natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Din läkare har beslutat att det bästa för dig är att själv injicera Neulasta.
41 If you forget to inject Neulasta
41 Om du har glömt en dos Neulasta bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Allergiliknande reaktioner mot Neulasta, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag, upphöjda kliande hudområden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet), har undantagsvis rapporterats (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter).
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
” Sweet’ s ” syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals i kombination med feber) har förekommit i sällsynta fall (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) men andra faktorer kan ha betydelse.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennans etikett (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
När en förfylld injektionspenna har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
42 Do not freeze.
42 Får ej frysas.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0, 6 ml lösning.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta är en injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (6 mg/ 0, 6 ml).
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
43 Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România France Amgen S. A. S Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Tel: +386 1 585 1767
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
44 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Instruktioner för injektioner med Neulasta förfylld injektionspenna (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neulasta förfylld injektionspenna.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Hur ger jag eller den person som hjälper mig, injektioner med Neulasta förfylld injektionspenna (SureClick)?
• a new Neulasta pre-filled pen and
• en ny förfylld injektionspenna med Neulasta och
Preparing for a Neulasta injection?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Ta din förfyllda injektionspenna med Neulasta ur kylskåpet.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Kontrollera utseendet hos Neulasta.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Neulasta på något annat sätt (värm t. ex. inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
45
45 Före användning (med grått nålskydd)
Before use (with grey needle shield)
Före användning (utan grått nålskydd)
Before use (without grey needle shield)
Efter användning (nålskyddet har fallit ned)
After use (needle safety cover down)
Var skall jag ta injektionen?
How to
•
give an injection into the thigh or back of the arm
Desinficera huden med en spritkompress.
2.
Ta bort det grå nålskyddet (se bild 2).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till eller berör den här delen av injektionspennan.
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Viktig information om injektionens steg A.
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden att säkerhetshöljet skjuts tillbaka helt (se bild 3).
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Placera den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.
46 2 release
46 B.
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Håll den förfyllda injektionspennan på plats, (1) tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp på pennan.
release the green button on top.
Ett “ klickljud ” hörs.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Efter det andra “ klickljudet ” (eller när du räknat till 15) tar du bort den förfyllda injektionspennan från injektionsstället (se bild).
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med fastare hud.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion.
5.
Nyp ihop huden under hela injektionen (se bild 5).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
47 Viktig information om injektionens steg A.
6.
Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden så hårt att säkerhetshöljet helt dras tillbaka (se bild 6).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till eller berör den här delen av injektionspennan.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Placera den förfyllda injektionspennan mitt i området, i rät vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.
Hold down.
Håll pennan nedtryckt (se bild).
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Håll kvar greppet i huden, (1) tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp på pennan.
You will hear a “click”.
Ett “ klickljud ” hörs.
Do not lift the pre- filled pen.
Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan (se bild).
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Efter det andra “ klickljudet ” (eller när du räknat till 15) tar du bort den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
48 • På grund av säkerhetsskyddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda injektionspennan.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Förvara använda injektionspennor utom syn - och räckhåll för barn.
48 PACKAGE LEAFLET:
49 BIPACKSEDEL:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta pegfilgrastim
• if you have an allergy to latex.
50 • om du är allergisk mot latex.
49 Using other medicines
Användning av andra läkemedel
50 If you forget to inject Neulasta
Om du har glömt att ta Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
51 Om du har glömt en dos Neulasta bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
52 Du kan ta ut Neulasta ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
51 Do not freeze.
Får ej frysas.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
54 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
53 This leaflet was last approved in.
Denna bipacksedel godkändes senast
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION MED NEULASTA FÖRFYLLD INJEKTIONSSPRUTA
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Detta avsnitt innehåller information om hur du, eller personen som injicerar dig, använder Neulasta förfylld spruta.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Om du har några frågor om hur du injicerar ska du vända dig till läkaren, sköterskan eller farmaceuten för att få hjälp.
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Läs alla instruktioner noga innan du använder den förfyllda sprutan.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
För att minska risken för oavsiktliga nålstick för användare, är varje förfylld spruta försedd med ett nålskydd som aktiveras automatiskt och som täcker nålen efter fullständig injektion av innehållet i den förfyllda sprutan.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
Försök INTE att låsa upp den förfyllda sprutan före injektion.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
Använd INTE den förfyllda sprutan om det grå nålskyddet har tagits bort eller om det automatiska nålskyddet har aktiverats (så att det täcker nålen).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Hur använder jag Neulasta förfylld spruta?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Din läkare har ordinerat Neulasta förfylld spruta för injektion i vävnaden alldeles under huden.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Läkaren, sköterskan eller farmaceuten kommer att tala om hur mycket Neulasta du behöver och hur ofta det ska injiceras.
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• en ny Neulasta förfylld spruta,
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Ta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i det grå nålskyddet.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Neulasta ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Utsätt inte heller sprutan för direkt solljus.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är klar att injicera.
5.
5..
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP:).
Check the appearance of Neulasta.
Kontrollera utseendet på Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Vätskan ska vara klar, färglös vätska.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Byt injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
För att undvika att böja nålen, dra varsamt av det grå nålskyddet rakt ut utan att vrida, som visas på bilden.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Nyp ihop huden (utan att klämma den) mellan tummen och pekfingret.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe efter att du har desinficerat huden.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du bevarar nypgreppet.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Det automatiska nålskyddet aktiveras inte förrän den förfyllda sprutan har tömts.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Släpp sedan kolven och låt sprutan skjutas upp tills hela nålen är täckt av det automatiska nålskyddet.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Om nålskyddet inte aktiveras, kan injektionen ha varit ofullständig.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Kontakta din vårdgivare om du tror att du inte har fått hela dosen.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Sätt INTE tillbaka det grå nålskyddet på nålen.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Om det blöder från injektionsstället, torkar du försiktigt bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Använd endast en förfylld spruta till en injektion.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på använda sprutor. • Förvara använda sprutor utom syn - och räckhåll för barn. • Den använda sprutan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
It explains how
ng Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
l sä också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
au of the EPAR).
ör också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
er What is Neupopeg?
rf fö Vad är Neupopeg?
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neupopeg finns
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
t än i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim. dk Vad används Neupopeg för? go
What is Neupopeg used for?
Neupopeg ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Neupopeg används ng
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Neupopeg kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de lä
fever). du
vita blodkropparna).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Det kan inte heller ges till patienter med myelodysplastiskt syndrom, en sjukdom som gör att för många vita blodkroppar produceras och som kan utvecklas till leukemi. e nt
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Läkemedlet är receptbelagt. ri
How is Neupopeg used? a
Hur används Neupopeg? tä
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
patienter med cancer eller blodsjukdomar.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Neupopeg ges som en 6 mg engångsinjektion under huden cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
fått utbildning.
Patients can inject themselves if they ic
Neupopeg rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter m
have been trained appropriately.
om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp. ke
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neupopeg, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen CSF (colony stimulating factors).
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni.
is What is the risk associated with Neupopeg?
Vilka är riskerna med Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
ng på deras underliggande sjukdom eller kemoterapin.
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för
For
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
l sä Neupopeg finns i bipacksedeln.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neupopeg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
t minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som än behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Kommittén rekommenderade att Neupopeg dk skulle godkännas för försäljning. go
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S. p. A. ett godkännande för re
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
försäljning av Neupopeg som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
förlängdes den 22 augusti 2007. lä
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. e nt
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2008. ri tä le ed m ke Lä
d Package size
Innehåll
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
ing lösning EU/ 1/ 02/ 228/ 002
6 mg
Neupopeg 6 mg
th
n älj
syringe (glass)
utan blisterförpackning
use
rs
e ng lo t no c du ro lp
ö rf fö nt kä od g e gr n lä e int r tä le ed m ke ä L
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
1 re BILAGA I
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim * per 0, 6 ml injektionsvätska, lösning.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
g Koncentrationen är 10 mg/ ml baserad på enbart protein **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
äl ** Koncentrationen är 20 mg/ ml om PEG- delen av molekylen inkluderas.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
ör pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
ed Excipients:
f Hjälpämnen:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
ör Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4. 4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
4.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
KLINISKA UPPGIFTER
Solution for injection. lo
lä
CLINICAL PARTICULARS od
Terapeutiska indikationer e
4.1 Therapeutic indications pr
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlas t in
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi). är
myelodysplastic syndromes). in ic
Dosering och administreringssätt t le
4.2 Posology and method of administration ed
Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/ eller hematologi. ed
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neupopeg rekommenderas för varje kemoterapicykel, m
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi. ke
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet Lä
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
g Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
jn Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom,
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen