natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
När takrolimus ges intravenöst har det visats ha en långsam elimination.
The hepatic clearance of systemically available no
Totalclearance är i medeltal ca 2, 25 l/ timme.
tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel nt
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för tä
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn. le
5.3 Preclinical safety data ro
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter ed
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans m
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler. ke
The changes were caused by high systemic exposure of a
Lokal långtidsbehandling med takrolimus hos råtta gav systemtoxicitet inklusive förändringar i njurar, Lä
Slightly lower body weight gain in in
pankreas, ögon och nervsystemet.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
Något lägre viktökning hos honorna var den enda systemiska förändringen som sågs hos minigris vid hög salvkoncentration (3%).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenicitet In vitro - och in vivo- studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
17 I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0, 1% salva sågs inga hudtumörer.
6.
g in jn 6.
ed 6.1 List of excipients
l sä 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
is White soft paraffin
ör Vitt vaselin
or Liquid paraffin Propylene carbonate
f Flytande paraffin
th White beeswax Hard paraffin
ör Propylenkarbonat
au 6.2 Incompatibilities
f Vitt vax
er Not applicable.
nt Fast paraffin
6.3
ä 6. 2
Shelf life
Inkompatibiliteter
3 years no
6. 3 Hållbarhet re ng
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar e
Do not store above 25°C. ct
Förvaras vid högst 25 °C. nt ri
6.5 Nature and contents of container du
6. 5 Förpackningstyp och innehåll tä
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen. le ed
Not all pack sizes may be marketed. a
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. m
6.6 Special precautions for disposal in
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion ke Lä
No special requirements. ic
Inga särskilda anvisningar.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004
9.
in jn l 9.
Date of first authorisation:
sä ör Datum för första godkännande:
10.
f ör f 10.
ed {DD/ MM/ YYYY}
nt {DD/ MM/ ÅÅÅÅ}
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
ä dk go Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
19 ed is or th au er ANNEX II
19 g in jn l sä ör f ör f nt BILAGA II
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ä dk
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM go ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS re
lp
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ng
in ic ed M
lä e nt ri tä le ed m ke Lä
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
g in • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
jn ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Summary of Product
l FÖRSÄLJNING
th Characteristics, section 4.2).
Produktresumén avsnitt 4. 2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
f • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
er Not applicable.
f nt Ej relevant.
ng lo no ct du ro ed M
ä dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 Lä ke m ed le tä ri nt e lä ng
22 M ed ic in alp ro du ct
22 re BILAGA III go dk ä MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL nt f ör för sä ljn in g Lä ke m ed le tä ri nt e lä ng
23 no
23 re A.
lo
ä
A.
nt
LABELLING
för
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% SALVA (KARTONG 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Salva Takrolimusmonohydrat
ed 2.
g in 2.
is 1 g ointment contains:
jn 1 g salva innehåller:
or th 3.
l sä ör 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
f ör vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
er 4.
f nt ä 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK dk Salva go
no
10 g re
60 g
30 g 60 g ng lä
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG e nt
Cutaneous use ro
Kutan användning ri
Read the package leaflet before use. lp
Läs bipacksedeln före användning. tä le
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - ed
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN m
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. ke Lä
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
g Astellas Pharma GmbH
ed Germany
jn D- 81673 München
is 12.
sä ör 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
f ör EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
nt EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
ä dk 13.
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER go
er Lot:
Lot:
{number} ng lo 14.
{nummer} re ng
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING lä
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Receptbelagt läkemedel. e nt ri
INSTRUCTIONS ON USE du
BRUKSANVISNING tä le
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMATION I BLINDSKRIFT ed
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% m ke Lä
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% SALVA (TUB 10 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Salva Takrolimusmonohydrat Kutan användning
ed is 2.
g in jn 2.
or Read the package leaflet before use.
l sä Läs bipacksedeln före användning.
th 3.
örf 3.
au EXP:
Dat:
BATCH NUMBER
nt ä dk 4.
Lot:
BATCHNUMMER go Lot:
{number} ng lo no
{nummer} re
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ng lä
10 g ct du
10 g e nt
OTHER ro
ÖVRIGT ri
Keep out of the reach and sight of children. lp
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. tä le
Do not store above 25°C. a
Förvaras vid högst 25 °C. ed
61 D-81673 München ic
61 m
Germany ed
D- 81673 München ke
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% SALVA (TUB 30 g, 60 g)
no
30 g re
ng
60 g ng lä
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG e
Cutaneous use ro
Kutan användning nt ri
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN ed m
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
f ör EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
f EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
BATCH NUMBER
nt ä dk 13.
er Lot:
BATCHNUMMER go Lot:
{number}
{nummer} re ng
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING lä
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
Receptbelagt läkemedel. e nt
ic ed M
BRUKSANVISNING ri tä le ed m ke Lä
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 1% SALVA (KARTONG 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Salva Takrolimusmonohydrat
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
f ör EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
nt EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% m ke Lä
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 1% SALVA (TUB 10 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Salva Takrolimusmonohydrat Kutan användning
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 1% SALVA (TUB 30 g, 60 g)
Cutaneous use
Kutan användning nt ri
Read the package leaflet before use. ro lp
Läs bipacksedeln före användning. tä le
ed is 12.
sä ör 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
f ör EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
f EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Medicinal product subject to medical prescription. no
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING lä
33 M ed ic in alp ro du ct
33 Lä ke m ed le tä ri nt e lä ng
34 no
34 re
B.
nt
PACKAGE LEAFLET
för
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
ed please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
is In this leaflet:
g in jn I denna bipacksedel finner du information om:
or 1.
l 1.
What Protopy is and what it is used for 2.
sä 2.
th 3.
ör 3.
au 5.
f 5.
How to store Protopy 6.
ör 6.
er 1.
f nt 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
Protopy 0, 03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala re
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell ng
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden. e nt
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY ri tä
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy
a
le
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin). ed
Take special care with Protopy ic
Var särskilt försiktig med Protopy m
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
Please consult your doctor. ed
Konsultera er läkare. ke
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
M
barn, har inte utvärderats.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har påvisats.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Tala också med din läkare innan du använder Protopy om du har någon hudmalignitet (tumör)
Talk to your doctor before using Protopy.
exfoliativ dermatit (inflammatorisk rodnad och fjällning över hela kroppen), rådgör med din läkare innan du använder Protopy.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Innan du låter vaccinera dig, tala om för läkaren att du använder Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
ges under behandling och under viss tid efter behandling med Protopy.
If
- Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Om du tillbringar tid utomhus efter att ha använt Protopy, ska du använda ett solskyddsmedel och ta på kläder som sitter löst och som skyddar huden mot solen.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte
ed
in
Taking or using other medicines and cosmetics
jn l Intag eller användning av andra läkemedel och kosmetika
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
sä Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
or including medicines obtained without a prescription.
f Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
ör produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
f nt Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se ” Var särskilt försiktig med Protopy ”). re
hot.
När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet. lä
Pregnancy and breast-feeding ct
Graviditet och amning e
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Protopy om du är gravid eller om du ammar. nt
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. ri tä
HOW TO USE PROTOPY lp
HUR DU ANVÄNDER PROTOPY le ed
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. m
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden. ke Lä
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs - och knävecken.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/ eller sköljas bort med vatten.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
36 Barn (2 år och äldre) Använd Protopy två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Vuxna (16 år och äldre) För vuxna patienter finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0, 03% och Protopy 0, 1% salva).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Behandlingen påbörjas vanligen med Protopy 0, 1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Om symtomen återkommer bör man börja behandla igen med Protopy 0, 1% två gånger dagligen.
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0, 03% salva, kan användas.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
g in Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
Improvement is usually seen
Förbättring ses vanligen inom en
is within one week.
jn vecka.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Om du inte ser förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga
or possible treatments.
l behandlingar.
Do
sä ör Om du råkar svälja salva Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
au not try to induce vomiting.
f Försök inte att framkalla kräkning.
If you forget to use Protopy
ör f Om du har glömt att använda Protopy
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
ä dk Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. go
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EVENTUELLA BIVERKNINGAR re ng
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. lä
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Dessa symtom är vanligen e
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Other common ro
Andra vanliga nt
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och ri
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex- infektioner).
Acne is an uncommon side effect.
Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Även le
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
rosacea och rosacea- liknande dermatit har rapporterats. ed
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Efter marknadsföring har ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men samband med behandling med Protopy salva har varken kunnat m
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
påvisas eller motbevisas. ke
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna Lä
M
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Dat: ”.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
g in jn l sä ör f ör f nt ä dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 g Protopy 0, 03% salva innehåller 0, 3 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy finns tillgängligt i två styrkor (Protopy 0, 03% och Protopy 0, 1% salva).
Marketing Authorisation Holder:
g in Innehavare av godkännandet för försäljning:
61, D-81673 München,
61,
is Germany.
jn D- 81673 München, Tyskland.
or Manufacturer:
l sä Tillverkare:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
ör Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
au Marketing Authorisation Holder.
f godkännandet för försäljning:
België/ Belgique/ Belgien
ör f België/ Belgique/ Belgien
er Astellas Pharma B. V.
nt Astellas Pharma B. V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
no
re
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
ct
ng
Astellas Pharma
Astellas Pharma s. r. o. tä
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 le
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
+420 236 080300 m
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Nederland Danmark Astellas Pharma B. V.
Nederland Astellas Pharma B. V.
Astellas Pharma a/ s ke
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Naverland 4 Lä
Portugal
g in Portugal España
is Astellas Pharma S. A.
jn Astellas Farma, Lda.
Astellas Farma, Lda.
Astellas Pharma S. A.
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
l Edifício Cinema Paseo del Club Deportivo n° 1
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
ör E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
f Astellas Pharma S. A. S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
nt 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
Ireland
ä Tél: +33 (0) 1 55917500
Slovenija
Otopeni 075100 - RO
no
dkTel: +40 350 37 42 go
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22 lä
Tel: +386 1 2364700
Tel: +353 (0) 1 4671555 e nt
ro
ri
lp
tä
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 le ed
Astellas Pharma S. p. A. ic
Italia Astellas Pharma S. p. A. m
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) ke
Tel: +39 (0)2 921381 M
Tel: +39 (0) 2 921381 Lä
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
g Tel. +370 (5) 2394155