natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
PIM är ett projekt gemensamt med EFPIA för elektroniskt utbyte av den information som ingår i produktresumén, patientinformationen och bipacksedeln för ett läkemedel.
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
Under 2002 genomfördes ett framgångsrikt försök med ett genomförbarhetskoncept för programmet.
The exchange standard will now be implemented in the three regions, which for the European regulators involves putting in place a system to receive, validate, store and make available submissions in the eCTD format.
Syftet med försöken var att demonstrera att ett elektroniskt informationsutbyte mellan sökande och tillsynsmyndighet är möjligt och fördelaktigt och att förbättra utbytesstandardens robusthet.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
Resultaten av provningen rapporterades tillbaka till gruppen i december 2002.
The guidelines were published for consultation and are being finalised.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
The database has been split into two parts:
EMEA 2003 Sida 51/ 88
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
Databasen EuroPharm
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Databasen EuroPharm är ett förslag till informationsdatabas om alla godkända läkemedel i EU.
Electronic document management system
Databasen skall implementeras av EMEA och bevakningsgruppen för telematikimplementering (TIG) leds av Portugal.
product characteristics, the patient information leaflet and all the packaging relating to a medicinal product.
Centrala dataelement som skall tas med i databasen identifierades av TIG och databasens omfattning omvärderades mot bakgrund av förslagen att ändra myndighetens stadga.
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
En reviderad plan för implementeringen fastställdes av TIG.
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Förslaget tog hänsyn till det faktum att finansiering för utvecklingen av denna databas kommer att bli tillgänglig år 2004.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
Arbetet med att rationalisera användningen av dataelement mellan alla projekt som för närvarande är under arbete gick avsevärt framåt och förväntas bära frukt under 2003.
36 EMEA Annual Report 2002
Databasen över kliniska prövningar
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
En ad hoc- grupp med experter som samlats av Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv har skrivit sex riktlinjer för implementeringen av direktivet.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Riktlinjerna har publicerats för samråd och håller på att slutföras.
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
Det förväntas att denna andra del kan hanteras som en modul av EudraVigilance eftersom datatypen i allt väsentligt är liknande.
The final enhancements planned for the joint project (adaptation for use in the area of maximum residue limits) are expected to be complete in 2003.
Elektroniskt dokumenthanteringssystem
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
Myndighetens implementering av elektronisk dokumenthantering stötte på ett antal tekniska problem när produktens konfiguration skulle bringas i överensstämmelse med myndighetens krav under 2002.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
Publiceringsprocessen för EPAR och processen för hantering av standardförfaranden (SOP) styrdes med elektronisk dokumenthantering och en projektrevision är inplanerad.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
SIAMED
The Sector played a role in facilitating relations with the Agency’s partners through the provision of videoconferencing facilities, teleconferencing and a new pilot project to broadcast scientific meetings to national authorities to allow better input
Det förväntas att de slutliga förbättringar som planeras för det gemensamma projektet (anpassning för användning på området för högsta tillåtna restmängder) skall bli klara under 2003.
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Möten Mötena minskade under 2002 jämfört med 2001.
The cost of interpretation provided at EMEA meetings was reduced by 18% compared to the initial forecast.
Kostnaderna för tolkning vid EMEA- möten minskade med 18 procent jämfört med den ursprungliga prognosen.
A total of 3 326 delegate visits were reimbursed.
Sammanlagt återbetalades 3 326 besök av delegater.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
Ökade hotellkostnader i London och ett högre dagtraktamente kompenserades av minskade resekostnader, vilket resulterade i att utgifterna minskade med 4 procent jämfört med 2001.
5.4 Document management and publishing
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
2930
Möten
operating procedures were progressed.
och delegater vid EMEA 2000 - 2002
Quality and coherence of regulatory document s
EMEA 2003 Sida 52/ 88
1000
4000 3000 2000 1000 0
516
3434 2930 516
one labelling document.
Antal mötesdagar vid EMEA Antal delegater med ersättning
Translations of the agreed SPC, labelling
Genomsnittstiden för handläggning av ersättningskrav minskade och betalningskalkylerna för samtliga möten var färdiga inom en vecka.
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
En översyn av vilka tekniska och logistiska krav som den framtida utvidgningen av Europeiska unionen kommer att ställa genomfördes.
s Number of reimbursed delegates
5. 4 Hantering och publicering av dokument
EMEA Annual Report 2002 37
Dokumenthantering
Chapter 6 Administration Several new personnel policies were introduced in 2002.
Documentum, det elektroniska dokumenthanteringssystem som myndigheten har valt att införa, provades noga mot EMEA: s krav under 2002.
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Regel - och tillsynsdokumentens kvalitet och enhetlighet
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
Översättningar av godkända SPC, märkning och bipacksedlar/ produktblad till samtliga EES- språk skall tillhandahållas sedan den engelska versionen av de vetenskapliga kommittéernas yttrande antagits.
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Kapitel 6 Administration
they apply to work again at the Agency.
Enheten för administration
The development of a part-time working policy began following a staff questionnaire.
Chef för Sektorn för personal och budget Chef för Sektorn för infrastrukturtjänster Chef för Sektorn för redovisning
Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA Gerard O’ MALLEY
Staff also benefited with the introduction of on- line administration of holiday and leave entitlements.
Den största utmaningen under 2002 har varit ombyggnaden och upprustningen av sjätte våningen, samt att anpassa både personalen och den nödvändiga finansieringen till ett antal nya operativa uppgifter som har ålagts myndigheten, liksom även den pågående anpassningen av budgeten till växande behov samtidigt som avgiftsinkomsterna minskar.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
6. 1 Personal och budget
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
Sammanlagt 19 interna och externa rekryteringsförfaranden genomfördes under året.
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
EMEA: s personal per nationalitet 2002
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Sverige 5% Grekland Finland 6% 3% Portugal
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
Österrike 8% 1% Nederländerna 3% Frankrike Luxemburg 14%
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Personalpolitiken ändrades på vissa punkter under 2002.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
Man införde bland annat rörlighet
Number of visitors
EMEA 2003 Sida 54/ 88 mellan
to the EMEA 2000-2002
En policy för deltidsarbete började utvecklas till följd av en personalenkät.
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
Regelbundna rapporter om budgetgenomförandet sammanställdes under 2002.
20000
6. 2 Infrastrukturtjänster
15885
Verksamheten omfattar en mängd tjänster som säkerhet, telekommunikationer, mottagning av besökare, växel, arkivering, post, repro, teknisk assistans för möteslokaler, konfidentiellt avfall, arbetarskydd, brand - och katastrofplanering, inventarieförteckning, kontorsmateriel, underhåll och förvaltning av cateringfaciliteterna.
UK 20% Germany 13%
Antal besökare till EMEA 2000- 2002
One of the most important areas of activity in 2002 was the acquisition and refurbishment of the sixth floor at the EMEA headquarters building at 7 Westferry Circus.
Ett av de viktigaste verksamhetsområdena år 2002 var förvärvet och upprustningen av sjätte våningen i EMEA: s lokaler på Westferry Circus nr 7.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
Arbetet avslutades i juni och omkring 80 anställda flyttade till sina nya kontor i juli.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
Upprustningen omfattade ett antal små mötesrum och faciliteter för att hålla videokonferenser.
new offices in July.
Arbetet med att utarbeta en affärskontinuitetsplan för myndigheten inleddes.
Work began on the development of a business continuity plan
Informationsmöten hölls för alla anställda och omfattade en introduktion till affärskontinuitetsplanering, riskhantering, roller och ansvar i en återhämtningsprocess, katastrofhjälp, strategier för återhämtning, räddning och kommunikation, träning och provning av affärskontinuitetsplanen.
Payments received and made 2000-2002 15000
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 6. 3 Redovisning
for the Agency.
EMEA 2003 Sida 55/ 88
12955
Det grundläggande målet för redovisningssektorn är att sköta räkenskaperna, göra utbetalningar och inkassera inkomster i enlighet med de förfaranden som anges i myndighetens budgetförordning.
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
Dessutom utvecklades modulen för kundredovisning i programvaran SAGE för att underlätta kontrollen av förfallna fakturor.
communication, exercising and testing of the business
Arbetet med en ny budgetförordning för myndigheten, som bygger på den rambudgetförordning Europeiska kommissionen föreslagit för EU: s samtliga organ, påbörjades under 2002.
9000
Det minskade antalet ansökningar om centraliserad utvärdering hade bara en mindre inverkan på redovisningssektorn eftersom antalet inkomstrelaterade transaktioner totalt sett minskade med endast 1 procent.
continuity plan.
In - och utbetalningar 2000- 2002
6000
12955 14000 10399 12000 8844 10000 8000 6000
s Number of payments received
Antal inbetalningar
s Number of payments
Antal utbetalningar
Annual Report 2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Bilagor
Annexes
EMEA 2003 Sida 56/ 88
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
CPMP: s ledamöter
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
CVMP: s ledamöter
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
COMP: s ledamöter
National competent authority partners
Nationella behöriga myndigheter
EMEA budgets 2001 to 2003
EMEA: s budgetar 2001 till 2003
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
CPMP: s yttranden 2002 om humanläkemedel
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
CVMP: s yttranden 2002 om veterinärmedicinska läkemedel
EMEA guidelines in 2002
COMP: s yttranden 2002 om klassificering av särläkemedel
Arbitration and Community referrals overview 2002
EMEA: s riktlinjedokument 2002
EMEA Annual Report 2002
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2002 - översikt
41
12.
