natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. • The patient has acknowledged the aforementioned conditions. • The patient has used at least one and preferably two methods of effective contraception including a barrier method for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment. • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 5 weeks after the end of treatment.
Förskrivaren måste säkerställa att: • Patienten följer villkoren för att förhindra graviditet som anges ovan, inklusive bekräftelse på att hon förstår innehållet på ett adekvat sätt. • Patienten har bekräftat ovan nämnda villkor. • Patienten har använt minst en och helst två effektiva preventivmedelsmetoder innefattande en barriärmetod i minst en månad före behandlingens start och fortsätter att använda effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst en månad efter avslutad behandlingen. • Negativa resultat av graviditetstest har erhållits före, under och fem veckor efter avslutad behandling.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Datum för och resultat av graviditetstest skall dokumenteras.
Contraception Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Födelsekontroll Kvinnliga patienter måste få uttömmande information om preventivmedel och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte redan använder sig av effektiva preventivmedel.
As a minimum requirement, female patients at potential risk of pregnancy must use at least one effective method of contraception.
Som lägsta krav måste fertila kvinnor använda minst en effektiv preventivmedelsmetod.
Preferably the patient should use two complementary forms of contraception including a barrier method.
Helst skall patienten använda två kompletterande preventivmedelsmetoder varav en bör vara en barriärmetod.
Contraception should be continued for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.
Preventivmedelsanvändningen skall fortsätta i minst en månad efter att behandlingen med isotretinoin avslutats, detta gäller även patienter med amenorré.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cylce, as follows.
Graviditetstest I enlighet med lokal praxis rekommenderas att graviditetstest med en lägsta känslighet på 25 mIU/ ml genomförs på kliniken de 3 första dagarna i menstruationscykeln enligt följande.
Prior to starting therapy:
Före behandlingen:
In order to exclude the possibility of pregnancy prior to starting contraception, it is recommended that an initial medically supervised pregnancy test should be performed and its date and result recorded.
För att utesluta möjligheten för en eventuell graviditet innan patienten påbörjar en preventivmedelsbehandling rekommenderas att ett första graviditetstest genomförs på kliniken och att datum och resultat för testet registreras.
In patients without regular menses, the timing of this pregnancy test should reflect the sexual activity of the patient and should be undertaken approximately 3 weeks after the patient last had unprotected sexual intercourse.
Hos patienter med oregelbundna menstruationer bör val av tidpunkt för graviditetstestet anpassas efter patientens sexuella aktivitet och tas cirka tre veckor efter att patienten senast hade oskyddat samlag.
The prescriber should educate the patient about contraception.
Förskrivaren skall instruera patienten i antikonception.
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Testet ska genomföras först när patienten använt effektiva preventivmedel i minst 1 månad.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
Detta test skall säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med isotretinoin påbörjas.
Follow-up visits Follow-up visits should be arranged at 28 day intervals.
Uppföljningsbesök Uppföljningsbesöken bör planeras med 28 dagars mellanrum.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’ s sexual activity and recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or
Behovet av upprepade månatliga graviditetstest utförda på kliniken bör bedömas i enlighet med lokal praxis med hänsyn tagen till patientens sexuella aktivitet och tidigare menstruationsanamnes (onormala menstruationer,
amenorrhea).
överhoppade menstruationer eller amenorré).
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
I aktuella fall bör upprepade graviditetstest genomföras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst tre dagar innan besöket hos förskrivaren.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
Behandlingens slut Fem veckor efter avslutad behandling bör kvinnor genomgå ett sista graviditetstest för att utesluta graviditet.
Prescribing and dispensing restrictions Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Förskrivnings - och utlämningssrestriktioner Förskrivning av isotretinoin till fertila kvinnor bör begränsas till 30- dagars behandling och en fortsättning av behandlingen kräver ny förskrivning.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
I idealfallet sker graviditetstest, förskrivning och utlämning av isotretinoin på samma dag.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Utlämning av isotretinoin bör ske inom maximalt sju dagar efter att receptet förskrivits.
Male patients There is no evidence to suggest that the fertility or offspring of male patients will be affected by them taking isotretinoin.
Manliga patienter Det finns inget som tyder på att fertiliteten hos, eller avkomman till, manliga patienter skulle påverkas av isotretinoinanvändning.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Manliga patienter bör dock påminnas om att de inte får lämna ut sin medicin till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Ytterligare försiktighetsåtgärder Patienten skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuellt oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Patienten får inte lämna blod under pågående behandling samt minst 1 månad efter utsättning av isotretinoin eftersom det föreligger en potentiell risk för fosterskada hos gravida som får blodtransfusion.
Educational material In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Utbildningsmaterial För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fetal exponering av isotretinoin kommer innehavaren av försäljningstillståndet att tillhandahålla ett utbildningsmaterial som understryker varningarna om isotretinoins teratogenicitet, ger råd om preventivmedel innan behandlingen samt ger vägledning om behovet av graviditetstest.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Fullständig patientinformation om den teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna i ” Program för att förhindra graviditet ” skall ges av läkare till alla patienter, både manliga och kvinnliga.
Psychiatric disorders Depression, psychotic symptoms and, rarely, suicide attempts and suicide have been reported patients treated with isotretinoin (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Psykiska besvär Depression, psykotiska symtom och i sällsynta fall självmordsförsök och självmord har rapporterats hos patienter som behandlas med isotretinoin (se avsnitt 4. 8 ” Biverkningar ”).
Particular care needs to taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Särskild försiktighet skall iakttas för patienter med depression i anamnesen och alla patienter skall observeras efter tecken på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Att sätta ut isotretinoin kan emellertid vara otillräckligt för att lindra symtomen och ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utredning kan därför bli nödvändig.
Skin and subcutaneous tissues disorders Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7 - 10 days, and usually does not require dose adjustment.
Problem i hud och underhud Akut försämring av aknen framträder då och då under den initiala behandlingen men avklingar under fortsatt behandling, vanligtvis inom 7 – 10 dagar.
Exposure to intense sunlight or to UV rays should be avoided.
Normalt krävs ingen dosjustering.
Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.
Vid behov bör solskyddsmedel med hög skyddsfaktor på minst 15 användas.
Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5-6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation
Aggressiv kemisk dermabrasio och kutan laserbehandling bör undvikas hos patienter som behandlas med isotretinoin och upp till 5- 6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hypertrofisk ärrbildning i atypiska områden och i mer sällsynta fall postinflammatorisk hyper - eller hypopigmentering i de behandlade områdena.
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
Vaxdepilering bör undvikas hos isotretioninbehandlade patienter och upp till minst 6 månader efter behandlingens slut på grund av risken för ” stripping ” av epidermis.
Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase.
Samtidig administrering av isotretinoin och topikala keratolytiska eller exfoliativa anti- aknemedel bör undvikas pga eventuellt ökad lokal irritation.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
Patienten bör rådas att använda mjukgörande salva eller kräm samt läppbalsam från behandlings start eftersom isotretinoin ofta orsakar torrhet i hud och läppar.
Eye disorders Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy.
Ögonbesvär Torra ögon, grumling av hornhinnan, försämrat mörkerseende och keratit försvinner vanligtvis när behandlingen sätts ut.
Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy.
Torra ögon kan lindras genom applicering av en smörjande ögonsalva eller tårsubstitut.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Känslighet mot kontaktlinser förekommer och kan medföra att patienten måste använda glasögon under behandlingen.
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
Försämrat mörkerseende har också rapporterats och besvären har hos vissa patienter uppkommit plötsligt (se avsnitt 4. 7 ” Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner ”).
Patients experiencing visual difficulties should be referred for an expert ophthalmological opinion.
