natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Patienterna titrerades till optimal dos rotigotin eller placebo i steg om 2 mg/ 24 timmar per vecka med början vid 4 mg/ 24 timmar.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 57% och 55% hos de patienter som fick 8 mg/ 24 timmar respektive 12 mg/ 24 timmar, och hos 34% av dem som fick placebo (skillnader 22% respektive 21%; CI95% 10%; 35% respektive 8%; 33%, p < 0, 001 för båda rotigotingrupperna).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Med rotigotin var den genomsnittliga minskningen av ” off ” - tid 2, 7 respektive 2, 1 timmar, medan den i placebogruppen minskade med 0, 9 timmar.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Skillnaderna var statistiskt signifikanta (p < 0, 001 respektive p=0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
I en annan dubbelblind studie fick 201 patienter rotigotin, 200 fick pramipexol och 100 patienter fick placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Patienterna titrerades till optimal dos rotigotin i steg om 2 mg/ 24 timmar i veckan med början vid 4 mg/ 24 timmar, till en maximal dos om 16 mg/ 24 timmar.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
I pramipexolgruppen fick patienterna 0, 375 mg den första veckan, 0, 75 mg den andra veckan och titrerades sedan i steg om 0, 75 mg per
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Den genomsnittliga minskningen av ” off ” - tid var 2, 5 timmar i rotigotinarmen, 2, 8 timmar i pramipexolarmen och 0, 9 timmar i placeboarmen.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Elimination Ca 71% av rotigotindosen utsöndras i urinen och en mindre del om ca 23% utsöndras i feces.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
I en 3- månaders studie på albinoråtta observerades retinal degeneration med transmissionsmikroskopi vid en dos som motsvarade 2, 8 gånger den rekommenderade maxdosen för människa på mg/ m2- basis.
20 Self adhesive matrix layer:
Självhäftande matrixskikt:
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 timmar depotplåster
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Varje plåster på 15 cm2 innehåller 6, 75 mg rotigotin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 3 mg/ 24 timmar.
23 Children and adolescents:
Barn och ungdomar:
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
22 Administreringssätt Plåstret bör appliceras på ren, torr, intakt, frisk hud på buken, låren, höfterna, flankerna, axlarna eller överarmarna.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är inte känt om dopaminagonister av icke- ergottyp kan orsaka samma biverkningar.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
23 Neuroleptika givna som antiemetika bör inte ges till patienter som tar dopaminagonister (se även avsnitt 4. 5).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), ökning av symtomens svårighetsgrad och spridning av symtomen till andra delar av kroppen.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Eftersom rotigotin minskar prolaktinsekretionen hos människa är en hämning av bröstmjölksproduktionen att förvänta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
applikationsstället (inklusive erytem,
Immune system disorders
administrerings - stället Immunsystemet
Hypersensitivity
Trötthet
Nervous system
Överkänslighet
Headache
Centrala och perifera nervsystemet
Somnolence
Huvudvärk
disorders
Somnolens
26
a
Sleep attacks,
Tvångsstörningar (inklusive patologiskt spelmissbruk, tvångsbeteende)
Impulse
Tvångssyndrom
control a
25
Obsessive
Klassificering av
Sexual desire a
Vanlig
disorder (incl.
Mindre vanlig
compulsive
Sällsynt
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
organsystem enligt MedDRA
pathological gambling, punding)
≥1/ 10
disorder
≥1/ 100, < 1/ 10
Pruritus
≥1/ 10 000, ≤1/ 1 000
Vascular disorders a) High Level Term
sömnstörningar, abnorma drömmar, Pruritus Hud och subkutan vävnad Blodkärl a) Överordnad term
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
För båda dessa primära endpoints var skillnaderna statisktiskt signifikanta för doserna 1 mg/ 24 timmar, 2 mg/ 24 timmar och 3 mg/ 24 timmar jämfört med placebo.
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
CGI - svarsfrekvens (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 43% och 67, 5% för placebo respektive Neupro (skillnad 24, 5% CI 95%; 14, 2%; 34, 8%, p < 0, 0001.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
26 I en placebokontrollerad 7- veckors studie undersöktes polysomnografiska parametrar.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
I studier av upprepad dosering och långsiktig toxicitet var de huvudsakliga effekterna relaterade till dopamintypiska farmakodynamiska effekter, inklusive minskning av prolaktinsekretionen.
The effects were more pronounced in female rats.
27 Effekterna var mer uttalade hos honråttor.
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 timmar depotplåster
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Varje plåster på 20 cm2 innehåller 9, 0 mg rotigotin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 4 mg/ 24 timmar.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Neupro är indicerat som monoterapi (dvs utan L- dopa) för behandling av symtom vid tidigt stadium av idiopatisk Parkinsons sjukdom eller i kombination med L- dopa, dvs under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier, när effekten av L- dopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller ” on- off ” - fenomen).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium:
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maximal dos är 8 mg/ 24 timmar.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium med fluktuationer:
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
30 Utsättning av behandling Neupro bör trappas ned gradvis.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
31 Spelmissbruk, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister, inklusive rotigotin.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19- hämmare) i doser om 40 mg/ dygn påverkade inte farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
32 Samtidig administrering kan förstärka L- dopas dopaminerga biverkningar och orsaka och/ eller förvärra föreliggande dyskinesi, på samma sätt som beskrivs för andra dopaminagonister.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1, 083 Neuprobehandlade och 508 placebobehandlade patienter, rapporterade 73, 0% av patienterna på Neupro och 56, 3% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Immune system disorder
33 Klassificering av
hypersensitivity
Mycket vanlig
34 Metabolism and nutrition disorders
Mindre vanlig
anorexia, decreased appetite a
organsystem enligt MedDRA
Psychiatric
> 1/ 10
perception
> 1/ 100 ≤1/ 10
b
> 1/ 1 000 ≤1/ 100 a
sleep attacks,
≤1/ 1 000
disorders
sömnattacker,
disturbances
rubbningar
psychotic disorder
psykotiska rubbningar
(hallucination, visual a hallucination,
(hallucinationer,
(including paranoid psychosis), compulsive
synhallucinationer
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
a,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
(inklusive paranoid psykos),
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
hörselhallucination tvångsstörningar er, illusioner), (inklusive konfusion, abnorma patologiskt a drömmar, spelmissbruk, a insomnia tvångsbeteenden), ökad libido (inklusive hypersexualitet), ångest, a sömnrubbningar, mardrömmar, desorientering
Nervous system disorders
synkope, vasovagal krampanfall,
somnolence, a dizziness
perifera nervsystemet Ögon (se avsnitt 4. 4) Öron och balansorgan
dyskinesia, dizziness postural, a headache
postural yrsel, a huvudvärk
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hypersomni, letargi, uppmärksamhets - störningar, nedsatt minne, parestesi, dysgeusi, balansrubbningar, tremor synrubbningar, fotopsi, dimsyn svindel (inklusive lägesbetingad)
Eye disorders (see section 4.4)
förmaksflimmer,
visual disturbance, photopsia, blurred vision
supraventrikulär
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
ortostatisk
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
ökad hjärtfrekvens, palpitationer a
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hypotension (se avsnitt 4. 4),
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hosta, hicka, dyspné
cough, hiccup, dyspnoea
buksmärtor
vomiting, a diarrhoea, a
illamående
abdominal pain (incl. upper
kräkningar, a diarré,
constipation, a
a
abdominal pain),
(inklusive smärtor i övre delen av
dyspepsia, dry a mouth
Mycket vanlig
stomach discomfort
Vanlig
Hepato-biliary disorder
Mindre vanlig
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
Sällsynt
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
organsystem enligt MedDRA
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
> 1/ 10
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
> 1/ 100 ≤1/ 10
Musculoskeletal and connective tissue disorder
> 1/ 1 000 ≤1/ 100
joint swelling
≤1/ 1 000
Reproductive system and breast disorder
exantem) (se avsnitt a 4. 4), erytem, pruritus, a hyperhidros ledsvullnad Muskuloskeletala systemet och bindväv erektil dysfunktion Reproduktions - organ och bröstkörtel
application site b
perifert ödem
oedema peripheral,
gångrubbningar
feeling abnormal, a weight increased,
a (inklusive trötthet,
pruritus, irritationa, a
a viktökning
malaise), weight
administrerings -
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
a
Injury, poisoning and procedural complications a
pruritus, irritation, a a sveda, dermatit, inflammation, papler, vesikler, blåsor, smärta, överkänslighet) (se avsnitt 4. 4)
36 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Kliniska studier Neupros effektivitet vid behandling av symtomen vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvärderades i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling bestående av fyra pivotala, randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier med parallella grupper.
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
I slutet av underhållsbehandlingen var den maximalt tillåtna dosen, dvs.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
8 mg/ 24 timmar, optimal dos hos 92% av patienterna i rotigotinarmen.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Två ytterligare studier utfördes på patienter som fick samtidig behandling med L- dopa.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
I en dubbelblind studie fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/ 24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/ 24 timmar och 119 patienter fick
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 57% och 55% hos de patienter som fick 8 mg/ 24 timmar respektive 12 mg/ 24 timmar, och hos 34% av dem som fick placebo (skillnader 22% respektive 21%; CI95% 10%; 35% respektive 8%; 33%, p < 0, 001 för båda rotigotingrupperna).
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
I pramipexolgruppen fick patienterna 0, 375 mg den första veckan, 0, 75 mg den andra veckan och titrerades sedan i steg om 0, 75 mg per vecka till optimal dos, upp till maximalt 4, 5 mg/ dag.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
37 Särskilda patientgrupper Eftersom behandling med Neupro inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
Protective liner:
38 Skyddspapper:
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 timmar depotplåster
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Varje plåster på 30 cm2 innehåller 13, 5 mg rotigotin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 6 mg/ 24 timmar.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
4 mg/ 24 timmar eller 6 mg/ 24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
40 Vid doser som är större än 8 mg/ 24 timmar kan flera plåster användas för att uppnå önskad dos, t ex kan 10 mg/ 24 timmar uppnås genom att ett plåster med 6 mg/ 24 timmar kombineras med ett plåster med 4 mg/ 24 timmar.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Utsättning av behandling Neupro bör trappas ned gradvis.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
41 Förskrivare bör löpande bedöma patienter för dåsighet eller sömnighet, eftersom patienterna kanske inte uppger dåsighet eller sömnighet annat än på en direkt fråga.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Spelmissbruk, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister, inklusive rotigotin.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
42 Samtidig administrering av domperidon och rotigotin påverkade inte farmakokinetiken av rotigotin.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19- hämmare) i doser om 40 mg/ dygn påverkade inte farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.
Immune system disorder
Klassificering av
44 Metabolism and nutrition disorders
Mindre vanlig
b
> 1/ 1 000 ≤1/ 100
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
a,
Nervous system disorders
synkope, vasovagal
somnolence, dizzinessa
perifera nervsystemet Ögon (se avsnitt 4. 4) Öron och balansorgan
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hypersomni, letargi uppmärksamhets - störningar, nedsatt minne, parestesi, dysgeusi, balansrubbningar, tremor synrubbningar, fotopsi, dimsyn svindel (inklusive lägesbetingad)
vomiting, a diarrhoea, a
kräkningar, a diarré,
abdominal pain (incl. upper
(inklusive smärtor i övre delen av
constipation, a
Lever och gallvägar
abdominal pain),
buken), magbesvär
dyspepsia, dry a mouth
(inklusive GGT, ALAT, ASAT) Hud och subkutan
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
Klassificering av
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
Mindre vanlig
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
organsystem enligt MedDRA
joint swelling
pruritus,
46 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
46 I en dubbelblind studie fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/ 24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/ 24 timmar och 119 patienter fick placebo.
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 57% och 55% hos de patienter som fick 8 mg/ 24 timmar respektive 12 mg/ 24 timmar, och hos 34% av dem som fick placebo (skillnader 22% respektive 21%; CI95% 10%; 35% respektive 8%; 33%, p < 0, 001 för båda rotigotingrupperna).
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
47 Eftersom depotplåstret administreras transdermalt är effekter av födointag och gastrointestinala sjukdomar inte att förvänta.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Särskilda patientgrupper Eftersom behandling med Neupro inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Poly( dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat) - sampolymer Povidon K90 Natriummetabisulfit (E223) Askorbylpalmitat (E304) och
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 timmar depotplåster
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18, 0 mg rotigotin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 8 mg/ 24 timmar.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium:
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
50 Vid doser som är större än 8 mg/ 24 timmar kan flera plåster användas för att uppnå önskad dos, t ex kan 10 mg/ 24 timmar uppnås genom att ett plåster med 6 mg/ 24 timmar kombineras med ett plåster med 4 mg/ 24 timmar.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Utsättning av behandling Neupro bör trappas ned gradvis.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
51 Förskrivare bör löpande bedöma patienter för dåsighet eller sömnighet, eftersom patienterna kanske inte uppger dåsighet eller sömnighet annat än på en direkt fråga.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Spelmissbruk, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister, inklusive rotigotin.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
52 Samtidig administrering av domperidon och rotigotin påverkade inte farmakokinetiken av rotigotin.