natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Tygacil finns i bipacksedeln.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tigecyklin eller någon annan ingrediens.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Patienter som är allergiska mot tetracyklinantibiotika kan även vara allergiska mot Tygacil.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Tygacils fördelar är större än dess risker för behandlingen av komplicerade hud - och mjukvävnadsinfektioner och för behandling av komplicerade bukinfektioner.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tygacil skulle beviljas godkännande för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Vad görs för att garantera säker användning av Tygacil?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Företaget som tillverkar Tygacil kommer att övervaka utvecklingen av resistens (när en bakterie som var känslig för ett antibiotikums verkan utvecklar sätt att motverka dess effekter), de kommer också att titta på förloppet för växelverkan mellan Tygacil och warfarin (ett läkemedel som används för att förtunna blodet) samt användning av Tygacil på patienter som har problem att eliminera galla (kolestas).
Other information about Tygacil:
Mer information om Tygacil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Europa Limited ett godkännande för försäljning av Tygacil som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tygacil finns i sin helhet här.
Vial (glass)
Intravenöst
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Lyophilised orange cake or powder.
Frystorkad orangefärgad kaka eller pulver.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4. 4 och 5. 1):
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• Komplicerade hud - och mjukdelsinfektioner • Komplicerade intraabdominella infektioner
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Dosering Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12: e timme i 5 till 14 dagar.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Leverinsufficiens Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och Child Pugh B).
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen reduceras till 25 mg var 12: e timme efter startdosen på 100 mg.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) bör behandlas med försiktighet och bedömas med avseende på behandlingssvar (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Njurinsufficiens Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Äldre patienter Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5. 2).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
2 Barn Tygacil rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av avsaknad av data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2 och 4. 4).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Tygacil administreras enbart som intravenös infusion under 30- 60 minuter (se avsnitt 6. 6).
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4. 3 och 4. 8).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti- anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Vid behandling med tigecyklin har akut pankreatit, som kan vara allvarlig, förekommit (frekvens: mindre vanlig).
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
I kliniska studier av komplicerade hud - och mjukdelsinfektioner var den vanligaste infektionstypen hos tigecyklinbehandlade patienter cellulit (59%) följt av större abscesser (27, 5%).
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Få patienter med diabetesrelaterade fotinfektioner (5%) inkluderades.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Ett begränsat antal patienter inkluderades med komorbida faktorer såsom diabetes (20%), perifer kärlsjukdom (7%), intravenöst drogmissbruk (2%) och HIV infektion (1%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3%) är också begränsad.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
I kliniska studier av komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste typen av infektion hos tigecyklin- behandlade patienter komplicerad appendicit (51%) följt av andra mindre frekvent rapporterade diagnoser som komplicerad kolecystit (14%), intraabdominell abscess (10%), tarmperforation (10%) och ventrikel - eller duodenumperforation under mindre än 24 timmar (5%).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Av dessa patienter hade 76% tillhörande diffus peritonit (kirurgiskt påvisbar peritonit).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Ett begränsat antal patienter hade allvarlig underliggande sjukdom såsom nedsatt immunförsvar, APACHE II- värde > 15 (4%), eller med kirurgiskt påvisbara multipla intraabdominella abscesser (10%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (6%) är också begränsad.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
3 Kombinationsbehandling med andra antibakteriella medel bör alltid övervägas när tigecyklin administreras till svårt sjuka patienter med komplicerad intraabdominell infektion (cIAI) sekundär till kliniskt uppenbar tarmperforation eller patienter med begynnande sepsis eller septisk chock (se avsnitt 4. 8).
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Utsöndring via gallan står för cirka 50% av den totala utsöndringen av tigecyklin.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Om tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia bör protrombintid eller annat lämpligt koagulationstest användas för kontroll av patienterna (se avsnitt 4. 5).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Det är därför nödvändigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med antibakteriella substanser (se avsnitt 4. 8).
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke- känsliga organismer inklusive svamp.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Patienter bör övervakas noggrant under behandling.
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Om superinfektion uppkommer ska lämpliga åtgärder sättas in (se avsnitt 4. 8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen hos människa (se avsnitt 4. 8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Tygacil ska inte ges till barn under 8 år på grund av missfärgning av tänder och är inte rekommenderad till ungdomar under 18 år beroende på avsaknad av data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Samtidig administrering av tigecyklin och warfarin (25 mg enkel dos) till friska personer resulterade i en minskning av clearance av R- warfarin och S- warfarin med 40% respektive 23% och en ökning i AUC med 68% respektive 29%.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR- förändringar.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Eftersom tigecyklin kan förlänga både protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), bör dock relevanta koagulationstester följas noggrant när tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia (se avsnitt 4. 4).
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Tigecyklin metaboliseras inte i stor utsträckning.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Tigecyklin är varken en kompetitiv hämmare eller en irreversibel hämmare av CYP450 enzymer in vitro (se avsnitt 5. 2).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Tigecyklin i rekommenderade doser påverkade inte absorptionshastighet, absorptionsgrad eller clearance av digoxin (0, 5 mg följt av 0, 25 mg dagligen) när det gavs till friska vuxna.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tigecyklin saknas.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Resultat från studier på djur har visat att tigecyklin kan orsaka fosterskador vid användning under graviditet (se avsnitt 5. 3).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Liksom tetracyklinantibiotika, kan också tigecyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och försening av förbeningsprocessen hos foster som exponeras in utero under andra halvan av graviditeten, och hos barn under åtta års ålder beroende på anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4. 4).
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tigecyklin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Det är inte känt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
I djurstudier utsöndras tigecyklin i mjölken hos digivande råttor.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Eftersom en potentiell risk för det ammande spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med tigecyklin bör försiktighet iakttas och man bör överväga att upphöra med amningen (se avsnitt 5. 3).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på tigecyklins effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4. 8).
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
Totalt 1415 patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Biverkningar rapporterades hos cirka 41% av tigecyklin- behandlade patienter.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
Behandlingen avbröts på grund av biverkningar hos 5% av patienterna.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
De i kliniska studier vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var reversibelt illamående (20%) och kräkningar (14%) som vanligen uppträdde tidigt (första eller andra behandlingsdagen) och var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Följande biverkningar med Tygacil har rapporterats, från kliniska studier och efter introduktion på marknaden:
Frequency categories are expressed as:
Frekvenserna benämns på följande sätt:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Mycket vanlig (≥1/ 10); Vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10); Mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100); Sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000); Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Frekvensen benämns som ” inte känd ” för biverkningar som härrör från spontanrapporter efter introduktion av Tygacil på marknaden, där förekomsten inte kan beräknas.
Abscess, infections Uncommon:
Abscess, infektioner Mindre vanlig:
Sepsis/ septic shock
Sepsis, septisk chock
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
I kliniska fas 3- studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (6, 7%) jämfört med kontrollgruppen (4, 6%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Signifikant skillnad av sepsis/ septisk chock med tigecyklin (1, 5%) jämfört med kontrollgruppen (0, 5%) observerades.
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT) Mindre vanlig:
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Förhöjt International Normalised Ratio (INR) Inte känd: trombocytopeni
Not known:
Inte känd:
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4. 3 och 4. 4)
Phlebitis Uncommon:
Flebit Mindre vanlig:
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Illamående, kräkningar, diarré Vanlig:
Abdominal pain, dyspepsia, anorexia Uncommon:
Abdominell smärta, dyspepsi, anorexi Mindre vanlig:
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) i serum, och förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Avvikelser i ASAT och ALAT hos Tygacil- behandlade patienter rapporterades oftare under tiden efter behandlingen än hos kontrollgruppen, där dessa oftare förekom under behandling.
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
Ikterus, leverskada mestadels kolestatisk
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad:
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Reaktioner vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Förhöjt serumamylas, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
I fas 3 cSSSI och cIAI studier förekom dödsfall hos 2, 3% (32/ 1383) av patienterna som fått tigecyklin och 1, 6% (22/ 1375) av patienterna som fått jämförande läkemedel.
Antibiotic Class Effects:
Generella antibiotikabiverkningar (klasseffekter):
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Pseudomembranös kolit, som kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt 4. 4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Överväxt av icke- känsliga organismer inklusive svamp (se avsnitt 4. 4)
Tetracycline Class Effects:
Generella tetracyklinbiverkningar (klasseffekter):
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Biverkningar för antibiotika tillhörande tetracyklinklassen kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti- anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4. 4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
6 Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen (se avsnitt 4. 4).
Tetracyclines, ATC code:
Tetracykliner, ATC- kod:
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Verkningsmekanism Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S- subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA- molekylerna att fästa till ribosomens A- position.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Resistensmekanism Tigecyklin kan övervinna de två huvudsakliga tetracyklinresistensmekanismerna, ribosomal blockad och efflux.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Tigecyklin är dock känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae (se nedan) och Pseudomonas aeruginosa (MexXY- OprM efflux- system).
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Patogener från Proteeae- familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.) är vanligen mindre känsliga för tigecyklin än andra medlemmar av Enterobacteriaceae.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Dessutom har viss förvärvad resistens hos Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes och Enterobacter cloacae påvisats.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Minskad känslighet för Acinetobacter baumannii har tillskrivits överuttryck av AdeABC- effluxspumpen.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Brytpunkter Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):