natgillin/translations-raw huggingface dataset:
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
53 Tevagrastim och HIV- infektion Vanlig startdos ligger mellan 0, 1 och 0, 4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Långtidsbehandling med Tevagrastim kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim och perifer stamcellstransplantation Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0, 5 miljoner och 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Tevagrastim Om du har tagit för stor mängd av Tevagrastim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Om du har glömt att ta Tevagrastim Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Om du slutar att ta Tevagrastim Tala med din läkare innan du slutar ta Tevagrastim.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tevagrastim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Tevagrastim och söka läkarvård omedelbart.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
54 Mjältförstoring och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats hos stamcellsdonatorer som tar filgrastim och hos patienter.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
HUR TEVAGRASTIM SKA FÖRVARAS
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg. dat.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte Tevagrastim om den är grumlig eller innehåller partiklar.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
55 Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Tevagrastim contains
Innehållsdeklaration
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Tevagrastim 30 MIE/ 0, 5 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Tevagrastim 48MIE/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken ” Viktig information om några innehållsämnen i Tevagrastim ”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tevagrastim är en injektions - eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Innehavare av godkännande för försäljning Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Tillverkare Teva Pharma B. V.
Danmark Teva Denmark A. S.
56 Danmark Teva Denmark A. S.
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMATION OM HUR DU GER DIG SJÄLV EN INJEKTION
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Om du inte
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
57 är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- en förfylld spruta med Tevagrastim
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Tevagrastim på något annat sätt (värm t. ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Tevagrastim som din läkare har ordinerat.
5
59 5
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Utspädd i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion är Tevagrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
After dilution:
60 Efter utspädning:
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso - och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan. o Före förskrivning skall all hälso - och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Informationshäfte för hälso - och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso - och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter: • Informationshäfte för hälso - och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso - och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig( a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso - och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i ” Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal ” (om applicerbart för en medlemsstat)
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan o Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Information om program för graviditetsprevention o Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP) • Vikten av att undvika fosterexponering • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
- den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får
o
talidomid
All treatment initiation forms should contain the following elements:
- den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat
o
sin födelsekontrollmetod • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling) • Vikten av att omedelbart avbryta behandling med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet • Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män • Vikten av att undvika fosterexponering • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel • Vikten av att han omedelbart informerar behandlande läkare om partnern blir gravid och att han alltid måste använda kondom under samlag • Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Krav på graviditetsrapportering o Avbryt omedelbart behandling med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet Vikten av att för undersökning och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi Komplett formulär för graviditetsrapportering finns i ” Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal ” Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
4
• Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat) • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
•
Kvinnliga fertila patienter Kvinnliga infertila patienter Manliga patienter
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Alla formulär för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet Datum för rådgivning Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP- åtgärder.
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
4 från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering. ”
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga fertila patienter bör också o inkludera:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får
• •
talidomid
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
- den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat
o
sin födelsekontrollmetod • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4: e vecka under behandlingen och efter behandlingen • Behovet av att omedelbart upphöra med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person • Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också o inkludera:
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person • Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande: • Behovet av att undvika fosterexponering • Att talidomid kan hittas i sädesvätskan och behovet av att använda kondom om hans sexuella partner är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiv födelsekontroll • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda en kondom • Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Patientkort och/ eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status 5 markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten o använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil o kvinna) datum och resultat för graviditetstest o
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Alla broschyrer skall innehålla följande information o Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på talidomid skall expedieras Att Thalidomide Celgene inte får ges till någon annan person Att patienten inte får donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid Att patienten skall informera sin läkare om eventuella biverkningar Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Följande information skall också finnas med i relevant broschyr: o Kvinnliga fertila patienter • Vikten av att undvika fosterexponering • Behovet av effektiv födelsekontroll • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
sin födelsekontrollmetod • Vikten av graviditetstester före behandling, var 4: e vecka under behandling och efter behandling • Vikten av att avbryta behandling med Thalidomide Celgene omedelbart vid misstanke om graviditet • Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Manliga patienter • Vikten av att undvika fosterexponering • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondomer om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel • Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag • Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.