natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Vid Parkinsons sjukdom och motoriska end- of- dose- fluktuationer som inte är stabiliserade under pågående behandling med standardberedning av levodopa/ DDC- hämmare kan start av Stalevo - behandling med motsvarande levodopadoser som vid pågående behandling övervägas.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
En direkt överföring från levodopa/ DDC- hämmare till Stalevo rekommenderas dock inte för patienter som har dyskinesier eller vars dagliga levodopados är över 800 mg.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Hos sådana patienter är det lämpligt att påbörja behandling med entakapon separat (entakapontabletter) och justera levodopadosen vid behov, innan man går över till Stalevo- behandling.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Det kan därför vara nödvändigt att reducera levodopadosen med 10- 30% de första dagarna eller veckorna efter behandlingsstart med Stalevo, speciellt till patienter med dyskinesi.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Den dagliga dosen av levodopa kan reduceras genom att öka doseringsintervallet och/ eller genom att reducera levodopamängden per dos, beroende på patientens kliniska tillstånd.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Justering av dosen under behandling
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/ eller användning av en annan styrka av Stalevo övervägas, inom dosrekommendationerna.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Stalevo reduceras antingen genom att reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller genom att reducera Stalevo - styrkan vid något doseringstillfälle.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Stalevo tabletter, bör den maximala doseringsrekommendationen följas.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Att avbryta Stalevo- behandling:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Om behandling med Stalevo (levodopa/ karbidopa/ entakapon) avbryts och patienten överförs till behandling med levodopa/ DDC- hämmare utan entakapon, är det nödvändigt att justera doseringen av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, speciellt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av parkinsonsymtom.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Det krävs ingen dosjustering av Stalevo hos äldre patienter.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Stalevo- behandling till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör ske med försiktighet.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5. 2).
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4. 3.
3 Renal impairment:
3 Nedsatt njurfunktion:
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Nedsatt njurfunktion påverkar inte entakapons farmakokinetik.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Behandling med Stalevo bör därför ske med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning inklusive de patienter som får dialysbehandling (se avsnitt 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
- Narrow-angle glaucoma.
- Trångvinkelglaukom.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Samtidigt bruk av Stalevo och icke- selektiva monoaminoxidas (MAO- A och MAO- B) -
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
hämmare (t. ex. fenelzin, tranylcypromin).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Samtidigt bruk av en selektiv MAO- A- hämmare och en selektiv MAO- B- hämmare (se avsnitt
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/ eller icke traumatisk
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Stalevo rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- Stalevo bör administreras med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom,
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
lungsjukdom, bronkialastma, njursjukdomar eller endokrina sjukdomar, tidigare magsår eller kramper.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt som har kvarstående nodal förmaksarytmi eller
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
ventrikelarytmi, bör hjärtfunktionen monitoreras framför allt under initial dosjustering.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- Alla patienter som behandlas med Stalevo bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt beteende.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
egenskaper, speciellt D2- receptorantagonister, bör ske med försiktighet, och patienten bör observeras noga avseende avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Stalevo, under förutsättning att
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket.
Therefore Stalevo should be given cautiously to
Stalevo bör därför ges med försiktighet till
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
- Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt uppträdande
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
sömnattacker hos patienter med Parkinsons sjukdom och försiktighet ska därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner (se avsnitt 4. 7).
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
- I kliniska prövningar var dopaminerga biverkningar, t. ex. dyskinesi, vanligare bland patienter
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Doseringen av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Stalevo- behandling inleds hos en patient som inte behandlas med entakapon.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
- Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Därför bör abrupt dosreducering eller utsättning av levodopa övervakas noga, särskilt hos patienter som också använder neuroleptika.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myokloni, tremor), förändringar av mental status (t. ex. agitation, förvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/ eller fynd.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
Varken NMS eller rabdomyolys har rapporterats i samband med
4 phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
4 entakaponbehandling i kontrollerade prövningar med abrupt utsättning av entakapon.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
Då det anses motiverat, bör byte från Stalevo till levodopa och DDC- hämmare utan entakapon, eller annan dopaminerg behandling, ske långsamt och en höjning av levodopadosen kan bli nödvändig.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
- Vid behov av generell anestesi kan behandlingen med Stalevo fortsätta så länge patienten får
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
inta vätska och läkemedel peroralt.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
Om behandlingen måste stoppas tillfälligt, kan Stalevo - behandlingen återupptas med samma dagliga dos som tidigare så snart perorala läkemedel kan tas.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is
- Periodisk utvärdering av leverfunktion, blodbildning, kardiovaskulära funktioner och
recommended during extended therapy with Stalevo.
njurfunktion rekommenderas vid längre tids behandling med Stalevo.
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
- För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika en potentiellt
potential excessive weight decrease.
kraftig viktminskning.
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
- Spelmani, ökad libido och översexualitet har rapporterats hos patienter med Parkinsons sjukdom
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
vid behandling med dopaminagonister och annan dopaminerg behandling såsom Stalevo.
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a
- För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av leverfunktionen.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose
- Stalevo innehåller sackaros, varför patienter med sällsynta ärftliga problem med
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltasbrist inte bör använda detta läkemedel.
Other antiparkinsonian medicinal products:
Andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom:
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Hittills finns inga indikationer på interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning av standardläkemedel vid behandling av Parkinsons sjukdom och Stalevo.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/ DDC inhibitor and no interaction was observed.
Inga interaktioner observerades mellan entakapon och selegilin vid studier med upprepad tillförsel till parkinsonpatienter som behandlades med levodopa/ DDC- hämmare.
Antihypertensives:
Antihypertensiva:
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Symtomatisk postural hypotoni kan inträffa när patienter som redan behandlas med antihypertensiva läkemedel får levodopa som tillägg.
Dosage adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet kan behövas.
Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/ carbidopa.
Reaktioner såsom hypertoni och dyskinesi har i sällsynta fall rapporterats vid samtidig användning av tricykliskt antidepressiva läkemedel och levodopa/ karbidopa.
Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
I enkeldosstudier med friska frivilliga iakttogs inga farmakodynamiska interaktioner mellan entakapon och imipramin eller mellan entakapon och moklobemid.
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Ett signifikant antal patienter med Parkinsons sjukdom har behandlats med kombinationen levodopa, karbidopa och entakapon tillsammans med åtskilliga aktiva läkemedel, inkluderande MAO- A- hämmare, tricykliskt antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av katekol- O- metyltransferas (COMT) (t. ex. föreningar med katekolstruktur, paroxetin).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Stalevo (se avsnitt 4. 3 och avsnitt 4. 4).
Other active substances:
Andra aktiva substanser:
Patients taking these
Dopaminreceptorantagonister (t. ex. vissa antipsykotika och antiemetika), fenytoin och papaverin kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa.
5 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Stalevo bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5. 2), kan Stalevo eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S- warfarin.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
5 medan AUC för R- warfarin ökade i genomsnitt med 18% (konfidensintervall 90 11- 26%).
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
INR- värdena ökade i genomsnitt med 13% (konfidensintervall90 6- 19%).
Other forms of interactions:
Andra former av interaktioner:
Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av Stalevo försämras hos patienter med högproteindiet.
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Därför bör Stalevo och järnpreparat tas med minst 2- 3 timmars mellanrum (se avsnitt 4. 8).
In vitro data:
In vitro- data:
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapon binds till humanalbumins bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/ carbidopa/ entacapone in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av levodopa/ karbidopa/ entakapon- kombinationen till gravida kvinnor.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Djurstudier på de enskilda föreningarna har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
There is evidence that lactation is suppressed during treatment with levodopa.
Det har visats att laktationen hämmas under levodopabehandling.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
Stalevo kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Patienter som behandlas med Stalevo och uppvisar somnolens och/ eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t. ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se avsnitt 4. 4).
The following section describes the undesirable effects reported for levodopa/ carbidopa and for entacapone used in combination with levodopa/ DDC inhibitor.
Följande avsnitt beskriver de biverkningar som är rapporterade för levodopa/ karbidopa och för entakapon i kombination med levodopa/ DDC- hämmare.
Adverse reactions that occur frequently with levodopa/ carbidopa are those due to central neuropharmacological activity of dopamine.
Biverkningar p. g. a. central neurofarmakologisk dopaminerg aktivitet är vanliga.
These reactions can usually be diminished by levodopa dosage reduction.
Dessa reaktioner kan i regel minskas genom dosreduktion av levodopa.
The most common adverse reactions are dyskinesias including choreiform, dystonic and other involuntary movements.
De vanligaste biverkningarna är dyskinesier inkluderande koreatiska, dystona och andra ofrivilliga rörelser.
Muscle twitching and blepharospasm may be taken as early signs to consider levodopa dosage reduction.
Muskelryckningar och blefarospasm kan tas som tidiga tecken för att överväga dosreduktion av levodopa.
Nausea, also related to enhanced central dopaminergic activity, is a common adverse reaction of levodopa/ carbidopa.
Illamående, som också är relaterat till förstärkt central dopaminerg aktivitet, är en vanlig biverkning av levodopa/ karbidopa.
6 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Andra biverkningar i samband med levodopa/ karbidopa- behandling är mentala förändringar, såsom paranoida föreställningar och psykotiska episoder, depression, med eller utan utveckling av självmordstendenser, och kognitiv dysfunktion.
Adding of entacapone to levodopa/ DDC inhibitor therapy (carbidopa or benserazide), i. e. initiation of Stalevo treatment in an entacapone naive patient, may aggravate some of these mental changes.
Tillägg av entakapon till levodopa/ DDC - hämmarebehandling (karbidopa eller benserazid), d. v. s. start av Stalevo- behandling till en patient som inte tidigare behandlats med entakapon, kan förstärka någon av dessa mentala förändringar.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
6 Mindre vanliga biverkningar av levodopa/ karbidopa- behandling är oregelbunden hjärtrytm och/ eller palpitationer, ortostatiska hypotensiva episoder, bradykinetiska episoder (” on- off ” - fenomenet), anorexia, kräkningar, yrsel och somnolens.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Sällsynta biverkningar av levodopa/ karbidopa är gastrointestinal blödning, utveckling av duodenalsår, hypertoni, flebit, leukopeni, hemolytisk och icke- hemolytisk anemi, trombocytopeni, agranulocytos, bröstsmärta, dyspné och parestesi.
Convulsions have occurred rarely with levodopa/ carbidopa; however a causal relationship to levodopa/ carbidopa therapy has not been established.
Krampanfall har förekommit i enstaka fall vid behandling med levodopa/ karbidopa, ett orsakssamband med levodopa/ karbidopa- behandling har emellertid inte fastställts.