natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
ing laboratorieprover mellan placebobehandlade och Zenapax- behandlade grupper med undantag av faste - blodglukos.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo - och Zenapax- behandlade patienter.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapax - behandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
ljn antingen under den första dagen efter transplantationen när patienterna fick höga doser kortikosteroider eller hos patienter med diabetes.
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
rsä Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3, 4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0, 6% i Zenapax- gruppen.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4, 4% i placebogruppen
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
r fö och 1, 5% i Zenapax- gruppen.
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
Infektioner, inkluderande virusinfektioner, svampinfektioner, bakteriemi och septikemi, och pneumoni, har rapporterats hos 72% av placebobehandlade patienter och 68% av Zenapax- behandlade patienter.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
t fö Infektionerna var likartade hos patienterna i Zenapax - och placebogrupperna.
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax- gruppen.
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
än Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax- behandling (se avsnitt 4. 4). dk Barn:
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ go smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%). gre
4.9 Overdose t
4. 9 Överdosering
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
that received Zenapax.
biverkningar iakttogs.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/ kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses. te
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER r in
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
Selektiva immunsuppressiva medel tä
L04A A08 i dic
L04A A08 dle
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Klinisk farmakologi Zenapax innehåller daclizumab, som är en rekombinant human IgG1 anti- Tac antikropp och fungerar som en interleukin 2 (IL- 2) receptor antagonist.
interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
bindningen av IL- 2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Tillförsel av Zenapax hämmar IL- 2- medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac- receptorerna i cirka 90 ke
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapax - behandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av Lä
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
6 Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/ kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/ kg).
From pooled data the
ing Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt
ori (43% as compared with 28%).
ljn signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
The
Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
rsä transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
r fö immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
92%).
Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0, 017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
t fö Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
än njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation. dk 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper go I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/ kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ ml efter första dosen till 32±22 µg/ ml efter fem doser.
The mean ± standard deviation trough serum rod
Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var gre
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
7, 6±4, 0 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Serumnivåer på 0, 5 - 0, 9 µg/ ml behövs för att mätta IL- 2 receptorn och nivåer på 5- 10 µg/ ml krävs för hämning av den IL- 2- medierade biologiska aktiviteten.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
De tre första län
in the majority of patients.
månaderna är de mest kritiska efter transplantationen.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
Daclizumabs beräknade eliminationshalveringstid varierade mellan 270 och 919 timmar (medelvärde 480 te
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
timmar) hos njurtransplanterade patienter och är lika med halveringstiden för humat IgG som varierade mellan 432 till 552 timmar (medelvärde 480 timmar).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Detta kan tillskrivas humaniseringen av proteinet. r in
Me
Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras. tä
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Kroppsviktens påverkan på systemiskt clearance ger stöd för den föreslagna doseringen av Zenapax per kg kroppsvikt och upprätthåller en läkemedelsexponering, inom 30% av referensexponeringen, för dle
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter. me
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Barnen behandlades med totalt 5 doser Zenapax 1 mg/ kg IV, som administrerades var 14: e dag.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
Serum peak- koncentrationerna (peak ± SD) ökade mellan den första dosen (16 ± 12 µg/ ml) och den femte dosen (21 ± 14 µg/ ml).
The Tac
Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5: e dosen ke
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Tac- subenheten av IL- 2- receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1, 0 mg/ kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter Lä
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Mättnadsgraden av Tac- subenheten av IL- 2- receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
ing 125 mg/ kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/ kg till apor.
Appreciable daclizumab serum levels
Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
There was
I in vitro försök kunde man ej se någon korsreaktion mellan daclizumab och humana kryosnitt (från 28 organ) vid
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
ljn koncentrationer på upp till 56 mg/ ml, vilket visar frånvaro av en icke specifik bindning.
