natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4. 3).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
I en placebokontrollerad studie var foster - / spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1, 7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5, 2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster - / spädbarnsdödlighet (1, 7% i placebogruppen och 1. 5% i atosibangruppen).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Hos friska icke gravida personer som erhöll atosiban infusioner (10 till 300 mikrogram/ min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/ min under 6 till 12 timmar) uppnåddes steady state- koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ ml, range 298 till 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i eliminationsfas (tβ) på 0, 21 ± 0, 01 respektive 1, 7 ± 0, 3 timmar.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Medelvärdet för clearance var 41, 8 ± 8, 2 liter/ timme.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Medelvärdet för distributionsvolymen var 18, 3 ± 6, 8 liter.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Efter en infusion av 300 mikrogram/ min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/ maternell atosibankoncentration 0, 12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
6 Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) och atosiban i plasma var 1, 4 efter två timmar samt 2, 8 efter avslutad infusion.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Huvudmetaboliten M1 är uppenbarligen lika potent som moderföreningen med avseende på hämning av oxytocin- inducerade uteruskontraktioner in vitro.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4. 6).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450 isoformer hos människa (se avsnitt 4. 5).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/ kg/ dag s. c.).
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenös infusion till kvinnor.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro och in vivo tester.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Mannitol Saltsyra 1M Vatten för injektionsvätskor
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0, 9 ml lösning motsvarande 6, 75 mg atosiban.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
7 Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat- glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen - och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Injektionsflaskorna skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Administrerat långsamt som intravenös bolusdos under en minut och under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska skall användas omedelbart.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6. 2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danmark
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
20.01.2000 / 31.01.05
20. 01. 00 / 31. 01. 05
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Utseende: klar, färglös lösning utan partiklar.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6, 75 mg), med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/ min) av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/ min) upp till 45 timmar.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) skall inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Vid av ihållande uteruskontraktioner under behandling med TRACTOCILE, skall alternativ terapi övervägas.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban, skall även den börja med en bolusinjektion av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska och följas av en infusion av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum, därför skall blodförlust efter förlossningen övervakas.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5. 3).
11 The undesirable effects in the women were the following:
11 Biverkningarna hos modern bestod av följande:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Mindre vanliga (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Fas III (CAP- 001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23: e och 33: e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β- agonist (dostitrerad).
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0, 0003) mera frekventa hos atosiban - (n=48, 14, 2%) än hos β- agonist- behandlade kvinnor (n=20, 5, 8%).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosibangruppen och 2461 (831) gram i β- agonistgruppen (p=0, 58).
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
13 Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) och atosiban i plasma var 1, 4 efter två timmar samt 2, 8 efter avslutad infusion.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Huvudmetaboliten M1 är uppenbarligen lika potent som moderföreningen med avseende på hämning av oxytocin- inducerade utreuskontraktioner in vitro.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenös infusioner till kvinnor.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6. 6.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
2 år När injektionsflaskan en gång punkterats, måste spädning ske omedelbart.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37, 5 mg atosiban.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat- glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I samt polypropylen - och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
För intravenös infusion efter bolusdosen skall TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar:
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml- infusionspåse och kasta dessa.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Ersätt med 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml- injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
Belastningsinfusionen ges genom infusion av 24 ml/ timme (dvs.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
18 mg/ timme) av ovan iordningställda lösning under en 3- timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/ timme.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Om en infusionspåse med annan volym används, skall en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/ minut.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för TRACTOCILE.
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring AB Soldattorpsvägen 5 SE- 200 61 Limhamn Sverige
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Tyskland
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Varje injektionsflaska innehåller 6, 75 mg atosiban
1 ml of solution contains:
1 ml lösning innehåller:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Mannitol 50 mg Saltsyra 1 M till pH 4, 5 Vatten för injektion till 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Injektionsvätska, lösning En injektionsflaska med 0, 9 ml innehåller 6, 75 mg atosiban
For intravenous use only
Endast för intravenös injektion
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Förvaras i kylskåp Förvaras i originalförpackningen När injektionsflaskan en gång punkterats, måste lösningen användas omedelbart
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Varje injektionsflaska innehåller 37, 5 mg atosiban
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 5 ml innehåller 37, 5 mg atosiban Ger 0, 75 mg/ ml vid spädning enligt rekommendation
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Förvaras i kylskåp Förvaras i originalförpackningen Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Dilute before use Read the package leaflet before use
Spädes före användning Läs bipacksedeln före användning
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
27 PACKAGE LEAFLET
27 BIPACKSEDEL
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Bipacksedeln innehåller praktisk information om TRACTOCILE.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, barnmorska eller farmaceut.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE är ett läkemedel som skall användas på sjukhus och skall endast administreras
under supervision of experienced hospital personnel.
under övervakning av erfaren sjukhuspersonal.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Vad är TRACTOCILE och vad används det för 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Innan du använder TRACTOCILE 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Hur du använder TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Förvaring av TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning atosiban
The active substance is atosiban.
Det aktiva innehållsämnet är atosiban.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danmark
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Ferring AB Soldattorpsvägen 5 SE- 200 61 Limhamn Sverige
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR TRACTOCILE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Varje injektionsflaska med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska innehåller atosibanacetat motsvarande 6, 75 mg atosiban i 0, 9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosiban blockerar det naturliga hormonet oxytocins förmåga att få uterus (livmodern) att dra sig samman.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE kan användas för att minska livmodersammandragningarnas frekvens och intensitet hos gravida kvinnor i syfte att fördröja en för tidig förlossning.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
INNAN DU ANVÄNDER TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
Använd inte TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- om din graviditet understiger 24 veckor eller överstiger 33 veckor
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- om du har prematur hinnbristning efter 30 veckors graviditet
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- om du har svår pre- eklampsi (högt blodtryck, vätskeansamling och/ eller äggvita i urinen) eller
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
eklampsi (kramper tillsammans med pre- eklampsi) som kräver förlossning
- if the fetus has died
- om fostret har dött
- if you have a suspected infection of the uterus
- om du har en misstänkt infektion i livmodern
- if the placenta is covering the birth canal
- om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen
- if the placenta is detaching
- om placenta är på väg att lossa
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- om andra tillstånd föreligger där en fortsättning av graviditeten betraktas som oönskad eller
hazardous
riskabel
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- om du är överkänslig (allergisk) mot atosiban eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with TRACTOCILE:
TRACTOCILE.
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
Var särskilt försiktig med TRACTOCILE:
- if you have kidney or liver problems
- om du har njur - eller leverproblem
- if the placenta is not in a normal position
- om placenta (moderkakan) inte ligger i normalt läge
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- om du har en flerbördsgraviditet eller en graviditet mellan 24 och 27 veckor
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- om sammandragningarna återkommer kan TRACTOCILE- behandlingen upprepas ytterligare 3
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- om ditt foster är litet i förhållande till graviditetslängden
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- under behandlingen med TRACTOCILE kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens
monitored
komma att övervakas
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- när ditt barn är fött kan TRACTOCILE teoretiskt minska livmoderns förmåga att dra sig
uterus to contract.
samman.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare, barnmorska eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
HOW TO USE TRACTOCILE
HUR DU ANVÄNDER TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE är ett läkemedel som uteslutande används på sjukhus och det skall endast administreras av utbildad personal.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Innan TRACTOCILE används ska injektionsvätskan inspekteras för att säkerställa att den är klar och fri från partiklar.