natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 g Protopic 0, 1% salva innehåller 1, 0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0, 1 procent eller 0, 03 procent.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopic 0, 03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/ riskförhållandet för Protopic.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke- kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T- cellslymfom (CTCL), non- Hodgkin- lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopic.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Med hänsyn till att takrolimus verkar genom sin suppression av T- celler som är involverade i immunologisk övervakning, är det emellertid möjligt att takrolimus kan ha en effekt på uppträdandet hos kutana lesioner som antingen är premaligna eller fall av tidig malignitet.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Takrolimus verkningsmekanism har konstaterats vara hämning av kalciumberoende signaltransduktionsvägar i T- celler, vilket medför att transkription och syntes av IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 och andra cytokiner förhindras.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T- lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopic inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopic inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopic till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
1 godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopic inte används i denna åldersgrupp.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
CHMP uttalade sitt gillande av den pågående registerstudien som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning – APPLES- studien (pediatriskt register).
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
CHMP drog även slutsatsen att risken för kutana maligniteter bör utvärderas genom fall - kontrollstudier.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
- Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/ 2004 för Protopic.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har
have been reported in patients treated with Protopic.
rapporterats hos patienter som behandlats med Protopic.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopic:
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandling med Protopic ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Protopic ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation.
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
En uppgift om att Protopic inte ska användas till barn under 2 år.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter marknadsföringen.
EPAR summary for the public
PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
g Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
in förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP: s rekommendationer bygger på.
au of the EPAR).
ör f ör Vad är Protopy?
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
f Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0, 1% eller 0, 03% av det aktiva
What is Protopy used for?
nt innehållsämnet takrolimus. ä dk Vad används Protopy till?
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag - go
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
atopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer. ng
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Läkemedlet är receptbelagt. lä
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic ro
Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk e
dermatitis. lp
dermatit. nt
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment a
Varje ri
should be stopped.
I allmänhet kan tä
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. in
en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ. le
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0, 03% användas.
Treatment should be started as ic
Behandlingen bör startas med två ed
twice a day for up to three weeks.
appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder. m
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0, 1% två gånger om dagen och behandlingen fortsätta ke
strength as their condition improves.
tills huden är frisk.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Protopy undersökts?
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2- 16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
ed Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its
I den längre studien kunde Protopy
is effectiveness.
g användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
or What is the risk associated with Protopy?
in jn Vilka är riskerna med Protopy?
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
l sä De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i
au Package Leaflet.
ör bipacksedeln.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon
er the other ingredients.
f ör annan ingrediens.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
Inget
A link to Protopy has not been shown.
f samband med Protopy har kunnat påvisas.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och
Why has Protopy been approved? no
nt säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen. ä dk Varför har Protopy godkänts? go
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande re
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
för försäljning. ng
Other information about Protopy:
Mera information om Protopy: lä
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande e
a
Godkännandet för försäljning nt
lp
förlängdes den 11- 2006. ri
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här. tä le ed m
This summary was last updated in 09-2007 M
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09- 2007. ke Lä
ed EU-Number
Fantasinamn
Invented name Strength Pharmaceutcal form
Läkemedelsform
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
g in jn EU/ 1/ 02/ 202/ 001
Tube (laminate)
Tub (laminat)
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
l sä EU/ 1/ 02/ 202/ 002
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
ör EU/ 1/ 02/ 202/ 003
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
rf EU/ 1/ 02/ 202/ 004
Ointment Ointment
Salva
Cutaneous use Cutaneous use
Kutan användning
Tube (laminate) Tube (laminate)
Tub (laminat)
1 tube 1 tube
1 tub
er EU/ 1/ 02/ 202/ 006
fö EU/ 1/ 02/ 202/ 005 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
Ointment
Salva Salva
Cutaneous use
Kutan användning Kutan användning
Tube (laminat)
Tub (laminat) Tub (laminat)
1 tube
1 tub 1 tub
ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
nt ä dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Lä ke m ed le tä ri nt e lä ng
Protopy 0.03% ointment
Protopy
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopy 0, 03% salva innehåller 0, 3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0, 03%).
ed 3.
g 3.
is Ointment
in jn Salva
or A white to slightly yellowish ointment.
l sä Vit till något gulaktig salva.
th au 4.
ör f 4.
4.1 Therapeutic indications
ör f 4. 1 Terapeutiska indikationer
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
nt Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte svarat tillfredsställande på go konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt re ng
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit. lä
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig. e nt
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor. tä
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4. 4). le
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen ed
treatment.
skall därefter avbrytas.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options ic
Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated. ed
Vid första tecken på återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen återupptas. ke Lä
M
Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän ytterligare data finns tillgängliga.
Use in adults (16 years of age and above) Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Användning till vuxna (16 år och äldre) Protopy salva finns tillgänglig i två koncentrationer, Protopy 0, 03% och Protopy 0, 1% salva.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Behandlingen inleds med Protopy 0, 1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0, 1% två gånger dagligen påbörjas igen.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0, 03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
ed 4.4 Special warnings and precautions for use
g 4. 4 Varningar och försiktighet
is Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients
in jn Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret
or on therapy that cause immunosuppression.
l eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
sä ör Effekten av behandling med Protopy salva på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små barn, har inte utvärderats och detta bör man ta hänsyn till vid behandling av denna åldersgrupp (se
au prescribing to this age group (see section 4.1).
f avsnitt 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
ör f Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium,
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
nt samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
ä solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka dk huden med lämplig klädsel.
Protopy ointment should not be applied to lesions that lo are considered to be potentially malignant or pre-malignant. no
Protopy salva skall inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt go maligna eller pre- maligna.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy re
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas. lä
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
infected atopic dermatitis.
behandlas vara utläkta.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
Patienter med atopisk dermatit är predisponerade för ytliga hudinfektioner. nt
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplex - ri
eruption).
Vid dessa tä
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
typer av infektioner bör en utvärdering av risk- nytta förhållandet av Protopy- användning göras.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5. 1). ed
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Hos m