natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Generics UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP: s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2( 1) FÖR Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN):
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa- 1 - receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuellt ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP: s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Medlemsstat
(Invented)
Läkemedlets namn
name
Styrka
Route of administration
Österrike
Prolonged-release capsules
Depotkapsel
2
2 Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Belgien
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Greece Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Greece
3 Denmark
3 Wyeth AB Danmark
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden Wyeth AB
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden Wyeth Lederle Pharma GmbH
Prolonged-release capsules, hard
Depotkapsel, hård
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria Wyeth AB,
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
4 Finland
4 Wyeth AB, Finland
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden Wyeth AB,
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Germany
5 Germany
5 Tyskland
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Germany Wyeth Hellas S. A.
Prolonged-release capsule
Depotkapsel
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Greece Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Sweden Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Sweden
6 Ireland
6 Irland
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Prolonged release-Capsules
Depotkapsel
Prolonged-release hard capsules
Depotkapsel, hård
7 Latvia
7 Lettland
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Prolonged release capsules
Depotkapsel
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands Wyeth AB
9 Poland
9 Polen
10 Romania
10 Rumänien
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Modified Release Capsule
Kapsel med modifierad frisättning
12 United Kingdom
12 Storbritannien
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel (CMD( h)) har upprättat enligt artikel 30. 2 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande för ovannämnda läkemedel (med synonymer) informerade Europeiska kommissionen CHMP/ EMEA: s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Terapeutiska indikationer På begäran från Europeiska kommissionen harmoniserades avsnitt 4. 1 i produktresumén så att följande terapeutiska indikationer inkluderades med följande ordalydelse och beskrivning:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- ” behandling av egentlig depression ” utan omnämnande av åtföljande ångest, med tanke på att
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
studier utformade för att undersöka venlafaxins anxiolytiska effekt har visat att det är svårt att särskilja ångest från samtidig depressionssjukdom.
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- ” förebyggande av återfall med episoder av egentlig depression ”, för vilket inlämnade data gav
data provided.
tillräckligt stöd.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Indikationen ” förebyggande av återfall i depression ” uteslöts, eftersom gällande EU- riktlinjer innebär att indikationen återfall omfattas när indikationen egentlig depression är godkänd.) En minoritet av CHMP: s ledamöter ansåg att denna indikation skulle strykas i avsnitt 4. 1 och att en angivelse skulle inkluderas i avsnitt 4. 2 om att långtidsbehandling också kan vara lämplig för att förebygga återfall av episoder med egentlig depression.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- ” behandling av social fobi (SAD) ”, eftersom de studier som har presenterats ger tillräckligt stöd för
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
den kliniska effekten av Efexor depot för denna indikation.
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- ” behandling av paniksyndrom med eller utan agorafobi ”, eftersom data från de studier som har
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
presenterats ger tillräckliga bevis för venlafaxins effekt och säkerhet för denna indikation.
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- ” behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD ”, med uteslutande av ” behandling av specifik
given that the latter is not a recognised DSM indication.
ångest ”, eftersom detta inte är en vedertagen DSM- indikation.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Dosering och administreringssätt Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera följande doseringsangivelser i produktresumén:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- Begränsning av behandlingsdurationen för den högsta dagliga dosen 375 mg till 4 veckor.
- differences in maximum recommended daily dose.
- Skillnader mellan de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
CHMP ansåg att den högsta dosen Efexor depot, 375 mg per dag, är säker och effektiv vid långvarig behandling och rekommenderade att den skulle godkännas utan durationsbegränsningar i den harmoniserade produktresumén.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Dessutom enades man om att det i
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
15 produktresumén skulle tydliggöras att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Social fobi (SAD): dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs räcka som stöd för doseringen vid indikationen SAD.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Inga säkerhetsproblem föreligger i samband med dosen 75 mg dagligen, som också kan vara gynnsam för vissa patienter.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att mer i detalj diskutera nytta/ risk- förhållandet för indikationen paniksyndrom och jämföra läkemedlets säkerhet och effekt i dosen 75 mg med den föreslagna dosen på 225 mg.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
CHMP instämde med innehavaren av godkännande för försäljning i att patienter kan dra fördel av en individuellt anpassad dos inom dosintervallet 75−225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Det förtydligades också i produktresumén att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Äldre patienter: utifrån publicerade data som tyder på en möjlig nedsättning av njurfunktionen och en potentiell åldersrelaterad förändring av neurotransmittorkänslighet och - affinitet enades man om en ny ordalydelse i produktresumén: ” Inga specifika dosjusteringar anses nödvändiga enbart på grund av patientens ålder ”.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Barn och tonåringar under 18 år: man enades om ” Venlafaxin rekommenderas inte för barn och tonåringar ”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Vidare inkluderades en ordalydelse i den harmoniserade produktresumén som klargör att venlafaxin vid kontrollerade studier på barn inte har visat någon effekt vid indikationen ” egentlig depression ”.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Man enades om att individuellt anpassad dosering kan vara önskvärd, och detta koncept infördes i texten för harmonisering.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinenssymptom vid utsättning av venlafaxin: utifrån den föreslagna text för produktresumén för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / selektiva norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) (avsnitten 4. 2, 4. 4 och 4. 8) som har granskats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) enades man om att ta med denna text i den harmoniserade produktresumén.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Kontraindikationer Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4. 3 i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- Monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare).
- Cardiovascular safety
- Kardiovaskulär säkerhet.
- Uncontrolled hypertension.
- Okontrollerad hypertension.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
CHMP ansåg dock att endast icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4. 4 och avsnitt 4. 5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Produktresumén ändrades enligt CHMP: s ståndpunkt.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
En ny studierapport tillhandahölls där slutsatsen dras att användning av venlafaxin inte är kopplad till någon ökad risk för plötslig hjärtdöd jämfört med SSRI- preparaten fluoxetin och citalopram eller med
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
För kardiovaskulär säkerhet enades man om att ingen kontraindikation var nödvändig utan att en omformulering i avsnitt 4. 4 räcker.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Med tanke på att en tydlig varning med rekommendation om blodtryckskontroll av alla patienter innan behandling påbörjas ingår i avsnitt 4. 4, godkände CHMP att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Varningar och försiktighet Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4. 4, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- Omnämnandet av rapporter om aggressivitet i samband med insättning och utsättning av behandling.
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- Behandling av barn och tonåringar under 18 år, vilket CHMP år 2005 rekommenderade skulle
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Med hänsyn till rapporterna om aggressivitet enades man om att införa en ordalydelse som anger att aggressivitet kan uppträda hos patienter som får venlafaxin när behandlingen påbörjas, vid dosändringar och vid utsättning av behandlingen.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Man enades också om en varning för användning av Efexor depot vid behandling av barn och tonåringar under 18 år för införande i avsnitt 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4. 5, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över:
- monoamine oxidase inhibitors.
- Monoaminoxidashämmare.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Innehavaren av godkännande för försäljning vidhöll att alla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade, medan CHMP ansåg att endast icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4. 5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Produktresumén ändrades enligt CHMP: s ståndpunkt.