natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
Det var därför med glädje som EMEA välkomnade en delegation från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor under ledning av Caroline Jackson i mars, och även ledamöter i Europaparlamentet för Londonregionen i juni.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
EMEA närvarade också vid ett antal möten inom utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor och budgetutskottet för att diskutera med utskotten.
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
Inom samarbetet med andra decentraliserade EU- organ företogs åtgärder tillsammans med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
EMEA deltog i ett antal möten under 2000 angående utvärdering av risker som förknippas med syntetiska droger och läkemedelsmissbruk.
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.
Samarbete med behöriga nationella myndigheter Renoveringen av tredje våningen på EMEA: s kontor påbörjades i slutet av 2000.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
Syftet är att det skall bli fler mötesrum, vilket framför allt kommer att förbättra lokaltillgången för möten med arbetsgrupperna för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel och EMEA: s vetenskapliga kommittéer.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
EMEA deltog i ett antal möten med cheferna för de nationella myndigheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel under det portugisiska och det franska EU- ordförandeskapet.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Mer information om arbetet inom arbetsgrupperna för ömsesidigt erkännande finns i kapitel 2 och 3.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
Adressuppgifter om de behöriga nationella myndigheterna i EU: s medlemsstater och EES- EFTA - länderna finns i Bilaga 7.
Heads of agencies’ web sites
Cheferna för myndigheterna för humanläkemedel
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http: // www. hevra. org
1.3 Transparency and good regulatory practices
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 1. 3 Öppenhet, insyn och god tillsynspraxis
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
Dialog med berörda parter Tillgång till dokument God tillsynspraxis Uppförandekodex för europeiska experter och EMEA: s personal
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
Under de gångna åren har goda samarbetsrelationer upprättats, och efter diskussionerna vid mötet i mars 2000 ändrades nu formerna för dialog mellan EMEA och CPMP å ena sidan och berörda parter å andra.
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
I stället för de regelbundna kvartalsmötena kommer man enligt beslut att sammanträda enligt följande.
• one annual meeting, with a single theme related to a public health issue.
Bland de ämnen som föreslagits finns särläkemedel och demokratisering av hälsoinformation.
Proposed topics include orphan medicinal products and the democratisation of health information • two six-monthly meetings bringing together EMEA, CPMP and interested parties focusing on past and future issues arising from the activities of the CPMP • ad hoc meetings and workshops as necessary on technical or specific topics.
Ad hoc- möten och seminarier allt efter behov om tekniska eller specifika ämnen.
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
Frågor som redan identifierats är bland annat öppenhetsfrågor, inbegripet kommunikation efter beviljandet av godkännande för försäljning och med anledning av biverkningsbevakning, och patientinformationens läsbarhet.
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
Inrättandet av kommittén för särläkemedel i början av 2000 var ett viktigt steg vad gäller EMEA: s relationer med berörda parter.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
Det är inte bara så att lagstiftningen är resultat av samarbete mellan tillsynsmyndigheterna, läkemedelsindustrin och patientgrupperna, utan för första gången är nu patientrepresentanter fullvärdiga medlemmar i en EMEA- kommitté.
Access to EMEA documents was facilitated with the launch of a public document catalogue in December 2000.
Tillgången till EMEA: s dokument underlättades när en katalog över offentliga dokument publicerades i december 2000.
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
I katalogen, som är tillgänglig på myndighetens webbplats, kan allmänheten söka på dokument som producerats av EMEA.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
Förutom alla dokument som klassas som ” offentliga ” omfattar katalogen också de som klassas som ” begränsad ” och ” konfidentiell ”, även om i vissa fall inte hela titeln ges av hänsyn till läkemedelsmyndighetens sekretessbestämmelser.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
Att EMEA publicerar en katalog är en positiv åtgärd från myndighetens sida i riktning mot bättre tillgång till dokument och mot öppenhet, i överensstämmelse med artikel 17 i Amsterdamfördraget om Europeiska unionen.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
Beslutet finns på webbplatsen på samtliga officiella EU- språk.
New EMEA web site
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 EMEA: s nya webbplats
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
EMEA fick en ny webbplats i december 2000, med en ny adress.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
Den nya webbplatsen är utformad för att det skall vara lättare att ta del av det allt större antalet tillgängliga dokument.
There are currently over 5 000 documents on the site.
För närvarande finns det mer än 5 000 dokument på webbplatsen.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
Webbplatsen kommer också att kunna klara av det ökande antalet besökare – under 2000 hade platsen över 25 miljoner ” träffar ”.
