natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Committee for Orphan Medicinal Products
Kommittén för farmaceutiska
Committee for Proprietary Medicinal Products
särläkemedel
Committee for Veterinary Medicinal Products
veterinärmedicinska läkemedel
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
EU- institutioner Europeiska Nationella behöriga myndigheter 3 000 europeiska experter Kapitel 1 EMEA: s roll i det europeiska systemet
European Union institutions European Pharmacopoeia
farmakopén
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
I det europeiska systemet finns det två förfaranden för godkännande av läkemedel.
The EMEA plays a role in both procedures:
EMEA spelar en roll i båda.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik, och det är tillgängligt för företag när det gäller andra nya produkter.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Efter den vetenskapliga utvärderingen som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett godkännande för den inre marknaden med giltighet i hela Europeiska unionen.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Det decentraliserade förfarandet (eller förfarandet för ömsesidigt erkännande) gäller de flesta konventionella läkemedel och bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Detta förfarande gör det möjligt att utvidga det godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera medlemsstater som bestäms av den sökande.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Europeiska kommissionen antar sitt beslut med hjälp av en stående kommitté vars medlemmar är företrädare för medlemsstaterna.
1.1 Management Board
1. 1 Styrelsen
Overview of the Management Board
Översikt över styrelsen
Vice-chairman of the Management Board
Styrelsens vice ordförande
These include advising the Executive Director on preparation for:
Styrelsen ansvarar för att den övergripande styrningen håller lämplig standard, den antar och övervakar genomförandet av EMEA: s arbetsprogram, övervakar prestationsstandarderna och har under 2002 dessutom ett antal särskilda prioriterade uppgifter, bland annat skall den ge råd åt verkställande direktören inför
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
översynen av det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning, nya medlemsstaters anslutning till Europeiska unionen, översynen av nivån och strukturen på de avgifter som skall betalas till EMEA.
The Board will meet four times a year.
Styrelsen skall sammanträda fyra gånger om året.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Chefer vid nationella myndigheter som inte är ledamöter av styrelsen kommer att bjudas in när frågor av gemensamt intresse diskuteras.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Styrelsemöten 2002 21 februari 6 juni 3 oktober 19 december
 EMEA 2002 Page 7/ 62
7/ 62 1. 2 Nätverk med behöriga nationella myndigheter
Useful web sites:
Användbara webbplatser:
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Cheferna för myndigheterna för humanläkemedel Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
Den ökade arbetsbörda som väntas för EMEA under 2002 får konsekvenser för de nationella myndigheterna i de EU- medlemsstater och EES- EFTA- länder som tillhandahåller vetenskapliga resurser för utvärdering och övervakning av läkemedel.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Eftersom detta blir allt viktigare har EMEA för avsikt att knyta de nationella myndigheterna fastare till sin resursplanering, särskilt genom de båda grupper av myndighetschefer som ansvarar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
I budgeten 2002 utgörs omkring 23, 3 miljoner euro – ungefär 33% av den sammanlagda budgeten – av EMEA: s betalningar till nationella myndigheter för vetenskaplig rådgivning och övervakningstjänster.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Tjänster som nationella myndigheter utför åt EMEA styrs genom avtal.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
Standardavtalet och de allmänna principerna för förbindelserna mellan EMEA och de nationella myndigheterna kommer att ses över under 2002 såväl i fråga om innehåll som administration.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
Den nya enheten för kommunkation och nätverksarbete vid EMEA kommer att arbeta för bättre samordning och drift av nätverket mellan EMEA: s partner.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Enheten kommer särskilt att ägna sig åt de kommunikationsverktyg och IT- system som krävs för att EMEA skall kunna fungera tillsammans med de 27 olika nationella behöriga myndigheterna.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Enhetens arbetsprogram finns i kapitel 5.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Eftersom det finns omkring 3 000 europeiska experter som ägnar sig åt utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel kommer nya rutiner för handläggning av utnämningar och administration av expertdatabasen att införas, bland annat för kontroll av experternas intresseförklaringar.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
Utöver kraven i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 och EMEA: s uppförandekodex kommer individuella sekretessförbindelser att tecknas med samtliga europeiska experter.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1. 3 Öppenhet och regel - och tillsynsfrågor Ett viktigt mål för EMEA är en förbättrad öppenhets - och kommunikationsstrategi.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
Nya initiativ kommer att introduceras 2002 i samband med genomförandet av rekommendationerna från EMEA - seminariet om öppenhet och insyn den 27 november 2000.
