natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
I avsnitt 4. 2 i produktresumén, Dosering och administreringssätt, ansåg CHMP att meningen ” Behandlingen bör fortsätta tills patienten har varit helt symtomfri i 4−6 månader ” borde ersättas med ” Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet. ” (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Aspartame may be/ is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Detta förslag antogs av den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av Remeron till denna patientkategori (se avsnitt 4. 4).
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Grupp 1: normala, friska kontroller med en glomerulär filtreringshastighet (GFR) på > 80 ml/ min/ 1, 73 m2.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Grupp 2: lätt nedsatt njurfunktion med en GFR på 40−79 ml/ min/ 1, 73 m2.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
16 Grupp 3: måttligt/ påtagligt nedsatt njurfunktion med en GFR på 10−39 ml/ min/ 1, 73 m2.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Grupp 4: svårt nedsatt njurfunktion med en GFR på < 10 ml/ min/ 1, 73 m2.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA: s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
FDA- riktlinjen ersattes 1998.
Given the very low incidence of the most serious condition, i. e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Dessutom fastställdes den senaste EU- riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Kontraindikationer
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG- riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4. 4, Varningar och försiktighet.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/ MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e. g. venlafaxine).
CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO- hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Fenylketonuri Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer ” på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel) ” ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/ 463/ 00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t. ex. överkänslighet mot jordnöts - eller sojaolja).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Ärftliga rubbningar av aminosyrametabolismen (fenylalaninmetabolismen) såsom fenylketonuri ingår inte.
In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t. ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Pharmacodynamic interactions
SSRI- preparat.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
MAO- hämmare är därför relativt kontraindicerade med
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Varningen i avsnitt 4. 5 förefaller räcka för sitt syfte.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
Därför föreslås det att MAO- hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4. 3.
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin - och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Sjukliga förändringar av blodvärdet Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4. 3.
14
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen gällande sjukliga förändringar av blodvärdet är godtagbar, med stöd av den metaanalysrapport som tillhandahållits i svaren från den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
Varningar och försiktighet
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
CHMP ansåg inte att argumenten från den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning räckte för att motivera att mirtazapin skulle fungera på ett annat sätt än SSRI - och SNRI- preparat (t. ex. venlafaxin).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO- hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI- preparatens.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Patients should therefore be
Därför rekommenderades att en korsreferens till avsnitt 4. 3 läggs till i avsnitt 4. 5 av produktresumén (efter den ordalydelse som gäller interaktion med MAO - hämmare), i linje med de harmoniserade produktresuméerna för SSRI- preparat och för venlaflaxin, ett SNRI- preparat.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO- hämmare i avsnitt 4. 3 av produktresumén:
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
Farmakodynamiska interaktioner Mirtazapin ska inte administreras samtidigt med MAO- hämmare eller inom två veckor efter utsättning av behandling med MAO- hämmare.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO- hämmare (se avsnitt 4. 3).
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Försiktighet bör iakttas och en noggrann klinisk övervakning krävs när dessa läkemedel kombineras med mirtazapin.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4. 5 av produktresumén:
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
18 Farmakodynamiska interaktioner Mirtazapin ska inte administreras samtidigt med MAO- hämmare eller inom två veckor efter utsättning av behandling med MAO- hämmare.
Pharmacokinetic interactions.
På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO- hämmare.
Therefore the following wording was recommended:
Dessutom gäller i likhet med för SSRI- preparat att administrering samtidigt med andra serotonerga aktiva substanser (L- tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI- preparat, venlafaxin, litium och formuleringar som innehåller johannesört – Hypericum perforatum) kan ge serotoninassocierade effekter (serotonergt syndrom: se avsnitt 4. 4) Försiktighet bör iakttas och en noggrann klinisk övervakning krävs när dessa läkemedel kombineras med mirtazapin.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Mirtazapin kan förstärka de sedativa effekterna av benzodiazepiner och andra lugnande medel
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
(särskilt de flesta antipsykotiska läkemedel, antihistamin H1- antagonister och opioider).
