natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
Enalaprilat kan avlägsnas från cirkulationen via hemodialys.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Hemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Behandling med pacemaker är indicerat vid terapiresistent bradykardi.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC Code:
ATC- kod:
C09A A02
C09AA02.
< Renitec > (enalapril maleate) is the maleate salt of enalapril, a derivative of two amino-acids, L- alanine and L-proline.
< Renitec > (enalaprilmaleat) är maleatsaltet av enalapril, ett derivat av två aminosyror, L- alanin och L- prolin.
Angiotensin converting enzyme (ACE) is a peptidyl dipeptidase which catalyzes the conversion of angiotensin I to the pressor substance angiotensin II.
Angiotensin converting enzyme (ACE) är ett peptidyldipeptidas som katalyserar omvandlingen av angiotensin I till pressorsubstansen angiotensin II.
After absorption, enalapril is hydrolyzed to enalaprilat, which inhibits ACE.
Efter absorption hydrolyseras enalapril till enalaprilat som hämmar ACE.
Inhibition of ACE results in decreased plasma angiotensin II, which leads to increased plasma renin activity (due to removal of negative feedback of renin release), and decreased aldosterone secretion.
Hämning av ACE leder till minskad mängd angiotensin II i plasma, vilket i sin tur leder till ökad reninaktivitet i plasma (på grund av avlägsnad negativ återkoppling på reninfrisättningen) och minskad aldosteronutsöndring.
ACE is identical to kininase II.
ACE är identiskt med kininas II.
Thus< Renitec > may also block the degradation of bradykinin, a potent vasodepressor peptide.
En begynnande sänkning av blodtrycket ses vanligtvis efter en timme och maximal sänkning 4 till 6 timmar efter administrering.
However, the role that this plays in the therapeutic effects of< Renitec > remains to be elucidated.
Effektens varaktighet är dosberoende, men vid rekommenderade doser har antihypertensiva och hemodynamiska effekter visats kvarstå under minst 24 timmar.
While the mechanism through which< Renitec > lowers blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin-aldosterone system, < Renitec > is antihypertensive even in patients with low-renin hypertension.
I hemodynamiska studier på patienter med essentiell hypertoni, åtföljdes blodtryckssänkningen av minskad perifer arteriell resistens, ökad hjärtminutvolym och en liten eller ingen förändring av hjärtfrekvensen.
In some patients the development of optimal blood pressure reduction may require several weeks of therapy.
filtrationshastigheten var oförändrad.
Abrupt withdrawal of< Renitec > has not been associated with rapid increase in blood pressure.
Det fanns inga tecken på natrium - eller vätskeretention.
Following administration of< Renitec > there was an increase in renal blood flow; glomerular filtration rate was unchanged.
Hos patienter med låga glomerulära filtrationshastigheter före behandlingen ökade dock vanligtvis hastigheterna.
In short term clinical studies in diabetic and nondiabetic patients with renal disease, decreases in albuminuria and urinary excretion of IgG and total urinary protein were seen after the administration of enalapril.
I korttidsstudier på patienter med njursjukdom med och utan diabetes, sågs minskningar av albuminuri, utsöndring av IgG i urinen och total proteinmängd i urinen efter administreringen av enalapril.
When given together with thiazide-type diuretics, the blood pressure-lowering effects of< Renitec > are at least additive. < Renitec > may reduce or prevent the development of thiazide-induced hypokalemia.
När < Renitec > gavs tillsammans med diuretika av tiazidtyp var den blodtryckssänkande effekten av < Renitec > åtminstone additiv. < Renitec > kan minska eller förhindra uppkomsten av tiazidinducerad hypokalemi.
In patients with heart failure on therapy with digitalis and diuretics, treatment with oral or Injection< Renitec > was associated with decreases in peripheral resistance and blood pressure.
Hos patienter med hjärtsvikt, som behandlades med digitalis och diuretika, förknippades behandling med oralt eller injicerat < Renitec > med minskningar av perifert motstånd och blodtryck.
Cardiac output increased, while heart rate (usually elevated in patients with heart failure) decreased.
Hjärtminutvolymen ökade medan hjärtfrekvensen (vanligtvis förhöjd hos patienter med hjärtsvikt) minskade.
Pulmonary capillary wedge pressure was also reduced.
Kapillärtrycket i lungorna minskade också.
Exercise tolerance and severity of heart failure, as measured by New York Heart Association criteria, improved.
Svårighetsgraden av hjärtsvikten, enligt de kriterier som fastställts av New York Heart Association, och uthålligheten vid ansträngning förbättrades.
These actions continued during chronic therapy.
Dessa effekter kvarstod vid kronisk behandling.
In patients with mild to moderate heart failure, enalapril retarded progressive cardiac dilatation/ enlargement and failure, as evidenced by reduced left ventricular end diastolic and systolic volumes and improved ejection fraction.
Detta mättes som minskade slutdiastoliska och systoliska volymer i vänsterkammaren och förbättrad ejektionsfraktion.
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Prevention trial) examined a population with asymptomatic left ventricular dysfunction (LVEF < 35%).
I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter- studie (SOLVD Prevention Trial) studerades en population med icke- symptomatisk vänsterkammardysfunktion (VKEF < 35%).
4228 patients were randomized to receive either placebo (n=2117) or enalapril (n=2111).
4228 patienter randomiserades till antingen placebo (n=2117) eller enalapril (n=2111).
In the placebo group, 818 patients had heart failure or died (38.6%) as compared with 630 in the enalapril group (29.8%) (risk reduction:
I placebogruppen hade 818 patienter hjärtsvikt eller dog (38, 6%) jämfört med 630 i enalaprilgruppen (29, 8%) (riskreduktion:
29%; 95% CI; 21 - 36%; p < 0.001).
29%; 95% konfidensintervall; 21 – 36%; p < 0, 001).
518 patients in the placebo group (24.5%) and 434 in the enalapril group (20.6%) died or were hospitalized for new or worsening heart failure (risk reduction 20%; 95% CI; 9 - 30%; p < 0.001).
518 patienter i placebogruppen (24, 5%) och 434 i enalaprilgruppen (20, 6%) dog eller blev inlagda på sjukhus pga. nytillkommen eller förvärrad hjärtsvikt (riskreduktion 20%; 95% konfidensintervall; 9 – 30%; p < 0, 001).
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Treatment trial) examined a population with symptomatic congestive heart failure due to systolic dysfunction (ejection fraction < 35%).
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter- studie (SOLVD Treatment Trial) studerades en population med symptomatisk kronisk hjärtsvikt pga. systolisk dysfunktion (VKEF < 35%).
2569 patients receiving conventional treatment for heart failure were randomly assigned to receive either placebo (n=1284) or enalapril (n=1285).
2569 patienter som fick standardbehandling för hjärtsvikt randomiserades till antingen placebo (n=1284) eller enalapril (n=1285).
There were 510 deaths in the placebo group (39.7%) as compared with 452 in the enalapril group (35.2%) (reduction in risk, 16%; 95% CI, 5 - 26%; p=0.0036).
16%; 95% konfidensintervall; 5 – 26%; p < 0, 0036).
There were 461 cardiovascular deaths in the placebo group as compared with 399 in the enalapril group (risk reduction 18%, 95% CI, 6 - 28%, p < 0.002), mainly due to a decrease of deaths due to progressive heart failure (251 in the placebo group vs 209 in the enalapril group, risk reduction 22%, 95% CI, 6 - 35%).
18%; 95% konfidensintervall; 6 – 28%; p < 0, 002), huvudsakligen beroende på en minskning av antalet dödsfall relaterade till avancerad hjärtsvikt (251 i placebogruppen mot 209 i enalaprilgruppen, riskreduktion 22%, 95% konfidensintervall 6 – 35%).
Fewer patients died or were hospitalized for worsening heart failure (736 in the placebo group and 613 in the enalapril group; risk reduction, 26%; 95% CI, 18 - 34%; p < 0.0001).
Färre patienter dog eller blev inlagda på sjukhus pga. förvärrad hjärtsvikt (736 i placebogruppen och 613 i enalaprilgruppen; riskreduktion 26%; 95% konfidensintervall 18 – 34%; p < 0, 0001).
Overall in SOLVD study, in patients with left ventricular dysfunction ,< Renitec > reduced
I en klinisk studie med 110 hypertensiva barn 6 till 16 år gamla med en kroppsvikt ≥20 kg och en glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/ min/ 1, 73 m2, fick patienter som vägde < 50 kg antingen 0, 625, 2, 5 eller 20 mg enalapril dagligen och patienter som vägde ≥50 kg fick antingen 1, 25, 5 eller 40 mg enalapril dagligen.
CPMP/ 3175/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
the risk of myocardial infarction by 23% (95% CI, 11 – 34%; p < 0.001) and reduced the risk of hospitalization for unstable angina pectoris by 20% (95% CI, 9 – 29%; p < 0.001).
Oralt enalapril absorberas snabbt, med maximal
There is limited experience of the use in hypertensive pediatric patients > 6 years.
serumkoncentration av enalapril inom en timme.
Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from oral enalapril tablet is approximately 60%.
Baserat på återfunnen mängd i urin är absorptionsgraden av enalapril från orala enalapriltabletter cirka 60%.
The absorption of oral< Renitec > is not influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Absorptionen påverkas inte av förekomst av mat i mag- tarmkanalen.
Following absorption, oral enalapril is rapidly and extensively hydrolyzed to enalaprilat, a potent angiotensin converting enzyme inhibitor.
Efter absorption hydrolyseras enalapril snabbt och i stor omfattning till enalaprilat, en potent ACE - hämmare.
Peak serum concentrations of enalaprilat occur about 4 hours after an oral dose of enalapril tablet.
Maximal serumkoncentration av enalaprilat uppnås cirka 4 timmar efter en oral dos av enalapril.
The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of oral enalapril is 11 hours.
Den effektiva halveringstiden för ackumulering av enalaprilat efter upprepade doser av oralt enalapril är 11 timmar.
In subjects with normal renal function, steady-state serum concentrations of enalaprilat were reached after 4 days of treatment.
Hos försökspersoner med normal njurfunktion uppnåddes steady - statekoncentrationer av enalaprilat efter 4 dagars behandling.
Over the range of concentrations which are therapeutically relevant, enalaprilat binding to human plasma proteins does not exceed 60%.
Bindningen av enalapril till humana plasmaproteiner överstiger inte 60% inom det koncentrationsområde som är terapeutiskt relevant.
Except for conversion to enalaprilat, there is no evidence for significant metabolism of enalapril.
Förutom omvandlingen till enalaprilat finns ingen signifikant metabolism av enalapril.
Excretion of enalaprilat is primarily renal.
Enalaprilat utsöndras huvudsakligen via njurarna.
The principal components in urine are enalaprilat, accounting for about 40% of the dose, and intact enalapril (about 20%).
De huvudsakliga komponenterna i urin är enalaprilat (cirka 40% av dosen) och intakt enalapril (cirka 20%).
Renal impairment The exposure of enalapril and enalaprilat is increased in patients with renal insufficiency.
Nedsatt njurfunktion Exponeringen för enalapril och enalaprilat ökar hos patienter med njurinsufficiens.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance 40-60 ml/ min) steady state AUC of enalaprilat was approximately two-fold higher than in patients with normal renal function after administration of 5 mg once daily.
Hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 40- 60 ml/ min) var AUC för enalaprilat vid steady state cirka två gånger högre än hos patienter med normal njurfunktion efter administrering av 5 mg en gång dagligen.
In severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 30 ml/ min), AUC was increased approximately 8-fold.
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/ min) ökade AUC cirka åtta gånger.
The effective half-life of enalaprilat following multiple doses of enalapril maleate is prolonged at this level of renal insufficiency and time to steady state is delayed.
Den effektiva halveringstiden efter multipla doser av enalaprilmaleat förlängs vid denna nivå av njurinsufficiens och tiden till steady state försenas.
(See 4.2 Posology and method of administration.) Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
(Se 4. 2 Dosering och administreringssätt.) Enalaprilat kan avlägsnas från cirkulationen via hemodialys.
The dialysis clearance is 62 ml/ min.
Dialysclearance är 62 ml/ min.
Children and adolescents A multiple dose pharmacokinetic study was conducted in 40 hypertensive male and female pediatric patients aged 2 months to ≤ 16 years following daily oral administration of 0.07 to 0.14 mg/ kg enalapril maleate.
Barn och ungdomar En farmakokinetisk studie med upprepad administrering utfördes på 40 pojkar och flickor med hypertoni i åldrarna 2 månader till ≤16 år efter daglig peroral administrering av 0, 07 till 0, 14 mg enalaprilmaleat per kg.
There were no major differences in the pharmacokinetics of enalaprilat in children compared with historic data in adults.
Det fanns inga större skillnader i farmakokinetiken för enalaprilat hos barn jämfört med historiska data för vuxna.
The data indicate an increase in AUC (normalised to dose per body weight) with increased age; however, an increase in AUC is not observed when data are normalised by body surface area.
Resultaten antyder en ökning av AUC (normaliserad till dos per kroppsvikt) med ökande ålder, men en ökning av AUC ses dock inte när data normaliseras med avseende på kroppsyta.
At steady state, the mean effective half-life for accumulation of enalaprilat was 14 hours.
Vid steady state var den genomsnittliga effektiva halveringstiden för ackumulering av enalaprilat 14 timmar.
CPMP/ 3175/ 03 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Reproductive toxicity studies suggest that enalapril has no effects on fertility and reproductive performance in rats, and is not teratogenic.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta tyder inte på någon negativ effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga och inte på någon teratogenicitet.
In a study in which female rats were dosed prior to mating through gestation, an increased incidence of rat pup deaths occurred during lactation.
I en studie där honråttor doserades före parning och under havandeskapet förekom en ökad incidens av dödsfall hos råttvalpar under amning.
The compound has been shown to cross the placenta and is secreted in milk.
Substansen passerar placenta och utsöndras i modersmjölk.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to be fetotoxic (causing injury and/ or death to the fetus) when given in the second or third trimester.
Läkemedelsklassen ACE- hämmare har visats vara fosterskadande (orsakar skada och/ eller fosterdöd) när de ges under den andra eller tredje trimestern.
[To be implemented nationally]
[Nationell implementering]
6.3 Shelf life
12/ 13
[To be implemented nationally]
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
[See Annex I - to be implemented nationally]
[Nationell implementering]
[See Annex I -to be implemented nationally]
[Se bilaga 1 – att implementeras nationellt]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 10 maj, 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2 Rigevidon Internationellt generiskt namn (INN): levonorgestrel och etinylestradiol
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel (LNG) och 30 mikrogram etinylestradiol (EE2).
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Danmark beviljade Medimpex France SA ett godkännande för försäljning av Rigevidon den 10 mars 2003.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österrike
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska,
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till injektionslösning
2
Intramuskulär användning 37. 5 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
2
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Powder for suspension for injection
Pulver och vätska till injektionslösning
Powder for suspension for injection
Pulver till injektionssuspension
Risperdal Consta
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Tjeckien
suspension for injection
Intramuskulär användning
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Pulver och vätska till injektionssuspension
Czech Republic
3 Medlemsstat
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Marketing Authorisation Holder
Intramuskulär användning
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Frankrike
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Pulver till injektionssuspension
37.5 mg/ 2 ml
Intramuskulär användning 37. 5 mg/ 2 ml
50 mg/ 2 ml
Intramuskulär användning 50 mg/ 2 ml
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Tyskland
25 mg/ 2 ml
Intramuskulär användning 25 mg/ 2 ml
5 Member State
Tyskland
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Invented Name
Risperidon- Janssen Consta
Strength
25. mg
Pharmaceutical Form Route of administration
Pulver och vätska till injektionssuspension
Content (concentration)
Intramuskulär användning 25 mg/ 2 ml