natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE go Datum för första godkännande:
23 May 2005
23 maj 2005 gre
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN län
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu te r in tä dle me ke Lä
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
En cylinderampull innehåller 30 miljoner IE rekombinant interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
rsä En ml innehåller 25 miljoner IE interferon alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2, 5 till
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
192 Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
197 Viraferon alone:
193 Enbart Viraferon:
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
194 kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
195 Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser.
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att Viraferon behandlingen avbrutits (se även Barn och ungdomar, Övervakning av tyreoidea).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
196 Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
197 Narkotika, hypnotika och sedativa ska ges med försiktighet vid samtidig användning av Viraferon.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
198 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
s ori Table 1.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. go Tabell 1.
Common:
Infektioner och infestationer Faryngit *, virusinfektion * Mycket vanlig:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Vanlig: län
Blood and lymphatic system disorders
Pneumoni§ Sällsynt:
Very common:
Blodet och lymfsystemet Leukopeni Mycket vanlig:
Leukopaenia
Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Vanlig: te
Very rarely:
Aplastisk anemi Mycket sällsynt:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
trombotisk trombocytopenia purpura Immunsystemet§ Sarkoidos, förvärrad sarkoidos Mycket sällsynt: tä
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
(ny eller förvärrad), Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria. dle
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi§ Endokrina systemet Hypotyroidism§, hypertyroidism§ Vanlig: me
Common:
Metabolism och nutrition Anorexi Mycket vanlig: ke
§ Psychiatric disorders Very common:
Hyperglykemi, hypertriglyceridemi§, ökad aptit Mycket sällsynt:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depression, insomnia, oro, emotionell labilitet *, agitation, Mycket vanlig: nervositet Förvirring, sömnproblem, minskad libido Vanlig:
Very rarely:
199 Mycket sällsynt:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Centrala och perifera nervsystemet§
Nervous system disorders Me
Självmord, självmordsförsök, aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), psykos inklusive hallucinationer Förändring av det mentala tillståndet§
Common:
ing Yrsel, huvudvärk, nedsatt koncentration, muntorrhet Mycket vanlig:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Tremor, parestesi, hypoestesi, migrän, vallningar, Vanlig: somnolens, smakförändringar Cerebrovaskulär blödning, cerbrovaskulär ischemi, kramper,
Common:
rsä Ögon Dimsyn Mycket vanlig:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Konjunktivit, onormal syn, tårkörtelrubbningar, ögonsmärta Vanlig:
ed Ear and labyrinth Common:
t fö Öron och balansorgan Vertigo, tinnitus Vanlig:
Very rarely:
Hörselförlust, hörselrubbningar Mycket sällsynt:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
än Hjärtat Palpitationer, takykardi Vanlig: dk Kardiomyopati Sällsynt:
Vascular disorders
Arytmi Ingen känd frekvens: go Blodkärl Hypertension Vanlig:
Hypertension
Perifer ischemi, hypotension§ Mycket sällsynt: gre
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné *, hosta * Mycket vanlig: län
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Näsblödningar, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke - Vanlig: produktiv hosta Lunginfiltrat§, pneumonit§ Mycket sällsynt:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, Vanlig: r in
Skin and subcutaneous tissue disorders
tandsjukdom§ Lever och gallvägar Hepatomegali Vanlig: dle
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
Hud och subkutan vävnad Alopeci, pruritus *, torr hud *, utslag *, ökad svettning Mycket vanlig: me
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriasis (debut eller förvärrad) §, makulopapulösa utslag, Vanlig: erytematösa utslag, eksem, erytem, hudförändringar Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, Mycket sällsynt: ke
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi, artralgi, muskuloskeletal smärta Mycket vanlig:
Very rarely:
Artrit Vanlig:
Reproductive system and breast disorders
Rabdomyolys, myosit, vadkramper, ryggvärk Mycket sällsynt:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Njurar och urinvägar Frekvent urinering Vanlig:
Common:
200 Mycket sällsynt:
General disorders and administration
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Njursvikt, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom Amenorré, bröstsmärta, dysmenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala förändringar
204 site conditions Very common:
ing Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid Mycket vanlig: injektionsstället *, trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
r fö Viktminskning Mycket vanlig: * Dessa händelser var bara vanliga med Viraferon som monoterapi § Se avsnitt 4. 4
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
t fö Dessa biverkningar har också rapporterats för enbart Viraferon.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt -
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
än kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopati, som kan vara reversibel vid avbrytande av interferon alfa, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter dk utan tidigare tecken på hjärtsjukdom (se avsnitt 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
Många olika autoimmuna och immunmedierade sjukdomar har rapporterats med alfainterferoner go inklusive tyroideaförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier (se även avsnitt 4. 4). gre
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Kliniskt signifikanta förändringar av laboratorievärden, vanligast förekommande vid doser högre än 10 miljoner IE per dag, inkluderar minskade antal granulocyter, vita blodkroppar och minskade län
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
antal trombocyter, sänkt hemoglobin, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas, LD, serumkreatinin och serumurea.
