natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Du kan ha fått s k serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Samma försiktighetsåtgärder ska därför iakttas även vid dessa tillstånd. • Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått (Läkemedelsnamn) ska du vända dig till din läkare igen.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV Användning av andra läkemedel
want to discuss this, please go back to your doctor.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
En interaktion kan uppkomma med:
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
• MAO- hämmare (används för att behandla depression).
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Icke- selektiva MAO- hämmare och MAO- hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med (Läkemedelsnamn) eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt ” Använd inte (Läkemedelsnamn) ”.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
MAO- hämmare av typ B (selegilin) kan användas med (Läkemedelsnamn) om din läkare kontrollerar dig noggrant. • Litium, tryptofan.
An interaction could occur with:
Risken för serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel ges samtidigt med (Läkemedelsnamn).
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller. • Fenytoin (används för att behandla epilepsi).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Eftersom (Läkemedelsnamn) kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då (Läkemedelsnamn) ges samtidigt. • Klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Ökad risk för högt blodtryck föreligger vid samtidig användning av (Läkemedelsnamn) och något av dessa läkemedel. • Flekainid eller enkainid (används vid hjärtsjukdom), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (t ex imipramin, desipramin och amitriptylin).
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
(Läkemedelsnamn) kan förändra dessa mediciners effekt på blodet.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• Undvik alkohol då du tar (Läkemedelsnamn).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/ eller biverkningar.
Driving and using machines
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
If you take more (Invented name)® than you should
• Ta med flaskan med (Läkemedelsnamn) om du kan.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t ex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
If you forget to take (Invented name)®
• Var inte orolig om du glömt ta en dos.
• If you miss a dose, do not worry.
Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid.
Take your next dose the next day at the usual time.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
• Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
• Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/ tunga eller pipande andning/ andningssvårigheter, sluta genast att ta (Läkemedelsnamn) och kontakta omedelbart din läkare.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
• en samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV • irritabilitet och extrem oro.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Om du har något/ några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Allmänna – frossa, känslighet för solljus, viktminskning.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Mag- tarmkanalen – diarré och orolig mage, kräkningar, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, smakförändring eller muntorrhet.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What (Invented name)® oral liquid contains:
Innehållsdeklaration
What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning:
Fluctine
Österrike:
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Fluctine Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien:
Prozac
Prozac Tyskland:
Ladose
Ladose Sverige:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- En studie på unga råttor för att utvärdera neurohormonal status för
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
hypotalamus- hypofys- gonad- axeln (HPG- axeln) under könsutvecklingen hos unga Sprague Dawley- råttor av både han - och honkön som fått fluoxetin.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- En studie på unga råttor för att karakterisera utveckling och potentiell reversibilitet av testikulär
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
toxicitet (dvs. neurohormonala och histopatologiska utvärderingar) hos unga Sprague Dawley- råttor av hankön som fått fluoxetin.
In this study,
I
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
denna studie skulle fluoxetin administreras till Sprague Dawley- råttor från dag 33 efter födseln till dag 62 efter födseln med utvärderingar av förhöjd ” zero maze ”, påtvingat simtest och s. k. ” prepulse inhibition test ” en gång under behandling och 2 månader efter behandling.
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
- NIMH prospektiv placebokontrollerad studie:
The MAHs committed to assess the possibilities to
Innehavarna av godkännande för försäljning åtog
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
sig att överväga möjligheten att inkludera en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad hos barn från 8 till 12 års ålder inom ramen för det protokoll som tagits fram under beskydd av National Institute of Mental Health (NIMH) i Förenta staterna såväl som att diskutera en förbättrad utformning av provningen, genom förlängd uppföljning och höjd övre åldersgräns för patienter i denna studie, med de som genomför undersökningen.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig dessutom att undersöka om befintliga register i medlemsstater kan användas för att tillhandahålla data för en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad.
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21 augusti 2006 EMEA/ 311654/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6. 12 FÖR
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Internationellt generiskt namn (INN):
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac är godkänt i de flesta av EU: s medlemsstater för behandling av egentliga depressionsepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
Den 2 maj 2005 hänsköt Frankrike ärendet till EMEA enligt artikel 6. 12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Rapportör och medrapportör var Dr.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga uppgifter och rapportörernas utredningsprotokoll ansåg CHMP att fördelarna med Prozac är större än de eventuella riskerna i denna population och antog därför ett yttrande den 1 juni 2006, där de rekommenderade följande utvidgning av indikationen:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Barn och vuxna som är 8 år och äldre:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Måttlig till allvarlig egentlig depressionsepisod om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4- 6 behandlingstillfällen.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III, och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
* Notes:
* Anm.:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP: s yttrande av den 1 juni 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM( ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
(Invented) Name
(Läkemedlets) Namn
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Sublingual resoriblett
Sublingual tablet Sublingual use
Sublingual användning.
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Sublingual tablet Sublingual use
Sublingual resoriblett
Cyprus
Sublingual användning.
1 Name approval pending
1 Väntar på godkännande av namn
Estonia
Sublingual användning.
Sublingual tablet Sublingual use
Väntar på godkännande av namn
2 Name approval pending 3 Member State
3 Medlemsstat
Greece
Sublingual användning.
Hungary
Sublingual användning.
Rapinyl 3
50µg
Marketing Authorisation Holder
Väntar på godkännande av namn
Norway
Sublingual användning.
Poland
Sublingual användning.
Slovak Republic
Sublingual användning.
Slovenia
Sublingual användning.
4 Name approval pending 7 Member State
7 Medlemsstat
United Kingdom
Sublingual användning.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl- tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Därför begärdes ytterligare effekt - och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Den sökande tillhandahöll en översikt över det nuvarande kunskapsläget när det gäller genombrottssmärta med en beskrivning av den behandling som finns att tillgå i dagsläget samt publicerade data och tillgängliga säkerhets - och effektdata för andra fentanylinnehållande läkemedel och drog slutsatsen att fentanyl är ett idealiskt analgetikum för behandling av genombrottssmärta.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100- 800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Rapinyls farmakokinetik är dosproportionell och förutsägbar med enstaka och flera doser, och denna lätt - och snabbadministrerade formulering fyller därför ett hittills ouppfyllt behov av ett läkemedel som är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
10 förutsägbart och att det därför är onödigt att genomföra sådana studier.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/ risk judgements from experts in palliative care.
Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and 10 Actiq.
CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Therefore the efficacy/ safety profile of Rapinyl could be established.
Effekt - och säkerhetsprofilen för Rapinyl kunde därför inte fastställas.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/ safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt - och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
CHMP begärde därför att den sökande skulle tillhandahålla en klinisk demonstration av Rapinyls effekt och säkerhet vid de föreslagna doserna, inklusive den högsta.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Studien visade att de farmakokinetiska parametrarna hos patienterna inte skiljde sig från dem hos friska frivilliga och uppvisade motsvarande farmakokinetisk variabilitet.
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Conclusion on LoQ In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
I själva verket bygger motiveringen helt på en överbryggningsstrategi som utgår från antagandet att den biotillgänglighet som erhålls med Rapinyl är dubbelt så hög som den som erhålls med Actiq vid samma molära dos.