natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
27 Leverskada • Hudirritation eller nässelutslag • Onormal reaktion i huden mot solljus • Förhöjd mängd urea i blodet •
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Mycket sällsynta biverkningar Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga * • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi) • Inflammation i tungan • Svårigheter att svälja • Inflammation i tarmen • Inflammation eller sårbildning i matstrupen • Inflammation i huden så att den fjällar • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE) •
What ORACEA contains
Innehållsdeklaration
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra- etylakrylatkopolymer (1: 1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS- 1- 17274- A (hypromellos 3cP/ 6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
28 Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött AC - aluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S- 1- 8115, Opacode svart S- 1- 8114.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORACEA är en hård kapsel med modifierad frisättning Kapslarna är beige och är märkta "CGPI 40".
27 ANNEX IV
29 BILAGA IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
30 Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e. g.
Sökanden ska dessutom gå med på att slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t. ex.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
London den 23 juli 2008 EMEA/ 427602/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 41 FÖR Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Det decentraliserade förfarandet UK/ H/ 0892/ 01/ DC inleddes den 12 april 2006.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 mars 2005 CHMP/ 187488/ 04
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5 - hydroxitryptamin.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Sedan dess har godkännanden för försäljning beviljats i samtliga EU: s medlemsstater för behandling av olika psykiska sjukdomar.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker respektive Dr.
During the referral procedure Dr.
Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker och Dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat tog över efter Dr.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Muntliga förklaringar lämnades den 20 april 2004.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/ riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
I sitt slutgiltiga yttrande, som antogs den 8 december 2004, förordar CHMP att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Läkemedel som innehåller paroxetin godkänns för behandling av:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
Egentliga depressioner Tvångssyndrom Paniksyndrom med och utan agorafobi Social ångest/ social fobi Generaliserat ångestsyndrom Posttraumatiskt stressyndrom
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Notes:
* Anmärkning:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP: s yttrande av den 8 december 2004.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Efter antagandet av CHMP: s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
För ytterligare information se: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
 EMEA 2005
Österrike
Oral use
4/ 74
Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex Great Britain
Oral use
7/ 74
Oral use
8/ 74
Oral use
9/ 74
Oral use
10/ 74
Oral use
11/ 74
12/ 72
12/ 74
Oral use
13/ 74
Paroxetinhexal 20
20
Oral use
14/ 74
Oral use
15/ 74
Oral use
16/ 74
Georg-Spohn-Str.
AbZ- Pharma GmbH
Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AbZ 20 mg
Oral use
17/ 74
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 BAD VILBEL Germany
STADA Arzneimittel AG
Paroxistad 20 mg Filmtabletten
Paroxistad 20 mg
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str.
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AL 20 mg
CHMP/ 187488/ 2004
Filmtabletten
17/ 72
Tyskland
 EMEA 2005
Paroxetin- Isis 20 mg
Paroxetin Sandoz Filmtabletten
Paroxetin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Paroxetin beta Filmtabletten
Paroxetin beta 20 mg
Paroxetin beta Filmtabletten
Paroxetin beta 40 mg
Oral use
18/ 74
Oral use
19/ 74
Oral use
20/ 74
20 mg
20 mg 20
Film-coated tablet
mg Filmdragerad tablett
Oral use
21/ 74
Oral use
22/ 74
2 mg / ml
2
Oral use
23/ 74
Tímár u.20.
filmtabletta Tímár u. 20.
1034 Bp
1034 Bp Ungern
filmtabletta
Hexal Hungária Kft.
Hungary
Paretin
Hexal Hungária Kft.
Filmdragerad tablett
Parogen
Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK
20 mg
Parogen 20 mg filmabletta
Oral use
24/ 74
24/ 72
Irland
 EMEA 2005
Rowex Limited,
Tablet
Irland
Oral use
25/ 74
Oral use
Norton Healthcare Limited, IVAX
Ireland
Paroxetine
Oral use
Norton Healthcare Limited,
 EMEA 2005
Cork, Ireland
Oral use
26/ 74
Oral use
27/ 74
Oral use
28/ 74
Oral use
29/ 74
Oral use
30/ 74
Oral use
31/ 74
Oral use
32/ 74
Oral use
33/ 74
BV P. O. Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
Paroxetine
20 mg
Merck 20 mg
MP-Paroxetine 20 mg
20 mg
Oral use
34/ 74
Oral use
35/ 74
Biara – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lda.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Biochemiestraße 10, A- 6250 Kundl Austria
Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos
Sandoz 20 mg Comprimidos
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S. A.
Farmacêuticos, S. A.
Oral use
37/ 74
Rua Prof.
Comprimido revestido Rua Prof.
Ricardo Jorge, 5 A- Miraflores 1495-153 Algés
Ricardo Jorge, 5 A - por película Miraflores 1495- 153 Algés Portugal
Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película
Paroxetina
20 mg
Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
Oral use
38/ 74
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Medibial – Produtos Médicos e Portugal Farmacêuticos, S. A, Av.
Slovac Republic
Slovakien
Oral use
39/ 74
Paroxetini-ratiopharm 20mg
Paroxetini- ratiopharm 20mg
Oral use
40/ 74
Slovac Republic
Oral användning
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
SmithKlineBeecham Slovakien Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
Seroxat
Seroxat 30 mg tbl
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d. o. o., družba za Slovenien promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d. o. o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja Slovenien farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d. o. o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Sverige Holger Danskes Vej 89 DK- 2000 Frederiksberg Denmark
Oral use
41/ 74
Alpharma AS, P. O.
Alpharma AS, Sverige
 EMEA 2005
Box 158, Skoyen, N- 0212 Oslo, Norway
Sweden
Alpharma
KG Leipziger Str.
KG Sverige Leipziger Str.
Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratiories, Sverige
Sweden
Pharm
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
GlaxoSmithKline AB, Sverige Box 263, SE- 431 23 Mölndal, Sweden
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
GlaxoSmithKline AB, Sverige
Oral use
42/ 74
Oral use
43/ 74
Paroxetina Gea 20 mg
20 mg
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Paroxetina
Paroxetina Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT
20 mg
20 mg
Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT
Oral use
45/ 74
Ctra. n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Paroxetina
Paroxetina Merck 20 mg Comprimidos recubiertos EFG
20 mg
20 mg
Merck 20 mg Comprimidos recubiertos EFG
Oral use
46/ 74
20 mg
Rimafar 20 mg comprimidos recubiertos EFT
Coated
Dragerad tablett
tablet
Oral användning
Oral use
47/ 74
Oral use
48/ 74
Oral use
49/ 74
48/ 72
50/ 74
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
49/ 72
51/ 74
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5- hydroxitryptamin (5- HT).
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU: s samtliga medlemsstater.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1, 5 och 3, 2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Den 13 juni 2003 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande om läkemedel innehållande paroxetin till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
EFFEKT En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Egentlig depressionsepisod Paroxetins effekt vid behandling av egentlig depression hos vuxna har fastställts och stöds av flera kortvariga och långvariga prövningar.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Paroxetins långtidseffekt vid behandling av depression påvisades i en 52 veckor lång underhållsstudie som utformats för att förebygga återfall:
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
12 procent av de patienter som behandlades med paroxetin (20– 40 mg dagligen) fick återfall, jämfört med 28 procent av de patienter som fick placebo.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Tvångssyndrom Paroxetins effekt vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna undersöktes i kortvariga och långvariga studier.
The long-term
I en av de tre studierna erhölls en signifikant
50/ 72
52/ 74
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
skillnad i antalet patienter som fick återfall mellan paroxetin (38 procent) jämfört med placebo (59 procent).
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Panikångest Paroxetins effekt vid behandling av panikångest hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Paroxetins långtidseffekt vid behandling av panikångest påvisades i en 24 veckor lång underhållsstudie som utformats för att förebygga återfall:
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
5 procent av de patienter som behandlades med paroxetin (10– 40 mg dagligen) fick återfall, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Social fobi Paroxetins effekt vid behandling av social fobi hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Generaliserat ångestsyndrom Paroxetins effekt vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Posttraumatiskt stressyndrom Paroxetins effekt vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
På grundval av analyserade data kom CHMP fram till att paroxetin är effektivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5. 1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Dosering CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/ dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/ dag för de andra indikationerna.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Det finns emellertid kliniska data som tyder på att en ökning av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/ dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/ dag för OCD och panikångest.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Därför rekommenderade CHMP att avdelning 4. 2 (Dosering och administreringssätt) i produktresumén bör ändras i enlighet därmed.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5. 1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
51/ 72
53/ 74
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
SÄKERHET Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Suicidala beteenden, självskador och fientlighet Vuxna På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18– 29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.