natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
10 Effekter på överlevnad Vid jämförelse med data från historiska kontroller kan man se att behandling med nitisinon tillsammans med dietrestriktioner leder till bättre överlevnadssannolikhet för alla HT- 1- fenotyper.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Från figur 1, Van Spronsen et al., 1994
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Nitisinon har uppvisat embryo- foetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg hårda kapslar.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Vita, ogenomskinliga kapslar märkta ” NTBC 10mg ” på ena sidan.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
14 Mödrar som behandlas med nitisinon skall inte amma (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
16 Effekter på överlevnad Vid jämförelse med data från historiska kontroller kan man se att behandling med nitisinon tillsammans med dietrestriktioner leder till bättre överlevnadssannolikhet för alla HT- 1- fenotyper.
16 ANNEX II
19 BILAGA II
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sverige
Area1 Clinical
Beskrivning
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Programmet skall omfatta lever -, njur -, hematologisk, neurologisk och oftalmisk status.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
PMS- protokollet har utvecklats och överlämnats till CHMP.
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Alla relevanta uppgifter som samlas in under programmet redovisas i sammandrag i den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Tillgängliga data kommer att presenteras i PSUR enligt normalt rapporteringsschema.
Areas:
Områden:
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Kvalitet, icke- kliniskt, kliniskt, farmakovigilans 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Datum för uppföljningsåtgärd eller för första delrapport om ett exakt datum inte kan fastställas.
18 ANNEX III
21 BILAGA III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER PACKAGING/ CARTON
YTTRE FÖRPACKNING/ KARTONG
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg hårda kapslar Nitisinon
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
INRE FÖRPACKNING/ ETIKETT PÅ FLASKA
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg hårda kapslar Nitisinon Oral användning
EXP {MM/ YYYY)
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Orfadin får förvaras vid temperatur upp till 25°C under en enda period om 3 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg hårda kapslar Nitisinon
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
EXP{MM/ YYYY}
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg hårda kapslar Nitisinon Oral användning
EXP {MM/ YYYY
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg hårda kapslar Nitisinon
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg hårda kapslar Nitisinon Oral användning
30 PACKAGE LEAFLET:
33 BIPACKSEDEL:
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg hårda kapslar Orfadin 5 mg hårda kapslar Orfadin 10 mg hårda kapslar nitisinon
What Orfadin is and what it is used for 2.
Vad Orfadin är och vad det används för 2.
Before you take Orfadin 3.
Innan du tar Orfadin 3.
How to take Orfadin 4.
Hur du tar Orfadin 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Hur Orfadin ska förvaras 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ORFADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadin används vid behandling av en sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ I.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Skadliga ämnen bildas och ansamlas i kroppen.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tyrosin finns emellertid kvar i kroppen och du måste därför hålla en speciell diet (med låg halt av tyrosin och fenylalanin) när du tar Orfadin.
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
INNAN DU TAR ORFADIN
Do not take Orfadin:
Ta inte Orfadin:
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- om du är allergisk (överkänslig) mot nitisinon eller något av övriga innehållsämnen i Orfadin.
Take special care with Orfadin:
Var särskilt försiktig med Orfadin:
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
- om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Contact your doctor immediately for
Kontakta i så fall din läkare
an eye examination.
omedelbart för att få ögonen undersökta.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare skall kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
34 Graviditet Säkerheten hos Orfadin har inte studerats hos gravida kvinnor.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Om du blir gravid kontaktar du omedelbart din läkare.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Amning Säkerheten hos Orfadin har inte studerats hos ammande kvinnor och du ska därför inte amma medan du tar Orfadin.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
HOW TO TAKE ORFADIN
HUR DU TAR ORFADIN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Orfadin enligt läkarens anvisningar.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Vanlig total dygnsdos är 1 mg/ kg kroppsvikt uppdelad i en morgon - och en kvällsdos.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapslarna skall sväljas hela med vatten.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och hälla ut pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis före intaget.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Om du upplever att effekten av Orfadin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Ändra inte dosen eller avbryt behandlingen utan att tala med din läkare.
