natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Dessa doser är, på en mg/ m2- basis, ekvivalenta med 0, 1 respektive 0, 8 gånger den maximala rekommenderade humandosen på 2 gram och motsvarar de maximala tolererade doserna för dessa arter.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
32 Tecken på embryonal och maternell toxicitet, men ej på teratogenicitet, sågs vid ranolazindoser på upp till 400 mg/ kg/ dygn (2 400 mg/ m2/ dygn) till råttor och 150 mg/ kg/ dygn (1 275 mg/ m2/ dygn) till kaniner.
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Glyceroltriacetat Laktosmonohydrat Blue # 1/ Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133) och Yellow # 5/ Tartrazin Aluminium Lake (E102)
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med nationella behöriga myndigheter och tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Information för hälso - och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso - och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande. • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar: • potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV - proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) • antiarytmika klass Ia (t. ex. kinidin) eller klass III (t. ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling.
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
36 • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/ hon har något av följande: • njurproblem • leverproblem • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG) • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie - eller svampinfektioner, HIV- infektion, depression eller störd hjärtrytm • tar örtmedicinen johannesört • tar allergiläkemedel.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 2 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 0005 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem avseende läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP skickas in • när ny information erhålls, vilken kan inverka på aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimerande aktiviteter • inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts • på begäran av EMEA.
37 ANNEX III
37 BILAGA III
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Kartong med blisterstrips eller kartong med HDPE- flaska samt etikett på flaska.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Blisterstrips av PVC/ PVDC/ aluminium
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Innehåller färgämne E110; se bipacksedeln för ytterligare information.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter Ranolazin
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Utöver den här bipacksedeln får du ett patientinformationskort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Ranexa och under behandlingen med Ranexa.
You may need to read it again.
- Spara denna bipacksedel och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
Det
treating conditions other than angina pectoris.
gäller även läkare som behandlar andra sjukdomar än angina pectoris (kärlkramp).
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Se till att du alltid har en lista över alla dina andra läkemedel med dig när du besöker
professional.
sjukvårdspersonal.
Before you take Ranexa 3.
Innan du tar Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Hur du tar Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Hur Ranexa ska förvaras 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RANEXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU TAKE RANEXA
INNAN DU TAR RANEXA
Do not take Ranexa
Ta inte Ranexa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- om du är allergisk (överkänslig) mot ranolazin eller något av övriga innehållsämnen i Ranexa,
section 6 of this leaflet.
vilka finns uppräknade i avsnitt 6 av denna bipacksedel.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin),
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv- infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t. ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
Var särskilt försiktig med Ranexa Tala med din läkare innan du tar Ranexa:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- om du har lätta eller måttligt svåra njurproblem.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Användning av andra läkemedel Du får inte använda följande läkemedel om du tar Ranexa:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv- infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t. ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranexa om du använder:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin) eller svampinfektioner (flukonazol), ett
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
läkemedel som används för att förhindra avstötning av ett transplanterat organ (ciklosporin), eller om du tar vissa tabletter för hjärtat som diltiazem eller verapamil.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Dessa läkemedel kan öka antalet biverkningar och ge t. ex. yrsel, illamående eller kräkningar, som är möjliga biverkningar av Ranexa (se avsnitt 4).
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- läkemedel som används mot epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar (t. ex. fenytoin,
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
karbamazepin eller fenobarbital); om du tar rifampicin mot en infektion (t. ex. tuberkulos) eller om du tar naturläkemedlet johannesört, eftersom dessa läkemedel kan göra att Ranexa får sämre effekt.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- läkemedel som innehåller digoxin, eftersom det kan hända att din läkare vill ändra dosen medan du
Ranexa.
tar Ranexa.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- vissa läkemedel mot allergier (t. ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), störningar i hjärtrytmen
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
(t. ex. disopyramid, prokainamid) och depression (t. ex. imipramin, doxepin, amitriptylin), eftersom dessa läkemedel kan påverka ditt EKG.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- vissa läkemedel mot depression bupropion), psykos, hiv- infektion (efavirenz) eller cancer
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Användning av Ranexa med mat och dryck Ranexa tas med eller utan mat.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Du får inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med Ranexa.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Graviditet Du får inte ta Ranexa om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Amning Ta inte Ranexa om du ammar.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Ranexa kan ge biverkningar som yrsel (vanligt) och dimsyn (mindre vanligt) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Viktig information om några innehållsämnen i Ranexa 500 mg- depottabletterna innehåller azofärgämnet E110, och 750 mg- depottabletterna innehåller azofärgämnet E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Dessa färgämnen kan ge upphov till allergiska reaktioner.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
51 750 mg- depottabletterna innehåller laktosmonohydrat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/ henne innan du tar Ranexa.
HOW TO TAKE RANEXA
HUR DU TAR RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Ta alltid Ranexa enligt läkarens anvisningar.
Always swallow the tablets whole with water.
Svälj alltid tabletterna hela med lite vatten.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Du får inte krossa tabletterna, suga på dem, tugga dem eller dela dem på mitten, eftersom det kan påverka hur läkemedlet släpps ut från tabletterna och in i kroppen.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Startdosen för vuxna är en 375 mg- tablett två gånger om dagen.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Efter 2– 4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Om du har tagit för stor mängd av Ranexa Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Om du har glömt att ta Ranexa Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg den, såvida det inte nästan är dags för nästa dos.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ranexa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
These are usually mild or moderate.
De är vanligen lätta eller måttliga.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):: • svullnad i ansikte, tunga eller svalg • svårighet att svälja • nässelutslag eller svårt att andas
Other side effects you may experience include the following:
Andra biverkningar som du skulle kunna få är:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1– 10 användare av 100):
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Förstoppning Yrsel Huvudvärk Illamående, kräkningar Svaghetskänsla
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1– 10 användare av 1 000):
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
52 Ångest, sömnlöshet Dimsyn, synstörningar Förändrade sinnesupplevelser (känsla eller smak), darrningar, trötthets - eller slöhetskänsla, sömnighet eller dåsighet, matthetskänsla eller svimning, yrsel när man reser sig upp Mörk urin, blod i urinen, svårighet att kasta vatten Uttorkning Andningssvårigheter, hosta, näsblödning Kraftiga svettningar, klåda Svullnads - eller uppsvälldhetskänsla Värmevallningar, lågt blodtryck Höjda halter av ämnena kreatinin eller urea i blodet, ökat antal blodplättar eller vita blodkroppar, förändringar i ditt EKG Ledsvullnad, ont i armar eller ben Aptitlöshet och/ eller viktnedgång Muskelkramper Ringningar i öronen (tinnitus) och/ eller en snurrande känsla Värk eller obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, muntorrhet eller väderspänning
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1– 10 användare av 10 000):
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Onormala laboratorievärden för levern Förändrat luktsinne, domningar i mun eller läppar, hörselnedsättning Kallsvett, hudutslag Sänkt blodtryck när man reser sig upp Nedsatt medvetande eller medvetslöshet Desorientering Köldkänsla i händer och ben Nässelutslag, allergisk hudreaktion Impotens Inflammation i bukspottkörteln eller tarmen Minnesförlust Trånghetskänsla i svalget
HOW TO STORE RANEXA
HUR RANEXA SKA FÖRVARAS
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Används före utgångsdatum som anges på varje blisterstrip med tabletter och på utsidan av kartongen och flaskan.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranolazin.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Övriga innehållsämnen är: hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra- etylakrylat- sampolymer, mikrokristallin cellulosa, natriumhydroxid, titandioxid och karnaubavax.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
53 Beroende på tablettstyrka innehåller beläggningen på tabletterna även:
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
375 mg tablett: polyetylenglykol, polysorbat 80, Blue # 2/ Indigokarmin Aluminium Lake (E132) 500 mg tablett: polyetylenglykol, polysorbat 80, Yellow # 6/ Para- orange FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablett: glyceroltriacetat, laktosmonohydrat, Blue # 1/ Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133) och Yellow # 5/ Tartrazin Aluminium Lake (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ranexa depottabletter är ovala tabletter.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
375 mg- tabletterna är blekblåa och präglade med CVT375 på ena sidan.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
500 mg- tabletterna är ljusorange och präglade med CVT500 på ena sidan.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
750 mg- tabletterna är blekgröna och präglade med CVT750 på ena sidan.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Innehavare av godkännande för försäljning Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Tillverkare Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111- 13
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
55
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
blisterförpackning (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Det finns som oral lösning (1 mg/ ml) och trekantiga tabletter (vita:
1 mg; yellow:
1 mg; gula:
2 mg).
2mg).
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Sirolimusnivåerna i patientens blod ska kontrolleras och dosen justeras så att rätt nivåer uppnås (4– 12 ng/ ml).
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Patienterna ska alltid ta läkemedlet konsekvent med eller utan föda.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Efter denna inledande period kan Rapamune ges som ” underhållsbehandling ” till patienter som kan sluta med ciklosporin.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
Ciklosporindosen ska i så fall gradvis sänkas till noll under fyra till åtta veckor, och dosen Rapamune ökas tills sirolimusnivåerna i blodet uppgår till cirka 12– 20 ng/ ml.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Den information som finns om Rapamunes säkerhet och effekt för patienter under 18 år är inte tillräcklig för att man ska kunna rekommendera läkemedlet för denna åldersgrupp.