natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. 2):
An analysis of safety data in patients treated with Xeloda monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs.
En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med Xeloda i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41% med lätt n=257 respektive 54% med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5. 2).
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs.
Patienter med måttligt försämrad njurfunktion uppvisar en högre frekvens av dosreduktion (44%) jämfört med 33% och 32% av patienter med normal eller lätt nedsatt njurfunktion och en ökning av tidiga behandlingsutsättningar (21% utsättningar under de två första cyklerna) jämfört med 5% och 8% hos patienter med ingen respektive lätt njurfunktionsnedsättning.
33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs.
Manifestationerna av akut överdosering inkluderar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation och blödning samt benmärgsdepression.
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika (antimetabolit), ATC- kod:
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Capecitabin är ett icke- cytotoxiskt fluoropyrimidinkarbamat, som är en oralt given prekursor till den cytotoxiska substansen 5- fluorouracil (5- FU).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Capecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5. 2).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Det enzym som är involverat i den slutliga omvandlingen till 5- FU, tymidinfosforylas (ThyPase), finns i tumörvävnad, men också, vanligtvis i lägre nivåer, i frisk vävnad.
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
I humana cancer xenograft- modeller har visats en synergistisk effekt av capecitabin i kombination med docetaxel, vilket kan relateras till uppregleringen av tymidinfosforylas av docetaxel.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Det har visats att metabolismen av 5- FU via den anabola vägen blockerar metyleringsreaktionen av deoxyuridinsyra till tymidinsyra och därigenom stör syntesen av deoxyribonukleinsyra (DNA).
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Införlivandet av 5- FU leder också till hämning av RNA - och proteinsyntes.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Då DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5- FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Effekterna av DNA - och RNA- underskott är mest uttalad för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5- FU med en högre hastighet.
15 Colon and colorectal cancer:
15 Koloncancer och kolorektalcancer:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Adjuvant terapi med Xeloda vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III- prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av Xeloda vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT- studien; M66001).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med Xeloda (1250 mg/ m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3 - veckorscykler under 24 veckor) eller till 5- FU och leukovorin (Mayo Clinic- regim:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
20 mg/ m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/ m2 5- FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar och under 24 veckor).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
Xeloda var åtminstone lika effektivt som intravenöst 5- FU/ LV avseende sjukdomsfri överlevnad i per protokoll- populationen (hazard ratio 0, 92; 95% konfidensintervall 0, 80- 1, 06).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visade en analys av Xeloda jämfört med 5- FU/ LV avseende skillnad i sjukdomsfri och total överlevnad hazard ratios på 0, 88 (95% konfidensintervall 0, 77 – 1, 01; p = 0, 068) respektive 0, 86 (95% konfidensintervall 0, 74 – 1, 01; p = 0, 060).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Mediantiden för uppföljning vid tidpunkt för analys var 6, 9 år.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för Xeloda jämfört med bolus 5- FU/ LV.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visades att Xeloda var överlägsen 5- FU/ LV avseende sjukdomsfri överlevnad (hazard ratio 0, 849; 95% konfidensintervall 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), så väl som för överlevnad (hazard ratio 0, 828; 95% konfidensintervall 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
För närvarande finns inga data tillgängliga på användning av Xeloda i kombination med andra kemoterapeutika vid adjuvant behandling av koloncancer.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Monoterapi med Xeloda vid metastaserad kolorektalcancer Data från två identiskt designade, multicenter, randomiserade, kontrollerade fas III kliniska prövningar (SO14695; SO14796) stödjer användningen av Xeloda som första linjens behandling av avancerad kolorektalcancer.
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med Xeloda (1250 mg/ m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3- veckors cykler).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen:
604 patienter randomiserades till behandling med 5- FU och leukovorin (Mayo regim:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
20 mg/ m2 leukovorin i. v. följt av 425 mg/ m2 i. v. bolus 5- FU, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar).
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25, 7% (Xeloda) jämfört med 16, 7% (Mayo regim); p < 0, 0002.
144 days (Mayo regimen).
Mediantiden till progression var 140 dagar (Xeloda) jämfört med 144 dagar (Mayo regim).
391 days (Mayo regimen).
Medianöverlevnaden var 392 dagar (Xeloda) jämfört med 391 dagar (Mayo regim).
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga på Xeloda i monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinationsbehandling vid första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III- prövning (NO16966) stödjer användningen av Xeloda i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
See Table 6 for treatment regimens.
Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX- 4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX- 4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX- 4 plus bevacizumab.
Table 6
Se tabell 6 för behandlingsregimer.
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos 2
Oxaliplatin Leucovorin
Oxaliplatin 85 mg/ m IV 2 tim
85 mg/ m2 200 mg/ m
Oxaliplatin på
IV 2 hr 2 IV 2 hr
dag 1, varannan vecka
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
Leukovorin på dag 1 och 2, varannan vecka
FOLFOX-4 +
FOLFOX- 4 + 400 mg/ m2 IV bolus, 5- Fluorouracil
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
följt av 600 mg/ m2 IV 22 tim
each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracil IV bolus/ infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
5 mg/ kg IV 30-90 mins
5 mg/ kg IV 30- 90 min 130 mg/ m2 IV 2 tim
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Dag 1, före FOLFOX- 4, varannan vecka
Oxaliplatin Capecitabine
Capecitabin
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
1000 mg/ m oralt två
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
i 2 veckor (följt av 1 vecka utan
weeks (followed by 1 week off- treatment)
behandling)
5-Fluorouracil:
7, 5 mg/ kg IV 30- 90 min
IV bolus injection immediately after leucovorin
IV bolusinjektion direkt efter leukovorin
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non- inferiority) mellan XELOX- grupperna jämfört med FOLFOX- 4- grupperna avseende progressionsfri överlevnad i den utvärderingsbara patientpopulationen och i ” intent- to- treat ” - populationen (se tabell 7).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Resultaten indikerar att XELOX är likvärdigt med FOLFOX- 4 avseende överlevnad (se tabell 7).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
En jämförelse mellan XELOX plus bevacizumab jämfört med FOLFOX- 4 plus bevacizumab var en förspecificerad exploratorisk analys.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX- 4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1, 01; 97, 5% KI 0, 84
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
1, 5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Analysen av PFS under pågående behandling bekräftade emellertid inte resultaten från den generella PFS - och OS - analysen: hazard ratio för XELOX jämfört med FOLFOX- 4 var 1, 24 med 97, 5% KI 1, 07 - 1, 44.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Tabell 7
Key efficacy results for
Viktiga effektresultat för
the non-inferiority analysis of Study NO16966 P R I M A R Y A N A L Y S IS
“ non- inferiority ” analysen av studie NO16966 PRIMÄR ANALYS
Parameter:
(97, 5% KI)
Progression-free Survival
Progressionsfri överlevnad 241
577 581 ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
577 581 YTTERLIGARE 1 ÅRS UPPFÖLJNING
Progression-free Survival
Progressionsfri överlevnad 242
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
* EPP=eligible patient population; ** ITT=intent- to- treat population
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
17 Data från en randomiserad, kontrollerad fas- III studie (CAIRO) stödjer användningen av Xeloda vid en startdos av 1000 mg/ m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 patienter randomiserades till att få antingen sekvenitiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Sekventiell behandling bestod av första linjens behandling med Xeloda (1250 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar), i andra linjen irinotekan (350 mg/ m2 på dag 1) och i tredje linjen kombination med capecitabin (1000 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar) och oxaliplatin (130 mg/ m2 på dag 1).
Combination treatment consisted of first-line treatment of Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg / m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med Xeloda (1000 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/ m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med capecitabin (1000 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 på dag 1).
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
I första linjens behandling var mediantid till progressionsfri överlevnad i ” intent- to- treat ” - populationen 5, 8 månader (95% KI 5, 1 - 6, 2 månader) för Xeloda monoterapi och 7, 8 månader (95% KI 7, 0 - 8, 3 månader; p=0, 0002) för XELIRI.
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Data från en interimsanalys från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas- II studie (AIO KRK 0604) stödjer användningen av Xeloda vid en startdos av 800 mg/ m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan och bevacizumab vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
115 Patients were randomised to treatment with Xeloda combined with irinotecan (XELIRI) and bevacizumab:
115 patienter randomiserades till behandling med Xeloda kombinerat med irinotekan (XELIRI) och bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7- dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/ m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7, 5 mg/ kg som en 30- 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 118 patienter randomiserade till behandling med Xeloda kombinerat med oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1000 mg/ m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7- dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/ m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7, 5 mg/ kg som en 30- 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader i ” intent- to- treat ” - populationen var 80% (XELIRI plus bevacizumab) jämfört med 74% (XELOX plus bevacizumab).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Responsfrekvens (komplett respons plus delvis respons) var 45% (XELOX plus bevacizumab) jämfört med 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Kombinationsbehandling vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas- III prövning (NO16967) stödjer användningen av Xeloda i kombination med oxaliplatin vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
I denna studie randomiserades 627 patienter med metastaserad kolorektalcancer, som tidigare fått behandling med irinotekan i kombination med en fluoropyrimidinbehandling som första linjens terapi, till behandling med XELOX eller FOLFOX- 4.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
För doseringsschema för XELOX och FOLFOX- 4 (utan tillägg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
18 FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
XELOX visade sig vara likvärdigt (non- inferior) till FOLFOX- 4 avseende progressionsfri överlevnad i per- protokoll populationen och ” intent- to- treat ” - populationen (se tabell 8).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Resultaten indikerar att XELOX motsvarar FOLFOX- 4 avseende överlevnad (se tabell 8).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i ” intent- to- treat ” - populationen var 2, 1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 8.
FOLFOX-4
Viktiga effektresultat för “ non- inferior ” analys av studie NO16967 PRIMÄR ANALYS XELOX FOLFOX- 4 (PPP *:
Progression-free Survival
Progressionsfri överlevnad 154
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP HR
YTTERLIGARE 6 MÅNADERS UPPFÖLJNING HR
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
* PPP=per- protocol population; ** ITT=intent- to- treat population
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III- studie på patienter med avancerad ventrikelcancer stödjer användningen av Xeloda som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (ML17032).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
I denna studie randomiserades 160 patienter till behandling med Xeloda (1000 mg/ m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en 7- dagars viloperiod) och cisplatin (80 mg/ m2 som en 2- timmars infusion var tredje vecka).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/ m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Totalt 156 patienter randomiserades till behandling med 5- FU (800 mg/ m2 per dag, kontinuerlig infusion dag 1 och 5 var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/ m2 som en 2- timmars infusion dag 1 var tredje vecka).
Xeloda in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
I per- protokollanalysen var Xeloda i kombination med cisplatin likvärdig (non- inferior) med 5- FU i kombination med cisplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0, 81; 95% KI 0, 63- 1, 04).
The median progression-free survival was 5.6 months (Xeloda + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Medianvärdet för progressionsfri överlevnad var 5, 6 månader (Xeloda + cisplatin) jämfört med 5, 0 månader (5- FU + cisplatin).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Hazard ratio för överlevnad var likvärdigt med hazard ratio för progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0, 85; 95% KI 0, 64- 1, 13).
The median duration of survival was 10.5 months (Xeloda + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Medianöverlevnaden var 10, 5 månader (Xeloda + cisplatin) jämfört med 9, 3 månader (5- FU + cisplatin).