natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Quixidar förfylld spruta har försetts med ett automatiskt nålskyddssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion. län
This medicinal product is for single use only. ici ed
Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk. e
Glaxo Group Ltd M
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex är
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
UB6 0NN Storbritannien let
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING d
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019 me
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE ke
21 March 2007
21 mars 2007 Lä
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
g Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
in hemsida http: // www. emea. europa. eu
du ro lP na ici ed M
ljn sä för för nt kä d go gre län e int är let d me ke Lä
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
g Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
sä En förfylld spruta innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium i 0, 8 ml injektionsvätska, lösning.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance Lä
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Ingen dosjustering krävs.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
in Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Blödning Fonaaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. ex. trombocyttal < 50. 000/ mm3), län
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Vid behandling av venös är
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
tromboembolism (VTE) bör samtidig behandling med vitamin K- antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Om samtidig let
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
administrering är indicerad är noggrann övervakning nödvändig.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal- eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp. me
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
45 erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5, 5%, 6, 6%
Renal impairment
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4. 2)
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion,
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
för måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3, 0% (34/ 1 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) respektive 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2, 3% (13/ 559), 4, 6%
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
för (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) respektive 11, 1% (2/ 18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) respektive 10, 7% (3/ 28).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2). d Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (> 100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Fondaparinux bör användas med försiktighet go hos dessa patienter.
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Kraftigt nedsatt leverfunktion Användning av fondaparinux bör övervägas med försiktighet på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2). län
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit e
been formally studied in patients with HIT type II. lP
formellt studerad hos patienter med HIT typ II. int
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar blödningsbenägenheten (se avsnitt 4. 4). är
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
I kliniska studier som gjorts med fondaparinux interagerade inte orala antikoagulantia (warfarin) med farmakokinetiken för fondaparinux.
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, me
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
44 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning ke
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
in Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Effects on ability to drive and use machines
sä 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
för behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
nt presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/ 10; vanlig: ≥1/ 100 till < 1/ 10; mindre vanlig: ≥ 1/ 1000 till ≤ 1/ 100; sällsynt: ≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1000; mycket sällsynt: ≤ 10 000) och organsystem,
45
kä i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
Undesirable effects in patients treated for VTE1
47 g Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1 Organsystem MedDRA
Blood and lymphatic system disorders
in ljn Blodet och lymfsystemet
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Behandling av djup ventrombos I en randomiserad dubbel- blind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, län
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium1 mg/ kg subkutant två gånger dagligen.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget ochsom rapporterats till och med dag 97.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
sä som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 1% för ofraktionerat heparin.
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Hos patienter med höftfraktur är plasmakoncentrationen för fondaparinux vid steady state:
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
50 Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Fondaparinux utsöndras till
48 Special populations
Särskilda patientgrupper
6.2 Incompatibilities
51 6. 2 Inkompatibiliteter
49 6.4 Special precautions for storage
sä 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett
Not all pack sizes may be marketed.
nt lilafärgat automatiskt säkerhetssystem.
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020 me
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
53 g in ljn sä för för nt kä d BILAGA II go
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS gre
B. lP na
B. let
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING län
ici ed M
d me ke Lä
51 A.
FÖR
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
g FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
in Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
ljn Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye
B.
sä 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
för ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
nt • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
kä EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Not applicable.
Ej relevant d go • ÖVRIGA VILLKOR
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i gre
before and whilst the product is on the market.
versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan ct
Riskhanteringsplan län
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1. 2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1. 8. 2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP. e
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i int
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
enlighet med CHMPs riktlinje ” Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”. är
(PSUR).
• På begäran av EMEA. d me ke Lä
In addition, an updated RMP should be submitted: na
55 Lä ke me dlet är int
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
län
reached • At the request of the EMEA. ed M
56 gre BILAGA III go d MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL kä nt för för sä ljn
52 ed ris ho ut
Lä ke
ng
me
e
dlet
ra
är
ANNEX III
int
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
e
53 M ed ici na lP ro du ct
län
54 no A.
57 gre A.
LABELLING lo ng
MÄRKNING go
e
d
ra ut
nt
ho
sä
ris
ljn
d
g g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER BOX
in YTTERKARTONG
1.
ljn sä 1.
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning
e Fondaparinux sodium
för Fondaparinuxnatrium
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
för En förfylld spruta (0, 3 ml) innehåller 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
kä Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
e 4.
d 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK go Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 7 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem gre
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG län
Read the package leaflet before use. ro
Läs bipacksedeln före användning. e int
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. är
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
NÖDVÄNDIGT d
EXP {month/ year}
{MM/ ÅÅÅÅ} ke
55 10.
58 g 10.
11.
in ljn 11.
d Glaxo Group Ltd
sä Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
ris UB6 0NN United Kingdom
för UB6 0NN Storbritannien
ho 12.
för 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 förfyllda sprutor
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
nt EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 förfyllda sprutor
e 13.
kä 13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
Sats {nummer}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING gre
Medicinal product subject to medical prescription. du
Receptbelagt läkemedel. län
INSTRUCTIONS ON USE ro
BRUKSANVISNING
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMATION I BLINDSKRIFT e int är let d me ke Lä
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
PRE-FILLED SYRINGE
g in FÖRFYLLD SPRUTA
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
sä Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska fondaparinux Na
d fondaparinux Na
för SC
e ris SC
för 2.
ra EXP {month/ year}
Dat {MM/ ÅÅÅÅ}
Batch
kä 4.
BATCH NUMBER {number}
BATCHNUMMER d go Sats {nummer}
no ct du ro lP na ici ed M
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET gre län e int är let d me ke Lä
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 g UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
för En förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 2, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Subcutaneous or intravenous use ro
Subkutan eller intravenös användning
Read the package leaflet before use. lP
Läs bipacksedeln före användning. e int
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN är
Keep out of the reach and sight of children. ici
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. let
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT d me
10.
61 g 10.
d e 11.
ljn 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
sä Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
för Middlesex UB6 0NN Storbritannien
ut ra 12.
för 12.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 förfyllda sprutor
no
nt EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 förfyllda sprutor
lo
kä EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 förfyllda sprutor
ng
d 13.
Batch {number} ct
BATCHNUMMER go Sats {nummer} gre
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Receptbelagt läkemedel. län
INSTRUCTIONS ON USE lP
BRUKSANVISNING e
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATION I BLINDSKRIFT int är let d me ke Lä
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
sä Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska fondaparinux Na
e ris SC/ IV
för SC/ IV
e 4.
kä 4.
Batch {number} lo
BATCHNUMMER d go Sats {nummer}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET gre län e int är let d me ke Lä
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 g UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
för En förfylld spruta (0, 4 ml) innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR let
Body weight below 50 kg M
Kroppsvikt under 50 kg. d me
EXP {month/ year}
{MM/ ÅÅÅÅ} ke Lä
61 9.
64 g 9.
Do not freeze.
in Får ej frysas.
10.
ljn 10.
d e 11.
för 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford
ut ra 12.
nt 12.
BATCH NUMBER
kä EU/ 1/ 02/ 207/ 009 – 2 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 010 – 7 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 förfyllda sprutor
no
go
lo
d
Batch {number} ct
Sats {nummer} län
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Receptbelagt läkemedel. e int
INSTRUCTIONS ON USE lP
BRUKSANVISNING
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATION I BLINDSKRIFT är let d me ke Lä
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
sä Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvätska fondaparinux Na
BATCH NUMBER {number}
BATCHNUMMER go Sats {nummer} gre
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET län e int är let d me ke Lä
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 g UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
för En förfylld spruta (0, 6 ml) innehåller 7, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Body weight 50-100 kg M
Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg. d me
64 9.
67 g 9.
BATCH NUMBER
kä EU/ 1/ 02/ 207/ 012 – 2 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 förfyllda sprutor
lo
gre
INSTRUCTIONS ON USE lP
BRUKSANVISNING är
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATION I BLINDSKRIFT let d me ke Lä
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
sä Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvätska fondaparinux Na
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
BATCHNUMMER go Sats {nummer} gre
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET län e int är let d me ke Lä
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 g UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
för En förfylld spruta (0, 8 ml) innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium.
Read the package leaflet before use. ro
Läs bipacksedeln före användning e int
Body weight above 100 kg M
Kroppsvikt över 100 kg. d me
67 9.
70 g 9.
BATCH NUMBER
kä EU/ 1/ 02/ 207/ 015 – 2 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 016 – 7 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 förfyllda sprutor EU/ 1/ 02/ 207/ 020 – 20 förfyllda sprutor
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
sä Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvätska fondaparinux Na
ng
72 Lä ke me dlet är int
69 M ed ici na lP ro du ct
län
70 no lo B.
73 gre B.
PACKAGE LEAFLET ng
BIPACKSEDEL go
ho
för
ris
för
e
sä
d
ljn
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
g Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
in fondaparinuxnatrium
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ljn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
d • This medicine has been prescribed for you personally.
sä • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.