natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Dessutom kan individer som utvecklar trombocytopeni efter första dosen av ett levande mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin återutveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Förhållandet mellan risk och nytta bör noga övervägas före vaccination med ProQuad i dessa fall (se avsnitt 4. 8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Övrigt Inga kliniska data finns tillgängliga med ProQuad hos individer med känd HIV- infektion utan tecken på immunsuppression.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Noggrann avvägning av risken i förhållande till nyttan skall göras för dessa individer (se avsnitt 4. 3).
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Inga studier har hittills rapporterat om effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos (se avsnitt 4. 3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
4 röda hund eller varicella.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Profylax efter exponering av varicella och mässling har dock demonstrerats med levande varicellavaccin (Oka/ Merck) respektive de mässlinginnehållande vaccinerna tillverkade av Merck & Co., Inc.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccinering med ProQuad (se 4. 4)
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod - eller plasmatrasfusion eller administrering av immunglobuliner.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Föreslaget lämpligt intervall mellan transfusion eller IG- administrering och vaccination varierar dock beroende på typ av trasfusion, eller dos och indikation för IG (t. ex.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Administrering av varicella zoster- virusantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive VZIG eller andra immunglobulinberedningar, inom 1 månad efter en dos av ProQuad kan reducera immunsvaret på vaccinet och därmed reducera dess skyddande effekt.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Det har rapporterats att levande försvagat mässling -, påssjuke - och rubellavaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Därför ska vaccinet inte administreras till gravida kvinnor; dessutom bör graviditet undvikas 3 månader efter vaccination (se avsnitt 4. 1, 4. 3 och 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Vid rådgivning till kvinnor som av misstag vaccinerats under graviditet eller som blir gravida inom 3 månader efter vaccination, bör läkaren vara medveten om följande:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Rapporter har indikerat att om man ådrar sig naturlig mässling under graviditet ökar risken för fostret.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Ökad förekomst av spontanabort, dödfödsel, kongenitala defekter och prematuritet har observerats som följd av naturlig mässling under graviditet.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Det är dock välbetänkt att anta att vaccinstammen av virus också är kapabel att inducera oönskade fostereffekter; (2) Påssjukeinfektion under första trimestern av graviditet kan öka förekomsten av spontanabort.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Även om påssjukevaccinvirus har visats infektera placenta och foster, finns inga bevis på att det orsakar kongenitala missbildningar hos människa; (3) Vid en granskning över 15 år, involverande mer än 1100 gravida kvinnor som fått rödahundvaccin inom 3 månader före eller efter konceptionen (av vilka 635 fick Wistar RA 27/ 3- stammen), hade inget av de nyfödda barnen abnormiteter överensstämmande med kongenitalt rödahundsyndrom; och (4) Det är känt att naturlig varicella orsakar fosterskador och är förknippad med en ökad risk för herpes zoster under första levnadsåret och svår varicella hos det nyfödda barnet.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Observera: officiella rekommendationer kan variera beträffande hur länge efter vaccination som graviditet ska undvikas.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studier har visat att ammande kvinnor som vaccinerats efter förlossning med levande försvagat
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Det är inte känt om mässling - eller påssjukevaccinvirus utsöndras i human mjölk.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
De enda vaccinrelaterade systemiska biverkningarna rapporterade i en signifikant högre frekvens hos individer som fått ProQuad med den tidigare sammansättningen jämfört med det mässling -, påssjuke - och rödahundvaccin som tillverkas av Merck & Co.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Inc. och det levande varicellavaccin som tilverkas av Oka/ merck var feber (≥38, 9°C, motsvarande oral temp eller bedömt febrig) och mässlingliknande utslag.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Smärta/ känslighet/ ömhet vid injektionsstället rapporterades med en statistiskt lägre frekvens hos individer som fått ProQuad.
Inc. was rash at the injection site.
Den enda vaccinrelaterade biverkningen på administrationsstället som var mer frekvent hos dem som fått ProQuad än hos dem som fått levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc., var utslag vid injektionsstället.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Barn som fått en andra dos ProQuad Biverkningsfrekevensen efter en andra dos ProQuad var generellt liknande eller lägre än den som setts vid första dosen.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Frekvensen av feber var lägre efter andra dosen än efter första dosen (se 5. 1 för studiebeskrivning).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Barn som fått ProQuad vid 4 till 6 års ålder efter primär immunisering med levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Frekvensen och typen av biverkningar som sågs i den studiegrupp som fått ProQuad var generellt liknande de som sågs i grupperna som fått levande varicellavaccin (Oka/ Merck) och det mässling -, påssjuke - och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
(se 5. 1 för studiebeskrivning).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Inga särskilda studier har utförts på individer från 2 års ålder som inte tidigare fått mässling -, påssjuke -, röda hund - och varicellavaccin.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Flera biverkningar var särskilt efterfrågade i de kliniska studierna och dessa är märkta med symbolen (‡). Dessutom har andra biverkningar rapporterats vid användning av ProQuad efter godkännandet och/ eller i kliniska studier samt vid användning efter godkännandet av antingen mässling -, påssjuke - och röda hundvaccinet tillverkat av Merck & Co., Inc., de monovalenta komponentvaccinen från mässling - påssjuke -, och röda hundvaccinet tillverkat av Merck & Co., Inc., eller levande varicellavaccin (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Dessa biverkningar nämns nedan utan hänsyn till kausalitet eller frekvens (frekvens inga kända).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Mycket vanliga (≥1/ 10); Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100); Sällsynta (≥1/ 10000, < 1/ 1000), inklusive enstaka rapporter; inga kända (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
6 Vanliga: övre luftvägsinfektion.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Mindre vanliga: öroninflammation, gastroenterit, nasofaryngit, otitis media, faryngit, roseola, virusinfektion, viröst utslag.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Sällsynta: bronkiolit, blöjutslag orsakad av candida, candidiasis, cellulit, infektiös strypsjuka, virös gastroenterit, hand- foot- mouth disease (hand- fot- munsjuka), influensa, pseudokrupp, luftvägsinfektion, hudinfektion, tonsillit, varicella, viral konjunktivit. inga kända: aseptisk meningit (se nedan), atypisk mässling, epididymit, herpes zoster, infektion, influensa, mässling, orkit, parotit.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Blodet och lymfsystemet Sällsynta: leukocytos, lymfadenopati.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Inga kända: lymfadenit, regional lymfadenopati, trombocytopeni.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Immunsystemet Sällsynta: överkänslighet.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Inga kända: anafylaktisk reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem, anafylaxi hos individer med eller utan tidigare allergier.
Rare: dehydration.
Metabolism och nutrition Mindre vanliga: anorexi, minskad aptit Sällsynta: dehydrering
Psychiatric disorders Common: irritability.
Psykiska störningar Vanliga: irritabilitet.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Mindre vanliga: gråtighet, sömnlöshet, sömnstörningar.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Sällsynta: agitation, apati, klängighet, känsloförändringar, nervositet, rastlöshet.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga: febrila kramper, somnolens.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Sällsynta: ataxi, kramper, huvudvärk, gällt gråtande, hyperkinesi, hypersomni, letargi, darrning.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Inga kända: afebrila konvulsioner eller kramper, Bells pares, slaganfall, yrsel, onormala drömmar, encefalit (se nedan), encefalopati (se nedan), Guillain- Barrés syndrom, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (se avsnitt 4. 3), okulära pareser, parestesi, polyneurit, polyneuropati, subakut skleroserande panencefalit (se nedan), synkope, tvärgående myelit, darrning.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Förenligt med data från kliniska prövningar om tidpunkten för feber och mässlingliknade utslag, visade en analys av en observationell säkerhetsstudie (utförd efter godkännandet för försäljning) på barn (N=31 298, 99% under deras andra levnadsår) som fick sin första vaccindos, att febrila kramper förekom mer frekvent 5– 12 dagar efter vaccination med ProQuad (n=22; 0, 7 per 1 000 barn) jämfört med data från barn i en historisk, ålders - och könsmatchad kontrollgrupp som fått vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund tillverkat av Merck & Co., Inc., samtidigt med det levande varicellavaccinet (Oka/ Merck) (N=31 298) innan Proquad fanns tillgängligt (n=10; 0, 3 per 1 000 barn).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Under perioden 0– 30 dagar efter vaccinationen var incidensen av febrila kramper med ProQuad (n=44; 1, 4 per 1 000 barn) likvärdig med den som observerades hos barn som fick vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund tillverkat av Merck & Co., Inc., samtidigt med det levande varicellavaccinet (Oka/ Merck) (n=40; 1, 3 per 1 000 barn).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalit och encefalopati (förutom subakut skleroserande panencefalit [SSPE]) har rapporterats ca en gång per 3 miljoner doser av mässlinginnehållande vaccin tillverkat av Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Uppföljning efter godkännandet, av de mer än 428 miljoner doser som distribuerats över hela världen (1978 till 2005), indikerar att rapporter om allvarliga biverkningar som t. ex. encefalit och encefalopati fortfarande är sällsynta.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Inte i något fall har det slutgiltigt visats att reaktionerna verkligen orsakats av vaccinet, men data antyder möjligheten att vissa av dessa fall kan ha orsakats av mässlingvaccin.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
7 Det finns inga bevis på att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, visar att den totala effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Ögon Sällsynta: konjunktivit, rinnande ögon, ögonlocksinflammation, ögonirritation. ögonsvullnad, okulär hyperemi, tårflöde, visuellt obehag.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Inga kända: ödem på ögonlocket, irritation, optisk neurit, retinit, retrobulbär neurit.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Öron och balansorgan Sällsynta: öronsmärta.
Not known: nerve deafness.
Inga kända: nervdövhet.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Blodkärl Sällsynta: flush, blekhet.
Not known: extravasation.
Inga kända: extravasering.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: hosta, nästäppa, täppta luftrör, kraftig snuva.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Sällsynta: astma, lungstas, bihålebesvär, nysning, väsande andning.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Inga kända: bronkospasm, bronkit, epistaxis, pneumonit (se avsnitt 4. 3), pneumoni, lungstas, rinit, sinusit, ont i halsen.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Magtarmkanalen Vanliga: diarré, kräkningar.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Sällsynta: smärta i övre buken, onormal avföring, förstoppning, flatulens, illamående, ökad salivering, stomatit, tandsprickning.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Inga kända: abdominal smärta, hematochezi, munsår.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Hud och subkutan vävnad Vanliga: mässlingliknande utslag ‡, utslag, varicellaliknande utslag ‡.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Mindre vanliga: dermatit (inklusive kontakt -, atopisk - och blöjutslag), röda miliaria, rödahundliknande utslag ‡, urtikaria, viröst exanthem, eksem, erytem.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Sällsynta: akne, fuktig hud, exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, exanthem,, livedo reticularis, papillärt utslag, klåda, hudmissfärgning, hudlesioner, zosteriforma utslag.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Inga kända: erythema multiforme, Henoch- Schönleins purpura, herpes simplex, impetigo, pannikulit, purpura, hudinduration, Stevens- Johnsons syndrom, solbränna.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta: armsmärta, muskuloskeletal stelhet Inga kända: artrit och/ eller artralgi (vanligtvis övergående och sällan kroniskt [se nedan]), muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta i höft, ben eller nacke, svullnad.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Artralgi och/ eller artrit (vanligen övergående och sällan kronisk), och polyneurit är kännetecken på naturlig infektion av röda hund och varierar i frekvens och svårighetsgrad med ålder och kön, och är högst bland vuxna kvinnor och lägst bland förpubertala barn.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
8 Kronisk artrit har förknippats med naturlig infektion av röda hund och har kopplats till motståndskraftigt virus och/ eller viralt antigen isolerat från kroppsvävnad.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber ≥38, 9ºC (motsvarande oral temp eller bedömt febrig) ‡, erytem ‡ eller smärta/ känslighet/ ömhet vid injektionsstället.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Vanliga: ekkymos eller svullnad ‡ vid injektionsstället, utslag på injektionsstället.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Mindre vanliga: asteni/ trötthet, blödning på injektionsstället, förhårdnad eller värmekänsla på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, sjukdomskänsla.