natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
6 Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke- kliniskt i ” challenge ” - modeller på illrar.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03- adjuvanterat vaccin innehållande HA som erhållits från H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
6.3 Shelf-life
7 6. 3 Hållbarhet
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Efter blandning erhålls en volym av Prepandrix (5 ml) motsvarande 10 doser vaccin.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran av EMEA
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
PSURs (periodic safety update reports) Insändande av PSUR när Prepandrix används under influensapandemi:
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som senare inte identifierades som signaler.
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 16 Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix suspension till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
19 Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Prepandrix emulsion till injektionsvätska, emulsion
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Injektionsflaska A Prepandrix suspension till injektionsvätska, emulsion
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Injektionsflaska B Prepandrix emulsion till injektionsvätska, emulsion
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Vad Prepandrix är och vad det används för 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Innan du får Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Hur du får Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Hur Prepandrix ska förvaras 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PREPANDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna i åldrarna 18- 60 år.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Som med alla vacciner skyddar inte Prepandrix alla vaccinerade.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
INNAN DU FÅR PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
Prepandrix ska inte ges
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Prepandrix (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Take special care with Prepandrix:
Var särskilt försiktig med Prepandrix
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
• om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6). • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
26 • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Data saknas om samtidig användning av Prepandrix med andra vacciner.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Prepandrix ska därför inte ges samtidigt som andra vacciner, men om detta inte kan undvikas ska de inte ges i samma arm.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Prepandrix ändå ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Graviditet och amning Information om användning av Prepandrix under graviditet och amning saknas.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Viktig information om några innehållsämnen i Prepandrix Tiomersal (ett konserveringsmedel) ingår i detta vaccin och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
HUR DU FÅR PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Du kommer att få två doser av Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Läkaren eller sköterskan ger Prepandrix som en injektion i överarmsmuskeln.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Prepandrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Mycket vanliga (kan inträffa vid 1 av 10 vaccindoser eller fler): • trötthet • huvudvärk • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället • feber • muskelvärk, ledvärk.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor • kramper • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till kollaps, koma och död.
HOW TO STORE PREPANDRIX
HUR PREPANDRIX SKA FÖRVARAS
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
28 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Prepandrix contains
Innehållsdeklaration
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Det är en suspension för injektion som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Prevenar används för att vaccinera spädbarn och barn mellan två månader och fem års ålder mot sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Dit hör bland annat sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i de membran som omger hjärna och ryggmärg), pneumoni (lunginflammation), otitis media (infektion i mellanörat) och bakteremi (bakterier i blodet).
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Det vaccinationsschema som ska användas beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer. • Spädbarn mellan 2 och 6 månader behöver tre doser.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Alternativt, om Prevenar ges inom ramen för ett allmänt immuniseringsprogram (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt), kan två doser ges med ett intervall om minst två månader, följt av en booster vid 11 till 15 månaders ålder. • Spädbarn mellan 7 och 11 månader behöver två doser med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
En tredje dos (booster) rekommenderas under det andra levnadsåret. • Barn mellan 12 och 23 månader behöver två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna. • Barn mellan 24 månader och 5 år behöver en enda dos.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet uppfattas den bakterie som ingår i vaccinet som främmande av immunsystemet som bildar antikroppar mot den.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae- bakterien.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Dessa polysackarider har renats och sedan ” konjugerats ” (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Vaccinet ” adsorberas ” (fixeras) också på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
I Europa beräknar man att dessa serotyper står för omkring 54% till 84% av de invasiva infektionerna (infektioner som spridit sig i kroppen) hos spädbarn och barn under två år och för omkring 62% till 83% av de invasiva infektionerna hos barn mellan två och fem år.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Effekten av Prevenar vid profylaktisk behandling av invasiv sjukdom som orsakas av S. pneumoniae har studerats hos nästan 38 000 spädbarn.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Hälften av spädbarnen fick Prevenar och hälften ett annat vaccin som inte är aktivt mot S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar gavs vid 2, 4, 6 och 12– 15 månaders ålder.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
I studien mättes antalet barn som utvecklade en invasiv sjukdom med S. pneumoniae under de 3, 5 år som studien pågick.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
I ytterligare studier tittade man på effekten och säkerheten av Prevenar hos äldre spädbarn och barn samt på utvecklingen av antikroppar hos spädbarn efter immuniseringsprogrammet bestående av två doser med efterföljande boosterinjektion.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Under huvudstudien observerades 49 fall av infektioner orsakade av serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F av S. pneumoniae hos de spädbarn som fick kontrollvaccinet, jämfört med tre fall hos de spädbarn som hade vaccinerats med Prevenar.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Hos spädbarn ledde immuniseringsprogrammet med två doser till utveckling av antikroppar mot S. pneumoniae, men nivåerna var lägre än i immuniseringsprogrammet med tre doser.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prevenar finns i bipacksedeln.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot Streptococcus- vaccinet, mot något annat innehållsämne eller mot difteritoxoiden (ett försvagat toxin från den bakterie som orsakar difteri).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Liksom alla vacciner kan Prevenar orsaka apné (korta andningsuppehåll) hos för tidigt födda barn.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Deras andning bör övervakas noga i upp till tre dagar efter vaccineringen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevenar är större än riskerna vid aktiv immunisering mot sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae- serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (bland annat sepsis, meningit, pneumoni, bakteremi och akut otitis media) hos spädbarn och barn från två månader till fem års ålder.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Prevenar skulle godkännas för försäljning.
Other information about Prevenar:
Mer information om Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S. A. ett godkännande för försäljning av Prevenar som gäller i hela Europeiska unionen.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Läkemedelsform( er) och styrka
vial (glass)
Injektionsflaskor (glas)
pre-filled syringe (glass)
Förfyllda sprutor (glas)
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 förfyllda sprutor
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
* en enkeldos på 0, 5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotyp 4 Serotyp 9V Serotyp 14 Serotyp 18C Serotyp 19F Serotyp 23F Serotyp 6B Konjugerat till bärarprotein CRM197
Each 0.5 ml dose contains:
Varje dos om 0, 5 ml innehåller:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumokock polysackarid serotyp 4 * Pneumokock polysackarid serotyp 6B * Pneumokock polysackarid serotyp 9V * Pneumokock polysackarid serotyp 14 * Pneumokock oligosackarid serotyp 18C * Pneumokock polysackarid serotyp 19F * Pneumokock polysackarid serotyp 23F *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0, 5 mg)
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
4. 1 Terapeutiska indikationer
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. 1).
Immunisation schedules:
Immuniseringsprogram:
2 Infants aged 2 - 6 months:
Barn 2- 6 månader:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2- dos schema övervägas.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Första dosen kan ges från 2- månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11- 15 månaders ålder (se avsnitt 5. 1).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0, 5 ml, med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0, 5 ml, med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Liksom för andra vacciner bör tillförsel av Prevenar skjutas upp hos individer med akut sjukdom med måttlig till hög feber.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Till barn i åldern 2 till 5 år användes ett singel dos- vaccinationsprogram.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4. 8).
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Begränsad data visar att Prevenar (grundimmunisering om 3 doser) givet till barn med sickle- cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos icke - högrisk barn (se avsnitt 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Säkerhets - och immunogenicitetsdata är inte ännu tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pneumokocksjukdomar (t. ex. barn med andramedfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV- infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4. 2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
3 valent pneumokock polysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle- cell anemi, HIV- infektion, kronisk sjukdom eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges det 23- valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.