natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV- typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV- typer (se avsnitt 5. 1).
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Eftersom inget vaccin är 100% effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV- typer, ej heller mot pågående HPV- infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Det finns inga data från användning av Silgard hos personer med nedsatt immunförsvar.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Bibehållen skyddseffekt har setts i upp till 4, 5 år efter att 3- dos- serien avslutats.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
3 Det finns inga säkerhets -, immunogenicitets - eller effektdata som stödjer Silgards utbytbarhet med andra HPV- vacciner.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Samtidig administrering av Silgard och rekombinant hepatit B- vaccin (men, för injicerade vacciner, på olika injektionsställen) interfererade inte med immunsvaret för de aktuella HPV- typerna.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Samtidig administrering av Silgard med andra vacciner än rekombinant hepatit B- vaccin har inte undersökts.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
I kliniska studier använde 57, 5% av de kvinnor (i åldern 16 till 26 år) som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan försökspersoner som fick Silgard och försökspersoner som fick placebo.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Hos ammande mödrar, som fått Silgard eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations - och placebogrupperna.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Silgard kan därför ges till ammande kvinnor.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
I 5 kliniska prövningar (4 placebokontrollerade) fick försökspersonerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (4 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
4 vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Försökspersonerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 6 160 personer (5 088 kvinnor 9 till 26 år gamla och 1 072 män 9 till 15 år gamla vid rekryteringen) som fick Silgard och 4 064 personer som fick placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Följande vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1, 0% har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Mycket vanlig (≥ 1/ 10); Vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sju fall (0, 06%) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 17 fall (0, 18%) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Av 11 778 försökspersoner som fått Silgard och 9 686 försökspersoner som fått placebo rapporterades 28 fall av ickespecifik artrit/ artropati, 20 fall i Silgardgruppen och 8 fall i placebogruppen.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Biverkningar efter introduktion på marknaden har rapporterats spontant för Silgard och är inte angivna ovan.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället: asteni, utmattning, sjukdomskänsla.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
5 Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Silgard.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard är ett adjuvansinnehållande icke- infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1- kapsidproteinet hos HPV - typerna 6, 11, 16 och 18.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgards effekt har utvärderats i 4 placebo- kontrollerade, dubbel- blinda, randomiserade kliniska fas II - och III- studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor i åldern 16 till 26 år vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV- infektion.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard var effektivt mot HPV - sjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV- typer.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/ 3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Profylaktisk effekt mot i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 eller 18)
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
6 De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per- protokoll- effekt - (PPE -) population (n= alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naïv avseende de relevanta HPV- typ( erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
I en tilläggsanalys utvärderades Silgards effekt mot HPV 16/ 18- relaterad CIN 3 och AIS.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE- populationen
Number
Effekt vid 2
% Number
Effekt *** vid
Efficacy***
Antal fall Antal fall
of cases of cases
Antal fall år
Efficacy of cases
Antal fall
of cases
studiens
at end of
Antal Antal
Number at 2 years Number Number
Antal
Number Number at 2 years Number Number
försökspersoner * försökspersoner * (95% försökspersoner * försökspersoner *
(95% CI) of
KI)
HPV 16/ 18-related CIN 3
100
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
var effekten av Silgard mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad CIN 1 95, 9% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
var effekten av Silgard mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96, 0% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
var effekten av Silgard mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterad VIN2/ 3 och VaIN 2/ 3 100% (95% KI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
var effekten av Silgard mot HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- relaterade genitala vårtor 99, 0% (95% KI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
7 I protokoll 012 var effekten av Silgard mot en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 6 månader, [proven positiva vid två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders intervall (±1 månad) eller längre] relaterad till HPV 16 98, 7% (95% KI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Effekt hos individer med bevis på infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid dag 1
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Effekt av Silgard vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT- populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV- status vid studiestart.
Placebo Silgard
Placebo Silgard Plac
Placebo
Placebo Silgard Placebo
Number of Number
%
% Number
Effekt *
cases
Antal fall
of cases
Antal fall
Efficacy** of cases
Effekt *
at end of
vid
Number of Number
Antal försöks -
at 2 years N
Antal
of
(95%
(95% CI) of of
s slut
(95% CI)
KI)
subjects*
*
subjects* subjects*
(95%
HPV 16-or HPV
personer KI) *
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV- sjukdom hos 16 - till 26- åriga kvinnor
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Inverkan av Silgard på den totala risken för cervikal HPV- sjukdom (dvs. sjukdom orsakad av någon HPV- typ) utvärderades med start 30 dagar efter den första dosen hos 17 599 försökspersoner som rekryterats i de två fas III- effektprövningarna (protokoll 013 och 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Hos försökspersoner som var naiva avseende 14 vanliga HPV- typer och hade ett Pap- test som var negativt dag 1, minskade administrering av Silgard incidensen av CIN 2/ 3 eller AIS orsakad av HPV av vaccin - eller icke - vaccintyp med 42, 7% (95% KI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3; 88, 8) vid studiens slut.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
I den modifierade ITT- populationen var nyttan av vaccinet med avseende på total incidens av CIN 2/ 3 eller AIS (orsakad av någon HPV- typ) och av genitala vårtor mycket lägre, med en minskning på 18, 4% (95% KI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), eftersom Silgard inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdom som förekommer när vaccinationen påbörjas.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Inverkan av Silgard på frekvenser av behandlingsåtgärder på cervix, oavsett orsakande HPV- typ, utvärderades hos 18 150 försökspersoner som rekryterats i protokoll 007, 013 och 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
I den HPV - naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV- typer och med ett Pap- test som var negativt dag 1) minskade Silgard andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41, 9% (95% KI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Effekten av Silgard mot CIN (alla grader) och CIN 2/ 3 eller AIS orsakad av 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas- III- effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3, 7 år (när studien avslutades).
Table 3:
9 Tabell 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Resultat för CIN 2/ 3 eller AIS hos typspecifikt HPV- naiva försökspersoner † (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV- typ Sammansatt resultatmått
cases
Silgard fall
cases
Placebo fall
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV- typer som inte ingår i vaccinet║
10 non-vaccine HPV Types║
4, 6; 42, 5 5, 1; 37, 7
A5 species (HPV 51)
A5- species (HPV 51)
95% CI
- 13, 7%
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Studierna var inte utformade för att analysera effekten mot sjukdom orsakad av individuella HPV- typer. ‡ Effekten baserades på reduktion av HPV 31- relaterad CIN 2/ 3 eller AIS § Effekten baserades på reduktion av HPV 31 -, 33 -, 52 - och 58- relaterad CIN 2/ 3 eller AIS ║ Inkluderar de analysidentifierade HPV- typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Immunogeniciteten hos Silgard utvärderades hos 8 915 (Silgard n = 4 666; placebo n = 4 249) kvinnor, 18 till 26 år gamla och 3 400 kvinnliga (Silgard n = 1 471; placebo n = 583) och manliga (Silgard n = 1 071; placebo n = 275) ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Immune Responses to Silgard
Immunsvar mot Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
I kliniska studier blev 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% och 99, 6% av de individer som fick Silgard seropositiva till anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 respektive anti- HPV 18 vid 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard inducerade höga anti- HPV Geometric Mean Titers (GMT- värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Extrapolering av effektresultat för Silgard från unga vuxna kvinnor till ungdomar
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
10 I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Silgard bland 10– 15 år gamla pojkar och flickor med immunogeniciteten hos unga kvinnor 16– 23 år gamla.
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
HPV16 881 6 053 (5 599, 6 543) 913
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
På basis av dessa immunogenicitetvärden kan man dra slutsatsen att Silgard har effekt hos 9 - till 15 - åriga flickor.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Immunogenicitet och säkerhet för Silgard har påvisats hos pojkar 9 till 15 år gamla.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
I fas III- studier, vid studiens slut, var 90%, 95%, 98% respektive 60% av försökspersonerna som fick Silgard i per- protokoll- immunogenicitetspopulation seropositiva till anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 respektive anti- HPV 18.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
En undergrupp av vaccinerade individer som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti- HPV GMT- värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV- typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Dra upp 0, 5 ml- dosen av vaccin från engångs- injektionsflaskan med en steril nål och spruta som inte innehåller konserveringsmedel, antiseptika eller rengöringsmedel.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
14 data avseende immunogenicitet, säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 1).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Synkope, ibland i associerat med fall, har inträffat efter vaccination med Silgard (se avsnitt 4. 8).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
15 Det finns inga säkerhets -, immunogenicitets - eller effektdata som stödjer Silgards utbytbarhet med andra HPV- vacciner.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (4 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
16 vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
17 4.9 Overdose
17 Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard var effektivt mot HPV- sjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV- typer.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profylaktisk effekt mot i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 eller 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
18 De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV- typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per- protokoll- effekt - (PPE -) population (n= alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naïv avseende de relevanta HPV- typ( erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Efficacy***
Effekt *** Effekt vid
of cases of cases
Antal fall Antal fall
Efficacy of cases
Antal fall vid 2
Number
Antal Antal
study
Antal år
(95% CI)
slut
subjects* subjects*
försökspersoner * försökspersoner * (95% försökspersoner * försökspersoner * (95% KI) KI)
8464
8 464
8460
8 464
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
19 I protokoll 012 var effekten av Silgard mot en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 6 månader, [proven positiva vid två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders intervall (±1 månad) eller längre] relaterad till HPV 16 98, 7% (95% KI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
95, 1; 99, 8) respektive 100, 0% (95% KI:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) för HPV 18 efter en uppföljning på upp till 4 år (genomsnitt 3, 6 år).
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Effekt av Silgard vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT - populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV- status vid studiestart.
Placebo Silgard
Placebo Silgard Placebo
at end of
Antal försöks -
Number of Number
* Antal