natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
20 QTc- intervall Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc - intervallet (se avsnitt 4. 4).
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
21
21 Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
Cardiac disorders
Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen.
were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8 1
High creatine
Hög kreatinfosfokinasnivå Ökad total bilirubinnivå
phosphatase
Ökat alkaliskt fosfatas
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Viktuppgång med ≥ 7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början var mycket
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 De största ökningarna i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL- kolesterol och triglycerider) inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom
Children and adolescents
23 gav en ökning i kroppsvikt om ≥7% hos 39, 9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
23 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Barn och ungdomar Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7%) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
Management of overdose
24 (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
24 There is no specific antidote for olanzapine.
Behandling Det finns ingen antidot till olanzapin.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
25 Olanzapin visade också jämförbar effekt med haloperidol vad beträffar andelen patienter med förbättring av maniska och depressiva symtom vid 6 och 12 veckor.
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapin visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint, i en 12- månaders studie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med olanzapin och sedan randomiserats till antingen olanzapin eller placebo.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Barn Erfarenheten från ungdomar (i åldrarna 13- 17 år) är begränsad till korttidsdata avseende effekt vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I- störning (3 veckor) på färre än 200 ungdomar.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39, 3 timmar), och clearance (18, 0 l/ timme) är reducerat i jämförelse med icke- rökande, friska försökspersoner (48, 8 respektive 14, 1 l/ timme).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Östrogencykeln påverkas vid doser på 1, 1 mg/ kg (3 gånger den maximala dosen för människa) och reproduktionsparametrar påverkas hos råttor som får 3 mg/ kg (9 gånger maximal humandos).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Hos
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
27 avkomman till råttor som erhållit olanzapin ses försening i fetal utveckling och övergående minskad aktivitet.
Blister 5 mg 18 months.
Blister 5 mg:
Tablet containers 5 mg
18 månader Burkar 5 mg:
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets:
Olanzapin Mylan 5 mg filmdragerade tabletter:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 250 & 500 tablets per tablet container.
Polypropylen- burkar med garantiförseglad polyetylen tillslutning innehållande 250 och 500 filmdragerade tabletter per burk.
6.6 Special precautions for disposal
28 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 7, 5 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 7, 5 mg olanzapin.
For the 7.5 mg:
7, 5 mg:
228 mg lactose anhydrous per tablet.
Varje tablett innehåller 228 mg vattenfri laktos
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin
Filmdrageringen för varje 7, 5 mg tablett innehåller 0, 18 mg sojalecitin.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 7.5 ” on one side and “ G” on the other side.
9, 0 mm, rund, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ” OZ 7, 5 ” på en sida och ” G ” på andra sidan.
30 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5- 20 mg dagligen beroende på patientens kliniska
31 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
0.4%, respectively).
31 0, 4%).
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
32 strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
33 galaktosmalabsorption.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
CNS- påverkan Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan ge CNS - depression.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Graviditet och amning
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Kliniska studier av gravida kvinnor saknas.
35
35 Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8 1
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normala värden (< 5, 17 mmol/ l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6, 2 mmol/ l).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7% hos 39, 9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
37 Barn och ungdomar Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
I följande tabell upptas de biverkningar som rapporterats i högre frekvens hos ungdomar (i åldrarna 13- 17 år) än hos vuxna eller biverkningar som endast identifierats vid kliniska korttidsstudier på ungdomar.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
38 Behandling Det finns ingen antidot till olanzapin.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symtomatisk behandling och klinisk uppföljning av vitalfunktioner, inkluderande behandling av hypotoni och cirkulatorisk kollaps samt understödjande av andningsfunktionen, bör ges i förhållande till klinisk status.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
I en studie där olanzapin gavs i
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
39 kombination med litium eller valproat i minst 2 veckor gav tillägget av 10 mg olanzapin större reduktion av de maniska symtomen än enbart litium eller valproat efter 6 veckor.
Olanzapine also
Olanzapin visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint, i en 12- månaders studie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med olanzapin och sedan randomiserats till antingen olanzapin eller placebo.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapin visade sig också statistiskt signifikant bättre än placebo i att förhindra både återfall i mani och återfall i depression.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/ minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37, 7 mot 32, 4 timmar), ej heller i clearance (21, 2 mot 25, 0 l/ timme).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
40 Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39, 3 timmar), och clearance (18, 0 l/ timme) är reducerat i jämförelse med icke- rökande, friska försökspersoner (48, 8 respektive 14, 1 l/ timme).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke- rökare jämfört med rökare.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akut toxicitet (vid engångsdos Symtomen på oral toxicitet hos gnagare är desamma som för andra potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
41 Mutagenicitet Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
Blister 7.5 mg
Blister 7, 5 mg:
18 months
18 månader Burkar 7, 5 mg:
Tablet containers 7.5 mg 18 months
18 månader
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
Olanzapin Mylan 7, 5 mg filmdragerade tabletter:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Polypropylen- burkar med garantiförseglad polyetylen tillslutning innehållande 100 filmdragerade tabletter per burk.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter.
For the 10 mg:
10 mg:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
Varje tablett innehåller 304 mg vattenfri laktos
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Filmdrageringen för varje 10 mg tablett innehåller 0, 24 mg sojalecitin.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
10, 2 mm, rund, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ” OZ 10 ” på en sida och ” G ” på andra sidan.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5- 20 mg dagligen beroende på patientens kliniska
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
0.4%, respectively).
45 0, 4%).
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
47 galaktosmalabsorption.
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Graviditet och amning
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Kliniska studier av gravida kvinnor saknas.
49
49 Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normala värden (< 5, 17 mmol/ l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6, 2 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Barn och ungdomar Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
I följande tabell upptas de biverkningar som rapporterats i högre frekvens hos ungdomar (i åldrarna 13- 17 år) än hos vuxna eller biverkningar som endast identifierats vid kliniska korttidsstudier på ungdomar.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandling Det finns ingen antidot till olanzapin.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symtomatisk behandling och klinisk uppföljning av vitalfunktioner, inkluderande behandling av hypotoni och cirkulatorisk kollaps samt understödjande av andningsfunktionen, bör ges i förhållande till klinisk status.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
53 Olanzapin visade också jämförbar effekt med haloperidol vad beträffar andelen patienter med förbättring av maniska och depressiva symtom vid 6 och 12 veckor.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapin visade sig också statistiskt signifikant bättre än placebo i att förhindra både återfall i mani och återfall i depression.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39, 3 timmar), och clearance (18, 0 l/ timme) är reducerat i jämförelse med icke- rökande, friska försökspersoner (48, 8 respektive 14, 1 l/ timme).
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke- rökare jämfört med rökare.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
55 avkomman till råttor som erhållit olanzapin ses försening i fetal utveckling och övergående minskad aktivitet.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicitet Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
Blister 10 mg
Blister 10 mg:
18 months.
18 månader Burkar 10 mg:
Tablet containers 10 mg 18 months
18 månader
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olanzapin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Kallformade aluminium/ aluminium blister i kartonger om 7, 28, 35, 56 och 70 filmdragerade tabletter per kartong.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Polypropylen- burkar med garantiförseglad polyetylen tillslutning innehållande 100 och 500 filmdragerade tabletter per burk.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 15 mg filmdragerade tabletter.
For the 15 mg:
15 mg:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
Varje tablett innehåller 183 mg vattenfri laktos
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Filmdrageringen för varje 15 mg tablett innehåller 0, 15 mg sojalecitin.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
12, 2 mm x 6, 7 mm, elliptisk, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ” OZ 15 ” på en sida och ” G ” på andra sidan.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5- 20 mg dagligen beroende på patientens kliniska
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
0.4%, respectively).
59 0, 4%).