natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number of Number at 2 years Number Number
studien vid 2 år försökspersoner försökspersoner
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
20 Totalt uppvisade 12% av den kombinerade studiepopulationen ett avvikande resultat avseende Pap- test tydande på förekomst av CIN vid dag 1.
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) och av genitala vårtor med 82, 8% (95% KI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
I den HPV - naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV- typer och med ett pap- test som var negativt dag 1) minskade Silgard andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41, 9% (95% KI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Effekten av Silgard mot CIN (alla grader) och CIN 2/ 3 eller AIS orsakad av 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas- III- effekt (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3, 7 år (när studien avslutades).
Table 3:
21 Tabell 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Resultat för CIN 2/ 3 eller AIS hos typspecifikt HPV- naiva försökspersoner † (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV- typ
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet║
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
A6 - species (HPV 56) †
95% CI < 0, 32.5†
- 13, 7%
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
22 I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Silgard bland 10– 15 år gamla pojkar och flickor med immunogeniciteten hos unga kvinnor 16– 23 år gamla.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- HPV- svaret vid månad 7 hos 9 - till 15- åriga flickor och pojkar var jämförbart med anti- HPV - svaret hos unga kvinnor 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III- studierna.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
På basis av dessa immunogenicitetvärden kan man dra slutsatsen att Silgard har effekt hos 9 - till 15 - åriga flickor.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
•
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
•
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM- administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Kassera produkten vid förekomst av partiklar eller om den är missfärgad.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
24 Shake well before use.
24
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Användning av den förfyllda sprutan med monterad säkerhetsmekanism
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Innan injektionen utförs ska kontakt med aktiveringsklämmorna (indikerade med asterisker * på den första bilden) undvikas för att nålen inte ska täckas av säkerhetsmekanismen för tidigt.
Remove the needle shield.
Skaka väl före användning.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
För att ta bort de avtagbara etiketterna vrider du på kolvstången tills du ser den färgade fliken.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version 1 (daterad april 2006) i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- inom 60 dagar efter en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – engångs- injektionsflaska, förpackning med 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 - förpackning med 20
1 dose, 0.5 ml.
1 dos, 0, 5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – förfylld spruta utan nål, förpackning med 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 - förpackning med 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dos, 0, 5 ml förfylld spruta med nål.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 - förpackning med 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dos, 0, 5 ml förfylld spruta med 2 nålar.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 engångsdoser, 0, 5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 - förpackning med 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
40 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med säkerhetsmekanism utan nål, förpackning med 1, 10, 20
41 9.
41 EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 - förpackning med 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med säkerhetsmekanism och 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
43 9.
43 EXP MM/ ÅÅÅÅ
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 - förpackning med 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG Silgard injektionsvätska, suspension – förfylld spruta med säkerhetsmekanism och 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 - förpackning med 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 - förpackning med 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 - förpackning med 20
What Silgard is and what it is used for 2.
Vad Silgard är och vad det används för 2.
Before you use Silgard 3.
Innan du använder Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Hur du använder Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Hur Silgard ska förvaras 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SILGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomarna orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos vuxna kvinnor i åldern 16- 26 år.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Silgard förväntas göra störst nytta när det ges innan en person blivit smittad med någon av de typer av humant papillomvirus som vaccinet skyddar mot.
BEFORE YOU USE SILGARD
INNAN DU ANVÄNDER SILGARD
Do not use Silgard if:
Använd inte Silgard
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
49 • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under ” övriga innehållsämnen ” - se avsnitt 6). • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard. • har en sjukdom med hög feber.
49 Take special care with Silgard:
Var särskilt försiktig med Silgard:
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t. ex. hemofili • har ett försvagat immunförsvar, t. ex. på grund av en genetisk defekt eller HIV- infektion
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.
What other important information should I know about Silgard?
Vilken annan viktig information bör jag känna till om Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard kan ges samtidigt med hepatit B- vaccin på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t. ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Silgard may not have an optimal effect if:
Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om:
• used with medicines that suppress the immune system.
• det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
I kliniska prövningar minskade inte p- piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Det finns ingen information som tyder på att Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda
HOW TO USE SILGARD
HUR DU ANVÄNDER SILGARD
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
Första injektionen: vid utsatt datum Andra injektionen: helst 2 månader efter den första injektionen Tredje injektionen: helst 6 månader efter den första injektionen
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
If you forget to take Silgard:
Om du har glömt att ta Silgard:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
HOW TO STORE SILGARD
HUR SILGARD SKA FÖRVARAS
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har frågor angående Silgard när du har läst denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Silgard contains
Innehållsdeklaration
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dos (0, 5 ml) innehåller cirka:
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
typ 6 L1 protein2, 3 typ 11 L1 protein2, 3 typ 16 L1 protein2, 3 typ 18 L1 protein2, 3
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Stam 1895)) med hjälp av rekombinant- DNA- teknik.
What Silgard looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0, 5 ml.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
52 Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 flaskor.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
53 România France Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
53 Ísland Icepharma hf.
Icepharma hf.
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Denna bipacksedel godkändes senast i ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
56 • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under ” övriga innehållsämnen ” - se avsnitt 6). • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard. • har en sjukdom med hög feber.
56 Take special care with Silgard:
Var särskilt försiktig med Silgard:
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
Första injektionen: vid utsatt datum Andra injektionen: helst 2 månader efter den första injektionen Tredje injektionen: helst 6 månader efter den första injektionen
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
59 Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor med nålskydd (säkerhetsanordning).
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Mangion Ltd Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: + +356 2540 2600 Tel.: +420. 233. 010. 111 medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
60 România France Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard levereras i en förfylld spruta med nålskydd (säkerhetsanordning). klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel. • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM- administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt. • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Om det inte finns någon nål i förpackningen ska en nål användas som är maximalt 25 mm lång för att säkerhetsmekanismen ska täcka
61 Shake well before use.
Skaka väl före användning.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
64 • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under ” övriga innehållsämnen ” - se avsnitt 6). • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard. • har en sjukdom med hög feber.
64 Take special care with Silgard:
Var särskilt försiktig med Silgard:
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
67 Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor
67 Manufacturer:
Tillverkare:
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
68 România France Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (IM), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel. • Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för IM- administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt. • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
20 mg Solvent:
20 mg Lösning:
1 vial 1 ampoule
1 injektionsflaska 1 ampull
10 mg Solvent:
10 mg Lösning:
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect är ett pulver och en vätska till injektions - eller infusionsvätska (dropp i en ven).
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t. ex. förlust av den nya njuren.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T- lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
CD25 är en receptor för budbäraren interleukin- 2, som stimulerar delningen av T- lymfocyter.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin- 2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider (” dubbelbehandling ”), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin (” trippelbehandling ”).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions - eller infusionsvätska, lösning
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab *.