natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november 2001.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Riquent?
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/ använda RoActemra i samband med lansering förses med utbildningsmaterial innehållande följande:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
● Informationspaket för läkare ● Informationspaket för sjuksköterskor ● Informationspaket för patienter
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informationspaketet till läkare ska innehålla följande: ● Produktresumén ● Dosberäkning, förberedelse för infusion och infusionshastighet ● Risk för allvarliga infektioner o Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion o Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos ● Allvarliga infusionsreaktioner och hantering av dessa ● Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa ● Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen ● Rapportering av allvarliga biverkningar ● Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande: ● Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner o Förberedelse för infusion o Infusionshastighet ● Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner ● Rapportering av allvarliga biverkningar
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Informationspaketet till patienter ska innehålla följande: ● Bipacksedeln ● Patientkortet
What is RoActemra?
Vad är RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
It contains the active substance tocilizumab.
RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
What is RoActemra used for?
Vad används RoActemra för?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemra ges för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (ledgångsreumatism), som är en sjukdom i immunsystemet som ger inflammation i lederna.
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
RoActemra ska ges i kombination med metotrexat (ett annat läkemedel som används vid reumatoid artrit) till patienter som inte har uppnått tillräcklig effekt av eller tål andra behandlingar, bland annat konventionella läkemedel mot reumatoid artrit (såsom metotrexat) eller tumörnekrosfaktor - (TNF) - hämmare.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
RoActemra kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metotrexat.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling med RoActemra ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av reumatoid artrit.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
RoActemra ska ges en gång var fjärde vecka som en infusion under en timme.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Den rekommenderade dosen är 8 mg per kilo kroppsvikt.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Den lägsta dosen är 480 mg, och doser över 1 200 mg har inte prövats.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Dosen RoActemra eller metotrexat kan behöva justeras eller behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar problem med njurarna eller blodet.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Läkare bör noggrant kontrollera njurarna hos patienter som har måttliga eller svåra njurproblem.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som behandlas med RoActemra måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. specifik struktur (ett så kallat antigen) som finns i kroppen.
How has RoActemra been studied?
Hur har RoActemras effekt undersökts?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av RoActemra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
RoActemra har undersökts i fem huvudstudier med totalt över 4 000 vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
I fyra av studierna jämfördes RoActemra med placebo (overksam behandling).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
I tre av dessa gavs läkemedlen som tilläggsbehandling till verkningslös behandling med metotrexat eller andra konventionella läkemedel mot reumatoid artrit till sammanlagt över 3 000 patienter.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
I den fjärde studien gavs läkemedlen i kombination med metotrexat till 498 patienter med en otillräcklig effekt av tidigare behandling med TNF- hämmare.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
I den femte studien jämfördes RoActemra som enda behandling med metotrexat hos sammanlagt 673 patienter.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Det primära effektmåttet i samtliga fem studier var antalet patienter som uppnått effekt av behandlingen efter sex månader.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Effekten definierades som en sänkning av poängtalen för olika symptom med 20 procent eller mer på en standardskala för skattning av reumatoid artrit.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Från dessa studier gick sammanlagt 2 439 patienter vidare till två studier, där långtidseffekterna av behandling med RoActemra undersöktes.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Vilken nytta har RoActemra visat vid studierna?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
RoActemra var effektivare än jämförelseläkemedlen när det gällde att minska symptomen vid reumatoid artrit.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
I de tre studierna med patienter med otillräcklig effekt av metotrexat eller andra konventionella behandlingar vid reumatoid artrit var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra i godkänd dos jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
I studien med patienter som uppnådde otillräcklig effekt av TNF- hämmare var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
I den femte studien visades att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
I långtidsstudierna visades att RoActemras effekt kvarstår i minst ett år.
What is the risk associated with RoActemra?
Vilka är riskerna med RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
RoActemra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tocilizumab eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
RoActemra ska inte ges till patienter som har en aktiv, svår infektion.
Why has RoActemra been approved?
2/ 3 Varför har RoActemra godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med RoActemra i kombination med metotrexat är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som antingen inte uppnått tillräcklig effekt av eller inte tålde tidigare behandling med en eller fler sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller tumörnekrosfaktor - (TNF) - hämmare, eller som enda behandling vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att RoActemra skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Vad görs för att garantera säker användning av RoActemra?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Företaget som tillverkar RoActemra ska förse läkare, sjuksköterskor och patienter med informationsmaterial innan läkemedlet lanseras i de enskilda medlemsstaterna.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Materialet ska innehålla information om RoActemras säkerhet och hur det ska ges till patienter.
Other information about RoActemra:
Mer information om RoActemra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av RoActemra som gäller i hela Europeiska unionen.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of Administration
Intravenös användning
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektions- flaska (glas)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 injektionsflaskor
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab *.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab * per 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab * per 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg tocilizumab * per 20 ml (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin- 6 - (IL- 6) - receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- celler) genom rekombinant DNA- teknik.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0, 10 mmol (2, 21 mg) natrium.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Varje 200 mg injektionsflaska innehåller 0, 20 mmol (4, 43 mg) natrium.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0, 39 mmol (8, 85 mg) natrium.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor - (TNF) - hämmare.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av RA.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Dosering Den rekommenderade doseringen är 8 mg/ kg kroppsvikt, men inte mindre än 480 mg, givet en gång var fjärde vecka.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Doser över 1, 2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4. 4).
• Liver enzyme abnormalities
• Onormala leverenzymvärden
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
> 1 till 3 x ULN (” Upper Limit of Normal ” = övre gräns för
> 3 to 5 x ULN
Dosjustera samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/ kg eller avbryt RoActemra- doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT)
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
normalvärde)
(confirmed
eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
Återuppta behandling med 4 mg/ kg eller 8 mg/ kg efter klinisk bedömning
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
> 3 till 5 x ULN (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4. 4).
Discontinue RoActemra
Avbryt RoActemra- behandlingen
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Laboratorievärde (celler x 109 / l)
ANC > 1
ANC ANC
ANC 0.5 to 1
> 1 0, 5 till 1
Interrupt RoActemra dosing
Fortsätt dosering Avbryt RoActemra- dosering
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
När ANC ökar > 1 x 109 / l, återuppta RoActemra- doseringen med 4 mg/ kg och öka till 8 mg/ kg efter klinisk bedömning ANC < 0, 5
• Low platelet count
• Lågt antal trombocyter
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laboratorievärde (celler x 103 / μl)
Interrupt RoActemra dosing
Avbryt RoActemra- dosering
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
När antalet trombocyter > 100 x 103 / μl, återuppta RoActemra- doseringen med 4 mg/ kg och öka till 8 mg/ kg efter klinisk bedömning
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
RoActemra rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
3 function should be monitored closely in these patients.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Administreringssätt Efter spädning ska RoActemra administreras som en intravenös infusion under 1 timme.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra ska spädas med steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) för injektion till en slutvolym på 100 ml genom att använda aseptisk teknik.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
För ytterligare information om spädning innan administrering, se avsnitt 6. 6.
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Infektioner Behandling med RoActemra ska inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4. 3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4. 8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoActemra hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t. ex. divertikulit, diabetes) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.