natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Handels - och språkstudier vid Loughborough Polytechnic Bakgrund:
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Innehade 1975- 1990 ett antal tjänster vid Europeiska kommissionen i Luxemburg, däribland vid konferenstjänsten, på publikationsbyrån och statistikkontoret.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Fick 1991 förflyttning till Europeiska kommissionens representationskontor i London i Storbritannien.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Kom till EMEA i november 1994 och utnämndes till tillförordnad sektorchef i september 2001.
Gerard O’ Malley, Head of Sector for accounting, b.
Gerard O’ Malley, chef för Sektorn för redovisning.
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Kandidatexamen i ekonomi vid University College i Dublin.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Medlem av Institute of Chartered Accountants i Irland.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
Gjorde 1971– 1974 sin praktik i Dublin.
 EMEA 2002 Page 61/ 62
61/ 62 Presskontor
Martin Harvey, Press officer, b.
Martin Harvey, pressansvarig.
British
Född 661020, brittisk medborgare
Law degree from the University of Dundee, UK.
Juristexamen vid Dundee- universitetet i Storbritannien.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Magisterexamen i europeisk och internationell rätt vid Vrije Universiteit i Bryssel i Belgien.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Arbetade efter praktikanttjänst vid Europeiska kommissionen 1991- 1992 som konsult för Europafrågor i Bryssel 1992- 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Arbetade under denna tid även som skrivande redaktör för en europeisk affärspublikation och som Bryssel- korrespondent för en amerikansk läkemedelstidskrift.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Kom till EMEA i september 1995 och arbetade vid verkställande direktörens kansli.
He was nominated as press officer in September 2001.
Utnämndes till pressansvarig i september 2001.
 EMEA 2002 Page 62/ 62
62/ 62
Work Programme 2003
Arbetsprogram 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Antaget av styrelsen den 19 december 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Arbetsprogram för Europeiska läkemedelsmyndigheten 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Antaget av styrelsen den 19 december 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Offentlig 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
Det kan rekvireras på samtliga officiella EU- språk.
mail@emea. eu. int
EMEA spelar en roll i båda.
Internet: http: / /www. emea. eu. int
Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Den vetenskapliga kommitténs yttrande lämnas till Europeiska kommissionen.
© EMEA 2003
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
ISBN No.
Innehåll
EMEA Work Programme 2003
Sida 2/ 58
1
Inledning av verkställande direktören 1.
Contents Introduction by the Executive Director
EMEA i det europeiska systemet 1. 1 Styrelsen 1. 2 Behöriga nationella myndigheter 1. 3 Öppenhet 1. 4 Förberedelser för EU: s utvidgning
CHAPTER 4 INSPECTIONS
4 5 5 5 6 6
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
1. 5 Förberedelser för översynen av det 1. 6 Översyn av EMEA: s avgifter 1. 7 Internationella partner
Inspections
europeiska systemet
21
7 7 8
4.2
1. 8
Mutual recognition agreements
Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet
22
8
1.2
1. 9 1. 10
National competent authorities
Integrerad kvalitetsstyrning och ekonomistyrning EMEA: s interna organisation
4.3
8 9
1.3
Humanläkemedel 2. 1 Initial utvärdering 2. 2 Verksamheter efter godkännande för försäljning 2. 3 Biverkningsbevakning och uppföljning 2. 4 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2. 5 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2. 6 Parallelldistribution 2. 7 Internationella aktiviteter 2. 8 Särläkemedel 2. 9 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper 2. 10 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande
Transparency
10 10 12 13 14 16 17 18 18 20 21
4.4
Veterinärmedicinska läkemedel 3. 1 Initial utvärdering 3. 2 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för gamla substanser 3. 3 Verksamheter efter godkännande för försäljning 3. 4 Biverkningsbevakning och uppföljning 3. 5 Vetenskaplig rådgivning 3. 6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 3. 7 Berörda parter 3. 8 Internationella aktiviteter 3. 9 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper 3. 10 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
22
22 23 24 25 26 26 27 27 27 28 28
CHAPTER 5 COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Inspektioner 4. 1 Inspektioner 4. 2 Avtal om ömsesidigt erkännande 4. 3 Provtagning och provning 4. 4 Läkemedelscertifikat 4. 5 Genomförande av direktivet om kliniska prövningar
International partners
29 29 30 30 31 31
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
Kommunikation och nätverksarbete 5. 1 Genomförande av EU: s IT- strategi 5. 2 IT och projektledning vid EMEA 5. 3 Möten och konferenser 5. 4 Hantering och publicering av dokument
32
32 32 34 34 35
12
6.
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Administration 6. 1 Personal och budget 6. 2 Infrastrukturtjänster 6. 3 Redovisning
36
36 36 36 37
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Bilagor Bilaga 1 Tjänsteförteckning för EMEA 2001- 2003 Bilaga 2 Budgetsammanfattningar för EMEA 2001- 2003 Bilaga 3 EMEA: s riktlinjedokument för 2003 Bilaga 4 EMEA: s kontaktpunkter Bilaga 5 Presentation av befattningshavare inom EMEA
substances
38 39 40 41 45 47
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig Inledning av verkställande direktören Thomas Lönngren
Thomas Lönngren
Sida 3/ 58
… and fulfilling new public health tasks
En period av förberedelser inför förändringar och utvidgning …
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Arbetsprogrammet för 2003 omfattar en period då EMEA och Europeiska unionen som helhet kommer att förbereda sig för viktiga förändringar.
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
Läkemedelsmyndigheten och dess partner, de nationella myndigheterna, kommer att ställas inför ett dubbelt prov med förändringar i det europeiska systemet för godkännande och övervakning av läkemedel samtidigt som de skall klara utmaningen att hälsa ett antal nya medlemsstater välkomna i Europeiska unionen.
Civil and political society is increasingly looking to the European Community to take a bigger role in the protection and promotion of public and animal health.
Samtidigt måste EMEA fortsätta att fokusera på sin kärnverksamhet, att utvärdera nya ansökningar och övervaka det växande antalet godkända läkemedel.
As the Community body responsible for the evaluation and supervision of medicines, the EMEA has a clear role to play in this and has seen a number of new tasks added to its existing responsibilities by the EU institutions and Member States.
I slutet av 2002 fanns det 269 centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vartill vi måste lägga de 38 ansökningar för humanläkemedel och 10 ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel som väntas under 2003.
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
… och fullgörande av nya uppgifter för folkhälsan
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
Det civila samhället och den politiska världen förväntar sig i allt högre grad att Europeiska gemenskapen skall spela en större roll för att skydda och främja folkhälsan och djurhälsan.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
I egenskap av det gemenskapsorgan som ansvarar för utvärdering och övervakning av läkemedel har EMEA en otvetydig roll att spela i detta och EU- institutionerna och medlemsstaterna har tillfogat ett antal nya uppgifter utöver dess befintliga ansvarsområden.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Läkemedelsmyndigheten har anmodats genomföra gemenskapens IT- strategi för tillsyn av läkemedel.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
Denna kommer att omfatta ett brett spektrum av aktiviteter och åtgärder för att bistå tillsynsmyndigheter och läkemedelsindustrin direkt, men inkluderar även initiativ för att ge patienter och yrkesverksamma inom vården tillgång till information om läkemedel inom hela Europeiska unionen.
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
Nya terapier och medicinska framsteg kommer att ställa krav på läkemedelsmyndigheten och dess kommittéer.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Vi måste förstärka EMEA: s förmåga att ge vetenskaplig rådgivning till företag när de inleder forskning och utvecklar nya läkemedel.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
På samma sätt måste läkemedelsmyndigheten kunna övervaka användningen av dessa läkemedel och hantera riskerna i samband med användandet av dem.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
EMEA bidrog på ett avgörande sätt till det framgångsrika skapandet av en europeisk policy för särläkemedel.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
Läkemedelsmyndigheten kommer att arbeta i nära samarbete med EU: s institutioner och alla berörda parter för att stödja utvecklingen av en policy för barnläkemedel, och dessutom slutföra förberedelserna för ikraftträdandet av direktivet om kliniska prövningar.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 1.
