natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100) och sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt (< 1/ 10 000) inklusive enstaka rapporter.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Immunsystemet Mindre vanlig - Urtikaria, hudutslag
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Mycket sällsynt - Anafylaktisk reaktion Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt blodtryck.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Dessa överkänslighetsreaktioner kan vara livshotande.
5 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
5 Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ögon Mindre vanlig - Refraktionsstörning Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad med tillfällig försämring av diabetesretinopati.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Mindre vanlig - Lokal överkänslighetsreaktion Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig - Ödem Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in.
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
Ödem och viktökning kan uppträda när NovoMix 30 används i kombination med perorala antidiabetika.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om doser som är för höga för patientens behov administreras:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter • Allvarlig hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5 – 1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken eller glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukos måste även ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10– 15 minuter.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
Drugs used in diabetes.
Diabetesläkemedel.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande med snabbt insättande verkan.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 30 är en bifasisk suspension av insulin aspart (analog till humant insulin med snabbt anslag) och protamin- kristalliserat insulin aspart (analog till humant insulin med medellång duration).
6 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Den blodglukossänkande effekten beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till insulinreceptorer på muskel - och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
Detta
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
6 insulin har ett snabbt anslag och kan därför ges närmare en måltid (0– 10 minuter från måltiden) jämfört med lösligt humant insulin.
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
Den kristallina fasen (70%) består av protamin- kristalliserat insulin aspart, som har en verkningsprofil som är lik den för humant isofant (NPH) insulin (Figur 1).
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
När NovoMix 30 injiceras subkutant, sker anslaget inom 10– 20 minuter efter injektionen.
The duration of action is up to 24 hours.
Den maximala effekten uppnås 1– 4 timmar efter injektionen och durationen är upp till 24 timmar.
Glucose infusion rate
Glukos - infusions - hastighet
Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Verkningsprofil för NovoMix 30 (___) och bifasiskt humant insulin 30 (---) hos friska personer.
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
I en 3 månaders prövning på patienter med typ 1 - och typ 2- diabetes gav NovoMix 30 lika bra kontroll över glykosylerat hemoglobin som bifasiskt humant insulin 30.
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
En metaanalys omfattande nio prövningar med typ 1 - och typ 2- diabetes visade att faste- plasmaglukos var högre hos patienter som behandlades med NovoMix 30 än hos patienter som behandlades med bifasiskt humant insulin 30.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
I en prövning randomiserades 341 patienter med typ 2- diabetes till behandling med antingen enbart NovoMix 30 eller i kombination med metformin eller med metformin i kombination med en sulfonureid.
In this trial 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
För dessa patienter resulterade behandling med NovoMix 30 i kombination med metformin i signifikant lägre HbA1c- värden jämfört med metformin i kombination med sulfonureid.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
I en prövning randomiserades patienter med typ 2- diabetes, otillräckligt kontrollerade med enbart perorala diabetesmedel, till behandling två gånger dagligen med NovoMix 30 (117 patienter) eller en gång dagligen med insulin glargin (116 patienter).
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Efter 28 veckors behandling enligt doseringsriktlinjerna vilka beskrivs i avsnitt 4. 2, var den genomsnittliga minskningen i HbA1c 2, 8% med NovoMix 30 (medelvärdet vid baslinjen = 9, 7%).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/ L (from 14.0 mmol/ L at baseline to 7.1 mmol/ L).
Faste- plasmaglukos reducerades i genomsnitt med cirka 7 mmol/ l (från 14, 0 mmol/ l vid baslinjen till 7, 1 mmol/ l).
7 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Hos patienter med typ 2- diabetes visade en metaanalys på en minskad risk för nattliga och svåra hypoglykemiska händelser med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30
Risken för hypoglykemiska händelser under dagtid ökade hos patienter som behandlades med NovoMix 30.
Children and adolescents:
7 Barn och ungdomar:
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
I en 16- veckors klinisk prövning på 167 patienter i åldern 10– 18 år jämfördes postprandial glykemisk kontroll vid måltidsrelaterad behandling med NovoMix 30 med måltidsrelaterad behandling med humant insulin/ bifasiskt humant insulin 30 och NPH- insulin vid sänggående.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
I en mindre (54 patienter) och yngre (6– 12 år) patientgrupp, behandlad i en dubbel- blind, cross- over prövning (12 veckor med varje behandling) var frekvensen av hypoglykemiska episoder och postprandial glukosökning signifikant lägre med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 30, as compared with soluble human insulin.
I insulin aspart är aminosyran prolin ersatt med asparaginsyra i position B28 och därmed minskar tendensen att hexamerer bildas i den lösliga fraktionen av NovoMix 30, i jämförelse med lösligt humant insulin.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
De återstående 70% är i kristallin form som protamin- kristalliserat insulin aspart; detta insulin har en utdragen absorptionsprofil liknande den för humant isofant (NPH) insulin.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
Hos friska försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig maximal serumkoncentration på 140±32 pmol/ l cirka 60 minuter efter en subkutan dos på 0, 20 E/ kg kroppsvikt.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för NovoMix 30, som återspeglar absorptionshastigheten av den protaminbundna fraktionen, var cirka 8– 9 timmar.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Insulinnivåerna i serum återgick till ursprunglig nivå 15– 18 timmar efter en subkutan dos.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in children or adolescents.
Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos barn och ungdomar.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos lösligt insulin har emellertid undersökts hos barn (6– 12 år) och ungdomar (13– 17 år) med typ 1- diabetes.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in elderly, or patients with impaired renal or liver function.
Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos äldre eller hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Gängse studier av insulin aspart avseende säkerhetsfarmakologi, allmän toxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Vid test in vitro, t ex av bindning till insulin - och IGF- 1- receptorer och effekter på celltillväxt, betedde sig insulin aspart mycket likt humant insulin.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc (as chloride) Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Protamine sulphate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
8 Metakresol Zink (som klorid) Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Protaminsulfat Natriumhydroxid (för pH- justering) Saltsyra (för pH- justering) Vatten för injektionsvätskor
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C), ej nära frysfack.
NovoMix 30 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 30 Penfill cylinderampuller som för tillfället används eller tas med som reserv: kan förvaras i omgivningstemperatur (under 30°C) i upp till 4 veckor, överblivet insulin ska sedan kasseras.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När NovoMix 30 Penfill tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml suspension.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Kartong med 5 eller 10 cylinderampuller.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Cylinderampullerna är utformade för att användas tillsammans med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk (för flergångsbruk) och med NovoFine injektionsnålar.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
Den utförliga bruksanvisning som medföljer cylinderampullen och injektionshjälpmedlet måste följas.
NovoMix 30 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 30 Penfill är endast avsedd för personligt bruk.
9 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Nödvändigheten av att omblanda NovoMix 30 omedelbart före användning måste framhållas för patienten.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
Den omblandade injektionsvätskan måste vara jämnt vit och grumlig.
1 August 2000 Date of last renewal:
1 augusti 2000 Datum för förnyat godkännande:
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 50 Penfill 100 E/ ml, injektionsvätska, suspension i cylinderampull.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Lösligt insulin aspart * / protamin- kristalliserat insulin aspart * ……… 100 E/ ml i förhållandet 50/ 50
NovoMix 50 is a white suspension.
NovoMix 50 är en vit suspension.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 50 to be given immediately before a meal.
På grund av det snabba anslaget och den tidigt uppnådda maximala effekten av insulin aspart kan NovoMix 50 ges omedelbart före måltid.
When necessary, NovoMix 50 can be given soon after start of a meal.
Om det behövs kan NovoMix 50 ges strax efter att måltid påbörjats.
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
Doseringen av NovoMix 50 är individuell och fastställs utifrån läkarens anvisningar med hänsyn till patientens behov.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
Det individuella insulinbehovet hos vuxna är vanligen 0, 5– 1, 0 E/ kg/ dag och detta kan helt eller delvis tillfredsställas med NovoMix 50.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med insulinresistens (t ex på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående insulinproduktion.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
NovoMix 50 kan ges till patienter med typ 2- diabetes som monoterapi eller i kombination med metformin, när blodglukosnivån är inadekvat kontrollerad med enbart metformin.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Som för alla insuliner rekommenderas täta kontroller av glukosvärden vid övergången och under de närmaste veckorna därefter (se avsnitt 4. 4).
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
Dosjustering kan också vara nödvändig om patientens diet förändras.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
Fysisk aktivitet kan minska patientens insulinbehov.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad metabol kontroll skjuta upp debuten och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Optimal metabol kontroll, inklusive glukosmätningar, rekommenderas därför.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
11 Som för alla insuliner skall kontroll av blodglukos intensifieras och dosen justeras individuellt hos äldre och hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
Studier av NovoMix 50 vid behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas.
Injection sites should be alternated within the same region.
Injektionsstället bör skiftas inom samma område.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Som för alla insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitetsnivå.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
NovoMix 50 skall aldrig ges intravenöst.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi (se avsnitt 4. 8 och 4. 9).
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 50 bör administreras i omedelbar anslutning till måltid.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoMix 50 kan man behöva justera dosen.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
12 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
Det finns inga begränsningar för behandling med NovoMix 50 under amning.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Dosen NovoMix 50 kan dock behöva justeras.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose
I kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik frekvens inte kan anges.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
13 Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till insulin aspart, följer nedan.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Centrala och perifera nervsystemet Sällsynt - Perifer neuropati Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter • Allvarlig hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0, 5 – 1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken eller glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 50 är en bifasisk suspension av insulin aspart (analog till humant insulin med snabbt anslag) och protamin- kristalliserat insulin aspart (analog till humant insulin med medellång duration).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Den blodglukossänkande effekten beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till insulinreceptorer på muskel - och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Detta insulin har ett snabbt anslag och kan därför ges närmare en måltid (0– 10 minuter från måltiden) jämfört med lösligt humant insulin.