natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa attacker, till exempel infektioner som orsakas av virus.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Det är inte känt exakt hur alfa- interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Alfa- interferoner kan även hindra virus från att föröka sig.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferon alfa- 2b liknar interferon alfa- 2b, som redan finns på marknaden i Europeiska unionen som IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
I PegIntron har interferon alfa- 2b ” pegylerats ” (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferon alfa- 2b i PegIntron framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik: interferon alfa- 2b tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda ämnet.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som alfa- interferon som produceras naturligt i kroppen.
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Användning av enbart PegIntron vid kronisk hepatit C har undersökts i en studie med 1 224 vuxna patienter som inte hade behandlats tidigare.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron som gavs en gång per vecka i 48 veckor (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram/ kg) jämfördes med interferon alfa- 2b som gavs i dosen 3 miljoner internationella enheter (IE) tre gånger per vecka.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Användning av PegIntron tillsammans med ribavirin har undersökts under 48 veckor på 1 580 patienter som inte hade behandlats tidigare.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Två behandlingsscheman för PegIntron tillsammans med ribavirin jämfördes i denna studie med kombinationen av interferon alfa - 2b och ribavirin.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
I två andra studier undersöktes användningen av PegIntron i kombination med ribavirin på 565 patienter som även var infekterade med HIV och i ytterligare en studie undersöktes användningen av denna kombination på 1 354 patienter vars tidigare behandling med interferon alfa (pegylerat eller ej) inte verkat eller vars sjukdom återkommit efter tidigare behandling.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande RNA från hepatit C- virus i blodet före och under behandlingen samt vid en uppföljning 24 veckor senare.
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
I den första studien var PegIntron mer effektivt än interferon alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Fler patienter saknade cirkulerande viralt RNA i blodet efter 24 veckors behandling med PegIntron jämfört med interferon alfa- 2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% av de patienter som fick PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka hade inget cirkulerande viralt RNA i blodet jämfört med 24% av de patienter som fick jämförelsebehandlingen.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Kombinationen av ribavirin och PegIntron (som en injektion per vecka av 1, 5 mikrogram/ kg kroppsvikt) var mer effektiv än kombinationen av ribavirin och interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan): fler patienter hade svarat på behandlingen vid studiens slut (65% jämfört med 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Kombinationen av PegIntron och ribavirin var också effektiv vid behandling av patienter med hepatit C som även var hiv- infekterade.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
I studien av patienter vars tidigare behandling inte verkat svarade cirka en femtedel av patienterna på behandlingen med PegIntron och ribavirin.
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, viktnedgång, depression, irritabilitet, sömnsvårigheter, ångest, nedsatt koncentrationsförmåga, humörsvängningar, huvudvärk, muntorrhet, dyspné (andnöd), faryngit (halsont), hosta, kräkningar, illamående, magsmärtor, diarré, anorexi (aptitförlust), alopeci (håravfall), pruritus (klåda), torr hud, hudutslag, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskel - och ledvärk, inflammation på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället (smärta och rodnad), yrsel, trötthet, frossbrytningar, feber, influensaliknande symptom och asteni (orkeslöshet).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PegIntron finns i bipacksedeln.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något interferon eller något av de övriga innehållsämnena.
PegIntron should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
PegIntron ska inte ges till: • patienter som har en sjukdomshistoria med svår hjärtsjukdom, • patienter med allvarliga medicinska tillstånd, • patienter med autoimmuna sjukdomar (när kroppen angriper sig själv), • patienter med allvarliga leverproblem, • patienter med sköldkörtelsjukdom, om den inte är under kontroll, • patienter med epilepsi eller andra problem med centrala nervsystemet, • hiv- infekterade patienter med tecken på allvarlig leversjukdom.
In combination with ribavirin, PegIntron should not be used in patients with kidney problems.
I kombination med ribavirin får PegIntron inte ges till patienter med njurproblem.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PegIntron är större än riskerna vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för hepatit C- virus( HCV) - RNA eller anti- HCV, inbegripet tidigare icke behandlade patienter med kliniskt stabil samtidig HIV- infektion.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att PegIntron skulle godkännas för försäljning.
Other information about PegIntron:
Mera information om PegIntron:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Den 25 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av PegIntron som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 maj 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of Administration
Administrerings - Förpackning sätt
EU/ 1/ 00/ 131/ 001
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 002
EU/ 1/ 00/ 131/ 002 PegIntron
Powder and solvent for solution for
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1 vial + 1 ampoule +
1 injektionsflaska + 1 ampull + 1 injektionsseti
EU/ 1/ 00/ 131/ 003
EU/ 1/ 00/ 131/ 003 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 004
EU/ 1/ 00/ 131/ 004 PegIntron
4 vials + 4 ampoules +
4 injektionsflaskor + 4 ampuller+ 4 injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 005
EU/ 1/ 00/ 131/ 005 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 006
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 007
EU/ 1/ 00/ 131/ 007 PegIntron
1 vial + 1 ampoule +
1 injektionsflaska + 1 ampull + 1 injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 008
EU/ 1/ 00/ 131/ 008 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 009
EU/ 1/ 00/ 131/ 009 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 010
EU/ 1/ 00/ 131/ 010 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 011
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 012
EU/ 1/ 00/ 131/ 012 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 013
EU/ 1/ 00/ 131/ 013 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 014
EU/ 1/ 00/ 131/ 014 PegIntron
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 injektionsflaskor + 4 ampuller+ 4 injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 015
EU/ 1/ 00/ 131/ 015 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 016
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 017
EU/ 1/ 00/ 131/ 017 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 018
EU/ 1/ 00/ 131/ 018 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 019
EU/ 1/ 00/ 131/ 019 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 020
EU/ 1/ 00/ 131/ 020 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 021
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 022
EU/ 1/ 00/ 131/ 022 PegIntron
injection
2/ 5 EU- nummer
1 injection set1
Läkemedelsform
EU/ 1/ 00/ 131/ 023
EU/ 1/ 00/ 131/ 023 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 024
EU/ 1/ 00/ 131/ 024 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 025
EU/ 1/ 00/ 131/ 025 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 026
EU/ 1/ 00/ 131/ 026 PegIntron
12 vials + 12 ampoules +
12 injektionsflaskor + 12 ampuller+ 12 injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 027
EU/ 1/ 00/ 131/ 027 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 028
EU/ 1/ 00/ 131/ 028 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 029
EU/ 1/ 00/ 131/ 029 PegIntron
12 vials + 12 ampoules +
12 injektionsflaskor + 12 ampuller + 12 injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 030
EU/ 1/ 00/ 131/ 030 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 031
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 PegIntron
Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld penna
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulver och lösning: patroner med två kammare (glas) i förfylld penna
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 penna + 1 injektionsnål + 2 rengöringsservetter
EU/ 1/ 00/ 131/ 032
EU/ 1/ 00/ 131/ 032 PegIntron
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 pennor+ 4 injektionsnålar+ 8 rengöringsservetter
EU/ 1/ 00/ 131/ 033
EU/ 1/ 00/ 131/ 033 PegIntron
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 pennor+ 6 injektionsnålar+ 12 rengöringsservetter
EU/ 1/ 00/ 131/ 034
EU/ 1/ 00/ 131/ 034 PegIntron
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 pennor+ 12 injektionsnålar+ 24 rengöringsservetter
EU/ 1/ 00/ 131/ 035
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 036
EU/ 1/ 00/ 131/ 036 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 037
EU/ 1/ 00/ 131/ 037 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 038
EU/ 1/ 00/ 131/ 038 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 039
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 040
EU/ 1/ 00/ 131/ 040 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 041
EU/ 1/ 00/ 131/ 041 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 043
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 044
EU/ 1/ 00/ 131/ 044 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 045
EU/ 1/ 00/ 131/ 045 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 046
EU/ 1/ 00/ 131/ 046 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 047
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 048
EU/ 1/ 00/ 131/ 048 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 049
EU/ 1/ 00/ 131/ 049 PegIntron
EU/ 1/ 00/ 131/ 050
EU/ 1/ 00/ 131/ 050 PegIntron
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i 1 injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Varje injektionsflaska PegIntron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska ger 50 mikrogram/ 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa- 2b * med monometoxipolyetylenglykol.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potensen av denna produkt ska inte jämföras med den av ett annat pegylerat eller icke- pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
För ytterligare information, se avsnitt 5. 1. * tillverkat genom rDNA- teknologi i E. coli celler som innehåller en genetiskt framställd plasmidhybrid med en interferon alfa- 2b gen från humana leukocyter
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron innehåller 40 mg sackaros per 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Vitt pulver.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C med förhöjda transaminasvärden utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV- RNA eller anti- HCV inklusive tidigare obehandlade patienter med samtidig kliniskt stabil HIV- infektion (se avsnitt 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Bästa sättet att använda PegIntron vid denna indikation är i kombination med ribavirin.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Denna kombination är indicerad för tidigare obehandlade patienter inklusive patienter med samtidig kliniskt stabil HIV- infektion och för patienter med tidigare behandlingssvikt med interferon alfa (pegylerad eller icke- pegylerad) i kombination med ribavirin eller interferon alfa monoterapi (se avsnitt 5. 1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerad vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Se även produktresumén för ribavirin när PegIntron ska användas i kombination med ribavirin.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dosering PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Dosen beror på om den ges i kombination med ribavirin eller som monoterapi.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Den avsedda PegIntron- dosen på 1, 5 μg/ kg att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av penna/ injektionsflaska enligt tabell 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirinkapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabell 1 - Dosering vid kombinationsbehandling
Vial/ Pen Strength
Ribavirin kapslar
(μ g/ 0.5ml)
Styrka av penna / injektionsflaska (μg/ 0, 5ml)
Once Weekly (ml)
Administrera en gång i veckan (ml)
Dose (mg)
Total daglig dos (mg)
Capsules (200 mg)
Antal kapslar (200 mg) 4a
2 morning, 2 evening b:
2 morgon, 2 kväll b:
2 morning, 3 evening c:
2 morgon, 3 kväll c:
3 morning, 3 evening d:
3 morgon, 3 kväll d:
3 morning, 4 evening
3 morgon, 4 kväll
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – Tidigare obehandlade patienter Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Det är högst osannolikt att patienter infekterade med virus av genotyp 1 och som inte uppnår virologiskt svar vid vecka 12 får ett kvarstående virologiskt svar (se även avsnitt 5. 1). • Genotyp 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
För patienter som visar virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 ska behandlingen fortsätta i ytterligare nio månader (d. v. s. totalt 48 veckor).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
I gruppen av patienter med genotyp 1- infektion och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) som är HCV- RNA negativa vid behandlingsvecka 4 och som förblir HCV- RNA negativa vid vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24- veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
En behandlingsperiod på totalt 24 veckor kan emellertid vara förknippad med en större risk för återfall jämfört med en behandlingsperiod på 48 veckor (se avsnitt 5. 1). • Genotyp 2 eller 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Det rekommenderas att alla patienter behandlas i 24 veckor med undantag för patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion, som ska erhålla 48 veckors behandling. • Genotyp 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
I allmänhet anses patienter som är infekterade med genotyp 4 svårare att behandla och begränsade studiedata (n=66) tyder på att de överensstämmer med en behandlingsduration som för genotyp 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Samtidig HCV/ HIV- infektion Den rekommenderade behandlingstiden för patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion är 48 veckor oberoende av genotyp.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
3 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa förutsägbara värdet för bibehållet behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/ 68, Studie 1) (se avsnitt 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/ 104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion som fick kombinationsbehandling.
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Alla patienter, oberoende av genotyp, som har visat serum HCV- RNA under detektionsgränsen vid vecka 12 bör få 48 veckors behandling.