natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Patienter med tidigare behandlingssvikt Förnyad behandling vid tidigare behandlingssvikt (recidiverade patienter och patienter med uteblivet behandlingssvar) med peginterferon alfa- 2b i kombination med Ribavirin I en icke- jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ ribavirin, förnyad behandling med peginterferon alfa - 2b, 1, 5 mikrogram/ kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Tidigare behandlingssvikt definierades som recidiv eller uteblivet behandlingssvar (HCV - RNA- positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Svar vecka 12 definierades som ej påvisbar HCV- RNA efter 12 veckors behandling.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Kvarstående virologiskt svar definieras som icke påvisbara nivåer av HCV - RNA 24 veckor efter behandling.
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
(Tabell 10).
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Patienter med ej påvisbara nivåer av HCV– RNA vecka 12 och med kvarstående virologiskt svar vid förnyad behandling Hela
interferon alpha/ ribavirin
interferon alfa/ ribavirin
peginterferon alpha/ ribavirin
peginterferon alfa/ ribavirin
Response Week 12% (n/ N)
Svar vecka 12% (n/ N)
SVR% (n/ N) 99% CI
Kvarstående virologiskt svar% (n/ N) 99% konfidens - intervall
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
Svar vecka 12 Kvarstående% (n/ N) virologiskt svar% (n/ N) 99% konfidens - intervall
Overall Prior Response
Alla patienter Tidigare
38.6 (549/ 1,423) 59.4 (326/ 549) 54.0,64.8
59, 4 (326/ 549) 54, 0, 64, 8
31.5 (272/ 863) 50.4 (137/ 272) 42.6, 58.2
31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 42, 6, 58, 2
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
21, 7 (497/ 2 293) 19, 5, 23, 9
58.1 (200/ 344) 52.5 (105/ 200) 37.7
59, 6 (121/ 203) 50, 7, 68, 5
(243/ 645)
58, 1 (200/ 344)
43.4, 61.6
52, 5 (105/ 200) 43, 4, 61, 6
32.8, 42.6
37, 7 (243/ 645) 32, 8, 42, 6
51.2 (66/ 129) 39.8, 62.5
51, 2 (66/ 129) 39, 8, 62, 5
44.3 (54/ 122) 32.7, 55.8
44, 3 (54/ 122) 32, 7, 55, 8
28.6 (134/ 468) 23.3, 34.0
28, 6 (134/ 468) 23, 3, 34, 0
73.6 (53/ 72) (60.2, 87.0)
73, 6 (53/ 72) (60, 2, 87, 0)
64.9 (50/ 77) 50.9, 78.9
64, 9 (50/ 77) 50, 9, 78, 9
61.3 (106/ 173) 51.7, 70.8
61, 3 (106/ 173) 51, 7, 70, 8
57.0 (147/ 258) 49.0, 64.9
57, 0 (147/ 258) 49, 0, 64, 9
44.1 (26/ 59) 27.4, 60.7
44, 1 (26/ 59) 27, 4, 60, 7
13.6 (188/ 1,385) 11.2, 15.9
13, 6 (188/ 1 385) 11, 2, 15, 9
51.6 (94/ 182) 42.1, 61.2
51, 6 (94/ 182) 42, 1, 61, 2
38.6 (17/ 44) 19.7, 57.5
38, 6 (17/ 44) 19, 7, 57, 5
9.9 (123/ 1,242) 7.7, 12.1
9, 9 (123/ 1 242) 7, 7, 12, 1
70.3 (52/ 74) 56.6, 84.0
70, 3 (52/ 74) 56, 6, 84, 0
30.2 (343/ 1,135)
30, 2 (343/ 1 135)
51.3 (176/ 343) 44.4, 58.3
51, 3 (176/ 343) 44, 4, 58, 3
42.6 (69/ 162) 32.6, 52.6
42, 6 (69/ 162) 32, 6, 52, 6
14.6 (270/ 1,846) 12.5, 16.7
14, 6 (270/ 1 846) 12, 5, 16, 7
73.0 (135/ 185) 64.6, 81.4
73, 0 (135/ 185) 64, 6, 81, 4
75.6 (96/ 127) 63.5 (61/ 96) 50.9, 76.2
75, 6 (96/ 127) 63, 5 (61/ 96) 50, 9, 76, 2
55.3 (203/ 367) 48.6, 62.0
55. 3 (203/ 367) 48, 6, 62, 0
70.6 (12/ 17) 42.1, 99.1
70, 6 (12/ 17) 42, 1, 99, 1
44.4 (12/ 27) 50.0 (6/ 12) 12.8, 87.2
44, 4 (12/ 27) 50, 0 (6/ 12) 12, 8, 87, 2
28.4 (19/ 67) 14.2, 42.5
28, 4 (19/ 67) 14, 2, 42, 5
METAVIR Fibrosis score
METAVIR Fibros score
57.7 (45/ 78)
57, 7 (45/ 78) 43, 3, 72, 1
29.2 (191/ 653)
29, 2 (191/ 653) 24, 7, 33, 8
51.3 (40/ 78) 36.7, 65.9
