natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
TEXTEN VAR GÄLLANDE VID DEN TIDEN, DEN HAR DÄREFTER INTE UPPRÄTTHÅLLITS ELLER UPPDATERATS AV EMEA OCH TORDE DÄRFÖR INTE NÖDVÄNDIGTVIS MOTSVARA DEN SENASTE TEXTEN
7/ 13
7/ 12
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Calcichew- D3 och därtill sammanhörande namn (se Annex I) 500 mg / 10 µg tuggtabletter
[To be implemented nationally]
[För nationell implementering]
Elemental calcium as Calcium carbonate
Kalcium i form av kalciumkarbonat
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Kolekalciferol (vitamin D3) i form av kolekalciferolkoncentrat (pulver)
10 microgram (400 IU)
10 mikrogram (400 IE)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
Beträffande hjälpämnen se 6. 1.
Chewable tablet
Tuggtablett.
May have small specks.
Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter, som kan ha små fläckar.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos äldre.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Vitamin D - och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D - och kalciumbrist.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Vuxna och äldre En tuggtablett 2 gånger dagligen.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering vid nedsatt njurfunktion Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) bör ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Sjukdomar och/ eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri Njursten Hypervitaminos D Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
4. 4 Varningar och försiktighetsmått
8/13 for use
Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) tabletter innehåller aspartam och bör ej tas av patienter med fenylketonuri.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
8/ 12
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se 4. 5) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
Vitamin D ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium - och fosfatnivåerna bör kontrolleras.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Vid grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas (se 4. 3).
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) skall ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av ökad risk för hyperkalcemi.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Innehållet av vitamin D (400 IE) i Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) skall beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) tabletter är inte avsedda för barn.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn).
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Vid samtidig behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom 2 timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Det finns inget som tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew D3 kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Calcichew D3 kan användas under amning.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Kalcium och vitamin D3 passerar över i modersmjölk.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Detta bör beaktas då man ger D- vitamintillägg till barnet.
An effect is, however, unlikely.
Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
Frekvenserna definieras som: mindre vanliga (> 1/ 1000), < 1/ 100) eller sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar Mindre vanliga:
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Hyperkalcemi och hyperkalcuri.
Gastrointestinal disorders Rare:
Mag- tarmkanalens sjukdomar Sällsynta:
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
Skin and subcutaneous disorders Rare:
Hudens och underhudens sjukdomar Sällsynta:
Pruritus, rash and urticaria.
Klåda, utslag och urtikaria.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.
Treatment of hypercalcaemia:
Behandling av hyperkalcemi:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Ventrikeltömning av patienter med sänkt medvetandegrad.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.
10/13
5.
EMEA 2004
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Mineral supplements ATC code:
ATC kod:
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
Administrering av kalcium och vitamin D3 motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
En klinisk studie på inneliggande patienter med D- vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två tabletter Calcichew- D3 (och därtill sammanhörande namn) under 6 månader normaliserade värdet av den 25- hydroxylerade metaboliten av vitamin D3, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfataser.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
En 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade 84- åriga (± 6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/ dag) och kalciumfosfat (motsvarande 1200 mg kalcium/ dag) visade en signifikant minskning av PTH- utsöndring.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Efter 18 månader utfördes en “ intention- to- treat ” - analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/ vitamin D- gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0, 004).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i kalcium/ vitamin D- gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p≤0, 02).
Calcium Absorption:
Kalcium Absorption:
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
Ca 30% av oral dos absorberas via mag- tarmkanalen.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Återstående 1% återfinns i den intra - och extracellulära vätskan.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, ca 10% är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% är bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
Kolecalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Kolecalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25 - hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1, 25- hydroxykolekalciferol.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
1, 25- hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
Ometaboliserat vitamin D lagras i fett - och muskelvävnad.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Vitamin D utsöndras via faeces och urin.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa..
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
EMEA 2004
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
sorbitol povidon isomalt smakämne (citron eller mint) magnesiumstearat aspartam mono - och diglycerider av fettsyra tokoferol vegetabiliskt fett sukros gelatin EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 majsstärkelse.
High Density Polyethylene tablet container:
Tablettburk (PEHD, High Density Polyetylen):
3 years Blister pack:
Blisterförpackning:
Blister pack:
Fuktkänsligt.
Do not store above 25°C.
Blisterförpackning:
Store in the original package.
Förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Nature and content of container
Förvaras i originalförpackningen.
The chewable tablets are packed in:
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Tuggtabletterna är förpackade i tablettburkar av High Density Polyetylen.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
Förpackningsstorlekar:
50 x 1 tablets (unit dose)
50x1 st (endos).
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Se Annex I - För nationell implementering)
CPMP/3257/03
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CPMP/3257/03
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Artikel 30 Referal för Calcichew D3 mite (och motsvarande namn) tuggtabletter (kalcium 500 mg plus kolekalciferol 5 µg)
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
Polyetylen (PEHD) flaska
500 mg / 5 µg 500 mg / 5 µg
500 mg / 5 µg
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Polyetylen (PEHD) flaska
Luxembour g
Luxemburg
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E. / 5
500 mg / 5 µg
500 mg Tuggtablett µg
30, 60, 100
Polyetylen (PEHD) 30, 60, 100 flaska
Christiaens B. V
Nederländerna Christiaens B. V
500 mg / 5 µg
500 mg Tuggtablett / 5 µg
90
Polyetylen (PEHD) 90 flaska
Nycomed Pharma AS, Norway
Norge Nycomed Pharma AS, Norway
100
Polyetylen (PEHD) 100 flaska
500 mg / 5 µg
Calcichew - D3 500 mg Tuggtablett Mite / 5 µg
20, 30, 60, 90, 100, 120, 180
Polyetylen (PEHD) 20, 30, 60, 90, 100, 120, flaska 180
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CALCITUGG (se bilaga I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4. 1 Terapeutiska indikationer Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
4. 2 Dosering och administreringssätt Tilläggsbehandling vid osteoporos En tuggtablett 2- 3 gånger dagligen.
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Kalcium - och vitamin D brist Vuxna:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 tablett 1- 2 gånger dagligen.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
Dosering vid nedsatt leverfunktion Dosjustering behövs ej.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering vid nedsatt njurfunktion Calcichew D3 mite (och synonymer) bör ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 3 ” Kontraindikationer ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
CPMP/ 3258/ 03 Section 4.4.
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 Avdelning 4. 4.
Special warnings and precautions
Varningar och försiktighetsmått
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 6 ” Graviditet ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Biverkningar CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av kalciumkarbonat och kolekalciferol..
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 8 ” Biverkningar ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Alla övriga avdelningar i produktresumén harmoniserades som ett resultat av hänskjutningsförfarandet (med undantag av dem som nämns nedan under ” Administrativa frågor ”).
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Namn på läkemedlet, innehavare av godkännandet för försäljning, nummer för godkännandet för försäljning, datum för första utfärdandet/ förnyandet av godkännandet för försäljning och datum för ändring av texten.