natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Ceftriaxon kan användas för behandling av: ▪ Blodförgiftning (sepsis) ▪ Hjärnhinneinflammation (meningit) ▪ Infektioner i skelett eller leder ▪ Infektioner i andningsorganen ▪ Infektioner i hud och mjukdelar
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Innan du använder Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g: ▪ Om du är allergisk (överkänslig) mot ceftriaxon eller övriga innehållsämnen i detta läkemedel. ▪ Om du är allergisk (överkänslig) mot något annat antibiotikum av cefalosporintyp.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
54 ▪ Om du någon gång har fått en kraftig allergisk reaktion mot någon form av penicillin – eller mot något annat beta- laktam- antibiotikum, eftersom du då också kan vara allergisk mot detta läkemedel. ▪ Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g ska inte användas till nyfödda barn med gulsot (hyperbilirubinemi) eller till för tidigt födda barn eftersom användning av ceftriaxon, den aktiva substansen i Ceftriaxon 2g, kan leda till komplikationer med risk för hjärnskada hos dessa patienter. ▪ Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g ska inte användas tillsammans med kalciumbehandling på grund av risken för utfällning av ceftriaxon- kalciumsalt hos nyfödda.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g: ▪ Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum ska du berätta detta för din läkare eller på apoteket innan du tar detta läkemedel. ▪ Om du någon gång har fått någon annan slags allergisk reaktion eller astma.
Are you breast-feeding?
Även om det inte är känt att denna medicin är skadlig för fostret ordineras den endast till en gravid kvinna om det är absolut nödvändigt. ▪ Ammar du?
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Det beror på att små mängder av läkemedlet passerar över i bröstmjölk och alltså till det ammade spädbarnet. ▪ Vid graviditet är intramuskulär administrering kontraindicerat då det används tillsammans med lidokain.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
55 Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan bli yr när du tar denna medicin.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g innehåller 166 mg (motsvarande ca.
7.2mmol) sodium per dose.
7, 2 mmol) natrium per dos.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Ceftriaxon ges normalt av läkare eller sjuksköterska ▪ Det ges som en infusion. ▪ Infusionen ges som långsam infusion i en ven.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Vuxna, äldre, och barn över 12 år som väger mer än 50 kg ▪ 1- 2g en gång per dag. ▪ Vid allvarliga infektioner kan dosen ökas till 4g per dag, injicerat i en ven.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Barn mellan 15 dagar och 12 år ▪ 20- 80 mg per kg kroppsvikt en gång per dag, injicerat i en ven. ▪ Mer än 80 mg per kg kroppsvikt får inte ges, inte ens vid allvarliga infektioner – förutom vid hjärnhinneinflammation.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Vanligen ges endast en dos. ▪ För patienter med njurproblem behöver inte dosen minskas om njurarna fungerar normalt.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Ceftriaxon ges vanligen en gång per dag. ▪ Behandlingens längd är vanligen minst 2 dagar efter att kroppstemperaturen har återgått till den normala. ▪ Behandlingen kan pågå under totalt 7- 14 dagar.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
56 Om patienten är ett barn under 2 år eller en gravid eller ammande kvinna ska Ceftriaxon endast ges som långsam injektion i en ven.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Om du har tagit för stor mängd av Ceftriaxon Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Det är viktigt att du använder denna medicin enligt förskrivningen och behandlingen ska inte avbrytas bara för att du känner dig bra igen.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10. 000 användare):
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
tecken på en allvarlig tarminflammation (kallas pseudomembranös kolit) vilket kan inträffa efter intag av antibiotika.
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): ▪ Illamående, kräkning, magsmärta, lös avföring eller diarré. ▪ Sår, inflammation i tungan, aptitlöshet. ▪ Huvudvärk, yrsel. ▪ Infektioner:
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Behandling med ceftriaxon kan tillfälligt öka risken för att du kan få infektioner som orsakas av andra bakterier eller virus, t. ex. kan torsk inträffa. ▪ Njurproblem: förändringar i njurarnas funktion och minskad urinproduktion. ▪ Smärta och rodnad vid injektion i en ven.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
57 Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): ▪ Kraftiga kramper i magen (orsakade av inflammation i bukspottkörteln). ▪ Gallsten hos vuxna. ▪ Minskat antal vita blodkroppar (ibland allvarligt med ökad risk för svår infektion). ▪ Njursten hos barn.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10. 000 användare): ▪ Minskat antal eller skadade blodceller (ökad risk att få blödning, blåmärken eller infektion). ▪ En slags anemi som kan vara svår och som orsakas av att de röda blodkropparna bryts ner.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Hur ska Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g förvaras
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Innehållsdeklaration för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Dinatriumceftriaxon 3, 5 H20.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g om du upptäcker följande:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Förpackning om 1, 5 och 10 ampuller liksom sjukhusförpackning.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
58 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
[Se Annex I – Kompletteras nationellt]
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Denna bipacksedel godkändes senast den
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Intravenös infusion (infusion i en ven) Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g administreras som kort intravenös infusion.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
0, 9% natriumkloridlösning, (0, 45%) natriumklorid - och (2, 5%) glukoslösning, 5% eller 10% glukoslösning, 6% dextran i 5% glukoslösning, 6- 10% hydroxyetylenstärkelselösning.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Vad gäller andra administreringsvägar finns andra styrkor av Ceftriaxon tillgängliga.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g får aldrig blandas med någon av följande vätskor:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (See Annex I) 2g får inte ges i samma
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
London den 21 augusti 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2( 1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer Internationellt generiskt namn (INN):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/ infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig: • sepsis • bakteriell meningit • infektioner i skelett och leder • infektioner i hud eller mjukvävnader • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/ infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/ kg för nyfödda (15- 27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20- 50 mg/ kg för nyfödda som är 0- 28 dagar gamla.
The Rapporteur was Dr.
Rapportör var Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich och medrapportörer Dr.
Hudson and Dr.
Hudson och Dr.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29. 2 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
London den 22 augusti 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
BAKGRUNDSINFORMATION Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit,
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit,
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- hud - och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo,
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit,
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande
adults and children above 12 years of age.
behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B. V. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen ” okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit ”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1
Marknadsförings
Marketing
Påhittat namn
Invented name
Beredningsform
Pharmaceutical
Administrering
Route of
Medlemsland
Member State Authorisation Holder
tillståndsinnehav are
Applicant
Ansökare
Form
ssätt
administration
Nederländerna
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 Almere Nederländerna
Coated tablets
Dragerade tabletter
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Tyskland
Coated tablets
Dragerade
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanien
2 ANNEX II
BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEFUROXIMAXETIL (Se bilaga I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Den bakteriedödande effekten in vivo för det aktiva innehållsämnet, cefuroximaxetil, beror på modersubstansen cefuroxim.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Alla cefalosporiner (β- laktamantibiotika) stör uppbyggnaden av cellväggar och är selektiva blockerare av peptidoglykansyntes.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
I referensmedlemsstaten är tabletter med cefuroximaxetil indicerade för behandling av milda till måttligt svåra infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, t ex:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinuit, tonsillit och faryngit,
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akut bronkit, akut försämring av kronisk bronkit,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- hud - och mjukvävnadsinfektioner: furunkolos, pyoderma och impetigo,
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- behandling av borrelios i tidigt skede (stadium I) och därpå följande förebyggande av sena
complications in adults and children above 12 years of age.
komplikationer hos vuxna och barn över 12 år.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer för användning av antibakteriella läkemedel skall beaktas.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Då ärendet hänsköts till CMD (h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) kunde medlemsstaterna enas om indikationerna, med undantag för den som gäller gonokockinfektioner.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Under skiljeförfarandet i CHMP uppmanades sökanden att närmare motivera indikationen ” okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit ”.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Sökanden skulle behandla säkerhet och effekt för cefuroximaxetil vid behandling av okomplicerad gonorré och presentera slutsatser om nytta/ riskförhållandet för den sökta indikationen.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Sökanden inkom med en omfattande genomgång av den litteratur som stöder cefuroximaxetils effekt vid behandling av okomplicerad gonorré och särskilt cervicit och uretrit för att bemöta CHMP: s viktigaste invändningar.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Effekten har inte fastställts och kan därför inte godtas och bör inte tas med i produktinformationen.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Det har, med hänsyn till den ursprungliga produktresumén för cefuroximaxetil och rekommendationer i litteraturen om användningen av cefuroxim vid behandling av okomplicerad gonorré, gjorts gällande att det i kliniskt och farmakologiskt avseende är fullt motiverat att ta med denna indikation.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Officiella riktlinjer för dess användning och data om resistens skulle då konsulteras på samma sätt som för andra rekommenderade antibiotika för denna indikation.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
1) accepterade sökanden att förslaget till produktresumé skulle uppdateras i tid för att inkludera brytpunkter fastställda av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).