natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilka är riskerna med Vaniqa?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Den vanligaste biverkningen (observerad hos fler än 1 av 10) är akne.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Andra vanliga biverkningar var pseudofolliculitis barbae (inåtväxande hår), alopeci (håravfall), brännande, stickande och svidande känsla i huden, torr hud, klåda, erytem (rodnad), hudirritation, utslag och follikulit (inflammerade hårsäckar).
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller någon annan ingrediens.
Why has Vaniqa been approved?
Varför har Vaniqa godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Vaniqas nytta är större än dess risker för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Kommittén rekommenderade att Vaniqa skulle beviljas godkännande för försäljning (som görs tillgängligt till läkare).
Other information about Vaniqa:
Mer information om Vaniqa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 08-2008
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2008.
EU-Numbers
EU- nummer
Content (concentration) Package sizes
Innehåll (koncentration)
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 Vaniqa EU/ 1/ 01/ 173/ 002 Vaniqa EU/ 1/ 01/ 173/ 003 Vaniqa
Cream Cream Cream
Kräm Kräm Kräm
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
För utvärtes användning För utvärtes användning För utvärtes användning
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tub (HDPE) Tub (HDPE) Tub (HDPE)
1 tube 1 tube 1 tube
1 tub 1 tub 1 tub
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11, 5% kräm
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Varje gram Vaniqa 11, 5% w/ w kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Cetostearylalkohol Stearylalkohol
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Ett tunt lager av krämen skall appliceras två gånger dagligen på de berörda områdena, som ska vara rena och torra, med minst åtta timmars mellanrum.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Krämen skall gnidas in noggrant.
Hands should be washed after applying this medicine.
Tvätta händerna efter det att läkemedlet applicerats.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
För maximal effekt, bör det behandlade området ej rengöras inom fyra timmar efter applikationen.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Kosmetika (inklusive solskyddsmedel) kan användas på de behandlade områdena, men ej tidigare än fem minuter efter appliceringen.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Produkten bör appliceras så att inga synliga rester av produkten finns kvar efter ingnidning.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning) tillsammans med Vaniqa.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Äldre (> 65 år): ingen dosjustering är nödvändig.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Barn och tonåringar (< 12 år): säkerhet och effekt av Vaniqa har ej fastställts.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Nedsatt lever/ njurfunktion: säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinnor med nedsatt lever - eller njurfunktion har ej fastställts.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot eflornitin eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6. 1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t. ex. polycystiskt ovarialsyndrom, androgenproducerande tumörer) eller vissa läkemedel (t. ex. cyklosporin, glukokortikoider, minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogen- androgenhormoner).
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Kontakt med ögon eller slemhinnor (t ex näsa och mun) bör undvikas.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Om irritation kvarstår bör behandlingen utsättas och läkare kontaktas.
It is recommended that hands are washed following use.
Händerna bör tvättas efter användning.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Då säkerheten med Vaniqa inte har studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör Vaniqa ges med försiktighet till dessa patienter.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Denna produkt innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t. ex. kontaktdermatit).
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Dessa resulterade i 9 friska barn, 5 elektiva aborter, 4 spontana aborter och ett skadat barn (Downs syndrom hos en 35- åring).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Det är inte känt om eflornitin utsöndras i bröstmjölk.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Kvinnor bör ej använda Vaniqa under amning.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts. Ingen effekt förväntas.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
Den vanligast rapporterade biverkningen var akne som vanligen var mild.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
I de vehikelkontrollerade studierna (n= 594) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA- konventionen, av hudbiverkningar som sågs i kliniska studier.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
3 vanlig (> 1% till < 10%), ovanlig (> 0, 1% till < 1%), sällsynt (> 0, 01% till < 0, 1%) eller mycket sällsynt (< 0, 01%), inklusive enstaka rapporter.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel- behandlade, vilket anges med asterisk (*).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hudens och underhudens sjukdomar.
Common (> 1% to < 10%)
Vanliga (> 1% till < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden *, brännande känsla i huden *, torr hud, klåda, erytem *, svidande känsla i huden *, hudirritation, hudutslag *, follikulit.
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Ovanliga (> 0, 1% till < 1%)
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Sällsynta (> 0, 01% till < 0, 1%)
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
På grund av den minimala kutana penetrationen av eflornitin (se avsnitt 5. 2) är överdosering högst osannolik.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/ kg/ dag eller ungefär 24 g/ dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
D11A X.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga dermatologiska medel, ATC- kod D11A X.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel- blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 594 kvinnor med hudtyp I- VI (393 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4- gradig skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan, med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med förekomsten av terminalhår.
The combined results of these two trials are presented below:
4 De kombinerade resultaten av dessa två studier presenteras nedan:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Resultat * Hårlös / nästan hårlös Markerad förbättring Förbättrad Ingen förbättring / sämre
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11, 5% Kräm 6% 29% 35% 30%
* At end of therapy (Week 24).
* Vid slutet av behandlingen (vecka 24).
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/ nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p 0. 001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Subgruppsanalys visade en skillnad i positivt resultat av behandlingen där 27% av icke- vita kvinnor och 39% av vita kvinnor visade en markerad eller större förbättring.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Subgruppsanalys visade också att 29% av överviktiga kvinnor (BMI 30) och 43% av kvinnor med normalvikt (BMI < 30) visade en markerad eller större förbättring.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
En signifikant förbättring (p < 0. 001) jämfört med vehikeln sågs hos kvinnor som passerat menopausen.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Patienternas välbefinnande i olika sociala - och arbetssituationer förbättrades också.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
De skillnader, som kunde observeras av patienterna, sågs 8 veckor efter behandlingens början.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0, 8%.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Topp - och dalvärden för plasmakoncentrationen av eflornitin var vid steady state ungefär 10 ng/ ml respektive 5 ng/ ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
Vid steady state var 12- timmarsarean under kurvan för plasmaconcentrationen versus tiden 92, 5 ng. timme/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en foto - karcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
I en fertilitetsstudie på råttor med kutan administrering sågs inga negativa effeker på fertiliteten vid doser på upp till 180 gånger den humana dosen.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Högre doser orsakade moder - och fostertoxicitet utan tecken på teratogenicitet.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Cetostearylalkohol; Makrogolcetostearyleter; Dimetikon; Glycerolstearat; Makrogolstearat; Metylparahydroxibensoat (E218); Flytande paraffin; Fenoxietanol; Propylparahydroxibensoat (E216); Renat vatten Stearylalkohol.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tub av HDPE- plast med skruvkork av polypropylen, som innehåller 15 g, 30 g eller 60 g kräm.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
20 March 2001
20 mars 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Storbritannien
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Tyskland
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
INNEHAVARE AV B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLVERKNINGSTIL LSTÅND SOM • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANSVARAR FÖR ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FRISLÄPPANDE AV FÖRSÄLJNING TILLVERKNINGSSA TS Receptbelagt läkemedel.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% kräm Eflornitin
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% kräm (eflornitin)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek
2.
Vad Vaniqa är och vad det används för 2.
3.
Att tänka på innan du använder Vaniqa 3.
4.
Hur du använder Vaniqa 4.
6.
Hur Vaniqa ska förvaras 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD Vaniqa ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Vaniqa används av kvinnor för att minska kraftig hårväxt i ansiktet.
How it works
Verkningssätt
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa bromsar hårtillväxten genom sin effekt på ett enzym som inverkar på hårproduktionen.
It does not remove hair.
Den avlägsnar inte hår.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Den är inte en hårborttagningskräm så du kan behöva fortsätta att ta bort hår, t. ex. genom rakning eller plockning.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Förbättring kan ses så tidigt som 2 månader efter behandlingens början.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Om du inte ser någon förbättring efter att ha använt den i 4 månader, kontakta din läkare.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Om du slutar använda den kan din ursprungliga hårväxt återkomma inom 2 månader.
BEFORE YOU USE Vaniqa
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER VANIQA
Do NOT use Vaniqa:
Använd inte Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
om du är allergisk (överkänslig) mot eflornitin eller något av de andra innehållsämnena.
Take special care with Vaniqa:
Var särskilt försiktig med Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Tala också om för din läkare om du har några andra medicinska problem (särskilt med anknytning till njurar eller lever) innan du använder denna product.
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller farmaceut.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Är det något annat jag bör veta?
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Du bör vänta åtminstone 5 minuter efter rakning eller plockning innan denna kräm användes.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Det kan sticka eller bränna om du använder denna medicin på sprucken eller irriterad hud.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Undvik att få den i ögonen eller i näsan eller munnen.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Om detta händer av misstag, skölj noggrant med vatten.
Using Vaniqa with other medicines
Användning av Vaniqa tillsammans med andra mediciner
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Tala med din läkare om du behöver använda andra mediciner på de hudområden där du använder Vaniqa.
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller försöker bli gravid.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Du bör inte använda Vaniqa när du ammar.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Viktig information om några av innehållsämnena i Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t. ex. kontaktdermatit).
HOW TO USE Vaniqa
HUR DU ANVÄNDER VANIQA
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Använd alltid Vaniqa exakt som din läkare har instruerat dig.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Du bör alltid rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Rengör och torka de hudområden där du vill använda den.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Sätt på ett tunt lager kräm och gnid in noggrant.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
Wash your hands after applying it.
Tvätta händerna efter att krämen gnidits in.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Vänta åtminstone 5 minuter innan make- up eller solskydd användes på samma områden.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Använd den två gånger dagligen med åtminstone 8 timmars mellanrum.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa kan orsaka irritation (stickande, brännande känsla).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Om irritation uppstår, minska användningen av Vaniqa till en gång per dag tills irritationen gått över.
If irritation persists contact your doctor.
Om irritationen kvarstår, vänd dig till din läkare.
How long should I use Vaniqa?
Hur länge bör jag använda Vaniqa?