natgillin/translations-raw huggingface dataset:
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
för ***, ** Statistiskt signifikant vid p < 0. 001, < 0. 01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
för Trudexa- behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka 24.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
t än Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Crohn’ s Disease
dk Crohns sjukdom
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv go Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbel - blinda, placebo- kontrollerade studier.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score > 300 och samtidig kortikosteroid och/ eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4. 1). gre
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/ eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel. län
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF- antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
I GAIN te
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Patients in clinical rod
Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat dle
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9. me ke Lä
18 Table 9:
18 ing Tabell 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Infliximab
Infliximab naiva patienter
Infliximab Experienced Patients
Infliximab erfarna patienter
Trudexa 80/ 40 mg
Trudexa
Trudexa 160/ 80 mg
Trudexa
ed Week 4
sä Vecka 4
N=76
N = 76
N=159
N = 159
ris Clinical remission
Klinisk remission
36%*
för
7%
49% **
Clinical response (CR-
Kliniskt svar (CR- 100)
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Alla p- värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p < 0, 001
au p < 0.01
för ** p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/ 80 mg och 80/ 40 mg vid vecka 8 och
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
än Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/ 854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan
Table 10:
Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering. go Tabell 10:
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Längden på klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Week 26
Vecka 26 Klinisk remission
uc
län
17%
N = 170 17%
Clinical response (CR-100)
Kliniskt svar (CR- 100)
Patients in steroid-free remission rod
Patienter i steroid- fri remission i > =90 dagara
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
Vecka 56
lP
te
Clinical response (CR-100)
Klinisk remission Kliniskt svar (CR- 100)
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Patienter i steroidfri remission i > =90 dagara
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0, 001 för Trudexa jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner tä
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
** p < 0, 02 för Trudexa jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner a Av de som fick kortikosteroider vid baslinje dle
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Behandling me
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4. 2).
Quality of Life
Livskvalitet ke
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
I studierina CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/ 40 mg och 160/ 80 mg jämfört med placebo och sågs vid Lä
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
19 ing vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
ljn Bildning av anti- adalimumab antikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
ed of adalimumab.
sä biverkningar.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
för perioden 6 till 12 månader.
In patients not given
I de pivotala studierna identifierades anti- adalimumb antikroppar hos 58/ 1053 (5, 5%) adalimumab behandlade patienter i jämförelse med 2/ 370 (0. 5%) on placebo.
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var indicencen 12, 4% i jämförelse med 0, 6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
för Hos patienter med psoriasisartrit som behandlades med adalimumab identifierades anti- adalimumab antikroppar hos 38/ 376 patienter (10%).
au treated with adalimumab.
t än användes som tillägg till metotrexat.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades anti -
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
dk adalimumab antikroppar hos 17/ 204 personer (8, 3%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/ 185 (8, 6%), jämfört med 1/ 19 (5, 3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat. go Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika, är en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte tillämpbar. gre
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades adalimumab antikroppar i 7/ 269 patienter (2, 6%).
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter län
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Efter subkutan administrering av en singeldos på 40 mg var absorptionen och distributionen av adalimumab långsam och högsta serumkoncentrationen nåddes cirka 5 dagar efter administrering.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab te
subcutaneous dose was 64%.
var 64%.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Efter doser på 0, 5 mg/ kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/ timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 och 6 liter och medelvärdet för terminal r in
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31- 96% av koncentrationen i serum. tä
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid dle
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
steady- state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg me
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Trudexa vecka 2 pre- dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5, 5 µg/ ml under induktionsperioden.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre- dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ ml under induktionsperioden.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Steady- state pre- dos medelvärde på ungefär 7 µg/ ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick ke
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
en underhållsdos av 40 mg Trudexa varannan vecka.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en Lä
The serum
Efter justering för viktskillnader, verkade 20 ing skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti- adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Trudexa har ej studerats hos barn eller hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion.
5.3 Preclinical safety data
ljn 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
sä Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
för med doser på 0, 30 och 100 mg/ kg (9- 17 apor/ grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar- TNF och bildandet av neutraliserande
6.1 List of excipients
t än 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
dk Mannitol Citronsyremonohydrat Natriumcitrat go Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80 gre
Sodium hydroxide Water for injections.
Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Inkompatibiliteter län
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet te
18 months lP
18 månader r in
Do not freeze. na
Får ej frysas. tä
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Förpackningstyp och innehåll dle
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip- off kapsyl.
Me
Förpackningar; me
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
1 flaska (0, 8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion ke
21 7.
21 ing Abbott Laboratories Ltd.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Queenborough Kent ME11 5EL
Abbott Laboratories Ltd.
ljn Storbritannien
tho 9.
för 9.
1 September 2003
för 1 September 2003
au 10.
t 10.
ge lon not uc rod lP i na dic Me
än dk go gre län te r in tä dle me ke Lä
22 1.
22 ing 1.
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
sä Varje 0, 8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster
au Solution for injection in pre-filled syringe.
t Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
4.
än 4.
r ge 4.1 Therapeutic indications
dk 4. 1 Terapeutiska indikationer go Reumatoid artrit
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för: gre
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
behandlats med metotrexat.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. te
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den r in
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. dle
Ankylosing spondylitis i
Ankyloserande spondylit
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt. me
Crohn’ s disease Me
Crohns sjukdom
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots ke
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/ eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Lä
23 4.2 Posology and method of administration
23 ing Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska mediciner än metotrexat (se avsnitten 4. 4 och 5. 1). gre
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
24 ing Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Infektioner Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period. län
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till r in
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner. tä
Serious infections: i dic
Allvarliga infektioner:
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Särskilt viktiga är pneumoni, me
Me
pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra- pulmonär d v s disseminerad.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och Lä
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Undersökningen bör inkludera en detaljerad anamnes som 25 ing inkluderar möjlig tidigare tuberkulos eller exponering för patienter med pågående tuberkulos, och/ eller pågående immunosuppressiv terapi.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
ljn för falskt negativa tuberkulin test resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller som har minskat immunförsvar.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
sä Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4. 3).