natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
CHMP kom icke desto mindre fram till att det inte finns tillräckliga bevis som stöder att cefuroximaxetil skulle ha optimal effekt vid behandling av okomplicerad gonorré, begränsat till uretrit och cervicit.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Cefuroximaxetils effekt på andra anatomiska platser (vilka ofta förblir symptomfria) är högst diskutabel och det är följaktligen möjligt att behandling med cefuroximaxetil inte förhindrar fortsatt spridning av infektionen.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Ur ett folkhälsoperspektiv är det därför en källa till stor oro, både på individuell nivå och på gemenskapsnivå, om en okomplicerad gonokockinfektion tas med bland indikationerna.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Whereas
CHMP har enats om att rekommendera att den indikation som gäller okomplicerad gonorré (cervicit och uretrit) inte bör tas med i produktinformationen, med beaktande av följande:
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
Under det hänskjutna förfarandet till CMD (h) enades medlemsstaterna om samtliga terapeutiska indikationer, med undantag för den som gäller okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Produktresumén och bipacksedeln skall följaktligen ändras på det sätt som anges i bilaga III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Befintliga godkännanden för försäljning bör ändras, och ansökningar om godkännande för försäljning som ännu inte har behandlats (se bilaga I) bör beviljas med dessa ändringar.
5 ANNEX III
BILAGA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1.
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125, dragerade tabletter 125 mg
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 125 innehåller 150, 36 mg cefuroximaxetil vilket motsvarar 125 mg cefuroxim per tablett Hjälpämne:
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 125 mg dragerade tabletter innehåller 0, 2 mg aspartam.
For a full list of excipients: see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
vita till svagt gula, bikonvexa, avlånga tabletter
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroximaxetil är indicerat för behandling av lätta till måttligt grava infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, såsom:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinuit, tonsillit och faryngit
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akut bronkit, akuta exacerbationer av kronisk bronkit
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infektioner i hud och mjukdelar: furunkulos, pyoderm och impetigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- behandling av tidiga stadier av Lyme- borrelios (stadium I) och följande prevention av senare
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Cefuroximaxetil- tabletterna är överdragna för att dölja smaken, de ska inte tuggas.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Vanlig behandlingslängd är 7 dagar (varierar mellan 5 och 10 dagar).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Vid faryngotonsillit orsakad av Streptococcus pyogenes är en behandlingslängd på minst 10 dagar indicerad.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Behandlingslängd vid tidig Lyme- borrelios ska vara 20 dagar.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
För att uppnå optimal absorption ska cefuroximaxetil - tabletterna tas kort efter måltid.
The dosage depends on the severity of the infection.
Dosen beror på infektionens allvarlighet.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
För grava infektioner rekommenderas parenterala former av cefuroxim.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Där det är lämpligt är cefuroximaxetil effektivt då det används efter initialt parenteralt cefuroximnatrium vid behandling av pneumoni och akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
8 Dosage schedule for tablets:
Doseringsschema för tabletter:
Adults and children over 12 years of age
Vuxna och barn över 12 år
250 (– 500) mg twice daily
250 (– 500) mg två gånger dagligen
Lower uncomplicated urinary tract infections
Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner
125 – 250 mg twice daily
125 – 250 mg två gånger dagligen
Skin and soft tissue infections
Infektioner i hud och mjukdelar
250 – 500 mg twice daily
250 – 500 mg två gånger dagligen
Early Lyme disease
Tidig Lyme- borrelios
500 mg twice daily during 20 days
500 mg två gånger dagligen under 20 dagar
Children from 5 to 12 years of age
Barn mellan 5 och 12 år
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Ovan nämnda indikationer, om relevant för denna grupp barn
Children under 5 years of age:
Barn under 5 år:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Cefuroximaxetil- tabletter är inte lämpliga för användning hos barn under 5 år.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
För patienter i denna åldersgrupp är rådet att använda en oral lösning.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Dosregim vid nedsatt njurfunktion, hos dialyspatienter och äldre:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos äldre patienter om den dagliga dosen inte överstiger 1 g.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin clearance under 20 ml/ min bör cefuroximaxetil- tabletterna doseras noggrant.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Patienter som genomgår hemodialys kommer att behöva en tilläggsdos cefuroxim vid slutet av varje dialysbehandling.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Överkänslighet mot cefuroxim, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Tidigare omedelbar och/ eller svår överkänslighetsreaktion mot ett penicillin eller mot någon annan typ av beta- laktam- läkemedel.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Om det efter administrering av cefuroximaxetil uppstår överkänslighetsreaktioner ska preparatet sättas ut omedelbart och lämpig behandling sättas in.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Särskild försiktighet är indicerad hos patienter som har fått en allergisk reaktion mot penicillin eller andra beta- laktamer.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Liksom med andra bredspektra- antibiotika kan långvarig användning av cefuroximaxetil ge överväxt av icke- känsliga organismer (t. ex. candida, enterococci och clostridium difficile, vilket kan kräva att behandlingen avbryts.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter användning av cefuroximaxetil bör risken för livshotande pseudomembranös kolit tas i beaktande.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Användning av cefuroximaxetil ska sättas ut och lämplig behandling sättas in.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Användning av preparat som hämmar peristaltiken i tarmarna är kontraindicerad (se avsnitt 4. 8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
En 20- dagars behandling av Lyme- borrelios kan göra att frekvensen för utveckling av diarréer ökar.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Långtidsanvändning av cefuroximaxetil kan leda till ett överflöd av patogener som är resistenta mot cefuroximaxetil.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Det är mycket viktigt att patienten följs noggrant.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Om en superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4. 8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Användning av cefuroximaxetil rekommenderas inte hos patienter med grava störningar i tarmkanalen åtföljt av kräkning och diarré eftersom man under dessa omständigheter inte kan garantera tillräcklig absorption.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Administrering av en parenteral form av cefuroximaxetil bör övervägas.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Jarisch- Herxheimer reaktion har rapporterats efter behandling med cefuroximaxetil vid Lyme - borrelios.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Reaktionen är ett direkt resultat av den bakteriella aktiviteten hos cefuroximaxetil på spiroket Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Patienterna ska informeras om denna vanliga och oftast självbegränsande reaktion som är en följd av antibiotikabehandling av Lyme- borrelios.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av läkemedel som höjer pH i magsäcken rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av cefuroximaxetil hos barn under 3 månaders ålder.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
När det gäller behandling av tidig Lyme- borrelios finns det endast klinisk erfarenhet hos barn från 12 års ålder samt hos vuxna.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med fenylketonuri på grund av att drageringen innehåller aspartam.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 125 innehåller 0, 2 mg aspartam per tablett
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Varken glukosoxidas - eller hexokinasmetoder rekommenderas för bestämning av blod - och plasmaglukosnivåer hos patienter som står på cefuroximaxetil.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Cefuroxim interfererar inte i alkalinpikrat- analysen för kreatinin (se avsnitt 4. 5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Under behandling med cefuroximnatrium har vissa barn upplevt lätt till måttligt hörselnedsättning.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Samtidig användning med läkemedel som höjer pH i magsäcken minskar biotillgängligheten för cefuroximaxetil.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Rekommendationen är att undvika denna kombination (se avsnitt 4. 4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Eftersom bakteriostatiska läkemedel kan interferera med cefalosporinernas baktericida verkan är rådet att undvika att ge tetracykliner, makrolider eller kloramfenikol i samband med cefuroximaxetil.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Samtidig administrering av probenecid kan ge högre och kvarstående koncentrationer av cefuroximaxetil i serum och galla.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Cefuroxim kan interferera med bestämning av glukos i urinen med kopparinnehållande reagenser (Benedict - eller Fehlinglösning, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
För bestämning av blod - och plasmasockernivåer hos patienter som står på cefuroximaxetil rekommenderas glukos- oxidas - eller hexokinasmetoder (se avsnitt 4. 4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Detta kan interferera med genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4. 8).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Cefalosporin- antibiotika i höga doser bör ges med försiktighet till patienter som står på potenta diuretika, aminoglykosider eller amfotericin eftersom dessa kombinationer ökar risken för nefrotoxicitet.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
4. 6 Graviditet och amning Graviditet Det finns inte tillräckliga data för användning av cefuroximaxetil under graviditet för att utvärdera dess eventuella oskadlighet.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Hittills har djurtester inte påvisat bevis för oskadlighet.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroxim passerar placenta.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Cefuroximaxetil ska inte användas under graviditet såvida inte läkare anser det nödvändigt.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Amning ska undvikas hos kvinnor som använder cefuroximaxetil.
