natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Bidrag till ECNN: s [Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk] verksamhet i Lissabon genom bidrag till EU: s gemensamma åtgärder och projektet Trend.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
Bidrag till de aktiviteter med anknytning till läkemedel för utvecklingsländer som initierats av Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning.
marketing authorisations.
2. 8 Särläkemedel
• Support to observers from accession candidate countries as they begin participation in the work of the Agency’s scientific committees and working parties
Särläkemedel definieras som läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt tärande sjukdomar som inte drabbar fler än fem per 10 000 personer i Europeiska gemenskapen, eller då sådana läkemedel inte skulle utvecklas utan incitament av ekonomiska skäl.
orphan drug fund, it is proposed that the level of fee reductions should cover: • 100% of fees for protocol assistance and 50% for initial
Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för rekommendationerna till Europeiska kommissionen om klassificering av särläkemedel för sällsynta sjukdomar.
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
Det är COMP: s ansvar att i samverkan med internationella partner och patientorganisationer ge råd och bistånd till Europeiska kommissionen om utvecklingen av en särläkemedelsstrategi.
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
På grund av det stigande antalet särläkemedel med gemenskapsgodkännande för försäljning skall den speciella gemenskapsfonden (” särläkemedelsfonden ”), utöver aktiviteter efter godkännande för försäljning, ge stöd åt nya ansökningar och protokollhjälp.
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
Anslagen från Europeiska unionens budgetmyndighet till särläkemedel väntas uppgå till 3 300 000 euro för 2003.
EMEA Work Programme 2003
För att infria sponsorers och patientorganisationers förväntningar och med hänsyn till anslagsnivån för särläkemedel under 2003 föreslås att avgiftsreduktionerna skall omfatta
13
100 procent av avgifterna för protokollhjälp och 50 procent av avgifterna för initiala ansökningar och inspektioner i samband med dessa, 50 procents avgiftsreduktion för ansökningar efter godkännande för försäljning, med prioritering av särläkemedel under det första året efter godkännandet.
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
62
Yttranden om klassificering (output)
2002
Efter den inledande höga nivån av ansökningar om klassificering som särläkemedel efter införandet av EU: s policy för särläkemedel, väntas antalet förbli stabilt jämfört med 2002, med 75 ansökningar.
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
Ökad uppföljning och utvärdering av klassificeringskriterier vid tiden för godkännande för försäljning i takt med att antalet ansökningar om godkännande ökar.
No meeting in August 9-10 September
Nya initiativ för att öka öppenheten i förfarandet för klassificering av särläkemedel.
compared to 2002 with 75 applications
Ökat samarbete med internationella tillsynsmyndigheter och de europeiska institutionerna.
9-10 October
Mål:
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
Offentliggöra sammanfattningar av yttranden samtidigt med Europeiska kommissionens beslut om klassificering.
Chapter 1 EMEA in the European system
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig Ledning och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
2.9
Sida 19/ 58
Work in g parties and ad hoc groups
COMP kommer att sammanträda 11 gånger under 2003, två dagar varje månad.
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
Den nuvarande kommitténs mandat går ut under 2003 och en ny kommitté kommer att nomineras i april 2003.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
Den nya kommittén kommer även att välja ordförande och vice ordförande vid mötet i april.
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
COMP- möten 2003
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
9- 10 januari
•
29- 30 juli
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
6- 7 februari
responsibility of each group.
Inget möte i augusti
•
18- 19 mars
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
9- 10 september
authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
14- 15 april
•
9- 10 oktober
Support will be provided to workshops organised at the initiative of the COMP and CPMP in relation to new scientific and methodological aspects, as well as to the activities related to the training of national assessors as agreed with the EMEA scientific committees and EU national competent authorities
7- 8 maj
Trends:
6- 7 november
• 60 CPMP draft or final guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
12- 13 juni
• 5 ICH-CPMP guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
4- 5 december
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Detta inkluderar rådgivning och rekommendationer om allmänna folkhälsoproblem med anknytning till läkemedel.
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Stöd ges också åt det arbete som utförs av de nationella behöriga myndigheterna i förfarandet för ömsesidigt godkännande.
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
Många av de riktlinjedokument som antagits av CPMP har sitt ursprung i läkemedelsmyndighetens arbete som en del av den trilaterala internationella harmoniseringskonferensen mellan EU, Japan och USA (ICH).
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Denna process ger ett väsentligt bidrag till harmoniseringen av tekniska krav och regelkrav för forskning och utveckling av läkemedel.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
CPMP: s arbetsgrupper och ad hoc- grupper kommer att effektivisera sina processer och resultat med avseende på öppenhet och effektivitet.
EMEA Work Programme 2003
Ad hoc- grupper för nya terapier, nya tekniker och jämförbarhet av biotekniska läkemedel kommer att fortsätta sina möten under 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system The resource implications of development of new and revision of existing guidelines will be carefully monitored by the CPMP and working parties when planning their activities.
Detta kommer att vara viktigt då läkemedelsmyndigheten förbereder sig för att ta emot sådana ansökningar i framtiden och bidrar även till utvecklingen av regelverket inom ICH- processen.
New tools for
Expertgruppen för pediatrik kommer att sammanträda med enskilda företag för att diskutera utvecklingen av pediatriska formuleringar och arbeta med tillgången till information om läkemedel som används på barn.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig Nya aktiviteter väntas även när det gäller grunddokument för plasma, grunddokument för
Number of
Sida 20/ 58
New guidelines
Stöd kommer att lämnas till workshopar om nya vetenskapliga och metodologiska aspekter organiserade på initiativ av COMP och CPMP, liksom till aktiviteter avseende utbildning av nationella utvärderare enligt överenskommelse med EMEA: s vetenskapliga kommittéer och behöriga nationella myndigheter i EU.
Ongoing
Nya verktyg för att mäta resursanvändningen kommer att tas fram i samarbete med behöriga nationella myndigheter för att effektivisera och förbättra den nuvarande processen.
ad hoc groups in 2003
CPMP: s arbets - och ad hoc- grupper under 2003
meetings
Antal möten
guidelines
Nya riktlinjer
Pharmacovigilance Working Party
Riktlinjer under utarbetande
11
11 9 4
9
9 6 7
17
17 13 9
Biotechnology Working Party
Arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Arbetsgruppen för naturläkemedel Expertgruppen för pediatrik Expertgruppen för vacciner
3
3 4 3 3 4 4
4
4 2 3 18 -- 3
12
12 28 10 28 -- 4
Efficacy Working Party
Relevanta webbplatser:
4
Mottagna/ förväntade nya ansökningar för läkemedel och MRL (input)
28
2003
–
2002
2003.
2001
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
Ansökningar om nya läkemedel
4
Ansökningar om nya MRL
the EMEA will strive to implement some agreed recommendations of the workshop to promote a greater acceptance of, and efficiency in, adverse event reporting
Fortsatt minskning av antalet ansökningar för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser återspeglar det faktum att det för närvarande utvecklas få nya molekyler för veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur.
2
Mål:
3 3
Offentliggöra fullständiga utredningsprotokoll från CVMP för nya ansökningar om MRL.
2
Ledning och organisation av CVMP
for veterinary medicines throughout the EU
CVMP kommer att sammanträda 11 gånger under 2003.
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
Gruppen för strategiplanering kommer att sammanträda fyra gånger under ledning av CVMP: s vice ordförande.
2001 2002
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
2003
CVMP- möten 2003
and its experts will continue to address outstanding regulatory issues in the context of continued assistance to the candidate countries to prepare for their accession to the European Union through a series of workshops and a
Sida 23/ 58
mini-conference under the PERF III programme
14- 16 januari
Trends:
22- 24 juli
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
11- 13 februari
•
19- 21 augusti *
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
11- 13 mars
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
16- 18 september
•
8- 10 april
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
14- 16 oktober
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
13- 15 maj
of reducing animal testing
11- 13 november
•
17- 19 juni
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
9- 11 december
• Following the growth in requests for scientific advice to
* CVMP kommer att sammanträda i augusti endast om det behövs.
