natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
< Etoricoxib- innehållande läkemedel (se bilaga I) > 30 mg filmdragerade tabletter < Etoricoxib- innehållande läkemedel (se bilaga I) > 60 mg filmdragerade tabletter < Etoricoxib- innehållande läkemedel (se bilaga I) > 90 mg filmdragerade tabletter < Etoricoxib- innehållande läkemedel (se bilaga I) > 120 mg filmdragerade tabletter
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Vad < Etoricoxib > är och vad det används för 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Innan du tar < Etoricoxib > 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Hur du tar < Etoricoxib > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Hur < Etoricoxib > ska förvaras 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD < Etoricoxib > ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel som kallas icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
< Etoricoxib > minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
INNAN DU ANVÄNDER < Etoricoxib >
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Ta inte < Etoricoxib > • om du är allergisk (överkänslig) mot etoricoxib eller något av övriga innehållsämnen i < Etoricoxib > (se Övriga upplysningar, avsnitt 6) • om du är allergisk mot icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra och COX- 2- hämmare (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4) • om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna • om du har svår leversjukdom • om du har svår njursjukdom • om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet och Amning) • om du är under 16 år • om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit. • om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller svår), kärlkramp (bröstsmärta) eller om du drabbats av hjärtinfarkt, genomgått by- pass kirurgi, perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering eller förträngning av blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive mini- stroke, transitorisk ischemisk attack eller TIA).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Var särskilt försiktig med < Etoricoxib > Om något av nedanstående gäller för dig kan < Etoricoxib > vara olämpligt, eller kräva regelbunden uppföljning:
These can increase your risk of heart disease.
Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland • om du tidigare har haft lever - eller njursjukdom • om du behandlas för en infektion. < Etoricoxib > kan dölja feber, som är ett tecken på infektion • om du planerar att bli gravid • om du är äldre (d v s över 65 år) • om du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar < Etoricoxib >.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
< Etoricoxib > fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
Din läkare bör särskilt känna till om du redan behandlas med något av följande läkemedel och kan behöva kontrollera effekten av medicineringen när behandling med < Etoricoxib > påbörjats:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
Risken för magblödningar är större om du använder < Etoricoxib > samtidigt med acetylsalicylsyra
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
acetylsalicylsyra i låg dos för att förebygga hjärtattack eller stroke ska du inte sluta med det utan att först prata med din läkare
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Graviditet och amning < Etoricoxib > ska inte användas under graviditet.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Det är okänt om < Etoricoxib > går över i modersmjölk.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Om du ammar eller planerar att amma, rådgör med din läkare innan du tar < Etoricoxib >.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Om du tar < Etoricoxib > ska du inte amma.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Körförmåga och användning av maskiner Yrsel och sömnighet har rapporterats hos vissa personer som använt < Etoricoxib >.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i < Etoricoxib > < Etoricoxib > innehåller laktos.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
HUR DU TAR < Etoricoxib >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Ta alltid < Etoricoxib > enligt läkarens anvisningar.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta < Etoricoxib >.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Ta < Etoricoxib > via munnen en gång dagligen. < Etoricoxib > kan tas med eller utan föda.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Det är viktigt att du använder den lägsta möjliga dosen för smärtlindring och du bör inte använda < Etoricoxib > under längre tid än nödvändigt eftersom risken för hjärtinfarkt och stroke kan öka vid längre tids behandling, speciellt vid höga doser.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Vid behov kan dosen ökas till maximalt 60 mg en gång dagligen.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
39 Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen 90 mg en gång dagligen.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Om du har tagit för stor mängd av < Etoricoxib > Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel bör du omedelbart kontakta sjukvård.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Om du har glömt att ta < Etoricoxib > Det är viktigt att du tar din dos enligt läkares föreskrift.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan < Etoricoxib > orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Sluta att ta < Etoricoxib > och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: • andnöd, bröstsmärta eller svullnad av fötter, eller om dessa förvärras • gulaktig hy eller gulaktiga ögon (gulsot) – dessa är tecken på leverbesvär • svår eller ihållande buksmärta eller om du får svart avföring • allergisk reaktion inklusive hudreaktioner såsom sår eller blåsor, eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter.
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med < Etoricoxib >:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Gaser i magen, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtattack, stroke, mini -- stroke (transitorisk ischemisk attack), oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), övre luftvägsinfektion, förhöjd kaliumnivå i blodet, ändrade blod - eller urinvärden avseende njurarna, förändrade tarmvanor inklusive förstoppning, muntorrhet, munsår, smakförändringar, mag- tarmkatarr, magsår, illamående (kräkningar), irriterad tarm, inflammation i matstrupen, dimsyn, irritation och rodnad i ögonen, näsblod, ringningar i öronen, yrsel, ökad eller minskad aptit, viktökning, muskelkramp/ ryckning, muskelsmärta/ stelhet, sömnsvårigheter, sömnighet, domnande eller stickande känsla, ångest, depression, nedsatt mental skärpa, andnöd, hosta, svullnad i ansiktet, rodnad, hudutslag eller kliande hud, urinvägsinfektion.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
HUR < Etoricoxib > SKA FÖRVARAS
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar < Etoricoxib > tabletter finns tillgängliga i 4 styrkor.
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg: mörkgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 60" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
41 120 mg: ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 120" på ena sidan och "204" på den andra sidan.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bulgarien Tjeckien Cypern Danmark Estland Finland
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Frankrike Tyskland Grekland Ungern Island Irland Italien
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Latvia Lithuania Luxembourg
Lettland Litauen Luxemburg
Malta Netherlands
Malta Nederländerna
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumänien Slovakien Slovenien Spanien
Sweden
Storbritannien Sverige
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Nationella berörda myndigheter (NCA) ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
- Direktinformation till hälso - och sjukvårdspersonal måste skickas till all hälso - och
who prescribe etoricoxib according to national practice.
sjukvårdspersonal som förskriver etoricoxib i enlighet med nationell praxis.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Denna information ska informera hälso - och sjukvårdspersonal om de kardiorenala riskerna med etoricoxib och stämma överens med det informationsbrev som CHMP rekommenderat.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
London den 23 oktober 2008 EMEA/ CHMP/ 620043/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
KOMMTTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTANDE ENLIGT ARTIKEL 31. 2
Etoricoxib containing medicinal products
Läkemedel som innehåller etoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX- 2 (cyklooxygenas 2) indicerad för symtomatisk lindring av artros (30– 60 mg en gång dagligen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång dagligen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång dagligen).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedom rörande nytta/ risk med dosen 90 mg av etoricoxib vid behandling av RA och ankyloserande spondylit (AS).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Vid slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringen för att utvidga indikationen så att den omfattar AS, förelåg en diskrepans mellan olika medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende säkerheten hos etoricoxib i dosen 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Eftersom dessa frågor inte löstes under förfarandet, och eftersom dosen 90 mg av etoricoxib används både vid RA och AS, gjorde Frankrike en anmälan om officiell hänskjutning för skiljedom enligt artikel 31. 2 i direktiv 2001/ 83, i dess senaste lydelse, till CHMP den 19 september 2007.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
De viktigaste obesvarade frågorna som identifierats av Frankrike var frågor rörande långtidssäkerhet vid en daglig dos på 90 mg etoricoxib med tanke på möjlig ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av dosen 90 mg vid indikationerna RA och AS.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Frankrike ansåg att en granskning av nytta/ risk- profilen för läkemedel innehållande etoricoxib låg i gemenskapens intresse.
Matthew Thatcher) were appointed.
Skiljedomsförfarandet diskuterades av CHMP vid dess plenarmöte i september 2007 och en rapportör (dr Karl Broich) och en medrapportör (dr Matthew Thatcher) utsågs.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP, vilka skulle besvaras av innehavarna av godkännande för försäljning.
Matthew Thatcher.
Under plenarmötet i februari 2008 utsågs dr Rafe Survana till medrapportör, för att ersätta dr Matthew Thatcher.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 14 december 2007, 5 maj 2008, 12 juni 2008 och 20 juni 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP drog slutsatsen att data bekräftade den kända renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtsvikt).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Dessa data bekräftade vidare en kardiovaskulär trombosrisk som liknade den med diklofenak och en viss fördel avseende övre gastrointestinal (GI) säkerhet jämfört med naproxen och diklofenak (även om fördelen inte är så stor när det gäller nedre GI säkerhet).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Det fanns begränsade direktjämförande säkerhetsdata för enskilda icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom diklofenak och naproxen.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Det var därför svårt att fastställa riskerna med etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra, mindre använda NSAID.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Data på läkemedelsutnyttjande visade att en del patienter med högt blodtryck initieras med etoricoxib.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Hälso - och sjukvårdspersonal ska påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev (” Bäste doktor ” - brev).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Det finns dock en del tillgängliga data som indikerar att även lägre doser kan ha effekt.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
CHMP rekommenderade därför att studier för att avgöra lämplig dos ska undersökas för att avgöra om behandling med 60 mg en gång dagligen skulle vara tillräckligt för vissa patienter.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Baserat på granskningen av tillgängliga data, ansåg CHMP att fördelarna med etoricoxib överväger riskerna vid behandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Den 26 juni 2008 rekommenderade CHMP, efter att ha övervägt de data som innehavarna av godkännande för försäljning hade tillhandahållit, att ändringen av godkännandena för försäljning skulle godkännas.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 9 september 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Anmärkningar: den information som ges i detta dokument och dess bilagor återger endast CHMP: s yttrande daterat den 26 juni 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Medlemsstaternas berörda myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.