natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
om du är allergisk (överkänslig) mot nevirapin eller något hjälpämne i VIRAMUNE (se
(see other ingredients).
-
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
Övriga upplysningar) om du tidigare haft leverinflammation (gulsot), svåra hudutslag eller leverskada vid
damage while on VIRAMUNE treatment.
behandling med VIRAMUNE. om du har bestående leversjukdom eller förändrad leverfunktion
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
-
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
om du tar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) då detta kan leda
VIRAMUNE from working properly.
till att VIRAMUNE inte fungerar som avsett.
Take special care with VIRAMUNE
Var särskilt försiktig med VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
69 Under de första 18 veckornas behandling med VIRAMUNE ska du vara uppmärksam på tecken på lever - eller hudreaktioner eftersom dessa kan vara svåra och till och med livshotande.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Om du får svåra hudutslag eller överkänslighet (allergiska reaktioner som kan uppträda i form av hudutslag tillsammans med andra biverkningar såsom
- blistering,
- blåsor,
- mouth sores,
- munsår,
- eye inflammation,
- ögoninflammation,
- facial swelling,
- ansiktssvullnad,
- general swelling,
- generell svullnad,
- shortness of breath,
- andfåddhet,
- muscle or joint aches,
- muskel - eller ledvärk,
- general feelings of illness,
- allmän sjukdomskänsla,
- or abdominal pain
- eller buksmärta
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Om du någon gång får symtom av milda utslag utan andra reaktioner ska du informera din läkare omedelbart, för att få råd huruvida du ska sluta använda VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Om du får symtom som tyder på en leverskada, såsom
- loss of appetite,
- aptitförlust,
- feeling sick (nausea),
- illamående,
- vomiting,
- kräkningar,
- yellow skin (jaundice),
- gul hud (gulsot),
- abdominal pain
- buksmärta
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
ska du sluta använda VIRAMUNE och kontakta din läkare omedelbart.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Om du utvecklar allvarliga lever -, hud - eller överkänslighetsreaktioner när du använder VIRAMUNE, ska du ALDRIG ANVÄNDA VIRAMUNE igen utan att först diskutera med din läkare.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Du måste använda VIRAMUNE med den dosering din läkare har ordinerat.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Detta är speciellt viktigt under de första 14 dagarna av behandlingen (för ytterligare information, se Hur du använder VIRAMUNE).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Följande patienter löper högre risk att utveckla leverproblem:
- women
- kvinnor
- infected with hepatitis B or C
- hepatit B eller C- infekterade
- abnormal liver function tests
- förhöjda värden på leverfunktionsprover
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- höga CD4- värden när Viramune- behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/ mm3, män
than 400 cells/ mm³)
mer än 400 celler/ mm3)
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden HIV- infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (som kan hänföras till AIDS- sjukdom), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits tidigare, men ej orsakat några symtom.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
70 Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Kontakta din läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla vävnadsdöd i benvävnad (osteonekros).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, försvagat immunförsvar och högre kroppsmasseindex.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
VIRAMUNE botar inte HIV- infektionen och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV- infektion.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Det är därför viktigt att bibehålla kontakten med din läkare under VIRAMUNE- behandlingen.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Även om du använder läkemedel mot HIV kan du överföra HIV till andra genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
VIRAMUNE tabletter kan användas av barn 16 år eller äldre.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Dessutom kan VIRAMUNE tabletter användas av ungdomar under 16 år, som väger 50 kg eller mer eller med en kroppsyta som är större än 1, 25 m2.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Skälet är att läkaren kan behöva ta ställning till om effekten kommer att bibehållas eller om dosen behöver ändras.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Läs noga bipacksedlarna för de andra HIV- läkemedlen, som du ska använda tillsammans med VIRAMUNE.
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- johannesört (Hypericum perforatum, medicin mot nedstämdhet)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifampicin (tuberkulos- läkemedel)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutin (tuberkulos- läkemedel)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- makrolider t ex klaritromycin (antibiotika)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- flukonazol (mot svampinfektioner)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketokonazol (mot svampinfektioner)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itrakonazol (mot svampinfektioner)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- metadon (vid opiatutsättning)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- warfarin (blodförtunnande)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- hormonella preventivmedel (t ex p- piller)
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanavir (HIV- läkemedel)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavir/ ritonavir (HIV- läkemedel)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenavir (HIV- läkemedel)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenz (HIV- läkemedel)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Din läkare kommer att följa effekten noga av VIRAMUNE och dessa läkemedel om du använder VIRAMUNE i kombination med något av dessa.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Om du behandlas med dialys, kommer din doktor att överväga en justering av VIRAMUNE - dosen eftersom VIRAMUNE delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
71 Intag av VIRAMUNE med mat och dryck Det finns inga hinder att ta VIRAMUNE tillsammans med mat och dryck.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandling med något läkemedel.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Du bör avstå från att amma om du använder VIRAMUNE.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
I allmänhet rekommenderas de som är HIV- infekterade att avstå från att amma, för att minska risken att infektionen överförs till barnet.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga specifika studier beträffande förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Viktig information om några innehållsämnen i VIRAMUNE Om en läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
HUR DU ANVÄNDER VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Använd alltid VIRAMUNE enligt läkarens anvisningar.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE är en tablett som skall sväljas.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
Den vanliga dosen är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (denna tillvänjningsperiod har visats medföra färre hudutslag) och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
Följ noga anvisningarna som finns på bipacksedlarna till dessa läkemedel.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
VIRAMUNE finns också tillgängligt i flytande form som oral suspension, som är speciellt lämplig om du har problem med att svälja tabletter, eller till barn som väger under 50 kg eller med en kroppsyta som är mindre än 1, 25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Det är viktigt att noga följa doseringen en gång per dag under den 14 dagar långa tillvänjningsperioden.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Först därefter höjs dosen till två gånger dagligen.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Du ska fortsätta att använda VIRAMUNE så länge din läkare rekommenderar det.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
I avsnittet ’ Var särskilt försiktig med VIRAMUNE ’ ovan anges att läkaren kommer att följa leverprover och vara uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
Beroende på utvecklingen kommer han eller hon att avbryta eller avsluta behandlingen med VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Han eller hon kan sedan besluta sig för att återuppta behandlingen med en lägre dosering.
If you take more VIRAMUNE than you should
Om du använt för stor mängd VIRAMUNE
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Överskrid inte den dos som rekommenderas av läkaren och som beskrivs i denna bipacksedel.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Det finns för närvarande begränsad information om effekterna av VIRAMUNE vid överdosering.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Kontakta din läkare om du fått i dig för stor mängd läkemedel.
If you forget to take VIRAMUNE
72 Om du har glömt att ta VIRAMUNE
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Om du upptäcker misstaget inom 8 timmar, ska du ta dosen så fort som möjligt.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Om du upptäcker det senare, ska du vänta med nästa dos till nästa schemalagda doseringstillfälle.
If you stop taking VIRAMUNE
Om du slutar använda VIRAMUNE
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Att ta alla doser av HIV- läkemedel vid rätt tidpunkt leder till bättre effekt och minskad utveckling av virusresistens.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Det är därför viktigt att använda VIRAMUNE regelbundet enligt anvisningarna ovan, utom i de fall läkaren föreslår att behandlingen ska upphöra.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Om du avbryter behandlingen med VIRAMUNE tabletter under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå att du startar tillvänjningsperioden på 14 dagar (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling två gånger dagligen.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan VIRAMUNE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
