natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A number of organisational issues were discussed and resolved.
Antalet avslutade förfaranden för ömsesidigt erkännande sjönk från 47 år 2000 till 43 år 2001.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Åtta medlemsstater var referensmedlemsstater vid förfarandena.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
För att förbättra förfarandet och för att samma problem inte skall uppstå i framtiden gjordes en undersökning av varför en del ansökningar återkallades.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
Det första skiljedomsförfarandet för en veterinärmedicinsk produkt inleddes 2001.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
Det kommer att slutföras 2002.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
VRMF: s och FEDESA: s sambandsgrupp sammanträdde regelbundet under 2001 och fortsatte sin undersökning av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
Ett index över läkemedel som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande publicerades på cheferna för de veterinärmedicinska myndigheternas (HEVRA) webbplats < http: // www. hevra. org >.
Eight Member States acted as reference member state in the procedures.
Indexet ger tillgång till central information om varje produkt och den engelska versionen av produktresumén.
30 EMEA Annual Report 2001
Medlemsstaterna uppmuntras att bidra med produktresuméer på sina respektive språk.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Ett antal organisationsfrågor diskuterades och löstes.
Overview
Kapitel 4 Inspektioner
manufacturing sites listed in new marketing authorisation applications have already been inspected in connection with
Sektorchef
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Stephen FAIRCHILD (till 15 april 2001) Sheila KENNEDY (tillförordnad)
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
GMP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp GCP- inspektionstjänstens ad hoc- grupp
Work on the development of a database of sites used in the manufacture of centrally authorised products was progressed in 2001.
Sheila Kennedy och Katrin Nodop Fergus Sweeney
A revised compilation of Coordination Unit until 31 August 2001, after which it was EC inspection procedures was agreed.
Fram till den 31 augusti 2001 sorterade inspektionssektorn under Enheten för teknisk samordning, men i samband med omorganisationen vid EMEA flyttades den till Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner som nu har det operationella ansvaret för sektorn.
Coordination of inspections for centralised procedures
Sektorn bidrog till olika utbildningsverksamheter inom ramen för PERF II- programmet och samordnade ett antal gemensamma inspektioner i CEEC- länderna.
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Samordning av inspektioner inom det centraliserade förfarandet
Inspections performed 1999-2001 70 64
Inspektioner 1999- 2001
61 60 50
70 64 61 60 GMP - 50 inspektioner 40 GCP -
A total of 11 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA in 2001, leading to 4 batch recalls involving 3 medicinal products.
30
40
21
30 20
20
21
8
2
inspektioner
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Antalet inspektioner av god tillverkningssed (GMP) före och efter godkännandet steg under 2001, men ökningstakten var något långsammare än tidigare år.
34).
Arbetet med att utveckla en databas över tillverkningsplatserna för centralt godkända produkter gick vidare under 2001.
EMEA Annual Report 2001
En reviderad sammanställning av EG: s inspektionsrutiner antogs.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
Antalet inspektioner av god klinisk sed (GCP) för humanläkemedel fortsatte att stiga.
The EMEA also participated in the European Commission working party for the preparation of other documents needed under the Directive.
Under 2001 genomfördes åtta stycken, jämfört med fyra under 2000.
Mutual recognition agreements
Ett antal av dessa inspektioner genomfördes efter godkännandet.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
Inga GCP- inspektioner för veterinärmedicinska läkemedel har ännu genomförts.
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Ett första möte hölls med inspektörerna för god laboratoriesed (GLP) för att formalisera rutinerna för CVMP: s och CVMP: s önskemål om GLP- inspektioner.
For veterinary medicinal products the activities in the transition
EMEA mottog och kontrollerade sammanlagt elva rapporter om kvalitetsproblem avseende centralt godkända produkter, vilket ledde till att fyra tillverkningssatser för tre läkemedel drogs in.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Förberedelser inför genomförandet av direktivet om kliniska prövningar
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
EMEA deltog också i Europeiska kommissionens arbetsgrupp som utarbetar de andra dokument som krävs enligt direktivet.
EC-Canada
Avtal om ömsesidigt erkännande
The start of the operational phase was postponed for 12 months at the Joint Committee meeting in September 2001.
Implementeringsstatus för avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA)
EC-United States
EG- Kanada
Certification of medicinal products Demand for certificates increased significantly both relative to 2000 levels and budgeted projections for the year.
Vid den gemensamma kommitténs möte i september 2001 sköts den operationella fasen upp tolv månader.
The number
EG- USA
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Inom ramen för utvärderingsprogrammet avlade EU ett preliminärt besök på FDA: s (US Food and Drug Administration) huvudkontor i juni 2001.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Ytterligare utvärderingsverksamheter har fått vänta eftersom FDA genomförde sin första utvärdering på platsen i Storbritannien först i november 2001.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Det framgick att utvärderingen av EU: s samtliga medlemsstater inte skulle bli klar förrän i slutet av övergångsperioden (november 2001).
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
Diskussioner pågår fortfarande om vilken tid och vilka villkor som skall gälla när den ursprungliga treåriga övergångsperioden förlängs.
EC-Switzerland
EG- Schweiz
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
MRA väntar fortfarande på ratificering på medlemsstatsnivå och inleddes inte som planerat i början av 2001.
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
Ett nytt prelimärt datum är början av 2002.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
Europeiska unionens råd antog texten till MRA med Japan den 27 september 2001 och det träder i kraft den 1 januari 2002.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
MRA kommer att inledas med en 18 månader lång förberedelsefas.
The package
Det gäller endast humanläkemedel.
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
Den 1 juni 2001 avslutades övergångsperioden för veterinärmedicinska läkemedel.
A new tentative date is the beginning of 2002.
EG- Nya Zeeland (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
GMP- bilagan gäller sedan den 1 januari 1999 för humanläkemedel, precis som Australiens MRA.
EC-Japan
Läkemedelscertifikat
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Paketet ger vägledning om certifieringen av läkemedel i EU i samband med godkännandesystemen.
The Council of the European Union adopted the text of the
Läkemedelscertifikat 1999- 2001
period for veterinary medicinal products for the 1 June 2001.
Kapitel 5 Administration och stödtjänster
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
2001
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Enheten för administration
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
Andreas POTT
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Chef för Sektorn för personal och budget Chef för Sektorn för infrastrukturtjänster Chef för Sektorn för redovisning
EMEA staff members by nationality in 2002
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (tillförordnad) Gerard O’ MALLEY
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Enheten för kommunikation och nätverksarbete
UK 22%
Enhetschef
Belgium 7% Denmark 4%
Vakant
Germany 12%
Chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument Chef för Sektorn för konferenser Chef för Sektorn för projektledning Chef för Sektorn för informationsteknik Ställföreträdande chef för Sektorn för informationsteknik
5.1 Administration Sweden
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (tillförordnad) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit was reorganised in 2001 with the
5. 1 Administration Enheten för administration omorganiserades 2001 och en ny sektor med ansvar för infrastrukturtjänster skapades.
Greece 5%
Personal och budget
creation of a new sector responsible for the provision of
Sammanlagt 20 interna och externa urvalsförfaranden genomfördes 2001.
Finland 3%
Arbetet med personaldatabassystemet fortsatte under hela året och sektorn förberedde införandet av en momsneutral budget.
infrastructure services.
Viktiga mål som uppnåddes 2001:
This brings together a range of internal services that had previously been in different areas of responsibility throughout the Agency.
Belgien 7% Storbritannien Danmark 22% 4% Tyskland 12% Sverige 5% Grekland Finland 5% 3% Portugal 4% Spanien
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
Österrike 1%
Spain 7%
7%
Personnel and budget
Luxemburg Italien 10% 0%
Italy 10%
Irland 4%
Ireland 4%
13%
France 13%
Infrastrukturtjänster
The year wa s characterised by a general increase in numbers
Sektorn bildades i september 2001 och har ansvaret för lokalförvaltning, arkiv, repro - och posttjänster.
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Kontor och möteslokaler var en prioriterad fråga under 2001.
EMEA Annual Report 2001
Arbetet med att utarbeta en affärskontinuitetsplan för EMEA inleddes.
33
Redovisning
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Den största utmaningen för redovisningssektorn 2001 var att med en personalstyrka som är oförändrad sedan 1996 klara av det ökade antalet transaktioner som är en följd av de operationella verksamheternas utvidgade verksamhet och som särskilt gäller möten och intäkter.
70
Under 2000 var motsvarande siffra 27 150.
Office and meeting space was a priority in 2001.
Sektorn medverkade i utvecklingen av den interna redovisningen av kostnader per verksamhetsgren.
New conference facilities on the third floor were completed at the
Utvecklingen av EMEA: s budgetar 1995- 2002
60
80 70 60 miljoner euro
2000 2001 2002*
1999
Accounting
2000
s EU Contribution s Fee revenue s Miscellaneous
2001
It also looked at a number of opportunities to implement electronic data exchange within EMEA accounting systems and also with third parties, such as suppliers and customers, in order to make productivity gains.
2002 *
5.2 Document management and publishing
(* Budgeten för 2002 godkänd av styrelsen den 18 december 2001.) 5. 2 Hantering och publicering av dokument Dokumenthantering
implementation of the publishing process was progressed.
EMEA inför ett elektroniskt dokumenthanteringssystemet (EDMS) för att göra arbetsprocesserna öppnare och rationellare, eftersom dokumenten finns centralt lagrade.
Electronic submission Two projects were run in parallel in the area of electronic submissions: the definition of the electronic common technical document (eCTD) and the product information management (PIM) project. • The eCTD defines a harmonised format (but not harmonised content) for the electronic submission of marketing authorisation applications in the European Union, Japan and
Systemet skall också garantera att dokument vidarebefordras till och är tillgängliga för all behörig personal, att de registreras så att deras historik framgår, och att personalen alltid skall ha tillgång till den senaste versionen av ett dokument.
Document management The project to introduce an electronic document management system (EDMS) at the EMEA aims to ensure transparency and integrity of the Agency’s work processes by introducing a
Grundinstallationen (servrar, programvara, systemkonfiguration och prövning) var klar 2001 och sedan vidtog implementeringen av publiceringsprocessen.
the United States – the three regulatory partners in the ICH process.
Elektronisk inlämning av ansökningar
The eCTD is being defined as part of the ICH process in the M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Experts Working Group
Under året pågick två projekt avseende elektroniska ansökningar: utvecklingen av det elektroniska gemensamma dokumentet (eCTD) och projektet för produktinformationsadministration (PIM).
system to hold documents in a central repository, ensure that documents are forwarded to and accessible by all authorised staff; ensure the registration of documents to reflect their history; and ensure that staff always have access to the latest version of a document.
eCTD är ett harmoniserat format (men utan harmoniserat innehåll) för elektronisk inlämning av ansökningar om godkännande för försäljning i Europeiska unionen, Japan och USA – de tre partnerna i ICH- processen.
34 EMEA Annual Report 2001
Dokumentet utvecklas inom ramen för ICH- processen av M2 - expertgruppen ” Elektroniska standarder för överföring av information i regel - och tillsynsfrågor ”.
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
Specifikationsdokumentet för eCTD var klart att testas i maj 2001.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
Expertgruppen höll ett videokonferensmöte i oktober 2001 och väntas kunna rekommendera att specifikationerna sänds ut på remiss av ICH: s styrkommitté i början av 2002.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Ett andra prototypprogram utvecklades under 2001 till stöd för en reviderad utbytesstandard.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
Specifikationsdokumentet och annat som rör eCTD, samt information om andra aspekter av den elektroniska inlämningen av ansökningar, finns på EMEA: s relevanta webbplats: http: // esubmission. eudra. org Regel - och tillsynsdokumentens kvalitet och enhetlighet
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
Arbetsgruppen för kvalitetsgranskning av dokument fortsatte sitt arbete och utnyttjade i allt större utsträckning det säkra elektroniska utbytet av dokument och kunde därmed minska antalet möten under året.
4000
Denna grupp och en liknande grupp inom EFPIA kom fram till att det skulle vara effektivare att arbeta endast på engelska fram till utvärderingens andra fas.
Meetings at the EMEA 1999-2001
Cheferna för de nationella myndigheterna ställde sig bakom förslaget vid mötet i november 2001 och förslaget väntas träda i kraft under 2002.
3530
5. 3 Möten och konferenser Möten
In developing the standard, the project aims to ease the exchange of information between applicants and competent authorities, mostly through the automated reuse of data to eliminate multiple input and review of changes during the review cycle.
EMEA: s tjänsteavdelningar anordnade sammanlagt 327 möten under 2001, vilket innebar sammanlagt 516 mötesdagar.
A second prototype application was developed in 2001 in support of a revised exchange standard
Sammanlagt 3 530 delegater fick ersättning.
2930 2520
Möten vid EMEA 1999- 2001 3530 4000 2930 2520 3000
The specification document and other work in progress relevant to the eCTD, together with information on other aspects of electronic submission, is available at the EMEA
2000 516
• David LYONS (Ireland)
2001
• Mark AINSWORTH (Denmark)
Antal mötesdagar vid EMEA
• Pieter NEELS (Belgium) 3
Antal delegater med ersättning
• Per NILSSON (Sweden)
De nya möteslokalerna vid EMEA, som innebär en fördubbling av konferensutrymmet, togs i bruk under andra kvartalet 2001.
• Peter ARLETT (United Kingdom) 1
Mötesadministration
• Antonia PANTOUVAKI (Greece)
Reglerna för ersättning till delegater och experter som närvarar vid möten sågs över av styrelsen i juni 2001.
• Michalis AVGERINOS (Greece)
Andra mötesorganisatoriska aspekter sågs också över under 2001, däribland de interna rutinerna för önskemål om möten, bokning av resor och hotell, inbjudningar och andra praktiska arrangemang.
• Heribert PITTNER (Austria)
Första modulen av ett datoriserat system för mötesadministration lanserades i november 2001.
• Rolf BASS (Germany)
Möteslokalernas tekniska utrustning och andra faciliteter sågs över, i synnerhet som ett led i förberedelserna inför EU: s framtida utvidgning.
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Detta var särskilt viktigt i samband med organisationen av PERF- programmet.
• Geert DE GREEF (Belgium)
5. 4 Informationsteknik (IT) IT- sektorns roll är å ena sidan att tillhandahålla IT- faciliteter och - tjänster internt vid EMEA, å andra sidan att ge tekniskt stöd åt europeiska initiativ och aktiviteter.
• Pasqualino ROSSI (Italy)
IT- tjänster vid EMEA
• Jens ERSBØLL (Denmark)
IT- sektorn har i hög grad medverkat till utvecklingen av två stora system vid Utveckling EMEA under 2001, nämligen tillämpningsprogrammet för biverkningsbevakning, EudraVigilance, och det elektroniska dokumenthanteringssystemet.
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
Projektledningsstöd till EMEA: s prioriterade projekt gavs under året.
• Silvio GARATTINI (Italy)
Europeiska initiativ och verksamheter
• Patrick SALMON (Ireland)
Dessa prioriteringar har bestämts i samband med det övergripande kravet att samtliga behöriga myndigheter skall ha bättre tillgång till harmoniserade data.
