natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Steady state- koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10- 14 dagar.
By day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and is active metabolite are 62.9 - 101 ng/ ml which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/ growth reduction in vivo.
Efter 14 dagar är plasmakoncentrationerna av sunitinib tillsammans med dess aktiva metabolit 62, 9- 101 ng/ ml, vilket är de målkoncentrationer som i prekliniska data förutsagts kunna hämma receptorfosforylering in vitro och orsaka tumörstas/ tillväxtreduktion in vivo.
The primary active metabolite comprises 23 to 37% of the total exposure.
Den primära aktiva metaboliten omfattar 23- 37% av den totala exponeringen.
No significant changes in the pharmacokinetics of sunitinib or the primary, active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing regimens tested.
Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken hos sunitinib eller dess primära aktiva metabolit har iakttagits efter upprepad, daglig administrering eller efter upprepade cykler med de undersökta dosregimerna.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumour populations tested and in healthy volunteers.
Farmakokinetiken var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
Population pharmacokinetic analyses of demographic data indicate that no dose adjustments are necessary for weight or ECOG score.
Populationsfarmakokinetiska analyser av demografiska data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av vikt eller ECOG- poäng.
Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/ F) of sunitinib than males: this difference however does not necessitate dose adjustments.
Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30% lägre apparent clearance (CL/ F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats),
I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/ eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Additional effects, observed in other studies included QTc interval prolongation, LVEF reduction, pituitary hypertrophy, and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in GI tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc- intervall, minskat LVEF- värde, hypofysär hypertrofi och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Merparten fynd var reversibla efter 2- 6 veckor utan behandling.
Genotoxicity The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Genotoxicitet Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Polyploidi (numeriska kromosomavvikelser) iakttogs i humana, perifera blodlymfocyter in vitro, både med och
The major active metabolite was not evaluated for genetic toxicity potential.
Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies with sunitinib malate have not been performed.
Karcinogenicitet Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sunitinibmalat.
Reproductive and Developmental toxicity No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Reproduktions - och utvecklingstoxicitet Inga effekter på fertilitet i han - eller hondjur har observerats i reproduktionstoxikologiska studier.
However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididimes and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 18-fold higher than is observed in clinic.
Effekter på hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 18 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5-fold higher than is observed in clinic.
Hos råtta sågs embryo/ foster- dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5, 5 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
Hos råttor, som behandlades med sunitinib under organogenes uppträdde effekter på utvecklingen i form av ökad förekomst av skeletala fostermissbildningar, företrädesvis karakteriserade som fördröjd benbildning hos torakala/ lumbala vertebra och vid exponeringsnivåer i plasma 6 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7-fold higher than is observed in clinic.
Hos kanin bestod utvecklingseffekter i ökad förekomst av kluven läpp vid exponeringsnivåer i plasma ungefär jämförbara med dem som observerats kliniskt samt kluven läpp och kluven gom vid exponeringsnivåer i plasma 2, 7 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone Magnesium Stearate
Kapselinnehåll Mannitol Kroskarmellosnatrium Povidon Magnesiumstearat
17 Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapselhölje Gelatin Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
Shellac Propylenglykol Natriumhydroxid Povidon Titandioxid (E171)
6.3 Shelf life
18 6. 3 Hållbarhet
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene closure, containing 30 capsules.
HDPE- burkar med lock av polypropen, innehållande 30 kapslar.
Aclar/ PVC transparent blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 (4 x 7) hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
July 19, 2006
Datum för första godkännande: 19 juli 2006 Datum för förnyat godkännande:
SUTENT 25 mg hard capsules
SUTENT 25 mg kapslar, hårda
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib Excipient(s):
Hjälpämne:
39.663 mg of mannitol.
39, 663 mg mannitol.
Hard capsules Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 25 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Märkt med ” Pfizer ” på locket och ” STN 25 mg ” på underdelen i vit tryckfärg.
19 Paediatric use:
20 Barn:
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
Säkerheten och effekten hos SUTENT vid behandling av barn har inte fastställts.
SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENT skall inte användas till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Blödning Blödningsepisoder, varav några av dem fatala, rapporterade efter marknadsintroduktion har omfattat mag- tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar, tumörblödning och hjärnblödning.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
I en fas 3 studie av GIST uppträdde blödningar hos 18% av de patienter som behandlades med SUTENT, jämfört med 17% av de patienter som fick placebo.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Blödningar uppträdde hos 28% av de patienter med tidigare obehandlad MRCC som behandlades med SUTENT, jämfört med 7% av de patienter som behandlades med interferon- alfa.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Behandlingsrelaterade blödningar av grad 3 eller högre inträffade hos sju (1, 9%) av de patienter som behandlades med sunitinibmalat mot 0% av patienterna som fick IFN- alfa.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Blödningar uppträdde hos 26% av de patienter som behandlades med
20 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
21 sunitinibmalat vid cytokin- refraktär MRCC.
Gastro-intestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Gastrointestinalkanalen Allvarliga, även fatala gastrointestinala komplikationer, inkluderande gastrointestinal perforation, har inträffat i sällsynta fall hos patienter med intraabdominella sjukdomar som behandlas med SUTENT.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Behandlingsrelaterad fatal gastrointestinal blödning inträffade hos 0, 5% av de patienter som fick placebo in GIST Fas 3 studien.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Hematologiska biverkningar Minskade absoluta neutrofilvärden av svårighetsgrad 3 och 4 rapporterades hos 10% respektive 1, 7% av patienterna i fas 3 GIST- studien, och hos 16% respektive 1, 6% av patienterna i fas 3 MRCC - studien.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Minskade trombocytvärden av svårighetsgrad 3 och 4 rapporterades hos 3, 7% respektive 0, 4% av patienterna i fas 3 GIST- studien, och hos 8, 2% respektive 1, 1% av patienterna i fas 3 MRCC- studien.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
I kliniska studier sågs en minskning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF), med ≥20%, och ett värde under nedre normalgränsen, sågs hos cirka 2% av GIST- patienterna och hos 4% av cytokin- refraktär MRCC- patienterna som behandlades med SUTENT samt hos 2% av patienterna som fick placebo.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 21% av de som behandlades med SUTENT och 12% av de som behandlades med interferon- alfa LVEF- värden som var lägre än den undre gränsen för referensområdet.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
En patient (< 1%) som fick SUTENT hade symtomgivande kronisk hjärtsvikt (CHF).
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
” Hjärtsvikt ”, ” kronisk hjärtsvikt ” eller ” vänsterkammarsvikt ” rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar hos 0, 7% av patienterna med solida tumörer och hos 1% av
QT Interval prolongationData from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Förlängning av QT- intervallet Data från prekliniska studier (in vitro och in vivo), med högre doser än den rekommenderade kliniska dosen, visar att sunitinib kan hämma hjärtats repolarisering efter aktionspotentialen (dvs förlänga QT - intervallet).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF 5, 6 ms.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
Ingen patient hade en förlängning av QTc- intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Samtidig behandling med potent CYP3A4 – hämmare,
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
23 som kan öka plasmakoncentrationen av sunitinib, ska ske med försiktighet och med minskad SUTENT- dos (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
22 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Sju patienter (3%) av de som fick SUTENT och ingen av de som fick placebo i en fas 3 studie på patienter med GIST fick tromboemboliska biverkningar; fem av de sju var grad 3 djup ventrombos (DVT), och två var grad 1 eller 2.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Fall med dödlig utgång har observerats efter marknadsintroduktion (se pulmonella biverkningar och avsnitt 4. 8).
Respiratory Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Pulmonella biverkningar Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med SUTENT.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment- related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Behandlingsrelaterade pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 5% av patienterna med GIST och hos cirka 14% av patienterna med MRCC som behandlades med SUTENT i kliniska fas 3- registreringsprövningar.
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Ca 8% av patienter med solida tumörer, inklusive GIST och MRCC, som fick SUTENT i kliniska prövningar fick behandlingsrelaterade pulmonella biverkningar.
