natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Läkemedlet blockerar aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV- 1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan tillverkas.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar VIRAMUNE, då det tas i kombination med andra antivirusläkemedel, mängden HIV- 1 i blodet och hållet det på en låg nivå.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE botar inte HIV- 1- infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förenade med aids.
How has VIRAMUNE been studied?
Hur har VIRAMUNEs effekt undersökts?
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
VIRAMUNE har studerats i fem försök som 1 956 vuxna patienter deltagit i.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Effekterna av VIRAMUNE har även studerats i två studier som 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged omfattade 478 barn, varvid läkemedlet togs enbart eller i kombination med en eller två andra läkemedel mot virussjukdomar.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
De huvudsakliga måtten på effektivitet var förändringen av hivnivån i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T- celler i blodet (CD4- cellräkning) samt andelen patienter vars sjukdom förvärrades eller som avled.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
CD4 T- celler är vita blodkroppar som är viktiga för att bidra till att bekämpa infektioner men som dödas av hiv.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Vilken nytta har VIRAMUNE visat vid studierna?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
VIRAMUNE var, när det togs i kombination med två andra antivirusläkemedel, effektivare än kombinationer av två läkemedel.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Hos 398 behandlingserfarna vuxna (som hade tagit behandling för hivinfektion tidigare) ledde VIRAMUNE i kombination med zidovudin och lamivudin till en 38 - procentig minskning av virusbelastningen efter 48 veckor jämfört med en 28- procentig ökning hos de patienter som tog zidovudin och lamivudin.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Hos 151 behandlingsnaiva patienter (som inte tagit behandling för hivinfektion tidigare) föll virusbelastningen med 99% i gruppen med tre läkemedel jämfört med 96% i gruppen med två läkemedel efter 40 till 52 veckor.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Vuxna som tog tre mediciner hade också större ökning av CD4- cellräkningar och lägre risk för att sjukdomen skulle förvärras eller att de skulle avlida.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Liknande resultat sågs hos HIV- 1- infekterade barn.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Vilka är riskerna med VIRAMUNE?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
De vanligaste biverkningarna vid intag av VIRAMUNE (förekommer hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är hudutslag, allergiska reaktioner, huvudvärk, illamående, hepatit (leverinflammation) och tecken i blodet på leverproblem.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
VIRAMUNE har också förknippats med allvarliga biverkningar, bland annat Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande allergiska reaktioner som påverkar huden och slemhinnorna), svår hepatit och leversvikt samt svåra allergiska reaktioner.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för VIRAMUNE finns i bipacksedeln.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nevirapin eller något av övriga innehållsämnen eller som har allvarliga problem med levern eller tecken i blodet på leverproblem.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Det ska inte användas hos patienter som tar johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Användning av läkemedlet hos patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) rekommenderas inte.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Behandling med VIRAMUNE ska inte påbörjas igen hos patienter som tidigare har varit tvungna att upphöra att ta läkemedlet på grund av hudutslag, allergiska reaktioner eller hepatit eller som har fått tecken på leverproblem då de tagit VIRAMUNE, vilka återkommit när de börjat ta läkemedlet igen.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Försiktighet krävs när VIRAMUNE tas samtidigt som andra läkemedel.
See the Package Leaflet for full details.
Se bipacksedel för fullständig information.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan vara utsatta för en förhöjd risk för leverskada när de tar VIRAMUNE.
Why has VIRAMUNE been approved?
Varför har VIRAMUNE godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos VIRAMUNE är större än riskerna då det används som en del av en kombinationsbehandling för antivirusbehandling av HIV- 1- infekterade patienter med framskriden eller progressiv immunbrist.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Den huvudsakliga erfarenheten av VIRAMUNE fanns i kombination med nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI, en typ av läkemedel mot virussjukdomar).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Det fanns även otillräckligt bevis när det gällde användning av kombinationsbehandling som inbegriper en proteashämmare (en annan typ av läkemedel mot virussjukdomar) efter VIRAMUNE- behandling.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att VIRAMUNE skulle godkännas för försäljning.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
VIRAMUNE godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Eftersom företaget har tillhandahållit den ytterligare information som begärts upphörde villkoret ” i undantagsfall ” den 11 juli 2002.
Other information about VIRAMUNE:
Mera information om VIRAMUNE:
This summary was last updated in 02-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 02- 2007.
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Viramune
Läkemedlets namn Viramune
200 mg
Styrka 200 mg
blister (PVC/ alu)
Förpackning Blister (PVC/ Alu)
60 tablets
Förpackningsstorlek 60 tabletter
Oral suspension Tablet Tablet
Oral suspension Tablett Tablett
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Flaska( HDPE) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 flaska + 5 ml dosspruta 120 tabletter 14 tabletter
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletter
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin (som anhydrat).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne: varje tablett innehåller 318 mg laktosmonohydrat.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Ena sidan är präglad med koden ” 54 193 ” avdelad som ” 54 ” och ” 193 ”.
The tablet should not be divided.
Tabletten ska inte delas.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV- 1- infek - tion hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Den kliniska erfarenheten med VIRAMUNE härrör främst från kombinationsbehandling med omvända transkriptas- hämmare av nukleosidtyp.
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Valet av fortsatt behandling efter VIRAMUNE ska baseras på klinisk erfarenhet och resistenstestning (se avsnitt 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE bör administreras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV- infektioner.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Den rekommenderade dosen av VIRAMUNE är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (denna tillvänjningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel.
Paediatric (adolescent) patients
Barn och ungdomar
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
VIRAMUNE tabletter 200 mg kan användas enligt doseringsrekommendationen ovan även för större barn, särskilt ungdomar under 16 år, som väger mer än 50 kg och med en kroppsyta större än 1, 25 m2 enligt Mostellers formel.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
För barn i denna åldersgrupp som väger under 50 kg eller med en kroppsyta mindre än 1, 25 m2 finns VIRAMUNE i form av oral suspension som doseras efter kroppsvikt eller kroppsyta (se produktresumé för VIRAMUNE oral suspension).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
2 VIRAMUNE kan tas med eller utan föda.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion som kräver dialys rekommenderas en extra dos VIRAMUNE 200 mg efter varje dialysbehandling.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Patienter med kreatininclearance ≥ 20 ml/ min behöver inte denna dosjustering, se avsnitt 5. 2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Nedsatt leverfunktion VIRAMUNE ska inte användas till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen (Child - Pugh C, se avsnitt 4. 3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNE har inte undersökts hos patienter över 65 år.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
För patienter som får hudutslag vid doseringen 200 mg/ dag under tillvänjningsperioden på 14 dagar, ska dosen inte ökas förrän utslagen försvunnit.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Hudutslagen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Patienter som avbryter behandlingen med VIRAMUNE under mer än 7 dagar, ska börja på nytt med den rekommenderade doseringen, efter en tillvänjningsperiod på 2 veckor.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
För tecken på toxicitet som kräver att Viramune- behandlingen avbryts, se avsnitt 4. 4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE får inte återinsättas hos patienter där behandlingen satts ut permanent p g a svåra hudutslag, hudutslag med allmänpåverkan, överkänslighetsreaktioner eller klinisk hepatit orsakat av nevirapin.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE får inte användas av patienter med svår leversvikt (Child- Pugh C) eller utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet förrän utgångsvärdet för ASAT/ ALAT stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE får inte återinsättas om förhöjda leverfunktionsprov snabbt uppträder hos patienter som under tidigare behandling med VIRAMUNE hade ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet, och där förändringen i leverfunktion återkommer (se avsnitt 4. 4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas tillsammans med VIRAMUNE, p g a risk för minskad plasmakoncentration och försämrad klinisk effekt av nevirapin (se avsnitt 4. 5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE ska endast användas i kombination med minst två andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 5. 1).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
3 VIRAMUNE ska inte användas som det enda aktiva antiretrovirala läkemedlet, då det har visat sig att monoterapi med ett antiretroviralt läkemedel leder till virusresistens.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
De första 18 veckornas behandling med VIRAMUNE är en kritisk period som kräver noggrann monitorering av patienterna med avseende på svåra och livshotande hudreaktioner, t ex fall av Stevens- Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller allvarlig hepatit / leversvikt.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Risken är störst att leverbiverkningar och hudreaktioner skall inträffa under de första 6 behandlingsveckorna.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Patienter av kvinnligt kön och patienter med höga CD4- värden när behandlingen påbörjas löper större risk för leverbiverkningar.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Såvida inte nyttan av behandlingen uppväger risken, bör VIRAMUNE inte ordineras till vuxna kvinnor med mer än 250 CD4- celler/ mm3 eller till vuxna män med mer än 400 CD4- celler/ mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Detta baseras på förekomsten av allvarlig och livshotande levertoxicitet i kontrollerade och okontrollerade studier.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Patienter som utvecklar tecken eller symtom på hepatit, svåra hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner måste avbryta VIRAMUNE- behandlingen och omedelbart söka läkare.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
VIRAMUNE får inte återinsättas efter allvarliga lever - hud - eller överkänslighets - reaktioner (se avsnitt 4. 3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Doseringen måste följas noga, speciellt under den inledande 14- dagarsperioden (se avsnitt 4. 2).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Svåra och livshotande hudreaktioner, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med VIRAMUNE, huvudsakligen under de första 6 veckornas behandling.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Hudreaktionerna har inkluderat fall av Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hudutslag, allmänpåverkan och påverkan på inre organ.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Behandlingen med VIRAMUNE måste avbrytas hos patienter som utvecklar svåra hudutslag eller hudutslag med allmänpåverkan som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla, samt Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNE måste sättas ut och ska ej återinsättas hos patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner (karaktäriserade av hudutslag samt allmänpåverkan, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan) se avsnitt 4. 4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Tillförsel av VIRAMUNE i högre dos än rekommendationen ovan kan leda till mer frekventa och allvarligare hudreaktioner, t ex Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Rabdomyolys har observerats hos patienter med hud - och/ eller leverreaktioner i samband med användning av VIRAMUNE.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Samtidig tillförsel av prednison (40 mg/ dag under de första 14 dagarnas behandling) har icke visats leda till minskad incidens VIRAMUNE- relaterade hudutslag, och kan vara relaterat till en
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Vissa riskfaktorer för att utveckla allvarliga hudreaktioner har identifierats, bl a bristande följsamhet när det gäller den initiala doseringen med 200 mg dagligen under tillvänjningsperioden och lång fördröjning mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
För kvinnor förefaller risken större än för män att utveckla hudutslag, vare sig de behandlas med VIRAMUNE eller får behandling som inte innehåller VIRAMUNE.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Patienten bör informeras om att en allvarlig biverkan av VIRAMUNE är hudutslag.