natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
En översyn av effektiviteten i EMEA: s verksamhet är särskilt betydelsefull just nu när myndigheten står inför utmaningar till följd av verksamhetens ökade komplexitet och större omfattning, det
Page 8/ 30
Sida 8/ 31
greater scientific orientation of the Agency.
utökade ansvaret och intressenternas högre förväntningar samt de utmaningar som den nya och mer komplexa tekniken liksom den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn innebär.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006
Page 9/ 30
Sida 9/ 31
Orphan medicinal products for human use
Humanläkemedel och veterinärmedicinska
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
EMEA: s politik i fråga om särläkemedel är utformad för att stödja innovation och forskning, även i små och medelstora företag.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
Applications for designation (Input)
Yttranden om klassificering (output) Ansökningar om klassificering (input)
108 2004
2004
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Analyser av effekten av EMEA: s vetenskapliga rådgivning visar att förfarandet avsevärt ökar möjligheterna att beviljas ett godkännande för försäljning.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Framför allt förväntas en ökning av andelen förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande produkter för nya behandlingsmetoder och tekniker.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Under 2005 anpassade EMEA sina förfaranden för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till kraven i den nya lagstiftningen, vilket fick till resultat att väntetiden minskade, omfattningen utökades, expertdeltagandet ökade och rådgivningen fick större mervärde.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Tack vare de förbättrade förfarandena kommer processen att fungera smidigare och den kommer under 2006 att integreras helt och hållet med EMEA: s rutiner.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
EMEA kommer också att förbereda utveckling av ytterligare instrument, bl. a. databaser för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
EMEA förväntar dessutom en ökning av antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel, mot bakgrund av styrelsens beslut om ytterligare 12 månaders förlängning av perioden för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning avseende produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006 Förfrågningar om vetenskaplig
Scientific-advice requests
Förfrågningar om vetenskaplig
Page 10/ 30
Sida 10/ 31 rådgivning
requests (human medicines)
mottagna/ prognos (veterinärmedicinska rådgivning och protokollhjälp läkemedel) (humanläkemedel)
Protocol-assistance and follow-up requests
Förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning
Scientific-advice and follow-up requests
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning samt uppföljning
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Konsolidering och fullständig tillämpning av de förfaranden EMEA införde 2005, sedan EU: s nya läkemedelslagstiftning trätt i kraft.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Här ingår förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (” compassionate use ”) samt vetenskapliga yttranden över läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
EMEA förväntar sammanlagt 59 initiala ansökningar (gällande generiska och biologiskt likartade produkter samt produkter för användning av humanitära skäl och produkter avsedda för marknader utanför EU), vilket innebär en ökning med 44% jämfört med året innan.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Processen för kollegial granskning (s. k. peer- review) i bedömningens första fas kommer att stärkas och övervakas.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
EMEA kommer att ta sitt fulla ansvar när det gäller bedömning av fyra kategorier av läkemedel för vilka godkännande måste sökas genom det centraliserade förfarandet: det gäller läkemedel mot hiv/ aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar.
Page 11/ 30
Sida 11/ 31
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Detta lagstiftningsinitiativ innebär en utmaning som kräver ny expertis på läkemedel och sjukdomar som inte förekommer i Europa.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Detta beror främst på det centraliserade förfarandets utökade tillämpningsområde, det nya stödet för företag som överväger ansökningar för begränsade marknader och/ eller sjukdomar med regional utbredning och det större antal ansökningar gällande generiska läkemedel som förväntas när uppgiftsskyddet löper ut för centraliserade godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.
Applications for initial 1 4
Ansökningar om initial utvärdering Ansökningar om initial utvärdering
evaluation (human medicines)
(humanläkemedel)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
(veterinärmedicinska läkemedel)
10
26
11
14
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU Särläkemedel Nya läkemedel (ej särläkemedelNew medicinal products (non- orphan)
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Detta är resultatet av initiativ från CVMP: s sida för att underlätta godkännande av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145683/ 2006
Page 12/ 30
Sida 12/ 31
Applications received/ forecast (Input)
Mottagna ansökningar/ prognos (input)
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Ansökningar om utvidgning/ ändring av MRL Nya ansökningar om MRL
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Tonvikten kommer att läggas på fullständigt genomförande av den nya EU- lagstiftningen och övervakning av genomförandet.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Mottagna ansökningar/ prognos (veterinärmedicinska Mottagna ansökningar/ prognos läkemedel) (humanläkemedel)
2006
2006 402
252
2005
385
252 272 2005
2005
2005 252 272 2005
Type-IA variations
Utvidgningar Typ- II- ändringar (kliniska)
Type-IB variations
Typ- II- ändringar (kvalitetsrelaterade)
Type-II (quality) variations Line extensions
Ansökningar om typ- I- ändringar
Type-II (clinical) variations
Ansökningar om typ- II- ändringar
Type-I variation applications Line-extension applications
Typ- IB- ändringar Typ- IA- ändringar
Type-II variation applications
Ansökningar om utvidgning
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
En avsevärd ökning (64%) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Antalet anmälningar om parallelldistribution beräknas öka med ytterligare 14% under 2006, till 750.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006
Page 13/ 30
Sida 13/ 31
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Dessutom kommer den europeiska riskhanteringsstrategin att vidareutvecklas och genomföras.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Befintliga förfaranden (t. ex.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
CHMP: s hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar) kommer att ses över, så att riskhanteringsplanerna på ett effektivt sätt kan införlivas i utvärderingsprocessen.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Den fortsatta utvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin kommer att inriktas på genomförande av den nya lagstiftningen, kompletterande initiativ (gällande riskdetektering, riskbedömning, riskminimering och förmedling av information om risker, samt på underutvecklade områden inom biverkningsbevakningen, t. ex. pediatrik och vaccin) och ytterligare förstärkning av EU: s system för biverkningsbevakning.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Ett tvåårigt rullande arbetsprogram med de detaljerade initiativ som skall genomföras fram till mitten av 2007 har upprättats.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Vidareutveckling av EudraVigilance- systemet (med en elektronisk databas och databearbetningsnätverk för biverkningar) är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt genomförande av strategin och kommer därför att stå kvar högst upp på EMEA: s dagordning när det gäller läkemedelssäkerhet.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
EMEA räknar med att alla behöriga nationella myndigheter kommer att rapportera elektroniskt till EudraVigilance- systemet i slutet av 2006, vilket återspeglas i den förväntade ökning av elektroniska rapporter som framgår av tabellen nedan.
Page 14/ 30
Sida 14/ 31
Actual and estimated numbers of ICSR
Faktiskt och uppskattat antal ICSR för icke - Faktiskt och uppskattat antal ICSR för centralt godkända produkter centralt godkända produkter (humanläkemedel) (humanläkemedel)
Actual and estimated numbers of ICSR
2006 50, 000 2006
95,000
20, 500
46,012 18,174
9, 887
95,000 5,000 35,000 65,000
95, 000 125, 000 155, 000
95,000 125,000 155,000
Rapporter inom EU
EU reports
Rapporter utanför EU
Non-EU reports EU reports
Rapporter inom EU
Non-EU reports
Rapporter utanför EU
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Vidare kommer EMEA att till fullo att samordna och samarbeta med medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter inom det europeiska övervakningssystemet, för att främja en gemensam strategi när det gäller att uppnå största möjliga effektivitet i EU: s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i gemenskapen.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
I och med behovet av att fullgöra de krav som ställs på EMEA när det gäller en öppnare rapportering och kommunikation till omvärlden i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som uttryckligen nämns i den nya förordningen, väntas en avsevärd ökning av dataanalysen med EudraVigilance och av rapporteringen i det sammanhanget.
45
42 45
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006 Skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden
Page 15/ 30
Sida 15/ 31
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
När det gäller skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden gällande humanläkemedel kommer EMEA att inrikta sig på två målsättningar under 2006.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Detta överensstämmer med EMEA: s prioriteringar i fråga om läkemedelssäkerhet.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Med hänsyn till den ändrade lagstiftningen om automatisk hänskjutning och utarbetandet av förteckningar över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas, förväntas en ökning av skiljedomsärenden/ hänskjutna ärenden gällande både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Skiljedomsärenden och hänskjutna Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA gemenskapsärenden till EMEA (veterinärmedicinska läkemedel) (humanläkemedel)
Herbal medicinal products for human use
Växtbaserade humanläkemedel
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
EMEA kommer att fortsätta arbetet för att till fullo genomföra den nya gemenskapslagstiftningen om växtbaserade läkemedel och förse medlemsstaterna och EU: s institutioner med bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor som rör växtbaserade läkemedel.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
EMEA kommer att tillhandahålla sekretariatstjänster till de nya samordningsgrupperna och deras arbetsgrupper, som kommer att ansvara för följande: utarbeta och distribuera handlingar; tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor; uppföljning av sammanträden; underlätta samordning med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter; bistå vid utarbetandet av årsrapporter; särskilda uppgifter som samordningsgrupperna tilldelas i sina arbetsprogram; bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppernas verksamhet; samordna 60- dagarsförfarandet för diskussion vid oenighet mellan medlemsstaterna i
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006
Page 16/ 30
Sida 17/ 31
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Under året kommer myndigheten att komplettera genomförandet av lagstiftnings - och procedurmässiga krav när det gäller god tillverkningssed (GMP) för aktiva substanser och vissa hjälpsubstanser.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Man kommer också att lansera den första produktionsversionen av den EU- omfattande databasen över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Man kommer att samordna arbetet med EU: s läkemedelsinspektörer när det gäller att undersöka utbredningen av förfalskade läkemedel.
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
God laboratoriesed God klinisk sed (inklusive biverkningsbevakning) GMP (inklusive PMF)
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Myndighetens inspektionsrelaterade arbetsgrupper kommer att harmonisera förfaranden och processer i samband med inspektion, särskilt när det gäller aktiva substanser och biverkningsbevakning, utveckla riktlinjer mot bakgrund av kraven i gemenskapslagstiftningen i fråga om kliniska prövningar och blod samt fortsätta arbetet med GMP- riktlinjer för läkemedel som används som gen - och cellterapier.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
För att rationalisera dokumentationskraven kommer CHMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor att gå igenom erfarenheterna i samband med bedömningar samt de gällande riktlinjerna.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Innovation och ständig förbättring av tillverknings - och kontrollmetoder kommer att underlättas tack vare gruppen för processanalysteknik (PAT).
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 16%, med anledning av det större antalet godkännanden för försäljning.
Similarly, the provision of certificates free
EMEA: s mandat att avge yttranden om läkemedel som
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006
Page 17/ 30
Sida 18/ 31
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Dessutom kommer små och medelstora företag att ges tillgång till kostnadsfria certifikat.
Certificate requests
Önskemål om läkemedelscertifikat
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2006 med hjälp av expertisen inom EES- nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.