natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Det är viktigt att ta Ziagen regelbundet eftersom ett oregelbundet intag misstänks kunna öka risken för överkänslighetsreaktioner.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Om du slutar att ta Ziagen Om du av någon anledning har avbrutit medicineringen med Ziagen, och särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom, är det viktigt att du kontaktar din läkare innan du åter startar medicineringen.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
I vissa fall kan din läkare vilja be dig återinleda behandlingen med Ziagen där medicinsk assistans vid behov finns att tillgå.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ziagen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Ziagen eller andra mediciner som du samtidigt tar för hivsjukdomen.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
En överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats hos omkring 5 av varje 100- tal patienter behandlade med Ziagen.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Denna reaktion beskrivs under ’ Var särskilt försiktig med Ziagen ’ i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Vanliga biverkningar (rapporterade hos 1 till 10 av 100 patienter):
- skin rash (without any other illness)
- hudutslag (utan annan sjukdom)
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- uttalad slöhet, trötthet, aptitlöshet
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Sällsynta biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 1000 patienter):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
53 Mycket sällsynta biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 10 000 patienter):
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
Fall med ett tillstånd som kallas laktacidos, som är en ansamling av mjölksyra i kroppen som kan ge uttorkning och koma (medvetslöshet), har rapporterats hos enstaka patienter som tar läkemedel av typen NRTI (för ytterligare information se ’ Var särskilt försiktig med Ziagen ’ i avsnitt 2).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Exempel på sådana förändringar är förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettinlagring i buken och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamlingar i nacke/ axlar (” buffalo hump ”).
HOW TO STORE ZIAGEN
HUR ZIAGEN SKA FÖRVARAS
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Förvaras vid högst 30 oC.
What Ziagen contains
Innehållsdeklaration
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Varje Ziagen- tablett innehåller 300 mg av den aktiva beståndsdelen abakavir (som sulfat).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Tablettkärnan innehåller mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, kiseldioxid kolloidal vattenfri.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Filmdrageringen innehåller triacetin, hypromellos, titandioxid, polysorbat 80 och gul järnoxid.
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
De filmdragerade kapselformade tabletterna med brytskåra är gula och märkta med ’ GX 623 ’ på båda sidorna.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
De tillhandahålls i blisterförpackningar som innehåller 60 tabletter.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
54
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
56 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ YYYY}
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml oral lösning Abakavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Det är mycket viktigt att du läser informationen om denna reaktion noga under ’ Var särskilt försiktig med Ziagen ’ i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
57 2.
58 2.
- if you have severe liver disease
- om du har en allvarlig leversjukdom.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Andra ofta noterade tecken eller symtom är illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och uttalad trötthet.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1. du får hudutslag ELLER 2. du får ett eller flera symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Enstaka livshotande överkänslighetsreaktioner har inträffat när behandlingen med Ziagen återupptagits hos patienter som dessförinnan bara noterat ett enda av symtomen som anges på Varningskortet.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
59 I mycket sällsynta fall har dessa reaktioner rapporterats när Ziagen- behandlingen återinletts hos patienter som dessförinnan inte noterat några symtom på överkänslighet.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Det är dock inte säkerställt att detta har orsakats av Ziagen, andra läkemedel som du tar eller din hivinfektion.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Behandling med Ziagen har inte visats minska smittorisken varför du fortfarande kan smitta andra personer vid sexuella kontakter eller via ditt blod.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
60 Trots pågående behandling med Ziagen kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen tillstöta.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Om du intar något oralt (dvs via munnen) vitamin A - besläktat läkemedel, tex isotretinoin, bör du informera din läkare om detta eftersom dessa mediciner kan öka mängden abakavir i blodet.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Eftersom abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner ur kroppen, kommer eventuella utsättningssymtom att kontrolleras hos patienter som tar metadon och metadondosen kan behöva ändras.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Viktig information om några innehållsämnen i Ziagen oral lösning Detta läkemedel innehåller sötningsmedlet sorbitol (ca 5 g per 15 ml lösning) som hos vissa kan ha en milt laxerande effekt.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Mediciner som innehåller sorbitol ska inte tas av personer som har ärftlig fruktosintolerans.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ziagen oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
Den vanliga dagliga dosen Ziagen till vuxna och ungdomar över 12 år är 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Dosen kan tas antingen som 300 mg (15 ml) två gånger dagligen med ca 12 timmars mellanrum eller 600 mg (30 ml) en gång dagligen.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen behöver inte tas tillsammans med mat.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
61 Till barn från tre månader till 12 års ålder baseras dosen på barnets kroppsvikt.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Den rekommenderade dosen är 8 mg/ kg två gånger dagligen upp till maximalt 600 mg per dygn.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
För att mäta upp dosen noggrant använd den bilagda doseringssprutan enligt följande:
2.
