natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential for adverse effects in the mother and exposed child, the use of isotretinoin is contraindicated in nursing mothers.
På grund av biverkningsrisken hos modern och det exponerade barnet är användning av isotretinoin hos ammande mödrar kontraindicerat.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 A number of cases of decreased night vision have
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
16/ 22 occurred during isotretinoin therapy
16/ 22
instances have persisted after therapy (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.8 “ Undesirable effects”).
informeras om denna eventuella risk och uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller hantering av maskiner.
The following symptoms are the most commonly reported undesirable effects with isotretinoin: dryness of the mucosa e. g. of the lips, cheilitis, the nasal mucosa, epistaxis, and the eyes, conjunctivitis, dryness of the skin.
Följande symtom är de vanligaste rapporterade biverkningarna med isotretinoin: torrhet i slemhinnor t. ex. av läppar (keilit), näsans slemhinna (epistaxis) och ögonen (konjunktivit), torrhet i huden.
Some of the side effects associated with the use of isotretinoin are dose-related.
Vissa biverkningar som associeras med användning av isotretinoin är dosrelaterade.
The side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.
Biverkningarna är vanligtvis reversibla efter dosjustering eller utsättning av behandlingen men vissa kan bestå efter att behandlingen har avslutats.
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Blood and lymphatic system disorders:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Sjukdomstillstånd i blodet lymfatiska systemet:
Gram positive (mucocutaneous) bacterial infection
och
Very common (≥ 1/ 10)
Grampositiv (mukokutan) bakteriell infektion
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Immune system disorders:
Mycket vanliga (≥1/ 10) Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Rubbningar i immunsystemet:
Neutropenia Lymphadenopathy
Anemi, förhöjd sänka, trombocytopeni, trombocytos Neutropeni Lymfadenopati
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Metabolism and nutrition disorders:
Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Nutritionsrubbningar ämnesomsättningssjukdomar:
Allergic skin reaction, Anaphylactic reactions, Hypersensitivity
Allergisk hudreaktion, anafylaktiska reaktioner, överkänslighet
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Psychiatric disorders:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Psykiska sjukdomar:
Diabetes mellitus, Hyperuricaemia
Diabetes mellitus, hyperurikemi
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Nervous system disorders:
Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Sjukdomar i nervsystemet:
Depression Abnormal behaviour, Psychotic disorder, Suicide attempt, Suicide
Depression Onormalt beteende, psykotiska besvär, självmordsförsök, självmord
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Eye disorders:
Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Sjukdomar i ögat:
Headache Benign intracranial hypertension, Convulsions, Drowsiness
Huvudvärk Ökat intrakraniellt tryck, kramper, dåsighet
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Ear and labyrinth disorders:
Mycket vanliga (≥1/ 10) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Sjukdomar i örat och labyrinten:
Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Eye irritation Blurred vision, Cataract, Colour blindness (colour vision deficiencies), Contact lens intolerance, Corneal opacity, Decreased night vision, Keratitis, Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), Photophobia
Blefarit, konjunktivit, torra ögon, ögonirritation Dimsyn, katarakt, färgblindhet (defekter i färgseendet), kontaktlinsintolerans, korneal opacitet, försämrat mörkerseende, keratit, papillödem (som tecken på förhöjt intrakraniellt tryck), fotofobi
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Vascular disorders:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Kärlsjukdomar:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000)
Vasculitis (for example Wegener’ s granulomatosis, allergic vasculitis)
Vaskulit (till exempel Wegeners granulomatos, allergisk vaskulit)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Gastrointestinal disorders:
Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Mag- tarmkanalens sjukdomar:
Epistaxis, Nasal dryness, Nasopharyngitis Bronchospasm (particularly in patients with asthma), Hoarseness,
Epistaxis, torrhet i näsan, nasofyrangit Bronkospasm (särskilt hos patienter med astma), heshet,
Very Rare (≤ 1/ 10 000)
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Lever - och gallsjukdomar:
Colitis, Ileitis, Dry throat, Gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea and inflammatory bowel disease, Nausea, Pancreatitis (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”),
Kolit, ileit, torrhet i halsen, gastrointestinal blödning, hemorragisk diarré och inflammatorisk tarmsjukdom, illamående, pankreatit (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”),
Very common (≥ 1/ 10)
Mycket vanliga (≥1/ 10)
Transaminase increased (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”)
Förhöjda transaminaser (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”)
