natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Levertoxicitet har rapporterats, och risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
Det vill säga en behandlingsregim 25 med Rapamune tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider i 2 till 3 månader efter transplantation följt av utsättning av ciklosporin.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Användning av Rapamune i kombination med calcineurinhämmare och kortikosteroider har förknippats med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektioner.
27 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Bland de 89 patienter som var kända för att vara EBV - seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15, 6%) ha utvecklat PTLD.
Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12 and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Försöksresultat indikerar att sirolimus binder till det specifika cytosolproteinet FKPB- 12, och att komplexet sirolimus/ FKPB 12 hämmar aktivering av det så kallade mammalian Target of Rapamycin (mTOR), som är ett kinas med avgörande betydelse för cellcykelns förlopp.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Dessutom inkluderades patienter efter retransplantation vars tidigare transplantat överlevde i minst 6 månader efter 26 transplantation.
At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Vid 48 månader, sågs en statistiskt signifikant skillnad i transplantöverlevnad till fördel för den Rapamune - grupp där ciklosporin eliminerades jämfört med den grupp som fick Rapamune och ciklosporin (inklusive och exklusive patienter som inte fullföljde studien).
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune
Det beräknade medelvärdet för den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader var signifikat högre hos patienter som behandlandades med Rapamune efter eliminationen av ciklosporin än de som ingick i gruppen med Rapamune och ciklosporin.
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs.
Vid 60 månader var incidensen av icke- hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8. 4% mot respektive 3. 8%).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with Rapamune, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
I två multicenter studier var akut avstötningsfrekvens signifikant högre och antalet dödsfall numeriskt större för de novo njurtransplanterade patienter som behandlades med Rapamune, mykofenolat mofetil (MMF), kortikosteroider och en IL- 2 receptor antagonist, jämfört med patienter som behandlades med calcineurinhämmare, MMF, kortikosteroider och en IL- 2 receptor antagonist (se avsnitt 4. 4).
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/ mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
27 Försökspersonerna fick antingen Rapamune (målkoncentration sirolimus 5 till 15 ng/ mL) i kombination med calcineurinhämmare och kortikosteroider eller calcineurinhämmar- baserad immunosuppression utan Rapamune.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Användning av Rapamune i kombination med calcineurinhämare och kortikosteroider var förknippat med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektion (se avsnitt 4. 8).
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral Tablet section.
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Oral solution Following administration of the oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Oral lösning Efter intag av oral lösning absorberas sirolimus snabbt, med toppkoncentrationsvärdet infallande efter 1 timme hos friska försökspersoner som fått engångsdos, och 2 timmar hos patienter med stabila njurtransplantat som fått multipla doser.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 h.
Terminal halveringstid hos stabila njurtransplanterade patienter efter upprepad peroral dosering var 62 ± 16 timmar.
At steady state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/ day (0.064  0.018 mg/ kg, 1.65  0.43 mg/ m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/ day (0.053  0.0150 mg/ kg, 1.86  0.61 mg/ m2).
Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6- 11 år en medeldos (± SD) på 1, 75 ± 0, 71 mg/ dag (0, 064 ± 0, 018 mg/ kg, 1, 65 ± 0, 43 mg/ m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12- 18 år gavs medeldoser (± SD) på 2, 79 ± 1, 25 mg/ dag (0, 053 ± 0, 0150 mg/ kg, 1, 86 ± 0. 61 mg/ m2).
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/ F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
28 Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen (klass A eller B enligt Child- Pugh) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/ 2 med 61% respektive 43%, och CL/ F minskade med 33%, jämfört med normala friska personer.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/ F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (Child- Pugh klassificering C) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/ 2 med 210% respektive 170%, och CL/ F minskade med 67%, jämfört med normala friska personer.
30 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Tabletter Hos friska frivilliga var biotillgängligheten av sirolimus efter en engångsdos av tablettberedningen i genomsnitt 27% högre än för den orala lösningen.
The mean Cmax was decreased by 35% and mean tmax increased by 82%.
Genomsnittligt Cmax minskade med 35% och genomsnittligt tmax ökade med 82%.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in randomised study of 477 patients.
Skillnaden i biotillgänglighet var mindre uttalad vid steady state - administrering till njurtransplanterade och terapeutisk ekvivalens har visats i en randomiserad klinisk studie på 477 patienter.
Also when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Kontroll av dalvärdet rekommenderas även vid byte mellan olika tablettstyrkor.
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Grapefruktjuice påverkar CYP 3A4 - medierad metabolism och skall därför undvikas.
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant):
Initial behandling (2- 3 månader efter transplantation):
In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/ ml, chromatographic assay).
Hos de flesta patienter som får Rapamune tabletter som en initialdos om 6 mg följd av en initial underhållsdos om 2 mg, når sirolimuskoncentrationerna i helblod snabbt steady state- koncentrationer inom det rekommenderade målintervallet (4- 12 ng/ ml, kromatografisk bestämning).
Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were:
Baserat på uppgifter insamlade 1 och 3 månader efter transplantation erhölls följande farmakokinetiska parametrar för sirolimus från 13 njurtransplanterade patienter som fått ciklosporin mikroemulsion (4 timmar före Rapamune tabletter) och kortikosteroider, efter dagliga doser av Rapamune tabletter om 2 mg:
Cmin, ss, 7.39  2.18 ng/ ml; Cmax, ss, 15.0  4.9 ng/ ml; tmax, ss, 3.46  2.40 h; AUC, ss, 230  67 ng h/ ml; CL/ F/ WT, 139  63 ml/ h/ kg (parameters calculated from LC-MS/ MS assay results).
Cmin, ss 7, 39 ± 2, 18 ng/ ml, Cmax, ss 15, 0 ± 4, 9 mg/ ml, tmax, ss 3, 46 ± 2, 40 timmar, AUCτ, ss 230 ± 67 ng●tim/ ml, CL/ F/ WT 139 ± 63 ml/ tim/ kg (värden beräknade med LC- MS/ MS).
The corresponding results for the oral solution in the same clinical trial were Cmin, ss 5.40  2.50 ng/ ml, Cmax, ss 14.4  5.3 ng/ ml, tmax, ss 2.12  0.84 h, AUC, ss 194  78 ng h/ ml, CL/ F/ W 173  50 ml/ h/ kg.
Cmin, ss 5, 40 ± 2, 50 ng/ ml, Cmax, ss 14, 4 ± 5, 3 ng/ ml, tmax, ss 2, 12 ± 0, 84 timmar, AUCτ, ss 194 ±78 ng●tim/ ml, CL/ F/ W 173 ± 50 ml/ tim/ kg.
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/ MS/ MS, were significantly correlated (r2 = 0.85) with AUC , ss.
Helblodskoncentrationer av sirolimus vid dalnivå, uppmätta med LC/ MS/ MS, korrelerade signifikant (r2=0. 85) med AUCτ, ss.
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6  3.0 ng/ ml (5.0 to 13 ng/ ml) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Baserat på mätningar hos samtliga patienter under perioden med samtidig behandling med ciklosporin var de genomsnittliga dalvärdena (10: e, 90: e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 8, 6 ± 3, 0 ng/ ml (5, 0 till 13 ng/ ml) respektive 2, 1 ± 0, 70 mg (1, 5 till 2, 7 mg), (se avsnitt 4. 2).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10: e, 90: e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4, 1 ng/ ml (14 till 24 ng/ ml) respektive 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6 till 13, 6 mg), (se avsnitt 4. 2).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
29 Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men har setts hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande: vakuolering av pancreascellöar, degeneration av testikelgångar, gastrointestinala sår, benfrakturer och kalluser, leverhematopoies och lungfosfolipidos.
31 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Karcinogenicitetsstudier som har utförts på mus och råtta visade en ökad incidens av lymfom (hon - och hanmöss), hepatocellulärt adenom och carcinom (hanmöss) samt granulocytisk leukemi (honmöss).
(see section 4.6).
(se avsnitt 4. 6.)
Lactose monohydrate Macrogol Magnesium stearate Talc.
Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Makrogol Glycerylmonooleat Shellack (i denaturerad alkohol) Vattenfri kalciumsulfat Mikrokristallin cellulosa Sackaros Titandioxid Poloxamer 188 α- tokoferol Povidon Karnaubavax Red opacode S- 1- 15095 (shellackvax ~45% i etanol, röd järnoxid (E172), isopropanol, n - butylalkohol, propylenglykol, ammoniumhydroxid, simetikon).
2 years.
30 2 år.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Förvaras i ytterkartongen i skydd för ljus.
32 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Clear polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Klar polyvinylklorid (PVC) / polyetylen (PE) / polytrifluoroetylen (Aclar) aluminiumblisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Inga särskilda anvisningar. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side.
Gul- beigefärgad, triangulär dragerad tablett märkt “ RAPAMUNE 2 mg ” på ena sidan.
Use in black recipients:
32 Användning till svarta mottagare:
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Ingen justering av dosen är nödvändig (seavsnitt 5. 2).
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
33 Om ytterligare dosjustering( ar) är nödvändig under underhållsbehandligen (efter utsättandet av ciklosporin), kan dessa justeringar hos de flesta patienter baseras på ett enkelt samband: ny Rapamune dosering = nuvarande dosering x (målkoncentration/ nuvarande koncentration).
The recommended ranges 24-hour trough concentration for sirolimus are based on chromatographic methods.
De rekommenderade intervallen för 24- timmars dalvärden för sirolimus baseras på kromatografiska metoder.
36 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas det att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
34 Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t. ex. rifampin, rifabutin) rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
I sällsynta fall har samtidig behandling av sirolimus och ACE hämmare resulterat i angioneurotiskt ödem- liknande reaktioner. Patienter med ökad risk för hudcancer ska som vanligt begränsa sin exponering för solljus och UV- ljus genom att bära kläder som skydd och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
37 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Cytomegalovirus (CMV) profylax rekommenderas i 3 månader efter transplantation, speciellt till patienter med ökad risk för CMV sjukdom.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
35 I kliniska prövningar tolererades samtidig användning av Rapamune och HMG- CoA reduktashämmare och/ eller fibrater väl.
Rifampicin (CYP3A4 inducer):
36 Rifampicin (CYP3A4 inducerare):
39 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Moderata och svaga hämmare av CYP3A4 kan minska metabolismen av sirolimus och öka nivåerna av sirolimus i blod (t. ex. kalciumkanalblockerare: nicardipin; antimykotika: clotrimazol, fluconazol; antibiotika: troleandomycin; andra substanser: bromokriptin, cimetidin, danazol, proteashämmare).
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
37 Farmakokinetiska interaktioner kan förekomma tillsammans med motilitetsstimulerande medel, t ex cisaprid och metoklopramid.
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos > 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
40 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Biverkningar baserade på erfarenhet från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring, presenteras i följande tabell efter klassificering av organsystem och förekommande frekvens.
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Sepsis Pneumoni Pyelonefrit Herpes simplex Svamp -, virus - och bakteriella infektioner (t. ex. mykobakterie - infektioner, inklusive tuberkulos,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Epstein- Barr- virus, CMV och herpes zoster) Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Blood and lymphatic system disorders
Thrombocytopeni
Thrombocytopenia Anaemia
Pancytopeni
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
lymfsystemet Immunsystemet Metabolism och nutrition Centrala och perifera nervsystemet
Pancytopenia
Anemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperkolesterolemi Hyperglykemi Hypertriglyceridemi (hyperlipidemi) Huvudvärk
Immune system disorders
trombocytopen purpura/ hemolytiskt uremi- syndrom Leukopeni Neutropeni
41 System Organ Class
Hjärtat
Very common ( 1/ 10)
Takykardi
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Perikardiell vätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta vätskeansamlingar hos barn och vuxna)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Blodkärl
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Lymfocele Hypertoni
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Djup ventrombos
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Lymfödem
Nervous system disorders
Andningsvägar
Headache
Pneumonit
Cardiac disorders
Lungblödning
Tachycardia
Alveolär
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
bröstkorg och mediastinum
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Pleural vätske - utgjutning Epistaxis
Lymphocele Hypertension
proteininlagring
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Magtarmkanalen Lever och gallvägar
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Buksmärta Diarré Förstoppning Illamående
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Stomatit Onormala levervärden
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Pancreatitis
Bennekros 39
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Fall av BK- virus associerad nefropati, liksom fall av JC- virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Rapamune.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Levertoxicitet har rapporterats, och risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
40 med Rapamune tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider i 2 till 3 månader efter transplantation följt av utsättning av ciklosporin.
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Bland de 89 patienter som var kända för att vara EBV - seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15, 6%) ha utvecklat PTLD.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Dessutom inkluderades patienter efter retransplantation vars tidigare transplantat överlevde i minst 6 månader efter 41 transplantation.
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs.
Vid 60 månader var incidensen av icke- hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8, 4% mot respektive 3, 8%).