natgillin/translations-raw huggingface dataset:
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
administrationen av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökar över den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion. e t
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Konvulsioner har rapporterats hos in
Chronic renal failure patients
Patienter med kronisk njursvikt t
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
För alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/ l eller vars transferrinmättnad ligger under le
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk m
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
För dessa patienter bör man eftersträva en övre gräns på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) såvida inte hänsyn till andra allvarliga symptom (t. ex. ke
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
342 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
I kontrollerade kliniska studier har användning av Nespo och andra erytropoesstimulerande medel
As with all growth factors,
g (ESA) visat:
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
kortare tid till tumörprogression hos strålbehandlade patienter med långt framskriden huvud -
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Det finns ingen indikation för ESA användning hos denna patientgrupp.
th in patients with anaemia associated with cancer.
kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
ör hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l).
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Det finns
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
än Med hänsyn till ovanstående bör blodtransfusion väljas i första hand i vissa kliniska situationer vid behandling av anemi hos patienter med cancer.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med solida tumörer eller ng
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
Trombocyttal och hemoglobinnivå ska också lä
The decision to administer recombinant lp
Interaktioner med in
Factors that should be considered a
andra läkemedel och övriga interaktioner t
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan Nespo och andra substanser.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Om darbepoetin alfa ges samtidigt med något av dessa läkemedel ska blodkoncentrationen av läkemedlen följas och dosen justeras när hemoglobinvärdet stiger. t le
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Lä
343 4.6 Pregnancy and lactation
343
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
in Patienter med kronisk njursvikt
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
jn Data från kontrollerade studier inkluderade 1357 patienter, 766 som erhöll Nespo och 591 patienter
patients who received r-HuEPO.
äl som erhöll r- HuEPO.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
s ör Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Nespo administrerades subkutant.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
f vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
ör Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade
Subject Incidence
tf kliniska studier:
Adverse Drug Reaction
än
Cardiac Disorders ic
MedDRA organsystem Hjärtat
Very Common (≥ 1/ 10)
Förekomst hos försöksperson Mycket vanliga (≥ 1/ 10) dk
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, go
Injection site pain
symtom vid administreringsstället ng
Cancer patients
Patienter med cancer lä
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Patienter med solida tumörer (t. ex. lung -, bröst -, kolon -, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t. ex. t in
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade kliniska studier: t le
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA organsystem Hud och subkutan vävnad ed
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
344 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Darbepoetin alfa har på grund av sin högre kolhydrathalt e
345 in vivo activity.
Trots dessa t in
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
olikheter behåller darbepoetin alfa en mycket smal specificitet för erytropoietinreceptorn. är
This study supports 500 μ g once
345 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
346 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 300 μg Nespo injektionsvätska, lä
348 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
jn EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1- pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4- pack
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
349
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
förfylld injektionspenna innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 µg/ ml).
350 Adult patients with chronic renal failure
350 Korrektionsfas
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
g in Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor, ska dosen minskas med cirka 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska en dosreduktion övervägas.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
jn Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25%. t
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills in
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för t
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
att ge adekvat kontroll av anemisymtomen. le ed
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
351 Barn med kronisk njursvikt
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
jn Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med cirka 25%, beroende på ökningstakten.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska en
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
äl dosreduktion övervägas.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
s Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
f ör Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
352 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
genom att dosen av Nespo minskas eller sätts ut (se avsnitt 4. 2).
is may also compromise the erythropoietic response.
353 allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
access- trombos observerats observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för ng
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
354 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
355 4.6 Pregnancy and lactation
355
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade kliniska studier: t le
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
356 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
357 in vivo activity.
Trots dessa t in
This study supports 500 μ g once
357 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
358 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Den genomsnittliga (SD) terminala halveringstiden re
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
När den förfyllda injektionspennan en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras. re
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda injektionspennor med 500 μg Nespo injektionsvätska, lä
360 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
jn EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1- pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4- pack
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
dk
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida go http: // www. emea. europa. eu / http: // www. emea. europa. eu / re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
361 g in jn äl s ör f ör tf än BILAGA IIdk
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH go INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV re
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TILLVERKNINGSSATS ng
B.
B. t
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING lä e t in är
362 A.
362
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
äl 4000 Nelson Road
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
f Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
ed Amgen Europe B. V.
ör Amgen Europe B. V.
Amgen European Logistics Center (ELC)
tf Amgen European Logistics Center (ELC)
is Minervum 7061
än Minervum 7061 4817 ZK Breda
or 4817 ZK Breda The Netherlands
Nederländerna
th au B.
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING re
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR ng
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Produktresumén avsnitt 4. 2). e
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
•
Not applicable. du
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV t
• OTHER CONDITIONS ro
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET in
Pharmacovigilance system lp
Ej relevant. är
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
•
whilst the product is on the market. in ic
ÖVRIGA VILLKOR t le
Risk Management Plan ed
Biverkningsbevakningssystem ed
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsbevakning, enligt beskrivning i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats m
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
363 Så som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts
reached
g
- At the request of the EMEA
- på EMEA: s begäran.
PSURs
jn En särskild periodisk säkerhetsrapport som avser barnpatienter ska inlämnas till tillsynsmyndigheterna
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
äl var 6: e månad under de 2 första åren efter godkännandet av den utökade pediatriska indikationen för
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
ör f ör tf än dk go re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
lä ng
365 M ed ic in alp ro du ct
365 re BILAGA III go dk
366 no A.
366 re A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA BLISTERFÖRPACKNING
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
äl s Varje 0, 4 ml förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
ör Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för
or water for injections.
tf injektionsvätskor.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 förfylld spruta för engångsbruk go 4 förfyllda sprutor för engångsbruk re
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG ng
Read the package leaflet before use. no
Läs bipacksedeln före användning. e t
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN är
Keep out of the reach and sight of children. du
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. t le
7.
7. ed
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
EXPIRY DATE a
UTGÅNGSDATUM
EXP.: in ic
Lä
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
M
Får ej frysas.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milano Italien
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
äl EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1- pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4- pack
is Lot:
ör Lot:
or 14.
tf än
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING dk
th Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel go
er ng 16.
ng
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMATION är t le
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
368 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA BLISTERFÖRPACKNING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
LÄKEMEDLETS NAMN
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10
Darbepoetin alfa lp
Darbepoetin alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé in ic
jn Dompé
EXPIRY DATE ed
UTGÅNGSDATUM
EXP.:
f EXP.:
M
ör tf
Lot:
än Lot: dk
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
369 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA BLISTERFÖRPACKNING
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10
th Lot:
än Lot: dk
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VOLYM ELLER PER ENHET go
ng
lä
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A e t in är t le ed m ke Lä
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
370 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN BLISTERFÖRPACKNING
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
jn Varje 0, 4 ml förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
f Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för
or water for injections.
ör injektionsvätskor.
au 1 single use pre-filled syringe
1 förfylld spruta för engångsbruk
er 5.
go
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
dk
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Intravenös eller subkutan användning Läs bipacksedeln före användning. ng lä
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
SÄRSKILD VARNING OCH RÄCKHÅLL FÖR
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - BARN e t
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. in är