natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
Typ I glas (1 ml) försedda med en 12, 7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyl - eller klorbutylelastomer. e
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
Quixidar finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett blått automatiskt int
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
säkerhetssystem.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering är
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0, 9% - ig koksaltlösning i minibag. let
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras. d me
M
Instruktion för självadministrering genom subkutan injektion finns i bipacksedeln.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Skyddssystemet för Quixidar förfylld spruta har utformats med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion. ke
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ljn UB6 0NN Storbritannien
d 8.
sä 8.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
för EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
ris ho 9.
för 9.
ra 10.
nt kä 10.
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) d hemsida http: // www. emea. europa. eu go gre län e int är let d me ke Lä
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
g Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
sä En förfylld spruta innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 4 ml injektionsvätska, lösning.
CLINICAL PARTICULARS
nt Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
KLINISKA UPPGIFTER d 4. 1 Terapeutiska indikationer go Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi. gre
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Den rekommenderade dosen för fondaparinux är 7, 5 mg (patienter med kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
For patients with body weight < 50 kg, the du
För patienter med kroppsvikt < 50 kg är den län
recommended dose is 5 mg.
rekommenderade dosen 5 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral e
(International Normalised Ratio 2 to 3).
antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
The average duration of administration in clinical lP
Den genomsnittliga int
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad. är
Special populations na
Särskilda patientgrupper
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4. 4). let
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt d
impairment (see section 4.4).
njurfunktion (se avsnitt 4. 4). me
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (> 100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
I denna subgrupp kan, efter en initial dos på 10 mg dagligen, en reducering av den dagliga dosen till 7, 5 mg övervägas.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Detta baseras på farmakokinetiska beräkningar (se avsnitt 4. 4). ke
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance Lä
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
24 Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
g fondaparinux ges med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
in Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
sä Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
För att undvika spill av läkemedlet när den förfyllda sprutan används, ska luftbubblan i sprutan inte
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
för avlägsnas före injektion.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och pekfingret.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
Greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6. 6.
4.3 Contraindications
för 4. 3 Kontraindikationer
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena ­
- active clinically significant bleeding
nt pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
kä kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min). ­
ng
go
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Administrera ej intramuskulärt.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava- filter. gre
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Blödning Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. ex. trombocyttal < 50. 000/ mm3), län
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn -, spinal - eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen e
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
har genomgått kirurgi (< 3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd. int
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, heparin, heparinoider eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
(VTE) bör samtidig behandling med vitamin K- antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4. 5.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Om samtidig administrering är indicerad let
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
är noggrann övervakning nödvändig.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Spinal - eller epiduralanestesi d
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal - eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp. me
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5. 2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Hos patienter som Lä
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2, 5%, 3, 6% respektive 8, 3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
25 erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5, 5%, 6, 6%
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
g respektive 7, 4%.
Renal impairment
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4. 2).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
in Låg kroppsvikt Den kliniska erfarenheten hos patienter med kroppsvikt < 50 kg är begränsad.
Fondaparinux is known to be
Fondaparinux bör
e excreted mainly by the kidney.
Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
för njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3, 0% (34/ 1 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) respektive 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145)
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
för respektive 11, 1% (2/ 18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) respektive 10, 7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
nt Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 -
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2). d Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (> 100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min). go Fondaparinux bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7, 5 mg övervägas.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Detta baseras på farmakokinetiska beräkningar (se avsnitt 4. 2). gre
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Kraftigt nedsatt leverfunktion Användning av fondaparinux bör övervägas med försiktighet på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt län
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Patienter med heparininducerad trombocytopeni Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med e
been formally studied in patients with HIT type II. lP
heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar är
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
blödningsbenägenheten (se avsnitt 4. 4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
I kliniska studier som gjorts med fondaparinux interagerade inte orala antikoagulantia (warfarin) med let
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin. d
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte me
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
farmakokinetiken för fondaparinux.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state. ke Lä
26 4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Graviditet och amning
No clinical data on exposed pregnancies are available.
g Data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
in otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux ska användas under graviditet endast då det är absolut
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
sä Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Effects on ability to drive and use machines
för 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
ho 4.8 Undesirable effects
för 4. 8 Biverkningar
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
nt behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
kä Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/ 10; vanlig: ≥1/ 100 till < 1/ 10; mindre vanlig: d ≥ 1/ 1000 till ≤ 1/ 100; sällsynt: ≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1000; mycket sällsynt: ≤ 10 000) och organsystem, i go fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad. gre län e int är let d me ke Lä
27
27 g Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1 Organsystem MedDRA
System organ class MedDRA
in ljn Blodet och lymfsystemet
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär,
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
sä purpura, blåmärke)
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Mindre vanlig: anemi, trombocytopeni
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
för Sällsynt: annan blödning (hepatisk, retroperitoneal, intrakranial/ intracerebral), trombocytemi
Immune system disorders
för Immunsystemet
Metabolism and nutrition disorders
nt Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn) 2 Metabolism och nutrition
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
kä Mindre vanlig: huvudvärk Centrala och perifera nervsystemet d Sällsynt: yrsel go Mindre vanlig: illamående, kräkning Mag- tarmkanalen gre
Nervous system disorders
Lever och gallvägar
Uncommon: headache
län
e Rare: dizziness
Mindre vanlig: onormal leverfunktion
Rare: rash erythematous
Mindre vanlig: smärta, ödem Allmänna symtom och/ eller symtom e
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
vid administreringsstället Sällsynt: reaktioner vid injektionsstället int
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta. är
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Npn står för "non- protein- nitrogen" som t. ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
4.9 Overdose na
4. 9 Överdosering let
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Det finns ingen känd antidot mot fondaparinux. d
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Överdosering associerat med blödningskomplikationer bör leda till avbrytande av behandlingen och me
M
Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas. ke Lä
5.1 Pharmacodynamic properties
g 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
in Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.
ATC code:
ljn ATC- kod:
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
sä Farmakodynamiska effekter Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Den antitrombotiska aktiviteten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (antitrombin) - medierad selektiv hämning
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
för Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten i
ris fibrinolytic activity.
nt klinisk relevant utsträckning.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten
ho warfarin.
kä (INR) hos warfarin signifikant.
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni. d go Kliniska studier Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II - och fas III- studier. gre
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Behandling av djup ventrombos I en randomiserad dubbelblind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, län
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium 1 mg/ kg subkutant två gånger dagligen.