natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Den färdigblandade lösningen skall ges omedelbart För att undvika injektion av stora volymer kan 3 till 4 kakor av Puregon lösas i 1 ml spädningsvätska.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Om bara 1 eller 2 kakor behövs kan volymen minskas till 0, 5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Efter beredning av varje kaka skall man kontrollera visuellt att allt frystorkat material har löst sig.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
9 • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet. • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Det är dock ännu inte konstaterat om behandling med gonadotropiner ger en ökad risk för denna typ av tumörer för infertila kvinnor. • Kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för trombos, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig obesitas (Body Mass Index > 30 kg/ m2) eller f känd trombofili, kan ha en ökad risk för venösa eller arteriella tromboemboliska händelser under eller efterbehandling med gonadotropiner.
11 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Det skall emellertid noteras att, graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos. • Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/ eller neomycin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Puregon hos människa, men den akuta toxiciteten för Puregon och urin- gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
Puregon contains a recombinant FSH.
11 Puregon innehåller rekombinant humant FSH.
2 years.
12 2 år.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Innehållet i injektionsflaskan skall användas omedelbart efter beredning.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Förvara injektionsflaskan/ orna och ampullen/ erna i ytterkartongen.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Steril frystorkad kaka förpackat i 1 ml injektionsflaska (typ I glas) och 1 ml lösning (saltlösning 0, 45%) i 1 ml ampull (typ I glas).
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Vid beredning av mer än en kaka skall man kontrollera visuellt att allt frystorkat material har löst sig innan lösningen överförs till nästa injektionsflaska för beredning.
3 May 1996 Date of last renewal:
3 maj 1996 Datum för förnyat godkännande:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En ampull innehåller 100 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH), vilket motsvarar 10 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Efter blandning innehåller lösningen 100 IE follitropin beta per ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer: • Anovulation (inkluderande polycystiskt ovariesyndrom, PCO), hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat. • Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) och intra- cytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
15 • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet. • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
18 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Det skall emellertid noteras att, graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos. • Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/ eller neomycin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Puregon hos människa, men den akuta toxiciteten för Puregon och urin- gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
Puregon contains a recombinant FSH.
17 Puregon innehåller rekombinant humant FSH.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon pulver till injektionsvätska, lösning innehåller: sackaros natriumcitrat polysorbat 20. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampullen med spädningsvätskan innehåller natriumklorid (4, 5 mg) i vatten för injektionsvätskor (1 ml).
2 years.
18 2 år.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En ampull innehåller 150 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH), vilket motsvarar 15 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Efter blandning innehåller lösningen 150 IE follitropin beta per ml.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
21 • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet. • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
25 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Det skall emellertid noteras att, graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos. • Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/ eller neomycin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Puregon contains a recombinant FSH.
23 Puregon innehåller rekombinant humant FSH.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampullen med spädningsvätskan innehåller natriumklorid (4, 5 mg) i vatten för injektionsvätskor (1 ml).
2 years.
24 2 år.
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, testis, hypofysen eller hypotalamus. • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
27 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Det skall emellertid noteras att, graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos. • Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/ eller neomycin.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
28 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon injektionsvätska innehåller: sackaros natriumcitrat L- metionin polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
34 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Innehållet i en injektionsflaska skall användas omedelbart efter perforering av gummimembranet.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
För patientens bekvämlighet kan Puregon förvaras vid eller under 25 oC under maximalt 3 månader.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
33 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
34 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
40 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
För patientens bekvämlighet kan Puregon förvaras vid eller under 25 ºC under maximalt 3 månader.
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
40 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
46 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
46 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
52 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
52 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
58 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
6.4 Special precautions for storage
54 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
En injektionsflaska innehåller 225 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0, 5 ml vattenlösning.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Detta motsvarar styrkan 450 IE/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 22, 5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
57 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Patienterna bör informeras om eventuella risker vid flerbördshavandeskap innan behandling startar. • Den första injektionen av Puregon bör utföras under medicinsk övervakning • Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt IVF, ofta har missbildningar i tuborna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
58 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
6.4 Special precautions for storage
60 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
En injektionsflaska innehåller 250 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0, 5 ml vattenlösning.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Detta motsvarar styrkan 500 IE/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 25 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Injektionsvätskan, lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
63 • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
64 Samtidig användning av Puregon och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Hållbarhet
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 IE/ 0, 18 ml injektionsvätska, lösning
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
När man använder pen injektorn, skall man vara medveten om att pennan är ett precisionsinstrument som ger exakt den dos som är inställd.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Detta kan vara av särskild betydelse när man byter mellan pen injektor och en vanlig spruta under samma behandlingscykel.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
68 Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre dos av Puregon än den man i allmänhet ger med urin- FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
I så fall skall man inte ge hCG och graviditet skall undvikas för att förhindra flerbörd. • Kontrollerad överstimulering vid medicinskt övervakad fertilisering Olika stimuleringsprotokoll kan användas.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon injektionsvätska, lösning i cylinderampuller har utvecklats för att användas i Puregon Pen och skall administreras subkutant.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Användning av pen injektion kan utföras av patienten efter ordentliga instruktioner från läkaren.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, testis, hypofysen eller hypotalamus. • Odiagnostiserad vaginalblödning.