natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Om du får några biverkningar som du är orolig över, inklusive biverkningar som inte nämns i denna information, ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal så fort som möjligt.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Tecken på allergi, under infusionen eller strax efter den: • Kliande utslag (nässelutslag) • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga • Andningssvårigheter • Smärta eller obehag i bröstkorgen • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Tecken på eventuellt leverproblem: • Gulnande hud eller ögonvitor
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 10 patienter av 100: • Urinvägsinfektion • Halsont och rinnande eller täppt näsa • Darrningar • Kliande utslag (nässelutslag) • Huvudvärk • Yrsel • Illamående • Kräkningar • Ledvärk • Feber • Trötthet
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 1 patient av 100: • Svår allergi (överkänslighet).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Sällsynta biverkningar som förekommer hos färre än 1 patient av 1 000: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner") • Progressiv multifokal leukencefalopati (PML), en sällsynt hjärninfektion.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Det har förekommit rapporter om en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som har förekommit hos patienter som behandlats med TYSABRI.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Symptomen på PML kan likna dem vid ett MS- skov. • Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symptom är det därför viktigt att du talar med behandlande läkare så fort som möjligt. • Diskutera din behandling med nära anhöriga eller vårdgivare.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
De kanske märker nya symptom som du själv inte upptäcker, såsom humör - eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal - och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML. • Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
Symptom på infektioner är t. ex.: − oförklarlig feber − svår diarré − andfåddhet − långvarig yrsel − huvudvärk − nackstelhet − viktminskning − slöhet
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion. • Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
27 Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av din läkare.
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
HOW TO STORE TYSABRI
HUR TYSABRI SKA FÖRVARAS
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2ºC– 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
After dilution, immediate use is recommended.
Efter spädning ska lösningen helst används omedelbart.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2˚C– 8˚C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Använd inte TYSABRI om du ser partiklar i vätskan och/ eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Innehållsdeklaration Varje injektionsflaska om 15 ml koncentrat innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumklorid polysorbat 80 (E433) vatten för injektionsvätskor.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Innehavare av godkännande för försäljning Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Tillverkare Biogen Idec B. V.
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød
For any further information about this medicine, please
Nederländerna
contact the local representative of the
Danmark
Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
This information is provided at the end of the leaflet.
Kontaktinformation till denna finns i slutet av bipacksedeln.
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946
29 Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946
Tel: +37 16 784 5338
Latvija Gedeon Richter Plc Tel: +37 16 784 5338
Tel: +37 05 268 5392
Lietuva Gedeon Richter Plc Tel. +37 05 268 5392
Remove flip-top from the vial.
Ta av flip- off- kapsylen från injektionsflaskan.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ ml (0, 9%).
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Granska det utspädda läkemedlet före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Om det utspädda läkemedlet förvaras vid 2 °C– 8 °C (får ej frysas) måste lösningen få anta rumstemperatur innan den infunderas.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ ml (0, 9%).
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Det finns som gula, ovala tabletter (250 mg).
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Tyverb används för behandling av patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som har visat sig ” uttrycka ” höga halter av ErbB2.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Detta innebär att cancern producerar (uttrycker) stora mängder av ett särskilt protein som kallas ErbB2 (även kallat HER2) på tumörcellernas yta. ” Metastaserande ” innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverb ges i kombination med capecitabin (ett annat läkemedel mot cancer).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Tyverb ska endast ges till patienter vars sjukdom förvärrats efter tidigare behandling med antracyklin och taxan (andra typer av läkemedel mot cancer) samt efter tidigare behandling av metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer).
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Den rekommenderade dosen Tyverb är fem tabletter en gång dagligen.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Alla fem tabletterna ska tas samtidigt minst en timma före eller en timma efter måltid.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Patienterna ska ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag i anslutning till måltid, exempelvis alltid före eller alltid efter måltid.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Läkaren kan besluta om att behandlingen ska avbrytas eller avslutas för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Patienter som avslutar behandlingen med Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte återuppta behandlingen igen.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Tyverb ska ges med försiktighet till patienter med allvarliga njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Lapatinib, som är den aktiva substansen i Tyverb, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Dessa ämnen verkar genom att blockera en grupp av enzymer som kallas proteinkinaser.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including ErbB2, which is a receptor for epidermal growth factor.
Dessa enzymer kan förekomma i vissa receptorer på cancercellernas yta, bland annat ErbB2, som är receptor för epidermal tillväxtfaktor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. okontrollerat.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Tyverb blockerar dessa receptorer och hjälper därmed till att kontrollera celldelningen.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Ungefär en fjärdedel av bröstcancersjukdomarna uttrycker ErbB2.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Tyverb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Tyverb undersöktes i en huvudstudie som omfattade 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som uttryckte höga halter av ErbB2.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Kvinnorna hade tidigare behandlats med antracykliner, taxaner och trastuzumab, men sjukdomen hade förvärrats eller återkommit.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
I studien jämfördes effekten av Tyverb i kombination med capecitabin med effekten av enbart capecitabin.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Det huvudsakliga effektmåttet var den tid som gick innan sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med scanningteknik ungefär var sjätte vecka.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Tyverb i kombination med capecitabin var mer effektivt än enbart capecitabin.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Tilläggsbehandling med Tyverb innebar, enligt den behandlande läkarens bedömning, att tiden tills sjukdomen förvärrades ökade i genomsnitt från 18, 3 till 23, 9 veckor.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Vid tidpunkten för bedömningen av läkemedlet var det emellertid inom ramen för denna studie svårt att avgöra om tilläggsbehandlingen med Tyverb innebar att patienternas överlevnadstid hade förlängts eller inte.
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
De vanligaste biverkningarna av Tyverb i kombination med capecitabin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré (som kan leda till uttorkning), illamående, kräkningar, hudutslag, anorexi (aptitförlust), utmattning (trötthet), dyspepsi (matsmältningsbesvär), torr hud, stomatit (inflammation i munslemhinnan), förstoppning, magvärk, palmar- plantar erytrodysestesi (rodnad och smärta i händer och fötter), smärta i extremiteterna (händer och fötter), ryggvärk, slemhinneinflammation och sömnlöshet.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tyverb finns i bipacksedeln.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Tyverb ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lapatinib eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tyverb är större än riskerna i kombination med capecitabin vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer, vars tumörer överuttrycker ErbB2 (HER2).
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tyverb skulle godkännas för försäljning.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Tyverb har fått villkorligt godkännande.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt om dess effekt på överlevnadstid och spridning av bröstcancer.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
What information is still awaited for Tyverb?
Vilken information om Tyverb saknas för närvarande?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Företaget som tillverkar Tyverb kommer att tillhandahålla en aktualiserad analys av effekterna av Tyverb på överlevnadstiden för patienterna i huvudstudien.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Företaget kommer även att genomföra en studie där effekterna av en behandling som innehåller Tyverb kommer att jämföras med effekterna av en behandling som innehåller trastuzumab när det gäller spridning av cancer till hjärnan.
Other information about Tyverb:
Mer information om Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Den 10 juni 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Tyverb som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Invented name Tyverb Tyverb
Läkemedlets namn Tyverb Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
Styrka 250 mg 250 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedels- form Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Route of administration Oral use Oral use
Administrerings- sätt Oral användning Oral användning
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Förpackning Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Förpacknings- storlek 70 tabletter 2x70 tabletter
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med ” GS XJG ” på ena sidan.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb, i kombination med capecitabin, är indicerat för behandling av patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer, vars tumörer överuttrycker ErbB2 (HER2).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Patienterna ska ha progredierat i sin sjukdom efter tidigare behandling som måste ha innehållit antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5. 1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Behandling med lapatinib ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Tumörer som överuttrycker ErbB2 definieras av IHC3+, eller IHC2+ och genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Bestämning av genamplifiering ska ske med en noggrann och validerad analysmetod.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinib tas i kombination med capecitabin.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Den rekommenderade dosen av lapatinib är 1 250 mg (dvs fem tabletter) en gång dagligen.
The daily dose should not be divided.
Den dagliga dosen ska inte delas upp.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinib ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
För att minimera variabiliteten hos den enskilda patienten ska intaget av lapatinib standardiseras i relation till födointag, och ska t ex alltid ske före en måltid (se avsnitten 4. 5 och 5. 2 beträffande absorption).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4. 9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Den rekommenderade dosen av capecitabin är 2 000 mg/ m2/ dag, tagen som 2 doser med 12 timmars intervall dag 1– 14 under en 21- dagarscykel (se avsnitt 5. 1).
Dose delay and dose reduction
Uppskjutning av dos och dosreduktion
Cardiac events
Hjärthändelser
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
2 Lapatinib ska sättas ut hos patienter med symtom som sammanhänger med att ejektionsfraktionen för vänster kammare (LVEF) minskar till en nivå som motsvarar grad 3 eller mer enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller vilkas LVEF minskar till ett värde som ligger under normalintervallet för kliniken (se avsnitt 4. 4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Behandling med lapatinib kan återupptas med reducerad dos (1 000 mg/ dag) efter minst 2 veckors uppehåll, om LVEF återgått till normala värden och patienten är symtomfri.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Interstitiell lungsjukdom/ pneumonit
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Lapatinib ska sättas ut hos patienter med pulmonella symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4. 4).