natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
21 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
I denna subgrupp, var graden för kvarstående virologiskt svar 56% (463/ 823).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke- pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för kvarstående behandlingssvar 59% respektive 50%.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Av 480 patienter med > 2 log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
In those patients the SVR was 12%.
Hos dessa patienter var det kvarstående virologiska svaret 12%.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke- pegylerat interferon alfa/ ribavirin (12, 4% vs 28, 6%).
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Om svar erhölls vecka 12 var det emellertid liten skillnad avseende kvarstående virologiskt svar oavsett tidigare behandling eller tidigare svar.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Långtidsdata avseende effekt I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med PegIntron (med eller utan ribavirin).
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Syftet med studien var att utvärdera hur länge man hade ett kvarstående virologiskt svar och mäta betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
327 patienter fullföljde minst 5 års långtidsuppföljning och bara 3 av 366 patienter med virusfrihet fick återfall under studien.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Kaplan- Meier- estimatet för fortsatt svar under 5 år för alla patienter är 99% (95% CI:
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt ” botad ” från kronisk HCV.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat (” pegylerat ”) derivat av interferon alfa - 2b och består främst av monopegylerade species.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Halveringstiden i plasma för PegIntron är förlängd jämfört med icke- pegylerat interferon alfa- 2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
PegIntron kan depegyleras till fritt interferon alfa- 2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Den biologiska aktiviteten av den pegylerade isomeren är kvalitativt jämförbar men svagare än fritt interferon alfa- 2b.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Efter subkutan administrering inträffar maximala serumkoncentrationer mellan 15- 44 timmar efter dosering och kvarstår i upp till 48- 72 timmar efter administrering.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Medelvärdet för den skenbara distributionsvolymen är 0, 99 l/ kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av PegIntron är ungefär 40 timmar (13, 3 timmar), med clearance på 22, 0 ml/ timme· kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för PegIntron.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för PegIntron.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
I en singeldosstudie (1, 0 mikrogram/ kg) hos patienter med nedsatt njurfunktion, ökade Cmax, AUC och halveringstiden i relation till graden av nedsatt njurfunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
22 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
The dose of PegIntron
Baserat på singeldosdata var clearance jämförbar hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte fick dialys och hos patienter som fick hemodialys.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (se avsnitt 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
På grund av en påfallande inter- patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med svårt nedsatt njurfunktion under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4. 2).
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Äldre patienter ≥ 65 år:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Farmakokinetiken för PegIntron efter en subkutan singeldos på 1, 0 mikrogram/ kg påverkades inte av ålder.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Data tyder inte på att någon förändring av dosen av PegIntron är nödvändig baserat på stigande ålder.
Patients under the age of 18 years:
Patienter under 18 år:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Specifika farmakokinetiska studier på dessa patienter saknas.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
PegIntron är indicerat för behandling av kronisk hepatit C endast hos patienter som är 18 år eller äldre.
Interferon neutralising factors:
Interferonneutraliserande faktorer:
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1, 1% av patienterna som erhöll PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Interferon alfa- 2b har visat sig vara abortframkallande hos primater.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Det är inte känt huruvida beståndsdelarna i detta läkemedel utsöndras i mjölk hos försöksdjur eller människa (se avsnitt 4. 6 för relevanta humandata vid graviditet och amning).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Den relativa icke- toxiciteten av monometoxypolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron och ribavirin:
Powder for solution for injection:
Pulver till injektionsvätska, lösning:
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 23 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
22 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Detta läkemedel ska endast beredas med vätskan som är bipackad (se avsnitt 6. 6).
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2°C - 8°C.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska, typ I flintglas, med en butylgummipropp i en aluminiumförsegling med en polypropylenhatt.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Spädningsvätskan är förpackad i en 2 ml ampull, typ I flintglas.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 mikrogram tillhandahålls som:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och 1 ampull med spädningsvätska
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, 1 ampull med spädningsvätska för
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
parenteral användning, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 4 ampuller med
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 4 ampuller med spädningsvätska
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
för parenteral användning, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 6 ampuller med
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 12 ampuller med spädningsvätska
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
för parenteral användning, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron tillhandahålles som ett pulver av peginterferon alfa- 2b i styrkan 50 mikrogram för engångsbruk.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Varje injektionsflaska ska beredas med 0, 7 ml vatten för injektionsvätskor för att upp till 0, 5 ml lösning ska kunna administreras.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
En liten volym förloras vid beredningen av PegIntron för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Därför innehåller varje injektionsflaska ett överskott av vätska och PegIntron pulver för att säkerställa leveransen av den angivna dosen i 0, 5 ml PegIntron injektionsvätska, lösning.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 50 mikrogram/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Tillsätt 0, 7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Skaka varsamt för att underlätta fullständig upplösning av pulvret.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
24 Den avsedda dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
En fullständig instruktionsanvisning finns bifogat med bipacksedeln.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
25 May 2000 Date of last renewal:
25 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande:
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Varje injektionsflaska PegIntron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska ger 80 mikrogram/ 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
För ytterligare information, se avsnitt 5. 1. * tillverkat genom rDNA- teknologi i E. coli celler som innehåller en genetiskt framställd plasmidhybrid med en interferon alfa- 2b gen från humana leukocyter
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Dosering PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Den avsedda PegIntron- dosen på 1, 5 μg/ kg att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av penna/ injektionsflaska enligt tabell 1.
Ribavirin Capsules
Ribavirin kapslar
Vial/Pen Strength
Styrka av penna / injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
Administer
Administrera en gång i veckan (ml)
Total Daily
Total daglig dos (mg)
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration - Tidigare obehandlade patienter Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
För patienter som visar virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 ska behandlingen fortsätta i ytterligare nio månader (d. v. s. totalt 48 veckor).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
I gruppen av patienter med genotyp 1- infektion och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) som är HCV- RNA negativa vid behandlingsvecka 4 och som förblir HCV- RNA negativa vid vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24- veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Det rekommenderas att alla patienter behandlas i 24 veckor med undantag för patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion, som ska erhålla 48 veckors behandling. • Genotyp 4:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Samtidig HCV/ HIV- infektion Den rekommenderade behandlingstiden för patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion är 48 veckor oberoende av genotyp.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
27 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa förutsägbara värdet för bibehållet behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/ 68, Studie 1) (se avsnitt 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/ 104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion som fick kombinationsbehandling.
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
PegIntron monoterapi Som monoterapi ges PegIntron 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg/ vecka.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Därför måste doserna volymjusteras till patienter som förskrivits 0, 5 μg/ kg/ vecka, se tabell 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
För dosen 1, 0 μg/ kg kan liknande volymjustering göras eller andra styrkor av injektionsflaskor användas enligt tabell 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion.
Vial/Pen Strength
Styrka av penna /
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Administrera en Styrka av gång i veckan penna /
(μg/0.5 ml)
injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μg/0.5ml)
(ml) injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Minsta uttagbara volym från pennan är 0, 3 ml. ** För patienter > 120 kg, använd 80 μg/ 0, 5 ml injektionsflaska.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Behandlingsduration För patienter som uppvisar virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 ska behandlingen fortsätta ytterligare i minst en tremånadersperiod (d. v. s. totalt sex månader).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Beslutet att förlänga behandlingen till ett års behandling ska baseras på prognostiska faktorer (t. ex. genotyp, ålder > 40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Eftersom följsamhet kan vara viktig för
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
28 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Riktlinjer för dosjustering utarbetades i kliniska studier.
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
600 mg/ dag *, om:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
veckors period vid behandling (permanent dosreduktion)
<
2, 5 x ÖNG **
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
Bilirubin – direkt
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
> 5 mg/ dl
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl > 4 veckor)
Creatinine ALT/AST
ALAT/ ASAT
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
10 x ÖNG **
Vial/Pen
Styrka av
Dose (μg)
penna /
(μg/0.5 ml)
injektionsflaska (μg/ 0, 5 ml)