natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande lösligt insulin.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane administreras subkutant i låret.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Protaphane levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Protaphane, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Protaphane måste upphöra.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane innehåller metakresol, som kan orsaka allergiska reaktioner.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Dosen Protaphane kan dock behöva justeras.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till Protaphane följer nedan.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvensen definieras som: mindre vanlig (1/ 1 000, < 1/ 100).
5 4.9 Overdose
5 4. 9 Överdosering
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Protaphane tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
7 Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA- teknik eller animalt ursprung). Om dosjustering erfordras vid övergång till Protaphane, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvensen definieras som: mindre vanlig (1 / 1 000, < 1/ 100).
12 4.9 Overdose
12 4. 9 Överdosering
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
14 Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Protaphane måste upphöra.
5.3 Preclinical safety data
20 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill är endast för personligt bruk.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
21 Insulin som varit fryst får ej användas.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Protaphane Penfill tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
27 Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
28 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet är endast för personligt bruk.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Protaphane NovoLet tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar, högst 8 mm långa och med kort nålskydd.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
33 Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
34 Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet är endast för personligt bruk.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Protaphane InnoLet tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane FlexPen är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar, högst 8 mm långa och med kort nålskydd.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt blodtryck och svimning/ medvetslöshet.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
41 Elimination Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
42 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen är endast avsedda för personligt bruk.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När Protaphane FlexPen tagits ur kylskåpet bör insulinet uppnå rumstemperatur (högst 25°C) innan det omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane Penfill och FlexPen:
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 IE/ ml injektionsvätska, suspension, injektionsflaska Insulin, humant (rDNA)
Protaphane vial 40 IU/ ml
Protaphane injektionsflaska 40 IE/ ml
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 IE/ ml injektionsvätska, suspension Insulin, humant (rDNA) SC användning
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, injektionsflaska Insulin, humant (rDNA)
Protaphane vial 100 IU/ ml
Protaphane injektionsflaska 100 IE/ ml
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension Insulin, humant (rDNA) SC användning
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, injektionsflaska Insulin humant (rDNA)
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, cylinderampull Insulin, humant (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Subkutan användning Penfill cylinderampuller för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning Protaphane Penfill är endast avsedd för personligt bruk
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension Insulin, humant (rDNA) SC användning
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna Insulin, humant (rDNA)
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Subkutan användning Protaphane NovoLet är utformad för att användas med NovoFine injektionsnålar Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning Protaphane NovoLet är endast avsedd för personligt bruk
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension Insulin, humant (rDNA) SC användning
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna Insulin, humant (rDNA)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Subkutan användning Protaphane InnoLet är utformad för att användas med NovoFine S injektionsnålar Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning Protaphane InnoLet är endast avsedd för personligt bruk
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension Insulin, humant (rDNA) SC användning
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, förfylld injektionspenna Insulin, humant (rDNA)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning Protaphane FlexPen är endast avsedd för personligt bruk
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension Insulin, humant (rDNA) SC användning
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 IE/ ml injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Humant insulin (rDNA)
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PROTAPHANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane är humant insulin som används för att behandla diabetes.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
INNAN DU TAR PROTAPHANE
Do not use Protaphane
Ta inte Protaphane
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Om du är allergisk (överkänslig) mot detta insulinpreparat, metakresol eller mot något av de andra innehållsämnena (se 7 Övriga upplysningar).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Eventuella biverkningar Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
Take special care with Protaphane
Var särskilt försiktig med Protaphane
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning och drick aldrig alkohol på fastande mage Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.
75 Pregnancy and breast-feeding
75 Graviditet och amning
HOW TO USE PROTAPHANE
HUR DU TAR PROTAPHANE
Do not use Protaphane
Använd inte Protaphane
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
I insulinpumpar Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Protaphane ska förvaras) Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane är avsett för injektion under huden (subkutant).
To inject Protaphane on its own
Gör så här när du enbart tar Protaphane
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Dra upp rätt dos insulin i sprutan 76 6.
Check you have the right dose 76 9.
Kontrollera att du har rätt dos 9.
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Gör så här för att blanda Protaphane med snabbverkande insulin
Roll the vial of Protaphane between your hands.
Rulla injektionsflaskan med Protaphane mellan händerna.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av Protaphane.
Inject the air into the Protaphane vial, then pull out the needle 3.
Spruta in luften i flaskan med Protaphane och dra sedan ut injektionsnålen 3.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Stick nu in injektionsnålen i injektionsflaskan med Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Dra ut injektionsnålen ur flaskan.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Använd den injektionsteknik som din läkare eller diabetessjuksköterska visat dig Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen injiceras.
Using glucagon
77 Användning av glukagon
77 Causes of a hypo
Orsaker till en insulinkänning
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Protaphane orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane kan ge lågt blodsocker (hypoglykemi).
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
78 Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot Protaphane eller något av dess innehållsämnen (s. k. systemisk allergisk reaktion).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Se också varning under 2 Innan du tar Protaphane.
HOW TO STORE PROTAPHANE
HUR PROTAPHANE SKA FÖRVARAS
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När Protaphane injektionsflaskor har tagits ut från kylskåpet rekommenderas att insulinet uppnår rumstemperatur innan det blandas enligt instruktioner för användning för första gången.
See 3 How to use Protaphane.
Se 3 Hur du tar Protaphane.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane ska skyddas mot stark värme och solljus.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Protaphane contains
Innehållsdeklaration
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane är en suspension av isofant insulin (NPH).
What Protaphane looks like and contents of the pack
79 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
80 PACKAGE LEAFLET:
80 BIPACKSEDEL:
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Humant insulin (rDNA)
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Eventuella biverkningar Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning och drick aldrig alkohol på tom mage Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.
81 Driving and using machines
81 Körförmåga och användning av maskiner
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft 82 8.
Using glucagon
83 Användning av glukagon
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
84 Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig, allergisk reaktion mot Protaphane eller något av dess innehållsämnen (s. k. systemisk allergisk reaktion).
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Protaphane looks like and contents of the pack
85 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, i cylinderampull Humant insulin (rDNA)
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Om du är gravid, planerar en graviditet eller ammar: rådgör med läkare.