natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
I tre studier jämfördes effekterna av Quintanrix med effekterna av en kombination av Tritanrix HepB och ett vaccin innehållande Hib.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
t vaccinerades vid två, fyra och sex månaders ålder, och en studie omfattade 294 spädbarn som
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
I den fjärde studien jämfördes effekterna av Quintanrix som gavs vid sex, tio och fjorton veckors ålder till 318 spädbarn som antingen hade eller inte hade vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
I den femte studien undersöktes effekterna av en
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
dk fjärde boosterdos av Quintanrix under det andra levnadsåret hos 357 spädbarn.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
I samtliga studier var det primära effektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar efter den sista vaccinationen. go Vilken nytta har Quintanrix visat vid studierna?
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Totalt sett uppvisade mellan 95 och 100 procent av spädbarnen skyddande nivåer av gre
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib en månad efter det primära vaccinationsprogrammet.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Tidigare hepatit B- vaccination påverkade inte effekten av Quintanrix.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Studien av boostervaccination visade också att Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen, och mellan 92 och 100 procent av spädbarnen uppvisade skyddande nivåer av antikroppar län
the booster vaccination.
42 dagar efter boostervaccination.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Vilka är riskerna med Quintanrix?
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Quintanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av te
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
vaccinet) är irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, smärta, rodnad och svullnad samt feber.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quintanrix finns i bipacksedeln.
substances or any of the other ingredients.
substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Vaccination med Quintanrix ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
(apnéer) efter vaccination med Quintanrix.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter vaccination. dle
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quintanrix är större än riskerna vid primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B me
immunisation of young children during the second year of life.
och invasiv sjukdom orsakad av Hib och vid boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Other information about Quintanrix:
Mer information om Quintanrix: ke
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Lä
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
2/ 3 ing Denna sammanfattning aktualiserades senast 04- 2008.
This summary was last updated in 04-2008.
ljn sä för för t än dk go gre län te r in tä dle me ke Lä
EU number
ng i n lj sä r EU- nummer
Invented namStrength Pharmaceutical
Fantasinamn Styrka
Route of
Läkemedelsform
Packaging
Administrerings -
is ed Package size
Innehåll
or
Förpacknings -
1
fö
Form
sätt
administration
storlek
th
Pulver och vätska
suspension for
Intramuskulär
use
pulver:
(glass);
0, 5 ml
au
1 injektionsflaska
1
r och 1
suspension for injection
injektionsflaska
suspension: vial (glass)
fö injektionsflaska (glas) injektionsvätska, injektionsflaska suspension
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
n -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
powder: vial
pulver:
100 vials + 100
100
ge
kä injektionsflaskor
suspension for suspension for
till injektionsvätska,
(glass); suspension: vial
injektionsflaska (glas)
vials
och 100
(glass)
od injektionsflaskor injektionsflaska suspension (glas)
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
g -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Powder and suspension for
Pulver och vätska
powder: vial (glass);
pulver:
o
till
suspension for
användning
suspension: vial
injektionsflaska
tn
gr injektionsflaska (glas) injektionsvätska, injektionsflaska suspension
(glass)
n (glas)
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
lä -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 004
100 vials + 100
100 injektionsflaskor
uc
till
suspension for suspension for
användning
(glass); suspension: vial
injektionsflaska
vials
e nt och 100 (glas) injektionsvätska, injektionsflaskor injektionsflaska suspension
(glass)
i (glas)
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
r -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 005
50 vials + 50
50
lP
till
suspension for suspension for
injektionsflaska
use
t och 50
(glass); suspension: vial
injektionsvätska,
vials
(glas)
a
le injektionsflaskor
(glass)
injektionsflaska (glas)
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
d e m -- 1 1 dos (0. 5 ml) innehåller:
≥ 30 IU ≥ 60 IU
e ≥ 30 IE Difteritoxoid *
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
äk L 1/ 2 ng i n lj sä ≥ 60 IE Tetanustoxoid *
≥ 4 IU
r ≥ 4 IE Inaktiverad Bordetella pertussis- stam **
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
fö Rekombinant hepatit B- virus ytantigen ** (S- protein) ***
1/ 2 ed Haemophilus influenzae type b polysaccharide
r Haemophilus influenzae typ b polysackarid
is (polyribosylribitol phosphate) 2
fö (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugerat till tetanustoxoid som bärare
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
2, 5 mikrogram 5- 10 mikrogram
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
t n adsorberad på alumiumoxid, hydratiserad Sammanlagt:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 milligram Al3+ *
0.40 milligrams Al3+
kä Sammanlagt:
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
0, 40 milligram Al3+ ** adsorberad på aluminiumfosfat *** framställt i Saccharomyces cerevisiae- celler med rekombinant DNA- teknik
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
od g e gr n lä e nt i r ä t le d e m e äk L 2/ 2
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
PRODUKTRESUMÉ go dk än
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ljn Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b- vaccin (adsorberat)
ed 2.