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Skin and subcutaneous tissues disorders:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Hudens och underhudens sjukdomar:
Cheilitis, Dermatitis, Dry skin, Localised exfoliation, Pruritus, Rash erythematous, Skin fragility and (risk of frictional trauma)
Keilit, dermatit, torr hud, begränsad exfoliation, klåda, erytematöst utslag, skör hud (och risk för friktionstrauma)
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Musculo-skeletal and connective tissue disorders:
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Sjukdomar i muskuloskeletala system och bindväven:
Alopecia Acne fulminans, Acne aggravated (acne flare), Erythema (facial), Exanthema, Hair disorders, Hirsutism, Nail dystrophy, Paronychia, Photosensitivity reaction, Pyogenic granuloma, Skin hyperpigmentation, Sweating increased
17/ 22 Alopeci Acne fulminans, försämrad akne (uppblossad akne), erytem (ansikts), exantem, hårproblem, hirsutism, nageldystrofi, paronyki, ljuskänslighetsreaktion, pyogent granulom, hyperpigmentering av hud, ökad svettning
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Renal and urinary disorders:
Mycket vanliga (≥1/ 10) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Njur - och urinvägssjukdomar:
Arthralgia, Myalgia, Back pain (particularly adolescent patients) Arthritis, Calcinosis (calcification of ligaments and tendons), Epiphyses premature fusion, Exostosis, (hyperostosis), Reduced bone density, Tendonitis
Artralgi, myalgi, ryggsmärta (särskilt ungdomar) Artrit, kalcinos (förkalkning av ligament och senor), prematur epifysslutning, exostos, (hyperostos), minskad bentäthet, tendinit
Very Rare (≤ 1/ 10 000) General disorders and administration site conditions:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Allmänna symtom/ fynd administrationsstället:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Investigations:
Mycket sällsynta (≤1/ 10 000) Utredningar:
Granulation tissue (increased formation of), Malaise
Granulationsvävnad (ökad bildning), sjukdomskänsla
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Mycket vanliga (≥1/ 10) Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10) Mycket sällsynta (≤1/ 10 000)
Very Rare (≤ 1/ 10 000) The incidence of the adverse events was patients and from post-marketing data.
Förhöjda blodtriglycerider, Minskat HDL- värde, Förhöjt blodkolesterol, förhöjt blodglukos, hematuri, proteinuri Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Blood creatine phosphokinase increased calculated from pooled clinical trial data involving 824
* Biverkningsfrekvensen beräknades ur poolade kliniska försöksdata från 824 patienter och utifrån data efter marknadsföring av produkten.
Isotretinoin is a derivative of vitamin A.
Isotretinoin är ett derivat av vitamin A.
Although the acute toxicity of isotretinoin is low, signs of hypervitaminosis A could appear in cases of accidental overdose.
Trots att den akuta toxiciteten är låg kan tecken på hypervitaminos A uppträda vid oavsiktlig överdosering.
Manifestations of acute vitamin A toxicity include severe headache, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and pruritus.
Tecken på akut vitamin A- förgiftning är inkluderar svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda.
Signs and symptoms of accidental or deliberate overdosage with isotretinoin would probably be similar.
Tecken och symtom på avsiktlig eller oavsiktlig överdosering med isotretinoin är troligtvis de samma.
These symptoms would be expected to be reversible and to subside without the need for treatment.
Symtomen förmodas vara reversibla och avklingar utan att behandling är nödvändig.
Pharmacotherapeutic group: anti-acne preparations for systemic use ATC code:
Medel mot akne för systemisk användning
Mechanism of action Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin).
Verkningsmekanism Isotretinoin är en stereoisomer av all- trans- retinoinsyra (tretinoin).
The exact mechanism of action of isotretinoin has not yet been elucidated in detail, but it has been established that the improvement observed in the clinical picture of severe acne is associated with suppression of sebaceous gland activity and a histologically demonstrated reduction in the size of the sebaceous glands.
Den exakta verkningsmekanismen av isotretinoin är ännu inte helt klarlagd men det har fastställts att förbättring i den kliniska bilden av svår akne associeras till hämning av talgkörtelaktiviteten och en histologiskt påvisad reduktion av talgkörtlarnas storlek.
Furthermore, a dermal anti-inflammatory effect of isotretinoin has been established.
Vidare har en dermal anti- inflammatorisk effekt av isotretinoin kunnat fastställas.
Absorption The absorption of isotretinoin from the gastro-intestinal tract is variable and dose-linear over the therapeutic range.
Absorptionen av isotretinoin från magtarmkanalen varierar och är dos- linjär i det terapeutiska intervallet.
The absolute bioavailability of isotretinoin has not been determined, since the compound is not available as an intravenous preparation for human use, but extrapolation from dog studies would suggest a fairly low and variable systemic bioavailability.
Den absoluta biotillgängligheten av isotretinoin har inte fastställts eftersom det verksamma ämnet inte finns tillgängligt som intravenös beredning för humant bruk men extrapolering från försök på hund tyder på en relativt låg och variabel systemisk biotillgänglighet.
