natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Glucomed och därmed förknippade namn 625 mg tabletter [se Annex I – Ifylls nationellt]
What Glucomed is and what it is used for 2.
Vad Glucomed är och vad det används för 2.
Before you take Glucomed 3.
Innan du tar Glucomed 3.
How to take Glucomed 4.
Hur du tar Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Hur Glucomed ska förvaras 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti- inflammatoriska och anti- reumatiska läkemedel.
Do not take Glucomed
Ta inte Glucomed
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot glukosamin eller något av övriga innehållsämnen i
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.
Take special care with Glucomed
Var särskilt försiktig med Glucomed
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- om du lider av minskad glukostolerans.
More frequent controls of your blood glucose levels
Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
Då inga studier har utförts på denna patientgrupp
dose recommendations cannot be given.
kan inga dosrekommendationer ges.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att
worsening of symptoms.
dina symtom eventuellt kan komma att förvärras.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Pregnancy and breast-feeding
22 Graviditet och amning Glucomed skall inte användas under graviditet.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
HOW TO TAKE GLUCOMED
HUR DU TAR GLUCOMED
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Glukosamin skall inte användas för behandling av akuta smärtsymtom.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2- 3 månader bör behandlingen med glukosamin utvärderas.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Om du har tagit för stor mängd av Glucomed Om du fått i dig för stora mängder läkemedel kontakta alltid läkare eller sjukhus.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Glucomed Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Om du slutar att ta Glucomed Dina symtom kan återkomma.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10): huvudvärk, trötthet, illamående, buksmärtor, symtom från övre mag - tarmkanalen, diarré och förstoppning.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Mindre vanliga (≥1/ 1000 till < 1/ 100): hudutslag, klåda och rodnad.
HOW TO STORE GLUCOMED
HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/ kartongen eller på tablettbehållaren.
Keep the bottle or blister tightly closed.
23 Håll burken eller blistret väl tillslutet.
Store below 30˚ C.
Förvaras vid högst 30°C.
What Glucomed contains
Vad Glucomed innehåller
- The active substance is glucosamine.
- Den aktiva substansen är glukosamin.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som
hydrochloride)
glukosaminhydroklorid).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
hydroxipropylcellulosa (L- HPC) och magnesiumstearat
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt ” G ” och med brytskåra.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/ PVDC- aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P. O. box 438 1327 Lysaker Norge
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
Tillverkare Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norge
Czech Republic Flexove Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary
Belgien Cypern Danmark Estland Finland Frankrike Grekland Irland Island Italien
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [Ifylls nationellt] Glucomed Flexove Glucomed Glucomed
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
London den 13 december 2006 EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29( 4) (1) FÖR Glucomed och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): glukosaminhydroklorid
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, ” lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och doseringen, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar, att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten av interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/ nytta- profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Rapportör och medrapportör var dr Salmonson respektive dr Abadie.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Vid mötet i september 2006 ansåg CHMP mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att nytta/ risk- förhållandet är gynnsamt för Glucomed och synonymer när det gäller lindring av symtom vid lindrig till medelsvår knäledsartros, att det inte fanns några invändningar mot att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén,
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(1) Artikel 29( 4) i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Evaluation Unit
BILAGA
CPMP/ 4082/ 00
PRODUKTRESUMÉ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP)
LÄKEMEDLETS NAMN
Glucophage/ Glucophage Forte/ Risidon/ Dianben
GLUCOPHAGE 500 mg filmdragerad tablett
International Nonproprietary Name (INN): metformin
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Two strengths (500 mg and 850 mg) are registered in all Member States of the European Union, except in Finland where there is only the 500 mg strength and in Greece and Spain, where there is only the 850 mg strength.
Varje filmdragerad tablett innehåller metforminhydroklorid 500 mg motsvarande 390 mg metforminbas.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Beträffande hjälpämnen, se 6. 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDELSFORM
For excipients, see 6.1.
Filmdragerad tablett
Film-coated tablet.
4. 1 Terapeutiska indikationer
Treatment of type 2 diabetes mellitus in adults, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycemic control.
Behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna, speciellt hos överviktiga, där enbart diet och motion inte ger tillräcklig metabolisk kontroll.
GLUCOPHAGE may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
GLUCOPHAGE kan användas som monoterapi eller i kombination med andra perorala diabetesmedel eller med insulin.
Pharmacodynamic properties).
4. 2 Dosering och administrationssätt
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents
Monoterapi och kombination med andra perorala antidiabetesmedel
- The usual starting dose is one tablet 2 or 3 times daily given during or after meals.
- Vanlig startdos är 1 tablett 2 till 3 gånger dagligen antingen i samband med eller efter måltid.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Efter 10 till 15 dagar bör dosen justeras baserad på mätning av blodsocker.
A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability.
En långsam ökning av dosen kan ge förbättrad gastrointestinal tolerans.
The maximum recommended dose of metformin is 3 g daily.
Rekommenderad maximal dos av metformin är 3 g dagligen.
- If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate
Sluta behandlingen med det
metformin at the dose indicated above.
andra medlet och starta metformin med den dos som anges ovan.
Combination with insulin Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control.
Kombination med insulin Metformin och insulin kan användas som kombinationsbehandling för att uppnå bättre blodsockerkontroll.
Metformin is given at the usual starting dose of one tablet 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Metformin ges med vanlig startdos på 1 tablett 2- 3 gånger dagligen, medan insulindosen justeras baserad på mätning av blodsockernivån.
Elderly: due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the metformin dosage should be adjusted based on renal function.
På grund av möjligheten för nedsatt njurfunktion hos äldre patienter bör metformindosen justeras baserad på njurfunktionen.
Regular assessment of renal function is necessary (see section 4.4).
Regelbunden kontroll av njurfunktionen är nödvändig (se avsnitt 4. 4).
In the absence of data, GLUCOPHAGE should not be used in children.
Barn Då inga data finns bör GLUCOPHAGE inte användas av barn.
Contraindications • Hypersensitivity to metformin hydrochloride or to any of the excipients. • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma. • Renal failure or renal dysfunction (e. g., serum creatinine levels > 135 µmol/ L in males and > 110 µmol/ L in females).
• Överkänslighet mot metforminhydroklorid eller något av hjälpämnena • Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre- koma • Njursvikt eller renal dysfunktion (till exempel serum kreatinin nivåer > 135 mikromol/ l hos män och > 110 mikromol/ l hos kvinnor)
CPMP/ 4082/ 00
- Dehydrering
5/ 16
- Allvarlig infektion
EMEA 2001
- Chock
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
Varningar och
- - - -
försiktighetsmått) • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, som till exempel:
Dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see 4.4 Warnings and special precautions for use).
- Hjärt - eller respirationssvikt
•
- Nyligen genomgången myokardinfarkt
Acute - - -
- Chock
• Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism • Lactation.
• Leverinsufficiens, akut alkoholintoxikation, alkoholism • Amning
Lactic acidosis.
Laktatacidos:
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatacidos är en sällsynt, men allvarlig (hög mortalitet om inte behandling sätts in omedelbart) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metformin ackumulation.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har primärt uppträtt hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
Förekomst av laktatacidos kan och bör reduceras genom att utvärdera även andra associerade riskfaktorer som till exempel dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, leverinsufficiens och alla tillstånd associerade med hypoxi.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktatacidos karakteriseras som acidotisk dyspnoe, buksmärtor och hypotermi följd av koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratorieresultat är lågt blod pH, plasma- laktatnivåer över 5 mmol/ l, och ett ökat anjongap och ökad laktat/ pyruvat ratio.
If metabolic acidosis is suspected, metformin should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks måste behandlingen avbrytas och patienten bör läggas in på sjukhus omedelbart (se avnitt 4. 9).
Decreased renal function in elderly subjects is frequent and asymptomatic.
Då metformin utsöndras genom njurarna bör serumkreatinin nivåer bestämmas innan behandling startas och regelbundet under behandlingens lopp: • Minst en gång om året hos patienter med normal njurfunktion, • Minst två till fyra gånger om året hos patienter med serum kreatininnivåer vid den övre gränsen av det normala och hos äldre patienter Asymptomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with an NSAID.
Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika och när behandling med ett NSAID preparat påbörjas.
Administration of iodinated contrast agent As the intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure, metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Då intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel i radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt bör metforminbehandling avbrytas före eller vid början av sådan undersökning och inte återupptas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal.
Surgery Metformin hydrochloride should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Metformin hydrokloridbehandling bör avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän narkos och bör vanligtvis inte återupptas förrän 48 timmar efter.
- All patients should continue their diet with a regular distribution of carbohydrate intake during
- Alla patienter bör fortsätta sina dieter med en jämn fördelning av kolhydratintag under dagen.
Overweight patients should continue their energy -restricted diet.
Överviktiga patienter bör fortsätta sina energisnåla dieter.
- The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
- Sedvanliga laboratorietester för övervakning av diabetes bör göras regelbundet.
- Metformin alone never causes hypoglycaemia, although caution is advised when it is used in
- Metformin som enda behandling orsakar aldrig hypoglykemi men försiktighet iakttas när det
combination with insulin or sulfonylureas.
används tillsammans med insulin eller medel med sulfonureider.
Interaction with other medicinal products and
3 4. 5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Inadvisable combinations
Kombinationer som bör undvikas
Alcohol Increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication, particularly in case of:
Alkohol Ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning, speciellt i samband med:
- fasting or malnutrition,
- fasta eller undernäring
- hepatic insufficiency.
- leverinsufficiens
Avoid consumption of alcohol and alcohol-containing medications.
Undvik alkohol och alkoholhaltiga läkemedel.
Iodinated contrast agents Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Joderade kontrastmedel Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan leda till njursvikt vilket leder till ackumulation av metformin och risk för laktatacidos.
Associations requiring precautions for use Glucocorticoids (systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinationer som nödvändiggör försiktighet vid användning Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta- 2- agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
Inform the patient and perform more frequent blood glucose monitoring, especially at the beginning of treatment.
Informera patienten och övervaka blodsockernivån oftare, speciellt i början av behandlingen.
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med något av de andra läkemedlen och vid avbrytande av sådan behandling.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
ACE- inhibitorer kan sänka blodsockernivån.
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
To date, no relevant epidemiological data are available.
För närvarande finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal or fœtal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3) When the patient plans to become pregnant and during pregnancy, diabetes should not be treated with metformin but insulin should be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Istället bör insulin användas för att upprätthålla blodsockernivåer som är så nära det normala som möjligt för att minska risken för fostermissbildningar som associeras med förhöjda blodsockernivåer.
Metformin is excreted into milk in lactating rats.
Metformin utsöndras i modersmjölken hos lakterande råttor.
Similar data is not available in humans and a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue metformin, taking into account the importance of the compound to the mother.
Vid bedömning om amning eller metforminbehandling ska avbrytas, bör läkemedlets betydelse för modern övervägas.
Effects on ability to drive and to use machines
Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner
GLUCOPHAGE monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
GLUCOPHAGE som monoterapi orsakar inte hypoglykemi och har därför ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when metformin is used in combination with other antidiabetic agents (sulfonylureas, insulin, repaglinide).
Patienterna bör dock varnas för den risk för hypoglykemi som finns när metformin används i kombination med andra antidiabetesmedel (sulfonureider, insulin, repaglinid).
- Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of
- Gastrointestinala symtom som till exempel illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och