natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Hos 3% av kvinnorna, som behandlats med Puregon i kliniska studier, har tecken och symptom relaterade till hyperstimuleringssyndrom (t. ex. illamående, viktökning, diarré) inrapporterats.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Både läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Puregon finns i bipacksedeln.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller någon annan ingrediens eller av personer med tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, testiklar, hypofysen eller hypotalamus.
It should not be used in men with testicular failure.
Det får inte användas på män med testikelsvikt.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Får inte användas på kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, eller vaginell blödning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Puregons fördelar är större än dess risker för kvinnor som är anovulatoriska, kvinnor som behöver en ägglossning före fertilitetsbehandling och män med hypogonadotrop hypogonadism.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Puregon skulle få godkännande för försäljning.
Other information about Puregon:
Mera information om Puregon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Den 3 maj 1996 beviljade Europeiska kommissionen N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organon ett godkännande för försäljning av Puregon som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 maj 2001.
The full EPAR for Puregon is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns här.
This summary was last updated in 04-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04 2006.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
EU/ I/ 96/ 008/ 001 Puregon
50 IU; solvent:
50 IE; vätska:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 002
EU/ I/ 96/ 008/ 002 Puregon
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampuller + 3 ampuller
EU/ 1/ 96/ 008/ 003
EU/ I/ 96/ 008/ 003 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 004
EU/ I/ 96/ 008/ 004 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 005
EU/ I/ 96/ 008/ 005 Puregon
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulver: injektionsflaska (glas); vätska: ampull (glas)
EU/ 1/ 96/ 008/ 006
EU/ I/ 96/ 008/ 006 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 007
EU/ I/ 96/ 008/ 007 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 008
EU/ I/ 96/ 008/ 008 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 009
EU/ I/ 96/ 008/ 009 Puregon
100 IU; solvent:
100 IE; vätska:
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 010
EU/ I/ 96/ 008/ 010 Puregon
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 011
EU/ I/ 96/ 008/ 011 Puregon
50 IU; solvent:
100 IE; vätska:
EU/ 1/ 96/ 008/ 012
1 EU/ I/ 96/ 008/ 012 Puregon
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (100 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 013
EU/ I/ 96/ 008/ 013 Puregon
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
pulver: ampull (glas); pulver:
150 IU; solvent:
150 IE; vätska: ampull (glas) vätska:
EU/ 1/ 96/ 008/ 014
EU/ I/ 96/ 008/ 014 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 015
EU/ I/ 96/ 008/ 015 Puregon
50 IU; solvent:
150 IE; vätska: ampull (glas) vätska:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (150 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 016
EU/ I/ 96/ 008/ 016 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
EU/ I/ 96/ 008/ 017 Puregon
0.5 ml (100 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (100 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 018
EU/ I/ 96/ 008/ 018 Puregon
0.5 ml (100 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (100 IE/ ml) 5
5 vials
injektionsflaskor
EU/ 1/ 96/ 008/ 019
EU/ I/ 96/ 008/ 019 Puregon
0.5 ml (100 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (100 IE/ ml) 10 injektionsflaskor
EU/ 1/ 96/ 008/ 020
EU/ I/ 96/ 008/ 020 Puregon
0.5 ml (150 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (150 IE/ ml) 1 injektionsflaska
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
EU/ I/ 96/ 008/ 021 Puregon
0.5 ml (150 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (150 IE/ ml) 5 injektionsflaskor
EU/ 1/ 96/ 008/ 022
EU/ I/ 96/ 008/ 022 Puregon
0.5 ml (150 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (150 IE/ ml) 10 injektionsflaskor
EU/ 1/ 96/ 008/ 023
EU/ I/ 96/ 008/ 023 Puregon
0.5 ml (200 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (200 IE/ ml) 1 injektionsflaska
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
EU/ I/ 96/ 008/ 024 Puregon
0.5 ml (200 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (200 IE/ ml) 5 injektionsflaskor
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 025
EU/ I/ 96/ 008/ 025 Puregon
0.5 ml (200 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (200 IE/ ml) 10 injektionsflaskor
