natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
I gruppen av patienter med genotyp 1- infektion och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) som är HCV- RNA negativa vid behandlingsvecka 4 och som förblir HCV- RNA negativa vid vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24- veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
195 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
196 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
- < 50 x 10 / l
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
197 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
Use in hepatic impairment:
198 Användning vid nedsatt leverfunktion:
in the previous six months (see section 4.4); 190
senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
199 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
191 Hydration:
Hydrering:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 200 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 201 •
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
202 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
205 Vanlig: *
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
206 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
207 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
Table 5
208 Tabell 5
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Table 7.
209 Tabell 7.
201 Table 8
210 Tabell 8
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Behandlingsvaret i båda dessa studier visas i Tabell 9.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (1, 5 µg/ kg/ vecka) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
202 Table 9
211 Tabell 9
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
212 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
23.0 (162/70 4)
23, 0 (162/ 704) 42, 6
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
213 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Ökningen av Cmax och AUC för PegIntron är dosrelaterad.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Det är emellertid endast en svag ökning av biologisk aktivitet mätt genom en bioassay.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
214 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 215 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
206 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron förfylld injektionspenna innehåller ett pulver av peginterferon alfa- 2b och vätska till injektionsvätskor i styrkan 120 mikrogram för engångsbruk.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 120 mikrogram/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
216 PegIntron injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje PegIntron förfylld injektionspenna 150 mikrogram innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein i pulver till injektionsvätska, lösning och motsvarande mängd vätska för att ge 150 mikrogram per 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
218 Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
219 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
220 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
ribavirindosen till
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
221 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
Use in hepatic impairment:
222 Användning vid nedsatt leverfunktion:
in the previous six months (see section 4.4); 213
senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
223 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
214 Hydration:
Hydrering:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 224 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 225 •
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
226 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas bör amning upphöra innan behandlingen påbörjas.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
229 Vanlig: *
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandling med PegIntron i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
230 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antalet CD4+ celler < 200/ µl (se avsnitt 4. 4).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
231 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
Table 5
232 Tabell 5
All ≤ 10.6> 10.6
Alla ≤ 10, 6 > 10, 6
Table 7.
233 Tabell 7.
224 Table 8
234 Tabell 8
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Förutsägbarhet av kvarstående behandlingssvar med avseende på virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 och genotyp *
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Behandling PegIntron 1, 5 +ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) Behandling i 48 veckor PegIntron 1, 5 +ribavirin 800 – 1400 mg Behandling i 24 veckor
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Genotyp Virologiskt Kvarstående Negativt behandlingssvar behandlingssvar prediktivt värde vid vecka 12 1 Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100% 2 och 3 Ja 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) ---- Nej 1% (2/ 215) 50% (1/ 2) 50%
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV- infektion.
225 Table 9
235 Tabell 9
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
236 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
70, 3 (52/ 74) 56, 6, 84, 0
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51, 3 (176/ 343)
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
237 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
238 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Dessa studier var begränsade till fyra veckor på grund av att det bildas antikroppar mot interferon hos de flesta apor.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 239 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
229 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron förfylld injektionspenna innehåller ett pulver av peginterferon alfa- 2b och vätska till injektionsvätskor i styrkan 150 mikrogram för engångsbruk.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 150 mikrogram/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
240 PegIntron injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
231 ANNEX II
241 BILAGA II
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark, 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgien
233 ANNEX III
243 BILAGA III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa- 2b och ger 50 mikrogram/ 0, 5 ml med peginterferon alfa- 2b efter beredning enligt rekommendation.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
En ampull med vätska innehåller 0, 7 ml vatten för injektionsvätskor.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter 6 injektionsflaskor med pulver, 6 ampuller med vätska 12 injektionsflaskor med pulver, 12 ampuller med vätska, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter 50 mikrogram/ 0, 5 ml
8.
246 8.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Efter beredning, använd den beredda lösningen omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).