natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Erfarenhet av användning av gadofosvesettrinatrium hos gravida kvinnor saknas.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Djurstudier har inte givit några belägg för effekter på fertilitet eller peri - och postnatal utveckling.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Embryofetal toxicitet observerades hos kanin efter upprepad administrering (se avsnitt 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Om det inte är absolut nödvändigt skall VASOVIST inte ges till gravida kvinnor eftersom erfarenhet av administrering till gravida kvinnor saknas.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om gadofosvesettrinatrium utsöndras i human modersmjölk.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
I en djurstudie påvisades det att mindre än 1% av den administrerade dosen gadofosveset gick över i modersmjölken.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Eftersom erfarenhet saknas skall detta läkemedel inte ges till ammande kvinnor.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var pruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och dysgeusi.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
De flesta oönskade reaktioner (80%) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4 Data från kliniska prövningar
System Organ Class (MedDra)
Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA- klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Common (≥ 1:100)
Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
1,000 to < 1:
Klassificering av organsystem (MedDRA)
100)
Vanlig (≥ 1: 100)
Rare (≥ 1:
Sällsynt (≥ 1:
1,000)
10, 000 till < 1: 1, 000)
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Immunsystemet
Nasopharyngitis
Nasofaryngit Överkänslighet
Immune system disorders
Metabolism och
Hypersensitivity
Hyperglykemi,
Metabolism and nutrition disorders
nutrition
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Elektrolytobalans (inkl. hypokalcemi)
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Hypernatremi, Minskad aptit
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
Yrsel (exkl. vertigo), Tremor, Hypoestesi, Parosmi, Ageusi, Ofrivilliga muskelkontraktioner
Vision abnormal Lacrimation increased
Irritationskänsla i ögat, Ögon Synstörningar, Astenopi, Ökad lakrimation
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Öron och balansorgan
Ear and labyrinth disorders
Öronsmärta
Ear pain
Hjärtfladder,
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Atrioventrikulärt block grad 1, EKG: förlängt QT- intervall, Takykardi, Avvikande EKG
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
ST- sänkning, EKG: minskad T - vågsamplitud
Flushing)
Vasodilatation (inkl. rodnad)
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Flebit, Hypertoni, Perifer köldkänsla
Vomiting Retching
Kräkning,
5
5 Klassificering av organsystem (MedDRA)
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Urticaria, Utslag, Erytem, Ökad svettning
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Miktionsträngningar, Njursmärta, Täta blåstömningar
Genital pruritus, Genital burning sensation
Genital pruritus, Genital sveda
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Smärta, Bröstsmärta, Ljumsksmärta, Trötthet, Sjukdomskänsla, Värmekänsla, Smärta vid injektionsstället, Erytem vid injektionsstället, Köldkänsla vid injektionsstället
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Pyrexi, Frossbrytningar, Svaghet, Känsla av tryck över bröstet, Trombos vid injektionsstället, Blåmärke vid injektionsstället, Inflammation vid injektionsstället, Sveda vid injektionsstället, Extravasation vid injektionsstället, Blödning vid injektionsstället, Pruritus vid injektionsstället, Tryckkänsla
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
6 I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/ eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
VASOVIST har prövats på människa i doser upp till 0, 15 mmol/ kg (5 gånger den kliniska dosen).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Kliniska följder av överdosering med detta läkemedel har inte rapporterats.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Behandling av överdosering skall inriktas på att stödja alla vitala funktioner och snabb insättning av symtomatisk behandling.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosveset kan effektivt avlägsnas från kroppen med dialys med high- flux filter (se avsnitt 5).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
I händelse av en oavsiktlig överdos skall patienten ställas under noggrann observation, inklusive övervakning av hjärtfunktionen (se avsnitt 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: paramagnetiska kontrastmedel, ATC- kod:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
V08CA VASOVIST är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MR).
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Proteinbindning höjer gadofosvesets T1 - relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke- proteinbundna gadoliniumkelater.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1- värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Relaxivitet i plasma uppmättes till 33, 4 – 45, 7 mM- 1s- 1 över dosintervallet upp till 0, 05 mmol/ kg vid 20 MHz.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR- skannas med hög upplösning.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Distribution Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Efter intravenös administrering av dosen 0, 03 mmol/ kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen (t1/ 2α) 0, 48 ± 0, 11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148 ± 16 ml/ kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80– 87% i upp till 4 timmar efter injektion.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolism Studier på plasma - och urinprov indikerar att gadofosveset inte genomgår någon mätbar metabolism.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Elimination Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84% (intervall 79– 94%) av den injicerade dosen (0, 03 mmol/ kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Nittiofyra procent (94%) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4, 7%, intervall 1, 1– 9, 3%), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var 18, 5 ± 3, 0 timmar.
• Characteristics in patients
7 • Särskilda patientgrupper
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2- 3 ggr.
