natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar PREZISTA och ritonavir.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta PREZISTA utan att tala med din läkare.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Ta två tabletter på 400 mg samtidigt, en gång per dag, varje dag.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Ta alltid PREZISTA tillsammans med 100 mg ritonavir.
- Take PREZISTA with food.
- Ta PREZISTA tillsammans med mat.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Ta de andra HIV- läkemedlen som du använder tillsammans med PREZISTA och ritonavir
recommended by your doctor.
enligt din läkares ordination.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta) Du behöver ett annat doseringsschema och en annan dos av PREZISTA, och kan därför inte använda dessa tabletter på 400 mg.
Other strengths of this product are available.
Det finns andra styrkor av detta läkemedel.
Removing the child resist ant cap
Hur du öppnar det barnsäkra locket
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Om du har glömt att ta PREZISTA Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
91 Vid behandling av HIV- infektion är det inte alltid lätt att identifiera vilka biverkningar som orsakas av PREZISTA, vilka som orsakas av övriga läkemedel du tar, eller vilka som orsakas av själva HIV- infektionen.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Förekomsten av möjliga biverkningar i nedanstående uppräkning definieras som:
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter,
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
från ben, armar och ansikte, ökad fettmängd på buken (magen) och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamling i nacken (” buffalo hump ”).
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Varje tablett innehåller 400 mg darunavir som etanolat.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
94 Slovenija Ireland TIBOTEC za Janssen- Cilag, del TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
92 PACKAGE LEAFLET:
95 BIPACKSEDEL:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg filmdragerade tabletter darunavir
93
används för att behandla migrän och huvudvärk)
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
97 I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t. ex.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI- preparat (proteashämmare), och skall inte användas tillsammans med vissa PI– preparat.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
98 Viktig information om något innehållsämne i PREZISTA PREZISTA tabletter innehåller para- orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Vanlig dos av PREZISTA är en tablett 600 mg två gånger dagligen.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastburken har ett barnsäkert lock och ska öppnas enligt följande:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Om du har glömt att ta PREZISTA Om du märker detta inom 6 timmar skall du ta den glömda dosen omedelbart.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare HIV- behandling kan öka känslan av välbefinnande.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter bokstäverna EXP.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Varje tablett innehåller 600 mg darunavir som etanolat.
98 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
101 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
102 Suomi/ Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG JANSSEN- CILAG OY SpA Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 Via M. Buonarroti, 23 FI- 02130 Espoo/ Esbo I- 20093 Cologno Monzese MI Puh/ Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt är en infusionslösning som innehåller det aktiva innehållsämnet ziconotid i koncentrationerna 100 eller 25 mikrogram per milliliter.
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt används för att behandla svår, kronisk (långvarig) smärta hos patienter som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Eftersom endast ett fåtal patienter med kronisk smärta behöver intraspinal analgesi (smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden) anses sjukdomen vara ” ovanlig ” och Prialt klassificerades som ” särläkemedel ” (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) den 9 juli 2001.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Behandling med Prialt får endast utföras av läkare som har vana vid intratekal läkemedelsdosering.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Startdosen av Prialt är 2, 4 mikrogram per dag.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Dosen kan höjas med intervall på 1- 2 dagar eller mer, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9, 6 mikrogram per dag.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Maximidosen är 21, 6 mikrogram per dag.
Prialt is not recommended for children.
Prialt rekommenderas inte för barn.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Det aktiva innehållsämnet i Prialt, ziconotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega- conopeptid, som extraheras från giftet från en typ av havssnäcka.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Ziconotid verkar genom att binda till särskilda kanaler (kalciumkanaler) på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Ziconotid stör överföringen av smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna och lindrar därigenom smärtan.
How has Prialt been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Prialts effekt undersökts?
