natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
Liksom tidigare år, ägnades detta möte främst åt mer övergripande frågor av betydelse för hela det europeiska systemet för beviljande av godkännande för försäljning, även den kommande översynen av systemet som planeras till år 2001.
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
En av de första frågor som styrelsen tog upp var antagandet av verksamhetsprogrammet för 1998- 99 (se bilaga 8 för uppgifter om publicering).
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
I dokumentet, som byggde på tidigare program, sattes tydligare mål upp för varje operativ sektor inom myndigheten, och kopplingen till resurserna betonades.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Viktigt är också att styrelsen gav sin bekräftelse av den betydelse de nationella behöriga myndigheternas har för att det centraliserade godkännandeförfarandet skall fungera.
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
Reslutaten av seminariet om ett europeiskt nätverk för läkemedelsinformation (” MINE ”), som hölls vid EMEA den 10 juli 1998, diskuterades av styrelsen vid mötet i september.
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
Förbättrad information till läkemedelsanvändare och hälso - och sjukvårdspersonal är en av EMEA: s prioriterade arbetsuppgifter.
The Board therefore agreed to consider the development of a pilot project between the Agency, the European Commission Directorate-General for Industry and the Joint Research Centre.
Styrelsen samtyckte därför till att diskutera utvecklingen av ett pilotprojekt i samarbete mellan myndigheten, Europeiska kommissionens generaldirektorat för industri och Gemensamma forskningscentret.
This would concern the electronic publication of the summary of product characteristics for products authorised after evaluation by the EMEA and also the mutual recognition procedure.
Detta skulle beröra elektronisk publicering av produktresuméer för produkter som godkänts efter utvärdering av EMEA och även förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
I väntan på rådets väntade antagande av vissa ändringar av de finansiella bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/ 93 enades styrelsen om att konsultera Europeiska revisionsrätten angående ändringar i EMEA: s interna budgetförordning med syftet att möjliggöra en finansiell reserv (se bilaga 8).
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
Andra frågor som diskuterats av styrelsen var bland annat naturläkemedel och ytterligare steg på vägen mot öppenhet.
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
Osäkerheterna i myndighetens budgetplan för 1998 – som främst berodde på förse - ningar i fråga om genomförande av avgiftsreformen – innebar att styrelsens verksamhet i huvudsak ägnades åt budgetfrågor.
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Myndighetens budgetar för 1996 till 1998 redovisas i sammanfattning i bilaga 5.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
Efter revisionsrättens yttrande beviljade styrelsen vid mötet den 2 december 1998 verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av 1997 års budget.
Discharge was also given to the accounting officer.
Räkenskapsföraren beviljades också ansvarsfrihet.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
1998 års budget på totalt 31, 9 miljoner ecu antogs av styrelsen den 3 december 1997 och förblev oförändrad, även om ett antal interna överföringar av anslag och två tilläggs - och ändringsbudgetar antogs under året.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
De båda budgetjusteringarna behövde göras främst på grund av förseningen av avgiftsreformen.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
Detta beviljades i slutet av 1998.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
1999 års budget, som uppgår till 41, 35 miljoner ecu, antogs av styrelsen vid mötet den 2 december.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
Det bidrag från gemenskapen som först begärdes minskades med 1 miljon ecu till 3 miljoner ecu, en minskning som kompenseras av ytterligare inkomster från avgifter samt administrativa avgifter.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
Efter besvärliga diskussioner i Europaparlamentet och rådet välkomnade EMEA antagandet av den nya förordningen den 14 december 1998.
3).
Rådets förordning (EG) nr 2743/ 98 trädde i kraft den 21 december 1998 (EGT L 345, 19. 12. 1998, s. 3).
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
Den nya förordningen innebär två stora ändringar, som består i att man inför dels en årsavgift, dels en avgift för vetenskapliga råd som ges av de vetenskapliga kommittéerna.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
Nivån på vissa andra avgifter har justerats och ett antal ändringar gjorts.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
I och med det nya avgiftssystemet kommer EMEA i framtiden att ha en stabil finansieringsmekanism.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
Från Europaparlamentet har man indikerat att man skulle vilja se över förordningen på nytt år 2001 och därvid ta in ytterligare uppgifter från EMEA och nationella myndigheter om de kostnader som sammanhänger med tillämpningen av de europeiska förfarandena.
Financial control
Sida 11 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Ekonomistyrning
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
I väntan på att Europaparlamentet och rådet skall anta förslag om att ansvaret för samtliga EU- organs ekonomistyrning skall överföras till Europeiska kommissionen fortsatte EMEA: s styrekonom Claus Christiansen på sin tillfälliga tjänst även under 1998, och arbetade tillsammans med en assistent.
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
Förslagen väntas bli antagna under början av 1999 och täta kontakter med Europeiska kommissionens generaldirektorat för ekonomistyrning har hållits för att överföringen skall gå smidigt.
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
Det skedde en fortsatt förbättring av transaktionernas kvalitet, och antalet transaktioner som reviderades på grund av förfaranderelaterade, och i några få fall materiella, fel sjönk till ca 2% vid årets slut.
In line with internal targets, most transactions presented for approval to financial control were dealt with within five days, with three-quarters of all requests being dealt with within two days.
I enlighet med de interna målen behandlades de flesta av de transaktioner som överlämnades för godkännande till ekonomistyrningen inom fem dagar, och tre fjärdedelar av samtliga förfrågningar behandlades inom två dagar.
The EMEA and its partners
Sida 12 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 1. 2 EMEA och dess samarbetspartner
European institutions
Europeiska institutioner
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
EMEA: s verksamhet berör allt fler områden som faller under Europeiska unionens behörighet, och EMEA har nu kommit i kontakt med nästan hälften av kommissionens operativa generaldirektorat.
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
Vår viktigaste kontakt är emellertid fortfarande generaldirektoratet för industri, särskilt enheten för läkemedel och kosmetika (GD III/ E/ 3).
Contacts with European Commission Directorates-General:
Kontakter med Europeiska kommissionens generaldirektorat:
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
GD I och GD IA – Yttre förbindelser GD III - Industri GD V – Sysselsättning, arbetsmarknad och socialpolitik GD VI - Jordbruk GD IX – Personal och administration GD XII – Vetenskap, forskning och utveckling Gemensamma forskningcentret GD XIX - Budget GD XX - Ekonomistyrning GD XXIV – Konsumentpolitik med konsumenthälsa
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
Under 1998 deltog EMEA i alla möten med kommittéerna för human - och veterinärmedicinska läkemedel, samt releventa arbetsgruppmöten.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Detta är kommissionens viktigaste styrorgan, som består av företrädare för medlemsstaterna och leds av GD III.
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
EMEA deltog också i ett antal möten med GD XXIV: s vetenskapliga kommittéer, och företrädare för GD XXIV inbjöds också att närvara vid CPMP - och CVMP- möten.
The European Parliament continued to support the work of the EMEA, in particular through its Committee on Environment, Consumer Protection and Public Health, chaired by Mr Kenneth Collins.
Europaparlamentet gav fortsatt stöd till EMEA: s arbete, främst via sitt utskott för miljö, folkhälsa och konsumentskydd, som leds av Kenneth Collins.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
Under 1998 diskuterade parlamentet ett antal betydelsefulla lagstiftningsförslag med relevans för EMEA.
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
EMEA hade ett nära samarbete med de relevanta utskotten, särskilt budgetutskottet, utskottet för forskning, tekno logisk utveckling och energi samt budgetkontrollutskottet.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
EMEA deltog också i de informella mötena med Europaparlamentets intergrupp för läkemedel, som leds av professor Umberto Scapagnini.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
EMEA ställde sina lokaler till förfogande för ett möte med Ekonomiska och sociala kommitténs observationsgrupp för inre marknaden i maj.
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
Ett möte med European Group on Ethics in Science and New Technologies hölls också vid EMEA i juni 1998.
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
Gruppen, som tidigare kallades Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, har till uppgift att ge råd till Europeiska kommissionen i alla etiska frågor som sammanhänger med vetenskap och ny teknik.
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
Yttrandet, som bland annat innebar att EMEA kommer att ha en uppgift i en samordnad europeisk hantering av denna fråga, överlämnades till Europeiska kommissionen i juli.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
Kontakterna med andra decentraliserade EU- organ utökades genom att EMEA tillsammans med Europeiska centret för narkotika och narkotikaövervakning deltog i arbetet med att ta fram riktlinjer för riskbedömning av nya syntetiska droger.
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
Samarbetet med Europeiska farmakopén fortsatte 1998 med att EMEA deltog som en del av EU- delegationen och observatörer från farmakopéns sekretariat deltog i ett antal EMEA- arbetsgruppmöten.
Further details are given in Chapter 4.
Ytterligare uppgifter finns i kapitel 4.
National competent authorities and interested parties
Nationella behöriga myndigheter och berörda parter
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
EMEA får fortsatt starkt stöd och bidrag av nationella myndigheter.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
Det förtjänar särskilt att påpekas att EMEA nu har tillgång till ca 2 200 experter som utsetts av de nationella myndigheterna.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
EMEA: s utvärderings -, övervaknings - och inspektionsverksamhet utförs av dessa experter inom ramen för avtal om tjänster, som EMEA betalar med hjälp av avgifter från sökande.
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Dessa avtal ingår i det principuttalandedokument som styrelsen antog i december 1996 (se vidare bilaga 8).
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
Det ökade samarbetet mellan nationella myndigheter och EMEA har medfört att det hållits allt fler möten för information - och utbyte mellan tjänstemän från de nationella myndigheterna och EMEA om frågor inom många olika områden.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
Under 1998 hölls möten med företrädare från Belgien, Tyskland, Frankrike, Österrike, Sverige och Förenade kungariket.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
EMEA tog vidare emot ledamöter från Europaparlamentet, och även delegationer från parlamenten i Belgien, Italien och Förenade kungariket.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Samtidigt fortsatte de nationella myndigheterna att utnyttja möjligheten att för korta perioder avdela tjänstemän till EMEA.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
Under 1998 tog myndigheten emot nationella experter från Danmark, Tyskland, Frankrike och Italien.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
Regelbundna kvartalsmöten med de viktigaste berörda parterna och medlemmar i EMEA: s vetenskapliga kommittéer hölls även 1998.
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
Liksom tidigare år har myndigheten även varit medarrangör av ett antal lyckade informationsdagar med organisationer som företräder marknaden för djurs och människors hälsa.
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
Det hölls också tekniska seminarier på ett antal specifika områden, till exempel vägledning före ingivande av ansökan, ingivande av ansökan om ändring, utfärdande av certifikat för läkemedel och offentliga europeiska utredningsprotokoll.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
Eftersom intressegrupperna blir allt bättre organiserade på EU- nivå har EMEA strävat efter att hålla kontakt med fler berörda parter och lärda samfund.
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
Myndighetens satsningar på att öka öppenhet och kommunikation uppskattas av dessa grupper, som visat sig intresserade av ökade kontakter med EMEA.
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Sida 14 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Berörda parter som inbjudits till CPMP: s kvartalsmöten:
· European Generic manufacturers’ Association (EGA)
· European Generic Manufacturers’ Association (EGA)
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
· Groupement des Pharmaciens de l ’
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Berörda parter som inbjudits till CVMP: s kvartalsmöten:
15
Andra grupper som deltagit i EMEA: s möten under 1998:
· Dansk Farmaceutforening (Danish Pharmacists’ Association)
· Dansk Farmaceutforening
Transparency, openness and quality management initiatives
Sida 15 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 1. 3 Initiativ för insyn, öppenhet och kvalitetsstyrning
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
Att utnyttja Internet- teknik för att erbjuda så stor tillgång som möjligt till EMEA: s dokument är ett viktigt inslag i myndighetens arbete.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Platsen har fått bättre struktur, vilket framför allt gör det lättare att få tillgång till dokument på olika språk.
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
(http: // www. eudra. org/ emea. html).
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
Tillsammans med den nya webbplatsen, och i enlighet med verkställande direktörens beslut om regler för tillgång till dokument per den 3 december 1997, publicerades i september en ” pilotkatalog ” över offentliga dokument.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
Arbetet med att framställa ett mer interaktivt verktyg avsett att möjliggöra sökning och direkt tillgång till offentliga dokument via Internet fortsatte under 1998.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
Listan över europeiska experter som utsetts av medlemsstaterna samt experternas uttalanden har funnits att tillgå för allmänheten vid EMEA sedan 1995.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Efter samråd med de vetenskapliga kommittéerna gav styrelsen i december 1998 sitt godkännande till att publicera listan.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
Den planeras vara färdig i början av 1999.
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
Vid septembermötet ställde sig styrelsen bakom ett förslag till bestämmelser om information dels under utvärderingen av ansökningar som lämnats in till myndigheten, dels efter det att de vetenskapliga kommittéerna antagit ett yttrande (EMEA/ MB/ 011/ 98- Rev. 1).
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
I kapitel 2 och 3 i denna rapport redogörs för en aspekt på detta, nämligen statistik över återtagna ansökningar.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
En viktig princip är att uppgifterna i ansökningar inlämnade till EMEA är konfidentiella.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
Styrelsen samtyckte emellertid till att myndigheten i undantagsfall skulle kunna offentliggöra information även under utvärderingsfasen.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
Framför allt skulle offentliggörande av information kunna vara befogat när utförlig information redan finns tillgänglig och när missvisande information skulle kunna rättas till genom ett faktauttalande.