natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med capecitabin
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med prednison eller prednisolon
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för adenocarcinom i magsäcken:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil för huvud - och halscancer
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Vanliga biverkningar ≥ 1 till ≤ 10% av patienterna Viktökning
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusi/ Parosmi; Perifer sensorisk neuropati (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
4, 4%), fagi (G3/ 4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%);
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%) Dyspepsi; Gastrointestinal blödning (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
10, 9%) Utslag/ klåda; Torr hud; Hudexfoliering (G3/ 4:
0.6%)
6, 3%) Neutropen infektion Cancersmärta (G3/ 4: 0, 6%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
55 • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
4.0%); Rash pruritic
Hud och subkutan Alopeci (G3/ 4:
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
4. 0%); vävnad Utslag/ klåda Muskuloskeletala systemet och bindväv Metabolism och Anorexi (G3/ 4:
0.4%)
12, 0%) nutrition
Anorexia (G3/ 4:
Torr hud; Deskvamation Myalgi (G3/ 4:
Post-marketing experience
56 Erfarenheter efter markandsföring
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta. Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin
TAXOTERE in combination with capecitabine
60 Docetaxel Winthrop i kombination med capecitabin
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundära end- points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL- 5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/ m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/ m2 följt av 5- fluorouracil (F) 750 mg/ m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Livskvalitetsparametrar Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0, 01, enligt EORTC QLQ- C30 skalan).
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
66 Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsresgionen (intent- to- treat analys)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention.
71 6.3 Shelf life
68 6. 3 Hållbarhet
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Injektionsflaskor med Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop erhåller en minsta volym på 8 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ ml docetaxel vilket motsvarar 80 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat till infusionsvätska säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ ml docetaxel.
72 Preparation for the intravenous administration
69 Förberedelse för intravenös administrering
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Docetaxel Winthrop infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en- timmes infusion, i rumstemperatur( under 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
73 8.
70 8.
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/ 1/ 07384/ 002
27 November 2005
20 april 2007
74 ANNEX II
71 BILAGA II
75 A.
72 A.
Not applicable.
• ÖVRIGA VILLKOR
76 ANNEX III
73 BILAGA III
77 A.
74 A.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
80 (40 mg/ ml) Innehåll inkl. överskott:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Innehåll inkl. överskott:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop injektionsflaska: polysorbat 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
En blisterförpackning med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning innehåller: • en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat • en injektionsflaska för engångsbruk med spädnings
79 8.
76 8.
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
TAXOTERE concentrate
Docetaxel Winthrop koncentrat
SOLVENT for TAXOTERE
SPÄDNINGSVÄTSKA för Docetaxel Winthrop
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA / Docetaxel Winthrop 20 MG
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, docetaxel Intravenös användning
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
ETIKETT FÖR SPÄDNINGSFLASKA / Docetaxel Winthrop 20 MG
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
Spädningsvätska för Docetaxel Winthrop 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
KARTONG Docetaxel Winthrop 80 MG
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
80 (40 mg/ ml) Innehåll inkl. överskott:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Innehåll inkl. överskott:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
En blisterförpackning med Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning innehåller: • en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat • en injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska
84 8.
81 8.
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
KONCENTRAT och SPÄDNINGSVÄTSKA/ Docetaxel Winthrop 80 MG
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA / Docetaxel Winthrop 80 MG
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, docetaxel Intravenös användning
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
ETIKETT FÖR SPÄDNINGSFLASKA / Docetaxel Winthrop 80 MG
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
Spädningsvätska för Docetaxel Winthrop 80 mg
88 B.
85 B.
89 PACKAGE LEAFLET:
86 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Vad Docetaxel Winthrop är och vad det används för 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Att tänka på innan du använder Docetaxel Winthrop 3.
How to use TAXOTERE 4.
Hur du använder Docetaxel Winthrop 4.
How to store TAXOTERE 6.
Hur Docetaxel Winthrop ska förvaras 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DOCETAXEL WINTHROP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The name of this medicine is TAXOTERE.
