natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Efter beredning och radioaktiv märkning måste materialet användas inom 5 timmar då radiokemisk renhet och stabilitet har visats för 5 timmar vid 25°C.
6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a freezer at or below -10 °C.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid eller under - 10oC.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIKE
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Teknetium- 99m sönderfaller genom isomer övergång och emitterar gammastrålning med en energi på 140 keV och en halveringstid på 6 timmar till teknetium- 99, som kan anses som kvasistabil.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
För detta läkemedel ligger den effektiva dosen normalt på 8, 88- 11, 84 mSv för en person på 70 kg vid en administrerad aktivitet på 555- 740 MBq.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Värdena är uppräknade i fallande ordning som mGy/ MBq och förutsätter urinblåsetömning efter 4, 8 timmar.
6 Estimated absorbed radiation dose
6 Målorgan Njurar Mjälte Testiklar Sköldkörtel Benmärg Lever Benyta Hjärtvägg Lungor Binjurar Bukspottkörtel Urinblåsa Livmoder Tunntarm Övre tjocktarm Äggstockar Nedre tjocktarm
1 rev., Soc.
Dosberäkningar har utförts enligt standard MIRD metoden (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Den effektiva dosen (ED) uträknades i enlighet med ICRP Publikation 60, (Pergamon Press 1991) och gav ett värde på 0, 016 mSv/ MBq, motsvarande 11, 84 mSv efter administrering av 740 MBq.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Pga. den korta halveringstiden på 6 timmar av teknetium- 99m finns mindre än 0, 1% av radioaktiviteten kvar 60 timmar efter administreringen.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect är ett kit för beredning av teknetium (99mTc) depreotid injektionsvätska.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Eur.) används för beredning.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Instruktioner för beredning av 99mTc- depreotid
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Aktiviteten i patientdosen av 99mTc- depreotid skall mätas med en kalibrerad radioaktivitetsdosimeter i direkt anslutning till administreringen till patienten.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Använd strålskyddad spruta, injicera erforderlig aktivitet upp till 1, 8 GBq av natriumperteknetat (99mTc) - injektionsvätska (spädd med lämplig mängd 9 mg/ ml natriumklorid injektionsvätska till en total mängd av 1 ml) i den skyddade flaskan.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Se Försiktighet punkt 1 och 2 nedan.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
7 Före avlägsnandet av sprutan från flaskan dra upp den gasmängd ovanför lösningen som är lika med volymen av tillsatt perteknetat; detta för att normalisera trycket i flaskan.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Inspektera den färdigblandade lösningen visuellt på säkert avstånd genom blyglas.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Förvara den färdigblandade injektionslösningen stående vid rumstemperatur vid 15°C - 25°C och använd den inom 5 timmar efter beredning.
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Volymen av utspädd natriumperteknetat (99mTc) - injektionsvätska som tillsätts injektionsflaskan 1. skall vara 1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Koncentrationen radioaktivitet i det utspädda generator- eluatet får ej överstiga 1, 8 GBq när det tillförs injektionsflaskan.
3.
Mängden radioaktivitet är beräknad med hänsyn till den planerade tidpunkten för injektion, för att erhålla en engångsdos till patienten på 555 - 740 MBq av hela den färdigberedda flaskan.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Säkerhet och effektivitet för 99mTc- depreotid har säkerställts genom att endast använda 3. undersökningsmaterial som har en radiokemisk renhet på minst 90% av ITLC före administrering till patienter i kliniska studier.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Märkningsreaktionen som ingår i beredningen av 99mTc– depreotid är beroende av att tenn i 5. tvåvärd (reducerad) form bibehålls.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Om någon oxidant förekommer i natriumperteknetat (99mTc) - injektionsvätskan kan det allvarligt påverka beredningens kvalitet.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Natriumperteknetat (99mTc) - injektionsvätska innehållande oxidanter bör ej användas vid beredning av den märkta produkten.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Natriumklorid injektionsvätska 0, 9% skall användas som spädningsvätska.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Innehållet i NeoSpect- flaskan är sterilt.
Equipment and Materials 1.
Utrustning och material 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Två Gelman ITLC- SG remsor (2 cm x 10 cm) 2.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Två framkallningsskärl och skydd Mättad natriumkloridlösning (MN) 1 (se punkt 1, nedan) 3.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
1) Mättad natriumkloridlösning (MN)
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Tillsätt ca 10 ml destillerat vatten till den fasta natriumkloriden och skaka med jämna mellanrum i 10- 15 minuter.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Om ingen bottensats finns, tillsätt mera fast natriumklorid och skaka igen i 10- 15 minuter.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Tillsätt så mycket destillerat vatten eller fast natrium - klorid som behövs för senare användning och se alltid till att det finns en bottensats av olöst natriumklorid på kärlets botten.)
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
2) 1: 1 metanol / 1 M ammoniumacetat (MAM) 1 M ammoniumacetat.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Tillsätt 3, 9±0, 1 g fast ammoniumacetat till en 50 ml mätkolv.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Tillsätt ca 15 ml destillerat vatten till kolven, sätt på proppen och skaka för att lösa upp pulvret. illsätt destillerat vatten till 50 ml markeringen, blanda noggrant. mmoniumacetatlösningen kan användas upp till en månad.
Label the solution with a one month expiration date.
1: 1 metanol / 1 M ammoniumacetat (MAM).
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Häll MAM och MN i separata framkallningskärl till en nivå av ca 0, 5 cm.
3.
Märk två Gelman ITLC- SG- remsor med en ljus penna 1 cm från vardera nederkanten.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Sätt en droppe (ca 5- 10 mikroliter) 99mTc- depreotid i början på varje remsa genom att använda 3. injektionsnålen.
Do not allow the needle to touch the strip.
Låt inte nålen nudda remsorna!
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Placera en ITLC- SG remsa i MAM- framkallningslösning.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Placera den andra ITLC- SG remsan i MN- framkallningslösning.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Låt inte remsan komma i kontakt med sidan av kärlet!
Cap the developing tanks.
Täck framkallningskärlen!
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
Klipp remsan vid Rf 0, 40 (40% av avståndet från början av remsan till lösningsfronten).
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Procent teknetium - 99m icke- rörligt material = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
A = 100 x
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
--------------------------------------------------------------------------------- Total radioaktivitet i båda delarna av ITLC- SG MAM- remsa
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Procent teknetium (99mTc) perteknetat och teknetium- 99m märkt glukoheptonat och teknetium - 99m märkt edetat = B Radioktivitet i övre delen av ITLC- SG MN remsa (Rf 0, 75 - 1, 0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------ Total radioaktivitet i båda delarna av ITLC - SG MN- remsa
Percent 99mTc-depreotide:
Procent 99mTc- depreotid:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Ett värde av minst 90% skall erhållas för en tillfredsställande beredning.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 BILAGA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international B. P.
Not applicable.
11 BILAGA III
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Each vial contains:
Varje injektionsflaska innehåller:
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Natrium- α- D- glukoheptonatdihydrat, stannokloriddihydrat, natriumedetat, saltsyra och/ eller natriumhydroxid q. s.
1 vial 5 vials
1 injektionsflaska.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Diagnostiskt medel för scintigrafisk undersökning Ska beredas med natriumperteknetat( 99mTc) - injektionsvätska.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid eller under - 10oC.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Efter beredning förvara vid 15°C - 25°C och använd inom 5 timmar.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 injektionsflaskor.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Depreotid Intravenös användning.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Ska beredas med natriumperteknetat( 99mTc) - injektionsvätska
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq 99m
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Beredningssats för radioaktiva läkemedel
- Keep this leaflet.
Depreotid
- If you have any further questions, ask your doctor.
Läs noga igenom denna bipacksedel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Den innehåller information om din medicin. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
please tell your doctor.
I denna bipacksedel finner du information om:
2.
Vad NeoSpect är och vad det används för 2.
3.
Innan du använder NeoSpect 3.
4.
Hur du använder NeoSpect 4.
6.
Hur NeoSpect ska förvaras 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD NeoSpect ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
NeoSpect är ett radiofarmaka för diagnostiskt bruk.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
NeoSpect är avsett endast för diagnostik.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Området där det radioaktiva ämnet samlas, kommer att framträda på bilden och ge information om var tumören är belägen.
BEFORE YOU USE NeoSpect
INNAN DU ANVÄNDER NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Använd inte NeoSpect: • om du är allergisk (överkänslig) mot depreotid eller något av övriga innehållsämnen i NeoSpect eller mot radioaktivt teknetium. • Om det är möjligt att du är gravid. • Om du ammar.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Var särskilt försiktig med NeoSpect: • Om du har diabetes eller andra närbesläktade sjukdomar. • Om du har en njursjukdom. • Om du har någon leversjukdom.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
18 NeoSpect skall inte användas hos barn under 18 år, då data inte finns tillgängligt för denna åldersgrupp.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Användningen av radioaktivt märkt NeoSpect medför exponering för små mängder av radioaktivitet, men din läkare överväger alltid eventuella risker och fördelar med hänsyn till användningen av denna produkt.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga avseende påverkan av/ på andra läkemedel.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om det finns någon möjlighet att du är gravid eller om du ammar.
HOW TO USE NeoSpect
HUR DU ANVÄNDER NeoSpect
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Den rekommenderade doseringen är en injektionsflaska (ca 47 mikrogram depreotid) märkt med 555- 740 MBq teknetium- 99m.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Efter märkning med radioaktivt natriumperteknetat (99mTc) - injektionsvätska injiceras radioaktivt märkt NeoSpect innan ett scan tas.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Bildtagningen kan ske 2- 4 timmar efter injektion av NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Eventuellt kvarvarande 99mTc- depreotid i din kropp förlorar naturligt sin radioaktivitet inom 2- 3 dagar.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Vid misstänkt överdosering skall man behandla symtomen.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
De flesta rapporterade biverkningarna var övergående och klassades som milda.
Most frequently reported were:
19 De mest frekvent rapporterade var:
headache *
huvudvärk * illa
* headache *
* huvudvärk *
vomiting * dia
kräkningar *
* vomiting *
* kräkningar *
abdominal pain * diz
magsmärta *
* abdominal pain *
* magsmärta *
flushing * f
rodnad * tr
* flushing *
* rodnad *
What NeoSpect contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Innehållsdeklaration • Det aktiva innehållsämnet är 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat. • Hjälpämnen är natriumglukoheptonatdihydrat, stannokloriddihydrat, natriumedetat och saltsyra och/ eller natriumhydroxid för pH- justering.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
När en lösning av den radioaktiva substansen natriumperteknetat (99mTc) tillsätts till flaskan bildas 99mTc- depreotid.
Not all pack sizes may be marketed.
1 injektionsflaska innehållande 47 mikrogram depreotid 5 injektionsflaskor, vardera innehållande 47 mikrogram depreotid.
21 Manufacturer responsible for batch release:
Ansvarig tillverkare:
NESPO
g NESPO
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ör förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
f Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår
er What is Nespo?
tf än Vad är Nespo?
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Det dk innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
See the Package Leaflet for full details. lo
Fullständig information finns i bipacksedeln. go
What is Nespo used for? no
Vad används Nespo för?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo används för att behandla anemi (färre röda blodkroppar i blodet än normalt) hos två grupper av re
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
patienter: • Vuxna och barn över ett år med anemi orsakad av långvarig njursvikt, då kroppen inte producerar ng
The ro
tillräckligt av det naturliga hormonet erytropoetin. • Vuxna patienter med vissa typer av cancer som behandlas med kemoterapi (läkemedel som lä
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
används för behandling av cancer), då kemoterapin hindrar benmärgen från att bilda tillräckligt med blodkroppar.
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
De typer av cancer där Nespo kan användas är icke- myeloida (påverkar inte e
How is Nespo used? a
benmärgen). t
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Läkemedlet är receptbelagt. in
of anaemia mentioned above.
Behandlingen med Nespo ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla någon av de två typer av anemi som nämns ovan.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo injiceras intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden). t
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Dosen varierar beroende på varför Nespo används, från 0, 45 mikrogram per kilo varje vecka (eller le
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
0, 75 mikrogram/ kg varannan vecka) för vuxna och barn från 11 års ålder med njursvikt till ed
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
6, 75 mikrogram/ kg var tredje vecka för cancerpatienter.
Haemoglobin is the protein in M
Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar m
red blood cells that carries oxygen around the body.
syre i kroppen. ke
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo levereras färdigt att använda i en förfylld injektionsspruta eller förfylld injektionspenna som kan Lä
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Det innebär att darbepoetin alfa har långvarigare effekt och kan ges mer sällan än naturligt erytropoetin.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
jn placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Primärt effektmått hos patienter med
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Primärt effektmått hos patienter som fick kemoterapi var minskningen av antalet patienter som behövde få blodtransfusion.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
s Nespo har också undersökts hos 124 barn med långvarig njursjukdom för att kontrollera att läkemedlet
is in the same way as in adults.
ör absorberas på samma sätt som hos vuxna.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
f Vilken nytta har Nespo visat vid studierna?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
ör Nespo var lika effektivt som humant rekombinant erytropoetin när det gällde att höja hemoglobinnivåerna hos patienter med njursjukdom och att behålla dessa nivåer efter att de hade
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Hos cancerpatienter som fick
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
än kemoterapi behövde färre patienter som behandlades med Nespo blodtransfusion jämfört med dem som fick placebo. dk Vilka är riskerna med Nespo?