If you take more Orfadin than you should:
Om du har tagit för stor mängd av Orfadin:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Om du har tagit mer av medicinen än du borde kontaktar du läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Orfadin:
Om du har glömt att ta Orfadin:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Orfadin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
De vanligaste (fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter) biverkningarna är: olika ögonsymptom (inflammation i bindhinnan, grå hornhinna, inflammation i hornhinnan, ljuskänslighet, ögonsmärta), minskat antal blodplättar och vita blodkroppar, brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) biverkningar är: inflammation i ögonlocket, ökat antal vita blodkroppar, klåda, hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen kontaktar du din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
HOW TO STORE ORFADIN
HUR ORFADIN SKA FÖRVARAS
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Använd Orfadin före utgångsdatumet som anges på burken och kartongen efter ” EXP ”.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
35 Orfadin kapslar kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid temperatur upp till 25°C under en enda period om högst 3 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Skriv det på burken.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Vad Orfadin innehåller Den aktiva substansen är nitisinon.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Varje kapsel innehåller 2 mg, 5 mg eller 10 mg nitisinon.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Övriga innehållsämnen Kapselns innehåll: pregelatiniserad stärkelse (från majs) Kapselskal: gelatin och titandioxid (E 171) Tryckbläcket: järnoxid (E 172), shellack och propylenglykol
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orfadin kapslar är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar märkta med ” NTBC ” och styrkan ” 2 mg ”, ” 5 mg ” eller ” 10 mg ” i svart.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapslarna är förpackade i plastburkar med barnsäkra lock.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Innehavare av godkännande för försäljning SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sverige
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Tillverkare Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sverige
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutran är en injektionslösning i en förfylld spruta.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Varje spruta innehåller 0, 25 mg av det aktiva innehållsämnet ganirelix i 0, 5 ml lösning.
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutran ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att få äggstockarna att producera flera ägg (ovulationsstimulering).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Det används för att förebygga för tidig ägglossning (det hindrar att äggen frigörs för tidigt, innan ägglossningen har framkallats).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutran är receptbelagt.
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Behandlingen med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutran ges i en dos av 0, 25 mg en gång dagligen.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Behandlingen ska inledas på dag 6 av äggstocksstimuleringen, vilket är 6 dagar efter påbörjad administrering av FSH (follicle stimulating hormone), ett hormon som stimulerar mognaden av äggblåsor (folliklar).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många och stora äggblåsor.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Orgalutran ges genom en injektion under huden (subkutant), helst i låret.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Patienten eller dennes partner kan själv utföra injektionerna av Orgalutran, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till en specialist för att få rådgivning.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Det aktiva innehållsämnet i Orgalutran, ganirelix, blockerar effekten av ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
GnRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH) och som framkallar ägglossningen (ovulationen) under menstruationscykeln.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera fler än ett ägg.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Äggen hämtas sedan ut och används i tekniker som till exempel in vitro- fertilisering.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därigenom en för tidig ägglossning, där äggstockarna frisätter ägg som kan var omogna och inte lämpade för fertilisering.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged triptorelin (dessa läkemedel kallas GnRH- agonister och har en effekt på utsöndringen av LH genom att stimulera produktionen av GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt frekvensen pågående graviditeter.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Efter behandling med Orgalutran var antalet ägg som kunde tas ut mellan 7, 9 och 11, 6 och frekvensen pågående graviditeter per försök var mellan 20, 3 och 31 procent.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Värdena för jämförelsebehandlingarna var något högre (buserelin:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9, 7 och 25, 7 procent, leuprorelin:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14, 1 och 36, 4 procent, triptorelin:
8.6 and 35.1%).
8, 6 och 35, 1 procent).
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran kan ge hudreaktioner vid injektionsstället, framför allt rodnad med eller utan svullnad (förekom hos 12 procent av patienterna under studierna).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Övriga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100) är illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutran får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot ganirelix eller något annat av innehållsämnena i Orgalutran, eller mot GnRH eller GnRH- agonister.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Det ska inte användas av kvinnor som är gravida eller ammar eller av kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur - eller leversjukdomar.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Äggstockarna kan ibland överreagera på behandlingen (ovariellt hyperstimuleringssyndrom) och både läkare och patienter måste vara medvetna om denna risk.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Orgalutran hade visat effekt och att tendensen mot lägre resultat jämfört med GnRH- agonister var acceptabel.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Kommittén beslöt att Orgalutrans fördelar är större än dess risker för förebyggande av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad hyperstimulering av äggstockarna för assisterad befruktning.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Den rekommenderade att Orgalutran skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Orgalutran:
Mer information om Orgalutran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N. V.
Organon on 17 May 2000.
Organon ett godkännande för försäljning av Orgalutran som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Godkännandet för försäljning förnyades den 17 maj 2005.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
EPAR för Orgalutran finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 06-2006.
Sammanfattningen aktualiserades senast 06- 2006.
Pharmaceutical form Route of administration
Administreringssätt Förpackning
Orgalutran
0, 25 mg / 0, 5 ml
0.25 mg / 0.5 ml
Injektionsvätska, lösning
Solution for injection Subcutaneous use
För subkutan användning
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 25 mg ganirelix i 0, 5 ml vattenlösning.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH med en molekylvikt på 1570, 4.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
I kliniska studier användes Orgalutran i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran skall endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom detta område.