natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prezista, när det togs i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel, var större än riskerna vid behandling av HIV- 1 - infektioner.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Prezista fick ursprungligen villkorligt godkännande.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Detta innebär att fler uppgifter om läkemedlet ska lämnas, särskilt gällande dess säkerhet.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Eftersom företaget lämnat in de ytterligare uppgifter som krävdes ändrades godkännandet från villkorligt till vanligt godkännande den 16 december 2008.
2/ 3 Other information about Prezista:
2/ 3 Mer information om Prezista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Den 12 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag Internatinal NV ett godkännande för försäljning av Prezista som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Läkemedlets namn Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Styrka 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Intas via munnen Intas via munnen Intas via munnen
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Förpackning Plastburk (HDPE) Plastburk (HDPE) Plastburk (HDPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Förpackningsstorlek 120 tabletter 60 tabletter 60 tabletter
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg filmdragerade tabletter.
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Varje tablett innehåller 1, 375 mg para- orange (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Orange oval tablett med ” 300MG ” präglat på ena sidan och ” TMC114 ” på den andra sidan.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
4. 1 Terapeutiska indikationer
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Vid beslut att påbörja behandling med PREZISTA och 100 mg ritonavir ska den enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
PREZISTA måste alltid ges oralt tillsammans med 100 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Innan behandling med PREZISTA sätts in skall således produktresumén för ritonavir studeras.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Den rekommenderade dosen PREZISTA är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen och tillsammans med mat.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Typen av mat påverkar inte exponeringen för darunavir (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 2).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
PREZISTA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det saknas data om säkerhet, effekt och farmakokinetik.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Information gällande denna population är begränsad (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
PREZISTA bör dock användas med försiktighet hos dessa patienter.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
PREZISTA ska därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass C) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
2 Om patienten har glömt att ta en tablett, och om det gått mindre än 6 timmar sedan en dos PREZISTA och/ eller ritonavir normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen PREZISTA och ritonavir med mat så snart som möjligt.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Om detta upptäcks senare än 6 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Patienter med gravt (Child- Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Kombinationen av rifampicin och PREZISTA tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4. 5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Detta kan i sin tur signifikant minska darunavirs terapeutiska effekt (se avsnitt 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Naturpreparat som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas samtidigt med PREZISTA på grund av risken för sänkta plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av darunavir (se avsnitt 4. 5).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Samtidig administrering av PREZISTA och 100 mg ritonavir med aktiva substanser vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer förknippas med allvarliga och/ eller livshotande händelser är kontraindicerad.
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Dessa aktiva substanser inkluderar t. ex. antiarytmika (amiodaron, bepridil, kinidin, systemisk lidokain), antihistaminer (astemizol, terfenadin), ergotderviat (t. ex. dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin), medel som stimulerar gastrointestinal motilitet (cisaprid), neuroleptika (pimozid, sertindol), lugnande/ hypnotika (triazolam, oralt administrerat midazolam (för försiktighet vid användning av parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4. 5)) och HMG- CoA reduktashämmare (simvastatin och lovastatin) (se avsnitt 4. 5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patienterna ska informeras om att nuvarande antiretroviral behandling inte botar HIV och inte har visat sig förhindra överföring av HIV till andra genom blod eller sexuell kontakt.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Lämpliga försiktighets - åtgärder ska vidtas även i fortsättningen.
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
PREZISTA ska endast användas i kombination med 100 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare (se avsnitt 5. 2).
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4. 2 påverkade inte signifikant koncentrationerna av darunavir och rekommenderas inte.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns begränsad information gällande användning av PREZISTA hos patienter som är 65 år eller äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av PREZISTA till äldre patienter, med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
Darunavir binder i huvudsak till α1- glykoprotein (orosomukoid).
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Därmed kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till α1- glykoprotein inte uteslutas.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/ or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
3 Svåra hudutslag, som kan åtföljas av feber och/ eller förhöjda transaminasnivåer, har förekommit hos 0, 5% av de patienter som behandlats med PREZISTA.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Erythema multiforme och Stevens- Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0, 1%).
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Behandlingen med PREZISTA ska avbrytas om sådana symtom uppstår.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTA ska användas med försiktighet till patienter med känd sulfa- allergi.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Patienter med andra samtidiga sjukdomar Nedsatt leverfunktion Säkerheten och effekten för PREZISTA har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och PREZISTA är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska PREZISTA användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling löper ökad risk för allvarliga eller potentiellt dödliga leverbiverkningar.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiretroviral behandling för hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med preexisterande leverdysfunktion inklusive kronisk hepatit har en ökad frekvens av avvikande leverfunktion vid antiretroviral kombinationsbehandling och ska kontrolleras enligt normal praxis.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos sådana patienter, ska behandlingsavbrott eller utsättande övervägas.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Således krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Haemophiliac patients There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Patienter med hemofili Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med proteashämmare.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med hemofili ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödningsbenägenhet.
Diabetes mellitus/ Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Diabetes mellitus/ Hyperglykemi Nydebuterad diabetes mellitus, hyperglykemi eller försämring av existerande diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som får antiretroviral behandling, inklusive proteashämmare.
In some of these patients the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Hos vissa av dessa patienter var hyperglykemin allvarlig och i vissa fall även förknippad med ketoacidos.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Många patienter hade andra medicinska tillstånd som kunde vara bidragande och vissa av dessa krävde behandling med medel som har förknippats med utveckling av diabetes mellitus eller hyperglykemi.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Omfördelning av fett och metabola sjukdomar Antiretroviral kombinationsbehandling har förknippats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- infekterade patienter.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
De långsiktiga konsekvenserna av dessa händelser är i nuläget inte kända.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Kunskapen om uppkomstmekanismen är ofullständig.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare och lipoatrofi och NRTI- preparat har föreslagits.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En ökad risk för lipodystrofi har förknippats med individuella faktorer såsom hög ålder och med läkemedelsrelaterade faktorer såsom långvarig antiretroviral behandling och åtföljande metabola störningar.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinisk undersökning ska omfatta utvärdering av tecken på fettomfördelning.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Kontroll av fasteserumlipider och fasteblodglukos ska övervägas.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidstörningar ska behandlas enligt vad som är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4. 8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been
Osteonekros Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i
4 reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
4 synnerhet hos patienter med avancerad HIV- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunreaktiveringssyndrom Hos HIV- infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exempel är retinit orsakad av cytomegalvirus, generaliserade och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med PREZISTA och 100 mg ritonavir.
Interactions with medicinal products Several of the interaction studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir.
Läkemedelsinteraktioner Flera av interaktionsstudierna har utförts med lägre doser av darunavir än den rekommenderade.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4. 5.
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
PREZISTA innehåller para- orange (E110) som kan orsaka en allergisk reaktion.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
Darunavir och ritonavir är båda hämmare av CYP3A4- isoformen.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Samtidig administrering av darunavir och ritonavir och läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP3A4 kan leda till ökad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/ or life-threatening events (narrow therapeutic index).
PREZISTA samadministrerad med 100 mg ritonavir (PREZISTA/ ritonavir) får inte kombineras med läkemedel vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A4 och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/ eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
Dessa läkemedel inkluderar amiodaron, bepridil, kinidin, systemisk lidokain, astemizol, terfenadin, oralt adminstrerat midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid, sertindol, simvastatin, lovastatin och ergotalkaloiderna (t. ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (se avsnitt 4. 3).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b. i. d.
Den totala farmakokinetiska förstärkningseffekten av ritonavir var en cirka 14- faldig ökning av den systemiska exponeringen för darunavir när en enkel dos på 600 mg darunavir gavs oralt i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
PREZISTA får således bara användas i kombination med 100 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/ rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel (” läkemedelscocktail ”) som metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten hos CYP2C9 och CYP2C19 och en hämning av aktiviteten hos CYP2D6 i närvaro av PREZISTA/ ritonavir, vilket kan tillskrivas närvaron av ritonavir i lågdos.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Samtidig administrering av darunavir och ritonavir och läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2D6 (t. ex. flekainid, propafenon, metoprolol) kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket skulle kunna öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.