natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
It contains the active substance trabectedin.
Det innehåller den aktiva substansen trabektedin.
What is Yondelis used for?
Vad används Yondelis till?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Det används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra läkemedel mot cancer) har upphört att verka eller ges till patienter som inte lämpar sig för behandling med dessa läkemedel.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Eftersom antalet patienter med mjukdelssarkom är lågt betecknas sjukdomen som ” sällsynt ”, och Yondelis klassificerades den 30 maj 2001 som ” särläkemedel ” (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar).
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Behandling med Yondelis måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att använda kemoterapi.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Den rekommenderade dosen Yondelis är 1, 5 mg/ m2 kroppsyta (beräknad på patientens längd och vikt) och ges som en enda intravenös infusion (dropp i en ven) under 24 timmar var tredje vecka.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Yondelis bör ges genom en central venkateter (en tunn slang från huden till de stora venerna alldeles ovanför hjärtat).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
För att minska risken för kräkningar och skydda levern ska en infusion med dexametason (en kortikoid) ges före varje dos med Yondelis.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Infusion med Yondelis ska uppskjutas eller dosen Yondelis minskas om patientens blodvärden är onormala (såsom ett lågt antal vita blodkroppar eller trombocyter).
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelis får inte ges till barn förrän ytterligare information erhållits.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Det får inte ges till patienter med förhöjda bilirubinvärden (ett tecken på viss leverpåverkan) eller med gravt nedsatt njurfunktion.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
Trabektedin, som är den aktiva substansen i Yondelis, är ett läkemedel mot cancer.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det är en syntetisk version av ett kemiskt ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller ” sjöpung ” (ett djur 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged som lever i havet).
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Yondelis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Effekterna av Yondelis studerades också i en huvudstudie som innefattade 266 patienter med framskridet eller metastaserande (som hade spridit sig till andra delar av kroppen) liposarkom (ett sarkom som uppstår i fettcellerna) eller leiomyosarkom (ett sarkom som uppstår i ” glatta ” muskelceller, det vill säga i cellerna i muskler som inte kan påverkas av viljan).
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med en antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Det huvudsakliga effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Studien pågick fortfarande vid tidpunkten för bedömningen.
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis var mer effektivt när det gavs en gång var tredje vecka än när det gavs enligt det alternativa doseringsschemat.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Hos patienter som fick läkemedlet en gång var tredje vecka tog det i genomsnitt 3, 8 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 2, 1 månader hos patienter som fick Yondelis tre gånger per månad.
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
De vanligaste biverkningarna för Yondelis (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är förhöjt blodkreatinfosfokinas (tecken på muskelnedbrytning) samt förhöjt blodkreatinin (tecken på njurpåverkan), sänkt blodalbumin (tecken på leverpåverkan), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), trombocytemi (låga trombocytnivåer i blodet), anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), leukopeni (låga nivåer av leukocyter, ett slags vita blodkroppar), huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, anorexi (aptitförlust), utmattning (trötthet), asteni (svaghet), hyperbilirubinemi (höga nivåer av bilirubin i blodet) samt förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkalisk fosfatas och gammaglutamyltransferas).
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yondelis finns i bipacksedeln.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelis ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot trabektedin eller något av de övriga innehållsämnena.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Det får inte heller ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller till ammande kvinnor.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yondelis är större än riskerna vid behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, där behandling med antracykliner och ifosfamid varit verkningslös, eller för patienter som inte lämpar sig för behandling med dessa läkemedel.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Kommittén noterade att bevisen på Yondelis effekter huvudsakligen baseras på behandling av liposarkom och leiomyosarkom.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Yondelis har godkänts för försäljning enligt reglerna för ” undantagsfall ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Detta betyder att eftersom sjukdomen är sällsynt har det inte varit möjligt att få fram fullständig information om Yondelis.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer varje år att granska eventuell nytillkommen information, och denna sammanfattning kommer vid behov att uppdateras.
What information is still awaited for Yondelis?
Vilken information om Yondelis saknas för närvarande?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Företaget som tillverkar Yondelis kommer även i fortsättningen att bedöma vilka patienter som kan ha störst nytta av behandling med läkemedlet och kommer att genomföra en studie som syftar till att undersöka effekterna av Yondelis hos patienter med en typ av cancer som kallas ” myxoid liposarkom ”.
Other information about Yondelis:
Mera information om Yondelis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen Pharma Mar, S. A ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela Europeiska unionen.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Protokollet för Yondelis klassificering som särläkemedel finns här.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
pulver till koncentrat för infusionslösning.