18 EMEA General Report 2000
Antal träffar (miljoner)
Good regulatory practices
God tillsynspraxis
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Ett viktigt initiativ som togs under 2000 för att förbättra öppenheten på tillsynsområdet var att sammanfattningar av yttranden om beviljande av godkännanden för försäljning, både positiva och negativa, skall publiceras 15 dagar efter det att de antagits av EMEA: s vetenskapliga kommittéer.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
Efter offentlig remiss och inledande diskussioner med berörda parter, infördes i juli 2000 sammanfattningar av enbart CPMP: s yttranden.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
Ytterligare förbättringar vad gäller öppenhet, insyn och kommunikation före och efter beviljandet av godkännande för försäljning var huvudtemat vid ett seminarium med berörda parter den 23 november 2000.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
Rekommendationerna från seminariet presenterades för styrelsen vid dess möte den 20 december.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
Ett nytt format för presentationen av europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) på läkemedelsmyndighetens webbplats infördes under 2000.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
Den nya modulformen är avsedd att göra det lättare att ta del av de olika delarna av utredningsprotokollet, särskilt sådan information till hälso - och sjukvården, patienter och läkemedelsanvändare som finns på samtliga 11 officiella EU- språk.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Säkerställande av att EMEA: s interna förfaranden är konsekventa är en viktig aspekt när det gäller öppenhet och insyn på tillsynsområdet.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
Inom ramen för kvalitetsstyrningssystemet tittade fem grupper på prestationsmätning, myndighetens partnerskap med berörda parter, produktinformationshantering, frågor kring personalens prestationer och utveckling av en elektronisk ” kvalitetsmanual ”.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Arton internrevisioner gjordes, bland annat på områdena biverkningsbevakning, vägledning före ingivande av ansökan och vetenskaplig rådgivning, vilka ledde till värdefulla förbättringar av EMEA: s arbete.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
I enlighet med vad som angivits i EMEA: s arbetsprogram för 2000- 2001 lades ett benchmarking - projekt för harmonisering av bästa tillsynspraxis fram för styrelsen i oktober 2000.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Projektet kommer inledningsvis att omfatta 22 myndigheter från Europeiska unionen, EFTA och de central - och EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 östeuropeiska länderna.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
Syftet med projektet är utbyte av erfarenheter av att genomföra ett kvalitetssystem (” God tillsynspraxis ”) för att säkerställa att metoderna och kriterierna för genomförande av EU: s lagstiftning och riktlinjer är konsekventa.
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
EMEA: s uppförandekodex trädde i kraft den 1 januari 2000 och finns att tillgå på samtliga officiella EU- språk på EMEA: s webbplats.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
Koden gäller för alla europeiska experter och EMEA: s personal.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
I överensstämmelse med myndighetens engagemang för större öppenhet och insyn publicerades en lista med namn och adresser på europeiska experter på EMEA: s webbplats för första gången i februari 2000.
19 EMEA General Report 2000
Listan uppdaterades regelbundet under året.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
Allmänheten kan fortfarande ta del av den fullständiga listan över experter, liksom deras meritförteckningar och intresseförklaringar, på EMEA: s kontor efter skriftlig begäran.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Detta gäller även intresseförklaringar.
Contact points for requests are given in Annex 1.
I Bilaga 1 finns en förteckning över vart man kan vända sig med sådana förfrågningar.
European Economic Area
1. 4 Internationella aspekter
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Island och Norge har nu varit medlemmar i CPMP och CVMP i ett år.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
EMEA noterade med tillfredsställelse att en CPMP- medlem från Norge utsågs att fungera som medrapportör för ett centraliserat förfarande år 2000.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Ett riktlinjedokument för industrin om utvidgningen av det centraliserade förfarandet till att omfatta Island och Norge gjordes tillgänglig på EMEA: s webbplats i mars 2000.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
I detta dokument behandlas de praktiska arrangemangen kring behandlingen av ansökningar för centralt godkända läkemedel och efterföljande harmonisering med hänsyn till Island och Norge.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
Liechtenstein slutförde förberedelserna för inrättandet av oberoende nationella strukturer och började delta i EMEA: s verksamhet vid slutet av 2000.
Central and eastern European countries
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Länderna i Central - och Östeuropa Efter framgångarna med det första programmet för det alleuropeiska forumet för
Following the success of the first Pan-European Regulatory Forum (PERF) programme, the European Commission agreed funding for a second programme for the period 2000- 2001 of 2 440 000.
läkemedelstillsynsfrågor (PERF) beslöt Europeiska kommissionen att finansiera ett andra program för perioden 2000- 2001 med 2 440 000.
The PERF II programme focuses on implementation and practical issues to assisting associated countries as part of their preparations for accession to the European Union.
PERF II- programmet fokuserar på genomförande och praktiska frågor när det gäller att bistå de associerade länderna inom ramen för förberedelserna för anslutning till Europeiska unionen.
Topics covered by PERF I
Ämnen inom PERF I
20 EMEA General Report 2000
Planerade ämnen inom PERF II
Topics to be covered by PERF II
biverkningsbevakning EU: s läkemedelslagstiftning bedömning av akter (kvalitet, säkerhet och effekt) ansvar och befogenhet för behöriga myndigheter god tillverkningssed informationstekniska frågor fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
• pharmacovigilance • implementing EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • good manufacturing practices • specific aspects relating to veterinary medicines • implementation of quality systems • information technology issues, in particular relating to EudraNet implementation
biverkningsbevakning genomförande av EU: s läkemedelslagstiftning bedömning av akter (kvalitet, säkerhet och effekt) god tillverkningssed specifika aspekter avseende veterinärmedicinska läkemedel genomförande av kvalitetssystem informationstekniska frågor, särskilt med anknytning till genomförandet av EudraNet
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
PERF: s webbplats http: // perf. eudra. org
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Ett antal nationella experter från Estland, Polen, Slovakien, Slovenien och Tjeckien sändes till EMEA under 2000 för utbildning
Other international activities
Övrig internationell verksamhet
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
Det för EMEA och Världshälsoorganisationen gemensamma projektet för samutveckling av ett ansökningsspårningssystem (SIAMED 2000) kunde nästan slutföras under 2000.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Diskussioner inleddes om hur man bäst gör detta mönstersystem för ansökningsspårning fritt tillgängligt för tillsynsmyndigheter inte bara i den europeiska regionen utan världen över.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
Nationella experter från både Japan och USA vistades långa perioder vid EMEA.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
EMEA har tagit emot delegationer från Kina, Kuwait, Malta, Ryssland, Taiwan och USA under året.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
Uppgifter om verksamheten inom internationella harmoniseringskonferensen på det humanmedicinska resp veterinärmedicinska området (ICH - och VICH- initiativen) finns i kapitel 2 och 3 i denna rapport.
21 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Kapitel 2 Humanläkemedel
22 EMEA General Report 2000
Sida 18/ 84
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Översikt över Enheten för utvärdering av humanläkemedel 2000
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
och biverkningsbevakning Ställföreträdande sektorschef Chef för sektorn för bioteknik och biologiska läkemedel Ställföreträdande sektorschef Chef för sektorn för nya kemiska substanser Ställföreträdande sektorschef
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
Enheten för utvärdering av humanläkemedel ansvarade för följande under 2000:
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
Stöd till gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
Utvecklingar i enhetens arbetsbelastningen, särskilt i samband med särläkemedel och åtgärder efter godkännande för försäljning, ledde under 2000 till diskussioner om omstrukturering av enheten.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
Den föreslagna nya strukturen med två enheter är avsedd att göra det lättare att hantera ökande arbetsbelastning och ytterligare förbättra stödet till CPMP och dess arbetsgrupper.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
Följande utnämningar till posterna inom de båda nya enheterna tillkännagjordes i slutet av 2000:
23 EMEA General Report 2000
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel Patrick LE COURTOIS Sektorschef
Isabelle MOULON Head of Sector
Sektorn för regel - och tillsynsfrågor och organisationssupport Anthony HUMPHREYS Sektorschef
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Sektorn för läkemedelskvalitet John PURVES Sektorschef
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Sektorn för biverkningsbevakning och läkemedels säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning [Vakant]
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt Isabelle MOULON Sektorschef Marisa PAPALUCA AMATI Ställföreträdande sektorschef
[Post vacant] Head of Sector
Sektorschef Sabine BROSCH Ställföreträdande sektorschef
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
ActiTrak- data för utvärdering av humanläkemedel 2000
Overheads (all sectors) 13%
sektorer) 13%
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
utvärdering 21%
Specific post- authorisation 9%
9%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
17%
Arbitration/ referrals 3%
Hänskjutanden / skiljedoms - förfaranden 3%
Scientific advice 5%
Vetenskaplig rådgivning 5%