natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE ges intravenöst i tre på varandra följande steg: • den initiala intravenösa injektionen på 6, 75 mg i 0, 9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut • en kontinuerlig infusion med en dos på 18 mg/ timme ges under 3 timmar • en kontinuerlig infusion med en dos på 6 mg/ timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Behandlingen skall totalt inte överstiga 48 timmar.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
TRACTOCILE kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Den intravenösa infusionen bereds genom att TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska späds i 0, 9% w/ v koksaltlösning, Ringer- laktatlösning eller 5% glukoslösning.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml- infusionspåse dras upp och ersättes med 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml- injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Liksom alla läkemedel kan TRACTOCILE ha biverkningar.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
De biverkningar som observerades hos modern var i allmänhet milda.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Man känner inte till några biverkningar hos fostret eller det nyfödda barnet.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos modern är illamående, huvudvärk, yrsel, värmevallningar, kräkningar, hjärtklappning, lågt blodtryck, reaktion vid injektionsstället och högt blodsocker.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Ovanliga biverkningar innefattar feber, sömnlöshet, klåda och hudutslag.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Sällsynta biverkningar innefattar en minskning av livmoderns förmåga att dra sig samman efter barnet har fötts, vilket kan orsaka blödning.
Allergic reaction has been rarely reported.
Allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare, barnmorska eller farmaceut.
STORING TRACTOCILE
FÖRVARING AV TRACTOCILE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Använd inte TRACTOCILE om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Królowej Marysień ki 11/ 4 PL-02-954 WARSZAWA Tel: + 48-22 842 71 00
Królowej Marysieńki 11/ 4 GR- 151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
PL- 02- 954 WARSZAWA Tel: + 48- 22 842 71 00
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
31 Portugal España FERRING PORTUGUESA – Produtos Ferring S. A. U Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA C / Gobelas nº 11 Rua Alexandre Herculano E- 28023 Madrid Edifício 1 - Piso 6 Tel: + 34 - 917994780 P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 351 219405190
România Ferring Pharmaceutical SA Representative Office Str.
Str.
Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700
Wolfova 1 Hörgatún 2 SI- 1000 Ljubljana IS- 210 Garðabær Tel: +386 1 23 64 700 Tel: +354 535 7000
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danmark
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Tillverkare Ferring AB Soldattorpsvägen 5 SE- 200 61 Limhamn Sverige
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Varje injektionsflaska med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska innehåller atosibanacetat motsvarande 37, 5 mg atosiban i 5 ml.
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- om du har livmoderblödningar som kräver omedelbar förlossning
Take special care with TRACTOCILE:
Var särskilt försiktig med TRACTOCILE:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- om prematur hinnbristning inte kan uteslutas
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml- infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml- injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhållas.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
34 TRACTOCILE ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Man känner inte till några biverkningar hos fostret eller det nyfödda barnet.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos modern är illamående, huvudvärk, yrsel, värmevallningar, kräkningar, hjärtklappning lågt blodtryck, reaktion vid injektionsstället och högt blodsocker.
Do not use after the expiry date stated on the label
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Använd inte TRACTOCILE om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
What is TRAVATAN?
Vad är TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen travoprost.
What is TRAVATAN used for?
Vad används TRAVATAN för?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Det används hos patienter med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
How is TRAVATAN used?
Hur används TRAVATAN?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Dosen är en droppe TRAVATAN i det/ de påverkade ögat/ ögonen en gång dagligen, helst på kvällen.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATAN rekommenderas inte till patienter under 18 år.
How does TRAVATAN work?
Hur fungerar TRAVATAN?
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Genom att sänka trycket minskar TRAVATAN risken för skada.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Den aktiva substansen i TRAVATAN, travoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av en naturlig substans, prostaglandin).
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
How has TRAVATAN been studied?
Hur har TRAVATAN undersökts?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATAN har undersökts hos 1 989 patienter i tre huvudstudier, som pågick mellan 6 och 12 månader.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Samtliga tre studier jämförde travoprost med timolol, som är standardbehandlingen vid glaukom.
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Det primära effektmåttet var minskningen av det intraokulära ögontrycket (IOP).
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
En annan studie jämförde även effekten av tilläggsbehandling med TRAVATAN för att behandla patienter som även fick timolol (427 patienter, 6 månaders varaktighet).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilka är riskerna med TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
De vanligaste biverkningarna vid användning av TRAVATAN (förekom hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet) samt ögonfransförändringar, bland annat ökad längd, tjocklek, färg eller ökat antal ögonfransar.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TRAVATAN finns i bipacksedeln.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot travoprost eller något av övriga innehållsämnen.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN innehåller bensalkoniumklorid som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
Why has TRAVATAN been approved?
Varför har TRAVATAN godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos TRAVATAN är större än riskerna vid behandling av ett förhöjt intraokulärt tryck vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Den rekommenderade att TRAVATAN skulle godkännas för försäljning.
Other information about TRAVATAN:
Mera information om TRAVATAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Den 27 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning av TRAVATAN som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 november 2006.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
EPAR finns i sin helhet här.
Content (concentration)
Förpacknings - storlekar
Package size
2, 5 ml (40 µg/ ml)
Bottle (polypropylene)
Okulär användning
2.5 ml (40 µg/ ml)
Flaska (polypropen)
Eye drops, solution
2, 5 ml (40 µg/ ml)
Ocular use
Ögondroppar, lösning
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 mikrogram/ ml ögondroppar, lösning
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Bensalkoniumklorid 0, 15 mg, makrogolglycerolhydroxistearat 5 mg (se avsnitt 4. 4).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Beträffande en fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
4. 1 Terapeutiska indikationer
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Vuxna och äldre Dosen är 1 droppe TRAVATAN i konjunktivalsäcken på påverkade ögon 1 gång dagligen.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Om en dos hoppats över skall man fortsätta med nästa planerade dos.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dosen bör inte överskrida 1 droppe i det/ de påverkade ögat/ ögonen per dag.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
När TRAVATAN ersätter ett annat glaukomläkemedel bör det första preparatet utsättas och behandling med TRAVATAN bör insättas dagen därpå.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Barn Effekt och säkerhet av TRAVATAN har ej visats på patienter under 18 års ålder och rekommenderas därför ej till barn under 18 år förrän ytterligare uppgifter finns tillgängliga.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Lever - och njurinsufficiens TRAVATAN har studerats på patienter med mild till svår leverinsufficiens och på patienter med mild till svår njurinsufficiens (vid så låg kreatininclearance som 14 ml/ min).
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
2 Patienten skall ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Förändring har dock också förekommit hos patienter med bruna ögon.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av ögonlockshuden och huden runt ögonen vid användning av TRAVATAN rapporterats hos 0, 4% av patienterna.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfransarna i behandlade ögon; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och/ eller ökat antal ögonfransar.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/ eller toxisk ulcerös keratopati.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Eftersom TRAVATAN innehåller bensalkoniumklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/ uveit bör TRAVATAN användas med försiktighet.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Vid den osannolika händelsen att huden kommer i kontakt med en stor del av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
3 TRAVATAN innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, som kan orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Kontakt med kontaktlinser skall därför undvikas.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Patienterna måste därför ta ut kontaktlinserna före användning av TRAVATAN och instrueras att vänta 15 minuter efter instillation av TRAVATAN innan de använder kontaktlinser.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Kvinnor som kan bli gravida/ preventivmedel TRAVATAN skall inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Graviditet TRAVATAN har skadeverkningar på graviditeten och/ eller fostret/ det nyfödda barnet.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN bör inte användas under graviditet om inte helt nödvändigt.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Amning Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Djurstudier visar, att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Användning av TRAVATAN till ammande mödrar rekommenderas ej.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
I kliniska studier involverande över 4200 patienter gavs TRAVATAN en eller två gånger dagligen som monoterapi eller tilläggsterapi till timolol 5 mg/ ml.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Inga allvarliga ögon - eller systembiverkningar relaterade till TRAVATAN rapporterades i de kliniska studierna.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen var okulär hyperemi (22, 3%), vilket inkluderade okulär, konjunktival och skleral hyperemi.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Hyperemin betraktades som mild hos 83, 0% av de patienter som upplevde denna effekt.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Nästan alla patienter (98%) som upplevde hyperemi fortsatte behandlingen.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
I fas III- studier varande från 6 till 12 månader avtog hyperemin med tiden.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), ovanlig (> 1/ 1000, ≤1/ 100) eller sällsynt (> 1/ 10000, ≤1/ 1000).
4 Infections and infestations:
Infektioner och infestationer Ovanliga:
Uncommon: herpes simplex
Herpes simplex.
Immune system disorders:
Immunsystemet Ovanliga:
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Överkänslighet, säsongsbunden allergi.
Nervous system disorders:
Ovanliga:
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Dysgeusi.
Eye disorders:
Ovanliga: