natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Ibuprofen kan påverka ditt barns blods förmåga att levra sig (koagulera).
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
För att upptäcka detta bör ditt barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Om detta är signifikant kan ditt barns behandling avbrytas tills det att urinmängden återgår till det normala.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedea kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn.
Ibuprofen
- ditt barn kan få problem med urinutsöndring och kan därmed ha förskrivits vattendrivande
may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofen kan minska effekten av dessa mediciner.
Ibuprofen may
Ibuprofen kan öka
increase the anti-clotting effect of this product.
den antikoagulerande effekten av detta preparat.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofen kan öka risken för
risk of bleeding.
blödning.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofen kan öka risken för blödning i
risk of bleeding in the stomach and intestines.
magen och tarmarna.
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
En behandling definieras som tre intravenösa injektioner med Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Första dosen är 10 mg/ kg och andra och tredje dosen är 5 mg/ kg.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
17 Denna beräknade mängd ges som en infusion i en ven under en 15- minutersperiod.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Om ductus arteriosus inte är sluts eller om den öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns läkare besluta sig för att ge ännu en behandling.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Liksom alla läkemedel kan Pedea orsaka biverkningar.
The following side effects have been reported with Pedea:
Följande biverkningar har rapporterats med Pedea:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- problem med blodkoagulering som kan resultera i blödningar såsom blödning från tarmarna och
bleeding inside the skull;
blödning i kraniet;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- andningsproblem och blödning i lungorna;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- problem med matsmältningssystemet såsom tilltäppning och perforering av tarmarna;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- njurproblem såsom reducerad urinmängd, blod i urinen och akut njurfunktionssvikt.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.
STORING PEDEA
FÖRVARING AV PEDEA
For intravenous use only.
20 Endast för intravenös användning.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen måste ännu en behandling på tre doser ges.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av PDA vara nödvändig.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
En maximal volym på 80 ml/ kg/ dag på första dagen efter födseln bör vanligtvis respekteras; denna bör ökas progressivt under de följande 1- 2 veckorna (ungefär 20 ml/ kg födelsevikt/ dag) upp till en maximal volym på 180 ml/ kg födelsevikt/ dag.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Denna medicinska produkt får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ ml (5%) lösning.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
För att undgå stora variationer av pH som beror på närvaro av sura medicinska produkter som kan finnas i infusionsslangen, måste denna rengöras innan och efter administrering av Pedea med 1, 5 till 2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ ml (5%) lösning.
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Innehåll (koncentration)
Invented name PEGASYS
Förpacknings - storlek
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Injektionsvätska, lösning
Packaging Vial (glass)
För subkutan användning
Content (concentration) 1 ml (135 µg/ ml)
Injektionsflaska (glas) 1 ml (135 µg/ ml)
Vial (glass)
För subkutan användning
1 ml (135 µg/ ml)
Injektionsflaska (glas) 1 ml (135 µg/ ml)
1 ml (180 µg/ ml)
Injektionsflaska (glas) 1 ml (180 µg/ ml)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 förfylld spruta och 1 injektionsnål
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnål
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 förfyllda sprutor och 12 injektionsnål
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Det finns som injektionsvätska i flaska och som förfylld spruta (135 och 180 mikrogram).
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pegasys används för att behandla vuxna patienter med följande sjukdomar: • Kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B- virus).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Det används för behandling av patienter som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt) och som också visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjd halt av alaninaminotransferas [ALT], ett leverenzym, och tecken på skada när levervävnad undersöks i mikroskop). • Kronisk hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C- virus).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Det kan användas för behandling av patienter med levercirros (ärrbildning) och patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Bästa sättet att använda Pegasys är tillsammans med ribavirin (ett antiviralt läkemedel).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Denna kombination är lämplig för behandlingsnaiva patienter (patienter som inte behandlats tidigare) och för patienter vars tidigare behandling med någon typ av interferon alfa, med eller utan ribavirin, inte fungerat.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasys kan användas ensamt om patienten inte tolererar eller inte ska ta ribavirin.
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Behandling med Pegasys ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hepatit B eller C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys ges genom injektion under huden i mage eller lår.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
Det ges vanligen som 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor, men vissa hepatit C- patienter kan behöva 16, 24 eller 72 veckors behandling.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Fullständig information om dosering finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa- 2a, tillhör gruppen interferoner.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Peginterferon alfa- 2a är mycket likt interferon alfa- 2a, som redan finns tillgängligt i Europeiska unionen som Roferon.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
I Pegasys har interferon alfa- 2a ” pegylerats ” (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Interferon alfa- 2a i Pegasys framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera interferon alfa- 2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som alfainterferon som produceras naturligt i kroppen.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
När det gäller kronisk hepatit C har Pegasys undersökts ensamt i tre studier med sammanlagt 1 441 patienter och Pegasys i kombination med ribavirin i en studie med 1 149 patienter.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Alla studierna varade i 48 veckor och jämförde Pegasys effekt med effekten av interferon alfa- 2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Ytterligare studier av kombinationen Pegasys och ribavirin inbegrep en studie med 1 285 patienter där två doser och två behandlingstider jämfördes (24 eller 48 veckor), en studie med 1 469 patienter där 16 och 24 veckors behandling jämfördes, en studie med 514 patienter med normal ALT- halt, en studie med 860 patienter som även var infekterade med hiv och en slutstudie med 950 patienter som inte svarade på tidigare behandling med peginterferon alfa- 2b och ribavirin.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
När det gäller kronisk hepatit B har två studier gjorts där Pegasys har jämförts med lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) på 820 ” HBeAg- positiva ” patienter (infekterade med den vanliga typen av hepatit B- virus) och på 552 ” HBeAg- negativa ” patienter (infekterade med ett virus som har muterat [förändrats], vilket leder till kronisk hepatit B som är mer svårbehandlad).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
I samtliga studier har huvudeffektmåttet varit att markörerna för hepatitvirusinfektion försvunnit ur blodet efter behandling och vid ” uppföljning ” sex månader senare.
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Vid kronisk hepatit C var Pegasys som enda behandling effektivare än interferon alfa- 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Fler patienter svarade på behandlingen: i Pegasys- gruppen hade 28 till 39 procent av patienterna inga markörer för hepatitvirusinfektion i blodet vid uppföljning, jämfört med 8 till 19 procent i interferon alfa- 2a- gruppen.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
När det användes i kombination med ribavirin var Pegasys effektivare än då det användes ensamt (45 procent hade svarat på behandlingen vid uppföljning jämfört med 24 procent) och var minst lika effektivt som kombinationen av interferon alfa- 2a och ribavirin (39 procent hade svarat på behandlingen).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Ytterligare studier bekräftade Pegasys effekt, inbegripet på patienter med hiv och patienter som inte svarade på tidigare behandling.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Vid kronisk hepatit B var Pegasys effektivare än lamivudin både på HBeAg- positiva och på HBeAg - negativa patienter.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Andelen patienter utan tecken på viral aktivitet i blodet vid uppföljning var 32 procent med Pegasys och 22 procent med lamivudin bland de HBeAg- positiva patienterna och 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin bland de HBeAg- negativa patienterna.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitförlust), huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, depression, yrsel, illamående, diarré, magsmärtor, håravfall, klåda, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), trötthet, feber, frossbrytningar samt reaktioner på injektionsstället och smärta.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alfa- interferoner eller något annat innehållsämne.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Pegasys ska heller inte ges till • patienter med autoimmun hepatit (när kroppen angriper levern), • patienter med allvarliga leverproblem, • patienter som har en sjukdomshistoria med svår hjärtsjukdom, • hiv- infekterade patienter med tecken på allvarlig leversjukdom.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Varför har Pegasys godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pegasys är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit B och C.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pegasys skulle godkännas för försäljning.
Other information about Pegasys:
2/ 3 Mer information om Pegasys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 juni 2007.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferon alfa- 2a * ………………………………………………… 135 mikrogram Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa- 2a *.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Styrkan anger mängden interferon alfa- 2a utan hänsyn till pegyleringen.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Den aktiva substansen, peginterferon alfa- 2a, är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alfa- 2a producerat med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli och konjugerat med bis - [monometoxipolyetylenglykol].
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan av denna produkt ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke- pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
For more information, see section 5.1.
För ytterligare information se avsnitt 5. 1.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Bensylalkohol (10 mg/ 1 ml)
Solution for injection.
Injektionvätska, lösning.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg- positiv eller HBeAg- negativ kronisk hepatit B hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt ALAT och histologiskt verifierad leverinflammation och/ eller fibros (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys är indicerat för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna patienter som är serumpositiva för HCV RNA, inklusive patienter med kompenserad cirros och/ eller samtidigt infekterade med HIV som är kliniskt stabil (se avsnitt 4. 4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Det optimala sättet att använda Pegasys hos patienter med kronisk hepatit C är i kombination med ribavirin.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Kombinationen av Pegasys och ribavirin är indicerad för tidigare obehandlade patienter såväl som för patienter som inte har svarat på behandling med enbart interferon alfa (pegylerat eller icke- pegylerat) eller på kombinationsbehandling med ribavirin.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapi är huvudsakligen indicerad vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Se även produktresumén för ribavirin när Pegasys ska användas i kombination med ribavirin.
Dose to be administered and duration of treatment
Dosering och behandlingstid
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Den rekommenderade doseringen och behandlingstiden för Pegasys vid både HBeAg- positiv och HBeAg- negativ kronisk hepatit B är 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor genom subkutan administrering i buken eller låret.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Kronisk hepatit C – behandling av tidigare obehandlade patienter:
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Behandlingstiden för kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk heptit C beror på virusets genotyp.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
Behandling i 24 veckor kan övervägas för patienter infekterade med:
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotyp 1 med låg virusnivå (low viral load=LVL) (≤ 800 000 IE/ ml) före behandlingen, eller
- genotype 4
- genotyp 4
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
som blir HCV RNA- negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV RNA- negativa vid vecka 24.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48 veckors behandling (se avsnitt 5. 1).