natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
I en subgrupp av spädbarn från 3 placebokontrollerade kliniska prövningar i vilka 6 130 fick RotaTeq och 5 560 placebo utvärderades RotaTeq angående alla biverkningar inom 42 dagar efter vaccination med eller utan samtidig användning av andra pediatriska vacciner.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47% en biverkan, jämfört med 45, 8% av spädbarnen som fick placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20, 9%), diarré (17, 6%) och kräkning (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
De vanligaste biverkningarna i vaccingruppen listas nedan per organsystem och frekvens.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Baserat på sammanställda data från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0, 2% och 2, 5% vanligare i gruppen som fick RotaTeq
Frequencies are reported as:
Frekvenserna rapporterades enligt följande:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Mycket vanlig (> 1/ 10); Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10); Mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100); Sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Övre luftvägsinfektion Mindre vanlig:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Diarré, kräkning Mindre vanlig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig:
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0, 1% bland RotaTeq- mottagare och 0, 2% bland placebomottagare.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
5 Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 mottagare av vaccin (< 0, 1%) och 1 av 35 536 mottagare av placebo (< 0, 1%) med en relativ risk (RR) på 4, 9 [95% CI, 0, 6 – 239] (ej statistiskt signifikant).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Otitis media och bronkialspasm rapporterades hos signifikant fler vaccin - än placebomottagare totalt sett; bland fallen som enligt prövarens åsikt var vaccinrelaterade var dock incidensen av otitis media (0, 3%) och bronkialspasm (< 0, 1%) densamma för vaccin - och placebomottagare.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Hematochezi rapporterades som en biverkning hos 0, 6% (39/ 6130) av mottagarna av vaccin och 0, 6% (34/ 5560) av mottagarna av placebo inom 42 dagar oberoende av dos (skillnaden var inte statistiskt signifikant).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Tarminvagination Risken för tarminvagination har utvärderats i en stor placebokontrollerad studie på spädbarn.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Under de kombinerade 42- dagarsperioderna efter varje dos förekom 6 fall av tarminvagination hos 34 837 RotaTeq - mottagare jämfört med 5 fall hos 34 788 placebomottagare.
The 95% CI for the relative
Konfidensintervallet på 95% för den relativa risken var 0, 4; 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Det fanns ingen anhopning av fall bland RotaTeq- mottagare vid någon särskild tidsperiod efter en dos.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Rapporter efter introduktion på marknaden Följande biverkningar har rapporterats spontant för RotaTeq.
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hematochezi Hud och subkutan vävnad:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Ytterligare information om särskilda patientgrupper Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4. 4)
There are no data with regard to overdose.
Det finns inga data om överdosering.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: virusvacciner ATC- kod:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Effekt Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo- kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus (RV) - gastroenterit orsakad av vaccinserotyper (G1- G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV- gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
6 Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Reduktion av incidensen av RV- gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2 834)% [95% CI] Serotyp
(G1-G4)
sjukdom (G1- G4)
severity (G1-G4)
svårighetsgrade r (G1- G4)
[88.3, 100.0 ]†
[88, 3; 100, 0]
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[67, 3; 80, 9]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Allvarlig definieras som > 16 poäng av maximalt 24, enligt ett validerat klassificeringssystem grundat på intensitet och varaktighet av kliniska symptom (feber, kräkning, diarré och beteendeförändringar). † Statistiskt signifikant
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Reduktion av antalet hospitaliseringar/ besök på akutmottagningar för RV- gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95% CI]
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[49, 4; 99, 1] † [52, 0; 97, 5] †
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Reduktion av incidensen av RV- gastroenterit orsakad av G1- G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88, 0% [95% CI 49, 4; 98, 7] för allvarlig gastroenterit och 62, 6% [95% CI 44, 3; 75, 4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Effekten mot rotavirustyperna G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] och G9P[ 8] baserades på färre fall än för G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Effekten som observerades mot G2P[ 4] orsakades troligtvis av vaccinets G2- komponent.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Inom REST uppsöktes sjukvården 403 gånger (20 gånger i vaccingruppen och 383 i placebogruppen) i samband med RV- gastroenterit orsakad av G1- G4 och G9 i per- protokoll- populationen.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Sammantaget skedde 31% respektive 25% av besöken i de olika grupperna under FES.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV- gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94, 4% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2) för serotyperna G1- G4, 95, 5% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2) för serotyp G1, 81, 9% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98, 0) för serotyp G2, 89, 0% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7) för serotyp G3, 83, 4% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8) för serotyp G4 och 94, 2% (95% CI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9) för serotyp G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV- gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
En fullständig vaccinationsserie bestående av 3 doser RotaTeq skall administreras (se avsnitt 4. 2) för att tillhandahålla den nivå och varaktighet av skydd mot rotavirus- gastroenterit som observerades i de kliniska studierna.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Post hoc- analyser indikerade dock att RotaTeq uppnådde viss minskning i antalet rotavirus- gastroenteritfall, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva inläggning på sjukhus eller besök på
Efficacy in premature infants
7 akutmottagning, innan alla 3 doser administrerats (dvs. från cirka 14 dagar efter administration av den första dosen).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Effekt hos prematura spädbarn I REST administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som var födda efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogenitet Den immunologiska mekanism genom vilken RotaTeq skyddar mot gastroenterit orsakat av rotavirus är inte fullständigt klarlagd.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
För närvarande har inte något immunologisk korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
I fas III- prövningar uppvisade mellan 92, 5% och 100% av barn som fick RotaTeq en signifikant ökning av antirotavirus IgA i serum efter 3 vaccindoser.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P1[ 8]).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Det krävs ingen evaluering av farmakokinetiska egenskaper för vaccin.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Dosen som administrerades till möss var cirka 2, 79 x 108 infektionsenheter per kg (ungefär 14 gånger den planerade dosen till spädbarn).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Det är osannolikt att RotaTeq skulle utgöra någon risk för miljön.
