natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C – 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
RoActemra tillhandahålls som ett sterilt koncentrat som inte innehåller konserveringsmedel.
6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6. 3.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I- glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Instruktioner för spädning innan administrering Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Volymen ska motsvara den volym RoActemra koncentrat som krävs till patientens dos.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0, 4 ml/ kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml.
This should be a final volume of 100 ml.
Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
14 8.
14 BILAGA II
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd 16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japan
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Informationspaket för läkare Informationspaket för sjuksköterskor Informationspaket för patienter
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informationspaketet till läkare ska innehålla följande: • Produktresumén • Dosberäkning, förberedelse för infusion och infusionshastighet • Risk för allvarliga infektioner o Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion o Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos • Allvarliga infusionsreaktioner och hantering av dessa • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen • Rapportering av allvarliga biverkningar • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
16 Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande: • Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner o Förberedelse för infusion o Infusionshastighet • Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner • Rapportering av allvarliga biverkningar
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Informationspaketet till patienter ska innehålla följande: • Bipacksedeln • Patientkortet
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilans) Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivet i version 3. 3 och presenterat i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om godkännande för försäljning, finns tillgängligt och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP) Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilans- aktiviteter som beskrivs i Farmakovigilansplanen som överenskommits i version 3 av RMP presenterad i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP i överenskommelse med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information mottagits som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe nåtts • Vid efterfrågan från EMEA
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tocilizumab
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/ 4 ml 1 injektionsflaska med 4 ml 4 injektionsflaskor med 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg/ 10 ml 1 injektionsflaska med 10 ml 4 injektionsflaskor med 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Ljuskänsligt
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg/ 20 ml 1 injektionsflaska med 20 ml 4 injektionsflaskor med 20 ml
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml sterilt koncentrat tocilizumab IV
IV infusion
IV infusion
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
RoActemra Patient Alert Card
Patientkort för RoActemra
Complications of Diverticulitis
Komplikationer av divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen)
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra. • Visa detta kort för varje läkare som är
during treatment with RoActemra.
Patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Show this card to any doctor involved in your care.
delaktig i din vård. • Läs bipacksedeln för RoActemra för ytterligare information.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
- Sök omedelbart vård om du utvecklar buksmärta, kolik eller upptäcker blod i din avföring.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Infektioner RoActemra ökar risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas. - Du ska inte behandlas med RoActemra
notice blood in your stools.
Datum för behandling med RoActemra:
______________________
Start: ______________________
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
om du har en allvarlig infektion. - Du ska ha undersökts för tuberkulos innan behandling med RoActemra. - Tala med din läkare om vilka eventuella
Most recent: ______________________
Senaste behandling: ______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
vaccinationer du kan behöva innan du påbörjar behandling med RoActerma. - Om du har någon slags infektion (även en förkylning) vid tidpunkten för din
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Se till att du också har en förteckning över alla dina andra läkemedel med dig vid varje läkarbesök.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
nästa behandling, ska infusionen skjutas upp tills dess att du mår bättre. - Sök omedelbart vård om du utvecklar symtom såsom feber, ihållande hosta, viktminskning, smärta eller ömhet i
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Patientens namn: __________________ Läkarens namn: __________________ Läkarens telefonnummer: _________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
halsen, väsande andning, röda eller svullna blåsor på huden, tårögdhet, sår, svår svaghet eller trötthet.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader efter sista RoActemra- dosen eftersom biverkningar kan förekomma under en viss tid efter din senaste dos av RoActemra.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Tocilizumab
What RoActemra is and what it is used for 2.
Vad RoActemra är och vad det används för 2.
Before you use RoActemra 3.
Innan du använder RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Hur du använder RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Hur RoActemra ska förvaras 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ROACTEMRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, en monoklonal antikropp som hämmar effekten av ett särskilt protein (cytokin) som heter interleukin- 6.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
INNAN DU ANVÄNDER ROACTEMRA
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- om du är allergisk (överkänslig) mot tocilizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
RoActemra (listade i avsnitt 6 under ” Innehållsdeklaration ”).
