natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, the management of post liver transplant hyperlipidaemia is poorly documented in literature.
Dessutom är handläggningen av hyperlipidemi efter levertransplantation dåligt dokumenterad i litteraturen.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
På grundval av detta fann CPMP att följande är den mest lämpliga harmoniserade texten för avsnitt 4. 1 Terapeutiska indikationer:
CPMP/ 6214/ 03 4.1 Therapeutic indications
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 4. 1 Terapeutiska indikationer
Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som komplement till diet, när diet och annan icke- farmakologisk behandling (t. ex. motion, viktreduktion) inte ger tillräcklig effekt.
Primary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
Primärprevention Reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med måttlig eller svår hyperkolesterolemi och som löper stor risk att drabbas av en första kardiovaskulär händelse, som komplement till diet (se avsnitt 5. 1).
Secondary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors (see section 5.1).
Sekundärprevention Reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris och med antingen normala eller förhöjda kolesterolnivåer, som komplement till korrigering av andra riskfaktorer (se avsnitt 5. 1).
(see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Efter transplantation Reduktion av posttransplantations- hyperlipidemi hos patienter som får immunosuppressiv behandling efter transplantation av solida organ (se avsnitt 4. 2, 4. 5 och 5. 1).
Different dose recommendations have been approved by Member States with regards the starting dose, daily dose, dosing in the elderly and dosing during moderate renal and hepatic impairment.
Olika dosrekommendationer har godkänts av medlemsstaterna med avseende på initial dos, daglig dos, dosering för äldre och dosering vid måttligt nedsatt njur - och leverfunktion.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
På grundval av detta fann CPMP att följande är den mest lämpliga harmoniserade texten för avsnitt 4. 2 Dosering och administreringssätt:
Prior to initiating< (TRADENAME) >, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment. < (TRADENAME) > is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
Innan behandling med < (TRADENAME) > påbörjas skall sekundära orsaker till hyperkolesterolemin uteslutas och patienten ställas på en lipidsänkande standarddiet, som skall fortsätta under behandlingen. < (TRADENAME) > administreras peroralt en gång dagligen, helst på kvällen, med eller utan samtidigt födointag.
Hypercholestrolaemia:
Hyperkolesterolemi: det rekommenderade doseringsintervallet är 10– 40 mg en gång per dag.
The recommended dose range is 10-40 mg once daily.
Terapeutiskt svar ses inom en vecka och den fulla effekten av en given dos erhålls inom 4 veckor.
The therapeutic response is seen within a week and the full effect of a given dose occurs within four weeks, therefore periodic lipid determinations should be performed and the dosage adjusted accordingly.
Lipidnivåerna bör därför bestämmas periodiskt och dosen justeras enligt svaret.
The maximum daily dose is 40mg.
Den maximala dagliga dosen är 40 mg.
In all preventive morbidity and mortality trials, the only studied starting and maintenance dose was 40mg daily.
Kardiovaskulär prevention: i alla preventiva morbitets - och mortalitetsstudier var 40 mg dagligen den enda start - och underhållsdos som studerades.
Following organ transplantation a starting dose of 20 mg per day is recommended in patients receiving immunosuppressive therapy (see section 4.5).
Dosering efter transplantation: efter organtransplantation rekommenderas en startdos på 20 mg dagligen till patienter som får immunosuppressiv behandling (se avsnitt 4. 5).
Depending on the response of the lipid parameters, the dose may be adjusted up to 40 mg under close medical supervision (see section 4.5).
Beroende på respons av lipidparametrarna kan dosen justeras upp till 40 mg under noggrann medicinsk övervakning (se avsnitt 4. 5).
The documentation on efficacy and safety in patients less than 18 years old is limited; therefore, the use of< (TRADENAME) > is not recommended in these patients.
Barn: eftersom dokumentation av effekt och säkerhet hos patienter under 18 år är begränsad rekommenderas inte < (TRADENAME) > för användning hos dessa patienter.
There is no dose adjustment necessary in these patients unless there are predisposing risk factors (see section 4.4 Muscle disorders).
Äldre patienter: ingen dosjustering behövs för dessa patienter om inte predisponerande riskfaktorer föreligger (se avsnitt 4. 4 Muskelsjukdomar).
A starting dose of 10 mg a day is recommended in patients with moderate or severe renal impairment or significant hepatic impairment.
Nedsatt njur - eller leverfunktion: en startdos på 10 mg dagligen rekommenderas för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller betydande leverfunktionsnedsättning.
The dosage should be adjusted according to the response of lipid parameters and under medical supervision.
Doseringen bör justeras enligt svaret på lipidparametrarna och under medicinsk övervakning.
The lipid lowering effects of< (TRADENAME) > on total cholesterol and LDL-cholesterol are enhanced when combined with a bile acid-binding resin (e.g. cholestyramine, colestipol). < (TRADENAME) > should be given either one hour before or at least four hours after the resin (see section 4.5).
Samtidig behandling: de lipidsänkande effekterna av < (TRADENAME) > på totalkolesterol och LDL- kolesterol förstärks när det kombineras med en gallsyrebindande resin (t. ex. kolestyramin, kolestipol). < (TRADENAME) > skall ges antingen en timme före eller minst fyra timmar efter resinet (se avsnitt 4. 5).
For patients taking cyclosporin with or without other immunosuppressive medicinal products, treatment should begin with 20 mg of pravastatin once daily and titration to 40 mg should be performed with caution (see section 4.5).
Patienter som behandlas med ciklosporin, med eller utan andra immunosuppressiva medel, bör inleda behandlingen med 20 mg pravastatin en gång dagligen och dosen titreras försiktigt upp till 40 mg (se avsnitt 4. 5).
Section 4.3 Contraindications
Kontraindikationer
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was considered to differ to a large extent between Member States especially relating to:
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att föreslå och vetenskapligt motivera ett gemensamt tillvägagångssätt för hela EU, eftersom texten om kontraindikationer befanns skilja sig i hög grad mellan medlemsstaterna, i synnerhet med avseende på följande:
the use in children severe renal impairment liver disease pregnancy lactation myopathy.
användningen hos barn allvarligt nedsatt njurfunktion leversjukdom graviditet amning myopati.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännandet för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av Pravachol.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avsnitt 4. 3 ” Kontraindikationer ” som befanns vara den mest lämpliga.
- Active liver disease including unexplained persistent elevations of serum transaminase elevation
Texten i den harmoniserade produktresumén skiljer sig inte så mycket från de för närvarande godkända produktresuméerna att klinisk praxis kommer att påverkas i avsevärd grad:
exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN) (see section 4.4).
4. 3 Kontraindikationer
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
övre normalgränsen (ULN) (se avsnitt 4. 4).
The text in the CPMP/6214/03
- Graviditet och amning (se avsnitt 4. 6).
17/28
Avsnitt 4. 4.
EMEA 2004
17/ 29
harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
Texten i den harmoniserade produktresumén skiljer sig inte så mycket från de för närvarande godkända produktresuméerna att klinisk praxis kommer att påverkas i avsevärd grad.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Alla övriga avsnitt i produktresumén harmoniserades som ett resultat av hänskjutningsförfarandet (med undantag av dem som nämns nedan under ” Administrativa frågor ”).
- Administrative issues
Administrativa frågor
MAH, MA number, date of first authorisation/renewal of authorisation, Date of revision of the text.
De återstående avsnitt i produktresumén som inte harmoniserades och som måste införas nationellt av medlemsstaterna när de genomför den harmoniserade produktresumén är följande: ” Innehavare av godkännande för försäljning ”, ” Nummer på godkännande för försäljning ”, ” Datum för första godkännande/ förnyat godkännande ” och ” Datum för översyn av produktresumén ”.
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Pravachol is favourable for use relating to:
Nytta– risk- förhållande På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CPMP att nytta– risk- förhållandet för Pravachol är gynnsamt för användning i samband med:
Hypercholesterolemia Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hyperkolesterolemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som komplement till diet, när diet och annan icke- farmakologisk behandling (t. ex. motion, viktreduktion) inte ger tillräcklig effekt.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Whereas
CPMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer. • Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Note:
ANMÄRKNING:
This summary of product characteristics is the summary of product characteristics that was annexed to the Commission Decision issued on 2 March 2004 concerning this referral; this text was valid at that time.
DENNA PRODUKTRESUMÉ VAR BIFOGAD TILL KOMMISSIONEN BESLUT FÖR DETTA HÄNSKJUTANDE FÖR SKILJEDOMSFÖRFARANDE.
It is not subsequently varied or updated by the EMEA, and therefore may not necessarily be the summary of product characteristics currently approved in the EU member states.
TEXTEN VAR GÄLLANDE VID DEN TIDEN, DEN HAR DÄREFTER INTE UPPRÄTTHÅLLITS ELLER UPPDATERATS AV EMEA OCH TORDE DÄRFÖR INTE NÖDVÄNDIGTVIS MOTSVARA DEN SENASTE TEXTEN
[See Annex I.
< (PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES) > < (STRENGTH) > mg tabletter [Se Annex I.
Each tablet contains < (STRENGTH) > mg pravastatin sodium.
Varje tablett innehåller pravastatinnatrium < (STRENGTH) > mg.
[See Annex I.
[Se Annex I.
To be implemented nationally] For excipients, see section 6.1.
Implementeras nationellt] Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
Hypercholesterolemia Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hyperkolesterolemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som komplement till diet, när diet och annan icke- farmakologisk behandling (t ex motion, viktreduktion) inte ger tillräcklig effekt.
Prior to initiating < (TRADENAME) >, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment. < (TRADENAME) > is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
Innan behandling med < (TRADENAME) > påbörjas skall sekundära orsaker till hyperkolesterolemin uteslutas och patienten ställas på en lipidsänkande standarddiet, som skall fortsätta under behandlingen.
The recommended dose range is 10-40 mg once daily.
< (TRADENAME) > administreras peroralt en gång dagligen, helst på kvällen, med eller utan samtidigt födointag.
Cardiovascular prevention:
Hyperkolesterolemi: det rekommenderade doseringsintervallet är 10– 40 mg en gång per dag.
In all preventive morbidity and mortality trials, the only studied starting and maintenance dose was 40mg daily.
Terapeutiskt svar ses inom en vecka och den fulla effekten av en given dos erhålls inom 4 veckor.
Following organ transplantation a starting dose of 20 mg per day is recommended in patients receiving immunosuppressive therapy (see section 4.5).
Kardiovaskulär prevention: i alla preventiva morbitets - och mortalitetsstudier var 40 mg dagligen den enda start - och underhållsdos som studerades.
EMEA 2004
Dosering efter transplantation: efter organtransplantation rekommenderas en startdos på 20 mg dagligen till patienter som får immunosuppressiv behandling (se avsnitt 4. 5).
The documentation on efficacy and safety in patients less than 18 years old is limited; therefore, the use of < (TRADENAME) > is not recommended in these patients.
Barn: eftersom dokumentation av effekt och säkerhet hos patienter under 18 år är begränsad rekommenderas inte < (TRADENAME) > för användning hos dessa patienter.
There is no dose adjustment necessary in these patients unless there are predisposing risk factors (see section 4.4 Muscle disorders).
Äldre patienter: ingen dosjustering behövs för dessa patienter om inte predisponerande riskfaktorer föreligger (se avsnitt 4. 4).
The lipid lowering effects of < (TRADENAME) > on total cholesterol and LDL-cholesterol are enhanced when combined with a bile acid-binding resin (e.g. cholestyramine, colestipol). < (TRADENAME) > should be given either one hour before or at least four hours after the resin (see section 4.5).
Samtidig behandling: de lipidsänkande effekterna av < (TRADENAME) > på totalkolesterol och LDL- kolesterol förstärks när det kombineras med en gallsyrebindande resin (t. ex. kolestyramin, kolestipol). < (TRADENAME) > skall ges antingen en timme före eller minst fyra timmar efter resinen (se avsnitt 4. 5).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4 Special warnings and special precautions for use
- Aktiv leversjukdom inklusive oförklarade, kvarstående transaminasstegringar större än 3 x övre
Pravastatin has not been evaluated in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Pravastatin har inte utvärderats hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Therapy is not suitable when hypercholesterolaemia is due to elevated HDL-Cholesterol.
Behandling är inte lämplig vid hyperkolesterolemi som beror på förhöjda halter av HDL- kolesterol.
As for others HMG-CoA reductase inhibitors, combination of pravastatin with fibrates is not recommended.
Som för andra HMG- CoA- reduktashämmare rekommenderas inte pravastatin kombinerat med fibrater.
As with other lipid-lowering agents, moderate increases in liver transaminase levels have been observed.
Leverpåverkan: liksom med andra lipidsänkande medel har måttliga förhöjningar av levertransaminaser iakttagits.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
I de flesta fall återgick transaminasnivåerna till utgångsvärdet utan att man behövde sätta ut behandlingen.
Special attention should be given to patients who develop increased transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceed three times the upper limit of normal and persist.
Särskild försiktighet bör iakttagas med patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer, och terapin bör sättas ut om ökningar i alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) överskrider tre gånger den övre normalgränsen och kvarstår på denna nivå.
Caution should be exercised when pravastatin is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Försiktighet skall iakttagas när pravastatin ges till patienter med anamnes på leversjukdom eller högt alkoholintag.
As with others HMG-CoA Reductase inhibitors (statins), pravastatin has been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely, rhabdomyolysis.
