natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic analyses based on multiple myeloma studies indicate that lenalidomide is rapidly absorbed at all dose levels, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 4.0 hours post-dose both on Days 1 and 28.
Farmakokinetiska analyser baserade på studier av multipelt myelom tyder på att lenalidomid absorberas snabbt vid alla dosnivåer och att maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 0, 5 och 4, 0 timmar efter dosering, både på dag 1 och dag 28.
The Cmax and AUC values increase proportionally with dose
Värden för Cmax och AUC steg proportionellt med dosen efter en engångsdos och efter flera doser till patienter med multipelt myelom.
Exposure in multiple myeloma patients is slightly higher based on Cmax and AUC values as compared to healthy male volunteers since the clearance/bioavailable fraction of a drug (CL/F) in multiple myeloma patients is lower (approximately 200 ml/min compared to 300 ml/min) than it is in healthy volunteers.
Baserat på värden för Cmax och AUC är exponering hos patienter med multipelt myelom något högre än hos friska, manliga försökspersoner, eftersom clearance/ biotillgänglig fraktion av ett läkemedel (CL/ F) är lägre hos patienter med multipelt myelom (ca 200 ml/ min jämfört med 300 ml/ min) än hos friska försökspersoner.
29 for healthy volunteers) and their disease.
Detta stämmer överens med den nedsatta njurfunktionen hos patienter med multipelt myelom, något som kan vara en följd av patienternas ålder (genomsnittsåldern för patienter var 58 år jämfört med 29 år för friska försökspersoner) och sjukdom.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses up to 4 mg/kg/day.
En studie av embryofetal utveckling har utförts på apor som gavs lenalidomid i doser upp till 4 mg/ kg/ dag.
Preliminary findings from this on-going study showed that lenalidomide produced malformations (short limbs, bent digits, wrist and/or tail, supernumerary or absent digits) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
Preliminära rön från denna pågående studie visade att lenalidomid orsakade missbildningar (korta extremiteter, böjda fingrar/ tår, handled och/ eller svans, övertaligt eller saknade fingrar/ tår) hos avkomman till honapor som fick läkemedlet under dräktighet.
Thalidomide produced similar types of malformations in the same study.
I samma studie orsakade talidomid liknande typer av missbildningar.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomid har en potential för akut toxicitet; minsta letala doser efter oral administrering var > 2000 mg/ kg/ dag hos gnagare.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Upprepad oral tillförsel av 75, 150 respektive 300 mg/ kg/ dag till råttor i upp till 26 veckor framkallade en reversibel behandlingsrelaterad ökning av njurbäckenets mineralisering vid alla 3 doser, mest påtagligt hos honor.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
NOAEL (den dosnivå under vilken inga skadliga effekter har observerats) ansågs ligga under 75 mg/ kg/ dag och är ca 25 gånger högre än den dagliga exponeringen hos människa på basis av AUC- exponering.
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Upprepad oral tillförsel av 4 respektive 6 mg/ kg/ dag till apor i upp till 20 veckor framkallade mortalitet och signifikant toxicitet (påtaglig viktminskning, minskat antal röda och vita blodkroppar och trombocyttal, multipel organblödning, magtarminflammation, lymfoid atrofi och benmärgsatrofi).
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid:erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Upprepad oral tillförsel av 1 respektive 2 mg/ kg/ dag till apor i upp till 1 år gav reversibla förändringar i benmärgens cellularitet, en liten sänkning av kvoten myeloida: erytroida celler och tymusatrofi.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/ kg/ dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
In vitro (bakteriell mutation, humana lymfocyter, muslymfocyter, Syrian Hamster Embryo - celltransformation) och in vivo (råttmikronukleus) mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter vare sig på gen - eller kromosomnivå.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
I dessa studier tillfördes kaniner oralt 3, 10 och 20 mg/ kg/ dag.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Avsaknad av lungornas mellanlob observerades dosberoende vid 10 och 20 mg/ kg/ dag och felplacerade njurar observerades vid 20 mg/ kg/ dag.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Mjukvävnads - och skelettavvikelser hos fostren observerades också vid 10 och 20 mg/ kg/ dag.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Laktos, vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Gelatin Titandioxid (E171)
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Shellack Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
Do not store above 25 C
Förvaras vid högst 25 °C.
The capsules are provided in carton packs.
Kapslarna är förpackade i kartonger.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
Varje kartong innehåller tre polyvinylklorid (PVC) / polyklortrifluoreten (PCTFE) / aluminiumfolieblister som innehåller 7 kapslar vardera.
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Storbritannien
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 294 mg vattenfri laktos.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Blågröna/ ljusgula kapslar, märkta ” REV 10 mg ”.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
Lenalidomidbehandling får inte inledas om det absoluta neutrofiltalet (ANC) är < 1, 0 x 109/ l, och/ eller trombocyttalet är < 75 x 109/ l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal < 30 x 109/ l.
17 • Dose reduction steps
18 • Dosminskningssteg
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
19 Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna och försiktighet bör därför iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
1 5 mg every other day**
15 mg varannan dag **
19 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
20 • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada. • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut. • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder. • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder. • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid. • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts. • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4: e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats. • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
This
21 Graviditetstest För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Ytterligare försiktighetsmått Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
22 Neutropeni och trombocytopeni Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5, 1% hos lenalidomid - / dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0, 6% hos placebo - / dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
23 Orala preventivmedel Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarin Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R - och S- warfarin.
23 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
25 Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Vascular disorders Common:
26 Blodkärl Vanliga:
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Akut njursvikt, täta blåstömningar, tubulär nekros, cystit, urinretention, dysuri, förvärvat Fanconis syndrom, urininkontinens, polyuri, förhöjt blodurea, förhöjt blodkreatinin, nokturi
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Erektil dysfunktion, gynekomasti, metrorragi, smärtor i bröstvårtan
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
27 Medfödda och/ eller genetiska störningar Mindre vanliga:
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av lenalidomid hos patienter med multipelt myelom trots att vissa patienter exponerades för upp till 50 mg i dosfinnande studier.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
TNF- alfa och IL- 6).
27 lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Kliniska studier Lenalidomids effekt och säkerhet utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppskontrollerade fas III multicenterstudier (MM- 009 och MM- 010) där lenalidomidbehandling i kombination med dexametason jämfördes med behandling med enbart dexametason hos tidigare behandlade patienter med multipelt myelom.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Av de 353 patienter i MM- 009 - och MM- 010- studierna som fick lenalidomid/ dexametason var 45, 6% 65 år eller äldre.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Av de 704 patienter som utvärderades i MM- 009 - och MM- 010- studierna var 44, 6% 65 år eller äldre.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
I båda studierna tog patienterna i lenalidomid - / dexametason - (len/ dex) - gruppen 25 mg lenalidomid oralt en gång dagligen dag 1– 21 och en matchande placebokapsel en gång dagligen dag 22– 28 i varje
28 Table 1:
29 Tabell 1:
One-tailed log rank test c:
Ensidigt log rank test c:
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Metabolism och utsöndring In vitro- studier tyder på att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
30 med kreatininclearance > 50 ml/ min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/ min.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Avsaknad av lungornas mellanlob observerades dosberoende vid 10 och 20 mg/ kg/ dag och felplacerade njurar observerades vid 20 mg/ kg/ dag.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Mjukvävnads - och skelettavvikelser hos fostren observerades också vid 10 och 20 mg/ kg/ dag.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Gelatin Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Gul järnoxid (E172)
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Shellack Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 289 mg vattenfri laktos.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Ljusblå/ vita kapslar, märkta ” REV 15 mg ”.
32 • Dose reduction steps
34 • Dosminskningssteg
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
35 Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna och försiktighet bör därför iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
36 • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada. • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut. • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder. • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder. • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid. • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts. • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4: e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats. • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas.
This
37 Graviditetstest För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
38 Neutropeni och trombocytopeni Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5, 1% hos lenalidomid - / dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0, 6% hos placebo - / dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
39 Orala preventivmedel Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
38 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
41 Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Vascular disorders Common:
42 Blodkärl Vanliga:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
43 Medfödda och/ eller genetiska störningar Mindre vanliga:
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
44 I båda studierna tog patienterna i lenalidomid - / dexametason - (len/ dex) - gruppen 25 mg lenalidomid oralt en gång dagligen dag 1– 21 och en matchande placebokapsel en gång dagligen dag 22– 28 i varje 28- dagarscykel.
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36, 9, 58, 4) för patienter som behandlades med lenalidomid/ dexametason jämfört med 20, 1 veckor (95% CI:
43 Table 1:
45 Tabell 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S (-) och R( +).
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
46 med kreatininclearance > 50 ml/ min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/ min.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Gelatin Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)
45 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliteter
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 200 mg vattenfri laktos.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Vita kapslar, märkta ” REV 25 mg ”.
47 • Dose reduction steps
50 • Dosminskningssteg
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
51 Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna och försiktighet bör därför iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
15 mg every other day **
15 mg varannan dag **
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
52 • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada. • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut. • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder. • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder. • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid. • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts. • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4: e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats. • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.