natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitten 4. 2 och 5. 2 avseende rekommenderad dosering och effekten av föda på absorptionen).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Klinisk erfarenhet Invasiv aspergillos Posakonazol i dosen 800 mg/ dag givet i delade doser utvärderades avseende invasiv aspergillos i en öppen icke- jämförande studie hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B (inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88%) och den externa kontrollgruppen (79%).
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42% av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26% i den externa gruppen.
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Overall Response Success by Species All mycologically confirmed
Totaleffekt av posakonazol vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusarios behandlades med gott resultat med posakonazol 800 mg/ dag i delade doser under en mediantid av 124 dagar och upp till 212 dagar.
Chromoblastomycosis/ Mycetoma:
Kromoblastomykos/ Mycetom:
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
9 av 11 patienter behandlades med gott resultat med posakonazol 800 mg/ dag i delade doser under en mediantid av 268 dagar och upp till 377 dagar.
Coccidioidomycosis:
Coccidioidomykos:
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
11 av 16 patienter behandlades med gott resultat (komplett eller partiell frånvaro av tecken och symptom i slutet av behandlingen, som fanns i utgångsläget) med posakonazol 800 mg/ dag i delade doser under en mediantid av 296 dagar och upp till 460 dagar.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
10 En randomiserad, utvärderingsblind, kontrollerad studie fullföljdes hos hiv- infekterade patienter med azol- känslig orofaryngeal candidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicans isolerad vid utgångsläget).
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows:
Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande:
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Studie 316 var en randomiserad, dubbel- blind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) vs flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) med ” graft versus host disease ".
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/ sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
En viktig sekundär endpoint var förekomst av påvisade/ sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Majoriteten (377/ 600, [63%]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/ 600, [32, 5%]) GVHD vid studiens början.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Studie 1899 var en randomiserad, prövar- blindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) vs flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/ sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/ sannolika IFI at 100 dagar efter randomisering.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/ 602, [72%]).
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/ itrakonazol.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Det var färre utbrott av Aspergillus- infektioner hos patienter som fick posakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Table 5.
11 Tabell 5.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Kontrolla
Controla
P- värde
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Andel (%) of patienter med påvisade/ sannolika IFI Aktiv behandlingsperiodb 1899d 316e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Fast behandlingsperiodc 1899d 316 d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS a:
14/ 304 (5) 16/ 301 (5)
14/ 304 (5) 16/ 301 (5) = posakonazol.
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet period plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna. d:
All randomized e:
Samtliga randomiserade e:
All treated
Samtliga behandlade
Posaconazole
Studie
Controla
Andel
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Posakonazol (%) patienter med påvisad/ sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiodb
2/ 304 (1) 3/ 291 (1)
1899d 316e
20/ 298 (7) 17/ 288 (6)
2/ 304 (1) 20/ 298 (7) 3/ 291 (1) 17/ 288 (6) Fast behandlingsperiodc
26/ 298 (9) 21/ 299 (7)
4/ 304 (1) 26/ 298 (9) 7/ 301 (2) 21/ 299 (7)
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga a mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/ 304 (16%) vs FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0, 048].
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Baserat på Kaplan- Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (P= 0, 0354) så väl som IFI- relaterad död (P = 0, 0209).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25%; FLU, 28%); Andelen IFI - relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS- gruppen (4/ 301) jämfört med FLU - gruppen (12/ 299; P= 0, 0413).
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Användning hos barn Sexton barn i åldern 8- 17 år behandlades med 800 mg/ dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13- 17 år 600 mg/ dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Utvärdering av elektrokardiogram Multipla, tidsmatchade EKGn tagna över en 12 timmars period före och under administrering av posakonazol (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhölls från 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc (Fridericia) - intervallet.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Absorption Posakonazol absorberas med ett medianvärde av tmax på 3 timmar (patienterna hade intagit föda).
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till 200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen, ökade posakonazolexponeringen med 58% över 48 timmar.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga AUC av posakonazol är cirka 2, 6 gånger större när det gavs med ett fettfritt mål eller näringstillskott (14 gram fett) och 4 gånger större när det gavs med en fettrik måltid (~50 gram fett) jämfört med fastande tillstånd.
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Posakonazol bör ges tillsammans med föda eller näringstillskott (se avsnitt 4. 2).
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Distribution Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98%), främst till serumalbumin.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Metabolism Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450 enzymer.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17% av den givna radioaktivt märkta dosen.
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Utsöndring Posakonazol utsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 35 timmar (variationsvidd 20 till 66 timmar).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Efter administrering av 14C- posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77% av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66% av den radioaktivt märkta dosen).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg, med 14% av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0, 2% av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Steady- state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper Barn (< 18 år) Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ ml).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady- state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio ungdomar (13- 17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
13 Äldre (≥ 65 år) En ökning av Cmax (26%) och AUC (29%) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört med yngre personer (24 personer 18 - 45 år).
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Ras Det sågs en lätt minskning (16%) av AUC och Cmax för posakonazol hos svarta personer jämfört med kaukasier.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Därför krävs ingen dosjustering.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96% CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40% CV].
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Nedsatt leverfunktion I en studie med ett begränsat antal patienter (n=12) med nedsatt leverfunktion ökade exponeringen i samband med en förlängning av halveringstiden hos patienter med nedsatt leverfunktion (26, 6; 35, 3 och 46, 1 timmar för de respektive grupperna med mild, måttlig och svår nedsättning jämfört med 22, 1 timmar hos personer med normal leverfunktion).
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
En cirka 2- faldig ökning av AUC vid steady - state uppskattas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2 - åriga studien på råtta.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT - och QTc- intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska exponeringar 4, 6- faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 1, 4- faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1, 4- faldigt respektive 4, 6 - faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Reproduktionsstudier och peri - och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polysorbat 80 Simetikon Natriumbensoat (E211) Natriumcitrat dihydrat Citronsyramonohydrat Glycerol Xantangummi Flytande glukos Titandioxid (E171) Artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol Renat vatten
Unopened container:
Oöppnad behållare:
After first opening the container:
Efter första öppnandet av behållaren:
4 weeks.
4 veckor
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
105 ml oral suspension i en 123 ml flaska (bärnstensfärgat glas typ IV) försluten med ett barnsäkert plastlock (polypropen) och en doseringssked (polystyren) med två måttangivelser:
2.5 ml and 5 ml.
2, 5 ml och 5 ml.
15 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posakonazol
Oral use Shake well before use.
Oral användning Omskakas väl före användning.
Do not freeze.
Utg. dat.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Belgien
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
What Noxafil is and what it is used for 2.
Vad Noxafil är och vad det används för 2.
Before you take Noxafil 3.
Innan du tar Noxafil 3.
How to take Noxafil 4.
Hur du tar Noxafil 4.
How to store Noxafil 6.
Hur Noxafil ska förvaras 6.
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD NOXAFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil tillhör en grupp läkemedel som kallas triazolsvampmedel.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner hos människor.
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Noxafil kan användas för att behandla följande typer av svampinfektioner hos vuxna:
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
- Infektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus som inte har förbättrats vid behandling
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller intrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
- Infektioner orsakade av svamp ur familjen Fusarium som inte har förbättrats vid behandling
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
med amfotericin B eller när behandlingen med amfotericin B har måst avbrytas.
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
- Infektioner orsakade av svamp som orsakar tillstånden kända som kromoblastomykos och
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
mycetom som inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med itrakonazol.
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
- Infektioner orsakade av svamp som kallas Coccidioides som inte har förbättrats vid behandling