natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Om du av misstag fått en större dos VISTIDE än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din läkare.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Kan VISTIDE blandas med andra läkemedel innan användning?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Inga andra läkemedel eller tillsatser får blandas i infusionspåsen med VISTIDE.
How will VISTIDE be prepared and given?
Hur bereds och ges VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Flaskorna med VISTIDE kontrolleras visuellt före behandlingen.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall flaskan ej användas.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Utbildad sjukvårdspersonal (t ex läkare eller sjuksköterska) för över lämplig dos VISTIDE från flaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0, 9% (fysiologisk) koksaltlösning.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Detta sker med hjälp av en vanlig infusionspump.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
VISTIDE är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/ propylen, samt i PVC- baserade luftade infusionsaggregat.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
22 Det har inte undersökts om VISTIDE går att blanda med Ringer- lösning, Ringer- lösning med laktat eller bakteriostatiska infusionsvätskor.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid 2- 8°C när spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE levereras i engångsflaskor.
Partially used vials must be discarded.
Delvis använda flaskor måste kastas.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE behandling skall enbart ges av sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) med erfarenhet av behandling av AIDS patienter.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom användning av lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av VISTIDE avfall, rekommenderas.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Beredning av VISTIDE utspädd lösning bör ske i dragskåp.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Om VISTIDE kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Varför ges läkemedlet probenecid tillsammans med VISTIDE?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Det är nödvändigt att få probenecidtabletter i samband med varje VISTIDE dos.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
2 gram skall tas 3 timmar före VISTIDE dosen, 1 gram 2 timmar efter och ytterligare 1 gram 8 timmar efter den en timme långa VISTIDE - infusionen avslutats (så att det totalt blir 4 gram).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecid skall bara tas den dag som VISTIDE ges.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Se avsnitt 6 för information om tillhandahållande av probenecid.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Varför ges fysiologisk koksaltlösning tillsammans med VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Fysiologisk koksaltlösning ges för att minska risken för njurskador.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Infusionen av koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före VISTIDE- infusionen.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
I så fall skall denna andra liter ges under 1 till 3 timmar, antingen med början samtidigt med VISTIDE- infusionen eller omedelbart efter det att infusionen avslutats.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Din läkare kan också be dig dricka stora mängder vätska.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan VISTIDE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Biverkningarna i detta avsnitt anges enligt uppskattad frekvens.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Följande frekvenskategorier och benämningar används:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Mycket vanliga: biverkningar som inträffar hos mer än 1 av 10 patienter.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Vanliga: biverkningar som inträffar hos 1 till 10 av 100 patienter.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Ovanliga: biverkningar som inträffar hos 1 till 10 av 1000 patienter.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Sällsynta: biverkningar som inträffar hos 1 till 10 av 10 000 patienter.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Mycket sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Den vanligast förekommande biverkningen av VISTIDE är njurskada.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
23 Mycket vanliga biverkningar är: låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/ trötthet och feber.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Vanliga biverkningar är: inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller andfåddhet samt frossa.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att VISTIDE introducerats på marknaden är njursvikt, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter VISTIDE- behandlingen.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Vilka eventuella biverkningar ger probenecid?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid är illamående, kräkningar, utslag och feber.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid är huvudvärk, svaghet/ trötthet, frossa och allergiska reaktioner.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
För att minska risken för illamående och/ eller kräkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje probeneciddos.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Din läkare kan rekommendera dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/ eller paracetamol för att minska biverkningarna av probenecid.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Probenecid kan också orsaka biverkningar såsom minskad aptit, sår i munnen, rodnad, håravfall, yrsel, minskad mängd röda blodkroppar och ökat behov av att kasta vatten.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita blodkroppar, lever - och njurskador och nedbrytning av röda blodkroppar.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Din läkare ska därför använda sig av den aktuella produktinformationen för probenecid för att få ytterligare information om säkerheten för produkten innan du får probenicid,
How to store VISTIDE
Hur VISTIDE ska förvaras
Further information
Övrig information
What VISTIDE contains
Innehållsdeklaration
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Den aktiva substansen i VISTIDE 75 mg/ ml är cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/ 5 ml vattenfri cidofovir.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Natriumhydroxid Saltsyra Vatten för injektionsvätskor
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
VISTIDE är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
Lösningens pH- värde är justerat med natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Storbritannien
Cork Ireland
Tillverkare Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien
Vistide must be given with probenecid.
Vistide skall ges tillsammans med probenecid.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Om du ej har fått probenecid, kontakta din farmaceut eller det lokala ombudet för innehavaren för försäljning av VISTIDE för information (se även avsnitt 3 Hur du använder VISTIDE, Varför ges läkemedlet probenecid tillsammans med VISTIDE).
