natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
50% lösligt insulin aspart (snabbverkande) och 50% protamin- kristalliserat insulin aspart (långverkande) • NovoMix 70:
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
70% lösligt insulin aspart (snabbverkande) och 30% protamin- kristalliserat insulin aspart (långverkande).
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
NovoMix används för att behandla patienter som har diabetes.
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
NovoMix ges subkutant (under huden) genom en injektion i bukväggen (magen) eller i låret.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Deltamuskeln (axeln) eller glutealregionen (skinkorna) kan också användas.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodglukos (blodsocker) ska testas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
NovoMix ges omedelbart före en måltid, men kan vid behov ges efter en måltid.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
Normaldosen ligger mellan 0, 5 och 1, 0 E per kilo kroppsvikt per dag.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
Vid typ 2- diabetes (kallas även icke- insulinberoende diabetes) kan NovoMix ges som monoterapi eller tillsammans med metformin.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
NovoMix 30 kan även användas tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan tas genom munnen i kombination med insulin, men det får inte användas tillsammans med pioglitazon förrän patientens risk för vätskerelaterade biverkningar har utvärderats.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
NovoMix is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoMix är ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som produceras i bukspottkörteln.
The active ingredient of NovoMix, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Den aktiva substansen i NovoMix, insulin aspart, framställs med hjälp av en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”: det tillverkas av jäst som fått en gen (DNA) som 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged gör att den kan producera insulin aspart.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
Skillnaden består i att det absorberas snabbare av kroppen och därför kan verka snabbare än humant insulin.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
NovoMix innehåller insulin aspart i två former: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 10 minuter efter injektionen) och den kristalliserade formen, som absorberas mycket långsammare under dagen.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Det ger NovoMix en längre verkan.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodglukosen är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
NovoMix 30 har undersökts hos patienter med typ 1 - eller typ 2- diabetes (294 patienter), där det jämfördes med humant insulin under 12 veckor.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
NovoMix 50 och NovoMix 70 som injicerades tre gånger per dag jämfördes hos 664 patienter (med typ 1 - eller typ 2- diabetes) med humant insulin 30 som injicerades två gånger per dag.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Effekterna av tilläggsbehandling med NovoMix 30 till andra läkemedel mot diabetes som togs genom munnen (metformin, sulfonureider och pioglitazon) har även undersökts i fyra studier med totalt 905 patienter.
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
I samtliga studier var det primära effektmåttet nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation om hur väl blodglukosen kontrolleras före och i slutet av studien.
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
NovoMix 30 gav nästan samma resultat som humant insulin i slutet av studien.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
NovoMix 50 och NovoMix 70 gav en bättre total kontroll av blodglukosen än humant insulin 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
Tillägg av NovoMix 30 till andra läkemedel mot diabetes resulterade i en bättre kontroll av blodglukosen jämfört med de andra läkemedlen som monoterapi.
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Som med andra insuliner kan NovoMix orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
NovoMix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin aspart eller något av övriga innehållsämnen eller till patienter med hypoglykemi.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
NovoMix- doserna kan även behöva justeras när de ges tillsammans med en rad andra läkemedel som kan påverka blodsockret.
For the full list, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos NovoMix är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att NovoMix skulle godkännas för försäljning.
Other information about NovoMix:
Mera information om NovoMix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
Den 1 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av NovoMix som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 1 augusti 2005.
cartridge (glass) in pre- filled pen
cylinderampull (glas) i förfylld injektionspenna
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 E/ ml, injektionsvätska, suspension i cylinderampull.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Lösligt insulin aspart * / protamin- kristalliserat insulin aspart * ……… 100 E/ ml i förhållandet 30/ 70
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* framställt genom rekombinant- DNA teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
En enhet insulin aspart motsvarar 6 nmol, 0, 035 mg saltfri, vattenfri insulin aspart.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 E.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 är en vit suspension.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 administreras subkutant i låret eller i bukväggen.
Injection sites should be rotated within the same region.
Injektionsstället bör skiftas inom samma område.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Som för alla insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitetsnivå.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
NovoMix 30 skall aldrig ges intravenöst.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
Nedsatt lever - eller njurfunktion kan minska patientens behov av insulin.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 kan användas på barn och ungdomar som är 10 år eller äldre när bifasiskt insulin är att föredra.
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
För barn 6– 9 år finns begränsade kliniska data (se avsnitt 5. 1).
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Inga studier har utförts på barn yngre än 6 år.
Dose recommendation:
Dosrekommendation:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doseringen av NovoMix 30 är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
NovoMix 30 kan ges till patienter med typ 2- diabetes som monoterapi eller i kombination med perorala antidiabetika som är godkända i kombination med insulin, när blodglukosnivån är otillräckligt kontrollerad med enbart perorala antidiabetika.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
Rekommenderad startdos av NovoMix 30 för patienter med typ 2- diabetes är 6 E till frukost och 6 E till middag (kvällsmål).
NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 U at dinner (evening meal).
NovoMix 30 kan även initieras en gång dagligen med 12 E till middag (kvällsmål).
When using
När NovoMix 30 används en gång
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Dosen fördelas på lika stora doser till frukost och middag (kvällsmål).
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Om dosering två gånger dagligen med NovoMix 30 ger återkommande dagliga hypoglykemiska episoder, kan morgondosen delas upp i morgon - och lunchdos (dosering tre gånger dagligen).
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
Det lägsta av tre föregående dagars mätvärden före måltid bör användas.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
Kombinationen av NovoMix 30 med pioglitazon skall endast övervägas efter klinisk utvärdering av patientens risk att utveckla tecken eller symtom på vätskerelaterade biverkningar.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
Initiering av NovoMix 30 skall göras försiktigt med titrering till lägsta dos som krävs för att erhålla glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4).
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
Hos patienter med typ 1- diabetes är det individuella insulinbehovet vanligen mellan 0, 5– 1, 0 E/ kg/ dag.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med insulinresistens (t ex på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående kroppsegen insulinproduktion.
Then titrate according to individual needs (See titration guidelines in table above).
Därefter titreras dosen med hänsyn till individuellt behov (se titreringsriktlinjer i ovanstående tabell).
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
NovoMix 30 kan användas av äldre patienter: hos patienter äldre än 75 år föreligger dock begränsad erfarenhet av användning med NovoMix 30 i kombination med perorala antidiabetika.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne • Hypoglykemi.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid insulinberoende diabetes, leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos som är potentiellt letala.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi (se avsnitt 4. 8 och avsnitt 4. 9).
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Det kan vara nödvändigt att kompensera detta för den enskilde patienten genom en justering av insulindosen och/ eller matintaget.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom på hypoglykemi förändras och bör få råd med hänsyn till detta.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
3 Intensifierad blodglukoskontroll kan öka förutsättningen för hypoglykemiska reaktioner och kräver därför särskild uppmärksamhet under dosintensifieringen som sammanfattats i avsnitt 4. 2.
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 30 bör administreras i omedelbar anslutning till måltid.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Det snabba anslaget bör därför beaktas hos patienter med samtidig sjukdom eller medicinering, där en fördröjd absorption av föda kan förväntas.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner, ökar vanligen patientens insulinbehov.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Vid byte mellan olika typer av insulinprodukter kan de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi vara mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som patienten fått med tidigare använt insulin.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Om en patient skall gå över till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste detta ske under noggrann medicinsk övervakning.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Dosen kan behöva justeras vid omställning från annan styrka, annat märke (tillverkare), insulintyp, ursprung (animalt insulin, humant insulin, analog till humant insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant- DNA ursprung kontra animalt ursprung).
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoMix 30 kan man behöva justera dosen.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Om dosjustering är nödvändig kan detta ske vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk aktivitet eller vid förändrad diet.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Motion omedelbart efter en måltid kan öka risken för hypoglykemi.
Combination of NovoMix 30 with pioglitazone:
Kombination av NovoMix 30 med pioglitazon:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats från marknaden när pioglitazon användes i kombination med insulin, speciellt hos patienter med riskfaktorer för utveckling av hjärtsvikt.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Patienter skall observeras på tecken och symtom av hjärtsvikt, viktuppgång och ödem när NovoMix 30 används i kombination med pioglitazon.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
Som en följd av ökad insulinkänslighet kan patienter som får pioglitazon tillsammans med insulin riskera dosrelaterad hypoglykemi och en sänkning av insulindosen kan krävas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Vissa läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
Följande substanser kan minska patientens insulinbehov:
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Perorala diabetesmedel, oktreotid, MAO- hämmare, icke selektiva beta- receptorblockerande medel, ACE- hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider och sulfonamider.
The following substances may increase the patient’ s insulin requirements:
Följande substanser kan öka patientens insulinbehov:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, adrenerga medel och danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta- receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
Alkohol kan intensifiera och förlänga den glukossänkande effekten av insulin.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during lactation.
Det finns inga begränsningar för behandling med NovoMix 30 under amning.
Insulin treatment of the breast-feeding mother presents no risk to the baby.
Moderns insulinbehandling medför ingen risk för barnet.
However, the NovoMix 30 dosage may need to be adjusted.
Dosen NovoMix 30 kan dock behöva justeras.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter skall rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta är särskilt viktigt för dem som har minskade varningssignaler på hypoglykemi eller saknar dessa varningssignaler och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Under dessa omständigheter bör man undvika att köra bil.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoMix preparat är främst dosberoende och beror på insulins farmakologiska effekt.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Hypoglykemi är som hos andra insuliner den vanligaste biverkningen.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Hypoglykemi kan uppkomma om insulindosen är för hög i relation till insulinbehovet och kräver därför särskild uppmärksamhet under dosintensifieringen som sammanfattats i avsnitt 4. 2.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
I kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim varför specifik frekvens inte kan anges.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
I kliniska prövningar skiljer inte den totala förekomsten av hypoglykemi mellan patienter behandlade med insulin aspart jämfört med patienter behandlade med humant insulin.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till insulin aspart, följer nedan.
The frequencies are defined as:
Frekvensen definieras som: