natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
VA- HIT- studien publicerades av Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
N Engl J Med 1999; 341:410-418.
[Gemfibrozil för sekundärprevention av koronar hjärtsjukdom hos män med låga HDL- kolesterolnivåer.] N Engl J Med 1999; 341: 410– 418.
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
Vid en analys av en subgrupp i Helsinki Heart- studien fann man att gemfibrozil var särskilt effektivt vid prevention av hjärtsjukdom hos patienter med höga serumtriglyceridkoncentrationer plus antingen låg HDL- kolesterolnivå eller en hög LDL/ HDL- kolesterolkvot (Circulation 1992; 85:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
I den andra resultatstudien, VA- HIT- studien, ledde gemfibrozil till en signifikant sänkning av risken för större kardiovaskulära händelser hos patienter med koronar hjärtsjukdom vars primära lipidanomali var en låg HDL- kolesterolnivå med LDL- kolesterolnivåer som ansågs vara normala (≤ 3, 6 mmol/ l).
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Gemfibrozil är därför särskilt indicerat för patienter med höga triglyceridnivåer och/ eller låg HDL - kolesterolnivå.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
Hyperkolesterolemi är fortfarande en indikation, men huvudsakligen i kombination med sådan dyslipidemi.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
• Primärprevention (Reduktion av kardiovaskulär morbiditet)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Gemfibrozil 600 mg gavs två gånger dagligen och åstadkom en signifikant reduktion av de totala plasmatriglyceridnivåerna, av totalkolesterol och LDL- kolesterol och en signifikant ökning av nivån av HDL- kolesterol.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Den kumulativa incidensen av kardiella slutpunkter (död i hjärtsjukdom och icke- dödlig myokardinfarkt) under 5 års uppföljning var 27, 3/ 1 000 i gemfibrozilgruppen (56 patienter) och 41, 4/ 1 000 i placebogruppen (84 patienter), vilket visade en relativ riskreduktion på 34, 0 procent (95 procent i konfidensintervallet mellan 8, 2 och 52, 6, p < 0, 02) och en absolut riskreduktion på 1, 4 procent i gemfibrozilgruppen jämfört med placebo.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Resultaten utvisade en reduktion på 37 procent för icke- dödlig myokardinfarkt och en reduktion på 26 procent för dödsfall i hjärtsjukdom.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
En skillnad i antalet dödsfall av andra orsaker förelåg emellertid inte (44 i gemfibrozilgruppen och 43 i placebogruppen).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Diabetespatienter och patienter med allvarliga lipidfraktionsavvikelser visade en reduktion på 68 procent respektive 71 procent av CHD- slutpunkter.
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
Studien utfördes enbart på män mellan 40 och 55 år i Finland, där män vid den här tidpunkten löpte särskilt hög risk för ischemisk hjärtsjukdom.
This hampers the external validity to the general population.
Detta inskränker den externa validiteten för hela populationen.
Patients were selected on the basis of non-HDL cholesterol with an acceptance level ≥ 5.2 mmol/ l without specifying levels of LDL- and HDL-cholesterol and triglycerides), Subgroup analysis showed that benefit was most pronounced in the patients who probably fitted more in the patients with hypertriglyceridaemia and mixed dyslipidaemia than in those with hypercholesterolemia.
En subgruppsanalys visade att nyttan var mest uttalad hos de patienter som sannolikt passade bättre in i patientgruppen med hypertriglyceridemi och blandad dyslipidemi än hos patienter med hyperkolesterolemi.
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
Statiner är förstahandsval för behandling av patienter med isolerad hyperkolesterolemi.
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid är indicerat som ett komplement till diet, när diet och annan icke- farmakologisk behandling (t. ex. motion, viktreduktion) inte ger tillräcklig effekt.
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Behandling av dyslipidemi 11 Blandad dyslipidemi karakteriseras av hypertriglyceridemi och / eller låg HDL- kolesterolnivå.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primär hyperkolesterolemi, särskilt när ett statin inte ger tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primärprevention Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjda icke- HDL- kolesterolnivåer och som löper stor risk att drabbas av en första kardiovaskulär händelse, särskilt när ett statin inte ger tillräcklig effekt eller inte tolereras (se avsnitt 5. 1).
Section 4.2.
Avsnitt 4. 2.
Not all strengths were authorised in all Member States.
Inte alla styrkor godkändes i alla medlemsstater.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Små avvikelser fastställdes mellan dosrekommendationerna.
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Vad som är viktigare är att inga medlemsstater rekommenderade en maximal daglig dos < 1 200 mg/ dag (den dos som användes i Helsinki Heart Trial).
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
I de fall då en maximal daglig dos rekommenderades var den genomgående 1 500 mg.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att vetenskapligt motivera skillnaderna mellan informationen i de olika medlemsstaterna och att ge ett motiverat förslag till gemensam ordalydelse, i synnerhet med avseende på intervallet för den terapeutiska dygnsdosen.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Det föreslogs att de godkända styrkorna för Lopid skulle rationaliseras.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Läkemedelsformerna tablett och portionspåse på 1 200 mg har redan avlägsnats, eller kommer att avlägsnas, från marknaden.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Av det skälet kommer kapslarna på 300 mg respektive 450 mg och tabletterna på 600 mg respektive 900 mg fortfarande att vara godkända.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Den rekommenderade dagliga doseringen är 1 200 mg per dag med en lägsta dos på 900 mg och en maximal rekommenderad dos på 1 500 mg.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Medicinsk praxis genom åren har påvisat att man genom användande av kombinationer av de mindre dosstorlekarna uppnår den rekommenderade dagliga dosen, även om högre styrkor har godkänts.
The proposed posology fits into the current recommendations.
Den föreslagna doseringen överensstämmer med nuvarande rekommendationer.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Utöver den rekommenderade underhållsdosen ansåg CPMP det vara lämpligt att även rekommendera både en lägsta dos och en maximal dos.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Eftersom de båda större kliniska resultatstudierna, Helsinki Heart - studien och VA- HIT- studien, har utförts med en daglig dos på 1 200 mg (2 × 600 mg), ansåg CPMP att 1 200 mg skall vara den rekommenderade dagliga dosen.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Rekommendationer för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning infördes.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
På grundval av detta fann CPMP att följande är den mest lämpliga harmoniserade texten för avsnitt 4. 2 Dosering och administreringssätt:
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Innan behandling med gemfibrozil påbörjas måste andra medicinska problem som hypotyreoidism och diabetes mellitus kontrolleras på bästa möjliga sätt och patienterna ställas på en lipidsänkande standarddiet, som skall fortsätta under behandlingen.
Lopid should be taken orally.
Lopid skall administreras peroralt.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Vuxna Dosintervallet är 900 mg till 1 200 mg per dag.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Den enda dosen med dokumenterad effekt på morbiditet är 1 200 mg per dag.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
Dosen på 1 200 mg administreras med 600 mg två gånger dagligen på morgonen en halvtimma före födointag respektive till kvällen en halvtimme före födointag.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
Dosen på 900 mg per dag administreras peroralt en gång på kvällen en halvtimma före födointag.
Elderly (over 65 years old) As for adults
Äldre patienter (65 år och äldre) 12 Som för vuxna.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Barn Gemfibrozilterapi hos barn har inte undersökts.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Eftersom dokumentation av effekt och säkerhet hos patienter under 18 år är begränsad rekommenderas inte Lopid för användning hos dessa patienter.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Nedsatt njurfunktion Hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (glomerulär filtrationshastighet 50– 80 respektive 30 – < 50 ml/ min/ 1, 73 m2) påbörjas behandlingen med 900 mg dagligen och njurfunktionen bedöms innan dosen höjs.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopid skall inte användas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Nedsatt leverfunktion Gemfibrozil är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Section 4.3 Contraindications
Avsnitt 4. 3 Kontraindikationer
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att redovisa ett vetenskapligt motiverat förslag till EU- omfattande förhållningssätt, eftersom texten om kontraindikationer befanns skilja sig åt mellan medlemsstaterna, i synnerhet med avseende på följande: • (allvarlig) lever - och njursjukdom och gallblåsesjukdom.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
En nyligen rapporterad läkemedelsinteraktion med repaglinid har lagts till under kontraindikationer.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
Kombinationen gemfibrozil och repaglinid resulterade i en åttafaldig ökning av exponeringen för repaglinid, något som orsakade hypoglykemi.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avsnitt 4. 3 Kontraindikationer som befanns vara den mest lämpliga:
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Samtidig användning av repaglinid (se avsnitt 4. 5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Patienter med föregående anamnes på fotoallergi eller fototoxisk reaktion under behandling med fibrater.
Section 4.4.
Avsnitt 4. 4.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighetsmått (se bilaga III) som befanns vara den mest lämpliga.
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
Risken för muskelsjukdomar (myopati/ rabdomyolys) och varningar och försiktighetsmått vid samtidig administrering av hämmare av HMG- CoA- reduktas framhävdes starkare i den harmoniserade produktresumén.
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Dessutom har nyligen rapporterad interaktion med andra läkemedel införts i produktresumén för Lopid.
Section 4.5.
Avsnitt 4. 5.
In addition, CHMP/ 1268/ 04
Interaktion med andra läkemedel och andra interaktionsformer
13/ 22
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avsnitt 4. 5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktionsformer (se bilaga III) som befanns vara den mest lämpliga.
recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Dessutom har nyligen rapporterad interaktion med andra läkemedel införts i produktresumén för Lopid.
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
Risken för interaktion med andra läkemedel (särskilt med läkemedel som metaboliseras genom CYP2C9 och CYP2C8) framhävdes starkare i den harmoniserade produktresumén.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Alla övriga avsnitt i produktresumén harmoniserades som ett resultat av hänskjutningsförfarandet (med undantag av dem som nämns nedan under Administrativa frågor).
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
CPMP ansåg slutligen att alla läkemedelsformer kan vara användbara vid behandling av patienter med de godkända indikationerna.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Lopid is favourable for use relating to:
Nytta– risk- förhållande På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CPMP att nytta– risk- förhållandet för Lopid är gynnsamt för användning i samband med följande:
Lopid as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid är ett komplement till diet, när diet och annan icke- farmakologisk behandling (t. ex. motion, viktreduktion) inte ger tillräcklig effekt.
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Behandling av dyslipidemi Blandad dyslipidemi karakteriseras av hypertriglyceridemi och / eller låg HDL- kolesterolnivå.
GROUNDS FOR AMENDMENT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
OF
CPMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
• Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer. • Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP. • Viktig ny information om interaktion med flera läkemedel infördes i produktresumén.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
De större skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
ANNEX III
14 BILAGA III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 30 för gemfibrozil och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
 EMEA 2004
LÄKEMEDLETS NAMN
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
< (LOPID och alternativa namn) > < (styrka) > mg < tabletter > < kapslar > < granulat > < filmdragerade tabletter > < dragerade tabletter >
[See Annex I.
[Se bilaga I.
To be implemented nationally]
Implementeras nationellt]
Each capsule contains 300 mg gemfibrozil.
Varje kapsel innehåller 300 mg gemfibrozil.
Each film-coated tablet contains 450 mg, 600 mg or 900 mg gemfibrozil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 450 mg, 600 mg eller 900 mg gemfibrozil.
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
< Kapsel > < Filmdragerad tablett > < Tablett > < Granulat > < Dragerad tablett >
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Terapeutiska indikationer Lopid är indicerat som komplement till diet och annan icke- farmakologisk behandling (t ex motion, viktminskning) i följande fall:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Behandling av dyslipidemi Kombinerad dyslipidemi, kännetecknad av hypertriglyceridemi och/ eller låg HDL- kolesterolnivå.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Innan behandling inleds med gemfibrozil måste andra medicinska tillstånd som hypotyreos och diabetes mellitus behandlas optimalt, och patienterna bör sättas på en lipidsänkande kost av standardtyp, vilken bör tillämpas under hela behandlingstiden.
Lopid should be taken orally.
Lopid intas oralt.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Vuxna Doseringsintervallet är 900 mg till 1200 mg dagligen.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Den enda dos som har dokumenterad effekt på morbiditet är 1200 mg dagligen.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
Dosen 1200 mg ges som 600 mg två gånger per dag, en halvtimme före frukosten och en halvtimme före kvällsmålet.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
Dosen 900 mg tas som en dos en halvtimme före kvällsmålet.
CHMP/ 1268/ 04 Elderly (over 65 years old) As for adults
Äldre (över 65 år) Samma som för vuxna.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
16 Barn och ungdomar Behandling av barn med gemfibrozil har inte studerats.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Eftersom data saknas rekommenderas inte Lopid vid behandling av barn.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Nedsatt njurfunktion För patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen (glomerulär filtration 50 − 80 respektive 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2) inleds behandlingen med 900 mg per dag, och njurfunktionen kontrolleras innan dosen ökas.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopid bör inte ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 3).
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Överkänslighet mot gemfibrozil eller något av hjälpämnena.
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Patienter som uppvisat fotoallergisk eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater.
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Muskelpåverkan (myopati/ rhabdomyolys) Rapporter har inkommit om myosit, myopati och påtagligt förhöjda värden av kreatinkinas (CK) i samband med gemfibrozil.
Rhabdomyolysis has also been reported rarely.
Även enstaka fall av rhabdomyolys har rapporterats.