natgillin/translations-raw huggingface dataset:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
har haft en hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling har instabil angina pectoris – ny eller ökad smärta i bröstet löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) - t. ex. om du tidigare har haft en blodpropp.
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• till spädbarn eller barn yngre än 3 år, eftersom NeoRecormon Multidos lösning innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
269 Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare omedelbart.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Var särskilt försiktig med NeoRecormon • om anemin inte förbättras med epoetinbehandling • om du har ett underskott av vissa B- vitaminer (folsyra eller vitamin B12) • om du har mycket höga nivåer av aluminium i blodet • om du har ett ökat antal blodplättar • om du lider av kronisk leversjukdom • om du lider av epilepsi • om du har utvecklat anti- erytropoietin antikroppar och aplasi av röda blodkroppar (minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) till följd av tidigare behandling med något erytropoietinpreparat.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Om du har en kronisk njursjukdom kommer din läkare kontrollera att du inte får för högt hemoglobinvärde då detta kan leda till en ökad risk för hjärt - kärlsjukdom och en ökad risk för dödsfall.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Din läkare kan ta regelbundna blodtester för att kontrollera: • din kaliumnivå.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Om du har höga eller ökade kaliumnivåer kan din läkare överväga att fortsätta behandlingen. • ditt antal blodplättar.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Om du planeras donera ditt eget blod inför operation, kommer din läkare att: • kontrollera att du är kapabel att lämna blod, särskilt om du väger under 50 kg • kontrollera att du har en tillräcklig nivå av röda blodkroppar (minst 11 g/ dl hemoglobin) • se till att högst 12% av blodet tappas vid samma tillfälle.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Missbruka inte NeoRecormon Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan därför göra blodet tjockare.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Graviditet och amning Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
270 Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Viktig information om något innehållsämne i NeoRecormon Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon är nästan natriumfritt.
HOW TO USE NEORECORMON
HUR DU ANVÄNDER NEORECORMON
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Blanda inte NeoRecormon med andra injektions - eller infusionsvätskor, lösningar.
Instructions for use First wash your hands!
Bruksanvisning Tvätta först händerna!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Beredning av NeoRecormon Multidoslösning (läkare och hälsovårdspersonal) (1) Tag ut flaskan med frystorkat pulver ur förpackningen.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Sätt fast uppdragningsanordningen på flaskan tills locket klickar.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Sätt fast den gröna nålen på injektionssprutan som finns i förpackningen och avlägsna höljet på nålen.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Stick nålen genom förslutningen till ungefär 1 cm djup och injicera all lösning från injektionssprutan långsamt in i flaskan.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) NeoRecormon Multidos måste förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) före och efter beredning.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Beredning av engångsinjektion (läkare och hälsovårdspersonal) (1) Desinficera gummiförslutningen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
271 (4) Ersätt injektionsnålen med en ny (den nya injektionsnålen skall ha den storlek som man normalt använder för injektioner).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Avlägsna höljet på nålen och ta bort luften ur injektionsnålen försiktigt genom att hålla injektionssprutan vertikalt och pressa försiktigt kolven uppåt.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
För subkutan injektion, rengör huden på injektionsstället med en alkoholservett.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
NeoRecormon dosering Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Om lösningen ges i en ven ska den injiceras under ungefär 2 minuter, d. v. s. hos hemodialyspatienter ges injektionen via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Korrigera anemin Initialdosen för injektion under huden är 20 IE/ kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/ kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Initialdosen för injektion i ven är 40 IE/ kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/ kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/ kg kroppsvikt per vecka.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Bibehålla tillräckliga nivåer av röda blodkroppar Underhållsdos:
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
När dina röda blodkroppar har nått en tillräcklig nivå, reduceras dosen till hälften av den dos som användes för att korrigera anemin.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Behandling med NeoRecormon är normalt en långtidsbehandling, men den kan när som helst avbrytas om det blir nödvändigt.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Din läkare kan påbörja behandling med NeoRecormon om ditt hemoglobinvärde är 10 g/ dl eller lägre.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/ dl.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
272 Initialdosen är 30 000 IE per vecka.
He or she may
Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Han eller hon kan höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Hemoglobinnivåerna bör inte överstiga ett värde på 12 g/ dl.
• People donating their own blood before surgery
• Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Injektionen ges i en ven under två minuter eller under huden.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Den maximala dosen ska inte överstiga • för injektion i ven:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 IE/ kg kroppsvikt per vecka. • för injektion under huden:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 IE/ kg kroppsvikt per vecka.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde Öka inte den dos din läkare har föreskrivit dig.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Om du har glömt att ta NeoRecormon Tala med din läkare om du har missat en injektion eller injicerat för lite.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan NeoRecormon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Biverkningar som kan inträffa hos alla patienter • De flesta patienter får en sänkning av järnnivåerna i blodet.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Nästan alla patienter måste därför behandlas med järntillskott under sin behandling av NeoRecormon. • I sällsynta fall har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit. • I mycket sällsynta fall har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Om du får en ovanlig pipande, rosslande andning, svårigheter att andas, svullen tunga, ansikte eller hals eller en svullnad runt injektionsstället, eller om du känner dig yr, svimmar eller kollapsar, kontakta din läkare omedelbart. • I mycket sällsynta fall har patienter fått influensaliknande symtom, särskilt efter att de precis har börjat sin behandling.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/ eller allmän sjukdomskänsla.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
273 Ytterligare biverkningar hos patienter med kronisk njursjukdom (renal anemi) • Blodtrycksstegring, försämring av redan konstaterat högt blodtryck och huvudvärk är de vanligaste förekommande biverkningarna.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel eller tillfälligt avbryta behandlingen med NeoRecormon. • Ring läkare omedelbart om du får huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Den behöver behandlas omedelbart. • Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln finns det risk att du får fisteltrombos (en blodpropp i kärlet/ kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet). • I mycket sällsynta fall har patienter haft ökade kalium - och fosfatnivåer i blodet.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Detta kan behandlas av din läkare. • Neutraliserande antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) har observerats vid behandling med erytropoietin, inklusive i enstaka fall vid behandling med NeoRecormon.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Ytterligare biverkningar hos patienter som får kemoterapi mot cancer • Ökning av blodtrycket och huvudvärk kan inträffa i enstaka fall.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel. • En ökad förekomst av blodproppar har observerats.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Ytterligare biverkningar hos personer som donerar sitt eget blod inför operation • En något ökad förekomst av blodproppar har observerats.
HOW TO STORE NEORECORMON
HUR NEORECORMON SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ljuskänsligt. • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What NeoRecormon contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is epoetin beta.
- Den aktiva substansen är epoetin beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
En injektionsflaska innehåller antingen 50 000 IE eller
(international units) epoetin beta.
100 000 IE (internationella enheter) epoetin beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Övriga innehållsämnen är karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfat,
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dinatriumvätefosfat, kalciumklorid, glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Treonin, L- Glutaminsyra och L- Fenylalanin.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Spädningsvätskan innehåller bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel i
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
10 ml (för NeoRecormon Multidos 50 000 IE) eller 5 ml (för NeoRecormon Multidos 100 000 IE) vatten för injektionsvätskor.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Vitt frystorkat pulver och klar, färglös vätska.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidos tillhandahålls som en injektionsflaska med frystorkat pulver och en ampull med vätska till injektionsvätska, lösning.
Pack size of 1.
Förpackningsstorlek om 1.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Tillverkare Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Tyskland
Τηλ: +30 210 61 66 100
275 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
276 PACKAGE LEAFLET:
276 BIPACKSEDEL:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 IE NeoRecormon 20 000 IE NeoRecormon 60 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull Epoetin beta
please tell your doctor of pharmacist.
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
NeoRecormon cylinderampull är en tvåkammar- cylinderampull som innehåller vitt frystorkat pulver och spädningsvätska.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Efter upplösning injiceras NeoRecormon under huden (subkutant).
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Använd inte NeoRecormon • om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin beta eller mot något av övriga innehållsämnen i NeoRecormon eller bensoesyra, en metabolit av bensylalkohol. • om du har problem med blodtrycket som inte kan kontrolleras • om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och:
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare omedelbart.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Graviditet och amning Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
278 Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Viktig information om något innehållsämne i NeoRecormon Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon cylinderampull ska enbart användas tillsammans med Reco- Pen.
Remove one cartridge from the pack,
Ta ut en ampull ur förpackningen.
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Ta en injektionsnål från förpackningen och sätt fast den ordentligt på Reco- Pen.
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Sätt in ampullen i Reco- Pen.
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Kontrollera lösningen i ampullen:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
är den klar? är den färglös? är den fri från partiklar?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Kassera ampullen och börja om igen med en ny ampull.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Om svaret är ja till alla tre frågorna, avlägsna hylsan från Reco- Pen och gå till steg 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Ta bort luft från ampullen och nålen.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Gör detta genom att knacka lätt på den övre delen av Reco- Pen.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Håll sedan Reco- Pen lodrät med nålen pekande uppåt och pressa försiktigt kolven uppåt.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Fortsätt att pressa kolven tills Reco- Pen innehåller den mängd NeoRecormon som ordinerats.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Håll i Reco- Pen nära nålen, stick in nålen i hudvecket med en snabb och säker rörelse.
Inject the NeoRecormon solution.
Injicera NeoRecormon- lösningen.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
NeoRecormon dosering Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden) och din kroppsvikt.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
279 a) Korrigera anemin Initialdosen är 20 IE/ kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Den maximala dosen ska inte överstiga 720 IE/ kg kroppsvikt per vecka.
Injections are given under the skin.
Injektionen ges under huden
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Den maximala dosen ska inte överstiga • 1200 IE/ kg kroppsvikt per vecka.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Om du har glömt att ta NeoRecormon Tala med din läkare om du har missat en injektion eller injicerat för lite.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
280 Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.