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
3. 2 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för gamla substanser
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
Substanserna är
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
alfacypermetrin, altrenogest, cypermetrin, deltametrin, flugestonacetat, kanamycin, metamizol, morantel.
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
Yttranden om högsta tillåtna restmängder för gamla substanser (output)
8-10 April
10
17-19 June
2001
*The CVMP will meet in August only if required
Yttranden om MRL för gamla substanser
10 5
Tendens:
10
Sida 24/ 58
20
2002 2001
5 0
Ansökningar om typ II- ändringar Ansökningar om utvidgningar
10
Ansökningar om typ I- ändringar
6
Mottagna ansökningar (input)
Conference on Harmonisation (VICH) towards finalising guidelines on the scope of pharmacovigilance and the definition of standards for electronic reporting taking into
6
account European requirements
8
2001
10
2002
Ansökningar om utvidgning/ ändring av MRL
2003
Ökningen av antalet ansökningar om utvidgning och ändring av MRL väntas fortsätta under 2003.
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
Detta är till en del ett gensvar på CVMP: s initiativ för att stimulera extrapolering av MRL till mindre arter.
reporting of adverse reactions as part of the implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 3. 4 Biverkningsbevakning och uppföljning
Trends:
Sida 25/ 58
Recommendations agreed to by CVMP from the joint
Mottagna periodiska säkerhetsuppdateringar (input)
•
2003
Steady increase in post-authorisation activities is expected to continue as the number of centrally authorised medicines increases
43
Federation of Veterinarians in Europe,
Periodiska säkerhetsuppdateringar
Scientific advice
Tendenser:
FEDESA, Federation of Veterinarians in Industry and consumer groups.
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
A number of bilateral meetings with FEDESA, a series of Info- •
Harmonisering av en gemensam blankett för biverkningsbevakning i hela gemenskapen.
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
3. 5 Vetenskaplig rådgivning
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
Antalet ansökningar för vetenskaplig rådgivning väntas öka jämfört med föregående år, med en prognos på fem förfrågningar.
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
Sökande blir allt mer medvetna om förfarandet och de fördelar det kan erbjuda i förberedelserna för inlämnande av ansökan om godkännande för försäljning.
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 3. 6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
received/forecast (Input)
Sida 26/ 58
in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
Mottagna/ förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
Committees, as well as heads of national agencies for veterinary medicines (HEVRA)
2001
•
4
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
6
accession of candidate countries
8
2001
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
2002
Tendenser:
2003
Arbetet på detta område väntas öka markant under 2003.
Trends:
3. 7 Berörda parter
3.9
Ett antal bilaterala möten med FEDESA, en serie informationsdagar och de nya fokusgrupper som utvecklades under 2001 kommer att fortsätta, i synnerhet för att på ett bättre sätt meddela programmen för CVMP: s arbetsgrupper i förväg.
Working parties and ad hoc groups
3. 8 Internationella aktiviteter
• The work in this area is expected to increase significantly in
Liksom tidigare kommer EMEA och CVMP att bidra aktivt till ett antal internationella aktiviteter.
Trends:
PERF III kommer även i fortsättningen att kräva tekniskt, logistiskt och vetenskapligt stöd för att programmet skall kunna fullföljas före kandidatländernas anslutning.
2003
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 3. 9 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
•
Sida 27/ 58
•
Tendenser:
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
CVMP väntas hänskjuta ett antal viktiga ämnen och frågor till arbetsgrupperna för rådgivning rekommendationer under 2003.
topics and issues to the working parties for advice and
Antalet möten väntas därför öka.
The number of meetings is therefore anticipated to increase
Ökad aktivitetsnivå för biverkningsbevakning kommer att fordra att CVMP: s arbetsgrupp för biverkningsbevakning sammanträder sex gånger per år.