When isotretinoin is taken with food, the bioavailability is doubled relative to fasting conditions.
Biotillgängligheten fördubblas om isotretinoin intas tillsammans med föda jämfört med om det tas på fastande mage.
Distribution Isotretinoin is extensively bound to plasma proteins, mainly albumin (99.9%).
Distribution Isotretinoin är i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner, i huvudsak albumin (99, 9%).
The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use.
Distributionsvolymen för isotretinoin är inte fastställd hos människa eftersom isotretinoin inte finns tillgängligt som intravenös beredning för humant bruk.
In humans little information is available on the distribution of isotretinoin into tissue.
Det finns knapphändig information tillgänglig rörande vävnadsdistribution av isotretinoin.
Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum.
Koncentrationer av isotretinoin i epidermis är endast hälften av den i serum.
Plasma concentrations of isotretinoin are about 1.7 times those of whole blood due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.
Plasmakoncentrationer av isotretinoin är ungefär 1, 7 gånger koncentrationen i helblod på grund av dålig penetrering av isotretinoin i röda blodkroppar.
Metabolism After oral administration of isotretinoin, three major metabolites have been identified in plasma:
Metabolism Efter oral administrering av isotretinoin har tre huvudsakliga metaboliter identifierats i plasma:
4- oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin.
4- oxo - isotretinoin, tretinoin, (all- trans- retinoinsyra) och 4- oxo- tretinoin.
These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests.
Dessa metaboliter har visat biologisk aktivitet i flera in vitro test.
4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin).
4- oxo- isotretinoin har i en klinisk studie visat sig bidra signifikant till isotretinoins effekt (reduktion i talgutsöndringshastighet trots icke mätbara plasmanivåer av isotretinoin och tretinoin).
Other minor metabolites includes glucuronide conjugates.
Andra mindre metaboliter är t. ex. glukuronidkonjugat.
The major metabolite is 4-oxo-isotretinoin with plasma concentrations at steady state, that are 2.5 times higher than those of the parent compound.
Den huvudsakliga metaboliten 4- oxo- isotretinoin uppnår plasmakoncentrationer vid steady- state som är 2, 5 gånger högre än ursprungssubstansens.
Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin.
Isotretinoin och tretinoin (all- trans- retinoinsyra) metaboliseras reversibelt (interkonverteras) och metabolismen av tretinoin är därför förbunden med den för isotretinoin.
It has been estimated that 20-30% of an isotretinoin dose is metabolised by isomerisation.
Det har uppskattats att 20- 30% av en isotretinoindos metaboliseras genom isomerisering.
Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in man.
Enterohepatisk cirkulation kan spela en betydelsefull roll i farmakokinetiken av isotretinoin hos människa.
In vitro metabolism studies have demonstrated that several CYP enzymes are involved in the metabolism of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin.
Metabolismstudier in vitro visar att flera CYP- enzymer finns inblandade i metabolismen av isotretinoin till 4- oxo- isotretinoin och tretinoin.
No single isoform appears to have a predominant role.
Ingen enskild isoform förefaller ha en dominerande roll.
Isotretinoin and its metabolites do not significantly affect CYP activity.
Isotretinoin och dess metaboliter påverkar inte CYP- aktiviteten i någon högre grad.
Elimination After oral administration of radiolabelled isotretinoin approximately equal fractions of the dose were recovered in urine and faeces.
Eliminering Efter oral administrering av radioaktivtmärkt isotretinoin återfanns ungefär lika stora dosfraktioner i urin och faeces.
Following oral administration of isotretinoin, the terminal elimination half-life of unchanged drug in patients with acne has a mean value of 19 hours.
Efter oral administrering av isotretinoin är den slutgiltiga halveringstiden för elimination av oförändrad substans hos patienter med akne i medeltal 19 timmar.
The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.
Den slutgiltiga halveringstiden för elimination av 4- oxo- isotretinoin är längre med ett medelvärde på 29 timmar.
Isotretinoin is a physiological retinoid and endogenous retinoid concentrations are reached within approximately two weeks following the end of isotretinoin therapy.
Isotretinoin är en fysiologisk retinoid och endogena retinoidkoncentrationer uppnås inom cirka två veckor efter isotretinoinbehandlingens slut.
Pharmacokinetics in special populations Since isotretinoin is contraindicated in patients with hepatic impairment, limited information on the kinetics of isotretinoin is available in this patient population.
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper Eftersom isotretinoin är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion är informationen om kinetiken av isotretinoin begränsad för denna patientgrupp.
Renal failure does not significantly reduce the plasma clearance of isotretinoin or 4-oxo-isotretinoin.
LD50 är ungefär 2000 mg/ kg för kanin, cirka 3000 mg/ kg för mus och över 4000 mg/ kg för råtta.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 vävnads - och organförkalkning som observerats med
19/ 22
19/ 22 vitamin A hos råtta.
Acute toxicity
Levercellförändringar som
The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.
observerats med vitamin A förekom inte med isotretinoin.
All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin.
Alla observerade biverkningar som förekommer vid hypervitaminos A- syndrom var spontant reversibla efter att isotretinoin sattes ut.
Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1– 2 weeks.
Även försöksdjur med dålig allmänstatus hade i stort sett återhämtat sig inom 1- 2 veckor.
Teratogenicity Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.
Teratogenicitet Liksom andra vitamin A- derivat har isotretinoin visat sig vara teratogent och embryotoxiskt i djurförsök.
Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3 “ Contraindications”, section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
På grund av den teratogena potentialen hos isotretinoin finns det terapeutiska konsekvenser vid administrering till fertila kvinnor (se avsnitt 4. 3 ” Kontraindikationer ”, avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” och avsnitt 4. 6 ” Graviditet och amning ”).
Fertility Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin.
Fertilitet Isotretinoin i terapeutiska doser påverkar inte antal, rörlighet eller morfologi hos spermier och äventyrar inte embryots bildning eller utveckling om det är mannen som använder isotretinoin.
Mutagenicity Isotretinoin has not been shown to be mutagenic nor carcinogenic in in vitro or in vivo animal tests respectively.
Mutagenicitet Isotretinoin har inte visat sig vara mutagent eller karcinogent i in vitro respektive in vivo djurförsök.
Capsule contents
Kapselns hölje Glycerol Gelatin Vatten, renat Röd järnoxidpasta (E172) Gul järnoxidpasta (E172) Titandioxid (E171) Lecitin Triglycerider, medellångkedjiga
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Polyvinylacetatftalat Svart järnoxid (E172) Makrogol 400 Propylenglykol Ammoniumhydroxid (38%) >
Capsule shell
< 10mg:
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Kapselns hölje Glycerol Gelatin Vatten, renat Röd järnoxidpasta (E172) Lecitin Triglycerider, medellångkedjiga
Components of black printing ink.
Trycksvärta Trycksvärtans beståndsdelar.
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
Polyvinylacetatftalat Svart järnoxid (E172) Makrogol 400 Propylenglykol Ammoniumhydroxid (38%) >
< 10mg:
< 20mg:
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Kapselns innehåll Sojaolja, raffinerad Vax, gult Hydrerad vegetabilisk olja (derivat av sojabönolja)
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Lecithin Medium chain triglycerides
Kapselns hölje Glycerol Gelatin Vatten, renat Röd järnoxidpasta (E172) Gul järnoxidpasta (E172) Titandioxid (E171) Lecitin Triglycerider, medellångkedjiga
< 20mg:
6. 2 Blandbarhet
Capsule contents
Ej relevant
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
6. 3 Hållbarhet
Capsule shell
3 år
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Black ink
Förvaras vid högst 25°C.
Components of black printing ink.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
Thermoform blister.
Formgjuten blister.
Each blister strip is formed from opaque triplex laminate (PVC/ PE/ PVdC) sealed with aluminium lidding foil.
Varje blister är gjord av ogenomskinligt tredubbelt laminat (PVC/ PE/ PVdC) som förseglats med aluminiumfolie.
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
Förpackningsstorlekar på 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 och 180.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Anvisningar för användning och hantering
No special instructions.
Inga särskilda anvisningar.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM( ER), STYRK( A) (OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE( T) (N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
(Invented) Name
Namn
Route of administration
Administre - ringssätt
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Österrike
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgien
2 Belgium
2 Belgien
Dispersible Tablet
Dispergerbar tablet
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulgarien
4 Cyprus
4 Cypern
5 Czech Republic
5 Tjeckien
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien
6 Czech Republic
6 Tjeckien
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Danmark
7 Denmark
7 Danmark
8 Denmark
8 Danmark
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
9 Estonia
9 Estland
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Frankrike
10 France
10 Frankrike
Dispersible or chewable Tablet
Dispergerbar tablett eller tuggtablett
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex France
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Tyskland
11 Germany
11 Tyskland
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grekland
12 Greece
12 Grekland
Dispersible/ Chewable Tablets
Dispergerbara tabletter/ tuggtabletter
13 Greece
13 Grekland
14 Hungary
14 Ungern
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland
15 Ireland
15 Irland
16 Ireland
16 Irland
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italien
17 Italy
17 Italien
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Lettland
18 Lithuania
18 Litauen
19 Lithuania
19 Litauen
Dispersible / Chewable Tablet
Dispergerbar tablett / tuggtablett
The Netherlands
Nederländer - na
22 The Netherlands
22 Nederländer - na
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norge
23 Norway
23 Norge
24 Poland
24 Polen