natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder: • Implantat • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS) • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat • Tubarsterilisering • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser • Ägglossningshämmande tabletter med endast progesteron (dvs. desogestrel)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar lenalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations- p- piller (se även avsnitt 4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Om patienten använder kombinations- p- piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4– 6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations- p- piller.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Effekten av kontraceptiva steroider kan försämras vid samtidig behandling med dexametason (se avsnitt 4. 5).
This
5 Graviditetstest För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Före inledning av behandling Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då lenalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, och patienten skall dessförinnan ha använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Uppföljning och behandlingens slut Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas var 4: e vecka och även 4 veckor efter behandlingens slut, förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Dessa graviditetstester skall utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Män Det är inte känt om lenalidomid förekommer i sädesvätska.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Därför måste alla manliga patienter använda kondom under hela behandlingstiden, under doseringsavbrott och i 1 vecka efter behandlingens slut om de har en fertil partner som inte använder en preventivmetod.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Ytterligare försiktighetsmått Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Patienter får inte ge blod eller donera sperma under behandlingen samt i 1 vecka efter det att behandlingen med lenalidomid har avslutats.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Utbildningsmaterial För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för lenalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om lenalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Läkaren måste ge fertila kvinnor, och vid behov manliga patienter, fullständig patientinformation om de förväntade teratogena riskerna och de strikta preventivmetoder som ingår i graviditetspreventionsprogrammet.
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Venös tromboembolism Kombinationen av lenalidomid och dexametason är förenad med en ökad risk för djup ventrombos (DVT) och lungembolism hos patienter med multipelt myelom (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Därför skall erytropoetiska medel eller andra medel som kan öka risken för trombos, t. ex. hormonersättningsterapi, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Användningen av erytropoetiska medel skall avbrytas om hemoglobinkoncentrationen överstiger 13 g/ dl.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profylaktiska, antitrombotiska läkemedel, t. ex. lågmolekylärt heparin eller warfarin, bör rekommenderas, särskilt hos patienter med flera trombotiska riskfaktorer.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors.
Beslutet att sätta in antitrombotiskt profylax skall fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
6 Neutropeni och trombocytopeni Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5, 1% hos lenalidomid - / dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0, 6% hos placebo - / dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4. 8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0, 6% hos lenalidomid - / dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0, 0% hos placebo - / dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4. 8).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Patienter skall uppmanas att omedelbart rapportera episoder med feber.
A dose reduction may be required (see section 4.2).
Det kan vara nödvändigt att sänka dosen (se avsnitt 4. 2).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (9, 9% respektive 1, 4% hos lenalidomid - / dexametasonbehandlade patienter jämfört med 2, 3% respektive 0, 0% hos placebo - / dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4. 8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier och näsblod, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning (se Blödningsrubbningar i avsnitt 4. 8).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
Det kan vara nödvändigt att sänka dosen lenalidomid (se avsnitt 4. 2).
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
Därför bör försiktighet iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Sköldkörtelfunktionen Fall av hypotyreoidism har rapporterats och övervakning av sköldkörtelfunktionen skall övervägas.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Perifer neuropati Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid som är känt för att orsaka svår perifer neuropati.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Till dags dato kan lenalidomids neurotoxiska potential i samband med långtidsanvändning inte uteslutas.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Tumörlyssyndrom Eftersom lenalidomid har antineoplastisk aktivitet kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom förekomma.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dessa patienter skall övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Laktosintolerans Revlimid kapslar innehåller laktos.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Överblivna kapslar Patienter måste uppmanas att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Erytropoetiska medel, eller andra medel som kan öka risken för trombos, t. ex. hormonersättningsterapi, skall användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
7 Orala preventivmedel Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
Therefore, induction leading
I en in vitro- studie med humana hepatocyter inducerades inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/ 5 av lenalidomid vid olika testade koncentrationer.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450- enzymer, vilket innebär att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450- enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
In vitro- studier tyder på att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarin Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R - och S- warfarin.
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Digoxin Samtidig administrering av en engångsdos digoxin (0, 5 mg) och lenalidomid 10 mg/ dag ledde till att digoxinexponeringen i plasma ökade med 14% med ett 90% konfidensintervall [0, 52 – 28, 2%].
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 5. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Därför förväntas en teratogen effekt av lenalidomid och lenalidomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4. 3).
