natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
Betydande framsteg gjordes i utvecklingen av riktlinjerna i CVMP: s strategiplan för riskhantering av antibiotikaresistens (EMEA/ CVMP/ 818/ 99).
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Två riktlinjer om undersökningar före godkännandet av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel och om användning av antibiotika i allmänhet på djur av målarten, antogs efter ett omfattande samråd med berörda parter, och kommer att träda i kraft under 2003.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
Veterinärmedicinska regel - och tillsynsfrågor hanterades framgångsrikt i den andra fasen av det alleuropeiska forumet för regel - och tillsynsfrågor (PERF II), ett program som inrättats för att förbereda kandidatländerna från Central - och Östeuropa för anslutningen till EU.
EMEA Annual Report 2002
Under tiden kommer programmet att behandlas av EU enligt dess standard för elektronisk rapportering som skall definieras av CVMP och dess arbetsgrupp för biverkningsbevakning i början av 2003.
25
Särskild uppmärksamhet ägnades önskemålet att uppnå internationell harmonisering samtidigt som man garanterar att undersökningskraven är förenliga med de provningsstandarder som anges i EU- lagstiftningen.
•
Ett seminarium för biverkningsbevakning organiserades av EMEA tillsammans med berörda parter i Madrid i maj 2002.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
Seminariet undersökte alternativ för att ytterligare främja biverkningsbevakningen för veterinärmedicinska läkemedel inom Europeiska unionen.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
Man diskuterade och kom överens om en serie riktlinjer och förslag till initiativ för att stärka biverkningsbevakningen tillsammans med cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel (HEVRA).
development programme and then postponed applications.
Kommittén rekommenderade ett upphävande av godkännanden för alla sådana formuleringar av benzatinpenicillin som används på livsmedelsproducerande djur inom EU.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
Alla utvärderingsförfaranden för initiala ansökningar (centraliserade och MRL- ansökningar) liksom även förfaranden efter godkännande för försäljning (utvidgningar och ändringar), och hänskjutna ärenden handlades inom den fastställda tidsramen i enlighet med myndighetens kvalitetsstyrningssystem.
reflected in EU legislation.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 3. 1 Initial utvärdering
CVMP activities
EMEA 2003 Sida 36/ 88
•
Under 2002 gjordes tre ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
A pharmacovigilance workshop was jointly organised by the EMEA with interested parties in Madrid in May 2002.
Myndigheten mottog även tre ansökningar om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser.
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
Detta är även ett tecken på att det är beklagligt få veterinärmedicinska läkemedel som håller på att utvecklas och som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
New centralised applications 2000-2002
CVMP: s verksamhet
The conclusions of the workshop were considered
Nya ansökningar om högsta tillåtna Nya centraliserade ansökningar restmängder 2000 - 2002 2000 - 2002
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
7
of recommendations and proposals on initiatives to
6
Propo sals will
3
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder Nya ansökningar om läkemedel
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
CVMP sammanträdde elva gånger under Steve Deans ordförandeskap.
•
På grund av hans nya arbetsuppgifter som verkställande direktör för det brittiska Veterinary Medicines Directorate avgick Dean som ordförande för CVMP med verkan från och med slutet av december 2002.
Development of a training programme for assessors together with Member States
Gruppen för strategiplanering sammanträdde fyra gånger under ledning av CVMP: s vice ordförande, Gérard Moulin.
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
- lämplig omfattning av kommunikation mellan rapportörer och sökande under utvärderingen,
There were no for experts of both Committees in the field of antimicrobial resistance. extraordinary meetings of the Committee in the reporting period.
- råd och vägledning till arbetsgrupper om deras arbetsmetoder och insatser för att optimera
The activities of both Committees and their expert working groups
kommunikationen mellan dem,
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
- andra frågor om öppenhet för att förbättra kommunikationen mellan CVMP och berörda parter.
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
Kommittén har fortsatt att aktivt intressera sig för utbildningen av utvärderare i samarbete med cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel (HEVRA) och bidrog till flera viktiga initiativ med stöd från EMEA under 2002, t. ex.
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
- ett gemensamt seminarium för utbildning av nya utvärderare i samarbete med CPMP,
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
- framtagning av ett utbildningsprogram för utvärderare tillsammans med medlemsstaterna.
The CVMP concluded that it
CVMP och CPMP organiserade tillsammans ett seminarium om antibiotikaresistens för experter från båda kommittéerna med Spanien som värd.
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
Verksamheten i de båda kommittéerna och deras arbetsgrupper granskades och diskuterades ingående och man kom överens om rekommendationer för fortsatt verksamhet och samarbete.
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Resultatindikatorer
2000-2002 800
EMEA 2003 Sida 37/ 88
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Antalet dagar i genomsnitt för centraliserade förfaranden 2000 - 2002
700 600
800 700 600 348
– Morantel
203 100 0
s Assessment phase
Utvärderingsfas
s EMEA post-opinion phase
EMEA: s fas efter yttrandet
s Decision process
Beslutsprocess
s Company stop-clock
Företagets inaktiva tid
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
Av dessa rekommenderades att 5 skulle tas upp i bilaga I (slutgiltigt fastställda MRL).
EMEA Annual Report 2002
För de återstående åtta substanserna väntar De substanser som myndigheten rekommenderat att upp i bilaga I är följande:
27
myndigheten på svar från sökande för att fastställa slutgiltiga MRL: - Alfacypermetrin
3.3 Post-authorisation activities
- Cefalonium (bilaga I) - Kolistin (bilaga I) - Josamycin (ingen rekommendation) - Neomycin (bilaga I) - Oxolinsyra (ingen rekommendation – överklagat yttrande) - Oxiklozanid (bilaga I) - Permetrin (bilaga I)
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
- Altrenogest - Cypermetrin - Deltametrin - Flugestonacetat - Kanamycin - Metamizol - Morantel
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig EMEA fortsätter att besvara ett stort antal förfrågningar från Europeiska kommissionen, berörda parter och andra om tolkningen av de substanser som finns i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 för gamla substanser.
submitted continue to be considered by the Committee.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 3. 3 Verksamheter efter godkännande för försäljning
products.
EMEA 2003 Sida 39/ 88
The number of type II variations and line extensions was in line with forecasts.
Verksamheterna efter godkännande för försäljning ökade i takt med antalet centralt godkända produkter.
The number of type I variations fell a little below initial forecasts.
Antalet typ II- ändringar och utvidgningar var i linje med prognosen.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Antalet typ I- ändringar låg något under den preliminära prognosen.
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
Ansökningar efter godkännandet för centralt godkända läkemedel 2000 - 2002
31
35 31 30 25 25 18 20 15 12 15 10
2 5
5 0
4
0
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Ansökningar om utvidgningar/ ändringar
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 3. 4 Biverkningsbevakning och uppföljning EMEA skall säkra ett effektivt och framgångsrikt biverkningsrapporteringssystem för veterinärmedicinska läkemedel inom EU och sponsrade tillsammans med berörda parter inom CVMP ett seminarium i ämnet med det spanska ordförandeskapet som värd i maj 2002.
presidency in May 2002.
EMEA 2003 Sida 40/ 88
feedback on pharmacovigilance to the veterinary profession in Europe, promote education and training on this important topic and provide further possibilities to promote common systems at all levels in the reporting chain.
Resultatet av detta seminarium blev ett policydokument som CVMP har anslutit sig till och som har diskuterats av cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel (HEVRA).
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
Dokumentet innehåller ett antal rekommendationer för att förbättra kommunikation och feedback om
This is however disappointingly below the number expected given the possibilities for extrapolation to minor species, which was expected to be an incentive to industry to develop products in 28 EMEA Annual Report 2002
biverkningsbevakning till veterinärmedicinsk personal i Europa, främja undervisning och utbildning i detta viktiga ämne och skapa fler möjligheter till att främja gemensamma system på alla nivåer i rapporteringskedjan.
This increase reflects the efforts made by the EMEA to raise
Dokumentet finns på EMEA: s webbplats och rekommendationerna kommer att genomföras nästa år.
The CVMP revised its standard
CVMP granskade 46 periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) under 2002, och endast i ett fall krävdes förändringar av SPC och/ eller märkningen på grund av ett ändrat förhållande mellan risk och nytta för en centralt godkänd produkt.
operating procedure for scientific advice and a new guidance document on scientific advice was published on the EMEA
Periodiska säkerhetsrapporter 2000 - 2002 60 49 46 50 39 40
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
EudraVigilance – Veterinärmedicinska läkemedel – Nedräkning under 2002
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Den första prototypen för att återge och prova implementeringen av dataelement för överföring av rapporter är klar i enlighet med VICH: s utkast till riktlinjer GL 24, GL 30 och GL 35 Arbetet med att utarbeta en DTD (document type definition) för meddelandespecifikationen för elektronisk överföring av rapporter pågår Veterinärmedicinsk ordbok för kliniska termer är på plats Ett nätverk för databehandling skall inrättas i samarbete med olika medlemsstater och kommissionen
The area of disagreement concerns the justification of the higher dose in the treatment of skin and associated soft tissue infections.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 3. 5 Vetenskaplig rådgivning
The referral is ongoing and
EMEA 2003 Sida 41/ 88
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
Sammanlagt fyra ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2002, jämfört med den
CVMP will reach an opinion early in 2003.
ursprungliga prognosen på endast en.
The CVMP considered a safety referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC (now Article 35 of Directive
I ett fall gällde ansökningen endast kvalitet, i ett annat fall gällde det kvalitet och säkerhet, endast säkerhet i ett fall och endast den kliniska aspekten i ett fall.
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
FEDESA genomförde en undersökning om vetenskaplig rådgivning i samarbete med myndigheten och resultaten diskuterades vid EMEA/ FEDESA: s informationsdag i september 2002.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
CVMP reviderade sitt standardförfarande för vetenskaplig rådgivning och ett nytt riktlinjedokument för vetenskaplig rådgivning publicerades på EMEA: s webbplats i september 2002.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
Två ärenden enligt artikel 33 i direktiv 2001/ 82/ EG för två veterinärmedicinska läkemedel – generiska versioner av ivermektin – enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande hänsköts till CVMP i februari 2002 av Belgien.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
CVMP stödde inte invändningen från den medlemsstat som framfört den, av den anledningen att det fordras produktspecifika uppgifter om effekten även när bioekvivalens påvisats.
A lengthy and in-depth procedure following this referral resulted in a CVMP opinion recommending the suspension of all authorisations for this class of compound used in food animals within the EU.
I oktober initierade både Danmark och Spanien ett skiljedomsförfarande enligt artikel 33 i direktiv 2001/ 82/ EG om en utvidgning för en produkt som innehåller orbifloxacin.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
Oenigheten gäller det berättigade i den högre dosen vid behandling av hudinfektioner och infektioner i mjukdelarna.
Details of referrals are given in Annex 11.
Förfarandet pågår och CVMP kommer att anta ett yttrande i början av 2003.
EMEA Annual Report 2002
I slutet av 2002 var CVMP: s yttrande föremål för överklagande.
29
3. 7 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
In support of the CVMP risk
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Arbetsgruppen sammanträdde två gånger och samtliga planerade riktlinjer är nu klara.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Som stöd för CVMP: s riskhanteringsstrategi för antibiotikaresistens fullbordades även översynen av de generella riktlinjerna för antimikrober och, efter samråd, ett vägledande dokument om standardfraser i produktinformationen för antimikrobiella läkemedel.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Detaljerade uppgifter om dessa riktlinjer finns i bilaga 10 till denna rapport.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Gruppen stödde EU: s expert på måldjurarters säkerhet inom VICH genom att gå med på att medverka i utarbetandet av den relevanta VICH- riktlinjen.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
Arbetet med ett dokument för standardisering av fraser för SPC fortsätter.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
EMEA 2003 Sida 42/ 88
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Hänvisningar till dessa finns i bilaga 10 till denna rapport.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Dessutom fortsatte arbetsgruppen sitt nära samarbete med ledamöter av CPMP: s arbetsgrupp för bioteknik, vilket resulterade i en omarbetning av TSE- anvisningarna.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Arbetsgruppens ad hoc- grupp med experter på mul - och klövsjuka utarbetade en principförklaring om krav på vacciner för mul - och klövsjuka, vilken antogs av CVMP för en sexmånaders samrådsperiod i oktober 2002.
A Points to consider document on a common EU
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Ett dokument med preliminära riktlinjer om en gemensam EU- rapporteringsblankett för innehavare av godkännande för försäljning för rapportering till behöriga myndigheter skickades ut på remiss.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
Arbetsgruppen fullbordade även omarbetningen av VEDDRA, en lista med kliniska termer som skall användas för rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Arbetsgruppen sammanträdde fyra gånger under 2002 och fullbordade omarbetningen av riktlinjerna för säkerhetsutvärdering av antimikrobiella substanser beträffande effekten på den mänskliga tarmfloran.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
Arbetsgruppen sammanträdde fyra gånger under året och utarbetade och slutförde ett antal specifikt veterinärmedicinska riktlinjer utöver ett antal riktlinjer för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
De omfattar slutförandet av en specifikt veterinärmedicinsk principförklaring om längsta hållbarhetstid för läkemedel lösta i dricksvatten, i samarbete med arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
I juni hölls ett möte för berörda parter, vid vilket företrädare för den veterinärmedicinska läkemedelsindustrin var närvarande.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Gruppen fortsatte även sin uppgift att bistå CVMP med råd i alla frågor som har med antibiotikaresistens att göra.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Ett möte med experter från CPMP/ CVMP och ad hoc- gruppen ägde rum i Madrid den 3 december 2002.
included in the revised Guideline on preparation of summary of product characteristics – Immunologicals for veterinary medicinal products, published in volume 6C of The rules governing medicinal products in the European Union.
Ad hoc- gruppen för miljöriskbedömning Ad hoc- gruppen sammanträdde två gånger under året och arbetade i synnerhet med att ge input för utvecklingen av fas II VICH- riktlinjen för miljökonsekvensbedömning.
30 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Sida 43/ 88
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel Under 2002 sammanträdde gruppen för underlättande av ömsesidigt
3.8
http: // www. hevra. org erkännande av
Veterinary mutual recognition facilitation group
EMEA bistod gruppen med sekretariats - och administrationsstöd.
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
Under 2002 initierades det första förfarandet för ömsesidigt erkännande med några av de central - och östeuropeiska länderna som berörda medlemsstater.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
En sammanfattning av skälen för återkallanden under år 2001 finns på HEVRA: s webbplats.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
En rapport om VMRFG: s verksamhet lämnades vid varje CVMP- sammanträde under 2002 och ordföranden lämnade en rapport vid samtliga HEVRA- sammanträden.
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Kapitel 4 Inspektioner