natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Den 18 veckor långa STRIDE- 2- undersökningen, genomfördes hos 246 patienter, och inkluderade 4 behandlingsgrenar: placebo en gång om dagen, Thelin 50 mg en gång om dagen, Thelin 100 mg en gång om dagen samt öppet märkt bosentan två gånger om dagen (blindad effektutvärdering, administrerad i enlighet med godkänd bipacksedel).
Patients had moderate to severe (NYHA/ WHO functional class II-IV) pulmonary arterial hypertension resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/ WHO funktionsklass II- IV) pulmonell arteriell hypertension till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
In these studies, the study medicine was added to patients’ current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t. ex. kalciumkanalblockerare, ACE- hämmare).
Patients with pre-existent hepatic disease and patients using non- conventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke- konventionella PAH- behandlingar (t. ex. iloprost) exkluderades.
Sub-maximal exercise capacity was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2.
Submaximal fysisk kapacitet utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6- minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE- 1 och efter 18 veckor för STRIDE- 2.
In both trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
I båda undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
De placebokorrigerade ökningarna i det avstånd som promenerades, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0, 006; ANCOVA) respektive 31 meter (p < 0, 05; ANCOVA).
Among patients with CTD, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Bland patienter med CTD, observerades en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo (37, 73 meter, p < 0, 05).
A reduction in symptoms of pulmonary arterial hypertension was observed with Thelin treatment.
En minskning i symptomen på pulmonell arteriell hypertension observerades med Thelinbehandling.
9 II (mean baseline 6 minute walk distance 451 meters) and 117 (66%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 372 meters).
I STRIDE- 1- undersökningen, klassificerades 59 (33%) av de 178 patienterna vid basvärdet som NYHA funktionsklass II (genomsnittlig basvärdesdistans vid 6 minuters promenadtest var 451 meter) och 117 (66%) som funktionsklass III (genomsnittlig basvärdesdistans vid 6 minuters promenadtest var 372 meter).
Treatment with Thelin led to net improvement in NYHA functional class in 25% of patients (placebo 8%, p < 0.05).
Behandling med Thelin ledde till en nettoförbättring i NYHA funktionsklass hos 25% av patienterna (placebo 8%, p < 0, 05).
In the STRIDE-2 trial 93 (38%) of the 246 patients were classified at baseline as NYHA functional class II (mean baseline 6 minute walk distance 370 meters) and 144 (59%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 322 meters).
I STRIDE- 2- undersökningen, klassificerades 93 (38%) av de 246 patienterna vid basvärdet som NYHA funktionsklass II (genomsnittlig basvärdesdistans vid 6 minuters promenadtest var 370 meter) och 144 (59%) som funktionsklass III (genomsnittlig
Treatment with Thelin led to net improvement in WHO functional class in 12% of patients (placebo -3%, p < 0.05).
Behandling med Thelin ledde till en nettoförbättring i WHO funktionsklass hos 12% av patienterna (placebo - 3%, p < 0, 05).
Haemodynamic parameters were assessed in STRIDE-1.
Hemodynamiska parametrar analyserades i STRIDE- 1.
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in improvement (p < 0.05) in cardiac index of +0.3 L/ min/ m2 (13%), in pulmonary vascular resistance of-221 dynes*sec/ cm5 (22%), and in systemic vascular resistance of -276 dynes*sec/ cm5 (16%) after 12 weeks of treatment.
Jämfört med placebobehandling, medförde Thelin en förbättring (p < 0, 05) av hjärtindex på +0, 3 l/ min/ m2 (13%), av pulmonell kärlresistens på - 221 dynes* sek/ cm5 (22%) samt i systemisk kärlresistens på - 276 dynes* sek/ cm5 (16%) efter 12 veckors behandling.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6%) var inte statistiskt signifikant.
Long-term Data There are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Långtidsdata Det finns inga undersökningar som påpvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in STRIDE-2X, a 1-year open-label study of Thelin 100 mg.
Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE- 2 behöriga att ingå i STRIDE- 2X, en ettårig öppen undersökning av Thelin 100 mg.
A total of 145 patients were treated with Thelin 100 mg.
Sammanlagt 145 patienter behandlades med Thelin 100 mg.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 96% for patients after 1 year of therapy with sitaxentan sodium.
Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan- Meiers överlevnadsberäkningar 96% för patienter, efter 1 års behandling med sitaxentannatrium.
One-year survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH secondary to connective tissue disease for the Thelin treated group (98%).
Överlevnadsberäkningarna efter ett år var snarlika i den grupp patienter som hade PAH sekundärt till bindvävssjukdom, för den grupp som behandlades med Thelin (98%).
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients.
Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH- behandlingar, vilket var fallet hos 24% av patienterna.
Absorption Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Absorbtion Sitaxentannatrium absorberas snabbt efter oral administrering.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Hos PAH- patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100%.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43% och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Distribution Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Distribution Sitaxentannatrium är till mer än 99% bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod- hjärnbarriären.
Metabolism and Elimination Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Metabolism och eliminering Efter oral administrering till friska försökspersoner, metaboliseras sitaxentannatrium i hög grad.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA- antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/ 5.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/ 5.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Cirka 50 - 60% av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Mindre än 1% av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Steady- state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Dock medför icke- linjär farmakokinetik, vid doser på 300 mg eller högre, oproportionerligt högre plasmakoncentrationer av sitaxentannatrium.
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Särskilda patientgrupper Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Refer to section 4.3.
10 Nedsatt leverfunktion Den påverkan som nedsatt leverfunktion kan ha på farmakokinetiken hos sitaxentannatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4. 3).
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
I upprepade dos- toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron- parametrar, hos möss, råttor och hundar.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
I 26- veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/ atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99- veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Tablet core:
Dragering:
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate Monobasic sodium phosphate (E339)
Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
11 Film coat:
11 Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
PVC/ ACLAR/ aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Storbritannien
10 August 2006
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
12 10.
12 BILAGA II
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Storbritannien
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon, SN3 5BZ Storbritannien
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Storbritannien
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgien
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
15 • Patient information card • Partner of patient information card
14 • produktinformation • läkarinformation om Thelin • patientinformationskort • patientinformationskort för partner
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
• Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (Child - Pugh klass A- C) o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man återgå till månatliga kontroller. o > 5 och ≤8 × ULN:
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K- antagonister vilket leder till ett ökat INR - värde. o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K- antagonist vid påbörjande av sitaxentan - behandling. o Påbörja vitamin K- antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid redan befintlig natriumsitaxentan- behandling o Behov av regelbunden bevakning av INR- värde. o Var uppmärksam på möjligheten för blödning och undersök där så är lämpligt. o Ökad risk för näsblödning och gingival blödning.
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin- koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
Övervakningsprogrammet
o o o o
bör
Pregnancy and outcome Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) Suspected interactions Unexpected ADRs according to the SPC.
15 läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke- allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 1. 1 som presenteras i Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan för riskhantering MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enighet med CHMP- riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP: n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen, Farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran från EMEA
LABELLING
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
PVC/ ACLAR/ aluminiumblistrar på pappersbas
Bottle Label (fix-a form)
Flasketikett (fix- a form)
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg filmdragerade tabletter sitaxentannatrium
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Thelin is and what it is used for 2.
Vad Thelin är och vad det används för 2.
Before you take Thelin 3.
Innan du tar Thelin 3.
How to take Thelin 4.
Hur du tar Thelin 4.
How to store Thelin 6.
Hur Thelin ska förvaras 6.
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Ta inte Thelin: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter • Om du har eller har haft svåra leverproblem • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov) • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever - eller njurtransplantat) • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan) • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Var särskilt försiktig med Thelin: • Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning" nedan) • Om du utvecklar leverproblem eller symptom som kan vara relaterade till levern (se "Att testa för leverproblem" nedan) • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t. ex. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare • Om du tar statiner, (t. ex. pravastatin eller simvastatin) • Om du tar nifedipine i hög dos.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
25 Test för leverproblem Thelin kan påverka din lever.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Om du märker några av följande tecken: • illamående • kräkningar • aptitförlust • feber • ovanlig trötthet • buksmärta (magont) • gul färg på huden och ögonen (gulsot) Tala omedelbart med din läkare.