natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE - hämmare eller angiotensin II- receptor antagonister.
Acetylsalicylic Acid:
Acetylsalicylsyra:
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
I en studie med friska individer, vid steady state, hade 120 mg etoricoxib en gång dagligen ingen effekt på den antitrombotiska effekten av acetylsalicylsyra (81 mg en gång dagligen).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Samtidig användning av acetylsalicylsyra i lågdos med etoricoxib kan dock resultera i en ökad frekvens av GI- ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med etoricoxib givet ensamt.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej (se avsnitt 5. 1 och 4. 4).
Cyclosporin and tacrolimus:
Ciklosporin och takrolimus:
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Två studier undersökte effekterna av 60, 90 eller 120 mg etoricoxib givet en gång dagligen i sju dagar till patienter som fick metotrexatdoser om 7, 5 till 20 mg en gång i veckan för reumatoid artrit.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av
Oral contraceptives:
Perorala antikonceptionsmedel:
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 mikrogram etinylöstradiol och 0, 5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady- state AUC0- 24h av etinylöstradiol med 37%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
120 mg etoricoxib givet tillsammans med samma perorala antikonceptionsmedel samtidigt eller med 12 timmars mellanrum, ökade steady- state AUC0- 24h av etinylöstradiol med 50 till 60%.
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
En ökad exponering av etinylestradiol kan öka incidensen av biverkningar associerade med perorala antikonceptionsmedel (t ex venösa tromboemboliska händelser hos kvinnor med risk för detta).
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonell substitutionsbehandling (HRT):
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0, 625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0- 24h för okonjugerat östron (41%), ekvilin (76%) och 17- ß- östradiol (22%).
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Effekten av 120 mg etoricoxib på exponeringen (AUC0- 24h) för dessa östrogena beståndsdelar av Premarina var mindre än hälften av den som sågs när Premarina administrerades ensamt och dosen ökades från 0, 625 till 1, 25 mg.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Dessa ökningar av östrogenkoncentrationen bör övervägas vid val av post- menopausal hormonbehandling för användning tillsammans med etoricoxib eftersom ökningen i östrogenexponering kan öka risken för biverkningar som förknippas med hormonell substitutionsbehandling.
Prednisone/ prednisolone:
Prednison/ prednisolon:
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
I läkemedelsinteraktionsstudier hade etoricoxib ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för prednison/ prednisolon.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
120 mg etoricoxib administrerat till friska frivilliga en gång dagligen i 10 dagar förändrade inte steady state AUC0- 24h i plasma för digoxin eller den renala eliminationen av digoxin.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av CYP- isoenzymer
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Baserat på in vitro- studier förväntas inte etoricoxib hämma cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
I en studie på friska försökspersoner förändrade inte administrering av 120 mg etoricoxib dagligen CYP 3A4- aktiviteten i levern utvärderat genom erytromycin utandningstest.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för etoricoxib är beroende av CYP- enzymer.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
In vitro- studier tyder på att CYP 2D6, CYP 2C9, CYP 1A2 och CYP 2C19 kan katalysera den huvudsakliga metaboliska nedbrytningsvägen, men deras kvantitativa roll har inte studerats in vivo.
Ketoconazole:
16 Ketokonazol:
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43% ökning av AUC).
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP - enzymer, gav en 65% - ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4. 2).
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antacida påverkar inte farmakokinetiken för etoricoxib i kliniskt relevant omfattning.
16 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Graviditet Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX- 2, rekommenderas inte användning av etoricoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4. 3).
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Amning Det är okänt om etoricoxib utsöndras i bröstmjölk.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (se avsnitt 4. 3 och 5. 3).
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Säkerhetsdata från detta uppföljningsprogram redovisas i avsnitt 5. 1.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Patienterna behandlades med 30 mg, 60 mg eller 90 mg etoricoxib i upp till 12 veckor.
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Mycket vanlig (> 1/ 10) Vanlig (> 1/ 100 till < 1/ 10) Mindre vanlig (> 1/ 1000 till < 1/ 100) Sällsynt (> 1/ 10 000 till < 1/ 1000) Mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Gastroenterit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion.
Immune system disorder:
Mycket sällsynt:
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner inklusive chock.
Metabolism and nutrition disorders:
Vanlig:
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Aptitökning eller - minskning, viktökning.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Ångest, depression, nedsatt mental skärpa.
Very rare: confusion, hallucinations.
Förvirring, hallucinationer.
Common: dizziness, headache.
Yrsel, huvudvärk.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Förändring av smakkänsla, insomnia, parestesi/ hypestesi, somnolens.
Eye disorders:
Mindre vanlig:
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Dimsyn, konjunktivit.
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Tinnitus, vertigo.
Cardiac disorders:
Vanlig:
Common: palpitations.
Palpitationer.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Förmaksflimmer, hjärtsvikt, ospecifika EKG- förändringar, hjärtinfarkt *.
Common: hypertension.
Mindre vanlig:
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Vallning, cerebrovaskulär händelse *, transitorisk ischemisk attack.
Very rare: hypertensive crisis.
Hypertensiv kris.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
* I analyser av placebokontrollerade - och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har selektiva COX- 2 hämmare förknippats med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Hosta, dyspné, näsblödning.
Very rare: bronchospasm.
Bronkospasm.
Gastrointestinal disorders:
Vanlig:
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Gastrointestinala rubbningar (t ex buksmärta, flatulens, halsbränna), diarré, dyspepsi, epigastrisk obehagskänsla, illamående.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar, gastrit.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Ulcus inklusive gastrointestinal perforation och blödning (främst hos äldre).
Hepatobiliary disorders:
18 Lever och gallvägar:
Very rare: hepatitis.
Hepatit.
Common: ecchymosis.
Ekkymos.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Ansiktsödem, pruritus, utslag.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Urtikaria, Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Mindre vanlig:
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Muskelkramp/ spasm, muskulo- skeletal smärta/ stelhet.
Renal and urinary disorders:
Mindre vanlig:
18 Uncommon: proteinuria.
Mycket sällsynt:
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4. 4).
General disorders and administration site conditions:
Vanlig:
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Asteni/ trötthet, influensaliknande symtom.
Uncommon: chest pain.
Bröstsmärta.
ALT increased, AST increased.
Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Sällsynt:
Rare: blood sodium decreased.
Sänkt natrium i blodet.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Administrering av engångsdoser av etoricoxib upp till 500 mg och multipla doser upp till 150 mg/ dag i 21 dagar i kliniska studier resulterade inte i signifikant toxicitet.
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
De vanligast uppträdande biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för etoricoxib (t ex gastrointestinala och kardiorenala händelser).
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Vid överdosering vidtas gängse understödjande åtgärder, exempelvis att avlägsna icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, vidta klinisk övervakning samt, om nödvändigt, inleda symtomatisk behandling.
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Det är okänt om etoricoxib är dialyserbart via peritonealdialys.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code:
ATC- kod:
M01 AH05
MO1AH05
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
19 Etoricoxib är en peroral selektiv cyklooxygenas- 2( COX- 2) - hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Across clinical pharmacology studies ,< ARCOXIA > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX- 2 utan hämning av COX- 1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 är den isoform som visats induceras via pro- inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 är också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktionen och CNS- funktion (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har ej fastställts.
19 Efficacy
Effekt
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long- term) programmet
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
MEDAL var en endpoint- studie med inriktning att följa kardiovaskulär säkerhet hos 17 804 patienter med artros och 5 700 patienter med RA som behandlats med etoricoxib 60 mg (artros) eller 90 mg (artros och RA) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 20, 3 månader (maximalt 42, 3 månader, median 21, 3 månader).
The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
20 I EDGE och EDGE II studierna jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten för etoricoxib och diklofenak.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
I EDGE- studien ingick 7 111 artrospatienter som behandlats med etoricoxib i dosen 90 mg dagligen (1, 5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 9, 1 månader (maximalt 16, 6 månader, median 11, 4 månader).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
I EDGE II- studien ingick 4 086 patienter med RA som behandlades med 90 mg etoricoxib dagligen eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 19, 2 månader (maximalt 33, 1 månader, median 24 månader).
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
I det sammantagna MEDAL- programmet behandlades 34 701 patienter med artros eller RA under i genomsnitt 17, 9 månader (maximalt 42, 3 månader, median 16, 3 månader), där ungefär 12 800 patienter fick behandling under mer än 24 månader.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Patienter exkluderades om de nyligen hade haft hjärtinfarkt, genomgått bypass- operation eller om de genomgått ballongvidgning under de senaste sex månaderna.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Sammantagen säkerhet Det förelåg ingen signifikant skillnad mellan etoricoxib och diklofenak med avseende på frekvensen trombotiska kardiovaskulära händelser.
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Denna effekt var dos- beroende (se specifika resultat nedan).
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Incidensen biverkningar i EDGE och EDGE II och andelen biverkningar som bedömdes som allvarliga eller föranledde behandlingsavbrott var i MEDAL- studien högre för etoricoxib än för diklofenak.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Kardiovaskulära säkerhetsresultat Frekvensen av säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser (bestående av hjärt -, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser) var jämförbar för etoricoxib och diklofenak och sammanfattas i tabellen nedan.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Detta gäller för alla analyserade subgrupper inklusive patientkategorier med olika kardiovaskulär risk vid studiestart.
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Frekvenser av säkerställda trombotiska kardiovaskulära händelser (sammantaget MEDAL- program)
25836 Patient- Years
Etoricoxib (N=16819) 25836 Patientår
24766 Patient- Years
Diklofenak (N=16483) 24766 Patientår
Comparison
Jämförelse mellan behandlingarna
Rate† (95% CI)
Frekvens † (95% KI)
Relative Risk (95% CI)
Relativ risk (95% KI)
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser
Per-protocol Intent-to-treat
Per protokoll Intent to treat
Confirmed Cerebrovascular Events
Säkerställda cerebrovaskulära händelser
Confirmed Peripheral Vascular Events
Säkerställda perifera vaskulära händelser
Per-protocol Intent-to-treat †
Per protokoll Intent to treat
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
† Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Per protokoll: alla händelser under behandling i studien eller inom 14 dagar efter utsättning