natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
Den märkta styrkan av ReFacto AF baseras på analys enligt den europeiska farmakopéns kromogena substratmetod, varvid standarden för tillverkningsstyrka har kalibrerats efter WHO: s internationella standard med hjälp av den kromogena substratmetoden.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Vid övervakning av patientens nivåer av faktor VIII- aktivitet under behandling med ReFacto AF rekommenderas starkt att den europeiska farmakopéns kromogena substratmetod används.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Den kromogena substratmetoden ger resultat som är högre än resultaten som observeras vid användning av ettstegs- koagulationstestet.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Vanligtvis är resultaten från ettstegs- koagulationstestet 20– 50% lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
En annan moroctocog alfa - produkt som godkänts för användningutanför Europa har tilldelats en annan styrka med användning av en standard för tillverkningsstyrka som kalibrerats efter WHO: s internationella standard med hjälp av ett ettstegs- koagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrkan för XYNTHA och ReFacto AF är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs- testet) ungefär ekvivalent med 1, 38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII- produkt för förväntad behandling under resor.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII- bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Antalet enheter av faktor VIII som ska ges uttrycks i Internationella Enheter (IE) som relaterar till gällande WHO- standard för faktor VIII- produkter.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktiviteten för faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En internationell enhet (IE) av faktor VIII- aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på empiriskt erhållna resultat om att 1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII- aktivitet med 2 IE/ dl.
The required dosage is determined using the following formula:
Den erforderliga doseringen bestäms med hjälp av följande formel:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII- ökning (% eller IE/ dl) x 0, 5 (IE/ kg per IE/ dl), där 0, 5 IE/ kg per IE/ dl motsvarar den stegvisa ökningen som vanligtvis sker efter infusion av faktor VIII.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Vid följande blödningar ska faktor VIII- aktiviteten inte falla under givna plasmanivåer (% av normal eller IE/ dl) för motsvarande period.
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
3 Grad av blödning / typ av kirurgiskt ingrepp
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Nödvändig faktor VIII - nivå (% eller IE/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar) / behandlingstid (dagar)
Repeat every 12-24 hours.
Upprepa var 12: e till 24: e timme.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Upprepa infusionen var 12: e till 24: e timme i 3– 4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Upprepa infusionen var 8: e till 24: e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24: e timme, minst 1 dygn, tills läkning har uppnåtts.
80-100 (pre- and post-operative)
80– 100 (pre - och postoperativa)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Upprepa infusionen var 8: e till 24: e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor VIII - nivå på 30% till 60% (IE/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Under behandlingsperioden rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII- nivån vara vägledande för den dos som skall administreras och frekvensen av upprepade infusioner.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII- aktivitet i plasma) nödvändig.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av in vivo recovery och uppvisa olika halveringstider.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Patienter som använder faktor VIII- ersättningsterapi ska kontrolleras med avseende på uppkomst av faktor VIII- inhibitorer.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Om förväntad faktor VIII- aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningskontroll inte uppnås vid adekvat dosering, bör ett test göras för att bestämma om faktor VIII - inhibitorer finns.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Uppgifter från kliniska prövningar tyder på att om inhibitornivån understiger 10 Bethesda- enheter (BU) kan tillförsel av ytterligare koagulationsfaktor neutralisera inhibitorerna.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med nivåer av inhibitorer över 10 BU kan faktor VIII- terapi vara ineffektiv och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Behandlingen av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili (se avsnitt 4. 4).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
4 Anpassade doser för patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion har inte studerats i kliniska studier.
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Säkerhets - och effektstudier med ReFacto har genomförts både på tidigare behandlade barn och ungdomar (n=31, i åldrarna 8– 18 år) och på tidigare obehandlade nyfödda, spädbarn och barn (n=101, i åldrarna < 1– 52 månader).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
När yngre barn behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
I en studie med ReFacto hos barn under 6 års ålder avslöjade farmakokinetiska analyser att halveringstid och återhämtning var mindre än vad som observerats hos äldre barn och vuxna (se avsnitt 5. 2).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Barn under 6 års ålder som fick profylaxbehandling under de kliniska prövningarna använde en medeldos på 50 IE/ kg av ReFacto och fick i medeltal 6, 1 blödningsepisoder om året.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Äldre barn och vuxna som fick profylaxbehandling använde en medeldos på 27 IE/ kg och fick i medeltal 10 blödningsepisoder om året.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
I en klinisk studie var medeldosen per infusion av ReFacto vid blödningar hos barn under 6 års ålder högre än medeldosen som gavs till äldre barn och vuxna (51, 3 IE/ kg respektive 29, 3 IE/ kg).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF administreras genom intravenös injektion under flera minuter efter upplösning av det frystorkade pulvret i 9 mg/ ml (0, 9%) natriumklorid vätska till injektionsvätska, lösning (ingår i förpackningen).
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Administreringshastigheten bör bestämmas utifrån patientens välmående.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
För patientens säkerhet bör namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ReFacto AF administreras.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Se avsnitt 6. 6 för anvisningar om beredning före administrering.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Överkänslighet mot hamsterproteiner.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Som med alla intravenösa proteinprodukter, kan allergiska reaktioner typ överkänslighetsreaktioner inträffa.