- if you have an active, severe infection.
- om du har en aktiv, svår infektion
Take special care with RoActemra
Var särskilt försiktig med RoActemra
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Om du får en allergisk reaktion som t. ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
eller virrighet, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Tell your
- Om du har någon typ av infektion, såväl kortvarig som långvarig eller om du ofta drabbas av
doctor immediately if you feel unwell.
Kontakta genast läkare om du känner dig dålig.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare.
Your doctor will check for signs and symptoms
Läkaren kommer att kontrollera eventuella
of tuberculosis before starting RoActemra.
tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
Symptoms would include
- Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen),
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Innan du använder RoActemra kan läkaren
your liver function.
behöva undersöka din leverfunktion.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
- Om du nyligen har vaccinerat dig eller om du planerar att låta vaccinera dig, tala med din
Certain types of
läkare.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Vissa typer av vacciner bör inte ges när du behandlas med RoActemra.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Om du har cancer, tala med din läkare.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas
RoActemra.
med RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Om du har riskfaktorer för hjärt - kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden,
levels, tell your doctor.
tala med din läkare.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Din läkare kommer att ta ett blodprov innan du får RoActemra, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Du ska tala med din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: • atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer • kalciumhämmare (t. ex amlodipin), används för att behandla högt blodtryck • teofyllin, används för att behandla astma • warfarin, används som blodförtunnande medel • fenytoin, används för att behandla epilepsi • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation • benzodiazepiner (t. ex. temazepam), används för att lindra oro
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Graviditet och amning Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandlingen.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Det är okänt om RoActemra utsöndras i bröstmjölk.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Om du ammar ska du sluta att amma om du får RoActemra.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Innan du börjar att amma ska det ha gått minst 3 månader sedan din senaste behandling med RoActemra.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
32 Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga studier kring RoActemras effekter på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Om du upplever yrsel, som är en vanlig biverkan, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Viktig information om några innehållsämnen i RoActemra Detta läkemedel innehåller 26, 55 mg natrium per 1200 mg, som är den högsta dosen (8, 85 mg natrium per injektionsflaska om 400 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta ska tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak ” natriumfritt ”.
HOW TO USE ROACTEMRA
HUR DU ANVÄNDER ROACTEMRA
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/ kg och sedan öka till 8 mg/ kg igen när det är lämpligt.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Du kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Efter spädning kommer RoActemra att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som också kommer att övervaka dig under och efter administreringen.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Om du får för stor mängd av RoActemra Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Om du har glömt att använda RoActemra Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Om du slutar att använda RoActemra Du ska inte sluta använda RoActemra utan att först diskutera med din läkare.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om användningen av RoActemra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste RoActemra- dos.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
De vanligaste biverkningarna av RoActemra är infektioner i övre luftvägarna med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Eventuella allvarliga biverkningar innefattar allvarliga infektioner och allergiska (överkänslighets -) reaktioner.
If you notice any of the following signs of:
Om du märker något av följande tecken på:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
allergiska reaktioner under eller efter infusionen, tala omedelbart med din läkare:
- difficulty with breathing or light-headedness
- svårigheter att andas eller att du känner dig yr
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- utslag, klåda, nässelfeber, läppsvullnad.
infections, tell your doctor as soon as possible:
infektioner, tala med din läkare så snart som möjligt:
- fever and chills
- feber och förkylningssymtom
- mouth or skin blisters
- blåsor i mun eller hud
- stomach ache
- magont
- persistent headaches.
- ihållande huvudvärk.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
33 Symtomen beskrivna ovan kan vara tecken på följande biverkningar, som alla har observerats i kliniska studier med RoActemra.
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Biverkningar kan förekomma med olika frekvens, vilka definieras enligt följande:
- very common: affects more than 1 user in 10
- mycket vanliga: förekommer hos mer än 1 patient av 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vanliga: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sällsynta: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 patient av 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.