• Fernando GARCIA ALONSO (Spain)
Prioriteringarna har mynnat ut i följande fyra projekt:
• Tomas SALMONSON (Sweden)
I detta sammanhang inleddes förberedelserna inför 2003 då EMEA skall överta ansvaret för Eudra- IT - projekten och goda framsteg gjordes i planeringsarbetet.
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
Som medlem i Europeiska gemenskapens delegation i ICH- initiativets expertgrupp M2 deltog sektorn i utvecklingen av eCTD och gav tekniskt stöd i prövningen av eCTD i mitten av 2001.
• Cristina SAMPAIO (Portugal)
Sedan 1 september 2001 har sektorn delat ansvaret för de europeiska initiativen och projektledningsfunktionerna med den nya sektorn för projektledning.
• Beatriz SILVIA LIMA (Portugal)
Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter:
• Manfred HAASE (Germany)
Stöd till läkemedelslagstiftningen
• Josef SUKO (Austria)
Gruppen, som finns vid EMEA i London, ger stöd åt det IT- nätverk som binder samman alla behöriga nationella myndigheter, Europeiska kommissionen och EMEA.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
JRC- SPR- enheten ersätter den tidigare ETOMEP- enheten (Europeiska tekniska byrån för läkemedel).
• Magnús JÓHANNSSON (Iceland)
Detta gäller inte EudraTrack- systemet som används i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
• Jean-Hugues TROUVIN (France)
I början av 2001 arbetade gruppen med att förbereda och genomföra flyttningen av Eudra- systemet.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
Samarbetsverktyget EudraRoom har fått en ny arbetsplattform och det nya samarbetsutrymmet har döpts om till EudraWorkspace.
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands)
Bilagor
*
1.
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
Styrelsens ledamöter
1 2 3
2.
EMEA Annual Report 2001 41
CPMP: s ledamöter
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
CVMP: s ledamöter
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
COMP: s ledamöter
• Margarita ARBOIX (Spain)
Behöriga nationella myndigheter
• David MACKAY (United Kingdom) 1
EMEA: s budgetar 2000- 2002
Gabriel BEECHINOR (Ireland)
CPMP: s yttranden 2001 om humanläkemedel
• Agostino MACRI (Italy)
CVMP: s yttranden 2001 om veterinärmedicinska läkemedel
• Hanne BERGENDAHL (Norway)
COMP: s yttranden 2001 om klassificering av särläkemedel
• Ioannis MALEMIS (Greece)
EMEA: s riktlinjer 2001
• Rory BREATHNACH (Ireland)
Kontaktpersoner och referensdokument Bilaga 1 Styrelsemedlemmar
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
Ordförande
• Ricardo de la FUENTE (Spain)
Keith JONES
• Maria Leonor MEISEL (Portugal)
Medlemmar
• Johannes DICHTL (Austria)
Europaparlamentet
• Manfred MOOS (Germany)
Dietrich HENSCHLER, Jean- Pierre REYNIER
• Virgilio DONINI (Italy)
Philippe BRUNET
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederländerna Österrike Portugal Finland Sverige Förenade kungariket
• Françoise FALIZE (Belgium)
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice ordförande Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCIA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES- LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
• John O’BRIEN (United Kingdom)
Observatörer
• Christian FRIIS (Denmark)
Island Liechtenstein Norge
• Eugen OBERMAYR (Austria)
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
• Helle HARTMANN FRIES (Denmark)
Bilaga 2 Medlemmar i Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) *
• Sigurdur ÖRN HANSSON (Iceland)
·
• Johannes HOOGLAND (Netherlands)
Daniel BRASSEUR (Belgien), Ordförande
• Orestis PAPADOPOULOS (Greece)
· · · ·
• Tonje HØY (Norway)
Eric ABADIE (Frankrike), Vice ordförande Mark AINSWORTH (Danmark) Fernando de ANDRES- TRELLES (Spanien) Peter ARLETT (Förenade kungariket) (1)
• Paul-Pierre PASTORET (Belgium)
· · · · · · · · · · · · ·