natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 Do not take Tasigna
30 Ta inte Tasigna
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- om du är allergisk (överkänslig) mot nilotinib eller något av övriga innehållsämnen i Tasigna,
at the end of this leaflet.
som är uppräknade i slutet av denna bipacksedel.
Take special care with Tasigna
Var särskilt försiktig med Tasigna
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k ” förlängt QT -
QT interval”.
intervall ”.
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar)
(see Taking other medicines).
eller levern (se under ” Intag av andra läkemedel ”).
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- om du har kalium - eller magnesiumbrist.
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- om du har behandlats med ett läkemedel av en typ som kallas antracykliner (används ofta vid
leukaemia therapy).
behandling av leukemi).
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- om du behandlas med läkemedel som påverkar halten av magsyra (se ” Intag av andra
medicines).
läkemedel ”).
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Intag av andra läkemedel Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, innan du tar Tasigna.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Detta gäller i synnerhet följande läkemedel: • läkemedel mot rytmrubbningar – används för att behandla oregelbundna hjärtslag • klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon – läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtfunktionen • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, moxifloxacin, klaritromycin, telitromycin – används för att behandla infektioner • ritonavir – ett läkemedel ur klassen ” proteashämmare ”, som används för att behandla HIV • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – används för att behandla epilepsi • rifampicin – används för att behandla tuberkulos • johannesört – ett naturläkemedel som används för att behandla depression och andra tillstånd (också känt under namnet Hypericum perforatum) • midazolam – används för att lindra oro inför operation • warfarin – används för att behandla störningar i blodets förmåga att levra sig (t ex blodpropp eller trombos) • astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) • antacida, H2- blockerare, protonpumpshämmare – används för att minska halten av magsyra
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Om du redan tar Tasigna, och du nu ordineras ett nytt läkemedel som du inte tagit tidigare under Tasigna- behandlingen, ska du tala om det för läkaren.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Intag av Tasigna med mat och dryck • Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Ta kapslarna minst 2 timmar efter måltid av något slag, och vänta sedan minst 1 timme innan du äter igen.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Om du vill ha mer information, läs under ” När ska Tasigna tas ” (punkt 3). • Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
31 Graviditet och amning • Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta Tasigna under din graviditet. • Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling. • Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit Tasigna, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Tasigna Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
HOW TO TAKE TASIGNA
HUR DU TAR TASIGNA
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Tasigna enligt läkarens anvisningar.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Hur mycket Tasigna ska du ta • Startdosen är 800 mg per dag.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Denna dos uppnås genom att ta två kapslar à 200 mg två gånger dagligen.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
När ska Tasigna tas Ta kapslarna: • två gånger dagligen (cirka var 12: e timme) • minst 2 timmar efter måltid av något slag • vänta sedan 1 timme innan du äter igen Om du har några frågor om när du ska ta Tasigna, tala med läkare eller apotekspersonal.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Hur ska Tasigna tas • Svälj kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. • Öppna inte kapslarna. • Ät inte mat i någon form i samband med att du tar kapslarna.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Hur länge ska Tasigna tas Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Tasigna Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Visa dem förpackningen med kapslarna och denna bipacksedel.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Om du har glömt att ta Tasigna Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
32 Om du slutar att ta Tasigna Sluta inte att ta Tasigna, såvida inte läkaren säger till dig det.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tasigna orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Dessa biverkningar är vanliga, mindre vanliga eller har rapporterats hos mycket få patienter. • snabb viktökning, svullnad i händerna, vristerna, fötterna eller ansiktet • bröstsmärta, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm (tecken på störning i hjärtfunktionen) • svårighet att andas, hosta, väsljud, svullnad i fötterna eller benen (tecken på störning i lungfunktionen) • feber, ont i halsen, munsår, svaghet, blåmärken, ofta förekommande infektioner (tecken på blodsjukdom) • svaghet eller förlamning i armar, ben eller ansiktet, talsvårigheter, svår huvudvärk, att se, känna eller höra sådant som inte finns där (tecken på störning i nervsystemet) • törst, torr hud, irritation, mörk urin, minskad urinproduktion (tecken på störning i njurfunktionen) • dimsyn, synförlust, synlig blödning i ögonvitan (tecken på ögonsjukdom) • svullnad och smärta i någon del av kroppen (tecken på blodpropp i en ven) • buksmärta, illamående, blodkräkningar, svart avföring, förstoppning, uppsvälld buk (tecken på magtarmsjukdom) • gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, ljusfärgad urin (tecken på störning i leverfunktionen) • utslag, smärtsamma och röda knölar, smärta i lederna och musklerna (tecken på hudsjukdom) • svår törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktförlust, trötthet (tecken på högt blodsocker) Om något av dessa inträffar, tala genast med din läkare.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dessa biverkningar kan drabba fler än 10 av 100 patienter. • illamående, förstoppning, diarré • huvudvärk • trötthet • klåda, utslag • låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar samt hög nivå av lipas i blodet (förändrade resultat från blodprover) Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Dessa biverkningar kan drabba mellan 1 och 10 av 100 patienter. • kräkningar, buksmärta, magbesvär efter det att du ätit, gaser • värk i skelettet, värk i lederna, muskelryckningar, värk i musklerna • hudrodnad, torr hud • aptitförlust, viktnedgång eller viktökning • håravfall • sömnlöshet • nattliga svettningar, kraftig svettning, värmevallningar • yrsel, allmän sjukdomskänsla, svindelkänsla • stickande känsla eller domning
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
33 • röstproblem • onormala leverfunktionsvärden och andra förändringar i resultat från blodprover, som t ex hög kaliumnivå eller låg magnesiumnivå • hjärtklappning (känsla av snabba hjärtslag) Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.
Some side effects are uncommon.
Vissa biverkningar är mindre vanliga.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dessa biverkningar kan drabba färre än 1 av 100 patienter. • minskad eller ökad hudkänslighet • irritation, svullnad, utsöndring, klåda eller rodnad i ögonen, torra ögon (tecken på ögonsjukdom) • muntorrhet • halsbränna, svullen eller uppblåst buk • bröstsmärta • näsblod • ökad aptit • oro • depression • svårigheter och smärta när du kastar vatten, kraftig känsla av att behöva kissa • oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion • bröstförstoring hos män • influensaliknande symtom • darrningar • minskad synskärpa • behov att kissa ofta • onormala njurfunktionsvärden • svår huvudvärk, ofta följt av illamående, kräkningar och ljuskänslighet Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
Följande övriga biverkningar har rapporterats hos mycket få patienter under behandling med Tasigna: • förvirring, desorientering • domningskänsla eller stickande känsla i fingrar och tår • ökad ljuskänslighet i ögon eller hud • smärta eller rodnad i ögonen, smärta, svullnad och klåda i ögonlocken • svårigheter att höra, värk i öronen • ledstelhet, muskelsvaghet • medvetslöshet • blod i urinen • viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, att frysa Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med läkare.
HOW TO STORE TASIGNA
HUR TASIGNA SKA FÖRVARAS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Fuktkänsligt. • Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
- The active substance is nilotinib.
- Den aktiva substansen är nilotinib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Varje kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som
monohydrate).
hydrokloridmonohydrat).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon, poloxamer 188, vattenfri kiseldioxid
anhydrous, magnesium stearate.
och magnesiumstearat.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Kapselskalet består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, röd järnoxid (E172) och sojalecitin (E322).
The capsules are light yellow.
Kapslarna är ljusgula.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Varje kapsel är präglad i rött (” NVR/ TKI ”).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna tillhandahålls i vecko - och månadsförpackningar. • Veckoförpackningen innehåller 28 kapslar. • Månadsförpackningen innehåller 112 kapslar (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
En månadsförpackning består av 4 separata veckoförpackningar.
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tolkapon.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Det finns som hexagonala tabletter med 100 mg (ljusgula) eller 200 mg (gul- orangea) tolkapon.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsons sjukdom är en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar används tillsammans med andra standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ” fluktuationer ” mot slutet av perioden mellan två doser av deras standardkombination.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan att vara ” on ” och förmögen att röra sig och att vara ” off ” och orörlig.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar får endast förskrivas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla avancerad Parkinsons sjukdom.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Det ska alltid ges tillsammans med levodopa och benserazid eller med levodopa och karbidopa.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Den rekommenderade dosen är 100 mg tre gånger per dag.
The tablets should be swallowed whole.
Tabletten bör sväljas hel.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
När patienter kompletterar sin befintliga medicinering mot Parkinsons sjukdom med Tasmar måste de uppmärksammas på att de kan drabbas av några av levodopas biverkningar även om dessa ofta kan reduceras genom att dosen levodopa sänks.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Dosen Tasmar kan höjas till 200 mg tre gånger per dag men bara om de förväntade fördelarna är större än risken för leverskada.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Om ingen tydlig fördel kan ses inom tre veckor efter behandlingsstart ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar får inte ges till patienter med leversjukdom.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Leverfunktionen bör kontrolleras innan behandling med Tasmar inleds och därefter bör den kontrolleras varannan vecka under det första året av behandlingen.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Den aktiva substansen i Tasmar, tolkapon, arbetar för att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tolkapon blockerar enzymet katekol- O- metyltransferas (COMT) som är involverat i nedbrytningen av levodopa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged i kroppen.
As a result, levodopa remains active for longer.
Detta resulterar i att levodopa är verksamt längre och bidrar därigenom till att förbättra tecken och symptom på Parkinsons sjukdom, som stelhet och långsamma rörelser.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmar studerades ursprungligen hos sammanlagt 594 patienter, i två 13 veckors studier och en sex veckors studie.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
I samtliga studier jämfördes effekten av att lägga till Tasmar med effekten av att lägga till placebo (overksam behandling) till patientens befintliga medicinering (levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Det viktigaste måttet på effekt var OFF- tid jämfört med ON- tid (den tid då levodopa inte klarar [off] eller klarar [on] att kontrollera symptomen på Parkinsons sjukdom).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmar har dessutom undersökts i en studie av läkemedelsbyte med 150 patienter.
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
I denna studie jämfördes effekten av att fortsätta med entakapon eller byta till Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter med en ökning av ON- tid på en timme eller mer under de tre veckorna efter bytet.