Patienter som upplever synrubbningar bör remitteras till en specialist för oftalmologisk bedömning.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
Det kan bli nödvändigt att sätta ut isotretinoin.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Muskuloskeletala och bindvävsbesvär Myalgi, artralgi och förhöjda kreatinfosfokinasvärden i serum har rapporterats hos patienter som använder isotretinoin, särskilt hos dem som utövar kraftig fysisk aktivitet (se avsnitt 4. 8 ” Biverkningar ”).
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
Benförändringar, inklusive prematur epifysslutning¸ hyperostos och förkalkning av senor och ligament har uppstått efter flera års användande av mycket höga doser isotretionin vid behandling av keratiniseringsbesvär.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Dosnivåer, behandlingens längd och total kumulativ dos hos dessa patienter överskred vanligtvis vida de som rekommenderas vid behandling av akne.
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
Ökat intrakraniellt tryck Fall med ökat intrakraniellt tryck har rapporterats, av vilka några inkluderade samtidig användning av tetracykliner (se avsnitten 4. 3 ” Kontraindikationer ” och 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck innefattar huvudvärk, illamående och kräkningar, synrubbningar och papillödem.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
Patienter som utvecklar ökat intrakraniellt tryck skall omedelbart avsluta isotretinoinbehandlingen.
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Leverpåverkan Leverenzymerna bör kontrolleras före behandling, 1 månad efter behandlingens start och därefter var tredje månad såvida inte tätare kontroller är kliniskt motiverat.
Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported.
Övergående och reversibel förhöjning av levertransaminasnivåer har rapporterats.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
I många fall har dessa förändringar hållit sig inom det normala intervallet och återgått till basnivåer under behandling.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
I händelse av ihållande kliniskt relevant förhöjning av transaminasnivåerna skall dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
Renal insufficiency Renal insufficiency and renal failure do not affect the pharmacokinetics of isotretinoin.
Njurinsufficiens Njurinsufficiens och njursvikt påverkar inte isotretinoins farmakokinetik.
Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency.
Därför kan isotretinoin ges till patienter med njurinsufficiens.
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 Posology and Method of Administration).
Det rekommenderas dock att patienterna får starta med en låg dos och titreras upp till maximalt tolererbar dos (se avsnitt 4. 2 ” Dosering och administreringssätt ”).
Lipid Metabolism Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Lipidmetabolism Serumlipider (fastevärden) bör kontrolleras före behandling, 1 månad efter behandlingens start och därefter var tredje månad såvida inte tätare kontroller är kliniskt motiverat.
Elevated serum lipid values usually return to normal on reduction of the dose or discontinuation of treatment and may also respond to dietary measures.
Förhöjda serumlipidvärden återgår vanligtvis till det normala vid dosminskning eller utsättning av behandlingen och kan också svara på dietåtgärder.
Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels.
Isotretionin har förknippats med förhöjda plasmatriglyceridnivåer.
Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of
Isotretinoin skall sättas ut om hypertriglyceridemi inte kan kontrolleras på en acceptabel nivå eller om symtom på pankreatit uppstår (se avsnitt 4. 8 ” Biverkningar ”).
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Gastrointestinala rubbningar
Gastrointestinal disorders Isotretinoin has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders.
Isotretinoin har satts i samband med inflammatorisk tarmsjukdom (t. ex. regional ileit) hos patienter utan tidigare anamnes av magtarmrubbningar.
Patients experiencing severe (hemorrhagic) diarrhea should discontinue isotretinoin immediately.
Patienter som upplever svår (hemorragisk) diarré skall omedelbart avbryta behandlingen med isotretinoin.
Allergic reactions Anaphylactic reactions have been rarely reported, in some cases after previous topical exposure to retinoids.
Allergiska reaktioner Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall, ibland efter tidigare lokal behandling med retinoider.
Allergic cutaneous reactions are reported infrequently.
Allergiska kutana reaktioner har rapporterats sällan.
Serious cases of allergic vasculitis, often with purpura (bruises and red patches) of the extremities and extracutaneous involvement have been reported.
Allvarliga fall av allergisk vaskulit, ofta med purpura (blåmärken och röda fläckar) på extremiteter och extrakutant engagemang har rapporterats.
Severe allergic reactions necessitate interruption of therapy and careful monitoring.
Svåra allergiska reaktioner gör det nödvändigt att avbryta behandlingen och kräver noggrann övervakning.
High Risk Patients In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/ or blood glucose may be necessary.
Högriskpatienter Patienter med diabetes, fetma, alkoholism eller rubbad lipidmetabolism och som genomgår behandling med isotretinoin kan behöva tätare kontroller av serumvärden för lipider och/ eller blodglukos.
Elevated fasting blood sugars have been reported, and new cases of diabetes have been diagnosed during isotretinoin therapy.
Förhöjt fasteblodsocker har rapporterats och nya fall av diabetes har diagnostiserats under isotretinoinbehandling.
Patients should not take vitamin A as concurrent medication due to the risk of developing hypervitaminosis A.
Patienter bör inte äta vitamin A i kombination med isotretinoin på grund av risken att utveckla hypervitaminos A.
Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines.
Fall med ökat intrakraniellt tryck (pseudotumor cerebri) har rapporterats vid samtidig användning av isotretinoin och tetracykliner.
Therefore, concomitant treatment with tetracyclines must be avoided (see section 4.3 “ Contraindications” and section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Samtidig behandling med tetracykliner måste därför undvikas (se avsnitt 4. 3 ” Kontraindikationer ” och avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Pregnancy is an absolute contraindication to treatment with isotretinoin (see section 4.3 “ Contraindications”).
Graviditet är en absolut kontraindikation för behandling med isotretinoin (se avsnitt 4. 3 ” Kontraindikationer ”).
If pregnancy does occur in spite of these precautions during treatment with isotretinoin or in the month following, there is a great risk of very severe and serious malformation of the foetus.
Om graviditet trots försiktighetsåtgärder inträffar under pågående behandling med isotretinoin eller under den efterföljande månaden föreligger en stor risk för mycket svår och allvarlig missbildning av fostret.
The foetal malformations associated with exposure to isotretinoin include central nervous system abnormalities (hydrocephalus, cerebellar malformation/ abnormalities, microcephaly), facial dysmorphia, cleft palate, external ear abnormalities (absence of external ear, small or absent external auditory canals), eye abnormalities (microphthalmia), cardiovascular abnormalities (conotruncal malformations such as tetralogy of Fallot, transposition of great vessels, septal defects), thymus gland abnormality and parathyroid gland abnormalities.
De fetala missbildningar som förknippas med exponering för isotretinoin inkluderar missbildningar i det centrala nervsystemet (hydrocefalus, cerebellär missbildning/ abnormitet, mikrocefali), ansiktsdysmorfi, gomspalt, missbildningar av ytterörat (avsaknad av ytteröra, små eller inga yttre hörselgångar), ögonabnormiteter (mikroftalmi), kardiovaskulära abnormiteter (konotrunkala missbildningar som Fallots tetrad, transposition av de stora blodkärlen, septumdefekter), tymus - och bisköldkörtelabnormiteter.
There is also an increased incidence of spontaneous abortion.
Det förekommer också ökad incidens av spontana aborter.
If pregnancy occurs in a woman treated with isotretinoin, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Skulle graviditet uppstå hos en kvinna som behandlas med isotretinoin, måste behandlingen avslutas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialist i eller som har erfarenhet av teratologi för bedömning och rådgivning.
Isotretinoin is highly lipophilic, therefore the passage of isotretinoin into human milk is very likely.
Isotretinoin är ytterst lipofilt, varför passage av isotretinoin till bröstmjölk är sannolik.