natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 - liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogram HA ** per 0, 5 ml dos
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* odlade i MDCK- celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0, 5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0, 5 ml) med nål 2 x 10 förfyllda sprutor (0, 5 ml) med nål
For intramuscular injection
För intramuskulär injektion
12 Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not inject intravascularly!
Får ej injiceras intravaskulärt!
Exp.:
Utg. dat
Box: syringe without needle
Kartong: spruta utan nål
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 förfylld spruta (0, 5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0, 5 ml) utan nål 2 x 10 förfyllda sprutor (0, 5 ml) utan nål
15 Justification for not using Braille accepted.
BRUKSANVISNING
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu Säsongen 2007/ 2008
i. m. injection
IM injektion
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Vad Optaflu är och vad det används för 2.
Before you use Optaflu 3.
Innan du använder Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Hur du använder Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Hur Optaflu ska förvaras 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPTAFLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från höns - / äggprotein.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Vid tillverkning av vaccinet dödas viruset och bereds på ett särskilt sätt så att vaccinet endast innehåller ytproteiner från influensavirus (ytantigener från influensavirus).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Dessa proteiner stimulerar ditt immunsystem så att det kan utveckla ett skydd mot influensa.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
INNAN DU ANVÄNDER OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Du ska INTE använda Optaflu • om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i Optaflu • om du har en akut febersjukdom • om du har en akut infektion.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Var särskilt försiktig med Optaflu INNAN du får vaccinet • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t. ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, ” Intag av andra läkemedel ”). • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
MEDAN du får vaccinet • kommer läkaren eller sjuksköterskan att vara noga med att inte injicera Optaflu i ett blodkärl.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
19 Barn och ungdomar • Optaflu rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom det inte finns någon information om sådan användning.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Intag av andra läkemedel Särskild försiktighet ska iakttas om du får Optaflu samtidigt som du får något av följande läkemedel: • läkemedel mot cancer (kemoterapi), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Tala om för din läkare om du behandlas med något sådant läkemedel.
The immune response of your body may be weakened.
Ditt immunsvar kan bli försvagat.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Därför kanske vaccinet inte har avsedd effekt eller verkar mindre effektivt. • andra vacciner.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Det har inte undersökts om Optaflu är säkert vid graviditet och amning.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
De begränsade uppgifter som finns om influensavaccination av gravida kvinnor visar inte några negativa effekter hos fostret.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Användning av vaccinet kan övervägas från andra graviditetstrimestern.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Vaccination rekommenderas hos gravida kvinnor med hälsotillstånd som ökar risken för komplikationer i samband med en influensainfektion, oavsett skede av graviditeten.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Om du är gravid eller ammar, ska därför läkaren avgöra om du bör få Optaflu eller ej.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Viktig information om några innehållsämnen i Optaflu Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ” natriumfritt ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ” kaliumfritt ”.
HOW TO USE OPTAFLU
HUR DU ANVÄNDER OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Vanlig dos för personer som är 18 år eller äldre:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml Optaflu suspension.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu injiceras i en muskel i överarmen (deltamuskeln).
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Optaflu orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Mycket vanlig Vanlig
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade uppträder hos fler än 1 av 100 vaccinerade men färre än 1 av 10 vaccinerade
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
20 Mycket allvarliga biverkningar Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkning – du kan behöva akut läkar - eller sjukhusvård:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Sällsynt: • domningar och stickningar • smärtsamma nervrubbningar, t. ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva akut läkar - eller sjukhusvård:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Mycket sällsynt: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen • feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är symtom på inflammation i nerverna
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Allvarliga biverkningar Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva läkar - eller sjukhusvård:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Mycket sällsynt: • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Mild side effects Very common: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness. • Pain, reddening.
Lindriga biverkningar Mycket vanliga: • influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet. • smärta, rodnad.
Pain and headache were common in the elderly.
Smärta och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Vanliga: • svettning, led - och muskelvärk, frossa, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället, blåmärken, feber, skälvningar • magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Mindre vanliga: • Generaliserade hudreaktioner som klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
Sällsynt: • Svullnad och smärta i lokala lymfkörtlar • Feber över 39, 0°C
HOW TO STORE OPTAFLU
HUR OPTAFLU SKA FÖRVARAS
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
21 Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Preparation of the product before use:
Beredning av produkten före användning:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara noga med att se till att Optaflu antar rumstemperatur och skakas före användning.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas) *, inaktiverade, av följande stammar:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- liknande stam (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* odlade i MDCK- celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus) ** hemagglutinin
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Detta vaccin överensstämmer med WHO: s rekommendation (norra halvklotet) och beslut inom EU för säsongen 2007/ 2008.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
En förfylld spruta innehåller 0, 5 ml injektionsvätska, suspension.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
1, 10 eller 20 (2 x 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek finns att få med och utan nålar.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg TYSKLAND
22 GERMANY
22 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
What is OptiMARK?
Vad är OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
OptiMARK är en injektionsvätska som innehåller det aktiva innehållsämnet gadoversetamid.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Det finns tillgängligt i förfylld spruta samt i flaska (500 mikromol per ml).
What is OptiMARK used for?
Vad används OptiMARK för?
OptiMARK is for diagnostic use.
OptiMARK används för diagnostik.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Det används för patienter som genomgår MRT (magnetisk resonanstomografi), en särskild typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
OptiMARK används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i hjärna, ryggrad eller lever.
How is OptiMARK used?
Hur används OptiMARK?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
OptiMARK ska endast ges av läkare som har erfarenhet av MRT.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Läkemedlet ges som en intravenös injektion (i en ven) av 100 mikromol per kilo kroppsvikt.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
OptiMARK gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme, men bästa tiden för att ta en bild efter injektion beror på placeringen och typen av avvikelse som undersöks.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan OptiMARK behöva användas i högre dos, eller så måste dosen ges på nytt.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
OptiMARK rekommenderas inte för barn under 2 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
How does OptiMARK work?
Hur verkar OptiMARK?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Det aktiva innehållsämnet i OptiMARK, gadoversetamid, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder med MRT.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, och detta bidrar till att ge en bild med bättre kontrast.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
I OptiMARK är gadolinium bundet till ett annat ämne i ett kelat (en typ av kemisk förening) så att metallen inte frigörs i kroppen utan förblir bunden i kelatet tills den försvinner ur kroppen med urinen.
How has OptiMARK been studied?
Hur har OptiMARKs effekt undersökts?
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av OptiMARK prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
OptiMARK undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studier med 403 patienter).
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
I alla studierna jämfördes effekterna av OptiMARK med dem av gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel som innehåller gadolinium).
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Bilderna analyserades av tre radiologer (specialistläkare) som inte visste vilken behandling patienten hade fått innan, för att säkerställa att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Vilken nytta har OptiMARK visat vid studierna?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
I alla studierna förbättrade OptiMARK möjligheten att se avvikelser på bilderna lika bra som jämförelsekontrastmedlet.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Båda läkemedlen gav motsvarande förbättringar i den poäng bilderna fick.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
I de båda studierna av avvikelser i hjärna och ryggrad sammantagna fick bilder tagna med OptiMARK en poängförbättring med 0, 63 poäng i genomsnitt (från en ” baslinje ” på 1, 58 poäng utan OptiMARK).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Jämförelsekontrastmedlet gav en mycket näraliggande ökning på 0, 66 poäng från en baslinje på 1, 60 poäng.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
I studierna av leveravvikelser ökade båda läkemedlen poängen med i genomsnitt 0, 38 poäng från en baslinje på 1, 82 poäng.
What is the risk associated with OptiMARK?
Vilka är riskerna med OptiMARK?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
De vanligaste biverkningarna av OptiMARK (uppträdde hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för OptiMARK finns i bipacksedeln.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARK ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller mot något av de övriga innehållsämnena eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Det ska heller inte användas av patienter som har svåra njurproblem eller av levertransplantationspatienter på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF) och som orsakar förtjockning av hud och bindväv.
Why has OptiMARK been approved?
Varför har OptiMARK godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med OptiMARK uppväger riskerna vid användning vid MRT av centrala nervsystemet och levern.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att OptiMARK skulle godkännas för försäljning.
Other information about OptiMARK:
Mera information om OptiMARK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen Tyco Healthcare Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning av OptiMARK som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för OptiMARK finns i sin helhet här.
Invented name
Läkemedles namn
500 micromol/ ml
500 mikromol/ m l
Solution for Injection
injektionsvätska, lösning
Intravenous use
Intravenös Injektionsflaska användning
Pre-filled syringe
Intravenös förfylld spruta användning
10 pre-filled syringes
10 förfylld sprutor