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Prialt prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Prialt har undersökts på 589 patienter med svår kronisk smärta i tre huvudstudier och dess effektivitet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det rörde sig om två korttidsstudier (5 och 6 dagar), en på malign smärta (cancersmärta) och en på icke- malign smärta.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Den tredje studien gällde användning av läkemedlet under tre veckor på vuxna patienter med svår kronisk smärta.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI- skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
VASPI är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna sätter ett värde på sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt var mer effektivt än placebo i de första två studierna.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Före behandlingen hade patienterna VASPI- värden på mellan 74 och 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Behandling med Prialt gav en förändring av värdena till 35 mm (malign smärta) respektive 54 mm (icke- malign smärta).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Värdena från patienter som fick placebo var 61 respektive 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
VASPI- värdet ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för patienter som fick placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (hos mer än 1 patient av 10) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, dåsighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prialt finns i bipacksedeln.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ziconotid eller något av de övriga innehållsämnena.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt ska inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (anticancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Prialt erbjuder ett alternativ till andra intratekala smärtlindrare, t. ex. opiater.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Kommittén fann att nyttan med Prialt överväger riskerna vid behandling av svår kronisk smärta hos patienter som behöver intratekal analgesi.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Prialt skulle beviljas godkännande för försäljning.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Prialt har godkänts med villkoret ” i undantagsfall ” eftersom sjukdomen är ovanlig och det inte har varit möjligt att få fram fullständig information om Prialt.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Det företag som tillverkar Prialt genomför en studie som gäller långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Other information about Prialt:
Mera information om Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Registreringen av Prialts status som särläkemedel finns här.
The full EPAR for Prialt is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt finns i sin helhet här.
Vial (Glass)
Infusionsvätska, Intratekal Injektionsflaska lösning användning (glas)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml lösning innehåller 100 μg ziconotid (i form av ziconotidacetat).
1 ml vial:
1 ml injektionsflaska:
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Varje injektionsflaska innehåller 100 μg ziconotid (i form av ziconotidacetat).
2 ml vial:
2 ml injektionsflaska:
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Varje injektionsflaska innehåller 200 μg ziconotid (i form av ziconotidacetat).
5 ml vial:
5 ml injektionsflaska:
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Varje injektionsflaska innehåller 500 μg ziconotid (i form av ziconotidacetat).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Ziconotid är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta hos patienter som kräver intratekalanestesi (IT- anestesi).
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt är endast avsett för intratekalt bruk.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
För anvisningar för användning och hantering, se avsnitt 6. 6.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Behandlingen med ziconotid skall påbörjas med 2, 4 μg/ dag och titreras för den enskilda patienten baserat på det anestesisvar och de biverkningar som patienten upplever.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Dosen justeras i steg om ≤ 2, 4 μg/ dag upp till en maximal dos på 21, 6 μg/ dag.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Cirka 75% av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9, 6 μg/ dag.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Eftersom risken för meningit vid långvarig kateterisering av intratekalrummet är högre när ett externt kateterinfusionssystem används, rekommenderas interna system för administrering av ziconotid under längre perioder.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid före användning spädas med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel.
(see section 6.6).
(Se avsnitt 6. 6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
2 Användning på pediatriska patienter (< 18 år)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt rekommenderas inte till barn under 18 år, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Use in patients with impaired hepatic function
Användning på patienter med nedsatt leverfunktion
Use in patients with impaired renal function
Användning på patienter med nedsatt njurfunktion
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5. 3).
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Intratekal (IT) administrering av läkemedel innebär en risk för potentiellt allvarliga infektioner, som t. ex. meningit, vilka kan vara livshotande.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
En lägre placering av kateterspetsen, t. ex. på lumbal nivå, kan eventuellt reducera incidensen av ziconotidrelaterade neurologiska biverkningar.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen skall placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4. 5).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar, speciellt förvirring, är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
En nedsättning av de kognitiva funktionerna visar sig i typfallet efter flera
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
3 veckors behandling.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Ziconotiddosen skall reduceras eller sättas ut om det utvecklas tecken eller symtom på nedsättning av kognitiva funktioner eller neuropsykiatriska biverkningar, men andra bidragande orsaker bör även övervägas.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1– 4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Man bör även överväga att sätta ut samtidigt givna CNS- dämpande läkemedel, eftersom de kan bidra till den sänkta vakenhetsgraden.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av suicid och suicidförsök än i allmänpopulationen.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för suicid hos patienter i riskzonen.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Emellertid gör de låga plasmakoncentrationerna av ziconotid, metabolismen via allmänt förekommande peptidaser och den relativt låga plasmaproteinbindningen (se avsnitt 5. 2) att det är icke troligt med metabolismbaserade interaktioner eller interaktioner av typen bortträngning från plasmaproteiner (” displacement ”) mellan ziconotid och andra läkemedel.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4. 3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4. 4).