natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Våra åtgärder för internationell harmonisering i samarbete med våra partners i Japan och USA kom till ett viktigt skede i november 2000 när vi under ICH5- konferensen i San Diego nådde en överenskommelse som banar väg för en bättre dialog i framtiden mellan tillsynsmyndigheter på grundval av gemensam teknisk dokumentation.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Vårt samarbete med de nationella myndigheterna i de central - och östeuropeiska länderna fortsatte under 2000 via det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor PERF.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Programmet, som finansieras av kommissionen och drivs av EMEA, fick en enorm framgång genom att låta alla inblandade kollegor utbyta erfarenheter.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
Samtidigt som vi nu ser framåt mot översynen av det europeiska systemet för godkännande för försäljning, vill jag framföra mina varmaste hälsningar till personalen och alla som är knutna till EMEA och önska dem fortsatt framgång i framtiden.
10 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Kapitel 1 EMEA år 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
Sida 7/ 84
Chairman of the Management Board André BROEKMANS Vice-chairman
EMEA: s styrelse och direktion Styrelsens ordförande Vice ordförande
Executive Director Financial controller, a. i.
Verkställande direktör Styrekonom (tills vidare)
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
En mindre grupp (direktionen) bistår verkställande direktören med den allmänna förvaltningen och ledningen av EMEA samt rättsliga frågor, externa relationer och samverkan med EU- institutionerna och medlemsstaterna.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
Direktionen står dessutom för funktionen som sekretariat åt styrelsen.
1.1 The Management Board
1. 1 Styrelsen
The Management Board met four times:
Styrelsen sammanträdde vid fyra tillfällen:
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
· 20 december 2000
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
Styrelsens sammansättning ändrades ett antal gånger under året, särskilt i och med att André Broekmans valdes till ny ordförande och Gerhard Kothmann till vice ordförande i februari.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Detta är styrelsens tredje mandatperiod och medlemmarna utnämns för en period fram till slutet av år 2002.
Details of membership can be found in Annex 3.
Mer information om styrelsemedlemskap finns i Bilaga 3.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Cheferna för de nationella myndigheterna i både EU och de central - och östeuropeiska länderna deltog tillsammans med styrelsemedlemmarna den 7 juni i en informell diskussion om hur EMEA kommer att påverkas av EU: s utvidgning.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Till de viktigaste frågorna hör styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammansättning och verksamhet samt biverkningsbevakning.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Dessa frågor kommer att ses som en del av den översyn av det europeiska systemet för godkännande för försäljning som Europeiska kommissionen nu genomför.
Appointment of new Executive Director
Utnämning av ny verkställande direktör
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
På grundval av en slutlista som lagts fram av Europeiska kommissionen utnämnde styrelsen Thomas Lönngren till verkställande direktör för EMEA vid dess möte den 23 oktober 2000.
The appointment is with effect from January 2001.
Utnämningen träder i kraft fr. o. m. januari 2001.
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Budget - och ekonomibeslut Utgångsbudgeten för 2000 på 49 559 000 bestod av 34 775 000 i avgiftsintäkter och ett bidrag från EU: s allmänna budget på 13 200 000.
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Olika intäktsposter uppgick till 1 584 000.
Two supplementary and amending budgets were necessary in 2000, the first adopted at the October meeting and the second in December.
Två tilläggs - och ändringsbudgetar behövdes under 2000, varvid den första antogs vid mötet i oktober och den andra i december.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Dessa behövdes framför allt för att man skulle kunna ta hänsyn till inrättandet av en särskild reserv för åtgärder som gäller särläkemedel, fortsatt verksamhet inom PERF och oväntat stor avgiftsinbringande verksamhet.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
Den slutliga budgeten för 2000 uppgick till totalt 55 287 220.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
Redogörelsen för inkomster och utgifter för 2000, inklusive slutliga anslag för 1999 och resultatet för 1998, är publicerad i EGT L 184, 24. 7. 2000, s.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
En sammanfattning av budgetarna för 1999 till 2001 finns i Bilaga 2.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
Efter en rapport från Europeiska revisionsrätten (EGT C 373, 27. 12. 2000, s.
14).
14) beviljade styrelsen vid sitt möte den 9 juni ansvarsfrihet för verkställande direktören och EMEA: s räkenskapsförare för genomförandet av 1999 års budget.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
I beloppet ingår uppskattade avgiftsintäkter på 42 610 000 och diverse intäkter på 1 584 000.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
Bidraget från EU: s allmänna budget är 15 300 000, inklusive ett särskilt bidrag på 600 000 för åtgärder som gäller särläkemedel, och 2 440 000 för åtgärder som gäller fortsatt verksamhet inom det andra PERF- programmet.
