natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Dosjustering rekommenderas inte vid administrering av SUTENT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Klass A och B).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
Inga studier har utförts med SUTENT till personer med nedsatt leverfunktion Child- Pugh Klass C (se avsnitt 5. 2).
(see section 5.2).
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENT kan tas oberoende av måltid.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/ hon normalt skulle ha gjort.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Överkänslighet mot sunitinibmalat eller mot något hjälpämne.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Samtidig administrering av en potent CYP3A4- inducerare som t. ex. rifampicin kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Kombination med inducerare skall därför undvikas.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Om detta inte är möjligt, kan SUTENT- dosen behöva ökas (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Samtidig administrering av en potent CYP3A4- hämmare som t. ex. ketokonazol kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Vid samtidig behandling med annat läkemedel rekommenderas val av preparat med ingen eller minimal risk för enzymhämning.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Om detta inte är möjligt, kan SUTENT- dosen behöva minskas (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Hud och vävnader Missfärgning av huden, möjligen på grund av färgen på den aktiva substansen (gul), är en vanlig, behandlingsrelaterad biverkning och uppträder hos cirka 30% av patienterna.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Patienterna skall informeras om att färgpigmenten i hår eller hud också kan försvinna under behandling med SUTENT.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Andra möjliga hudbiverkningar är t. ex. torrhet, förtjockning av eller uppkomst av sprickor i huden, blåsor eller utslag i handflator och på fotsulor.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Smärta/ irritation i munnen rapporterades hos cirka 14% av patienterna.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Dysgeusi (förändrad smak) rapporterades hos cirka 28% av patienterna.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Blödningar Blödningsepisoder, varav några av dem fatala, rapporterade efter marknadsintroduktion har omfattat mag- tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar, tumörblödning och hjärnblödning.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
I kliniska studier uppträdde behandlingsrelaterad tumörblödning hos cirka 2% av patienterna med GIST.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Fatal lungblödning inträffade hos 2 patienter som behandlades med SUTENT i en klinisk studie på patienter med metastatisk, icke- småcellig lungcancer (NSCLC).
Both patients had squamous cell histology.
Båda patienterna hade skivepitelcellshistologi.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
SUTENT är inte godkänt för användning på patienter med NSCLC.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Blödningar uppträdde hos 28%
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
3 av de patienter med tidigare obehandlad MRCC som behandlades med SUTENT, jämfört med 7% av de patienter som behandlades med interferon- alfa.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Behandlingsrelaterade blödningar av grad 3 eller högre inträffade hos sju (1, 9%) av de patienter som behandlades med sunitinibmalat mot 0% av de patienter som fick IFN- alfa.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Blödningar uppträdde hos 26% av de patienter som behandlades med sunitinibmalat vid cytokin- refraktär MRCC.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Rutinundersökningar vid dessa händelser ska inkludera blodkroppsräkning och medicinsk undersökning.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Epistaxis var den vanligaste behandlingsrelaterade hemorragiska biverkningen och rapporterades hos cirka hälften av de patienter med solida tumörer som upplevde hemorragiska biverkningar.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Några av dessa biverkningar var av allvarlig art, men mycket sällsynt fatala.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Gastrointestinala biverkningar Illamående, diarré, stomatit, dyspepsi och kräkningar var de vanligast rapporterade, behandlingsrelaterade gastrointestinala biverkningarna.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Understödjande behandling vid gastrointestinala, behandlingskrävande biverkningar kan innefatta behandling med antiemetikum eller antidiarroikum.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Gastrointestinalkanalen Allvarliga, även fatala gastrointestinala komplikationer, inkluderande gastrointestinal perforation, har inträffat i sällsynta fall hos patienter med intraabdominella sjukdomar som behandlas med SUTENT.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Behandlingsrelaterad fatal gastrointestinal blödning inträffade hos 0, 5% av de patienter som fick placebo i GIST fas 3- studien.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Hypertoni Hypertoni i samband med behandlingen rapporterades hos cirka 16% av patienterna med solida tumörer.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
