natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Hos spädbarn och barn (1– 11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4, 8±2, 1 l, halveringstiden var 9, 5±4, 5 dagar och clearance var 17±6 ml/ l.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50% jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1– 11 år), kroppsvikt (9– 37 kg) eller kroppsyta (0, 44– 1, 20 m2) i denna åldersgrupp.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Hos ungdomar (12– 16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7, 8±5, 1 l, halveringstiden var 9, 1±3, 9 dagar och clearance var 31±19 ml/ t.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Ingen toxicitet observerades hos rhesusapa efter intravenösa doser av basiliximab om endera upp till 5 mg/ kg 2 gånger per vecka under 4 veckor, följt av en 8- veckors utsättningsperiod eller 24 mg/ kg basiliximab i veckan under 39 veckor, följt av en 13- veckors utsättningsperiod.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
I 39- veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/ kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Pulver Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumklorid Sackaros Mannitol (E421) Glycin
Solvent Water for injections
Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6. 6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect pulver Färglös injektionsflaska av typ I glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions - eller infusionsvätska, lösning.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Vätska Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Beredning För beredning av lösning för infusion eller injektion tillsätts, under aseptiska betingelser, 5 ml vatten för injektioner från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulectpulvret.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
8 Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) för infusion.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Datum för förnyat godkännande:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions - eller infusionsvätska, lösning
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab *.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Dosering Barn och ungdomar (1– 17 år) Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera.
The second dose should be withheld in the event of a severe
Den andra dosen skall inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
10 mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t. ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4. 4).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
I en poolad analys av två 5- års
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
11 förlängningsstudier, sågs inga skillnader i förekomsten av maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar mellan immunosuppressiva behandlingar med eller utan kombination med basiliximab (se avsnitt 4. 8).
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliximab har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp.
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
12 (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter).
Incidence of adverse events:
Biverkningsincidens.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
13 För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5. 3.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
14 Immungenitet Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti- idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1, 2%) ett anti- idiotypt antikroppssvar.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect pulver Färglös injektionsflaska av typ I glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions - eller infusionsvätska, lösning.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Dessa 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor tillförs aseptiskt till injektionsflaskan som innehåller Simulectpulvret.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
16 Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) för infusion.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Schweiz
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Produktresumén, avsnitt 4. 2)
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions - eller infusionsvätska, lösning basiliximab
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 injektionsflaska med 20 mg pulver till injektions - / infusionsvätska, lösning 1 ampull spädningsvätska 5 ml
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Utg. dat Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg pulver till injektions/ infusionsvätska, lösning basiliximab Intravenös användning
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions - eller infusionsvätska, lösning basiliximab
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 injektionsflaska med 10 mg pulver till injektions - / infusionsvätska, lösning 1 ampull spädningsvätska 5 ml
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg pulver till injektions/ infusionsvätska, lösning basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions - eller infusionsvätska, lösning Basiliximab
What Simulect is and what it is used for 2.
Vad Simulect är och vad det används för 2.
Before you are given Simulect 3.
Innan du använder Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Hur Simulect ges 4.
How to store Simulect 6.
Hur Simulect ska förvaras 6.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ” främmande ”, bl. a. transplanterade organ.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t. ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Följ din läkares anvisningar noggrant.
You must not be given Simulect
Du får inte ges Simulect
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller mot något av övriga innehållsämnen i
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
Simulect som anges i avsnitt 6 under ” Innehållsdeklaration ”.
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller,
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden
performed.
inte genomfördes.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Äldre patienter (65 år och äldre) Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Barn och ungdomar (1– 17 år) Simulect kan ges till barn och ungdomar.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Graviditet och amning Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
HUR SIMULECT GES
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20– 30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t. ex. transplantatförlust, skall den andra Simulect- dosen inte ges till dig.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Vanlig dos till barn och ungdomar (1– 17 år)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller
infusion or injection is 20 mg.
injektion.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller
infusion or injection is 10 mg.
injektion.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Om du får mer Simulect än vad du borde Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter eller influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t. ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
What Simulect contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is basiliximab.
- Den aktiva substansen är basiliximab.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid,
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 Tillverkare Novartis Pharma S. A. S.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten för injektion från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulect- pulvret.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
För infusion skall den färdigberedda lösningen spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller glukos 50 mg/ ml (5%).
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, skall Simulect inte blandas med andra läkemedel/ ämnen och skall alltid ges via separat infusionsväg.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions - eller infusionsvätska, lösning Basiliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
- The active substance is basiliximab.
- Den aktiva substansen i Simulect är basiliximab.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2, 5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
39 Tillverkare Novartis Pharma S. A. S.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Dessa 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor tillförs aseptiskt till injektionsflaskan som innehåller Simulect- pulvret.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
För infusion skall den färdigberedda lösningen spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller glukos 50 mg/ ml (5%).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
The EU Member States shall ensure that:
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett distributionssystem och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa följande:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Huvudvärk. o Infusionsreaktion. o Neisseria och allmän infektion. o Risken för svår hemolys efter avbrott av eculizumabbehandling och föreslagen hantering. o Graviditet och behovet av användning av adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder. o Immunogenicitet. o Nedsatt njur - och leverfunktion. o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Före lanseringen ska innehavaren av godkännandet för försäljning godkänna genomförandet av ett patientkortssystem i varje medlemsstat.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Patientkorten ska innehålla uppgifter om tecken och symptom på infektion samt instruktioner till patienten att omedelbart söka vård.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Kortet kommer även att innehålla information till vårdpersonal om att patienten får Soliris- behandling.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska föreslå en detaljerad metod för uppföljning för vårdpersonal och patienter.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Utöver en bedömning av tillfredsställelsen med den information som tillhandahålls om eculizumab ska det föreslagna frågeformuläret undersöka metoder för att bedöma riskminimeringsprogrammets effektivitet (t. ex. uppföljningar av följsamhet när det gäller vaccinering).