natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
Lapatinib behöll signifikant aktivitet mot cellinjer som härrörde från bröstcancertumörer och utvalts därför att de in vitro uppvisat långtidstillväxt i medier innehållande trastuzumab.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
Effekten och säkerheten hos lapatinib i kombination med capecitabin vid behandling av bröstcancerpatienter med god funktionsstatus undersöktes i en randomiserad fas III- studie.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
De patienter som fick medverka i studien hade lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med överuttryck av ErbB2 (HER2), där cancern fortskridit trots behandling med taxan, antracyklin och trastuzumab.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
LVEF mättes för alla patienter (med ultraljud eller MUGA) innan lapatinibbehandlingen inleddes, för att kontrollera att LVEF före behandlingsstart låg inom klinikens normalintervall.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Under de kliniska studierna mättes LVEF med ett intervall på omkring åtta veckor under behandlingen med lapatinib, för att säkerställa att det inte sjönk till under normalintervallets nedre gräns.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
I flertalet (över 60%) av de fall där LVEF sjönk observerades detta under de första nio veckornas behandling, men data från långtidsexponering är begränsade.
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Patienterna randomiserades till att få antingen lapatinib 1 250 mg en gång dagligen (kontinuerligt) plus capecitabin (2 000 mg/ m2/ dag dag 1– 14 av varje 21- dagarscykel), eller enbart capecitabin (2 500 mg/ m2/ dag dag 1– 14 av varje 21- dagarscykel).
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Den primära endpointen var tid till progression (TTP).
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Bedömningarna gjordes av prövarna i studien och av en fristående granskningsgrupp som var blindade.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
Studien avbröts på grund av att resultaten av en förutbestämd interimsanalys visade en förbättring i fråga om TTP hos de patienter som fick lapatinib plus capecitabin.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien mellan tidpunkten för den interimsanalysen och upphörd rekrytering till studien.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
Prövarnas analys av data vid upphörd rekrytering visas i tabellen nedan.
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
Prövarnas bedömning Capecitabin (2 500 mg/ m2/ dag) Lapatinib (1 250 mg/ dag) + capecitabin (2 000 mg/ m2/ dag) Antal TTP- händelser
Median TTP, weeks Hazard Ratio
Medianvärde för TTP, veckor
(95% CI) p value
(95% CI) p- värde
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Den fristående bedömningen av data visade också att lapatinib i kombination med capecitabin medförde en signifikant ökning av tiden till progression (Riskkvot 0, 57 [95% Cl 0, 43; 0, 77] p=0, 0001) jämfört med enbart capecitabin.
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
Resultat av en uppdaterad analys av totalöverlevnadsdata fram till 28 september 2007 visas i tabellen nedan.
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
8 Capecitabin (2 500 mg/ m2/ dag Lapatinib (1 250 mg/ dag) + capecitabin (2 000 mg/ m2/ dag) Antal försökspersoner som avled
Median overall survival, weeks
Medianöverlevnad, veckor
Hazard Ratio
Riskkvot
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
I behandlingsarmen med kombinationsbehandling förelåg 4 fall (2%) med progression i CNS, jämfört 13 fall (6%) i behandlingsarmen med enbart capecitabin.
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70%).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Serumkoncentrationer uppträder efter en mediantid på 0, 25 timmar (variationsbredd 0– 1, 5 timmar).
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2, 43 µg/ ml (76%) och AUC- värden på 36, 2 µg· h/ ml (79%).
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
AUC- värdena för lapatinib var cirka 3 - respektive 4- faldigt högre (Cmax cirka 2, 5 - respektive 3- faldigt högre) vid tillförsel tillsammans med en måltid med lågt fettinnehåll (5% fett [500 kcal]) respektive högt fettinnehåll (50% fett [1000 kcal]).
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatinib är i stor utsträckning (över 99%) bundet till albumin och surt alfa- 1- glykoprotein.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Studier in vitro visar på att labatinib fungerar som substrat för transportproteinerna BCRP (ABCG1) och p - glykoprotein (ABCB1).
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
Lapatinib har också in vitro visat sig fungera som hämmare för dessa uttransportörer liksom för intransportören OATP 1B1 i levern, vid kliniskt relevanta koncentrationer (IC50- värdena var 2, 3 µg/ ml).
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Den kliniska betydelsen är okänd av dessa effekter på farmakokinetiken för andra läkemedel eller på den farmakologiska aktiviteten hos andra medel mot cancer.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till flera olika oxiderade metaboliter, där ingen av dem svarar för mer än 14% av den dos som återvunnits i feces respektive 10% av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0, 6– 2, 3 µg/ ml) och CYP2C8 (0, 3 µg/ ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT- enzymer (IC50- värdena in vitro var större än eller lika med 6, 9 µg/ ml).
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6– 7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/ 5.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Andelen oförändrad lapatinib som återfinns i feces efter en oral dos har medianvärdet 27% (intervall 3– 67%).
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Mindre än 2% av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
9 Farmakokinetiken för lapatinib har undersökts hos patienter med måttlig (n = 8) eller svår (n = 4) nedsättning av leverfunktionen (Child- Pugh- värde på 7– 9 respektive över 9) och hos 8 friska kontrollpersoner.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Den systemiska exponeringen (AUC) för lapatinib efter en gångsdos på 100 mg ökade med cirka 56% och 85% hos personer med måttlig respektive svår nedsättning av leverfunktionen.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Lapatinib ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4. 2 och 4. 4).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/ kg/ dag.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Dock uppträdde mindre anomalier (navelartären på vänster sida, halsrevben och förtida förbening) uppträdde hos råttor vid ≥60 mg/ kg/ dag (4 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Hos kanin noterades toxicitet hos modern vid 60 och 120 mg/ kg/ dag (8% respektive 23% av den förväntade humana kliniska exponeringen), och spontanaborter skedde vid 120 mg/ kg/ dag.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Vid ≥60 mg/ kg/ dag noterades lägre födselvikter och smärre skelettvariationer.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Vid studier av pre - och postnatal utveckling hos råtta noterades lägre överlevnad hos ungarna fram till 21 dagars ålder vid doser på 60 mg/ kg/ dag eller högre (5 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/ kg/ dag.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Inga effekter noterades på könskörtlarnas funktion hos han - eller honråttor, på parning eller på fertilitet vid doser på upp till 120 mg/ kg/ dag (honor) respektive 180 mg/ kg/ dag (hanar) (8 respektive 3 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames- test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Tablettkärnan Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400 Polysorbat 80 Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Do not store above 30ºC.
10 Förvaras vid högst 30 °C.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 tabletter i blisterkartor (polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminium), med 10 tabletter i varje.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
En multiförpackning innehåller 140 filmdragerade tabletter, i form av 2 × 70 tabletter i en större ytterkartong.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu. /
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Storbritannien
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 3 av modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4a av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
13 C.
13 Kliniska aspekter
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Att utföra och sända in en uppdaterad analys av överlevnadsdata för studie EGF100151. ” Data cut- off date ” kommer att vara augusti 2008 och resultaten av analysen ska sändas in senast december 2008.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Att genomföra en randomiserad och kontrollerad fas- III studie för att utvärdera incidensen av hjärnmetastaser som plats för recidiv med lapatinib- innehållande behandling jämfört med en trastuzumab- innehållande kontrollarm
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Studieprotokollet ska finaliseras och sändas in till EMEA senast juli 2008.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Den finala studierapporten för studien ska sändas in senast maj 2013.
15 A. LABELLING
MÄRKNING
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylatmonohydrat i en mängd som motsvarar 250 mg lapatinib.
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 filmdragerade tabletter Multiförpackning som består av 2 förpackningar, som vardera innehåller 70 filmdragerade tabletter.
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
YTTERKARTONG (14 DAGAR, DEL AV 28- DAGARS MULTIFÖRPACKNING)
Component of the multipack, not to be sold separately
Ingår i multiförpackningen, säljs inte separat.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER I FÖREKOMMANDE FALL FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter Lapatinib
Don’ t pass it on to others.
Ge det inte till andra.
their symptoms seem the same as yours.
uppvisar symtom som liknar dina.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Vad Tyverb är och vad det används för 2.
Before you take Tyverb 3.
Innan du tar Tyverb 3.
How to take Tyverb 4.
Hur du tar Tyverb 4.
How to store Tyverb 6.
Hur Tyverb ska förvaras 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TYVERB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb används för att behandla vissa typer av bröstcancer.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
När du tar Tyverb ska du även ta ett annat läkemedel, som innehåller den aktiva substansen capecitabin mot cancer.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Information om capecitabin återfinns i bipacksedeln för capecitabin.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Fråga din läkare efter information om capecitabin.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
INNAN DU TAR TYVERB
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- om du är allergisk (överkänslig) mot lapatinib eller något av övriga innehållsämnen i Tyverb.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
- Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta,:
Taking other medicines
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
25 Det är särskilt viktigt att din läkare får veta om du tar eller nyligen tagit något av följande läkemedel.
This includes any medicines you bought without a prescription.
Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
- Erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
- nefazodon – ett läkemedel för behandling av nedstämdhet
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
- läkemedel som minskar surhetsgraden i magen (för behandling av magsår eller
−
matsmältningsbesvär)
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Berätta för din läkare om du tar eller nyligen har tagit några av dessa.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Din läkare informerar dig sedan om eventuella alternativ.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Intag av Tyverb med mat och dryck Tyverb påverkas av måltidsintag.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Du ska ta Tyverb antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Det är viktigt att du tar dina tabletter vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Till exempel, ta alltid din tablett en timme före frukost.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Du ska inte dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Graviditet och amning Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.