natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter 177 ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler •
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultat från en flerdosstudie som utvärderade P450 substrat hos patienter med kronisk hepatit C som fick ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gång per vecka i 4 veckor visade en ökning i aktivitet av CYP2D6 och CYP2C8/ 9.
171 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerad till kvinnor som är gravida.
Frequency not known:
179 Ingen känd frekvens:
Very rare:
180 Mycket sällsynt:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinuit, bronkit, dysfoni, näsblödningar, rinit, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke produktiv hosta
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
181 injektionsstället *, yrsel, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symptom, asteni
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I en klinisk studie rapporterade ungefär 1, 2% av patienterna behandlade med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
182 Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doser upp till 10, 5 gånger den avsedda dosen har rapporterats.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
183 Farmakodynamiken för ViraferonPeg utvärderad i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2’ 5 ’ - oligoadenylatsyntetas (2’ 5 ’ - OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
I denna studie var kombinationen med ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa- 2b och ribavirin (tabell 5), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
177
Genotyp 1
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar - Tidigare obehandlade patienter Virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierad som en 2- log minskning av virusnivåerna eller ej detekterbara nivåer av HCV- RNA har visat sig vara förutsägbara för ett kvarstående behandlingssvar (Tabell 8).
Table 8
186 Tabell 8
179 Table 9
187 Tabell 9 infektion
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
190 Vid flerdosbehandling med ViraferonPeg (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av ViraferonPeg i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegdosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg förfylld injektionspenna innehåller ett pulver av peginterferon alfa- 2b och vätska till injektionsvätskor i styrkan 100 mikrogram för engångsbruk.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
192 ViraferonPeg injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje ViraferonPeg förfylld injektionspenna 120 mikrogram innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein i pulver till injektionsvätska, lösning och motsvarande mängd vätska för att ge 120 mikrogram per 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
194 Dosering ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
to one -half dose if: -
behandlingen om: < 8, 5 g/ dl
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
veckors period vid behandling (permanent dosreduktion)
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
197 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi Laboratorievärden
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
199 uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter 201 ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler •
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultat från en flerdosstudie som utvärderade P450 substrat hos patienter med kronisk hepatit C som fick ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gång per vecka i 4 veckor visade en ökning i aktivitet av CYP2D6 och CYP2C8/ 9.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerad till kvinnor som är gravida.
Frequency not known:
203 Ingen känd frekvens:
Very rare:
204 Mycket sällsynt:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinuit, bronkit, dysfoni, näsblödningar, rinit, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke produktiv hosta
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
205 injektionsstället *, yrsel, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symptom, asteni
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I en klinisk studie rapporterade ungefär 1, 2% av patienterna behandlade med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
206 Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doser upp till 10, 5 gånger den avsedda dosen har rapporterats.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
207 Farmakodynamiken för ViraferonPeg utvärderad i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2’ 5 ’ - oligoadenylatsyntetas (2’ 5 ’ - OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
200
Genotyp 1
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar - Tidigare obehandlade patienter Virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierad som en 2- log minskning av virusnivåerna eller ej detekterbara nivåer av HCV- RNA har visat sig vara förutsägbara för ett kvarstående behandlingssvar (Tabell 8).
Table 8
210 Tabell 8
202 Table 9
211 Tabell 9 infektion
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
214 Vid flerdosbehandling med ViraferonPeg (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av ViraferonPeg i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegdosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg förfylld injektionspenna innehåller ett pulver av peginterferon alfa- 2b och vätska till injektionsvätskor i styrkan 120 mikrogram för engångsbruk.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
216 ViraferonPeg injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje ViraferonPeg förfylld injektionspenna 150 mikrogram innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein i pulver till injektionsvätska, lösning och motsvarande mängd vätska för att ge 150 mikrogram per 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
218 Dosering ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Labora tory values
Laboratorievärden
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
221 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi Laboratorievärden
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
223 uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter 225 ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler •
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultat från en flerdosstudie som utvärderade P450 substrat hos patienter med kronisk hepatit C som fick ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) en gång per vecka i 4 veckor visade en ökning i aktivitet av CYP2D6 och CYP2C8/ 9.
217 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerad till kvinnor som är gravida.
Frequency not known:
227 Ingen känd frekvens:
Very rare:
228 Mycket sällsynt:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinuit, bronkit, dysfoni, näsblödningar, rinit, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke produktiv hosta
Hepatobiliary disorders
Mycket sällsynt:
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
229 injektionsstället *, yrsel, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symptom, asteni
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I en klinisk studie rapporterade ungefär 1, 2% av patienterna behandlade med ViraferonPeg eller interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
230 Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
231 Farmakodynamiken för ViraferonPeg utvärderad i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2’ 5 ’ - oligoadenylatsyntetas (2’ 5 ’ - OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0, 5, 1, 0 eller 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Denna studie visade att ViraferonPeg var överlägsen interferon alfa- 2b behandlingen (tabell 5).
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
I en icke- jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Table 8
234 Tabell 8
Treatment
Behandling ViraferonPeg 1, 5 +ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) Behandling i 48 veckor ViraferonPeg 1, 5 +ribavirin 800 – 1400 mg Behandling i 24 veckor
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Genotyp Virologiskt Kvarstående Negativt behandlingssvar behandlingssvar prediktivt värde vid vecka 12 1 Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100% 2 och 3 Ja 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) ---- Nej 1% (2/ 215) 50% (1/ 2) 50%
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
* återspeglar patienter med 12 veckors data tillgängliga
1
Det negativa prediktiva värdet för kvarstående behandlingssvar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi var 98%.
Yes 75% (82/110)
Behandlingsvaret i båda dessa studier visas i Tabell 9.
71% (58/82)
235 Tabell 9 infektion
----
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ HIV - Studie 11 Studie 22 Interferon Interferon ViraferonPeg alfa- 2b ViraferonPeg alfa- 2b (100 eller (3 MIE 150c µg/ vecka) (1, 5 µg/ kg / (3 MIE 3 ggr/ vecka) vecka) + 3 ggr/ vecka) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p - (800 - (800 -
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
p -
No 25% (28/110)
värdeb
0% (0/28)
(800 mg)
100%
(800 mg)
+ ribavirin 800-1,400 mg
värdea
2 and 3
1200 mg) d
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
1200 mg) d
----
Alla Genotyp 1, 4
24-week treatment
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
No 1% (2/215) 50% (1/2)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
50%
0, 047 0, 006
* reflects patients with 12 week data available
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
0, 017 0, 007
225 Table 9
Genotyp 2, 3
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
238 Vid flerdosbehandling med ViraferonPeg (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av ViraferonPeg i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegdosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg förfylld injektionspenna innehåller ett pulver av peginterferon alfa- 2b och vätska till injektionsvätskor i styrkan 150 mikrogram för engångsbruk.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
240 ViraferonPeg injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska peginterferon alfa- 2b