natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
INNAN DU ANVÄNDER Optimark
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Använd inte Optimark om du är allergisk (överkänslig)  mot den aktiva substansen gadoversetamid eller  mot något av övriga innehållsämnen i Optimark, eller  mot andra gadoliniumkontrastmedel
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Du ska inte ges Optimark om du har gravt nedsatt njurfunktion eller om du är en levertransplantationspatient eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller funktionsnedsättning hos inre organ som kan vara livshotande.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Var särskilt försiktig med Optimark Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Informera din läkare om:  du har allergier (t. ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma  du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel  dina njurar inte fungerar som de ska  Optimark planeras att användas till ditt barn som är under 2 år
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid och rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Körförmåga och användning av maskiner Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du givits Optimark.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Viktig information om några innehållsämnen i Optimark Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är praktiskt taget ” natriumfritt ”.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Höre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, och detta måste beaktas om du eller ditt barn står på natriumfattig kost.
HOW Optimark IS GIVEN
HUR DU ANVÄNDER OPTIMARK
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Vanlig dos Den vanliga dosen är ca 14 ml som under ca 7– 14 sekunder injiceras i en ven, vanligen en ven i en arm.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
En andra dos kan ges inom 30 minuter från den första dosen.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Vissa frågeställningar i samband med behandlingen av en hjärnsjukdom kan kräva injicering av tre gånger den normala dosen i en injektion.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/ teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Om du ges för stor mängd Optimark Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/ teknikern.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Optimark orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
36 De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan/ teknikern som ger injektionen om du känner dig dålig, särskilt om du känner någon trånghetskänsla/ täppthet, smärta eller obehag i bröstet, ansiktet eller halsen, eller om du får svårt att andas.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit biverkningar i nervsystemet, följt av allmänna symtom och magtarmbesvär/ hudbesvär.
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienter mycket vanlig:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Förekommer hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade vanlig: patienter Förekommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1 000 behandlade mindre vanlig: patienter Förekommer hos färre än 1 av 1 000, men fler än 1 av 10 000 sällsynt: behandlade patienter Förekommer hos högst 1 av 10 000 behandlade patienter, inklusive mycket sällsynt: enstaka rapporter
Frequency common uncommon
Frekvens vanlig mindre vanlig
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Eventuella biverkningar yrsel, huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla allergisk reaktion/ överkänslighetsreaktion, stickningar, domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont, illamående, diarré, nässelfeber, klåda, utslag, obehag i bröstet, köldkänsla, reaktioner vid administreringsstället
rare
sällsynt
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
nedsatt aptit, oro, sömnstörning, svimning, skakningar, dåsighet, sveda, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, snabb hjärtrytm, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, högt blodtryck, andnöd, heshet, hosta, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, kräkning, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, kallsvett, rodnad, svettning, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, bröstsmärta, ansiktssvullnad, utmattning, feber, svullna armar och ben, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, förhöjda hjärt - och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förändringar av kalciumhalten i blodet
very rare
mycket sällsynt
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
förvirring, kramper, blodsprängda ögon, oregelbunden hjärtrytm, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, strävhet i halsen, kliande näsa, nysningar, svullnad kring ögonen, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, besvär med hjärtats elektriska rytm (QT- förlängning)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Fall av hudabnormiteter, bland annat hudförtjockning/ inflammation eller fibros (NSF) har rapporterats.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Barn från 2 år och uppåt som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/ teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullen hals eller halstäppa, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
37 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE Optimark
HUR Optimark SKA FÖRVARAS
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är gadoversetamid.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml innehåller 330, 9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.  Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/ eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Optimark förfyllda sprutor levereras i följande förpackningsstorlekar:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark finns också att få i injektionsflaskor av glas om 10 ml, 15 ml och 20 ml.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning:
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Tillverkare Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irland
{MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast den.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
38 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Terapeutiska indikationer Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Det förstärker kontrasten och underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos patienter med känd eller starkt misstänkt patologi.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Varningar och försiktighet Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
De sedvanliga kontraindikationerna för MRT- undersökningar måste iakttas, t. ex. uteslutande av patienter med infusionspump, pacemaker, ferromagnetiska clips osv.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner.
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för
increased
bronkospasmer som är förhöjd
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Före injektionen med kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t. ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
39  Nedsatt njurfunktion och levertransplantationspatienter Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) och de som har genomgått eller genomgår levertransplantation.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Optimark ska därför inte användas till dessa populationer.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Fall av NSF har också rapporterats hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) vid användning av gadoliniumhaltiga kontrastmedel.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Graviditet och amning Det finns ingen klinisk erfarenhet av användningen av gadoversetamid under graviditet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark ska användas under graviditet endast i fall där kontrastförstärkt MRT har konstaterats vara av kritisk betydelse, och det inte finns någon godtagbar, alternativ avbildningsmetod.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Dosering och administreringssätt Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) kroppsvikt.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats, ska injektionen följas av en genomspolning med en injektion av 5 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0, 1 mmol/ kg ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar, hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT- undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 0, 3 mmol Optimark / kg kroppsvikt.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
40 Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på en omogen njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Optimark förfyllda sprutor ska användas omedelbart.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 BIPACKSEDEL:
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD Optimark ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art.