SUTENT- dosen fick minskas eller behandlingen temporärt avbrytas för cirka 2, 7% av denna patientpopulation.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med SUTENT.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Svår hypertoni (> 200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) uppkom hos 4, 7% av denna patientpopulation.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Behandlingsrelaterad hypertoni rapporterades hos ungefär 24% av patienter med tidigare obehandlade MRCC som behandlades med sunitinibmalat jämfört med 1% av de patienter som behandlades med IFN- alfa.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Allvarlig hypertoni uppträdde hos 5% av tidigare obehandlade patienter som behandlades med sunitinibmalat och hos 1% av de patienter som behandlades med IFN - alfa.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Hematologiska biverkningar Minskade absoluta neutrofilvärden av svårighetsgrad 3 och 4 rapporterades hos 10% respektive 1, 7% av patienterna i fas 3 GIST- studien, och hos 16% respektive 1, 6% av patienterna i fas 3 MRCC - studien.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Minskade trombocytvärden av svårighetsgrad 3 och 4 rapporterades hos 3, 7% respektive 0, 4% av patienterna i fas 3 GIST- studien, och hos 8, 2% respektive 1, 1% av patienterna i fas 3 MRCC- studien.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var fatala, men ett fåtal fatala hematologiska händelser har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Fullständig bedömning av blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel på patienter som behandlas med SUTENT.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Kardiovaskulära biverkningar Kardiovaskulära biverkningar, varav några av dem fatala, rapporterade efter marknadsintroduktion har omfattat minskning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) och hjärtsvikt.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
I kliniska studier sågs en minskning av LVEF, med ≥20%, och ett värde under nedre normalgränsen, hos cirka 2% av GIST- patienterna och hos 4% av cytokin- refraktär MRCC- patienterna som behandlades med SUTENT samt hos 2% av patienterna som fick placebo.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 21% av de som behandlades med SUTENT och 12% av de som behandlades med interferon- alfa LVEF- värden som var lägre än den undre gränsen för
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
En patient (< 1%) som fick SUTENT hade en symtomgivande kronisk hjärtsvikt (CHF).
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
” Hjärtsvikt ”, ” kronisk hjärtsvikt ” eller ” vänsterkammarsvikt ” rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar hos 0, 7% av patienterna med solida tumörer och hos 1% av patienterna som fick placebo.
All patients had GIST.
Alla patienterna hade GIST.
SUTENT and placebo arms).
I GIST fas 3- studien (n=312), inträffade behandlingsrelaterad fatal hjärtbiverkan hos 1% av patienterna i varje arm (dvs SUTENT och - placeboarmen).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
I en fas 2 studie med cytokin- refraktära MRCC- patienter inträffade behandligsrelaterad fatal hjärtinfarkt hos 0, 9% av patienterna och i fas 3 studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade fatal hjärtbiverkan hos 0, 6% av patienterna i IFN- alfa- armen och inte hos någon patient i SUTENT- armen.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
Eventuellt samband mellan receptortyrosinkinas (RTK) - hämning och försämrad hjärtfunktion är ej fastställt.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Patienter som under de senaste 12 månaderna hade drabbats av hjärtsjukdom, som t. ex. hjärtinfarkt (inkluderande svår/ instabil angina), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär händelse eller transitorisk ischemisk attack eller lungemboli eller genomgått koronar/ perifer artär- bypass - transplantation uteslöts från kliniska studier med SUTENT.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
En noggrann uppföljning avseende kliniska tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt bör utföras, speciellt hos patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdom och/ eller med en historia med kranskärlssjukdom.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Dessa patienter bör följas upp noggrant vad avser kliniska tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt när de behandlas med SUTENT.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Utgångsvärdet för LVEF bör fastställas och återkommande utvärdering göras hos patienter som får behandling med SUTENT.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Vid kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt rekommenderas utsättande av SUTENT.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion < 50% och > 20% under utgångsvärdet bör behandlingen med SUTENT avbrytas och/ eller dosen sänkas.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Förlängning av QT- intervallet Data från prekliniska studier (in vitro och in vivo), med doser högre än den rekommenderade kliniska dosen, visar att sunitinib kan hämma hjärtats repolarisering efter aktionspotentialen (dvs förlänga QT - intervallet).
