natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Pritor. • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression. • Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex tar kalium- innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter), ACE- hämmare, angiotensin II - hämmare, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika). • Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Pritor leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Pritor reduceras när du tar NSAID (icke- steroida anti- inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Pregnancy and breast-feeding
59 Graviditet och amning
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Din läkare bör vanligen råda dig att sluta ta Pritor så fort du vet att du är gravid.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Alternativt kan Pritor användas tillsammans med ett diuretikum (vätskedrivande läkemedel) läkemedel t ex hydroklortiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med Pritor.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Om du skulle glömma att ta medicinen, ska du inte vara orolig Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Dessa biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: påverkar mer än en användare av 10 vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000 sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Pritor 40 mg tabletter är vita, avlånga och präglade med koden ’ 51H ’ på ena sidan.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor finns i blisterförpackning med 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter samt endosblister 28 x 1 tabletter.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Storbritannien:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39- 02- 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB BayerTel. +37 05 23 36 868
60 PACKAGE LEAFLET:
63 BIPACKSEDEL:
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pritor 80 mg tabletter Telmisartan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Använd inte Pritor • om du är allergisk (överkänslig) mot telmisartan eller något av övriga innehållsämnen i Pritor tabletter (se innehållsförteckningen i avsnittet Övriga upplysningar). • under de sex sista månaderna av graviditeten (se avsnittet Graviditet och amning) • om du ammar • om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Take special care with Pritor
64 Var särskilt försiktig med Pritor
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Njursjukdom eller en njurtransplantation • Njurartärstenos (sammandragning av blodkärlen i en eller båda njurarna). • Leversjukdom • Hjärtproblem • Förhöjda aldosteronhalter (vatten - eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet). • Lågt blodtryck (hypotension), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska) eller har brist på salt pga diuretikabehandlin (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar. • Hög kaliumhalt i blodet • Diabetes
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Liksom andra angiotensin- II- hämmare, kan Pritor vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex tar kalium- innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter), ACE- hämmare, angiotensin II - hämmare, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika).
Taking Pritor with food and drink
Intag av PRITOR med mat och dryck
Pregnancy and breast-feeding
65 Graviditet och amning
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Din läkare bör vanligen råda dig att sluta ta Pritor så fort du vet att du är gravid.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Om du inte tål vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du börjar använda.
You can take Pritor with or without food.
Du kan ta Pritor med eller utan föda.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Normaldosen av Pritor är för de flesta patienter en tablett på 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Urinvägsinfektioner, ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck) långsam hjärtrytm (bradykardi), hudutslag pga läkemedel, eksem (en hudsjukdom), seninflammmation, ingen effekt av behandlingen med Pritor samt minskad hemoglobinhalt (ett blodprotein).
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
De övriga innehållsämnen är povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420) och magnesiumstearat.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Pritor 80 mg tabletter är vita, avlånga och präglade med koden ’ 52H ’ på ena sidan.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor finns i blisterförpackning med 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter eller endosblister 28x1 tabletter.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg eller 80 mg telmisartan och 12, 5 mg hydroklortiazid; gula och vita:
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell innebär att det höga blodtrycket inte orsakas av något annat tillstånd.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Det har inte fastställts i vilken mån PritorPlus är säkert för eller har effekt på patienter under 18 år.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dosen PritorPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/ 12, 5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Tabletterna på 80/ 25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/ 12, 5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs separat före övergången till PritorPlus.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus effekt har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
I fyra av dessa studier, som gjordes på 2 272 patienter, jämfördes PritorPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
PritorPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
De vanligaste biverkningarna av PritorPlus (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är bronkit (inflammation i lungorna), faryngit (halsont), sinusit (inflammation i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen), infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektioner, hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), ångest, yrsel, svindel, buksmärta, diarré, dyspepsi (halsbränna), gastrit (inflammation i magslemhinnan), eksem (kliande och flagande hud), artralgi (ledsmärta), osteoartrit (svullnad och smärta i lederna), muskelspasmer, smärta i extremiteterna (armar och ben), myalgi (muskelsmärta), erektil dysfunktion (oförmåga att få och behålla en erektion), influensaliknande sjukdom och smärta.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PritorPlus finns i bipacksedeln.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne (inklusive sorbitol).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus ska inte heller ges till personer som har allvarliga lever -, njur - eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Försiktighet måste iakttas vid användning av PritorPlus tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PritorPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Other information about PritorPlus:
Mer information om PritorPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Den 22 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PritorPlus som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Innehavare av godkännande för försäljning är Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 april 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PritorPlus finns i sin helhet här.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 90 tabletter 90 tabletter 30 tabletter 30 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletter
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus är en fast kombination (40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Vuxna PritorPlus ska intas en gång dagligen med vätska, med eller utan föda av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Pritor 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg en gång dagligen.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4. 3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör PritorPlus användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske - och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus ska inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3).
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Därför rekommenderas regelbundna kontroller av kaliumnivån, kreatininhalten och serumurat.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Ökade kolesterol - och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiazid- diuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12, 5 mg, som PritorPlus innehåller.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Liksom för alla patienter som behandlas med diuretika, bör regelbundna mätningar av serumelektrolyter göras med lämpliga intervall. Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka rubbningar i vätske - eller elektrolytbalansen (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan- komponenten i PritorPlus utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med PritorPlus, ingår njurinsufficiens och/ eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med PritorPlus (se avsnitt 4. 5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga tecken på att PritorPlus minskar eller förebygger diuretika- inducerad hyponatremi.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Exacerbationer av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazid - diuretika.
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och PritorPlus rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4)..
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Läkemedel som kan leda till ökade kaliumnivåer och hyperkalemi (ACE- hämmare, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättning som innehåller kalium, ciklosporin eller andra läkemedel som heparin- natrium.