natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
Diagnosen ställs genom kromosomanalys (DNA- test). • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens) fram till tidpunkten för njurtransplantation.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
NutopinAq ges till vuxna i följande fall: • Vuxna med tillväxthormonbrist (ersättningsterapi).
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden (subkutan injektion) med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq- patronen.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
They should use a different injection site each day.
Injektionsstället ska skiftas varje dag.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Dosen kan behöva justeras över tid, beroende på hur patienterna svarar på behandlingen, på deras ålder och kroppsvikt.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen (hypofysen).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också det sätt på vilket kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Det aktiva innehållsämnet i NutropinAq, somatropin, är identiskt med humant tillväxthormon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Det framställs med s. k. rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har NutropinAq undersökts?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAqs effekt har studerats på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230), Turners syndrom (117) eller njursjukdom (195).
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Studierna kontrollerades (NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller en grupp obehandlade patienter) utom studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens längd i slutet av studien och tillväxthastigheten under studiens lopp.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad fettmassa.
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq gav signifikant bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
De vanligaste biverkningarna hos vuxna är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad) och dessa rapporteras hos mer än 1 patient av 10.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Hos barn är frekvensen lägre (rapporteras hos 1- 10 patienter av 100).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, hypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq ska inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAq ska inte ges till barn med slutna epifyser (rörbenen kan då inte växa längre) för att stimulera tillväxten.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att NutropinAqs effekt och säkerhet överlag är jämförbara med effekten och säkerheten hos andra rekombinanta tillväxthormonläkemedel.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
De beslöt att NutropinAqs fördelar uppväger riskerna för behandling av tillväxthormonbrist hos vuxna och barn.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
Other information about NutropinAq:
Mera information om NutropinAq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Ipsen Ltd ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Godkännandet förlängdes den 16 februari 2006.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
EPAR för NutropinAq finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 10-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2006
Pharmaceutical form
Administreringssätt
Route of administration
Förpackning
Content
10 mg/ 2 ml
Package size
Injektionsflaska (glas) 2 ml
cartridge (glass)
För subkutan användning
2 ml
Injektionsflaska (glas) 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
För subkutan användning
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
En patron innehåller 10 mg (30 IE) somatropin *. * Humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA teknologi.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
NutropinAq är en lösning för subkutan användning.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
Den klara, färglösa, sterila lösningen för flerdosanvändning ryms i en glaspatron som är försluten med gummipropp och gummiförsegling.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av otillräcklig utsöndring av
hormone secretion.
endogent tillväxthormon.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Långtidsbehandling av tillväxtstörning på grund av Turners syndrom.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Behandling av prepubertala barn med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens fram
insufficiency up to the time of renal transplantation.
till tidpunkten för njurtransplantation.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Substitution av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist med ursprung
either childhood or adult-onset etiology.
antingen i barndomen eller med debut i vuxen ålder.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Brist på tillväxthormon skall bekräftas på lämpligt sätt före start av behandling (se avsnitt 4. 4).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnos och behandling med somatropin skall initieras och övervakas av läkare som är kvalificerad på ett lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med indikationen som somatropin används för.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
En individuell doserings - och administreringsplan för NutropinAq skall utformas för varje patient.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Tillväxtstörning hos barn på grund av otillräcklig utsöndring av tillväxthormon:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0, 025 - 0, 035 mg/ kg kroppsvikt tillförs som en daglig subkutan injektion.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Behandling med somatropin till barn och ungdomar skall fortgå tills deras epifys är sluten.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Upp till 0, 05 mg/ kg kroppsvikt tillförs som en daglig subkutan injektion.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens:
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Behandling med somatropin till barn och ungdomar skall fortgå tills deras epifys är sluten eller tills det är tid för njurtransplantation.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
I början av somatropinbehandlingen rekommenderas låga doser på 0, 15 - 0, 3 mg, som tillförs som en daglig subkutan injektion.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Dosen skall justeras stegvis och kontrolleras med serumvärden för insulinliknande tillväxtfaktor- 1 (IGF- 1).
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Den rekommenderade slutliga dosen överstiger sällan 1, 0 mg/ dag.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
I allmänhet skall den lägsta effektiva dosen tillföras.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Hos äldre eller överviktiga patienter kan lägre doser erfordras.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Injektionsvätskan skall administreras subkutant varje dag.
The site of injection should be changed.
Injektionsstället skall skiftas.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
För anvisning om användning och destruktion se avsnitt 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller NutropinAq.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Somatropin får inte användas i tillväxtfrämjande syfte hos patienter med slutna epifysfogar.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Tillväxthormon får inte användas hos patienter med aktiv tumörsjukdom.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Tillväxthormonbehandling får inte påbörjas hos patienter med akut livshotande sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt - eller bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller för behandling av patienter med akut andningssvikt.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Hos vuxna med brist på tillväxthormon bör diagnosen fastställas beroende på sitt ursprung:
Adult-onset:
Debut i vuxen ålder:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Patienten måste ha brist på tillväxthormon på grund av hypotalamisk eller hypofysär sjukdom och ha minst ytterligare en diagnostiserad hormonbrist (bortsett från prolaktin).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras förrän en lämplig substitutionsterapi för ytterligare hormonbrister har påbörjats.
Childhood-onset:
Debut i barndomen:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Patienter som haft brist på tillväxthormon som barn bör genomgå ny test för bekräftelse av brist på tillväxthormon som vuxna, innan substitutionsterapi med NutropinAq startas.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Patienter som haft en intrakraniell sjukdom eller förändring bör undersökas ofta avseende progression eller återfall under behandlingen.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq är inte indicerat för långtidsbehandling hos barn som har minskad tillväxt på grund av genetiskt bekräftad Prader- Willi syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad behandling med tillväxthormon hos barn med Prader- Willi syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion i anamnesen eller sömnapnè eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Effekten av tillväxthormon på tillfrisknande har studerats i två placebokontrollerade kliniska studier med 522 vuxna patienter som var kritiskt sjuka på grund av komplikationer efter öppen hjärt - eller bukkirurgi, multipla accidentiella trauman eller som hade akut andningssvikt.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Dödligheten var högre (41, 9% mot 19, 3%) bland tillväxthormonbehandlade patienter (doser på 5, 3 - 8 mg/ dag) jämfört med dem som erhöll placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
3 Vid fortsatt somatropinbehandling av patienter som substitutionsbehandlas för godkända indikationer har säkerheten inte kunnat fastställas under akut livshotande sjukdom på intensivvårdsavdelning p g a komplikationer efter öppen hjärt - eller bukkirurgi, multipelt olycksfallstrauma eller akut andningsinsufficiens.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
En noggrann bedömning av för - och nackdelar med behandlingen skall därför göras.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Det är osäkert om dessa problem påverkas av behandling med tillväxthormon.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Läkare och föräldrar bör vara uppmärksamma på om patienten börjar halta eller klaga på höft - eller knäsmärtor i samband med behandling med NutropinAq.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Tecken på skolios bör uppmärksammas under behandlingen Behandling med tillväxthormon ökar dock inte incidensen eller svårighetsgraden av skolios.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
För patienter med diabetes mellitus kan insulindosen behöva justeras efter att NutropinAq- terapin påbörjats.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Patienter med diabetes eller glukosintolerans bör övervakas noga under somatropinbehandling.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Intrakraniell hypertoni med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/ eller kräkning har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med somatropin.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Symtom uppträder vanligen inom de första åtta veckorna efter att NutropinAq- behandlingen påbörjats.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
I samtliga rapporterade fall försvann tecken och symtom som associerades med intrakraniell hypertoni efter att somatropindosen reducerats eller behandlingen avbrutits.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Funduskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Patienter med uttalad hypotyreos måste behandlas för detta innan NutropinAq- behandlingen startas.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAq - behandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Patienter med ACTH- brist bör få sin substitutionsterapi med glukokortikoider noga justerad för att undvika eventuell hämmande effekt på tillväxten.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450- medierad fenazoneliminering hos människa.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Övervakning rekommenderas när NutropinAq tillförs i kombination med läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP450- leverenzymer, såsom kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika och cyklosporin.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Det finns inga tillgängliga kliniska data avseende behandling med NutropinAq under graviditetet.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Även om djurstudier inte pekar på någon potentiell risk under graviditet, måste NutropinAq sättas ut om patienten blir gravid.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
4 Det är inte känt om somatropin utsöndras i bröstmjölk, men det är inte troligt att intakt protein absorberas av barnets mag- tarmkanal.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har genomförts beträffande effekterna av NutropinAq på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Säkerhetsdata från 9829 patienter som behandlats med Nutropin eller NutropinAq - vilka erhållits från ett PMS- program i USA − visar att cirka 2% av patienterna kan förväntas uppleva läkemedelsrelaterade biverkningar.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
De flesta av dessa biverkningar klassades som “ allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället ”