natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 18 mg: vit, oval, fasade kanter med brytskåra, märkta med “ P7 ” på båda halvorna på ena sidan.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg: vit, oval, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “ P8 ” på båda halvorna på ena sidan.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “ P9 ”, på båda halvorna på ena sidan.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
106 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
103 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Eesti Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 597 365
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Ε λδ
Ε λδ
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
Polska KRKA Polska Sp. z. o. o
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0) 210 9581143 (EL)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
107
104
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu är ett vaccin i form av en suspension för injektion, som är förpackat i en förfylld spruta.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Vaccinet innehåller den inaktiverade ” ytantigenen ” från tre olika stammar (typer) av influensavirus som aktiva substanser (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 och B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu ges som en injektion av 0, 5 ml i överarmsmuskeln.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ” lära ” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika influensavirusstammar.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Dessa virusstammar måste ingå i Optaflu innan vaccinet kan tas i bruk.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Optaflu innehåller för närvarande fragment av de virusstammar som enligt rekommendationerna från WHO för det norra halvklotet och från Europeiska unionen (EU) förväntas orsaka influensa under säsongen 2007/ 2008.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Virusstammarna i Optaflu måste bytas ut igen innan vaccinet kan tas i bruk efterföljande säsonger.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Virusstammarna hos Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin som odlas i hönsägg.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Vaccinets effekt bedömdes i en 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. huvudstudie där 2 654 vuxna ingick, av vilka ungefär hälften var äldre personer (över 60 år).
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Den aktuella formuleringens immunogenicitet har bekräftats hos 135 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse adekvata nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar enligt de kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för influensavacciner vilka framställts genom cellodling.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer under 60 år och hos äldre personer.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Den nuvarande formuleringen av Optaflu för säsongen 2007/ 2008 gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som är jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudien.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Biverkningarna försvinner vanligen inom en till två dagar utan behandling.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Optaflu är större än riskerna vid förebyggande av influensa hos vuxna, särskilt personer som löper en ökad risk för komplikationer till följd av sjukdomen.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Optaflu skulle godkännas för försäljning.
Other information about Optaflu:
Mer information om Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG ett godkännande för försäljning av Optaflu som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas) *, inaktiverade, av följande stammar:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - liknande stam (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogram HA ** 15 mikrogram HA ** 15 mikrogram HA ** per 0, 5 ml dos
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* odlade i MDCK- celler (Madin Darby Canine Kidney)
(2007/ 2008 season)
(Säsongen 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas) *, inaktiverade, av följande stammar:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - liknande stam (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - liknande stam
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 mikrogram HA ** per 0, 5 ml dos
micrograms HA** per 0.5 ml dose
…………………………………………………………………………………. * odlade i MDCK- celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Detta vaccin överensstämmer med WHO: s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Klar till svagt opalskimrande.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Användningen av Optaflu skall baseras på officiella rekommendationer.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Immunisering skall ske med intramuskulär (deltamuskeln) injektion.
Children and adolescents (< 18 years of age):
Barn och ungdomar (< 18 år):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester där ELISA - metoden används för att detektera antikroppar mot hiv- 1, hepatit C och särskilt HTLV- 1.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
De övergående, falskt positiva reaktionerna kan bero på IgM - svaret på vaccinet.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Det har i prekliniska studier eller kliniska prövningar inte undersökts om Optaflu är säkert att använda vid graviditet och amning.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Allmänna data som finns om influensavaccination av gravida kvinnor visar inte att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Vaccination rekommenderas hos gravida kvinnor med hälsotillstånd som ökar risken för influensarelateradekomplikationer, oavsett skede av graviditeten.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu kan användas under amning.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Vaccinet har sannolikt inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Adverse reactions from clinical trials:
Biverkningar i kliniska prövningar:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sex randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Totalt vaccinerades 3 439 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 2 366 vuxna i åldern 18– 60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Säkerhets - och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 3 100 vaccinerade under sex månaders uppföljning.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Det finns ännu inga data om erfarenheter av Optaflu efter godkännandet för försäljning.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Under kliniska prövningar med Optaflu uppträdde biverkningar enligt följande.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
3 tillgängliga data).
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Frekvens hos vuxna (18- 60 år)
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Mindre vanlig ≥1/ 1 000 till < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Sällsynt ≥1/ 10 000 till < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Mycket sällsynt < 1/ 10 000
Headache*
Huvudvärk *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurologiska sjukdomar, som encefalomyelit, neurit och Guillain- Barrés syndrom
Sweating*
Svettning *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Generali - serade hud - reaktioner, inkl. pruritus, urtikaria eller ospecifika utslag
Myalgia*, arthralgia*
Myalgi *, artralgi *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
General disorders and administration site disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings -
Erythema*, pain* Malaise*,
Erytem *, smärta * Allmän
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Svullnad *, ekkymos *, induration *
Local lymphadeno- pathy
Lokal lymfadeno - pati
fatigue*
stället
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Feber *, frossa * Magtarm - rubbningar som buksmärta, diarré eller matsmältnings - besvär *
Fever greater than 39.0°C
Feber över 39, 0°C
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Allergiska reaktioner som i mycket sällsynta fall lett till chock
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1– 2 dagar.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Frekvensen är liknade hos äldre med undantag för huvudvärk och smärta vilka var rapporterades som "vanliga".
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
4 Med äggbaserade influensavacciner har sällsynta fall av neuralgi, parestesi och feberkramper observerats.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Det är osannolikt att överdosering har någon ogynnsam effekt.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Influensavaccin, ATC- kod:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III- studien V58P4 för den vuxna och den äldre populationen.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen *, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning ** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti- HA- antikropp (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95% konfidensintervall):
antibody
Seroprotektionsfrekvens
N=650 N=650
N=650 N=650 86% 98%
N=650
N=650 83%
Seroprotection rate
Serokonversions/ signifikant
86% 98% (83, 88) (97, 99)
(97; 99) 58%
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
ökningsfrekvens
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
(54; 62)
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotektion = HI- titer ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Serokonversion = negativ HI- titer före vaccination och HI- titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI- titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI- titer efter vaccination.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95% konfidensintervall):
Strain specific anti-HA
Stamspecifik anti- HA- antibody
N=672
N=672 N=672 76% 97%
84%
N=672 84%
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Serokonversion = negativ HI- titer före vaccination och HI- titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI- titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI- titer efter vaccination.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85% och 98%, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62% och 73% och serokonversionsfaktorn låg mellan 5, 52 och 8, 76 gånger över HI- titern vid baslinjen.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6– 12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
5 Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa som är adekvata för bedömningen av vacciners säkerhet.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
En studie av allmäntoxicitet på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet och vaccinet var lokalt väl tolererat.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Natriumklorid, Kaliumklorid, Magnesiumkloridhexahydrat, Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumdivätefosfat, Vatten för injektionsvätskor.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
1, 10 eller 20 (2 × 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek finns att få med eller utan nålar.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för produkter av denna typ.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg TYSKLAND
01 June 2007
01 juni 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Tyskland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i planen för farmakovigilans.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas i enlighet med den europeiska vetenskapliga kommitténs (CHMP: s) riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
Box: syringe with needle
Kartong: spruta med nål
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) (Säsongen 2007/ 2008)
15
15 mikrogram HA **
15 micrograms HA**
15