•
och
3 arbitration referrals are expected to be submitted to CVMP
CPMP: s arbets - och ad hoc- grupper under
20 EMEA Work Programme 2003
Riktlinjer under
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
2003
Number of meetings
möten
Ongoing guidelines
utarbetande
Efficacy Working Party
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
1
2 1 1 5
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Ad hoc- gruppen för miljöriskbedömning Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens
3
3 --
–
-- --
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Relevant webbplats:
3
Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel
–
Läkemedelsmyndigheten kommer att fortsätta att ge stöd åt Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) med anledning av gruppens ökande arbetsbörda under 2003, tillsammans med en nationell expert på personalomflyttning från Irlands medicinalstyrelse.
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Inspektioner Prioriteringar 2003
Useful web site:
Sida 28/ 58
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
Att framgångsrikt avsluta förberedelsefasen för avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med Japan och lägga sista handen vid ikraftträdandet av EU: s avtal med Kanada.
EMEA Work Programme 2003
Övervakning av andra operationella avtal kommer att fortsätta under hela 2003.
21
Aktivt delta i de aktiviteter som fordras enligt direktivet om kliniska prövningar för humanläkemedel och i synnerhet färdigställa därmed förknippade riktlinjer och skapa databasen för kliniska prövningar.
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Framgångsrikt bistå kandidatländerna i deras förberedelser för anslutning till EU genom PERF III med organisering av övervakade inspektioner och två tekniska workshopar om god tillverkningssed (GMP).
4.1
Leda systemet för krishantering vid kvalitetsproblem och defekter i centralt godkända produkter och samordning med medlemsstater för att säkerställa effektiva återkallanden när så krävs.
Inspections
Framgångsrikt genomförande av det nya femåriga avtalet med EDQM avseende tidigare fastställda förfaranden för provtagning och provning, för att garantera en effektiv och tillfredsställande övervakning av kvaliteten på centralt godkända produkter som marknadsförs inom EU.
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Gemensamma insatser för att harmonisera inspektionsverksamheten för GMP och GCP, i synnerhet med kandidatländer som förberedelse för 2004.
Monitoring of other operational agreements
4. 1 Inspektioner
Inspections performed (Output)
Utförda inspektioner (output)
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
2003
80 60 64 63
16
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
8
40
12
technical GMP workshops
63 64
2
Utförda GCP- inspektioner
for products through the centralised procedure within the
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
2001
Sida 29/ 58
2002
Även om det inte förekom några önskemål om GLP- inspektioner under 2002, har man sörjt för att ett litet antal GLP- inspektioner kommer att utföras.
2003
GMP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp kommer att sammanträda vid fyra tillfällen under 2003.
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
Dess arbete kommer att fokuseras på den fortsatta harmoniseringen av inspektionsförfaranden inklusive utveckling av en gemensam strategi för genomförande av kvalitetssystem och samordning av uppföljningsåtgärder till GMP- inspektioner liksom stöd till pågående MRA- aktiviteter.
coordinate with Member States to ensure effective recalls as necessary • Successful operation of the new 5-year covenant with the EDQM in respect of the sampling and testing procedures established previously, to ensure effective and adequate surveillance of the quality of centrally approved medicinal products marketed in the EU
Ett av dessa möten kommer att inbegripa ett kontaktmöte med CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
GMP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp kommer att sammanträda fem gånger under 2003.
• Concerted efforts to harmonise GMP and GCP inspection activities, in particular with accession countries in readiness for 2004
Utöver arbete med harmoniseringen kommer arbetet att fokuseras på utveckling och konsolidering av riktlinjedokument och förfaranden som förberedelse för genomförandet av direktivet om kliniska prövningar år 2004.
products.
Tendenser:
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Antalet önskemål om GMP- inspektioner väntas förbli stabilt under 2003 eftersom många av de tillverkningsplatser som anges i nya ansökningar redan har inspekterats nyligen för redan godkända läkemedel och effekterna av MRA med Schweiz och Kanada blir synliga.