natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p < 0, 0001).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0, 0060).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank- test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITT- populationen (p=0, 0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/ kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79, 6 μg/ ml (variationskoefficient 61%, spridning 39- 222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ ml och AUCinf var 2 400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
11 Distribution Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ ml.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Eliminering Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0, 859 ml/ h/ kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/ 2) var 21, 5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264- 672) hos patienter och 17 dagar hos friska frivilliga.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Särskilda patientgrupper Inverkan av nedsatt njur - och leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1, 5 timmar hos kvinnor och 0, 17 timmar hos män.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40- 50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för porfimernatrium mycket lika hos män och kvinnor.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro- tester.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
I dessa studier sågs fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, hos råttor och kaniner enbart vid förhöjda intravenösa doser (4 mg/ kg eller mer) administrerade med en ökad frekvens (1 gång om dagen) jämfört med den kliniska användningen.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium- komponenter sker primärt via faeces.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Saltsyra (för justering av pH- värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH- värdet)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6. 6.
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6. 3.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Instruktioner för rekonstituering Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6, 6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium- koncentration av 2, 5 mg/ ml i injektionsvätskan.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/ kg.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7, 5 kg kroppsvikt.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Spill och destruktion Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Användning av gummihandskar och skydd för ögonen rekommenderas.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Oavsiktlig exponering PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/ eller hud vid starkt ljus.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Det är viktigt att undvika kontakt med ögonen och huden vid beredning och/ eller administrering.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Liksom vid terapeutisk överdosering måste en oavsiktligt överexponerad person skyddas från starkt ljus.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nederländerna
25 March 2004 Date of latest renewal:
25 mars 2004 Datum för senaste förnyelse:
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Efter rekonstituering innehåller varje lösning 2, 5 mg porfimernatrium.
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för ablation av höggradig dysplasi hos patienter med Barretts esofagus.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT- kurer som gavs.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
15 Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6. 6.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter i dosen 2 mg/ kg kroppsvikt.
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Storlek på fiberoptisk diffusor (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Ljusdos (J/ cm) = diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder) diffusorlängd (cm)
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Krav på fiberoptisk uteffekt och behandlingstider för att ge 130 J/ cm diffusorlängd med användning av centreringsballong
Balloon
Behandlings -
Diffuser
Behandlingstid
Required power
Längd på ballongens
Treatment
Diffusorns längd (cm)
Treatment
Ljusintensitet (mW/ cm)
16
Effektkrav för diffusorna 16
output from a
tid (sekunder)
time (sec)
(minuter: sekunder)
length (cm)
fönster (cm)
diffuser (W)
(W)
Diffuser
Effektkrav för
output from diffusera (W)
diffusorna (W)
Procedure PhotoBarr Injection
Utrustning för ljusbehandling
Study day Day 1
Dag 1 Dag 3a
Light delivery devices NA
Ej tillämpligt
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Upptag av fotosensibiliserare
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
3, 5 eller 7 cm ballong (130 17 J/ cm)
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Patienten kan få en andra PDT- kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDT- kurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var > 7 cm långt.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Äldre patienter (≥ 65- års ålder) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
(see section 4.3).
Nedsatt njurfunktion Inverkan av nedsatt njurfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4. 3).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Nedsatt leverfunktion Inverkan av nedsatt leverfunktion vid exponering för PhotoBarr har inte utvärderats (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen och andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
- Gravt nedsatt njur - och/ eller leverfunktion.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
- Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår > 1 cm i diameter.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
18 Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/ som inte är lämpliga för esofagektomi.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Fotodynamisk behandling med PhotoBarr har endast studerats hos patienter som inte lider av svåra sjukdomar, såsom kronisk hjärtinsufficiens eller svåra lungsjukdomar som kan göra patienten mindre lämpad för kirurgiska ingrepp.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Ljuskänslighet Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Nedsatt leverfunktion Det finns inga tillgängliga farmakokinetik - och säkerhetsdata för patienter med nedsatt leverfunktion.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
19 Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Patienten skall informeras om att återvända till kliniken för utvärdering och för att vid behov får intravenös vätska om intag av föda och/ eller dryck blir omöjligt eller om upprepad kräkning uppstår.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
20 Det finns inga kliniska data tillgängliga avseende exponering för porfimernatrium under graviditet.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/ fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT- åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Sammanfattning av biverkningar med porfimernatrium hos patienter med höggradig dysplasi och Barretts esofagus
Neoplasms benign,
Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bronkit, nagelsvampsinfektion, sinusit, hudinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Basalcellscarcinom, lentigo Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Dehydration Common:
Leukocytos Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Uncommon:
Dehydrering Vanliga:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Yrsel, hypoestesi, tremor Ögonsjukdomar Mindre vanliga:
Cardiac disorders
Ögonirritation, ögonödem Öron och balansorgan Mindre vanliga:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Takykardi, bröstsmärtor
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Angina pectoris, förmaksflimmer, förmaksfladder, obehagskänsla i bröstet Blodkärl Mindre vanliga:
Vascular disorders Uncommon:
Hypertoni, blödning, blodvallningar, hypotoni, ortostatisk hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Pleurautgjutning, faryngit, atelektas, dyspné
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Hicka, odynofagi, diarré, dyspepsi, esofagussår, övre magsmärta, magsmärta, hematemes, esofageal smärta, eruktation, melena esofageala rubbningar, reflux, abdominell rigiditet, esofagusspasm, esofagit
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Ledkontraktur, minskad rörlighet i lederna, muskeloskeletal bröstsmärta, plantarfascit Njurar och urinvägar:
Renal and urinary disorders:
Mindre vanliga:
Uncommon:
Urinretention Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Gynekomasti Medfödda och genetiska störningar Mindre vanliga:
Gynaecomastia
Stelhet, trötthet
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Smärta efter behandling, abrasion
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
En 51- årig man med obesitas behandlades ” off- label ” med PhotoBarr PDT för höggradig dysplasi i Barretts esofagus.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Den rekommenderade dosen på 2 mg/ kg, istället för den rekommenderade engångsadministreringen, gavs två gånger med två dagars mellanrum (10 patienter) och tre gånger inom två veckor (1 patient) utan att några märkbara biverkningar rapporterades.
Pharmacotherapeutic group:
23 Farmakoterapeutisk grupp:
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Sensibilisera ämnen för strålning/ fotodynamisk behandling, ATC- kod:
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Verkningsmekanism Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Clearance från olika vävnader sker under 40- 72 timmar men tumörer, hud och organ i det retikuloendoteliala systemet (inklusive lever och mjälte) retinerar porfimernatrium under en längre period.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klinisk effekt I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Lämpliga patienter för den här studien hade biopsibelagd höggradig dysplasi i Barretts esofagus.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Vid slutet av den minst tvååriga uppföljningsperioden hade 13% i gruppen med PhotoBarr + omeprazol progredierat till cancer, jämfört med 28% i gruppen med enbart omeprazol i ITT (intent to treat) populationen.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
24 Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank- test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITT- populationen (p=0, 0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/ kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79, 6 μg/ ml (variationskoefficient 61%, spridning 39- 222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ ml och AUCinf var 2 400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Distribution Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ ml.
53%) in patients.
Eliminering Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0, 859 ml/ h/ kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Den genomsnittliga halveringstiden (t1/ 2) var 21, 5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264- 672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
Skillnaden kan bero på känsligheten i det test som användes.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40- 50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för PhotoBarr mycket lika hos män och kvinnor.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Prekliniska studier indikerar att utsöndring av PhotoBarr- komponenter sker primärt via faeces.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
6. 1 Förteckning över hjälpämnen 25 Saltsyra (för justering av pH- värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH- värdet)
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Rekonstituering Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31, 8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium- koncentration av 2, 5 mg/ ml i injektionsvätskan.