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences International Ltd Tél/ Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Luxembourg/ Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg Gilead Sciences International Ltd Tél/ Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Danmark Gilead Sciences International Ltd Tlf: + 44 (0) 20 7136 8820
Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Nederland Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Norge Gilead Sciences International Ltd Tlf: + 44 (0) 20 7136 8820
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Österreich Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Τηλ: + 30 210 8930 100
Τηλ: + 30 210 96 15 680
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Ísland Gilead Sciences International Ltd Sími: + 44 (0) 20 7136 8820
Suomi/ Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Suomi/ Finland Gilead Sciences International Ltd Puh/ Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet verteporfin.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Det finns som pulver till infusionsvätska i en injektionsflaska.
What is Visudyne used for?
Vad används Visudyne till?
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Visudyne används för behandling av patienter som lider av subfoveal koroidal kärlnybildning (” gula fläcken- sjukan ”).
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Denna sjukdom yttrar sig som en onormal tillväxt av blodkärlen under makulan (gula fläcken), den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan i ögats bakre del).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
När dessa blodkärl blöder eller läcker vätska försämras synen.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne används för två sjukdomar där detta inträffar, den ” våta ” formen av åldersrelaterad makuladegeneration (age- related macular degeneration, AMD) och patologisk myopi, en sällsynt form av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Vid ” våt ” åldersrelaterad makuladegeneration används Visudyne när kärlnybildningen är ” övervägande klassisk ” (när de berörda blodkärlen tydligt kan urskiljas vid en ögonskanning).
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne får enbart användas av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Först får patienten Visudyne som en intravenös infusion (dropp i en ven) med en dos på 6 mg per kvadratmeter kroppsyta under 10 minuter.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
I det andra steget, 15 minuter efter att infusionen påbörjats, aktiveras Visudyne i ögat med hjälp av ljus från en laserstråle.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Det aktiva innehållsämnet i Visudyne, verteporfin, är en fotosensibiliserande substans (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Det används vid ” fotodynamisk behandling ”, en behandlingsmetod där ljus (vanligtvis från en laser) används för att aktivera en fotosensibiliserande substans.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
När laserljus lyser in i ögat aktiveras verteporfin och blir cytotoxiskt (dvs. det kan döda celler).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Detta bidrar till att täppa till de onormala blodkärlen som orsakar åldersrelaterad makuladegeneration.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Visudynes effekt undersökts?
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visudyne har undersökts i två studier som pågick i två år med totalt 609 AMD- patienter med klassisk subfoveal lesion, där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Bland de patienter som genomförde studierna behandlades 476 under längre tid, upp till 5 år.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne har även undersökts under två år på 120 patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Av dessa patienter var det 67 som fortsatte behandlingen i upp till fem år.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
I samtliga studier jämfördes effekten av Visudyne med placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Måttet på effekt var procentsatsen respondenter efter ett år (andelen patienter som förlorade mindre än tre raders synskärpa [15 bokstäver] på en syntavla).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne har även jämförts med placebo vid ” dold ” subfoveal koroidal kärlnybildning (när de berörda blodkärlen inte kan urskiljas tydligt vid en ögonskanning) i en studie av 339 patienter som pågick i två år.
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
I de två studierna av klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning visade Visudyne bättre effekt än placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Efter 12 månader var andelen patienter som svarade på behandlingen 61 procent för patienter som behandlades med Visudyne jämfört med 46 procent för patienter som behandlades med placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Denna fördel bibehölls i upp till fem år.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
För patienter med kärlnybildning orsakad av patologisk myopi hade 86 procent av de patienter som behandlades med Visudyne förlorat mindre än 15 bokstäver efter 12 månader jämfört med 67 procent av de patienter som behandlades med placebo.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Den första studien av den dolda formen av sjukdomen visade på viss effekt men detta bekräftades inte av den andra studien, och Visudynes fördelar vid dold subfoveal koroidal kärlnybildning har inte fastställts.
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
De vanligaste biverkningarna med Visudyne (förekom hos mellan var hundrade och var tionde patient) är synrubbningar (exempelvis suddig, oskarp syn och ljusblixtar, försämrad synskärpa, grå eller mörka halofenomen och svarta fläckar), reaktioner vid injektionsstället (smärtor, svullnad och inflammation) och infusionsrelaterad smärta såsom ryggont, kväljningar (illamående), ljuskänslighetsreaktioner (solsveda på områden som exponerats för ljus), asteni (svaghet) och hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Visudyne finns i bipacksedeln.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot verteporfin eller någon av de andra ingredienserna, patienter med porfyri (bristande förmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner) eller patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslöt att Visudynes fördelar är större än dess risker för behandling av patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning som orsakas av exudativ åldersrelaterad makuladegeneration, när skadorna är övervägande klassiska eller beror på patologisk myopi.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderad att Visudyne skulle beviljas ett godkännande för försäljning.