These include:
Bland dem märks följande:
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
Förslag till att införa sammanfattningar av yttranden som antagits av Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) när det gäller ansökningar efter godkännandet, i synnerhet sådana som gäller viktiga förändringar i villkoren för godkännandet och dem som gäller läkemedels säkerhet och användning.
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Initiativ för att offentliggöra sammanfattningar av yttranden från Kommittén för särläkemedel (COMP).
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Dessutom kommer COMP genom sin arbetsgrupp med berörda parter att studera andra initiativ för att öka öppenheten.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
Det nya presskontoret blir kontaktpunkt för mediernas allt större intresse för EMEA och godkännande och övervakning av läkemedel.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Kontoret kommer också att ge information om EMEA och arbetet i dess vetenskapliga kommittéer till vårdpersonal, läkemedelsanvändare, patienter, lärda sällskap och EU- institutioner samt nationella myndigheter.
The Agency will cooperate with the Office of the European Ombudsman concerning the planned revision of the EMEA Code of Conduct and other actions as requested.
EMEA kommer att samarbeta med Europeiska ombudsmannens kansli om den planerade revideringen av EMEA: s uppförandekodex och i andra sammanhang efter behov.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
8/ 62 1. 4 Översyn av EMEA: s avgifter EMEA kommer även i fortsättningen att samla in uppgifter om kostnaderna för det centraliserade förfarandet, i synnerhet gäller detta rapportörskap och inspektioner som utförs av nationella behöriga myndigheter.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
Under 2002 räknar EMEA med att kunna meddela Europeiska kommissionen vilka förändringar i avgiftssystemet som kan bli aktuella i framtiden.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
I samband med detta kommer EMEA också att väga in konsekvenserna av den kommande EU- utvidgningen och den föreslagna översynen av EMEA: s uppgifter och ansvarsområden.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
EMEA kommer att undersöka om avgiftsnivån behöver höjas under 2002.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1. 5 Översyn av det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning
Useful web site:
Användbar webbplats:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Europeiska kommissionens läkemedelsenhet: regel - och tillsynsramar samt godkännanden för försäljning
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
EMEA kommer att fortsätta sin analys av konsekvenserna av Europeiska kommissionens förslag till översyn av det europeiska systemet för beviljande av godkännande för försäljning och följa lagstiftningsprocessen.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
EMEA kommer på begäran att delta i Europaparlamentets och rådets arbete så snart som de börjar diskutera förslagen.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Arbetet kommer särskilt att gälla de resursmässiga konsekvenserna av översynen och skall säkerställa att de nödvändiga strukturerna och de vetenskapliga resurserna kan tas i bruk så att de förändringar som förslagen innebär kan genomföras så snart de är antagna.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
Europeiska unionens utvidgning och väntade framsteg inom läkarvetenskapen skall därvidlag vägas in.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1. 6 Kvalitetsstyrning Ett viktigt steg mot ett integrerat kvalitetsstyrningssystem kommer att tas under 2002 då kvalitetshandboken införlivas i det nyligen installerade elektroniska dokumenthanteringssystemet.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Ett annat initiativ under 2002 kommer att vara utvecklingen av samrevision mellan interna revisionsgrupper och ekonomistyrningsgruppen.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Hörnpelarna kommer att vara de interna kontrollerna, som skall garantera en ständig förbättring, och ett ledarskapsutbildningsprogram.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Utvecklingen av integrerade resursstyrningssystem, styrelseformerna i EU, ansvarighet och prestationsmätningar kommer att bevakas.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Ett tredje benchmarkingseminarium om god regel - och tillsynssed/ kvalitetsstyrningssystem kommer att hållas den 7 maj 2002.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
Nationella behöriga myndigheter från EU: s medlemsstater och länder i Central - och Östeuropa (CEEC- länderna) kommer att delta.
 EMEA 2002 Page 9/ 62
9/ 62 1. 7 Internationella partner
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
Det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF) Den internationella harmoniseringskonferensen Den internationella harmoniseringskonferensen (veterinärläkemedel) EMEA: s webbplats för elektroniska ansökningar
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Det andra alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF II) pågår fram till juli 2002.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Om ytterligare finansiering kan ske genom Europeiska kommissionens Phare- program är det tänkt att initiativet skall fortsätta som PERF III till december 2003, då EU utvidgas med den första vågen av nya medlemsstater.
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
Målsättningarna från 1999 är fortfarande desamma:
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
PERF är en riktad, proaktiv insats för att ge stöd till deltagande kandidatländer innan de blir medlemsstater.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
Inriktningen på det praktiska genomförandet som är utmärkande för PERF II är tänkt att fortsätta under PERF III.
The priority action areas in PERF II are:
PERF II inriktar sig främst på följande:
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
Införandet av gemenskapens läkemedelslagstiftning och - strategi för human - och veterinärläkemedel (‘ acquis communautaire ’) God tillverkningssed Biverkningsbevakning Utbildningsutbyte (kvalitetssystem, god regel - och tillsynspraxis och benchmarking; utvärdering av akter, IT) Veterinärmedicinska frågor (däribland särskilda frågor som rör kvalitet, säkerhet (inklusive biverkningsbevakning) och effekt för veterinärläkemedel)
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
Det är på förslag att PERF III skall omfatta seminarier, utstationeringar, gemensamma besök, gemensam utbildning med personal från behöriga myndigheter i medlemsstaterna och en konferens som avslutning på programmet.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
EMEA kommer även under 2002 att stödja initiativ vid de båda internationella harmoniseringskonferenserna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Särskilda insatser kommer att göras för att utveckla det elektroniska gemensamma tekniska dokumentet (eCTD) och att delta i nya initiativ om biverkningsbevakning och genterapi.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
Inom ramen för VICH- processen kommer EU att föreslå ett underlag för riktlinjer om harmonisering av prövningar av restkoncentrationer och metabolismen hos veterinärläkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
SIAMED, Världshälsoorganisationens (WHO) och EMEA: s gemensamma system för ansökningsbevakning, kommer att förbättras ytterligare och användas generellt vid EMEA 2002.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Uppgifter från samtliga avslutade utvärderingsförfaranden kommer att föras in i systemet och när det tagits i bruk kommer samtliga nya ansökningar att bevakas via SIAMED.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
Att EMEA och WHO arbetat tillsammans beror delvis på att det fanns önskemål om ett flexibelt hjälpmedel som kan användas för att förbättra informationsstyrningen hos de behöriga myndigheter som redan använder den äldre versionen av SIAMED, men även för att systemet skulle bli tillgängligt för ett större antal andra nationella myndigheter i Europa och internationellt på medellång och lång sikt.
 EMEA 2002 Page 10/ 62 from
10/ 62 EMEA: för en ständig dialog och har ett ständigt utbyte med regel - och tillsynsmyndigheter världen över och inom ramen för denna policy kommer ett antal tjänsteresor och besök att äga rum under 2002.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
Samarbetet med WHO fortsätter på ett antal områden och EMEA kommer att delta i WHO: s tionde internationella konferens för läkemedelstillsynsmyndigheter (ICDRA) i Hongkong i juni 2002.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1. 8 Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet / Europeiska farmakopén
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
Under 2002 kommer EMEA att fortsätta sitt nära samarbete med Europeiska farmakopén.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Företrädare för Europeiska farmakopéns sekretariat kommer att inbjudas att närvara vid de möten som hålls av CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor och de ad hoc- möten som hålls av inspektionstjänsten för god tillverkningssed.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
Samarbetet om EDQM: s system för certifiering av läkemedels ändamålsenlighet är av stor betydelse och kommer att bli en stående punkt på kvalitetsgruppens dagordningar under 2002.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Som en del av Europeiska kommissionens delegation kommer företrädare för EMEA också att delta i den europeiska farmakopékommissionens möten.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Programmet för sampling och prövning av centralt godkända läkemedel fortsätter under 2002 i samarbete med EDQM.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Produkterna tas upp i årsprogrammet tredje året efter det att gemenskapens godkännande för försäljning erhållits eller när de vetenskapliga kommittéerna anser att det finns ett särskilt behov.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Samplingen och prövningen av produkterna samordnas av EDQM och genomförs av EU: s nätverk av officiella laboratorier för läkemedelskontroll (OMCL) och EES- EFTA: s medlemsstater.
The 2002 programme will involve 32 products.
Programmet för 2002 kommer att omfatta 32 produkter.
 EMEA 2002 Page 11/ 62
11/ 62 1. 9 Ekonomistyrning
EMEA Financial controller, a. i.
EMEA: s styrekonom (tills vidare)