natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
27
33
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B- virus som aktiva substanser.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot ” invasiv ” sjukdom som orsakas av Hib (t. ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med hepatit B- virus.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner fungerar genom att de ” lär ” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX innehåller små mängder av följande: • Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje). • Ytantigener (proteiner från ytan) från hepatit B- virus.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dessa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera ytantigenerna.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som ” främmande ” och bildar antikroppar mot dem.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
De aktiva substanserna ” adsorberas ”, vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett ” adjuvans ” (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B- virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B- virus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B- virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S. N. C. ett godkännande för försäljning av PROCOMVAX som gäller i hela Europeiska unionen.
Strength 1
Styrka 1
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B) Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
- 125 µg
125 µg 5, 0 µg
in 0.5 ml.
i 0, 5 ml.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX injektionsvätska, suspension Haemophilus b- konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP- OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
For excipent, see section 6.1.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B- virus.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dosering Spädbarn födda av HbsAg- negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0, 5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12– 15 månaders ålder.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader och intervallet mellan den andra och tredje dosen så nära 8– 11 månader som möjligt.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Barn som får en dos av hepatit B- vaccin vid, eller kort tid efter, födseln kan vaccineras med PROCOMVAX vid 2, 4 och 12– 15 månaders ålder.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema Vaccinationsschemat för barn som ej vaccinerats enligt rekommenderat vaccinationsschema bör avpassas på individuell basis.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Administreringssätt INJICERAS INTRAMUSKULÄRT Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
På grund av risken för immuntolerans (försämrad förmåga att svara på senare exponering av PRP - antigen) rekommenderas ej användning av PROCOMVAX till spädbarn yngre än 6 veckor.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Spädbarn födda av HbsAg- positiva mödrar bör få hepatit B- immunglobulin och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra vaccinationsschemat för hepatit B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg- positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg- status har ej studerats.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t. ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra mikroorganismer.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid- vaccin och ett annat Haemophilus b- konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b- infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de skyddande effekterna av vaccinet har uppnåtts.
3 and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines.
3 Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri -, tetanus - och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M- M- R II (mässling -, påssjuka - och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri -, tetanus - och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Dessa prövningar övervakades med avseende på allvarliga biverkningar.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
I en av dessa prövningar, en randomiserad multicenterstudie, inordnades 882 spädbarn i ett 3: 1 ratio för att erhålla antingen PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugerat vaccin (Meningokockprotein konjugerat) (Merck PRP- OMPC vaccin) + Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin vid 2, 4 och 12– 15 månaders ålder med daglig kontroll av barnen under fem dagar efter varje injektion med avseende på lokala och systemiska reaktioner.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP- OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP- OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Följande lokala och systemiska reaktioner rapporterades bland ≥ 1, 0% av barnen inom fem dagar efter varje injektion av PROCOMVAX: smärta/ ömhet, erytema, svullnad/ rodnad på injektionsstället; feber (> 38, 3 ºC, rektalt); anorexi, kräkningar, diarré; irritabilitet, dåsighet, gråt inkluderande onormalt, gällt skrikande, ihållande gråt (> 4 timmar) och gråt ej specificerat på annat sätt; otitis media.
Post marketing Experience
PROCOMVAX Överkänslighet
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
4 Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme
Nervous System Seizure, febrile seizure
Nervsystemet Kramper, feberkramper
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4. 4)
Potential Adverse Effects
Hud Knuta vid injektionsstället
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Möjliga biverkningar Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck PRP- OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till 71 månaders ålder.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Merck PRP- OMPC vaccin i vätskeform
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Hematologiska/ Lymfatiska Lymfadenopati
Skin Pain at the injection site
Hud Smärtor på injektionsstället
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Merck hepatit B (rekombinant) vaccin
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
- dizziness, headache, paresthesia
- yrsel, huvudvärk, parestesier
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor
- arthralgia, myalgia
- artralgi, myalgi
- rash, pruritus,
- rodnad, klåda
- hypotension, syncope
- hypotension, synkope
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralys (Bells paralys), neuropati, neurit (inklusive Guillain- Barrés syndrom, myelit inklusive
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
transversell myelit), encefalit, optisk neurit
- lymphadenopathy.
- lymfadenopati
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid framställning av Merck PRP- OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
5 Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med monovalenta vacciner.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs- reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit B - vaccin
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 1809 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B- vaccin.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12- 15 månaders ålder.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti- HBs- resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1309 spädbarn visade anti- HBs- resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Efter dos 2 utvecklade 77 till 96% av spädbarnen en skyddsnivå av anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ ml till 190 mIU/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Efter dos 3 utvecklade 96 till 100% av spädbarnen en skyddsnivå av anti- HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ ml till 4467 mIU/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs- reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B- vaccin
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 722 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare mottagit en enkel dos hepatit B- vaccin vid födseln.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2- 3, 4- 5 och 12- 15 månaders ålder.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti- HBs- resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti- HBs- resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Efter dos 2, utvecklade 93 till 100% av spädbarnen en skyddsnivå av anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ ml till 417 mIU/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Efter dos 3 utvecklade 98 till 100% av spädbarnen en skyddsnivå av anti- HBs och GMT sträckte sig från 1509 mIU/ ml till 3913 mIU/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Varaktigheten av skyddseffekten för hepatit- B hos friska vaccinmottagare är för närvarande okänd, och behovet av en rutinmässig boosterdos med hepatit- B- vacciner har ännu inte fastställts.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Anti- PRP- reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B- vaccin.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti- PRP- resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1768 spädbarn visade anti- PRP- resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Efter dos 2 utvecklade 95 till 99% av spädbarnen > 0, 15 µg/ ml anti- PRP, en nivå som associeras med korttidsskydd mot invasiv Hib- sjukdom, och GMT sträckte sig från 2, 5 µg/ ml till 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Efter dos 3 utvecklade 92 till 99% av spädbarnen > 1, 0 µg/ ml anti- PRP, en nivå som associeras med långtidsskydd mot invasiv Hib- sjukdom, och GMT sträckte sig från 7, 7 µg/ ml till 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Formuleringen innehåller amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0, 9% natriumklorid.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml suspension i injektionsflaska (typ I flintglas).
02/ 08/ 2004
Datum för första godkännande 07/ 05/ 1999 Datum för senaste förnyelse 02/ 08/ 2004
8 A.
8 BILAGA II
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/ 83/ EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MÄRKNING
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Haemophilus b- konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 mikrog av (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP- OMPC 125 mikrog av Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 mikrog av hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Amorf aluminiumhydrofosfatsulfat och natriumborat i 0, 9% natriumklorid.
Suspension for injection in vial.
1 singeldos injektionsflaska = 0, 5 ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Store in a refrigerator Do not freeze
Får ej frysas.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR