natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
I den första undersöktes inledande behandling av schizofreni, och i den andra undersöktes underhållsbehandling vid uppnått svar på behandling med olanzapin: • I studien av inledande behandling jämfördes effekten av tre doser Zypadhera med effekten av placebo (skenbehandling) hos 404 patienter.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom mätt på en standardskala för schizofreni efter åtta veckor. • I studien av underhållsbehandling jämfördes effekten av fyra doser Zypadhera med effekten av oralt olanzapin hos 1 065 patienter.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Tre av doserna av Zypadhera var ” höga ” (300 mg och 150 mg varannan vecka, samt 405 mg var fjärde vecka), och en var ” låg ” (45 mg var fjärde vecka).
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
I den studie som undersökte upprätthållandet av uppnått svar på behandling med olanzapin hade Zypadhera lika bra effekt som oralt olanzapin: symtomen förvärrades för 10 procent av de patienter som fick Zypadhera varannan vecka, jämfört med 7 procent av dem som fick oralt olanzapin.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Den ” höga ” dosen av Zypadhera var effektivare för att förhindra att symtomen förvärrades än den ” låga ” dosen.
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
De vanligaste biverkningarna med Zypadhera (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktökning, dåsighet (sömnighet) och förhöjda nivåer av prolaktin (ett hormon).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med Zypadhera.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadhera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Det får inte ges till patienter som riskerar att drabbas av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck i ögat).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Zypadhera är effektivt både i den inledande behandlingen av schizofreni och för att upprätthålla uppnått svar på behandling av schizofreni.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Det är dessutom inte möjligt att avbryta behandlingen sedan en injektion med depotsuspension har getts, vilket inte skulle vara lämpligt för patienter som drabbas av biverkningar.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Därför fann kommittén att fördelarna med Zypadhera är större än riskerna vid underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som 2/ 3 stabiliserats tillräckligt under akut behandling med oralt olanzapin.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zypadhera skulle godkännas för försäljning.
Other information about Zypadhera:
Mer information om Zypadhera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B. V. ett godkännande för försäljning av Zypadhera som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
administration
Administrerings - sätt
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
210 mg Solvent:
210 mg Spädningsvätska:
300 mg Solvent:
300 mg Spädningsvätska:
405 mg Solvent:
405 mg Spädningsvätska:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
(See section 4.4)
(Se avsnitt 4. 4).
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA ska endast ges som en djupt intramuskulär, gluteal injektion av sjukvårdspersonal som fått övning i lämplig injektionsteknik och i lokal med tillgång till relevanta medicinska resurser, i händelse av överdos, och där patienten kan observeras efter injektionen.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Man bör förvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört (se avsnitt 4. 4).
For Instructions for Use, see section 6.6.
För hanteringsanvisning, se avsnitt 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Förväxla inte ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
För att bestämma den första ZYPADHERA- dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Rekommenderat doseringsschema mellan oralt olanzapin och ZYPADHERA
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
Målsättning för olanzapindos 10 mg/ dag
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
oral Rekommenderad startdos för Underhållsdos efter 2 månaders ZYPADHERA ZYPADHERA- behandling 210 mg/ 2 veckor eller 150 mg/ 2 veckor eller 405 mg/ 4 veckor 300 mg/ 4 veckor
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Dosjustering Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
(Table 1)
Efter klinisk bedömning kan dosen behöva justeras inom intervallet 150 mg till 300 mg varannan vecka eller 300 mg till 405 mg var fjärde vecka (Tabell 1).
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Tilläggsbehandling Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/ dag.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Byte till andra antipsykotiska läkemedel Någon systematisk insamling av data angående byte från ZYPADHERA till andra antipsykotiska läkemedel har inte gjorts.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Det är därför nödvändigt att patienten kontrolleras av en läkare, särskilt under de två första månaderna efter det att ZYPADHERA- behandlingen avslutats, när man av medicinska orsaker byter till ett annat antipsykotiskt läkemedel.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Äldre patienter ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dos vid behandling med oralt olanzapin.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
En lägre startdos (150 mg/ 4 veckor) till patienter över 65 år behöver inte ges rutinmässigt men bör övervägas då kliniska faktorer motiverar det (se avsnitt 4. 4).
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Patienter med nedsatt njur - och/ eller leverfunktion ZYPADHERA ska inte användas till patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dos med oralt olanzapin.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child- Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Kön Normalt föreligger inget behov att ändra startdos och dosintervall för kvinnor i förhållande till män.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rökare Normalt föreligger inget behov att ändra startdos och dosintervall för rökare i förhållande till icke - rökare.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, hög ålder, icke - rökare) bör man överväga en reducerad dos.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
3 Barn ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom dokumentation angående säkerhet och effekt saknas.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6. 6).
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Postinjektionsyndrom Under de kliniska studierna före marknadsföringen har tecken och symtom, liknande dem som ses vid överdosering av olanzapin, rapporterats hos patienter efter injektion med ZYPADHERA.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Dessa reaktioner förekom vid < 0, 1% av injektionerna och hos ungefär 1, 4% av patienterna.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
De flesta patienterna hade fått symtom på sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/ eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24- 72 timmar efter injektionen.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Innan injektionen ges ska läkaren/ sjuksköterskan bestämma att patienten inte ska resa till sin bestämmelseort ensam.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Patienten bör informeras om att under resten av dagen vara observant på tecken och symptom på överdos sekundärt till biverkningar efter injektionen, och vid behov kunna påkalla hjälp samt inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4. 7).
(see section 4.5)
Om det är nödvändigt att ge parenterala benzodiazepiner för att behandla biverkningar efter injektionen, rekommenderas noggrann bedömning av klinisk status med avseende på stark sedering och kardiorespiratorisk depression (se avsnitt 4. 5).
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Biverkningar relaterade till injektionsstället Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
(see section 4.8)
Om en reaktion inträffar vid injektionsstället bör lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4. 8).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
4 Demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar Olanzapin är inte godkänt för behandling av demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar och rekommenderas inte till denna specifika patientgrupp på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Mortalitetsincidensen fördubblades hos patienter behandlade med oralt olanzapin i jämförelse med placebobehandlade patienter (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6- 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet hos denna patientgrupp innefattar ålder > 65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (t. ex. pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
I samma kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
0.4%, respectively).
De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1, 3% respektive 0, 4%).
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se avsnitt 4. 8), och vid behandling av psykotiska symtom var oralt olanzapin inte effektivare än placebo.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Oralt olanzapin gavs initialt i dosen 2, 5 mg/ dag och titrerades till maximalt 15 mg/ dag baserat på studieläkarens bedömning.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Weight should be monitored regularly.
Vikten bör kontrolleras regelbundet.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidförändringar Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4. 8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidförändringarna bör handhas på sätt som anses kliniskt lämpligt, särskilt hos patienter som lider av dyslipidemi och hos patienter med
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
5 riskfaktorer att utveckla störningar i lipidomsättningen.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Antikolinerg aktivitet Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropeni Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt - och/ eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som kan ge neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/ toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Utsättning av behandling I mycket sällsynta fall (< 0, 01%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av oralt olanzapin.