natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Egentliga depressionsepisoder XERISTAR har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM- IV- kriterierna för egentlig depression.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Effekten av den rekommenderade dosen XERISTAR 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Totalt har XERISTARs effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med XERISTAR än med placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12- veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen XERISTAR 60 mg en gång dagligen eller placebo.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0, 004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Statistiskt signifikant skillnad visades i minskning av HAM- D 17 poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabiliteten av XERISTAR 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generaliserat ångestsyndrom XERISTAR visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM- A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för XERISTAR jämfört med placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM- A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med XERISTAR till antingen XERISTAR eller placebo i ytterligare 6 månader.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p < 0. 001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Frekvensen av återfall under den 6- månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för XERISTAR och 42% för placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Smärtsam diabetesneuropati XERISTARs effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12- veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg XERISTAR en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
12 svarsfrekvens (50% eller större förbättring) beträffande förekomst av somnolens under behandlingen.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Fastän data från en ettårs, öppen studie ger visst belägg för längre tids effekt, finns inga slutgiltiga effektdata tillgängliga för behandling längre tid än 12 veckor i placebokontrollerade studier.
Nursing mothers:
13 Ammande mödrar:
Do not store above 30 C.
Fuktkänsligt, Förvaras vid högst 30 °C.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg finns i förpackning med 7 eller 28 kapslar.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg enterokapslar, hårda
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
XERISTAR 60 mg kapsel består av en ogenomskinlig, grön del märkt med ” 60 mg ” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ” 9542 ”.
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion XERISTAR skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4. 3 och 5. 2).
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Data beträffande användning av XERISTAR 120 mg till äldre patienter med egentlig depression är begränsade.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med XERISTAR var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens, trötthet, sömnlöshet, yrsel och förstoppning.
Gastrointestinal
22 Magtarmkanalen Illamående
Disorders
Diarré
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Gastroenterit
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastrointesti -
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
(25, 2%) Muntorrhet (13, 8%) Förstoppning (10, 3%)
Breath odour Haematochezi a
Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Gastrointesti nal haemorrhage
Rapningar Gastrit Stomatit
22 Very common
Halitos Hematochezi
Very Rare
nal blödning
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Urinretention Dysuri Blåstömnings - svårigheter Nykturi Polyuri Minskat urinflöde
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Förhöjda leverenzym - värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepat it3 Akut leverskada
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Gulsot Leversvikt
Hyper- sensitivity disorder
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Jaundice Hepatic failure
Psykiska störningar
Erectile dysfunction
Desoriente - ring
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Hallucina - tioner
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Ångest Onormal orgasm Abnorma drömmar Sömnstör - ningar
Bruxism Disorientation Apathy
Apati
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Aggression och vrede4
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och
24 some patients they may be severe and/ or prolonged.
24 intensiva drömmar), trötthet, agitation eller ångest, illamående och/ eller kräkning, tremor huvudvärk, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Effekten av den rekommenderade dosen XERISTAR 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade,
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
Totalt har XERISTARs effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17- punktsskala (HAM- D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Smärtsam diabetesneuropati XERISTARS effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12- veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
För patienter som blev somnolenta observerades klinisk respons hos 60% av de duloxetinbehandlade patienterna och 30% av de patienter som fick placebo.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloxetin påvisades i bröstmjölk och koncentrationen vid steady state var ungefär en fjärdedel av den i plasma.
Edible White Ink contains:
28 Vit livsmedelsfärg innehåller:
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg finns i förpackning med 28, 56, 84, 98, 100 (en förpackning innehåller 5 kartonger med 20 kapslar) och 500 kapslar (en förpackning innehåller 25 kartonger med 20 kapslar).
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 30 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 hårda enterokapslar 28 hårda enterokapslar
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 60 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Do not store above 30°C 37 10.
Förvaras i originalförpackningen vid högst 30 °C.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin (som hydroklorid)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Vad XERISTAR är och vad det används för 2.
Before you take XERISTAR 3.
Innan du tar XERISTAR 3.
How to take XERISTAR 4.
Hur du tar XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Hur XERISTAR ska förvaras 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD XERISTAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Du har fått XERISTAR för behandling av antingen 1) depression, 2) generaliserat ångestsyndrom (ståndig känsla av ångest eller oro) eller 3) ett tillstånd som kallas smärtsam diabetesneuropati.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
De flesta personer med depression eller ångest uppnår effekt av XERISTAR inom två veckor efter behandlingens början.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Din läkare kan fortsätta att ge dig XERISTAR även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Hos många patienter med smärtsam diabetesneuropati kan effekten av XERISTAR märkas redan under första behandlingsveckan.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
INNAN DU TAR XERISTAR
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
gruppen monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare), se även avsnittet ” Intag av andra läkemedel ” nedan)
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
41 Var särskilt försiktig med XERISTAR Om du lider av något av följande, kanske XERISTAR inte passar för dig.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Du ska därför, innan du börjar ta detta läkemedel, tala om för din läkare om:
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- du tar andra läkemedel mot depression
- If yYou have high blood pressure.
- du har högt blodtryck
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
- du överväger att sluta ta XERISTAR (se avsnitt 3).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
You may be more likely to think like this:
Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Dessa tankar kan vara vanliga: − om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, − om du är yngre än 25 år.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/ eller lider av oro/ ångest.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Behandling av barn och ungdomar under 18 år XERISTAR ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan XERISTAR skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Användning av
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Din läkare ska avgöra om du kan ta XERISTAR tillsammans med andra läkemedel.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare):
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
XERISTAR ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO- hämmare.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Många receptbelagda läkemedel, inklusive XERISTAR, kan, om de tas tillsammans med en MAO- hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Innan du kan ta XERISTAR måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO- hämmare avslutats.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med XERISTAR innan du kan börja ta en MAO- hämmare.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med XERISTAR.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Intag av XERISTAR med mat och dryck XERISTAR kan tas oberoende av måltid.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med XERISTAR.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Du ska endast använda XERISTAR efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Användning av XERISTAR under amning rekommenderas ej.
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
Körförmåga och användning av maskiner XERISTAR kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur XERISTAR påverkar dig.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Viktig information om något innehållsämne i XERISTAR XERISTAR innehåller sackaros.
HOW TO TAKE XERISTAR
HUR DU TAR XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Ta alltid XERISTAR enligt läkarens anvisningar.
For depression and diabetic neuropathic pain:
43 För depression och smärtsam diabetesneuropati:
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Vanlig dos är en kapsel XERISTAR (60 mg duloxetin) en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Den vanligaste startdosen är XERISTAR 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR intas genom munnen.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Det är lättare att komma ihåg att ta XERISTAR om man tar det vid samma tid varje dag.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Fråga din läkare hur länge du ska ta XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Sluta inte att ta XERISTAR utan att först ha diskuterat detta med din läkare.