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Winthrop.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Din läkare har ordinerat Docetaxel Winthrop för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke- småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud - halscancer:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Winthrop ges antingen för sig
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med lymfknutor kan Docetaxel Winthrop ges i
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Winthrop ges antingen för sig själv eller i
with cisplatin.
kombination med cisplatin.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Winthrop i kombination med prednison eller
prednisolone.
prednisolon.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och
cisplatin and 5-fluorouracil.
5- fluorouracil.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Vid behandling av huvud - halscancer ges Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och
BEFORE YOU USE TAXOTERE
INNAN DU ANVÄNDER DOCETAXEL WINTHROP
You must not be given TAXOTERE if
Du skall inte ordineras Docetaxel Winthrop:
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docetaxel Winthrop • om antalet vita blodkroppar är för lågt. • om Du har en allvarlig leversjukdom. • om Du är gravid eller ammar.
Take special care with TAXOTERE
87 Var särskilt försiktig med Docetaxel Winthrop:
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Före varje behandling med Docetaxel Winthrop, kommer blodprover att tas på Dig för att kontrollera om Du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Winthrop.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Winthrop för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Winthrop- infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Winthrop eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop får INTE ges under graviditet eller om Du planerar att bli gravid.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Du måste använda tillförlitligt preventivmedel under Docetaxel Winthrop- behandlingen och i minst tre månader efter avslutad behandling med Docetaxel Winthrop.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Du får INTE amma under behandling med Docetaxel Winthrop.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Det finns ingen anledning att undvika bilkörning under behandling med Docetaxel Winthrop, förutom om Du skulle känna Dig yr eller osäker på Din körförmåga.
HOW TO USE TAXOTERE
HUR DU ANVÄNDER DOCETAXEL WINTHROP
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop kommer att ges som en infusion i en av Dina vener.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur Dina blodprover är, hur Du mår och hur Du reagerar på Docetaxel Winthrop- behandlingen.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Docetaxel Winthrop orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Winthrop när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Om du får Docetaxel Winthrop i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Mellan infusionerna med Docetaxel Winthrop kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter): • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare • allergiska reaktioner som beskrivs ovan • aptitlöshet (anorexi) • sömnlöshet • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler • huvudvärk • smakförändring • inflammation i ögat eller ökat tårflöde • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage • andfåddhet • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta • näsblod • sår i munnen • orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning • magsmärta • matsmältningsbesvär • tillfälligt håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
89 • rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen) • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta • menstruationsrubbningar • svullnad av händer, fötter, ben • trötthet; eller influensaliknande symtom • viktökning eller viktminskning.
HOW TO STORE TAXOTERE
HUR Docetaxel Winthrop SKA FÖRVARAS
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop skall inte användas efter utgångsdatum på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Vad Docetaxel Winthrop koncentrat innehåller: − Den aktiva substansen är docetaxel.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, gul till gul- brun lösning.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
En blisterförpackning innehåller: • en injektionsflaska för engångsbruk koncentrat och • en injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska Innehavare av godkännande för försäljning:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
92 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA OCH SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR DOCETAXEL WINTHROP
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Winthrop infusionskoncentrat och Docetaxel Winthrop infusionsvätska.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, viskös, gul- gulbrun lösning som innehåller 40 mg/ ml docetaxel (vattenfritt) i polysorbat 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Spädningsvätska för Docetaxel Winthrop är en 13% (w/ w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
En kartong innehåller en blisterförpackning med en injektionsflaska Docetaxel Winthrop (20 mg) och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Winthrop.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2. 1 Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning:
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Injektionsflaskan med Docetaxel Winthrop 20 mg är en genomskinlig 7 ml glasflaska med en grön » flip- off » kapsyl.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Injektionsflaskan med Docetaxel Winthrop 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 40 mg / ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• En Docetaxel Winthrop 20 mg injektionsflaska innehåller 0, 5 ml av lösningen med 40 mg docetaxel/ ml i Polysorbat 80, fyllnadsvolym: