natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade är en injektionsflaska som innehåller ett pulver av vilket man bereder en lösning för infusion.
What is Remicade used for?
Vad används Remicade till?
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Det används, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats, hos vuxna med följande sjukdomar: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicade används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag- tarmkanalen) när sjukdomen är allvarlig eller fistulerande (bildning av fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ) • ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen) • pelvospondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder) • psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna), • psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Se produktresumén (ingår också i EPAR) för fullständig information.
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Remicade måste ges under överinseende och övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Remicade kan användas för att behandla.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Hur ofta behandlingen upprepas beror på den sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Remicade ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) under 2 timmar.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst 1 till 2 timmar därefter.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
De kan få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remicade för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
For more information, see the Package Leaflet.
För mer information, se bipacksedeln.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som använder Remicade måste få ett särskilt patientkort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur verkar Remicade?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur (som kallas ett antigen) som finns i kroppen.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen, vilken kallas tumörnekrosfaktor- alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Denna budbärare medverkar till att framkalla inflammation och finns i höga nivåer hos patienter med de sjukdomar, som man använder Remicade för att behandla.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att blockera TNF- alfa, förbättrar infliximab inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
How has Remicade been studied?
Hur har Remicade undersökts?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade har undersökts hos totalt 1 432 patienter i två studier på behandling av reumatoid artrit.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade gavs tillsammans med metotrexat och jämfördes med metotrexat ensamt.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Det viktigaste måttet på effekt var förbättringen av tecknen och symtomen på reumatoid artrit, ledskada och patienternas fysiska funktion efter upp till 54 veckor.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
När det gällde Crohns sjukdom jämfördes Remicade med placebo (skenbar behandling) hos 1 090 patienter i fyra studier.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Det viktigaste måttet på effekt var förbättringen av symtomens svårighetsgrad eller läkningen av fistlar.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Studien undersöker effekterna av en enda infusion eller upprepade infusioner under upp till ett år.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
När det gäller ulcerös kolit (728 patienter), pelvospondylit (70 patienter), psoriasisartrit (104 patienter) och psoriasis (378 patienter) har Remicade jämförts med placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
I alla studierna var det viktigaste måttet på effekt förändringen av symtomen efter 8 till 16 veckor.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
I båda studierna på reumatoid artrit visade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en 20 procent minskning av symtomen än de som tog metotrexat ensamt.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
De fick även av mindre skador i lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Hos patienter med aktiv Crohns sjukdom gav Remicade en större förbättring av symtomen vid 4 veckor efter en enda infusion (65 procent respektive 17 procent), liksom vid 30 veckor efter att en infusionsserie hade påbörjats.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Fler patienter med fistulerande sjukdom fick även 50 procent minskning av antalet fistlar upp till 26 veckor efter en enda infusion av Remicade jämfört med placebo (62 procent och 26 procent).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Patienter som fick en serie infusioner av Remicade behöll också ett svar på behandlingen längre (40 veckor) jämfört med dem som fick placebo (14 veckor).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Vid alla andra sjukdomar som har undersökts, gav Remicade större förbättring av symtomen än placebo.
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
De flesta biverkningar som man ser hos patienter som tar Remicade har samband med infusionen och inte med själva läkemedlet, däribland dyspné (andfåddhet), nässelutslag (kliande hudutslag) och huvudvärk.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
En del patienter kan drabbas av en anafylaktisk chock (en allvarlig allergisk reaktion) under infusionen eller fördröjd överkänslighet (allergisk reaktion efter första exponeringen för läkemedlet).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Hos patienter som får dessa symtom ska infusionshastigheten minskas eller behandlingen avbrytas.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
De vanligaste biverkningarna (observeras hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är virusinfektion (såsom influensa eller herpes), serumsjukeliknande reaktioner (omfattande hudutslag, ledsmärta eller feber), huvudvärk, vertigo (yrsel), rodnad, övre luftvägsinfektion (förkylningar), nedre luftvägsinfektion (såsom luftrörskatarr eller lunginflammation), dyspné, sinuit (bihåleinflammation), illamående, diarré, buk( mag) smärta, dyspepsi (halsbränna), utslag, klåda, nässelutslag (kliande hudutslag), ökad svettning, torr hud, utmattning (trötthet), bröstsmärta, feber och förhöjd mängd leverenzymer i blodet.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicade ska inte användas hos patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller mot något av de övriga innehållsämnena i Remicade.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Remicade ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner, eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt.
to or cannot take other treatments.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Remicades fördelar är större än dess risker vid behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, pelvospondylit, psoriasisartrit och psoriasis hos patienter som inte har svarat tillfredsställande på eller inte kan ta andra behandlingar.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Remicade skulle ges godkännande för försäljning.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”, eftersom endast begränsad information, av vetenskapliga skäl, fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Eftersom företaget lämnade in den ytterligare information som begärdes, upphörde ” godkännandet i undantagsfall ” den 8 mars 2004.
Other information about Remicade:
Mera information om Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen Centocor B. V. ett godkännande för försäljning av Remicade som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 augusti 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 02-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02 - 2007
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU- nummer EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Läkemedlets namn Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Styrka 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Läkemedelsform Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Administreringssätt Intravenös användning Intravenös användning Intravenös användning Intravenös användning Intravenös användning
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Förpackning Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska 2 injektionsflaskor 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 5 injektionsflaskor
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliximab är en chimär human- mus IgG1 monoklonal antikropp framställd med rekombinant DNA- teknologi.
Rheumatoid arthritis:
Reumatoid artrit:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos: • Patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD- läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. • Patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD- preparat.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Vuxna med Crohns sjukdom:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade är indicerad för: • behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/ eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling. • behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling).
Paediatric Crohn’ s disease:
Barn med Crohns sjukdom:
Remicade is indicated for:
Remicade är indicerad för:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunomodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunosuppressiv behandling.
Ulcerative colitis:
Ulcerös kolit:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos patienter som har svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6- MP eller AZA, eller har intolerans eller medicinsk kontraindikation för sådan behandling.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Pelvospondylit:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Behandling av svår, aktiv pelvospondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Psoriatic arthritis:
Psoriasisartrit:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna, när svaret på tidigare DMARD behandling har varit otillräckligt.
- in combination with methotrexate
- -
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
i kombination med metotrexat eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Remicade har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade- behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, pelvospondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade- infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade är avsedd för intravenös behandling av vuxna (≥ 18 år) inom samtliga godkända indikationer och för barn mellan 6 och 17 år med Crohns sjukdom (se avsnitt 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
På grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt rekommenderas inte Remicade för behandling av någon annan pediatrisk indikation (angående juvenil reumatoid artrit, se avsnitt 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Den rekommenderade infusionstiden för patienterna vid varje indikation beskrivs nedan under respektive indikation.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1- 2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.