natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
De båda enheterna för utvärdering av humanläkemedel svarar också för lämpligt stöd till ett antal EU- initiativ och - önskemål, bland annat utbildning för utvärderare för de nationella regel - och tillsynsmyndigheterna.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Enheten stöder också EMEA: s deltagande i gemensamma åtgärder och samarbete med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk i Lissabon.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
20/ 62 Samverkan med Kontoret för harmonisering i den inre marknaden (varumärken och mönster) i Alicante kommer att fortsätta.
Activities with central and eastern European countries
Aktiviteter tillsammans med länder i Central - och Östeuropa (CEEC- länderna)
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Aktiviteterna organiseras i första hand genom det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF) och gäller prioriterade frågor på humanläkemedelsområdet.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
EMEA: s utvärderingar för centralt godkända läkemedel erkänns av de nationella myndigheterna i CEEC- länderna genom ett förenklat förfarande på begäran av innehavaren av EU- godkännandet för försäljning.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
Detta förenklade erkännandeförfarande sker via en databas som administreras av EMEA.
Updates to the database will continue in 2002.
Uppdateringar av databasen kommer att fortsätta under 2002.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
Enheterna kommer att delta i programmet för besökande experter från de olika myndigheterna i CEEC- länderna.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Enheterna kommer att medverka i andra initiativ för att förbereda nya medlemsstaters anslutning till Europeiska unionen.
Activities with other national competent authorities
Aktiviteter tillsammans med andra nationella behöriga myndigheter
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
EMEA: s förbindelser med övriga nationella behöriga myndigheter gäller främst Food and Drug Administration (FDA) i USA och det japanska hälso - och arbetsmarknadsdepartementet.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
EMEA och FDA kommer att stärka sitt samarbete genom regelbundna videokonferenser, utbyte av tjänstemän och deltagande i varandras möten.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
Under 2002 kommer samverkan mellan EMEA och de japanska myndigheterna att stärkas genom utbyte av tjänstemän.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Förbindelser med regel - och tillsynsmyndigheter i Australien, Kanada och andra länder kommer att ytterligare diskuteras och utvecklas.
Participation in international forums
Deltagande i internationella fora
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
ICH är ett av de främsta internationella fora och EMEA kommer genom sina vetenskapliga kommittéer att svara för adekvat samordning och tillhandahållande av sakkunskap.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
År 2002 kommer två styrkommittémöten att hållas, ett i Bryssel och ett i Washington D. C.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Samarbetet med Världshälsoorganisationen (WHO) kommer att fortsätta, i synnerhet genom samverkan med WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring och WHO: s program för internationella generiska namn.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
Detta är särskilt viktigt för arbetet i EMEA: s grupp för granskning av läkemedels fantasinamn.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
2. 8 Särläkemedel Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för rekommendationerna till Europeiska kommissionen om klassificering av särläkemedel för sällsynta sjukdomar.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Det är COMP: s ansvar att i samverkan med internationella partner och patientorganisationer ge råd och bistånd till Europeiska kommissionen om utvecklingen av en särläkemedelsstrategi.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Kommittén får stöd av Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel.
The number of applications for orphan drug designation in the EU and for the related activities are already much more higher than initially planned when drawing up the legislation and can be estimated to be considerably higher than forecasted when the legislation was adopted at the end of 1999.
Ansökningarna om klassificering av särläkemedel i EU och därtill kopplade aktiviteter är redan många fler än vad som planerades när lagstiftningen utarbetades och kan anses avsevärt flera än prognosen när lagstiftningen godkändes i slutet av 1999.
These activities will continue to increase in 2002.
Dessa aktiviteter kommer att öka även under 2002.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
21/ 62 Kommittén för särläkemedel kommer att sammanträda 11 gånger under 2002, två dagar varje månad.
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
COMP- möten 2002 22- 23 januari 26- 27 februari 25- 26 mars 29- 30 april 22- 23 maj 19- 20 juni 17- 18 juli Inget möte i augusti 11- 12 september 8- 9 oktober 14- 15 november 12- 13 december
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
År 2002 väntas ansökningarna om klassificering av särläkemedel öka till 85 Särläkemedelslagstiftningen (förordning (EG) nr 141/ 2000) kommer att genomföras fullt ut, och nyheter kommer att införas, t. ex. årsrapporter för klassificerade produkter, uppföljning och utvärdering av klassificeringskriterier då ansökan om godkännande för försäljning lämnas in Ökad information till patientorganisationer och berörda parter (universitetsvärlden, sjukvården och sponsorer), däribland offentliggörande av sammanfattningar av yttranden samtidigt som Europeiska kommissionen fattar beslut
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
Ansökningar om klassificering av särläkemedel 2000- 2002
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
Hålla de stipulerade tidsgränserna för ansökningar om yttranden från COMP om klassificering av särläkemedel Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden vid tiden för Europeiska kommissionens beslut om klassificering
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups
22/ 62 2. 9 CPMP: s och COMP: s arbetsgrupper och ad hoc- grupper EMEA: s vetenskapliga kommittéer med ansvar för humanläkemedel har olika arbetsgrupper som deltar i utvecklingen och granskningen av riktlinjer.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
Arbetsgrupperna ger rekommendationer och råd om läkemedel för vilka ansökningar görs för klassificering som särläkemedel, de ger vetenskapliga råd och protokollhjälp.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Grupperna medverkar också vid godkännande för försäljning och i verksamheten efter godkännandet, beroende på kommittéernas särskilda ansvarsområde, ett arbete som omfattar råd och rekommendationer i allmänna folkhälsofrågor kopplade till läkemedel, till exempel transmissibel spongiform encefalopati (TSE) eller Creutzfeldt- Jaboks syndrom eller viral säkerhet och plasmaderivat.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Stöd ges också åt det arbete som utförs av de nationella behöriga myndigheterna vid förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Kommittéerna och arbetsgrupperna kan komma att behöva ytterligare sakkunskap i form av ad hoc- grupper eller individuella experter.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Detta skulle kunna innebära tillgång till flera sakkunniga inom biverkningsbevakningen för att den skall bli effektivare i EU, eller att terapeutiska stödgrupper måste fastställas och kopplas till den kliniska utvecklingen av läkemedel
CPMP working parties and ad hoc
CPMP: s arbets - och ad hoc- grupper
Number of
Antal möten
Ongoing
Riktlinjer under
Guidelines for
Riktlinjer för
groups in 2002
under 2002
guidelines
utarbetande
publication
offentliggörande
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning
8 9 4
4
4 11 7
11 7
17 26 13
26 13
6 14 16
14 16
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
Arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (inklusive terapeutiska grupper)
3 8
3 8
4 9
4 9
17 39
17 39
6 20
6 20
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet
3 11
3
2 n/ a
2
14 n/ a
14
11 n/ a
11
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
Läkar - och läkemedelsvetenskapens utveckling, nya terapier och nya utmaningar och hot mot folkhälsan har fått CPMP att tillsätta nya ad hoc- grupper.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Dessa expertgrupper kommer liksom arbetsgrupperna att sammanställa riktlinjer, ge råd till kommittén i särskilda frågor som rör läkemedel eller allmänna strategier för bestämda frågor.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
Tio ad hoc- grupper kommer att sammanträda under 2002 Ad hoc- gruppernas specialområden är pediatrik, onkologi, hiv- läkemedel, biotekniska produkters jämförbarhet, farmakogenetik, xenogena celler, genterapi, antibiotikaresistens, vacciner och biologiska hot
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
Genom sina satellitgrupper (Gruppen för granskning av påhittade namn, Gruppen för organisationsfrågor, Möten mellan ordförandena i CPMP och arbetsgrupperna) kommer CPMP att arbeta vidare med att förbättra kommitténs arbete och göra det centraliserade förfarandet mera funktionellt.
 EMEA 2002 Page 23/ 62
23/ 62 COMP: s arbetsgrupper
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
COMP: s arbetsgrupper ger kommittén råd om olika aspekter av klassificeringskriterierna för särläkemedel, t. ex. relevansen i antagandena om läkemedlets betydande nytta, särskilt i fråga om läkemedel av biologiskt eller biotekniskt ursprung, eller de epidemiologiska aspekterna som rör skattningen av antalet patienter som är drabbade av sjukdomen (s. k. prevalens).
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
Arbetsgruppen för bioteknik kommer att sammanträda 3- 6 gånger och arbetsgruppen för epidemiologi upp till 4 gånger, beroende på efterfrågan.
Herbal Medicinal Products Working Party
Arbetsgruppen för naturläkemedel
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Tre möten 2002 Sammanställa olika riktlinjedokument i enlighet med gruppens mandat som godkändes av EMEA: s styrelse den 18 december 2001
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
Gruppens arbetsdokument skall ge vägledning vid utvärderingen av naturläkemedel för att öka konsumentskyddet och underlätta det ömsesidiga erkännandet i medlemsstaterna.
