natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
En dos på 3 mg/ kg en gång dagligen (upp till maximalt 100 mg dagligen) användes till barn i åldern 2- 11 år och en dos på 100 mg en gång dagligen till ungdomar i åldern 12 år och äldre.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Skillnaden i värden för HBeAg serokonversion (HBeAg och HBV DNA förlust med detektion av anti- Hbe) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13% [12/ 95] för placebo mot 22% [42/ 191] för lamivudin; p=0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
Incidensen av YMDD variant av HBV var likartad den som observerats hos vuxna, varierande från 19% i vecka 52 och upp till 45% hos patienter som behandlats kontinuerligt i 24 månader.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intag av lamivudin är normalt 80- 85%.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
Vid rekommenderad dosering dvs 100 mg en gång dagligen, är Cmax i storleksordningen 1, 1- 1, 5 mikrog/ ml och dalvärdena 0, 015- 0, 020 mikrog/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
Intag av lamivudin tillsammans med föda gav upphov till en fördröjning av tmax och ett lägre Cmax (upp till 47% lägre).
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Studier där lamivudin administrerats intravenöst, har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1, 3 l/ kg.
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Den genomsnittliga kvoten av koncentrationerna i likvor/ serum 2- 4 timmar efter peroralt intag var cirka 0, 12.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5- 10%) och låg plasmaproteinbindning.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Total clearance av lamivudin är i genomsnitt ca 0, 3 l/ h/ kg.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5- 7 timmar.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
10 via glomerulär filtration och aktiv sekretion (organisk katjontransport).
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Renalt clearance svarar för ca 70% av lamivudins elimination.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
Dosreduktion är nödvändig hos patienter med kreatinin- clearance < 50 ml/ min (se avsnitt 4. 2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
(se avsnitt 4. 2).
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Vid de högsta dosnivåerna noterades tecken på smärre effekter på lever - och njurfunktionen och vissa fall med minskad levervikt.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 60- 70 gånger högre plasmakoncentrationer än förväntade kliniska plasmanivåer.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykollat Magnesiumstearat
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400 Polysorbat 80 Syntetiska gula och röda järnoxider
Do not store above 30ºC.
Förvaras vid högst 30oC
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Askar som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion 6. 6
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Förenade Kungariket
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29 juli 1999 Datum för förnyat godkännande:
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml oral lösning
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ ml lamivudin
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Socker (sackaros) och konserveringsmedel: metylparahydroxybensoat (E218) och propylparahydroxybensoat (E216)
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• Hos patienter med HBeAg positiva kronisk hepatit B (CHB) bör behandlingen fortsätta i minst 3- 6 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg och HBV DNA förlust med detektion av anti- HBe) konstaterats, för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg serokonversion uppnås.
In patients with extended-duration
Hos
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
13 patienter med långvarig YMDD variant av HBV bör ett byte/ tillägg av ett alternativt läkemedel övervägas. • Hos patienter med icke- kompenserad leversjukdom och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Hos dessa patienter skall vid behandlingssvikt som anses bero på uppkomsten av YMDD variant av HBV, tillägg till eller alternativa behandlingar övervägas (se avsnitt 5. 1).
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Om Zeffix- behandlingen avbryts, bör patienten kontrolleras regelbundet med avseende på hepatitrecidiv (se avsnitt 4. 4).
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin- clearance < 50 ml/ min (se tabell 1 nedan).
20 ml (100 mg)
Första dosen av Zeffix oral lösning 20 ml (100 mg)
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
På grund av att tillgängliga data är begränsade, kan inte administrering av lamivudin till denna patientgrupp rekomenderas för närvarande (se avsnitt 5. 1).
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Data är begränsade från användning av lamivudin hos HBeAg negativa ’ pre- core mutant ’ patienter och från dem som samtidigt erhåller immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapi vid cancer.
Exacerbations of hepatitis
14 Exacerbation av hepatit
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Hos vissa patienter kan utveckling av YMDD variant av HBV leda till exacerbation av hepatitinfektionen, primärt upptäckt genom förhöjning av serum ALAT och återkomst av HBV DNA.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
Hos patienter som har YMDD variant av HBV och försämring av leversjukdomen (förhöjning av ALAT med eller utan dekompenserad cirros) eller återkommande hepatit B efter levertransplantation, bör byte/ tillägg av ett alternativt läkemedel övervägas.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Om Zeffix- behandlingen avbryts bör patienterna regelbundet följas upp såväl kliniskt som laboratoriemässigt med analys av leverprover i serum (ALAT och bilirubin) under minst fyra månader och därefter så länge det bedöms kliniskt motiverat.
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Till patienter som samtidigt är HIV- infekterade och som erhåller eller planeras erhålla lamivudin eller kombinationen lamivudin/ zidovudin, bör den rekommenderade dosen lamivudin för behandling av HIV- infektionen (vanligen 150 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) användas.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas- brist.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
15 Den orala lösningen innehåller propyl - och metylparahydroxibensoat.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data från användning av lamivudin hos gravida.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
De vanligast rapporterade
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
16 incidenterna var sjukdomskänsla och trötthet, luftvägsinfektioner, obehag från hals och tonsiller, huvudvärk, bukbesvär med smärta, illamående, kräkningar och diarré.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Frekvenserna som anges för nedanstående biverkningar är uppskattningar: för de flesta händelser finns inte data tillgänglig som lämpar sig för att beräkna frekvenser.
If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Om överdosering inträffar, skall patienten noggrant övervakas och rutinmässig symtomatisk terapi ges vid behov.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
17 Lamivudin är ett antiviralt medel med hög aktivitet mot hepatit B virus i alla testade cellinjer och i experimentellt infekterade djur.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudin- TF interagerar inte med den normala cellulära metabolismen av deoxynukleotider.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
I tester som undersöker eventuella läkemedelseffekter på mitokondriestruktur, DNA- innehåll och funktion, saknade lamivudin väsentliga toxiska effekter.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Erfarenhet från patienter med HBeAG positiv CHB och kompenserad leversjukdom: i kontrollerade studier resulterade 1 års lamivudinbehandling i signifikant suppression av HBV DNA replikation [34- 57% av patienterna låg under analysens detektionsgräns (” Abbot Genostics solution hybridization assay ”, LLOD < 1, 6 picogram/ ml)], normaliserade ALAT- nivåer (40- 72% av patienterna), inducerad HBeAg serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av anti- HBe med HBV DNA förlust [enl konventionell testmetod], 16- 18% av patienterna), förbättrad histologisk bild (38- 52% av patienterna fick en minskning med ≥2 steg (” points) i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3- 17% av patienterna) och progression till cirrhos.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Ytterligare resultat från studien av YMDD variantstatus är summerade i tabell 2.
Table 2:
18 Tabell 2:
19 Subjects,% (no.)
Patienter,% (antal)
- - -
HBeAg serokonversion
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
- Alla patienter - Baseline ALAT ≤1xULN2 - Baseline ALAT > 2xULN
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
38 (15/ 40) 9 1/ 11) 60 (9/ 15)
- Week 260
- Vecka 260
50
50 (2/ 4)
(2/ 4)
1.
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
De patienter som anges som YMDD variant var de med ≥5% YMDD variant av HBV vid någon årlig uppföljning under 5- årsperioden.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Efter HBeAg- serokonversion, är serologisk svar och klinisk remission som regel bestående efter att behandling med lamivudin avslutats.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
En jämförelse av ALAT- ökningen (efter behandling) mellan vecka 52 och 68 hos patienter som avbröt behandlingen med lamivudin i vecka 52 och patienter som i samma studie fått placebo under hela behandlingstiden visas i tabell 3.
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Andelen patienter som efter behandlingen hade ALAT- stegringar i samband med ökning av bilirubinvärden var låg och likartad hos patienter som fick antingen lamivudin eller placebo.
20 Table 3:
19 Tabell 3:
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Detta påvisas genom att HBV DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/ eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
I en dubbel- blind studie med CHB- patienter med YMDD variant av HBV och kompenserad leversjukdom (NUC20904), med reducerad virologisk och biokemisk respons på lamivudin (n=95), resulterade tillägg av adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen, till den pågående 52 - veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, i en minskning av medianen av HBV DNA på 4, 6 log10 kopior/ ml jämfört med en ökning av medianen på 0, 3 log10 kopior/ ml hos de patienter som fick lamivudin som monoterapi.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Fyrtio patienter (HBeAg negativa eller HBeAg positiva) med antingen dekompenserad leversjukdom eller återfall av HBV efter levertransplantation och YMDD variant inkluderades också i en öppen arm i studien.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
Tillägg av 10 mg adefovir dipivoxil en gång dagligen, till den pågående 52 - veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, resulterade i en minskning av median av HBV DNA på 4, 6 log10 kopior/ ml.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Placebokontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
När behandlingen med lamivudin fortsatts efter
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
20 transplantationen påvisades en minskad incidens av HBV recidiv i det transplanterade organet, en ökad andel patienter med negativ HBsAg och en överlevnadssiffra efter 1 år på 76- 100%.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Skillnaden i värdena för HBeAg serokonversion (HBeAg och HBV DNA förlust och detektion av anti- Hbe) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13% [12/ 95] för placebo mot 22% [42/ 191] för lamivudin; p=0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
Incidensen av YMDD variant av HBV var likartad den som observerats hos vuxna, varierande från 19% i vecka 52 och upp till 45% hos patienter som behandlats kontinuerligt i 24 månader.
22 Elimination:
Elimination:
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Total clearance av lamivudin är i genomsnitt ca 0, 3 l/ timme/ kg.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
21 via glomerulär filtration och aktiv sekretion (organisk katjontransport).
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Sackaros (20% w/ v) Metylparahydroxybensoat (E218 Propylparahydroxybensoat (E216) Citronsyra (vattenfri) Propylenglykol Natriumcitrat Syntetiska smakämnen (jordgubbe/ banan) Renat vatten
1 month
2 år Öppnad flaska hållbar 1 månad.
Do not store above 25 ºC.
Förvaras vid högst 25oC
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Ask som innehåller en ogenomskinlig vit flaska i polyetylen (HDPE) med 240 ml lamivudin oral lösning 5 mg/ ml.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Förpackningen innehåller en doseringsspruta för oral användning i genomskinlig polypropylen och en adapter till sprutan i polyetylen.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Doseringssprutan skall användas för uppmätning av förskriven dos oral lösning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Storbritannien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul.
eller GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Poland
27 ANNEX III
25 BILAGA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON FOR TABLETS:
YTTERKARTONG MED TABLETTER:
28 tablet box
28 TABLETTER
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter Lamivudin
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
En filmdragerad tablett innehåller lamivudin 100 mg
EXP
DAT:
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
29 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS:
28 tablet box
ASK MED 28 TABLETTER
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tabletter Lamivudine
EXP
DAT.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON FOR TABLETS:
YTTERKARTONG FÖR TABLETTER:
84 tablet box
84 TABLETTER
33 11.
31 11.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
32 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS:
84 tablet box
ASK MED 84 TABLETTER
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml oral lösning Lamivudin
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml oral lösning 5 mg/ ml lamivudin
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Innehåller bland annat: socker (sackaros), konserveringsmedel: metylparaben (E218) och propylparaben (E216)
Discard one month after first opening
Förvaras vid högst 25 °C Öppnad flaska hållbar 1 månad
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
FLASKETIKETT FÖR ORAL LÖSNING
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml oral lösning 5 mg/ ml lamivudin
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Innehåller bland annat: socker (sackaros), konserveringsmedel: metylparaben (E218) och propylparaben (E216)
40 PACKAGE LEAFLET:
38 BIPACKSEDEL: