natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
De ursprungliga förslagen från Europeiska kommissionen innehöll ett antal åtgärder för större öppenhet, men diskussionerna i Europaparlamentet och ministerrådet har väckt ett antal ytterligare frågor.
The
De nya initiativen för större öppenhet som var planerade för 2002, däribland ett remissförfarande som tillkännagavs i oktober 2002, sköts upp i avvaktan på resultatet av EU- institutionernas diskussioner om översynen.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
1. 6 Berörda parter COMP höll två seminarier med berörda parter under 2002.
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
Det första hölls i början av 2002 med lärda sällskap och vårdpersonal, och den andra i slutet av 2002 med alla berörda parter, vilket även omfattade patientorganisationer, läkemedelsindustrin och forskningsinstitutioner.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Vid detta andra möte undersökte man möjligheterna att utveckla en varaktig policy för särläkemedel i Europa, och resultatet av mötet kommer att ingå i en rapport från myndigheten till Europaparlamentet och Europeiska kommissionen 2003.
• Publication of assessment reports for Community referrals
I maj 2002 organiserade CPMP ett seminarium tillsammans med olika patientorganisationer, vilket resulterade i att en ad hoc- grupp tillsattes som skall undersöka hur man kan förbättra patientinformationens kvalitet.
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
Denna grupp kommer att sammanträda för första gången under 2003.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
EMEA/ EFPIA: s årliga informationsdag hölls i oktober 2002.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
Två sammanträden hölls med CVMP och berörda parter enligt den modell med fokusgrupper som infördes i slutet av 2001.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Bilaterala möten med den europeiska branschorganisationen har anordnats med jämna mellanrum och gett goda resultat, bland annat en överenskommelse med FEDESA om att offentliggöra sammanfattningar av yttranden för ansökningar om godkännande samma dag de antas.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
En gemensam informationsdag för EMEA/ FEDESA hölls i september 2002.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 1. 7 Internationella partner Användbara webbplatser:
1.4 Revision of EMEA fees
EMEA 2003 Sida 11/ 88
1.6 Interested parties
Det alleuropeiska forumet för regel - och tillsynsfrågor Den internationella harmoniseringskonferensen (humanläkemedel) Den internationella harmoniseringskonferensen (veterinärläkemedel) Världshälsoorganisationen (WHO)
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
http: // perf. eudra. org http: // www. ich. org http: // vich. eudra. org http: // www. who. int
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
Myndighetens verksamhet är i första hand koncentrerad på arbetet med
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
medlemsstaterna i EU och
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
EMEA är medveten om att myndigheten verkar i ett internationellt sammanhang och en allt större del av dess aktiviteter sker tillsammans med Europeiska unionens internationella partnerorganisationer och länder.
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
Aktiviteterna tillsammans med kandidatländerna var fokuserade på ett framgångsrikt slutförande av det andra alleuropeiska forumet för regel - och tillsynsfrågor med anknytning till läkemedel (PERF II).
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
Nationella myndigheter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel från EU: s medlemsstater och kandidatländerna deltog i programmet.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
I slutet av 2003 enades man om ett tredje program för tiden fram till anslutningen 2004.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
EMEA fortsatte att delta aktivt i den Internationella harmoniseringskonferensen för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
ICH: s sammanträden under 2002 resulterade i slutförandet av det elektroniska formatet för det gemensamma tekniska dokumentet, inledande diskussioner om standarder för genterapi och flera riktlinjer för riskhantering och biverkningsbevakning.
The second VICH conference was held in Tokyo where significant attention was paid to reaching agreement on pharmacovigilance reporting requirements for veterinary medicines.
Den andra VICH- konferensen hölls i Tokyo där betydande insatser gjordes för att nå en överenskommelse om kraven på biverkningsrapportering för veterinärmedicinska läkemedel.
The EMEA participated in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) held in Hong Kong in June 2002.
EMEA deltog i WHO: s 10: e internationella konferens för läkemedelstillsynsmyndigheter (ICDRA) i Hong Kong i juni 2002.
Work on the development of the joint WHO- EMEA SIAMED application tracking system progressed.
Utvecklingen av SIAMED, WHO: s och EMEA: s gemensamma system för ansökningsbevakning fortskred.
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
Andra områden där WHO och EMEA samarbetade under 2002 omfattade diskussioner om biverkningsbevakning och tillämpningen av WHO: s certifieringssystem för läkemedel.
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
EMEA tog emot ett antal besökare från länder utanför EU under 2002.
authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
De omfattade delegationer från de nationella myndigheterna i Kanada, Kina, Kuba, Japan, Singapore, Sydafrika, Thailand och Förenta staterna.
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Bland framstående internationella besökare märktes Anne McClellen, Kanadas hälsovårdsminister, Yuwadee Patanawong, chef för läkemedelskontroll vid Thailands läkemedelsverk, Lester Crawford, vice chef vid FDA (amerikanska läkemedelsverket), Murray Lumpkin, förste biträdande chef vid FDA, och David Kessler, dekan vid Yale University School of Medicine och tidigare chef för FDA.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Myndigheten var värd för två experter från den japanska organisationen för vetenskap och farmaceutisk forskning inom ramen för EMEA: s program för besökande experter.
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 1. 8 Kvalitetsstyrning Sammanlagt genomfördes 16 interna granskningar under 2002, bland annat ett antal samordnade granskningar där processerna granskades såväl i ekonomiskt som systemtekniskt avseende.
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
För EMEA: s ledning hölls sex kompetensutvecklingsseminarier om integrerad kvalitetsstyrning.
1.8 Quality management
EMEA 2003 Sida 12/ 88
The programme involved the national authorities for medicines for human and veterinary use from EU Member States and candidate countries.
Som en uppföljning av det initiativ som påbörjades 2001 hölls ett tredje benchmarkingseminarium om god tillsynspraxis och olika kvalitetsstyrningssystem i maj 2002.
A third
I seminariet deltog 31 personer som företrädde medlemsstaterna, kandidatländerna och EU- institutionerna.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Bland de frågor som studerades vid mötena märks det praktiska genomförandet av ett kvalitetsstyrningssystem och identifieringen av de processer som krävs för god tillsynspraxis och dokumentation av densamma.
9
1. 9 Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM) Användbar webbplats:
competence development seminars on integrated quality management for EMEA management.
Utförliga uppgifter om 2002 års program finns i kapitel 4.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
Man kom även överens om ett pilotförfarande för uppföljning av provresultat under 2002.
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
Provprogrammet för 2004 fastställdes under 2002.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
Företrädare för EDQM deltog i flera sammanträden i EMEA: s arbetsgrupper, däribland sammanträden i arbetsgruppen för kvalitetsfrågor, arbetsgruppen för bioteknik, arbetsgruppen för naturläkemedel och de ad hoc- möten som hölls av inspektionstjänsten för god tillverkningssed under 2002.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
EMEA: s personal deltog även i Europeiska farmakopékommitténs sessioner och möten om programmet för provtagning och provning.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
Deltagandet i alla dessa möten spelade en viktig roll för arbetet med att ta fram och uppdatera riktlinjer, monografier, principförklaringar osv., som har betydelse för läkemedelskvaliteten i Europa.
needed for good regulatory practices and their documentation.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 1. 10 Ekonomistyrning
1.10 Financial control
EMEA 2003 Sida 13/ 88
European Department for the Quality of Medicines
EMEA: s styrekonom (tills vidare)
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
Förberedelserna för ändringar i budgetförordningarna för samtliga EU- organ, däribland EMEA, fortsatte under 2002.
1 January 2003 entry into force of the new rules.
Den 1 januari 2003 skall de nya bestämmelserna träda i kraft.
One of the effects will be the abolition of the current financial control function at the EMEA, to be replaced by a system of internal audits to be exercised by the European Commission Internal Audit Service.
En av konsekvenserna kommer att vara att EMEA: s nuvarande ekonomistyrningsfunktion avskaffas och ersätts av ett system med internrevisioner som utförs av Europeiska kommissionens internrevision.
Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
Genomförandet av de nya bestämmelserna inom EMEA diskuterades fortfarande i slutet av 2002, men omfattar införandet av en förhandskontroll före utanordnarens godkännande och en efterhandskontroll som skall utföras i samarbete med myndighetens befintliga internrevision samt tillsättandet av en kommitté för revisionsuppföljning, vars viktigaste uppgifter kommer att omfatta kontroll av att revisionens resultat fullföljs och planer för förbättringar.
relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
Ett antal samordnade revisioner av både ekonomiska aspekter och systemaspekter genomfördes redan under 2002, innan något formellt beslut ännu hade fattats.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
Ekonomistyrningen sköttes även under 2002 av myndighetens tillfälliga styrekonom och dennes assistent.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
Sammanlagt granskades 10 500 transaktioner under 2002, varav styrekonomen avslog 1, 12 procent jämfört med 1, 08 procent år 2001.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Avslagen berodde huvudsakligen på mindre misstag, som alla kunde rättas till före det slutliga godkännandet.
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
85 procent av ärendena hade en handläggningstid på 2 dagar eller mindre 99 procent av ärendena hade en handläggningstid på 5 dagar eller mindre
• 99% of submissions to financial control were handled within 5 days
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Kapitel 2 Humanläkemedel
Chapter 2 Medicines for human use
EMEA 2003 Sida 14/ 88
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt Ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
John PURVES
Patrick LE COURTOIS Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef Chef för Sektorn för regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd Chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Noël WATHION Tony HUMPHREYS
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
effektfrågor för godkända läkemedel Stf chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och
Vice-chairman Yann LE CAM
Panos TSINTIS
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
effektfrågor för godkända läkemedel
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP)
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Ordförande Vice ordförande Kommittén för särläkemedel
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Ordförande Vice ordförande
EMEA Annual Report 2002
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE KAM
There were fewer
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper Arbetsgruppen för bioteknik Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för biverkningsbevakning CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för naturläkemedel Expertgruppen för vacciner
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Anne CASTOT (tillförordnad) Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
•
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Prioriterade uppgifter under 2002 för humanläkemedel – lägesrapport
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
EMEA 2003 Sida 15/ 88
•
Antalet initiala ansökningar om godkännande för försäljning minskade under 2002.
management process in the new units.
Det var färre nya aktiva substanser och färre multipla ansökningar än under tidigare år.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Antalet ansökningar om godkännande av särläkemedel ökade emellertid i förhållande till det totala antalet ansökningar.
•
Tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, förbättringar av förfaranden och speciell utveckling för särläkemedlens behov genom protokollhjälpen ökade under 2002.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
Verksamheten med anknytning till särläkemedel ökade under 2002, däribland klassificeringsförfaranden, uppföljning efter klassificering av särläkemedel, protokollhjälp och hjälp i regelfrågor, förvaltning av den särskilda fonden för särläkemedel, policyunderlag för Europeiska kommissionen och förbindelser med patientorganisationer.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Den kontrollverksamhet efter godkännande som beror på förändringar i tillverkningen av godkända läkemedel eller har anknytning till säkerhetsfrågor ökade särskilt mycket.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
Uppföljningen av åtaganden som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning att utföra kliniska försök för att garantera läkemedlens säkerhet vid användning medförde också en stor arbetsbörda.
•
Antalet nationellt godkända läkemedel som medlemsstaterna hänsköt till EMEA för granskning av säkerhetsfrågor ökade betydligt under 2002.
•
Rapporteringen av biverkningar från källor både inom och utanför EU ökade kraftigt under 2002.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
Arbetet med att utveckla en riskhanteringsstrategi för EMEA inleddes.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
Det kommer att inbegripa större input från biverkningsexperter som ett led i granskningen av läkemedel före godkännande för försäljning.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
Syftet är att redan på ett tidigt stadium införa principen om styrning av läkemedlets livscykel, däribland aspekter som har att göra med biverkningsbevakning.
•
Initiativen för större öppenhet och samarbete med patientorganisationer, vårdpersonal och lärda sällskap utvecklades 2002 i och med att man organiserade ett antal framgångsrika seminarier med deltagande av både COMP och CPMP.
This will include increasing pharmacovigilance expert input as part of the pre-authorisation review of medicines.
Omorganisation av Enheten för utvärdering av humanläkemedel Effekterna av beslutet från 2000 om att omorganisera humanläkemedelsenheten började visa sig under 2002 till följd av en ökning av personalen, bättre användning av personalens kompetens och effektiviseringen av ett antal processer i samband med en ständigt mer utbyggd kvalitetsstyrning i de nya enheterna.
The aim is to introduce the concept of life-cycle management of a medicine, including pharmacovigilance aspects, right from an early stage.
Bland exemplen märks snabbt offentliggörande av information om kommittéernas yttranden, stödet till utbyggnaden av olika ad hoc- grupper för nya terapier och tekniker och grupper som skall utarbeta förslag till riktlinjer, myndighetens effektiva sätt att reagera genom att förse EG med riktlinjer i samband med biologiska hot, den framgångsrika tillämpningen av lagstiftningen om särläkemedel och utvecklingen av förfarandet för vetenskaplig rådgivning.
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
Omorganisationen har gjort det möjligt för de nya terapigrupperna att bättre hantera säkerhetsfrågor.
There were fewer new active substances for common diseases and fewer multiple
En del av EMEA: s personal för biverkningsbevakning påbörjade under 2002 en utbildning för att kunna underlätta rapportörernas arbete med att identifiera signaler och stödja gemenskapens nätverk i upptäckten av säkerhetssignaler för centralt godkända läkemedel.
Transparency initiatives and collaboration with patient organisations, health care professionals and learned societies
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 2. 1 Initial utvärdering Antalet ansökningar om godkännande för försäljning minskade under 2002.
applications, but a higher proportion of products aimed at treating rare diseases.
Sammanlagt 31 ansökningar lämnades in, av vilka 12 gällde godkännande av klassificerade särläkemedel.
12 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Sida 16/ 88
Initial evaluation applications 2000-2002
Ansökningar om initial utvärdering 2000 - 2002
54
70 58 54 60
10 5
34 40
000
2000
s New applications (by medicinal product)
Positiv genom omröstning Negativ
2000
Rutinerna för
2001
Den genomsnittliga utvärderingstiden blev längre jämfört med 2001 beroende på att det inte förekom några snabbförfaranden under 2002.
2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Antal dagar
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
i genomsnitt för centraliserade förfaranden 2000 - 2002
s Positive by vote s Negative
EMEA 2003 Sida 18/ 88
Nine of the applications were submitted using the new international common technical document (CTD) format, either fully (6) or partially (3).
500 450
The CPMP met 11 times in 2002.
400 350 300 Dagar
Overall these
179 138
the finalisation of opinions and improve the quality and consistency of related documents.
168
medicinal products will benefit patients affected by diseases such as rare infections, cancer, diabetes, Alzheimer’s disease, severe pulmonary conditions or congenital deficiencies.
250