natgillin/translations-raw huggingface dataset:
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
What is TESLASCAN used for?
Vad används TESLASCAN för?
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN är ett ” kontrastmedel ” som används för att få en tydligare bild.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0, 5 ml per kilo kroppsvikt.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Infusionshastigheten är 2– 3 ml/ min för leveravbildning och 4– 6 ml/ min för avbildning av bukspottkörteln.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Den förstärkta avbildningen startar 15– 20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Mangan används som ” kontrastmedel ” för att få bättre bilder med MR- skannern.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en ” kelat ”.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever - och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCAN - förstärkt MRT med effekten av ” spiral- DT ”, en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN- förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN- förstärkt MRT lika effektivt som spiral- DT.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra lever - eller njurproblem.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att TESLASCAN skulle godkännas för försäljning.
Content
Innehåll (koncentration)
0.01 mmol/ ml
0. 01 mmol/ ml Infusionsvätska, lösning.
Solution for infusion
Intravenöse Anwendung
50 ml
Injektionsflaska 50 ml (glas)
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infusionsvätska, lösning
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Varje ml innehåller 7, 57 mg vattenfri mangafodipirtrinatrium, 0, 01 mmol (10 μmol), motsvarande 6, 91 mg mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml innehåller 378, 5 mg vattenfri mangafodipirtrinatrium, 0, 50 mmol (500 μmol), motsvarande 345, 5 mg mangafodipir.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Natrium 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml, motsvarande 126 mg per normal dos om 35 ml.
A clear bright to dark yellow solution,
En klar, gul till mörkgul lösning
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN har följande fysikalisk- kemiska egenskaper:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
7, 0– 8, 0 Osmolalitet (mosmol/ kg H2O) vid 37 °C Viskositet (mPas) vid 20 °C Viskositet (mPa⋅s) vid 37 °C Densitet (g/ ml) vid 20 °C
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Kontrastmedel för diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) för detektion av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala pankreaslesioner.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Läkemedlet är endast avsedd för intravenös infusion som engångsdos eftersom upprepad dosering inte har studerats.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Den skall administreras som intravenös infusion med en flödeshastighet av 2- 3 ml/ min för avbildning av levern och med en flödeshastighet av 4- 6 ml/ min för avbildning av pankreas.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Optimal signalförstärkning av normalt lever - och pankreasparenkym erhålles i allmänhet 15- 20 minuter efter administreringens början och kvarstår cirka 4 timmar.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Vid kliniska doser ger kontrastmedlet ingen T2- effekt, och pre - och post - T2- viktade bilder är ekvivalenta.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Den kliniska användningen av TESLASCAN har undersökts vid fältstyrkor från 0, 5 till 2, 0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
2 Rekommenderad dos är 0, 5 ml/ kg kroppsvikt (5 μmol/ kg kroppsvikt).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Detta motsvarar en dos på 35 ml för en person som väger 70 kg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Vid kroppsvikter över 100 kg, är det i regel tillräckligt med en dos på 50 ml för att ge en diagnostiskt adekvat kontrasteffekt.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Dosering till äldre Farmakokinetiken hos äldre har ej undersökts.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
I hittills utförda kliniska studier har ingen dosjustering varit nödvändig för äldre.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Dosering till barn och ungdomar Säkerhet och effekt har inte dokumenterats för patienter under 18 år, dvs. barn (2– 11 år) och ungdomar (12– 18 år).
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Gravt nedsatt leverfunktion (Child - Pugh klass C), speciellt allvarlig obstruktiv leversjukdom.
Severely reduced renal function.
Gravt nedsatt njurfunktion.
4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet 4. 4
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Överkänslighetsreaktioner (urticaria och andra allergiliknande reaktioner) eller anafylaktoida reaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Läkemedel och utrustning för att häva en anafylaktisk reaktion bör finnas i närheten vid undersökning med TESLASCAN.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom, patienter med skador på blod- hjärn barriären och patienter med allvarlig cerebral sjukdom.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Parenteral nutrition under lång tid med mangantillsats kan orsaka manganackumulering i basala ganglier, vilket skall övervägas vid administrering av TESLASCAN till patienter som står på sådan behandling.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Detta läkemedel innehåller 5, 5 mmol (126 mg) natrium per normal dos om 35 ml.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Graviditet Säkerheten har ej fastställts hos gravida kvinnor.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
TESLASCAN skall ej användas under graviditet (se avsnitt 4. 3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Före administrering av TESLASCAN till kvinnor i fertil ålder skall graviditet uteslutas.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
I prekliniska försök med råtta har teratogena effekter påvisats vid upprepad administrering av TESLASCAN under organogenesen.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN orsakar fetotoxicitet och embryotoxicitet hos kanin.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN är inte teratogent hos kanin.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN har ingen effekt på fertiliteten hos han - och honråttor.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Amning Utsöndringsgraden i human bröstmjölk är okänd.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Amning bör avbrytas vid tidpunkten för administrering av TESLASCAN och återupptas tidigast 14 dagar efter administrering.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Flertalet av de rapporterade biverkningarna är övergående milda.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Vanligast förekommande var: känsla av värme/ rodnad, huvudvärk och illamående..
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
I kliniska prövningar med Teslascan har biverkningar rapporterats med följande frekvenser, som anges i nedanstående tabell (mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Överkänslighetsreaktioner (såsom hudreaktioner, rinit, faryngit)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner Inga
Nervous system disorders
kända
Headache Common
Centrala och perifera nervsystemet
Dizziness,
Huvudvärk
paraesthesia,
Vanlig
transient Uncommon
Yrsel, parestesi, övergående förvrängd smakförnimmelse
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Mindre vanlig
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Ögon
Very rare Uncommon Rare Common
Synstörning
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Mycket sällsynt
Flatulence
Palpitation
Very rare
Mindre vanlig
General
Hypertoni Illamående
disorders
Sällsynt Vanlig
and Flushing, feeling hot
Buksmärta, diarré, kräkningar Flatulens
Common
Mindre vanligMycke t sällsynt
administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid
Fever, injection site pain
Rodnad, värmekänsla
Chest pain
administreringsstället
Very rare
Mindre vanlig Mycket sällsynt
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipir kan orsaka en övergående ökning av bilirubin och lever transaminaser och övergående minskning av plasmaburen zink.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
4 Frekvensen av milda och måttliga, icke allvarliga biverkningar, huvudsakligen övergående känsla av värme/ rodnad, ökar troligen om TESLASCAN administreras med den högre hastighet som rekommenderas (4- 6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Allvarliga biverkningar har ej rapporterats hos friska frivilliga försökspersoner som givits doser upp till 5 gånger den normala kliniska dosen (den högsta dosen som undersökts).
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Höga doser av mangan kan ha negativ inotrop och vasodilaterande effekt, och kan även påverka hjärtats rytm och retledningssystem p g a kalciumantagonism.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Behandling av en överdos skall ske symptomatiskt och vara inriktad på att stödja vitala funktioner.
There is no antidote to this contrast medium.
Det finns ingen antidot till detta kontrastmedel.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipir och dess metaboliter är dialysabla, medan mangan inte är dialysabelt på grund av proteinbindning (se även avsnitt 5. 2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Paramagnetiska kontrastmedel, ATC- kod:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangan har paramagnetiska egenskaper som ger den kontrastförstärkande effekten vid undersökning med MRT.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Mangan tas i första hand upp av normalt leverparenkym och också i pankreas vilket förstärker kontrasten mellan onormal och normal vävnad.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Mangafodipir sänker den longitudinella relaxationstiden (T1) i specifika vävnader vid undersökning med MRT, vilket leder till en ökad signalintensitet av t. ex. pankreas - och leverparenkym.
4 hours after the end of administration.
Optimal signalförstärkning i båda organen kvarstår i upp till cirka 4 timmar efter avslutad administrering.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Lesionsrelaterad signalförstärkning av vissa typer av lesioner, såsom levermetastaser och levercellscarcinom, kan vara synliga i upp till 24 timmar.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Kliniska studier har visat att mangafodipir underlättar detektionen av leverlesioner hos patienter med sådana lesioner.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN är isoton med blod och normala kroppsvätskor.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangafodipir trinatrium metaboliseras (defosforyleras) och manganjoner frisättes från mangafodipir genom utbyte med huvudsakligen plasmaburen zink efter intravenös administrering.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangan och liganden (fodipir), vilka har olika farmakokinetik, elimineras via olika vägar.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Den initiala halveringstiden i plasma är i genomsnitt 20 minuter eller lägre för mangan, med ett signifikant upptag i lever, pankreas, njurar och mjälte.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Den initiala halveringstiden för liganden i plasma är omkring 50 minuter.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Distributionsvolymen för mangan är mellan 0, 5 och 1, 5 l/ kg, och för fodipir mellan 0, 17 och 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Efter metabolisering utsöndras nästan all ligand (fodipir) i urinen inom 24 timmar, försumbara mängder utsöndras i feces.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Omkring 15- 20% av all mangan elimineras via urinen inom 24 timmar, resterande utsöndras huvudsakligen via feces inom nästföljande 4 dygn.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
I humant helblod in vitro, är proteinbindningsgraden för mangan cirka 27%, medan bindningen av fodipir till protein är försumbar.
Relevant adverse effects
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, gentoxicitet, karcinogenicitet och validerande kinetik och metabolism visade inte några särskilda risker för människa.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Relevanta biverkningar från toxikologiska studier med upprepad dosering var: levertoxicitet (kolangiohepatit) som observerades vid relativt låga doseringar hos hundar, medan tillräckliga säkerhetsmarginaler fastställdes hos råttor och apor.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir är teratogent i råtta; det orsakar en ökad frekvens av skelettabnormaliteter hos foster efter dagligen upprepad intravenös injektion till dräktiga honor med något högre doser än kliniska doser.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Embryo - och fetotoxicitet har observerats hos kanin.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Askorbinsyra Natriumklorid Natriumhydroxid och/ eller saltsyra (pH- justering) Vatten för injektionsvätskor.
Once opened the product should be used immediately.
Oöppnad 2 år När produkten öppnats, ska den användas omedelbart.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt..
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Produkten ska användas omedelbart efter det att den har öppnats första gången (se avsnitt 6. 3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
50 ml injektionsflaskor av ofärgat glas, typ 1.
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Flaskorna är förslutna med gummiproppar och förseglade med aluminiumkapslar med lock av polypropylen.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN tillhandahålles i förpackningsstorlekarna 1 x 50 ml och 10 x 50 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering 6. 6
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Injektionsflaskor innehållande TESLASCAN skall inspekteras före användning för att se om lösningen innehåller främmande partiklar och att förpackningen är intakt.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk, och överblivet innehåll skall kasseras.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Korrekt volym skall fastställas för varje enskild patient och administreras på lämpligt sätt (intravenös infusion).
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
6 För att försäkra sig om en fullständig infusion av TESLASCAN, kan infusionsslangen genomspolas med fysiologisk koksaltlösning (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%)).
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, NORGE
22.05.2007
Datum för första godkännande 22. 05. 1997 Datum för senaste förnyat godkännande 22. 05. 2007
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infusionsvätska, lösning mangafodipirtrinatrium
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg vattenfri mangafodipirtrinatrium, 0, 01 mmol (10 μmol), motsvarande 6, 91 mg mangafodipir
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
Askorbinsyra Natriumklorid Natriumhydroxid eller saltsyra Vatten för injektionsvätskor Innehåller även natrium 0, 16 mmol (3, 6 mg) per ml.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Infusionsvätska, lösning 1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Kontrastmedel för MRT För intravenös infusion Läs bipacksedeln före användning.
Each vial for one patient only.
Avsett för engångsbruk.
Discard unused portion.
Överblivet innehåll kasseras.
12 9.
12 Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ljuskänsligt.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norge
BRAILLE
Braille krävs ej