Tag bort flaskans förslutning 2.
3.
Tryck i plastadaptern i flaskhalsen medan du håller stadigt i flaskan 3.
4.
Sätt fast sprutan i adaptern 4.
5.
Vänd flaskan upp och ner 5.
6.
Dra ut sprutkolven tills den korrekta mängden erhållits 6.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Vänd tillbaka flaskan i upprätt läge och tag ur sprutan ur adaptern 7.
8.
Tag bort adaptern och sätt tillbaka flaskans förslutning 8.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
För in sprutan i munnen och sätt sprutöppningen mot insidan av kinden.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Tryck sedan ut dosen långsamt så att den kan sväljas ner.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Undvik att spruta mot den bakre delen av svalget eftersom detta kan innebära risk för att dosen kommer ned i luftvägarna.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Efter användning ska sprutan tas bort från adaptern och rengöras noga i vanligt vatten.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du tar mera Ziagen än vad du borde Om du oavsiktligt tar för stor dos av ditt läkemedel bör du kontakta din läkare, farmaceut på apoteket eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för missade doser.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ziagen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Denna reaktion beskrivs under ’ Var särskilt försiktig med Ziagen ’ i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
- skin rash (without any other illness)
- hudutslag (utan någon annan sjukdom)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
62 Mycket sällsynta biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 10 000 patienter):
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
Fall med ett tillstånd som kallas laktacidos, som är en ansamling av mjölksyra i kroppen som kan ge uttorkning och koma (medvetslöshet), har rapporterats hos enstaka patienter som tar läkemedel av typen NRTI (för ytterligare information se ’ Var särskilt försiktig med Ziagen ’ i avsnitt 2).
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen oral lösning innehåller i varje ml av lösningen 20 mg av den aktiva substansen abakavir (som sulfat).
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Övriga innehållsämnen är sorbitol 70% (E 420), sackarinnatrium, natriumcitrat, citronsyra (vattenfri), metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), propylenglykol (E 1520), maltodextrin, mjölksyra, glyceroltriacetat, naturliga och syntetiska smaktillsatser (jordgubbe och banan), renat vatten.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen oral lösning har en klar till gulaktig färg och smak av jordgubbe/ banan.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Lösningen tillhandahålls i kartonger som innehåller en vit polyetylenflaska med en barnsäker förslutning.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Flaskan innehåller 240 ml (20 mg abakavir/ ml) av lösningen.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
63 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska GSK Commercial Sp.
64
66
ise EMEA/ H/ C/ 691
ng EMEA/ H/ C/ 691
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
i ljn OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
or ZIMULTI
rsä ZIMULTI
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
r fö Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
It explains how the
Det
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
t fö förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
If you want more information on the basis
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
än också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Det finns som vita, go droppformade tabletter.
What is ZIMULTI used for? no
Vad används ZIMULTI för?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/ m² eller mer, • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/ m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2- diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer). län
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Läkemedlet är receptbelagt.
How is ZIMULTI used? du
Hur används ZIMULTI?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
fysiska aktivitet.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever - eller njurproblem. r in
It acts by blocking a lp
Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Receptorerna finns även i tä
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
adipocyter (fettvävnad).
How has ZIMULTI been studied?
Hur har ZIMULTIs effekt undersökts? dle
One study looked more dic
En studie behandlade särskilt patienter med onormala me
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2- diabetes.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Fyra studier av ZIMULTI som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. ng Vilken nytta har ZIMULTI visat vid studierna?
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Efter ett år hade samtliga patienter som fick ZIMULTI minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
i gick i genomsnitt ned 4, 9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
ljn i viktminskning var 3, 9 kg.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ZIMULTI på detta område var svår att uppskatta.
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
ZIMULTI
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
rsä rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
r fö De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTI ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
t fö annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Patienter som har symptom på depression bör
Why has ZIMULTI been approved?
än tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ZIMULTI tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv- infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika). dk Varför har ZIMULTI godkänts? go Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ZIMULTI visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Kommittén fann att fördelarna med ZIMULTI är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2- diabetes eller dyslipidemi. gre
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Kommittén rekommenderade att ZIMULTI skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Vad görs för att garantera säker användning av ZIMULTI?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ZIMULTI, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet. te
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi- aventis ett godkännande för försäljning av r in
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
ZIMULTI som gäller i hela Europeiska unionen. tä
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. dle
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2007. me ke Lä
e d EU number
EU- nummer
r is Package size
Förpackningsstorlek