natgillin/translations-raw huggingface dataset:
norbuprenorphine ↑ 2.05 ↑ 1.61 ↑ 2.01 The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
Interaktionsmekanismen är CYP3A4 och UGT1A1 hämning.
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Atazanavirkoncentrationen blev inte signifikant påverkad.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
dosreduktion av buprenorfin kan övervägas.
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD) SEDATIVES Benzodiazepines
Metadon, stabil underhållsdos (atazanavir 400 mg QD) LUGNANDE MEDEL Bensodiazepiner
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadon förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med REYATAZ och ritonavir.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Samtidig administrering med REYATAZ/ ritonavir kan orsaka en stor koncentrationsökning av dessa bensodiazepiner.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
Ingen interaktionsstudie has genomförts av samtidig administrering av REYATAZ/ ritonavir med bensodiazepiner.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Baserat på data från andra CYP3A4 - hämmare förväntas plasmakoncentrationen av midazolam bli signifikant högre när midazolam administreras oralt.
If REYATAZ is
REYATAZ / ritonavir bör inte administreras samtidigt med triazolam eller midazolam som ges oralt (se avsnitt 4. 3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av REYATAZ / ritonavir
11
11 Samtidigt administrerade
co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Om REYATAZ administreras samtidigt med parenteralt midazolam bör det ske på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller en liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling vid eventuell andningsdepression och / eller förlängd sedering.
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
Det finns inga adekvata data vid användning av atazanavir hos gravida kvinnor.
Studies in animals have not shown evidence of selective developmental toxicity or effects on reproductive function and fertility (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på selektiv utvecklingstoxicitet eller effekter på reproduktionssystem eller fertilitet (se avsnitt 5. 3).
REYATAZ should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
REYATAZ bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
In the prepartum period, additional monitoring and alternative therapy to REYATAZ should be considered.
Under perioden före förlossningen bör ytterligare övervakning och alternativ behandling till REYATAZ övervägas.
It is not known whether atazanavir is excreted in human milk.
Det är inte känt om atazanavir utsöndras i human bröstmjölk.
It is therefore recommended that mothers being treated with REYATAZ not breast-feed their infants.
Det rekommenderas därför att mödrar som behandlas med REYATAZ inte ammar sina spädbarn.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Som allmän regel rekommenderas att HIV- infekterade mödrar inte ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Patienter bör emellertid informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med regimer som innehåller REYATAZ (se avsnitt 4. 8).
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
REYATAZ har utvärderats beträffande säkerhetsprofilen i kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel i kontrollerade studier på 1806 vuxna patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag (1151 patienter med en medianduration av 52 veckor och en maximalduration av 152 veckor) eller REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag (655 patienter med en medianduration av 48 veckor och en maximalduration av 101 veckor).
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir
Bland patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag eller REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag rapporterades som mycket vanliga biverkningar med åtminstone ett möjligt
12 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Bland patienter som fick REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg var gulsotsfrekvensen 17%.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
I majoriteten av fallen rapporterades gulsot inom ett par dagar till några månader efter initiering av behandlingen (se avsnitt 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter, inklusive förlust av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (“ buffelpuckel ”).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
Vuxna patienter Följande biverkningar med måttlig intensitet eller högre med åtminstone ett möjligt samband med läkemedelskombinationer innehållande REYATAZ och en eller flera NRTI: er har också rapporterats.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
Frekvensen för de biverkningar som listas nedan definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) eller mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders:
sällsynta: ödem, hjärtklappning Hjärtat:
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
vanliga: huvudvärk; Centrala och perifera mindre vanliga: perifer neuropati, synkope, nervsystemet: minnesförlust, yrsel, sömnighet, dysgeusi
common: ocular icterus
vanliga: okulär gulsot Ögon:
uncommon: dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mindre vanliga: dyspné mediastinum:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
vanliga: kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi; Magtarmkanalen: mindre vanlig: pankreatit, gastrit, abdominal utspändhet aftös stomatit, flatulens, muntorrhet
uncommon: nephrolithiasis, hematuria, proteinuria, pollakiuria; rare: kidney pain
mindre vanliga: nefrolitiasis, hematuri, proteinuri, Njurar och urinvägar: pollakisuri; sällsynta: njursmärtor
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus; rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
vanliga: hudutslag; Hud - och subkutan vävnad: mindre vanliga: nässelutslag, alopeci, klåda; sällsynta: vesikubullösa utslag, eksem, kärlutvidgning
uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Muskuloskeletala systemet och mindre vanliga: muskelatrofi, artralgi, myalgi; bindväv: sällsynta: myopati
uncommon: hypertension
mindre vanlig: viktminskning, viktökning, anorexi, Metabolism och nutrition: aptitökning Blodkärl: mindre vanliga: hypertension
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
13 Allmänna symtom och/ eller vanliga: lipodystrofisyndrom, trötthet; symtom vid administreringsstället: mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning
uncommon: hypersensitivity
mindre vanlig: överkänslighet Immunsystemet:
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
vanliga: gulsot; Lever och gallvägar: mindre vanliga: hepatit; sällsynta: hepatosplenomegali mindre vanliga: gynekomasti Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
mindre vanliga: depression, desorientering, oro, Psykiska stärningar: sömnlöshet, sömnstörningar, onormala drömmar
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
Avvikelser i laboratorievärden Den vanligaste rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos patienter som gavs kombinationer innehållande REYATAZ och en eller fler NRTI: er var förhöjt totalbilirubin huvudsakligen rapporterade som förhöjt indirekt [okonjugerat] bilirubin (84%, grad 1, 2, 3 eller 4).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
Förhöjning av totalbilirubin av grad 3 eller 4 noterades hos 35% (5% grad 4).
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Bland behandlingserfarna patienter behandlade med REYATAZ 300 mg en gång per dag med 100 mg ritonavir en gång per dag, med en medianduration av 95 veckor, hade 53% totalbilirubinstegring av grad 3- 4.
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Bland behandlingsnaiva patienter behandlade med REYATAZ 300 mg en gång per dag och med 100 mg ritonavir en gång per dag med en medianduration av 48 veckor, hade 39% totalbilirubinstegring av grad 3- 4 (se avsnitt 4. 4).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Andra betydande kliniska avvikelser i laboratorievärden (grad 3 eller 4) som rapporterades för ≥ 2% av de patienter som fick kombinationer innehållande REYATAZ och en eller flera NRTI: er inkluderade: förhöjt kreatinkinas (7%), förhöjt ALAT (4%), lågt antal neutrofiler (4%), förhöjt ASAT (3%) och förhöjt lipas (2%).
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
En procent av patienterna behandlade med REYATAZ uppvisade samtidig ALAT/ ASAT- stegring av grad 3- 4 och förhöjning av totalbilirubin av grad 3- 4.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C.
Bland 1151 patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag, hade 177 patienter också samtidig kronisk hepatit B eller C- infektion och bland 655 patienter som fick atazanavir 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag hade 97 patienter också kronisk hepatit B eller C- infektion.
Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Patienter med annan samtidig infektion hade större sannolikhet att få förhöjningar av initiala levertransaminasnivåer än de utan kronisk viral hepatit.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Frekvensen hepatit som uppkom under behandlingen eller transaminasförhöjningar hos patienter med annan samtidig infektion var jämförbar mellan REYATAZ och jämförelsebehandlingarna (se avsnitt 4. 4).
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden Fall av Torsade de pointes, QT- förlängning, diabetes mellitus, hyperglykemi, nefrolitiasis och gallblåserubbningar inklusive klelitiasis, kolecystit och kolestat har med okänd frekvens rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
4.9 Overdose
14 4. 9 Överdosering
14 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR- intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: proteashämmare, ATC- kod:
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Verkningsmekanism: atazanavir är en azapeptid som hämmar HIV- 1 proteas (PI).
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Substansen hämmar selektivt den virusspecifika bearbetningen av virala gag- polproteiner i HIV- 1- infekterade celler och hindrar därmed bildande av mogna virioner och infektion av andra celler.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 activity (EC50 of 2 to 5 nM) in the absence of human serum against a variety of laboratory and clinical HIV isolates.
Virushämmande aktivitet in vitro: atazanavir uppvisar HIV- 1- hämmande aktivitet (EC50 på 2 till 5 nM) mot ett flertal laborativa och kliniska HIV- isolat i frånvaro av humanserum.
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
Atazanavir har visat aktivitet mot HIV- 1 grupp M virussubtyp A, B, C, D, AE, AG, F, G och J i cellkultur.
Atazanavir has activity against HIV-2 isolates (EC50 of 1.9 to 32 nM).
Atazanavir har visat aktivitet mot HIV- 2 isolat (EC50 på 1, 9 till 32 nM).
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Kombinationer av atazanavir med stavudin, didanosin, lamivudin, zidovudin, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir orsakade inte antagonistisk anti- HIV- aktivitet eller förhöjd cytotoxisk verkan vid de högsta koncentrationerna som användes för utvärdering av antiviral effekt.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Resistens Antiretroviralt behandlingsnaiva patienter Hos antiretroviralt behandlingsnaiva patienter är I50L- substitution, ibland i kombination med förändring av A71V, den kännetecknande resistenssubstitutionen för atazanavir.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Fenotypisk resistens mot atazanavir uttrycks i alla rekombinanta, virala kloner som innehåller I50L- substitutionen fastän de har varierande genetisk bakgrund.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Resistensökningen var 3, 5 - till 29- faldig.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
Det fanns inga bevis för att närvaro avI50L eller I50V substitutioner orsakade korsresistens mellan atazanavir och amprenavir utan resistens förelåg selektivt mot atazanavir respektive amprenavir.
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir treatment.
I sällsynta fall har N88S - substitutionen observerats hos atazanavirbehandlade patienter med virologisk svikt.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Medan detta kan bidra till minskad känslighet för atazanavir när det inträffar med andra proteassubstitutioner, har N88S i sig själv i kliniska studier inte lett till fenotypisk resistens mot atazanavir eller haft någon bestående inverkan på klinisk effekt.
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Antiretroviralt behandlingserfarna pateinter 100 isolat från antiretroviralt behandlingserfarna patienter som bedömdes ha virologisk svikt när de behandlades med atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavirvisade sig ha utvecklat resistens mot atazanavir.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the primary and secondary resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Resistens hos antiretroviralt behandlingserfarna patienter uppstår huvudsakligen genom ackumulering av de primära och sekundära substitutioner som är involverade i proteashämmarresistens enligt tidigare beskrivningar.
These isolates developed higher levels of resistance to the other protease inhibitors.
Dessa isolat utvecklade högre resistensnivåer mot de andra proteashämmarna.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Känslighet för atazanavir utvärderades hos 943 kliniska isolat från patienter som tidigare ej exponerats för atazanavir och som uppvisade ett vitt spektrum av olika genotypiska och fenotypiska resistensmönster.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to
In vitro förelåg en klar trend mot minskad känslighet för atazanavir bevisad av att isolat uppvisade höga resistensnivåer mot multipla proteashämmare.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
I allmänhet bibehölls känsligheten för atazanavir (83% av isolaten visade < 2, 5- faldig ändring av EC50) hos de isolat som var resistenta mot högst 2 proteashämmare.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
18% av isolaten hade minst 4 av 6 substitutioner som anses vara nyckelsubstitutioner för resistens mot proteashämmare: positionerna L10, M46, I54, V82, I84 och L90.
These isolates expressed a median fold change in EC50 relative to wildtype of 12.0 for atazanavir.
I jämförelse med vildtypsvirus uppvisade dessa isolat i genomsnitt en 12, 0- faldig ökning av EC50.
Therefore, viral isolates having at least 4 of these specific mutations would be considered resistant for atazanavir.
Därför får isolat med minst 4 av dessa mutationer uppfattas som resistenta mot atazanavir.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Var och en av de båda kombinationerna administrerades med en fast dos av tenofovir/ emtricitabin (300 mg/ 200 mg tabletter en gång per dag).
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/ mm3 (range:
Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4- celler var 214 celler/ mm3 (intervall:
2 to 810 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ ml (range:
2 till 810 celler/ mm3) och genomsnittligt ingångsvärde för HIV- 1 RNA var 4, 94 log10 kopior/ ml (intervall:
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
2, 6 till 5, 88 log10 kopior/ ml).
The REYATAZ/ ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48:
REYATAZ/ ritonavir gruppen har liknande (inte sämre än) antiviral effekt jämfört med lopinavir/ ritonavir gruppen bedömt på andelen patienter med HIV RNA < 50 kopior / ml vid vecka 48:
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
78% av REYATAZ/ ritonavir patienterna uppnådde virologiskt svar jämfört med 76% av lopinavir/ ritonavir patienterna (uppskattad skillnad av ATV/ RTV- LPV/ RTV:
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
1, 7% [95% CI, - 3, 8%, 7, 1%] enligt bekräftat virolgiskt svar (Confirmed Virologic Response, CVR) icke fullföljda = misslyckade (Non- completer = Failure, NC = F)).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
I en per protokollanalys som uteslöt non- completers (dvs patienter som avbröt studien före HIV RNA - bedömningen vecka 48) och patienter med stora protokollavvikelser var andelen patienter med HIV RNA < 50 kopior/ ml 86% (338/ 392) vid vecka 48 för REYATAZ/ ritonavir och 89% (332/ 372) för lopinavir/ ritonavir (uppskattad skillnad av ATV/ RTV- LPV/ RTV: - 3% [95% CI, - 7, 6%, 1, 5%].
Table 2:
16 Tabell 2: