natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Generellt har tillägg av kontrastmedel till MRT, med den kliniska standarddosen 100 mikromol/ kg, lett till en signifikant förbättrad lesionsdetektion, känslighet och diagnostisk noggrannhet.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Distribution Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Vid dosen 100 mikromol/ kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13, 3 ± 6, 8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Genomsnittlig distributionsvolym vid dosen 100 mikromol/ kg hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska försökspersoner som patienter med CNS- sjukdom eller leverpatologi) var 158, 7 ± 29, 0 till 214, 3 (område 116, 4 till 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Denna distributionsvolym (ca 10- 15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Elimination Vid dosen 100 mikromol/ kg spänner halveringstiden i eliminationsfasen från 1, 49 ± 0, 15 timmar, hos friska försökspersoner, till 2, 11 ± 0, 62 timmar hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska personer som patienter med CNS- sjukdom eller leverpatologi).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av lever -, CNS - och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95% av totalt plasmaclearance.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/ kg).
7 Special Populations
7 Metabolism Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 2 – 11 år (143 ± 27, 9 ml/ timme/ kg) än i åldersgruppen 12– 18 (117 ± 26, 1 ml/ timme/ kg) och de två vuxna populationerna (82, 1 ± 16, 8 och 56, 5 ± 9, 7 ml/ timme/ kg i åldersgruppen 19– 64 respektive ≥ 65 år).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2– 11 respektive 12– 18 (1, 4 ± 0, 3 och 1, 6 ± 0, 3 tim- 1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1, 9 ± 0, 5 respektive 2, 5 ± 0, 5 tim- 1 i åldersgruppen 19– 64 och ≥ 65 år).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken bestämdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Betydelsen av njurfunktionsnedsättning Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/ min) ledde detta t. o. m. till en sexfaldig minskning av gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t½.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/ kg utan säkerhetsproblem.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för gadoversetamid, skall det inte användas till dessa patienter.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Versetamid Kalciumhydroxid Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid och/ eller saltsyra för pH- justering.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25°C.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Förpackningsstorlekar:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark levereras även i injektionsflaskor av glas om 10 ml, 15 ml och 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel skall kasseras.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Om flergångsutrustning används, skall minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Hopsättning och inspektion Inspektera sprutan för tecken på läckage.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Covidien Deutschland GmbH
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
9 Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Tyskland
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0, 1 mmol/ kg ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT- undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark / kg kroppsvikt.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
11 Behållaren och lösningen skall inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6. 6.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4. 4.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
12  Nedsatt njurfunktion och levertransplantationspatienter Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73m2) och de som har genomgått eller genomgår levertransplantation.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.8 Undesirable Effects
13 4. 8 Biverkningar
Common
Mindre vanlig Organsystemklass (MeDRA) Immunsystemet Metabolism och nutrition
(≥ 1/ 100,
Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000,
(1/ 1 000, < 1/ 100) anafylaktisk reaktion
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) nedsatt aptit ångest,
< 1/ 10)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
Psykiska störningar
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
yrsel,
(< 1/ 10,000)
sömnstörningar
Nutrition Disorders
förvirring
Decreased appetite
Centrala och perifera
Psychiatric
huvudvärk,
Anxiety, Sleep
hypestesi, parestesi
Confusional state
synkope, tremor,
Disorders
kramper
disorder
nervsystemet
Nervous System
dysgeusi
Dizziness,
parosmi
Hypoaesthesia,
somnolens, sveda erytem i ögonlock,
Syncope, Tremor,
Ögon Öron och balansorgan
Disorders
ögonsmärta, dimsyn tinnitus takykardi, hjärtklappning, AV -
Headache,
ockulär hyperemi
Paraesthesia,
Hjärtat
Somnolence, Burning
block av första graden, extrasystole
Convulsion
arytmi
Dysgeusia
Blodkärl
Parosmia
värmevallning
sensation Erythema of eyelid,
hypotoni, hypertoni
Eye Disorders
bronkospasm,
Eye pain, Vision blurred
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ocular hyperaemia
nästäppa, halsirritation
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
dyspné, dysfoni, hosta, rinorré, halstäppa ökad salivutsöndring, kräkning, buksmärta,
first degree, Extrasystoles
faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysningar
Arrhythmia
Magtarmkanalen
Vascular
illamående, diarré
Flushing
förstoppning, muntorrhet
Hypotension,
Hud och subkutan
Disorders Respiratory,
urtikaria, pruritus,
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
kallsvett, erytem,
Bronchospasm,
