natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Dessutom har utkast till ytterligare riktlinjedokument i andra kvalitetsfrågor – Sida 44 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 bland annat stabilitetsprövning och kontroll av orenheter, prövning av anthelmintikas effekt, miljökonsekvensanalys och god klinisk sed (GCP) – överlämnats till styrkommittén och sänts ut på remiss.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
Förberedande arbete på en andra rad områden – bland annat prövning av biologiska preparat och biverkningsbevakning – har nu kommit igång på allvar.
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
Den första offentliga VICH- konferensen skall arrangeras i Bryssel i november 1999.
Availability of medicines
Tillgången på läkemedel
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
CVMP har under 1998 ägnat allt större uppmärksamhet åt ett problem som blir allt allvarligare för de europeiska djurens hälsa, nämligen den allt sämre tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
En stor del av problemet har sin grund i att det inte finns tillräckliga data om många gamla substanser för vilka CVMP försöker fastställa restmängdsgränsvärden.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
Konsekvensen kan bli att viktiga läkemedel försvinner från EU- marknaden efter sistadatumet för fastställande av gränsvärden, den 1 januari 2000.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Dessutom finns det oro över att så få produkter för mindre arter har godkänts.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
Kommittén har inrättat en arbetsgrupp bestående av experter, med professor Christian Friis som ordförande, som skall studera olika sätt att lösa problemet.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
CVMP har underrättat EMEA: s styrelse om sina överläggningar, och styrelsen försökte själv vid sitt möte i juni 1998 att finna lösningar.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Konkreta förslag övervägs nu utifrån ansträngningar att fastställa för exakt vilka indikationer och arter det inte längre kommer att finnas läkemedel.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
Dessutom pågår ett samarbete med Europeiska kommissionens generaldirektorat för industri med syftet att bidra till att lösa problemet.
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
Sida 45 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 3. 3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
Annexes to Council Regulation
Bilagor till rådets förordning
Old
Gamla
(EEC) No 2377/ 90
(EEG) nr 2377/ 90
52
substanser 52
15
substanser 15
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
substanser för vilka en MRL har fastställts Bilaga II: substanser för vilka MRL ej behöver fastställas
Substances for which a provisional MRL has been established
Bilaga III: substanser för vilka en tillfällig MRL har fastställts
Substances for which no MRL can be established
Bilaga IV: substanser för vilka MRL ej kan fastställas
Maximum residue limits for new substances
Högsta tillåtna restmängder för nya substanser
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
Det antal MRL- ansökningar enligt artikel 6 i rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 som EMEA erhöll under 1998 var fortsatt relativt stabilt och låg nära prognosen.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
Totalt erhölls 14 ansökningar, varav 4 fullständiga ansökningar och 10 ansökningar om utvidgning till att omfatta andra arter eller om ändring av befintliga MRL.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
Genomsnittstiden var 11 dagar, avsevärt mindre än den övre gräns på 30 dagar som anges i lagstiftningen.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
Under 1998 antog CVMP yttranden om 25 substanser där kommittén rekommenderade att de skulle tas med i bilaga I, II eller III.
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
För 2 nya ansökningar och 1 ansökan om ändring var det emellertid inte möjligt att avge någon rekommendation om medtagande i någon av bilagorna eftersom de data som tillhandahölls var otillräckliga.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
För 5 andra substanser kunde behandlingen inte slutföras, utan de sökande uppmanades att tillhandahålla kompletterande data.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Under året behandlade CVMP samtliga ansökningar inom de tidsramar som anges i rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
Bedömningen av svaren på kommitténs frågor slutfördes även den i samtliga fall inom de 90 dagar som anges i förordningen.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
Information om nya substanser för vilka MRL har fastställts ges i bilaga 7.
Maximum residue limits for old substances
Sida 46 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Högsta tillåtna restmängder för gamla substanser
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
Kommittén hade i mars 1998 slutfört den första utvärderingen av gamla aktiva principer för vilka utvärdering hade begärts.
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
Under resten av året arbetade kommittén främst med att värdera företagens svar på uppmaningar om ytterligare data i listorna med frågor.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Bland de faktorer som framhölls i planen märktes följande:
Factors to be considered included:
· Planerat datum för inlämnande av svar.
• • • •
· Rapportörernas arbetsbörda.
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
· Antalet substanser som realistiskt sett kan behandlas under ett möte.
similarity of substances.
· Substansers inbördes likhet.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
I september enades CVMP, med branschens fullständiga godkännande, om att offentliggöra arbetsplanen.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Detta visar att kommittén utfäster sig att arbeta inom den lagenliga tidsramen och är samtidigt ett erkännande av behovet av öppenhet och insyn mot bakgrund av de pågående diskussionerna inom djurhälsosektorn om tillgången på läkemedel.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
CVMP gjorde under året avsevärda framsteg i arbetet med att utvärdera naturläkemedel och substanser som används i homeopatiska veterinärmedicinska produkter – rekommendationer utfärdades för 31 naturläkemedel.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Kommittén granskade inlämnade data om alla substanser avsedda för användning i homeopatiska veterinärmedicinska produkter för vilka utvärdering begärts.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
Utarbetandet av ett dokument om riskvärdering sköts upp till första kvartalet 1999 på grund av en omprioritering av målen varvid högsta prioritet gavs åt att i tid behandla MRL- ansökningar för gamla och nya substanser.
CVMP working parties
Sida 47 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 3. 4 CVMP: s arbetsgrupper
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
En fullständig omgång möten i CVMP: s arbetsgrupper som enligt planerna skulle ha genomförts 1998 fick ställas in eller skjutas upp till början av 1999 till följd av den nya finansplan som tvingades fram av nedskärningar i myndighetens budget.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Trots detta uppnåddes goda resultat av samtliga berörda arbetsgrupper.
Safety of Residues Working Party
Arbetsgruppen för restmängders säkerhet
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
Arbetsgruppen för restmängders säkerhet, med Gabriel Beechinor som ordförande, höll sju sammanträden om vardera tre dagar under 1998.
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
I början av 1998 hade arbetsgruppen rekommenderat 311 substanser för medtagande i bilaga I, II, III eller IV till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90, samtidigt som antalet substanser som återstod att utvärdera var omkring 200 (utom naturläkemedel och substanser som används i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
Det åtagande som gjordes i EMEA: s verksamhetsprogram för 1998, nämligen att behandlingen av MRL- ansökningar för minst 100 substanser skulle slutföras, har fullgjorts med god marginal.
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
För 9 gamla substanser kunde CVMP inte fastställa MRL på grund av brister i de data som den sökande tillhandahållit, och ansökningar för 21 substanser har dragits tillbaka.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Detta är också en fråga som CVMP ägnar en del uppmärksamhet.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
Dokumentet antogs av CVMP i december och sändes ut på remiss.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
På begäran av CVMP började arbetsgruppen dessutom förbereda ett riktlinjedokument för bedömning av antibiotikas effekt i syraväckare inom mejerinäringen.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
CVMP utarbetade också en vetenskaplig ståndpunkt för diskussionerna vid Codex Alimentarius- mötet i Washington om ett antal viktiga konsumentsäkerhetsfrågor.
Efficacy Working Party
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) sammanträdde tre gånger under 1998 med doktor Lisa Kaartinen som ordförande.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Avsevärda framsteg gjordes med översynen av riktlinjerna för genomförande av farmakokinetiska studier på djur.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Riktlinjerna för intramammära läkemedel har också setts över och har förts samman till ett enda riktlinjedokument, som för närvarande är föremål för revision.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
Det faktum att VICH: s arbetsgrupp för anthelmintikas effekt nu har tagit fram ett utkast till riktlinjedokument kommer att underlätta översynen av de befintliga riktlinjerna rörande anthelmintika.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
Sida 48 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 riktlinjer för icke- steroida anti- inflammatoriska läkemedel (NSAID) med tanke på att avsaknaden av sådana riktlinjer har orsakat svårigheter.
Immunologicals Working Party
Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel (Immunologicals Working Party, IWP) sammanträdde tre gånger under 1998 med Paul- Pierre Pastoret som ordförande.
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
Följande riktlinjer och principförklaringar har utarbetats av IWP och efter remissrunda antagits av CVMP.
Reference number
Referensnummer CVMP/ IWP/ 029/ 97
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Riktlinjedokumentets titel Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Adopted in September 1998
Antaget i september 1998
Released for consultation in November 1998
Utsänt på remiss i november 1998
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Med professor Agostino Macri som ordförande sammanträdde arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid två tillfällen under 1998.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Därför har arbetsgruppen i huvudsak ägnat sig åt att utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i sin övervakning av centralt godkända produkters säkerhet.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
På begäran av CVMP har framsteg gjorts i arbetet med att göra utkast till ett antal riktlinjedokument, bland annat ett om övervakning efter det att godkännande beviljats, där branschen på ett tidigt stadium uppmanades att bidra med synpunkter.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Det veterinär- medicinska lexikonet över definierade termer (VEDDRA) är nu färdigt och har införlivats med systemet EudraWatch för förmedling av biverkningsrapporter mellan medlemsstaterna, kommissionen och EMEA.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Arbetsgruppen har fortsatt att granska rapporter om allvarligare biverkningar med anknytning till ett fåtal nationellt godkända produkter, och har lämnat rekommendationer till säkerhetsanvisningar för produktmärkning, som de respektive länderna har genomfört.
