natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19- hämmare) i doser om 40 mg/ dygn påverkade inte farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Administrering av rotigotin (3 mg/ 24 timmar) påverkade inte farmakodynamik eller farmakokinetik av samtidigt administrerade orala antikonceptiva (0, 03 mg etinylestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
54 Metabolism and nutrition disorders
överkänslighet Immunsystemet anorexi Metabolism och nedsatt aptit nutrition a perceptions - Psykiska störningar
sleep attacks,
sömnattacker,
disorders
rubbningar
somnolence, a dizziness
Centrala och
dyskinesia, dizziness postural, a headache
dyskinesi
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
,
Eye disorders (see section 4.4)
medvetslöshet synkope, dystoni,
visual disturbance, photopsia, blurred vision
perifera nervsystemet Ögon (se avsnitt 4. 4) Öron och balansorgan Hjärtat
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
postural yrsel, a huvudvärk ortostatisk
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
hypersomni, letargi, uppmärksamhets - störningar, nedsatt minne, parestesi, dysgeusi, balansrubbningar, tremor synrubbningar, fotopsi, dimsyn svindel (inklusive lägesbetingad) förmaksflimmer, ökad hjärtfrekvens, palpitationer a
Vascular disorders
supraventrikulär takykardi
vomiting, a diarrhoea,
kräkningar, a diarré,
constipationa, a
förstoppning a dyspepsi, a muntorrhet förhöjda leverenzymer
dyspepsia, dry a mouth
(inklusive GGT, ALAT, ASAT)
stomach discomfort
54 Klassificering av
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
organsystem enligt MedDRA
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
> 1/ 1 000 ≤1/ 100
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
≤1/ 1 000
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Hud och subkutan
Musculoskeletal and connective tissue disorder
(inklusive allergiskt
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
56 I en dubbelblind studie fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/ 24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/ 24 timmar och 119 patienter fick placebo.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 57% och 55% hos de patienter som fick 8 mg/ 24 timmar respektive 12 mg/ 24 timmar, och hos 34% av dem som fick placebo (skillnader 22% respektive 21%; CI95% 10%; 35% respektive 8%; 33%, p < 0, 001 för båda rotigotingrupperna).
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
57 Eftersom depotplåstret administreras transdermalt är effekter av födointag och gastrointestinala sjukdomar inte att förvänta.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Särskilda patientgrupper Eftersom behandling med Neupro inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
60 1.
59 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 timmar 4 mg/ 24 timmar 6 mg/ 24 timmar 8 mg/ 24 timmar Depotplåster
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 2 mg rotigotin per 24 timmar.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 4 mg rotigotin per 24 timmar.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 6 mg rotigotin per 24 timmar.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 8 mg rotigotin per 24 timmar.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 2 mg/ 24 timmar, 4 mg/ 24 timmar, 6 mg/ 24 timmar eller 8 mg/ 24 timmar.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
60 Dosering Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Beroende på hur patienten svarar på behandling kanske inte alla styrkor behövs eller också kan ytterligare förpackningar för högre doser behövas efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Den första behandlingsdagen börjar patienten med Neupro 2 mg/ 24 timmar.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Under den andra veckan använder patienten Neupro 4 mg/ 24 timmar.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Under den tredje veckan använder han eller hon Neupro 6 mg/ 24 timmar och under den fjärde veckan används Neupro 8 mg/ 24 timmar.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Förpackningarna är märkta med ” Vecka 1 (2, 3 eller 4) ”.
62 4.3 Contraindications
61 4. 3 Kontraindikationer
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Spelmissbruk, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister, inklusive rotigotin.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
62 Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till dess att huden har läkt.
4.8 Undesirable effects
63 4. 8 Biverkningar
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 083 Neuprobehandlade och 508 placebobehandlade patienter, rapporterade 73, 0% av patienterna på Neupro och 56, 3% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Metabolism and nutrition disorders
överkänslighet Immunsystemet anorexi Metabolism och nedsatt aptit nutrition a perceptions - Psykiska störningar
anorexia, decreased appetite a
b
Psychiatric
sömnattacker,
perception
rubbningar
sleep attacks,
psykotiska rubbningar
disorders
(hallucinationer,
disturbances
synhallucinationer
a
a,
(including paranoid psychosis), compulsive
(inklusive paranoid psykos),
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
hörselhallucination tvångsstörningar er, illusioner), (inklusive konfusion, abnorma patologiskt a drömmar, spelmissbruk, a insomnia tvångsbeteenden), ökad libido (inklusive hypersexualitet), ångest, a sömnrubbningar, mardrömmar, desorientering
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
a a
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
synkope, vasovagal krampanfall,
a
somnolens, yrsel
a
dyskinesi,
Nervous system disorders
synkope, dystoni,
somnolence, dizzinessa
perifera nervsystemet Ögon
dyskinesia, dizziness postural, headachea
postural yrsel, a huvudvärk
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hypersomni, letargi, uppmärksamhets - störningar, nedsatt minne, parestesi, dysgeusi, balansrubbningar, tremor synrubbningar, fotopsi, dimsyn
Eye disorders (see section 4.4)
Klassificering av
visual disturbance, photopsia, blurred vision
Mycket vanlig
65 Ear and labyrinth disorders
Mindre vanlig
vertigo (incl. positional)
organsystem enligt MedDRA (se avsnitt 4. 4)
Cardiac disorders
> 1/ 10
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
> 1/ 100 ≤1/ 10
supraventricular tachycardia
> 1/ 1 000 ≤1/ 100
Vascular disorders
≤1/ 1 000
vomiting, a diarrhoea,
illamående
constipationa, a
a
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Dessa biverkningar har i de poolade, placebokontrollerade studierna rapporterats hos minst 1% fler än av de placebobehandlade patienterna.
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Dessa försvann vanligtvis efter dosminskning eller utsättande av behandlingen.
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Med rotigotin var den genomsnittliga förbättringen av UPDRS- poängen (del II och III) - 3, 98 poäng (studiestart 29, 9 poäng) medan det observerades en försämring om 1, 31 poäng
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
67 Ca 45% av den aktiva substansen i plåstret frisätts på 24 timmar.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Distribution In vitro är rotigotins plasmaproteinbindning ca 92%.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
68 Rotigotin inducerade inte några genmutationer i Ames test, men uppvisade mutagena effekter i in vitro muslymfom- test med metabol aktivering samt svagare effekter utan metabol aktivering.
71 ANNEX II
70 BILAGA II
72 A.
71 A.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare Irland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att systemet för biverkningsövervakning, beskrivet i version 5 (13 mars 2008) i Modul 1. 8. 1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och andra biverkningsövervakningsaktiviteter som beskrivs i planen för biverkningsövervakning som överenskommits i version 6 (18 april 2008) av riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning och alla följande uppdateringar som överenskommits av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En uppdaterad riskhanteringsplan ska insändas samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR) i enlighet med CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
I tillägg ska en uppdaterad riskhanteringsplan insändas • När ny information erhålls, vilken kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, plan för biverkningsövervakning eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminimering) milsten uppnåtts • Efter anmodan från EMEA
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
För att ta itu med den kvalitetsdefekt som hänför sig till kristallbildningen i plåstren, åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att: • Förvara, transportera och distribuera alla Neupro- plåster via en integrerad kylkedja (2- 8°C). • Ersätta nuvarande marknadsförda produkt inom en tidsram på 3 månader. • Insända ändringar till godkännandet för försäljning beträffande produktspecifikationer, hållbarhet och förvaringsanvisningar.
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
72 • Fullfölja vidare optimering av tillverkningsprocessen och insända resultat och nödvändiga ändringsansökningar till CHMP.
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
73 BILAGA III
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED “ BLUE BOX ”) (EXKLUSIVE FLERPACK) FÖRPACKNING MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLÅSTER
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poly( dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat) - sampolymer, povidonK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silikon, aluminium, pigment (gul95, röd166, röd 144, svart7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 depotplåster 20 depotplåster 28 depotplåster 30 depotplåster 56 depotplåster 60 depotplåster 90 depotplåster
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irland
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 depotplåster]
Neupro 1 mg/24 h
Neupro 1 mg/ 24 timmar
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK YTTRE ETIKETT (MED “ BLUE BOX ”) KARTONG MED 84 [100] PLÅSTER INNEHÅLLANDE 2 FÖRPACKNINGAR MED 42 [50] PLÅSTER
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 depotplåster.
EXP
78 Utg. dat.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 depotplåster]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK MELLANFÖRPACKNING (UTAN “ BLUE BOX ”) FÖRPACKNING MED 42 [50] PLÅSTER
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Del av multipack innehållande 2 förpackningar som vardera innehåller 50 depotplåster.
EXP
80 Utg. dat.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin Transdermal användning.
1 transdermal patch.
1 depotplåster.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED “ BLUE BOX ”) (EXKLUSIVE FLERPACK) FÖRPACKNING MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLÅSTER
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin
84 9.
83 9.
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 depotplåster]
Neupro 2 mg/24 h
Neupro 2 mg/ 24 timmar
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK YTTRE ETIKETT (MED “ BLUE BOX ”) KARTONG MED 84 [100] PLÅSTER INNEHÅLLANDE 2 FÖRPACKNINGAR MED 42 [50] PLÅSTER
EXP
85 Utg. dat.
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 depotplåster]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK MELLANFÖRPACKNING (UTAN “ BLUE BOX ”) FÖRPACKNING MED 42 [50] PLÅSTER
EXP
87 Utg. dat.
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin Transdermal användning.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
89 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED “ BLUE BOX ”) (EXKLUSIVE FLERPACK) FÖRPACKNING MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLÅSTER
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin
91 9.
90 9.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 depotplåster]
Neupro 3 mg/24 h
Neupro 3 mg/ 24 timmar
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
91 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK YTTRE ETIKETT (MED “ BLUE BOX ”) KARTONG MED 84 [100] PLÅSTER INNEHÅLLANDE 2 FÖRPACKNINGAR MED 42 [50] PLÅSTER
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 depotplåster]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
93 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK MELLANFÖRPACKNING (UTAN “ BLUE BOX ”) FÖRPACKNING MED 42 [50] PLÅSTER
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin Transdermal användning.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED “ BLUE BOX ”) (EXKLUSIVE FLERPACK) FÖRPACKNING MED 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLÅSTER
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin
98 9.
97 9.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 depotplåster]
Neupro 4 mg/24 h
Neupro 4 mg/ 24 timmar
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK YTTRE ETIKETT (MED “ BLUE BOX ”) KARTONG MED 84 [100] PLÅSTER INNEHÅLLANDE 2 FÖRPACKNINGAR MED 42 [50] PLÅSTER
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 depotplåster.
EXP
99 Utg. dat.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 depotplåster] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 depotplåster]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST FLERPACK MELLANFÖRPACKNING (UTAN “ BLUE BOX ”) FÖRPACKNING MED 42 [50] PLÅSTER
EXP
101 Utg. dat.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 timmar depotplåster Rotigotin Transdermal användning.