natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
14 Mindre vanliga: hyperlipidemi, kräkningar, buksmärta, förhöjt ASAT, utslag (inklusive makulopapulösa utslag), allergisk dermatit, klåda.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Biverkningar av alla svårighetsgrader och som har rapporterats hos fler än en patient Mycket vanliga: diarré, illamående.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Vanliga: hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, anorexi, insomnia, huvudvärk, yrsel, dysgeusi, kräkningar, buksmärta, bukobehag, uppspänd buk, flatulens, förhöjt ALAT, utslag (inklusive makulopapulösa, papulösa utslag), alopeci, torr hud, klåda, trötthet.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion, diabetes mellitus, hyperlipidemi, onormala drömmar hypestesi, uppmärksamhetsstörning, somnolens, dyspepsi, rapning, förhöjt ASAT, allergisk dermatit, urtikaria, dermatit, nattliga svettningar, myalgi, muskelkramper, asteni.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har förknippats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos patienter med HIV, inklusive förlust av perifert fett och subkutant fett i ansiktet, ökat intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (” buffalo hump ”) (se avsnitt 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har också förknippats med metabola avvikelser såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Ökat CK, myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användningen av proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI- preparat.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad HIV- sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma (se avsnitt 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Det har förekommit rapporter om ökad spontanblödning hos patienter med hemofili som får antiretrovirala proteashämmare (se avsnitt 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Patienter som är co- infekterade med hepatit B - och/ eller hepatit C- virus Bland 1 968 behandlingserfarna patienter som fått PREZISTA och ritonavir 600/ 100 mg två gånger dagligen hade 236 patienter en samtidig co- infektion med hepatit B eller C.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Förhöjda transaminaser vid baseline och transaminasstegring under behandling var vanligare bland co- infekterade patienter (se avsnitt 4. 4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Erfarenhet av akut överdos med PREZISTA samadministrerat med 100 mg ritonavir hos människa är begränsad.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Om indicerat kan eliminering av oabsorberad aktiv substans göras med emes eller magsköljning.
5.1 Pharmacodynamic properties
15 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Antiviral for systemic use, ATC code:
Virushämmande medel för systemiskt bruk, ATC- kod:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Verkningsmekanism Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos HIV- 1- proteaset (KD of 4, 5 x 10⎯12M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Det hämmar selektivt delningen av HIV- kodade Gag- Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Antiviral aktivitet in vitro Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV- 1 och laboratoriestammar av HIV- 2 i akut infekterade T- cellslinjer, humana mononukleära celler från perifert blod och humana monocyter/ makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1, 2 och 8, 5 nM (0, 7- 5, 0 ng/ ml).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av HIV- 1- grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50- värden mellan < 0, 1 och 4, 3 nM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Dessa EC50- värden ligger väl under koncentrationsintervallet för 50% cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
EC50- värdet för darunavir ökar med en medianfaktor på 5, 4 i närvaro av humant serum.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Darunavir visade synergistisk antiviral aktivitet när det studerades i kombination med proteashämmarna ritonavir, nelfinavir eller amprenavir och additiv antiviral aktivitet när det studerades i kombination med proteashämmarna indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir eller tipranavir, N( t) RTI- preparaten zidovudin, lamivudin, zalcitabin, didanosin, stavudin, abakavir, emtricitabin eller tenofovir, NNRTI- preparaten nevirapin, delavirdin eller efavirenz och fusionshämmaren enfuvirtid.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Ingen antagonism observerades mellan darunavir och något av dessa antiretrovirala medel.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Resistens In vitro- selektionen av darunavirresistenta virus från vildtyps HIV- 1 var långsam (> 3 år).
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range:
Virus selekterade under dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall:
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
23– 50- faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Identifiering av determinanter för nedsatt känslighet mot darunavir i dessa virus pågår.