periorbitalt ödem
Thoracic and
vävnad Njurar och urinvägar
Nasal congestion,
utslag
Cough, Rhinorrhoea,
hyperhidros förhöjt blodkreatinin, hematuri
Pharyngeal oedema,
Obehag i bröstet,
Mediastinal
smärta, bröstsmärta,
Throat irritation
allmän
Throat tightness
Allmänna symtom
Pharyngitis, Rhinitis,
köldkänsla,
Disorders
ansiktsödem,
Salivary hypersecretion,,
sjukdomskänsla,
Sneezing
och/ eller
Gastrointestinal
symtom vid värmekänsla symtom vid
Vomiting, Abdominal
utmattning, feber,
Disorders Skin and
en upplevelse av
Diarrhoea
administreringsstället administreringsställ
pain, Constipation, Dry mouth
perifert ödem, perifer
Subcutaneous Tissue Disorders
att inte känna sig
Urticaria, Pruritus, Rash
et
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
köldkänsla
Periorbital oedema
som vanligt
14
14 Mindre vanlig Organsystemklass (MeDRA)
< 1/ 100)
(1/ 1 000, < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma
(< 1/ 10,000)
Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) QT- förlängning på
Malaise, Feeling
Undersökningar
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
urinelektrolyter förhöjt CPK, sänkt hemoglobin, abnormt blodkalcium
QT prolonged
EKG
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan / - rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna efter det att ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
15 gadolinium contrast agent is administered.
15 påtagligt förstärka levern).
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolism Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
16 Special Populations
Särskilda populationer
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
16 Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 2 – 11 år (143 ± 27, 9 ml/ timme/ kg) än i åldersgruppen 12– 18 (117 ± 26, 1 ml/ timme/ kg) och de två vuxna populationerna (82, 1 ± 16, 8 och 56, 5 ± 9, 7 ml/ timme/ kg i åldersgruppen 19– 64 respektive ≥ 65 år).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2– 11 respektive 12– 18 (1, 4 ± 0, 3 och 1, 6± 0, 3 tim- 1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1, 9 ± 0, 5 respektive 2, 5± 0, 5 tim- 1 i åldersgruppen 19– 64 och ≥ 65 år).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken bestämdes var begränsat (över 65 år, N=3).
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
6.5 Nature and contents of container
17 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark levereras även i förfyllda sprutor om 10 ml, 15 ml, 20 ml och 30 ml.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Om lösningen är fryst, kan gadoversetamid förpackat i glasbehållare värmas till rumstemperatur och skakas kraftigt.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Tyskland
{MM/ YYYY}
18 BILAGA II
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
(See Annex I:
(Se bilaga I:
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4. 3 och 4. 4.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Texten skall godkännas av CHMP och skall bland annat innehålla följande centrala information:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på omogen njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark har studerats hos barn från 2 år och uppåt, vilka har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett farmakovigilanssystem enligt beskrivningen i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, version 2009/ 02, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter i farmakovigilansplanen, i enlighet med den godkända versionen av riskhanteringsplanen, daterad den 22 maj 2007, som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas  vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
20  inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts  på EMEAs begäran.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Gadoversetamid
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Hjälpämnen: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/ eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Injektionsvätska, lösning 10 ml (1, 10 sprutor) 15 ml (1, 10 sprutor) 20 ml (1, 10 sprutor) 30 ml (1, 10 sprutor)
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Tyskland
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Injektionsvätska, lösning 15 ml 20 ml 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Gadoversetamid IV användning.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Gadoversetamid
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Injektionsvätska, lösning 10 ml (1, 10 injektionsflaskor) 15 ml (1, 10 injektionsflaskor) 20 ml (1, 10 injektionsflaskor)
Subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Solution for injection 15 ml 20 ml
Injektionsvätska, lösning 15 ml 20 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Gadoversetamid IV användning.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.  Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.  Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
- Keep this leaflet.
Ge det inte till andra.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.  Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Optimark is and what it is used for 2.
Vad Optimark är och vad det används för 2.
Before you are given Optimark 3.
Innan du använder Optimark 3.
How Optimark is given 4.
Hur du använder Optimark 4.
How to store Optimark 6.
Hur Optimark ska förvaras 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPTIMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark är ett injicerbart kontrastmedel.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Det används för att få tydligare diagnostiska bilder av hjärnan, ryggraden och levern hos vuxna och barn.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Kontrastmedlet bidrar till att tydligt visa avvikelser i hjärnan, ryggraden och levern.