natgillin/translations-raw huggingface dataset:
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
83 PACKAGE LEAFLET
89 BIPACKSEDEL
84 PACKAGE LEAFLET:
90 BIPACKSEDEL:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år Remeron ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
91 Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Var också särskilt försiktig med Remeron • om du har eller har haft något av följande tillstånd. → Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron om du inte har gjort det tidigare.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Var försiktig med Remeron i kombination med:
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
92 • antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L- tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka. • läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/ AIDS (som HIV - proteashämmare).
5.
93 3.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Ta alltid Remeron exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Det är bäst att ta Remeron som en engångsdos innan du går och lägger dig.
Take your tablets orally.
Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
112) omedelbart...
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Om du ska ta din dos två gånger per dag: • om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos. • om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon - och kvällsdoser. • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
94 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Mindre vanliga: • känsla av upprymdhet eller att känna sig ’ hög ’ (mani). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • onormal känsla i huden, t. ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi) • myrkrypningar • svimning (synkope) • känsla av domningar i munnen (oral hypestesi) • lågt blodtryck • mardrömmar • känsla av upprördhet • hallucinationer • starkt behov av att vilja röra på sig
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
95 • gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Okända: • tecken på infektion som oförklarlig, hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i originalförpackningen, Ljus - och fuktkänsligt.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
• Den aktiva substansen är mirtazapin Remeron 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg filmdragerad tablett innehåller 45 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
96 • Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: majsstärkelse, hyprolos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat Ytterhölje: hypromellos, Macrogol 8000, titandioxid (E171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Ytterhöljet i Remeron 30 mig filmdragerad tablett innehåller också gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, gula, med brytskåra och märkta med ’ Organon ’ på ena sidan och med en kod ’ TZ/ 3 ’ på andra sidan.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, rödbruna, med brytskåra och märkta med ’ Organon ’ på ena sidan och med en kod ’ TZ/ 5 ’ på andra sidan.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita, och märkta med ’ Organon ’ på ena sidan och med en kod ’ TZ/ 7 ’ på andra sidan.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Av Remeron 15 mg filmdragerade tabletter finns följande förpackningar i tryckpack:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90, och 100 tabletter; 14, 28, 56 och 70 tabletter; för Remeron 15 mg filmdragerade tabletter i burkar finns en förpackning om 250 tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Av Remeron 30 mg filmdragerade tabletter finns följande förpackningar i tryckpack:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 och 500 tabletter; 14, 28, 56 och 70 tabletter; för Remeron 30 mg filmdragerade tabletter i burkar finns en förpackning om 250 tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Av Remeron 45 mg filmdragerade tabletter finns följande förpackningar i tryckpack:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 och 500 tabletter; 14, 28, 56 och 70 tabletter; för Remeron 45 mg filmdragerade tabletter i burkar finns en förpackning om 250 tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
[not applicable for art 30 referral]
[Inte aktuellt för art 30 referral]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
97 PRODUKTRESUMÉ
92 1.
98 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron och associerade namn (se Annex I) 15 mg/ ml oral lösning
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml av den orala lösningen innehåller 15 mg mirtazapin.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron oral lösning innehåller 0, 3 volymprocent etanol.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Klar, ofärgad till svagt gulfärgad vattenlösning med en karakteristisk doft av citrus/ apelsin.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Nedsatt njurfunktion Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/ min).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
99 Mirtazapin har en halveringstid på 20- 40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Färdigställande av flaskan Borttagning av kapsylen från flaskan Kapsylen ska tryckas nedåt och samtidigt vridas motsols.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Fastsättning av doseringspumpen Efter att pumpen tagits ur plastpåsen ska den sättas fast den vid flaskan genom att försiktigt föra ned röret i flasköppningen.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Användning av doseringspumpen för dosering av den orala lösningen Munstycket har två lägen och kan vridas försiktigt – motsols (olåst) och medsols (låst).
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Dosering av den orala lösningen Förberedelse av doseringspumpen När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av oral lösning att doseras.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Användning av doseringspumpen för normal dosering Flaskan ska placeras på ett plant underlag, t. ex. ett bord.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
100 eventuella självmordssymtom.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicid/ suicidtankar eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/ suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Benmärgsdepression Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Efter en oral engångsdos på 15 mg mirtazapin till patienter med måttligt (kreatininclearance < 40 ml/ min) eller kraftigt (kreatininclearance ≤ 10 ml/ min) nedsatt njurfunktion var clearance för mirtazapin 30% respektive 50% lägre jämfört med friska individer.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) jämfört med kontrollgruppen. − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering. − lågt blodtryck
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
101 − diabetes mellitus:
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Som det framgår av avsnitt 4. 2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis. − Man ska iaktta försiktighet till patienter med miktionsproblem såsom prostatahypertrofi och till patienter med akut glaukom med trång kammarvinkel och ökat intraokulärt tryck (även om det är liten risk att det ska uppstå problem med Remeron eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg). − Akatisi/ psykomotorisk oro:
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Biverkningsuppföljningen visar att serotoninsyndrom är sällsynt hos patienter som enbart behandlats med Remeron (se avsnitt 4. 8)
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltitol, flytande Detta läkemedel innehåller maltitol, flytande.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
102 Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Farmakokinetiska interaktioner − Karbamazepin och fenytoin, CYP3A4- inducerare, ökar clearance för mirtazapin tvåfaldigt, vilket resulterar i minskning av medelkoncentrationen i plasma av mirtazapin med 60% respektive 45%.
4.8 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
103 Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vascular disorders General disorders
Metabolism och nutrition Blodkärl
Orthostatic hypotension Oedema
Ortostatisk hypotension
98 System organ class and administration site conditions
104 Organsystem Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället Lever och gallvägar
Very common (≥ 1/ 10)
Mycket vanlig (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Vanlig (≥1/ 100 to < 1/ 10) Perifera ödem1 Trötthet
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Sällsynt (≥1/ 10000 to < 1/ 1000) Förhöjda transaminaser i serum
Hepatobiliary disorders
Mardrömmar2
Endocrine disorders 1
Endokrina systemet 1
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
4 Obs.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma- glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Efter oral administrering av Remeron, absorberas den aktiva substansen, mirtazapin, snabbt och väl (biotillgänglighet ≈ 50%), och når maximal plasmakoncentration efter ca en timme.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vid tvåfaldig systemisk exponering jämfört med maximal terapeutisk exponering på människa observerades en ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L- metionin natriumbensoat (E211) sackarinnatrium (E954) citronsyramonohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol, flytande (E965) orange tangerine smakämne nr PHL- 132597 (innehåller etanol) vatten, renat
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
106 Hållbarheten efter att flaskan har öppnats första gången:
101 LABELLING
107 MÄRKNING
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Ytterkartong och etikett, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg/ ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml oral lösning innehåller 15 mg mirtazapin
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Oral lösning 1 flaska innehåller 66 ml
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Namn och adress} < {tel} > < {fax} > < {e- post}
104 PACKAGE LEAFLET
110 BIPACKSEDEL
105 PACKAGE LEAFLET:
111 BIPACKSEDEL:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg oral lösning
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv 112 Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Var försiktig med Remeron i kombination med: • antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L- tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium
107 herbal remedy for depression).
113 (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression).
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med nefazodon. • läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner. läkemedel mot schizofreni som olanzapin läkemedel mot allergier som cetirizin läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka. • läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/ AIDS (som HIV - proteashämmare).