natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Din k läkare ommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Din läkare an regelbundet kontrollera risken för påverkan av Renagel på andra mediciner.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Renagel påverkar din körförmåga eller användning av maskiner.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Rekommenderad initialdos Renagel för vuxna och äldre (> 65 år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
I vissa fall där Renagel ska tas samtidigt med ett annat läkemedel kan din läkare råda dig att vid behov ta detta läkemedel 1 timme före eller 3 timmar efter du tagit Renagel, eller också kan han/ hon välja att övervaka blodnivåerna av det speciella läkemedlet.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Din k läkare ommer att kontrollera fosfatnivåerna i ditt med jämna mellanrum och kan när det behövs justera Renageldosen till mellan 1 och 5 tabletter à 800 mg per måltid, för att nå rätt fosfatnivå i blodet.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din. läkare
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Renagel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Mycket vanlig (uppkommer sannolikt hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar Vanlig (uppkommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter och hos fler än 1 av 100 patienter): diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, förstoppning, gasbildning.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Mycket sällsynt (uppkommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter): hinder i tarmen (tarmobstruktion).
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Eftersom förstoppning kan vara ett föregående symptom på mycket sällsynta fall av tarmobstruktion, ska du tala om för din el läkare ler apotekspersonal om du får förstoppning.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ” Utg. datum ”.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med Renagel 800 på ena sidan.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletter 1 x 100 tabletter 1 x 180 tabletter 2 x 180 tabletter 3 x 180 tabletter
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Storbritannien
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömde de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal är en lösning för infusion i kroppen och innehåller det aktiva innehållsämnet agalsidas alfa.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal används för behandling av patienter som har Fabrys sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym, alfa- galaktosidas A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, t. ex. i njurcellerna.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symptom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är lågt anses sjukdomen vara sällsynt, och Replagal klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 augusti 2000.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Det administreras med en dos om 0, 2 mg/ kg kroppsvikt och ges som infusion i en ven under 40 minuter en gång varannan vecka.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Studierna tydde på att samma dos Replagal kunde ges till barn mellan 7 och 18 år.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Patienter med grav leverskada kan svara sämre på behandlingen.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal är avsett för långvarig användning.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet, alfa- galaktosidas A, som personer med Fabrys sjukdom saknar.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och produceras med så kallad rekombinant DNA- teknik.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Enzymet framställs av en cell som mottagit en gen (DNA) som gör det möjligt att producera enzymet.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av Gb3 och hindrar det att ansamlas i cellerna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Replagal undersökts?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal har undersökts i två kliniska studier där 40 manliga patienter deltog.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Effekten på smärta mättes i den ena studien och dess effekt för att ta bort Gb3 från vänstra ventrikeln (hjärtmuskeln) studerades i den andra.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter (bärare).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagal har också undersökts på 24 barn mellan 6, 5 och 18 års ålder.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med de patienter som behandlats med placebo (verkningslös behandling).
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal minskade den vänstra kammarens massa med i genomsnitt 11, 5 g, medan de placebobehandlade patienterna visade en ökning av vänster kammares massa på 21, 8 g.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Resultaten tyder på att sjukdomssymptomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Effekterna hos de kvinnliga patienterna visade sig vara jämförbara med resultaten för de manliga patienterna.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Barn som behandlades med Replagal i sex månader fick ingen ökning av hjärtats storlek och Gb3- nivåerna i blodet var reducerade.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Under studierna orsakades de vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) av infusionen snarare än läkemedlet.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Biverkningarna är främst frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), ansiktsrodnad och utmattning, och är sällan allvarliga.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Andra mycket vanliga biverkningar är smärta och obehag.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
De biverkningar som rapporterats hos barn liknar dem som uppträder hos vuxna.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Replagal finns i bipacksedeln.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Patienter som får Replagal kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Replagal och som kan påverka behandlingen).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Replagal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att behandling med Replagal av patienter som har Fabrys sjukdom kan ge långsiktig klinisk nytta.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
CHMP beslutade att Replagals nytta är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Replagal har godkänts för försäljning med förbehållet ” i undantagsfall ”, eftersom sjukdomen är sällsynt och det inte har varit möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar varje år eventuell ny information och denna sammanfattning kommer att uppdateras när så behövs.
What information is still awaited for Replagal?
Vilken information om Replagal saknas för närvarande?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
Företaget som tillverkar Replagal kommer att genomföra ytterligare studier med läkemedlet och i synnerhet studera resultaten av en femårig behandling, andra doseringar, underhållsdosering samt studier med barn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Mera information om Replagal Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen TKT Europe AB ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Godkännandet för försäljning förnyades den 3 augusti 2006.
The full EPAR for Replagal is available here.
EPAR för Replagal finns i sin helhet här.
Invented name Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal
Fantasinamn Replagal
Strength 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Styrka 1 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection
Läkemedelsform Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Administreringsväg Intravenös användning
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Förpackning Injektionsflaska (glas)
Contents 3.5 ml 3.5 ml 3.5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
1 injektionsflaska
Package size 1 vial 4 vials 10 vials 1 vial 4 vials 10 vials
10 injektionsflaskor
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Varje injektionsflaska om 1 ml koncentrat innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Varje injektionsflaska om 3, 5 ml koncentrat innehåller 3, 5 mg agalsidas alfa.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α- galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α - galaktosidas A- brist) är fastställd.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagal administreras med en dos om 0, 2 mg/ kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Beträffande instruktioner för beredning och administrering, se avsnitt 6. 6.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Patienter över 65 år Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Förekomsten av omfattande njurskada (GFR < 60 ml/ min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Pediatriska patienter Erfarenheten hos barn är begränsad.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Inga studier på barn (0- 6 år) har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för patienterna eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Limited clinical data in children (7-18 years) do not permit to recommend an optimal dosage regimen presently (see section 5.2).
Begränsade kliniska data på barn 7– 18 år medger inte att någon optimal doseringsregim för närvarande kan rekommenderas (se avsnitt 5. 2).
Because no unexpected safety issues were encountered in
Eftersom inga oväntade
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
2 säkerhetsproblem uppstod i 6- månadersstudien med Replagal i dosen 0, 2 mg/ kg i denna population, föreslås denna doseringsregim för barn i åldern 7– 18 år.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner Av de patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13, 7% drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Totalt sett var procentandelen infusionsrelaterade reaktioner signifikant lägre hos kvinnor än hos män.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/ kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2– 4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Förebyggande oral eller intravenös behandling med antihistamin och/ eller kortikosteroider en till 24 timmar före infusion kan dessutom förhindra efterföljande reaktioner hos de patienter vars reaktioner krävt symtomatisk behandling.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiska överkänslighetsreaktioner Liksom med alla intravenösa produkter som innehåller protein, kan allergiska överkänslighetsreaktioner uppstå.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Om allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
IgG antibodies to the protein As with all protein pharmaceutical products, patients may develop IgG antibodies to the protein.
IgG- antikroppar mot proteinet Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla IgG- antikroppar mot proteinet.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
En låg koncentration av IgG- antikroppar har observerats hos ungefär 24% av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7%) i den manliga pediatriska populationen.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Dessa IgG- antikroppar verkar ha utvecklats efter ungefär 3– 12 månaders behandling.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Efter 12 till 54 månaders behandling är 17% av patienter som behandlats med Replagal fortfarande antikroppspositiva medan 7% uppvisade tecken på en utveckling mot immunologisk tolerans, baserat på försvinnandet av IgG- antikroppar över tid.
The remaining 76% remained antibody negative throughout.
Återstående 76% förblev helt igenom antikroppsnegativa.
No IgE antibodies have been detected in any patient receiving Replagal.
Inga IgE- antikroppar har upptäckts hos patienter som har behandlats med Replagal.
Patients with renal impairment The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Patienter med nedsatt njurfunktion Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p. g. a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α- galaktosidas- aktivitet.
As α -galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Eftersom α- galaktosidas A i sig är ett enzym, är det inte troligt att det är involverat i cytokrom P450- medierade läkemedelsinteraktioner.
In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 neuropatisk smärta (t. ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.