natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18- 20 Sorou Street, 15125 Marousi, Aten, Grekland
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter infusionsvätska. lösning
oral use oral use intravenous use
oral användning oral användning intravenös användning
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter
oral use oral use oral use oral use
oral användning oral användning oral användning oral användning
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
filmdragerade tabletter infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning oral suspension oral suspension
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
oral användning intravenös användning intravenös användning oral användning oral användning
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Tyskland
film-coated tablets film-coated tablets
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use
oral användning oral användning intravenös användning intravenös användning
Marketing Authorisation Invented name Holder
Bayer HealthCare AG
Strength
Ciproxin
Pharmaceutical Form
250 mg
Route of administration
filmdragerade tabletter
Content (concentratio n)
oral användning
Germany Ciproxin Ciproxin
250 mg
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
3 Medlemsstat
solution for infusion solution for infusion
Innehavare av godkännande Läkemedlets namn för försäljning
intravenous use intravenous use
Läkemedelsform
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Administreringssätt
Finland
Innehåll (koncentration
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
51368 Leverkusen, Ciproxin Tyskland Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
oral användning oral användning intravenös användning intravenös användning
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox Frankrike
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter
oral use oral use oral use
oral användning oral användning oral användning
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmdragerade tabletter oral suspension oral suspension infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D- 51368 Leverkusen CIPROBAY Tyskland CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D- 51368 Leverkusen, ANTIBAC
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter oral suspension oral suspension filmdragerade tabletter
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
intravenös användning intravenös användning intravenös användning oral användning oral användning oral användning oral användning oral användning oral användning oral användning
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
Germany Ciprofloxacin ANTIBAC
Tyskland Ciprofloxacin ANTIBAC
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18- 20 Sorou Street
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Aten, CIPROXIN Grekland
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
infusionsvätska, lösning filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter oral suspension oral suspension tabletter med modifierad frisättning
intravenous use oral use oral use oral use oral use
intravenös användning oral användning oral användning oral användning oral användning oral användning
5 Member State
CIPROXIN XR
Marketing Authorisation Invented name Holder
tabletter med modifierad frisättning
Strength
1000 mg
Pharmaceutical Form
Ungern
Route of administration
Ciprobay Bayer Hungária Kft.
Content (concentratio n)
filmdragerade tabletter
CIPROXIN XR
oral användning
modified release tablets
filmdragerade tabletter
CIPROXIN XR
5 Medlemsstat
modified release tablets
Innehavare av godkännande Läkemedlets namn för försäljning
oral use
Styrka
1000 mg
Läkemedelsform
Hungary
Administreringssätt
Bayer Hungária Kft.
Innehåll (koncentration
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
Ciprobay Alkotás u.
500 mg 100 mg/ 50 ml
100 mg/ 50 ml
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
infusionsvätska. lösning
oral use oral use intravenous use
intravenös användning
Ciprobay Ciprobay
Ungern Ciprobay Ciprobay
solution for infusion solution for infusion
infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
intravenous use intravenous use
intravenös användning intravenös användning
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Tyskland Ciproxin Ciproxin Ciproxin
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
oral use use oral use use
oral användning oral användning
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Dublin 18, Irland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter oral suspension oral suspension infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
oral användning oral användning oral användning oral användning intravenös användning intravenös användning intravenös användning
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG CIFLOX D- 51368 Leverkusen, CIFLOX Tyskland
film-coated tablets
tabletter med modifierad frisättning
Latvia Lithuania
Lettland Litauen
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
oral suspension oral suspension infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
oral användning oral användning intravenös användning intravenös användning intravenös användning
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
BAYER SA- NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles- Bryssel
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infusionsvätska, lösning filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter
intravenous use oral use oral use
intravenös användning oral användning oral användning
Ciproxine Belgium
Ciproxine Belgien
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmdragerade tabletter oral suspension infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use intravenous use intravenous use
oral användning oral användning intravenös användning intravenös användning
Bayer Plc Ciproxin Bayer House.
Bayer Plc Ciproxin Bayer House.