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
Fall av lungemboli observerades hos ca 1, 3% av de patienter med GIST och hos ca 0, 8% av de patienter med MRCC som fick SUTENT i fas 3 studier (se avsnitt 4. 4 Tromboemboliska biverkningar)
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
Alla patienter ska noga följas avseende tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar vid behandling med sunitinibmalat.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Behandlingsorsakad hypotyreos observerades hos åtta GIST- patienter (4%) som behandlades med SUTENT, jämfört med en (1%) som fick placebo.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
24 av tecken eller symtom på pankreatit hos patienter med olika solida tumörer.
23 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Njurfunktion Säkerheten vid fortsatt behandling med SUTENT hos patienter med måttlig till svår proteinuri är inte metodiskt utvärderad.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
Behandling med SUTENT i kombination med potenta inducerare i CYP3A4- familjen (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, också känd som johannesört) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
Om detta inte är möjligt kan SUTENT - dosen behöva justeras (se avsnitt 4. 2).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
25 Sällsynta fall av blödning har iakttagits hos patienter som behandlas med SUTENT (se avsnitt 4. 4).
24 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Kvinnor i fertil ålder skall avrådas från graviditet under den tid de behandlas med SUTENT.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT drug included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Dödsfall, andra än de som tagits upp i avsnitt 4. 4 ovan eller 4. 8 nedan, som ansågs ha eventuellt samband med SUTENT inkluderade multisystemisk organsvikt, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), peritonealblödning, rabdomyolys, cerebrovaskulär händelse, dehydrering, binjurebarksinsufficiens, njursvikt, andningsinsufficiens, pleurautgjutning, pneumothorax, chock och plötslig död.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10000).
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
26 Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade från GIST- studier
25 System Organ Class
Centrala och perifera
Nervous system disorders
Förändring av smakkänslab
Very common Common Common Common
Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
Huvudvärk Parestesi Yrsel Perifer neuropati Hypestesi Hypertoni
Epistaxis Dyspnoea
Epistaxis
Chromaturia
Dyspné Onormal färg på urinen
18 (4.1%)
16 (3, 6%) 18 (4, 1%)
Gastrointestinal disorders
Magtarmkana -
Very common
len
Nausea
Illamående Kräkningar Stomatit Dyspepsi Buksmärtac /
Very common Very common Very common Very common
Mycket vanliga
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
uppsvälld buk
Very common
Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Förändrad hårfärg Utslag Torr hud Alopeci
106 (24.1%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
27 (6.1%)
27
Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Skin exfoliation Blister Skin lesion
Dermatit Periorbitalt ödem Hudreaktion Erytem Eksem Klåda Hyperpigmentering Exfoliation Blåsor Hudförändringar Smärta i extremiteterna
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
29 (6, 6%) 20 (4, 5%) 20 (4, 5%) 18 (4, 1%) 16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%) 12 (2, 7%) 10 (2, 3%) 10 (2, 3%) 54 (12, 3%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Muscoloskeletal, connective tissue
bindväv Allmänna
Common Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Artralgi Myalgi Muskelkramp Ryggsmärtor Muskelsvaghet Trötthet/ Asteni
General disorders and
symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället
Fatigue/ Asthenia
Slemhinneinflam - mation Ödemd
administration site conditions
Mycket vanliga
Very common
59 (13, 4%)
1 (0.2%)
Psykiska störningar
Very common Common
Vanliga Vanliga
Oedema d Pyrexia
Pyrexi Sömnlöshet
59 (13.4%) 26 (5.9%)
26 (5, 9%) 14 (3, 2%)
Psychiatric disorders
Undersökningar
Insomnia
Ökat lipasvärde
Ejection fraction decrease
Minskad tömningsfraktion
Investigations
1 (0, 2%)
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increase
Viktminskning Ökat serumvärde av kreatinfosfokinas
Alanine aminotransferase increased
Ökat alaninamino - transferasvärde
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
28 d Ödem, perifert ödem och ansiktsödem e Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, och minskat antal leukocyter
System Organ Class
Blodet och lymfsystemet