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Båda dessa parametrar räknas som potentiellt signifikanta fynd.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
SUTENT förlängde QTcF (QT- intervallet, korrigerat enligt Frederica) vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen.
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
Förlängning av QT- intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20- 87 år med långt framskriden sjukdom.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Resultaten från denna studie visade att sunitinib har effekt på QTc (definierat som en genomsnittlig placebojusterad förändring > 10 ms och ett övre 90% CI > 15 ms) vid terapeutisk koncentration (dag 3, ” within- day baseline correction ”) och vid högre koncentrationer (dag 9, båda standardmetoderna för baslinjekorrigering).
No patients had a QTc value > 500 msec.
Ingen patient hade ett QTc- värde > 500 ms.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Trots att en effekt på QTc observerades dag 3, 24 timmar efter dosering (dvs vid den förväntade terapeutiska plasmakoncentrationen efter den rekommenderade startdosen 50 mg), betraktas den kliniska relevansen av resultaten som oklar.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i ITT- populationen, någon QTc- förlängning som bedömdes som ” allvarlig ” (dvs ≥ Grad 3 enligt CTCAE version 3).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
Vid terapeutiska plasmakoncentrationer var den maximala genomsnittliga förändringen av QTcF 9, 6 ms (90% CI 15, 1 ms).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen var den maximala förändringen av QTcF 15, 4 ms (90% CI 22, 4 ms).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Ingen patient hade en
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
5 förlängning av QTc- intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3).
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Ingen patient fick hjärtarytmi.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Förlängning av QT- intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Torsade de pointes har observerats hos < 0, 1% av de patienter som behandlats med SUTENT.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
SUTENT skall användas med försiktighet till patienter med en känd anamnes av förlängt QT- intervall, patienter som behandlas med antiarytmika, eller patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Samtidig behandling med potent CYP3A4 – hämmare, som kan öka plasmakoncentrationen av sunitinib, ska ske med försiktighet och med minskad SUTENT- dos (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Tromboemboliska biverkningar Behandlingsrelaterade tromboemboliska biverkningar rapporterades hos ungefär 1% av de patienter med solida tumörer som behandlades med SUTENT i kliniska prövningar omfattande GIST och MRCC.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Sju patienter (3%) av de som fick SUTENT och ingen av de som fick placebo i en fas 3 studie på patienter med GIST fick tromboemboliska biverkningar; fem av de sju var grad 3 djup ventrombos (DVT), och två var grad 1 eller 2.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Fyra av dessa sju GIST- patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Sju patienter (1, 9%) som fick SUTENT i fas 3 studien med patienter med obehandlad MRCC och fyra patienter (2%) i de två studierna på cytokin- refraktär MRCC rapporterade behandlingsrelaterade tromboemboliska biverkningar.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Sex av dessa patienter hade lungemboli, en grad 3 och fem grad 4, och fem av dessa patienter hade DVT, en vardera grad 1 och 2 och tre med grad 3.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Tromboemboliska biverkningar uppträdde hos sex (2%) tidigare obehandlade MRCC- patienter som fick interferon- alfa; en patient (< 1%) fick DVT grad 3 och fem patienter (1%) hade lungemboli, en patient grad 1 och fyra patienter grad 4.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST eller MRCC.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Fall med dödlig utgång har observerats efter marknadsintroduktion (se pulmonella biverkningar och avsnitt 4. 8)
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Pulmonella biverkningar Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med SUTENT.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Behandlingsrelaterade pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 5% av patienterna med GIST och hos cirka 14% av patienterna med MRCC som behandlades med SUTENT i kliniska fas 3- prövningar.