natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Begränsade data från kliniska studier tyder på att det förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Vidare, i en liten klinisk studie hade en delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och 60 ml/ min, som fick tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med emtricitabin var 24: e timme, en 2– 4 gånger högre exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Därför måste en noggrann bedömning av fördel och risk göras när Truvada används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/ min och njurfunktionen skall övervakas noggrant.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Dessutom bör det kliniska behandlingssvaret övervakas noggrant hos patienter som får Truvada med förlängt dosintervall.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Användning av Truvada rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Om serumfosfatvärdet är < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/ min hos patienter som får Truvada, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4. 8, proximal tubulopati).
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Man bör också överväga att avbryta behandling med Truvada hos patienter med kreatininclearancesänkning till < 50 ml/ min eller serumfosfatsänkning till < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4. 5).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv- 1 som har stammar med K65R - mutationen (se avsnitt 5. 1).
Bone effects:
Effekter på skelettet:
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
I en 144- veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxilfumarat med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Minskningarna av mineraltätheten i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxilfumarat.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Minskningarna av skelettets mineraltäthet i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96.
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B - eller C- virus:
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
4 Läkare skall konsultera aktuella riktlinjer för hiv- behandling för optimal behandling av hiv- infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- virus (HBV).
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Truvadas säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV- infektion har inte fastställts.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Begränsad klinisk erfarenhet tyder på att emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat har anti- HBV- aktivitet när de används i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv- infektion.
Discontinuation of Truvada therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Utsättande av behandling med Truvada hos patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv - och HBV- infektion som avbryter behandling med Truvada skall övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B- behandling.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Truvadas säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Det är dock osannolikt att dosjusteringar av Truvada kan komma att krävas hos patienter med nedsatt leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala utsöndringsväg (se avsnitt 5. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoatrofi och nukleosidanaloger (NRTI).
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
5 serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidrubbningar ska behandlas på kliniskt lämpligt sätt (se avsnitt 4. 8).
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
Eftersom tenofovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan risken för lipodystrofi inte uteslutas.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Kliniska data från en 144- veckors studie med patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel tyder emellertid på att risken för lipodystrofi var lägre med tenofovirdisoproxilfumarat än med stavudin när det gavs tillsammans med lamivudin och efavirenz.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv- infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci pneumoni.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid - användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv- sjukdom och/ eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine: is not recommended.
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin: rekommenderas inte.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40- 60%, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4. 5).
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin i en daglig dos på 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av CD4- celltalet, möjligen beroende på en intracellulär interaktion som ökar mängden fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
6 The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady- state påverkades inte när emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades ensamt.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
6 In vitro och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450 - förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxilfumarat och andra läkemedel är låg.
Interactions relevant to emtricitabine:
Interaktioner som är relevanta för emtricitabin:
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine or famciclovir.
Det finns inga kliniskt betydelsefulla interaktioner när emtricitabin administreras samtidigt med indinavir, zidovudin, stavudin eller famciklovir.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabin utsöndras huvudsakligen genom glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Co-administration of Truvada with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Samtidig administrering av Truvada och läkemedel som utsöndras genom aktiv tubulär sekretion kan leda till en ökning av serumkoncentrationerna av antingen emtricitabin eller ett samtidigt administrerat läkemedel, eftersom de två konkurrerar om eliminationsvägen.
There is no clinical experience with the co-administration of emtricitabine and cytidine analogues.
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av samtidig administrering av emtricitabin och cytidinanaloger.
Consequently, Truvada should not be administered in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection (see section 4.4).
Därför skall Truvada inte tas tillsammans med lamivudin eller zalcitabin vid behandling av hiv- infektion (se avsnitt 4. 4).
Interactions relevant to tenofovir:
Interaktioner som är relevanta för tenofovir:
Co-administration of lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir or saquinavir (ritonavir boosted) with tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically relevant interaction.
Samtidig administrering av lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir eller saquinavir (boostrat ritonavir) med tenofovirdisoproxilfumarat ledde inte till någon kliniskt relevant interaktion.
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir, no changes were observed in the pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir.
När tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans med lopinavir/ ritonavir observerades inga förändringar av farmakokinetiken för lopinavir och ritonavir.
Tenofovir AUC was increased by approximately 30% when tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir.
AUC för tenofovir ökade med cirka 30% när tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans med lopinavir/ ritonavir.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Högre tenofovirkoncentrationer kan förstärka tenofovirassocierade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
When didanosine gastro-resistant capsules were administered 2 hours prior to or concurrently with tenofovir disoproxil fumarate, the AUC for didanosine was on average increased by 48% and 60% respectively.
När enterokapslar med didanosin gavs 2 timmar före eller samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat ökade AUC för didanosin med i genomsnitt 48% respektive 60%.
