natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Rekommenderad dos av STOCRIN oral lösning i kombination med en proteashämmare och/ eller NRTI till patienter som är mellan 3 och 17 år gamla visas i Tabell 1.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN hårda kapslar eller filmdragerade tabletter ska bara ges till barn som säkert klarar av att svälja kapslar eller tabletter.
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
78 eller som väger mindre än 13 kg då data beträffande säkerhet och effekt i denna åldersgrupp saknas (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
lösning (30 mg/ ml) Dos (ml)
3 - < 5 years
3 - < 5 år
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 – till < 15 15 – till < 20 20 – till < 25
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 – till < 32, 5 32, 5 till < 40 ≥ 40
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
STOCRIN oral lösning har lägre biotillgänglighet än de hårda kapslarna på mg per mg basis.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Doseringsrekommendationerna i Tabell 1 har justerats med hänsyn tagen till skillnaderna i biotillgänglighet (se avsnitt 5. 2.).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion torde vara minimal (se avsnitt 4. 4).
75 4.4 Special warnings and precautions for use
79 4. 4 Varningar och försiktighet
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Samtidig behandling med efavirenz och en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat, rekommenderas inte.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Konvulsioner har fall observerats hos patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med att epileptiska anfall funnits med i anamnesen.
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Antalet äldre patienter som utvärderats vid kliniska studier är otillräckligt för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in
Om atazanavir behöver ges tillsammans med ett NNRTI bör en dosökning övervägas
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Effekt på läkemedelsnivåer
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Procentuell ändring av
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
atazanavir/ ritonavir / efavirenz
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
för både atazanavir och ritonavir, till
the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med föda)
impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Denna minskning i Cmin för atazanavir kan påverka effekten av atazanavir negativt. ** baserat på historisk jämförelse
The clinical significance of the changes has not been established.
Den kliniska signifikansen av dessa
600/ 100 mg twice daily dose.
Liknande förändringar förväntas vid den godkända dosen darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg två
(CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 31% (↓ 8 - ↓ 47) Cmin: ↓ 40% En liknande minskning i indinavirexponering sågs när indinavir 1 000 mg gavs var 8: e timme tillsammans med efavirenz 600 mg dagligen,
Efavirenz:
(CYP3A4induktion). efavirenz:
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz vid samtidig behandling med indinavir eller indinavir/ ritonavir.
79 Medicinal product by therapeutic
83
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
behandling med efavirenz
Indinavir:
(dos)
(800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg två gånger dagligen / 100 mg två gånger dagligen / 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 - ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 - ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 - ↓ 59) b efavirenz:
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml
Vid samtidig användning med efavirenz bör dosökning övervägas för lopinavir/ ritonavir mjuka kapslar
twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
eller oral lösning med 33% (4 kapslar/ ~6, 5 ml två gånger dagligen istället för 3 kapslar/ 5 ml två gånger dagligen).
Caution is warranted since this dosage adjustment might be
Försiktighet rekommenderas eftersom denna
insufficient in some patients.
dosjustering kan vara otillräcklig hos vissa patienter.
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg
Doseringen för lopinavir/ ritonavir tabletter bör ökas till 500/ 125 mg två gånger dagligen
See also ritonavir row below.
när det ges tillsammans med 600 mg efavirenz en gång dagligen. Se även raden om ritonavir nedan.
80 Medicinal product by therapeutic
84
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -)
raltegravir/ efavirenz (400 mg enkeldos / -) NRTI och NNRTI
81 Medicinal product by therapeutic
Ingen dosjustering är nödvändig för något av dessa läkemedel.
NRTIs and NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
behandling med efavirenz
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
(dos)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifabutin/ efavirenz
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Den dagliga dosen rifabutin bör ökas
82 Medicinal product by therapeutic
(300 mg en gång
Effects on drug levels
AUC: ↓ 38% (↓ 28 - ↓ 47)
Recommendation concerning
med 50% vid samtidig användning
areas (dose)
dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4- induktion)
co-administration with efavirenz
tillsammans med efavirenz.
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
rifampicin/ efavirenz (600 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för rifampicin.
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
behandling med efavirenz
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
När efavirenz ges tillsammans med vorikonazol måste underhållsdosen för vorikonazol ökas till 400 mg två gånger dagligen och dosen efavirenz måste minskas med 50%, dvs till 300 mg en gång dagligen.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
ursprungliga dosen för efavirenz.
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
ketokonazol och andra imidazolinnehållande antimykotiska medel SYRAREDUCERANDE MEDEL
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
aluminiumhydroxid - magnesiumhydroxid- simetikon - antacida/ efavirenz (30 ml engångsdos / 400 mg engångsdos) famotidin/ efavirenz (40 mg engångsdos / 400 mg engångsdos)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
87
Lorazepam:
Läkemedel,
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Effekt på läkemedelsnivåer
84 Medicinal product by therapeutic
Rekommendation vid samtidig
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
karbamazepin/ efavirenz (400 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Sertraline:
Läkemedel,
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Effekt på läkemedelsnivåer
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Procentuell ändring av
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
behandling med efavirenz
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
85 Medicinal product by therapeutic
Dosökningar av sertralin bör anpassas
Effects on drug levels
AUC: ↓ 39% (↓ 27 - ↓ 50)
Recommendation concerning
efter kliniskt svar.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktion)
co-administration with efavirenz
Ingen dosjustering av efavirenz är nödvändig.
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
paroxetin/ efavirenz (20 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
fluoxetin/ efavirenz ANTIHISTAMINER
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6 - hämmande effekt, bör samma avsaknad av interaktion föreligga.
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
cetirizin/ efavirenz (10 mg engångsdos/ 600 mg en gång dagligen) KARDIOVASKULÄRA MEDEL Kalciumantagonister
Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 - ↓ 30) Dessa förändringar anses inte vara kliniskt signifikanta. efavirenz:
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
diltiazem/ efavirenz (240 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 - ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 - ↓ 75) desacetyldiltiazem:
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
behandling med efavirenz
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
86 Medicinal product by therapeutic
atorvastatin/ efavirenz
Effects on drug levels
atorvastatin:
Recommendation concerning
Kolesterolnivåer bör följas
areas (dose)
(10 mg en gång dagligen
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 - ↓ 50)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
/ 600 mg en gång dagligen)
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
rosuvastatin/ efavirenz
Ethinyloestradiol:
Läkemedel,
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
Effekt på läkemedelsnivåer
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Rekommendation vid samtidig
87 Medicinal product by therapeutic
i terpigruppsordning
co-administration with efavirenz
AUC: ↔ Cmax: ↔ (okänd mekanism) Den kliniska betydelsen av effekterna på AUC för etinylestradiol är inte känd.
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Immunosuppressiva medel som metaboliseras via CYP3A4 (som cyklosporin, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDER
4.6 Pregnancy and lactation
91 4. 6 Graviditet och amning
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Kvinnor som tar efavirenz ska undvika att bli gravida.
88 Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Studier på råttor har visat att efavirenz utsöndras i mjölk i koncentrationer mycket högre än i moderdjurets plasma.
The most notableadverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
De mest påtagliga biverkningarna associerade med efavirenz är utslag och centralnervösa symtom( se avsnitt 4. 4).
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Efavirenz kan åter sättas in hos patienter som avbrutit
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI- klassen är begränsad.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
93 Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000) inklusive enskilda rapporter.
Nervous system disorders common
Centrala och perifera nervsystemet vanliga
90 Ear and labyrinth disorders uncommon
Öron och balansorgan
Vertigo
mindre vanliga
Gastrointestinal disorders
vertigo
common
Magtarmkanalen vanliga
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Rash
utslag
Pruritus
klåda
General disorders and administration site conditions common
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället vanliga
Gynaecomastia
gynekomasti
Lipodystrophy and metabolic abnormalities:
Lipodystrofi och metaboliska störningar:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter, inkluderande minskning av perifert och
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients
Förhöjningar av aspartat- aminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) iakttogs hos 3% av 1 008 patienter behandlade med 600 mg efavirenz (5- 8% efter långtidsbehandling i studie 006).
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 – 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 – 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Diarré uppstod hos 6 av 19 (32%) barn i åldrarna 3- 8 år som fick efavirenz oral lösning i kombination med nelfinavir (20- 30 mg givet 3 gånger dagligen) och en eller flera NRTI.
92 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterapeutisk grupp: icke nukleosidanaloger.
J05A G03
J05A G 03
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirenz är en NNRTI av HIV- 1.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Substitutioner vid RT- positioner 98, 100, 101, 108,
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Två av tre delavirdin- resistenta kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N- substitutionen.
93 The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Risken för korsresistens mellan efavirenz och proteashämmare är låg på grund av de olika målenzymer som är inblandade.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Efavirenz har inte studerats i kontrollerade studier på patienter med avancerad HIV- sjukdom, det vill säga med antal CD4- celler < 50 celler/ mm3, eller på proteashämmar - eller NNRTI- erfarna patienter.
Table 3:
97 Tabell 3:
ZDV + 3TC EFV + IDV IDV +
(55%, 69%)
(60 (47
54% (47%, 61%)
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
45%
(55 (41
40%
%, 47%)
(34%, 47%)
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC = F, avbruten behandling = terapisvikt b C. I., konfidensintervall c S. E. M., medelvärdets standardavvikelse d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV; indinavir
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Effektdata för studierna ACTG 364 och 020 visas i tabell 4 Till studie ACTG 364 rekryterades 196 patienter som hade behandlats med NRTI men inte med PI eller NNRTI.
Table 4:
98 Tabell 4:
% C. I. c)%
(95% C. I.)
(95% C. I.)
celler / mm3
cells/ mm3 (S. E. M. d)
Behandlings - Regimerb
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of STOCRIN oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when STOCRIN was given as a 200 mg hard capsule.
Hos oinfekterade vuxna frivilliga, var Cmax och AUC efter en 240 mg dos av STOCRIN oral lösning 78% respektive 97%, av de uppmätta värdena för STOCRIN givet som en 200 mg hård kapsel.
95 Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43% respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Hos oinfekterade vuxna frivilliga ökade AUC och Cmax efter en engångsdos om 240 mg efavirenz oral lösning med 30% respektive 43% då det gavs med en måltid med hög fetthalt, jämfört med under fasta.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
In vitro- studierna tyder på att CYP3A4 och CYP2B6 är de isoenzymer som huvudsakligen står för efavirenzmetabolismen och att efavirenz hämmar P450- isoenzymerna 2C9, 2C19 och 3A4.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
En dos motsvarande 600 mg av efavirenz gavs i form av hårda kapslar (dosen justerad utifrån beräknad kroppsstorlek baserad på vikt), till 49 pediatriska patienter.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Steady- state Cmax var 14, 1 µM, steady- state Cmin var 5, 6 µM och AUC var 216 µM· timme.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
17 pediatriska patienter som fick en oral lösning under utveckling liknande den marknadsförda formuleringen som justerad utifrån kroppsstorlek motsvarande en dos om 600 mg kapsel till en vuxen, hade vid steady- state Cmax på 11, 8 µM, steady- state Cmin var 5, 2 µM och AUC var 188 µM⋅h.
In the subset of 6 children aged 3 – 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
Hos undergruppen med 6 barn i åldrarna 3 – 5 år, vilka var följsamma i sin läkemedelsbehandling, var medel- AUC 147 μM· h, vilket var 23% lägre än förväntat.
Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Därför anger doseringsrekommendationen i Tabell 1 en högre dos efavirenz oral lösning för dessa yngre barn.
Gender, race, elderly:
Kön, ras, äldre:
Anencephaly and unilateral anophthalmia
Anencefali och unilateral anoftalmi med sekundär förstoring av tungan observerades hos ett foster, mikrooftalmi hos
96 with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
100 ett annat foster och kluven gom hos ett tredje foster.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever - och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Mediumlånga triglycerider Bensoesyra (E210) Jordgubb/ mintsmakämne
After first opening:
Efter första öppnandet:
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
HDPE- flaskor med barnsäker polypropenförsegling innehållande 180 ml oral lösning.
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - flaska
98 1.
102 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne: varje filmdragerad tablett innehåller 249, 6 mg laktosmonohydrat.
Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “ 225 ” on one side.
Mörkgula, kapselformade, märkta med "225" på ena sidan.
STOCRIN is not
STOCRIN tabletter ska bara ges till barn som säkert klarar av att svälja tabletter.
99 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN rekommenderas inte för behandling av barn under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg då data beträffande säkerhet och effekt i denna åldersgrupp saknas (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 - < 15 15 - < 20 20 - < 25 25 - < 32, 5 32, 5 - < 40 > 40
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* STOCRIN 50 mg, 200 mg och 600 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga.