island började delta som fullvärdiga medlemmar i förfarandet för ömsesidigt erkännande och i MRFG: s möten från början av 2000.
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
Dessutom deltog två observatörer från de central - och östeuropeiska länderna i MRFG: s möten under 2000.
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
Företrädare för Europeiska kommissionen deltog också regelbundet i gruppens möten.
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
Kontakterna med berörda parter bestod i sambandsmöten mellan MRFG och handelsorganisationer och i deltagande från MRFG- medlemmarnas sida i konferenser och seminarier på läkemedelsområdet.
38 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Kapitel 3 Veterinärmedicinska läkemedel och informationsteknik
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Översikt över enheten för veterinärmedicinska läkemedel och informationsteknik 2000
Peter JONES
Peter JONES Jill ASHLEY- SMITH
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
säkerhet Chef för sektorn för informationsteknik Ställföreträdande chef för sektorn för
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
Enheten för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel ansvarar för följande:
Technology is responsible for: applications under the
Stöd till CVMP: s och dess arbetsgruppers harmoniseringsarbete på europeisk och internationell nivå.
• management of applications for the establishment of
ActiTrak- data för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel 2000
maximum limits (MRLs) for
(specifika
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
enheter/ sektorer) 1%
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
13%
Maintenance
Specifik verksamhet Indirekta kostnader efter godkännande (alla sektorer) 6% 18% Uppföljning
Special
Särskild verksamhet (öronmärkta) 17%
activities 11%
11%
EU general contribution 34%
EU: s allmänna bidrag 34%
39 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 År 2000 har den avgiftsinbringande verksamheten ökat i överensstämmelse med den beräknade
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
Nya MRL- ansökningar har däremot minskat något.
3.1 Operation of the CVMP
3. 1 Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel CVMP
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
CVMP: s ordförande CVMP: s vice ordförande
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
Ytterligare information om CVMP- medlemmarna finns i Bilaga 5.
Applications received
Centraliserade förfaranden
4
4 0 9 16 3 6
6
6 1 8 31 4 1
38
38 4 28 59 7 16
Withdrawals
157
1
20
1
593
4
40 4 62
Opinions adopted by product
Återkallade ansökningar om ändring och utvidgning
28
10 8
Type I variations
Missnöjd Mycket nöjd
7
Rapportörsuppdragens fördelning på de nationella delegationerna 1995- 2000
31
12
59
10
Type II variations
8
7
F
Extension & abridged applications
NL
7
A
6
P
1
S
16
UK
Maximum residue limit (MRL) procedures
Medrapportör
Establishment of MRLs for old substances
Rapportörsuppdragens fördelning på de nationella delegationerna för nya maximalt tillåtna restmängder 1995- 2000
114
30
157
25
593
DK D
Applications for new MRLs
IRL I L
4
A
3
P
2
S
Withdrawal of applications for new MRLs
35
4
25
62
5
1
0
3
1995
27
1996
32
1997
99
1999
40 EMEA General Report 2000
2000
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
CVMP antog sitt första yttrande som förordade ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av ett läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet i EU år 2000.
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
Läkemedlet i fråga heter Econor, ett antibiotikum som ges tillsammans med foder för behandling av enzootisk pneumoni och svindysenteri, och det återkallades.
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
CVMP diskuterade också sitt första hänskjutande avseende ett läkemedel, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, och beviljade en ändring av godkännandet för försäljning så att det innefattar ytterligare kvalitetskontrolltester i syfte att hindra att det färdiga läkemedlet smittas med virus.
650 600 550 500 223
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 3. 3 MRL för gamla substanser
300 250
Sida 39/ 84
110
Under 2000 fortsatte emellertid arbetet med att fastställa definitiva MRL för substanser som nu återfinns i bilaga III till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 och tillfällig status tilldelades i väntan på kompletterande uppgifter, i huvudsak avseende validering av analysmetoder för övervakningssyften.
139
Yttranden och listor över frågor som antagits för gamla substanser 1995- 2000
s Assessment phase s Decision Process
Listor över frågor
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
EMEA: s rekommendationer för en policy för veterinärmedicinska särläkemedel lämnades in till kommissionen i juni 2000.
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Pågående åtagande avseende internationell harmonisering med aktivt deltagande i WHO, Codex Alimentarius och internationella harmoniseringskonferensen för veterinärmedicinska läkemedel (VICH).
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Fyra VICH- riktlinjer antogs för slutligt offentliggörande under 2000, och ytterligare fem sändes ut på remiss till CVMP.
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
Öppenhet och dialog vid EMEA/ CVMP 2000
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Firande av femårsjubileet av EMEA: s invigning Bilateralt möte med FEDESA Gemensamt EMEA– TAIEX- möte för central - och östeuropeiska länder Möte med CVMP och berörda parter
10 10
Möten
8
under 2000
8
riktlinjer godkända under 2000
6
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP)
6
Gabriella CONTI, sedan Cornelia IBRAHIM *
s Dissatisfied s Very satisfied
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP)
B
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 3. 5 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
DK D
Sida 42/ 84
E
Bedömning av ansökningshandlingar
L E
Sju medlemsstater fungerade som referensmedlemsstat i förfarandena.
F
I syfte att förbättra förfarandet satsade medlemsstaterna på att minska antalet frågor till de sökande och det gjordes en uppföljning av skäl för återkallande i syfte att lösa problem inför framtida ansökningar.
