natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged for the indication “ symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion” and recommended the maintenance of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Därför fann CPMP att nytta/ risk- balansen för läkemedel som innehåller kombinationen av loratadin och pseudoefedrin skall vara kvar oförändrad för indikationen ” symptombehandling av säsongsbetonad rinit med nästäppa ” och förordade att godkännandena för försäljning beviljas eller bibehålls i enlighet med produktresumén i bilaga III till CPMP- yttrandet, med betoning av följande:
Section 4.6.
Avdelning 4. 6.
Pregnancy and lactation “ Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Graviditet och amning ” Loratadin var ej teratogent i djurstudier.
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
Säkerheten hos {FANTASINAM} vid användning under graviditet har ej fastställts.
The use of pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow.
Användningen av pseudoefedrin minskar blodflödet i moderns livmoder.
The use of {INVENTED NAME} is contraindicated during pregnancy .”
Användningen av {FANTASINAMN} är kontraindicerad under graviditet. ”
Whereas
CPMP förordade att godkännandet för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller loratadin och pseudoefedrin i bilaga I så som den ändrats i enlighet med produktresumén i bilaga III med beaktande av följande:
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse,
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during
- Kommittén drog slutsatsen att MFR ger en underbyggd signal om att loratadinexponering under
pregnancy increases the risk of hypospadia.
graviditet ökar risken för hypospadi.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended; furthermore the Committee concluded that because pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine is contraindicated during pregnancy;
Dessutom kom kommittén fram till att kombinationen av loratadin och pseudoefedrin skall vara kontraindicerat under graviditet, eftersom pseudoefedrin minskar blodflödet i moderns livmoder.
- The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of
- CPMP tog upp problemen med säkerhet och lämplig användning av kombinationen av loratadin
loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
och pseudoefedrin mot bakgrund av pseudoefedrins kända farmakodynamiska effekt på hjärtat, samt problemet med pseudoefedrin relaterat till beroende och missbruk.
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
Data som underbygger detta saknades vid normal användning (se artikel 116 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse) och CPMP beslöt att föra in lämpliga varningar och försiktigsmått i produktresuméerna, vilket omfattade att indikationen för säsongsbunden rinit skall begränsas till att behandlingstidens längd skall minskas.
- The Committee considered that the combination of loratadine and pseudoephedrine containing
- Kommittén ansåg att läkemedel som innehåller kombinationen av loratadin och pseudoefedrin är
medicinal products are effective in the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis accompanied with nasal congestion.
effektiva när det gäller att dämpa symptom som hänger ihop med säsongsbunden allergisk rinit åtföljd av nästäppa.
- The Committee, as a consequence considered that the benefit/ risk balance of the combination of
- Följaktligen ansåg kommittén att nytta/ riskbalansen för läkemedel som innehåller en kombination
loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged in the relief of symptoms associated with Seasonal Allergic Rhinitis accompanied by nasal congestion.
av loratadin och pseudoefedrin är oförändrad när det gäller lindring av symptom i samband med säsongsbunden allergisk rinit åtföljd av nästäppa.
11/ 21
11/ 20
 EMEA 2004
BILAGA III
ANNEX III
PRODUKTRESUMÉ
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products.
Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för loratadin och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
12/ 21
12/ 20
{INVENTED NAME} 5 mg/ 120 mg {pharmaceutical form} {INVENTED NAME} 10 mg/ 240 mg {pharmaceutical form}
{EGENNAMN} 5 mg/ 120 mg {läkemedelsform} {EGENNAMN} 10 mg/ 240 mg {läkemedelsform}
< Each {pharmaceutical form} contains 5 mg loratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate > < Each {pharmaceutical form} contains 10 mg loratadine and 240 mg pseudoephedrine sulphate >
< En {läkemedelsform} innehåller 5 mg loratadin och 120 mg pseudoefedrinsulfat. > < En {läkemedelsform} innehåller 10 mg loratadin och 240 mg pseudoefedrinsulfat. >
< Coated tablet > < Modified-release tablet > < Prolonged-release tablet >
< Dragerad tablett > < Tablett med modifierad frisättning > < Depottablett >
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is indicated for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
{EGENNAMN} {läkemedelsform} är avsett för symptomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit i samband med nästäppa.
Adults and children 12 years of age and over: < [For products containing 10 mg/ 240 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} once daily with a glass of water.
Vuxna och barn 12 år och äldre: < [För produkter som innehåller 10 mg/ 240 mg] En {EGENNAMN} {läkemedelsform} en gång dagligen tillsammans med ett glas vatten.
The {pharmaceutical form} must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
{Läkemedelsformen} ska sväljas hel (utan att man krossar, bryter eller tuggar den).
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime. >
{Läkemedelsformen} kan tas utan hänsyn till måltid. >
< [For products containing 5 mg/ 120 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} twice daily with a glass of water.
< [För produkter som innehåller 5 mg/ 120 mg] En {EGENNAMN} {läkemedelsform} två gånger dagligen tillsammans med ett glas vatten.
The {pharmaceutical form} must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
{Läkemedelsformen} ska sväljas hel (utan att man krossar, bryter sönder eller tuggar den).
Not to be administered to children under the age of 12 years, as the safety and efficacy in this population has not been established yet.
Får ej ges till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt i denna population inte har fastställts än.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Behandlingstiden ska hållas så kort som möjligt och inte fortsätta efter det att symptomen har försvunnit.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudo-ephedrine diminishes with time.
Det är tillrådligt att begränsa behandlingen till omkring 10 dagar, eftersom pseudoefedrins aktivitet vid kronisk administrering minskar med tiden.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with an antihistamine alone, if necessary.
Efter förbättring av slemhinnesvullnaden i de övre luftvägarna kan behandlingen fortsättas med enbart en antihistamin om så krävs.
13/ 21
13/ 20
 EMEA 2004
4. 3 Kontraindikationer
The combination product should not be administered to patients above 60 years of age or patients with impaired renal or hepatic function (see section 4.4).
{EGENNAMN} {läkemedelsform} är kontraindicerat för patienter som är överkänsliga mot någondera av dess beståndsdelar, mot något av innehållsämnena eller mot adrenerga ämnen.
4.3 Contraindications
- urinretention,
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to either of its components, to any of the excipients or to adrenergic agents.
- hjärtkärlsjukdomar såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmi och allvarlig hypertension,
As {INVENTED NAME} contains pseudo-ephedrine it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment, and in patients with: − narrow-angle glaucoma, − urinary retention, − cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension − hyperthyroidism − a history of haemorhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorhagic stroke, due to the alpha-mimetic activity of the vasoconstrictor, in combination with vasoconstrictors such as bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant drug used as nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…).
stroke, på grund av den alfa- mimetiska aktiviteten hos kärlsammandragande medel, i kombination med kärlsammandragande medel såsom bromokripitin, pergolid, lisurid, cabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller något annat avsvällande medel, antingen oralt eller nasalt (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin …).
< [To be included/deleted nationally as appropriate] Patients who have had difficulty in swallowing tablets or who have known upper gastrointestinal narrowing or abnormal oesophageal peristalsis must not use this product. >
< [Förs in/ tas bort lokalt efter lämplighet] Patienter som har haft svårigheter att svälja tabletter eller som har känd förträngning i övre mag - tarmregionen eller avvikande esofagusperistaltik ska inte använda den här produkten. >
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} must not be used during pregnancy (see section 4.6).
{EGENNAMN} {läkemedelsform} får inte användas under graviditeten (se avsnitt 4. 6).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see 4.2).
Överskrid inte rekommenderad dosering och behandlingslängd (se avsnitt 4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medications.
Patienter som är 60 år eller mer upplever med större sannolikhet biverkningar av sympatomimetiska läkemedel.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Säkerheten och effekten med kombinationen har inte fastställts hos denna patientgrupp och det finns otillräckligt med data för att ge riktiga dosrekommendationer.
The combination product should not be used in patients above 60 years of age.
Kombinationsprodukten ska inte användas hos patienter över 60 år.
The safety and efficacy of the combination have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Säkerheten och effekten med kombinationen har inte fastställts hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion och det finns inte tillräckligt med data för att ge riktiga dosrekommendationer.
The combination product should not be used in patients with impaired renal or hepatic function.
Kombinationsprodukten ska inte användas hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurologic sign (such as headache or increased headache).
Patienten ska upplysas om att behandlingen ska avbrytas i händelse av högt blodtryck, takykardi, palpitationer eller hjärtarrytmier, illamående eller något annat neurologiskt tecken (såsom huvudvärk eller ökad huvudvärk).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Stimulering av det centrala nervsystemet med konvulsioner eller hjärtstillestånd med åtföljande hypotension kan förorsakas av sympatomimetiska aminer.
These effects may be more likely to occur in children, the elderly, or in cases of overdose (see Section 4.9).
(se avsnitt 4. 9)
Caution should be exercised in patients receiving digitalis, those with cardiac arrhythmias, hypertension, a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som får digitalis, vid hjärtarrytmier, hypertension, tidigare hjärtinfarkt, diabetes mellitus, blåshalsobstruktion eller förekomst av bronkospasm i anamnesen.
14/ 21
14/ 20
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics, including decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive agents, tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Försiktighet ska också iakttas hos patienter som behandlas med andra sympatomimetika, inklusive slemhinneavsvällande medel, aptitnedsättande eller amfetaminliknande psykostimulantia, antihypertensiva medel, tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med migrän som behandlas med ergotalkaloider.
As with other CNS stimulants, pseudo-ephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Som med andra CNS- stimulerande medel medför pseudoefedrinsulfat risk för missbruk.
Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Perioperativ akut hypertension kan uppkomma om flyktiga halogenerade anestetika används i samband med behandling med indirekta sympatomimetiska medel.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Om kirurgiska ingrepp planeras är det därför att föredra att avbryta behandlingen 24 timmar före anestesin.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive dope-tests.
Idrottsmän ska upplysas om att behandling med pseudoefedrin kan leda till positiva dopingtest.
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
Intag av {EGENNAMN} ska inte göras minst 48 timmar före pricktest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska annars positiva svar på hudreaktionstest.
When administered concomitantly with alcohol loratadine has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
När loratadin ges tillsammans med alkohol erhålls inga förstärkta effekter mätt med psykomotoriska beteendestudier.
Concurrent administration of monoamine oxidase inhibitors and sympathomimetic drugs can cause critical hypertension reactions.
Samtidigt intag av monoaminoxidashämmare och sympatomimetiska läkemedel kan förorsaka allvarliga hypertensiva reaktioner.
Sympathomimetic drugs reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Sympatomimetika minskar den antihypertensiva effekten av α- metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin.
Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Bromokriptin, cabergolin, lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine (dopaminergic vasoconstricteurs): risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, (dopaminerga vasokonstriktoriska medel): risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Linezolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Linezolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route, (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…): risk of vasoconstriction.
Användning av {EGENNAMN} är kontraindicerat under graviditeten.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
{EGENNAMN} utsöndras i bröstmjölk, användning av {EGENNAMN} rekommenderas därför inte hos ammande kvinnor.
CPMP/ 4060/ 03 4.6 Pregnancy and lactation
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03
15/ 21
15/ 20
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
I kliniska prövningardär körförmågan testats uppstod ingen försämring hos patienter som fick loratadin.
However, some people very rarely experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Vissa personer blir emellertid i mycket sällsynta fall dåsiga, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
< [For products containing 10 mg/240 mg] Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 10 mg/240 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000)
< [För produkter som innehåller 10 mg/ 240 mg] Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar utöver placebo för 10 mg/ 240 mg {läkemedelsform} mycket vanlig (> 1/ 10); vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynt (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10000) Psykiska störningar Vanlig:
Nervous system disorders (Peripheral and Central)
Centrala och perifera nervsystemet
Anorexia, nervousness, somnolence, insomnia
Anorexi, nervositet, somnolens, insomnia
Autonomic Nervous system disorders
Autonoma nervsystemet
Dizziness, hyperkenesia
Yrsel, hyperkinesi
Tachycardia, palpitation
Takykardi, palpitationer
Rhinitis, epistaxis
Rinit, näsblod
Body as a whole-General disorders
Hela kroppen – Allmänna symptom
CPMP/ 4060/ 03 < [For products containing 5 mg/ 120 mg]
> < [För produkter som innehåller 5 mg/ 120 mg]
Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 5 mg/ 120 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000) Metabolic and Nutrition Disorders Common:
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar utöver placebo för 5 mg/ 120 mg {läkemedelsform} mycket vanlig (> 1/ 10); vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynt (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10000) Metabolism och nutrition Vanlig:
Nervousness, somnolence, depression, agitation, anorexia
Nervositet, somnolens, depression, agitation, anorexi
Autonomic Nervous System Disorders
Autonoma nervsystemet
Confusion, tremor Dizziness
Konfusion, tremor Yrsel
Increased sweating, hot flushes, taste perversion Dry mouth
Ökad svettning, blodvallningar, smakförändringar Muntorrhet
Abnormal lacrimation
Onormalt tårflöde
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
CPMP/ 4060/ 03 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Palpitation Tachycardia
16/ 20
Epistaxis Pharyngitis, rhinitis
Näsblod Faryngit, rinit
Micturition frequency and disorder
Miktionsfrekvens och miktionsrubbningar
Uncommon Body As a Whole – General Disorders
Hela kroppen – Allmänna symptom
Common: >
Vanlig: >
Headache, fatigue
Huvudvärk, trötthet
Other adverse reactions reported very rarely during the following table.
Andra biverkningar som rapporterades mycket sällan efter marknadsföringen redovisas i nedanstående tabell.
Immune disorders Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Hepato-biliary disorders Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Immunsystemet Anafylaxi Centrala och perifera nervsystemet Vertigo Blodkärl Hypertension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta, bronkospasm Lever och gallvägar Onormal leverfunktion Njurar och urinvägar Urinretention Hud och subkutan vävnad Alopeci
Other adverse reactions that were only reported for loratadine in clinical trials and during the post marketing period include increased appetite, rash and gastritis.
Andra biverkningar som endast rapporterades för loratadin i kliniska prövningar och efter marknadsföring omfattar ökad aptit, hudutslag och gastrit.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature, except for slight sedation that can be caused by loratadine at doses many times higher than the recommended dose.
Tecken på överdosering är mestadels av sympatomimetisk karaktär, med undantag för lätt sedation som kan förorsakas av loratadin vid doser många gånger högre än den rekommenderade.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Symptomen kan variera från CNS- depression (sedation, apné, sänkt mental uppmärksamhet, cyanos, coma, hjärtstillestånd) till CNS- stimulering (insomnia, hallucinationer, tremor, konvulsioner) med möjlig dödlig utgång.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Andra symptom kan omfatta: huvudvärk, oro, miktionssvårigheter, muskelsvaghet och muskelspänningar, eufori, upphetsning, takykardi, palpitationer, törst, svettningar, illamående, kräkningar, prekordial smärta, yrsel, tinnitus, ataxi, dimsyn och förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall.
In the event of overdosage, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
I händelse av överdosering ska symptomatisk och understödjande behandling påbörjas omedelbart och pågå så länge som krävs.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Utför magsköljning med fysiologisk saltlösning, särskilt hos barn.
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is eliminated by peritoneal dialysis.
Loratadin avlägsnas inte genom hemodialys och det är inte känt om loratadin elimineras genom peritoneal dialys.
Treatment of the pseudoephedrine overdosage is symptomatic and supportive.
Behandling av överdosering av pseudoefedrin är symptomatisk och understödjande.
Hypertension can be controlled with an alpha-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Blodtrycksstegring kan kontrolleras med en alfablockerare och takykardi med en betablockerare.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att
R01BA52.
R01B A52.
The pharmacodynamics of {INVENTED NAME} tablets are directly related to that of its components.
Farmakodynamiken för {EGENNAMN} tabletter är direkt hänförbar till dess beståndsdelar.
Loratadine is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Loratadin är en tricyklisk antihistamin med selektiv, perifer H1- receptoraktivitet.