natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se avsnitt 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF- I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt 4. 6).
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Användning av SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa aktiva substanser på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se avsnitt 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon.
SOMAVERT
Eftersom serumhalten av SOMAVERT vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Behandlingen med SOMAVERT bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Graviditet och amning
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Den eventuella risken för människa är okänd.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt (se även avsnitt 4. 4).
Use during lactation
Amning
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
SOMAVERT bör därför inte ges till ammande kvinnor.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Ett sådant beslut bör baseras på en bedömning av nyttan av SOMAVERT- behandlingen för modern jämfört med nyttan av amningen för barnet.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=160) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som bedömts vara relaterade till SOMAVERT hos ≥5% av patienterna med akromegali under de kliniska prövningarna var reaktioner på injektionsstället 11%, svettning 7%, huvudvärk 6% och asteni 6%.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Biverkningarna är listade enligt följande kategorier:
Uncommon:
Mycket vanliga: ≥1/ 10 Vanliga:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 100 och < 1/ 10
Uncommon:
Mindre vanliga: ≥1/ 1000 och < 1/ 100
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
Mindre vanliga: trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, blödningstendens
headache, dizziness, somnolence, tremor
huvudvärk, yrsel, somnolens, tremor
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
minskad känslighet för beröring, smakförändringar, migrän, narkolepsi
Eye disorders:
Ögat:
asthenopia, eye pain
astenopi, ögonsmärta
Uncommon:
Öron och balansorgan:
dyspnea
Ménières sjukdom
4
4 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
diarré, förstoppning, illamående, kräkning, svullen mage, dyspepsi, gasbildning
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
muntorrhet, hemorrojder, ökad salivering, tandproblem
Uncommon:
Mindre vanliga: hematuri, proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion
sweating, pruritis, rash
svettning, pruritus, utslag
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
ansiktsödem, torr hud, blåmärken, blödningstendens, nattliga svettningar
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
artralgi, myalgi, perifer svullnad
arthritis
artrit
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hyperkolesterolemi, viktökning, hyperglykemi, hunger
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hypertriglyceridemi, hypoglykemi
hypertension
hypertoni
General disorders Common:
Vanliga:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
influensaliknande symtom, trötthet, blåmärken eller blödningar vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (inklusive överkänslighet vid injektionsstället), hypertrofi vid injektionsstället (dvs lipohypertrofi) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
ödem i underbenen, feber, kraftlöshet, asteni, känsla av att vara onormal, onormal sårläkning, perifera ödem
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
förhöjda leverfunktionsvärden (t ex förhöjda transaminaser) (se avsnitt 4. 4)
abnormal dreams, sleep disorder
mardrömmar, sömnstörningar
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
ilska, apati, förvirring, ökad libido, panikattacker, närminnesförlust
*see Additional Information below.
* Se Övrig Information nedan.
Additional Information
Övrig Information
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med SOMAVERT.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Förekomst av hypertrofi vid injektionsstället, inklusive lipohypertrofi, har noterats.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Hos 16, 9% av patienterna som behandlades med SOMAVERT utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon.
Overdose
5 4. 9 Överdosering
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Erfarenheterna från överdosering av Somavert är begränsade.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, tecken på fotödem, lätt tremor och viktökning.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions - och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till SOMAVERT.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Vid överdosering bör tillförseln av SOMAVERT avbrytas och inte återupptas förrän IGF- I- värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
ATC- kod:
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF- I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF- I, den syralabila subenheten till IGF- I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein- 3 (IGFBP - 3).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF- I (p < 0, 0001), fritt IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) och ALS (p < 0, 05).
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
IGF- I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9, 7%, 38, 5%, 75% respektive 82% av de patienter som fick placebo, 10 mg/ dag, 15 mg/ dag respektive 20 mg/ dag SOMAVERT.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p < 0, 05) observerades i den totala tecken - och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Medelvärdet av IGF- I i denna grupp sjönk från 917 ng/ ml till 299 ng/ ml vid behandling med pegvisomant, varav 92% erhöll en för åldern normal IGF- I koncentration.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57% av värdet efter en intravenös dos.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7- 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/ timme vid subkutan dosering av 10 – 20 mg/ dag.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
6 Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser på 10, 15 eller 20 mg.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 respektive 15600 ± 10300 ng/ ml.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Inga farmakokinetiska data för speciella grupper (barn, personer med försämrad njur - och leverfunktion) finns tillgängliga.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment- II- test på kanin.
No data on carcinogenic potential are available.
Data angående eventuell karcinogenicitet finns ej.
List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfri Natriumdivätefosfat, monohydrat
Incompatibilities
6. 2 Blandbarhet
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får ej blandas med med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Use immediately.
Användes omedelbart.
Nature and contents of container
7 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) och 8 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi).
Pack size of 30.
Förpackningsstorlek 30 st.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Beredes genom upplösning i 1 ml spädningsvätska.
Add solvent to vial with powder for injection.
Spädningsvätskan tillförs till injektionsflaskan med pulver.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Flaskan skall inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Färdigberedd lösning som är grumlig eller innehåller partiklar skall kasseras.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller överblivet material skall hanteras enligt gällande anvisningar.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Datum för förnyat godkännande:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Somavert 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 15 mg pegvisomant.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Coli med rekombinant DNA- teknik.
9 Paediatric patients
9 Pediatriska patienter
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Det bör övervägas huruvida behandlingen med somatostatinanaloger bör fortsätta eller ej.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Behandlingen med SOMAVERT bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Graviditet och amning
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/ foster, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
Meniere’ s disease
Ménières sjukdom
Uncommon:
Mindre vanliga: dyspné
11
11 Mag- tarmkanalen:
*see Additional Information below.
* se Övrig Information nedan.
Overdose
12 4. 9 Överdosering
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Erfarenheterna från överdosering av SOMAVERT är begränsade.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
ATC- kod H01AX01
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
13 Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser på 10, 15 eller 20 mg.
Shelf life
6. 4 Hållbarhet
Nature and contents of container
14 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Special precautions for disposal and other handling
6. 5 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Somavert 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 20 mg pegvisomant.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/ eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanalog ej normaliserat IGF- 1 nivåerna eller kunnat tolereras.
16 Paediatric patients
16 Pediatriska patienter
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Behandlingen med SOMAVERT bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Graviditet och amning
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Kliniska data är för begränsade (ett rapporterat fall) för att dra några slutsateser om utsöndringen av pegvisomant i bröstmjölk hos människa.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 100 och < 1/ 10
18
18 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Overdose
19 4. 9 Överdosering
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
IGF- I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9, 7%, 38, 5%, 75% respektive 82% av de patienter som fick placebo, 10 mg/ dag, 15 mg/ dag respektive 20 mg/ dag SOMAVERT.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
20 Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser på 10, 15 eller 20 mg.
Nature and contents of container
21 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Pack sizes of 1 or 30.
Förpackningsstorlekar a´ 1 eller 30 st.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) T AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870, Puurs Belgien
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning fortsätter att skicka in årliga periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) under de följande tre åren, såvida inte CHMP beslutar annat.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Somavert 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg Pegvisomant
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfat, monohydrat
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 30 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
XXXXX
XXXX
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
Somavert 10 mg pulver till injektionsvätska, lösning Pegvisomant Subkutan användning
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Somavert 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg pegvisomant
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
Somavert 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning Pegvisomant Subkutan användning
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Somavert 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg pegvisomant
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR