natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
Skyddseffekten av ZOSTAVAX mot zoster var 51% (95% KI:
[44 to 58%]).
[44 till 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med 64% (95% KI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 till 71%]) hos individer 60– 69 år och med 38% (95% KI:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 till 48%]) hos individer > 70 år.
69 subjects who received placebo.
Oftalmisk zoster uppkom hos 35 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69 patienter som fick placebo.
9 who received placebo.
Försämrad syn uppkom hos 2 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 9 patienter som fick placebo.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX sänkte incidensen av PHN jämfört med placebo (27 [0, 5/ 1 000 personår] respektive 80 fall [1, 4/ 1 000 personår], p < 0. 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
I den här prövningen var definitionen av PHN kliniskt signifikant zoster - associerad smärta som kvarstår eller uppstår minst 90 dagar efter debuten av hudutslag.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
Skyddseffekten av ZOSTAVAX mot PHN var 67% (95% KI:
[48 to 79%]).
[48 till 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
När man enbart refererar till patienter som utvecklade zoster fanns en minskad risk för att därefter utveckla PHN.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9% (27/ 315), medan den i placebogruppen var 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (> 70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10% i vaccingruppen jämfört med 19% i placebogruppen.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
6 ZOSTAVAX reducerade HZ- smärtan enligt BOI- poängen med cirka 61% (95% KI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 till 69%]), jämfört med placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Denna skillnad var dock inte statistiskt signifikant (p=0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Prevention av HZ- fall med svår smärta i hela studiepopulationen ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet > 600) med 73% (95% KI:
40 cases, respectively).
[46 till 87%]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Reduktion av zoster- smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0- 30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
HZ- smärtans poäng för svårighetsgrad och varaktighet var 89 (95% KI:
92 (95% CI:
[82 till 97%]) för vaccingruppen, jämfört med 92 (95% KI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 till 97%]) för placebogruppen.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Den totala användningen av smärtstillande medel var likvärdig i de båda undersökta grupperna.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade ZOSTAVAX signifikant PHN- associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57- procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster- associerad smärta jämfört med placebo.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22% reduktion (p =0, 008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52% (95% KI [7 till 74%]) reduktion (från 6, 2% till 3, 5%) av risken att få HZ med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX immunogenicitet Inom Shingles Prevention Study (SPS) evaluerades immunresponserna på vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX framkallade högre VZV- specifika immunresponser vid 6 veckor efter vaccination jämfört med placebo.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Ökningar påvisades av både VZV- antikroppsnivå, uppmätt med glykoproteinenzymkopplad immunadsorberande analys (gpELISA) (1, 7- faldig differens, geometrisk medeltiter [GMT] för 479 jämfört med 288 gpELISA enheter/ ml, p < 0, 001), och T- cellsaktivitet, uppmätt med VZV interferon- gamma- enzymkopplad "immunospot assay" (IFN- γ ELISPOT) (2, 2- faldig differens, geometriskt medelantal [GMC] för 70 jämfört med 32 "spot- forming" celler per miljon mononukleära celler i perifert blod [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immungeniteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immungeniteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
I en integrerad analys av två kliniska prövningar, som utvärderade immunsvar mot ZOSTAVAX 4 veckor efter vaccinationen, var svaren generellt likartade hos patienter i åldrarna 50 till 59 (N=389) jämfört med patienter ≥60 års ålder (N=731) (GMT på 668 respektive 614 gpELISA enheter/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
GMFR (geometric mean fold- rise) för immunsvar efter vaccination mätt med gpELISA var 2, 6 gånger (95% KI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 4 till 2, 9]) hos patienter i åldrarna 50 till 59 och 2, 3 gånger (95% KI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 1 till 2, 4]) hos patienter ≥60 års ålder.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Immunogenicitet efter samtidig administrering I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 762 vuxna personer som var 50 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=382) eller icke- samtidigt (N=380) med ett inaktiverat, spjälkat influensavaccin.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Liknande antikroppssvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke- samtidig.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
7 I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 100 patienter, som var 50 år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination, för att bedöma immunogenicitet och säkerhet (se avsnitt 4. 8) för ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX inducerade ett signifikant högre VZV- specifikt immunsvar uppmätt med gpELISA 4 veckor efter vaccination, jämfört med placebo (2, 1- faldig differens (95% KI:
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
[1, 5 till 2, 9]), p < 0, 001, GMT på 812 resp.
393 gpELISA units/ ml).
393 gpELISA enheter/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
VZV - antikroppssvaren var generellt liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Omvaccination Behovet av, eller tidsanpassningen för, omvaccination med ZOSTAVAX har ännu inte fastställts.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Vaccinet tolererades i allmänhet väl.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter den andra dosen ZOSTAVAX var i allmänhet likvärdig med den som sågs vid den första dosen.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Inga gängse icke- kliniska studier har utförts, men det finns inga icke- kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sackaros Hydrolyserad gelatin Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Natrium- L- glutamat Vattenfri dinatriumfosfat Natriumhydroxid (för att justera pH) Urea
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
18 months.
