natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Efter marknadsföring av Prandin har fall av hypoglykemi rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med metformin eller tiazolidindion.
29 January 2001 Date of last renewal:
29 januari 2001 Datum för förnyat godkännande:
Nausea
Kräkning och förstoppning Okänd frekvens:
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Illamående Gastrointestinala symtom som buksmärta, diarré, illamående, kräkning och förstoppning har rapporterats i kliniska prövningar.
14 Very rare:
Ögon Mycket sällsynt:
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
En epidemiologisk studie antydde en ökad risk för akut koronarsyndrom hos patienter behandlade med repaglinid jämfört med patienter behandlade med sulfonylurea (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Repaglinid
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 023
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Repaglinid
EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Repaglinid
EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletter 1 mg tabletter 2 mg tabletter
What Prandin is and what it is used for 2.
Vad Prandin är och vad det används för 2.
Before you take Prandin 3.
Innan du tar Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Hur du tar Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Hur Prandin ska förvaras 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PRANDIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
INNAN DU TAR PRANDIN
Do not take Prandin:
Ta inte Prandin:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Om något av ovanstående passar in på dig, tala om det för din läkare och ta inte Prandin.
Take special care with Prandin:
Var särskilt försiktig med Prandin:
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte Prandin). • om du har njurproblem.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin ska då användas med försiktighet. • om du ska genomgå en stor operation eller nyligen har haft någon svår sjukdom eller infektion.
It has not been studied in these age groups.
Prandin kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
Your doctor will advise you.
Då bör du kanske inte behandlas med Prandin, men din läkare kommer att råda dig.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Det kan hända: • om du tar för mycket Prandin • om du motionerar mer än vanligt • om du tar andra läkemedel eller har njur - eller leverproblem (se andra avsnitt under 2.
Before you take Prandin).
Innan du tar Prandin).
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Det kan ha följande orsaker: • Du har tagit för liten dos Prandin • Du har en infektion eller feber • Du har ätit mer än vanligt • Du har motionerat mindre än vanligt.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Din kropp kan reagera annorlunda på Prandin om du tar andra läkemedel, särskilt dessa: • MAO- hämmare (används för att behandla depression) • Beta- receptorblockerare (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar) • ACE- hämmare (används för att behandla hjärtsjukdomar)
John’ s wort (herbal medicine).
41 • Salicylater (ingår i vissa värktabletter) • Oktreotid (används för att behandla cancer) • Icke- steroida anti- inflammatoriska läkemedel (NSAID) (smärtstillande) • Steroider (anabola steroider och kortikosteroider – används vid blodbrist eller behandling av inflammationer) • Orala preventivmedel (P- piller) • Tiazider (diuretika eller vätskedrivande) • Danazol (används för att behandla bröstcystor och livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern, s k endometrios) • Sköldkörtelmedel (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormoner) • Adrenerga medel (används för att behandla astma) • Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (läkemedel mot svamp) • Gemfibrozil (används för att behandla höga blodfetter) • Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet) • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (används för att behandla epilepsi) • Johannesört (naturläkemedel).
Using Prandin with food and drink
Användning av Prandin med mat och dryck
Take Prandin before main meals.
Ta Prandin före huvudmåltider.
HOW TO TAKE PRANDIN
HUR DU TAR PRANDIN
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Ta inte mer Prandin än din läkare har ordinerat, utan ta alltid Prandin enligt läkarens anvisningar.
Please see If
Om du tar för många tabletter kan ditt blodsocker bli för lågt och leda till insulinkänning.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Se Om du 42 får en insulinkänning för mer information om vad detta är och hur den behandlas.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om Prandin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Prandin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
HOW TO STORE PRANDIN
HUR PRANDIN SKA FÖRVARAS
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
43 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Prandin contains
Innehållsdeklaration
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Danmark
(handled by NNF Italy) Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
(handled by NNF Italy) 44
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D- 55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα Novo Nordisk Hellas Ltd.
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma Tel: + 39 06 500 881 Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
Ορφέως 5A
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Tel.: + 48 22 444 49 00
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881 Nederland Novo Nordisk B. V.
Ž ilinská 7-9
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900 Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011 45
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Dessa blandas till en injektionslösning med hjälp av en särskild injektionspenna.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Det aktiva innehållsämnet i Preotact är ett paratyroidhormon.
What is Preotact used for?
Vad används Preotact till?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Den rekommenderade dosen är 100 mikrogram Preotact, som injiceras subkutant (under huden) i buken en gång om dagen.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
När patronen förs in i den särskilda injektionspennan och pennan skruvas ihop blandas pulvret och vätskan till en injektionslösning.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Patienterna kan själva injicera lösningen när de väl har lärt sig hur det går till (instruktioner följer med pennan).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Patienterna kan också behöva ta kalcium - och D- vitamintillägg om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact kan användas i upp till 24 månader och patienterna kan därefter behandlas med bifosfonat (en medicin som minskar benförlust).
How does Preotact work?
Hur fungerar Preotact?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporos uppträder när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Undan för undan blir skelettet tunt och skört och bryts lätt.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact innehåller ett paratyroidhormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Preotact ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Det aktiva innehållsämnet i Preotact är ett kroppsidentiskt paratyroidhormon.
How has Preotact been studied?
Hur har Preotact undersökts?
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Huvudstudien omfattade 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Preotact jämfördes med placebo (sockerpiller/ skenbehandling).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Preotact visat vid studierna?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Efter 18 månader fanns det 42 kotfrakturer i placebogruppen (3, 37%) och 17 i Preotactgruppen (1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Detta visar att kvinnor som tar Preotact löper signifikant mindre risk att drabbas av kotfrakturer, jämfört med om de får placebo.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Det visade sig också att risken för nya frakturer var mindre för kvinnor som tidigare drabbats av kotfrakturer och för kvinnor som när studien inleddes hade en ryggrad med låg bentäthet, alltså en skörare ryggrad.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Studien av Preotact tillsammans med alendronat visade att användning av alendronat efter Preotact kan öka bentätheten ytterligare.
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna är hyperkalcemi (ökad mängd kalk i blodet), hyperkalciurin (ökad utsöndring av kalk i urinen) och illamående.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Preotact finns i bipacksedeln.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paratyroidhormon eller några av de andra innehållsämnena.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Det ska inte heller användas av personer • vars skelett strålbehandlats, • som har någon sjukdom som påverkar kalkbalansen i kroppen, • som har någon annan bensjukdom än osteoporos, • som har oförklarade höga nivåer av alkaliskt fosfat (ett enzym), • med svår njur - eller leversjukdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att nyttan med Preotact är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet med hög risk för frakturer.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Preotact skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Preotact:
Mer information om Preotact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Schering AG ett godkännande för försäljning för Preotact som gäller i hela Europeiska Unionen.
The full EPAR for Preotact is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 03-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2006
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Pulver och vätska
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Subkutan användning
2 cartridges
2 tvåkammar -
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Pulver och vätska Subkutan användning till injektionsvätska, lösning
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Pulver: tvåkammar - cylinderampull (glas) Lösning: tvåkammar - cylinderampull
6 cartridges
6 tvåkammar - cylinderampuller
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDLETS NAMN
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact innehåller parathormon framställt med hjälp av en stam av Escherichia coli modifierad med rekombinant DNA- teknik.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Läkemedlet tillhandahålls i en tvåkammar- cylinderampull.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Den första kammaren innehåller 1, 61 mg parathormon.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Varje dos à 71, 4 mikroliter innehåller 100 mikrogram parathormon.
Each cartridge contains 14 doses.
Varje cylinderampull innehåller 14 doser.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Den andra kammaren innehåller steril spädningsvätska.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5. 1).
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen som subkutan injektion i buken.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6. 6).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Med Preotact- pennan följer en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Pennan ingår inte i förpackningen med cylinderampuller.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Patienterna ska få tillägg av kalcium och D- vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4. 4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5. 1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
2 Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30– 80 ml/ min).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh- skala 7– 9).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Barn och ungdomar Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Preotact ska inte användas till barn och ungdomar.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5. 2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact är kontraindicerat till patienter • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6. 1) • som tidigare har fått strålbehandling av skelettet • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium - och fosfatmetabolismen • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom) • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas • med gravt nedsatt njurfunktion • med gravt nedsatt leverfunktion.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på förhöjda nivåer av kalcium i serum och/ eller urin.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6- månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Serumkalcium når maximal koncentration 6- 8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20- 24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Behandling av förhöjt serumkalcium Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Tillägget av kalcium och D- vitamin sätts ut. • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag. • Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten • kontrolleras tills värdena åter är normala.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Patienter med befintlig hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
3 Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider (se avsnitt 4. 5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5. 3).