natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
AUC och C max för valsartan är nästan proportionella mot ökande dos inom det kliniska dosområdet (40 till 160 mg två gånger dagligen).
The average accumulation factor is about 1.7.
Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1, 7.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
Skenbar clearance för valsartan efter oral administrering är ca 4, 5 liter/ timme.
41 In Heart failure patients:
Hos patienter med hjärtsvikt:
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Detta har dock inte visat sig ha någon klinisk betydelse.
Impaired renal function As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Nedsatt njurfunktion Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30% av total plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 10 ml/ min).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Därför ska valsartan användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Nedsatt leverfunktion Ungefär 70% av den dos som absorberas elimineras via gallan, huvudsakligen i oförändrad form.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovan har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 4).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
40 Hos råtta ledde toxiska doser (600 mg/ kg/ dag) till modern under dräktighetens sista dagar och under digivningen till sämre överlevnad, sämre viktökning och försenad utveckling (lösgörande av ytteröra och öppnande av hörselgång) hos avkomman (se avsnitt 4. 6).
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Dessa doser hos råtta (600 mg/ kg/ dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/ m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/ dag och en patient som väger 60 kg).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
I icke- kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser valsartan (200– 600 mg/ kg) en sänkning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit) hos råtta, samt tecken på förändringar i njurhemodynamik (något förhöjd urea i plasma, renal tubulär hyperplasi och basofili hos hanråttor).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/ kg/ dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/ m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/ dag och en patient som väger 60 kg).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea - och kreatininvärden.
42 [To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
43 LABELLING
43 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter valsartan
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda valsartan Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter valsartan [Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
47 PACKAGE LEAFLET
47 BIPACKSEDEL:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I – Kompletteras nationellt] Valsartan
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.  Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.  Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.  Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Diovan is and what it is used for 2.
Vad Diovan är och vad det används för 2.
Before you take Diovan 3.
Innan du tar Diovan 3.
How to take Diovan 4.
Hur du tar Diovan 4.
How to store Diovan 6.
Hur Diovan ska förvaras 6.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II- receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diovan 40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid två olika tillstånd:  för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt). ” Nyligen ” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.  för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE - hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller när Diovan kan användas som tillägg till ACE- hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diovan 40 mg kapslar, hårda, kan användas vid två olika tillstånd:  för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt). ” Nyligen ” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.  för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE - hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller när Diovan kan användas som tillägg till ACE- hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
48 Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:  för behandling av högt blodtryck.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.  för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt). ” Nyligen ” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.  för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE - hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE - hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg kapslar, hårda, kan användas vid tre olika tillstånd:  för behandling av högt blodtryck.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:  för behandling av högt blodtryck.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg kapslar, hårda, kan användas vid tre olika tillstånd:  för behandling av högt blodtryck.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE - hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE -
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg filmdragerade tabletter kan användas  för behandling av högt blodtryck.
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se Graviditet och amning).
If any of these apply to you, do not take Diovan
Om något av detta gäller dig ska du inte ta Diovan.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Var särskilt försiktig med Diovan  om du har leversjukdom.  om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys.  om du har förträngning i njurartärerna.  om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).  om du behandlas efter att ha haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion.  om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.  om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.  om du lider av aldosteronism.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Om detta gäller dig, bör inte Diovan användas.  om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika).  användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).  Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med visa andra läkemedel.
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika).  läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
50  vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).  litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Dessutom:  om du behandlas efter en hjärtinfarkt, rekommenderas inte en kombination med ACE- hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtinfarkt).  om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE- hämmare och betablockerare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt).
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Körförmåga och användning av maskiner Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
52 After a recent heart attack:
Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt:
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Du får dosen 20 mg genom att dela 40 mg- tabletten.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
51 Diovan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.
The usual dose is 80 mg daily.
Vanlig dos är 80 mg dagligen.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t. ex.
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
160 mg eller 320 mg) eller kombinera Diovan med ett annat läkemedel (t. ex. ett diuretikum).
After a recent heart attack:
Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt:
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Diovan Om du får svår yrsel och/ eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Om du slutar att ta Diovan Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande:  mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare  vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare  mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare  sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare  mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare  ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Some symptoms need immediate medical attention:
Om du får symtom på angioödem, såsom:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
52  svullet ansikte, tunga eller svalg  svårighet att svälja  nässelutslag och svårigheter att andas.
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Vanliga:  yrsel, postural yrsel  lågt blodtryck med symtom såsom yrsel  försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Mindre vanliga:  allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på angioödem)  plötslig medvetslöshet  känsla av att det snurrar  kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)  muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)  andfåddhet, svårighet att andas i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)  huvudvärk  hosta  buksmärta  illamående  diarré  trötthet  svaghet