natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza ges när benmärgen består av 10 till 29 procent onormala celler och benmärgen inte producerar stora mängder vita blodkroppar.  AML som utvecklats från ett myelodysplastiskt syndrom.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza ges endast när benmärgen består av 20 till 30 procent onormala celler.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta, och Vidaza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av myelodysplastiska syndrom den 6 februari 2002 och för behandling av AML den 29 november 2007.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Behandling med Vidaza ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av kemoterapi (cellgiftsbehandling).
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Vidaza.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Rekommenderad startdos för Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad med hjälp av patientens längd och vikt).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Läkemedlet ges som en injektion under huden på överarmen, låret eller magen varje dag under en vecka, följt av tre veckor utan någon behandling.
This four- week period is one ‘ cycle’.
Denna period på fyra veckor utgör en ” cykel ”.
Patients who have severe liver problems should be carefully monitored for side effects, but Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer.
Patienter som har allvarliga leverproblem ska övervakas noga avseende biverkningar, men Vidaza får inte ges till patienter med framskriden levercancer.
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Den aktiva substansen i Vidaza, azacitidin, är ett läkemedel som tillhör gruppen ” antimetaboliter ”.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Mekanismerna anses även bidra till att döda cancerogena celler vid leukemi.
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Vidaza prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza har studerats i en huvudstudie med 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en benmärgstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Patienternas benmärg innehöll 10 till 29 procent onormala celler, och antalet vita blodkroppar var inte för högt.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
I studien jämfördes Vidaza med konventionell vård (individuell behandling av patienten, baserad på lokal praxis och patientens tillstånd).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Vissa patienter fick även andra läkemedel mot cancer, såsom cytarabin, med eller utan ett antracyklin.
The study lasted 44 months.
Studien pågick i 44 månader.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza var mer effektivt än konventionell vård avseende förlängd överlevnad.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Patienter som fick Vidaza överlevde i genomsnitt 24, 5 månader, jämfört med 15, 0 månader för patienter som fick konventionell vård.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
De vanligaste biverkningarna för Vidaza (uppträder hos fler än 60 procent av patienterna) är reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna, exempelvis illamående och kräkningar samt reaktioner på injektionsstället.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vidaza finns i bipacksedeln.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot azacitidin eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Det ska inte ges till patienter med framskriden levercancer eller till kvinnor som ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Vidaza är större än riskerna för behandling av vuxna patienter som inte lämpar sig för hematopoetisk stamscellstransplantation och som har myelodysplastiska syndrom som klassificerats som intermediär- 2- risk och högrisk, CMML med 1029 procent onormala blaster utan myeloproliferativ sjukdom eller AML med 2030 procent blaster och multilinjär dysplasi.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Vidaza skulle godkännas för försäljning.
Other information about Vidaza:
Mer information om Vidaza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Den 17. december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Celgene Europe Ltd ett godkännande för försäljning av Vidaza som gäller i hela Europeiska unionen.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Uppgifterna om klassificeringen av Vidaza som särläkemedel finns här (myelodysplastiska syndrom) och här (AML).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Content (concentration)
(Koncentration)
subcutaneous use
Subkutan användning
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml pulver till injektionsvätska, suspension
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin.
Powder for suspension for injection.
Pulver till injektionsvätska, suspension
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation, med: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär- 2- risk eller högrisk enligt IPSS (International Prognostic Scoring System), • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10– 29% benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom, • akut myeloid leukemi (AML) med 20– 30% benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Behandling med Vidaza skall initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Patienter skall förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Dosering För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/ m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28- dagars behandlingscykel).
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Behandling skall pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Patienter skall övervakas med avseende på hematologiskt svar/ toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4. 4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker till under 50, 0 x 109/ l och/ eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker till under 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
2 Återhämtning definieras som en ökning av den/ de celllinje( r) för vilka hematologisk toxicitet observerades till nadirvärdet plus minst hälften av skillnaden mellan nadir och baselinevärdet (dvs. återhämtning av blodkroppsvärden ≥ nadirvärdet + (0, 5 x [baselinevärdet – nadirvärdet]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) > 3, 0 x 109/ l och ANC > 1, 5 x 109/ l och trombocyter > 75, 0 x 109/ l) före den första behandlingen Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Vidaza skall nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, skall dosen sänkas enligt följande tabell.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Efter dosändring skall cykelns duration återgå till 28 dagar.
Nadir counts 9 9
Nadirvärden
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
% dos under nästa cykel, om återhämtning * inte
achieved within 14 days
uppnås inom 14 dagar
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0, 5 x [baselinevärdet – nadirvärdet])
Patients with reduced baseline blood counts (i. e.
Patienter med sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs.
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
WBC < 3, 0 x 109/ l, ANC < 1, 5 x 109/ l, eller trombocyter < 75, 0 x 109/ l) före den första behandlingen Nästa cykel skall inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Vidaza, jämfört med värdena före behandling, är mindre än 50%, eller större än 50% men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50% av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, skall nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, skall benmärgens cellularitet bestämmas.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Om benmärgens cellularitet är > 50%, skall ingen dosjustering göras.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Om benmärgens cellularitet är ≤ 50%, skall behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
% dos under nästa cykel om återhämtning inte uppnås inom 14 dagar Återhämtning * Återhämtning * ≤ 21 dagar > 21 dagar
Special populations Renal impairment:
Särskilda populationer Nedsatt njurfunktion:
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Patienter med gravt nedsatt organfunktion skall övervakas noga med avseende på biverkningar.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (t. ex. baselinevärde för serumkreatinin eller blodureakväve [blood urea nitrogen, BUN] ≥ 2 gånger högre än den övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN] eller serumbikarbonat under 20 mmol/ l) före behandlingsstart; efterföljande dosändringar skall baseras på hematologiska och renala laboratorievärden.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Om serumbikarbonat utan förklaring sjunker till under 20 mmol/ l, skall dosen sänkas med 50% vid nästa cykel.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Om serumkreatinin eller BUN utan förklaring stiger till ≥ 2 gånger högre än baselinevärdet och högre än ULN, skall nästa cykel skjutas upp till dess att värdena har återgått till det normala, eller baselinevärdet, och dosen skall sänkas med 50% vid nästa behandlingscykel (se avsnitt 4. 4).
3 events.
3 Nedsatt leverfunktion:
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar skall baseras på hematologiska laboratorievärden.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Vidaza är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidaza rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratorievärden Leverfunktionsvärden och serumkreatinin skall bestämmas innan behandling sätts in och före varje behandlingscykel.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Fullständig blodkroppsräkning skall göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Administreringssätt Berett Vidaza skall injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Injection sites should be rotated.
Injektionsstället skall roteras.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Nya injektioner skall ges minst 2, 5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Detaljerade anvisningar om tillvägagångssättet vid beredning och administrering av Vidaza finns i avsnitt 6. 6.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4. 4).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Hematologisk toxicitet Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4. 8).
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Fullständig blodkroppsräkning skall göras efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln skall dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4. 2).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Patienterna skall uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Progredierande leverkoma och död har i sällsynta fall rapporterats under behandling med azacitidin hos patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastaserande sjukdom, i synnerhet hos patienter med baselinealbumin i serum < 30 g/ l.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Azacitidin är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4. 3).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Nedsatt njurfunktion Njurabnormiteter, från förhöjt serumkreatinin till njursvikt och död, har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlats med intravenöst azacitidin i kombination med andra kemoterapeutiska medel.
If
Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Om serumbikarbonat sjunker utan förklaring (< 20 mmol/ l) eller om serumkreatinin eller BUN stiger, skall dosen sänkas eller administreringen skjutas upp (se avsnitt 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion skall övervakas noga med avseende på toxicitet eftersom azacitidin och/ eller dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4. 2).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Hjärt - och lungsjukdom Patienter med grav kongestiv hjärtsvikt, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller lungsjukdom i anamnesen uteslöts från den pivotala kliniska studien och således har Vidazas säkerhet och effekt hos dessa patienter inte fastställts.