natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Romania
28 Rumänien
Dispersible/ Chewable Tablet
Dispergerbar tablett/ tuggtablett
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakien
29 Slovakia
29 Slovakien
30 Slovenia
30 Slovenien
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
31 Spain
31 Spanien
32 Sweden
32 Sverige
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sverige
Soluble Tablet
Löslig tablett
33 Sweden
33 Sverige
United Kingdom
Storbritannie n
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien
34 United Kingdom
34 Storbritannie n
35 United Kingdom
35 Storbritannie n
36 United Kingdom
36 Storbritannie n
37 United Kingdom
37 Storbritannie n
38 United Kingdom
38 Storbritannie n
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
40 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigin (den aktiva substansen i Lamictal) är ett välkänt antiepileptikum som är godkänt för behandling av epileptiska anfall i de flesta av EU: s medlemsstater på nationell grund.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Dessutom har Lamictal godkänts för användning hos bipolära patienter i flera EU- medlemsstater, utom Förenade kungariket, Nederländerna, Frankrike och Cypern.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Förutom indikationen bipolär sjukdom i produktresumén för Lamictal överensstämmer produktresuméerna till stor del i EU- medlemsstaterna.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30- förfarande (direktiv 2001/ 83/ EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Detta hänskjutningsförfarande genomförs som en följd av att betänkligheter uppkom i samband med skiljaktiga beslut i olika EU- medlemsstater om godkännande av indikationen bipolär sjukdom för lamotrigin.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Dessutom har utvärderingen av kvalitetsaspekter lett till en harmonisering av läkemedelsformerna (tablett och löslig tablett/ tuggtablett) inom hela EU.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapeutiska indikationer (avsnitt 4. 1 i produktresumén)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
” Vuxna och barn över 12 års ålder {Varunamn} är indicerat för användning som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi med partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk- kloniska anfall och anfall i samband med Lennox- Gastaut- syndrom ”.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Åldersintervallet kommer att anpassas efter de åldrar för vilka stödjande data finns, vuxna och ungdomar från 13 år.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterapi är sällan möjlig vid Lennox- Gastaut- syndrom, eftersom mer än ett läkemedel normalt krävs för att kontrollera symptomen.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är ” Vuxna och ungdomar från 13 års ålder ”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
” Barn 2 till 12 år {Varunamn} är indicerat för användning som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi med partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk- kloniska anfall och anfall i samband med Lennox- Gastaut- syndrom ”.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Åldersintervallet kommer att anpassas med hänsyn till att 12- åriga patienter faller inom definitionen av ungdom.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är ” Barn och ungdomar från 2 till 12 år ”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
” När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med {Varunamn}.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Denna ordalydelse skall därför flyttas till avsnitt 4. 2 Dosering och administrationssätt.
41 Bipolar disorder
41 Bipolär sjukdom
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Ungdomar från 18 års ålder {Varunamn} är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen för att förebygga depressiva episoder ”.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Det anses bekräftat att fördelarna är större än riskerna vid tilläggsbehandling av partiella och generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 13 års ålder.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte genomfört några specifika studier med lamotrigin som monoterapi enbart med patienter med primära generaliserade tonisk- kloniska anfall, men data från kontrollerade inledande monoterapistudier (studierna UK 49/ 89, UK74) bekräftar att lamotrigin har effekt på denna anfallstyp.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Även vid tilläggsbehandling av primära generaliserade tonisk- kloniska anfall hos barn bedöms fördelarna med behandlingen vara större än riskerna.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox- Gastaut- syndrom är ett svårbehandlat tillstånd och monoterapi räcker sällan.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Underhållseffekten på typiska frånvaroanfall är fortfarande oklar, varför en varning kommer att ingå i produktresumén: ” Hos barn som behandlas med lamotrigin mot typiska frånvaroanfall är det tänkbart att effekten inte upprätthålls hos alla patienter ”.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
42 CHMP konsulterade också en rådgivande grupp med vetenskapliga CNS- experter i samband med diskussionen om bipolär sjukdom och dess behandling.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/ de godkännanden för försäljning för vilket/ vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Lamictal med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
“ Epilepsy
” Epilepsi
Adults and adolescents aged 13 years and above
Vuxna och ungdomar från 13 års ålder
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Tilläggsbehandling eller monoterapi vid partiella anfall och generaliserade anfall, inbegripet
tonic-clonic seizures.
tonisk- kloniska anfall.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Anfall i samband med Lennox- Gastaut- syndrom.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal ges som tilläggsbehandling men
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
kan vara initialt antiepileptikum vid Lennox- Gastaut- syndrom.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Barn och ungdomar mellan 2 och 12 år
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Tilläggsbehandling vid partiella anfall och generaliserade anfall, inbegripet tonisk- kloniska
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
anfall och anfall i samband med Lennox- Gastaut- syndrom.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapi vid behandling av typiska frånvaroanfall.
Adults aged 18 years and above
Vuxna från 18 års ålder
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Förebyggande behandling mot depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom typ 1
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
vars sjukdom huvudsakligen kännetecknas av depressiva episoder (se avsnitt 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal är inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder ”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
43 BILAGA III
44 ANNEX III
44 PRODUKTRESUMÉ
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 2 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 5 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Varje tablett innehåller 23, 5 mg laktos.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Varje tablett innehåller 46, 9 mg laktos.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Varje tablett innehåller 93, 9 mg laktos.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Varje tablett innehåller 109, 0 mg laktos.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Varje Lamictal 2 mg dispergerbar tablett/ tuggtablett. innehåller 2 mg lamotrigin.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Varje Lamictal 5 mg dispergerbar tablett/ tuggtablett innehåller 5 mg lamotrigin.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Varje Lamictal 25 mg dispergerbar tablett/ tuggtablett innehåller 25 mg lamotrigin.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Varje Lamictal 50 mg dispergerbar tablett/ tuggtablett innehåller 50 mg lamotrigin.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Varje Lamictal 100 mg dispergerbar tablett/ tuggtablett innehåller 100 mg lamotrigin.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Varje Lamictal 200 mg dispergerbar tablett/ tuggtablett innehåller 200 mg lamotrigin.
