natgillin/translations-raw huggingface dataset:
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
för Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0, 447).
ge rheumatoid arthritis.
Radiografisk behandlingseffekt
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
t I Studie III, där de Trudexa- behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
än ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" och dess komponenter, erosions - "score" och broskhöjdsminsknings - "score".
other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg go Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
Among those, 66 patients showed no uc
Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre. gre
JSNd score
JSNd score tä
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa. dle
d Joint Space Narrowing
c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing me
modified total Sharp score (see Table 6).
I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V ke
Trudexa
p- värdeb
Trudexa/ MT
p- värdec
X
Lä
p-valuea
N=257
p-valueb
N=274
p-valuec
N=268
(95% confidence
(95% (95%
confidence
konfidensinterval)
Total Sharp score
Total Sharp Score
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
sä Score g. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
för h. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Hurira/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. i. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann- Whitney U test.
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
för Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0, 5) signifikant högre för kombinationsbehandling med
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
t Trudexa/ metotrexat (63, 8% respektive 61, 2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37, 4% respektive
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
dk Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och go användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Alla de använda doser/ doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Resultat från Short Form Health gre
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
I de tre studierna där detta bedömdes (studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med län
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela te
improvement was maintained through that time.
den tiden.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
I studien V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0, 001) för kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa r in
Study VI with 24 week duration, i dic
I studie VI dle
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke- steroida anti - inflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Me
Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor. me
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Trudexas effekt på patienter med ankyloserande spondylit- liknande psoriasis artropati (se tabell 7).
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- resultat i placebo- kontrollerade psoriasisartrit- studier ke
Study VII
(procentandel patienter)
58
Lä
Trudexa
58 ing Placebo/ Trudexac Resultat ACR 20
Trudexa
Trudexa n=151
N=162
n=49
N=151
Trudexa n=51
***
för
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo ***
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
för p < 0, 05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * N/ A ej tillämpbart
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
t än De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
r Ankylosing spondylitis
dk Ankyloserande spondylit
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24- veckors go dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärde vid baslinjen för sjukdomens aktivitets- score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6, 3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20, 1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande gre
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Patienter (n=215, 54, 7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ” early escape ” adalimumab 40 mg subkutand varannan län
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av te
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8). r in
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Tabell 8 – Effektsvar i Placebokontrollerad AS- Studie – Studie VIII Minskning av tecken och symtom tä
i
me
ASAS 50 Me
ASAS 50 ke
59
59 ing
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
sä ***, ** Statistiskt signifikant vid p < 0. 001, < 0. 01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
för Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Crohn’ s Disease
Crohns sjukdom
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
t än Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbel - blinda, placebo- kontrollerade studier.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
dk en allvarlig sjukdom (CDAI score > 300 och samtidig kortikosteroid och/ eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4. 1).
In GAIN, 325 patients who had lost no
I GAIN län
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare. te
Patients in clinical rod
Vid vecka 4 randomiserades patienterna r in
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8. tä
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9. dle me ke Lä
60 Table 9:
60 ing Tabell 9:
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
61 ing vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady- state medelkoncentration ca 5 µg/ ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ ml (med samtidig metotrexat).
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Steady- state minimi medelvärde på ungefär 7 µg/ ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick ke
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
62 ing Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
ljn patienter med mätbara AAA.
Sodium hydroxide Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för me
for hospital and caregiver use:
användning på sjukhus och av vårdgivare:
Me
Förpackningar:
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 förfylld spruta med nålskydd (0, 8 ml steril lösning) i ett blister och 1 spritsudd. ke
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion Lä
7.
63 ing 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
INNEHAVARE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL
ed 8.
sä Storbritannien
tho 1 September 2003
t 1 September 2003
au 10.
än 10.
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
dk go gre län te r in tä dle me ke Lä
64 1.
64 ing 1.
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
sä Varje 0, 8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
au Solution for injection in pre-filled pen.
t Injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med te
treated with methotrexate. uc
metotrexat är olämplig.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Psoriatic arthritis
Psoriasisartrit tä
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. dle
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Ankyloserande spondylit
Ankylosing spondylitis i dic
Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan me
Me
konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Crohn’ s disease
Crohns sjukdom ke
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
65 ing Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
4.2 Posology and method of administration
ljn 4. 2 Dosering och administrering
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
sä behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller Crohns sjukdom.
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
för Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Trudexa bör andra behandlingar som ges samtidigt (t. ex kortikosteroider
au Adults
Vuxna
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
Den rekommenderade dosen av Trudexa för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
dk adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa. go Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke- steroida anti- inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4. 4 och 5. 1. gre
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit län
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion. te
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod. r in
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 dle
that the risk for adverse events is higher during induction.
injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Patienter som försämras avseende terapisvar kan ha fördel av att höja dosen till 40 mg Trudexa varje Lä
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
66 ing Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
ed Elderly patients
ljn Äldre patienter
ris No dose adjustment is required.
sä Ingen dosjustering krävs.
tho There is no experience in children.
för Erfarenhet från barn saknas.
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
för Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
t än Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
dk Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4. 4). go Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) (se avsnitt 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
4. 4 Varningar och försiktighet gre
Infections t
Infektioner
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
skall monitorering fortsätta under denna period.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat. te
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
closely.
infektionerna är under kontroll.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva tä
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
mediciner.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, dle
been reported with Trudexa. dic
har rapporterats vid användning av Trudexa.
Me
Allvarliga infektioner: me
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Särskilt viktiga är pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi. ke
Tuberculosis:
Lä
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
67 ing Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.