natgillin/translations-raw huggingface dataset:
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Kalcitonin Human koagulationsfaktor VIII Sertindol
366 354 350 308 300
rådets direktiv 75/ 319/ EEG
European system.
Cerivastatin
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
Resultatet av den vetenskapliga granskningen åtföljdes av en samordnad kommunikationsstrategi mellan EMEA och de nationella behöriga myndigheterna.
WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
1999
0 1999 2000 2001 s Notifications s Validated s Finalised
2000
Addiction, a EU decentralised body based in Lisbon.
2001
EMEA Annual Report 2001
Anmälningar
17
Validerade
2.8 Orphan medicinal products
Slutförda
More than half of the medicinal products that
2. 7 Internationella aktiviteter EMEA fortsatte sina samarbetssträvanden med de nationella behöriga myndigheterna i CEEC - länderna, särskilt om hur de skall administrera det förenklade förfarandet för erkännande av gemenskapens godkännande för försäljning.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
CPMP- ledamöter, experter och personal från enheterna för utvärdering före respektive efter godkännande för humanläkemedel deltog aktivt i ett antal seminarier inom ramen för PERF - programmet om genomförandet av gemenskapens läkemedelslagstiftning, biverkningsbevakning och utvärdering av akter.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Tack vare programmet för besökande experter kunde tjänstemän från ett antal behöriga myndigheter utanför EU tillbringa korta perioder vid EMEA för att få en klarare bild av hur det europeiska systemet fungerar.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
EMEA fortsatte sin samverkan med Food and Drug Administration i USA, inte enbart inom ICH - initiativet, utan också inom ramen för den transatlantiska affärsdialogen mellan USA och EU.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Det reguljära videokonferensprogrammet mellan CPMP: s arbetsgrupp för biverkningsbevakning och EMEA fortsatte under 2001.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
En första kontakt etablerades också med Kontoret för harmonisering i den inre marknaden (varumärken och mönster), en gemenskapsinrättning med säte i Alicante.
Orphan medicinal products for the
Det var det första fullständiga året som särläkemedelsförordningen (EG) 141/ 2000 tillämpades.
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
Sammanlagt 29 ansökningar om klassificering fick dras tillbaka under 2001 eftersom sponsorernas skäl ansågs otillräckliga.
treatment of children 2001
Särläkemedelsförfaranden 2000- 2001
10
84
s s s
29
A total of 62 medicinal products received a positive opinion
62
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
70
100 54 41 80
2000
Days
2001
60
Ansökningar om klassificering av särläkemedel Återkallanden COMP- yttranden om klassificering EG- beslut om klassificering
Musculoskeletal
COMP sammanträdde elva gånger under 2001.
and nervous
Uppgifter om kommitténs ledamöter finns i bilaga 4.
Oncology
Drygt hälften av de läkemedel om vilka COMP avgav ett yttrande under 2001 har utvecklats för behandling av cancer, immunologiska sjukdomar och metaboliska sjukdomar av vilka en del har samband med olika enzymbrister.
systems 13%
COMP- yttranden per terapiområde 2001
and immunology
11% 11% 13%
51%
12% 2% 51% Onkologi och immunologi Metabolism Hjärt/ kärlsystemet och andningssystemet Muskuloskeletala systemet och nervsystemet Antiinfektiösa Övriga 66% av de läkemedel om vilka COMP avgav ett yttrande under 2001 gäller behandling av sjukdomar som drabbar vuxna och barn eller endast barn.
Anti-infectious 12%
Särläkemedel för behandling av barn 2001
2000
34%
2001
66%
EMEA Annual Report 2001
Sjukdomstillstånd som drabbar barn Övriga tillstånd
s European Commission decision
Genomsnittstiden för COMP att anta rekommendationer om klassificering av särläkemedel var jämförbar med 2000 och låg under målet på 90 dagar.
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Den tid det tog att fatta beslut om klassificering ökade något.
Details of these documents are given in Annex 10.
Generellt sett sker handläggningen inom målet på 120 dagar.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
År 2001 erhöll sammanlagt 62 läkemedel ett positivt yttrande från COMP och Europeiska kommissionen fattade 70 beslut om klassificering.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for marketing authorisation or for other services.
Genomsnittligt antal dagar för klassificering av särläkemedel 2000- 2001
These
140 120 100 54 41 80 Dagar
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
60 40 64 63 20 0
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
2000
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
2001
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Europeiska kommissionens beslut
It developed 1 new guidance document, contributed to the finalisation of 2 multidisciplinary guidance documents and revised 4 other guidance documents.
COMP sammanställde ett antal riktlinjer som skall underlätta sponsorernas ansökningsarbete.
The development of or
Uppgifter om riktlinjerna finns i bilaga 10.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
År 2001 hölls två seminarier, ett för patientorganisationer och ett för sponsorer och läkemedelsbranschorganisationer.
contribution to a further 6 guidance documents is ongoing.
Klassificerade särläkemedel har rätt till reducerade avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning eller andra tjänster som utförs av EMEA.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Dessa reduktioner anslås från ett årligt specialbidrag från Europaparlamentet och rådet.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Avgiftsreduktionerna har under 2001 i huvudsak gällt ansökningar om godkännande för försäljning och protokollhjälp.
84%
14% 1% 1% Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp Inspektioner Ansökningar efter godkännande för försäljning
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
2. 9 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper De riktlinjer som publicerades under 2001 och deras status finns i bilaga 10.
14%
Arbetsgruppen för bioteknik
2001 and released 9 guidelines.
Arbetsgruppen för bioteknik sammanträdde 9 gånger under 2001.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Av dessa var 12 stycken nya och 5 offentliggjordes.
1%
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Av dessa var 15 stycken nya och 31 publicerades.
s Marketing authorisation applications
Gruppen hade hand om 27 riktlinjedokument.
s Inspections s Protocol assistance
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning
• ad hoc Working Group on Blood Products
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning sammanträdde åtta gånger under 2001.
s Post-authorisation applications
För närvarande arbetar gruppen med ytterligare 6 riktlinjer, antingen självständigt eller tillsammans med andra.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Ett antal undergrupper tillsattes för att utveckla särskilda riktlinjer och för att säkerhetsgranska läkemedelsklasser.
2.9 Working parties and ad hoc groups
CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
• Herbal Medicinal Products Working Party
CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor sammanträdde fyra gånger under 2001 och publicerade nio riktlinjer.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Gruppen arbetade vidare med införandet av det gemensamma tekniska dokumentet (CTD) och intensifierade samarbetet med Europeiska farmakopén inom ramen för systemet för certifiering av läkemedels ändamålsenlighet.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Ad hoc- gruppen sammanträdde 3gånger under 2001.
The group was in charge of 33 guidance documents of which 12 were new and 5 were published.
Gruppen hade hand om 14 riktlinjedokument.
Activities related to
Av dessa var 7 stycken nya och 2 publicerades.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Vid GMP- inspektionstjänstens ad hoc- möte var gruppen med om att lägga sista handen vid ett förslag till revidering av bilaga 7 till GMP- bestämmelserna om naturläkemedel.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Arbetsgruppen slutförde också sina preliminära riktlinjer för god jordbruks - och insamlingspraxis för utgångsmaterial från växtriket.
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
Arbetsgruppen ägnade sig åt frågor om biverkningsbevakning och säkerhet i samband med naturläkemedel och hade kontakt med biverkningsbevakningsgruppen för utbyte av information och diskussion av eventuella åtgärder.
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
Gruppen sammanställde sitt arbetsprogram för 2002- 2003 mot bakgrund av styrelsens anvisningar om antagande och publicering av dokument.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
En årlig hearing med relevanta vetenskapliga lärda sällskap och organisationer på naturläkemedelsområdet hölls i oktober 2001.
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
CPMP: s satellitgrupper
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Gruppen tillsattes i november 1999 på begäran av CPMP och är sammansatt av företrädare för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och EMEA.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
Gruppens ordförande är en företrädare för EMEA och den sammanträder en gång i månaden i anslutning till CPMP: s plenarmöten.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
Ett seminarium med berörda parter hölls den 11 december 2001.
CPMP satellite groups
CPMP: s grupp för organisationsfrågor (ORGAM)
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Gruppen deltog också i översynen av EMEA: s/ CPMP: s resultatindikatorer.
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Mötet mellan CPMP: s och arbetsgruppernas ordförande
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Gruppen är sammansatt av CPMP: s ordförande och vice ordförande, ordförandena i CPMP: s arbetsgrupper och företrädare för EMEA och tillsattes 2001.
•
Följande ad hoc- grupper var aktiva 2001:
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Ad hoc- gruppen för onkologi, med Dr Frances Rotblat som ordförande, sammanträde en gång och diskuterade utvecklingen av läkemedel för behandling av cancer hos barn och granskade den aktuella riktlinjen för cancerläkemedel för människa.
The main activity of the group was to maintain cons istency in the review of the invented names proposed by applicants from a safety public health point of view, to establish rules and criteria and update the currently available guideline on acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure.
De aktuella preliminära riktlinjerna för utvärdering av hiv- läkemedel ändrades och omfattar nu även allmänna principer för den kliniska utvecklingen av dubbla proteashämmare.
A workshop with interested
Ad hoc- gruppen för biotekniska läkemedels jämförbarhet, med Dr Markku Toivonen som ordförande, sammanträdde tre gånger 2001 för att sammanställa rekommendationer om detta ämne.
•
Följande nya ad hoc- grupper tillsattes 2001:
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
Ad hoc- gruppen för genterapi, med Dr Lincoln Tsang som ordförande, höll ett möte om dosdefinition och standardisering av adenovirala vektorer.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Ad hoc- gruppen för farmakogenetik, med Dr Eric Abadie som ordförande, höll två möten 2001 och sammanställde en principförklaring om farmakogenetisk terminologi.
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
Den sammanställde preliminära riktlinjer för cellterapiprodukters kvalitet och tillverkning.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
COMP: s ad hoc- grupper
•
COMP tillsatte följande tre ad hoc- arbetsgrupper 2001:
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
COMP: s ad hoc- grupp för bioteknik, med Prof.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
Jean- Hugues Trouvin och Dr Harrie Seeverens som ordförande, gav råd åt COMP om kriterierna för klassificering av biotekniska läkemedel, läkemedel som framställs av blod eller nya tekniker och terapier.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Gruppen sammanträdde tre gånger 2001.
The group focused on developing new availability of information to the EMEA and its scientific and updated internal and external guidance on the centralised committees procedure.
Med anknytning till särläkemedelsförordningen utarbetade COMP: s arbetsgrupp för epidemiologi, med Dr Kalle Hoppu som ordförande, en riktlinje för prevalens med råd åt sponsorer om hur ansökningar skall sammanställas.
•
Gruppen sammanträdde två gånger 2001.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
COMP: s ad hoc- grupp med berörda parter, med Yann Le Cam och Dr Patrick Le Courtois som ordförande, utarbetade förslag och dokument åt COMP om öppenhet och insyn, kommunikation och stöd till Europeiska kommissionen.
20 EMEA Annual Report 2001
Gruppen är sammansatt av företrädare för patienter och läkemedelsindustrins branschorganisationer, och den inledde sitt arbete med att identifiera företrädare för vården och lärda sällskap.
•
Gruppen sammanträdde tre gånger 2001.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Cheferna för myndigheterna för humanläkemedel Europeiskt produktindex
•
Den sammanträdde elva gånger 2001.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Två informella MRFG- möten hölls under de båda ordförandeskapen för att diskutera frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande, till exempel olika harmoniseringsprojekt och den pågående översynen av läkemedelslagstiftningen.
2.10
EMEA organiserade också ett förberedande möte för EU: s båda ordförandeländer 2001 och hjälpte ordförandena med åtskilliga mötesrelaterade aktiviteter under året.
Mutual recognition facilitation group
I förhållande till antalet nya ansökningar är antalet lägre än under 2000.
Useful web site:
Förfarandet för
Heads of agencies for medicines for human medicines
Sammanlagt antal
COMP ad hoc working groups
Under behandling
http://heads.medagencies.org
Slutbehandlade
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
Hänskjutna
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
ömsesidigt
• The ad hoc COMP Biotechnology Working Group, chaired The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to by Prof.
2001 *
The group met 3 times in 200 1
med positiv utgång
Mutual recognition procedure
ärenden som
Total submitted in 2001*
erkännande
Under evaluation in 2001*
ansökningar
Ended positively in 2001*
2001 * 2001 *
Referrals started in 2001
inleddes 2001
Type I variations
Typ I- ändringar Typ II- ändringar
1 611
1 611 544
179
179 219
474
1 487 474
3
-- 3
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
* Siffrorna är per den 31 december 2001 och omfattar förfaranden av olika slag
EMEA Annual Report 2001
Det fanns ingen märkbar förändring i antalet skiljedomar med utgångspunkt i förfaranden för ömsesidigt erkännande (nya ansökningar/ ändringar) jämfört med tidigare år.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Andelen återkallade ansökningar – 23% – (minst ett återkallande per förfarande) från enskilda medlemsstater inom förfarandet för ömsesidigt erkännande var fortfarande ett problem under 2001.
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Det skall emellertid påpekas att av 4 226 ansökningar i de berörda medlemsstaterna återkallades 304 (7, 2%).
200 180 160
Pressmeddelanden med statistik och antagna dokument offentliggörs på myndighetschefernas webbplats som fick ett nytt utseende under 2001.
(1st and 2nd level of classification) 196
Bevakningssystemet EudraTrack vidareutvecklades under 2001.
It should be noted, however, that out of
Ansökningar om ömsesidigt erkännande med positiv utgång (1: a och 2: a klassifikationsnivån)
140 120 100 80
196 200 180 160 140 120 100
60
80 60
Press releases with statistics and adopted documents are
40
17
17 12
12
20 0
Initial application
Initial ansökning
Multiple application
Multipel ansökan
s Abridged application
Upprepad användning
s Known active substance
Förkortad ansökan Ny aktiv substans
continued during the year 2001.
Känd aktiv substans Utvidgning av tillämpningsområde
s New active substance
Ansökningar om ömsesidigt erkännande som slutbehandlades med positiv utgång 2001 (tredje klassifikationsnivån) Fullständig
s Line extension
Informerat
Full dossier
Bibliografi
Informed
Generika
Bibliographic
Fasta
Generic
Annan
Fixed
Samman -
Different use,
dokumenta -
Total
samtycke
combination
användning,
route or
lagt
dose
tion
102
administrerings sätt eller dos
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Ansökningar om ömsesidigt erkännande som slutbehandlades med positiv utgång 2001 (fjärde klassifikationsnivån)
substance
substans
blood product
blodprodukter
vaccine
vacciner
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Ansökningar om ömsesidigt erkännande som slutbehandlades med positiv utgång 2001 (femte klassifikationsnivån)
22 EMEA Annual Report 2001
Bland riktlinjerna finns allmän information om hur förfarandet för ömsesidigt erkännande administreras nationellt, en vägledning om bästa praxis vid handläggning av ansökningar om förlängningar inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, en rekommendation för ett förfarande för ömsesidigt erkännande efter det att ett skiljedomsförfarande avslutats med ett positivt yttrande från CPMP och ett positivt beslut från Europeiska kommissionen, samt ett förslag till en central produktresumé för hormonersättningsterapi.
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Dessutom offentliggjorde MRFG ett antal särskilda riktlinjer för transmissibel spongiform encefalopati och åtskilliga befintliga riktlinjer reviderades.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Med mandat från myndighetschefernas grupp tillsattes därför CPMP: s och MRFG: s gemensamma grupp för harmonisering av produktresuméer.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Gruppen sammanträdde fyra gånger under hösten 2001 med Tomas Salmonson som ordförande.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
Eftersom de återkallade ansökningarna i förfarandet för ömsesidigt erkännande är ett problem anslogs betydande resurser till att försöka ringa in orsakerna till detta och åt att sammanställa uttömmande rapporter till myndighetscheferna.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
För att ge medlemsstaterna mer tid till diskussion under förfarandet för ömsesidigt erkännande för nya ansökningar antog MRFG en modifierad tidsplan efter ett flera månader långt pilotprojekt.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
Enligt den nya tidsplanen skall de berörda medlemsstaterna sända sina kommentarer till referensmedlemsstaten inom 50 dagar i stället för 55 dagar.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
Sedan början av 2000 deltar Norge och Island som ordinarie ledamöter i förfarandet för ömsesidigt erkännande och MRFG: s möten.