natgillin/translations-raw huggingface dataset:
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
104 Administreringssätt Rebif ska injiceras subkutant (under huden).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Den första injektionen/ de första injektionerna måste i närvaro av specialutbildad vårdpersonal.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du eller en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif cylinderampull, kassett, i en RebiSmart autoinjektor för att injicera läkemedlet hemma.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Tillverkarens bruksanvisning för autoinjektorn måste följas noggrant vid laddning av cylinderampull, kassett, fastsättning av nål och administrering av Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Så här laddar du Rebif cylinderampull, kassett • Tvätta händerna noga med tvål och vatten. • Tag cylinderampullen, kassetten, med Rebif från blisterförpackningen genom att riva av plastfilmen. • Kontrollera (när du tar ut Rebif ur kylskåpet) att cylinderampullen, kassetten, inte har frusit i förpackningen eller i RebiSmart autoinjektor. • För att placera cylinderampullen, kassetten, i autoinjektorn och göra injektionen, följ instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer RebiSmart autoinjektor.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig möjliga injektionsställen på kroppen (bra ställen är övre delen av låren och nedre delen av buken)..
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Tala om detta för din läkare eller sjukvårdspersonal. • Bruksanvisningen som medföljer RebiSmart autoinjektor och din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 44 mikrogram.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Se till att den dos som visas på autoinjektorns skärm motsvarar den ordinerade dosen om 44 mikrogram innan du injicerar. • Använd en spritsudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
107 If you stop using Rebif
Om du slutar att använda Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
105 Effekten av Rebif kanske inte märks med detsamma.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Reaktioner på injektionsstället, såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden kan uppträda hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter. Vävnadsdöd (nekros) samt andra icke- specifika reaktioner kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter (se under “ Var särskilt försiktig med Rebif ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Emellertid, kontakta din läkare omedelbart om du upplever symtom som tyder på leverstörning såsom aptitförlust följt av andra symtom som illamående, kräkningar eller gulsot.
Do not freeze.
106 Får ej frysas.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 132 mikrogram motsvarande 36 miljoner internationella enheter (IE) interferon beta- 1a.
Pack size of 4 catridges.
4 cylinderampuller, kassetter..
Magyarország Merck Kft.
107 Magyarország България Merck Kft.
Slovenija MERCK d.o.o.
108 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
111 PACKAGE LEAFLET:
109 BIPACKSEDEL:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Interferon beta- 1a Initieringsförpackning
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
110 • Tala om för din läkare om du är allergisk (överkänslig) mot något annat läkemedel innan behandlingen med Rebif startar.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Tala om för din läkare om du har • benmärgssjukdom • njursjukdom • leversjukdom • hjärtsjukdom • sköldkörtelsjukdom • eller om du har haft depression • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
This medicinal product is for multidose use
För flerdosbruk.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Behandlingen börjar med en gradvis ökning av dosen för att minska några av biverkningerna.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Initieringsförpackningen innehåller två identiska Rebif cylindersprutor, kassetter, och du kan påbörja behandlingen med valfri cylinderspruta, kassett.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
RebiSmart autoinjektor är programmerad för att vägleda dig genom hela initieringsprocessen och kommer automatiskt att öka dosen under initieringsperioden.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Den kommer även att instruera dig när du ska byta cylindersprutan, kasetten.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
111 Autoinjektorn kommer att tillförsäkra att: • under vecka ett och två injiceras Rebif 8, 8 mikrogram tre gånger i veckan • under vecka tre och fyra injiceras Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden efter att du har avslutat din initieringsperiod kommer RebiSmart autoinjektor att automatiskt byta till standardinjektion.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Den vanliga dosen 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan för vuxna och för ungdomar från och med 16 års ålder.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för • patienter som inte tolererar den högre dosen • ungdomar från och med 12 års ålder.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Du ska välja dosen som din läkare ordinerat via RebiSmart menyn for att tillförsäkra korrekt registrering av din dos.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Om det är möjligt, bör Rebif tas: • tre gånger per vecka • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång) • vid samma tid (helst på kvällen).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Efter tillräcklig undervisning kan du eller en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif cylinderampull, kassett, och RebiSmart autionjektor för att injicera läkemedlet hemma.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Läs följande instruktion noggrant om du ska injicera Rebif:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Tillverkarens bruksanvisning för autoinjektorn måste följas noggrant vid laddning av cylinderampull, kassett, fastsättning av nål och administrering av Rebif.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Du rekommenderas att komma ihåg att variera injektionsställen, så att inget område injiceras för ofta för att minska risken för nekros (lokal vävnadsdöd) på injektionsstället.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Tala om detta för din läkare eller sjukvårdspersonal. • RebiSmart autoinjektor har även en ” initierings/ titrerings ” - meny som kan aktiveras genom att först välja 44 mikrogram, därefter välja ” titrering ”, trycka på ” ändra ”, välja ” på ”, trycka på ” ok ” och bekräfta ” titrering på ” genom att trycka på ” ok ”. • Använd en spritsudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
Om det finns lite alkohol kvar på huden kan det svida. • Placera RebiSmart autoinjektor vinkelrätt (90°) mot huden.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
112 • Tryck på injektionsknappen. • Vänta tills injektionen är färdig. • Ta bort RebiSmart från injektionsstället. • Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen för RebiSmart. • Massera försiktigt injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasbinda.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Du bör därför inte sluta att ta Rebif, utan fortsätta att använda det regelbundet för att uppnå önskat resultat.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Om det strax efter Rebif- injektionen plötsligt känns svårt att andas, ska du genast kontakta din läkare eller sjuksköterska.
