natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Celecoxib kan användas tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/ kärl- profylax.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala sår eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se 5. 1).
Effects of celecoxib on other drugs Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Effekter av celecoxib på andra läkemedel Celecoxib hämmar CYP2D6.
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6- substratet dextrometorfan med 136%.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti- arrhythmic drugs, etc.
Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma - eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
22 Samtidig administrering med celecoxib 200 mg 2 gånger dagligen och litium 450 mg 2 gånger dagligen till friska frivilliga, resulterade i en genomsnittlig ökning av Cmax på 16% och AUC på 18% för litium.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Samtidig användning av celecoxib 200 mg som en engångsdos och 200 mg en gång dagligen av flukonazol, en potent CYP2C9- hämmare, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130%.
4.6 Pregnancy and lactation No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
4. 6 Graviditet och amning Kliniska data beträffande behandling med celecoxib under graviditet saknas.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4. 3 och 5. 3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Den potentiella risken för människa är okänd men kan inte uteslutas.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4. 3 och 4. 4).
23 There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Studier på utsöndring av celecoxib i bröstmjölk hos människa saknas.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner.
4.8 Undesirable effects Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
4. 8 Biverkningar Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/ or active controlled trials.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som erhöll celecoxib i 12 placebo - och/ eller aktivt kontrollerade studier.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Frekvensen för nedanstående biverkningar är jämförbar med eller högre än placebo och andelen patienter som avbröt studier beroende på biverkningar var 7, 1% för patienter som erhöll celecoxib och 6, 1% för de patienter som erhöll placebo.
Additional reactions reported from post-marketing experience in > 70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Mycket sällsynta biverkningar som rapporterats har angivits i kursiv stil nedan.
[Very Common (> 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000 including isolated cases)]
[Mycket vanliga (> 1/ 10), Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100), Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), Mycket sällsynta (< 1/ 10 000 inklusive enstaka fall)]
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Urinvägsinfektion
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Pancytopeni
Immune system disorders:
Immunsystemet Mycket sällsynta:
Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Hyperkalemi
Psychiatric disorders Common: insomnia Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Förvirring, hallucinationer
Nervous system disorders Common: dizziness Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Försämrad epilepsi, aseptisk meningit, avsaknad av smak- eller luktsinne
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Försämrad hörsel
Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Vaskulit
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypertension aggravated
Onormal leverfunktion Mycket sällsynta:
24 Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
24 Mindre vanliga:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Urtikaria Sällsynta:
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Alopeci, fotosensitivitet Mycket sällsynta:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash Uncommon: urticaria Rare: alopecia, photosensitivity Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps Very rare: myositis
Myosit
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Akut njursvikt, interstitiell nefrit
Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Menstruationsrubbningar
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Perifera ödem/ vätskeretention
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Förhöjt ALAT och ASAT, kreatininstegring, ureastegring
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Preliminära data från två studier på patienter med kolorektala polyper behandlade med 400 mg celecoxib per dygn (se 5. 1) visade över en 3- årsperiod en högre förekomst av hjärtinfarkt hos celecoxib- patienterna jämfört med placebo.
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Ökningen var 7 fall / 1000 patienter (mindre vanliga) I samma studier var, över en 3- årsperiod, förekomsten av diagnosticerad ischemisk stroke (ej inkluderande fall av blödning eller av okänd etiologi) ökad med 0, 5 fall / 1000 patienter (sällsynta) vid dosen 400 mg per dygn.
4.9 Overdose There is no clinical experience of overdose.
4. 9 Överdosering Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200
Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp:
M01AH01.
ATC- kod M01AH01
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas- 2 (COX- 2) hämmare inom det kliniska dosintervallet (200- 400 mg dagligen).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Ingen statistiskt signifikant hämning av COX- 1 (utvärderat som ex vivo - hämning av tromboxan B2( TxB2) - bildning) har observerats i detta doseringsintervall hos friska frivilliga.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
25 Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 är den isoform som induceras via pro- inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celecoxib är en diaryl- substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke- arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
En dosberoende effekt på TxB2- bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Celecoxib at daily doses of 200 mg – 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Celecoxib gav smärtlindring inom 24 timmar med en dygnsdos på 200- 400 mg.
Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Fem randomiserade, dubbel- blinda, kontrollerade studier har utförts inkluderande schemalagda endoskopier av övre gastrointestinalkanalen på ungefär 4500 patienter utan initiala ulcus (doser av celecoxib 50- 400 mg 2 gånger dagligen).
In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
I tolv veckors endoskopistudier associerades celecoxib (100- 800 mg dagligen) med en signifikant lägre risk för gastroduodenala sår jämfört med naproxen (1000 mg dagligen) och ibuprofen (2400 mg dagligen).
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
I två av 12- veckors- studierna var andelen patienter med endoskopi- verifierade gastroduodenala ulcus inte signifikant olika mellan placebo, celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen.
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS- studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg/ day), 26 primarily for cardiovascular prophylaxis.
22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (≤325 mg dagligen), främst som hjärt/ kärl- profylax.
Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95% CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Inte heller i den kombinerade NSAID - gruppen fanns någon statistiskt signifikant skillnad avseende komplicerat ulcus (relativ risk 0, 77, 95% CI 0, 41- 1, 46, baserat på hela studiens duration).
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Avseende kombinerad endpoint, komplicerat och symptomatist ulcus, var incidensen signifikant lägre för celecoxib- gruppen jämfört med NSAID - gruppen (relativ risk 0, 66, 95% CI 0, 45- 0, 97), men inte vid jämförelse mellan celecoxib och diklofenak.
Those patients on celecoxib and concomitant low- dose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
De patienter som stod på celecoxib och samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos hade 4 gånger högre frekvens av komplicerat ulcus jämfört med de som stod på enbart celecoxib.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (> 2 g/ dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Incidensen av kliniskt signifikant sänkning av hemoglobin (> 2 g/ dl), bekräftat vid upprepade tester, var signifikant
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
26 lägre hos patienter på celecoxib jämfört med NSAID- gruppen (relativ risk 0, 29, 95% CI 0, 17- 0, 48).
Ongoing Clinical Trials:
Pågående kliniska studier:
Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer’ s disease treated with celecoxib is available.
Preliminära säkerhetsdata finns från tre långtidsstudier med celecoxib inkluderande patienter med sporadisk adenomatös polypos eller patienter predisponerade för att utveckla Alzheimers sjukdom.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Den relativa risken (RR) vid kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) var 3, 4 för den högre dosen (95% CI 1, 4- 8, 5) och 2, 5 för den lägre celecoxibdosen (95% CI 1, 0- 6, 4) jämfört med placebo.
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3, 0% vid den högre dosen celecoxib, 2, 2% vid den lägre dosen celecoxib och 0, 9% för placebo.
5.2 Pharmacokinetic properties Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2- 3 timmar.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Den interindividuella variabiliteten i plasmakoncentration (AUC) är ungefär 10- faldig.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX- 1 - eller COX- 2- aktivitet.
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Fas I - metabolismen katalyseras huvudsakligen av CYP2C9.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro- amerikaner och kaukasier.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
Behandling bör påbörjas med försiktighet och med lägsta rekommenderade dos till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin 25- 35 g/ l.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serumalbumin < 25 g/ l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
The pharmacokinetics of celecoxib has not
Erfarenheten av celecoxib vid nedsatt njurfunktion är begränsad.
27 been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
5.3 Preclinical safety data Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
27 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Konventionella embryo - och foster- toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer, fritt läkemedel, 5 gånger (råtta) respektive 3 gånger (kanin) högre än de som uppnås vid den maximalt rekommenderade dagliga dosen (400 mg) till människa.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Diafragmabråck observerades också i en peri- post- natal toxicitets- studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3- faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
I en peri- post- natal studie på råtta observerades toxicitet hos avkomman.
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
6. 1 Förteckning över hjälpämnen Kapslar 100 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
6.3 Shelf-life 3 years.
6. 3 Hållbarhet 3 år.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30oC.
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll Klar eller ogenomskinlig blister av PVC eller kallpressad aluminium.
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
28 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
{Namn och adress} (Namn enligt textens språk, ej telefon - eller faxnummer, e- post - eller website adress)
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
(Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande har utfärdats)
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
(Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande för försäljning / alternativt förnyelse av godkännande för försäljning har utfärdats)
29 ANNEX IV
29 BILAGA IV
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
30 Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Beskrivning Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att:
Area Description Clinical 1
Klinisk aspekt 1
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
- göra en global kardiovaskulär studie för att bekräfta den långsiktiga kardiovaskulära säkerheten för Celecoxib samt att fortsätta dialogen om studiens upplägg med EMEA/ CHMP.
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
- lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.