natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
5 Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och amning.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4. 5).
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande Mycket vanliga (≥1/ 10) Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Organ/ System (Frequency)
Biverkan Organ/ System (Frekvens)
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnesi, parestesi, somnolens ataxi/ inkoordination, yrsel, uppmärksamhetspåverkan, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Eye disorders Uncommon:
6 Ögon Mindre vanliga:
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Magtarmkanalen Mindre vanliga:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
anafylaktisk/ anafylaktioda reaktioner
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati
somnambulism
sömngång
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnesi Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större doser.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depression En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psykiska störningar och paradoxala reaktioner Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser, avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Beroende Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten, (se 4. 4).
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS- depressiva läkemedel (t ex alkohol).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha intagits.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNS - depression av olika grad, från dåsighet till koma.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Kromatouri (blå- grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5. 2).
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2- veckors studier.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Resultaten från 2 - och 4 - veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
8 Absorption Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Maximala koncentrationer nås inom ca 1 timme.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribution Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1, 4±0, 3 liter/ kg efter intravenös administrering.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolism Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5- oxo- zaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5 - oxo- desetylzaleplon.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro aktivitetstester.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/ dag.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Utsöndring Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5- oxo- zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5- oxo- desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5- oxo- zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Leverfunktionsnedsättning Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första- passage metabolism.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Njurfunktionsnedsättning Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt (kreatininclearance 40- 89 ml/ min) och måttlig (20- 39 ml/ min) njurfunktionsnedsättning, samt hos dialyspatienter.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23% lägre maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Effekterna överensstämmer med de som ses hos djur med andra substanser som binder till benzodiazepinreceptorer.
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades signifikant minskning av både prostata - och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala terapeutiska dosen.
Oral administration of zaleplon
Oral
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
9 administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (≥100 mg/ kg/ dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S- 13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blisterförpackningar av PVC/ PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Sverige
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 mars 1999 Datum för senast förnyat godkännande:
Lactose monohydrate 49 mg.
Laktosmonohydrat 49 mg.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, ” W ” och styrkan ” 10 mg ”.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
12 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Komplexa beteenden såsom att ” köra i sömnen ” (dvs. köra bil medan man fortfarande inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/ hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/ hypnotika.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Andra komplexa beteenden (t. ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/ hypnotikum.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man upplever tidigt uppvaknande på morgonen.
(See section 4.5).
Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplon’ s plasmakoncentration (se 4. 5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Tolerans Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
13 Beroende Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Då fysiskt beroende en gång utvecklats kommer ett abrupt utsättande att åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirrings och irritabilitet.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Patienter med alkohol - och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol - eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Patienter med nedsatt leverfunktion Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4. 2.) Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance, och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
14 Patienter med nedsatt njurfunktion Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Patienter med respiratorisk insufficiens Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk respiratorisk insufficiens.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psykotiska patienter Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Samtidig administrering av Sonata med
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4. 5.) Försiktighet rekommenderas till patienter med uppgifter som kräver stor precision.
See also below under Amnesia
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Eye disorders Uncommon:
Mindre vanliga:
visual impairment, diplopia
amnesi, parestesi, somnolens ataxi/ inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Ear and labyrinth disorders
Se även nedan under Amnesi Ögon
hyperacusis
synnedsättning, dubbelseende
Gastrointestinal disorders
Öron och balansorgan Mindre vanliga:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Lever och gallvägar Ingen känd frekvens:
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psykiska störningar och paradoxala reaktioner Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser, avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Beroende Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4. 4).
17 4.9 Overdose
17 4. 9 Överdosering
Sonata has been shown to
I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribution Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1, 4±0, 3 liter/ kg efter intravenös administrering.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Leverfunktionsnedsättning Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första- passage metabolism.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades signifikant minskning av både prostata - och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala terapeutiska dosen.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/ kg/ dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (≥100 mg/ kg/ dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW- 1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Kildare, Ireland
Kildare, Irland
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 5 MG – FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Do not store above 30ºC.
Förvaras vid högst 30°C
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapslar EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapslar EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapslar
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 5 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 10 MG – FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Read the package leaflet before use Oral use
Oralt bruk
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapslar EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapslar EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapslar
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
SONATA 5 mg hårda kapslar zaleplon