natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Effekt och säkerhet av Valdoxan vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 5800 patienter av vilka 3900 behandlades med Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Sex placebokontrollerade studier har genomförts för att undersöka den kortsiktiga effekten av Valdoxan vid egentlig depressionssjukdom; två studier med flexibla doser och fyra studier med fasta doser.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Vid behandlingens slut (efter 6 eller 8 veckor) visades signifikant effekt av 25- 50 mg agomelatin i 3 av de sex dubbelblinda placebokontrollerade korttidsstudierna. gomelatin kunde inte skiljas från placebo i en studie där den aktiva kontrollen fluoxetin var signifikant bättre än placebo.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Patienter som svarat på en 8/ 10- veckors akut öppen behandling med 25- 50 mg Valdoxan en gång dagligen randomiserades till antingen Valdoxan 25- 50 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 6 månader.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
En statistiskt signifikant (p=0, 0001) fördel för 25- 50 mg Valdoxan en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22% för Valdoxan och 47% för placebo.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Hos deprimerade patienter ökade ortosömnen vid behandling med 25 mg Valdoxan utan modifiering av mängden REM - sömn (Rapid Eye Movement) eller REM- latensen.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg inducerade också en förbättrad tid
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Vid samlad analys av studier med användning av ” Arizona Sexual Experience ” skala (ASEX), visades att Valdoxan inte är associerat med sexuell dysfunktion.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Valdoxan hade i kliniska studier neutral effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens och blodtryck.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
I en studie designad för att utvärdera utsättningssymtom med checklistan ” Discontinuation Emergent Signs and Symptoms ” (DESS) hos patienter med remitterad depression, inducerade Valdoxan inget utsättningssyndrom efter abrupt avbrott i behandlingen.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49- punktschecklistan ” Addiction Research Center Inventory ” (ARCI).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Frankrike
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polen
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Vad Valdoxan är och vad det används för 2.
Before you take Valdoxan 3.
Innan du tar Valdoxan 3.
How to take Valdoxan 4.
Hur du tar Valdoxan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Hur Valdoxan ska förvaras 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VALDOXAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
INNAN DU TAR VALDOXAN
Do not take Valdoxan
Ta inte Valdoxan
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- om du är allergisk (överkänslig) mot agomelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Valdoxan (se ’ Innehållsdeklaration ’ avsnitt 6).
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Var särskilt försiktig med Valdoxan Det kan finnas orsaker till att Valdoxan inte är lämplig för dig:
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska fortsätta använda Valdoxan eller inte (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
safe for you to take Valdoxan.
för dig att ta Valdoxan.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
19 Valdoxan är inte avsett för användning till barn och ungdomar (under 18 år).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även ” Ta inte Valdoxan ” i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Intag av Valdoxan med mat och dryck Valdoxan kan tas med eller utan mat.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Graviditet Tala med din läkare om du blir gravid (eller planerar graviditet) under tiden du tar Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Viktig information om något innehållsämne i Valdoxan Detta läkemedel innehåller laktos.
HOW TO TAKE VALDOXAN
HUR DU TAR VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Valdoxan enligt läkarens anvisningar.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20 Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Valdoxan Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t. ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Erfarenhet av överdosering med Valdoxan är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen och sömnighet.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Valdoxan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Valdoxan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
HOW TO STORE VALDOXAN
HUR VALDOXAN SKA FÖRVARAS
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
What Valdoxan contains
Innehållsdeklaration
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter är avlånga, orange- gula med blå företagslogo den ena sidan.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i kalenderförpackningar (blister) med 7, 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 tabletter.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine – Frankrike
Italia Servier Italia S. p. A.
23 Italia Servier Italia S. p. A.
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin är vitt pulver i en flaska och lösningsmedel i en förfylld spruta, som bereds som injektionsvätska, lösning.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Det innebär att Valtropin liknar ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin har jämförts med referensläkemedlet (Humatrope) och konstaterats vara likvärdigt med detta i fråga om kvalitet (hur det framställs), säkerhet (de biverkningar som kan uppträda är t. ex. liknande) och effekt.
What is Valtropin used for?
