natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/ Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/ Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/ Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/ Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Vad händer med Taxotere/ Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke- småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud - och halscancer?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Taxotere/ Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
En injektionsflaska för engångsbruk med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Winthrop monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och 5- flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och 5- flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud - halsregionen.
Second episode: discontinue treatment.
Stomatit/ mukosit Första episoden: reducera 5- FU med 20%.
Stomatitis/ mucositis grade 3
grad 3
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Andra episoden: avsluta endast 5- FU, vid alla upprepade cykler.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Stomatit/ mukosit Första episoden: avsluta endast 5- FU, vid alla upprepade cykler.
5 Special populations:
5 Särskilda patientgrupper:
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoterapi
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterapi
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
14 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 i kombination med trastuzumab
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
15 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med capecitabin
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med prednison eller prednisolon
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för adenocarcinom i magsäcken
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för huvud - halscancer
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Mycket vanliga biverkningar ≥ 10% av patienterna
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Mindre vanliga biverkningar ≥ 0, 1 till ≤ 1% av patienterna
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Undersökningar
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Hjärtat:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Hjärtmuskelischemi (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusi/ Parosmi; Perifer sensorisk neuropati( G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
Illamående (G3/ 4: 0, 6%);
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
Stomatit (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
4, 4%); Diarré (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Gastrointestinal smärta; Dyspepsi; Gastrointestinal blödning (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Utslag/ klåda; Torr hud, Hudexfoliering (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6, 3%) Neutropen infektion
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
20 • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Neutropenic infection
3, 6%); Neutropen infektion
Post-marketing experience
21 Erfarenheter efter markandsföring:
23
Hjärtat:
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
TAXOTERE as single agent
Docetaxel Winthrop som monoterapi
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin
TAXOTERE in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=tid till progression, ” ne ” indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
25 Docetaxel Winthrop i kombination med capecitabin
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III- studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Docetaxel Winthrop i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Median Time to Progression
Mediantid till progression
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundära end- points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL- 5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
28 Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Den primära
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
30 • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
31 Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsresgionen (intent- to- treat analys)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention.
35 6.3 Shelf-life
33 6. 3 Hållbarhet
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
En blisterförpackning innehåller: en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat till infusionsvätska, lösning och • • en injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska • Injektionsflaskor med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Denna volym har fastställts under utvecklingen av Docetaxel Winthrop för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss » död volym ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop erhåller en minsta volym på 2 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ ml docetaxel vilket motsvarar 20 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ ml docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Docetaxel Winthrop är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Winthrop- lösningar bereds och hanteras.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Om Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
36 Preparation for the intravenous administration
34 Förberedelse för intravenös administrering
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Beredning av Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat (10 mg docetaxel per ml):
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Winthrop- förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Winthrop.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Docetaxel Winthrop infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en- timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
37 8.
35 8.
27 November 2005
20/ april/ 2007
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
En injektionsflaska för engångsbruk med Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 80 mg docetaxel (vattenfritt).
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop (docetaxel) i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
39 Prostate cancer
37 Prostatacancer
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/ m² som monoterapi.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
I klinisk praktik kan dock neutropeni förekomma tidigare.
42 Special populations:
Särskilda patientgrupper:
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G- CSF.
44 Cardiac toxicity
42 Hjärttoxicitet
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/ m² respektive 75 mg/ m² docetaxel som monoterapi • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin. • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
44 • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas). • 744 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade). • 300magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade) • 174 och 251 huvud - och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterapi
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
49 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 i kombination med trastuzumab