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
rsä En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
However, the data show considerable
Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
r fö och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
t fö I samma prekliniska reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab fann man att fyra av sju digivande cynomolgusapor som givits 5 - 10 gånger högre dos (10 mg/ kg) än normal humandos utsöndrade mycket låga nivåer av daclizumab (0, 17 - 0, 28% av maternella serumnivåer) i bröstmjölk.
6.
än 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER Förteckning över hjälpämnen
6.1 List of excipients t uc
dk
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polysorbat 80 Natriumklorid gre
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid län
Water for injections na
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter te
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset. r in
6.3 Shelf life Me
6. 3 Hållbarhet
3 years
3 år tä
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för me
6.4 Special precautions for storage
förvaringstid och förhållanden före användning.
8
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar ke
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
5 ml in a vial (Type I glass).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
ed 6.6 Special precautions for disposal
ing 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
ori Instructions for use and handling
ljn Anvisningar för användning och hantering
uth Zenapax is NOT for direct injection.
rsä Zenapax injektionskoncentrat får EJ injiceras.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Injektionskoncentratet skall spädas med 50 ml steril 0, 9% koksaltlösning innan det ges intravenöst till patient.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Bered lösningen med omsorg för att bibehålla
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
r fö steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
t fö skall den omedelbart ges intravenöst.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
än Andra läkemedel/ ämnen bör ej tillsättas eller ges som samtidig infusion via samma intravenösa kateter.
Roche Registration Limited uc
dk 7.
6 Falcon Way Shire Park rod
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING go Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park gre
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
Welwyn Garden City AL7 1TW Förenade Kungariket län
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (förpackning med 3 injektionsflaskor) r in
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE tä
26 February 1999 Date of renewal:
26 februari 1999 Datum för förnyat godkännande:
14 April 2004
14 april 2004 dle
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN me ke Lä
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
9 ing ljn rsä r fö t fö än dk BILAGA II go
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR gre
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ing Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
ed New Jersey USA
ljn Nutley New Jersey
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
r fö Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
t fö TYSKLAND
ra B.
än B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ● dk ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING go
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Produktresumén 4. 2). gre
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ● ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Not applicable. uc
Ej relevant. län
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
ÖVRIGA VILLKOR ● te r in tä dle me ke Lä
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
11 Lä ke me dle tä r in te län
12 Me dic ina lp rod uc t
12 gre BILAGA III go dk MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL än t fö r fö rsä ljn ing Lä ke me dle tä r in te län
13 no A.
13 gre A.
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
ljn Zenapax 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
r fö Daclizumab * 5 mg per 1 ml infusion
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
t fö En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab * (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
än glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN go Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. gre
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
1 vial of 5 ml rod
1 injektionsflaska på 5 ml län
Intravenous use, for infusion after dilution lp
För intravenös infusion efter spädning r in
Read the package leaflet before use na
Läs bipacksedeln före användning tä
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN dle
Keep out of the reach and sight of children Me
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn me
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Ljuskänsligt
ed 11.
ljn 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
rsä Roche Registration Limited 6 Falcon Way
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
r fö Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ra 12.
t fö Storbritannien
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 13.
13.
dk
BATCH NUMBER no
Sats
Batch t uc
gre
INSTRUCTIONS ON USE lp na
BRUKSANVISNING r in
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMATION I BLINDSKRIFT tä dle me ke Lä
OUTER CARTON
ing YTTERFÖRPACKNING
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
s ori 2.
r fö 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daclizumab * ………… 5 mg per 1 ml infusion
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
än * Rekombinant human IgG1 anti- tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik. dk 3.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK län
3 vials of 5 ml each rod
3 injektionsflaskor på vardera 5 ml te
Intravenous use, for infusion after dilution lp
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG r in
Read the package leaflet before use na
För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning tä
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Ljuskänsligt
ed 11.
rsä 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
r fö 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
t fö AL7 1TW Storbritannien
ra 12.
än 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING dk EU/ 1/ 99/ 098/ 002 go 13.
BATCH NUMBER no
BATCHNUMMER gre
Batch t uc
Sats
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
ljn Zenapax 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
s 2.
rsä 2.