In vitro selection of darunavir resistant HIV-1 (range:
In vitro- selektion av darunavirresistent HIV- 1 (intervall:
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
53- 641- faldig förändring av EC50- värden [FC]) från 9 HIV- 1stammar innehållande multipla resistensassocierade mutationer (RAM) för proteashämmare visade att minst 8 darunavir in vitro- selekterade mutationer krävdes i HIV- 1- proteaset för att skapa ett virus resistent (FC > 10) mot darunavir.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
I en poolad analys av studierna POWER 1, 2 och 3 (se underavsnittet om klinisk erfarenhet) och DUET 1 och 2 (TMC125- C206 och TMC125- C216) var de identifierade aminosyrasubstitutioner som utvecklades i ≥ 20% av isolaten från patienter med virologisk svikt vid behandling med PREZISTA och ritonavir (600/ 100 mg två gånger dagligen) V32I, I54L och L89V.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Aminosyrasubstitutioner som utvecklades i 10 till 20% av isolaten var V11I, I13V, L33F, I50V och F53L.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Aminosyrasubstitutioner som utvecklades i 5 till 10% av isolaten var L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Av de virus som isolerats från patienter med virologisk svikt vid behandling med PREZISTA/ ritonavir, i gruppen som fick 600/ 100 mg två gånger dagligen i POWER - och DUET - studierna, utvecklade 85% av dem som var känsliga för darunavir vid baseline nedsatt känslighet mot darunavir under behandlingen.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
I samma patientgrupp förblev 71% av de virus som var känsliga för tipranavir vid baseline känsliga även efter behandling.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Korsresistens Darunavir har en < 10- faldigt nedsatt känslighet för 90% av 3 309 kliniska isolat resistenta mot amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och/ eller tipranavir vilket visar att virus som är resistenta mot flertalet proteashämmare förblir känsliga för darunavir.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
16 Det saknas data om effekten av darunavir samadministrerat med 100 mg ritonavir hos behandlingsnaiva patienter infekterade med HIV- 1.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
Effekten av PREZISTA samadministrerat med 100 mg ritonavir hos behandlingserfarna patienter Bevis för den kliniska effekten av PREZISTA samadministrerat med ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) hos behandlingserfarna patienter är baserade på 48- veckorsanalysen av fas III- prövningen TITAN hos behandlingserfarna, lopinavir- naiva patienter och på analyser av 96- veckorsdata från fas IIb- prövningarna POWER 1, 2 och 3 hos patienter med höggradig resistens mot proteashämmare.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
I TITAN, som är en pågående, randomiserad, kontrollerad, öppen fas III- prövning, jämförs PREZISTA administrerat tillsammans med ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) med lopinavir/ ritonavir (400/ 100 b. i. d.) hos behandlingserfarna, lopinavir- naiva HIV- 1- infekterade vuxna patienter.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Det genomsnittliga antalet HIV- 1 RNA i plasma vid baseline var 4, 33 log10 kopior/ ml och medianantalet CD4+ celler vid baseline var 235 x 106 celler/ l (spridning 3– 831 x 106 celler/ l) i PREZISTA/ ritonavir- armen.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Nedanstående tabell visar effektdata från 48- veckorsanalysen av TITAN- prövningen.
TITAN
TITAN Resultat
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNA < 400 kopior/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
HIV- 1 RNA < 50 kopior/ mla
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
Förändring av genomsnittlig HIV- 1 RNA log från baseline (log10 kopior/ ml) c
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
Förändring av medianantal CD4+ celler från baseline (x 106/ l) c a Beräknat enligt TLOVR- algoritmen b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Baserat på normalapproximation av skillnaden i% svar c NC=F d Skillnad i medeltal
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Non- inferiority i virologiskt svar, definierat som procentandel patienter med plasma HIV- 1 RNA < 400 kopior/ ml visades (med den valda marginalen på 12% för non- inferiority) för både ITT (Intent- To- Treat) och PP (Per- Protocol) - populationerna.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
POWER 1 och POWER 2 är randomiserade, kontrollerade studier bestående av en initial dose- finding del och en sekundär långtidsuppföljningsdel i vilken alla patienter randomiserade till PREZISTA samadministrerat med 100 mg ritonavir fick den rekommenderade dosen 600/ 100 mg två gånger dagligen.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
PREZISTA samadministrerat med 100 mg ritonavir plus en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) jämfördes med en kontrollgrupp som fick en behandling med en proteashämmare som valts av prövaren plus en OBR.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
OBR bestod av minst 2 NRTI- preparat med eller utan enfuvirtid (ENF).
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
POWER 3: ytterligare data avseende effekten för PREZISTA samadministrerat med ritonavir 600/ 100 mg två gånger dagligen med OBR har erhållits från liknande behandlingserfarna patienter som deltog i den icke- randomiserade studien TMC114- C215.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Inklusionskriterierna var desamma och karakteristik vid baseline var jämförbara med de i POWER 1 och POWER 2.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
17 Tabellen nedan visar effektdata för 48- veckorsanalysen med den rekommenderade dosen (600 mg PREZISTA och 100 mg ritonavir två gånger dagligen) från de poolade prövningarna POWER 1 och POWER 2 samt för POWER 3 studien.
Baseline characteristics
Baseline data
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
POWER 1 + POWER 2 Resultat efter 48 veckor
Mean plasma HIV-1 RNA
PlasmaHIV- 1 RNA (medel) CD4+ cells antal (median)
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
4, 61 log10 kopior/ ml (PREZISTA/ ritonavir) 4, 49 log10 kopior/ ml (kontroll) 153 x 106 celler/ l (PREZISTA/ ritonavir) 163 x 106 celler/ l (kontroll)
120 x 106 cells/l
4, 58 log10 kopior/ ml 120 x 106 celler/ l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonavir Kontroll Behandlings - (n=131) (n=124) skillnad
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ ritonavir (n=334)
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNA log10 medelförändri ng från baseline (log10 kopior/ ml) a
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
CD4+ cells antal medelförändring från baseline (x106/ l) b
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
HIV RNA ≥ 1 log10 under baselinec
HIV RNA
HIV RNA < 400 kopior/ mlc
HIV RNA < 50 copies/mlc a
HIV RNA < 50 kopior/ mlc a
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Non- completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling innan v 48 tillskrivs en förändring lika med 0 b Last Observation Carried Forward analys c Beräkning enligt algoritmen TLOVR (Time to Loss of Virological Response) d 95% konfidensintervall
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Analyser av data från 96 veckors behandling i de tre POWER studierna visade bibehållen antiviral effekt och immunologisk nytta.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
Medelminskningen i HIV RNA nivåer jämfärt med baslinjen var 1, 58 (POWER 1 och 2) och 1, 43 (POWER 3) log10 kopior/ ml.
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
En medelökning av antal CD4+ celler med 133 x 106 celler/ l (POWER 1 och 2) och 103 x 106 celler/ l (POWER 3) observerades.
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Av de 206 patienter som svarade med full virussuppression (< 50 kopior/ ml) vecka 48, uppvisade 177 av dessa (86%) fortfarande fullt svar på behandlingen vecka 96.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Baseline genotyp eller fenotyp och virologiskt behandlingssvar I en poolad analys av grupperna som fick 600/ 100 mg två gånger dagligen i POWER - och DUET - studierna var förekomsten vid baseline av 3 eller fler av mutationerna (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V eller L89V) förknippat med nedsatt virologisk effekt av PREZISTA givet med 100 mg ritonavir.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Förekomst av dessa enskilda mutationer var förknippad med i median 13- 15 resistensassocierade mutationer för proteashämmare enligt IAS- USA- listan över mutationer.
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
Hos måttligt behandlingserfarna patienter (TITAN) förekom tre eller fler av dessa mutationer endast hos 4% av patienterna vid baseline.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
18 Resultat (HIV- 1 RNA < 50 kopior/ ml vecka 24) med PREZISTA och ritonavir (600/ 100 mg två gånger dagligen) i förhållande till genotypisk resistens vid baseline * och användning av enfuvirtid (ENF):
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
As- treated- analys av POWER - och DUET- studierna.
Number of mutations at baseline*
Antal mutationer vid baseline *
All subjects% n/N
Samtliga patienter
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Patienter utan ENF/ på nytt behandlade med ENF
Subjects with naïve use of ENF% n/N
Patienter med ENF för första gången
45% 455/1,014
% n/ N
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Antal mutationer från listan över mutationer som förknippas med ett nedsatt svar på PREZISTA/ ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V eller L89V)