natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven ges som injektion i en ven. • Vid hemofili är dosen 90 mikrogram per kg kroppsvikt, som upprepas varannan till var tredje timme tills blödningen är under kontroll.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
En enkeldos på 270 mikrogram per kg kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningar. • Vid brist på faktor VII är dosen 15−30 mikrogram per kg var 4: e till 6: e timme tills blödningen kontrollerats. • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram per kg varannan timme.
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSeven kan ges i hemmet.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Fullständiga uppgifter om dosering för samtliga användningsområden finns i bipacksedeln.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
Den aktiva substansen i NovoSeven, eptacog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein, som är nästan identiskt med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera eptacog alfa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptacog alfa verkar på samma sätt som koagulationsfaktor VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
I kroppen är faktor VII inblandad i blodkoaguleringen.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Den påverkar en annan faktor, faktor X, som inleder koaguleringsprocessen.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, så kan NovoSeven användas av hemofilipatienter som har utvecklat antikroppar mot faktorerna VIII eller IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven kan också användas för att ersätta den saknade faktor VII hos patienter med brist på faktor VII.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Huvudmåttet på effekt var antalet blödningsepisoder.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Studier gjordes också på 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder för att se hur läkemedlet skulle kunna användas i hemmet.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSeven har också studerats på patienter med Glanzmanns trombasteni som inte kunde få blodplättar genom transfusion.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
I två studier jämfördes NovoSeven i en engångsdos om 270 mikrogram per kg med tre doser om 90 mikrogram per kg på totalt 51 patienter med hemofili.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Vid dessa studier bedömdes läkemedlets effekt när det gällde att minska smärtsymtom och rörlighet i leder nio timmar efter behandlingen.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Företaget genomförde också en bioekvivalensstudie på 25 friska frivilliga för att visa att båda formerna av NovoSeven verkar på samma sätt i kroppen.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
I den största studien som omfattade 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar var det 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna i samband med kirurgiska ingrepp som behandlades effektivt med NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
I studien där NovoSeven gavs i hemmet var det 90 procent av blödningsepisoderna som stoppades.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Vid Glanzmanns trombasteni visade studien att behandling med NovoSeven var effektiv vid 74 procent av blödningarna (42 av 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
De kompletterande studierna visade att en enkeldos om 270 mikrogram per kg var lika effektiv som tre doser om 90 mikrogram per kg för att bättre kontrollera symtomen.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Biverkningarna för NovoSeven är i allmänhet ovanliga: för var tusende dos har färre än en biverkan rapporterats.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Allvarliga men ovanliga biverkningar är blodproppar i vener eller artärer.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot human rekombinant koagulationsfaktor VII, mus -, hamster - eller nötkreatursprotein eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna för behandling av blödningsepisoder och förebyggande av blödningar vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos patienter med kongenital hemofili, förvärvad hemofili, medfödd faktor VII- brist eller Glanzmanns trombasteni.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Vad görs för att garantera säker användning av NovoSeven?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Företaget som tillverkar NovoSeven kommer att tillhandahålla ett informationspaket till läkare och patienter innan den nya formen som kan förvaras i rumstemperatur blir tillgänglig på marknaden.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Där förklaras skillnaderna mellan de två formerna av NovoSeven, så att inga misstag görs vid beräkningen av doserna.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Mer information om NovoSeven:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Den 23 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av NovoSeven som gäller i hela Europeiska unionen.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 februari 2001 och den 23 februari 2006.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
2/ 3 Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented name
Läkemed - lets namn
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 1 adapter för beredning av lösning + 1 spruta + 1 sterilt infusionsset + 2 desinfektionstorkar
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas); Spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) Spädningsvätska:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) Spädningsvätska:
Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska,
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas); Spädningsvätska:
5.2 ml
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml)
London, 06 April 2006 Doc.
London den 27 april 2006 CHMP/ 154955/ 2006
EMEA/ 123938/ 2006
Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/ S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven har varit godkänd i Europeiska unionen sedan 1996.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat ” hämmare ” (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil ” plugg ” på blödningsstället.
2.
Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Företaget redovisade resultaten från tre studier där sammanlagt 486 patienter deltog.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
Martin Harvey Allchurch Tel:
Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan drogs tillbaka?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Ansökan hade kommit till dag 157 när företaget återkallade den.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/ använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll: • Informationsmaterial för läkare • Informationsmaterial för patienter
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av NovoSeven • Presentationsmaterial för utbildning • Doseringskort • Frågor & Svar broschyr • Informationsmaterial för patienter • Brev till sjukvårdspersonal
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Information till läkare skall innehålla följande huvudelement: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering) • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten. implementera denna utbildningsplan nationellt.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) – pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 1, 2 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 60 KIU/ injektionsflaska).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd genom genteknologi i njurceller från babyhamster (BHK- celler).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Efter beredning innehåller produkten 0, 6 mg/ ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i spädningsvätska.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller IX > 5 Bethesda- enheter • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX • hos patienter med förvärvad hemofili • hos patienter med medfödd isolerad FVII- brist • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med antikroppar mot GP IIb/ IIIa och/ eller HLA och med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/ eller blödningsstörningar.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dos NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Dosing in children
Dosering hos barn
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Dosintervall Initialt 2– 3 timmar för att uppnå hemostas.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4: e, 6: e, 8: e eller 12: e timme under den tid som behandling är påkallad.
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led -, muskel - och mukokutana blödningar.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras 2) En endos- injektion på 270 µg per kg kroppsvikt
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos- injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Allvarliga blödningar En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1– 2 dagar.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Därefter kan dosintervallet successivt ökas till var 4: e, 6: e, 8: e eller 12: e timme under den tid som behandling är påkallad.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
En större blödning kan behandlas i 2– 3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Invasivt/ kirurgiskt ingrepp En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2– 3 timmars mellanrum under de första 24– 48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.