Vad används Valtropin till?
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Diagnosen ställs genom kromosomanalys (DNA- test). • De prepubertala barn som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin används för att behandla vuxna i följande fall: • Vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon (detta kan ha startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen) (ersättningsbehandling).
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin ges genom subkutan injektion (under huden) en gång dagligen.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Injektionsstället måste varieras för att undvika hudförändringar (lipoatrofi).
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Lösningsmedlet som medföljer Valtropin innehåller metakresol.
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Patienter som är allergiska (överkänsliga) mot metakresol ska bereda lösningen med hjälp av vatten för injektioner.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur fungerar Valtropin?
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Tillväxthormon är en substans som utsöndras av hypofysen (en körtel som är belägen i skallbasen).
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Det aktiva innehållsämnet i Valtropin, somatropin, är identiskt med humant tillväxthormon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Det framställs med hjälp av en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”: hormonet produceras av jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan bilda hormonet.
How has Valtropin been studied?
Hur har Valtropin undersökts?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Det har gjorts undersökningar med Valtropin för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon, vilka inte hade fått behandling tidigare.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Efter 12 månader hade behandlingen med Valtropin respektive Humatrope givit liknande ökningar av längd och tillväxttakt (motsvarande en tillväxttakt på +11, 4 och +10, 5 cm per år).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Man har visat att effekten av Valtropin är likvärdig med effekten av Humatrope.
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
De biverkningar som observerats vid behandling med Valtropin var ungefär desamma och ungefär lika allvarliga som de biverkningar som observerats i samband med behandling med Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Hos vuxna omfattar de huvudvärk, ödem, domningar, stickningar, led - och muskelsmärta samt ledstörningar.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Dessutom kan vissa patienter utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Valtropin), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
However these have no growth-inhibiting effects.
Dessa antikroppar har emellertid inte någon tillväxthämmande effekt.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller mot något av de andra innehållsämnena (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin ska inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin ska inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att det i enlighet med EU: s krav har visats att Valtropin har en kvalitets -, säkerhets - och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Därför var CHMP av den uppfattningen att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Vad görs för att garantera säker användning av Valtropin?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
De åtgärder som vidtas för att garantera en säker användning av Valtropin hänger samman med skälen till att läkemedlet används.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Det företag som framställer Valtropin kommer att mer noggrant undersöka biverkningarna av läkemedlet (den eventuella risken för att utveckla diabetes, en minskad sköldkörtelaktivitet samt hur läkemedlets effekt påverkas när det bildas antikroppar).
Other information about Valtropin:
Mera information om Valtropin:
The full EPAR for Valtropin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
1 injektionsflaska +
Subcutaneous use
injektionsvätska, lösning (flergångsbruk)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Vätska: förfylld spruta (glas)
powder:
Vätska:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 förfylld spruta
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Efter beredning med 1, 5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin * 3, 33 mg (motsvarande 10 IE) * framställt i Saccharomyces cerevisiae- celler med rekombinant DNA- teknik.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml spädningsvätska innehåller 4, 5 mg metakresol.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH- värde på ca 7, 5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/ kg.
Paediatric patients
Barnpatienter
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Långsiktig behandling av barn med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av
endogenous growth hormone.
normalt endogent tillväxthormon.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i
or adult-onset aetiology.
barndomen eller i vuxen ålder.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Vuxna patienter med svår tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus/ hypofysen och brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
4. 2 Dosering och administreringssätt
4.2 Posology and method of administration
Behandling med Valtropin skall inledas och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
2 Dosering till barnpatienter
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Tillväxthormonbrist hos barn Rekommenderad dos är 0, 025 - 0, 035 mg/ kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Barn med Turners syndrom Rekommenderad dos är 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens Rekommenderad dos är 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Tillväxthormonbrist hos vuxna Rekommenderad startdos är 0, 15 - 0, 30 mg/ kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Denna dos skall gradvis ökas i enlighet med den enskilda patientens behov på basis av kliniskt svar och serumhalter av IGF- 1.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
IGF- 1- halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Minsta effektiva dos skall användas och dosbehovet kan minska med stigande ålder.