natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolism Baserat på djurdata är det sannolikt att metabolismen av orlistat i huvudsak förekommer i den gastrointestinala väggen.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β- laktonring) och M3 (M1 där N- formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42% av den totala plasmakoncentrationen.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 och M3 har en öppen beta- laktonring och har en mycket låg lipashämmande effekt (1000 respektive 2500 gånger lägre än orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Med hänsyn till den låga hämmande effekten och de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ ml respektive 108 ng/ ml) anses dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Elimination Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke- absorberade läkemedlet i huvudsak utsöndras via feces.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykollat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfat, talk
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), bläck (svart järnoxid, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, shellack)
Store in original package in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVC/ PE/ PVDC blister innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
29 July 1998 Date of latest renewal:
29 juli 1998 Datum för förnyat godkännande:
9 10.
9 BILAGA II
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Tyskland
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YTTERKARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 hårda kapslar 42 hårda kapslar 84 hårda kapslar
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 kapslar EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 kapslar EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 kapslar
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Fuktkänsligt
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 kapslar EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 kapslar EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 kapslar
What Xenical is and what it is used for 2.
Vad Xenical är och vad det används för 2.
Before you take Xenical 3.
Innan du tar Xenical 3.
How to take Xenical 4.
Hur du tar Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Hur Xenical ska förvaras 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD XENICAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU TAKE XENICAL
INNAN DU TAR XENICAL
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- om du är allergisk (överkänslig) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xenical.
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- om du har kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av näringsämnen vid
alimentary tract),
matsmältningen).
- if you have cholestasis (liver disorder)
- om du har kolestas (leversjukdom)
- if you have breast-feeding
- om du ammar
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Var särskilt försiktig med XENICAL Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra åkommor (t ex höga kolesterolvärden eller diabetes).
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Det dagliga fettintaget bör därför
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
20 fördelas jämnt över dagens tre huvudmåltider, eftersom mag- tarm besvären sannolikt ökar om Xenical tas tillsammans med en mycket fettrik måltid.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Användning till barn Xenical är inte avsett för behandling av barn.
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Läkemedel mot blodpropp (t. ex. warfarin).
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Jodsalter och/ eller levotyroxin.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Nedsatt sköldkörtelfunktion och/ eller minskad kontroll av nedsatt sköldkörtelfunktion kan förekomma.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical minskar upptaget av vissa fettlösliga näringsämnen, framförallt av beta- karoten och vitamin E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Du bör därför följa rådet du får av din läkare att äta en välbalanserad kost rik på frukt och grönsaker.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Detta kan leda till krampanfall.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Kontakta läkare om du tror att anfallens frekvens och/ eller allvarlighetsgrad har förändrats vid användning av Xenical tillsammans med läkemedel mot epilepsi.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Graviditet och amning Intag av Xenical under graviditet rekommenderas inte.
HOW TO TAKE XENICAL
HUR DU TAR XENICAL
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
21 Xenical bör tas tillsammans med en välbalanserad, kalorisnål diet som är rik på frukt och grönsaker, där cirka 30% av kalorierna skall komma från fett.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Om du efter 12 veckor inte har gått ner minst 5% av den kroppsvikt som uppmättes vid början av Xenical behandlingen, kommer din läkare att avsluta din behandling med Xenical.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Om du har tagit för stor mängd av XENICAL Om du tar fler kapslar än du blivit anvisad att ta eller om någon annan olyckligtvis tar ditt läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukhus eftersom medicinsk vård kan behövas.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Om du har glömt att ta XENICAL Om du glömmer att ta ditt läkemedel vid någon tidpunkt, ta det så fort du kommer ihåg inom en timme efter den senaste måltiden och fortsätt sedan att ta läkemedlet som vanligt vid nästa måltid.
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Huvudvärk, magvärk/ obehag, akut eller ökat behov av tarmtömning, gasbildning med tarmtömning, oljig avföring, fettrik/ oljig avföring, rinnig avföring, låga blodsockervärden (hos några patienter med typ 2- diabetes).
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Rektala smärtor/ obehag, mjuk avföring, inkontinens (avföring), uppblåsthet (hos några patienter med typ 2- diabetes), problem med tand/ tandkött, oregelbundna menstruationsblödningar, trötthet.
23 feeling unwell.
22 Allergiska reaktioner.
Bleeding from the back passage (rectum).
De huvudsakliga symtomen är klåda, hudutslag, nässelutslag (lätt upphöjda, kliande hudfläckar som är blekare eller rödare än omgivande hud), allvarliga andningssvårigheter, illamående, kräkningar och sjukdomskänsla.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Blödning från stjärten (rektum). Förhöjda leverenzymvärden kan påträffas i blodprov, divertikulit, gallsten, hepatit (leverinflammation), pankreatit (bukspottkörtelinflammation), hudblåsor (med blåsor som spricker), effekter på koagulering med antikoagulantia.
HOW TO STORE XENICAL
HUR XENICAL SKA FÖRVARAS
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blisterförpackningar Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Glasburkar Används före utgångsdatum som anges på glasburken.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
What XENICAL contains
Innehållsdeklaration
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykollat, povidon
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
(E1201), natriumlaurylsulfat och talk.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Xenical kapslar är turkosa och märkta "ROCHE XENICAL 120" och finns i blisterförpackningar och glasburkar, innehållande 21, 42 eller 84 kapslar.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blister (PVC / PE / PCTFE/ Alu)
Gastro-resistant capsule, hard
HHårda enterokapslar
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg enterokapslar, hårda
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
XERISTAR 30 mg kapsel består av en ogenomskinlig, vit del märkt med ” 30 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9543 ”.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Smärtsam diabetesneuropati:
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Vid behandling av äldre skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Detta gäller särskilt vid behandling med XERISTAR 120 mg per dag, där det finns begränsade data (se avsnitten 4. 4 och 5. 2).
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte XERISTAR till barn och ungdomar (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion XERISTAR skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med XERISTAR skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med XERISTAR och icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2- hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Initiering av behandling med XERISTAR är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mani och kramper XERISTAR skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/ eller kramper i anamnesen.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Därför skall försiktighet iakttas då XERISTAR förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Kombination med antidepressiva Försiktighet skall iakttas då XERISTAR används i kombination med antidepressiva.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av XERISTAR och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska åkommor som XERISTAR kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Patienter
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Smärtsam diabetesneuropati Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteenderapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hyponatremi Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med XERISTAR, framförallt hos äldre.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45% av patienterna som behandlades med XERISTAR jämfört med 23% av dem som erhöll placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Data beträffande användning av XERISTAR 120 mg till äldre patienter med egentlig depression är begränsade.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Data beträffande användning av XERISTAR till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sackaros XERISTAR hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Följaktligen tillråds försiktighet när XERISTAR ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel och substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO- hämmare.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med XERISTAR, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Dock rekommenderas inte samtidig användning av XERISTAR och selektiva, reversibla MAO - hämmare (se avsnitt 4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Försiktighet tillråds om XERISTAR används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
XERISTAR skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2- hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte XERISTAR under amning.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Det finns en risk att XERISTAR kan vara sederande och ge yrsel.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna på depression, generaliserat ångestsyndrom och smärtsam diabetesneuropati och fibromyalgi, vilka totalt omfattade 8 239 patienter (därav 5 075 duloxetinbehandlade och 3 164 placebobehandlade patienter).
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med XERISTAR var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens, trötthet, sömnlöshet, yrsel och förstoppning.
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Serotonergt syndrom Akatisi Psyko - motorisk oro Extrapyra - midala symtom
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
8 Magtarmkanalen Illamående (25, 2%) Muntorrhet (13, 8%) Förstoppning (10, 3%)
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Urinretention Dysuri Blåstömnings - svårigheter Nykturi Polyuri Minskat urinflöde
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Avvikande urinlukt
Sweating increased Rash Night sweats
Ökad svettning Utslag Nattsvettning
9
9 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Gait disturbance
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Jaundice Hepatic failure
Sömnlöshet Agitation
Reproductive System and Breast Disorders
Självmords - fantasier5
Erectile dysfunction
(10, 4%) Minskad
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
tioner
Menopausal symptoms
Självmords - Beteende5
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Onormal orgasm Abnorma drömmar Sömnstör - ningar
Bruxism Disorientation Apathy
och vrede
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
10 irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Emellertid kan de hos vissa patienter vara allvarliga och/ eller långvariga.
10 sections 4.2 and 4.4).
När behandling med duloxetin inte längre behövs rekommenderas därför en gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitten 4. 2 och 4. 4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Fall av överdosering med duloxetin, enbart eller i kombination med andra läkemedel, har rapporterats i doser på 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Tecken och symtom på överdosering (duloxetin ensamt eller i kombination med andra läkemedel) inkluderade somnolens, koma, serotonergt syndrom, krampanfall, kräkning och takykardi.