IRL I L
Bättre öppenhet
NL
Riktlinjedokumentet om bästa praxis ändrades så att medlemsstaternas arbete förtecknades i detalj och så att sökande får mer tid till att svara på frågor från berörda medlemsstater.
A
Företagen fick möjlighet att ställa frågor direkt till VMRF via HEVRA: s webbplats och VMRF besvarade åtta frågor med anknytning till förfarandet för ömsesidigt erkännande under 2000.
P
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 3. 6 Informationsteknik
FIN
Sida 43/ 84
S
.
UK
Utöver sin stödfunktion åtog sig sektorn utveckling och genomförande av ett antal nya standardprojekt, bland annat en intern webbaserad nyhets - och varningskanal för EMEA, med namnet Ticker.
s Rapporteur
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000
s Co-rapporteur
Sida 44/ 84
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Största delen av sektorns resurser läggs på drift och nätverkssupport, och även en betydande del på programutveckling och andra små projekt.
30
Sida 45/ 84
25
Enhetschef Chef för sektorn för inspektioner Chef för sektorn för hantering och publicering av dokument Chef för sektorn för konferenser
20
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
15
Enheten för teknisk samordning ansvarar för logistikstöd till utvärderingen av humanläkemedel och veterinär - medicinska läkemedel vad gäller inspektioner och läkemedelscertifikat samt för ett antal övergripande tjänster inom EMEA, bland annat dokumenthantering och konferensservice.
10
ActiTrak- data för teknisk samordning under 2000
5
Initial utvärdering 5% Indirekta kostnader
IRL I L
(specifika
NL
Specifik verksamhet
A
enheter/ sektorer) 15%
P
efter godkännande 2% Uppföljning
FIN
Indirekta kostnader 19% (alla sektorer) 12%
S
Särskild verksamhet (öronmärkt) 8%
s Rapporteur
Administrativa kostnader 8%
s Co-rapporteur
EU: s allmänna bidrag 31%
42 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 4. 1 Inspektioner
3.2 Post-authorisation activities
Samordning av inspektioner för centraliserade förfaranden
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
Genomförda inspektioner för centraliserade förfaranden 1998- 2000
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
70
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
60
Periodic safety update reports 1995-2000
50
1995
1998
1996
1999
1997
2000
1998
Sida 47/ 84
1999
Man enades också om
2000
Ett möte med berörda parter ägde rum i oktober 2000.
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
Elektronisk inlämning kommer att innebära att datautbytet mellan sökande och innehavare av godkännande för försäljning å ena sidan och EMEA å andra sidan underlättas.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
En genomförbarhetsstudie påbörjades i slutet av 2000 före det slutliga valet av systemleverantör.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Antalet prenumeranter på dokument från EMEA sjönk under 2000, då användarna i allt större omfattning utnyttjar webbplatsen för att komma åt information direkt.
43 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 4. 3 Konferensservice
3.3 MRLs for old substances
EMEA: s möten
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
Möten vid EMEA 1995- 2000
However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
300
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
250
Other key events in 2000 in brief
Ett anbudsförfarande för resebyråtjänster slutfördes under 2000 och en tjänsteleverantör utsågs.
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
Användarnas krav vad gäller förbättring av systemet för administration av möten fastställdes.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
En enkät som genomfördes år 2000 för att mäta delegaternas tillfredsställelse gav vid handen att dessa är mycket nöjda med EMEA: s servicenivå.
• CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance in implementation phase in 2000 by CVMP Safety and Efficacy Working Parties
Möteslokalerna och den tekniska utrustningen i själva sammanträdesrummen förbättrades under 2000.
Four VICH guidelines adopted for final release in 2000, with a further five were released for consultation by CVMP.
Planeringen av de nya konferensrummen på plan 3 gick framåt.
Residual Solvents (CVMP/ VICH/ 502/ 99) • Environmental Impact Assessment (EIAs) for VMPs (CVMP/ VICH/ 592/ 98)
Det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF)
Guidelines released for consultation • Management of adverse event reports (CVMP/ VICH/ 547/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
Avtalet om genomförandet av den första etappen av det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF I) fullföljdes under 2000.
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
Sektorn administrerade sammanlagt 119 deltagande delegater i programmet, liksom 37 möten.
Genotoxicity studies (CVMP/ VICH/ 526/ 00)
Dessutom organiserades en konferens i Ungern i februari 2000, där över 350 delegater deltog.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Kapitel 5 Administration
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
Sida 50/ 84
January February March
Översikt över enheten för administration
Celebration of 5th anniversary of EMEA inauguration Bilateral meeting with FEDESA Joint EMEA/ TAIEX meeting for central and eastern European countries CVMP/ interested parties meeting
Enhetschef Chef för sektorn för personal, budget och lokaler Chef för sektorn för redovisning
May July October November December
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
EMEA-FEDESA Info-day Bilateral meeting with FEDESA CVMP/ interested parties meeting Bilateral meeting with FEDESA EMEA-FEDESA Info-day
Dessutom har ett antal projekt genomförts i enlighet med arbetsprogrammet:
45 EMEA General Report 2000
Euron har konsoliderats i EMEA: s ekonomi - och budgetarbete.
3.4 Working party activities
Rekryteringsmålen har uppnåtts.