natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
22 Tabell 7 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Infliximab Subjects randomized
Kombinerade data från ACT 1 och 2 Infliximab Randomiserade patienter
Combined 484
Kombinerat 484
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både
Week 8 and Week 30)a
vecka 8 och vecka 30) a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Klinisk remission vecka 30 Kvarstående remission (remission vid både
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Procent patienter med slemhinneläkning Slemhinneläkning vecka 8a
Mucosal healing at Week 30
Slemhinneläkning vecka 30
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0, 001, för varje infliximab- behandlad grupp vs. placebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1 studien.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Vid vecka 54 hade 44, 9% av patienterna i den kombinerade infliximab- behandlade gruppen uppnått kliniskt svar jämfört med 19, 8% i den placebo- behandlade gruppen (p < 0, 001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs.
Klinisk remission och slemhinne- läkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade infliximab - behandlade gruppen jämfört med den placebo- behandlade gruppen vid vecka 54 (34, 6% vs.
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
16, 5%, p < 0, 001 respektive 46, 1% vs.
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade infliximab- behandlade gruppen än i placebo- behandlade gruppen (37, 9% vs.
14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs.
14, 0%, p < 0, 001 respektive 20, 2% vs.
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs.
En större andel patienter i den kombinerade infliximab- behandlade gruppen kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebo- behandlade gruppen både vid vecka 30 (22, 3% vs.
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
7, 2%, p≤0, 001, sammanlagda ACT 1 & ACT 2 data) och vecka 54 (21, 0% vs 8, 9%, p=0, 022, ACT 1 data).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Den sammanslagna analysen från ACT 1 och ACT 2 studierna och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med infliximab- behandling.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
Antalet UC- relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/ kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0, 019 respektive p=0, 007).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
Antalet UC- relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/ kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
22 och 19 vs 34; p=0, 145 respektive p=0, 022).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från ACT 1 och ACT 2 studierna och deras förlängningar.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Färre patienter genomgick kolektomi i 5 mg/ kg infliximab- gruppen (28/ 242 eller 11, 6% [N. S.]) och i 10 mg/ kg infliximab- gruppen (18/ 242 eller 7, 4% [p=0, 011]) än i placebo- gruppen (36/ 244; 14, 8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
23 Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbel- blind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n=45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/ kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29, 2% respektive 66, 7%, p=0, 017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
I ACT 1 och ACT 2 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short- form 36 (SF- 36).
Ankylosing spondylitis
Pelvospondylit
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv pelvospondylit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1- 10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
I den första studien (P01522), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/ kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
Vid vecka 12 överfördes placebopatienterna till infliximab 5 mg/ kg var 6: e vecka fram till vecka 54.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n=78) eller infliximab 5 mg/ kg (grupp 2, n=201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6: e vecka till vecka 24.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6: e vecka till vecka 96.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Grupp 1 fick infliximab 5 mg/ kg.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7, 5 mg/ kg var 6: e vecka till vecka 96.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
Vid vecka 24 hade 15/ 78 (19%) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/ 201 (61%) i gruppen som fick infliximab 5 mg/ kg (p < 0, 001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
95 patienter från grupp 2 fortsatte med infliximab 5 mg/ kg var 6: e vecka.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande infliximab- behandling och bland dessa hade 71 (89%) patienter uppnått ASAS 20.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
Vid vecka 12 hade 3/ 35 (9%) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/ 35 (57%) i gruppen som fick 5 mg/ kg (p < 0, 1).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
53 patienter fortsatte med 5 mg/ kg var 6: e vecka.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande infliximab- behandling och bland dessa hade 30 (61%) patienter uppnått BASDAI 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
I båda studierna mättes fysisk funktion och livskvalitet med BASFI och de fysiska delvärdena av SF - 36 förbättrades också signifikant.
Psoriatic Arthritis
Psoriasisartrit
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/ kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/ kg var 8: e vecka fram till vecka 46.
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
46% av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/ vecka).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/ kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i
25 in each group).
24 varje grupp).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10% förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till infliximab- induktion (tidig utgång).
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Vid vecka 24 överfördes alla placebo- behandlade patienter till infliximab- induktion.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 8 nedan:
(Week 16) (Week 16)
(vecka 16) (vecka 16)
(Week 24) (Week 24)
(vecka 24) (vecka 24)
Patients randomized
Randomiserade patienter
ACR response (% of patients)
ACR svar (% patienter) N
ACR 20
ACR 20 svar * ACR 50 svar * ACR 70 svar *
5(10%)
5( 10%) 0( 0%) 0( 0%)
response* PASI response (% of patients)b
PASI svar (% patienter) b N
PASI 75 response**
PASI 75 svar **
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* ITT- analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke- responders a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo- crossover - och infliximab- patienter som gick in i den öppna förlängningsstudien b Baserad på patienter med PASI > 2, 5 vid baseline för IMPACT och patienter med > 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2 ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0, 001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlande patienterna.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH- S värde (medelvärde ± SD var 0, 82 ±2. 62 i placebogruppen jämfört med - 0, 70 ±2, 53 i infliximabgruppen; p < 0, 001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
I infliximabgruppen bibehölls medelvärdet för förändringen av totalt modifierat vdH- S under 0 för tidpunkten vecka 54.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short- form 36 (SF- 36) i IMPACT 2.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter -, randomiserade och dubbelblinda studier:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT och EXPRESS.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
25 SPIRIT utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/ kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Patienter med ett PGA- värde ≥3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Andelen patienter i SPIRIT som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71, 1% i gruppen som fick infliximab 3 mg/ kg, 87, 9% i gruppen som fick infliximab 5 mg/ kg och 5, 9% i placebogruppen (p < 0, 001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30% av patienterna i 5 mg/ kg- gruppen och 13, 8% av patienterna i 3 mg/ kg- gruppen uppnått PASI 75.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
EXPRESS utvärderade effekten av induktions - och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/ kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8: e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
Vid vecka 24 gick placebogruppen över till induktionsbehandling med infliximab (5 mg/ kg) följt av underhållsbehandling med infliximab (5 mg/ kg).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI). 71, 4% av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Key results are presented in Table 9.
De viktigaste resultaten visas i tabell 9.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tabell 9 Sammanfattning av PASI- svar, PGA- svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
24)
(vid vecka 24)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 90% förbättring
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
1 (1, 3%)
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA utläkt (0) eller minimal (1)
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Vecka 24
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
≥ 50% förbättring
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
248 (89, 9%) 203 (73, 6%) a
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
n ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
3/ 65 (4.6%)
3/ 65 (4, 6%) 58/ 223 (26, 0%) a Vecka 24 Vecka 50
58/ 223 (26,0%) a
27/ 64 (42, 2%) 92/ 226 (40, 7%)
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
a: p < 0, 001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll b: n = 292 c:
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81, 8% av personerna).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Genomsnittliga NAPSI- värden vid baseline var 4, 6 och 4, 3 i infliximab - och placebogruppen.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p < 0, 001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p < 0, 001 vid varje deljämförelse).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/ kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration- tid- kurvan (AUC).
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Distributionsvolymen vid steady state (median Vd på 3, 0 till 4, 1 liter) var oberoende av den givna dosen, vilket tyder på att infliximab huvudsakligen distribueras inom blodomloppet.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Inga större ålders - eller viktrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym sågs hos patienter med reumatoid artrit.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Inga studier har gjorts på patienter med lever - eller njursjukdomar.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/ kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ ml.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9, 5 dagar.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Hos de flesta patienterna kunde infliximab påvisas i serum under minst 8 veckor efter den rekommenderade singeldosen 5 mg/ kg för Crohns sjukdom och underhållsdosen 3 mg/ kg eller 10 mg/ kg var 8: e vecka för reumatoid artrit.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Förnyad behandling av infliximab (5 mg/ kg vid 0, 2 och 6 veckor för fistulerande Crohns sjukdom, 3 eller 10 mg/ kg var 4: e eller var 8: e vecka för reumatoid artrit) resulterade i en lätt ackumulering av infliximab i serum efter den andra dosen.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Hos de flesta patienter med fistulerande Crohns sjukdom, påvisades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4- 28 veckor) efter administrering.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Sammantaget liknade serumnivåerna hos barn med Crohns sjukdom (53 patienter i åldern 6 till 17, 8 patienter i åldern 6 till 10 år) de hos vuxna patienter med Crohns sjukdom.