natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Sätt adaptern på flaskan med spädningsvätskan.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i flaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern på flaskan med spädningsvätska.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Injicera luft i injektionsflaskan genom att trycka in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Håll sprutan med injektionsflaskan med vatten upp och ned och dra in vatten i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Avlägsna den tomma injektionsflaskan med vatten genom att tippa sprutan med adaptern.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Med adaptern fortfarande fastsatt på sprutan, sätt adaptern på injektionsflaskan med pulver så att det klickar till.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Tryck in kolvstången sakta för att injicera vattnet i injektionsflaskan med pulver.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
Den bipackade engångssprutan är kompatibel med den beredda lösningen, men färdigberedd NovoSeven får ej förvaras i plastsprutor.
9 reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
9 Administrering
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Skruva av adaptern med den tomma flaskan.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2– 5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Kassera sprutan, adaptern, injektionsflaskorna, infusionssetet och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
23 February 1996 Date of latest renewal:
23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande:
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) – pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 2, 4 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 120 KIU/ injektionsflaska).
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
11 Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderat dosområde för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15– 30 µg per kg kroppsvikt var 4: e– 6: e timme tills hemostas uppnås.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
12 Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/ kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80– 120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1, 5– 2, 5 h).
Method of adminsitration
Administreringsmetod
Patients
Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
13 Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Beskrivs nedan under ” Allvarliga biverkningar som rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts ”.
Very rare (< 1/ 10,000)
Magtarmkanalen Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
14 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället Otillräcklig effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Det är viktigt att Sällsynt (> 1/ 10 000, dosregimen för NovoSeven överensstämmer med den rekommenderade < 1/ 1 000) doseringen i avsnitt 4. 2.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Smärta, speciellt på injektionsstället, kan även Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) förekomma i sällsynta fall.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
I de allra flesta fallen var patienten predisponerad för arteriell trombotisk sjukdom antingen på grund av underliggande sjukdom, ålder, aterosklerotisk eller annan samtidig sjukdom, se avsnitt 4. 4 – Venös trombotisk sjukdom såsom tromboflebit, djup ventrombos och lungemboli i samband med detta.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Patienter som löper ökad risk för ventrombossjukdom antingen på grund av andra samtidiga tillstånd, tidigare trombossjukdom, postoperativ immobilisering eller venkateter bör övervakas noggrant – Trombotiska händelser i levern.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ett fall av angioneurotiskt ödem hos en patient med Glanzmanns trombasteni som behandlats med NovoSeven har spontanrapporterats.
4.9 Overdose
15 4. 9 Överdosering
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Trombos har rapporterats hos en äldre (> 80 år) manlig patient med faktor VII brist behandlad med en 10– 20 gånger högre dos än rekommenderad.
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: total
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
17 Injektionsflaskor med spädningsvätska:
Syringe for reconstitution and administration:
Injektionsspruta för beredning av lösning och administrering:
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven förpackningen innehåller: – 1 injektionsflaska (5 ml) med vitt pulver (NovoSeven) till injektionsvätska, lösning – 1 injektionsflaska (5 ml) med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor) för beredning av lösning – 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning – 1 steril engångsspruta för beredning av lösning och injicering – 1 sterilt infusionsset för injicering – 2 desinfektionstorkar för rengöring av injektionsflaskornas gummiförslutningar – Bipacksedel med bruksanvisning.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkarna och låt dem torka före användning.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att avlägsna adaptern från skyddshöljet.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
18 Den bipackade engångssprutan är kompatibel med den beredda lösningen, men färdigberedd NovoSeven får ej förvaras i plastsprutor.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) – pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 4, 8 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 240 KIU/ injektionsflaska).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
20 Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderat dosområde för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15– 30 µg per kg kroppsvikt var 4: e– 6: e timme tills hemostas uppnås.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
21 Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/ kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80– 120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1, 5– 2, 5 h).
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
22 Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
23 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrationsstället Otillräcklig effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ett fall av angioneurotiskt ödem hos en patient med Glanzmanns trombasteni som behandlats med NovoSeven har spontanrapporterats.
4.9 Overdose
24 4. 9 Överdosering
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: total
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
26 Injektionsflaskor med spädningsvätska:
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven förpackningen innehåller: – 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver (NovoSeven) till injektionsvätska, lösning – 1 injektionsflaska (12 ml) med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor) för beredning av lösning – 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning – 1 steril engångsspruta för beredning av lösning och injicering – 1 sterilt infusionsset för injicering – 2 desinfektionstorkar för rengöring av injektionsflaskornas gummiförslutningar – Bipacksedel med bruksanvisning.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
27 Den bipackade engångssprutan är kompatibel med den beredda lösningen, men färdigberedd NovoSeven får ej förvaras i plastsprutor.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 1 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 50 KIU/ injektionsflaska).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter)
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK- celler) med rekombinant- DNA teknik.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ ml eptacog alfa (aktiverad) och 10 mg/ ml sackaros, när den lösts upp i spädningsvätska.
White lyophilized powder.
Vitt frystorkat pulver.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Beredd lösning har ett pH på cirka 6, 0.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
29 procedures or surgery being performed.
29 Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dosering hos barn Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
30 Factor VII deficiency
Brist på faktor VII
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
30 Rekommenderat dosområde för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15– 30 µg per kg kroppsvikt var 4: e– 6: e timme tills hemostas uppnås.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Dos, dosområde och dosintervall Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/ kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80– 120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1, 5– 2, 5 h).
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med levesjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Eftersom NovoSeven, rekombinant koagulationsfaktor kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
31 Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Patienter med sällsynta ärftliga problem som fruktosintolerans, glukosmalabsorption eller sukras - isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Patienter som löper risk för disseminerad intravaskulär koagulation enligt beskrivningen i avsnitt 4. 4 bör noga övervakas.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Beskrivs nedan under ” Allvarliga biverkningar som
Gastrointestinal disorders
32 rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts ”.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven överensstämmer med den rekommenderade doseringen i avsnitt 4. 2.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikroppar mot faktor VII hos patienter med hemofili A eller B har ej rapporterats.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Enstaka fall av patienter med brist på faktor VII som utvecklat antikroppar mot faktor VII efter behandling med rFVIIa har rapporterats.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Dessa patienter har tidigare behandlats med human plasma och/ eller faktor VII som utvunnits från plasma.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
33 effekt in vitro.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Ett fall av angioneurotiskt ödem hos en patient med Glanzmanns trombasteni som behandlats med rFVIIa har spontanrapporterats.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Farmakokinetiken för rFVIIa undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg rFVIIa per kg kroppsvikt och/ eller placebo (3 doser var).
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Farmakokinetiken för rFVIIa undersöktes med hjälp av FVIIa- bestämning hos 12 barn (2– 12 år) och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/ kg hos barn mot 159 ml/ kg hos vuxna.
Factor VII deficiency
34 Brist på faktor VII
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetiken för rFVIIa vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: total kroppsclearance (70, 8– 79, 1 ml/ h· kg), distributionsvolym vid steady state (280– 290 ml/ kg), MRT (3, 75– 3, 80 h) och halveringstid (2, 82– 3, 11 h).
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulver Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80 Mannitol Sackaros Metionin Saltsyra (för pH- justering) Natriumhydroxid (för pH- justering)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Spädningsvätska Histidin Saltsyra (för pH- justering) Natriumhydroxid (för pH- justering) Vatten för injektionsvätskor
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Hållbarhetstiden är 2 år för färdigpackad produkt för försäljning.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.