natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabell 4 sammanfattar rapporterade biverkningar med Pegasys i monoterapi hos patienter med kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C och med Pegasys i kombinationbehandling med ribavirin för patienter med kronisk hepatit C.
Table 4:
13 Tabell 4:
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Biverkningar rapporterade vid behandling med Pegasys i monoterapi för HBV eller HCV eller i kombination med ribavirin för patienter med HCV Organsystem
Very Common ≥ 1/ 10
Mycket vanliga ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Vanliga ≥1/ 100, < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Mindre vanliga ≥1/ 1 000, < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Sällsynta ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000
Very rare < 1/ 10,000
Mycket sällsynta < 1/ 10 000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Övre luftvägsinfektion, bronkit, candidainfektion i munnen, herpes simplex, svamp -, virus - och bakterie - infektioner
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Trombocytopeni, anemi, lymfadenopati
Aplastic anemia
Aplastisk anemi
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Anafylaxi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura
Diabetic ketoacidosis
Diabetes - ketoacidos
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Metabolism och nutrition
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Anorexi
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Dehydrering
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Psykiska störningar
Depression*, anxiety, insomnia*
Depression *, ångest, insomnia *
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Känslomässiga störningar, humörförändringar, aggression, nervositet, sänkt libido
Headache, dizziness*, concentration impaired
Huvudvärk, yrsel *, koncentrations - svårigheter
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Minnesförsämring synkope, svaghet, migrän, hypestesi, hyperestesi, parestesier, tremor, smakförändring, mardrömmar, somnolens
Coma, convulsions,, facial palsy
Koma, konvulsioner, ansiktsförlamning
Retinal hemorrhage
Retinal blödning
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Optisk neuropati, papillödem, retinal kärlförändring, retinopati, kornealsår
Vision loss,
Synförlust,
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Takykardi, palpitationer, perifera ödem
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, angina, supraventrikulär takykardi, arrytmi, förmaksflimmer, perikardit, kardiomyopati
14 Body system
14 Organsystem
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Diarré *, illamående *, buksmärta *
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Utslag, ökad svettning, psoriasis, urtikaria, eksem, hudsjukdomar, fotosensitivitets - reaktion, nattliga svettningar
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens - Johnson syndrom, angioödem, erythema multiforme
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Muskulo - skeletala systemet och bindväv
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Ryggsmärta, artrit, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta, muskuloskeletal smärta, muskelkramper
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Reproduktions - organ och bröstkörtel
Renal insufficiency
Allmänna symtom och/ eller fynd vid administrations - stället
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Feber, stelhet *, smärta *, asteni, trötthet, reaktion på injektions - stället *, irritabilitet *
Investigations Injury and poisoning
Undersökningar
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Dessa biverkningar var vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10) hos patienter med kronisk hepatit B som behandlades med Pegasys i monoterapi
Post marketing adverse events
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande
Nervous System Disorders:
Centrala och perifera nervsystemet:
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Cerebral ischemi: okänd frekvens.
Eye Disorders:
Ögon:
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Allvarlig näthinneavlossning: okänd frekvens.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Som med andra alfainterferoner har allvarlig näthinneavlossning rapporterats med Pegasys.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Muskeloskeletala systemet och bindväv:
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rabdomyolys: okänd frekvens.
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
15 Laboratorievärden Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4. 4).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Vid både behandling med Pegasys i monoterapi och vid kombinationsbehandling med ribavirin, fick upp till 2% av patienterna ökning av ALAT- nivåerna som ledde till en modifiering av dosen eller avbrytande av behandlingen.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Pegasysbehandling var associerad med sänkningar i hematologiska värden (leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni och hemoglobin), vilka dock vanligen förbättrades genom dosjusteringar, och återgick till nivån före behandling inom 4- 8 veckor efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Moderate (ANC:
Måttlig (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749- 0, 5 x 109/ l) och svår (ANC: < 0, 5 x 109/ l) neutropeni observerades hos 24% (216/ 887) respektive 5% (41/ 887) av patienterna som behandlades med Pegasys 180 mikrogram och ribavirin 1 000/ 1 200 milligram i 48 veckor.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Anti- interferonantikroppar 1- 5% av patienterna som behandlades med Pegasys utvecklade neutraliserande anti - interferonantikroppar.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
I likhet med andra interferoner sågs en högre incidens av neutraliserande antikroppar vid kronisk hepatit B.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Tyroidea funktion Behandling med Pegasys förknippades med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden för tyroidea, vilket krävde kliniska åtgärder (se avsnitt 4. 4).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Frekvensen som observerades hos patienterna som erhöll Pegasys/ ribavirin (4, 9%) (NV15801) är likartad med de som observerats för andra interferoner.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Minskning av ANC- nivåer under 500 celler/ mm3 observerades hos 13% och 11% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Minskning av trombocyter under 50 000 / mm3 observerades hos 10% och 8% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Anemi (hemoglobin < 10 g/ dl) rapporterades hos 7% och 14% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs 1260 mikrogram/ vecka).
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Immunstimulerande medel / cytokin, ATC- kod:
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
16 Pegylerat interferon alfa- 2a (Pegasys) är framställt genom konjugering av interferon alfa- 2a med PEG - reagens (bis- monometoxipolyetylenglykol).
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys har samma karakteristiska antivirala och antiproliferativa aktivitet in vitro som interferon alfa- 2a.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
HCV RNA- nivåer avklingar bifasiskt hos patienter med hepatit C som behandlats med 180 mikrogram Pegasys.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Den första fasen inträffar inom 24- 36 timmar efter den första dosen av Pegasys och följs av den andra fasen som pågår de påföljande 4- 16 veckorna hos patienter som får ett kvarstående svar.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribavirin har ingen signifikant effekt på den initiala virala kinetiken under de första 4 till 6 veckorna hos patienter som behandlas med kombinationen av ribavirin och pegylerat interferon alfa- 2a eller interferon alfa.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Resultat från kliniska prövningar Alla kliniska prövningar inkluderade patienter med kronisk hepatit B som hade aktiv virusreplikation uppmätt med HBV DNA, förhöjda ALAT- nivåer och leverbiopsi förenlig med kronisk hepatit.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
I studie WV16240 inkluderades patienter som var positiva för HBeAg, medan studie WV16241 inkluderade patienter som var negativa för HBeAg och positiva för anti- HBe.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Svarsfrekvensen efter uppföljningsperioden för de båda studierna presenteras i tabell 5.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
I studie WV16240 var de primära effektmåtten HBeAg- serokonversion och HBV- DNA under 105 kopior/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
I studie WV16241 var de primära effektmåtten normalisering av ALAT och HBV- DNA under 2 x 104 kopior/ ml.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
HBV DNA analyserades med COBAS AMPLICOR HBVTM MONITOR (detektionsgräns 200 kopior/ ml).
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Totalt hade 283/ 1351 (21%) av patienterna framskriden fibros eller cirros och 85/ 1351 (6%) hade cirros.
Table 5:
17 Tabell 5:
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Serologiskt, virologiskt and biokemiskt svar vid kronisk hepatit B
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg positiv
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg negativ / anti- HBe positiv
Response Parameter
Svarspara - meter
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
lamivudin Pegasys 100 mg 180
Pegasys 180 mcg & Placebo
mikrogram &
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
mikrogram &
Lamivudine 100 mg
mikrogram &
(N=271)
mikrogram &
(N=271)
placebo
(N=272)
lamivudin
(N=177)
lamivudin
(N=181)
100 mg
HBeAg Sero- conversion
(n=181)
32% #
(n=271) 32% #
19%
19% N/ A
HBsAg Sero- conversion
HBsAg sero - konversion
* For HBeAg-positive patients:
* För HBeAg- positiva patienter:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
HBV DNA < 105 kopior/ ml For HBeAg- negativa / anti- HBe- positiva patienter:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
HBV DNA < 2 x 104 kopior/ ml
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p- värde (vs. lamivudin) < 0, 01 (stratifierad Cochran- Mantel- Haenszel test)
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Histologiskt svar var jämförbart i de tre behandlingsgrupperna i varje studie; däremot hade patienter, som uppvisade ett kvarstående svar 24 veckor efter avslutad behandling, signifikant större sannolikhet att även uppvisa histologisk förbättring.
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Alla patienter som fullföljde fas III- studierna hade möjlighet att ingå i en långtidsuppföljningsstudie (WV16866).
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
Bland patienterna från studie WV 16240 som fick Pegasys som enda läkemedel och ingick i långtidsuppföljningsstudien var behandlingssvaret för kvarstående HBeAg- serokonversion 12 månader efter avslutad behandling 48% (73/ 153).
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
Hos patienter som fick Pegasys som enda läkemedel i studie WV16241 var behandlingssvaret för HBV DNA 42% (41/ 97) och för normalisering av ALAT 59% (58/ 99) 12 månader efter avslutad behandling.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Prediktion av svar Se avsnitt 4. 2, i tabell 2.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Dosrespons i monoterapi Vid en direkt jämförelse med 90 mikrogram gav 180 mikrogramsdosen ett bättre kvarstående virologiskt svar hos patienter med cirros, men i en studie med icke- cirrotiska patienter erhölls mycket likartade resultat med doserna 135 mikrogram och 180 mikrogram.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Bekräftande kliniska prövningar hos patienter som inte tidigare behandlats Alla kliniska prövningar inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med interferon och som hade hepatit C som bekäftats genom mätbara nivåer av serum HCV RNA, förhöjda nivåer av ALAT (med undantag av studie NR16071) och en leverbiopsi som visade en kronisk hepatit.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Enbart patienter som var infekterade med både HCV och HIV inkluderades i studie NR15961 (se tabell 14).
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
Dessa patienter hade stabil HIV- infektion och medelvärdet för antal CD4 T- celler var ungefär 500 celler/ μl.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Se tabell 6, 7, 8 och 14 för behandlingsregim, behandlingsduration och studieresultat för patienter som enbart var infekterade med HCV respektive patienter som var infekterade med både HIV och HCV.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
18 Test, version 2. 0 (detektionsgräns 100 kopior/ ml är ekvivalent med 50 Internationella enheter/ ml) och kvarstående svar som ett negativt prov cirka 6 månader efter avslutad behandling.
18 Table 6:
Tabell 6:
Virological Response in HCV Patients
Virologiskt svar hos patienter med HCV
Pegasys Monotherapy
Pegasys monoterapi
Pegasys Combination Therapy
Pegasys kombinationsbehandling
non-
med och utan
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
cirros cirros
Study NV15496 +
Studie NV15496 +
Study NV15495 Study
Studie NV15495
Study NV15496 + Study NV15495 Study
Studie NV15496 + Studie NV15495 Studie
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys
Interferon alfa-2b
180 alfa- 2a alfa- 2a
6 MIU/
180 180
3 MIU 3 MIU & & &
MIE mikrogram
3 MIU &
MIE
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
ribavirin ribavirin
Ribavirin 1000/ 1200 mg
ribavirin
(N=701)
(n=701)
(N=478)
(n=87)
(N=87)
(n=88)
(N=88)
(n=478)
(N=436) (N=453)
(n=453)
(N=444)
(n=444)
Response
48 veckor
48 weeks 48
48 veckor
weeks 48 weeks 48
48 veckor
weeks 48 weeks
48 veckor
48 weeks
Svar vid
at End of Treatment
behand -
Sustained Response
kvarstå -
* 95% CI for difference:
ende svar * 95% konfidensintervall för skillnaden:
3% to 16%
11% till 33% p- värde (stratifierad Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 001 ** 95% konfidensintervall för skillnaden:
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
3% till 16% p- värde (stratifierad Cochran- Mantel- Haenszel test) =0, 003
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Det virologiska svaret för patienter enbart infekterade med HCV behandlade med Pegasys i monoterapi och med Pegasys och ribavirin i kombination i relation till genotyp och virusnivåer före behandling och i relation till genotyp, virusnivå före behandling och snabbt virologiskt svar vid vecka 4 sammanfattas i tabell 7 och tabell 8.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Resultaten från studie NV15942 ger underlag för att rekommendera att behandlingen ska baseras på genotyp, virusnivå före behandlingen samt virologiskt svar vid vecka 4 (se tabell 1, 7 och 8).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Skillnaden mellan behandlingsregimerna påverkades i allmänhet inte av frånvaro/ närvaro av cirros, och därför är behandlingsrekommendationerna för genotyp 1, 2 och 3 oberoende av denna parameter.
19 Table 7:
19 Tabell 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandlingen, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter med HCV
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 180 180 180 180
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferon alfa- 2b
& & & & &
mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
&
3 MIE
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
& & & & & ribavirin ribavirin ribavirin ribavirin ribavirin
Ribavirin
& ribavirin
24 weeks 24 weeks
24 veckor 24 veckor
48 weeks 48 weeks 48 weeks
48 veckor 48 veckor 48 veckor
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
53% (61/ 115)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
44% (41/ 94)
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
Höga virusnivåer
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Höga virusnivåer
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 1, 52 (1, 07 till 2, 17) P- värde (stratifierad Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 020 * Pegasys 180 mikrogram + ribavirin 1 000/ 1 200 mg, 48 veckor vs.
Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 24 w:
Pegasys 180 mikrogram + ribavirin 1 000/ 1 200 mg, 24 veckor:
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 2, 12 (1, 30 till 3, 46) P- värde (stratifierad Cochran- Mantel- Haenszel test) = 0, 002.
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131 (se tabell 8).
Table 8:
20 Tabell 8:
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Kvarstående virologiskt svar, baserat på snabbt virologiskt svar vid vecka 4 för patienter med genotyp 1 och 4, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter med HCV
1000/ 1200 mg 24 weeks
1
1000/ 1200 mg 48 weeks
000/ 1 200 mg 1 24 veckor 90% (28/ 31)
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 1 utan RVR