I avsnittet ’ Var särskilt försiktig med VIRAMUNE ’, ovan, anges att de viktigaste biverk - ningarna av VIRAMUNE tabletter är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Dessa reaktioner förekommer främst under de första 18 veckornas behandling med VIRAMUNE.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Om du någonsin observerar några hudutslag ska du informera din läkare omedelbart.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Hos vissa patienter kan emellertid utslag, som framträder som blåsbildning i huden, vara svåra eller livshotande (Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) och dödsfall har rapporterats.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
De flesta fall av utslag, både svåra och milda till medelsvåra uppträder under de första 6 veckorna.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Om hudutslag och illamående uppträder samtidigt, måste du avbryta behandlingen och uppsöka din läkare omedelbart.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Sådana reaktioner kan förekomma i form av anafylaxi (kännetecken är hudutslag, ansiktssvullnad, kramp i luftvägarna eller chock) eller utslag tillsammans med andra biverkningar t ex feber, blåsor, munsår, ögoninflammation, ansiktssvullnad., generell svullnad, andfåddhet, muskel - och ledvärk, en minskning av vita blodkroppar (granulocytopeni), allmän sjukdomskänsla eller lever - och njurpåverkan.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Om du får hudutslag och någon av de andra biverkningarna som hör till en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion), är det viktigt att kontakta läkare omedelbart eftersom sådana besvär kan vara livshotande.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
73 Onormal leverfunktion har rapporterats vid behandling med VIRAMUNE, även några fall av inflammation i levern (hepatit) som kan vara plötslig och intensiv (fulminant hepatit) och leversvikt, som har lett till dödsfall.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Informera läkare om du upplever symtom som tyder på leverskada, t ex aptitlöshet, illamående, kräkningar, gulsot, buksmärta.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Sällsynt:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
mer än 1 av 10 behandlade patienter mer än 1 av 100 och mindre än 1 av 10 behandlade patienter mer än 1 av 1 000 och mindre än 1 av 100 behandlade patienter mer än 1 av 10 000 och mindre än 1 av 1 000 behandlade patienter
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt VIRAMUNE:
66 Common:
Vanlig:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- minskning av vita blodkroppar (granulocytopeni)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- allergiska reaktioner (överkänslighet)
- loose stools (diarrhoea)
- lös avföring (diarré)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- leverinflammation (hepatit)
- muscle aches (myalgia)
- muskelvärk (myalgi)
- fatigue
- utmattning
- liver function tests abnormal
- avvikande leverfunktionsprover
- reduction in red blood cells (anaemia)
- minskning av röda blodkroppar (anemi)
- yellow skin (jaundice)
- gul hud (gulsot)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Stevens Johnsons syndrom/ hud - och slemhinneförändringar
- hives (urticaria)
- nässelutslag (urtikaria)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- vätskeansamlingar under huden (angioneurotiskt ödem)
- joint pain (arthralgia)
- ledsmärta (artralgi)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit)
Not Known:
Ej känd:
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
blodkroppar (eosinofili) och generella symtom)
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- allergisk reaktion med hudutslag, ansiktssvullnad, kramp i luftrören (bronkospasm) eller
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
74 Kombinerad antiretroviral behandling kan orsaka förändringar i kroppsformen beroende på ändrad fettdistribution.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Detta kan innebära förlust av fett från ben, armar och ansikte, samt mer fett i buken och andra inre organ, förstorade bröst och fettansamling i nacken (” buffalo hump ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Orsaken till dessa förändringar och den långsiktiga inverkan på hälsotillståndet är för närvarande inte känd.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinerad antiretroviral behandling kan också orsaka ökad halt av mjölksyra och socker i blodet samt hyperlipidemi (ökad fetthalt i blodet) och insulinresistens.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
När VIRAMUNE använts tillsammans med andra HIV- läkemedel har även följande biverkningar rapporterats:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- minskning av röda blodkroppar eller blodplättar
- inflammation of pancreas
- inflammation i bukspottkörteln
- decrease in or abnormal skin sensations.
- minskad eller onormal känsel i huden.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Det är dock inte troligt att dessa biverkningar orsakas av behandlingen med VIRAMUNE.
Use in children:
Användning till barn:
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
En minskning av röda blodkroppar (anemi), som kan ha samband med nevirapin- behandlingen, observeras också oftare hos barn.
HOW TO STORE VIRAMUNE
HUR VIRAMUNE SKA FÖRVARAS
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
What VIRAMUNE contains
Innehållsdeklaration
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon K25,
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
natriumstärkelseglykolat, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE tabletter tillhandahålls i tryckförpackning, med 14, 60 eller 120 tabletter per kartong.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
75 VIRAMUNE finns också tillgängligt som oral suspension.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ísland Vistor hf.
77 Ísland Vistor hf.