natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
När leverns kapacitet att lagra koppar överstigs frisätts koppar i blodet och tas upp i extra - hepatisk vävnad som till exempel hjärnan, vilket resulterar i motoriska störningar och psykiatriska symptom.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Farmakodynamiska undersökningar av kopparmetabolism hos patienter med Wilsons sjukdom inkluderade bestämning av nettokopparbalans och upptag av radioaktivt märkt koppar.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Det sträcker sig från 30 till 60% vid normalt matintag (7- 15 mg/ dag) och minskar till 7% vid farmakologiska doser på 100 mg/ dag.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Ungefär 80% av absorberat zink i blodet distribueras till erytrocyterna och det mesta av återstoden binds till albumin och andra plasmaproteiner.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Oralt LD50 är ungefär 300 mg zink/ kg kroppsvikt (ungefär 100 till 150 gånger den humana terapeutiska dosen).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Toxicitetsstudier med upprepad dosering har fastslagit att NOEL (No Observed Effect Level) är ungefär 95 mg zink/ kg kroppsvikt (ungefär 48 gånger den humana terapeutiska dosen).
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
In vitro - och in vivo- tester pekar på att zink inte har någon kliniskt relevant genotoxisk aktivitet.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
6 Inga konventionella karcinogenicitetsstudier har utförts med zinkacetatdihydrat.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Kapselinnehåll: majsstärkelse magnesiumstearat Kapselhölje: gelatin titandioxid (E171) brilliantblått FCF (E133) Tryckfärg: svart järnoxid (E172) shellac
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Vit HDPE- burk vilken är utrustad med en förslutning av polypropen och HDPE och innehåller en fyllning (bomullsrulle).
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering < samt destruktion >
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble ” Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense Frankrike
13 October 2004
13 X 2004
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167, 84 mg zinkacetatdihydrat).
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Hård kapsel storlek 1, orange ogenomskinlig, märkt ” 93- 377 ”.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
9 detta är den tid det tar för zinkbehandlingen att inducera maximal metallotioneininduktion och full blockad av kopparabsorption.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
I händelse av gastrisk intolerans, som ofta sker i samband med morgondosen, kan denna dos skjutas upp till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
10 Kapselhöljet innehåller sunset yellow FCF (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
När leverns kapacitet att lagra koppar överstigs frisätts koppar i blodet och tas upp i extra - 12 hepatisk vävnad som till exempel hjärnan, vilket resulterar i motoriska störningar och psykiatriska symptom.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Zink inducerar produktionen av metallotionein i enterocyter, ett protein som binder koppar och därmed förhindrar dess överföring till blodet.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Farmakokinetiska uppgifter
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
Kapselinnehåll: majsstärkelse magnesiumstearat Kapselhölje: gelatin titandioxid (E171) sunset yellow FCF (E110) Tryckfärg: svart järnoxid (E172) shellac
13 ANNEX II
15 BILAGA II
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Orphan Europe SARL Immeuble ” Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrike
15 ANNEX III
17 BILAGA III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH FLASKETIKETT (Wilzin 25 mg hårda kapslar)
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg hårda kapslar Zinkacetatdihydrat
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83, 92 mg zinkacetatdihydrat).
Do not store above 25°C
Förvaras vid högst 25˚C
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble ” Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense Frankrike
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH FLASKETIKETT (Wilzin 50 mg hårda kapslar)
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 50 mg hårda kapslar Zinkacetatdihydrat
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167, 84 mg zinkacetatdihydrat).
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Innehåller E110.
22 PACKAGE LEAFLET
24 BIPACKSEDEL
What Wilzin is and what it is used for 2.
Vad Wilzin är och vad det används för 2.
Before you take Wilzin 3.
Innan du tar Wilzin 3.
How to take Wilzin 4.
Hur du tar Wilzin 4.
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Förvaring av Wilzin 6.
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg Hårda kapslar Wilzin 50 mg Hårda kapslar Zinkacetatdihydrat
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
- Det aktiva innehållsämnet är zinkacetatdihydrat.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
motsvarar 83, 92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167, 84 mg zinkacetatdihydrat).
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
titandioxid (E171) och antingen brilliantblått FCF (E133) för Wilzin 25 mg eller sunset yellow FCF (E110) för Wilzin 50 mg.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Inskriften innehåller svart järnoxid (E172) och shellac.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg är en vattenblå hård kapsel med inskriften ” 93- 376 ”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin 50 mg är en orange ogenomskinlig hård kapsel med inskriften ” 93- 377 ”.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Wilzin finns i burkar om 250 hårda kapslar.
The bottle also contains a cotton filler.
Burkarna innehåller även en bomullsfyllning.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin förskrivs för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Wilsons sjukdom består under hela livet och därför är behovet av denna behandling livslång.
Do not take Wilzin:
Ta inte Wilzin:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Om du är överkänslig (allergisk) mot zink eller något av övriga innehållsämnen i Wilzin.
Take special care with Wilzin:
25 Var särskilt försiktig med Wilzin:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Om du behandlas med ett annat anti- koppar- läkemedel, tex penicillamin, kan din doktor lägga till Wilzin innan den första behandlingen avslutas.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Som med andra anti- koppar- läkemedel, såsom penicillamin, kan dina symptom bli värre efter att behandlingen har påbörjats.
Taking Wilzin with food and drink:
Intag av Wilzin med mat och dryck:
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Om du upplever detta, diskutera med din läkare.
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Graviditet Rådfråga din läkare om du planerar att bli gravid.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Det är mycket viktigt att man fortsätter med anti - koppar- behandlingen under hela graviditeten.
Please discuss with your physician.
Diskutera detta med din läkare.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Wilzin 50 mg hårda kapslar innehåller sunset yellow FCF (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Rådfråga din läkare innan du tar några andra läkemedel som kan minska effekten av Wilzin såsom järn, kalciumtillskott, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Omvänt kan effekten av vissa läkemedel, såsom järn, tetracykliner, fluorokinoloner (antibiotika), reduceras av Wilzin.
HOW TO TAKE WILZIN
HUR DU TAR ANVÄNDER WILZIN
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Wilzin behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
26 Ta alltid Wilzin enligt läkarens anvisningar.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
• For adults:
• Vuxna:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
Maximal dygnsdos är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) 5 gånger dagligen. • Barn och ungdomar:
The usual dosage is:
De vanliga doserna är:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
1 hård kapsel av Wilzin 25 mg två gånger dagligen
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
1 hård kapsel av Wilzin 25 mg tre gånger
three times daily
dagligen
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
2 hårda kapslar av Wilzin 25 mg eller
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
1 hård kapsel av Wilzin 50 mg tre gånger dagligen.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Ta alltid Wilzin på fastande mage, minst en timme före eller 2- 3 timmar efter måltider.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Om du har förskrivits Wilzin med ett annat anti- koppar- läkemedel, som tex. penicillamin, låt det gå minst en timme mellan de två medicinerna.
If you take more Wilzin than you should:
Om du tar mera Wilzin än vad du borde:
In this case you must ask your physician for advice.
Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan Wilzin ha biverkningar.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Du kanske inte kommer att uppleva någon av dem, men berätta för din läkare så snart som möjligt om någon av följande biverkningar besvärar dig eller kvarstår:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Vanliga biverkningar (1 till 10 av 100 patienter har dessa): • Efter intag av Wilzin kan magirritation förekomma, speciellt i början av behandlingen. • Förändringar i blodprover har rapporterats inklusive en ökning av vissa lever - och bukspottskörtelenzym.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Ovanliga biverkningar (mindre än 1 av 100 patienter har dessa):
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
STORING WILZIN
FÖRVARING AV WILZIN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Använd ej efter utgångsdatum som står angivet på etiketten.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid är vita kapslar som innehåller den aktiva substansen anagrelid 0, 5 mg.
What is Xagrid used for?
Vad används Xagrid till?
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid används för att minska antalet trombocyter (små blodpartiklar som medverkar vid blodproppsbildning) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet cirkulerande trombocyter i blodet är för högt).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid används när patienter inte svarar på eller inte tolererar den nuvarande behandlingen och när de är i riskzonen på grund av ålder (över 60 år), mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Eftersom antalet patienter med essentiell trombocytemi är litet och sjukdomen sällsynt, fick Xagrid beteckningen ” särläkemedel ” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 december 2000.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Den rekommenderade startdosen Xagrid är 1 mg/ dag, som ges oralt (en kapsel två gånger dagligen).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Efter en vecka justeras dosen: dosen kan ökas med 0, 5 mg/ dag på veckobasis och den rekommenderade maximala enskilda dosen är 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Målet är att få antalet trombocyter att ligga under 600 miljoner trombocyter/ ml och helst mellan 150 och 400 miljoner/ ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Resultat ses normalt inom 2 till 3 veckor efter behandlingsstarten.
How does Xagrid work?
Hur fungerar Xagrid?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Essentiell trombocytemi (ET) är en sjukdom där benmärgen producerar för många trombocyter.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Den aktiva substansen hos Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av megakaryocyter (benmärgsceller som producerar trombocyter) och minskar därför antalet trombocyter, vilket hjälper patienter med essentiell trombocytemi.
How has Xagrid been studied?
Hur har Xagrid undersökts?
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xagrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company also presented data from published articles.
Företaget presenterade även uppgifter från publicerade artiklar.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
Effekten hos Xagrid har undersökts i fyra kliniska studier på ett antal patienter med olika myeloproliferativa sjukdomar (sjukdomar där benmärgen producerar för många celler) inklusive nästan 3 000 patienter med essentiell trombocytemi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I två av dessa studier användes Xagrid i ett humanitärt program (s. k. compassionate use- program, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Xagrid jämfördes inte med något annat läkemedel.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Patienterna behandlades med Xagrid i upp till 5 år.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Det primära effektmåttet (fullständigt svar) var en minskning av antalet trombocyter om minst 50% från behandlingsstarten eller till ett antal under 600 miljoner/ ml.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid var effektivt när det gäller att minska antalet trombocyter.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
I den största studien uppvisade 628 av de 934 patienter med essentiell trombocytemi som behandlats med Xagrid (67, 2%) ett fullständigt svar på behandlingen.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
När man bara såg på patienter som inte kunde tolerera eller inte svarade på andra behandlingar var procenten 66, 2%.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Antalet blodpropps - och blödningshändelser minskade under studierna men fördelarna med detta kunde inte visas på ett övertygande sätt.
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk (14% av patienterna), hjärtklappning (medvetenhet om kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, 9%), vätskeretention (6%), illamående (6%) och diarré (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xagrid finns i bipacksedeln.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot anagrelid eller något av övriga innehållsämnen.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Xagrid ska inte ges till patienter med måttlig eller svår leversjukdom eller patienter med måttlig eller svår njursjukdom.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Xagrid hade visat effekt när det gäller att sänka antalet trombocyter hos patienter med essentiell trombocytemi.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Den ansåg att nyttan hos Xagrid är större än riskerna som andrahandsbehandling hos riskpatienter med essentiell trombocytemi.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xagrid skulle godkännas för försäljning.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xagrid har godkänts för försäljning “ i undantagsfall ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Det innebär att det inte varit möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet eftersom det är en sällsynt sjukdom.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.