natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the recommended maintenance dose or double the dose (i.e., 125 or 250 mg twice daily) the adverse drug reactions that occurred more frequently with Tracleer than with placebo (in ≥ 3% of Tracleer-treated patients, with ≥ 2% difference) were upper respiratory tract infection, hypotension, and anaemia.
125 eller 250 mg två gånger dagligen) var de medicinrelaterade biverkningar som förekom oftare med Tracleer än med placebo (hos ≥ 3% av Tracleer- behandlade patienter med en skillnad på ≥ 2%) övre luftvägsinfektion, hypotension och anemi.
Adverse drug reactions that occurred in ≥ 1% and < 3% of these patients and more frequently on Tracleer than on placebo (≥ 2% difference) were hepatic enzyme increased (2.7% on Tracleer versus 0% on placebo) and flushing (2.7% on Tracleer versus 0.6% on placebo).
Medicinrelaterade biverkningar som förekom i ≥ 1% och < 3% hos dessa patienter och oftare med Tracleer än med placebo (med en skillnad på ≥ 2%) var ökning av leverenzymer (2, 7% för Tracleer jämfört med 0% för placebo) och flush (2, 7% för Tracleer jämfört med 0, 6% för placebo).
Treatment discontinuations due to adverse events, during the clinical trials in patients with pulmonary arterial hypertension, at doses of 125 and 250 mg twice daily, occurred with the same frequency (5.8%) in bosentan and placebo-treated patients.
Behandlingsavslutning på grund av biverkningar under de kliniska studierna hos patienter med pulmonell arteriell hypertension vid doser på 125 och 250 mg två gånger dagligen, förekom i samma frekvens (5, 8%) hos bosentan och placebobehandlade patienter.
Placebo-controlled trial in PAH associated with congenital heart disease (BREATHE-5)
Placebokontrollerad studie vid PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom (BREATHE- 5)
The safety profile of Tracleer in this population was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Tracleers säkerhetsprofil i denna population liknade den som observerats i de pivotala studierna hos patienter med PAH.
Adverse events that occurred in a greater proportion of patients on Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily (n = 37) than on placebo (n = 17) included peripheral oedema (18.9% vs.
Biverkningar som förekom i högre utsträckning hos patienter behandlade med Tracleer, 62, 5 mg två gånger dagligen i fyra veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 37), i jämförelse med patienter som fick placebo (n = 17), inkluderade perifera ödem (18, 9% vs.
5.9%), headache (13.5% vs.
5, 9%), huvudvärk (13, 5% vs.
0%), dizziness (8.1% vs.
0%).
Four patients discontinued due to adverse events, two (5.4%) in the bosentan group and two (11.8%) in the placebo group.
Fyra patienter avbröt studien på grund av biverkningar, två (5, 4%) i bosentangruppen och två (11, 8%) i placebogruppen.
Uncontrolled trial in patients with PAH associated with HIV infection (BREATHE-4)
Icke- kontollerad studie hos patienter med PAH relaterad till HIV infektion (BREATHE- 4)
The safety profile in this population (n = 16) when treated with Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Säkerhetsprofilen hos denna population (n = 16) vid behandling med Tracleer, 62, 5 mg två gånger dagligen i fyra veckor följt av 125 mg två gånger dagligen, liknade den som observerats i de pivotala studierna hos patienter med PAH.
The most frequent adverse events were peripheral oedema (31%), headache (19%), abnormal liver function (13%), muscle cramps (13%), fluid retention (13%) and vomiting (13%).
De vanligaste biverkningarna var perifera ödem (31%), huvudvärk (19%), onormal leverfunktion (13%), muskelkramp (13%), vätskeretention (13%) och kräkningar (13%).
Haematological abnormalities (anaemia and decrease in neutrophil count) were observed in some patients (see section 4.4).
Hematologiska abnormaliteter (anemi och minskning av mängden neutrofila celler) observerades hos vissa patienter (se avsnitt 4. 4).
Placebo-controlled trials in digital ulcers
Placebo- kontrollerade studier på digitala sår
The table below shows the adverse drug reactions that occurred in ≥ 3% of patients treated with Tracleer (125 mg twice daily) in the two pivotal placebo-controlled trials in digital ulcers, and which were more frequent in Tracleer-treated patients:
Nedanstående tabell visar de medicinrelaterade biverkningar som förekom hos ≥ 3% av patienterna som behandlats med Tracleer (125 mg två gånger dagligen) i de två pivotala placebo- kontrollerade studierna på digitala sår, och vilka förekommit oftare hos Tracleerbehandlade patienter.
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 mg twice daily), in the placebo-controlled trials in digital ulcers
10 Medicinrelaterade biverkningar som förekom hos ≥ 3% av patienterna som behandlats med Tracleer (125 mg två gånger dagligen), i de placebo- kontrollerade studierna på digitala sår
Placebo N = 133
N = 133
Tracleer (all) N = 175
N = 175
Infected skin ulcer Urinary tract infection Vascular disorders
Infekterad hudulceration Urinvägsinfektion Blodkärl
6% 2%
2
Dyspnoea
Andfåddhet Magtarmkanalen
Gastrointestinal disorders
Diarré Gastrointestinal refluxsjukdom Buksmärta Förstoppning Hud och subkutan vävnad
10
10 2 1 1
Erythema Dermatitis Musculoskeletal system disorders
Hudrodnad Dermatit Muskuloskeletala systemet och bindväv
Pain in extremity Back pain General disorders and administration site conditions
Extremitetssmärtor Ryggsmärtor Allmänna symtom och/ eller symtom vid administratreringsstället
Peripheral oedema Peripheral oedema-worsening Fatigue Investigations
Perifera ödem Försämring av perifera ödem Trötthet Undersökningar
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Liver function test abnormal
ALAT stegring Onormalt leverfunktionsprov
2 1 0
1 0
2% 1% 0%
1% 0%
11 6% 11 6% 8 5%
11 6% 8 5%
Bosentan has been associated with dose-related elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases.
Bosentan har associerats med dosrelaterade förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat och alaninaminotransferaser.
In the clinical programme, liver enzyme changes generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
I det kliniska prövningsprogrammet inträffade leverenzymförändringarna vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
They returned, in all cases during the clinical programme, to pre-treatment levels, without sequelae, within a few days to 9 weeks either spontaneously or after dose reduction or discontinuation.
De återgick i samtliga fall under det kliniska prövningsprogrammet till nivåerna före behandlingen, utan följdtillstånd, inom några dagar till 9 veckor, antingen spontant eller efter dosreduktion eller avbrott.
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported (see end of section 4.8).
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt rapporterats (se slutet av avsnitt 4. 8)
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av Tracleer eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4. 4).
In the eight integrated placebo-controlled studies, six of which were for indications other than pulmonary arterial hypertension, elevations in liver aminotransferases by greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 1.8% of the placebo-treated patients.
I de åtta sammanställda placebo- kontrollerade studierna, varav sex var för andra indikationer än pulmonell arteriell hypertension, observerades ökningar i leveraminotransferaser med upp till 3 gånger
Bilirubin increases to > 3 × ULN were associated with aminotransferase increases (> 3 × ULN) in 2 of 658 (0.3%) of patients treated with bosentan.
Bilirubinökningar till > 3 × ULN associerades med aminotransferashöjningar (> 3 × ULN) hos 2 av 658 (0, 3%) patienter som behandlades med bosentan.
Nine of the 74 bosentan-treated patients who had elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) also had symptoms such as abdominal pain, nausea/vomiting, and fever.
Nio av de 74 bosentanbehandlade patienterna som hade förhöjda leveraminotransferaser (> 3 × ULN) hade även symptom som buksmärtor, illamående/ kräkningar och feber.
In studies in patients with pulmonary arterial hypertension, the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 12.8% in bosentan-treated patients (N = 257), 12.3% in patients treated with 125 mg twice daily and 14.3% in patients treated with 250 mg twice daily.
I studier av patienter med pulmonell arteriell hypertension var förekomsten av förhöjda leveraminotransferaser (> 3 × ULN) 12, 8% av de bosentanbehandlade patienterna (N = 257), 12, 3% av patienterna som behandlades med 125 mg två gånger per dag och 14, 3% av patienterna som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
Eight-fold increases were seen in 3.7% of pulmonary arterial hypertension patients on 125 mg twice daily and 7.1% of pulmonary arterial hypertension patients on 250 mg twice daily.
Åttafaldiga ökningar sågs hos 3, 7% av patienterna med pulmonell arteriell hypertension på 125 mg två gånger per dag och 7, 1% av patienterna med pulmonell arteriell hypertension på 250 mg två gånger per dag.
In the two studies in patients with digital ulcers the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 11.3% in bosentan-treated patients (N = 168) compared with 0.8% in placebo-treated patients (N = 129).
I de två studierna av patienter med digitala sår var incidensen av förhöjda leveraminotransferaser (> 3 × ULN) 11, 3% hos bosentanbehandlade patienter (N=168) jämfört med 0, 8% hos placebo - behandlade patienter (N=129).