sä 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
för Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0, 5 ml):
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Difteritoxoid1 Tetanustoxoid1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
inte mindre än 30 internationella enheter inte mindre än 60 internationella enheter
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
för Inaktiverad Bordetella pertussis2 Hepatit B ytantigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae typ b polysackarid
2.5 micrograms
inte mindre än 4 internationella enheter 10 mikrogram
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(polyribosylribitolfosfat) 2
5-10 micrograms
2, 5 mikrogram
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
t än konjugerat till tetanustoxoid som bärare 1
adsorbed on aluminium phosphate
5- 10 mikrogram
0.40 milligrams Al3+
0, 26 milligram Al3+ adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
0, 40 milligram Al3+ adsorberad till aluminiumfosfat 3 producerat i Saccharomyces cerevisae- celler med rekombinant DNA- teknik. go Beträffande hjälpämnen se 6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM no
LÄKEMEDELSFORM gre
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis - (helcell) och hepatit B (DTPw - HBV) är en grumlig vit suspension. län
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib) - komponenten är ett vitt pulver.
CLINICAL PARTICULARS
KLINISKA UPPGIFTER te
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Terapeutiska indikationer r in
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret. tä
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer. dle
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Dosering och administreringssätt
Posology
Dosering me
Me
Primärvaccination:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Den ke
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
första dosen kan ges vid 6 veckors ålder.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Följande scheman har studerats i kliniska prövningar:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2- 4- 6 månader, 3- 4- 5 månader och 6- 10- 14 veckor.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Lä
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
2 ing Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella
ed Booster vaccination:
ljn rekommendationer.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Boostervaccinering:
ris end of the second year of life.
sä Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
för Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib- antigen om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination.
au Method of administration
för Administreringssätt
r ge 4.3 Contraindications
t än 4. 3 Kontraindikationer
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en go tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri -, tetanus -, hepatit B - och Hib- vacciner.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom gre
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Varningar och försiktighetsmått län
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt te
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Av denna anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter. r in
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant: • Feber ≥ 40, 0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak. tä
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod) inom 48 timmar. • Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar. • Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar. dle
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Me
Quintanrix bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller me
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering. ke
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Lä
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
3 ing Vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra patogener som kan infektera levern såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E virus.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Vaccinets Hib- komponent skyddar inte mot sjukdomar orsakade av kapsulära serotyper andra än typ b
Vaccinees with a history of
Anamnes på feberkramper, tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaccinerade som har anamnes på feberkramper ska följas upp noggrannt eftersom sådana oönskade händelser kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
för HIV- infektion anses inte vara en kontraindikation.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Andra test bör utföras för att bekräfta Hib- infektion under denna period.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
t än Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48– 72 timmar ska beaktas
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp. go 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vid vaccination av barn är det ofta praxis att co- administrera olika vacciner för injektion vid olika gre
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Begränsade data visar att det inte föreligger någon interferens med svaret för mässling- påssjuka- röda hund - (MPR) och OPV- antigen.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Även om det inte finns några data om immunsvaret för Bacille - län
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Calmette- Guérin( BCG) - antigen, förväntas ingen interferens.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar. te
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning r in
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Quintanrix är inte avsett för vuxna.
during pregnancy or lactation is not available.
Säkerhetsdata för vaccinet vid användning under graviditet eller amning saknas därför. tä
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Not relevant.
Ej relevant. dle
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Biverkningar
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär me
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Detta förekom vid ungefär ke
4 Adverse reactions are listed below.
50% av de administrerade doserna.
Frequencies are reported as:
Lä
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100)
ed Uncommon:
ljn Sällsynta:
Very rare:
(> 1/ 10000, < 1/ 1000)
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000), inklusive enstaka rapporter
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Mycket vanliga: irritabilitet
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Mycket vanliga: dåsighet Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod), kramper
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Sällsynta: bronkit, hosta
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
t än Mycket vanliga: aptitlöshet Sällsynta: kräkningar
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
dk Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället:
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Såsom visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare biverkningar såsom feber och lokala reaktioner. gre
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Oönskade reaktioner efter boostervaccination listas nedan.
Psychiatric disorders rod
Mycket vanliga: irritabilitet
very common: irritability
Mycket vanliga: dåsighet te
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Mycket vanliga: aptitlöshet r in
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37, 5 °C; rektal ≥38 °C) tä
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Vanliga: feber (axillär > 39 °C; rektal > 39, 5 °C) Mindre vanliga: induration dle
uncommon: induration
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP -, hepatit B - och Hib- innehållande vacciner.
Me
Under uppföljningsstudier efter lansering med andra hepatit B- innehållande vacciner har serumsjuke - me
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
liknande sjukdomar och trombocytopeni rapporterats i mycket sällsynta fall.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4. 3). ke
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28: e graviditetsveckan) (se avsnitt 4. 4) Lä
4.9 Overdose
5 ing 4. 9 Överdosering
ed 5.
ljn 5.
ris Pharmaco-therapeutic group:
sä Farmakoterapeutisk grupp: