natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be increased.
Tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom dess effekt kan öka.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
vissa mediciner för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) johannesört, ett naturläkemedel som används mot depression rifampicin, ett antibiotikum
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom dess effekt kan minska.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Intag av Xarelto med mat och dryck Xarelto kan tas med eller utan mat.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar ska du inte ta Xarelto.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Om du blir gravid under tiden du tar Xarelto ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts med Xarelto med avseende på effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Emellertid kan Xarelto ge upphov till biverkningar som yrsel och svimning.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Du ska inte framföra eller använda maskiner om du har dessa symtom.
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
För Xarelto är dessa symtom mindre vanliga (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i Xarelto Xarelto innehåller laktos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar Xarelto.
HOW TO TAKE XARELTO
HUR DU TAR XARELTO
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Xarelto enligt läkarens anvisningar.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Hur mycket du ska ta Vanlig dos är en tablett (10 mg) en gång dagligen.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
När du tar Xarelto Ta den första tabletten 6 – 10 timmar efter operationen.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Om du har tagit för stor mängd av Xarelto Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto- tabletter.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Xarelto Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Om du slutar att ta Xarelto Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Xarelto orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödningar som ibland kan vara livshotande.
In some cases these bleedings may not be obvious.
I vissa fall är dessa blödningar kanske inte uppenbara.
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
Tala om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
- long or excessive bleeding
- långvarig eller kraftig blödning
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
- ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanlig (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanlig (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynt (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Common side effects
23 Vanliga biverkningar
- bleeding following your operation
- blödning efter operationen
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- minskning av mängden röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka kraftlöshet eller
- feeling sick
- illamående
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- blödning i mage eller tarm, blödning i könsorgan, näsblödning
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)
- blood in your urine
- blod i urinen
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- sipprande av blod eller vätska från det kirurgiska såret
- raised heartbeat
- förhöjd puls
- low blood pressure
- lågt blodtryck
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- sjukdomskänsla (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel, svimning
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- ont i magen, magbesvär (förstoppning, diarré, illamående)
- dry mouth
- muntorrhet
- localised swelling, swelling in your limbs
- lokal svullnad, svullnad i armar eller ben
- pain in your limbs
- smärta i armar eller ben
- rash, itchy skin, hives
- utslag, klåda i huden, nässelfeber
- impaired function of your kidneys
- försämrad njurfunktion
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
- blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa pankreasenzymer eller av antalet blodplättar
- impaired function of your liver
- försämrad leverfunktion
- allergic skin reactions
- allergiska hudreaktioner
Side effects where frequency is not known
Biverkningar där frekvensen inte är känd
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- blödning i ett annat livsviktigt organ (t. ex. hjärnan)
- adrenal bleeding
- binjureblödning
- bleeding from the whites of your eyes
- blödning från ögonvitorna
- coughing up blood
- blodig hosta
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
- hypersensitivity
- överkänslighet
HOW TO STORE XARELTO
HUR XARELTO SKA FÖRVARAS
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på varje blister efter EXP.
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Filmdragering: makrogol 3350, hypromellos, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är ljust röda, runda, och märkta med BAYER- korset på en sida och ” 10 ” och en triangel på den andra sidan.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
De levereras i blister i kartonger om 5, 10, 30 och 100 tabletter.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
25 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36- 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
EPAR summary for the public
XELEVIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Xelevia används för att behandla patienter med typ 2- diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivån.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Det används i kombination med diet och motion, tillsammans med ett annat eller flera andra läkemedel mot diabetes: • Tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin. • Tillsammans med en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin. • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid när behandling med båda dessa läkemedel inte räcker för att hålla patientens diabetes under kontroll. • Tillsammans med en PPARγ- agonist, som till exempel en tiazolidindion, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en PPARγ- agonist.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen, med eller utan föda.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Doserna av de andra läkemedlen som tas tillsammans med Xelevia behöver inte ändras, förutom då Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
I dessa fall kan dosen av sulfonureid behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Xelevia rekommenderas inte för patienter med måttliga eller svåra njurproblem, och inte heller för patienter under 18 års ålder.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2- diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Xelevia verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptin minskar också den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivån och sänka halten av hormonet glukagon.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Tillsammans sänker dessa processer blodsockernivån och bidrar till att hålla typ 2- diabetes under kontroll.
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xelevia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Xelevia studerades i fem huvudstudier som varade i upp till ett år och involverade nästan 4 000 patienter med typ 2- diabetes och vars blodsockernivå inte kunde hållas under tillräckligt god kontroll.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (en overksam behandling) och togs antingen ensamt (två studier med 1 262 patienter) eller som ett tillägg till metformin (702 patienter) eller till PPARγ- agonisten pioglitazon (353 patienter).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den femte studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) som tilläggsbehandling till metformin (1 172 patienter).
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
I ytterligare en studie jämfördes Xelevia med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin (441 patienter).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av halten i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
I kombination med metformin hade en daglig dos på 100 mg Xelevia sänkt HbA1c- halten med 0, 7 procentenheter (från 7, 96% till 7, 26%) efter 24 veckor, jämfört med en sänkning med 0, 08 procentenheter hos de patienter som fick ett tillägg av placebo i stället för Xelevia.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
I kombination med pioglitazon hade 100 mg Xelevia sänkt HbA1c- halten med 0, 88 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med 0, 18 procentenheter hos patienter som i stället fick en kombination av pioglitazon och placebo.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
I den studie där Xelevia jämfördes med glipizid som ett tillägg till metformin sänkte glipizid till en början HbA1c- halten mer effektivt än Xelevia.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Hos patienter som fortsatte att ta antingen Xelevia eller glipizid hade de båda läkemedlen dock samma effekt efter ett års behandling.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Xelevia var också effektivare än placebo när det gavs tillsammans med glimepirid (med och utan metformin).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Detta resulterade efter 24 veckor i en sänkning av Hba1c med 0, 3 procentenheter hos patienter som fick Xelevia och glimepirid, och med 0, 6 procentenheter hos patienter som i tillägg till Xelevia och glimepirid också tog metformin.
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Den vanligaste biverkningen när Xelevia tas tillsammans med andra läkemedel är hypoglykemi (lågt blodsocker).
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Detta uppträder hos fler än 1 av 10 patienter när Xelevia tas med en sulfonureid (med eller utan metformin) och hos mellan 1 och 10 patienter av 100 när Xelevia tas med en PPARγ - agonist.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
När Xelevia tas med metformin enbart är den vanligaste biverkningen illamående (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xelevia är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes mellitus för att förbättra blodsockerkontrollen då läkemedlet tas i kombination med metformin och/ eller en sulfonureid, eller en PPARγ- agonist, i de fall då diet och motion plus behandling med de andra läkemedlen inte ger tillräckligt god kontroll av blodsockret.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
Other information about Xelevia:
Mer information om Xelevia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmdragerade tabletter
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Perforerad endosblister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Xeloda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Det finns som persikofärgade tabletter (150 och 500 mg).
Xeloda is an anticancer medicine.
Xeloda är ett läkemedel mot cancer.
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Det används för att behandla följande: • Tjocktarmscancer.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C). • Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda används med eller utan andra läkemedel mot cancer. • Avancerad magsäckscancer.
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda används tillsammans med andra läkemedel mot cancer, inbegripet platinaläkemedel mot cancer som t. ex. cisplatin. • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Xeloda används tillsammans med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) när behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Det kan även användas som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Xeloda tas två gånger om dagen i doser mellan 625 mg och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Xelodatabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
För andra cancertyper avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Dosen måste justeras för patienter med lever - eller njursjukdom och för patienter som utvecklar vissa biverkningar.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How does Xeloda work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hur verkar Xeloda?
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Capecitabin, den aktiva substansen i Xeloda, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t. ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.