natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 Special populations
Speciella patientgrupper
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Den systemiska exponeringen vid de högsta dosnivåer då ingen effekt konstaterats
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
33 hos möss och råttor motsvarade 3 respektive 7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad dosering.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
I reproduktionstoxikologiska studier har hos råtta noterats embryonal och fetal toxicitet men inte hos kanin.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Sorbitol 70% (E420) Sackarinnatrium Natriumcitrat Citronsyra vattenfri Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Propylenglykol (E1520) Maltodextrin Mjölksyra Glyceroltriacetat Naturliga och syntetiska smakämnen (jordgubbe/ banan) Renat vatten Natriumhydroxid och/ eller saltsyra för pH- justering.
After first opening the container:
6. 3 Hållbarhet
2 months
2 år
6.5 Nature and contents of container
34 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Ziagen oral lösning tillhandahålls i barnsäkert förslutna polyetylen (HDPE) flaskor som innehåller 240 ml oral lösning.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
En 10 ml polypropylen doseringsspruta för oral administrering och en polyetylen adapter till flaskan ingår också i förpackningen.
35 ANNEX II
35 BILAGA II
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Förenade kungariket
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Produktresumén 4. 2).
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 6. 2 av Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och är i bruk före och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavare av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter specificerade i farmakovigilansplanen som godtagits i version 02 av riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänts av CHMP.
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
37 Enligt CHMP Guideline för Risk Management Systems för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen (RMP) skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) insändas
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplan eller
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
riskminimerande åtgärder
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Inom 60 dagar när en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall sända in PSUR och annan säkerhetsinformation årligen.
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter Abakavir
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
En filmdragerad tablett innehåller abakavir 300 mg (som sulfat)
Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
“ Pull here” (with Alert card attached)
“ Drag här ”
41 ALERT CARD TEXT
41 ZIAGEN TABLETTER – Varningskort
SIDE 1
Sida 1
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
VIKTIGT - VARNINGSKORT ZIAGEN (abakavirsulfat) tabletter BÄR ALLTID MED DIG DETTA KORT
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Patienter som tar Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Ziagen fortsätter.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du skall avbryta Ziagen- medicineringen om:
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Om du har avbrutit behandlingen med Ziagen på grund av denna överkänslighetsreaktion, FÅR DU ALDRIG MER TA Ziagen eller annan medicin som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir) eftersom du då inom några få timmar kan få livshotande blodtryckssänkning och avlida.
SIDE 2
Sida 2
Write your doctor ’ s details below:
Anteckna din läkares namn och telefonnummer här nedan:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Doktorns namn: …………………………………………… Tel: …………………………………
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
För allmänna frågor om Ziagen, kontakta GlaxoSmithKline …… tel ………………….
EXP {MM/ YYYY}
(MM/ ÅÅÅÅ)
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tabletter
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
YTTERKARTONG OCH ETIKETT - ORAL LÖSNING
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml oral lösning
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml oral lösning abakavir 20 mg/ ml (som sulfat)
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Innehåller bland annat: sorbitol (340 mg/ ml, E420), metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216).
45 ALERT CARD TEXT
45 ZIAGEN oral lösning – Varningskort
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
VIKTIGT - VARNINGSKORT ZIAGEN (abakavirsulfat) oral lösning BÄR ALLTID MED DIG DETTA KORT
Discard two months after first opening
Förvaras vid högst 30 °C Öppnad flaska hållbar två månader
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter Abakavir
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Patienter som använder Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om man fortsätter att ta Ziagen.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Det är mycket viktigt att du läser informationen om denna reaktion noga under ’ Var särskilt försiktig med Ziagen ’ i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
Detta ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen i samband med Ziagen.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du skall avbryta Ziagen - medicineringen om:
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
1. du får hudutslag ELLER 2. du får ett eller flera symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
If you
- feber
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
- illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
- svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Om du har avbrutit Ziagen- medicineringen på grund av en överkänslighetsreaktion, FÅR DU ALDRIG MER TA Ziagen eller annan medicin som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir), eftersom du då inom några timmar kan få en livshotande blodtryckssänkning eller avlida.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Vad Ziagen är och vad det används för 2.
Before you take Ziagen 3.
Innan du tar Ziagen 3.
How to take Ziagen 4.
Hur du tar Ziagen 4.
How to store Ziagen 6.
Hur Ziagen ska förvaras 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZIAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen tillhör en grupp antivirala läkemedel (även kallade antiretrovirala läkemedel) som på svenska benämns nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTIs).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dessa läkemedel används för att behandla infektioner förorsakade av humant immunbristvirus (HIV).
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen används tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Det minskar virusmängden och håller den på en låg nivå.
It also increases CD4 cell counts.
Behandlingen ökar också antalet CD4- celler.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Dessa celler är en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll när det gäller att upprätthålla ett väl fungerande immunförsvar som motverkar uppkomst av infektioner.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
Effekterna av Ziagen - behandlingen varierar mellan olika patienter.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
INNAN DU TAR ZIAGEN
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen abakavir, som också ingår i
medicines called Kivexa and Trizivir.
läkemedlen Kivexa och Trizivir
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- om du är allergisk mot något av de övriga ämnena som ingår i Ziagen
- if you have severe liver disease.
- om du har en allvarlig leversjukdom.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Är du osäker på något av detta, bör du rådfråga din läkare.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Cirka 5 av varje 100- tal patienter behandlade med Ziagen utvecklar en överkänslighetsreaktion mot den aktiva beståndsdelen abakavir.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Även om du inte har denna gen är det dock möjligt att du ändå kan få denna reaktion.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Symtomen vid denna allergiska reaktion kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
1. du får hudutslag ELLER 2. du får ett eller flera symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
- illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Om du av någon anledning har avbrutit medicineringen med Ziagen, och särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom, är det viktigt att du kontaktar din läkare innan du åter startar medicineringen.
Kivexa, Trizivir) again.
Om läkaren tror att det är möjligt att de var relaterade till överkänslighetsreaktionen kommer du att uppmanas att aldrig mer ta Ziagen eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir).
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Enstaka livshotande överkänslighetsreaktioner har inträffat när behandlingen med Ziagen återupptagits hos patienter som dessförinnan bara noterat ett enda av symtomen som anges på Varningskortet.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
50 I mycket sällsynta fall har dessa reaktioner rapporterats när Ziagen- behandlingen återinletts hos patienter som dessförinnan inte noterat några symtom på överkänslighet.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Om du är överkänslig för Ziagen bör du återlämna allt resterande Ziagen för förstöring.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Den grupp läkemedel som Ziagen tillhör (NRTI) kan ge upphov till en förstorad lever och ett tillstånd som kallas laktacidos.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Djupa snabba andetag, dåsighet och allmänna symtom som illamående, kräkningar och buksmärta kan vara tecken på att laktacidos utvecklas.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Denna sällsynta men allvarliga biverkning uppträder oftare hos kvinnor och speciellt vid kraftig övervikt.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Medan du behandlas med Ziagen kommer din läkare att noga följa resultatet och eventuella tecken på att laktacidos utvecklas.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Tala om för din läkare om du har eller har haft någon leversjukdom.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Om du har en leversjukdom kan du få högre koncentrationer av abakavir i blodet än vad som är normalt hos dem utan leversjukdom.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Ziagen- behandlade personer med samtidig leversjukdom kommer att följas noga med avseende på biverkningar som oftare kan uppkomma i samband med högre doser av abakavir.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Ziagen rekommenderas inte om du har en måttligt svår leversjukdom.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Diskutera detta med din läkare om du är osäker.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som tar Ziagen.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Det är dock inte säkerställt att detta har orsakats av Ziagen, andra läkemedel du tar eller din hivinfektion.
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Ziagen hjälper till att hålla hivsjukdomen under kontroll, men botar den inte.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Sluta inte att ta medicinen utan att ha pratat med din läkare.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Om du misstänker symtom på en överkänslighetsreaktion, kontakta då omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
51 Behandling med Ziagen har inte visats minska smittorisken varför du fortfarande kan smitta andra personer vid sexuella kontakter eller via ditt blod.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Du ska därför även fortsättningsvis vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra detta.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Trots pågående behandling med Ziagen kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen tillstöta.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
Du bör därför ha regelbunden kontakt med din läkare under behandlingen.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Det är osannolikt att Ziagen har någon betydelsefull påverkan på andra mediciner som du samtidigt behandlas med.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Intag av alkohol ökar mängden abakavir i blodet.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Om du intar något oralt (dvs via munnen) vitamin A - besläktat läkemedel, t. ex. isotretinoin, bör du informera din läkare om detta eftersom dessa mediciner kan öka mängden abakavir i blodet.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Intag av Ziagen med mat och dryck Ziagen kan tas med eller utan föda.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Graviditet och amning Ziagen rekommenderas inte under graviditet.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Om du blir gravid eller planerar att bli gravid måste du kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt fördelar och risker för dig och ditt barn vid antiretroviral behandling.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Om du har tagit Ziagen under graviditeten kan din läkare vilja att du kommer på regelbundna besök för att kontrollera ditt barns utveckling.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Den aktiva beståndsdelen abakavir i denna medicin passerar troligen över till bröstmjölk.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Det finns inga säkerhetsdata för Ziagen från barn yngre än 3 månader som behandlats med Ziagen.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Du rekommenderas därför att inte amma medan du tar Ziagen.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Vissa experter rekommenderar dessutom att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ska amma för att undvika smittoöverföring från mor till barn.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Om du för närvarande ammar måste du informera din läkare om detta.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts med Ziagen rörande förmågan att köra bil eller använda maskiner.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
Du bör emellertid ta hänsyn till ditt hälsotillstånd och de eventuella biverkningar Ziagen kan ge innan du kör bil eller använder maskiner.
HOW TO TAKE ZIAGEN
HUR DU TAR ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Ta alltid Ziagen enligt läkarens anvisningar och var extra noga med att ta varje dos.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
Den vanliga dagliga dosen Ziagen till vuxna och ungdomar över 12 år är 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Dosen kan tas antingen som en 300 mg tablett två gånger dagligen med ca 12 timmars mellanrum eller som två 300 mg tabletter en gång dagligen.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Till barn från tre månader till 12 års ålder baseras dosen på barnets kroppsvikt.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
52 Barn som väger minst 30 kg ska använda vuxendoseringen som är en tablett två gånger dagligen.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Barn som väger mer än 21 kg och mindre än 30 kg: en halv tablett tas på morgonen och en hel tablett tas på kvällen.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Barn som väger 14 till 21 kg: en halv tablett 2 gånger dagligen.
Swallow the tablet(s) with water.
Svälj tabletten/ tabletterna med vatten.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
En oral lösning (20 mg abakavir/ ml) finns också tillgänglig för behandling av barn över tre månader som väger mindre än 14 kg och för patienter som kräver en reducerad dos eller patienter som inte kan ta tabletter.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du tar mera Ziagen än vad du borde Om du oavsiktligt tar för stor dos av ditt läkemedel bör du kontakta din läkare, apotekspersonal eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.