natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Studierna jämförde effekten av enbart Viraferon eller i 33 kombination med ribavirin.
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ing hepatit och ett avvikande ALAT i serum.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
34 (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) under 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
36 Table 4
ljn Tabell 4
462 patients completed at least 5 years na
35 Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV - RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT- PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med fick Viraferon 3 MIE/ m2 3 gånger per
37 were similar to those in adults.
än Kvarstående virologiskt svar hos barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste dk nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8). go Studieresultaten är summerade i tabell 5.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller 36 intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
38 Table 6.
rsä Tabell 6.
Me
37 Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4. 4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin).
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
rsä Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Human albuminlösning.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulver (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen tä
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
Pack sizes of 1 rod
Förpackningar om 1 dle
Or
Eller me
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg pulver (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) ke
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Me
Se till att välja en lämplig beredningsform och styrka.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
38 Beredning av Viraferon, pulver till injektionsvätska, lösning, för parenteral administrering:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 3 miljoner IE/ ml för engångsbruk.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
De beredda lösningarna är
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
ljn Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
r fö Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Eventuell kvarvarande produkt måste kasseras efter att dosen dragits ut.
ori 7.
än dk 7.
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe go 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien gre
ra B-1180 Bruxelles Belgium
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING län
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 te
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE r in
23 May 2005 t uc
23 maj 2005 tä
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN dle
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu me ke Lä
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 5 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 miljon IE interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Efter beredning innehåller 1 ml 5 miljoner IE interferon alfa- 2b
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om intolerans kvarstår eller
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
40 återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
Viraferon alone:
41 Enbart Viraferon:
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Den optimala durationen av behandlingen med Viraferon är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader tillråds.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Befintlig tyreoideasjukdom, såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling
If psychiatric
Om sådana 42 symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
43 Avbrytande av Viraferon ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter,
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
44 På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger 45 dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
47 Laboratory Tests:
Laboratorieprover:
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
46 effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Mycket vanlig go (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000); ingen känd frekvens.
Common:
47 nervositet Vanlig:
ed Very rarely:
48 Mycket sällsynt:
Paediatric population
49 Barnpopulationer
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ljn avsnitt 4. 4).
Common:
50 Vanlig:
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
51 Aktiviteten hos Viraferon uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa- 2b protein motsvarar 2, 6 x 108 IE.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Studierna jämförde effekten av enbart Viraferon eller i 52 kombination med ribavirin.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ing hepatit och ett avvikande ALAT i serum.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
53 (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) under 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
56 Table 4
ljn Tabell 4
462 patients completed at least 5 years na
54 Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
57 were similar to those in adults.
än Kvarstående virologiskt svar hos barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller 55 intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
58 Table 6.
rsä Tabell 6.
Me
56 Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4. 4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin).
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
rsä Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Human albuminlösning.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulver (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen tä
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
24 mg pulver (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) ke
6.6 Special precautions for disposal i dic
57 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
ing Beredning av Viraferon, pulver till injektionsvätska, lösning, för parenteral administrering:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 5 miljoner IE/ ml för engångsbruk.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
rsä Särskild försiktighet ska iakttagas under beredning för att förhindra mikrobiell kontaminering (se bipackssedeln).
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
r fö Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan med Viraferon.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
t fö Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
än Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man själv injicerar Viraferon ”). dk Eventuell kvarvarande produkt måste kasseras efter att dosen dragits ut. go
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING gre
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien län
ra B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 r in
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE tä
9 March 2000 Date of last renewal:
Datum för senast förnyat godkännande:
23 May 2005 t uc
23 maj 2005 me
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) ke
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
hemsida http: // www. emea. europa. eu Lä
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 miljoner IE/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
En injektionsflaska med pulver innehåller 10 miljon IE interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Efter beredning innehåller 1 ml 10 miljoner IE interferon alfa- 2b.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om intolerans kvarstår eller
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
59 återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
Viraferon alone:
60 Enbart Viraferon:
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Den optimala durationen av behandlingen med Viraferon är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader tillråds.
If psychiatric
Om sådana 61 symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
62 Avbrytande av Viraferon ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter,
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
63 På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger 64 dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
67 Laboratory Tests:
Laboratorieprover:
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
65 effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Common:
66 nervositet Vanlig:
ed Very rarely:
67 Mycket sällsynt:
Paediatric population
68 Barnpopulationer
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ljn avsnitt 4. 4).
Common:
69 Vanlig:
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
70 Aktiviteten hos Viraferon uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa- 2b protein motsvarar 2, 6 x 108 IE.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Studierna jämförde effekten av enbart Viraferon eller i 71 kombination med ribavirin.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ing hepatit och ett avvikande ALAT i serum.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
72 (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) under 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
76 Table 4
ljn Tabell 4
462 patients completed at least 5 years na
73 Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
77 were similar to those in adults.
än Kvarstående virologiskt svar hos barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller 74 intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
78 Table 6.
rsä Tabell 6.
Me
75 Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4. 4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin).
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
rsä Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Human albuminlösning.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulver (motsvarande 10 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen tä
Pack sizes of 1 and 10 rod
Förpackningar om 1 och 10 dle
Pack sizes of 6 na
24 mg pulver (motsvarande 10 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas). ke
6.6 Special precautions for disposal i dic
76 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon tillhandahålls som ett pulver i styrkorna 10 miljoner IE/ ml för engångsbruk.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
r fö Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan med Viraferon.
ra B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 r in
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 tä
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE dle
9 March 2000 t uc
Datum för första godkännande:
Date of last renewal:
9 mars 2000 Datum för senast förnyat godkännande:
23 May 2005 rod
23 maj 2005 me
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN ke
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu Lä
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 3 miljoner IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
En injektionsflaska Viraferon, injektionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 3 miljoner IE
s For a full list of excipients, see section 6.1.
rsä För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
ori 3.
r fö 3.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
Lösningen är klar och färglös.
ra 4.
t fö 4.
Chronic Hepatitis B:
än 4. 1 Terapeutiska indikationer dk Kronisk hepatit B: