natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus, och för det icke- höljebärande hepatit A viruset.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Parvovirus B19 infektion
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
17 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle- cell anemi eller hemolytisk anemi).
HOW TO USE TACHOSIL
HUR DU ANVÄNDER TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Läkaren placerar svampen på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Svampen kommer med tiden att lösas upp och försvinner fullständigt.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan TachoSil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil är gjort av innehållsämnen i humant blod.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall (hos fler än 1 av 1000 användare, men färre än 1 av 100).
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Ovan beskrivna allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
I sällsynta fall kan du utveckla antikroppar mot de aktiva innehållsämnena i TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Du kan få feber när du behandlas med TachoSil.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE TACHOSIL
HUR TACHOSIL SKA FÖRVARAS
You will not be required to store this product.
Du kommer inte att behöva förvara TachoSil.
What TachoSil contains
Innehållsdeklaration
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
De aktiva innehållsämnena är humant fibrinogen (5, 5 mg per cm2) och humant trombin (2, 0 IE
cm2).
per cm2).
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
- Övriga innehållsämnen är hästkollagen, humant albumin och riboflavin (E101), natriumklorid,
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
natriumcitrat, L- argininhydroklorid.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TachoSil är en svamp tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Förpackningsstorlekar Produkten finns i olika storlekar och levereras i förpackningar med upp till 5 svampar:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Förpackning med 1 svamp à 9, 5 cm x 4, 8 cm Förpackning med 2 svampar à 4, 8 cm x 4, 8 cm Förpackning med 1 svamp à 3, 0 cm x 2, 5 cm
Not all pack sizes may be marketed.
18 Förpackning med 5 svampar à 3, 0 cm x 2, 5 cm Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Österrike
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
20 Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---- < Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal: > >
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt) att en icke- steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Använd TachoSil snarast efter att den yttre aluminiumförslutningen öppnats.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Använd TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Anvisningar Använd endast TachoSilsvampen under sterila förhållanden.
Find out which sponge size is needed.
Bestäm vilken storlek på svamp som krävs.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Storleken på svampen beror på sårets storlek.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Lägg märke till att svampen ska täcka 1- 2 cm utanför sårets kanter.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Om mer än en svamp används bör svamparna överlappa varandra.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
För mindre sår kan svampen, om den är för stor, klippas till till rätt storlek och form.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Torka försiktigt sårytan innan svampen placeras på såret.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut svampen.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Förfukta svampen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver svampen inte fuktas före applicering).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Förfukta kirurgiska instrument eller handskar med fysiologisk saltlösning, om nödvändigt.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil kan fastna på kirurgiska instrument eller handskar som är täckta med blod.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Placera den gula, aktiva sidan av svampen mot såret.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Håll fast svampen med ett försiktigt tryck i 3- 5 minuter.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla svampen på plats.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Lätta på trycket försiktigt efter 3- 5 minuter.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
För att vara säker på att svampen inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar i en ände med hjälp av t ex en pincett.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela svampen löses upp (resorberas)!
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det är en stark rekommendation att patientens namn och batchnumret noteras varje gång man använder TachoSil, så att man behåller en koppling mellan patient och produktbatch.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Förvaring av TachoSil Förvaras vid högst 25 °C.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
What is Tadalafil Lilly?
Vad är Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Det finns som gula, mandelformade tabletter (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Cialis, som redan är godkänt i Europeiska unionen.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Företaget som tillverkar Cialis har gått med på att deras vetenskapliga data får användas för Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Vad används Tadalafil Lilly för?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens), vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
För att Tadalafil Lilly ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Den tas med eller utan föda ” vid behov ” minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Högsta rekommenderade dosfrekvens är en gång om dagen, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg tadalafil rekommenderas inte.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Dosering en gång om dagen rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem och ska endast förskrivas till patienter med leverproblem efter att fördelarna och riskerna med läkemedlet utvärderats noga.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Den aktiva substansen i Tadalafil Lilly, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5 - fosfodiesterashämmare.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av, vilket möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Tadalafil Lilly den erektila funktionen.
One of these studies contained only diabetic men.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. undersöktes i tre ytterligare studier som varade i 12 till 24 veckor och omfattade sammanlagt 853 patienter.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
I samtliga studier jämfördes effekterna av tadalafil med effekterna av placebo (overksam behandling) och huvudeffektmåttet var förmåga att få och bibehålla en erektion.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Vilken nytta har Tadalafil Lilly visat vid studierna?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Tadalafil var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Patienter som före behandling registrerade 15 poäng av totalt 30 poäng i det ena frågeformuläret registrerade 22, 6 eller 25 efter behandling med tadalafil 10 mg eller 20 mg.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
När det gällde den allmänna patientgruppen uppgav 81 procent av patienterna att tadalafil ” vid behov ” på det hela taget förbättrade erektionen jämfört med 35 procent för dem som fick placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Patienter som fick tadalafil en gång om dagen i doser på 2, 5 eller 5 mg uppgav också att erektionen förbättrats jämfört med patienter som fick placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och dyspepsi (magbesvär).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för tadalafil finns i bipacksedeln.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tadalafil eller något annat innehållsämne och för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t. ex. män med hjärtsjukdom).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Det ska inte tas av patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke- arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly ska inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Eftersom Tadalafil Lilly inte har undersökts hos patienter som haft en hjärtattack under de senaste tre månaderna eller ett slaganfall under de senaste 6 månaderna, eller hos patienter som har problem med blodtrycket eller besvär med hjärtat (oregelbundna hjärtslag) ska dessa inte använda läkemedlet.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Varför har Tadalafil Lilly godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tadalafil Lilly är större än riskerna vid behandling av män med erektil dysfunktion.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tadalafil Lilly skulle godkännas för försäljning.
Other information about Tadalafil Lilly:
Mer information om Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B. V. ett godkännande för försäljning av Tadalafil Lilly som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU number
Läkemedlets namn
Route of administration Packaging
Förpackning
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tryckförpackning (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly skall inte användas av kvinnor.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly tillhandahålls som filmdragerade tabletter i styrkan 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Vuxna män Den rekommenderade dosen av tadalafil är vanligen 10 mg, att tas före förväntad sexuell aktivitet.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Hos de patienter där 10 mg tadalafil inte ger tillräcklig effekt kan 20 mg prövas.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
För patienter som svarar på en behandling som tas vid behov, och som antas använda Tadalafil Lilly ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av tadalafil vara lämplig.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Hos dessa patienter är den rekommenderade dosen 5 mg tadalafil en gång dagligen, att intas vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Äldre män Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Män med nedsatt njurfunktion Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
För patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas en högsta dos på 10 mg tadalafil.
(See sections 4.4 and 5.2)
Dagligt intag av tadalafil rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Dosen intas före förväntad sexuell aktivitet och kan tas oberoende av måltid.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk - bedömning göras av den förskrivande läkaren.
(See section 5.2).
Om det förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk - bedömning göras av den förskrivande läkaren (se avsnitt 5. 2).
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Barn och ungdom Tadalafil Lilly skall inte användas av personer under 18 år.
(See section 4.5).
Därför är Tadalafil Lilly kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion, däribland Tadalafil Lilly, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke - arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5- hämmare eller inte (se avsnitt 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Innan behandling av erektil dysfunktion insätts, bör läkaren bedöma patientens kardiovaskulära status, eftersom det föreligger en viss risk för hjärtpåverkan vid sexuell aktivitet.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil har vasodilaterande egenskaper, som ger ett lätt och övergående blodtrycksfall (se avsnitt 5. 1), som kan förstärka den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4. 3).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
3 Efter godkännandet och/ eller vid kliniska prövningar har allvarliga kardiovaskulära händelser inkluderande hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, stroke, transitoriska ischemiska attacker, bröstsmärta, hjärtklappning och takykardi rapporterats.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Synstörningar och fall av NAION har rapporterats i samband med användandet av Tadalafil Lilly och andra PDE5- hämmare.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienten skall ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Tadalafil Lilly och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4. 3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Kliniska säkerhetsdata för en engångsbehandling med tadalafil är begränsade för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh Class C).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om Tadalafil Lilly förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/ risk- bedömning göras av den förskrivande läkaren.