natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for TachoSil is available here.
Det offentliga utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Blister (alu)
Förpackning
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Förpackningsstorlek
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Medicinsk svamp Medicinsk svamp Medicinsk svamp Medicinsk svamp
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Lokalt bruk Lokalt bruk Lokalt bruk Lokalt bruk
Blister (alu)
Blister (aluminium) Blister (aluminium) Blister (aluminium) Blister (aluminium)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 svamp à 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 svampar à 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 svamp à 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 svampar à 3, 0 cm x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil, medicinerad svamp.
TachoSil contains per cm2:
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning TacoSil innehåller per cm2:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Humant fibrinogen Humant trombin
5.5 mg 2.0 IU
5, 5 mg 2, 0 IE
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil är en benvit svamp.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Den aktiva sidan av svampen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil är indicerat som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning samt för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig (se avsnitt 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Dosering TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Tillräcklig information saknas för användning på barn.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Antalet TachoSilsvampar som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1- 3 svampar (9, 5 cm x 4, 8 cm); applicering av upp till 7 svampar har rapporterats.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av svampar (4, 8 cm x 4, 8 cm eller 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Administreringssätt Endast för lokalt bruk.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Se avsnitt 6. 6 för mer detaljerade instruktioner.
For local use only.
Endast för lokalt bruk.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
2 Specifika data saknas för användning av denna produkt vid neurokirurgi och vid gastroenteral anastomoskirurgi.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Livshotande, tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/ avlägsna virus.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke- höljebärande viruset HAV.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke- höljebärande virus som t ex parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det är en stark rekommendation att patientens namn och batchnumret noteras varje gång man använder TachoSil, så att man behåller en koppling mellan patient och produktbatch.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri - och postnatal utveckling.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
TachoSil bör därför bara ges till gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
3 4.8 Undesirable effects
3 förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet för innehållsämnena i produkten.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/ hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4. 4).
For viral safety see section 4.4
Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4. 4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Biverkningsfrekvensen för TachoSil baseras på samtliga biverkningar från sex kliniska studier, två säkerhetsstudier efter att TachoSil godkänts för försäljnig samt spontanrapporter.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Sammanfattning av biverkningar i tabellform Data från de sex kontrollerade kliniska studierna som utförts av innehavaren av marknadsförings - tillståndet har poolats till en integrerad databas.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
521 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 511 fick jämförande behandling.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil- studierna.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomst: mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Överkänslighet
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Tromboemboli (vid intravaskulär Blodkärl applicering) Allmänna symtom Pyrexi * och/ eller symtom vid administreringsstället * Pyrexi förekom hos 6, 3% av patienterna som behandlats med TachoSil och hos 5, 9% av patienterna som fick jämförande behandling.
Hypersensitivity
4. 9 Överdosering
Local haemostatics, ATC code:
Lokalt hemostatikum, ATC- kod:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad svamp.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Detta följs av fibrinogen -
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
4 trombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade svampen tätt mot sårytan.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer även förslutning.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (118 TachoSil, 122 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (95 TachoSil, 93 kirurgisk standard - behandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (59 TachoSil, 60 ’ hemostatisk fleece ’) visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (148 TachoSil, 151 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil är endast avsett för lokalt bruk.
Intravascular administration is not possible.
Intravaskulär administrering är ej möjlig.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
I djurstudier har en fortlöpande bionedbrytning av TachoSil visats.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinkoaglet metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, via fibrinolys och fagocytos.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Den kollagenbaserade svampen bryts ner av resorberande granulationsvävnad.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Cirka 24 veckor efter applicering återstår bara ett fåtal rester och inga tecken på lokal irritation.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat L- argininhydroklorid
6.5 Nature and contents of container
5 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
TachoSil är förpackat i en dubbel förpackning: - en yttre förpackning som består av en aluminiumklädd foliepåse - en inre (steril) förpackning av polystyrenblister försluten med ett avtagbart lackerat papper - en påse med torkmedel i den yttre förpackningen
Each sponge is packed individually.
Varje svamp är individuellt förpackad.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Förpackning med 1 svamp à 9, 5 cm x 4, 8 cm Förpackning med 2 svampar à 4, 8 x 4, 8 cm Förpackning med 1 svamp à 3, 0 x 2, 5 cm Förpackning med 5 svampar à 3, 0 x 2, 5 cm
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke- steril lokal.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Den inre sterila blistern ska öppnas i en steril lokal.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Efter att TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör svampen förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Den gula, aktiva sidan av svampen appliceras mot den blödande/ läckande ytan och hålles emot den med ett lätt tryck i 3- 5 minuter.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Denna procedur gör det möjligt för TachoSil att på ett enkelt sätt fästa mot sårytan.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
På grund av kollagens starka affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument eller handskar som är täckta med blod.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Detta kan undvikas genom att först skölja kirurgiska instrument och handskar med fysiologisk saltlösning.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
För att inte svampen ska dras loss kan den hållas på plats i en ände med t ex en pincett.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka svampen mot såret i 3- 5 minuter.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSilsvampen bör appliceras så att den täcker 1- 2 cm utanför sårets kanter.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Om mer än en svamp används bör svamparna överlappa varandra.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Om svampen är för stor kan den klippas till för att få rätt storlek och form.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Österrike
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Tyskland
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP) Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra de studier och övriga farmakovigilans - aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i verion 3, 0 av RMP som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om marknadsföringstillstånd, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimerande aktiviteter • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskminimering) • På begäran av EMEA
10 A LABELLING
MÄRKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ
CARDBOARD BOX
KARTONG
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, medicinerad svamp
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Per cm2 Humant fibrinogen 5, 5 mg Humant trombin 2, 0 IE
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat, L- argininhydroklorid
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Medicinerad svamp 1 svamp à 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 svampar à 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 svamp à 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 svampar à 3, 0 cm x 2, 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Österrike
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 svamp à 9, 5 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 svampar à 4, 8 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 svamp à 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 svampar à 3, 0 cm x 2, 5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
(primary packaging)
(innerförpackning)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
ETIKETT PÅ ALUMINIUMFOLIEN (innerförpackning)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, medicinerad svamp För lokal användning
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 svamp à 9, 5 cm x 4, 8 cm 1 svamp à 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 svamp á 3, 0 cm x 2, 5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, medicinerad svamp Humant fibrinogen, humant trombin
What TachoSil is and what it is used for 2.
Vad TachoSil är och vad det används för 2.
3.
Innan du använder TachoSil 3.
How to use TachoSil 4.
Hur du använder TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Hur TachoSil ska förvaras 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TACHOSIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Den gula sidan av TachoSilsvampen innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Den gula sidan av svampen är därför den aktiva sidan.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
När svampen kommer i kontakt med vätskor (som t e x blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Detta innebär att svampen fästes mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden ” klistras ” ihop.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
Tachosil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
BEFORE TACHOSIL IS USED
INNAN DU ANVÄNDER TACHOSIL
Do not use TachoSil
Använd inte TachoSil
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- om du är överkänslig (allergisk) mot humant fibrinogen, humant trombin eller mot något av
ingredients of TachoSil.
övriga innehållsämnen i TachoSil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana..
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Viktig information om några av innehållsämnena i TachoSil När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
De omfattar noggrann kontroll av blod - och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/ infektioner.