3
Sida 4/ 58
Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
1. 1 Styrelsen
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
Styrelsen kommer att sammanträda 4 gånger under 2003; varje sammanträde varar 1 dag.
The Board will begin a new mandate at the beginning of 2003 and will elect a new chairman and vice-chairman at its February meeting.
Styrelsemöten 2003
have a significant resource impact on the Agency and the
2 oktober
5 June
5 juni
18 December
18 december
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
översynen av det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning, nya medlemsstaters anslutning till Europeiska unionen, utveckling av en långsiktig modell för läkemedelsmyndighetens finansiering.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
Det kommer att bli större samordning mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter i resursplaneringen för det europeiska systemet för godkännande och övervakning av läkemedel som helhet.
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
EMEA kommer att fortsätta att delta i mötena för cheferna för de human - och veterinärmedicinska läkemedelsmyndigheterna.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Det principuttalande från år 1997 som reglerar partnerskapet mellan behöriga nationella myndigheter och EMEA kommer att ses över under år 2003.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Detta kommer att inkludera ett reviderat standardkontrakt för utförande av vetenskapliga tjänster och inspektionstjänster för EMEA: s räkning.
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
43).
Other initiatives relate to a regular
Liknande förändringar kommer att göras för EU: s samtliga organ.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Utöver denna rättsliga förändring kommer Europaparlamentet och rådet att fortsätta att överväga ett antal förslag för att förbättra EMEA: s öppenhet som ett led i översynen av EU: s läkemedelslagstiftning.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
Detta kommer i synnerhet att inkludera offentliggörandet av sammanfattningar av yttranden när nya indikationer godkänns eller information om viktiga säkerhetsfrågor.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
EMEA kommer att samråda med berörda parter innan dessa initiativ introduceras.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
EMEA: s webbplats – http: // www. emea. eu. int – förblir det viktigaste kommunikationsverktyget, och åtgärder kommer att vidtas för att garantera lämplig utveckling och underhåll av webbplatsen.
1.2 National competent authorities
1. 4 Förberedelser för EU: s utvidgning
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
Det alleuropeiska forumet för regel - och tillsynsfrågor Europeiska kommissionens generaldirektorat för utvidgning Kandidatländernas behöriga nationella myndigheter för
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
veterinärmedicinska läkemedel
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
Europeiska unionens råd har fastställt tidpunkten för den föreslagna utvidgningen av Europeiska unionen till den 1 maj 2004.
4 EMEA Work Programme 2003
Detta kommer att öka antalet medlemsstater som deltar i EMEA: s arbete från 15 till 25 (Cypern, Tjeckien, Estland, Ungern, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien och Slovenien), utöver EES- EFTA- staterna Island, Liechtenstein och Norge.
Chapter 1 EMEA in the European system
Mycket kommer att krävas i form av förberedelser före utvidgningen.
1.4
Med hänsyn till budgetrestriktionerna har det inte varit möjligt att anslå ytterligare resurser för EMEA: s arbete i anslutning till utvidgningen under 2003.
Preparation for EU enlargement
Aktiviteter inom ramen för PERF III inkluderar 6 prioriterade områden:
A
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig Biverkningsbevakning
Useful
Veterinärmedicinska frågor
web sites:
Sida 6/ 58
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
God tillverkningssed Bedömning av ansökningshandlingar
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
Gemenskapslagstiftningens tillämpning IT
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Varje prioriterat område innefattar ett program med praktiska workshopar med deltagande av experter från de behöriga myndigheterna i EU och kandidatländerna.
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
En riktmärkning i syfte att upprätta god tillsynspraxis kommer också att genomföras som en del av de fyra tekniska prioriterade områdena.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Tre offentliga konferenser kommer att hållas som en del av PERF III, med fokus på läkemedelsindustrin (februari 2003), veterinärmedicinska läkemedel (juli 2003) och patienter och vårdpersonal (oktober 2003).
