natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
EMEA 2003 Sida 44/ 88
member states was initiated.
Sektorchef
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Sheila KENNEDY (tf. till den 1 juli 2002) GMP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp GCP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
Katrin Nodop och Sheila Kennedy Fergus Sweeney
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
Prioriterade uppgifter för inspektioner 2002 - lägesrapport
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
Goda framsteg uppnåddes genom avtalen om ömsesidigt erkännande med Japan och Schweiz.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
En 18- månaders förtroendeskapande fas med Japan inleddes den 1 januari 2002 sedan underkommittén hade haft sammanträden både vid EMEA och i Tokyo.
The VMRF interested parties liaison group met regularly during 2002.
Avtalet om ömsesidigt erkännande med Schweiz trädde i kraft den 1 juni 2002.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Den veterinärmedicinska delen av avtalet om ömsesidigt erkännande med Nya Zeeland började också gälla den 1 juni 2002.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
Inga framsteg gjordes i fråga om avtalet om ömsesidigt erkännande med USA.
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
Harmoniseringsverksamheten fortsatte med möten i ad hoc- gruppen av inspektörer för god tillverkningssed (GMP) och god klinisk praxis (GCP).
EMEA Annual Report 2002
En onlinedatabas för GMP gjordes tillgänglig för ett antal medlemsstater genom EudraNet i april 2002.
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Som en del av förberedelserna inför genomförandet av EU: s direktiv om kliniska prövningar åtog sig EMEA att stå som rapportör för databasen över kliniska prövningar och rapporteringen av misstänkta, oförutsedda biverkningar, som är tänkt som en modul i EudraVigilance.
The certificate scheme for centrally approved products continued successfully and efficiently with all documents issued within the five-day timeframe in response to over 13 000 requests for
GCP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp antog utförliga riktlinjer om genomförandet av GCP - inspektioner, GCP- inspektörernas kvalifikationer samt den löpande journalen över prövningarna och arkivering.
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
Tre seminarier om god tillverkningssed (GMP) anordnades som en del av PERF II- programmet, liksom även inspektioner i kandidatländerna.
certificates from marketing authorisation holders.
Handläggningen av inspektioner fortskred effektivt och utfördes inom den stipulerade tidsramen.
ad hoc Meeting of GCP inspection services
Antalet GCP- inspektioner låg över prognosen medan antalet GMP- inspektioner blev något lägre än vad man räknat med.
4. 1 Coordination of inspections for Fergus SWEENEY centralised procedures
Certifikatssystemet för centralt godkända produkter fungerade framgångsrikt och effektivt.
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 4. 1 Samordning av inspektioner inom det centraliserade förfarandet
Inspections performed 2000-2002
EMEA 2003 Sida 45/ 88
An 18-month
Inspektioner 2000 - 2002
60
70 60 50 40 30
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
GMP- inspektioner
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
GCP- inspektioner
An on-line
GLP- inspektioner
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Önskemålen om inspektioner av god tillverkningssed (GMP) låg kvar på en stabil nivå och utgjorde ett viktigt bidrag till kontrollen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel både före och efter godkännandet.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
EMEA mottog och kontrollerade sammanlagt 20 rapporter om kvalitetsproblem avseende centralt godkända produkter, vilket ledde till att 6 läkemedel drogs in.
•
En onlinedatabas över tillverkningsplatser för centralt godkända produkter gjordes tillgänglig för sju medlemsstaters inspektionstjänster under 2002.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
Den kommer även att tillhandahålla information om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP) bland tillverkare av centralt godkända produkter i EU.
products in the human and veterinary medicines fields.
GMP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp sammanträdde fyra gånger under 2002, och ett antal nya och reviderade bilagor till EU: s GMP- handledning blev klara.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
Inspektionssektorn arbetade även aktivt med initiativ till harmoniseringsprojekt för GMP, däribland hanteringen av kvalitetsbrister och samordning av övervakningen av tillverkningsanläggningar i tredje länder där problem konstaterats vid en europeisk inspektion.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
De första besöken inom ramen för ett gemensamt revisionsprogram för att utvärdera medlemsstaternas kontrollsystem för GMP för att harmonisera och förbättra de europeiska inspektionstjänsterna gjordes under andra halvåret 2002.
•
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig God klinisk sed
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
EMEA 2003 Sida 46/ 88
A total of 20 reports were received and monitored by the EMEA on quality problems concerning centrally authorised products, leading to the recall of six medicinal products.
Antalet begärda inspektioner av god klinisk sed (GCP) för humanläkemedel ökade som förväntat under 2002, trots att antalet ansökningar enligt det centraliserade förfarandet var lägre än prognosen.
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Vissa av dessa inspektioner genomfördes efter godkännandet för försäljning.
•
GCP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp sammanträdde fyra gånger under 2002.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Under 2002 gjordes även det första hänskjutandet till CPMP på grund av avvikelser från GCP som påträffats under en inspektion.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
Styrelsen antog en policy om finansiella transaktioner och utbetalningar för GCP i februari 2002.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
Denna policy förtydligar vilka avgifter som skall betalas för dessa inspektioner.
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
Inga GCP- inspektioner för veterinärmedicinska läkemedel har ännu genomförts.
the May 2004 date for entry into force.
4. 2 Genomförandet av direktivet om kliniska prövningar
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
Förberedelserna för genomförandet av direktiv 2001/ 20/ EG om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar gick framåt under 2002 inför ikraftträdandet i maj 2004.
The Inspections sector was also active in initiating GMP harmonisation projects including the handling of quality defects and coordination of surveillance of manufacturing plants in third countries where problems have been identified in the context of a European inspection.
Både GMP: s och GCP: s inspektionsgrupper har arbetat med att utforma de nödvändiga riktlinjerna för GMP - och GCP - förfaranden för de läkemedel som prövas.
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
EMEA fortsatte sitt aktiva deltagande i den arbetsgrupp vid Europeiska kommissionen som utarbetar de andra dokument som fordras enligt direktivet.
In addition EMEA has drafted guidance and begun work on a project to implement the clinical trial database and the clinical trial part of the EudraVigilance database, for which it is rapporteur.
Dessutom har EMEA utarbetat utkast till riktlinjedokument och inlett arbetet med ett projekt för att implementera databasen för kliniska prövningar och den del av EudraVigilance- databasen som avser kliniska prövningar, för vilken myndigheten är rapportör.
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 4. 3 Avtal om ömsesidigt erkännande
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
EMEA 2003 Sida 47/ 88
These inspections involved sponsor, investigator and laboratory sites both within and outside the EU.
En
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
Man
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
har
The ad hoc group of GCP inspection services met four times in 2002, one of these meetings taking place in conjunction with clinical assessors from Member States in a successful attempt to meet the need for greater collaboration between inspectors and assessors.
kommit överens om arbetsprogram med ömsesidiga besök och ömsesidig övervakning av förfaranden samt studiebesök om lagstiftning och kontrollbesök i båda områdena.
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
MRA med Schweiz trädde i kraft den 1 juni 2002 och en konferens hölls vid EMEA för att diskutera dess konsekvenser.
inspectors by about 25% per annum.
EMEA arbetade samtidigt för att säkerställa ett smidigt genomförande på praktisk nivå och förväntar sig att genomförandet av avtalet skall minska det antal GMP- inspektioner som måste utföras av EU - inspektörer med ungefär 25 procent per år.
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
Den veterinärmedicinska delen av avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med Nya Zeeland började också gälla den 1 juni 2002.
No progress was made on the MRA with the USA.
Inga framsteg gjordes i fråga om MRA med USA.
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
Framsteg i fråga om ett MRA med Kanada innebär att den operationella fasen kan inledas i början av 2003.
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Avtal om ömsesidigt erkännande (MRA) implementeringsstatus och omfattning MRA EG – Australien
EC-Australia Implementation status:
Implementeringsstatus Humanläkemedel:
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
1 januari 1999
1 June 2001 Coverage:
1 juni 2001
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded EC-Canada
läkemedel Ej officiellt frisläppande av tillverkningssatser
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
EG- Kanada
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
Den operationella fasen planeras till
33
Human och veterinärmedicinska
Coverage:
början av 2003
Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
läkemedel Ej veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
1 januari 2002, 18- månaders
EC-Japan
EG- Nya Zeeland
13135 12517
1 januari 1999
Implementation status:
Human och veterinärmedicinska
12000
1 juni 2002
1 January 2002, start of 18 months preparatory phase 8717 Operational phase expected to start in second half of 2003
läkemedel Ej officiellt frisläppande av tillverkningssatser Human och veterinärmedicinska
9000
EG- Schweiz
Coverage:
1 juni 2002
Human medicinal products only
läkemedel och erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser med biologiska produkter
6000
EG- USA
Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases Official batch release excluded
läkemedel Ej officiellt frisläppande av tillverkningssatser
3000
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 4. 4 Läkemedelscertifikat
EC-New Zealand
EMEA 2003 Sida 48/ 88
Implementation status:
Efterfrågan på certifikat var ojämn under 2002.
1 January 1999
Läkemedelscertifikat 2000 - 2002 13135 12517 14000 12000 8717 10000 8000 6000 4000 2000 0
Transitional period ended.
4. 5 Provtagning och provning
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded 4.4 Certification of medicinal products The demand for certificates was uneven during 2002, with
Nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll svarar för kontrollen av centralt godkända läkemedel.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
Nätverkets verksamhet samordnas av Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM) och EMEA.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
Provprogrammet för år 2002 genomfördes för 31 centralt godkända produkter.
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
Begränsad marknadstillgång på prover har lett till vissa förseningar ett behov att överväga mera flexibla provtagningsstrategier i det praktiska arbetet.
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
EMEA utvecklade och introducerade ett förfarande för uppföljningsåtgärder efter provning.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
EMEA undertecknade även ett nytt avtal med EDQM.
Improved storage capacity,
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Kapitel 5 Kommunikation och nätverksarbete
Overview
EMEA 2003 Sida 49/ 88
together with the replacement of the Agency’s local area
Enheten för kommunikation och nätverksarbete
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Enhetschef
network, was also implemented.
Hans- Georg WAGNER
European initiatives and activities
Chef för Sektorn för informationsteknik Ställföreträdande chef för Sektorn för informationsteknik Chef för Sektorn för projektledning Chef för sektorn för konferenser Chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument
Michael ZOURIDAKIS Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD Tim BUXTON Sylvie BÉNÉFICE Beatrice FAYL
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
Enheten för kommunikation och nätverksarbete bildades år 2001 och skall i första hand utföra tjänster för myndighetens partner, däribland information riktad till allmänheten och ett omfattande logistiskt och tekniskt stöd till nationella behöriga myndigheter.
Head of Sector for project management Tim BUXTON
Den ansvarar också för EMEA: s IT- tjänster.
Group and Telematics Implementation Group levels.
5. 1 Genomförandet av EU: s telematikstrategi
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
I början av 2002 anlitade sektorerna för projektledning och informationsteknik konsulter för att färdigställa en IT- strategi.
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
EMEA: s supportavdelning tog emot 2 344 samtal under året.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Utvecklingen av de viktigaste tillämpningsprogrammen fortsatte, däribland SIAMED, WHO: s och EMEA: s gemensamma system för ansökningsbevakning, personaldatabasen, SI2 och ActiTrak.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
Samtidigt förbättrades lagringskapaciteten och myndighetens lokala nätverk byttes ut.
A Head of Unit was appointed in May 2002.
Faciliteterna för videokonferenser inom myndigheten byggdes ut i samverkan med tjänsten för möten och konferenser.
The general
Europeiska initiativ och verksamheter Sektorn för informationsteknik spelade en aktiv roll för samordningen och ledningen av Eudra: s (Europeiska unionens nätverk för läkemedelstillsynsmyndigheter) IT- projekt inom läkemedelssektorn och deltog direkt i arbetet inom ledningsgruppen för telematik och gruppen för telematikimplementering.
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
Sektorn för informationsteknik deltog i stor utsträckning i förberedelserna för att tillhandahålla en rad EudraNet- tjänster tillgängliga för medlemsstaternas myndigheter läkemedelsindustrin.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
Sektorn ansvarade för ledningen av EudraNet- gruppen för telematikimplementering.
orientation of the IT Sector was changed in line with the direction of this strategy, which encompassed a number of European projects.
Denna har lagt fast den framtida inriktningen för EudraNet i överensstämmelse med IT- strategin och i samråd med nationella behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Förberedelserna för att överta EudraNet: s tjänster från Europeiska kommissionens gemensamma
EMEA core applications
EMEA 2003 Sida 50/ 88
5.2 Project management
forskningscentrum i januari 2003 påbörjades på allvar i september 2002, sedan man dessförinnan installerat en brandvägg för EMEA och anlitat en ny ISP i juli 2002.
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
Ett nytt tillämpningsprogram som går under benämningen EudraLink (EudraSafe II) och möjliggör överföring av säkra krypterade meddelanden infördes framgångsrikt.
The Head of Sector
Programmet bygger på öppen källkod och det är meningen att den skall ersätta EudraSafe under 2003.
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
Dessutom genomfördes en säkerhetsstudie för EudraNet under 2002 som omfattade en kravanalys och en PKI (Public Key Infrastructure) tillsammans med Europeiska kommissionen (generaldirektoratet för näringsliv och IDA- programmet).
EMEA Annual Report 2002
Sektorn gav även stöd till EudraVigilance under hela 2002.
PERF EuroPharm database
5. 2 Projektledning
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
Sektorn för projektledning inrättades för att ansvara för myndighetsövergripande och alleuropeiska projekt som rör kommunikation och nätverksarbete.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
Sektorn deltog under året i ledningen av nedanstående projekt.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
PERF PERF II pågick från juli 2001 och avslutades i september 2002.
Implementation of the database is to be undertaken by the EMEA and the tracking Telematics Implementation Group (TIG) is chaired by Portugal.
EMEA undertecknade ett nytt kontrakt om att samordna en avslutande fas av initiativet med Europeiska kommissionens generaldirektorat för utvidgning i november 2002.
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Programmet har koncentrerats på de områden som fastställdes av PERF: s styrkommitté år 2000 och bestod av en serie möten, gemensamma inspektioner och utstationeringar.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
Bland programmets framgångar märks den informella skriftliga handledningen om vissa aspekter av genomförandet av gemenskapens regelverk (se diskussionsunderlag: http: // perf. eudra. org), och den andra PERF - konferensen som hölls i Tallinn i april 2002.
In each of these areas, further progress was made in achieving the ultimate aim of the programme, namely to assist competent authorities in the candidate countries in aligning their standards and practices with those obtaining in the European Union.
På vart och ett av dessa områden gjordes ytterligare framsteg på vägen mot målet för programmet, nämligen att bistå behöriga myndigheter i kandidatländerna med att anpassa sina normer och sin praxis till dem som gäller inom Europeiska unionen.
Electronic submission
Elektronisk inlämning av ansökningar
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
Sektorn driver två projekt på området för elektronisk inlämning av ansökningar: införandet av det elektroniska gemensamma dokumentet (eCTD) och projektet för produktinformationsadministration (PIM).
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
Båda projekten drivs inom ansvarsområdet för elektronisk inlämning av ansökningar av gruppen för telematikimplementering (TIG).
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
Gruppen har Frankrike som ordförande och sammanträdde fyra gånger under året. eCTD är en utbytesstandard för elektronisk inlämning av ansökningar om godkännande för försäljning, vars specifikation registrerades i steg 4 i ICH- processen i september 2002.
An ad
Utbytesstandarden kommer nu att genomföras i de tre regionerna, vilket för de europeiska myndigheterna innebär att de måste skapa ett system för att ta emot, validera och lagra ansökningar samt göra dem tillgängliga i eCTD formatet.