natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Användning under graviditet Panretin gel är kontraindicerad (se 4. 3) under graviditet, eftersom alitretinoin kan ge fosterskador när det administreras systemiskt till en gravid kvinna.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Alitretinoin ska därför inte användas till gravida kvinnor.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Kvinnor som är fertila måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till en månad efter behandlingens slut.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Användning under amning Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Baserat på de plasmakoncentrationer som observerats hos patienter, innebär mjölkkoncentrationer av 9- cis- retinsyra troligen en låg risk för spädbarnet.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Försiktighet måste iakttas så att inte spädbarnet får hudkontakt med områden där Panretin gel nyligen har applicerats.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Det rekommenderas att HIV- smittade mödrar avstår från att amma sina barn för att utesluta risken för att viruset överförs.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin gel används på huden och det är osannolikt att det skulle påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Biverkningar associerade med användningen av Panretin gel vid AIDS- relaterad KS uppträdde nästan uteslutande på appliceringsstället.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Vid applicering av Panretin gel fick 69, 1% av patienterna läkemedelsbiverkningar på appliceringsstället.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar på appliceringsstället rapporterades under kliniska studier på patienter med KS.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Biverkningsfrekvensen klassificerades som mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) och mycket sällsynt (< 1/ 10, 000).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig:
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
5 Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
Hudstörning (sprickor, sårskorpa, skorpbildning, exkoriation, dränering, vätskning), utslag (erytem, rodnad, fjällning, irritation, dermatit), pruritus (klåda, pruritus) Vanlig:
Vascular system disorders Common:
Blodkärl Vanlig:
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Smärta (brännande känsla, smärta, ömhet) Mindre vanlig:
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Säkerheten av Panretin gel har bedömts i kliniska studier på mer än 469 patienter med AIDS- relaterat Kaposis sarkom, av vilka 439 behandlades med en alitretinoinkoncentration på 0, 1%.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Incidensen av andra lika vanliga läkemedelsrelaterade biverkningar som t. ex. pruritus, ödem, exfoliativ dermatit och torr hud föreföll dock inte öka som en funktion av appliceringsfrekvensen.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Incidensen av lindriga/ måttliga utslag (alla förekomster oavsett kausalitet) var lägre hos patienter som behandlats i mindre än 16 veckor än för dem som behandlats i 16 veckor eller mer (lindriga, 33% mot 63%; måttliga, 29% mot 43%).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Incidensen av allvarliga hudutslag var oberoende av behandlingens längd (10% i båda fallen).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
Lokal hudtoxicitet associerad med Panretin gel- behandling försvann i allmänhet vid behandlingsjustering eller behandlingsavbrott (se 4. 2 för riktlinjer om behandlingsjusteringar som är nödvändiga på grund av toxicitet.)
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Det är osannolikt att de oönskade systemiska biverkningar som associeras med orala retinoider observeras vid användning av Panretin gel eftersom omfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmanivåkoncentrationer av 9- cis- retinsyra efter applicering av läkemedlet var jämförbara med omfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9- cis- retinsyra hos obehandlade individer.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: andra antineoplastiska agenter, ATC- kod:
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
6 Trots att den molekylära verkan av alitretinoin anses förmedlas genom interaktion med de retinoida receptorerna, är läkemedlets exakta verkningmekanism okänd vid topikal behandling av kutana lesioner av AIDS- relaterad KS.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoin (9- cis- retinsyra), ett naturligt förekommande endogent hormon relaterat till A- vitamin, binds till och aktiverar alla kända intracellulära retinoida receptorsubtyper (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Effekten av Panretin gel i behandling av KS - lesioner kan vara relaterad till alitretinoins uppvisade förmåga att hämma in vitro- tillväxten av KS - celler.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Data för Panretin gel vid behandling av (index) kutana KS- lesioner baseras på två kontrollerade, multicenter, randomiserade, dubbelblinda parallella grupps fas III- studier (tabell 3).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Patienternas responsfrekvens utvärderades med hjälp av AIDS Clinical Trials Group (ACTG) - kriterier för lesionsrespons vid KS.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Bäst respons i enlighet med ACTG- kriterier för vehikelkontrollerad fas
Study 1 (TID, QID)1
Studie 1 (TID, QID) 1
Study 2 (BD)2
Studie 2 (BD) 2
Clinical Complete Response (CCR)%
Klinisk total respons (CCR)%
Partial Response (PR)%
Partiell respons (PR)%
Stable Disease%
Stabil sjukdom%
Progressive Disease%
Progressiv sjukdom%
Overall Response%
Overall response%
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
Specificerad dosregim innebar applicering tre gånger dagligen (TID) vilket ökades till fyra gånger dagligen (QID) efter två veckor, med nedåtjusteringar vid toxicitet 2.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
I den öppna fasen i Studie 1 (N = 184) ökade overall response till 66, 7%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
I Studie 2a (N = 99), ökade overall response till 56, 1%.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Av de 110 patienter som svarade på behandling in studie 1, återföll 36 (33%) under det att alla utom 4 stod på aktiv behandling.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Tabell 4 ger de individuella lesionsresponsfrekvenserna för patienter som behandlats med Panretin gel i fas III- studierna.
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
7 Index/ indikatorlesion1 med respons hos patienter under de första 12 veckorna som Tabell 4: studerades i initial blind fas
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Patienter med givet antal index/ indikatorlesioner med respons (CCR eller PR)
Number of
Studie 1
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Studie 2
Responding
Antal
(N=134)
Panretin
(N=62)
Vehikel
Lesions2,3
reagerande lesioner2, 3
N %4 N %4
(N=134) (N=134) N% 4 N% 4
N %4
(N=62) N% 4
N %4
(N=72) N% 4
At Least One At Least Four
Minst en Minst fyra
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
Studie 1, 6 indexlesioner; Studie 2, upp till 8 indexlesioner 2.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
I en prövning utvecklade 29% av de lesioner som hade nått en partiell respons (PR), men inte uppnått kliniskt total respons (Clinical Complete Response, CCR) inom de första 12 behandlingsveckorna, en CCR under fortsatt behandling utöver 12 veckor.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Det finns inga data om effekt av Panretin gel vid applicering på komplicerade lesioner (t. ex. då lymfödem föreligger).
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Plasmakoncentrationer av 9- cis- retinsyra utvärderades under kliniska studier på patienter med kutana lesioner av AIDS- relaterad KS efter upprepad applicering flera gånger dagligen av Panretin gel i upp till 60 veckor.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
En undergrupp av dessa patienter följdes under behandling av upp till 64 lesioner (spridning 4- 64, genomsnitt 11, 5 lesioner) i upp till 44 veckor (spridning 2- 44, genomsnitt 15 veckor).
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
I den senare gruppen var spridning och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9- cis - retinsyra hos patienter med KS efter applicering av läkemedlet jämförbara med spridningen och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9- cis - retinsyra hos obehandlade individer.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toxikologi Tre doser av alitretinoin (0, 01%, 0, 05% eller 0, 5%) i en topikal gelsammansättning gavs till råttor under en 28- dagars hudtoxikologisk studie.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Kliniska patologiska utvärderingar visade signifikanta ökningar i absoluta polymorfonukleära leukocyträkningar, monocyträkningar och monocytprocenttal samt minskningar i procent av lymfocytdifferentialräkningar dag 29 hos råttor behandlade med alitretinoin gel 0, 5%.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Kliniska kemiska utvärderingar visade biologiskt relevanta signifikanta ökningar i BUN- medelvärde och alkaliska fosfatasvärden hos honor efter 28 dagars behandling.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Serum- LDL hade ökat både hos han - och hongrupperna vid dag 29.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Det fanns inga biologiskt relevanta hematologiska differenser eller differenser i blodstatus efter 14- dagarsperioden.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Observerade ökningar i genomsnittliga heart- to- final kroppsviktsdifferenser tillskrevs främst differensen i de terminala kroppsvikterna.
In contrast to these findings in rats,
Efter behandling med alitretinoin gel 0, 5% var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos honråttor generellt sett under den lägre gränsen för kvantifiering (5 nMol) och genomsnittliga plasmakoncentrationer hos
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
I motsats till dessa fynd hos råttor översteg aldrig plasmakoncentrationerna av 9- cis- retinsyra hos patienter med KS som applicerade Panretin gel 0, 638 ng/ ml (2, 13 nMol).