The product contains traces of hamster proteins.
Produkten innehåller spår av hamsterproteiner.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, täthet i bröstet, väsande andning, hypotension) och anafylaxi.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppstår ska administreringen av ReFacto AF upphöra omedelbart och lämplig behandling måste inledas.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi iakttas.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad ska patienten rådas att sätta ut produkten och kontakta sin läkare eller omedelbart söka akut vård, om något av dessa symptom uppträder.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av individer med hemofili A.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot koagulationsfaktor VIII- aktiviteten, som kvantifieras i Bethesda Units (BU) per ml plasma med hjälp av den Nijmegenmodifierade Bethesdametoden.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Risken att utveckla inhibitorer är korrelerad till exponeringen av faktor VIII, denna risk är störst inom de första 20 exponeringsdagarna.
Patients treated with
Inhibitorer har
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Fall av recidiverande inhibitorer (låg titer) har iakttagits efter byte från en rekombinant faktor VIII- produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar, vilka har en utveckling av inhibitorer i anamnesen.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
För patientens säkerhet bör produktens namn på kartongen och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ReFacto AF administreras.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Patienten kan fästa en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan i sin dagbok för dokumentation av tillverkningssatsnumret eller rapportering av eventuella biverkningar.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Efter beredning innehåller detta läkemedel 1, 23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska, vilket ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Factor VIII inhibition
Faktor VIII- inhibition
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Förekomst av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är välkänt när det gäller behandling av patienter med hemofili A.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Liksom med alla koagulationsfaktor VIII- produkter ska patienten övervakas för utveckling av inhibitorer som ska titreras i Bethesda Units (BU) med hjälp av Nijmegenmodifierad Bethesdametod.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
I en klinisk studie med ReFacto AF hos tidigare behandlade patienter (PTP) var incidensen för faktor VIII- inhibitorer primärt säkerhetsmått.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Två kliniskt tysta, övergående lågtiter inhibitorer observerades hos 94 patienter med en medianexponering på 76 exponeringsdagar (ED) (intervall 1- 92), motsvarande 2, 2% av de 89 patienter med minst 50 ED.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
I en stödjande studie av ReFacto AF observerades 1 de novo och 2 recidiverande inhibitorfall (alla lågtiter inhibitorer, fastställda på centrallaboratorium) bland 110 patienter med en medianexponering på 58 ED (intervall 5- 140), 98 patienter hade minst 50 ED av ReFacto AF.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Nittioåtta (98) av de110 patienterna fortsatte behandling i en andra stödjande studie och
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Det har även förekommit spontana rapporter efter godkännandet om högtiter- inhibitorer innefattande tidigare behandlade patienter.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Kliniska data för ReFacto AF hos tidigare obehandlade patienter (PUP) saknas.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Dock är kliniska studier med ReFacto AF hos tidigare obehandlade patienter (PUP) planerade.
In a clinical trial, 32 out of 101 (32%) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors:
I en klinisk studie utvecklades inhibitorer hos 32 av 101 (32%) tidigare obehandlade patienter (PUP) som behandlades med ReFacto:
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
16 av 101 (16%) med en titer > 5 BU och 16 av 101 (16%) med en titer ≤ 5 BU.
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Medianantalet exponeringsdagar fram till inhibitorutveckling för dessa patienter var 12 (intervall 3 – 49).
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
Av de 16 patienterna med hög titer fick 15 immuntoleransterapi (IT).
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
Av de 16 patienterna med låg titer inleddes IT- behandling hos 10.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
IT hade effekt hos 73% av patienterna med hög titer och hos 90% av patienterna med låg titer.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
För alla 101 tidigare obehandlade patienter var, oavsett utveckling av inhibitorer, medianantalet exponeringsdagar 197 dagar (intervall 1– 1 299).
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Biverkningar baserat på erfarenhet från kliniska prövningar med ReFacto eller ReFacto AF redovisas i nedanstående tabell efter organsystemklass.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dessa frekvenser har uppskattats baserat perpatient och beskrivs med följande kategorier: mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
7 Förekomstfrekvens per patient med ReFacto eller ReFacto AF
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Neuropati, yrsel, somnolens, dysgeusi Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
Haemorrhage/ Haematoma
Blödning/ hematom
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hypotoni, tromboflebit, vasodilatation, blodvallning, Dyspné, hosta
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Magtarmkanalen Hud och subkutan vävnad
Skin and subcutaneous tissue disorders
Buksmärta, diarré Urtikaria, klåda, utslag, hyperhidros
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Artralgi
Arthralgia
Myalgi
Myalgia
Asteni, feber
General disorders and administration site conditions Investigations
Frossa / frysning, inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Asthenia, pyrexia
Undersökningar
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkreatinfosfokinas
Vascular access complication
Kärlaccesskomplikatio n
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
Ett fall av cysta hos en 11- årig patient och ett fall beskrivet som förvirring hos en 13- årig patient har rapporterats som eventuellt relaterade till ReFacto AF- behandling.