natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Därför är det inte säkert att köra bil eller handskas med maskiner upp till flera timmar efter att du har fått din behandling.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Du kan köra bil mellan behandlingarna med Paxene, förutsatt att du inte känner dig trött eller yr.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Viktig information om några av hjälpämnena i Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Detta preparat innehåller omkring 50 volymprocent alkohol.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Efter en infusion av Paxene, kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner vara påverkad.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene innehåller polyoxietylerad ricinolja som kan orsaka en allergisk reaktion.
34 Using other medicines:
Användning av andra läkemedel:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Informera din läkare innan du får Paxene om du: • tar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (för behandling av AIDS) eller något annat läkemedel som ordinerats för din sjukdom; • tar andra läkemedel som ordinerats av en läkare (t. ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol- läkemedel mot svampinfektion, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital); • tar andra läkemedel som du själv köpt utan recept.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
AIDS- relaterat Kaposis sarkom:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Vanlig dos av Paxene är 100 mg/ m² kroppsyta.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Framskriden bröstcancer och äggstockscancer (andra linjens behandling):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Vanlig dos av Paxene är 175 mg/ m² kroppsyta.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Framskriden äggstockscancer (första linjens behandling):
Two doses of Paxene may be given:
Två olika doser av Paxene kan ges:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 kroppsyta givet som en 3 timmar lång infusion i en ven, följt av en annan medicin, cisplatin, var tredje vecka; alternativt ges Paxene 135 mg/ m2 som en 24 timmar lång infusion följt av cisplatin, var tredje vecka.
Advanced non-small cell lung cancer:
Framskriden icke- småcellig lungcancer:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Den vanliga dosen Paxene är 175 mg/ m2 kroppsyta följt av cisplatin, var tredje vecka.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
En halv till en timme före infusionen får du två olika injektioner (ett antihistamin och en H2- antagonist).
If you have a history of heart
Du får infusionen endast under läkares övervakning och du kommer regelbundet att kontrolleras medan du får infusionen, för att se hur du reagerar på den.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Om du har haft hjärtproblem, kommer kanske din hjärtfrekvens att övervakas.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Biverkningarna kan uppträda medan du får Paxene eller efter behandlingen.
Possible side effects may include:
Eventuella biverkningar kan omfatta:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
• Allergiska reaktioner - läkemedlet innehåller polyoxietylerad ricinolja som kan ge upphov till en allergisk reaktion.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Du kan bli andfådd eller få andningsbesvär, få känning av bröstsmärtor, rodnad i ansiktet och på halsen, hjärtklappning, eller få blodtrycksfall som gör att du känner dig yr och svettas.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Du kan få nässelutslag (lokal svullnad av huden), eller svullnad av läppar och/ eller tunga.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. • Blodet – färre vita blodkroppar under en begränsad tid.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Färre blodplättar under en begränsad tid.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Detta kan ge ovanliga blödningar (t ex näsblod) eller oförklarliga blåmärken.
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Du kan uppleva att du blir trött och att huden ser blekare ut.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Leukemi (en onormal ökning av antalet vita blodkroppar) kan också inträffa i mycket sällsynta fall. • Hjärtat - förändringar i den normala hjärtfrekvensen och högt/ lågt blodtryck (du kan känna dig yr och svimma eller svettas), trombos (blodproppar) kan förekomma.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
I mindre vanliga fall kan hjärtsvikt (som kan orsaka andningssvårigheter), kardiomyopati (nedsatt hjärtmuskelfunktion, vilket kan ge andningssvårigheter eller bröstsmärtor) eller hjärtattack inträffa.
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Om du upplever hjärtklappning, andfåddhet eller bröstsmärtor, kontakta din läkare omedelbart. • Mag- tarmkanalen - illamående, kräkningar, buksmärta, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi), missfärgad avföring (melena), muntorrhet, sår i munnen och på tungan samt aptitlöshet (anorexi).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Blockering av tarmpassagen (ileus), perforering av tarmen eller inflammation (som alla kan orsaka magsmärtor) och svullnad av mage (ascites) kan inträffa i mycket sällsynta fall. • Svår, långvarig eller blodig diarré med buksmärta eller feber, som kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit) eller blodig, vattnig diarré kan inträffa i sällsynta fall.
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Svår, långvarig magsmärta som strålar ut mot ryggen och med kräkningar (akut pankreatit) kan inträffa i sällsynta fall • Luftvägarna - andfåddhet (dyspné), näsblod (epistaxis), ärrbildning i lungan och vätska i lungsäcken kan inträffa.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
I mycket sällsynta fall förekommer inflammation i lungorna (pneumonit) hos patienter som får strålbehandling och/ eller behandling med gemcitabin (ett annat cancerläkemedel), hosta och lunginflammation och ihopdragning av blodkärlen i lungorna vilket kan orsaka andfåddhet (pulmonär hypertension). • Metabolism och nutrition - stor förlust av kroppsvätska (dehydrering), viktökning, viktminskning.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Onormala elektrolytvärden (t. ex. låga halter av natrium eller magnesium i blodet) och höga blodsockervärden kan inträffa i mycket sällsynta fall vid kombinations - behandling med platina- innehållande läkemedel. • Ögon och öron - torra ögon, nedsatt syn (amblyopi) och öronringning (tinnitus), hörselförlust och yrsel (vertigo).
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Andra synstörningar kan inträffa i mycket sällsynta fall hos patienter som får högre doser än rekommenderat. • Muskler och leder - värk i leder, muskler och benstomme, benkramp och onormal svaghet i vissa muskler (myasteni). • Nervsystemet - domningar och krypningar i huden (biverkningar som var övergående hos ca 40 till 60% av patienterna), trötthet, yrsel, nervositet, depression, onormala tankar, sömnsvårigheter, nedsatt rörlighet (hypokinesi), nedsatt känsel (hypestesi), gångbesvär, smakförändringar och huvudvärk.
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
I sällsynta och mycket sällsynta fall kan svaghet i armar eller ben och kramp i tarmarna samt epileptiska anfall förekomma. • Huden - torr hud, utslag, klåda (pruritus), onormal rodnad, fjällning och förtjockning av huden (exfoliativ dermatit), acne, håravfall, missfärgade naglar eller nagelbäddar och naglar som lossnar från nagelbädden (onykolys).
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Undvik att exponera händer och fötter för alltför mycket solljus under behandlingen.
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
I mycket sällsynta fall kan nässelutslag (lokaliserad svullnad av huden), ett symmetriskt rött upphöjt utslag, i normala fall på armar eller ben (erytema multiforme), hudfjällning och feber (toxisk epidermal nekrolys) eller ett utbrett blåsfyllt utslag som leder till sår i huden, munnen, könsorganen och feber (Stevens- Johnson syndrom) inträffa. • Lever och njurar - ökning av bilirubin (gulsot) och leverenzymer såsom alkalisk fosfatas och ASAT (SGOT), smärta vid urinering (dysuri).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Leverskada och leversvikt kan inträffa i mycket sällsynta fall. • Infektioner - du kan drabbas av frossa, feber, influensasyndrom, viusinfektioner som herpes simplex, halsinflammation (faryngit), inflammation av slemhinnorna i näsan (rinit) och svampinfektion i munnen (oral candidiasis). • Andra besvär - svullnad på grund av vätskeansamling i kroppens vävnader (ödem), illamående och kräkningar (sjukdomskänsla), kraftlöshet (asteni), smärta (särskilt i ryggen och bröstkorgen). • Irritation runt injektionsstället - svullnad, rodnad, ömhet och missfärgad hud.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ta kontakt med läkare eller farmaceut om du lägger märke till någon biverkning som inte omnämns i denna bipacksedel.
STORING PAXENE
FÖRVARING AV PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och en farmaceut bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Det måste förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Infusionskoncentratet förvaras i ytterkartongen vid högst 25°C.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Använd inte infusionskoncentratet efter det utgångsdatum som står på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen.
Nederland S.A.
Nederland Danmark S. A.
Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Scandinavia AB Tel: + 32 2 332 0315 Tlf.: + 46 850666300
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Norge Deutschland Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Mayne Pharma (Deutschland) GmbH Tel: + 46 8 672 85 00 D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04 España Combino Pharm, S. L.
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Tel: +48 22 742 04 25 Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
38 Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Tvätta huden omedelbart grundligt med tvål och vatten om du fått Paxene- lösning på huden.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene skall spädas med 0, 9% w/ v natriumkloridlösning för infusion, 5% glukoslösning för infusion, eller 5% Ringer- glukos infusionsvätska till en slutlig koncentration av 0, 3 till 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen i infusionspåsar av polypropylen visats under minst 24 timmar vid förvaring under 25°C.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Kemisk och fysikalisk och mikrobiell stabilitet av oanvänd, icke utspädd produkt i injektionsflaskan har visats för upp till 28 dagar vid förvaring under 25°C.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di( 2- etylhexyl) ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC- behållare.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
39 Paxene- lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Använd utrustning som inte innehåller PVC, t. ex. material med överdrag av polyetylen.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene skall tillföras genom ett ” in- line ” filter med en porstorlek på högst 0, 22 μm.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Inget signifikant läckage av DEHP har förekommit när filter med korta PVC- överdragna slangar för inlopp och utlopp har använts.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEISKT OFFENTLIGT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea är en färglös injektionslösning i en ampull.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Pedea innehåller det aktiva innehållsämnet ibuprofen.
What is Pedea used for?
Vad används Pedea till?
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (dvs. efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
This causes heart and lung problems in the baby.
Detta orsakar hjärt - och lungproblem hos spädbarnet.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Därför klassificerades Pedea den 14 februari 2001 som ” särläkemedel ” (läkemedel som används mot sällsynta sjukdomar).
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Behandling med Pedea ska ske enbart vid enheter för intensivvård av för tidigt födda barn och under uppsikt av en erfaren neonatolog (en läkare med vård av för tidigt födda barn som sin specialitet).
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pedea ges som tre kortvariga infusioner (dropp i en ven) under 15 minuter med 24 timmars mellanrum; den första infusionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången, kan det vara nödvändigt att operera den öppetstående ductus arteriosus.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedea ska inte användas profylaktiskt (dvs. i förebyggande syfte innan man vet att ductus arteriosus står öppen).
How does Pedea work?
Hur fungerar Pedea?
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Pedea innehåller det verksamma ämnet ibuprofen.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofen har sedan 1960- talet använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Det får sin effekt genom att minska mängden prostaglandiner (kemiska signalsubstanser) inuti cellerna.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Prostaglandiner bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och det är så man tror att Pedea huvudsakligen fungerar när det gäller det här tillståndet.
How has Pedea been studied?
Hur har Pedea undersökts?
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Eftersom ibuprofen har använts under lång tid redovisade företaget information från redan publicerade artiklar.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dessutom genomförde företaget särskilda undersökningar: en där 40 för tidigt födda spädbarn 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged fick olika doser och en där man jämförde effekten av Pedea och placebo (” skenbar behandling ”) som profylaktisk (förebyggande) behandling hos 131 nyfödda barn.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Måttet på effekt var att ductus arteriosus slöt sig eller att det behövdes en operation för att sluta den.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
När den rekommenderade dosen användes konstaterade man att ductus arteriosus slöt sig hos 75 procent av nyfödda barn som fötts efter 27– 29 veckors fostertid och hos 33 procent av nyfödda barn som fötts efter 24– 26 veckors fostertid.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
I den jämförande profylaktiska undersökningen konstaterade man att bland de spädbarn som nådde en ålder motsvarande 36 veckors fostertid, behövde fem barn i placebogruppen men inga barn i Pedea- gruppen opereras för att få sin ductus arteriosus sluten.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Man blev dock tvungen att avbryta undersökningen i förtid på grund av biverkningar (njur - och lungproblem).
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.