natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Den 20 november 2001 klassificerades Thalidomide Celgene som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Behandling med Thalidomide Celgene ska inledas och genomföras under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Den rekommenderade dosen Thalidomide Celgene är fyra kapslar dagligen som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
The capsules can be taken with or without food.
Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Thalidomide Celgene kan ges under högst 12 behandlingscykler om vardera sex veckor.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Läkaren kan uppskjuta eller avbryta behandlingen eller sänka doserna om patienten drabbas av vissa biverkningar, bland annat blodpropp, nervskador, utslag, låg hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Samtliga patienter ska också, efter en noggrann bedömning av den individuella riskprofilen, behandlas med ett antikoagulantium (ett läkemedel som förhindrar blodproppsbildning) under åtminstone de fem inledande behandlingsmånaderna.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens försvarsmekanism) stimuleras att angripa cancercellerna.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Thalidomide Celgene prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Effekten av Thalidomide Celgene undersöktes i en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s. k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före behandling med höga doser cellgifter.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under tiden som bedömningen av läkemedlet pågick.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Överlevnadstiden var längre för patienter som fick Thalidomide Celgene som tilläggsbehandling till melfalan och prednison.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Hos patienter som fick melfalan och prednison var den genomsnittliga överlevnadstiden 33, 2 månader från studiens början mot 51, 6 månader när behandlingen även innefattade Thalidomide Celgene.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, ett annat slags vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal trombocyter, blodplättar, i blodet), perifer neuropati (nervskador som orsakar myrkrypningar, smärta och domning i händer och fötter), tremor (skakningar), yrsel, parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar), dysestesi (nedsatt känsel), somnolens (sömnighet), förstoppning samt perifert ödem (svullnad som vanligen förekommer i benen).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomid är en stark human ” teratogen ”, vilket innebär att det är skadligt för fostret och orsakar svåra livshotande fosterskador.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:  Gravida kvinnor.  Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.  Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Thalidomide Celgene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot talidomid eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är större än riskerna som förstahandsbehandling av obehandlat multipelt myelom hos patienter som är 65 år eller äldre eller som inte lämpar sig för behandling med höga doser cellgifter, förutsatt att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Thalidomide Celgene skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
2/ 3 Vad görs för att garantera säker användning av Thalidomide Celgene?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Företaget som tillverkar Thalidomide Celgene kommer att upprätta ett graviditetspreventionsprogram i varje enskild medlemsstat.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Man kommer att utarbeta en skrivelse och ta fram utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Företaget kommer också att samla in uppgifter om eventuell användning av läkemedlet på andra indikationer än den godkända.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Förpackningarna med kapslar som innehåller Thalidomide Celgene kommer att förses med en varningstext där man anger att talidomid kan orsaka fosterskador.
Other information about Thalidomide Celgene:
Mer information om Thalidomide Celgene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Den 16 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thalidomide Pharmion som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Innehavare av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Thalidomide Celgene från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Name Thalidomide Celgene
Namn Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
Styrka 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Läkemedelsform Kapsel, hård
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Förpackning Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
Förpacknings- storlek 28 kapslar
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg, hårda kapslar.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 257, 2 mg vattenfri laktos.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Vita ogenomskinliga kapslar märkta ” Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Talidomidbehandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4. 4).
Recommended posology in adults:
Rekommenderad dosering för vuxna:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Den rekommenderade dagliga perorala dosen är 200 mg.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor skall användas.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene skall tas som en engångsdos vid sänggåendet för att minska effekten av somnolens.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene kan tas tillsammans med eller utan föda.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Patienten skall kontrolleras beträffande: tromboemboli, perifer neuropati, utslag/ hudreaktioner, bradykardi, synkope och somnolens (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI- CTC- graden, kan bli nödvändigt.
Thromboembolic events:
Tromboemboli:
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Trombosprofylax skall ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Beslutet att vidta trombosprofylaktiska åtgärder skall göras efter noggrann bedömning av den individuella patientens underliggande riskfaktorer (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
2 Om patienten utvecklar tromboembolier måste behandlingen avbrytas och vanlig antikoagulantiabehandling påbörjas.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Patienten skall fortsätta med antikoagulantia under talidomidbehandlingen.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 1.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Rekommenderade dosjusteringar för Thalidomide Celgene- relaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Neuropatins svårighetsgrad Grad 1 (parestesi, svaghet och/ eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Justering av dos och regim Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nytta- riskbedömningen är gynnsam.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Grad 4 (neuropati som är handikappande)
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre.
Patients with renal or hepatic impairment:
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion:
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur - och leverfunktion.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Patienter med allvarligt nedsatt organfunktion skall kontrolleras noga avseende biverkningar.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Thalidomide Celgene rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Patienter som inte kan följa eller uppfylla kraven på preventivmetoder (se avsnitt 4. 4). ─
Teratogenic effects:
Teratogena effekter:
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller som kan komma att bli gravida.
Criteria for women of non-childbearing potential:
3 Kriterier för infertila kvinnor:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier: • Ålder ≥ 50 år och en naturlig menopaus i ≥ 1 år *. • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist. • Tidigare utförd bilateral salpingo- ooforektomi eller hysterektomi. • XY- genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi. * Amenorré på grund av cancerbehandling utesluter inte fertilitet.
Counselling:
Rådgivning:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Talidomid kontraindiceras för fertila kvinnor, såvida inte samtliga nedanstående villkor uppfylls: • Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i 4 veckor efter behandlingens upphörande • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest • Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4: e vecka • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste manliga patienter som tar talidomid uppfylla följande kriterier: • Vara medvetna om den teratogena risken vid sexuellt umgänge med en gravid kvinna. • Vara införstådda med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Förskrivaren måste säkerställa att: • Patienten uppfyller villkoren i Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram. • Patienten bekräftar att han (hon) är införstådd med ovannämnda villkor.
Contraception:
Födelsekontroll:
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Om patienten inte använder en effektiv preventivmetod skall hon/ han remitteras, helst till lämpligt utbildad sjukvårdspersonal för preventivmedelsrådgivning så att födelsekontroll kan påbörjas.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser • Ovulationshämmande p- piller innehållande endast progesteron (t. ex. desogestrel)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom är inte p- piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Om en patient använder kombinationspiller skall patienten byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Risken för ventrombos kvarstår under 4– 6 veckor efter det att användningen av kombinationspreparatet har upphört.
Pregnancy testing:
4 Graviditetstest:
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Graviditetstest på klinik med en lägsta känslighet på 25 mIE/ ml hCG skall utföras på fertila kvinnor enligt anvisningarna nedan.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Före behandlingen Ett graviditetstest på klinik skall utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Testet skall säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Uppföljningsbesök och behandlingens slut Graviditetstest på kliniken skall utföras var 4: e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Dessa graviditetstester skall utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.