natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Luxembourg:
Switchboard:
ISBN 92-9155-018-3
(+44- 171) 418 8400 Fax:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
(+44- 171) 418 8416 E_ Mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. eudra. org/ emea. html © EMEA 1999 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged EMEA: s uppdrag är
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
att bidra till att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att:
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
mobilisera vetenskapliga resurser från hela Europeiska unionen för att tillhandahålla högkvalitativ utvärdering av läkemedel, ge råd om forskning och utveckling samt ge använd - bar och tydlig information till konsumenter och personal inom hälso - och sjukvården
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
utveckla effektiva och transparenta procedurer i syfte att snabbt möjliggöra använd- ning av innovativa läkemedel via ett enhetligt Europeiskt godkännande för försäljning
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel, särskilt med hjälp av ett nätverk för biverknings- bevakning och genom att fastställa säkra gränser för restprodukter hos livsmedels- producerande djur
This annual report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Sida 2 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Denna årsrapport framläggs för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 55. 3 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93.
It is available on request in all official EU languages.
Den kan rekvireras på samtliga officiella EU- språk.
Previous annual reports and other reference documents are available from the Office for Official Publications of the European Communities.
Tidigare års rapporter och andra referensdokument kan rekvireras från Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer.
8
Ytterligare uppgifter finns i bilaga 8.
Chapter 1 – EMEA in 1998
I kapitel 1 beskrivs styrelsens verksamhet, myndighetens samarbete med nationella behöriga myndigheter och andra allmänna frågor, däribland öppenhet och internationell verksamhet.
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
EMEA: s operativa och tekniska arbete under 1998 redovisas i kapitel 2 (humanläkemedel), kapitel 3 (veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (teknisk samordning), där även arbetet vid Europeiska tekniska byrån för läkemedel (ETOMEP) och den europeiska farmakopén beskrivs.
Chapter 2 – Medicinal products for human use
Frågor som rör administration och ekonomi tas upp i kapitel 5.
2.6.
I rapporten finns också, i enlighet med artikel 15c. 1 i rådets direktiv 75/ 319/ EEG, i dess senaste lydelse, och artikel 23c. 1 i rådets direktiv 81/ 851/ EEG, i dess senaste lydelse, en sammanfattande beskrivning av hur det decentraliserade förfarandet använts och fungerat under 1998.
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Sida 3 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Översikt över det europeiska godkännandesystemet
19 21 25 27 36 37
Människors och djurs hälsa
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
Det europeiska systemet för godkännande av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel har funnits sedan 1995.
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel skyddas djurens och konsumenternas hälsa genom att största tillåtna restmängder hos livsmedelsproducerande djur fastställs.
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
EMEA – en nätverksmyndighet
Coordination of inspections and quality of human
Det nya europeiska systemet bygger på samarbete mellan medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter och EMEA.
and veterinary medicines
Ett gott samarbete mellan EMEA, nationella myndigheter och Europeiska unionens institutioner är avgörande för att det europeiska förfarandet för godkännande verkligen skall fungera.
4.4.
Europeiska förfaranden
Document management and publishing Conference services Information technology
Inom det nya europeiska systemet kan läkemedel godkännas enligt två olika förfaranden:
55 55 57
·
Chapter 5 – Administration Unit
Centraliserat förfarande:
Personnel and support services 5.2.
Ansökningarna · Decentraliserat förfarande:
Accounting
Kan tillä
59 61
· Centraliserat förfarande:
Annexes
Ansökningarna ·
Membership of the Management Board
Decentraliserat förfarande:
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
lämnas in direkt till EMEA, och ett europe - iskt godkännande för försäljning beviljas.
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Detta förfarande är obligatoriskt för biotek - niska produkter och frivilligt för andra innovativa läkemedel.
EMEA budgets 1996 to 1998
för de flesta vanliga läkemedel.
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Yttranden som antas av EMEA: s vetenskapliga kommittéer antingen inom ramen för det centraliserade förfarandet eller efter skiljedomsförfaranden leder till bindande beslut som antas av Europeiska kommissionen.
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Det är fortfarande möjligt att inlämna en rent nationell ansökan, om läkemedlet skall säljas i endast ett medlemsland.
5 Overview of the European authorisation system
Sida 4 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Innehåll
Human and animal health
Förord av ordföranden i styrelsen Inledning av verkställande direktören
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Kapitel 1 – EMEA under 1998 1. 1 Styrelsen under 1998 1. 2 EMEA och dess arbetspartner 1. 3 Initiativ för insyn, öppenhet och kvalitetsstyrning 1. 4 Internationella aspekter
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Kapitel 2 – Humanläkemedel 2. 1 Enheten för utvärdering av humanläkemedel 2. 2 CPMP: s kärnverksamhet 2. 3 Övrig verksamhet inom CPMP 2. 4 CPMP: s arbetsgrupper 2. 5 EMEA: s ad hoc- arbetsgrupp för naturläkemedel 2. 6 Ömsesidigt erkännande av humanläkemedel
The EMEA acts as the focal point of the new system, coordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of some 2 200 European experts.
Kapitel 3 – Veterinärmedicinska läkemedel 3. 1 Enheten för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel 3. 2 CVMP: s verksamhet 3. 3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) 3. 4 CVMP: s arbetsgrupper 3. 5 Ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska produkter
The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
Kapitel 4 – Teknisk samordning 4. 1 Samordning av inspektioner och läkemedelskvalitet 4. 2 Hantering och publicering av dokument 4. 3 Konferensservice 4. 4 Informationsteknik
The European procedures
Kapitel 5 – Administration 5. 1 Personal och support 5. 2 Redovisning
The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products:
Sida 5 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Bilagor
• Centralised procedure:
Förteckning över styrelsens ledamöter 2.
Applications are made directly to the EMEA, leading to the granting of a European marketing authorisation.
Förteckning över medlemmarna i kommittén för farmaceutiska specialiteter 3.
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
Förteckning över medlemmarna i kommittén för veterinärmedicinska läkemedel 4.
• Decentralised procedure:
Representanter för nationella behöriga myndigheter 5.
Applicable to the majority of conventional medicinal products.
EMEA: s budgetar 1996 - 1998 6.
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
CPMP: s yttranden om humanläkemedel under 1998 7.
Opinions adopted by the EMEA scientific committees in either the centralised procedure or following arbitrations lead to binding decisions adopted by the European Commission.
Referensdokument
Foreword
Sida 6 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Förord
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
av Strachan Heppell Styrelseordförande
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
Liksom 1995 har 1998 varit en milstolpe i utvecklingen av det europeiska systemet för utvärdering av läkemedel.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Sedan början av 1998 är det inte längre möjligt att få ett godkännande för försäljning av ett nytt läkemedel inom ramen för ett nationellt godkännandesystem, utom i fall när läkemedlet skall marknadsföras endast i ett land.
This further development did not disrupt the European system.
Detta steg i utvecklingen innebar inga störningar i det europeiska systemet.
It was very much business as usual, with performance continuing to improve.
Verksamheten har i stort pågått som vanligt, med ständigt förbättrade resultat.
This report makes that clear.
Detta framgår tydligt av denna rapport.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
Det nya systemet har klarat av förändringarna bra, vilket beror på gott ledarskap och det hårda arbete som utförts av alla dem som är engagerade i EMEA och de nationella myndigheterna, de nationella experterna och de som arbetar med registrerings - och regelfrågor inom läkemedelsföretagen och de europeiska institutionerna, särskilt Europeiska kommissionen.
It has also demonstrated the value of incremental change.
Det har också tydliggjort värdet av att genomföra förändringar stegvis.
The European system has been built up step by step.
Det europeiska systemet har byggts upp steg för steg.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Därför har styrelsen, parallellt med översynen av nuvarande verksamhet, ägnat mycket av sin tid under året åt de utmaningar som väntar.
The Board considered two issues in particular.
Styrelsen har särskilt diskuterat två frågor.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Den första var Europeiska kommissionens kommande översyn av systemet, i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/ 93.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
Den andra rörde ett projekt avsett att ge bättre och mer lättillgänglig information om läkemedels effekt, det så kallade MINE (Medicines Information Network for Europe).
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
Styrelsen väntar sig att översynen skall innebära en granskning av hur väl systemet har fungerat och som en del av detta hur bra EMEA har lyckats.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Det är också rimligt att anta att man vid översynen beaktar den föränderliga miljö det nya systemet kommer att arbeta i.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
Styrelsen är beredd att bidra på alla sätt den kan i arbetet med översynen.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
Syftet med MINE- projektet är att samla in och kontrollera information om läkemedels effekt och sedan göra informationen lättillgänglig för såväl dem som arbetar inom hälso - och sjukvården som allmänheten.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
Den första etappen kommer att utgöras av ett pilotprojekt där man skall kollationera produktresuméer och patientinformationsblad och göra dem tillgängliga i elektronisk form.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Resultaten av pilotprojektet, som kommer att genomföras med hjälp av Europeiska kommissionen, kommer att utvärderas ingående innan förslag på hur man skall gå vidare framläggs.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
MINE- projektet är en samarbetssatsning, där EMEA: s roll blir att utnyttja den kunskap och det omdöme som finns inom professionella nätverk i hela Europa, däribland vid universitet och offentliga organ.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
EMEA kommer att ha ett nära samarbete med nationella myndigheter, som jag räknar med kommer att ta ansvar för att sätta in uppgifterna i nationella sammanhang och göra dem tillgängliga på nationell nivå.
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
Jag hoppas också att projektet kommer att omfatta andra viktiga intressegrupper, till exempel hälso - och sjukvårdspersonal och - ledning, patient - och konsumentorganisationer och berörda branschorganisationer.
Introduction
Sida 7 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Inledning
By Fernand Sauer Executive Director
av Fernand Sauer Verkställande direktör
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
EMEA kan nu se tillbaka på sitt fjärde verksamhetsår.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Tack vare vårt fortsatta engagemang för öppenhet, närmare samverkan med experter från de nationella myndigheterna och kvalitetsstyrning har vi kunnat skapa oss ett rykte som en professionell och vetenskapligt obe roende organisation.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
Större öppenhet är en viktig faktor när det gäller att säkerställa att EMEA uppfyller sitt ansvar inför sina institutionspartner, dvs Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Satsningarna under 1998 på ytterligare ökad öppenhet för användare, hälso - och sjukvårdspersonal, industrin och den breda allmänheten har oundvikligen medfört mer ingående granskning.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Genom att föra en kontinuerlig dialog med alla berörda parter får EMEA möjlighet att ta itu med frågor som väcks och arbeta för att få till stånd ett rigorösare system.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
Det europeiska godkännandesystemet är ett enda system, som omfattar två förfaranden – det centraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
EMEA: s styrelse inbjöd cheferna för de nationella myndigheterna att delta i styrelsens junimöte för att titta på övergripande frågor som det europeiska godkännandesystemet ställs inför.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
Likaså deltar nu EMEA i myndighetschefernas möten.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
Jag välkomnar dessa positiva steg i utvecklingen och är tacksam för stödet från myndighetscheferna, särskilt som vi förbereder översynen av det europeiska systemet år 2001.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
Avgiftsreformen i slutet av 1998 var en viktig vändpunkt för myndigheten.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Med Europeiska kommissionens hjälp har EMEA nu fått en mekanism som bör göra det möjligt att se framtiden an med större säkerhet.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
Vi fortsätter att anstränga oss för att identifiera och optimera kostnader och samordna arbetsprogrammet bättre med Europeiska kommissionen – i Europeiska unionens intresse.
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
Myndighetens personal har fortsatt sina stora arbetsinsatser under hela 1998, trots rekryteringsstopp och allt större arbetsbelastning.
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
Ett viktigt inslag var att mer än halva personalen deltog i det praktiska genomförandet av kvalitetsstyrningsinitiativet.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
EMEA är bara en del i det europeiska godkännandesystemet, och det har därför glatt mig att kunna konstatera ett ökat intresse från de nationella myndigheternas sida för att ansluta sig till detta initiativ.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
Det är uppenbart att detta medför fördelar för det europeiska systemet när det gäller att folkhälsa och djurhälsa skyddas på bästa sätt.
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Det är också viktigt i samband med eventuell framtida benchmarking i samarbete med andra internationellt erkända tillsynsorgan.
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Informationen till patienter, hälso - och sjukvårdspersonal och allmänheten har fortsatt att förbättras under 1998, särskilt i och med att vi under 1998 presenterade en förbättrad webbplats, där man kan få tillgång till fler dokument, dessutom på fler språk (http: // www. eudra. org/ emea. html).
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
Detta är en del i myndighetens satsningar på att i egenskap av mångkulturell EU- organisation tillfredsställa alla partners behov.
ORGANIGRAM OF THE EMEA
Sida 8 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 EMEA: s ORGANISATIONSPLAN
Executive Director
Styrelsen Verkställande direktör Ordförande:
Strachan HEPPELL
Strachan HEPPELL
Financial controller
Styrekonom
Claus CHRISTIANSEN a. i.
Claus CHRISTIANSEN t. f.
Prof.
CPMP/ CVMP: s
Joint CPMP/ CVMP working parties on
gemensamma
quality and inspections
arbetsgrupper för kvalitets - och inspektionsfrågor
Evaluation of Medicines for Human Use
humanläkemedel
Technical Coordination
medicinska läkemedel
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Registrerings - och förordnings -
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Frances NUTTALL
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
biverkningsbevakning
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
Hantering av dokument och
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
förfaranden Jill ASHLEY- SMITH
Head of Sector
Bokföring
Head of Sector Isabelle MOULON
Sektorchef
Document management and publishing
publikationer
Accounting
Gerard O ’ MALLEY
Deputy Head of Sector
Isabelle MOULON
Beatrice FAY L
Beatrice FAYL
Safety of residues (MRLs)
Sektorchef
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Deputy Head of Sector
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Säkerhet i samband med maximala restkoncentrationer
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Sylvie BÉNÉFICE
Kornelia GREIN Head of Sector
Kornelia GREIN
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Ställföreträdande sektorchef Nya kemiska substanser Patrick LE COURTOIS Sektorchef Anthony HUMPHREYS Ställföreträdande sektorchef
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Informationsteknik Michael ZOURIDAKIS Sektorchef David DRAKEFORD Ställföreträdande sektorchef
ETOMEP (in London)
ETOMEP (i London)
Transparancy, openness
Sida 9 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 1.
Strachan Heppell
EMEA UNDER 1998
Romano Marabelli
1. 1 1. 2 1. 3
and quality management initiatives
Styrelsen under 1998 EMEA och dess partner Initiativ för insyn, öppenhet och kvalitetsstyrning
1.1.
1. 4
Board in 1998
Internationella aspekter
International aspects
1. 1 Styrelsen under 1998
Meetings of the Board in 1998
Styrelsemöten under 1998
The Management Board met four times in 1998.
Styrelsen sammanträdde fyra gånger under 1998.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
Styrelsens huvudsakliga verksamhet behandlades vid mötena den 19 februari, 30 september och 2 december.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
För första gången inbjöds de chefer för nationella myndigheter som inte redan är medlemmar i styrelsen att delta i brainstorming- mötet den 3 juni.