natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
PVC - / PVDC- blister förseglade med aluminiumfolie.
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Förpackningar med 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bryssel Belgien
29 August 2008
29 augusti 2008
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Vimpat 100 mg filmdragerade tablettter
Each film-coated tablet contains 0.34 mg soya-lecithin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0. 34 mg sojalecitin.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Mörkgul oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 100 ’ på den andra.
10 5.2).
10 Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
11 valproic acid.
11 Antiepileptika I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Baserat på analys av poolade placebo- kontrollerade kliniska prövningar på 1308 patienter med partiella anfall, rapporterade totalt 61, 9% av patienterna randomiserade till lakosamid och 35, 2% av
12 moderate in intensity.
12 patienterna randomiserade till placebo minst 1 biverkning.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
13 Den högsta rapporterade överdosen med lakosamid i det kliniska utvecklingsprogrammet var 12 g som togs i samband med toxiska doser av flera andra antiepileptika.
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
14 Metabolism 95% av dosen utsöndras i urin som läkemedel och metaboliter.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
CYP2C19 är huvudsakligen ansvarigt för bildningen av O- desmetyl- metaboliten.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in
Inga kliniskt relevanta skillnader i lakosamidexponering har dock observerats vid jämförelse av dess farmakokinetik hos snabba metaboliserare (med funktionell CYP2C19) och långsamma metaboliserare (som saknar funktionell CYP2C19).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
15 En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR- intervall och QRS- komplex- duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tablettfilm Polyvinylalkohol Polyetylenglykol 400, 3350 och 8000 Talk Sojalecitin Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Förpackningar med 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter
16 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vimpat 150 mg film-coated tablets
Vimpat150 mg filmdragerade tablettter
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0. 50 mg sojalecitin.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Laxrosa oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 150 ’ på den andra.
18 5.2).
18 Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
19 valproic acid.
19 Antiepileptika I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
20 moderate in intensity.
20 patienterna randomiserade till placebo minst 1 biverkning.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
21 Den högsta rapporterade överdosen med lakosamid i det kliniska utvecklingsprogrammet var 12 g som togs i samband med toxiska doser av flera andra antiepileptika.
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
22 Metabolism 95% av dosen utsöndras i urin som läkemedel och metaboliter.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
23 En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR- intervall och QRS- komplex- duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Tablettfilm Polyvinylalkohol Polyetylenglykol 400, 3350 och 8000 Talk Sojalecitin Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Förpackningar med 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter (multipelförpackning innehållande 3 förpackningar om 56 tabletter)
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 200 mg filmdragerade tablettter
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 0. 67 mg sojalecitin.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Blå oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 200 ’ på den andra.
26 5.2).
26 Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
27 valproic acid.
27 Antiepileptika I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
28 moderate in intensity.
28 patienterna randomiserade till placebo minst 1 biverkning.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
29 Den högsta rapporterade överdosen med lakosamid i det kliniska utvecklingsprogrammet var 12 g som togs i samband med toxiska doser av flera andra antiepileptika.
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
30 Metabolism 95% av dosen utsöndras i urin som läkemedel och metaboliter.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
31 En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR- intervall och QRS- komplex- duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tablettfilm Polyvinylalkohol Polyetylenglykol 400, 3350 och 8000 Talk Sojalecitin Hypromellos Titandioxid (E171) Indigokarmin- aluminium- lackfärg (E132)
6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
32 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmdragerade tablettter Vimpat 100 mg filmdragerade tablettter Vimpat 150 mg filmdragerade tablettter Vimpat 200 mg filmdragerade tablettter
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Rosa- aktig oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 50 ’ på den andra.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Mörkgul oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 100 ’ på den andra.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Laxrosa oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 150 ’ på den andra.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Blå oval filmdragerad tablett präglad med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 200 ’ på den andra.
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
34 Vimpat upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2- 4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Förpackningarna är märkta med ’ vecka 1 (2, 3 eller 4) ’.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Användning hos äldre (över 65 år) Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Åldersrelaterad minskad njurclearance med en ökning i AUC- nivåer bör beaktas hos äldre patienter (se ’ Patienter med nedsatt njurfunktion ’ ovan och avsnitt 5. 2).
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
35 Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Antiepileptika I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
36 Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både moder och foster.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Risk förknippad med lakosamid Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Baserat på analys av poolade placebo- kontrollerade kliniska prövningar på 1308 patienter med partiella anfall, rapporterade totalt 61, 9% av patienterna randomiserade till lakosamid och 35, 2% av patienterna randomiserade till placebo minst 1 biverkning.
Skin and subcutaneous tissue disorders
37 Hud och subkutan vävnad
General disorders and administration site
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administre - ringsstället
Gait disturbance Asthenia
Gångrubbning Asteni Trötthet
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomp - likationer
Fatigue Fall Skin laceration
Fall Rivsår i huden
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Den högsta rapporterade överdosen med lakosamid i det kliniska utvecklingsprogrammet var 12 g som togs i samband med toxiska doser av flera andra antiepileptika.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
38 Klinisk erfarenhet Effekten av Vimpat som tilläggsterapi i rekommenderade doser (200 mg/ dygn, 400 mg/ dygn) fastställdes i 3 multicenter -, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med en 12- veckors underhållsperiod.
Overall the
Dessa studier, som omfattade 1308 patienter med i genomsnitt 23 års partiella anfall i anamnesen, var designade för att utvärdera effekten och säkerheten av lakosamid vid samtidig administrering med 1- 3 antiepileptika hos patienter med okontrollerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Totalt var andelen patienter med 50% minskning i anfallsfrekvens 23%, 34% och 40% för placebo, lakosamid 200 mg/ dygn respektive 400 mg/ dygn.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Metabolism 95% av dosen utsöndras i urin som läkemedel och metaboliter.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Inga kliniskt relevanta skillnader i lakosamidexponering har dock observerats vid jämförelse av dess farmakokinetik hos snabba metaboliserare (med funktionell CYP2C19) och långsamma metaboliserare (som saknar funktionell CYP2C19).
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
39 Nedsatt njurfunktion Lakosamids AUC ökade med cirka 30% hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan cmax var oförändrat.
In
Exponeringen för O- desmetyl- metaboliten var flerfaldigt högre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
I frånvaro av hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, var nivåerna högre och ökade kontinuerligt under 24- timmars- provtagningen.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR- intervall och QRS- komplex- duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Tablettfilm Polyvinylalkohol Polyetylenglykol 400, 3350 och 8000 Talk Sojalecitin Hypromellos Titandioxid (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmin- aluminium- lackfärg (E132)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Upptrappningsförpackningen innehåller 4 kartonger med vardera 14 tabletter av 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml sirap
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Varje ml sirap innehåller 15 mg lakosamid.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 flaska med 200 ml innehåller 3000 mg lakosamid.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 flaska med 465 ml innehåller 6975 mg lakosamid.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Varje ml Vimpat sirap innehåller 280 mg sorbitol (E420), 0, 2 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E217), 2, 0 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 0, 05 mg aspartam (E951) och 1, 89 mg natrium.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Klar lösning, svagt gul till gulbrun i färgen.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Vimpat sirap är försedd med ett graderat doseringsmått och en bruksanvisning i bipacksedeln.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
43 impairment.
43 Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn taget till samtidigt nedsatt njurfunktion.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vimpat sirap innehåller natriumpropylparahydroxibensoat (E217) och natriummetylparahydroxibensoat (E219) vilka kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Den innehåller 3, 7 g sorbitol (E420) per dos (200 mg lakosamid), motsvarande ett kalorivärde om 9, 7 kcal.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
Den innehåller 1, 06 mmol (eller 25, 2 mg natrium) per dos (200 mg lakosamid).
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
In vitro- studier indikerar att enzymen CYP1A2, 2B6 och 2C9 inte induceras och att CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 och
44 and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
44 2E1 inte hämmas av lakosamid vid plasmakoncentrationer som setts i kliniska prövningar.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Djurstudier visade inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5. 3).
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
45 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
46 Hos epilepsipatienter är incidensen av rapporterad AV- block I mindre vanlig; 0, 7%, 0%, 0, 5% och 0% för lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg respektive placebo.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Klinisk erfarenhet med överdosering av lakosamid hos människa är begränsad.
5.2 Pharmacokinetic properties
47 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Distribution Distributionsvolymen är cirka 0, 6 l/ kg.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
48 Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh B) visade högre plasmakoncentrationer av lakosamid (cirka 50% högre AUCnorm).
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Äldre (över 65 år) I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år vara AUC cirka 30% respektive 50% högre jämfört med unga män.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
Glycerol (E422) Karmellosnatrium Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420) Polyetylenglykol 4000 Natriumklorid Citronsyra, vattenfri Acesulfamkalium (E950) Natriumpropylparahydroxibensoat (E217) Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Jordgubbssmak (innehåller propylenglykol, maltol) Maskerande smak (innehåller propylenglykol, aspartam (E951), acesulfamkalium (E950), maltol, avjoniserat vatten) Renat vatten
6.2 Incompatibilities
49 6. 2 Inkompatibiliteter
49 2 years After first opening:
Efter öppnandet:
4 weeks.
4 veckor.
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml och 465 ml bärnstensfärgat glas typ III eller polyetenterftalat (PET) - flaskor med en polypropenskruvhatt och ett doseringsmått.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml infusionsvätska, lösning
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Varje ml infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg lakosamid 1 injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg lakosamid.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 2, 99 mg natrium.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat måste administreras 2 gånger dagligen.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Behandling med Vimpat kan initieras med antingen oral eller intravenös administrering.