natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) Paediatric use:
Dosanpassning behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” och 5. 2 ” Farmakokinetiska uppgifter ”).
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Om en episod av instabil angina pectoris (oavsett svårighetsgrad) inträffar under den första månaden med perindoprilbehandling, bör nyttan i förhållande till risken noga övervägas innan behandlingen fortsätts.
Hypotension:
Hypotoni:
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
ACE- hämmare kan orsaka blodtrycksfall.
As with other ACE inhibitors ,< COVERSYL and associated names > should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta - och mitralklaffstenos/ hypertrofisk kardiomyopati: < COVERSYL och associerade namn > skall, precis som alla ACE- hämmare, ges med försiktighet till patienter med mitralklaffstenos eller hinder i utflödet från vänster kammare, såsom aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/ min) skall den inledande perindopril- dosen anpassas efter patientens kreatininclearance (se 4. 2 ” Dosering och administreringssätt ”), och därefter justeras dosen beroende på patientens behandlingssvar.
12  EMEA 2005 In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Hos vissa patienter, med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en solitär njure, vilka behandlats med ACE- hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats. Dessa 12 EMEA 2005 ökningar har vanligtvis varit reversibla vid avbrytande av behandling.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Eftersom behandling med diuretika kan utgöra en bidragande faktor till ovanstående tillstånd bör sådan behandling avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med < COVERSYL och associerade namn >.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when< COVERSYL and associated names > has been given concomitantly with a diuretic.
Vissa hypertonipatienter som inte har någon tidigare uppenbar vaskulär njursjukdom har utvecklat förhöjningar i blodurea och serumkreatinin, vanligtvis små och övergående, speciellt när < COVERSYL och associerade namn > har getts samtidigt med ett diuretikum.
Dosage reduction and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< COVERSYL and associated names > may be required.
Dosreduktion och/ eller avbrott i behandling med diuretika och/ eller < COVERSYL och associerade namn > kan erfordras.
There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av administrering av < COVERSYL och associerade namn > till patienter med en nyligen genomförd njurtransplantation.
Hypersensitivity/ Angioedema:
Överkänslighet/ angioödem:
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including< COVERSYL and associated names > (see 4.8 Undesirable effects).
Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/ eller larynx har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med ACE- hämmare, inklusive < COVERSYL och associerade namn > (se 4. 8 ” Biverkningar ”).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Patienter med en anamnes av angioödem utan relation till ACE- hämmarbehandling kan utgöra en riskgrupp för angioödem om de får ACE- hämmare (se 4. 3 ” Kontraindikationer ”).
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Anafylaktoida reaktioner under lågdensitetslipoproteinaferes (LDL- aferes):
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
I sällsynta fall har patienter som får ACE- hämmare under LDL- aferes med dextransulfat råkat ut för livshotande anafylaktiska reaktioner.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE- hämmarbehandling före varje aferes.
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e. g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Patienter som får ACE- hämmare under desensibiliseringsbehandling (t. ex. bi - eller getinggift) har fått anafylaktiska reaktioner.
Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
I sällsynta fall har ACE- hämmare förknippats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och vidareutvecklas till fulminant levernekros och som (ibland) leder till döden.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Patienter som får ACE- hämmare och som utvecklar gulsot eller en betydande ökning av leverenzymnivåer skall avbryta ACE- hämmarbehandling och följas upp medicinskt (se 4. 8 ” Biverkningar ”).
13  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
13 EMEA 2005 Neutropeni/ agranulocytos/ trombocytopeni/ anemi:
Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Neutropeni/ agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som får ACE - hämmare.
ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
ACE- hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke- svarta patienter.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Hosta har rapporterats vid användning av ACE- hämmare.
Surgery/ Anaesthesia:
Kirurgi/ anestesi:
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension ,< COVERSYL and associated names > may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller anestesi med medel som orsakar hypotoni kan < COVERSYL och associerade namn > blockera angiotensin II- bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Hos diabetespatienter som behandlas med orala diabetesmedel eller insulin skall blodglukosnivån övervakas noggrant under den första månadens behandling med en ACE- hämmare (se 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Kombination av litium och perindopril rekommenderas inte (se 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Kombination av perindopril med kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut rekommenderas inte (se ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
(See section 4.3 “ Contraindications” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
(Se 4. 3 ” Kontraindikationer ” och avsnitt 4. 6 ” Graviditet och amning ”.)
14  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 EMEA 2005 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients on diuretics, and especially those who are volume and/ or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Patienter behandlade med diuretika, särskilt de som har vätske - och/ eller saltbrist, kan uppleva kraftigt blodtrycksfall efter inledning av behandling med en ACE- hämmare.
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Risken för hypotona effekter kan reduceras genom att avbryta diuretikabehandlingen eller genom att öka vätske - eller saltintag före behandling med låga och gradvis ökande doser av perindopril.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Kaliumsparande diuretika (t. ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut kan leda till avsevärda ökningar av serumkalium.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium och ACE- hämmare.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day:
Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/ dag:
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Administrering av icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel kan reducera ACE- hämmares blodtryckssänkande effekt.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemiologiska undersökningar har visat att samtidig administration av ACE- hämmare och diabetesmedel (insulin, orala hypoglykemiska medel) kan orsaka en ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/ or nitrates.
Perindopril kan användas samtidigt som acetylsalicylsyra (när den används som trombolytiskt medel), trombolytiska medel, betablockerare och/ eller nitrater.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics:
Tricykliska antidepressiva medel/ antipsykotika/ anestetika:
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Samtidig användning av ACE- hämmare och vissa anestesiläkemedel, tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika, kan resultera i ytterligare reduktion av blodtrycket (se avsnitt 4. 4).
Sympathomimetics:
Sympatomimetika:
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Sympatomimetika kan reducera ACE- hämmares antihypertensiva effekt.
4.6 Pregnancy and lactation
15 EMEA 2005 4. 6 Graviditet och amning
Pregnancy :< COVERSYL and associated names > should not be used during the first trimester of pregnancy.
Graviditet: < COVERSYL och associerade namn > skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 15  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Kontrollerade studier med ACE- hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att långvarig exponering av ACE- hämmare under den andra och tredje trimestern inducerar human fetotoxicitet (sänkt njurfunktion, oligohydramnios, fördröjd förbening av skallen) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se 5. 3 ” Prekliniska säkerhetsuppgifter ”).
(See 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Uncommon: mood or sleep disturbances
Mindre vanliga: humör - eller sömnstörningar
Common: vision disturbance
Vanliga: synrubbningar
Cardio-vascular disorders:
Hjärta och blodkärl:
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Vanliga: hypotoni och effekter relaterade till hypotoni Mycket sällsynta: arytmi, angina pectoris, myocardinfarkt och slaganfall, möjligen sekundärt till kraftig hypotoni hos högriskpatienter (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Vanliga: hosta, dyspné Mindre vanliga: bronkialspasm Mycket sällsynta: eosinofil pneumoni, rinit
Gastro-intestinal disorders:
16 EMEA 2005 Magtarmkanalen:
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth Very rare: pancreatitis
Vanliga: illamående, kräkning, buksmärta, dysgeusi, dyspepsi, diarré, förstoppning Mindre vanliga: torr mun Mycket sällsynta: pankreatit
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Mycket sällsynta: hepatit, antingen cytolytisk eller kolestatisk (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
16  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad:
Common: rash, pruritus Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Vanliga: utslag, klåda Mindre vanliga: angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/ eller larynx, urticaria (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad:
Common: muscle cramps
Vanliga: muskelkramper
Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Akut njursvikt
Uncommon: impotence
Mindre vanliga: impotens
General disorders:
Allmännasymptom:
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Under Europastudiens randomiserade period registrerades endast allvarliga biverkningar.
Few patients experienced serious adverse events:
Få patienter fick allvarliga biverkningar:
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
16 (0, 3%) av de 6122 perindoprilpatienterna och 12 (0, 2%) av de 6107 placebopatienterna.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Fler patienter som fick perindopril avbröt studien på grund av hosta, hypotension eller annan intolerans jämfört med placebopatienter, 6, 0% (n=366) respektive 2, 1% (n=129).
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Perindopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (se 4. 4 ” Varningar och 17 EMEA 2005 försiktighetsmått, Hemodialyspatienter ”).
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Perindopril är en hämmare av det enzym som konverterar angiotensin I till angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein- kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e. g. cough).
Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE- hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t. ex. hosta).
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE- aktivitet in vitro.
Perindopril is active in all grades of hypertension: mild, moderate, severe; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Perindopril är aktiv i alla grader av hypertoni: mild, måttlig, allvarlig; en reduktion av systoliskt och diastoliskt blodtryck i såväl ryggläge som stående har observerats.
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Hjärtsvikt: < COVERSYL och associerade namn > reducerar hjärtarbetet genom en sänkning av pre- load och after - load.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
EUROPA- studien var en internationell randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie som pågick i 4 år.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
18 EMEA 2005 De deltagande patienterna hade fastställd hjärtsjukdom men utan kliniska tecken på hjärtsvikt.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
Sammantaget hade 90% av patienterna genomgått en hjärtinfarkt och/ eller revaskulariserande behandling.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
De flesta patienterna fick studiemedicineringen som tillägg till konventionell behandling med trombocythämmare, lipidsänkare och betablockerare.
18  EMEA 2005 The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Det primära effektmåttet var kombinationen av kardiovaskulär mortalitet, icke dödlig hjärtinfarkt och/ eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant absolut riskreduktion av det primära effektmåttet med 1, 9% (relativ riskreduktion på 20%, 95% CI [9, 4; 28, 6] – p < 0, 001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och/ eller revaskularisering observerades en absolut riskreduktion på 2, 2% motsvarande en RRR på 22, 4% (95% CI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001) för det primära effektmåttet, vid jämförelse med placebo.
< [To be completed nationally] >
< [Kompletteras nationellt] >
6.2 Incompatibilities
19 EMEA 2005 6. 2 Inkompatibiliteter
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
< [See Annex I- to be completed nationally] >
< [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] >
20  EMEA 2005 1.
20 EMEA 2005 1.
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
< COVERSYL och associerade namn > 4 mg:
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg perindopril tert- butylamin salt, motsvarande 3, 338 mg perindopril
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril< [To be completed nationally] >
4 mg perindopril tert- butylamin salt, motsvarande 3, 338 mg perindopril < [Kompletteras nationellt] > Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
21  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Efter en månads behandling kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
21 EMEA 2005 Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med < COVERSYL och associerade namn > påbörjas (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion
Dosage adjustment in hepatic impairment:
Dosanpassning vid nedsatt leverfunktion:
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) 22  EMEA 2005 Paediatric use:
Dosanpassning behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” och 5. 2 ” Farmakokinetiska uppgifter ”).
4.3 Contraindications
22 EMEA 2005 4. 3 Kontraindikationer
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible 23  EMEA 2005 upon discontinuation of therapy, have been seen.
Hos vissa patienter, med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en solitär njure, vilka behandlats med ACE- hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats. Dessa ökningar har vanligtvis varit reversibla vid avbrytande av behandling.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Eftersom behandling med diuretika 23 EMEA 2005 kan utgöra en bidragande faktor till ovanstående tillstånd bör sådan behandling avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med < COVERSYL och associerade namn >.
24  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Neutropeni/ agranulocytos/ trombocytopeni/ anemi: