natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Använd inte STOCRIN • om du är allergisk (överkänslig) mot efavirenz eller något av övriga innehållsämnen i STOCRIN som anges i slutet av denna bipacksedel.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Om du tar något av dessa läkemedel, meddela din läkare snarast. Om dessa läkemedel tas tillsammans med STOCRIN kan de ge allvarliga och/ eller livshotande biverkningar eller minska eller ta bort effekten av STOCRIN.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
244 Var särskilt försiktig med STOCRIN • STOCRIN ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot HIV- virus.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Om du får STOCRIN för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare. • Du kan fortfarande smitta med HIV när du tar detta läkemedel, det är därför viktigt att du är försiktig för att undvika att smitta andra människor via sexuell kontakt eller blodtransfusion.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Detta läkemedel är inte något botemedel mot HIV- infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV. • Du ska fortsätta att vara under läkarobservation medan du tar STOCRIN.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
245 STOCRIN 50 mg filmdragerade tabletter kan tas av barn som är 3 år eller äldre och som klarar att svälja tabletterna (se Hur du använder STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Användning av andra läkemedel Du får inte ta STOCRIN tillsammans med vissa läkemedel.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
• Andra läkemedel mot HIV- infektion: − proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, sanquinavir eller fosamprenavir/ saquinavir.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertralin, ett läkemedel för behandling av depression, läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
246 • Läkemedel som hämmar immunförsvaret, som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (läkemedel som förebygger avstötning av organ efter transplantation): när du påbörjar eller avslutar behandling med STOCRIN kommer läkaren att följa plasmanivåerna av det immunförsvarshämmande läkemedlet och kan behöva ändra dosen av det.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Viktig information om något hjälpämne i STOCRIN Detta läkemedel innehåller 250 mg laktos i varje 600 mg daglig dos.
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Använd alltid STOCRIN exakt enligt läkarens anvisningar.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vanligt vatten.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
STOCRIN rekommenderas att intas på fastande mage, dvs vanligen 1 timme innan och 2 timmar efter en måltid, företrädesvis vid sänggåendet.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Detta kan minska besvären av vissa biverkningar (som t ex yrsel och dåsighet). • Dosen för vuxna och barn som väger 40 kg eller mer är 600 mg en gång dagligen. • Dosen för barn som väger mindre än 40 kg beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen, som anges nedan:
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN Dos (mg) ∗
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
13 till < 15 15 till < 20 20 till < 25
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
25 till < 32. 5 32. 5 till < 40
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du tar mera STOCRIN än vad du borde Om du har tagit för mycket STOCRIN, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Om du slutar att ta STOCRIN När dina STOCRIN- tabletter börjar ta slut, ska du se till att få fler från din läkare eller farmaceut.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
De mest påfallande biverkningarna, som rapporterats med STOCRIN i kombination med andra läkemedel mot HIV, är hudutslag och symtom från centrala nervsystemet.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
I de flesta fall försvinner hudutslagen emellertid utan att man behöver ändra behandlingen med STOCRIN.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar STOCRIN vid sänggåendet och på fastande mage.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Vissa patienter kan få allvarligare symtom som påverkar humöret eller förmågan att tänka klart.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Tala alltid om för din läkare omedelbart om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar STOCRIN.
Very common:
248 Mycket vanliga:
Stevens -Johnson syndrome)
multiforme, Stevens- Johnsons syndrom)
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken eller asken efter Utg dat.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. • Filmdrageringen innehåller:
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172) och karnaubavax. • Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 30 tabletter.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Česká republika A. M. Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976000 Tel.: +420 233 010 111 medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
250 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme GmbH.
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
245 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den
246 PACKAGE LEAFLET:
251 BIPACKSEDEL:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
2.
Vad STOCRIN är och vad det används för 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
VAD STOCRIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Var särskilt försiktig med STOCRIN
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
252 • STOCRIN ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot HIV- virus.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Detta läkemedelär inte något botemedel mot HIV- infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV. • Du ska fortsätta att vara under läkarobservation medan du tar STOCRIN. • • Tala om för din läkare:
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med en kombination av antiretrovirala medel löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar. Din läkare kan ta blodprover för kontroll av leverfunktionen.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Användning hos barn STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter kan tas av barn som är 3 år eller äldre och som klarar att svälja tabletterna (se Hur du använder STOCRIN).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Metadon, ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende, läkaren kan behöva ändra doseringen av metadon.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Sertralin, ett läkemedel för behandling av depression, läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin. • Diltiazem eller liknande läkemedel (sk kalcium- blockerare): när du påbörjar STOCRIN - behandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalcium- blockeraren.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
254 Intag av STOCRIN med mat och dryck Intag av STOCRIN på fastande mage kan minska biverkningarna.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vanlig vatten.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN Dos (mg) ∗
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
255 • Om du samtidigt tar vissa andra läkemedel kan dosen för STOCRIN behöva ökas eller minskas (se Användning av andra läkemedel).
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du har tagit för mycket STOCRIN, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Försök att inte glömma någon dos.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Problemen har en tendens att oftare inträffa hos dem som tidigare haft psykiska sjukdomar.
Common side effects
256 Vanliga biverkningar
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Du kan bli av med fett från ben, armar och ansikte, och få ökad fettmängd på buken (magen) och andra inre organ, få större brösteller fettansamling i nacken (buffelpuckel).
HOW TO STORE STOCRIN
FÖRVARING AV STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges påburken eller asken efter Utg dat.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172) och karnaubavax.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
257 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 90 tabletter.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
258 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda Bristol- Myers Squibb, S. A.
Tel: +34 91 456 53 00
Tel: +351 21 446 57 00 Tel: +34 91 456 53 00 informacao_ doente@ merck. com
254 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den
255 ANNEX IV
259 BILAGA IV
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
260 SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Baserat på genomgång av tillgänglig information bedömer CHMP att kvalitet, säkerhet och effekt av detta läkemedel är fortsatt nöjaktigt och tillräckligt visat och anser därför att nytta/ risk- balansen för Stocrin är fortsatt fördelaktig.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Emellertid kvarstår specifika säkerhetsfrågor relaterade till säkerhetsövervakningen som kräver tät uppföljning.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Generellt är antalet möjligt allvarliga och fatala spontanrapporter som rör levertoxicitet och akut eller subakut kronisk hepatit hos personer utan andra kända riskfaktorer (samtidig hepatit B/ C- infektion) ett bekymmer, särskilt med hänsyn till den framväxande behandlingen av HIV- infekterade patienter.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Vartefter nya behandlingsmöjligheter av HIV- infektion görs tillgängliga ska nytta/ risk- balansen fortlöpande omvärderas i ljuset av introduktionen av dessa nya alternativ till behandlingsregimer.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Med anledning av dessa problem anser CHMP att ytterligare en femårsförnyelse krävs baserat på skälen till säkerhetsövervakning.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av försäljningstillståndet ska fortsätta att skicka in årliga PSUR- rapporter till dess annat meddelas från CHMP.
257
261
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone är vita, sexkantiga, sublinguala tabletter (de löses upp under tungan).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone innehåller två aktiva innehållsämnen, buprenorfin och naloxon.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Tabletterna innehåller antingen 2 mg buprenorfin och 0, 5 mg naloxon eller 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon.
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone används av missbrukare som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk med en ersättning för de opiater de normalt använder.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opiater är narkotiska ämnen såsom heroin och morfin.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone kan användas av vuxna och barn över 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxonebehandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende/ missbruk.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Patientens leverfunktion måste kontrolleras innan läkemedlet förskrivs.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Hur Suboxone används beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan substitutionsbehandling (ersättningsbehandling), t. ex. med metadon, innan Suboxonebehandlingen inleds.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Den rekommenderade startdosen är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Denna dos justeras efter patientens svar tills patienten är stabil.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Dosen ska inte vara högre än 24 mg buprenorfin per dag.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
När patienten är stabil kan doseringsschemat justeras eller reduceras.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Utförliga doseringsinstruktioner finns i produktresumén, som också ingår i EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Tabletterna ska placeras under tungan och lösas där (detta kan ta 5 till 10 minuter).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone innehåller två aktiva innehållsämnen, buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat) och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
Buprenorfin enbart, i form av sublinguala tabletter, har använts sedan mitten av 1990- talet som substitutionsbehandling vid opiatberoende.
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Men tabletterna har missbrukats: det har förekommit att drogmissbrukare har löst upp dem och injicerat lösningen.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Suboxone innehåller buprenorfin med naloxon, eftersom naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
Naloxone is not absorbed orally, but if injected to an opioid addict, it causes acute withdrawal symptoms.
Naloxon tas inte upp oralt, men om en opiatmissbrukare får det injicerat orsakar det akuta abstinenssymptom.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44- 207 418 84 00 Fax +44- 207 418 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Suboxones effekt undersökts?
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Suboxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
I huvudstudien av Suboxones effektivitet jämfördes läkemedlet med enbart buprenorfin och med placebo (verkningslös behandling) hos 326 opiatberoende patienter (heroinister).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Studien varade i 4 veckor, och den procentandel patienter som inte hade några spår av opiater i sin urin i slutet av studien mättes.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Patienterna använde också ett särskilt frågeformulär för att beskriva sitt drogsug, och även förändringen i svarspoäng före och efter studien registrerades.
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone var effektivare än placebo:
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
17, 8% av de patienter som fick läkemedlet lämnade urinprov som testade negativt i slutet av studien, jämfört med 5, 8% av de patienter som fick placebo.