natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ori For intravenous use after dilution
r fö För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
EXP
BATCHNUMMER go
4.
Sats gre
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET län
5 ml uc rod
5 ml
18 Me dic ina lp rod uc t
18 Lä ke me dle tä r in te län
19 no lon B.
19 gre B.
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
ed if their symptoms are the same as yours.
uppvisar symtom som liknar dina.
s ori In this leaflet:
r fö I denna bipacksedel finner du information om:
uth 2.
Vad Zenapax är och vad det används för 2.
Before you use Zenapax 3.
Innan du använder Zenapax
How to use Zenapax 4.
t fö 3.
Possible side effects
Hur du använder Zenapax 4.
ra 5.
Eventuella biverkningar 5.
How to store Zenapax 6.
än 6.
ge lon 1.
dk 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR go
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ. gre
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas län
called antigens.
antigen.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T- lymfocyter.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan förorsaka att transplanterade organ avstöts. te
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider. r in
BEFORE YOU USE ZENAPAX
INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX tä
Do not use Zenapax i dic
Använd inte Zenapax dle
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with Zenapax
Var särskilt försiktig med Zenapax ke
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
Lä
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Behandling med läkemedel som nedsätter kroppens eget immunförsvar kan öka risken för att utveckla sjukdomar eller infektioner.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
20 Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa i samband med att man ger proteiner.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Enstaka fall av allergiska reaktioner har rapporterats i samband med Zenapax- behandling.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ing Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
ljn läkemedel utan din läkares medgivande.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
r fö Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid,
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
t fö ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
än under behandlingen med Zenapax och i ytterligare 4 månader efter avslutad behandling.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. go
HOW TO USE ZENAPAX no
HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX gre
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Det ska spädas i 50 ml steril 0, 9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
En läkare/ sjuksköterska kommer att ge dig en anpassad dos (vanligen 1 mg/ kg kroppsvikt) i form av län
before your transplant.
en infusion som tar 15 minuter.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor. te
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten. r in
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. tä
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EVENTUELLA BIVERKNINGAR dle
Me
Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Dessa me
These side effects may occur when using Zenapax.
biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård. ke
- shaking (tremor)
- skakningar (tremor)
- high blood pressure (hypertension)
- förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
- difficulty breathing
- smärta i leder och muskler
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- för mycket vätska i kroppen (ödem), svullnad i armar och ben (perifert ödem)
- problems with wound healing
- problem med sårläkning
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
ing Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är inflammation i svalget (faryngit), rinnande näsa (rinit), diabetes mellitus, högt blodsocker (hyperglykemi), övervätskning i kroppen, uttorkning, ångest, depression, yrsel, stickningar och domningar, dimsyn, ökad hjärtfrekvens (takykardi), blödning, blodpropp (trombos), lågt blodtryck (hypotoni), ansamling av lymfvätska i en
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
ljn del av kroppen (lymfcysta), svår andfåddhet även när du ligger ner på natten (ödem i lungorna), vätska i lungorna (utgjutning i lungsäcken), kollaps av lungan (atelektas), brist på syre i kroppen (hypoxi),
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
rsä täppthet, hosta, ljudliga eller onormala andningsljud inklusive knastrande andningsljud (rassel), uppsvälld mage, magvärk eller magbesvär, gasbesvär, hemorrojder, hudutslag, klåda, akne, nattliga svettningar, ökad svettning, ökad hårväxt (hirsutism), ryggvärk, muskelkramper särskilt i benen,
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
r fö ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, smärta i allmänhet, trötthet, hudirritation vid infusionsstället, feber, frossa, allmän svaghet, ländsmärta och förändringar eller svårigheter att urinera (hydronefros), blod i urinen, smärta vid urinering (dysuri), minskad mängd urin (oliguri), smärta efter operation.
ra (oliguria); pain following surgery.
t fö I sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighet) mot Zenapax förekomma.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
dk
tell your doctor or pharmacist. t
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna go information, kontakta läkare eller apotekspersonal. gre
HOW TO STORE ZENAPAX uc
HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Keep out of the reach and sight of children. rod
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. län
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Ljuskänsligt. te
Do not freeze. na
Får ej frysas. r in
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg. dat.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. tä
FURTHER INFORMATION Me
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR dle
What Zenapax contains
Innehållsdeklaration
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt,
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. ke
What Zenapax looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lä
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
22 Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ing Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited
s 6 Falcon Way
ljn 6 Falcon Way Shire Park
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
rsä Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
r fö Tillverkare Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
t fö D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
België/ Belgique/ Belgien
än Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: dk Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien (Voir/ siehe Belgique/ Belgien) N. V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche S. A. go Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Magyarország България gre
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Рош България ЕООД Tel: +36 - 23 446 800 Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft.
Malta Česká republika län
Česká republika Roche s. r. o.
(See United Kingdom) Roche s. r. o.
Danmark Roche a/s
Danmark
Nederland Roche Nederland B.V.
Nederland
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland i dic
r in
Norge
Roche Nederland B. V.
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG tä
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140 dle
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 112 401 me
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Roche (Hellas) A. E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100 ke
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
España Lä
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
23 España Roche Farma S.A.
Roche Farma S. A.
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
23 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Slovenija
ing Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
s Ísland
ljn Ísland Roche a/ s
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
rsä c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Roche Oy
r fö Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
t fö Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Latvija SIA
no
dk
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tel: +44 (0) 1707 366000 Tel: +371 - 7 039831 go Lietuva UAB “ Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799 gre
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ} län
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. eu. int / te r in tä dle me ke Lä
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kapsel, hård
Route of Administration Oral use
Oralt bruk
What is Zerene used for?
Vad används Zerene för?
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever - eller njurproblem.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Det är en GABA( gammaaminosmörsyra) - receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Five of these studies were comparative:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Äldre Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är därför 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Barn Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Nedsatt leverfunktion Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene 5 mg.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
(See section 4.5)
Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4. 5).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4. 7).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Patienter med nedsatt njurfunktion Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Detta på grund av hämning av både de primära (aldehydoxidas) och sekundära (CYP3A4) enzymer som svarat för zaleplons metabolism.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34% - ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Samtidig administrering av Zerene med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
5 Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2- veckors studier.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Resultaten från 2 - och 4 - veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Zerenedos.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
12 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
(See section 4.5).
Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplon’ s plasmakoncentration (se 4. 5).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
14 Patienter med nedsatt njurfunktion Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Samtidig administrering av Zerene med
Zerene has been shown to
I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 5 MG – FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 kapslar EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 kapslar EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 kapslar