natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Det hämmar inte noradrenaliupptag och har praktiskt taget ingen påverkan på hjärtfunktionen eller på intrinsic pacemakeraktivitet.
Pseudoephedrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseudoefedrinsulfat (d- isoefedrinsulfat) är ett sympatomimetiskt medel med huvudsakligen α- mimetisk aktivitet jämfört med β- aktiviteten.
Pseudoephedrine sulfate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Pseudoefedrinsulfat ger en avsvällande effekt i näsan efter oralt intag på grund av dess vasokonstriktiva verkan.
CPMP/ 4060/ 03 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Loratadine:
Loratadin:
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6.
Efter oralt intag absorberas loratadin snabbt och väl och undergår en omfattande första passage- metabolism, huvudsakligen via CYP3A4 och CYP2D6.
The major metabolite-desloratadine (DL) is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect.
Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) – är farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten.
Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Loratadin och DL uppnår maximala plasmakoncentrationer (Tmax) mellan 1– 1, 5 timmar respektive 1, 5– 3, 7 timmar efter intag.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Hos friska individer är halveringstiderna för distribution i plasma av loratadin och dess aktiva metabolit ungefär 1 respektive 2 timmar.
The mean elimination half-lives are 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the active metabolite.
De genomsnittliga halveringstiderna för elimination hos friska vuxna individer var 8, 4 timmar (variationsvidd 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (variationsvidd 8, 8 till 92 timmar) för den aktiva metaboliten.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and that, mainly in the form of conjugated metabolites.
Omkring 40% av dosen utsöndras i urinen och 42% i feces under en 10- dagarsperiod och huvudsakligen i form av konjugerade metaboliter.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DCL.
Mindre än 1% av den aktiva substansen utsöndras i oförändrad aktiv form som loratadin eller DL.
The bioavailability of loratadine and of the active metabolite is proportional to the administered dose.
Biotillgänglighetsparametrar för loratadin och dess aktiva metabolit är proportionella mot dosen.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from those observed in normal subjects.
De genomsnittliga halveringstiderna för elimination av loratadin och dess metabolit skiljde sig inte signifikant från dem som sågs hos normala individer.
Pseudoephedrine sulfate:
Pseudoefedrinsulfat:
After oral administration, pseudoephedrine sulfate is rapidly and completely absorbed.
Efter oralt intag absorberas pseudoefedrin snabbt och fullständigt.
Onset of action occurs within 30 minutes and a dose of 60 mg has a decongestive action lasting for 4 to 6 hours.
Effekten sätter in inom 30 minuter och en dos på 60 mg har en avsvällande effekt som varar i 4 till 6 timmar.
Pseudoephedrine sulfate undergoes incomplete hepatic metabolism by N- demethylation to an inactive metabolite.
Pseudoefedrinsulfat undergår ofullständig metabolism i levern genom N- demetylering till en inaktiv metabolit.
The active substance and its metabolite are excreted in urine, 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Den aktiva substansen och dess metabolit utsöndras i urinen, 55- 75% av given dos utsöndras oförändrad.
Food may increase the amount of loratadine absorbed, but without clinically significant results.
Föda kan öka upptaget av loratadin, men utan kliniskt signifikant effekt.
This is not observed with pseudoephedrine.
Detta ses inte med pseudoefedrin.
Preclinical data for loratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Prekliniska data för loratadin visar inte på någon särskild risk baserat på gängse studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet och karcinogenicitet.
Toxicity for the combination:
Toxicitet för kombinationen:
In acute and multiple-dose studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine sulfate exhibited a low order of toxicity.
I akuta studier och studier med upprepad dosering uppvisade kombinationen loratadin/ pseudoefedrinsulfat låg toxicitet.
In reproductive toxicity studies of loratadine, no teratogenic effects were observed.
I reproduktionstoxikologiska studier av loratadin sågs inga teratogena effekter.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Förlängt värkarbete och nedsatt livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger dem som uppnås vid kliniska doser.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day (30 times the proposed clinical dose) and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day (24 times the proposed clinical dose).
I reproduktionstoxicitetsstudier var kombinationen loratadin/ pseudoefedrin inte teratogent när det gavs till råtta i doser upp till 150 mg/ kg/ dag (30 gånger den föreslagna kliniska dosen) och kanin i doser upp till 120 mg/ kg/ dag (24 gånger den föreslagna kliniska dosen).
6.2 Incompatibilities
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03 6. 2 Blandbarhet
MARKETING AUTHORISATION HOLDERS
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
28 April 2003 CPMP/ 4060/ 03
28 april 2003 CPMP/ 4060/ 03
Loratadine and pseudoephedrine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine and pseudoephedrine
Loratadin och pseudoefedrin Internationellt generiskt namn (INN): loratadin och pseudoefedrin
Pseudoephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Pseudoefedrin är ett avsvällande näsmedel med indirekt sympatomimetisk effekt, främst genom frisättning av adrenergiska mediatorer från postganglioniska nervändar.
The combination of loratadine and pseudoephedrine has been authorised nationally and through Mutual Recognition in Austria, Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, Portugal and Spain.
Kombinationen av loratadin och pseudoefedrin har godkänts nationellt och givits ömsesidigt erkännande i Belgien, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Spanien och Österrike.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 14 augusti 2002, den 24 januari 2003, den 2 maj 2003, den 4 augusti 2003 och den 10 oktober 2003.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CPMP considered that the benefit/ risk profile of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Marketing Authorisations for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products should be maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion. in the indication: “ symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion”.
CPMP antog därför ett yttrande den 20 november 2003 enligt vilket det förordas att godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller loratadin och pseudoefedrin skall behållas enligt produktresumén i bilaga III till yttrandet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged i indikationen: ” symptombehandling av säsongsbetonad rinit med nästäppa ”.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2003. * Notes:
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 28 april 2003. * Anmärkning:
CPMP/ 4060/ 03
Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CPMP: s yttrande av 20. 11. 03.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28 november 2005 EMEA/ CHMP/ 383180/ 2005 YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
1 Member State
1 Medlems stat
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
2 Member State
2 Medlems stat
3 Member State
3 Medlems stat
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib - / valdecoxib- behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
6 alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX- 2- hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner tycks det inte finnas något ovanligt stort antal rapporter om allvarliga hudreaktioner i samband med lumiracoxib.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Inga fall av Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme har rapporterats i samband med användning av lumiracoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ- II - ändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med de kardiovaskulära händelserna:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- Tillägg av beslut om att förskriva en selektiv COX- 2- hämmare skall baseras på en individuell
on an assessment of the individual patient's overall risks.
bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- Tillägg av att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- Tillägg av en varning om att kliniska studier tyder på att selektiva COX- 2- hämmare kan vara
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
förenade med risk för trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt och stroke) jämfört med placebo och vissa NSAID.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- Tillägg av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med SCAR:
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- Tillägg av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig
Cox-2 inhibitors.
utgång vid behandling med COX- 2- hämmare.
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att
of the treatment.
behandlingen skall avbrytas.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
7 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- anser att nytta/ riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
7 ANNEX III
8 BILAGA III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{GIVET NAMN} 100 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 200 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 400 mg filmdragerad tablett
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumiracoxib.
Film-coated tablet
Filmdragerad tablett/ tablett
100 mg film-coated tablets:
100 mg filmdragerade tabletter:
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
Ovala, röda, tabletter märkta ” NVR ” på ena sidan och ” OB ” på den andra sidan.
200 mg film-coated tablets:
200 mg filmdragerade tabletter:
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
Ovala, röda, tabletter märkta ” NVR ” på ena sidan och ” OC ” på den andra sidan.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
Ovala, röda, tabletter märkta ” NVR ” på ena sidan och ” OD ” på den andra sidan.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
För korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta i samband med:
- primary dysmenorrhea,
- primär dysmenorré,
- dental surgery,
- tandkirurgi,
- orthopaedic surgery.
- ortopedisk kirurgi.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Beslut om att förskriva en selektiv COX 2- hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Artros Rekommenderad startdos är 100 mg en gång dagligen.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Akut smärta Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
10 Akut smärtlindring efter tandkirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 24 timmar.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Eftersom de kardiovaskulära riskerna med lumiracoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
CYP2C9 poor metabolisers:
Dåliga CYP2C9- metaboliserare:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9- metaboliserare (se avsnitt 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild (Child- Pugh 5- 6) till måttlig (Child- Pugh 7- 9) nedsättning av leverfunktionen.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/ minut.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumiracoxib är kontraindicerat hos patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (uppskattat kreatininclearance ≤50 ml/ minut) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Paediatric use:
Behandling av barn:
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
{Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Patienter som fått astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller andra reaktioner av
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Patienter med aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal blödning.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Patienter med etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/ eller cerebrovaskulär
cerebrovascular disease.
sjukdom.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
- Patienter med måttlig till svår njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 50 ml/ minut).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Patienter med svår leversjukdom (Child- Pugh ≥9).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
- Patients under 18 years of age.
- Patienter under 18 år.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Gastrointestinala effekter Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med lumiracoxib.
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (< 0, 3%) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
11 Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinala blödningar i anamnesen.