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Kostnadsstudie I enlighet med arbetsprogrammet för 2000- 2001 fortsatte kostnadsstudien under 2000 med särskild tonvikt på kostnaderna för utvärdering, övervakning och inspektionstjänster som tillhandahålls av nationella behöriga myndigheter på begäran av EMEA.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
På mötet den 7 juni antog styrelsen en reviderad mall för kostnadsfrågeformulär för att systematiskt samla in tids - och kostnadsuppgifter från rapportörer, medrapportörer och nationella inspektionstjänster.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
Data från ActiTrak (EMEA: s system för verksamhetsbevakning och tidshantering) för hela myndigheten och för olika verksamhetsområden under 2000 presenteras i relevanta kapitel i denna rapport.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Ett antal nationella behöriga myndigheter uttryckte intresse för att använda kostnadsberäkningsmetoden för sin egen verksamhet och i vissa fall också använda ActiTrak - programvaran.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
Kostnadsstudien genomförs på begäran av Europaparlamentet och Europeiska revisionsrätten.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
EMEA har presenterat ActiTrak- systemet och kostnadsmetodiken för andra decentraliserade EU- organ som genomför liknande studier.
12 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000
ActiTrak data for all EMEA in 2000
ActiTrak- data för hela EMEA 2000
Overheads (specific unit/ sector) 20%
enheter/ sektorer) 20%
Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Specifik verksamhet efter godkännande 5%
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
13%
EU general contribution 25%
EU: s allmänna kostnader 2% bidrag 25%
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
Vid sitt möte den 20 december beslöt styrelsen att fortsätta med den befintliga mekanismen för EMEA: s betalningar till nationella behöriga myndigheter för tillhandahållande av tjänster (” tariffen ”) under 2001 (EMEA/ MB/ 051/ 00).
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Inom ramen för denna mekanism omfördelas hälften av intäkterna av de flesta slag till nationella behöriga myndigheter, med en särskild fördelning av årsavgiftsintäkter.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Denna omfördelning av avgifter står för ca en tredjedel av de sammanlagda utgifterna i EMEA: s budget.
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
Högst 10% skall avse kostnader för provtagning och provning av centralt godkända läkemedel inom ramen för ett avtal med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet och Europeiska nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
Handläggningstiden inom ekonomistyrningen blev under 2000
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
I genomsnitt behövde 1, 05% av ärendena revideras (1, 37% 1999).
13 EMEA General Report 2000
Handläggningstid för ärenden inom ekonomistyrningen 1999 - 2000
Once adopted by the Commission, this proposal will require a revision of the EMEA financial regulation.
100% 98% 96% 94% 92% 90% 88% 86% 84%
It is estimated that this process could take two to three years.
Ärenden med 5 dagars handläggning
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
2000
Turnaround time for submissions to financial control 1999-2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000
100% 1999 2000 98%
Skäl för avslag på finansiella transaktioner 1997- 2000
96%
Sida 11/ 84
s Regularity s Availability s Speciality
Regelenlighet Kostnadseffektivitet Universalitet
s Authorisation s Universality
Årlighet Disponibilitet
s Cost-effectiveness s Annuality
Befogenhet Specificitet
14 EMEA General Report 2000
Förklaringar:
Explanatory note: ‘ Formal irregularities’ • Universality (Arts.
” Formella brister ” Universalitet (art.
3, 4 and 23 of the Financial Regulation): i. e. booking on incorrect year, of part of the amount • Speciality (Art.
Specificitet (art.
22 of the Financial Regulation): i. e. use of inappropriate budget line • Availability (Arts.
22 i budgetförordningen): dvs. fel budgetpost används Disponibilitet (art.
4, 29 and 31of the Financial Regulation): i. e. shortfall on commitment or of appropriations • Cost-effectiveness (Art.
Kostnadseffektivitet (Art.
2 of the Financial Regulation): i. e. unacceptable contractual clauses, inadequate type of commitment • Authorisation (Art.
2 i budgetförordningen): dvs. oacceptabla avtalsklausuler, felaktig typ av åtagande Befogenhet (art.
18 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for rules of delegation • Annuality (Arts.
Årlighet (art.
1 and 5 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for the annual character of budget Minor irregularities’ • Regularity:
1 och 5 i budgetförordningen): dvs. budgetens årsperiodisering beaktas inte.
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
Frågor som gäller t. ex. dokumentation, beräkning, mottagare, etc.
1.2 The EMEA and its partners
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 1. 2 EMEA och dess partnerinstitutioner
European Union institutions
Sida 12/ 84
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
Europeiska unionens institutioner Inom Europeiska kommissionen hade EMEA ett nära samarbete med enheten för läkemedel och kosmetika inom GD Näringsliv och med avdelningarna och de vetenskapliga kommittéerna inom GD Hälsa och konsumentskydd.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
Kommissionens avdelningar företräddes även detta år vid EMEA via Europeiska tekniska byrån för läkemedel (ETOMEP) vid Gemensamma forskningscentret och Anglo- Irish desk vid Gemensamma tjänsten för tolkning och konferenser.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Europeiska tekniska byrån för läkemedel (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
ETOMEP är en del av institutet för hälso - och konsumentskydd inom Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Gruppen, som finns vid EMEA i London, understöder det IT- nätverk som binder samman alla behöriga nationella myndigheter, Europeiska kommissionen och EMEA själv.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
År 2000 integrerades Island och Norge helt i EudraNet- systemet.
Secure exchange of documents through the Internet, via EudraSafe, was enhanced both for the transmission of individual case safety reports in the framework of the European pharmacovigilance pilot project (http: / /icsr. eudra. org) and for general use between national authorities and industry.
Den skyddade dokumentöverföringen via Internet, via EudraSafe, förbättrades både vad gäller överföring av enskilda fallstudier avseende säkerhet inom det europeiska pilotprojektet för biverkningsbevakning (http: // icsr. eudra. org) och vad gäller användning för allmänt utbyte mellan nationella myndigheter och industrin.
Cooperation tools (e. g.
Samarbetsverktyg (t. ex.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
Endast behöriga användare kan komma åt tjänsten.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
Bevakningssystemet för förfarandet för ömsesidigt erkännande utvecklades vidare under 2000 och version 5. 2. 10 av EudraTrack används för närvarande av medlemsstaterna.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
En prototyp av EudraDoc har lagts in i bevakningssystemet för förenklad dokumentöverföring.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Syftet är att dessa tjänster skall kunna användas fullt ut i den närmaste framtiden.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
Under 2000 uppdaterade ETOMEP kontinuerligt både EMEA: s och Europeiska läkemedelsenhets webbplatser, och i slutet av 2000 fick EMEA en helt ny webbplats.
15 EMEA General Report 2000
kommissionens
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Gemensamma tjänsten för tolkning och konferenser
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
Europeiska kommissionens gemensamma tjänst för tolkning och konferenser är världens största, med omkring 500 fast anställda tolkar och över 1 600 på frilansbasis.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Tjänsten bistår både EU- institutionerna och de decentra - liserade inrättningar som är förlagda till EU- medlemsstaterna.
A representative JICS is based at the EMEA as part of the cooperation between EU institutions and agencies.
Som en del av samarbetet mellan institutionerna och inrättningarna är en företrädare för tolknings - och konferenstjänsten baserad vid EMEA.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
Under 2000 har denna person haft i uppgift att samordna behoven av tolkning och konferensservice vid flerspråkiga möten och organisera information till tolkar vid EMEA: s möten.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
Företrädaren har också föreläst och givit råd i frågor som rör flerspråkighet, tolkning och kommunikation vid universitet i Irland och Storbritannien.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
Gemensamma tjänsten för tolkning och konferenser bistod med sakkunskap och råd vid renoveringen av EMEA: s nya sammanträdesrum och utarbetandet av ett nytt möteshanteringssystem.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Tolkarna vid gemensamma tjänsten för tolkning och konferenser har under 2000 också tagit fram en ordlista över specialtermer och fack - termer till hjälp för dem som tolkar vid EMEA: s sammanträden.
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Europeiska farmakopén Europeiska farmakopén sorterar under Europarådet och omfattar 27 medlemsstater, EU och 17 andra europeiska och icke- europeiska observatörsländer.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
EMEA deltar, som del av EU- delegationen, i arbetet inom Europeiska farmakopékommissionen.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
Farmakopéns sekretariat och experter medverkar i ett antal av EMEA: s arbetsgrupper och utförde under 2000 ett flertal arbetsuppgifter på begäran av EMEA.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
Europeiska farmakopén upprätthåller dessutom en aktuell förteckning över standardtermer som används i produktinformation avsedd för personal inom hälso - och sjukvården och för patienter.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
En ny version publice - rades nyligen på 21 språk, däribland de 11 officiella EU- språken på farmakopéns webbplats.
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Europeiska nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll (OMCL) Detta nätverk, vilket inrättades som ett gemensamt projekt för EU och Europarådet, gör det möjligt att samordna laboratoriekontroller i EU- länderna och övriga europeiska länder (t. ex. de central - och östeuropeiska länderna, Schweiz och EFTA- länderna).
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
Ett avtal mellan EMEA och EDQM utvidgades under 2000 till att OMCL - nätverket skall organisera provtagning och provning av centralt godkända läkemedel.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
Det är mycket viktigt för EMEA att ha goda relationer till Europaparlamentet.