Hemodialysis patients:
Hemodialyspatienter:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Efter en intravenös bolusdos om 0, 05 mmol/ kg till patienter som behandlades med hemodialys med high- flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15% av Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5– 6 timmar.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Genomsnittlig dialysclearance var 16– 32 ml/ tim/ kg.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Dialysfilter av high- flux- typ var effektivare än low- flux filter, och därför rekommenderas high- flux filter.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2, 7%) jämfört med friska försökspersoner (4, 8%).
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toxicitet vid upprepad dosering Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Reproduktionstoxicitet Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveset Natriumhydroxid Saltsyra Vatten till injektionsvätskor
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor - eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 och 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10- ml injektionsflaska av glas) 1, 5 och 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20- ml injektionsflaska av glas) 1, 5 och 10 injektionsflaskor × 20 ml (i 20- ml injektionsflaska av glas)
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Injektionsflaskor med VASOVIST får inte användas till att dra upp fler än en dos.
3 October 2005
2005- 10- 03
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Tyskland
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning
Gadofosveset trisodium
Gadofosvesettrinatrium
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml injektionsvätska innehåller 244 mg (0, 25 mmol) av det aktiva innehållsämnet gadofosvesettrinatrium.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml lösning innehåller 2, 44 g gadofosvesettrinatrium i en injektionsflaska., 15 ml lösning innehåller 3, 66 g gadofosvesettrinatrium i en injektionsflaska, 20 ml lösning innehåller 4, 88 g gadofosvesettrinatrium i en injektionsflaska.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsyra, vatten till injektionsvätskor
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Injektionsvätska, lösning 10 ml (1, 5, 10 injektionsflaskor) 15 ml (1, 5, 10 injektionsflaskor) 20 ml (1, 5, 10 injektionsflaskor)
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 313/ 001 Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 10 ml - 1 injektionsflaska EU/ 1/ 313/ 002 Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 10 ml- 5 injektionsflaskor EU/ 1/ 313/ 003 Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 10 ml- 10 injektionsflaskor EU/ 1/ 313/ 004 Vasovist 0, 25 mmol/ ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 15 ml- 1 injektionsflaska EU/ 1/ 313/ 005 Vasovist 0, 25 mmol/ ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 15 ml- 5 injektionsflaskor EU/ 1/ 313/ 006 Vasovist 0, 25 mmol/ ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 15 ml- 10 injektionsflaskor EU/ 1/ 313/ 007 Vasovist 0, 25 mmol/ ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 20 ml- 1 injektionsflaska EU/ 1/ 313/ 008 Vasovist 0, 25 mmol/ ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 20 ml- 5 injektionsflaskor EU/ 1/ 313/ 009 Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas) - 20 ml- 10 injektionsflaskor
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning Gadofosvesettrinatrium Intravenös användning
Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
< EXP {MM/YYYY} >
< EXP {MM/ ÅÅÅÅ} >
Lot{number}
Lot{ nummer}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning Gadofosvesettrinatrium
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig VASOVIST (röntgenläkaren)
the hospital/ MRI-centre personnel
eller personalen på sjukhuset/ MR- avdelningen.
please tell your doctor or radiologist.
information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Vad VASOVIST är och vad det används för 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Innan du får VASOVIST 3.
How to use VASOVIST 4.
Hur du använder VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur VASOVIST ska förvaras 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VASOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Det levereras som en bruksfärdig lösning förpackad i en injektionsflaska av glas, med en styrka om 250 mikromol per milliliter.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Medlet administreras med en snabb injektion i en ven (endast av sjukvårdsutbildad personal).
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST är endast avsett för diagnostiskt bruk.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MR).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga läkaren eller personalen på MR - avdelningen.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
INNAN DU FÅR VASOVIST
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Om du tror att detta gäller dig, måste du berätta detta för din läkare.
Take special care with VASOVIST:
Var särskilt försiktig med VASOVIST: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Meddela din läkare om:
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
18 • du har en pacemaker eller något ferromagnetiskt implantat eller en ” metall- stent ” i kroppen • du är gravid eller kan vara gravid (det vill säga, även om du är osäker) • du har allergi (t. ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel • dina njurar inte fungerar som de skall.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Det har ännu inte testats om det är säkert att ge VASOVIST till personer under 18 år.
Your doctor will advise you what to do.
Graviditet och amning Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Det har inte bevisats att VASOVIST är säkert vid graviditet.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Du får inte ges VASOVIST om du ammar.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Detta läkemedel innehåller 6, 3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
HOW TO USE VASOVIST
HUR DU ANVÄNDER VASOVIST
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR- skanning.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Läkemedlet injiceras i en ven.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med VASOVIST.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Dosen av läkemedlet varierar beroende på din kroppsvikt.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Doseringen är: