natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Detta återspeglas i produktresumén i avsnitt 4. 2 och 5. 2.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Uppgifter om erfarenheten av läkemedelsprodukten hos barn efterfrågas i avsnitt 4. 2 i produktresumén.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Utvärderingen av farmakokinetiken hos barn över 10 veckor visade liknande exponering i jämförelse med friska vuxna frivilliga som fick en dos på 30 mg med en kroppsvikts - eller kroppsytebaserad dosering för spädbarn.
10 weeks.
En högre exponering för lansoprazol sågs också hos nyfödda och spädbarn upp till en ålder av cirka 10 veckor.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
11 Sammanfattningsvis anses effektdata vara för svaga för att stödja indikationen esofagit hos barn och ungdomar.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Detta återspeglas i produktresumén i avsnitt 4. 2.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetiska data om barn och ungdomar sammanfattas i avsnitt 5. 2.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Om inte den sökande kan lägga fram övertygande data om en tillfredsställande säkerhet vid de erhållna exponeringarna, rekommenderas att man gör en dosminskning om 50%.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Ytterligare minskningar är inte praktiskt möjliga och data medger kanske inte simulering av PK/ PD beträffande en ökning av dosintervallet.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
• 4. 3 Kontraindikationer På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
En studie av interaktionen med fenytoin har presenterats.
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Effekten av lansoprazol 60 mg varje dag i 9 dagar på fenytoins farmakokinetik efter en intravenös dos om 250 mg undersöktes.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Inga data har redovisats beträffande användningen av lansoprazol under graviditet och amning.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller graviditet, embryonal/ fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Därför rekommenderas inte användningen av lansoprazol under graviditeten.
11 Benefit/Risk consideration Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to: • Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta- risk- förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller:
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
• Behandling av duodenalsår och magsår • Behandling av refluxesofagit • Profylax av refluxesofagit
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
12 • Eliminering av Helicobacter pylori (H. pylori) som ges tillsammans med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori- relaterade sår • Behandling av NSAID- relaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID • Profylax av NSAID- relaterade magsår och duodenalsår hos riskpatienter (se avsnitt 4. 2) som kräver fortsatt behandling • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom • Zollinger- Ellison- syndrom.
12 ANNEX III
De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
The text was valid at that time.
• Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
• Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP.
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 BILAGA III
14 1.
Obs:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Texten var giltig vid den tidpunkten.
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Därför är det inte säkert att denna produktresumé, märkning och bipacksedel visar den aktuella texten.
[See Annex I - To be completed nationally]
Agopton och associerade namn (se bilaga I) 15 mg och 30 mg kapslar
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
En kapsel innehåller lansoprazol 15 mg En kapsel innehåller lansoprazol 30 mg
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
En 30 mg kapsel innehåller 59. 8 mg sackaros.
[To be completed nationally]
(Kompletteras nationellt)
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
(färg) kapslar.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Varje kapsel innehåller (vita till svagt bruna enterodragerade granulatkorn).
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
(färg) kapslar.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Behandling av duodenalsår och ventrikelsår • Behandling av refluxesofagit • Profylax av refluxesofagit • Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori- relaterade sår • Behandling av NSAID- relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling • Profylax till patienter med ökad risk (se avsnitt 4. 2) för NSAID- relaterade ventrikelsår och duodenalsår, vilka behöver fortsatt NSAID- behandling • Symtomatisk behandling av gastroesofagal refluxsjukdom • Zollinger- Ellisons syndrom.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
För optimal effekt skall Agopton tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för H. pylori- eradikering, då behandling skall ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton skall tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt 5. 2).
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
När det gäller patienter som har svårt att svälja, tyder studier och klinisk praxis på att kapslarna kan öppnas och granulatkornen blandas med en liten mängd vatten, äpple - eller tomatjuice eller strös ut över en liten mängd mjuk mat (t. ex. yoghurt, äpplemos) för att underlätta administrering.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Kapslarna kan även öppnas och granulatkornen blandas med 40 ml äpplejuice för administrering via en nasogastrisk sond (se avsnitt 5. 2).