See section 6.6.
Se avsnitt 6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sackaros Natriumcitrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid Polysorbat 80 Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Vaccinet får inte blandas med andra läkemedel.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml lösning i förfylld klämtub (LDPE) med en skyddshatt (HDPE) som vrids av, förpackat i en skyddspåse, i en förpackning om 1 eller 10.
To administer the vaccine:
9 För att administrera vaccinet:
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets)
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Frankrike
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Name of Company:
Namn Merck & Co.
Telephone:
Adress Land Telefon
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Sumneytown Pike – Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 USA +1 215 652 5603
Name and address of the
Namn och adress
manufacturer responsible for batch release
till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Address:
Namn Merck Sharp & Dohme B. V.
Telephone:
Adress Land Telefon Fax
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Waarderweg 39, Box 581, 2031 Haarlem Nederländerna +31 23 5153153 +31 23 5148000
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Läkemedlets bipacksedel måste innehålla namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats.
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq - Förpackning med 1 endos- tub (2 ml) RotaTeq – Förpackning med 10 endos- tuber (à 2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin, (levande, oralt)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
En 2 ml- dos innehåller rotavirus serotyp *: ≥ 2, 2 x 106 IU1 G1 ≥ 2, 8 x 106 IU1 G2 ≥ 2, 2 x 106 IU1 G3 ≥ 2, 0 x 106 IU1 G4 ≥ 2, 3 x 106 IU1 P1 [8]
1 Infectious Units
* Human- bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero- celler 1 Infektiösa enheter
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrike
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 förpackning med 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 förpackning med 10 tuber
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/ sjuksköterska.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
please tell your doctor/health care professional.
information, kontakta läkare/ sjuksköterska.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Vad RotaTeq är och vad det används för 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Innan ditt barn får RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Hur du använder RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Hur RotaTeq ska förvaras 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RotaTeq ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Type of Medicine: vaccine against a virus
Typ av läkemedel: vaccin mot ett virus
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd - och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakade av rotavirusinfektion.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
När ett spädbarn får vaccinet, skapar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
INNAN DITT BARN FÅR RotaTeq
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen (se avsnitt 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat
vaccine.
rotavirusvaccin.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en
bowel becomes enfolded within another segment).
annan sektion).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för
intussusception.
tarminvagination.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/ hennes infektionsmotstånd.
It might be necessary to postpone the
Det kan bli nödvändigt att senarelägga
vaccination until recovery.
vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter
recovery.
tillfrisknandet.
20 Take special care with RotaTeq:
21 Var särskilt försiktig med RotaTeq:
Inform your doctor/health care professional if your child:
Tala om för läkaren om ditt barn:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t. ex. en
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Se även Viktig information om några innehållsämnen i RotaTeq nedan.
Using other medicines and other vaccines:
Användning av andra läkemedel och andra vacciner:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit- vaccin, hepatit B- vaccin och pneumokockkonjugatvaccin.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare/ sjuksköterska om ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana.
Taking RotaTeq with food and drink:
Intag av RotaTeq med mat och dryck:
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Viktig information om några innehållsämnen i RotaTeq:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/ sjuksköterskan innan vaccinet ges.
HOW RotaTeq IS GIVEN
HUR DU ANVÄNDER RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq ÄR ENDAST AVSETT FÖR INTAG VIA MUNNEN.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Vaccinet (2 ml vätska per dos) ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Första dosen RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader).
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
22 Ditt barn får 3 doser RotaTeq med minst fyra veckors mellanrum.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Alla tre doserna måste ha tagits före 26 veckors ålder.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan RotaTeq orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier vid användning av RotaTeq:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Mycket vanliga (inträffar hos mer än 1 av 10 spädbarn): feber, diarré kräkning.