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Denna nivå är cirka 1/ 100 av den genomsnittliga koncentrationen som uppmätts hos hanråttor.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoxicitet Alitretinoin studerades för genotoxisk potential med hjälp av Ames test, in vivo mikronukleär analys på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Karcinogenes, mutagenes, fertilitetsnedsättning Inga studier har utförts för att avgöra den karcinogena potentialen för alitretinoin.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Den mutagena potentialen har dock utvärderats, och alitretinoin har testats negativ i Ames test, mikronukleär in vivo - assay på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Teratogenicitet I en oral dosomfångsstudie på kaniner inducerade alitretinoin kraftiga missbildningar vid en dos 35 gånger den topikala dosen till människa.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoxicitet Fototoxicitetspotentialen för alitretinoin bedömdes med utgångspunkt i dess kemiska egenskaper och data från ett batteri av in vitro- tester.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Resultaten antyder att alitretinoin absorberar ljus inom UV - området och är föremål för ljusnedbrytning i förhållande till andra isomerer (företrädesvis all- trans - retinsyra).
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Alitretinoin visade sig ha en svag potential för att vara fotoirritant baserat på histidin - och fotoproteinbindning.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
I cellbaserade in vitro- analyser visade alitretinoin svag fototoxisk potential.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Etanol Makrogol 400 Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Användning av andra topiska produkter på behandlade KS- lesioner ska undvikas.
After opening, 90 days.
Efter öppnandet, 90 dagar.
Keep the container tightly closed.
Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Efter det att tuben öppnats för applicering, ska locket sättas på igen och skruvas åt hårt för att ge en lufttät försegling.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Öppnade tuber med Panretin gel ska förvaras vid högst 25°C och skyddas mot exponering för starkt ljus och värme (t. ex. direkt solljus).
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Date of latest renewal:
11 oktober 2000 Datum för förnyat godkännande:
11 October 2005.
11 oktober 2005
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Clear yellow gel, 60 g
Klar, gul gel, 60 g
Shelf life after opening, 90 days.
Får ej appliceras i ögonen eller på slemhinnor Innehåller alkohol, håll det på avstånd från öppen låga Hållbarhet efter öppnandet, 90 dagar.
Store in the original container in order to protect from light.
Förvaras vid högst 25°C Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
Take special care in the disposal of the tube.
Var särskilt försiktig vid destruktion av tuben.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin 0, 1% gel alitretinoin
even if their symptoms are the same as yours.
uppvisar symptom som liknar dina.
What Panretin is and what it is used for 2.
Vad är Panretin och vad det används för 2.
Before you use Panretin 3.
Innan du använder Panretin 3.
How to use Panretin 4.
Hur du använder Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Hur Panretin ska förvaras 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR PANRETIN OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider och är relaterade med A- vitamin.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin används till patienter med AIDS- relaterat Kaposis sarkom (KS) och är avsett för behandling av KS- lesioner: endast de lesioner på huden; som inte har svarat på din HIV- behandling; där huden eller lesionen inte har brustit; där den omgivande huden inte är svullen; eller om din läkare anser att annan behandling inte är lämplig för dig.
It does not treat KS that is inside the body.
Det behandlar inte KS inuti kroppen.
BEFORE YOU USE PANRETIN
INNAN DU ANVÄNDER PANRETIN
Do not use Panretin
Använd inte Panretin
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- om du är allergisk (överkänslig) mot alitretinoin eller mot liknande läkemedel
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- om du är allergisk mot något hjälpämne i Panretin
- if you are pregnant
- om du är gravid
- if you are breast-feeding
- om du ammar
- on KS lesions close to any other skin complaint
- på KS- lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
- Applicera inte gelen på eller i närheten av känsliga kroppsdelar, t. ex. ögon, näsborrar, mun, läppar,
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
vagina, penistopp, ändtarm eller ändtarmsmynningen.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Applicera inte gelen på frisk hud runt en KS- lesion.
Panretin may cause unwanted irritation
Panretin kan orsaka oönskad irritation eller
or redness on healthy skin.
rodnad på frisk hud.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- Använd inte insektsmedel som innehåller DEET (N, N- dietylmetatoluamid) eller andra produkter
containing DEET while using Panretin.
som innehåller DEET medan du använder Panretin.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- Undvik långvarig exponering av det behandlade området för solljus eller annat ultraviolett (UV)
tanning lamps).
ljus (t. ex. solarielampor).
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- Mineralolja kan användas mellan appliceringarna av Panretin för att förhindra att huden blir
dryness or itching.
väldigt torr och kliar.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under användningen av
and for one month after finishing treatment.
Panretin och under en månad efter behandlingens slut.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Användning av andra läkemedel Använd inte andra produkter på behandlade KS- lesioner, t. ex. insektsmedel som används på huden.