natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Om du skall opereras medan du använder Prometax depotplåster, tala om för din läkare att du använder läkemedlet, eftersom Prometax depotplåster kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappande läkemedel under narkos.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Användning av Prometax med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte användningen av Prometax depotplåster, eftersom rivastigmin går in i blodbanorna via huden.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Om du är gravid måste nyttan av att använda Prometax depotplåster vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
HOW TO USE PROMETAX
HUR DU ANVÄNDER PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Prometax depotplåster enligt läkarens anvisningar.
Only wear one Prometax patch at a time.
Använd bara ett Prometax plåster i taget.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Hur startar man behandlingen Läkaren kommer att tala om för dig vilket Prometax depotplåster som är lämpligast för dig. • Behandlingen påbörjas vanligen med Prometax 4, 6 mg/ 24 timmar. • Vanlig daglig dos är Prometax 9, 5 mg/ 24 timmar per dag. • Endast ett depotplåster ska användas i taget, och depotplåstret bör bytas mot ett nytt efter 24 timmar.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
132 Var skall Prometax depotplåster fästas?
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Prometax plåster är tunna, ogenomskinliga plastplåster som fästes på huden.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Ta försiktigt tag i ena kanten på plåstret och dra bort det helt från huden.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Kan man använda Prometax depotplåster när man badar, simmar eller solar? • Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje dag.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Om du har använt för stor mängd av Prometax Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Om du har glömt att använda Prometax Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Om du inte har använt Prometax plåster på flera dagar, sätt inte på något nytt plåster förrän du har talat med din läkare.
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
134 depression, svimning, utslag, hudreaktioner på applikationsstället (rodnad, klåda, irritation, svullnad), svår förvirring och feber.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Andra biverkningar som rapporterats med Prometax kapslar eller oral lösning är:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter):
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Upprördhet, trötthet, allmän sjukdomskänsla, darrighet, förvirring och ökad svettning.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Mindre vanliga (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000 patienter):
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 1 000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter):
The expiry
- Använd Prometax före utgångsdatum som anges på kartongen och plåsterkuvertet.
date refers to the last day of the month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- The active substance is rivastigmine.
- Den aktiva substansen i Prometax depotplåster är rivastigmin.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 4, 6 mg/ 24 timmar:
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Varje plåster avger 4, 6 mg rivastigmin per 24 timmar, är 5 cm2 och innehåller 9 mg rivastigmin.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9, 5 mg/ 24 timmar:
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- ” Prometax ”, ” 4. 6 mg/ 24 h ” och ” AMCX ”,
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- ” Prometax ”, ” 9. 5 mg/ 24 h ” och ” BHDI ”.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
135 Varje depotplåster ligger förslutet i ett plåsterkuvert.
135 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
136 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad är ett vaccin mot mässling, påssjuka, rubella (röda hund) och varicella (vattkoppor).
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad är en suspension som ges genom subkutan injektion (injektion under huden).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
De aktiva substanserna är försvagade (attenuerade) virus för sjukdomarna.
What is ProQuad used for?
Vad används ProQuad till?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad ges till barn från 12 månaders ålder för att skydda dem från de fyra sjukdomarna mässling, påssjuka, rubella (röda hund) och varicella (vattkoppor).
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad levereras som två separata komponenter: ett pulver som måste förvaras fryst, samt en vätska, i en injektionsflaska eller förfylld spruta, som förvaras i kylskåp eller rumstemperatur.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Omedelbart före administrering måste läkaren eller sköterskan göra i ordning suspensionen för injektion genom att lösa upp det frysta pulvret i vätskan.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Antingen ges två doser av ProQuad, eller en dos av ProQuad följt av en enda dos av ett vaccin som endast skyddar mot varicella (vattkoppor).
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Den andra dosen ges i båda fallen mellan en och tre månader efter den första dosen.
How does ProQuad work?
Hur fungerar ProQuad?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ” lära ” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad innehåller försvagade former av de virus som orsakar mässling, påssjuka, rubella (röda hund) och vattkoppor.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När en person får vaccinet, känner immunsystemet igen de försvagade virusen som ” främmande ” och gör antikroppar mot dem.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
I framtiden kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt utsätts för virusen.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Antikropparna kommer att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
How has ProQuad been studied?
Hur har ProQuad undersökts?
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
ProQuad innehåller välkända försvagade virus, som redan används i andra vacciner.
When ProQuad was studied in humans, it was compared to its ‘ component vaccines’, a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against varicella.
När ProQuad undersöktes hos människa, jämfördes det med sina ” komponentvacciner ”, ett trippelvaccin mot påssjuka, mässling och rubella, samt ett vaccin mot varicella.
The vaccine was studied in 5,446 healthy children (aged 12-23 months) who received one dose of ProQuad.
Vaccinet undersöktes hos 5 446 friska barn (i åldern 12– 23 månader) som fick en dos av ProQuad.
The studies measured the
En studie undersökte även svaren ett år efter vaccinering hos 2 108 barn.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilka fördelar har ProQuad visat i studierna?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Svarsfrekvenserna (mått på hur immunsystemet hade svarat på virusen) var:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97, 4% för mässling, 95, 8% till 98, 8% för påssjuka, 98, 5% för rubella och 91, 2% för varicella.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Efter den andra dosen var frekvenserna 99, 4% för mässling, 99, 9% för påssjuka, 98, 3% för rubella och 99, 4% för varicella.
