natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör ej överstiga 24 timmar vid 2°C– 8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade bakteriefria förhållanden.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa). • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
1 mg/ injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/ injektionsflaska), 2 mg/ injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/ injektionsflaska) eller 5 mg/ injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/ injektionsflaska).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
98 Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg eptacog alfa (aktiverad).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Varje NovoSeven förpackning innehåller: • 1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning • 1 injektionsflaska med spädningsvätska för beredning av lösning
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) och 5 mg (250 KIU).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
99 BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
Injektionsflaska, spädningsvätska
Rubber stopper
Plastsnäpplock
Preparing the solution
Gummiförslutning Gummiförslutning
Wash your hands.
Så här gör du i ordning injektionen
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20– 26G) eller annan lämplig utrustning.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i injektionsflaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern på injektionsflaskan med spädningsvätska.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Håll sprutan med injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ner.
E Remove the empty solvent vial.
E Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
101 Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Färdigberedd NovoSeven är en klar, färglös lösning.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C– 8°C i högst 24 timmar.
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp all injektionslösning i sprutan.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Om du använder adapter, skruva av adaptern med den tomma flaskan.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
102 J Kassera sprutan, injektionsflaskorna, ej använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil är en oral suspension som innehåller det aktiva innehållsämnet posakonazol (40 mg/ ml).
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil är ett läkemedel mot svamp.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Det används för att behandla patienter som inte tolererar andra svampläkemedel (amfotericin B, itraconazol och flukonazol) eller inte har blivit bättre efter minst 7 dagars behandling med andra läkemedel mot svamp och som lider av följande sjukdomar: • invasiv aspergillos (en sorts svampinfektion som orsakas av Aspergillus), • fusarios (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Fusarium), • kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor), • koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil används också för att behandla patienter med orofaryngeal candidiasis eller ” torsk ”, en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Noxafil används på patienter som inte har behandlats för denna sjukdom tidigare.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Det används om sjukdomen är svår eller om patienten har nedsatt immunförsvar.
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil kan användas för profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Noxafilbehandling ska ges endast av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Mot candidiasis ges Noxafil i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2, 5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Vid profylax mot invasiva svampinfektioner ges Noxafil i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil ges tillsammans med måltid eller kosttillskott.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Det aktiva innehållsämnet i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil studerades på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Noxafil har också studerats på 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis, där effekten jämfördes med effekten av flukonazol.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
För profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner jämfördes effekten av Noxafil och av flukonazol på 600 patienter som hade fått stamcellstransplantation samt effekten av Noxafil på 602 patienter med blod - eller benmärgscancer med flukonazol eller itraconazol som jämförelseläkemedel.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42% av de patienter som tog Noxafil, jämfört med hos 26% av patienterna i jämförelsegruppen.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 24 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil lika effektivt som flukonazol.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Efter 14 dagars behandling hade behandling med något av de båda läkemedlen botat eller gett en förbättring hos 92% av patienterna.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
5% av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion mot 9% i jämförelsegruppen.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
2% av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion mot 8% i jämförelsegruppen.
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående (6%) och huvudvärk (6%).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Noxafil ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot posakonazol eller något av de övriga innehållsämnena.
Noxafil should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Noxafil ska inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel: • ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän), • terfenadin, astemizol (mot allergi), • cisaprid (mot magbesvär), • pimozid (mot psykiska besvär), • quinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet), • halofantrin (mot malaria), • simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Noxafils effektivitet vid behandling av svampinfektioner som inte påverkas av andra läkemedel mot svamp har visats, trots att huvudstudien saknade kontrollgrupp.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Kommittén beslutade att nyttan med Noxafil uppväger riskerna vid behandling av invasiv aspergillos, fusarios, koccidioidomykos, kromoblastomykos och mycetom hos patienter som inte tolererar andra läkemedel mot svamp eller som inte har blivit bättre efter minst 7 dagars behandling.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Kommittén beslutade också att Noxafils effektivitet hade visats som förstahandsbehandling av orofaryngeal candidiasis och som profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter som får kemoterapi mot akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) samt hos mottagare av hematopoietiska stamcellstransplantationer (HSCT) som får immunosuppressiv högdosbehandling mot GVHD (transplantat mot värd- sjukdom).
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Noxafil.
Other information about Noxafil:
Mera information om Noxafil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Noxafil som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Noxafil is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 11-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades 11- 2006.
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Noxafil är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5. 1):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med
intolerant of amphotericin B;
intolerans mot detta läkemedel.
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
or in patients who are intolerant of itraconazole;
itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel.
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B,
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
Som förstahandsval till allvarligt sjuka eller
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig effekt.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil är också indicerat som profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML)
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) som genomgår högdos
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
immunosuppressiv behandling för ” graft versus host disease "och som har hög risk för att utveckla invasiva svampinfektioner.
2 Table 1.
2 Tabell 1.
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) två gånger dagligen.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Till patienter som inte tål föda eller näringstillskott skall Noxafil ges i en dos om 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2, 5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Varje dos Noxafil skall ges samtidigt med en måltid eller med ett näringstillskott hos patienter som inte tål föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
För patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom skall profylax med Noxafil påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5. 2).
Use in hepatic impairment:
Användning vid nedsatt leverfunktion:
There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Farmakokinetiska data hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade, någon dosjustering kan därför inte rekommenderas.
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
I det begränsade antal personer med nedsatt leverfunktion som studerats, sågs en ökad exponering och halveringstid med minskad leverfunktion (se avsnitten 4. 4 och 5. 2).
Use in children:
Användning hos barn:
Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Därför rekommenderas inte posakonazol till behandling av patienter under 18 år (se avsnitten 5. 1 och 5. 2).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Samtidig behandling med ergotalkaloider (se avsnitt 4. 5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidigt behandling med CYP3A4- substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc- förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitten 4. 4 och 4. 5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Samtidig behandling med HMG- CoA reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se avsnitt 4. 5).
Hypersensitivity:
Hypersensitivitet:
There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Information saknas avseende korssensivitet mellan posakonazol och andra azolsvampmedel.
Hepatic toxicity:
Levertoxicitet:
Hepatic reactions (e. g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/ or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Leverreaktioner (t ex milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliska fosfataser, totalbilirubin och/ eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
Monitoring of hepatic function:
Monitorering av leverfunktionen:
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Noxafil skall följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.