Annex 1 Members of the Management Board
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Bilaga 1 Styrelsemedlemmar
Keith JONES
Keith Jones
Members European Parliament
Europaparlamentet
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José- Luis VALVERDE LÓPEZ Suppleanter:
European Commission
Europeiska kommissionen Belgien
Jean-Paul MINGASSON 1, Bertrand CARSIN
Jean- Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Suppleant:
Hans-Peter HOFMANN 3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Danmark Tyskland ordförande Grekland Spanien
Michalis MARAGOUDAKIS 4, Elias MOSSIALOS
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans- Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, vice Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6
France
Frankrike Irland
Portugal
Italien Luxemburg Nederländerna Österrike Portugal
Finland
Finland Sverige Förenade kungariket
Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM
Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Steve DEAN12
United Kingdom
Observatörer
Liechtenstein
Island Liechtenstein
Brigitte BATLINER, Peter MALIN
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN
Kai FINSNES 13, Gro Ramsten WESENBERG
Kai FINSNES13, Gro Ramsten WESENBERG Norge
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
1 Ersatte Paul WEISSENBERG från och med mötet i oktober 2002.
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
2 Ersatte Philippe BRUNET från och med mötet i oktober 2002.
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
3 Ersatte Hermann Josef PABEL från och med mötet i oktober 2002.
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
4 Ersatte Marios MARSELOS från och med mötet i juni 2002.
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
5 Ersatte María Victoria de la CUESTA GARCÍA från och med mötet i februari 2002.
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
6 Ersatte Ramón PALOP BAIXAULI från och med mötet i februari 2002.
Resigned at the October 2002 meeting, no replacement nominated.
7 Avgick vid mötet i oktober 2002, ingen ersättare utsedd.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
8 Ersatte John LISMAN från och med mötet i februari 2002.
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
9 Ersatte Alexander JENTZSCH från och med mötet i juni 2002.
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
10 Ersatte Miguel ANDRADE från och med mötet i oktober 2002.
Replaced Rogério GASPAR as of October 2002 meeting.
11 Ersatte Rogério GASPAR från och med mötet i oktober 2002.
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
12 Ersatte Michael RUTTER från och med mötet i juni 2002.
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
13 Ersatte Andreas DISEN från och med mötet i juni 2002 EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Bilaga 2 CPMP: s ledamöter
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
EMEA 2003 Sida 58/ 88
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
· Daniel BRASSEUR (Belgien), Ordförande
• Mark AINSWORTH (Denmark)
Eric ABADIE (Frankrike), Vice ordförande Mark AINSWORTH (Danmark) Fernando de ANDRES- TRELLES (Spanien) Peter ARLETT (Förenade kungariket) Michalis AVGERINOS (Grekland) Rolf BASS (Tyskland) Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) 1 Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) 2
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Jens ERSBØLL (Danmark) Bruno FLAMION (Belgien) 3
• Peter ARLETT (United Kingdom)
Silvio GARATTINI (Italien) Jacqueline GENOUX- HAMES (Luxemburg) Lars GRAMSTAD (Norge) Manfred HAASE (Tyskland) Ian HUDSON (Förenade kungariket) 4
• Heribert PITTNER (Austria)
Magnús JÓHANNSSON (Island) Pekka KURKI (Finland) Frits LEKKERKERKER (Nederländerna) David LYONS (Irland) Pieter NEELS (Belgien) Per NILSSON (Sverige) Heribert PITTNER (Österrike) Jean- Louis ROBERT (Luxemburg) Pasqualino ROSSI (Italien) Patrick SALMON (Irland) Tomas SALMONSON (Sverige) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Eva SKOVLUND (Norge) 5
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Josef SUKO (Österrike) Sigurdur THORSTEINSSON (Island) Markku TOIVONEN (Finland) Jean- Hugues TROUVIN (Frankrike) Barbara VAN ZWIETEN- BOOT (Nederländerna)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
1 Ersatte Fernando GARCIA ALONSO från och med mötet i mars 2002.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
2 Ersatte Antonia PANTOUVAKI från och med mötet i februari 2002.
• Bruno FLAMION (Belgium) 3
3 Ersatte Geert DE GREEF från och med mötet i september 2002.
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
4 Ersatte Alex NICHOLSON från och med mötet i november 2002, som hade ersatt Frances ROTBLAT från och med mötet i maj 2002.
• Eva SKOVLUND (Norway) 5
5 Ersatte Else HØIBRAATEN från och med mötet i mars 2002.
Replaced Antonia PANTOUVAKI as of the February 2002 meeting.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Bilaga 3 CVMP: s ledamöter
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Sida 59/ 88
43
·
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Steve DEAN (Förenade kungariket), Ordförande
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Margarita ARBOIX (Spain)
Margarita ARBOIX (Spanien) J.
1
1 Ersatte Paul- Pierre PASTORET från och med mötet i juli 2002.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Bilaga 4 COMP: s ledamöter
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
EMEA 2003 Sida 60/ 88
Observers
·
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
Josep TORRENT i FARNELL (Spanien), Ordförande
• José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal)
Eric ABADIE (företrädare för EMEA) Moisés ABASCAL ALONSO (företrädare för patientorganisation) Gianmartino BENZI (företrädare för EMEA) Heidrun BOSCH- TRABERG (Danmark) Brendan BUCKLEY (Irland) Rembert ELBERS (Tyskland) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal) Kalle HOPPU (Finland) Bernd JILMA (Österrike) 1
• Alastair KENT (Patient organisation representative)
Alastair KENT (företrädare för patientorganisation) Yann LE KAM (företrädare för patientorganisation), Vice ordförande André LHOIR (Belgien) David LYONS (företrädare för EMEA) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spanien) Henri METZ (Luxemburg) François MEYER (Frankrike) Harrie SEEVERENS (Nederländerna) Rashmi SHAH (Förenade kungariket) George STATHOPOULOS (Grekland) Domenica TARUSCIO (Italien) Kerstin WESTERMARK (Sverige)
• André LHOIR (Belgium)
Observatörer
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Randi NORDAL (Norge) Sigurdur THORSTEINSSON (Island)
1
1 Ersatte Hans Georg EICHLER från och med mötet i juli 2002.
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Sida 61/ 88
45
Mer information om de nationella behöriga myndigheterna finns på deras webbplatser: http: // heads. medagencies. org och http: // www. hevra. org
Annex 5 National competent authority partners
BELGIEN André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspektion Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B- 1000 Bruxelles/ Brussel Tfn (32- 2) 227 55 67 Fax (32- 2) 227 55 54 E- post: andre. pauwels@ afigp. fgov. be Internet: http: // www. afigp. fogv. be
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
DANMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tfn (45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E- post: jyl@ dkma. dk Internet: http: // www. dkma. dk
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich- Ebert- Allee 38 D – 53113 Bonn Tfn (49- 228) 207 32 03 Fax (49- 228) 207 55 14 E- post: schweim@ bfarm. de Internet: http: // www. bfarm. de
und -rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe' BgVV Diedersdorfer Weg 1 D - 12277 Berlin Tel.
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs 'Tierarzneimittelzulassung und - rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe' BgVV Diedersdorfer Weg 1 D – 12277 Berlin Tel.
(49-1888) 412 23 64 Fax (49-1888) 412 29 65 E-mail: r.kroker@bgvv.de Internet: http://www.bgvv.de Johannes LÖWER Kommissarischer Leiter Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Straße 51-59 D - 63225 Langen
(49- 1888) 412 23 64 Fax (49- 1888) 412 29 65 E- post: r. kroker@ bgvv. de Internet: http: // www. bgvv. de
(49-6103) 77 20 00 Fax (49-6103) 77 12 52 E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Johannes LÖWER Kommissarischer Leiter Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul- Ehrlich- Institut Paul- Ehrlich- Straße 51- 59 D – 63225 Langen Tfn (49- 6103) 77 20 00 Fax (49- 6103) 77 12 52 E- post: loejo@ pei. de Internet: http: // www. pei. de
Holargos
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig GREKLAND Michalis MARAGOUDAKIS President National Organization for Medicines 284 Mesogion Av.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
Holargos GR – 155 62 Athinai Tfn (30- 1) 06 50 72 10 Fax (30- 1) 06 54 95 86 E- post: relation@ eof. gr
GR - 155 62 Athinai Tel.
EMEA 2003 Sida 62/ 88
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
SPANIEN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18- 20 E – 28071 Madrid Tfn (34- 91) 596 16 27 Fax (34- 91) 596 44 22 E- post: fgarcia@ agemed. es Internet: http: // www. agemed. es
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL – 9494 Schaan Tfn (423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E- post: brigitte. batliner@ alkvw. llv. li
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143- 147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint- Denis CEDEX Tfn (33- 1) 55 87 30 14 Fax (33- 1) 55 87 30 12 E- post: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr Internet: http: // afssaps. sante. fr