natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Tekturna inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4. 3).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0, 6%) och hos dem som fick Tekturna (0, 9%).
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Tekturna i en omfattning som är jämförbar med placebo - eller hydroklortiazidbehandling.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Laboratoriefynd I kontrollerade kliniska prövningar med Tekturna var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
I kliniska studier på hypertoniker hade Tekturna inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL- C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Tekturna ensamt (0, 9% jämfört med 0, 6% för placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
I en studie där Tekturna gavs i kombination med en ACE- hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
6 Hypertoni Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Tekturna en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Tekturna i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE- hämmare och ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Tekturna 300 mg det systoliska/ diastoliska blodtrycket med 17, 0/ 12, 3 mmHg, jämfört med 14, 4/ 10, 5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Tekturna har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE- hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB- medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Lägre frekvens av ödem sågs dock (2, 1% för aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg, jämfört med 11, 2% för amlodipin 10 mg).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Tekturna visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB- medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Tekturna gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Tekturna och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1, 8%) än vid ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0, 1%) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Tekturna ensamt.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
I en 3- månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Tekturna 150 mg väl.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25% i behandlingsarmen med Tekturna jämfört med placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
I en 6- månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2- diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20% reduktion av U- albumin/ kreatininkvot (UACR) med tillägg av Tekturna 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/ mmol till 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Andelen patienter som hade minst 50% reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24, 7% och 12, 5% för Tekturna respektive placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Tekturna påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
7 Nyttoeffekterna av Tekturna på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
12 Tekturna kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
13 Kalium och kaliumsparande diuretika Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar renin - angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
15 Hypertoni Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Tekturna en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal- dal- förhållande för diastolisk respons om upp till 98% för 300 mg- dosen.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Tekturna påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4, 2% jämfört med 1, 9% för placebo) av serumkaliumkoncentration (≥ 6, 0 mmol/ l), även om detta inte var statistiskt signifikant.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Nyttoeffekterna av Tekturna på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
16 för närvarande okända.
What Tekturna is and what it is used for 2.
Vad Tekturna är och vad det används för 2.
Before you take Tekturna 3.
Innan du tar Tekturna 3.
How to take Tekturna 4.
Hur du tar Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Hur Tekturna ska förvaras 6.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
INNAN DU TAR TEKTURNA
Do not take Tekturna
Ta inte Tekturna
If
- om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Intag av Tekturna med mat och dryck Du bör ta Tekturna tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Graviditet och amning Ta inte Tekturna om du är gravid.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Tekturna Om du av misstag har tagit för många tabletter av Tekturna, rådfråga läkare omedelbart.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Om du har glömt att ta Tekturna Om du glömmer att ta en dos av Tekturna, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
What Tekturna contains
Innehållsdeklaration
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tekturna 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “ IL ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “ IU ” på ena sidan och “ NVR ” på andra sidan.
Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform
Bottle (HDPE)
Oral användning Flaska (HDPE)
50 mg/ ml
50 mg/ ml Oral suspension
225 ml
Flaska (HDPE) 225 ml
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Det finns som rosa, kapselformade tabletter (700 mg) och som en oral suspension (50 mg/ ml).
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir är ett antiviralt läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel) och andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är 6 år eller äldre som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV- 1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
För patienter som redan har tagit läkemedel som tillhör samma klass som Telzir (proteashämmare) ska läkare först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att svara på läkemedlet innan de skriver ut Telzir.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen Telzir för vuxna och barn som väger mer än 39 kg är 700 mg två gånger dagligen.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
För barn som är 6 år eller äldre och som väger 25- 39 kg beror dosen på kroppsvikt.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Det finns ingen rekommenderad dos för barn som väger mindre än 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir- tabletter kan tas med eller utan föda.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Vuxna ska ta den orala suspensionen utan samtidigt födointag på fastande mage medan barn ska ta den med föda så att smaken döljs och det blir lättare för dem att följa behandlingen.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
För barn beror dosen ritonavir på kroppsvikten.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Vuxna patienter med leverproblem ska ta en reducerad dos och övervakas noga avseende säkerhet och behandlingssvar.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir har inte studerats på patienter som är yngre än 18 år och som har leverproblem.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Den aktiva substansen i Telzir, fosamprenavir, är en ” prodrug ” till proteashämmaren amprenavir, vilket innebär att den omvandlas till amprenavir i kroppen.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
Amprenavir har varit godkänt för försäljning i Europeiska unionen (EU) sedan oktober 2000 som Agenerase.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir är en annan proteasehämmare som används som ” förstärkare ”.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Telzirs effekt i kombination med andra antivirala läkemedel har också undersökts i en huvudstudie som omfattade 57 hivinfekterade barn i åldrarna 2- 18 år.
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
I studierna av behandlingsnaiva patienter var Telzir förstärkt av ritonavir lika effektivt som jämförelseläkemedlen, men det var mindre effektivt för behandlingserfarna vuxna patienter.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Efter 48 veckor hade 69 procent av de behandlingsnaiva vuxna patienter som fick Telzir förstärkt av ritonavir (221 av totalt 322) och 68 procent av de vuxna patienter som fick nelfinavir (221 av totalt 327) virushalter under 400 kopior/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Resultaten av den studie som jämförde Telzir med lopinavir var likartade och omkring tre fjärdedelar av båda patientgrupperna hade virushalter under 400 kopior/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
I studien av behandlingserfarna patienter hade de patienter som fick lopinavir större minskningar av virushalt under de första 48 veckorna.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
En liknande effekt har också observerats hos barn som fick Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Det var dock för få barn som var under 6 år för att ge stöd för användning av Telzir i denna åldersgrupp.
Similar side effects are seen in children.
Liknande biverkningar har observerats för barn.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Telzir finns i bipacksedeln.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir ska inte ges till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos), johannesört (örtmedicin som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som Telzir eller ritonavir och är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Även patienter som tar Telzir på samma gång som andra läkemedel måste vara försiktiga.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Telzir löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Telzir.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Telzir, som innehåller en prodrug till amprenavir, ger en fördel för patienterna eftersom det antal tabletter som de måste ta reduceras jämfört med det antal Agenerase- kapslar som de skulle vara tvungna att ta för samma dos amprenavir.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Kommittén fann att fördelarna med Telzir är större än riskerna vid behandling av vuxna och av barn som är äldre än 6 år med HIV- 1- infektion i kombination med andra läkemedel mot virusinfektioner.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Kommittén konstaterade att kombinationen av Telzir och ritonavir inte har visats vara lika effektiv 2/ 3 som lopinavir plus ritonavir hos vuxna med måttlig erfarenhet av antiretroviral behandling av hivinfektion.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Telzir förstärkt av ritonavir har inte studerats tillräckligt på patienter med stor tidigare erfarenhet av behandling.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Dessutom har ingen jämförande studie utförts på barn.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Telzir skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Den 12 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Telzir som gäller i hela Europeiska unionen.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg filmdragerade tabletter.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir är i kombination med låg dos av ritonavir indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Hos vuxna som i begränsad omfattning erhållit tidigare antiretroviral behandling har inte Telzir i kombination med låg dos ritonavir visats vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Hos patienter med tidigare erfarenhet av behandling med proteashämmare (PI) bör valet av Telzir baseras på resultatet från viral resistensbestämning och på patientens tidigare behandling (se avsnitt 5. 1).
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprenavir) är en pro- drug av amprenavir och får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller amprenavir.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4. 4).
Telzir tablet is administered orally.
2 Telzir tablett ges oralt.
Children less than 6 years of age:
Barn yngre än 6 år: