natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients (> 70 years of age)
35 Äldre patienter (> 70 års ålder)
35 Male patients
Manliga patienter
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
36 4.7 Effects on ability to drive and use machines
36 Manlig fertilitet
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Psychiatric disorders
Anorexi
37
37 Vanliga:
Common:
Viktminskning
38 Common:
Vanliga:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
38 gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
39 Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temodal.
40 Gender
Kön
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
40 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1, 59 (95% CI för HR=1, 33 - 1, 91), log- rank p < 0, 0001 med fördel för TMZ- armen.
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
41 TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
The
42 Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0, 7 månader till 2, 1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0, 01 till 0, 03).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3- 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28: e dag.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Efter oral administrering återfinns ungefär 5% till 10% av dosen oförändrad i urinen under 24 timmar.
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
43 Special populations
43 Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
44 6.2 Incompatibilities
44 ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en yttre blå halva och är märkta med svart bläck.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Den inre halvan är märkt med ” 140 mg ”, Schering - Ploughs logo och två ränder.
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
48 Table 3.
150
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/ m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
4.3 Contraindications
49 4. 3 Kontraindikationer
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
50 Äldre patienter (> 70 års ålder)
50 Male patients
Manliga patienter
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
51 Manlig fertilitet
52 Psychiatric disorders Common:
52 Vanliga:
53 Common:
Vanliga:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
53 gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
54 Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temodal.
55 Gender
Kön
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
55 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26% vs 10%) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
56 TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
The
57 Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0, 7 månader till 2, 1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0, 01 till 0, 03).
58 Special populations
58 Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Kapselhöljena innehåller: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, indigokarmin (E 132),
59 6.2 Incompatibilities
59 ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Varje hård kapsel innehåller 316, 3 mg vattenfri laktos.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en ogenomskinlig yttre orange halva och är märkta med svart bläck.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Den inre halvan är märkt med ” 180 mg ”, Schering- Ploughs logo och två ränder.
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
63 Table 3.
150
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
65 Äldre patienter (> 70 års ålder)
65 Male patients
Manliga patienter
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
66 Manlig fertilitet
67 Psychiatric disorders Common:
67 Vanliga:
68 Common:
Vanliga:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
68 gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
69 Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temodal.
70 Gender
Kön
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
70 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
71 TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
The
72 Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0, 7 månader till 2, 1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0, 01 till 0, 03).
73 Special populations
73 Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Märkning: shellak, propylenglykol,
74 black iron oxide (E 172).
74 renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Varje hård kapsel innehåller 154, 3 mg vattenfri laktos.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en ogenomskinlig yttre vit halva och är märkta med svart bläck.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Den inre halvan är märkt med ” 250 mg ”, Schering- Ploughs logo och två ränder.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
78 Table 3.
150
4.3 Contraindications
79 4. 3 Kontraindikationer
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
80 Äldre patienter (> 70 års ålder)
80 Male patients
Manliga patienter
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
81 Manlig fertilitet
82 Psychiatric disorders Common:
82 Vanliga:
83 Common:
Vanliga:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
83 gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
84 Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temodal.
85 Gender
Kön
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
85 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
86 TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
The
87 Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0, 7 månader till 2, 1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0, 01 till 0, 03).
88 Special populations
88 Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Märkning: shellak, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid,
89 6.2 Incompatibilities
89 kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Efter beredning, innehåller 1 ml infusionsvätska, lösning 2, 5 mg temozolomid.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Varje injektionsflaska innehåller 2, 4 mmol natrium.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml är avsett för behandling av:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal 2, 5 mg/ ml ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samtidig behandlingsfas TMZ ges i en dos på 75 mg/ m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ - administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke- hematologiska toxicitetskriterier.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ- administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1, 5 x 109/ l antalet trombocyter ≥ 100 x 109/ l Common Toxicity Criteria (CTC) för icke- hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för
92
92 alopeci, illamående och kräkningar).
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Antal neutrofila granulocyter < 10 x 109/ l ≥ 10 och < 100 x 109/ l Antal trombocyter CTC icke- hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci,
TMZ dose (mg/m2/day)
Kommentarer
–1 0 1
- 1
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
93 Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ i en dos på 200 mg/ m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19– 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning får ges endast som intravenös infusion.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Liksom för andra liknande kemoterapeutika, ska försiktighet iakttas för att undvika extravasering.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Lokala reaktioner vid injektionsstället, vanligtvis milda och kortvariga, har rapporterats hos patienter, som fått Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Prekliniska studier har inte visat på bestående vävnadsskador (se avsnitt 4. 8 och 5. 3).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
94 4. 4 Varningar och försiktighet
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi också rapporterats (se avsnitt 4. 8).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och därefter varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1, 5 x 109/ l och trombocyttalet > 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1, 0 x 109/ l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/ l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4. 2).
Male patients
95 Manliga patienter
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller 2, 4 mmol natrium per injektionsflaska.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Temodal 2, 5 mg/ ml ska inte ges till gravida kvinnor.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Amning ska därför avbrytas under behandling med TMZ.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
96 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Frekvensen för laboratoriefynd grad 3- 4 presenteras efter varje tabell.
97 Endocrine disorders Uncommon:
Mindre vanliga:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Hyperglykemi, viktminskning
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Psychiatric disorders
Hyperglykemi, viktökning
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Uncommon:
98 Mindre vanliga:
99 Common:
Vanliga:
Table 5.
Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temodal.
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Huvudvärk Sömnighet, yrsel, parestesi
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Trötthet Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar