natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Andra ämnen som ingår är saltsyra och/ eller natriumhydroxid (för pH- justering).
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Innehavare av godkännande för försäljning Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nederländerna
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /.
You may need to read it again
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekpersonal.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra porfyriner eller mot något av
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6, "” Innehållsdeklaration")
- if you have severe liver of kidney problems
- om du har svåra lever - eller njurproblem
- you have liver or kidney problems
- om du har nedsatt lever - eller njurfunktion
- you have a family history of cataracts,
- du har grå starr i familjen
- you are 75 years or older,
- du är 75 år eller äldre
- have or have had heart or lung disease
- du har eller har haft en hjärt - eller lungsjukdom
Using other medicines
PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Användning av andra läkemedel
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet och amning PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT- kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Du kommer att få en intravenös injektion med PhotoBarr (2mg per kg kroppsvikt) 40 till 50 timmar innan laserljusbehandlingen.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
47 Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV- ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr- injektion.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
påverkar fler än 1 av 10 användare påverkar 1 till 10 av 100 användare påverkar 1 till 10 av 1 000 användare
Very common side effects
Mycket sällsynta:
- fever
påverkar 1 till 10 av 10 000 användare påverkar färre än 1 till 10 av 10 000 användare
- photosensitivity reactions (see section 3)
Ingen känd Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. frekvens:
48
Mycket vanliga biverkningar 48
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
vätska i bröstkorgen, bröstsmärta, snabba hjärtslag, andfåddhet, skakningar på grund av hög
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- feber, frossbrytningar
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- viktminskning, minskad aptit trötthetskänsla, smakförlust
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- onormala blodprov, inklusive ökning av vita blodkroppar, låg kaliumnivå,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
överutveckling av bröst hos män, oförmåga att urinera, temperatur intolerans, kallsvettning, nattliga svettningar
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid °C.
49 What PhotoBarr contains
49 Innehållsdeklaration
After
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
porfimernatrium.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Andra ämnen som ingår är saltsyra och/ eller natriumhydroxid (för pH- justering).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr är ett rödbrunt pulver till injektionsvätska, lösning.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nederländerna
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
50 ANNEX IV
50 BILAGA IV
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 SKÄL FÖR YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Utifrån data som har blivit tillgänglig sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/ risk- förhållandet för PhotoBarr förblir positivt, men anser att dess säkerhetsprofil noggrant ska övervakas av följande orsaker:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− Flera uppföljningsmätningar genom kliniska prövningar inriktade på att behandla flera identifierade risker med PhotoBarr (d. v. s. förhindra ljuskänslighet, esofagusstenos och perforation av esofagus) pågår fortfarande: två kliniska prövningar (PHOEST07- 01 och PHOTB05- 01) har nyligen påbörjats. − Dessutom och i samband med fortlöpande status av de kliniska prövningarna ansåg CHMP att det fanns ett behov av att ha en riskhanteringsplan för det här läkemedlet, inklusive undervisningsmaterial som riskminimeringsåtgärder för att minska identifierade och potentiella risker relaterade till användningen av det här läkemedlet.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Utifrån säkerhetsprofilen för PhotoBarr har CHMP därför dragit slutsatsen att MAH ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyande om 5 år.
Plavix are pink tablets.
Plavix är skära tabletter.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix innehåller det aktiva innehållsämnet clopidogrel (75 mg).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix kan ges till • patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt; man kan börja med Plavix under dagarna närmast efter infarkten och upp till 35 dagar senare, • patienter som nyligen har haft ett ischemiskt slaganfall (slaganfall utan blödning); man kan börja med Plavix under de 7 dagarna närmast efter slaganfallet och upp till 6 månader senare, • patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna), • patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom, då det ska ges med acetylsalicylsyra (ett annat koagulationshämmande medel), däribland patienter som haft en stent införd (ett kort rör som förs in i artären för att hålla den vidgad).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix kan ges till patienter som haft en hjärtinfarkt med ST- höjning (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG) när läkaren anser att behandlingen skulle vara bra för dem.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Det kan också ges till patienter som inte får onormala värden vid EKG, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller om de haft en icke- Q- vågsinfarkt.
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix ska tas som en enstaka dos om dagen på 75 mg (en tablett) med eller utan mat.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Vid akut koronarsyndrom ges Plavix tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds vanligen med en 300 mg laddningsdos, som följs av en daglig dos på 75 mg i minst 4 veckor vid hjärtinfarkt med ST- höjning eller i upp till 12 månader vid syndrom utan ST- höjning.
Plavix is an inhibitor of platelet aggregation.
Plavix är en trombocytaggregationshämmare.
Clopidogrel, the active substance in Plavix, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Clopidrogel, den aktiva substansen i Plavix, hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ämnet ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
This stops the platelets
Detta hindrar blodplättarna från att bli ” klibbiga ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Plavix effekt undersökts?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Effekten av Plavix som koagulationshämmande medel undersöktes i en studie (CAPRIE) på omkring 19 000 patienter med aterotrombos, där Plavix jämfördes med acetylsalicylsyra.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Studien pågick under 1 till 3 år och undersökte frekvensen av nya ischemiska händelser (hjärtinfarkter, ischemiska slaganfall och dödsfall).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Vid akut koronarsyndrom utan ST- höjning jämfördes Plavix med placebo (overksam behandling) på drygt 12 000 patienter under upp till 1 år (CURE- studien).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (drygt 3 000 patienter, som fick Plavix i upp till 8 dagar) och COMMIT (nästan 46 000 patienter, som fick Plavix med eller utan metoprolol (blodtryckssänkande läkemedel) under upp till 4 veckor.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga ischemiska händelser.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Det förekom 939 händelser i Plavix- gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
(Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med Plavix i stället för acetylsalicylsyra).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Vid akut koronarsyndrom utan ST- höjning var den relativa minskningen av risken för en händelse 20% jämfört med placebo.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Vid hjärtinfarkt med ST- höjning var det färre patienter i Plavix- gruppen som drabbades av händelser jämfört med patienterna i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY- studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT- studien).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Detta visar att Plavix minskar risken för händelser.
The main risk of Plavix is bleeding.
Den viktigaste risken med Plavix är blödningar.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats med Plavix finns i bipacksedeln.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen, som har svår leversjukdom eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Plavix är större än riskerna för patienter med risk för att drabbas av aterotrombotiska händelser.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Plavix skulle godkännas för försäljning.
Other information about Plavix:
Mera information om Plavix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Den 15 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC ett godkännande för försäljning av Plavix som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Plavix is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plavix finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU- nummer EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Läkemedlets namn Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Styrka 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Förpackning blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (aluminium/ aluminium)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Förpackningsstorlek 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
• Adults and elderly
• Vuxna och äldre Clopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges både med och utan föda.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
Combined therapy should be started as early
Kombinerad behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och
2
2 fortsätta i minst fyra veckor.
3 Plavix contains lactose.
3 Plavix innehåller laktos.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Patienterna som ingick i kliniska prövningar med clopidogrel fick
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
4 emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE- hämmare, kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat insulin), antiepileptika och GPIIb/ IIIa- hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta ogynnsamma interaktioner.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
I COMMIT var den totala frekvensen av större icke- cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg och lika i båda grupperna (0, 6% clopidogrel + ASA mot 0, 5% placebo + ASA).
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
5 Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabell nedan.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), mycket sällsynt (< 1/ 10, 000).
Hepato-biliary disorders
6 Organsystem
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Vanlig