natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av hormonersättning i klimakteriet på risken för hjärt- kärlsjukdom.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/ gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt- kärlsjukdom under första årets behandling.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
För andra HRT- preparat finns endast begränsad information från studier där risken för hjärt - kärlsjukdom undersökts.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
32 Stroke (slaganfall) Risken för att drabbas av stroke kan vara något högre om du tar hormonersättning.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Andra faktorer som också ökar risken för stroke är: • Att man blir äldre • Högt blodtryck • Rökning • Omåttligt drickande av alkohol • Oregelbundna hjärtslag.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Om du får: • Oförklarlig migränliknande huvudvärk med eller utan synstörningar.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Ta inte mer hormonersättning utan avvakta besked av läkare.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Äggstockscancer Vissa studier tyder på att behandling med hormonersättning med enbart östrogen under mer än 5 år kan öka risken för äggstockscancer hos kvinnor som fått sin livmoder bortopererad.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Det är ännu inte känt om andra typer av HRT- preparat ökar risken på samma sätt.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Demens Det finns inga säkra bevis för om hormonersättning förbättrar minne, inlärningsförmåga eller omdöme (kognitiv funktion).
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT- preparat.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Gallblåsesjukdom Gallbåsesjukdom har rapporterats vid behandling med östrogen/ gestagen.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Hudbiverkningar Brunpigmenterade hudfläckar i ansiktet, hudrodnad med inflammation på händer och ben (erytema multiforme), knölros eller blåmärksliknande utslag.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller om några biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ” Utg. dat ”.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• De aktiva substanserna är estradiol och noretisteronacetat.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Varje tablett innehåller 0, 5 mg estradiol (som hemihydrat) och 0, 1 mg noretisteronacetat.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis- tjur) på den andra.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
28 filmdragerade tabletter 3 x 28 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Namn och adress} {tel} {fax} {e- mail}
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt för försäljning i EEAs medlemsstater under följande namn:
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Österrike - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Belgien - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjeckien - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Frankrike - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana Ungern - Noviana filmtabletta Island - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irland - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Italien - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Lettland - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten Norge - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/ nationell myndighet}
USER INSTRUCTIONS
34 BRUKSANVISNING
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Ställ in veckodag Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Vrid locket varje dag Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
London den 12 september 2008 EMEA/ CHMP/ 496123/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR Activelle med synonymer
Estradiol and norethisterone acetate
Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle med synonymer, estradiol 0, 5 mg och noretisteronacetat 0, 1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/ S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0, 5 mg och noretisteronacetat 0, 1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP- riktlinjen för HRT - produkter (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(1) Artikel 29. 4 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1/ 94 Marketing Member state
1/ 89 Innehavare av Medlemsstat
authorisation Holder
godkännande
Route of administra tion
för försäljning
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
2/ 94 Marketing Member state
2/ 89 Innehavare av Medlemsstat
Strengths
Administre
Pharmaceutical form
för försäljning
Belgium
Cypern
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Cypern
Cyprus
Tjeckien
Marketing
3/ 89 Innehavare av Medlemsstat
Czech Republic
ringssätt
Marketing
4/ 89 Innehavare av Medlemsstat
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Marly- le- Roi Cedex, France
ADARTREL
Finland
Marketing
5/ 89 Innehavare av Medlemsstat
Strengths
Grekland
Greece
Styrkor
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Marketing
7/ 89 Innehavare av Medlemsstat
Member state
godkännande
authorisation Holder
Sökanden
Applicant Invented name
Fantasinamn
ADARTREL
Administre
Film-coated tablet
för försäljning
Oral use
ringssätt
authorisation Holder
Italien
Strengths
0, 5 mg
Pharmaceutical form
Filmdragerad tablett
Route of administra tion
Oral användning
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
8/ 89 Innehavare av Medlemsstat
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
godkännande
ADARTREL
Sökanden
0.5 mg
Styrkor
Strengths
Litauen
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Litauen
Lithuania
Sökanden
Invented name
Nederländerna
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Nederländerna
Norway
Styrkor
Strengths
Polen
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Polen
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Portugal
Sökanden
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Fantasinamn
ADARTREL
Styrkor
0.25 mg
Administre
13/ 94 Marketing Member state
Portugal
authorisation Holder
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Applicant
ADARTREL
Strengths
1, 0 mg
Químicos, Lda., Rua Dr.
Slovakien
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Slovakia
Slovenien
Strengths
Slovenien
Strengths
Sverige
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Sverige
Film-coated tablet
Förenade kungariket
16/ 94 Marketing Member state
15/ 89 Innehavare av Medlemsstat
17/ 94 ANNEX II
16/ 89 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17/ 89 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
De frågor som diskuterades innefattade de effektdata som fastställts vid kliniska försök, särskilt i de undergrupper av patienter som har en funktionell inverkan, den långsiktiga effekten och säkerheten samt risk/ nyttaförhållandet.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS- skalan.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS- patienter lider av kronisk sömnlöshet.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
I detta sammanhang visar säkerhetsdata från kliniska försök att ropinirol har en godtagbar tolerabilitet och säkerhetsprofil hos RLS- patienter i doseringsintervallet 0, 25 – 4 mg/ dag.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
En utförlig utvärdering av de vanligaste biverkningarna i målgruppen (IRLS- resultat vid baseline på 24- 40 poäng) har lagts fram.
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
De biverkningar som är utmärkande för RLS- patienter, såsom augmentation och rebound- effekter, har diskuterats.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Ingen kliniskt signifikant effekt på QT- intervallet har fastställts.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Rebound- fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s. k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Även om den genomsnittliga totala poängen på IRLS- skalan 7- 10 dagar efter att behandlingen avbrutits vid kliniska försök var högre hos patienter som behandlats med ropinirol än hos dem som behandlats med placebo, var svårighetsgraden i symptomen efter att behandlingen avslutats i allmänhet inte högre än i baseline- utvärderingen hos ropinirolbehandlade patienter.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att revidera avsnitten 4. 2 och 5. 1 i produktresumén för att precisera att ropinirol är indicerat vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5. 1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS- skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
19/ 94 manageable.
18/ 89 Vid medelsvårt till svårt RLS framgår fördelarna med ropinirolbehandling av alla resultat som mätts på ett enhetligt sätt.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Risk/ nyttaförhållandet betraktas enligt uppgifterna i produktresumén som fördelaktigt för medelsvårt till svårt RLS.
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling
restless legs syndrome should be demonstrated,
med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas,
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
20/ 94 ANNEX III
19/ 89 BILAGA III
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDLETS NAMN
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 25 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 0, 25 mg ropinirol (som hydroklorid).
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Laktos För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
LÄKEMEDELSFORM
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Vit ovalformad, märkt med ” GS ” på ena sidan och ” MLE ” på den andra.
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5. 1).
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Vuxna Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Behandlingsstart (vecka 1) Rekommenderad initial dosering är 0, 25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0, 5 mg en gång dagligen under resten av vecka 1.
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Doseringsschema (vecka 2 och framåt) Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt behandlingssvar uppnås.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Därefter kan dosen ökas med 0, 5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
I kliniska prövningar ökades dosen med 0, 5 mg per vecka till 3 mg en gång dagligen och sedan med 1 mg upp till den maximala rekommenderade dosen på 4 mg en gång dagligen, enligt tabell 1 nedan.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
22/ 89 Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
23/ 94 Table 1
Tabell 1:
Dose (mg)/ once daily
Dos (mg) / en gång dagligen
* To achieve optimal improvement in some patients.
* För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Patientens behandlingssvar på ropinirol bör utvärderas efter 3 månader (se avsnitt 5. 1), varvid förskriven dosering och behov av fortsatt behandling bör bedömas.
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Användning av Adartrel till barn under 18 år rekommenderas inte, då säkerhets - och effektdata saknas.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Äldre Utsöndring av ropinirol är reducerad hos patienter äldre än 65 år.
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Dosen bör ökas gradvis och titreras i förhållande till effekt på symtomen.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min)