natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
15 Farmakodynamiken för ViraferonPeg utvärderad i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2’ 5 ’ - oligoadenylatsyntetas (2’ 5 ’ - OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Personer som behandlats med ViraferonPeg fick lätta dosrelaterade höjningar av kroppstemperaturen.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Efter engångsdoser av ViraferonPeg mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Kliniska studier med ViraferonPeg - Tidigare obehandlade patienter Två pivotala studier har utförts, en med ViraferonPeg monoterapi (C/ I97- 010) och en med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (C/ I98- 580).
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Denna studie visade att ViraferonPeg var överlägsen interferon alfa- 2b behandlingen (tabell 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
I denna studie var kombinationen med ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa- 2b och ribavirin (tabell 5), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av ribavirindosen som gavs i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Kvarstående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) ViraferonPeg monoterapi ViraferonPeg + ribavirin
297
304 297 315 303 511
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 till 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Kvarstående behandlingssvar ViraferonPeg + ribavirin (med avseende på ribavirindos, genotyp och virusmängd)
≤ 600,000 IU/ml
Genotyp 1 ≤ 600000 IE/ ml
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 till 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
I ViraferonPeg monoterapistudien var livskvaliteten generellt mindre påverkad av ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg än både ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg en gång per vecka eller interferon alfa- 2b 3 MIE tre gånger per vecka.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg – 1400 mg p. o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1400 mg) (tabell 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologiskt svar vid avslutad behandling, kvarstående virologiskt svar och recidiv per HCV genotyp och virusmängd * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg en gång i veckan plus ribavirin 800- 1400 mg/ dag
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
I en icke- jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Behandling ViraferonPeg 1, 5 +ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) Behandling i 48 veckor ViraferonPeg 1, 5 +ribavirin 800 – 1400 mg Behandling i 24 veckor
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Det negativa prediktiva värdet för kvarstående behandlingssvar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi var 98%.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patienterna randomiserades till antingen ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg/ vecka) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Patienterna randomiserades till antingen ViraferonPeg (100 eller 150 µg/ vecka baserat på vikt) plus ribavirin (800- 1200 mg/ dag baserat på vikt) eller interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800- 1200 mg/ dag baserat på vikt).
18 Table 9
19 Tabell 9 infektion
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ HIV - Studie 11 Studie 22 Interferon Interferon ViraferonPeg alfa- 2b ViraferonPeg alfa- 2b (100 eller (3 MIE 150c µg/ vecka) (1, 5 µg/ kg / (3 MIE 3 ggr/ vecka) vecka) + 3 ggr/ vecka) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p - (800 - (800 -
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIE = miljoner internationella enheter; a: p- värde baserat på Cochran- Mantel Haenszel Chi square test. b: p- värde baserat på chi- square test. c: patienter < 75 kg erhöll ViraferonPeg 100 µg/ vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll ViraferonPeg 150 µg/ vecka. d: ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60- 75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Förnyad behandling med ViraferonPeg/ ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke- jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ ribavirin, förnyad behandling med ViraferonPeg, 1, 5 mikrogram/ kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Långtidsdata avseende effekt I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt ” botad ” från kronisk HCV.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat (” pegylerat ”) derivat av interferon alfa- 2b och består främst av monopegylerade species.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Halveringstiden i plasma för ViraferonPeg är förlängd jämfört med icke- pegylerat interferon alfa- 2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa- 2b.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av ViraferonPeg är ungefär 40 timmar (13, 3 timmar), med clearance på 22, 0 ml/ timme· kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för ViraferonPeg.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
22 Vid flerdosbehandling med ViraferonPeg (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av ViraferonPeg i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
The dose of
Baserat på singeldosdata var clearance jämförbar hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte fick dialys och hos patienter som fick hemodialys.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegdosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se avsnitt 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
På grund av en påfallande inter- patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med svårt nedsatt njurfunktion under behandlingen med ViraferonPeg (se avsnitt 4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Farmakokinetiken för ViraferonPeg efter en subkutan singeldos på 1, 0 mikrogram/ kg påverkades inte av ålder.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Data tyder inte på att någon förändring av dosen av ViraferonPeg är nödvändig baserat på stigande ålder.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg är indicerat för behandling av kronisk hepatit C endast hos patienter som är 18 år eller äldre.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1, 1% av patienterna som erhöll ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Den relativa icke- toxiciteten av monometoxypolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från ViraferonPeg genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg och ribavirin:
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogram tillhandahålls som:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
spädningsvätska för parenteral användning.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg tillhandahålles som ett pulver av peginterferon alfa- 2b i styrkan 50 mikrogram för engångsbruk.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
En liten volym förloras vid beredningen av ViraferonPeg för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Därför innehåller varje injektionsflaska ett överskott av vätska och ViraferonPeg pulver för att säkerställa leveransen av den angivna dosen i 0, 5 ml ViraferonPeg injektionsvätska, lösning.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Tillsätt 0, 7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande:
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Varje injektionsflaska ViraferonPeg, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Dosering ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Den avsedda ViraferonPeg- dosen på 1, 5 μg/ kg att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av penna/ injektionsflaska enligt tabell 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa förutsägbara värdet för bibehållet behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/ 68, Studie 1) (se avsnitt 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg monoterapi Som monoterapi ges ViraferonPeg 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg/ vecka.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Eftersom följsamhet kan vara viktig för
600 mg/day* if: < 10 g/dl
till halva dosen, om:
dose
< 10 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/dl
≥ 2 g/ dl minskning av hemoglobin under en
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
29 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi Laboratorievärden
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Dosreduktion för patienter som använder ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften eller genom att använda en lägre dosstyrka enligt tabell 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabell 3b – Reducerad ViraferonPeg dos vid 1, 0 μg/ kg monoterapi behandling
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Hos patienter med måttlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut) bör startdosen av ViraferonPeg reduceras med 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Patienter med svår nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/ minut (se avsnitt 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Insättning av ViraferonPeg är kontraindicerat hos HCV/ HIV- infekterade patienter med cirros
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
31 uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Som för interferon alfa- 2b, ska patienter med anamnes på kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med ViraferonPeg övervakas noggrant.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter 33 ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler •
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultat från en flerdosstudie som utvärderade P450 substrat hos patienter med kronisk hepatit C som fick ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gång per vecka i 4 veckor visade en ökning i aktivitet av CYP2D6 och CYP2C8/ 9.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerad till kvinnor som är gravida.
Frequency not known:
35 Ingen känd frekvens:
Very rare:
36 Mycket sällsynt:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinuit, bronkit, dysfoni, näsblödningar, rinit, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke produktiv hosta