natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
I sällsynta fall kan humant, normalt immunglobulin inducera ett blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som har tolererat tidigare behandling med humant, normalt immunglobulin.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: – inte är känsliga för humant, normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten långsamt (0, 3 ml/ kg kroppsvikt/ timme) – noggrant övervakas med avseende på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Särskilt patienter som är naiva för humant, normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg - produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Alla andra patienter skall observeras i minst tjugo minuter efter administrering.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg- administrering och tromboemboliska händelser såsom myokardinfarkt, stroke, lungemboli och djupa ventromboser, vilka antas ha samband med en relativ ökning av blodets viskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg till överviktiga patienter och till patienter med preexisterande riskfaktorer när det gäller trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus, och vaskulär sjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvade eller ärftliga trombofila störningar, patienter med långa perioder av orörlighet, svårt hypovolemiska patienter och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
6 Dessa rapporter på nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIg- produkterna, men de som innehåller sackaros som stabiliseringsmedel står för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Hos riskpatienter kan användning av IVIg- produkter som inte innehåller sackaros övervägas.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen innehåller inte sackaros eller andra sockerarter.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Hos patienter som löper risk att drabbas av akut njursvikt eller tromboemboliska biverkningar, bör IVIg - produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Hos alla patienter kräver IVIg- administrering: – adekvat vätsketillförsel före initiering av IVIg- infusion – övervakning av urinproduktion – övervakning av serumkreatinin- nivåer – att samtidig användning av loopdiuretika undviks.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Den behandling som krävs beror på biverkningens typ och svårighetsgrad.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Chock skall behandlas i enlighet med gällande riktlinjer.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Information om säkerhet med avseende på överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke höljeförsedda virus såsom HAV och B19V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller B19V inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Levande, försvagade virusvacciner Administrering av immunglobuliner kan försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t ex mässling, påssjuka, röda hund och varicella under en period på minst sex veckor och upp till tre månader.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Efter administrering av denna produkt, bör det vara ett intervall på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
När det gäller mässling kan risken för försämrat anslag kvarstå i upp till ett år.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Därför bör patienter som får mässlingvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferens med serologiska tester Efter injektion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat i serologiska tester.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
7 Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t. ex.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.
A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (t. ex.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och skall därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Med humant, normalt immunglobulin för intravenös administrering kan biverkningar såsom frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen emellanåt förekomma.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I sällsynta fall kan humana, normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Fall av reversibel aseptisk meningit, enstaka fall av reversibel hemolytisk anemi/ hemolys och sällsynta fall av övergående hudreaktioner har observerats med humant, normalt immunglobulin.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Ökning av serumkreatininnivån och/ eller akut njursvikt har observerats.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Tromboemboliska reaktioner såsom myokardinfarkt, stroke, lungemboli och djup ventrombos.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Två kliniska studier med Privigen genomfördes, en på patienter med primär immunbrist (PID) och en på patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
I PID- studien rekryterades 80 patienter, som behandlades med Privigen.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på tolv månader.
The ITP study was performed in 57 patients.
ITP- studien genomfördes på 57 patienter.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
De flesta biverkningar som observerades i de två kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Biverkningarna som rapporterades i de två studierna summerades och kategoriserades enligt MedDRA - klassificeringen av organsystem och frekvens nedan.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Frekvens per infusion har utvärderats med hjälp av följande kriterier: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
8 Frekvens av biverkningar i kliniska studier med Privigen
MedDRA System Organ Class
MedDRA- klassificering av organsystem
MedDRA preferred term
MedDRA- term
ADR frequency category
Kategori av biverknings - frekvens
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Ökning av konjugerat bilirubin, ökning av okonjugerat blodbilirubin, positivt Coombs direkt test, positivt Coombs test, ökad blodnivå av laktatdehydrogenas, sänkt hematokrit, ökning av alaninaminotransferas, ökning av aspartataminotransferas, ökat blodkreatinin, sänkt blodtryck, ökat blodtryck, ökad kroppstemperatur, minskat hemoglobin
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Blodet och lymfsystemet Anemi, anisocytos Centrala och perifera Huvudvärk nervsystemet Yrsel, obehag i huvudet, somnolens, tremor Andningsvägar, bröstkorg Dyspné och mediastinum
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mindre vanlig Mycket vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Magtarmkanalen Kräkningar, illamående Diarré Njurar och urinvägar Proteinuri Hud och subkutan vävnad Pruritus, hudbesvär Muskuloskeletala Ryggsmärta, nacksmärta, smärta i extremiteter, systemet och bindväv muskuloskeletal stelhet
General disorders and administration site conditions
Vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Allmänna symtom Frossbrytningar, trötthet, pyrexi och/ eller symtom vid Smärta i bröstkorg, allmänna symtom, asteni, administreringsstället influensaliknande sjukdom, hypertermi, smärta
Hepatobiliary disorders
Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
För säkerhet med avseende på överförbara agens, se avsnitt 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC- kod:
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Humant, normalt immunglobulin innehåller de IgG- antikroppar som finns hos normalpopulationen.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Det har en fördelning av
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
9 immunglobulin G- subklasser som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Privigens säkerhet och effekt utvärderades i två prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP- studien) och i Europa och USA (PID- studien).
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Efter ungefär tre till fem dagar uppnås jämvikt mellan intra - och extravaskulära kompartment.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID- patienter (se avsnitt 5. 1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska utvärderingen (se tabell nedan).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Medianhalveringstiden för Privigen hos patienter med primär immunbrist var 36, 6 dagar.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Denna halveringstid kan variera från patient till patient, speciellt vid primär immunbrist.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos 25 PID- patienter
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parameter Cmax (högsta nivå, g/ l) Cmin (lägsta nivå, g/ l) t½ (dagar)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Median (spridning) 23, 4 (10, 4– 34, 6) 10, 2 (5, 8– 14, 7) 36, 6 (20, 6– 96, 6)
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG och IgG- komplexen bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- prolin är en fysiologisk, icke - essentiell aminosyra.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet L - prolin.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L- prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
I studier där dosering var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utvecking.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologiska studier visade inte några särskilda risker för människa.
L-proline Water for injections
10 L- prolin Vatten för injektionsvätskor
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
The product should be at room or body temperature before use.
Produkten bör vara rums - eller kroppstempererad innan den används.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller partiklar.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, skall dess innehåll användas omgående.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
25/ april/ 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
10 ANNEX II
12 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSATS
11 A.
13 A.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Tyskland
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges i bipacksedeln till läkemedlet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilans Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, enligt vad som beskrivs i version 1. 0 i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande av försäljning, har upprättats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning binder sig att utföra de studier och ytterligare aktiviteter i samband med farmakovigilans som beskrivs i farmakovigilansplanen, enlig beslut i version 1. 3 av Riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som fastställs av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En uppdaterad RMP ska dessutom lämna in • När ny information inkommer som kan påverka säkerhetsspecifikationer i den nuvarande farmakovigilansplanens eller aktiviteter avsedda att minimera risk.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakogivilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts. • På EMEAs begäran.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: i överensstämmelse med artikel 115 direktiv 2001/ 83/ EC med tillägg, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssats att företas av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium särskilt utnämnt för detta ändamål.
12 ANNEX III
15 BILAGA III
13 A.
16 A.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml infusionsvätska, lösning Humant, normalt immunglobulin (IVIg).