The mean increase in the AUC of didanosine was 44% when the buffered tablets were administered 1 hour prior to tenofovir.
Ökningen av AUC för didanosin var i genomsnitt 44% när den buffrade tabletten gavs 1 timme före tenofovir.
In both cases the pharmacokinetic parameters for tenofovir administered with a light meal were unchanged.
I båda fallen var de farmakokinetiska parametrarna för tenofovir oförändrade i samband med en lätt måltid.
The co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with atazanavir, a decrease in concentrations of atazanavir was observed (decrease of 25% and 40% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir 400 mg).
När tenofovirdisoproxilfumarat gavs tillsammans med atazanavir, observerades en minskning av koncentrationerna av atazanavir (minskning av AUC och Cmin med 25% respektive 40%, jämfört med atazanavir 400 mg).
When ritonavir was added to atazanavir, the negative impact of tenofovir on atazanavir Cmin was significantly reduced, whereas the decrease of AUC was of the same magnitude (decrease of 25% and 26% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
När ritonavir lades till atazanavir, minskade tenofovirs negativa effekt på Cmin för atazanavir signifikant, medan minskningen av AUC var av samma magnitud (minskning av AUC och Cmin med 25% respektive 26%, jämfört med atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
The co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Samtidig administrering av atazanavir/ ritonavir och tenofovir ledde till ökad exponering för tenofovir.
Tenofovir is excreted renally, both by filtration and active secretion via the human organic anion transporter 1 (hOAT1).
Tenofovir utsöndras via njurarna, både genom filtration och genom aktiv sekretion via den humana anjontransportören 1 (human organic anion transporter 1, hOAT1).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och andra läkemedel som också utsöndras aktivt via anjontransportören (t. ex. cidofovir) kan resultera i förhöjda koncentrationer av tenofovir eller av det samtidigt administrerade läkemedlet.
7 products that are also actively secreted via the anion transporter (e. g. cidofovir) may result in increased concentrations of tenofovir or of the co-administered medicinal product.
Tenofovirdisoproxilfumarat har inte utvärderats hos patienter som erhåller nefrotoxiska läkemedel (t. ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller
Tenofovir disoproxil fumarate has not been evaluated in patients receiving nephrotoxic medicinal products (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
7 interleukin- 2).
If concomitant use of Truvada and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.4).
Om samtidig behandling med Truvada och nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4. 4).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol did not result in any pharmacokinetic interaction.
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och metadon, ribavirin, rifampicin, adefovirdipivoxil eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/ etinylöstradiol ledde inte till några farmakokinetiska interaktioner.
Interactions relevant to Truvada:
Interaktioner som är relevanta för Truvada:
Co-administration of tacrolimus with the combination product emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically significant interactions.
Samtidig administrering av takrolimus med den kombinerade produkten emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla interaktioner.
For emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, insufficient data on exposed pregnancies are available.
Data från behandling av gravida kvinnor med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat är ofullständiga.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
However, Truvada should not be used during pregnancy unless no other alternative is available.
Truvada skall emellertid inte användas under graviditet om det finns något annat alternativ.
The use of Truvada must be accompanied by the use of effective contraception.
En effektiv preventivmetod skall användas under behandling med Truvada.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Det är okänt om emtricitabin eller tenofovir utsöndras i modersmjölk hos människa.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
För att undvika överföring av hiv rekommenderas hiv- infekterade kvinnor att inte under några omständigheter amma sina spädbarn.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat.
In an open-label randomised clinical study in antiretroviral-naïve patients (GS-01-934; see section 5.1), patients received emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz for 144 weeks (administered as the combination formulation Truvada, plus efavirenz from week 96).
I en öppen, randomiserad klinisk studie med patienter som inte behandlats tidigare med antiretrovirala medel (GS- 01- 934; se avsnitt 5. 1) fick patienter emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat och efavirenz i 144 veckor (givet som kombinationsformuleringen Truvada, plus efivarenz från vecka 96).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat överensstämde med tidigare erfarenheter av de enskilda innehållsämnena när dessa vart och ett för sig gavs med andra antiretrovirala medel.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil fumarate were nausea (12%) and diarrhoea (7%).
De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller eller troligt samband med emtricitabin och/ eller tenofovirdisoproxilfumarat var illamående (12%) och diarré (7%).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical trial and post-marketing experience are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i Truvada från kliniska prövningar och erfarenheten efter introduktion på marknaden redovisas nedan för varje organsystem med absolut frekvens.
8 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports, or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/ 10), vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter eller okända (som identifierats genom säkerhetsuppföljning efter introduktion av läkemedlet på marknaden, där frekvensen inte kan bedömas utgående från tillgängliga uppgifter).
Blood and lymphatic system disorders:
8 Blodet och lymfsystemet:
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Vanlig: neutropeni Mindre vanliga: anemi
Common: allergic reaction
Vanlig: allergisk reaktion