Work commenced on the draft guidelines on development pharmaceutics for veterinary products and the annex to the in-use stability guideline concerning the shelf life of sterile veterinary medicinal products.
Arbete inleddes under året med utkasten till riktlinjer rörande utvecklingsfarmaci för veterinärmedicinska produkter liksom med bilagan till riktlinjerna om stabilitet under användning rörande sterila veterinärmedicinska produkters hållbarhetstid.
A position paper on premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use versus powders/ granules for oral use or use in drinking water was drafted and finalised following a period of consultation.
En princip - förklaring om förblandningar för foderläkemedel för veterinärmedicinskt bruk i förhållande till pulver/ granula för oral användning eller för användning i dricksvatten har under året utformats i utkast och efter remissrunda slutförts.
Details of these can be found in Chapter 4.
Mer information ges i kapitel 4.
During 1998 the working party continued to follow the developments of the VICH initiatives and provided comments on draft guidelines including those on the stability of new active substances, new products and premixes.
Under 1998 fortsatte arbetsgruppen att följa utvecklingen av VICH- initiativen och lämnade kommentarer till utkasten till riktlinjer, bland annat om stabiliteten hos nya aktiva substanser, nya produkter och för- blandningar.
The working party also nominated an expert on moisture and formaldehyde in response to the call by the VICH Steering Committee for assistance following the addition of further priority topics.
Arbetsgruppen utsåg dessutom en expert på fuktighet och formaldehyd efter det att VICH: s styrkommitté begärt bistånd på grund av att nya prioriterade ämnen hade tillkommit.
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
Vidare utsågs en rapportör som skall granska bilagan till VICH: s stabilitetsriktlinjer om lagringsförhållanden för veterinärmedicinska produkter.
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Ad hoc- arbetsgrupp för antibiotikaresistens
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
Till stöd för gruppens arbete utsågs en avdelad expert från Tyskland till medlem av sekretariatspersonalen för en period av nio månader.
A major task has been to collate and interpret an enormous amount of data collected by experts in their respective countries on antimicrobial resistance.
En viktig uppgift har varit att kollationera och tolka en enorm mängd data om resistens mot antibiotika som samlats in av experter i deras respektive länder.
Data have been summarised on use patterns of antimicrobials in the Community, routes of administration as well as an estimate of amounts of products used in veterinary medicine in the Community.
Dessa data har sammanfattats i form av användningsmönster för antibiotika inom gemenskapen, administreringssätt och en bedömning av mängden produkter som används inom veterinärmedicinen i gemenskapen.
Because of the enormous amount of data available, the interpretation of resistance patterns have initially been confined to Salmonella and E.
Eftersom datamängden är så enorm har arbetet med att tolka resistensmönster initialt begränsats till Salmonella och E. coli.
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
I nästa etapp är avsikten att andra bakterier skall studeras.
A hearing with industry was arranged in September where a very useful exchange of information took place as well as ideas on optimising progress in the months ahead.
Ett möte med branschföreträdare i september resulterade i ett mycket nyttigt informations- utbyte liksom idéer om hur resultaten kan optimeras under de kommande månaderna.
A report on risk assessment is planned for the second half of 1999.
Under andra halvan av 1999 skall enligt planerna en rapport om riskvärdering läggas fram.
Mutual recognition of veterinary medicinal products
Sida 50 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 3. 5 Ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska produkter
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) has continued to meet each month at the EMEA, providing a forum for the Member States to discuss applications under the mutual recognition procedure, together with other organisational and procedural matters.
Detta har givit medlemsstaterna ett forum för diskussion om ansökningar enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande och om andra organisations - och procedurfrågor.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
Sedan gruppen inrättades har Förenade kungariket stått för dess ordförandeskap, på begäran av de olika EU- ordförandeländerna.
During 1998 there were 22 new applications finalised with four in progress.
Under 1998 slutbehandlades 22 nya ansökningar medan 4 var under behandling vid årsslutet.
A total of seven type I and five type II variations were finalised and 20 type I and 12 type II were in progress at the end of 1998.
Sammanlagt 7 ansökningar om typ I- ändringar och 5 om typ II- ändringar slutbehandlades, medan 20 om typ I och 12 om typ II var under behandling vid årets slut.
During 1998 the number of mutual recognition applications continued to rise steadily.
Under 1998 fortsatte antalet ansökningar om ömsesidigt erkännande att öka stadigt.
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
Eftersom övergångsperioden nu är till ända och det inte längre är möjligt att ansöka separat om nationella godkännanden för försäljning i flera medlemsstater, väntas en ökning av antalet ansökningar om ömsesidigt erkännande.