natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Ett ” svar ” definierades som en kombination av en 10- procentig förbättring av fysisk kapacitet (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en funktionsklass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Ventavis was significantly more effective than placebo:
Ventavis var betydligt effektivare än placebo:
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
17% av de patienter som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5% av de patienter som fick placebo (5 av 102).
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
När olika patientgrupper studerades i denna studie visades dock att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension av funktionsklass III som hade en påtaglig nytta av behandling med Ventavis.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodkärlen blir utvidgade vilket orsakar ansiktsrodnad), hypotension (lågt blodtryck) och hosta.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Ventavis ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot iloprost eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Det får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ventavis ska inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann, trots att tillgängliga data är begränsade, att fördelarna med Ventavis är större än riskerna vid behandling av patienter med primär pulmonell hypertension, klassificerad som NYHA funktionsklass III, för att förbättra fysisk kapacitet och symtom.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet då sjukdomen är sällsynt.
Which information is still awaited for Ventavis?
Vilken information om Ventavis saknas för närvarande?
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
Det företag som tillverkar Ventavis kommer att göra ytterligare studier för att samla in data om långvarig användning av läkemedlet.
Other information about Ventavis:
Mer information om Ventavis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Bayer Schering Pharma AG ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 september 2008.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Uppgiften om klassificering av Ventavis som särläkemedel finns här.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented name
ampull (glas)
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 03/ 255/ 004
Route of Administration
Lösning för nebulisator
Packaging
30 ampuller
Package size
168 ampuller
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Lösning för nebulisator
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
Användning för inhalation
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
ampull (glas)
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
10 x 30 ampuller
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
Ventavis 10 mikrogram/ ml lösning för nebulisator
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Varje ampull à 1 ml innehåller 10 mikrogram iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Varje ampull à 2 ml innehåller 20 mikrogram iloprost.
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Hjälpämne: etanol 96% 0, 81 mg per ml.
Clear, colourless solution.
Lösning för nebulisator Klar, färglös lösning
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Behandling av patienter med primär pulmonell hypertension, med funktionsklass III enligt NYHA, för att förbättra fysisk kapacitet och minska sjukdomssymptom.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
Ventavis är avsett för inhalation med nebulisator (se avsnitt 6. 6).
• Dose per inhalation session:
• Dos per inhalationstillfälle:
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
Behandlingen ska inledas med den lägsta dosen på 2, 5 mikrogram vid första inhalationstillfället följt av 5, 0 mikrogram vid det andra inhalationstillfället.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Om 5, 0 mikrogram dos tolereras dåligt bör dosen reduceras till 2, 5 mikrogram.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Två tryckluftsdrivna nebulisatorsystem, HaloLite och Prodose, har visat sig utgöra lämpliga nebulisatorer för administrering av Ventavis.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Med båda systemen låg massmedianen för den aerodynamiska diametern på aerosoldropparna (MMAD) med iloprost mellan 2, 6 och 2, 7 mikrometer.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Vid varje inhalationstillfälle skall innehållet i en ampull som innehåller 2 ml Ventavis lösning för nebulisator överföras till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
HaloLite och Prodose är dosimetriska system.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
De stannar automatiskt när den förinställda dosen har avgivits.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Inhalationstiden är beroende av patientens andningsmönster.
Estimated inhalation time
Uppskattad inhalationstid
(frequency of 15 breaths per minute)
(vid andningsfrekvens 15 andetag per minut)
4 to 5 min
4– 5 min
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
För en dos på 5 mikrogram iloprost i munstycket rekommenderas det att man genomför två inhalationscykler med det förinställda programmet för 2, 5 mikrogram, med innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis lösning för nebulisator vilken är märkt med två färgade ringar (vit- rosa).
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta- Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator, har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2, 6 mikrometer.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Vid varje inhalationstillfälle skall innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis lösning för nebulisator vilken är märkt med två ringar (vit- rosa) överföras till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
Two programs can be operated:
Två program kan användas:
P1 Program 1:
P1, program 1:
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
P2 Program 2:
P2, program 2:
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Läkaren ställer in programväljaren.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta- Neb uppmanar patienten att inhalera med en ljus - och ljudsignal.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
För att få optimal doppstorlek för administrering av Ventavis ska den gröna mellanväggen användas.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till Venta- Neb.
Device
Nebulisator Venta- Neb
2.5 micrograms
Dos iloprost i munstycket 2, 5 mikrogram
4 min
Skattad inhalationstid 4 min
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
I- Neb AAD är en bärbar, handhållen nebulisatorsystem som använder en teknik med vibrerande nät.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
I- Neb AAD- nebulisatorn har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Aerosoldropparnas uppmätta MMAD var 2, 1 mikrometer.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen om 2, 5 eller 5 mikrogram iloprost.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Den förinställda dos som avges av I- Neb AAD styrs av läkemedelsbehållaren i kombination med en styrskiva.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
För dosen 2, 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren (350 mikroliter) med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren (650 mikroliter) med lila spärr tillsammans med den lila styrskivan.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
För varje inhalationstillfälle med I- Neb AAD skall innehållet i en 1 ml Ventavis- ampull märkt med tre färgade ringar (rosa- röd- röd) överföras till rätt läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dos iloprost i munstycket 2, 5 mikrogram
Estimated
Skattad inhalationstid 3, 2 min
2.5 micrograms
5 mikrogram
5 micrograms
6, 5 min
6.5 min
3
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Eftersom det visat sig att I- Neb- nebulisatorn producerar en aerosol med något annorlunda fysikaliska egenskaper än aerosoler från nebulisatorsystem från HaloLite, Prodose och VentaNeb, och även snabbare tillförsel av lösningen (se avsnitt 5. 2), bör patienter som är stabiliserade på en nebulisator inte byta till något annat system utan övervakning av den behandlande läkaren.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Effekten och toleransen av inhalerat iloprost när det administreras med andra nebulisatorsystem, som ger andra nebuliseringskarakteristika för iloprost, har ej fastställts.
• Daily dose:
• Dygnsdos:
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Inhaleras 6 – 9 gånger dagligen, beroende på patientens individuella behov och tolerans.
• Duration of treatment:
• Varaktighet av behandlingen:
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Behandlingens varaktighet är beroende av patientens kliniska status och beslutas av behandlande läkare.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Skulle patienter försämras med denna behandling bör intravenös prostacyklinbehandling övervägas.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Eliminationen av iloprost är nedsatt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
Initialt bör man ge 2, 5 mikrogram- doser med minst 3 timmars intervall (vilket motsvarar en administration högst 6 gånger dagligen).
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Om en ytterligare höjning av dosen upp till 5, 0 mikrogram är indicerad, bör man återigen initialt välja doseringsintervall på minst 3 timmar, vilka sedan kan kortas i enlighet med den individuella toleransen.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
På grund av det nattliga avbrottet i administrationen av läkemedlet är det inte sannolikt att man skall få någon ytterligare oönskad ackumulation över flera dygn.
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Det finns ej något behov av dosanpassning för patienter med kreatininclearance > 30 ml/ min (bestämt från serumkreatinin med Cockrofts och Gaults formel).
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Inga patienter med ett kreatininclearance ≤ 30 ml/ min har studerats i de kliniska prövningarna.
Children and adolescents
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
- Tillstånd där effekterna av Ventavis på trombocyter skulle kunna öka risken för blödning (t. ex.
4.3 Contraindications
aktivt magsår, trauma, intrakraniell blödning).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
- Svår kranskärlssjukdom eller instabil angina; hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
incidenter (t. ex. transient ischemisk attack, stroke) under de senaste tre månaderna.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Pulmonell hypertension orsakad av venös ocklusiv sjukdom.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Den vasodilaterande effekten i lungorna efter inhalation av iloprost har kort duration (en till två timmar) Patienter som drabbas av synkope i samband med pulmonell hypertension bör undvika all exceptionell ansträngning, t. ex. vid motion.
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Om det förekommer nattlig eller ansträngningsrelaterad synkope, speglar detta en lucka i behandlingen och/ eller otillräcklig effektivitet och man bör överväga om behandlingen behöver anpassas och/ eller eller ändras (se avsnitt 4. 8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Inhalation av Ventavis kan medföra risk för att inducera bronkospasm, särskilt hos patienter med bronkiell hyperaktivitet (se avsnitt 4. 8 Biverkningar).
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
För patienter med lågt systemiskt blodtryck måste man iaktta försiktighet för att undvika ytterligare hypotension.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Ventavis- behandling bör ej påbörjas till patienter med systoliskt blodtryck under 85 mm Hg.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Skulle tecken på lungödem uppträda när inhalerat iloprost ges till patienter med pulmonell hypertension, bör man överväga möjligheten av en associerad venocklusiv sjukdom i lungorna.
The treatment should be stopped.
Behandlingen skall avbrytas.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
I den händelse att Ventavis- behandlingen måste sättas ut kan risken för rebound- effekt formellt sett inte uteslutas.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Patienten måste övervakas noggrant, när behandlingen med inhalerat iloprost avbryts och en alternativ behandling bör övervägas till allvarligt sjuka patienter.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Eliminationshastigheten för iloprost är reducerad hos patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5. 2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
En försiktig initial dostitrering med doseringsintervall på minst 3 timmar rekommenderas (se avsnitt 4. 2).
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Det kan inte uteslutas att detta fynd även är relevant för människor vid långvarig Ventavis- behandling.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
För att minimera oavsiktlig exponering bör Ventavis användas med nebulisatorer med inhalationsutlösta system (HaloLite/ Prodose) och rummet hållas väl ventilerat.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Under nebuliseringssessioner skall ansiktsmask undvikas och endast munstycke användas.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Iloprost kan öka effekten hos vasodilaterare och antihypertensiva medel.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Iloprost kan hämma trombocytfunktionen och användning tillsammans med antikoagulantia (såsom heparin, antikoagulantia av kumarintyp) eller andra medel som hämmar trombocytaggregation (såsom acetylsalicylsyra, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel, tiklopidin klopidogrel och glykoprotein IIb/ IIIa- antagonister: abciximab, eptifibatid och tirofiban) kan öka risken för blödning.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
En noggrann övervakning av patienter som står på antikoagulantia, enligt gängse medicinsk praxis, rekommenderas.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Samtidig behandling med trombocythämmare bör undvikas till patienter som tar antikoagulantia.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
5 Intravenös infusion av iloprost har ingen effekt vare sig på farmakokinetiken för multipla perorala doser av digoxin eller på farmakokinetiken för samtidigt administrerad vävnadsplasminogenaktivator (t- PA) hos patienterna.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Även om kliniska studier ej har genomförts, visade in vitro- studier att man inte behöver förvänta någon hämning av betydelse av den läkemedelsmetabolism som medieras av cytokrom P450- enzymer.