However, any effects are not to be expected.
Inga studier har utförts på cefuroximaxetil avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner, några effekter förväntas emellertid inte.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1. 000 till < 1/ 100) Sällsynt (≥1/ 10. 000 till < 1/ 1. 000) Mycket sällsynt (< 1/ 10. 000)
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Sällsynt Pseudomembranös kolit Liksom med andra antibiotika kan långvarig användning leda till sekundära superinfektioner orsakade av icke- känsliga organismer, t. ex.
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Candida, Enterococci och Clostridium difficile (se avsnitt 4. 4)
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Sällsynt Minskad hemoglobinkoncentration, eosinofili, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni Mycket sällsynt Hemolytisk anemi
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Vanlig Jarisch- Herxheimer reaktion efter cefuroximaxetil- behandling av Lyme- borrelios (se avsnitt 4- 4).
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Centrala och perifera nervsystemet:
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Mindre vanlig Huvudvärk, yrsel Mycket sällsynt Rastlöshet, nervositet, förvirring
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Vanlig Diarré, illamående och kräkning.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Frekvensen av diarré är relaterad till den givna dosen och kan gå upp till 10% med tabletter.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Incidensen är t. o. m. högre (ca 13%) vid långvarig användning i 20 dagar vid tidig Lyme- borrelios.
11 Hepato-biliary disorders:
Lever och gallvägar:
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Sällsynt Övergående ökningar av leverenzymvärden (ASAT, ALAT och LDH) och serumbilirubin.
Very rare Jaundice.
Mycket sällsynt Gulsot
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Vanlig Hudutslag, urtikaria, pruritus.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Mycket sällsynt Erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Vanlig Ökade nivåer av kreatinin och urea i serum, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Mindre vanlig Akut interstitiell nefrit.
Rare Drug fever
Sällsynt Läkemedelsfeber
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Undersökningar Användning av cefuroximaxetil kan följas av ett falskt positivt Coombs test.
Interactions).
Detta kan interferera med genomförandet av korstester med blod (se avsnitt 4. 5).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Överdosering av cefalosporiner kan ge cerebral irritation vilket kan leda till kramper.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
Vid överdosering kan cefuroximserumhalterna minskas genom hemodialys och peritonealdialys.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Farmakoterapeutisk grupp: cefalosporiner och relaterade substanser, ATC- kod:
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Verkningssätt Cefuroximaxetil har sin in vivo baktericida effekt i moderbeståndsdelen cefuroxim.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Alla cefalosporiner (Beta- laktam- antibiotika) hämmar cellväggsproduktion och är selektiva hämmare av peptidoglykansyntesen.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Det initiala steget i läkemedlets verkan består i läkemedlets bindning till cellreceptorer, kallas penicillinbindande proteiner.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Efter att ett beta- laktam- antibiotikum har bundits till dessa receptorer hämmas transpeptidationsreaktionen och peptidoglykansyntesen blockeras.
Bacterial lysis is the end result.
Bakteriell lys blir det slutliga resultatet.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Resistansmekanism Bakteriell resistans mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
spektra beta- laktamaserna (ESBL- er) och av det kromosomalt kodade (AmpC) enzymet som kan induceras eller stabiliseras hos vissa aerobiska gram- negativa bakteriestammar.
12 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
- yttre membranogenomtränglighet, vilket begränsar tillgången av cefuroxim till penicillinbindande
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Meticillin- resistenta staphylococci (MRS) är resistenta mot alla idag tillgängliga beta- laktam - antibiotika inklusive cefuroxim.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Penicillin- resistenta Streptococcus pneumoniae är korsresistenta mot cefalosporiner som cefuroxim genom förändring av penicillinbindande proteiner.