natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Njurfunktionsnedsättning: följande doseringar rekommenderas:
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/ min (inklusive dialyspatienter *)
15 mg twice daily 20 mg twice daily
15 mg två gånger dagligen 20 mg två gånger dagligen
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
15 mg var 24: e timme 20 mg var 24: e timme
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Även om data är otillräckliga för att kunna rekommendera en specifik dosjustering av Zerit hos denna patientpopulation, bör man överväga en dosreduktion och/ eller förlängt intervall mellan doserna i proportion till den reduktion som görs för vuxna.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Perifer neuropati: patienter med perifer neuropati i anamnesen löper ökad risk att utveckla neuropati.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Om Zerit måste ges till dessa patienter är det nödvändigt med noggrann klinisk övervakning.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Symtom på perfer neuropati kännetecknas av ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/ eller händer.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Laktacidos: laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos har rapporterats efter behandling med nukleosidhämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Tidiga symtom (symptomatisk hyperlaktatemi) omfattar lindriga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), ospecifik sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktnedgång, respiratoriska symtom (hastig och/ eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet).
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/ laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas vid behandling med NRTI till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller annan känd riskfaktor för leversjukdom och leversteatos (bland annat vissa läkemedel och alkohol).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter med samtidig hepatit C- infektion som behandlas med alfa interferon och ribavarin kan utgöra en speciell riskgrupp.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Patienter med ökad risk bör noggrant kontrolleras (se även avsnitt 4. 6).
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
Säkerhet och effekt av stavudin har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
3 Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter hos leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
I händelse av snabbt ökande transaminasvärden (ALAT/ ASAT > 5 gånger övre normalgränsen) bör utsättande av Zerit och alla andra potentiellt levertoxiska läkemedel övervägas.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoartrofi och nukleosidanaloger (NRTI).
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Det är bevisat att mitokondriell DNA toxicitet kan ha samband med specifika uttryck av lipoatrofi hos patienter som använder stavudin.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Detta bör beaktas när initiering av antiretroviral kombinationsterpi med stavudin övervägs.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit har inte undersökts specifikt hos patienter över 65 års ålder.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Spädbarn yngre än 3 månader: det finns säkerhetsdata tillgängliga från kliniska prövningar med upp till 6 veckors behandling av 179 nyfödda och spädbarn < 3 månader (se avsnitt 4. 8).
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitokondriell dysfunktion: nukleosid - och nukleotidanaloger har visat sig orsaka varierande grad av mitokondriell skada både in vitro och in vivo.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Fall av mitokondriell dysfunktion hos HIV- negativa barn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/ eller postnatalt har rapporterats (se även avsnitt 4. 8).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska (anemi, neutropeni) och metabola (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Vissa sena neurologiska biverkningar har rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt uppförande).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Det är okänt om de neurologiska biverkningarna är övergående eller bestående.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Barn som har exponerats för nukleosid - och nukleotidanaloger in utero, även HIV- negativa barn, bör följas upp både kliniskt och laboratoriemässigt och undersökas noga för möjlig mitokondriell dysfunktion vid relevanta tecken eller symtom.
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
4 Ej rekommenderade kombinationer:
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Letal och icke- letal pankreatit samt perifer neuropati (ibland allvarlig) har inträffat hos HIV- infekterade patienter under behandling med stavudin i kombination med hydroxiurea och didanosin.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Hepatotoxicitet och leversvikt ledande till döden har rapporterats i post- marketing- uppföljning av HIV- infekterade patienter behandlade med hydroxiurea och andra antiretrovirala läkemedel.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Dödliga hepatiska händelser rapporterades som oftast hos patienter behandlade med kombinationen hydroxiurea, didanosin och stavudin.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Hydroxiurea bör därför inte användas för behandling av HIV- infektioner.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Laktosintolerans: kapseln innehåller laktos (120 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Patienter med sällsynt hereditär galaktosintolerans, Lapp- laktas brist, eller med glukos- galaktos malabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Eftersom stavudin utsöndras aktivt via renala tubuli, är interaktioner möjliga med andra aktivt utsöndrade läkemedel, t ex med trimetoprim.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
In vitro studier indikerar att aktiveringen av stavudin hämmas av doxorubicin och ribavirin, men inte av andra läkemedel som används vid HIV- infektion och som fosforyleras på likartat sätt( t ex didanosin, zalcitabin, ganciclovir och foscarnet), därför bör samtidig administrering av stavudin med antingen doxorubicin eller ribavirin ges med försiktighet.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Inverkan av stavudin på fosforyleringskinetiken hos andra nukleosidanaloger än zidovudin har inte undersökts.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4; därför är det osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner kommer att ske med läkemedel som metaboliseras via dessa system.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Stavudin är inte proteinbundet och förväntas därmed inte påverka farmakokinetiken hos proteinbundna läkemedel.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
I studie AI455- 094, som utförts i Sydafrika, inkluderades 362 mor- spädbarn par för att studera förebyggande av överföring från mor till barn.
