natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg; blue and white:
10 mg; blå och vita:
15 mg; white:
15 mg; vita:
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som behandlats minst en gång tidigare för sjukdomen.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Sjukdomen betraktas som sällsynt eftersom antalet patienter med multipelt myelom är lågt och den 12 december 2003 klassificerades Revlimid som ett ” särläkemedel ” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Revlimid tas i upprepade 28- dagarscykler.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Patienten tar läkemedlet en gång om dagen i 21 dagar, vilket följs av ett uppehåll på sju dagar.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Dexametason bör tas med en dos på 40 mg en gång dagligen dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 under de första fyra behandlingscyklerna och därefter dag 1 till 4.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Den rekommenderade dosen för Revlimid är 25 mg en gång dagligen.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Denna dos bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på patientens tillstånd och nivåerna av blodplättar (komponenter i blodet som bidrar till koagulationen) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) i blodet.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
En lägre dos bör även användas för patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
För ytterligare information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom: det hämmar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxt av blodkärl i tumörer och stimulerar vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancercellerna.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Revlimid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimid studerades i två huvudstudier som omfattade 704 patienter med multipelt myelom.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
I båda studierna jämfördes Revlimid med placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Både Revlimid och placebo togs i kombination med dexametason.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid visade bättre effekt än placebo när det gäller att förhindra att multipelt myelom förvärras.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Tillsammans visar resultaten av de två studierna att det i genomsnitt tog 48, 3 veckor innan sjukdomen förvärrades för patienter som tog Revlimid, jämfört med 20, 1 veckor för dem som tog placebo.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
De vanligaste biverkningarna av Revlimid (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga neutrofiltal), trötthet, asteni (svaghet), förstoppning, muskelkramp, trombocytopeni (låga trombocyttal), anemi (blodbrist), diarré och hudutslag.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revlimid finns i bipacksedeln.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Lenalidomid antas vara skadligt för foster och får därför inte ges till gravida.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Det får endast ges till kvinnor i fertil ålder om de vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de inte blir gravida under eller kort tid efter behandlingen.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimid ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lenalidomid eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revlimid i kombination med dexametason är större än riskerna vid behandling av patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Revlimid skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Vad görs för att garantera säker användning av Revlimid?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Det företag som tillverkar Revlimid kommer att ta fram en skrivelse och utbildningspaket för sjukvårdsanställda samt patientbroschyrer i vilka det förklaras att läkemedlet antas vara skadligt för foster och som innehåller en noggrann beskrivning av allt som bör göras för att det ska vara säkert att använda läkemedlet.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Företaget kommer även att förse patienterna med kort för att säkerställa att alla vederbörliga säkerhetsåtgärder har vidtagits av varje patient.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Varje medlemsstat kommer även att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Företaget kommer även att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in uppgifter om huruvida det förekommer att läkemedlet används utanför den godkända indikationen.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
De askar som innehåller kapslar med Revlimid är även försedda med en varning om att lenalidomid antas vara skadligt för foster.
Other information about Revlimid:
Mer information om Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Den 14 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Celgene Europe Limited ett godkännande för försäljning av Revlimid som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Sammanfattningen av yttrandet från Kommittén för särläkemedel om Revlimid finns här.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical EU Number
EU- nummer
Form
Styrka
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Hård kapsel Hård kapsel Hård kapsel Hård kapsel
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ aluminium) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminium) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminium) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminium)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapslar 21 kapslar 21 kapslar 21 kapslar
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 147 mg vattenfri laktos.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Vita kapslar, märkta ” REV 5 mg ”.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom (MM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Administrering Revlimid kapslar skall tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapslarna får inte krossas eller tuggas.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapslarna skall sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Om det har gått mer än 12 timmar sedan patienten glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, får patienten inte ta dosen utan skall ta nästa dos vid normal tidpunkt följande dag.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Rekommenderad dos Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen dag 1– 21 i upprepade 28- dagarscykler.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen dag 1– 4, 9– 12 och 17– 20 i varje 28- dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1– 4 var 28: e dag.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4. 4)
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Lenalidomidbehandling får inte inledas om det absoluta neutrofiltalet (ANC) är < 1, 0 x 109/ l, och/ eller trombocyttalet är < 75 x 109/ l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Rekommenderade dosjusteringar under behandling och vid omstart av behandling Dosjusteringar, som sammanfattas nedan, rekommenderas för att hantera neutropeni eller trombocytopeni av grad 3 eller 4 eller annan toxicitet av grad 3 eller 4 som är relaterad till lenalidomid.
2 • Dose reduction steps
2 • Dosminskningssteg
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Startdos Dosnivå 1 Dosnivå 2 Dosnivå 3
Platelet counts
Trombocyttal
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Trombocyttal Först minskar till < 30 x 109/ l Återgår till ≥ 30 x 109/ l För varje efterföljande minskning under 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Rekommenderad åtgärd Avbryt lenalidomidbehandling Återuppta lenalidomid på dosnivå 1 Avbryt lenalidomidbehandling
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Absolut neutrofiltal (ANC)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Neutrofiltal Först minskar till < 0, 5 x 109/ l Återgår till ≥ 0, 5 x 109/ l när neutropeni är den enda observerade toxiciteten Återgår till ≥ 0, 5 x 109/ l när andra dosberoende hematologiska toxiciteter än neutropeni observeras
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Rekommenderad åtgärd Avbryt lenalidomidbehandling Återuppta lenalidomid med startdos en gång dagligen Återuppta lenalidomid på dosnivå 1 en gång dagligen
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Återgår till ≥ 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå 1, 2 eller 3) en gång dagligen.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Vid neutropeni skall läkaren överväga användningen av tillväxtfaktorer i behandlingen av patienten.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Pediatriska patienter Erfarenhet saknas från barn och ungdomar.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Lenalidomid skall därför inte användas till denna åldersgrupp (0- 17 år).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Äldre patienter Ålderns betydelse för lenalidomids farmakokinetik har inte studerats.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 86 år gamla (se avsnitt 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Procentandelen patienter över 65 år skiljde sig inte signifikant mellan den grupp som fick lenalidomid/ dexametason och den grupp som fick placebo/ dexametason.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna och försiktighet bör därför iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Vid start av behandling av patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med kronisk njursvikt rekommenderas följande dosjusteringar:
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Njurfunktion (CLcr) Måttligt nedsatt njurfunktion (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Dosjustering 10 mg en gång dagligen *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/ min, ej dialyskrävande)
15 mg every other day**
15 mg varannan dag **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Kronisk njursvikt (ESRD, End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/ min, dialyskrävande)
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen. ** Dosen kan höjas till 10 mg en gång dagligen om patienten tolererar behandlingen.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Gravida kvinnor. • Fertila kvinnor, om inte alla villkor i graviditetspreventionsprogrammet uppfylls (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Graviditetsvarning Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kriterier för infertila kvinnor En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år * • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi. * Amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Rådgivning Lenalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
4 • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada. • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut. • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder. • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder. • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid. • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts. • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4: e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats. • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Vad avser manliga patienter som tar lenalidomid finns det inga kliniska data om förekomst av lenalidomid i human sädesvätska.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Manliga patienter som tar lenalidomid måste uppfylla följande villkor: • Förstå de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en fertil kvinna • Förstå nödvändigheten av att använda kondom vid samlag med en fertil kvinna.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Vid förskrivning till en fertil kvinna måste förskrivaren försäkra sig om att: • Patienten uppfyller villkoren i programmet för graviditetsprevention och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Preventivmetoder Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i 4 veckor före behandling, under behandling och under 4 veckor efter behandling med lenalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.