Preparation for the review of the European system
1. 5 Förberedelser för översynen av det europeiska systemet
Useful web site:
Relevant webbplats:
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
Europeiska kommissionens generaldirektorat för företagspolitik / Enheten för läkemedel
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
Arbetsprogrammet och budgeten för 2003 utarbetas under förutsättning att Europeiska kommissionens förslag för översynen av det europeiska systemet för godkännande och övervakning av läkemedel inte kommer att träda i kraft före 2005 (EGT C 75 E, 26. 3. 2002, s.
189 et seq.).
189 ff.).
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
Allt efter önskemål kommer EMEA att bidra till EU- institutionernas arbete när de fortsätter sin granskning av förslagen.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
Läkemedelsmyndigheten kommer även att omsorgsfullt följa förslagens möjliga konsekvenser med avseende på resurser och verksamhetens genomförande.
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
1. 6 Översyn av EMEA: s avgifter
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Läkemedelsmyndigheten har för avsikt att höja de avgifter som sökande och innehavare av godkännande för försäljning betalar till EMEA i början av 2003.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Detta kommer att genomföras genom en förordning som antas av Europeiska kommissionen.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
Totalt sett begär EMEA en höjning med 16, 6 procent för att ta hänsyn till inflationen efter den senaste ändringen 1998 och behovet att säkra en lämplig intäktsnivå för att EMEA skall kunna bedriva sin verksamhet.
• Pharmacovigilance
Parallellt med detta kommer en granskning som ser över det nuvarande avgiftssystemets struktur och tar hänsyn till effekterna av omarbetningen av den europeiska läkemedelslagstiftningen och utvidgningen att genomföras under 2003.
of revenue to allow the EMEA to operate.
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 1. 7 Internationella partner
• Good manufacturing practice
Sida 7/ 58
• Dossier assessment
Relevanta webbplatser:
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Den internationella harmoniseringskonferensen (humanläkemedel) Den internationella harmoniseringskonferensen (veterinärläkemedel) Världshälsoorganisationen (WHO) Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning
and enlargement.
Utöver läkemedelsmyndighetens aktiviteter med anknytning till EU: s framtida utvidgning kommer samarbetet mellan EMEA och andra internationella tillsynsmyndigheter att öka under 2003.
• Telematics
Läkemedelsmyndigheten kommer att fortsätta sitt engagemang i de internationella harmoniseringskonferenserna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH) och kommer särskilt att bidra till den sjätte ICH- konferensen i Osaka, Japan, under 2003.
EMEA Work Programme 2003
Programmen för besökande experter kommer att fortsätta under 2003, och EMEA kommer att vara värd för experter från de kanadensiska och japanska myndigheterna under året.
5
Läkemedelsmyndigheten kommer även att stödja aktiviteter inom ramen för Europeiska unionens sjätte ramprogram för forskning och teknisk utveckling när det gäller utveckling av läkemedel för tredje världen.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
1. 8 Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet
International partners
Relevant webbplats:
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet / Europeiska farmakopén
Useful web sites:
http: // www. pheur. org
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
Programmet för år 2003 kommer att vara det mest omfattande hittills med en ökning på 20 procent av antalet produkter som är föremål för stickprov och tester jämfört med år 2002.
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
Företrädare för EDQM kommer även att delta i ett antal av EMEA: s arbetsgrupper.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
1. 9 Integrerad kvalitetsstyrning och ekonomistyrning
1.9 Integrated quality management and
Fokus kommer att ligga på genomförande av integrerade förvaltningssystem med fortlöpande förbättring av EMEA: s processer och utveckling av ett register över operationella risker som mål, underbyggt med internrevisioner och kompetensutveckling.
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
Riktmärkning av god tillsynspraxis med partner inom EU, EES- EFTA och myndigheter från kandidatländer, tillsammans med europeiska institutioner, kommer att fortsätta.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
Därvid kommer hänsyn att tas till befintliga arrangemang för internrevision och styrelsens åsikt om ett antal alternativ för att säkerställa ekonomistyrningens och revisionens kontinuitet inom ramen för den övergripande styrningen av EMEA.