Elevations to > 8 × ULN were seen in 2.4% of bosentan-treated patients with digital ulcers.
Stegringar till > 8 x ULN sågs hos 2, 4% av bosentanbehandlade patienter med digitala sår.
The mean decrease in haemoglobin concentration from baseline to trial completion for the bosentan- treated patients was 0.9 g/dl and for the placebo-treated patients was 0.1 g/dl.
Den genomsnittliga minskningen i hemoglobinkoncentration från starten till slutet av studierna var 0, 9 g/ dl för bosentanbehandlade patienter och 0, 1 g/ dl för placebobehandlade patienter.
In eight placebo-controlled studies, clinically relevant decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline resulting in values < 11 g/dl) were observed in 5.6% of bosentan-treated patients as compared with 2.6% of placebo-treated patients.
I åtta placebokontrollerade studier observerades kliniskt relevanta hemoglobinminskningar (> 15% minskning jämfört med utgångsvärdet, vilket resulterar i värden < 11 g/ dl) hos 5, 6% av bosentanbehandlade patienter jämfört med 2, 6% av placebobehandlade patienter.
In patients with pulmonary arterial hypertension treated with doses of 125 and 250 mg twice daily, clinically relevant decreases in haemoglobin occurred in 3.0% and 1.3% of the bosentan- and placebo-treated patients, respectively.
Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension behandlade med doser på 125 och 250 mg två gånger dagligen förekom kliniskt relevanta hemoglobinminskningar hos 3, 0% och 1, 3% av de bosentan - respektive placebobehandlade patienterna.
In the two studies in patients with digital ulcers, clinically relevant decreases in haemoglobin (decrease from baseline resulting in haemoglobin values < 10 g/dL) were observed in 4.2% of bosentan-treated patients (N = 167), compared with 3.1% of placebo-treated patients (N = 129).
I de två studierna av patienter med digitala sår, observerades kliniskt signifikanta sänkningar av hemoglobin (minskning från baseline med hemoglobinvärden < 10 g/ dL som resultat) hos 4, 2% av bosentanbehandlade patienter (N=167), jämfört med 3, 1% hos placebo- kontrollerade patienter (N=129).
In the post-marketing period cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see end of section 4.8).
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se slutet av avsnitt 4. 8).
Post-Marketing Experience
Erfarenheter efter marknadsföringsgodkännandet.
The majority of adverse events reported during the post-marketing period have been similar to those reported in clinical trials.
Majoriteten av biverkningarna som rapporterats under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet liknar de som rapporterats i de kliniska prövningarna.
Undesirable effects are ranked under headings of frequency using the following convention;very common (≥ 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, ≤ 1/100); rare (> 1/10,000, ≤ 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Icke önskvärda effekter är rangordnade efter förekomst under rubriker på följande vedertagna sätt; mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, ≤ 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10000, ≤ 1/ 1000); mycket sällsynta (≤ 1/ 10000).
Common: nausea.
Vanliga: illamående.
Uncommon: vomiting, abdominal pain, diarrhoea.
Mindre vanlig: kräkning, buksmärta, diarré.
Uncommon: aminotransferase elevations associated with hepatitis and/or jaundice.
Mindre vanlig: stegrade värden av aminotransferaser associerade med hepatit / eller ikterus.
Rare: liver cirrhosis, liver failure Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad:
Uncommon: hypersensitivity reactions including dermatitis, pruritus and rash.
12 Mindre vanlig: överkänslighetsreaktioner innefattande dermatit, pruritus och utslag.
Immune system:
Immunsystemet:
Rare: anaphylaxis and/or angioedema Blood and lymphatic system disorders:
Sällsynta: anafylaxi och/ eller angioödem Blodet och lymfsystemet:
Common: anaemia or haemoglobin decreases, sometimes requiring red blood cell transfusion (see section 4.4) Uncommon: thrombocytopenia
Vanliga: anemi eller minsking av hemoglobin, som ibland krävt transfusion av röda blodkroppar (se avsnitt 4. 4) Mindre vanlig: trombocytopeni
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and drug therapies.
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av oförklarlig levercirros rapporterats efter långvarig behandling med Tracleer hos patienter med multipla komorbiditeter och andra läkemedelsbehandlingar.
There have also been rare reports of liver failure.
Det har också förekommit sällsynta fall av leversvikt.
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Dessa fall förstärker vikten av att strikt följa det månatliga schemat för leverfunktionsprover under behandlingen med Tracleer (se avsnitt 4. 4).