2.10 Mutual recognition facilitation group
2. 10 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
Cheferna för myndigheterna för humanläkemedel Europeiskt produktindex
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
EMEA kommer att ge Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) fortsatt stöd vid dess månatliga möten som hålls dagen före CPMP: s möten.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
24/ 62 Kapitel 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Unit for the veterinary medicines and inspections
Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden Ställföreträdande chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden
Jill ASHLEY-SMITH
Jill ASHLEY- SMITH Melanie LEIVERS
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Sektorchef för inspektioner
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (tillförordnad)
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Arbetsprogrammet för inspektioner finns i kapitel 4.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
CVMP: s ordförande CVMP: s vice ordförande
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Arbetsgruppen för biverkningsbevakning CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ad hoc- gruppen för antibiotikaresistens
 EMEA 2002 Page 25/ 62
25/ 62 Prioriterade uppgifter på området veterinärmedicinska läkemedel 2002:
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Slutföra installation, testning och implementering av EudraVigilance- databasen inom veterinärläkemedelssektorn för rapportering av allvarliga biverkningar.
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
Efter den samrådsperiod som inleddes i oktober 2001 anta slutliga riktlinjer för prövning och godkännande av antibiotika i veterinärmedicinska läkemedel i överensstämmelse med den riskhanteringsplan som CVMP antog år 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99- slutlig).
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Uppfylla EMEA: s förpliktelser genom att slutföra PERF II- programmet på samtliga överenskomna prioriterade åtgärdsområden som gäller förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Säkerställa att det finns lämplig EU- expertis i VICH- initiativet vid en kritisk tidpunkt och därvid lägga särskild vikt vid slutförandet av riktlinjerna för utvärdering av biverkningsbevakning, säkerhetsprövning och inverkan på miljön, samt ge fullt stöd till VICH 2- konferensen i Japan i oktober 2002.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Garantera att handläggningen av samtliga ansökningar enligt det centraliserade förfarandet, uppföljningen av samtliga veterinärmedicinska läkemedel och fastställandet av högsta tillåtna restmängder sker professionellt och effektivt inom de föreskrivna tidsramarna och i enlighet med EMEA: s kvalitetsstyrningssystem.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
Det ökade antalet mötesdagar för CVMP, dess arbetsgrupper och ad hoc- grupper avspeglar den ökade arbetsbelastning som väntar den veterinärmedicinska enheten 2002.
Meeting days
Mötesdagar
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.1 Initial evaluation
En databas med vetenskaplig historik diskuteras också inom ramen för EMEA: s kvalitetssäkring.
 EMEA 2002 Page 26/ 62
förfarandet 2000- 2002
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
restmängder 2000- 2002
New applications for medicinal products
Nya ansökningar om läkemedel
New applications for maximum residue limits
Nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Hålla de stipulerade tidsgränserna för CVMP: s aktiva översynstid Offentliggöra sammanfattningar av yttranden samtidigt som de antas av CVMP Snabbt offentliggöra EPAR efter Europeiska kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
CVMP kommer även under 2002 att sammanträda en gång i månaden.
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
CPMP- möten 2002 8- 10 januari 12- 14 februari 12- 14 mars 16- 18 april 14- 16 maj 11- 13 juni 9- 11 juli 13- 15 augusti1 10- 12 september 8- 10 oktober 12- 14 november 10- 12 december 1 Endast om så krävs
Thirteen substances remain pending.
27/ 62 3. 2 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för gamla substanser Arbetet med att fastställa definitiva högsta tillåtna restmängder (MRL) för gamla substanser i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 2377/ 90 som getts preliminära MRL kommer att fortsätta under 2002.
 EMEA 2002 Page 27/ 62
Tretton ämnen kvarstår.
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Yttranden om högsta tillåtna restmängder för gamla substanser 2000- 2002
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
3. 3 Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheterna efter godkännandet för försäljning kommer att fortsätta öka i takt med antalet produkter som godkänns genom det centraliserade förfarandet Ansökningarna om ändringar väntas återgå till normala nivåer efter ökningarna under 2001, då innehavarna av godkännande för försäljning skulle bevisa att de följde TSE- riktlinjen.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Ansökningar efter godkännande för centralt godkända läkemedel 2000- 2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
Ansökningar om utvidgning/ ändring av högsta tillåtna restmängder limits 2000- 2002
35 30
40
8
31
9
25 18
2002 2000 2001
2000
Type II variations
Utvidgningar av tillämpningsområde
Applications for extensions/ modifications
Ansökningar om utvidgningar/ ändringar