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Försiktighet bör iakttas då dessa läkemedel förskrivs tillsammans med mirtazapin.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Därför ska patienterna rådas att
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
undvika användning av alkoholhaltiga drycker medan de behandlas med mirtazapin.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- En daglig dos på 30 mg mirtazapin orsakade en liten men statistiskt signifikant ökning av INR hos
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
patienter som behandlades med warfarin.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Då det inte kan uteslutas att effekten kan vara större om högre doser av mirtazapin används bör INR kontrolleras under samtidig administrering av warfarin och mirtazapin.
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
I avsnitt 4. 5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4. 5) utan närmare specifikationer.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4. 5, under Farmakokinetiska interaktioner.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Farmakokinetiska interaktioner Karbamazepin och fenytoin, inducerare av CYP3A4, ökade clearance av mirtazapin ungefär
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
dubbelt så mycket, vilket gav en minskning av medelplasmanivåerna av mirtazapin med 60% respektive 45%.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Då karbamazepin eller någon annan inducerare av läkemedelsmetabolismen (som rifampicin) adderas till mirtazapinbehandling kan det vara nödvändigt att öka mirtazapindosen.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Om behandling med ett sådant läkemedel avbryts kan det vara nödvändigt att sänka mirtazapindosen.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Samtidig administrering av den potenta CYP3A4- hämmaren ketokonazol ökade den högsta
Package Leaflet
-
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
plasmakoncentrationen och AUC för mirtazapin med ungefär 40% respektive 50%.
BEFORE YOU TAKE REMERON
- När cimetidin (en svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) administreras
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
samtidigt med mirtazapin kan medelplasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än 50%.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Försiktighet bör iakttas, och mitrazapindosen kan behöva minskas då samtidig behandling med potenta CYP3A4- hämmare, HIV- proteashämmare, azolinnehållande fungicider, erytromycin, cimetidin eller nefazodon sätts in.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan mirtazapin och andra
Do not take Remeron while you are pregnant.
Mirtazapin ger ingen signifikant hämning eller induktion av CYP- isoenzymer.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Interaktionsstudier tydde inte på att några relevanta farmakokinetiska effekter föreligger vid
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, eller risperidon eller litium.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
En enda dos av mirtazapin ger ingen akut effekt på litiums farmakokinetik vid jämvikt.
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Biverkningar
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
19 Under den senaste PSUR- perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH- sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4. 4, Varningar och försiktighet.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4. 8 (Biverkningar).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Detta förslag antogs av den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Följande ändringar av bipacksedeln rekommenderades, i linje med de ändringarna som har gjorts av produktresumén.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Försiktighet bör dock iakttas vid behandling under graviditet.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Om du tar Remeron och blir gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare om du kan fortsätta ta Remeron.
Whereas
b.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
INNAN DU TAR REMERON Var försiktig när du tar Remeron tillsammans med
labelling, package leaflet and Module 3.
Om du får en kombination av dessa symptom bör du omedelbart kontakta läkare.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ( ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
16 ANNEX III
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
20 BILAGA III
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
[See Annex I - To be completed nationally]
21 PRODUKTRESUMÉ
2.
22 1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
LÄKEMEDLETS NAMN
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg munsönderfallande tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg munsönderfallande tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg munsönderfallande tabletter
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Varje Remeron 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Varje Remeron 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 30 mg mirtazapin.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Varje Remeron 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Runda, vita, tabletter med fasad kant, markerade med en kod ‘ TZ/ 1 ’ på en sida.
30 mg orodispersible tablet:
Munsönderfallande tablett 30 mg:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
Runda, vita, tabletter med fasad kant, markerade med en kod ‘ TZ/ 2 ’ på en sida.
45 mg orodispersible tablet:
Munsönderfallande tablett 45 mg: