natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du ändå
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på infektion.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på hjärnhinneinflammation.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Om du märker några negativa effekter på dina tankar, din sinnesstämning eller ditt minne ska du
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Om du får kemoterapi (“ cellgifter ”) ska du tala om det för din läkare.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Rekommenderas ej för användning till barn eller ungdomar.
39 Taking other medicines:
Användning av andra läkemedel
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
40 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du ammar, ska du rådgöra med din läkare innan du tar något läkemedel.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
HOW TO USE PRIALT
HUR DU ANVÄNDER PRIALT
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Den rekommenderade startdosen är så låg som 2, 4 mikrogram om dagen.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Din läkare kommer att justera Prialt- dosen beroende på hur svår smärta du har, i steg om högst 2, 4 mikrogram/ dag.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Maximal dos är 21, 6 mikrogram/ dag.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1– 2 dagars mellanrum.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Tala med din läkare om du känner att smärtorna fortfarande är alltför svåra eller om biverkningarna blir för besvärliga.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/ hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande medel.
If you use more Prialt than you should:
Om du använder mera Prialt än vad du borde
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svåríghet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Prialt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
De biverkningar som rapporterats mycket ofta (och som förekom hos mer än 1 patient av 10 i de kliniska prövningarna) är: förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), gångsvårigheter, kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
40 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
41 Vanliga biverkningar (som förekom hos mer än 1 patient av 100 i de kliniska prövningarna) är:
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings -, minnes - eller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, förhöjd smärtkänslighet, sänkt medvetandenivå (patienten reagerar inte eller är nästan medvetslös), alltför lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller "karusellkänsla", yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel - eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, ” kollrighets ” - känsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, feber, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
HOW TO STORE PRIALT
HUR PRIALT SKA FÖRVARAS
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Oöppnad injektionsflaska förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Förvaringstiden skall normalt ej överstiga 24 timmar vid 2ºC – 8ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
- The active substance is ziconotide.
- Den aktiva substansen är ziconotid.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- 1 ml lösning innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
of 5 ml contains 500 micrograms.
200 mikrogram; en 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och
and sodium hydroxide.
natriumhydroxid.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt är en lösning för infusion.
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
44 Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Före administrering skall lösningen granskas så att den ej innehåller partiklar eller är missfärgad.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Om Prialt måste spädas skall man göra detta aseptiskt omedelbart före användning, med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37ºC i Synchromed - pumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Man måste använda CE- märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed - eller CADD- Micro- pumparna för administrering av Prialt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med ziconotid.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med koncentrationen 25 μg/ ml.
44 PACKAGE LEAFLET:
45 BIPACKSEDEL:
Ziconotide
Prialt 25 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning Ziconotid
45 Taking other medicines:
Användning av andra läkemedel
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
46 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
47 Vanliga biverkningar (som förekom hos mer än 1 patient av 100 i de kliniska prövningarna) är:
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
1 ml lösning innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av
acetate).
acetat).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
En 20 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
50 Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritor tas genom munnen, med eller utan föda.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Pritor, telmisartan, är en angiotensin II- receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel slaganfall.
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor har undersökts hos 1 647 patienter som behandlades med telmisartan, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med hydroklortiazid.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritor jämfördes med placebo (overksam behandling) och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin).
Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Pritor var effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Side effects with Pritor are not common.
Biverkningar av Pritor är ovanliga.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pritor finns i bipacksedeln.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritor ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan eller något annat innehållsämne.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritor ska inte ges till personer som har allvarliga lever - eller gallproblem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pritor är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pritor skulle godkännas för försäljning.
Other information about Pritor:
Mer information om Pritor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Den 11 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pritor som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 december 2003 och den 11 december 2008.
The full EPAR for Pritor is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 280 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 280 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 90 tabletter 90 tabletter 90 tabletter 30 tabletter 30 tabletter 30 tabletter
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Vita, runda tabletter med koden 50H präglad på ena sidan och företagslogo på den andra sidan.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatriska patienter Pritor rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4. 3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Pritor används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden uppföljning av kalium - och kreatinin- nivåerna i serum.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen av Pritor, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/ eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Hyponatremi och hypovolemi ska korrigeras före behandling med Pritor.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
COX- 2- hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Risken ökar vid använding av ovan nämnda kombinationer.
A
Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium. En kombination med t ex ACE- hämmare eller NSAID- preparat leder till en lägre risk förutsatt att varningar och försiktighetsmått följs noga.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska den användas med försiktighet och med frekvent monitorering av seumkalium.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Baserarat på farmakologiska egenskaper hos följande läkemedel förväntas de potentiera den hypotensiva effekterna av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan:
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Telmisartan är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om substansen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt < 1/ 10 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Uncommon:
Centrala och perifera nervsystemet Synkope, sömnlöshet Mindre vanliga:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Linjäritet/ Icke- linjäritet: Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.