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Ökade ALAT/ ASAT nivåer har noterats som en avvikelse hos vissa individer utan hepatit och även hos vissa patienter med kronisk hepatit B samtidigt med eliminering av viralt DNAp. te
Paediatric population t uc
Barnpopulationer r in
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barnpopulationen som studerats tä
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd (9% genomsnittlig percentil minskning av tillväxthastigheten) och vikt (13% genomsnittlig percentil minskning) sågs under behandlingen (se dle
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% respektive 1%) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
In addition, injection na
Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symptom (t. ex. me
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following Me
Lä
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Inom organsystemen listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
201 Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanlig (≥1/ 10) - Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Organsystem Infektioner och infestationer
Very common:
ing Virusinfektion, faryngit Mycket vanlig:
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, otitis media, Vanlig: tandabscess, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
rsä Blodet och lymfsystemet Anemi, neutropeni Mycket vanlig:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocytopeni, lymfadenopati Vanlig:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
t fö Metabolism och nutrition Anorexi Mycket vanlig:
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyceridemi§, hyperuricemi, ökad aptit Vanlig:
Very common:
Psykiska störningar§
Depression, emotional lability, insomnia
än Depression, emotionell instabilitet, sömnlöshet Mycket vanlig:
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
Självmordtankar, aggressiva reaktioner, förvirring, förändrat Vanlig: dk beteende, agitation, sömngång, oro, nervositet, sömnrubbningar, onormala drömmar, apati go Centrala och perifera nervsystemet§ Huvudvärk, yrsel Mycket vanlig:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
försämrad koncentration, somnolens Ögon Konjunktivit, ögonsmärta, onormal syn, tårkörtelbesvär Vanlig: län
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
Blodkärl Raynauds sjukdom, vallningar, pallor Vanlig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum te
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspné, takypné, näsblödningar, hosta, nästäppa, irritation i näsan, Vanlig: rinnorré, nysningar r in
Very common: lp
Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Mycket vanlig:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, smärta i övre högra kvadranten, Vanlig: tä
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
dyspepsi, glossit, gastroesofagusreflux, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär dle
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
Lever och gallvägar Onormal leverfunktion Vanlig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
Hud och subkutan vävnad me
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ljuskänslighetsreaktioner, makulopapulösa utslag, eksem, akne, Vanlig: hudproblem, nagelbesvär, missfärgning av huden, pruritus, torr hud, ke
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
erytem, blåmärken, ökad svettning Muskuloskeletala systemet Lä
Renal and urinary disorders
och bindväv Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Mycket vanlig:
General disorders and administration site
Reproduktionsorgan och 202 bröstkörtel Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala Vanlig: besvär Pojkar: testikelsmärta
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ing Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället,
ed conditions Very common:
ljn Mycket vanlig: trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, sjukdomskänsla, irritabilitet
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
rsä Smärta i bröstkorgen, asteni, ödem, smärta vid injektionsstället Vanlig:
Injury and poisoning
Undersökningar Minskad tillväxttakt (längd och/ eller viktminskning för åldern) § Mycket vanlig:
uth Common: § See section 4.4
r fö Skador och förgiftningar Hudlaceration Vanlig: § Se avsnitt 4. 4
ra 4.9 Overdose
t fö 4. 9 Överdosering
However, as for any
Som för alla
5.
än aktiva farmakologiska substanser är det emellertid indicerat med symptomatisk behandling och frekvent övervakning av vitaltecken och noggrann observation av patienten. dk 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper gre
L03A B05 t uc
Immunstimulerande medel, cytokiner och immunmodulerande medel, interferoner, interferon alfa- 2b, ATC- kod L03A B05 län
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Det har framställts från en E. coli stam som har en genetiskt ändrad plasmidhybrid innehållande en interferon alfa- 2b- gen från humana leukocyter. te
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
Aktiviteten hos Viraferon uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa- 2b protein r in
corresponding to 2.6 x l08 IU.
motsvarar 2, 6 x 108 IE.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Internationella Enheter (IE) bestäms genom att jämföra aktiviteten hos rekombinant interferon alfa- 2b med aktiviteten hos den internationella referensberedning av humant leukocytinterferon som fastställts av Världshälsoorganisationen. tä
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
De produceras och utsöndras av celler som svar på virusinfektioner eller olika syntetiska dle
and biological inducers.
och biologiska inducerare.
Me
Viraferon me
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
har klassificerats som rekombinant interferon alfa- 2b.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation
It has demonstrated significant
Det har uppvisat signifikant
s immunomodulatory activity in vitro.
rsä immunomodulerande aktivitet in vitro.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Även om den
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Denna verkan inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att komma ut ur cellen.
Chronic hepatitis B:
t fö Kronisk hepatit B:
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Nuvarande klinisk erfarenhet hos patienter som behandlas med interferon alfa- 2b i 4 till 6 månader tyder på att behandlingen kan eliminera HBV- DNA i serum.
ge been observed.
än observerats.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Hos vuxna patienter med avsaknad av HbeAg och HBV- DNA har en betydlig minskning av morbiditet och mortalitet observerats. dk Interferon alfa- 2b (6 MIE/ m2 3 gånger per vecka i 6 månader) har givits till barn med kronisk aktiv hepatit B.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Vidare upplevde go barn som behandlades med interferon alfa- 2b en minskad tillväxthastighet och vissa fall av depression observerades. gre
Chronic hepatitis C: no
Kronisk hepatit C:
The trials compared the efficacy of rod
Studierna jämförde effekten av enbart Viraferon eller i r in
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
kombination med ribavirin.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Patienter aktuella för dessa studier hade kronisk hepatit C som fastställts genom ett positivt HCV- RNA polymerase chain reaction (PCR) test (> 100 kopior/ ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan känd orsak till kronisk tä
ALT. na
hepatit och ett avvikande ALAT i serum. dle
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Alla patienter följdes upp i ytterligare 6 månader efter det att behandlingen avslutats för att bestämma kvarstående me
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
virologiskt svar.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Kvarstående virologiskt svar hos behandlingsgrupperna behandlade i ett år med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin (från två studier) visas i tabell 3.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
Samtidig behandling med Viraferon och ribavirin gav en minst tvåfaldig ökning av effekten av ke
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Viraferon vid behandling av kronisk hepatit C hos patienter som tidigare inte behandlats.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV genotyp och virusmängd före behandling är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar Lä
Response rates in these trials were increased with compliance.
204 Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
d
värde 205
209 All Genotype 1, 4
1200 mg) d Alla Genotyp 1,
Overall Response1 (n=118)
206 Respons, totalt1 (n=118)
210 Genotype 1 (n=92)
ing Genotyp 1 (n=92)
Table 6.
207 Tabell 6.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, 208 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor.
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lösning (motsvarande 30 miljoner IE) i en cylinderampull (typ I glas) förseglad i ena änden go med en aluminiumhätta innehållande en insats av brombutylgummi och i den andra änden med en brombutylgummikolv med 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter gre
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2, 5 till 10 miljoner IE.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pennan levererar maximalt 12 doser à 2, 5 miljoner IE över en period som inte får överskrida 4 veckor. te
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
209 rengöringsservetter som blir över efter att den sista dosen tagits från pennan ska kasseras på ett säkert och lämpligt sätt.
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
t fö EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
än EU/ 1/ 99/ 128/ 034