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Den vanligaste biverkningen i studierna var feber (fler än 1 barn av 10).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats med ProQuad finns i bipacksedeln.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Barn ska inte vaccineras med ProQuad om de är allergiska mot något varicellavaccin eller vaccin mot mässling, påssjuka eller rubella, mot något av hjälpämnena eller mot neomycin, eller om de har någon sjukdom som påverkar deras immunsystem.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över begränsningarna finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ProQuads fördelar är större än dess risker vid samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka, rubella och varicella av individer från 12 månaders ålder.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ProQuad skulle ges godkännande för försäljning.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Den rekommenderade också att en andra vaccinationsdos mot varicella (vattkoppor) skulle ges för att göra skyddet mot denna sjukdom fullständigt.
Other information about ProQuad:
Övrig information om ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Den 6 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ProQuad finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 04-2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04- 2006
Strength Pharmaceutical Form §
Styrka §
powder: vial (glass); solvent:
Pulver: injektionsflaska (glas) Lösning: injektionsflaska (glas)
powder: vial (glass); solvent:
Pulver: injektionsflaska (glas) Lösning: förfylld spruta (glas)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Levande försvagat påssjukevirus1, stam Jeryl LynnTM (B nivå) Levande försvagat rubellavirus2, stam Wistar RA 27/ 3
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI- 38).
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Framställt i humana diploida (MRC- 5) celler.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad pulver och vätska för injektionsvätska, suspension.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Levande försvagat påssjukevirus, stam Jeryl Lynn (B nivå) Levande försvagat rubellavirus2, stam Wistar RA 27/ 3 3 Levande försvagat varicellavirus, stam Oka/ Merck
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% cell culture infectious dose ** plaque- forming units
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dosering Individer från 12 månaders ålder bör erhålla två doser av ProQuad eller en singeldos av ProQuad följt av en andra dos av ett monovalent varicellavaccin för att uppnå optimalt skydd mot varicella (se 5. 1).
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Observera: tillämpliga officiella rekommendationer kan variera beträffande intervallet mellan doser och behovet av en eller två doser av mässling -, påssjuke - och röda hund - samt varicellainnehållande vaccin.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad kan användas som andra dos till individer från 12 månaders ålder som tidigare har fått mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin och varicellavaccin.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Administreringssätt Vaccinet ska injiceras subkutant på utsidan av överarmen i deltamuskeln, eller i övre framsidan/ utsidan av låret.
See section 6.6 for preparation instructions.
Se avsnitt 6. 6 för spädningsinstruktioner.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
FÅR EJ INJICERAS INTRAVASKULÄRT
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Överkänslighet mot neomycin som kan förekomma i restmängder (se avsnitt 2, 4. 4 och 6. 1).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Pågående immunsuppresiv behandling (inklusive kortikosteroider i högdos).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad är inte kontraindicerat för individer som får topikala eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t. ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immundefekt, inklusive hypogammaglobulinemi och dysgammaglobulinemi och AIDS, eller symptomatisk HIV- infektion eller en CDC klass 2 eller högre eller en åldersspecifik CD4+ T- lymfocyt- procentandel mindre än 25% (se 4. 4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Hos svårt immunförsvagade individer som oavsiktligt vaccinerats med mässlinginnehållande vaccin har encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar, pneumonit och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Vaccinationen bör skjutas upp vid sjukdomstillstånd med feber > 38, 5ºC.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Dessutom är levande mässling - och påssjukevaccin framställt ur cellkulturer av kycklingembryo.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Personer som tidigare fått anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t. ex. nässelfeber, svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotension eller chock) efter intag av ägg, kan löpa ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (Se 4. 8).
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccination med ProQuad eftersom Reye’ s syndrom har rapporterats efter användning av salicylater vid naturlig
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Som för alla vacciner, kanske inte vaccinationen med ProQuad resulterar i skydd hos alla vaccinerade.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Graviditet Se avsnitt 4. 3 och 4. 6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Spridning Utsöndring av små mängder levande försvagat rubellavirus från näsa eller svalg har förekommit hos merparten mottagliga individer 7 – 28 dagar efter vaccination.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om den teoretiska risken är accepterad; dock har överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk dokumenterats, men utan tecken på klinisk sjukdom (se 4. 6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Det finns inga rapporter om överföring av den mer försvagade Enders ’ Edmonston- stammen av mässlingvirus eller Jeryl LynnTM- stammen av påssjukevirus från vaccinerade till mottagliga kontakter.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Erfarenheter efter godkännandet av levande varicellavaccin (Oka/ Merck) tyder på att överföring av varicellavaccinvirus i sällsynta fall kan förekomma mellan friska vaccinerade som utvecklat ett varicellaliknande utslag och kontakter mottagliga för varicella, såväl som högriskindivider mottagliga för varicella (se 4. 8).
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• immunförsvagade individer (se avsnitt 4. 3), • gravida kvinnor utan dokumenterad genomgången varicella (vattkoppor) eller laboratoriebevis på tidigare infektion, • nyfödda barn till mödrar utan dokumenterad genomgången varicella eller laboratoriebevis på tidigare infektion.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocytopeni Det finns inga kliniska data tillgängliga rörande utveckling eller försämring av trombocytopeni hos individer vaccinerade med ProQuad.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Erfarenheter efter godkännandet av levande mässling -, påssjuke - och rödahundvaccin tider dock på att individer som redan har trombocytopeni kan som följd av vaccination utveckla en svårare trombocytopeni.