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Därför måste manliga patienter som tar lenalidomid använda kondom om de har en fertil partner som inte använder preventivmedel.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Amning Det är inte känt om lenalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
Amning skall därför avbrytas under behandling med lenalidomid.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomid kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Trötthet, yrsel, somnolens och dimsyn har rapporterats vid användning av lenalidomid.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
I två placebokontrollerade fas III- studier exponerades 353 patienter med multipelt myelom för kombinationen lenalidomid/ dexametason och 351 för kombinationen placebo/ dexametason.
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Medianen för durationen av exponeringen för studiebehandlingen var signifikant längre (44, 0 veckor) i gruppen som fick lenalidomid/ dexametason än i den grupp som fick placebo/ dexametason (23, 1 veckor).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Skillnaden berodde på att de patienter som exponerades för lenalidomid/ dexametason hade en lägre frekvens av uppehåll i behandlingen på grund av en lägre sjukdomsprogressionsfrekvens (39, 7%) än de patienter som fick placebo/ dexametason (70, 4%).
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
325 (92%) av patienterna i lenalidomid - / dexametasongruppen drabbades av minst en biverkning jämfört med 288 (82%) av patienterna i placebo - / dexametasongruppen.
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
De allvarligaste biverkningarna var: • Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se avsnitt 4. 4)). • Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4. 4)
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
De oftast observerade biverkningar som var signifikant vanligare bland patienterna i lenalidomid - / dexametasongruppen jämfört med placebo - / dexametasongruppen var neutropeni (39, 4%), trötthet (27, 2%), asteni (17, 6%), förstoppning (23, 5%), muskelkramp (20, 1%), trombocytopeni (18, 4%), anemi (17, 0%), diarré (14, 2%) och hudutslag (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid/ dexametason klassificeras nedan efter organsystemklass och frekvens.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000, inklusive enstaka rapporter).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
I de flesta fallen fanns det ingen signifikant skillnad i incidensen av specifika biverkningar mellan de två behandlingsarmarna.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Endast biverkningar markerade med * var signifikant vanligare i lenalidomid - / dexametasonarmen än i placebo - / dexametasonarmen.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Biverkningar † rapporterade efter godkännandet är markerade med
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Pneumoni *, nedre luftvägsinfektion, herpes zoster, herpes simplex, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, sinusit, oral candidiasis, oral svampinfektion
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Septisk chock, meningit, neutropenisk sepsis, sepsis, Escherichia- sepsis, Clostridium difficile- sepsis, Enterobacter- bakteriemi, subakut endokardit, bronkopneumoni, lobär pneumoni, bakteriell pneumoni, pneumokockpneumoni, Pneumocystis carinii- pneumoni, primär atypisk pneumoni, akut bronkit, luftvägsinfektion, oftalmisk herpes zoster, post- herpetisk neuralgi, prostatainfektion, återkommande bronkit på basis av kronisk sinuit, esofageal candidiasis, infektiös bursit, erysipelas, cellulit, tandabscess, kronisk sinusit, furunkel, pustulärt utslag, öroninfektion, svampinfektion, genital candidiasis, candidainfektion, influensa, tinea, fotsvampinfektion, anala vårtor
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Basalcellscarcinom, glioblastoma multiforme
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
9 Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Anemi *, neutropeni *, trombocytopeni *, blödningsrubbning Vanliga:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Granulocytopeni, hemolytisk anemi, autoimmun hemolytisk anemi, hemolys, hyperkoagulation, koagulopati, monocytopeni, leukocytos, lymfadenopati
Acquired hypogammaglobulinaemia
Förvärvad hypogammaglobulinemi
Endocrine disorders Common:
Vanliga:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Binjurebarkssuppression, binjurebarksinsufficiens, förvärvad hypotyreoidism, förhöjt och sänkt tyroideastimulerande hormon, hirsutism
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Hyperglykemi, anorexi, hypokalcemi, hypokalemi, dehydrering, hypomagnesemi, vätskeretention
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Metabolisk acidos, diabetes mellitus, hyponatremi, hyperkalcemi, hyperurikemi, hypoalbuminemi, kakexi, försämrad tillväxt, gikt, hypofosfatemi, hyperfosfatemi, ökad aptit
Psychiatric disorders Very Common:
Psykiska störningar Mycket vanliga: