natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Infusionsvätskan infunderas över en period om 15 till 60 minuter 2 gånger dagligen.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat infusionsvätska kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Omvandling till eller ifrån oral och intravenös administrering kan göras direkt utan titrering.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Total dygnsdos och administrering 2 gånger dagligen ska bibehållas.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Det finns erfarenhet med infusion av Vimpat 2 gånger dagligen i upp till 5 dagar.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
51 Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller 2, 6 mmol (eller 59, 8 mg) natrium per injektionsflaska.
Lacosamide
Lakosamid varken hämmar eller inducerar enzymet CYP2C19 in vivo.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
52 In vitro- studier indikerar att lakosamid kan vara en svag hämmare och inducerare av CYP3A4.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Djurstudier visade inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5. 3).
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
53 Vimpat kan ha mild till måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
54 Incidensen för synkope är mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0, 1%) och placebo (0, 3%).
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Klinisk erfarenhet med överdosering av lakosamid hos människa är begränsad.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
55 Efter intravenös administrering uppnås Cmax vid slutet av infusionen.
(50-300 mg) administration.
Plasmakoncentrationen ökar proportionellt med dosen efter oral (100- 800 mg) och intravenös (50- 300 mg) administrering.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lakosamid är mindre än 15% bundet till plasmproteiner.
56 50% increased compared to young men, respectively.
56 Äldre (över 65 år) I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år vara AUC cirka 30% respektive 50% högre jämfört med unga män.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Vatten för injektionsvätskor Natriumklorid Saltsyra (för pH- justering)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Kemisk och fysisk stabilitet har visats under 24 timmar vid temperatur upp till 25 °C för produkt som blandats med spädningsvätskor nämnda i avsnitt 6. 6.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2- 8ºC såvida inte blandning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
57 Do not store above 25°C.
57 Förvaras vid högst 25 ºC.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1x20 ml injektionsflaska av färglöst typ I- glas med klorbutylgummihatt täckt med en fluoropolymer.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Spädningsvätskor:
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning Ringerlaktat injektionsvätska, lösning
58 ANNEX II
58 BILAGA II
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Tyskland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att systemet för biverkningsövervakning, beskrivet i version 5 i Modul 1. 8. 1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och andra biverkningsövervakningsaktiviteter som beskrivs i planen för biverkningsövervakning som överenskommits i version 5 av riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning och alla följande uppdateringar som överenskommits av CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
I tillägg ska en uppdaterad riskhanteringsplan insändas • När ny information erhålls, vilken kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, plan för biverkningsövervakning eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (biverkningsövervakning eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • Efter anmodan från EMEA
60 ANNEX III
60 BILAGA III
Contains soya-lecithin.
Innehåller sojalecitin.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Allée de la Recherche 60
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 filmdragerade tabletter
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 filmdragerade tabletter
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
69 11.
69 Belgien
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 filmdragerade tabletter
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
ENDAST MULTIPACK Ytterkartong med 168 tabletter innehållande3 kartonger med 56 tabletter (med Blue- box)
12.
71 12.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST MULTIPACK Innerkartong med 56 tabletter 150 mg (utan Blue- box)
12.
73 12.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
76 11.
76 Belgien
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 filmdragerade tabletter
12.
78 12.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
79 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST MULTIPACK Innerkartong med 56 tabletter 200 mg (utan Blue- box)
12.
80 12.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter Lakosamid
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 filmdragerad tablett innehåller 150 mg lakosamid.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Upptrappningsförpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4- veckors behandlingsschema innehåller:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 filmdragerade tabletter av Vimpat 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 200 mg
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
84 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Week 1
14 filmdragerade tabletter Vecka 1
85 11.
85 Belgien
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
OTHER
ÖVRIGT Vecka 1
Week 1
87 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
Innerkartong 14 tabletter - vecka 2
Week 2
14 filmdragerade tabletter Vecka 2
88 11.
88 Belgien
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
90 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Week 3
14 filmdragerade tabletter Vecka 3
91 11.
91 Belgien
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
OTHER
ÖVRIGT Vecka 3
Week 3
93 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
Innerkartong 14 tabletter - vecka 4
Week 4
14 filmdragerade tabletter Vecka 4
94 11.
94 Belgien
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 ENDAST UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Week 4
ÖVRIGT Vecka 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirap Lakosamid
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
1 flaska med 200 ml innehåller 3000 mg lakosamid Varje ml sirap innehåller 15 mg lakosamid.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 flaska med 465 ml innehåller 6975 mg lakosamid
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Innehåller E420, E217, E219 och E951, natrium.
465 ml syrup.
200 ml sirap 465 ml sirap
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EXP Kan användas upp till 4 veckor efter öppnandet.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml sirap EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml sirap
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml infusionsvätska, lösning Lakosamid
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Varje ml infusionsvätska innehåller 10 mg lakosamid 1 injektionsflaska à 20 ml innehåller 200 mg lakosamid.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
20 ml solution for infusion
20 ml infusionsvätska, lösning
99 Any unused solution should be discarded.
Oanvänd lösning ska kastas.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
99 Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bryssel Belgien
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
100 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
For single use only.
iv användning Endast för engångsbruk.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Vad Vimpat är och vad det används för 2.
Before you take Vimpat 3.
Innan du använder Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Hur du använder Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Hur Vimpat ska förvaras 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat används för att behandla en särskild form av epilepsi (se nedan) hos patienter från 16 år.
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
- om du är allergisk (överkänslig) mot lakosamid eller jordnötter eller soja eller något av
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
som kallas förlängt PR- intervall, t ex läkemedel för vissa typer av oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Om du är osäker på om dina läkemedel har denna effekt ska du diskutera med din läkare.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
104 Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel för hjärtproblem (se även ovan ” Var särskilt försiktig ”).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Användning av Vimpat med mat och dryck Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Det rekommenderas inte att dricka alkohol när du använder Vimpat eftersom Vimpat kan göra. att du känner dig trött och yr.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Dricker du alkohol kan dessa effekter bli värre.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Graviditet och amning Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Informera omedelbart läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Informera omedelbart läkare om du ammar; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Körförmåga och användning av maskiner Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Viktig information om något innehållsämne i Vimpat Vimpat innehåller soja- lecitin.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Ta inte Vimpat tabletter om du är allergisk mot jordnötter eller soja (se även avsnitt 2 ’ Använd inte Vimpat ’).
HOW TO TAKE VIMPAT
HUR DU ANVÄNDER VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Vimpat enligt läkarens anvisningar.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering Vimpat måste tas 2 gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Hur Vimpat tabletter ska tas Du ska svälja tabletten med ett glas vatten.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
105 Hur länge Vimpat ska användas Vimpat används för långtidsbehandling.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta läkare.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Vimpat Om du missar en dos med några timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade tabletten.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Om du slutar att användaVimpat Sluta inte att använda Vimpat utan att prata med läkare eftersom dina symtom kan komma tillbaka eller bli värre.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer läkaren att instruera dig om hur du ska sänka dosen stegvis.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Vimpat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Förekomst av möjliga biverkningar, enligt nedan, beskrivs på följande sätt: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) okänd frekvens (frekvens kan inte bestämmas från tillgänglig data)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare • Yrsel, huvudvärk • Illamående • Dubbelseende (diplopi)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Vanliga: förekommer 1 till 10 av 100 användare • Balanssvårigheter, svårigheter att koordinera dina rörelser, problem med minnet, sömnighet, skakningar (tremor), problem med att tänka eller hitta ord, snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) • Dimsyn • Stark yrsel (svindel) • Kräkningar, förstoppning, gasbildning i magen eller tarmarna • Klåda • Fall • Trötthet, gångsvårigheter, onormal trötthet eller svaghet (asteni) • Depression
HOW TO STORE VIMPAT
HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
Keep out of the reach and sight of children.
106 Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lakosamid.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
50 mg tablett:
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vimpat 50 mg är rosa- aktiga ovala filmdragerade tabletter präglade med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 50 ’ på den andra.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter präglade med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 100 ’ på den andra.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 150 ’ på den andra.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter präglade med ’ SP ’ på ena sidan och ’ 200 ’ på den andra.