EU/ 1/ 96/ 008/ 026
EU/ I/ 96/ 008/ 026 Puregon
0.5 ml (300 IU/ ml)
injektionsflaska (glas) 0, 5 ml (300 IE/ ml) 1 injektionsflaska
EU/ 1/ 96/ 008/ 027
2 EU/ I/ 96/ 008/ 027 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 028
EU/ I/ 96/ 008/ 028 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 029
EU/ I/ 96/ 008/ 029 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 030
EU/ I/ 96/ 008/ 030 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 031
EU/ I/ 96/ 008/ 031 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 032
EU/ I/ 96/ 008/ 032 Puregon
225 IU/ 0.5 ml
225 IE/ 0, 5 ml
0.5 ml (450 IU/ ml)
0, 5 ml (450 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 033
EU/ I/ 96/ 008/ 033 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
EU/ I/ 96/ 008/ 034 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 035
EU/ I/ 96/ 008/ 035 Puregon
250 IU/ 0.5 ml
250 IE/ 0, 5 ml
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 IE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
EU/ I/ 96/ 008/ 036 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 037
EU/ I/ 96/ 008/ 037 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
EU/ I/ 96/ 008/ 038 Puregon
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 cylinderampull + 2 förpackningar med 3 pennålar
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
EU/ I/ 96/ 008/ 039 Puregon
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 cylinderampull + 3 förpackningar med 3 pennålar
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En ampull innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH), vilket motsvarar 5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Pulver till injektionsvätska, lösning innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Efter blandning innehåller lösningen 50 IE follitropin beta per ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska och spädningsvätska för parenteral användning).
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer: • Anovulation (inkluderande polycystiskt ovariesyndrom, PCO), hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat. • Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) och intra- cytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Doseringen skall därför individualiseras beroende på svaret från ovarierna.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre dos av Puregon än den man i allmänhet ger med urin- FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Administreringen av Puregon skall då upphöra och ovulationen induceras med koriongonadotropin (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Om antalet folliklar är för högt eller östradiol nivåerna ökar för snabbt, mer än en fördubbling per dygn under 2- 3 dagar, skall den dagliga dosen minskas.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
I så fall skall man inte ge hCG och graviditet skall undvikas för att förhindra flerbörd. • Kontrollerad överstimulering vid medicinskt övervakad fertilisering Olika stimuleringsprotokoll kan användas.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Ovariesvaret skall följas med ultraljud och mätning av östradiolnivåer i plasma.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
300- 400 picogram/ ml (1000- 1300 pmol/ l) för varje follikel med en diameter större än 18 mm], skall det sista steget av mognaden induceras genom administrering av hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Oocyte samling skall göras 34- 35 timmar senare.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dosering till män Puregon skall ges i en dos av 450 IE/ vecka, helst uppdelat på 3 doser om 150 IE, tillsammans med hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Behandlingen skall pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Puregon till barn.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon skall blandas med medföljande spädningsvätska.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Den färdigblandade lösningen skall ges omedelbart.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
För att undvika injektion av stora volymer kan 3 till 4 lyosfärer av Puregon lösas i 1 ml spädningsvätska.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Om bara 1 eller 2 lyosfärer behövs kan volymen minskas till 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Efter beredning av varje sfär skall man kontrollera visuellt att allt frystorkat material har löst sig.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Den beredda lösningen skall inte användas om den innehåller partiklar eller inte är helt klar.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
För att förebygga smärtsamma injektioner och minimera läckaget från injektionsstället skall Puregon ges långsamt som intramuskulär eller subkutan injektion.
Any unused solution should be discarded.
