natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 enheter/ ml Injektionsvätska, lösning, injektionsflaska Insulin glargin
EXP (month/ year):
(mån/ år):
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Date of first use :……………
Öppnad datum: ……………
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Hjälpämnen: zinkklorid, m- kresol, glycerol, saltsyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 enheter/ ml Injektionsvätska, lösning, cylinderampull Insulin glargin
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra pennor avsedda för Optisulin cylinderampuller.
EXP (month/ year):
Dat:
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Oöppnad cylinderampull:
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Vid användning kan öppnad cylinderampull förvarasi maximalt 4 veckor vid högst 25°C.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
CARTRIDGE
CYLINDERAMPULL
This cartridge is to be used with OptiPen.
Ska användas med OptiPen.
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXT SOM SKA STÅ PÅ ALUMINIUMFOLIEN VILKEN ANVÄNDS FÖR ATT FÖRSEGLA DEN TRANSPARENTA PLASTASKEN DÄR CYLINDERAMPULLERNA LIGGER
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARA AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 enheter/ ml injektionsvätska, injektionsflaska Insulin glargin
Do not pass it on to others.
Ge det inte till andra..
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker att några av biverkningar som inte nämns i
What Optisulin is and what it is used for 2.
Vad Optisulin är och vad används det för 2.
Before you use Optisulin 3.
Innan du använder Optisulin 3.
How to use Optisulin 4.
Hur du använder Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Hur Optisulin ska förvaras 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPTISULIN ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin är en klar, färglös injektionsvätska som innehåller insulin glargin.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin används hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med diabetes mellitus för att minska högt blodsocker.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
INNAN DU ANVÄNDER OPTISULIN
Do not use Optisulin
Använd inte Optisulin
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Om du är allergisk (överkänslig) mot insulin glargin eller något av övriga innehållsämnen i Optisulin (se ovan).
Take special care with Optisulin
Var särskilt försiktig med Optisulin
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Erfarenheten är begränsad vid användning av Optisulin hos barn under 6 års ålder, liksom hos patienter med försämrad lever - eller njurfunktion.
37
37 Resor
- the possible effects of changing to different time zones,
- tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker,
- possible new health risks in the countries to be visited
- tillgången på insulin, sprutor osv.,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- förvaringen av insulinet under resan,
Illnesses and injuries
- tider för måltider och insulinanvändning under resan,
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
- eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
(hyperglycaemia).
Sjukdomar och skador
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
(hypoglycaemia).
- Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Fråga din läkare om den medicin du tänker ta kommer att påverka blodsockernivån och vad du då i så fall ska göra.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- ACE- hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater( t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och
lower fever),
febernedsättande medel),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling
terbutaline used to treat asthma),
av astma),
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
38
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- proteashämmare (används vid behandling av HIV).
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- betablockerare (används vid behandling av högt blodtryck),
-
- klonidin (används vid behandling av högt blodtryck),
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemiförsvagas eller uteblir.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Using Optisulin with food and drink
Användning av Lantus med mat och dryck
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Om du ammar, rådfråga din läkare eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Din koncentrations - eller reaktionsförmåga kan försämras om:
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Viktig information om något hjälpämne i Lantus
HOW TO USE OPTISULIN
HUR DU ANVÄNDER OPTISULIN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosering Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker - (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- avgöra hur mycket Optisulin du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Optisulin.
Optisulin is a long-acting insulin.
39 Optisulin är ett långverkande insulin.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Du behöver en injektion av Optisulin per dag, vid samma tidpunkt.
Optisulin is injected under the skin.
Optisulin injiceras under huden.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Injicera ALDRIG Optisulin i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Optisulin.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Endast genomskinlig och färglös vattenliknande lösning utan synliga fasta partiklar får användas.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra ämnen.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Blandning eller spädning kan ändra Optisulin verkan.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Misstänker du att du har problem med Optisulin bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
If you use more Optisulin than you should
Om du har använt för stor mängd av Optisulin
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
- Om du har injicerat för mycket Optisulin, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
If you forget to use Optisulin:
- Om du har glömt en dos Optisulin eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
För information om behandling av hyperglykemi, se slutet av bipacksedeln.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Om du slutar att använda Lantus Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Avbryt inte behandlingen med OptiSulin utan att prata med din läkare, som kommer berätta för dig vad som behöver göras.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Optisulin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Allvarlig allergisk reaktion på insulin Sådana symtom kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Dessa kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan vara livshotande.
41 Other side effects include:
41 Övriga biverkningar innefattar:
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker någon av de ovan nämnda biverkningarna eller några andra oönskade eller oväntade effekter.
HOW TO STORE OPTISULIN
HUR OPTISULIN SKA FÖRVARAS
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Använd inte Optisulin efter utgångsdatumet som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oöppnande injektionsflaskor Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Förvaras inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Öppnade injektionsflaskor Den injektionsflaska som används för tillfället kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C i skydd mot direkt värme och direkt ljus i ytterkartongen.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Använd inte Optisulin om du ser partiklar i den.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Använd endast Optisulin om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
What Optisulin contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is Insulin glargine.
Det aktiva innehållsämnet är insulin glargin.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
En milliliter lösning innehåller 100 enheter av det aktiva innehållsämnet insulin glargin.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 enheter/ ml injektionsvätska i en injektionsflaska är en klar, färglös och vattenliknande lösning.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
43 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
44 HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila,
arm),
- du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm),
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (paraestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Optisulin,
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ta omedelbart 10- 20 g socker, t. ex. glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t. ex. dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Eftersom Optisulin är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Insulin glargin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker att några av biverkningar som inte nämns i
Do not use Optisulin
Använd inte Optisulin:
Take special care with Optisulin
Var särskilt försiktig med Optisulin:
47 Travel
47 Resor
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Äter du
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar, även sådana som du har köpt utan recept.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används smärtstillande och
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- somatropin (tillväxthormon),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sympatomimetika t ex. epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörtelsjukdomar),
Using Optisulin with food and drink
Användning av Optisulin med mat och dryck
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Körförmåga och användning av maskiner:
Driving and using machines
- du får hypoglykemi( låga blodsockernivåer),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- du får hyperglykemi( förhöjda blodsockernivåer),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d. v. s. är näst intill “ natriumfritt ”.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Optisulin.
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin är ett långverkande insulin.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Din läkare visar dig om i vilket hudområde du ska injicera Optisulin.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra pennor som är avsedda för användning med Optisulin cylinderampuller, samt i enlighet med informationen som lämnats av tillverkaren av den medicintekniska produkten (pennan).
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Misstänker du att du har problem med Lantus bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol eller andra desinfektionsmedel eller andra ämnen.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Annat insulin får inte tillsättas till cylinderampullen.
50 Problems with the insulin pen?
50 Problem med insulinpennan?
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Använd endast insjektionssprutor som är utformade för insulinkoncentrationen 100 enheter per ml.
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
- om du har injicerat för mycket Optisulin, kan blodsockernivån bli för låg( hypoglykemi).
If you forget to use Optisulin
Om du har glömt att använda Optisulin
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Om du slutar att använda Lantus Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Avbryt inte behandlingen med Optisulin utan att prata med din läkare, som kommer berätta för dig vad som behöver göras.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Biverkningar rapporterade som mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
I allmänhet är biverkningarna hos patienter 18 år eller yngre liknande de man ser hos vuxna.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället och hudreaktioner är jämförelse mer frekvent rapporterade hos patienter som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.