natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna mättes nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA 1c), som är en indikation på om blodsockernivån är välinställd.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Den sökande lade även fram resultaten från två studier, där man visade att de aktiva substanserna i de båda styrkorna Zomarist absorberades i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptin som tilläggsbehandling till metformin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA 1c - nivåerna.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i en sänkning av patienternas HbA 1c - nivåer efter 24 veckor med 0, 88 procent från ett utgångsvärde på 8, 38 procent.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Hos patienter som fick tilläggsbehandling med placebo var förändringarna av HbA 1c - nivåerna däremot mindre och höjdes med 0, 23 procent från ett utgångsvärde på 8, 30 procent.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna av Zomarist (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitförlust.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zomarist finns i bipacksedeln.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det ska inte ges till patienter med diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur - eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller sjukdomar som ger en minskad syretillförsel till vävnaderna, som till exempel hjärt - eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Det får heller inte ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till ammande kvinnor.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att vildagliptin i kombination med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en enda tablett kan göra det enklare för patienterna att fullfölja behandlingen.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Kommittén fann därför att fördelarna med Zomarist är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte kan uppnå en tillfredsställande glykemisk kontroll med enbart en individuellt anpassad högsta tolererbar dos peroralt metformin eller som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zomarist skulle godkännas för försäljning.
Other information about Zomarist:
Mer information om Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Zomarist som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 360 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 360 tabletter 120 (2x60) tabletter 180 (3x60) tabletter 360 (6x60) tabletter 120 (2x60) tabletter 180 (3x60) tabletter 360 (6x60) tabletter
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Vuxna Baserat på den metformindos patienten står på i dagsläget kan Zomarist sättas in på antingen styrkan 50 mg/ 850 mg eller 50 mg/ 1000 mg tabletter två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Patienter som får vildagliptin och metformin från separata tabletter kan ställas om på Zomarist, som innehåller samma doser av varje komponent.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Intag av Zomarist tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Zomarist bör inte användas på patienter med kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Zomarist bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Äldre (≥65 år) Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Zomarist (se avsnitt 4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Zomarist har inte undersökts hos patienter äldre än 75 år.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Användning av Zomarist rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn (< 18 år) Zomarist rekommenderas inte till barn och ungdomar, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- Njursvikt eller njurdysfunktion, definierat som kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 4).
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
- Akut alkoholförgiftning, alkoholism.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Allmänt Zomarist ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes.
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Nedsatt njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna skall serumkreatininkoncentrationerna kontrolleras regelbundet.
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Nedsatt njurfunktion förekommer ofta hos äldre patienter och är asymtomatisk.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Nedsatt leverfunktion Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Zomarist (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 8).
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT - eller ALAT- värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Zomarist.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat till patienter med hjärtsvikt, därför är Zomarist kontraindicerat till denna patientgrupp (se avsnitt 4. 3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Kirurgiskt ingrepp Eftersom Zomarist innehåller metformin skall behandlingen avbrytas 48 timmar före planerad operation med allmän anestesi och i normala fall inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter operationen.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Eftersom metformin är den aktiva substansen i Zomarist skall läkemedlet därför utsättas före eller i direkt samband med testet och inte återinsättas förrän 48 timmar efter testet, och endast efter det att njurfunktionen har kontrollerats igen och konstaterats vara normal (se avsnitt 4. 5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptin Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformin Kombination rekommenderas inte Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller leverinsufficiens) på grund av den ingående aktiva substansen metformin i Zomarist (se avsnitt 4. 4).
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Zomarist saknas.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Djurstudier av vildagliptin och metformin har inte visat
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin bör Zomarist inte ges vid amning (se avsnitt 4. 3).
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Zomarist har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5. 2).
Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga
Tremor Headache
Tremor Huvudvärk Yrsel Trötthet
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (- 0, 3 kg och - 1, 3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Very Rare
Vanliga
Nervous system disorders
Metallsmak i munnen
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* Minskad absorption av vitamin B 12 och minskade serumnivåer har mycket sällsynt observerats hos patienter som fått långtidsbehandling med metformin.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptin tillhör klassen öcellsförstärkare och är en potent och selektiv hämmare av dipeptidylpeptidas- 4 (DPP- 4 hämmare).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
8 Administrering av vildagliptin som tilläggsbehandling i 6 månader till patienter vars glykemiska kontroll var otillräcklig, trots behandling med metformin i monoterapi, gav ytterligare statistiskt signifikanta, genomsnittliga minskningar i HbA 1c - värdena jämfört med placebo (skillnader mellan grupperna - 0, 7% till - 1, 1% för vildagliptin 50 mg respektive 100 mg).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Andelen patienter som uppnådde en minskning av HbA 1c om ≥0, 7% från utgångsvärdet var statistiskt signifikant högre i båda grupperna som fick vildagliptin + metformin (46% respektive 60%), jämfört med den grupp som fick metformin + placebo (20%).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Behandling med vildagliptin 50- 100 mg dagligen hos patienter med diabetes typ 2 gav en signifikant förbättring av markörer över betacellsfunktionen inklusive HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), förhållandet mellan proinsulin och insulin och mått på betacellernas respons från ofta tagna måltidstoleranstester.
Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer:
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Absorption Bioekvivalens har visats mellan Zomarist vid tre dosstyrkor (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg och 50 mg/ 1000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Zomarist 50 mg/ 1000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat C max med 26% och AUC med 7% samt fördröjt T max (2, 0 till 4, 0 timmar).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat C max (19%) jämförd med dosering vid fasta.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/ eller inducerar CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
In vitro- studier har visat att vildagliptin inte hämmar/ inducerar CYP 450- enzymer.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
10 Efter peroral administrering av [14C] vildagliptin utsöndrades cirka 85% av dosen i urin, och 15% av dosen återfanns i feces.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linjäritet/ Icke- linjäritet Vildagliptins C max och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC), ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Hos försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den systemiska exponeringen för vildagliptin (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) och totalt kroppsclearance minskade, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformin Absorption Efter en peroral dos av metformin uppnås maximal plasmakoncentration (C max) efter cirka 2, 5 timmar.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin (C max) 4 µg/ ml, inte ens vid maximal dosering.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Distrubutionsmedelvärdet (V d) låg mellan 63 och 276 liter.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
11 Metformin elimineras genom renal utsöndring.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptin Intrakardiella fördröjningar i impulsöverledningen har observerats hos hund med en icke- effekt dosnivå (” no effect level ”) om 15 mg/ kg (7- faldigt högre exponering än hos människa baserat på C max).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
En karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på råtta med perorala doser upp till 900 mg/ kg (cirka 200 gånger högre exponering än hos människa med maximalt rekommenderad dos).
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
12 Metformin Icke kliniska data om metformin visade inte några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
13 EU/0/00/000/000-000
13 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Vuxna Baserat på den metformindos patienten står på i dagsläget kan Zomarist sättas in på antingen styrkan 50 mg/ 850 mg eller 50 mg/ 1000 mg tabletter två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Zomarist bör inte användas på patienter med kreatininclearance < 60 ml/ min (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).