Bosentan has been administered as a single dose of up to 2400 mg to healthy subjects and up to 2000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2400 mg till friska personer och i doser på upp till 2000 mg/ dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
The most common adverse event was headache of mild to moderate intensity.
Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg bosentan intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating, blurred vision.
Hans symptom var illamående, kräkningar, hypotension, yrsel, svettningar och dimsyn.
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC- kod:
Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Bosentan är en icke selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) med affinitet för både endotelin A och B- receptorer (ETA och ETB).
Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance B
Bosentan minskar både det pulmonella och det systemiska vaskulära motståndet, vilket resulterar i förbättrad pumpfunktion utan att öka hjärtfrekvensen.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodeling and is pro-inflammatory.
Neurohormonet endotelin- 1 (ET- 1) är en av de mest potenta av de kända vasokonstriktorerna och kan även främja fibros, cellproliferation, kardiell hypertrofi och ombildningar och är pro- inflammatorisk.
These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium B
Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA - och ETB- receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including pulmonary arterial hypertension, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
ET- 1- koncentrationerna i vävnader och plasma ökas vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive pulmonell arteriell hypertension, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET- 1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Vid pulmonell arteriell hypertension och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET- 1 - koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1–43 nM) than for ETB receptors B
Bosentan konkurrerar med bindning av ET- 1 och andra ET- peptider för både ETA - och ETB - receptorer med något högre affinitet för ETA- receptorer (Ki = 4, 1– 43 nM) än för ETB- receptorer (Ki = 38– 730 nM).
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Bosentan antagoniserar specifikt ET- receptorer och binder inte till andra receptorer.
Efficacy
13 Effekt
Animal models In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Djurmodeller I djurmodeller av pulmonell hypertension minskade kronisk oral administrering av bosentan det pulmonella vaskulära motståndet och reverserade den pulmonella vaskulära och högerventrikulära hypertrofin.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 32 (Study AC-052-351) and 213 (Study AC-052-352, BREATHE-1) adult patients with WHO functional class III–IV pulmonary arterial hypertension (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC- 052- 351) och 213 (studie AC- 052- 352, BREATHE- 1) vuxna patienter med WHO funktionsklass III– IV pulmonell arteriell hypertension (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
After 4 weeks of Tracleer 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these trials were 125 mg twice daily in AC-052-351 and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
Efter 4 veckor med Tracleer 62, 5 mg två gånger per dag var underhållsdosen som studerades i dessa prövningar 125 mg två gånger per dag i AC- 052 - 351 och 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag i AC- 052- 352.
Tracleer was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digoxin, but not epoprostenol.
Tracleer lades till patienternas pågående terapi, som kunde bestå av en kombination av antikoagulanter, vasodilatorer (t. ex. kalciumkanalblockerare), urindrivande preparat, syre och digoxin, men inte epoprostenol.
In both trials, treatment with Tracleer resulted in significant increases in exercise capacity.
I båda studierna resulterade behandlingen med Tracleer i en signifikant förbättring av konditionen.
The differences between the two groups 125 mg twice daily and
Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0, 02; t- test) och 44 meter (p = 0, 0002; Mann- Whitney U- test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
13 250 mg twice daily were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to Tracleer 125 mg twice daily in the placebo-controlled trials, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
I en retrospektiv responsanalys baserad på förändringar i gångsträcka, WHO- funktionsklass och dyspné för de 95 patienter som randomiserats till behandling med Tracleer 125 mg två gånger per dag i de placebokontrollerade prövningarna, fann man att vid vecka 8 hade 66 patienter förbättrats, 22 var stabila och 7 hade försämrats.
Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Av de 22 patienter som var stabila vecka 8 hade 6 förbättrats vid vecka 12/ 16 och 4 försämrats jämfört med utgångsläget.
Of the 7 patients that deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/ 16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Treatment with Tracleer led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Behandling med Tracleer ledde till en signifikant ökning av det kardiella indexet, associerat med en signifikant minskning av det pulmonella arteriella trycket, pulmonärt vaskulärt motstånd och medeltryck i höger förmak.
A reduction in symptoms of pulmonary arterial hypertension was observed with Tracleer treatment.
En minskning av symptom för pulmonell arteriell hypertension observerades med Tracleer - behandlingen.
Dyspnoea measurement during walk tests showed an improvement in Tracleer-treated patients.
Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos Tracleer- behandlade patienter.
In the AC-052-352 trial, 92% of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8% as class IV.
I studien AC- 052- 352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
Treatment with Tracleer led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
Behandlingen med Tracleer ledde till en förbättrad WHO - klass för 42, 4% av patienterna (placebo 30, 4%).