natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46) b (hämning av CYP- medierad oxidativ metabolism) När efavirenz gavs tillsammans med ritonavir 500 mg eller 600 mg två gånger dagligen var kombinationen inte väl tolererad (till exampel yrsel, illamående, parestesi och förhöjda leverenzymer).
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
saquinavir/ ritonavir/ efavirenz CCR5- antagonister
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
maravirok/ efavirenz (100 mg två gånger dagligen / 600 mg en gång dagligen) Integrashämmare
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 till ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 till ↓ 62) Efavirenzkoncentrationer har inte mätts, ingen effekt förväntas.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
raltegravir/ efavirenz (400 mg enkeldos / -)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1- induktion)
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Ingen dosjustering är nödvändig för raltegravir
efavirenz
NRTI och NNRTI NRTI/ efavirenz
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
NNRTI/ efavirenz Antimikrobiella medel
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Eftersom användning av två NNRTI inte har visat någon fördel ur effekt - och säkerhetssynpunkt, rekommenderas inte samtidig behandling med efavirenz tillsammans med en annan NNRTI.
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
azitromycin/ efavirenz (600 mg engångsdos/ 400 mg en gång dagligen)
Clarithromycin/ Efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg once daily)
klaritromycin/ efavirenz (500 mg var 12: e timme/ 400 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
AUC: ↓ 39% (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 35) klaritromycin - 14- hydroximetabolit:
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69) Efavirenz:
AUC: ↑ 34% (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 - ↑ 69) efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4- induktion) Utslag utvecklades hos 46% av icke- infekterde frivilliga som erhöll efavirenz och klaritromycin.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Ingen dosjustering för efavirenz är nödvändig.
Other macrolide antibiotics (e. g., erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Andra makrolidantibiotika (t ex erytromycin) / efavirenz Antimykobakteriella medel
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Cmax: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 - ↓ 56) efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4- induktion)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
användning tillsammans med efavirenz.
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
10
Efavirenz:
Läkemedel,
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Effekt på läkemedelsnivåer
10 Medicinal product by therapeutic
Rekommendation vid samtidig
Recommendation concerning
Procentuell ändring av
Antifungals
behandling med efavirenz
co-administration with efavirenz
Ingen dosjustering är nödvändig för rifampicin.
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
itrakonazol/ efavirenz (200 mg var 12: e timme/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (sänkta itrakonazol - koncentrationer:
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
CYP3A4 - induktion) hydroxiitrakonazol:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 - ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 - ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 - ↓ 60) efavirenz:
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
posakonazol/ efavirenz -- / 400 mg en gång dagligen.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP- G induktion)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz (200 mg två gånger dagligen / 400 mg en gång dagligen)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% vorikonazole:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be
När efavirenz ges tillsammans med vorikonazol måste underhållsdosen för vorikonazol ökas till 400 mg två gånger dagligen och dosen efavirenz måste minskas med 50%, dvs till 300 mg en gång dagligen.
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
vorikonazole/ efavirenz
Voriconazole:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 - ↑ 13) *
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
När behandling med vorikonazol
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
(400 mg två gånger dagligen /
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 - ↑ 53) *
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
avslutas bör man återgå till den
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
300 mg en gång dagligen)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * jämfört med enbart 200 mg två gånger dagligen ** jämfört med enbart 600 mg en gång dagligen (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
ursprungliga dosen för efavirenz.
Ketoconazole and other imidazole antifungals
flukonazol/ efavirenz (200 mg en gång dagligen/ 400 mg en gång dagligen)
Interaction not studied
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
No data are available to make a dose recommendation.
Ingen dosjustering är nödvändig för något av dessa läkemedel.
11 Medicinal product by therapeutic
11
areas (dose)
i terpigruppsordning
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Procentuell ändring av
co-administration with efavirenz
behandling med efavirenz
ACID REDUCING
(dos)
AGENTS
medelvärde av AUC, Cmax,
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
aluminiumhydroxid - magnesiumhydroxid - simetikon- antacida/ efavirenz (30 ml engångsdos / 400 mg engångsdos) famotidin/ efavirenz (40 mg engångsdos / 400 mg engångsdos) ÅNGESTDÄMPANDE MEDEL
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Varken aluminium/ magnesium - hydroxid- antacida eller famotidin ändrade absorptionen av efavirenz.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
lorazepam/ efavirenz (2 engångsdos/ 600 mg en gång dagligen) ANTIKONVULSIVA MEDEL
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 - ↑ 32) Dessa förändringar anses inte vara kliniskt signifikanta.
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
karbamazepin/ efavirenz (400 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 - ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 - ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 - ↓ 44) efavirenz:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (sänkta karbamazepin - koncentrationer:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4 - induktion; sänkta efavirenz - koncentrationer:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
CYP3A4- och CYP2B6- induktion) AUC vid steady- state, Cmax och Cmin för den aktiva karbamazepinepoxidmetabolite n förblev oförändrad.
No dosage recommendation can be made.
Ingen dosrekommendation kan ges.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
fenytoin, fenobarbital samt andra antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYP450- isoenzymer
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Det finns en potential för minskning eller ökning av plasmakoncentrationer av fenytoin, fenobarbital samt andra antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYP450 - isoenzymer när de ges samtidigt med efavirenz.
When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
När efavirenz ges tillsammans med antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYP450- isoenzymer bör plasmakoncentrationer av de antikonvulsiva läkemedlen följas regelbundet.
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
valproinsyra/ efavirenz (250 mg två gånger dagligen / 600 mg en gång dagligen)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Läkemedel,
Interaction not studied.
Effekt på läkemedelsnivåer
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Rekommendation vid samtidig
12 Medicinal product by therapeutic
i terpigruppsordning
Effects on drug levels
Procentuell ändring av
co-administration with efavirenz
Ingen dosjustering är nödvändig för något av dessa läkemedel.
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) sertralin/ efavirenz
Sertraline:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 - ↓ 50)
Sertraline dose increases should
dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Cmax: ↓ 29% (↓ 15 - ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 - ↓ 58) efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktion)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Ingen dosjustering av efavirenz är nödvändig.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
paroxetin/ efavirenz (20 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
fluoxetin/ efavirenz ANTIHISTAMINER
ANTIHISTAMINES
Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6- hämmande effekt, bör samma avsaknad av interaktion föreligga.
Efavirenz:
cetirizin/ efavirenz (10 mg engångsdos/ 600 mg en gång dagligen)
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
cetirizin:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 - ↓ 30) Dessa förändringar anses inte vara kliniskt signifikanta. efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Ingen dosjustering är nödvändig för något av dessa läkemedel.
13 Medicinal product by therapeutic
13
efavirenz
diltiazem:
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG CoA- reduktashämmare
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
När efavirenz ges samtidigt med en kalciumantagonist som utgör substrat för CYP3A4 - enzym finns risk för sänkt plasmakoncentration av kalciumantagonisten.
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
atorvastatin/ efavirenz
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
(10 mg en gång dagligen
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 - ↓ 50)
Cholesterol levels should be periodically monitored.
regelbundet.
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Dosjustering av
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
/ 600 mg en gång dagligen)
Pravastatin:
Cmax: ↓ 12% (↓ 1 - ↓ 26) 2- hydroxiatorvastatin:
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
atorvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för atorvastatin).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
pravastatin/ efavirenz (40 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Simvastatin:
pravastatin:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Dosjustering av pravastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för pravastatin).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
co-administration with efavirenz
Dosjustering av
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL etinylestradiol/ efavirenz (50 µg engångsdos/ 400 mg en gång dagligen)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 - ↑ 51) Cmax: ↔ efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (okänd mekanism) Den kliniska betydelsen av effekterna på AUC för etinylestradiol är inte känd.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Endast etinylestradiol - komponenten i perorala antikonceptionsmedel har studerats.