Lösning som inte har använts skall kasseras.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av Puregon skall enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Odiagnostiserad vaginalblödning. • Primär ovariesvikt. • Ovariecystor eller förstorade ovarier, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom (PCO). • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet. • Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet. • Primär testissvikt.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Närvaro av okontrollerade icke- gonadala endokrinopatier skall uteslutas (t ex thyreoidea, binjure - eller hypofysrubbning). • För graviditeter uppkomna efter ovulation inducerad av gonadotropinpreparat föreligger en ökad risk för flerbördshavandeskap.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Patienterna bör informeras om eventuella risker vid flerbördshavandeskap innan behandling startar. • Den första injektionen av Puregon bör utföras under medicinsk övervakning. • Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt IVF, ofta har missbildningar i tuborna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Detta antas bero på skillnader i egenskaper hos föräldrarna (t. ex. moderns ålder vid graviditet, egenskaper hos sperman) samt flerbördshavandeskap. • Oönskad ovariell hyperstimulering: innan behandling av kvinnor skall ultraljudsundersökning av follikelutvecklingen och bestämning av östrogennivåer i plasma utföras, samt med regelbundna intervall under behandlingen.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Om sådan oönskad överstimulering uppträder (dvs. inte som en del i ett medicinskt övervakat schema för kontrollerad ovariell hyperstimulering) skall behandlingen med Puregon avbrytas.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
I sådana fall skall graviditet undvikas inte heller hCG får ges, eftersom detta, förutom multipla ovulationer, kan leda till ovariell hyperstimulering (OHSS).
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Hos dessa kvinnor skall nyttan med IVF behandling vägas mot riskerna.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Det skall emellertid noteras att, graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos.
4 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Puregon kan innehålla spår av streptomycin och/ eller neomycin.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Dessa patienter svarar inte på Puregon/ hCG- terapi. • Hos män rekommenderas analys av sädesvätskan 4- 6 månader efter behandlingens start för att utvärdera effekten.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon är inte indicerat för användning under graviditet.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon skall inte användas under amning.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Klinisk användning av Puregon, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället: blåmärke, smärta, rodnad, svullnad och klåda är vanligt rapporterade (3% av alla behandlade patienter).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Generella överkänslighetsreaktioner med erytem, urticaria, hudutslag och klåda har i sällsynta fall observerats (0, 1% av alla patienter som behandlas med Puregon).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Hos cirka 4% av kvinnorna som behandlats med Puregon i de kliniska prövningarna har tecken och symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporterats (se avsnitt 4. 4).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Andra mer generella symtom som rapporterats är huvudvärk och illamående (hos upp till 1% av kvinnorna som behandlas med Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
I sällsynta fall har tromboembolism associerats med användning av Puregon/ hCG behandling.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Gynekomasti och acne kan ibland uppträda under Puregon/ hCG- behandling.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Puregon hos människa, men den akuta toxiciteten för Puregon och urin- gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
Puregon contains a recombinant FSH.
5 Puregon innehåller rekombinant humant FSH.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dessutom kan Puregon användas för att framkalla multipla folliklar vid medicinskt övervakad fertilisering [in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)].
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Hos män med FSH brist skall Puregon användas tillsammans med hCG i minst fyra månader för att befrämja spermatogenesen.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Vid repeated- dose studier hos råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala humana dosen, gav Puregon inga toxikologiskt signifikanta effekter.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon har inte visat någon mutagen potential vid Ames test eller vid in vitro chromosome aberration test med human lymfocyter.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon pulver till injektionsvätska, lösning innehåller: sackaros natriumcitrat polysorbat 20. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampullen med spädningsvätskan innehåller natriumklorid (4, 5 mg) i vatten för injektionsvätskor (1 ml).
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibiliter
2 years.
6 2 år.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Eftersom en öppnad ampull inte kan återförseglas så att steriliteten kan garanteras skall den beredda lösningen användas omedelbart.
Keep the ampoules in the outer carton.
Förvara ampullerna i ytterkartongen.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Steril frystorkad sfär (kallad lyosfär) förpackat i 1 ml ampull (typ I glas) och 1 ml lösning (saltlösning 0, 45%) i 1 ml ampull (typ I glas).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Förpackningar om 1, 3, 5 eller 10.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon skall blandas med medföljande spädningsvätska med en lugn snurrande rörelse.
Vigorous shaking should be avoided.
Kraftig skakning skall undvikas.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Vid beredning av mer än en sfär skall man kontrollera visuellt att allt frystorkat material har löst sig innan lösningen överförs till nästa ampull för beredning.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3 maj 1996 Datum för förnyat godkännande:
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 75 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH), vilket motsvarar 7, 5 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/ mg protein).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Efter blandning innehåller lösningen 75 IE follitropin beta per ml.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Puregon.