Antiretroviral prophylaxis,
Behandlingsnaiva gravida kvinnor inkluderades i studien i graviditetsvecka 34- 36 och gavs antiretroviral behandling tills nedkomsten.
5 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Samma antiretrovirala profylaxmedicinering som getts till modern gavs till det nyfödda barnet inom 36 timmar efter nedkomst och fortsattes i 6 veckor.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
I de behandlingsregimer som innehöll stavudin behandlades de nyfödda barnen med 1mg/ kg stavudin 2 gånger dagligen i 6 veckor.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Moder- spädbarnsparen randomiserades till att få antingen stavudin (N= 91), didanosin (N= 94), stavudin+didanosin (N= 88) eller zidovudin (N= 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
95% konfidensintervall för överföringsgrad moder till barn var 5, 4- 19, 3% (stavudin), 5, 2- 18, 7% (didanosin); 1, 3- 11, 2% (stavudin+didanosin); and 1, 9- 12, 6% for zidovudin.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
5 Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4. 8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Fall av laktacidos (se avsnitt 4. 4), ibland med dödlig utgång, har dock rapporterats hos gravida kvinnor efter behandling med en kombination av didanosin och stavudin med eller utan annan antiretroviral behandling.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Prekliniska studier visade att stavudin förs över i placenta (se avsnitt 5. 3).
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Det finns inte tillräcklig information för att kunna rekommendera Zerit för att förebygga överföring av HIV från moder till barn.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Dessutom skall kombinationen av stavudin och didanosin användas med försiktighet under graviditet och endast rekommenderas om den potentiella nyttan klart uppväger den eventuella risken.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att HIV- infekterade kvinnor under inga förhållanden ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Baserat på stavudins farmakodynamiska egenskaper är det osannolikt att Zerit påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Vuxna: omfattande erfarenhet av säkerheten av stavudin i monoterapi och kombinationsregimer, finns tillgänglig.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Många av de allvarliga biverkningarna med stavudin var förenliga med HIV- infektionens förlopp, eller med biverkningarna av annan samtidig behandling.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
I kombinationsstudier av Zerit med lamivudin och efavirenz var frekvensen av perifera neurologiska symtom 19% (6% måttliga till svåra) med 2% terapiavbrott orsakade av neuropati.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Dos- relaterad perifer neuropati inträffade i studier där Zerit kapslar gavs som monoterapi (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Patienterna upplevde oftast att symtomen gick tillbaka efter dosreduktion eller terapiavbrott.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatit: pankreatit, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos upp till 2- 3% av de patienter som ingick i monoterapi- studier (se avsnitt 4. 4).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pankreatit rapporterades hos < 1% i studier av kombinationsbehandling med Zerit.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Laktacidos: fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligen i samband med grav hepatomegali och leversteatos har rapporterats efter behandling med nukleosidanaloger (se avsnitt 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Hepatit eller leversvikt, i några fall fatal, har rapporterats efter behandling med stavudin och andra nukleosidanaloger (se avsnitt 4. 4).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hos hiv- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4. 4).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1000, < / 100); sällsynt (≥ 1 / 10 000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Biverkningar (måttliga till svåra) rapporterades i två randomiserade kliniska prövningar och i en pågående uppföljningsstudie över lång tid (total uppföljningstid: median 56 veckor och upp till 119 veckor), där 467 patienter behandlades med Zerit kapslar i kombination med lamivudin och efavirenz.
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Följande biverkningar, som anses möjligen relaterade till behandlingen i studien baserat på prövarnas angivelse, har identifierats:
uncommon: hepatitis or jaundice
mindre vanlig: hepatit eller gulsot
Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition::
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
vanlig: lipoatrofi * lipodystrofi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi
uncommon: arthralgia, myalgia
mindre vanlig: artalgi, myalgi,
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
vanlig: perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parestesi och perifer neurit; yrsel; onormala drömmar; huvudvärk, insomnia; onormala tankar, dåsighet
7 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofi observerades i en långtidsuppföljning i en studie med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz (total uppföljning: upp till 207 veckor med ett medianvärde på 148 veckor).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
Andel avbrutna behandlingar till följd av oönskade effekter var 7% för patienter behandlade med Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Neutropeni (< 750 celler/ mm3) rapporterades hos
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
7 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/ mm3) hos 2%, och lågthaemoglobin (< 8 g/ dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Ungdomar, barn och spädbarn: biverkningar och allvarliga avvikelser i laboratorievärden som rapporterats hos barn i ålder från födseln till puberteten som fått stavudin i kliniska prövningar var i allmänhet lika till typ och frekvens som hos vuxna.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Dessa studier inkluderar ACTG 240, där 105 barn i åldern 3 månader till 6 år fått Zerit 2 mg/ kg/ dag i 6, 4 månader (median); en kontrollerad klinisk prövning där 185 nyfödda fått Zerit 2 mg/ kg/ dag antingen enbart eller i kombination med didanosin från födseln till 6 veckors ålder; och en klinisk prövning där 8 nyfödda fått Zerit 2 mg/ kg/ dag i kombination med didanosin och nelfinavir från födseln till 4 veckors ålder.