Treatment of duodenal ulcer:
16 Behandling av duodenalsår:
Treatment of gastric ulcer:
Behandling av ventrikelsår:
Reflux oesophagitis:
Behandling av refluxesofagit:
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profylax av refluxesofagit:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till officiella lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Rekommenderad dos är 30 mg av Agopton två gånger dagligen under 7 dagar i kombination med något av följande: klaritromycin 250– 500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400– 500 mg två gånger dagligen.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Eradikeringsgrader för H. pylori på upp till 90% erhålls då klaritromycin kombineras med Agopton och amoxicillin eller metronidazol.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Behandlingsregimer med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400– 500 mg två gånger dagligen har också undersökts.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Behandling av NSAID- relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling:
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Patienter med ökad risk eller med sår som har svårt att läka bör troligen behandlas under längre tid och/ eller med högre dos.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Profylax till patienter med ökad risk för NSAID- relaterade ventrikelsår och duodenalsår (såsom patienter > 65 år eller med anamnes på ventrikelsår eller duodenalsår), vilka behöver fortsatt NSAID - behandling:
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Symtomatisk behandling av gastroesofagal refluxsjukdom:
Zollinger-Ellison syndrome:
17 Zollinger- Ellisons syndrom:
Impaired hepatic or renal function:
Nedsatt lever - eller njurfunktion:
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Patienter med måttlig eller allvarlig leversjukdom skall kontrolleras regelbundet och 50% reduktion av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Agopton rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga kliniska data (se även avsnitt 5. 2).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Lansoprazol skall inte administreras tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4. 5).
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Lansoprazol skall användas med försiktighet till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Sänkt surhetsgrad i ventrikeln orsakad av lansoprazol kan förväntas öka mängden bakterier som normalt finns i mag- tarmkanalen.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Hos patienter med ventrikel - / duodenalsår bör övervägas om H. pylori- infektion kan vara en etiologisk faktor.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Vid allvarlig och/ eller ihållande diarré bör därför avbrytande av behandling övervägas.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Behandling för att förebygga peptiska sår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID- behandling skall begränsas till högriskpatienter (t. ex. tidigare mag- tarmblödning, perforering eller ulcus, framskriden ålder, samtidig användning av läkemedel kända att öka sannolikheten för övre
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
18 gastrointestinala biverkningar [t. ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig komorbiditetsfaktor eller långvarig användning av NSAID i högsta rekommenderade doser).
[To be completed nationally]
< Agopton innehåller sackaros.
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Läkemedel med pH- beroende absorption Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel för vilka ventrikelns pH är kritiskt för biotillgängligheten.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
En studie har visat att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg till friska frivilliga försökspersoner medförde väsentligt minskad exponering för atazanavir (ca 90% minskning av AUC och Cmax).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Lansoprazol bör inte administreras tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4. 3).
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från mag- tarmkanalen förbättras av närvaro av magsyra.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- enzymer Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A - och P- gp- substrat).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81%.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Läkemedel som transporteras av P- glykoprotein Lansoprazol har observerats hämma transportproteinet P- glykoprotein (P- gp) in vitro.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Andra läkemedels effekter på lansoprazol
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Läkemedel som hämmar CYP2C19 Fluvoxamin:
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Dosreduktion kan övervägas vid kombination av lansoprazol och CYP2C19- hämmaren fluvoxamin.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
19 Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4 Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.
Others Sucralfate/Antacids:
Övriga Sukralfat/ antacida:
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Sukralfat/ antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner av lansoprazol med icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/ avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/ avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4. 8).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras som vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
19 Blood and lymphatic system disorders
Mindre vanliga Trombocytopeni,
Common
Sällsynta Anemi
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Mycket sällsynta Agranulocytos,
Rare Anaemia
lymfsystemet
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
eosinofili, leukopeni
Insomnia, hallucination, confusion
Sömnlöshet, hallucinationer, förvirring
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Rastlöshet, svindel, parestesi, somnolens, tremor Synstörningar
Eye disorders
Magtarmkanale
Visual disturbances.
Illamående, diarré,
Gastrointestinal disorders
Glossit, candidiasis i
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Kolit, stomatit
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
n
Colitis, stomatitis
magsmärtor,
Hepatobiliary disorders
esofagus, pankreatit,
Increase in liver enzyme levels
förstoppning, kräkningar, flatulens, torr mun eller hals
Hepatitis, jaundice
smakstörningar
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Förhöjda
Urticaria, itching, rash
Hepatit, ikterus
Arthralgia, myalgia
leverenzymnivåer
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Hud och
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Urticaria, klåda,
Renal and urinary disorders
Petekier, purpura,
Interstitial nephritis
Stevens- Johnsons
Reproductive system and breast disorders
subkutan vävnad
Gynaecomastia
hudutslag
General disorders and administration site conditions
håravfall, erythema
Fatigue
syndrom, toxisk
Oedema
Artralgi, myalgi
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
multiforme, ljuskänslighet Interstitiell nefrit Gynekomasti
Anaphylactic shock
epidermal nekrolys
Investigations
Trötthet
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Feber, hyperhidros, angioödem, anorexi, impotens
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt 4. 8.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Protonpumpshämmare, ACT- kod:
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Det hämmar det sista steget vid bildningen av magsyra genom att hämma aktiviteten hos H+/ K+ ATPas i ventrikelns parietalceller.