natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 mikroliter/ ml, pulver till injektionsvätska, dispersion
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg frystorkat pulver som skall rekonstitueras med 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) innan användning.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) vätska till injektionsvätska.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue, mikrobubblor 8 mikroliter/ ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Vad SonoVue är och vad det används för Att tänka på innan du får SonoVue Hur du använder SonoVue Eventuella biverkningar Hur SonoVue skall förvaras Övriga upplysningar
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SONOVUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning av blodkärl och kroppsvävnad.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue är en dispersion som innehåller miljoner små bubblor (mikrobubblor).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Varje bubbla är mindre än en röd blodkropp.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Bubblorna fungerar som reflektorer för ultraljudstrålen och ger ett bättre eko än kroppsvävnaderna.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue är ett kontrastmedel som reflekterar ultraljudsvågor annorlunda från kroppsvävnaderna och förbättrar bilden vid undersökningen.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Detta hjälper din läkare att identifiera din kroppsdel eller blodkärl och att se eventuella avvikelser.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue kan användas för att undersöka hjärtkamrarna, stora blodkärl och för att utvärdera skador i bröstet och levern.
BEFORE YOU USE SONOVUE
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER SONOVUE
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Om du är allergisk (överkänslig) mot svavelhexafluorid eller något av övriga innehållsämnen eller om du har:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
haft hjärtinfarkt och du fortfarande lider av täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
haft en nyligen genomförd kranskärlsbehandling, nyligen tillkomna förändringar i ditt elektrokardiogram (EKG) haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet de sista 7 dagarna
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
18 Tala om för din läkare om du tidigare fått allergi av SonoVue eller något annat ultraljudskontrastmedel.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Om du måste genomgå elektrokardiografi under stress, berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria
recent electrocardiography changes.
nyligen tillkomna EKG- förändringar
Take special care with SonoVue:
Var särskilt försiktig med SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
under SonoVue- förstärkt ultraljudsundersökning av hjärtat med stresstest, då EKG och blodtryck skall övervakas noggrant.
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
om du har allvarlig lungsjukdom och andnöd. om du har en neurologisk sjukdom som är instabil, andningshjälp med respirator akut inflammation i hjärtats innerhinna, inopererad konstgjord hjärtklaff, akut inflammation som påverkar hela kroppen och/ eller blodförgiftning, tillstånd där blodets benägenhet att levra sig är förhöjd och/ eller nyligen inträffad blodpropp, långt framskriden njur - eller leversjukdom.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Intag av andra läkemedel Det finns inga rapporter om reaktioner mellan SonoVue och andra mediciner.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala emellertid om för läkare om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Graviditet och amning SonoVue har ej studerats hos gravida.
Danger to a developing baby is not expected.
Det förväntas ingen risk för utvecklingen av fostret.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Om du är gravid eller tror att du är gravid tala om det för din läkare.
If you are breast feeding tell your doctor.
Tala om för din läkare om du ammar.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Det är ej känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Din läkare talar om för dig om du ska upphöra med amningen under en kortare tid efter ultraljudsundersökningen.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel
HOW TO USE SONOVUE
HUR DU ANVÄNDER SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Efter färdigställande är SonoVue en homogen, vit, mjölkig dispersion.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Om man kan se fasta delar eller dispersionen inte är homogen, skall produkten kasseras.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Om SonoVue inte används omedelbart efter färdigställande skall dispersionen skakas igen innan den dras upp i en spruta.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue injiceras vanligtvis i en ven i armen.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Mängden som injiceras beror på vilken kroppsdel som skall undersökas.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Den normala dosen är 2 eller 2, 4 ml av dispersionen.
This dose might be repeated.
Denna dos kan upprepas.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Dosen är densamma till vuxna och äldre patienter.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
SonoVue skall emellertid ej ges till patienter under 18 år.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Du kommer att övervakas under 30 minuter efter undersökningen.
The product is for a single examination only.
Produkten är endast avsedd för en undersökning.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
All oanvänd vätska som är kvar efter undersökningen skall kasseras.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan SonoVue orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem..
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
19 Det finns risk för allvarliga allergiliknande reaktioner, inkluderande anafylaktisk shock.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
De flesta biverkningar som har rapporterats vid behandling med SonoVue under klinisk prövning har varit milda och övergående.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats är: huvudvärk, illamående, smärta, sveda, blåmärke eller myrkrypningar och stickningar vid injektionsstället.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Mindre vanliga biverkningar som rapporterats är: klåda, hudutslag, mag -, bröstkorgs - eller ryggsmärta, ospecificerad smärta, kärlutvidgning, förhöjda blodsockervärden, dimsyn, irritation i halsen, tryck i bihålorna, myrkrypningar och stickningar i delar av kroppen, yrsel, sömnsvårigheter, svaghetskänsla, smakförändring.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Om du tycker att du får biverkningar efter att ha injicerats med SonoVue tala om detta för sjukhuspersonalen som övervakar undersökningen.
HOW TO STORE SONOVUE
HUR SONOVUE SKALL FÖRVARAS
What SonoVue contains
Innehållsdeklaration
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Glassprutan innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%).
What SonoVue looks like and content of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
This leaflet was last approved on
Denna bipacksedeln godkändes senast:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
20 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal Förpackning 02 (med separat MiniSpike överföringssystem CE 0123):
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Med ” essentiell ” menas att det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till hypertonin.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Sprimeo rekommenderas inte till barn eftersom det saknas data avseende säkerhet och effekt i denna grupp.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Aliskiren, den aktiva substansen i Sprimeo, är en reninhämmare som blockerar aktiviteten av ett mänskligt enzym, renin, vilket är involverat i framställningen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
How has Sprimeo been studied?
Hur har Sprimeo effekt undersökts?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Sprimeo prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo studerades i 14 viktiga studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I fem av studierna jämfördes effekten av Sprimeo taget ensamt med placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo taget ensamt eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det finns studier av kombinationsbehandling där Sprimeo har kombinerats med en ACE- hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB- läkemedel (ARB = angiotensin II - receptorblockerare) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo taget ensamt visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
När resultaten från de fem studier där Sprimeo taget ensamt jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9, 0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Sprimeo från ett medelvärde på 99, 4 mm Hg vid studiens början.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
De största minskningarna iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser av Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo sänkte även blodtrycket hos patienter med diabetes, överviktiga patienter och patienter som var över 65 år.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
I studierna visades det även att Sprimeo i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas utan Sprimeo.
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen med Sprimeo (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är diarré.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sprimeo finns i bipacksedeln.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något av övriga innehållsämnen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sprimeo skulle godkännas för försäljning.
Other information about Sprimeo:
Mera information om Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Sprimeo som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4. 4 och 5. 1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn (yngre än 18 år) Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Patienter med natriumförluster och/ eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/ eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Sprimeo.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också skall behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nedsatt njurfunktion Kliniska studier av Sprimeo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/ l eller 1, 70 mg/ dl hos kvinnor och ≥177 μmol/ l eller 2, 00 mg/ dl hos män och/ eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/ minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på säkerhetsinformation om Sprimeo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Njurartärstenos Det finns inga data från användning av Sprimeo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Sprimeo har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipin (↑29%) eller cimetidin (↑19%) ledde till förändrade Cmax - eller AUC- värden för Sprimeo om 20- 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC - och Cmax- värdena för Sprimeo vid steady state med 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Samtidig administrering av Sprimeo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
3 Sprimeo kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P- gp är av avgörande betydelse för Sprimeo biotillgänglighet.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
P - gp- inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Inducerare av P- gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Sprimeo.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Kalium och kaliumsparande diuretika Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar renin -
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4. 3).
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.