Packaging Vial (glass)
Injektions- flaska (glas)
Powder for concentrate for solution for infusion
pulver till koncentrat för infusionslösning.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg pulver till koncentrat för infusionslösning.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Varje flaska innehåller 0, 25 mg trabektedin.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml rekonstituerad lösning innehållande 0, 05 mg trabektedin.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Varje flaska innehåller 2 mg kalium och 0, 1 g sackaros.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulver till koncentrat för infusionslösning.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Yondelis är avsett för behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Den rekommenderade dosen är 1, 5 mg/ m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Administrering genom en central venkateter är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 6. 6).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Alla patienter skall ges 20 mg dexametason intravenöst 30 minuter före administrering av Yondelis, inte endast som antiemetikum utan även p. g. a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
Trombocytantal ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
Bilirubin ≤ övre referensvärde (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
Alkalisk fosfatas ≤ 2, 5 ULN (beakta leverisoenzymer 5- nukleotidas eller GGT, om det förhöjda
- Albumin ≥ 25 g/ l.
-
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
värdet härrör från benvävnad).
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
Kreatinin- clearance ≥ 30 ml/ min
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2, 5 ULN
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Samma dos skall ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3- 4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Före återbehandling måste patienterna uppfylla baseline- kriterierna ovan.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras till 1, 2 mg/ m2 för efterföljande omgångar.
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
Neutropeni < 500/ mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
Trombocytopeni < 25 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Förhöjt bilirubin > ULN och/ eller alkalisk fosfatas > 2, 5 x ULN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
normalvärdet efter dag 21
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- Biverkningar av grad 3 eller 4 (t. ex. illamående, kräkningar, utmattningtrötthet)
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
När en dos har reducerats p. g. a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare till 1 mg/ m2.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Trabektedin har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 168 av 569 (29, 5%) patienter som behandlats med rekommenderad dos och schema.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Denna regim har använts i upp till 38 omgångar.
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Säkerheten och effekten av trabektedin hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
Därför får detta läkemedel inte användas på barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Inga särskilda studier har genomförts på äldre patienter.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Total 20% av de 1164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen var över 65 år.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Plasma- clearence och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
3 påverkas av ålder.
3 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Inga studier har utförts med angiven regim på patienter med leverdysfunktion.
Thus, data are not available to recommend a lower starting dose in patients with hepatic impairment.
Därför finns det inga data för rekommendation av lägre startdos på patienter med nedsatt leverfunktion.
However, special caution is advised and dose adjustments may be necessary in these patients since systemic exposure is probably increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Försiktighet bör emellertid iakttas för dessa patienter och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering troligtvis ökar liksom risken för levertoxicitet.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Patienter med förhöjda bilirubinvärden får inte behandlas med Yondelis (se avsnitt 4. 4).
Studies including patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Studier på patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) har inte utförts och därför får Yondelis inte användas på denna patientgrupp (se avsnitt 4. 4).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Vid beaktande av trabektedins farmakokinetiska egenskaper (se avsnitt 5. 2) är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt eller måttligt försämrad njurfunktion.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om rekonstitution och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6. 6.
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
- Överkänslighet mot trabektedin eller något av hjälpämnena
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Amning (se avsnitt 4. 6)
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
- Kombination med gula febern- vaccin (se avsnitt 4. 4)
Since systemic exposure to trabectedin is probably increased due to hepatic impairment and therefore the risk of hepatotoxicity might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Eftersom systemisk exponering för trabektedin troligtvis ökar p. g. a. försämrad leverfunktion och därmed också risken för hepatotoxicitet måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar övervakas noga och dosen justeras vid behov.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Patienter med förhöjda bilirubinvärden får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4. 2).
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Kreatinin- clearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
Trabektedin får inte användas på patienter med en kreatinin- clearance < 30 ml/ min (se avsnitt 4. 2).
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Det finns mycket frekventa rapporter om neutropeni och trombocytopeni av graden 3 eller 4 i samband med trabektedin- terapi.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
En fullständig blodkroppsräkning, med differential - och trombocyträkning, måste genomföras vid baseline, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4. 2).
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Alla patienter skall administreras anti- emetisk profylax med dexametason (se avsnitt 4. 2).
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
4 Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK- värde (> 10 x ULN)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2, 5 ULN (se avsnitt 4. 2).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Rabdomyolys har rapporterats mindre ofta, och då vanligtvis i samband med myelotoxicitet, kraftiga avvikelser i leverfunktiontest och/ eller njursvikt.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities.
Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter uppträder hos en patient.
4 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Behandling med Yondelis skall utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.