natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Jämn fördelning mellan medlemmarna säkerställdes genom att de sökande ombads föreslå tre eller fyra alternativ.
Delegates' origin
Delegater från
Co-rapporteur
Medrapportör
Part B Part A
Del B Del A
Belgique/ België
Belgique/ België Danmark Deutschland EË Ë AÄ A/ Greece España France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi/ Finland
2 1
0 1 2 0 0 2 0 0 0 1 0 0 0
0 1 1
2 1 0 1 1 2 0 0 4 1 4 0 3 0 1 0 0 0 2 0 0 0 1 0 2 0
0 0
1 1 3 0 0 3 1 2 1 4 1 0 1
1 0
4 3 8 0 5 9 4 3 1 7 1 1 3
Österreich
Sverige United Kingdom
1
5 1
Operational matters
Frågor som rör kärnverksamheterna
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
Enheten fortsatte under 1998 sitt arbete med att ge råd i rättsliga frågor, regel - och registreringsfrågor och procedurfrågor till CPMP, dess arbetsgrupper samt de sökande.
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
Detta skedde framför allt genom att fler standardförfaranden (SOP) togs fram och 70 möten före ingivande av ansökan anordnades.
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
En vägledning, ” EMEA pre- submission guidance for users of the centralised procedure ” (EMEA/ H/ 38179/ 1998), gjordes tillgänglig i november 1998 som ytterligare en hjälp.
In accordance with the Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, (OJ C 229, 22.7.1998, p.
I enlighet med Kommissionens meddelande om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning (EGT C 229, 22. 7. 1998, s.
4) the EMEA developed a procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorised products.
4) utvecklade EMEA ett förfa - rande för besked om parallell distribution av centralt godkända produkter.
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
I förfarandet, som trädde i kraft den 20 november 1998, finns fastställda steg som parallelldistributörer av centralt godkända produkter skall följa.
Some 258 notifications were received in 1998.
Ca 258 besked mottogs under 1998.
Ref erence number
Sida 24 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 CPMP antog följande vägledande dokument:
CPMP/ 040/ 98
Referensnummer CPMP/ 040/ 98
Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
Titel Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
Adopted in March 1998
Status Antaget i mars 1998
Standard operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Standard Operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Adopted in April 1998
Antaget i april 1998
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 9 8
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants/ marketing authorisation holders
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing authorisation holders
Adopted in October 1998
Antaget i oktober 1998
Released for consultation in April 1998
Utsänt på remiss i april 1998
Other CPMP activities
Sida 25 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 2. 3 Övrig verksamhet inom CPMP
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
Vetenskaplig rådgivning innebär möjlighet att diskutera utvecklingsrelaterade oklarheter med CPMP innan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
Antalet tillfällen när vetenskaplig rådgivning gavs ökade väsentligt under 1998, eftersom industrin har insett vilket mervärde CPMP tillför i tidiga skeden av läkemedelsutvecklingen.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
Fastän antalet förfrågningar och uppföljningar av de inledande förfrågningarna ökade dramatiskt jämfört med 1996 och 1997 låg den genomsnittliga handläggningstiden kvar på tre månader.
In 1998 the three first marketing authorisation applications following the provision of EMEA scientific advice were submitted through the centralised procedure.
Under 1998 lades de 7 första ansökningarna om godkännanden för försäljning efter vetenskaplig rådgivning från EMEA fram via det centraliserade förfarandet.
Opinions for these applications are still awaited.
Yttranden om dessa ansökningar har ännu inte givits.
In order to improve the handling of the increased workload, further measures were implemented.
För att den ökade arbetsbelastningen skulle hanteras bättre genomfördes ytterligare åtgärder.
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
Detta ledde till att förfarandet för vetenskaplig rådgivning stärktes genom att ett nätverk av experter skapades, CPMP: s arbetsgrupper utnyttjades mer och för närmare samarbete och stödet från EMEA: s sekretariat ökades.
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
I syfte att förbättra förfarandet för att ge vetenskaplig rådgivning hålls expertmöten, som skall möjliggöra djupgående diskussioner om specifika vetenskapliga frågor som har samband med de olika förfrågningarna.
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
Ett nytt steg i förfarandet för vetenskaplig rådgivning är att en lista med specifika frågor/ ämnen som sökande skall ta upp vid den muntliga presentationen för CPMP: s konsultationsgrupp lämnas ut när så befinns lämpligt.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
Detta möjliggör en mer fokuserad diskussion och innebär därmed bättre kvalitet på den vetenskapliga rådgivningen.
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
Närmare uppgifter om vetenskaplig rådgivning under 1998 redovisas nedan.
Requests submitted
Förfrågningar till CPMP
Advice given
Rådgivning genomförd
No advice given
Ingen rådgivning ge - nomförd
consultations
Muntliga konsultationer
52
52 (42 + 10 uppföljningar)
4
43 (35 +8 uppföljningar)
3 3
3 (1 +2 uppföljningar)
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Sida 26 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Insert graph Fördelning av de 73 förfrågningarna om vetenskapliga råd från CPMP (1995- 1998) Bioteknik 19% Kvalitet 4% Klinisk utveckling 57% Toxiko- farmakologisk utveckling (preklinisk 20%
Biotech 15%
Hänskjutanden
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
Folkhälsoangelägenheter som har samband med nationellt godkända produkter kan hänskjutas till EMEA såväl inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande som på grund av säkerhetsaspekter på andra produkter.
A referral initiated in 1997 under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC concerning the arrhythmogenicity of medicinal products containing terfenadine, a non-sedating antihistamine, was finalised in 1998.
Ett hänskjutande som inleddes 1997 enligt artikel 12 i rådets direktiv 75/ 319/ EEG avseende arytmiegenskaper hos läkemedel som innehåller terfenadin, ett icke- sederande antihistamin, avslutades under 1998.
The procedure involved 80 marketing authorisation holders.
Förfarandet omfattade 80 innehavare av godkännanden för försäljning.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
Samtliga 83 godkännanden för försäljning för terfenadin 120 mg tablettformuleringar och terfenadin 60 mg + pseudoefedrin HCl 120 mg tablettformuleringar återkallades.
In addition variations were introduced to all 139 marketing authorisations and amendments made to the summary of product characteristics for all terfenadine 30 mg tablet, 60 mg tablet and 6 mg/ ml oral suspension formulations (OJ C 331, 29.10.1998, p.
Dessutom infördes ändringar i samtliga 139 godkännanden för försäljning och ändrades produktresuméerna för alla terfenadinformuleringar, 30 mg tablett, 60 mg tablett och 6 mg/ ml oral suspension, (EGT nr C 331, 29. 10. 1998, s. 5).
A referral initiated in 1997 under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95 concerning a type II variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
Ett hänskjutande som inleddes under 1997 enligt artikel 7. 5 i kommissionens förordning (EG) nr 541/ 95 avseende en ändring av typ II för ett biotekniskt läkemedel som innehåller epoetin alfa, som godkänts genom det tidigare samrådsförfarandet, avslutades under 1998.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
Hänskjutandet gällde en ansökan om att införa ytterligare en indikation för användning av produkterna i syfte att minska exponeringen för allogena blodtransfusioner före frivilliga ortopedkirurgiska ingrepp.
The additional indication was approved by the CPMP.
Den nya indikationen godkändes av CPMP.
Type of referral National authorisations
Sida 27 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Typ av hänskjutande Nationellt godkännande
Date of CPMP final opinion
Datum för CPMP: s slutliga yttrande
International non-proprietary name (INN)
Internationellt generiskt namn (INN)
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 12, Rådets direktiv 75/ 319/ EEG Artikel 15, Rådets direktiv 75/ 319/ EEG
25 February 1998 Procedure ongoing
25 februari 1998 Pågående förfarande Pågående förfarande Pågående förfarande Pågående förfarande
Terfenadine Vigabatrin
Terfenadin Vigabatrin Dexfenfluramin; Fenfluramin Fentermin; Amfepramon Clobenzorex; Fenbutrazat; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex; Norpseudoefedrin; Fenmetrazin; Fendimetrazin; Propylhexedrin
Article 15 Council Directive
Ömsesidigt erkännande/ tidigare samrådsförfarande Artikel 7. 5, kommissionens
Procedure ongoing
25 februari 1998
Dexfenfluramine; Fenfluramine
Epoetin alfa Interferon α- 2a
75/ 319/ EEC
Förordning (EG) nr 541/ 95
Procedure ongoing
Pågående förfarande Pågående förfarande
Procedure ongoing
Molgramostim
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 10, rådets direktiv 75/ 319/ EEG
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
Pågående förfarande
27
Tirofiban
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 15 rådets direktiv 75/ 319/ EEG
Procedure ongoing
Pågående förfarande
CPMP working parties
Sida 28 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 2. 4 CPMP: s arbetsgrupper
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Både CPMP: s arbetsgrupper för biverkningsbevakning, bioteknik, läkemedelseffekt resp säkerhet och CPMP/ CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor fortsatte att sammanträda regelbundet under första halvåret 1998, men träffades mindre ofta under andra halvåret eftersom den finansiella beredskapsplanen då tillämpades.
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
Grupperna fortsatte att ge rekommendationer till CPMP, huvudsakligen i form av principförklaringar, preliminära riktlinjer, anvisningar och riktlinjer från CPMP/ ICH.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
Vidare antog CPMP nya underlag för riktlinjer, som tjänar som en utgångspunkt för framtida anvisningar.
CPMP position statements/ position papers are scientific statements aimed at communicating the current state-of-the-art EU-wide scientific position on a specific topic.
CPMP: s principuttalanden/ principförklaringar är vetenskapliga uttalanden med syftet att ge uttryck för vetenskapens nuvarande ståndpunkt i EU vad gäller en viss fråga.
EMEA documents
EMEA: s olika dokument
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Underlag för riktlinjer är avsedda att behandla specifika frågor på vilket stadium som helst i utvecklingen av läkemedel inom CPMP: s arbetsgrupper eller ad hoc- grupper i syfte att fastställa grunden för framtida vägledning, antingen i form av preliminära riktlinjer eller i form av anvisningar.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
Dokument som kallas preliminära riktlinjer ger uttryck för CPMP: s uppfattning på ett läkemedelsutvecklingsområde där det finns begränsad erfarenhet och kunskapen går snabbt framåt.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Dessa dokument måste vara flexibla och lätta att uppdatera.
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
Anvisningar – kallas ibland även riktlinjer – är dokument som syftar till a. att ge en grund för praktisk harmonisering av det sätt på vilket medlemsstaterna och EMEA tolkar och tillämpar de angivna kraven för att påvisa kvalitet, säkerhet och effekt (analytiska, farmako - toxikologiska och kliniska standarder och protokoll vad gäller tester av läkemedel, bilagan till rådets direktiv 75/ 318/ EEG), och b. att göra det lättare att utarbeta ansökningar om godkännanden för försäljning.
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
Ett standardförfarande (SOP) ger förtydliganden till tillsynsmyndigheter och sökande om tillämpningen av EU: s läkemedelslagstiftning.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
CPMP och dess arbetsgrupper och experter fortsatte att komma med viktiga bidrag till ICH i dess arbete med EU: s ståndpunkt.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
Det gjordes avsevärda framsteg och flera riktlinjedokument avslutades.
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
Bland annat undertecknade ICH: s styrkommitté dokument som gäller varaktighet av test av kronisk toxicitet hos djur (test av toxicitet hos gnagare och icke- gnagare, ICH topic S4) och ” val av kontrollgrupp vid kliniska försök ” (ICH topic E10).
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
Vad gäller det gemensamma tekniska dokumentet har det gjorts stora framsteg i fråga om den prekliniska delen, framför allt harmoniseringen av innehållsförteckningen.
For the efficacy and clinical safety part, the scope of harmonisation for the table of contents for study reports and tabulated listing of studies was agreed during the ICH meeting in Tokyo, which was held in September 1998.
Vad gäller den del som rör effekt och klinisk säkerhet, kom man vid ICH- mötet i Tokyo, som hölls i september 1998, överens om i hur stor utsträckning innehållsförteckningen i studierapporter och uppräkningar i tabellform av studier skall harmoniseras.
A workshop of clinical assessors from all CPMP delegations chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot was held in order to prepare the EU position on the efficacy and clinical safety part for the September 1998 Tokyo meeting.
Ett seminarium med kliniska bedömare från samtliga CPMP- delegationer under ledning av
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
Huvudpunkter från varje arbetsgrupp och status för de dokument som tagits fram under 1998 redovisas nedan.
Guidelines relating to pharmaceutical quality are presented in Chapter 4.
Riktlinjer som rör läkemedelskvalitet redovisas i kapitel 4.
Pharmacovigilance activities and the Pharmacovigilance Working Party
Verksamhet på området biverkningsbevakning och arbetsgruppen för biverkningsbevak - ning
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP), under ledning av doktor Susan Wood (†), höll sju möten under 1998.
The working group considered 19 issues at the request of the CPMP and 39 issues at the request of the Member States.
Arbetsgruppen diskuterade 19 frågor på begäran av CPMP och 39 frågor på begäran av medlemsstaterna.
The Pharmacovigilance Working Party continued to review safety concerns in relation to centrally and nationally authorised medicinal products.
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning fortsatte att granska säkerhetsangelägenheter som hänför sig till centralt och nationellt godkända läkemedel.
In this respect a core European warning concerning driving and operation of machinery when using insulin was agreed upon by the working party and endorsed by the CPMP.
I detta avseende enades gruppen om en gemensam europeisk varning om drift och manövrering av maskiner i samband med användning av insulin, vilken CPMP ställde sig bakom.
One document dealing with operational matters was agreed and subsequently adopted by the CPMP. ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information’ was adopted in January 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
CPMP enades om och antog sedan ett dokument angående kärnverksamhetsfrågor, ” Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information ” i januari 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98.
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
Detta dokument kommer att tas med i volym IX av ” The rules governing medicinal products in the European Union ” (se vidare bilaga 8).
In 1998 the EMEA was notified of an increasing number of reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions occurring outside the EU for centrally authorised products.
Under 1998 uppmärksammades EMEA på ett ökat antal rapporter om att misstänkta allvarliga, oförutsedda biverkningar av centralt godkända läkemedel uppträtt utanför EU.
Some 4 417 such reports were received in 1998.
Cirka 4 417 sådana rapporter togs emot under 1998.
A total of 4 516 reports of serious adverse drug reactions which occurred within the EU were received.
Totalt mottogs 3 342 rapporter om allvarliga biverkningar som uppträtt inom EU.
In order to prevent potential precipitation of the active substance in Norvir, changes to the storage recommendations and shelf-life were recommended.
I syfte att förhindra potentiell utfällning av den aktiva substansen i Norvir rekommenderades ändringar av förvaringsrekommendationerna och hållbarheten.
This was followed up by a type II variation procedure.
Denna rekommendation följdes upp med ett förfarande för ändring av typ II.
The Community marketing authorisation for Tasmar (tolcapone), originally authorised for adjunctive treatment of Parkinson’ s disease, was suspended because it became apparent that its benefits did not outweigh the risks of use.
Gemenskapens godkännande för försäljning för Tasmar (tolcapon), som ursprungligen beviljades för adjunktiv behandling av Parkinsons sjukdom, drogs in då det stod klart att nyttan med läkemedlet inte uppvägde riskerna med att använda det.
Concerns over Comtess (entacapone), which has a similar mode of action to tolcapone, also led to introduction of different warnings.
Oro för Comtess (entacapon), som liknar tolcapon till sin verkan, gjorde också att varningar utfärdades.
Mabthera (rituximab), authorised for the treatment of certain forms of lymphoma, was also subject to increased restrictions on use.
Även för Mabthera (rituximab), som godkänts för behandling av vissa former av lymfom, infördes ökade användningsbegränsningar.
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
I vart och ett av fallen utfärdade EMEA ett offentligt uttalande som gjordes tillgängligt på myndighetens webbplats.
Biotechnology Working Party
Sida 30 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Arbetsgruppen för bioteknik
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor Giuseppe Vicari, met on eight occasions in 1998.
Arbetsgruppen för bioteknik (BWP), som leds av professor Giuseppe Vicari, sammanträdde vid åtta tillfällen under 1998.
During this year, the BWP has continued to provide specialist technical assistance to the CPMP on applications submitted to the EMEA.
BWP har under året fortsatt att ge expertbistånd till CPMP för ansökningar som lämnats in till EMEA.
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Gruppen har också givit allmänna råd om tillverkning och kontroll av biotekniska och biologiska läkemedel, exempelvis produkter som framställs av blod och plasma samt immunologiska produkter.
In the light of the emerging information, a workshop of international experts on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), convened under the auspices of the CPMP, was held on 15 January 1998 to consider the available information on new variant Creutzfeldt-Jakob disease (nv-CJD) and relevant TSEs.
I ljuset av ny information hölls den 15 januari 1998 ett seminarium med nationella experter om transmissibla spongiforma encefalopatier (TSE), under CPMP: s överinseende, i syfte att diskutera tillgänglig information om den nya varianten av Creutzfeldt- Jakobs sjukdom (nv- CJS) och relevanta former av TSE.