Dispersible/ chewable tablet.
Dispergerbar tablett/ tuggtablett
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt ” GSEC7 ” på ena sidan och ” 25´ ” på den andra.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt ” GSEE1 ” på ena sidan och ” 50´ ” på den andra.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt ” GSEE5 ” på ena sidan och ” 100 ” på den andra.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Blekt gulbrun, flerkantig, superelliptisk tablett märkt ” GSEE7 ” på ena sidan och ” 200 ” på den andra.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
46 2 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Vit till off- white rund tablett med svartvinbärsdoft.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Ena sidan har en fasad kant och är märkt ” LTG ” ovanför siffran 2.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Vit till off- white avlång, bikonvex tablett med svartvinbärsdoft märkt ” GS CL2 ” på ena sidan och ” 5 ” på den andra.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Vit till off- white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt ” GSCL5 ” på ena sidan och ” 25 ” på den andra.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Vit till off- white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt ” GSCX7 ” på ena sidan och ” 50 ” på den andra.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Vit till off- white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt ” GSCL7 ” på ena sidan och ” 100 ” på den andra.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Vit till off- white flerkantig, superelliptisk tablett med svartvinbärsdoft märkt ” GSEC5 ” på ena sidan och ” 200 ” på den andra.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Tilläggsbehandling eller monoterapi av partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive
tonic-clonic seizures.
tonisk- kloniska anfall
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Anfall i samband med Lennox- Gastaut syndrom.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
kan ges som initialt antiepileptikum vid start av behandling av Lennox- Gastaut syndrom.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Barn och ungdomar från 2 till 12 år
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Tilläggsbehandling av partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk- kloniska
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
anfall och anfall i samband med Lennox- Gastaut syndrom.
Adults aged 18 years and above
Vuxna från 18 år och äldre
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevention av depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom, typ I, vilka upplever
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
4. 2 Dosering och administreringssätt
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Lamictal tabletter ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
47 Lamictal dispergerbara tabletter/ tuggtabletter kan tuggas, lösas upp i en liten mängd vatten (minst den mängd som täcker hela tabletten) eller sväljas hela med lite vatten.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Om den beräknade dosen av lamotrigin (t. ex. vid behandling av barn med epilepsi eller patienter med nedsatt leverfunktion) inte motsvarar hela tabletter ska den dos ges som motsvarar det lägre antalet hela tabletter.
Restarting therapy
Återinsättning av behandling
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Vid återinsättning av Lamictal hos patienter som tidigare har avbrutit Lamictal- behandlingen av någon anledning ska behandlande läkare utvärdera behovet av upptrappning till underhållsdosen eftersom risken för allvarliga hudutslag har satts i samband med hög initialdosering och överskridande av de rekommenderade stegvisa dosökningarna för lamotrigin (se avsnitt 4. 4).
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Om tidsintervallet överstiger mer än fem halveringstider sedan lamotrigin sattes ut (se avsnitt 5. 2), ska Lamictal generellt trappas upp till underhållsdos enligt tillämpligt schema.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
På grund av risken för hudutslag ska initialdosen och efterföljande dosupptrappning inte överskridas (se avsnitt 4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
När samtidigt administrerade antiepileptika sätts ut eller andra antiepileptika/ läkemedel läggs till behandlingsregimer som innehåller lamotrigin måste hänsyn tas till vilken effekt detta kan ha på farmakokinetiken för lamotrigin (se avsnitt 4. 5).
49 Table 1:
48 Tabell 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre – rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi
Weeks 1 + 2
Vecka 1 + 2
Weeks 3 + 4
Vecka 3 + 4
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dag
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dag
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 - 200 mg/ dag
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Vissa patienter har visat sig behöva 500 mg dagligen för att erhålla önskat svar
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering – se avsnitt 4. 5):
This dosage regimen
Denna dosering bör
12.5 mg/ day
12, 5 mg/ dag
25 mg/ day
25 mg/ dag
100 − 200 mg/ day
100 - 200 mg/ dag
(given as 25 mg (once a day) on alternate
användas tillsammans med (ges som 25 mg (en gång valproat oberoende av varannan dag) dagligen) annan tilläggsmedicinering
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
(en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 25 - 50 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Denna dosering bör
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ dag
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 - 400 mg/ dag
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
användas utan valproat men (en gång med: dagligen)
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
dosen ökas med maximalt 100 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls.
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Vissa patienter har visat sig behöva 700 mg dagligen för att erhålla önskat svar
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Tilläggsbehandling UTAN valproat och UTAN inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4. 5.):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Denna dosering bör
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
användas tillsammans med andra läkemedel som inte signifikant hämmar eller
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
dosen ökas med maximalt 50 - 100 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vars farmakokinetiska interaktion med lamotrigin för närvarande är okänd (se avsnitt 4. 5) bör samma behandlingsregim som rekommenderas för lamotrigin vid samtidig valproatbehandling användas.
50 Table 2:
49 Tabell 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Barn och ungdomar från 2 till 12 år – rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi (total daglig dos i mg/ kg kroppsvikt/ dag)
Monotherapy of typical absence seizures:
Monoterapi av typiska
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg/ dag
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ dag
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
15 mg/ kg/ dag) för att erhålla önskat svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)