8 18 månader.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Efter beredning skall vaccinet användas omedelbart.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Brukslösningens hållbarhet har dock visats vara 30 minuter vid förvaring vid 20oC– 25oC.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas av typ I) med en propp (butylgummi) och "flip off" - lock (aluminium) och vätska i en injektionsflaska (glas av typ I) med propp (klorbutylgummi) och "flip off" - lock (naturgummi) i en förpackningsstorlek med 1 eller 10.
Avoid contact with disinfectants.
Undvik kontakt med desinfektionsmedel.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Beredningsanvisningar För att bereda vaccinet, dra först upp hela innehållet i injektionsflaskan med vätska i en spruta.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Injicera all vätska i sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och rör om försiktigt så att det blandas väl.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Dra upp hela innehållet i en injektionsspruta.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
VACCINET BÖR ADMINISTRERAS OMEDELBART EFTER BEREDNING FÖR ATT MINIMERA FÖRLUST AV VERKNINGSKRAFT.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
KASTA BERETT VACCIN OM DET INTE ANVÄNTS INOM 30 MINUTER.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Färdigberett vaccin får inte användas om partiklar observeras eller om vaccinets utseende skiljer sig från vad som beskrivs ovan.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrike
May 19, 2006
19 maj 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (” zoster ” eller bältros) och herpes zoster - associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
11 • Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/ inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t. ex. för binjuresvikt. • Aktiv obehandlad tuberkulos. • Graviditet (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
12 Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster- virus ger dock ibland fosterskador.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
I den största av dessa prövningar, Shingles Prevention Study (SPS), fick 38 546 försökspatienter en singeldos av antingen den frusna beredningen av ZOSTAVAX (n=19 270) eller placebo (n=19 276) och kontrollerades beträffande säkerhet under hela studien.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
I substudien för kontroll av biverkningar gavs en subgrupp av individer från SPS (n=3 345 fick ZOSTAVAX och n=3 271 fick placebo) vaccinationsrapportkort för att notera biverkningar som inträffade från Dag 0 till 42 efter vaccinationen förutom att de genomgick rutinmässiga säkerhetskontroller under hela studien.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Återstoden av patienter i SPS fick rutinmässig säkerhetskontroll, men fick inga rapportkort.
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
13 zosteriforma hudutslag hade 41 specimen som var tillgängliga och lämpliga för PCR- testning.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
I dessa prövningar rapporterades dock en högre frekvens av biverkningar vid injektionsstället med lindrig till måttlig intensitet bland patienter som var 50– 59 år jämfört med patienter som var > 60 år (se avsnitt 5. 1).
Pharmacotherapeutic group:
14 Farmakoterapeutisk grupp:
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Dessutom reducerade ZOSTAVAX signifikant herpes zoster- associerad smärta enligt mätning av HZ - smärtan med poäng för "Burden of Illness" (BOI) (se resultat och definition i Tabell 1).
Vaccine
Vaccinets
efficacy*
effekt * 51%
Incidence of Zoster
Zosterincidens
44 to 58%
44 till 58%
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Incidens av PHN **
48 to 79% 51 to 69%
51 till 69%
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9% (27/ 315), medan den i placebogruppen var 13% (80/ 642).
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
15 ZOSTAVAX reducerade HZ- smärtan enligt BOI- poängen med cirka 61% (95% KI:
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Reduktion av zoster- smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster Med avseende på den akuta smärtan (smärta dag 0- 30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22% reduktion (p =0, 008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52% (95% KI:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
[7 till 74%]) reduktion (från 6, 2% till 3, 5%) av risken att få HZ med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på > 600).
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
16 I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 100 patienter, som var 50 år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination, för att bedöma immunogenicitet och säkerhet (se avsnitt 4. 8) för ZOSTAVAX.
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
[1, 5 till 2, 9]), p < 0, 001, GMT på 812 resp.
393 gpELISA units/ ml.
393 gpELISA enheter/ ml).
18 months.
17 18 månader.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas av typ I) med en propp (butylgummi) och "flip off" - lock (aluminium) och vätska i en förfylld spruta (glas av typ I) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetshylsa (klorbutylnaturgummi) med en eller två lösa kanyler i en förpackningsstorlek med 1, 10 eller 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas av typ I) med en propp (butylgummi) och "flip off" - lock (aluminium) och vätska i en förfylld spruta (glas av typ I) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetshylsa (klorbutylnaturgummi) utan kanyl i en förpackningsstorlek med 1, 10 eller 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas av typ I) med en propp (butylgummi) och "flip off" - lock (aluminium) och vätska i en förfylld spruta (glas av typ I) med kolvpropp (klorbutylgummi) och nålskydd (naturgummi) i en förpackningsstorlek med 1 eller 20.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Beredningsanvisningar För att bereda vaccinet, injicera all vätska i sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och rör om försiktigt så att det blandas väl.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
En eller två separata kanyler kan finnas att tillgå i den andra förpackningen i produktenheten som innehåller den förfyllda sprutan utan fastsatt kanyl.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Kanylen skall föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90°) för att säkra kopplingen.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Färdigberett vaccin får inte användas om partiklar observeras eller om vaccinets utseende skiljer sig från vad som beskrivs ovan.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
18 Oanvänd produkt eller avfall skall kastas i enlighet med lokala föreskrifter.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrike
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
20 A.
20