natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact skall ej användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Tandemact rekommenderas inte till patienter under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, eller mot andra
sulphonamides
sulfonureider eller sulfonamider.
- Type 1 diabetes mellitus
- diabetes mellitus typ 1
- Diabetic coma
- diabeteskoma
- Diabetic ketoacidosis
- diabetesketoacidos
- Severe renal function disorders
- svåra njurfunktionsstörningar
- Pregnancy
- graviditet
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Det finns ingen erfarenhet från kliniska prövningar vid användning av andra perorala antidiabetika som tillägg till behandling med Tandemact eller samtidigt administrerat glimepirid och pioglitazon.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för utveckling av hjärtsvikt (t. ex. tidigare hjärtinfarkt eller symptomgivande kranskärlssjukdom) bör läkaren börja med lägsta tillgängliga dos av pioglitazon och gradvis öka dosen.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem, särskilt de patienter som har nedsatt kardiell reserv.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter godkännande för försäljning, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller till patienter med tidigare hjärtsvikt.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig tillförsel av insulin och Tandemact öka risken för ödem.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazon eller placebo gavs under upp till 3, 5 år som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Försiktighet bör iakttas för patienter över 75 år på grund av den begränsade erfarenheten i denna patientgrupp.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4. 8).
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
3 hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2, 5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Efter påbörjad behandling med Tandemact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på en klinisk bedömning.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT- värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Tandemactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t. ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/ eller mörk urin, skall leverenzymerna kontrolleras.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Om gulsot observeras skall behandlingen avbrytas.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
I sällsynta fall har hematologiska förändringar iakttagits i samband glimepiridbehandling (se avsnitt 4. 8).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Under behandling med pioglitazon observerades en liten reduktion av hemoglobin (4% relativ reduktion) och hematokrit (4, 1% relativ reduktion), som följd av hemodilution.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Liknande förändringar observerades vid behandling med metformin (hemoglobin 3– 4% och hematokrit 3, 6– 4, 1%, relativ reduktion) och i lägre grad vid behandling med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1– 2% och hematokrit 1– 3, 2%, relativ reduktion) hos patienter i kontrollerade jämförande studier med pioglitazon.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Om patienter med G6PD- brist behandlas med sulfonylureamedel kan detta leda till hemolytisk anemi.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Eftersom glimepirid tillhör den kemiska gruppen sulfonylureamedel, måste försiktighet iakttas för patienter med G6PD- brist, och ett alternativ av icke- sulfonylureatyp övervägas.
Eye disorders:
Ögonsjukdomar:
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
4 I den 3, 5- åriga PROactive- studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/ 905 frakturer (2, 5%; 0, 5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4. 6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8- hämmare (t. ex. gemfibrozil) eller - inducerare (t. ex. rifampicin).
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletterna innehåller laktosmonohydrat och bör därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Samtidig administrering av pioglitazon och sulfonureider förefaller ej påverka farmakokinetiken för sulfonureider.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t. ex. perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA- reduktashämmare, förväntas inte.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning av AUC för pioglitazon med 54%.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Baserat på erfarenheten av glimepirid och av andra sulfonureider måste följande interaktioner nämnas.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
5 En potentiering av den blodglukossänkande effekten, och således i vissa fall hypoglykemi, kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazon, azapropazon och oxyfenbutazon insulin och perorala antidiabetika metformin salicylater och p- amino- salicylsyra anabola steroider och manliga könshormoner kloramfenikol kumarinantikoagulantia fenfluramin fibrater ACE- hämmare fluoxetin allopurinol sympatolytika cyklo -, tro - och ifosfamider sulfinpyrazon vissa långverkande sulfonamider tetracykliner MAO- hämmare kinolonantibiotika probenecid mikonazol pentoxyfyllin (höga doser parenteralt) tritokvalin flukonazol
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
östrogener och gestagener, saluretika, tiaziddiuretika, tyreoideastimulerande medel, glukokortikoider, fentiazinderivat, klorpromazin, adrenalin och sympatomimetika, nikotinsyra (höga doser) och nikotinsyraderivat, laxermedel (långvarig användning), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbiturater och rifampicin, acetozolamid.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2- antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan ge antingen en potentiering eller en minskning av den blodglukossänkande effekten.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon och glimepirid saknas.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier av pioglitazon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Tandemact should not be used during pregnancy.
Tandemact skall ej användas under graviditet.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonylureaderivat som glimepirid passerar över i bröstmjölk.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Därför får Tandemact ej ges till ammande kvinnor.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations - och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Detta kan innebära en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t. ex. vid framförande av fordon eller användning av maskiner).
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Under dessa omständigheter bör man överväga om det alls är tillrådligt att köra bil eller använda maskiner.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Det har inte utförts några terapeutiska kliniska prövningar med Tandemact.
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Dock har Tandemact visats vara bioekvivalent med pioglitazon och glimepirid administrerat samtidigt (se avsnitt 5. 2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
En lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0, 5%) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier i kombination med sulfonureid, inklusive glimepirid, följer nedan enligt MedDRA: s rekommenderade termer efter organsystemklass och absolut frekvens.
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade enligt följande: vanliga > 1/ 100, < 1/ 10; mindre vanliga > 1/ 1000, < 1/ 100; sällsynta > 1/ 10000, < 1/ 1000; mycket sällsynta < 1/ 10000; enskilda rapporter; ej känt (kan ej bedömas från tillgängliga data).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED SULFONUREID
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo
Uncommon:
Ögon Mindre vanliga:
visual disturbance
synstörningar
Gastrointestinal disorders Common:
Magtarmkanalen Vanliga: flatulens
increased lactic dehydrogenase
förhöjt laktatdehydrogenas
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Metabolism och nutrition
hypoglycaemia, appetite increased
Mindre vanliga: hypoglykemi, ökad aptit
Nervous system disorders Common:
7 Nervsystemet Vanliga:
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
glycosuria, proteinuria
Hud och subkutan vävnad
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Mindre vanliga:
sweating
svettningar
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Ödem rapporterades hos 6– 9% av de patienter som behandlades med pioglitazon i kliniska studier under ett år.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Ödemfrekvensen i jämförelsegrupperna (sulfonureid, metformin) låg på 2 – 5%.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
De rapporterade ödemen var vanligen lätta till måttliga och krävde vanligen inte att behandlingen avbröts.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
I kliniska prövningar med aktiva jämförelsegrupper som kontroll var den genomsnittliga viktuppgången med pioglitazon 2– 3 kg under ett år.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
I kombinationsstudier gav pioglitazon tillsammans med sulfonureid en genomsnittlig viktuppgång under ett år på 2, 8 kg.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Synstörningar har främst rapporterats i tidiga stadier av behandlingen och är kopplade till förändringarna i blodglukos, genom en tillfällig förändring av linsens turgiditet och brytningsindex, som ses även med andra hypoglykemiska medel.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I kliniska prövningar med pioglitazon var incidensen av ALAT- förhöjningar tre gånger den övre gränsen för normalvärdet lika stor som med placebo men lägre än den som observerades i kontrollgrupperna som fick metformin eller sulfonureid.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Medelvärdena för leverenzymnivåerna sjönk vid behandling med pioglitazon.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter godkännande för försäljning.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Även om fatal utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något orsakssamband inte fastställts.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
I kontrollerade kliniska studier var incidensen av rapporterade fall av hjärtsvikt med pioglitazonbehandling densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men den var förhöjd vid användning i kombinationsbehandling med insulin.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
I en utfallsstudie på patienter med redan befintlig större makrovaskulär sjukdom var incidensen av svår hjärtsvikt 1, 6% högre med pioglitazon än med placebo, vid användning som tillägg till behandling som inkluderade insulin.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Detta ledde dock ej till någon förhöjd mortalitet i denna studie.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Hjärtsvikt har rapporterats i sällsynta fall vid användning av pioglitazon efter godkännande för försäljning, men oftare när pioglitazon användes i kombination med insulin eller till patienter med hjärtsvikt i anamnesen.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
I dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar med pioglitazon var övre luftvägsinfektion och hypoestesi vanliga, medan sinuit och insomni var mindre vanliga.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
I kontrollerade kliniska studier var incidensen av rapporterade fall av hjärtsvikt med pioglitazonbehandling densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone.
Hjärtsvikt har rapporterats i sällsynta fall vid användning av pioglitazon efter godkännande för försäljning.
POST MARKETING DATA
8 DATA INSAMLADE EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Eye disorders Macular oedema:
Ögon Ej känt:
not known
Makulaödem
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
Baserat på erfarenheter av glimepirid och andra sulfonureider måste följande biverkningar nämnas.
8 Immune system disorders Very rare:
Immunsystemet Mycket sällsynta:
Allergic shock, allergic vasculitis
Allergichock, allergisk vaskulit
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Hematologiska förändringar
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Magtarmkanalen Mycket sällsynta:
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
Kräkningar, diarré, illamående, tryck i buken, känsla av full mage, buksmärtor
Hepato-biliary disorders Very rare:
Mycket sällsynta:
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Hepatit, nedsatt leverfunktion (med gallstas och ikterus)
Hypersensitivity to light
Överkänslighet mot ljus
Decrease in sodium serum concentrations
Sänkt serumnatrium
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
I mycket sällsynta fall kan lätta överkänslighetsreaktioner utvecklas till svåra reaktioner med andnöd, blodtrycksfall och ibland chock.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Överkänslighetsreaktioner i huden kan uppträda som klåda, utslag och urticaria.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller närbesläktade substanser är möjlig.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, agranulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anemia and pancyto-penia may occur.
Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, agranulocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi och pancytopeni kan förekomma.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Dessa är vanligen reversibla efter utsättande av medlet.
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Gastrointestinala besvär förekommer mycket sällan och leder sällan till utsättande av behandlingen.
Elevation of liver enzymes may occur.
Förhöjda leverenzymvärden kan förekomma.
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
I mycket sällsynta fall kan nedsatt leverfunktion (t. ex. med gallstas och ikterus) utvecklas, liksom även hepatit som kan progrediera till leversvikt.
4.9 Overdose
9 4. 9 Överdosering
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Efter intag av en överdos glimepirid kan hypoglykemi uppträda, som varar från 12 till 72 timmar och som kan återkomma efter en initial normalisering.
9 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Behandlingen av överdosering med Tandemact består främst i att förhindra absorption av glimepirid genom att framkalla kräkning och därefter låta patienten dricka vatten eller läsk med aktivt kol (adsorptionsmedel) och natriumsulfat (laxermedel).
In case of (severe) overdosage hospitalization in an intensive care department is indicated.
I fall av (svår) överdosering är sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning indicerad.