natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Prekliniska studier på råtta med 125 I- märkta albumin- mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125 I huvudsakligen transporteras till levern.
35% in liver).
Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4. 6).
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
5 Humant albumin Natriumklorid N- acetyltryptofan Kaprylsyra Natriumhydroxid (pH- justering) Vatten för injektionsvätska.
2 years.
Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
Finished product after rubber stopper perforation:
Efter det att gummiproppen perforerats:
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Kan förvaras en dag i rumstemperatur (högst 25°C).
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Injektionsflaskor à 3 ml av typ I- glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
OPTISON is supplied as:
OPTISON tillhandahålls som:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 injektionsflaska à 3 ml eller 5 injektionsflaskor à 3 ml
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
På samma sätt som när andra parenteralt administrerade preparat används bör man före användning säkerställa att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
6 Vials are intended for single use only.
Injektionsflaskorna är avsedda uteslutande för engångsbruk.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Överbliven lösning skall kasseras.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur och inspektera vätskefasen avseende partiklar eller
precipitates before resuspension.
utfällningar före blandning.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Placera en plastkanyl, 20 G, i en stor armbågsven, helst i höger arm.
Attach a
Fäst en trevägskran vid
three-way stopcock to the cannula.
kanylen.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter
completely resuspend the microspheres.
så att mikrosfärerna blandas fullständigt.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Suspensionen är helt blandad när den utgör en homogen, ogenomskinlig vit lösning utan spår av
material on stopper and vial surfaces.
6 partiklar eller utfällningar på gummiproppen eller injektionsflaskans insida.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och
microspheres and loss of contrast effect.
preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18 G- kanyl, som kvarlämnas, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Blanda på nytt mikrosfärerna i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
mellan händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
Den maximala
Never use any other type of route but the open flow connection.
Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt med en visuell inspektion av sprutan för att
ensure complete suspension of the microspheres.
säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Omedelbart efter avslutad OPTISON- injektion genomspolas infartkanylen (s. k. ” flush ”) med 10 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/ s.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Genomspolning kan även ske genom att man kopplat konstantinfusion på infartkanylen.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Infusionsaggregatet kopplas då till en trevägskran och intravenös infusion inleds med hastigheten för underhållsinfusion.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Direkt efter OPTISON- injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norge
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Datum för förnyat godkännande:
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norge
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in årliga periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) såvida inte något annat specificerats av CHMP.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Motsvarar 0, 19 mg perflutrengas per ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Humanalbumin, natriumklorid, N- acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Resuspend before use.
Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar Intravenös användning Blandas före användning.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 7.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 OSLO, Norge
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
OTHER
ÖVRIGT 6.
please tell your doctor.
information, tala om det för din läkare.
What OPTISON is and what it is used for 2.
Vad OPTISON är och vad det används för 2.
Before you use OPTISON 3.
Innan du använder OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Hur du använder OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Hur OPTISON ska förvaras 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPTISON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU USE OPTISON
INNAN DU ANVÄNDER OPTISON
Do not use OPTISON
Använd inte OPTISON
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något av övriga innehållsämnen i OPTISON
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck > 90 mm Hg).
Take special care with OPTISON
Var särskilt försiktig med OPTISON
- if you have any known allergies.
- om du har några kända allergier.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- om du har grav hjärt -, lung -, njur - eller leversjukdom.
The experience of OPTISON in severely ill
Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka
patients is limited.
patienter är begränsad.
- if you have an artificial valve in your heart.
- om du har hjärtklaffprotes.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- om du har akut svår inflammation eller sepsis.
- if you have a known blood clotting problem
- om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
17 Graviditet och amning
Driving and using machines No effects are known.
Körförmåga och användning av maskiner
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Viktig information om några innehållsämnen i OPTISON Detta preparat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett ” natriumfritt ”.
HOW TO USE OPTISON
HUR DU ANVÄNDER OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON bör endast användas av läkare med kompetens inom området hjärtdiagnostik med ultraljudsteknik.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Den rekommenderade dosen är 0, 5 ml - 3, 0 ml per patient.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
En dos om 3, 0 ml är vanligtvis tillräcklig, men några patienter kan behöva högre doser.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
En dos om 0, 5 - 3, 0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2, 5 - 4, 5 minuter.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/ s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Allmänt har tillförsel av humanalbumin kunnat medföra övergående (kortvariga) smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100): • Dysgeusi (smakförändringar) • Huvudvärk • Ansiktsrodnad • Värmekänsla
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
18 Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000): • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller) • Dyspné (andningssvårigheter) • Bröstsmärta
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000): • Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen) • Yrsel • Parestesier (stickningar eller krypningar)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data): • Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria). • Synrubbningar.
HOW TO STORE OPTISON
HUR OPTISON SKA FÖRVARAS
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Förvaras upprätt i kylskåp (2ºC- 8ºC).
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Innehållet i OPTISON- flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
What OPTISON contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5- 8 x
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
108/ ml, suspenderade i en lösning av 1- procentigt humanalbumin.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
En milliliter OPTISON innehåller cirka 0, 19 mg perflutrengas.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid, N- acetyltryptofan, kaprylsyra,
What OPTISON looks like and contents of the pack
natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
OPTISON is a dispersion for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, 19 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norge
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 21 Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso - och sjukvårdspersonal:
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Totaldosen bör inte överskrida 8, 7 ml per patient.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON kan tillföras upprepade ånger, men i detta hänseende är den kliniska erfarenheten begränsad.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Överblivet innehåll skall kasseras.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Lösning som hämtats direkt ur kylskåp får inte injiceras.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Placera en plastkanyl, 20G, i en stor armbågsven, helst i höger arm.
Attach a three-
Fäst en trevägskran vid
way stopcock to the cannula.
kanylen.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så
completely resuspend the microspheres.
att mikrosfärerna blandas fullständigt.
material on stopper and vial surfaces.
partiklar eller utfällningar på gummiproppen eller injektionsflaskans insida.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter blandning.
22
- Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
nytt före användning.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Blanda på nytt mikrosfärerena i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt mellan
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av
of 1.0 ml/ s.
1 ml/ s.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt att visuellt inspektera sprutan för att säkra att
ensure complete resuspension of the microspheres.
22 mikrosfärerna har blandats fullständigt.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 g/ ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/ s.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Direkt efter OPTISON- injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Infusionen fortsätts efter detta med en TKO- hastighet.
What is Optisulin?
Vad är Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin är en klar injektionslösning som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
It is supplied in vials or as cartridges.
Den tillhandahålls i injektionsflaskor och cylinderampuller.
What is Optisulin used for?
Vad används Optisulin för?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin används för behandling av vuxna, ungdomar och barn från sex års ålder med diabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
How is Optisulin used?
Hur används Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin ges genom injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (axlarna).
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin ska ges en gång om dagen vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Till patienter som har icke insulinberoende diabetes (typ 2- diabetes) kan Optisulin även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
How does Optisulin work?
Hur verkar Optisulin?
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av bukspottkörteln.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan framställa insulinglargin.
How has Optisulin been studied?
Hur har Optisulins effekt undersökts?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Ursprungligen undersöktes Optisulin i 10 studier av både typ 1- diabetes och typ 2- diabetes.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Optisulin i dessa prövningar.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
I huvudstudierna jämfördes Optisulin som gavs en gång om dagen vid sänggåendet med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Av dessa fick 200 Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Studier har också genomförts på nästan 1 400 vuxna patienter med typ 1 - eller typ 2- diabetes för att mäta hur effektivt Optisulin är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Vilken nytta har Optisulin visat vid studierna?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Behandling med Optisulin resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin var effektivt för både typ 1 och typ 2- diabetes.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Effekten av Optisulin kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
What is the risk associated with Optisulin?
Vilka är riskerna med Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optisulin finns i bipacksedeln.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller något annat innehållsämne.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Optisulin om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Why has Optisulin been approved?
Varför har Optisulin godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Optisulin är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från sex års ålder som behöver insulinbehandling.