115 association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Reaktionen kan uppstå i samband med nässelutslag och en känsla av matthet.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
113 Vissa laboratorietester kan förändras: antalet vita blodkroppar eller blodplättar kan minska och leverfunktionstester kan störas.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Använd före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Pack size of 2 catridges.
2 cylinderampuller, kassetter.
116 Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
114 Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
117 Ελλάδα Merck A.E.
115 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
116 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
REFACTO AF 1
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFACTO AF (1) Sammanfattning av EPAR för allmänheten
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroctocog alfa.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF kan användas för behandling av patienter i alla åldrar, även nyfödda.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Injektionsdos och - frekvens beror på om ReFacto AF används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under operation.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Patienten eller deras vårdgivare kan själva ge injektioner av ReFacto AF, om de har fått lämplig utbildning.
How does ReFacto AF work?
Hur verkar ReFacto AF?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroctocog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein (ett ämne som gör att blodet koagulerar).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Patienter med hemofili A saknar ett protein som kallas faktor VIII och som medverkar vid blodkoaguleringen.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Bristen på faktor VIII leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF används för att ersätta faktor VIII som saknas.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Moroctocog alfa härrör inte från humant blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera human koagulationsfaktor VIII.
1 Previously known as ReFacto.
(1) Tidigare känt som ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Hur har ReFacto AF undersökts?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter med hemofili A.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av ett protein som kallas albumin, som fås från humant blod.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Företaget genomförde också två huvudstudier där man tittade på hur effektivt ReFacto AF var: den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Om detta inträffar kommer inte ReFacto AF att fungera effektivt och det kan resultera i att man inte får kontroll på blödningen.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Kommitten för humanläkemedel (CHMP) noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Kommittén fann att fördelarna med ReFacto AF är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII - brist).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Vad görs för att garantera säker användning av ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Som en förberedelse för att gradvis ersätta ReFacto med ReFacto AF på marknaden kommer företaget som tillverkar läkemedlet att tillhandahålla utbildningspaket till sjukvårdsanställda som ska förskriva eller använda ReFacto AF, alla patientsammanslutningar för hemofili i EU, patienter som får ReFacto AF samt laboratorier där man kommer att övervaka patienter som får ReFacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Utbildningspaketet kommer att innehålla information om skillnaderna mellan ReFacto och ReFacto AF, hur man använder ReFacto AF på ett säkert sätt, hur biverkningarna ska rapporteras, information om liknande läkemedel som finns tillgängliga utanför EU samt en påminnelse om att patienter ska ta med sig ReFacto AF i tillräcklig mängd om de ska ut och resa.
Other information about ReFacto AF:
Mer information om ReFacto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Den 18 december 2009 ändrades läkemedlets namn till ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE * moroctocog alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 62, 5 IE moroctocog alfa.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600– 13 800 IE/ mg protein.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA- teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i. e.
Moroctocog alfa är ett glykoprotein med 1 438 aminosyror, med en sekvens som är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa (dvs.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
B- domänen borttagen) och liknande posttranslationella modifieringar som för den plasmaframställda molekylen.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Tillverkningsprocessen för ReFacto har modifierats för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt har namnet ändrats till ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
1, 23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska.
White to off-white cake/ powder.
Vit till gräddvit kaka/ pulver.
Clear, colourless solvent.
Klar, färglös lösning.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII- brist).
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF innehåller inte von Willebrand- faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Posology
2 Dosering