natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
11 The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1, 59 (95% CI för HR=1, 33 - 1, 91), log- rank p < 0, 0001 med fördel för TMZ- armen.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26% vs 10%) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
11 TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
26% RT+TM Z
ITT- population:
10% R T O n ly
Total överlevnad
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kaplan- Meier kurvor för total överlevnad (” intention- to- treat ” - population)
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29% hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67% hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
In the non- comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19%, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2, 1 månader och mediantiden för total överlevnad 5, 4 månader.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8%.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21% respektive 8%, chi- två p = 0, 008) med en mediantid för PFS på 2, 89 respektive och 1, 88 månader (log rank p = 0, 0063).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Mediantiden för överlevnad var 7, 34 och 5, 66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0, 33).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ- armen (60%) jämfört med prokarbazinarmen (44%) (chi- två p = 0, 019).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
12 Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0, 7 månader till 2, 1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0, 01 till 0, 03).
12 Recurrent anaplastic astrocytoma
Recidiverande anaplastiskt astrocytom
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46%.
The median PFS was 5.4 months.
Medianen för PFS var 5, 4 månader.
Median overall survival was 14.6 months.
Medianen för total överlevnad var 14, 6 månader.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35% (13 CR och 43 PR) för ’ intent- to- treat ’ - populationen (ITT) n=162.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT- populationen var 44% med en median händelsefri överlevnad på 4, 6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3- 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28: e dag.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen- 1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3- metyl - (triazen- 1 - yl) imidazol- 4- karboxamid (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4- carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hydrolyseras spontant till 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin - och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6 - och N7- positionerna av guanin.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2, 4% respektive 23%.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
In vivo var t1/ 2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1, 8 timmar.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0, 5 och 1, 5 timmar).
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
Efter oral administrering av 14C- märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0, 8%, vilket tyder på fullständig absorption.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10% till 20%) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod- hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30% av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Halveringstid (t1/ 2) i plasma är ungefär 1, 8 timmar.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
13 Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
13 Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/ m2 per cykel både för barn och vuxna.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Singel- cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3 - och 6- cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60% till 100% av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Dose- related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6- cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Resultat från Ames/ Salmonella test och ” Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) ” kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Märkning: shellak, propylenglykol,
14 6.2 Incompatibilities
14 renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Typ I bruna glasburkar med barnsäker polypropenförslutning innehållande 5 respektive 20 hårda kapslar.
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temodal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, ska stället tvättas omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn - och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
26 January 1999.
26 januari 1999.
Date of last renewal:
Datum för senast förnyat godkännande:
26 January 2009
26 januari 2009.
15 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Varje hård kapsel innehåller 182, 2 mg vattenfri laktos.
The cap is imprinted with “Temodal”.
Den yttre halvan är märkt ” Temodal ”.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Den inre halvan är märkt med ” 20 mg ”, Schering- Ploughs logo och två ränder.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samtidig behandlingsfas TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/ m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
-
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
antalet trombocyter ≥ 100 x 109/ l
CTC Gr ade 3 or 4
CTC grad 3 eller 4
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1, 5 x 109/ l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/ l, CTC för icke- hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/ m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/ m2 om icke - hematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1, 5 x 109/ l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/ m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
TMZ dose
Tabell 2.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
(mg/m2/day)
Dosnivå
–1 0 1
TMZ- dos
18 Table 3.
150
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
Toxicitet
TMZ dose levels are l isted in Table 2. b:
TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/ m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
20 Äldre patienter (> 70 års ålder)
20 Male patients
Manliga patienter
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
TMZ can have genotoxic effects.
Amning ska därför avbrytas under behandling med TMZ.
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
21 Manlig fertilitet
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Uncommon:
Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Anorexi
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Anorexi
22 Psychiatric disorders Common:
22 Vanliga:
Anxiety, emotional lability, insomnia
Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Hyperglykemi, viktökning
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Kramper, minskad medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
23 Common:
Vanliga:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
23 gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil
Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8% av patienterna.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43%) och kräkningar (36%).
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 – 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
24 Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temodal.
25 Gender
Kön
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
I en studie med
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
25 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1, 59 (95% CI för HR=1, 33 - 1, 91), log- rank p < 0, 0001 med fördel för TMZ- armen.
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
26 TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
The
27 Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0, 7 månader till 2, 1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0, 01 till 0, 03).
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
28 Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
28 Special populations
Särskilda patientgrupper
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Kapselhöljena innehåller: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E 172),
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Märkning: shellak, propylenglykol, renat vatten,
29 6.2 Incompatibilities
29 ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 100 mg TMZ.
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Varje hård kapsel innehåller 175, 7 mg vattenfri laktos.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Den inre halvan är märkt med ” 100 mg ”, Schering- Ploughs logo och två ränder.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ- administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke- hematologiska toxicitetskriterier.
CTC Gr ade 2
CTC grad 2
33 Table 3.
150
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
4.3 Contraindications
34 4. 3 Kontraindikationer
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4. 4).