51, 3 (40/ 78) 36, 7, 65, 9
44.8 (52/ 116) 32.9, 56.7
44, 8 (52/ 116) 32, 9, 56, 7
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Baseline Virusmängd Hög virusmängd (> 600 000 IE/ ml)
16.6 (239/ 1,441) 14.1, 19.1
16, 6 (239/ 1, 441) 14, 1, 19, 1
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
Låg virusmängd (≤600 000 IE/ ml)
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Uteblivet behandlingssvar definierat som serum/ plasma HCV- RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
I denna subgrupp, var graden för kvarstående virologiskt svar 56% (463/ 823).
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Hos 480 patienter med > 2 log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vid vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
Nonresponders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ ribavirin were less likely to achieve a Week ` 12 response to retreatment than nonresponders to nonpegylated interferon alpha/ ribavirin (12.4% vs.
Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ ribavirin hade mindre sannolikhet att svara på förnyad behandling vid vecka 12 än patienter med uteblivet behandlingssvar med icke- pegylerat interferon alfa/ ribavirin (12. 4% vs.
28.6%).
28. 6%).
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
20 Förnyad behandling av patienter med recidiv med ribarvirin och interferon alfa- 2b kombinationsbehandling Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa- 2b hos patienter med recidiv (C95- 144 och I95- 143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa- 2b resulterade i ett kvarstående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa- 2b (49% vs 5%, p < 0, 0001).
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa- 2b såsom virusnivå, HCV genotyp och histologiskt stadium.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Effektdata från långtidsbehandling Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke- pegylerat interferon alfa- 2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa- 2b (med eller utan ribavirin).
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
Syftet med studierna var att utvärdera hur länge virusfrihet varade och att bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
12 av 492 med kvarstående svar respektive bara 3 av 366 med kvarstående svar fick relaps i studierna.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97% (95% CI:
Kaplan - Meier- estimatet för fortsatt kvarstående svar över 5 år är 97% (95% CI:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
95- 99%) för patienter som fick icke- pegylerat interferon alfa- 2b (med eller utan ribavirin) och 99% (95% CI:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
98- 100%) för patienter som fick pegylerat interferon alfa- 2b (med eller utan ribavirin).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa- 2b (pegylerat och icke- pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV- infektionen.
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Kliniska studier med ribavirin hos barn och ungdomar:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV - RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT- PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/ kg per dag plus interferon alfa- 2b 3 MIE/ m2 tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8).
Study results are summarized in Table 11.
Studieresultaten är summerade i tabell 11.
Table 11.
Tabell 11
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Ribavirin 15 mg/ kg/ dag + interferon alfa- 2b 3 MIE/ m2 3 gånger i veckan
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26)
* Number (%) of patients
* Antal (%) patienter
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definierad som HCV- RNA under gränsen för detekterbarhet genom efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
21 Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1, 5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0, 05, 3, 73 respektive 79 timmar).
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Överskottet av ribavirin i helblod föreligger som ribavirinnukleotider sekvestrerade i erytrocyter.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes ” steady state ” efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2200 ng/ ml.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/ minut).
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
För män var clearance ungefär 20% högre än för kvinnor.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
22 interferon alfa- 2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 12.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetiken för ribavirin och interferon alfa- 2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa- 2b och ribavirin givna till barn eller ungdomar med kronisk hepatit C
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
som 2 uppdelade doser (n = 17)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
3 MIE/ m2 3 gånger i veckan (n = 54)
clearance l/ hr/ kg
Skenbar clearance l/ tim/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
AUC0- 24 (IE. tim/ ml) för interferon alfa- 2b
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, visade foster behandlade med ribavirin 10, 25 och 50 mg/ kg från postnatal dag 7 till dag 63 en dosrelaterad minskning i total tillväxt, vilket visades genom en följande lätt minskning i kroppsvikt, hjässa- kokkyxlängd och benlängd.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
I 3 - och 6- månaders studier på mus för att undersöka ribavirin- inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/ kg och över.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirin var aktivt i Balb/ 3T3 in vitro transformationstestet.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoxisk aktivitet observerades i muslymfomtestet och vid doser på 20- 200 mg/ kg i mikrokärntest på mus.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+ / -) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/ kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2, 5 jämfört med exponering hos människa).
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Kalciumvätefosfat Kroskaramellosnatrium Povidon Magnesiumstearat
24 Capsule imprint:
Kapseltryck:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Shellack Titandioxid (E171) Indigokarmin
Do not store above 30oC.
Förvaras vid högst 30 °C.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirin kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC) / polyeten (PE) / polyvinylidenklorid (PVdC) - aluminium.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllő Ungern TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritanien
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nedeländerna
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 4. 0 daterad november 2007 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
27 Risk Management Plan
27 Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Not applicable
PSUR
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
Do not store above 30oC
Förvaras vid högst 30 °C.
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Vad Ribavirin Teva är och vad det används för 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Innan du tar Ribavirin Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Hur du tar Ribavirin Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Hur Ribavirin Teva ska förvaras 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RIBAVIRIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva är ett läkemedel som hämmar förökningen av vissa virustyper.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva används i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b för att behandla vuxna patienter som har kronisk hepatit C.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Ribavirin Teva kan användas för behandling av vuxna vid följande tillstånd:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
I kombination med interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som inte tidigare behandlats för detta eller som tidigare behandlats med alfainterferon, men vars sjukdom har kommit tillbaka.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
I kombination med peginterferon alfa- 2b för att behandla vuxna patienter som inte tidigare behandlats för kronisk hepatit C och samtidigt har en kliniskt stabil hiv- infektion.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
I kombination med peginterferon alfa- 2b för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C, som inte svarat på behandling med alfainterferon (pegylerat eller icke- pegylerat) i kombination med ribavirin eller behandling med endast alfainterferon.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva kan även användas i kombination med interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar som är tre år och äldre med tidigare obehandlad kronisk hepatit C
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirin Teva får inte användas som enda behandling.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
INNAN DU TAR RIBAVIRIN TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Läs bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b innan du börjar behandlingen med Ribavirin Teva och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Do not take Ribavirin Teva
Ta inte Ribavirin Teva
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirin Teva kan skada både embryot (ofött barn)
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
och spermierna.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Om du är kvinna i fertil ålder, ska du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Om du är man, ska din kvinnliga partner göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- om du har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag, inklusive allvarlig
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- om du haft problem med ditt hjärta under de senaste sex månaderna eller något tidigare
the last six months.
allvarligt hjärttillstånd.