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Potentiell interaktion mellan efavirenz och perorala antikonceptionsmedel har inte undersökts fullständingt.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
En tillförlitlig barriärmetod för antikonception ska användas utöver perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4. 6).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
behandling med efavirenz
Interaction not studied.
medelvärde av AUC, Cmax,
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism) IMMUNOSUPPRESSIVA MEDEL Immunosuppressiva medel som Interaktion är inte studerad. metaboliseras via CYP3A4 Minskad exponering med (som cyklosporin, takrolimus, immunosuppressiva kan sirolimus) / efavirenz förväntas (CYP3A4- induktion).
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
OPIOIDER
Methadone:
metadon/ efavirenz metadon:
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
(stabil underhållsdos, AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) 35- 100 mg en gång Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) dagligen/ 600 mg en gång (CYP3A4- induktion) dagligen) I en studie med HIV - infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig användning av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Patienter bör kontrolleras avseende tecken på abstinenssymtom och deras metadondos ökas om det krävs för att lindra abstinenssymtom.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
buprenorfin/ naloxon/ efavirenz buprenorfin:
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion. a 90% konfidensintervall om inget annat anges. b 95% konfidensintervall.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Trots minskningen i buprenorfin - exponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Efavirenz bör inte användas under graviditet, såvida det inte finns några andra lämpliga behandlingsmöjligheter.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Kvinnor som tar efavirenz ska undvika att bli gravida.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala eller andra hormonella antikonceptionsmedel).
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Det finns endast begränsade data från användning av efavirenz hos gravida kvinnor.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Erfarenheter efter godkännandet erhållna från ett antiretroviralt graviditetsregister, som omfattar fler än 200 graviditeter, där efavirenzexponering under första trimestern som del av en antiretroviral kombinationsbehandling har rapporterats utan några specifika missbildningsmönster.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet inkluderande uttalade teratogena effekter (se avsnitt 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Studier på råttor har visat att efavirenz utsöndras i mjölk i koncentrationer mycket högre än i moderdjurets plasma.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Det är ej känt om efavirenz utsöndras i modersmjölk.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Eftersom djurstudier tyder på att substansen kan passera över i bröstmjölk, så rekommenderas att mödrar som tar efavirenz inte ammar sina barn.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att HIV- infekterade kvinnor inte ska amma sina spädbarn under några omständigheter för att undvika överföring av HIV.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirenz kan ge yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och/ eller somnolens.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
I en subgrupp på 1 008 vuxna patienter som erhöll 600 mg efavirenz dagligen i kombination med proteashämmare och/ eller NRTI i kontrollerade kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna av minst måttlig svårhetsgrad rapporterat hos minst 5% av patienterna hudutslag (11, 6%), yrsel (8, 5%), illamående (8, 0%), huvudvärk (5, 7%) och trötthet (5, 5%).
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Administrering av STOCRIN tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz, vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4. 4).
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Långtidsbehandling med efavirenz i denna studie förknippades ej med någon ny säkerhetsproblematik.
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
I kliniska studier fick 26% av patienterna som behandlades med 600 mg efavirenz hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Hudutslag ansågs behandlingsrelaterade hos 18% av patienterna som behandlades med efavirenz.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Svåra utslag förekom hos mindre än 1% av patienterna som behandlades med efavirenz och 1, 7% avbröt behandlingen på grund av utslag.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Utslagen är vanligen milda till måttliga makulopapulära hudutslag som uppträder inom de första två veckorna efter att behandlingen med efavirenz inletts.
16 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI- klassen är begränsad.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Nitton patienter som avbrutit nevirapinbehandling på grund av utslag har behandlats med efavirenz.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Nio av dessa patienter utvecklade milda till måttliga utslag under behandling med efavirenz och två avbröt behandlingen på grund av utslag.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Allvarliga psykiska biverkningar har rapporterats hos patienter behandlade med efavirenz.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
I kontrollerade studier på 1008 patienter i medeltal behandlade 1, 6 år med efavirenz och 635 patienter behandlade i medeltal 1, 3 år med kontrollregimer, var incidensen av specifika allvarliga psykiska händelser enligt nedanstående:
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- allvarlig depression - självmordstankar - självmordsförsök utan dödlig utgång - aggressivt beteende - paranoida reaktioner - maniska reaktioner