natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
I kombination med pioglitazon hade 100 mg TESAVEL sänkt HbA1c- halten med 0, 88% efter 24 veckor, jämfört med 0, 18% hos patienter som i stället fick en kombination av pioglitazon och placebo.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
I den studie där TESAVEL jämfördes med glipizid som tillägg till metformin sänkte glipizid till en början HbA1c- halten mer effektivt än TESAVEL.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Hos patienter som fortsatte att ta antingen TESAVEL eller glipizid hade de båda läkemedlen dock samma effekt efter ett års behandling.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL var också mer effektivt än placebo när det gavs som tillägg till glimepirid (med eller utan metformin).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Detta resulterade efter 24 veckor i en sänkning av HbA1c med 0, 30% hos patienter som fick TESAVEL och glimepirid, och med 0, 60% hos patienter som också tog metformin tillsammans med TESAVEL och glimepirid.
What is the risk associated with TESAVEL?
Vilka är riskerna med TESAVEL?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Den vanligaste biverkningen vid behandling med TESAVEL i kombination med andra läkemedel är hypoglykemi (lågt blodsocker).
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Detta uppträder hos fler än 1 av 10 patienter när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid (med eller utan metformin) och hos 1−10 patienter av 100 när TESAVEL tas tillsammans med en PPARγ- agonist.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
När TESAVEL tas i kombination med enbart metformin är illamående den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1−10 patienter av 100).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESAVEL finns i bipacksedeln.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVEL ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Why has TESAVEL been approved?
Varför har TESAVEL godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESAVEL är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2- diabetes (diabetes mellitus) för att förbättra blodsockerkontrollen då läkemedlet tas i kombination med metformin och/ eller en sulfonureid, eller med en PPARγ- agonist, i de fall då diet och motion plus behandling med de andra läkemedlen inte ger tillräckligt god blodsockerkontroll.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att TESAVEL skulle godkännas för försäljning.
Other information about TESAVEL:
Mer information om TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av TESAVEL som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EMEA Procedure number
EU- nummer
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforerad endosblister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
TESAVEL är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
TESAVEL är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 för vilka en PPAR - agonist (tiazolidindion) är lämplig:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
i kombination med en PPAR - agonist i de fall då diet och motion tillsammans med PPAR - agonist i monoterapi inte ger tillfredställande glykemisk kontroll.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
Doseringen av TESAVEL är 100 mg en gång dagligen.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Dosen av metformin eller PPAR - agonist bör bibehållas och ges samtidigt som sitagliptin.
(See section 4.4.)
När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid, kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 4).
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
2 Patienter med nedsatt njurfunktion Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 ml/ min) behövs ingen dosjustering av TESAVEL.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Erfarenhet från kliniska studier med TESAVEL till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion är begränsad.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Behandling med TESAVEL rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 5. 2).
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Data avseende säkerhet hos patienter 75 år är begränsad och försiktighet ska därför iakttas.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Barn TESAVEL rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Allmänt TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1- diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hypoglykemi i samband med kombinationbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin eller pioglitazon), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion bör inte behandlas med TESAVEL på grund av begränsad erfarenhet (se avsnitt 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Överkänslighetsreaktioner Efter godkännandet har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med TESAVEL.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling med TESAVEL, varav vissa fall efter den första dosen.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, avsluta behandlingen med TESAVEL, fastställ andra potentiella orsaker till händelsen och inled en alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4. 8).
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Samtidig administrering av multipla doser metformin 1000 mg givet 2 gånger dagligen tillsammans med 50 mg sitagliptin ändrade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med typ 2- diabetes.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Efter administrering av 0, 25 mg digoxin tillsammans med 100 mg TESAVEL dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling med TESAVEL hos gravida kvinnor saknas.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Amning Det är inte känt om sitagliptin utsöndras i modersmjölk hos människa.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
I nio stora kliniska studier med upp till 2 års duration har mer än 2700 patienter erhållit behandling med 100 mg TESAVEL dagligen (som monoterapi eller i kombination med metformin), en sulfonureid (med eller utan metformin) eller en PPAR - agonist.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
I dessa studier var frekvensen av biverkningar som bedömdes som läkemedelsrelaterade och som orsakade utsättning av behandlingen 0, 8% vid 100 mg TESAVEL dagligen och 1, 5% vid andra behandlingar.
Table 1.
5 Tabell 1.
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Frekvensen av biverkningar rapporterade från placebokontrollerade kliniska studier
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Sitagliptin med 1
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptin med
Sitagliptin with
Sitagliptin med
a Sulfonylurea
en sulfonureid
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
agonist (pioglitazon) 4
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med metformin eller pioglitazon, var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 I denna placebokontrollerade 24- veckors studie med sitagliptin 100 mg en gång dagligen i kombination med metformin var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos de patienter som behandlades med sitagliptin/ metformin 9, 3% jämfört med 10, 1% hos de patienter som behandlades med placebo/ metformin.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
I ytterligare en 1- års studie där sitagliptin 100 mg en gång dagligen gavs i kombination med metformin, var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlats med sitagliptin / metformin 14, 5% jämfört med sulfonureid/ metformin 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Biverkningar som bedömdes vara läkemedelsrelaterade och som i större antal rapporterades hos patienter som behandlats med sitagliptin 100 mg (> 0, 2% och skillnad på > 1 patient) än hos patienter som fått en sulfonureid/ metformin är följande: anorexi (Metabolism och nutrition; frekvens mindre vanliga) och viktminskning (Undersökningar; frekvens mindre vanliga).
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
3 I denna 24- veckors studie med sitagliptin 100 mg en gång dagligen i kombination med glimepirid och metformin var förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar hos de patienter som behandlades
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Av de som uppträdde hos minst 5% och förekom oftare hos patienter som behandlats med TESAVEL ingick övre luftvägsinfektion och nasofaryngit.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ytterligare biverkningar som har rapporterats, oavsett om ett samband med läkemedelsbehandling förelåg eller ej, och förekom mer frekvent hos patienter som behandlats med TESAVEL (som inte nådde 5% - nivån men som förekom med en > 0, 5% högre incidens med TESAVEL än den i kontrollgruppen) innefattade artros och smärta i armar eller ben.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
Vid behandling med TESAVEL observerades inga kliniskt betydelsefulla förändringar av vitala tecken eller EKG (inklusive QTc intervall).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Uppföljning efter marknadsintroduktionen Vid uppföljning efter marknadsintroduktionen har följande ytterligare biverkningar rapporterats (med okänd frekvens): överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, angioödem, utslag, urtikaria och exfoliativa hudtillstånd inklusive Stevens- Johnsons syndrom (se avsnitt 4. 4).
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP- 4- hämmare (dipeptidylpeptidas- 4- hämmare).
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Den glukosberoende mekanismen för sitagliptin skiljer sig från mekanismen för sulfonureider, vilken ökar insulinfrisättning även då glukosnivåerna är låga och kan leda till hypoglykemi hos patienter med typ 2- diabetes och hos friska patienter.
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller i kombination med metformin (inledande - eller tilläggsbehandling), en sulfonureid (med eller utan metformin) eller en tiazolidindion, mätt som kliniskt relevanta minskningar av HbA1c vid endpoint, jämfört med utgångsvärdet (se Tabell 2).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Två studier genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av monoterapi med TESAVEL.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Behandling med sitagliptin 100 mg en gång dagligen i monoterapi jämfört med placebo i två studier, 18 respektive 24 veckor långa, resulterade i signifikanta förbättringar av HbA1c, fasteglukos i plasma (faste- P- glukos) och postprandiellt glukos efter 2 timmar.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
En förbättring sågs av surrogatmarkörer för betacellsfunktionen, såsom HOMA - (Homeostasis Model Assessment -), kvoten proinsulin/ insulin samt betacellssvar mätt med måltidstoleranstest med frekvent provtagning.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
Förekomsten av hypoglykemi hos patienter som behandlades med TESAVEL var densamma som för placebo.
The number of patients with moderate to severe renal insufficiency was too low to confirm safe use of sitagliptin in this type of patients.
Antalet patienter med måttligt till kraftigt nedsatt
Mean
Genomsnittlig förändring vid vecka 24 † av
Mean change from
Placebokorrigerad genomsnittlig
change in HbA1c (%) at
Studie
Study
HbA1c (%)
baseline HbA1c (%)
HbA1c (%) jämfört med
baseline HbA1c (%) † at Week 24
förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 †
Week 24† (95% CI)
(95% CI)
Monotherapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily§
- 0, 6 ‡ Sitagliptin 100 mg en gång dagligen§ (N=193)
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen (N=229)
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(- 1, 0; - 0, 6)
ongoing metformin therapy (N=453)
- 0, 7 ‡ Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
(-0.8, -0.5)
(- 0, 8; - 0, 5) - 0, 7 ‡
Placebo-corrected mean
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående pioglitazonbehandling (N=163)
change in HbA1c (%) at
(- 0, 9; - 0, 5) - 0, 6 ‡
Study
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepiridbehandling (N=102)
Week 24† (95% CI)
(- 0, 8; - 0, 3) - 0, 9 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to -0.7‡ ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 1, 1; - 0, 7)
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Genomsnittlig förändring vid vecka 24 † av
8.4
Studie
-0.3
HbA1c (%)
(-0.8, -0.3)
HbA1c (%) jämfört med
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 †
8.3
utgångsvärdet
-0.6
(95% CI)
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
Monoterapistudier
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
* ITT- population (en intention- to- treat analys). † minsta kvadratmetoden justerat för tidigare antihyperglykemisk behandlingsstatus och utgångsvärde. ‡ p < 0, 001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling. § HbA1c (%) vid vecka 18.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
I en studie som jämförde effekt och säkerhet vid tillägg av TESAVEL 100 mg en gång dagligen eller glipizid (en sulfonureid) till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi, var sitagliptin likvärdig jämfört med glipizid vad gäller sänkning av HbA1c.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Den genomsnittliga glipiziddosen i jämförelsegruppen var 10 mg dagligen, cirka 40% av patienterna behövde en glipiziddos på 5 mg/ dag studien igenom.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Genomsnittlig AUC för sitagliptin i plasma var 8, 52 M×tim, Cmax var 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
TESAVEL kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och TESAVEL inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
10 Metabolism Sitagliptin elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen (cirka 79%) och metaboliseras i liten utsträckning.
(See section 4.2.)
TESAVEL rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion såväl som till patienter med ESRD på grund av en alltför begränsad erfarenhet hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2).