Ciproxin Newbury Ciproxin Berkshire RG14 1JA
Ciproxin Newbury Ciproxin Berkshire RG14 1JA
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter infusionsvätska, lösning
Ciproxin United Kingdom
Ciproxin Storbritannien
Trading as:
Ciproxin Verksamt under namnet:
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Ciproxin Energieweg 1 Ciproxin 3641 RT Mijdrecht Ciproxin Nederländerna
film-coated tablets
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter
oral use
oral användning oral användning oral användning
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
intravenös användning intravenös användning intravenös användning
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciproxin D- 513 68 Leverkusen Ciproxin Tyskland Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Poland
Polen Portugal
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxina
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 250 mg
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmdragerad tablett filmdragerad tablett filmdragerad tablett infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning filmdragerade tabletter
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
oral användning oral användning oral användning intravenös användning intravenös användning intravenös användning oral användning
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 250 mg
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794- 003 Carnaxide Ciproxina OD Portugal
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmdragerade tabletter filmdragerade tabletter tabletter med modifierad frisättning
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
filmdragerade tabletter infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use oral use intravenous use
oral användning intravenös användning intravenös användning
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciproxina
Ciprobay XR
solution for infusion
tabletter med modifierad frisättning
intravenous use
oral användning
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
oral suspension oral suspension
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
oral användning oral användning
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Slovenien
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
filmdragerad tablett filmdragerad tablett filmdragerad tablett infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
Strength
Barcelona
oral suspension (in single dose sachets)
oral suspension (i endospåse)
Sweden
Styrka
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG Ciproxin D- 51368 Leverkusen
Germany Ciproxin
Tyskland Ciproxin
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmdragerad tablett oral suspension oral suspension infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
filmdragerad tablett filmdragerad tablett filmdragerad tablett
Ciproxin
Ciproxin Storbritannien
Trading as:
250 mg/ 5 ml
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bayer plc, Bayer Schering Ciproxin Ciproxin Pharma
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
infusionsvätska, lösning infusionsvätska, lösning
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
intravenös användning intravenös användning
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacin är godkänt för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga bakterier och därmed ett brett spektrum av infektioner hos vuxna.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Följande perorala och intravenösa preparat är för närvarande godkända och marknadsförs i olika EU - länder:
- Immediate release film-coated tablets:
- filmdragerade tabletter med snabb frisättning:
- Granules and solvent for oral suspension:
- pulver och vätska till oral suspension:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- lösning för infusion (glasflaskor och flexibags):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml och 400 mg/ 200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- filmdragerade tabletter med modifierad frisättning:
- Sachets:
- påsar:
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Produktresumén avdelning 4. 1 Terapeutiska indikationer CHMP gjorde en övergripande harmonisering av denna avdelning med särskild uppmärksamhet riktad på den för varje indikation tillgängliga informationen om resistens mot ciprofloxacin.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Tillbakadragna indikationer Totalt sett ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen ” akut sinuit ” inte kunde godtas, eftersom den patogen som oftast är inblandad i denna infektion, Streptococcus pneumoniae, endast är måttligt känslig för ciprofloxacin, och eftersom dess effektivitet vid denna indikation är dåligt underbyggd av erhållna data.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP ansåg att den terapeutiska indikationen ” septikemi framkallad av gramnegativa bakterier ” inte kunde godtas, eftersom sökanden/ innehavaren av godkännande för försäljning inte kunde övertyga om att ciprofloxacin med tanke på dess aktivitetsnivå och tillgängliga terapeutiska alternativ kan ses som ett lämpligt alternativ i denna allvarliga situation.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP var av den uppfattningen att den terapeutiska indikationen ” selektiv digestiv dekontaminering hos immunosupprimerade patienter ” inte kunde godtas, eftersom det saknas data från sökanden/ innehavaren av godkännande för försäljning som stöder sådan terapeutisk användning, och eftersom det inte finns någon konsensus i den vetenskapliga världen om användning av ciprofloxacin på denna indikation.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
CHMP hyste farhågor avseende den terapeutiska indikationen ” enkeldosbehandling av okomplicerad UVI ”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Enkeldosbehandling av okomplicerad UVI bör ej godkännas, om den inte är vetenskapligt berättigad (jämförande nytta/ risk- bedömning av tredygnsbehandling har tillhandahållits).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Sökanden/ innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll inte några data eller någon vetenskaplig diskussion som stöd för enkeldosbehandling med ciprofloxacin vid okomplicerad cystit.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Speciellt diskuterade sökanden/ innehavaren av godkännande för försäljning inte nytta/ risk - förhållandet jämfört med det vid den andra, längre behandlingen (tredygnsbehandling).
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
12 effektivitetsfördelar, har enkeldosbehandling med 500 mg fortfarande en plats i behandlingsstrategin under förutsättning att användningen på lämpligt sätt styrs med hänsyn till patientens kliniska status och de diagnostiska hjälpmedlen.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
CHMP uttryckte oro över det potentiellt okontrollerade bruket av ciprofloxacin i den empiriska behandlingen av shigellos eller turistdiarré och ifrågasatte dess effektivitet, särskilt mot den milda formen, och påpekade den stora risken för utveckling av resistens.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Efter utvärdering av de data som tillhandahölls av sökanden/ innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen avseende den empiriska ciprofloxacinbehandlingen av shigellos eller turistdiarré var godtagbar enligt ordalydelsen ” infektioner i magtarmkanalen (t. ex. turistdiarré) ” och begränsade användningen till ” svåra ” fall i avdelning 4. 2 med följande dosregimer:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- diarré orsakad av bakteriella patogener inklusive Shigella spp. andra än Shigella dysenteriae typ 1
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ d – 1 dag, i. v.:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
- diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1 (per os:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/ d – 5 dagar, i. v.:
2x400 mg/ d- 5 days)
5 dagar)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Därtill rekommenderades följande ordalydelse i avdelning 4. 4:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Försiktighet tillråds vid behandling av turistdiarré, särskilt om resan omfattar länder där en hög frekvens av ciprofloxacinresistenta Shigella observerats.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Ben - och ledinfektioner orsakade av grampositiva bakterier:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP bad sökanden/ innehavaren av godkännande för försäljning att diskutera i vilken omfattning ciprofloxacin kunde anses vara ett godtagbart alternativ för behandling av ben - och ledinfektioner orsakade av grampositiva bakterier (särskilt Staphylococcusarter).
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Utifrån presenterade data stöddes förskrivning av ciprofloxacin vid ” ben - och ledinfektioner ” av flera kliniska studier och ett extensivt bruk i klinisk praxis.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Följaktligen ska ciprofloxacin användas endast efter mikrobiologisk dokumentation, och empirisk behandling rekommenderades ej.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antimikrobiella medel såsom rifampicin vid infektioner beroende på Staphylococci, och betalaktamer eller aminoglykosider vid infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
CHMP ansåg därför att de data som presenterats var tillräckliga för att inkludera den terapeutiska indikationen ” infektioner i ben och leder ” i godkännande för försäljning av Ciprofloxacin och anmärkte att produktresumén skulle ge klart besked om behovet av samtidig administrering av lämpliga antibakteriella agens.