Muskelpåverkan: som andra HMG- CoA- reduktashämmare (statiner) har pravastatin förknippats med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall med rabdomyolys.
Myopathy must be considered in any patient under statin therapy presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Myopati måste tas i beaktande hos patienter som behandlas med statiner och har oförklarliga muskelsymtom som t ex smärta, ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
In such cases creatine kinase (CK) levels should be measured (see below).
I sådana fall skall kreatinfosfokinasnivån (CK) bestämmas (se nedan).
Statin therapy should be temporarily interrupted when CK levels are > 5 x ULN or when there are severe clinical symptoms.
Statinbehandlingen bör avbrytas tillfälligt när CK- nivåerna är > 5 x övre normalgränsen eller när det finns allvarliga kliniska symtom.
Very rarely (in about 1 case over 100 000 patient-years), rhabdomyolysis occurs, with or without secondary renal insufficiency.
I mycket sällsynta fall (ca 1 fall per 100 000 patientår) förekommer rabdomyolys med eller utan sekundär njurinsufficiens.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 x ULN) leading to myoglobinuria.
Rabdomyolys är ett akut och potentiellt dödligt tillstånd i skelettmuskulaturen, som kan uppstå när som helst under
EMEA 2004
behandlingen.
The risk of myopathy with statins appears to be exposure-dependent and therefore may vary with individual drugs (due to lipophilicity and pharmacokinetic differences), including their dosage and potential for drug interactions.
Risken för myopati under behandling med statiner förefaller vara exponeringsberoende och kan därför variera beroende på läkemedel (på grund av skillnader i lipofilitet och farmakokinetik) samt deras dosering och potential för läkemedelsinteraktioner.
Although there is no muscular contraindication to the prescription of a statin, certain predisposing factors may increase the risk of muscular toxicity and therefore justify a careful evaluation of the benefit/risk and special clinical monitoring.
Även om inga muskulära kontraindikationer finns mot förskrivandet av statiner, kan vissa predisponerande faktorer öka risken för muskeltoxicitet och därför motivera en noggrann utvärdering av nytta/ risk och speciell klinisk övervakning.
CK measurement is indicated before starting statin therapy in these patients (see below).
CK- bestämning är indicerat innan statinbehandling påbörjas hos dessa patienter (se nedan).
The risk and severity of muscular disorders during statin therapy is increased by the co-administration of interacting medicines.
Risken för, och svårighetsgraden av, muskelrubbningar under statinterapi ökar vid samtidig användning av interagerande läkemedel.
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Användandet av fibrater som ensamt medel är ibland förknippat med myopati.
The combined use of a statin and fibrates should generally be avoided.
Därför bör samtidig användning av statin och fibrater i regel undvikas.
The co-administration of statins and nicotinic acid should be used with caution.
Samtidig administrering av statiner och nikotinsyra bör ske med försiktighet.
An increase in the incidence of myopathy has also been described in patients receiving other statins in combination with inhibitors of cytochrome P450 metabolism.
En ökad incidens av myopati har också rapporterats hos patienter som har fått andra statiner tillsammans med medel som hämmar cytokrom P450- metabolisering.
This may result from pharmacokinetic interactions that have not been documented for pravastatin (see section 4.5) When associated with statin therapy, muscle symptoms usually resolve following discontinuation of statin therapy.
Muskelsymtom associerade med statinterapi försvinner vanligen efter utsättande av statinterapin.
Creatine kinase measurement and interpretation:
Bestämning och tolkning av kreatinfosfokinas:
Routine monitoring of creatine kinase (CK) or other muscle enzyme levels is not recommended in asymptomatic patients on statin therapy.
Rutinkontroll av kreatinfosfokinasnivån (CK) eller andra muskelenzymnivåer rekommenderas inte hos asymtomatiska patienter som står på statinbehandling.
However, measurement of CK is recommended before starting statin therapy in patients with special predisposing factors, and in patients developing muscular symptoms during statin therapy, as described below.
Mätning av CK rekommenderas dock innan behandling med statin påbörjas hos patienter med speciella predisponerande faktorer och hos patienter som utvecklar muskelsymtom under statinbehandling enligt beskrivningen nedan.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), CK levels should be re measured about 5 to 7 days later to confirm the results.
Om utgångsvärdet för CK är signifikant förhöjt (> 5 x övre normalgränsen) bör CK- nivån bestämmas igen cirka 5- 7 dagar senare för att bekräfta resultatet.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma.
Vid CK- bestämning bör resultatet tolkas med hänsyn till andra potentiella faktorer som kan förorsaka övergående muskelskada, som t ex ansträngande motion eller muskeltrauma.