natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Show them the pack of Xagrid.
Visa dem Xagrid- förpackningen.
If you forget to take Xagrid:
Om du har glömt att ta Xagrid:
Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 patients):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Common side effects (may occur in fewer than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter):
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Yrsel (sällan när de reste sig eller steg upp ur sängen), trötthet, palpitationer (medvetenhet om kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna), illamående, diarré, magont, matsmältningsbesvär och gaser, kräkningar, anemi (en liten minskning av antalet röda blodkroppar och järnbrist), vätskeretention (inklusive svullna anklar) eller utslag.
Serious side effects.
Allvarliga biverkningar.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Om du observerar något av följande, bör du kontakta din läkare omedelbart: svår bröstsmärta, palpitationer förknippade med yrsel eller svaghetskänsla, svimning, svår smärta i mage eller tarm, blodkräkning eller blodig eller svart avföring, andningssvårigheter eller andnöd, särskilt om dina läppar eller hud får en blåaktig färg.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Dessa är inte vanligt förekommande men är allvarliga tillstånd.
Uncommon side effects, (may occur in fewer than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter):
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, frossa eller feber, halsbränna, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, lokal svullnad med vätska (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad känsel eller krypningar i tår eller fingrar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, allergisk hosta, andfåddhet, näsblod, lunginfektion, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Om någon av dessa biverkningar utgör ett problem för dig, tala med din läkare.
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
22 Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Hjärtattack, blödande tandkött, viktökning, hjärtmuskelsjukdom, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensa- liknande symptom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE XAGRID
HUR XAGRID SKA FÖRVARAS
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Xagrid kräver inga särskilda förvaringsanvisningar inom Europa.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Den aktiva substansen är anagrelid.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 0, 5 mg anagrelid (som hydroklorid).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidon (E1201), krospovidon, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Xagrid levereras som ogenomskinliga, hårda, vita kapslar.
They are marked with ‘ S 063’.
De är märkta med ” S 063 ”.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapslarna tillhandahålls i flaskor med 100 kapslar.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Tillverkare Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Storbritannien
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
, eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie, Lielbrit nija, Jungtin Karalyst, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Te / Tel: +44 1256 894 000
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd 2, Amfipoleos Street 1st floor, 2025 Strovolos Τηλ: +357 22 76 99 46
K Genesis Pharma (Cyprus) Ltd 2, Amfipoleos Street 1st floor, 2025 Strovolos
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D-50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
24 Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D- 50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Portugal Genesis Pharma S. A.
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
274, Kifissias Avenue Halandri, GR- 152 32 Athens: +30 210 877 1500
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
25 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och dess behandling.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivaroxaban.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Det finns som röda runda tabletter (à 10 mg).
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xarelto används för att förhindra att blodproppar bildas i venerna (venös tromboembolism, VTE) hos vuxna som genomgår kirurgisk höft - eller knäledsplastik.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Xarelto tas genom munnen som en tablett på 10 mg en gång om dagen med eller utan föda.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Behandlingen ska fortsätta i fem veckor för patienter som genomgått kirurgisk höftplastik och i två veckor för patienter som genomgått kirurgisk knäledsplastik.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Xarelto ska ges med försiktighet till patienter med svåra njurproblem.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Patienter som genomgår kirurgisk höft - eller knäledsplastik löper stor risk för att få blodproppar i venerna.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Dessa proppar kan bli farliga om de flyttar sig till en annan del av kroppen, t. ex. lungorna.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Den aktiva substansen i Xarelto, rivaroxaban, är en ” faktor Xa- hämmare ”.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Genom att faktor Xa blockeras minskar trombinnivåerna, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i venerna.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xarelto prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Effekten av Xarelto jämfördes med effekten av enoxaparin (ett annat läkemedel som förhindrar blodproppar) i tre huvudstudier, varav två gjordes på patienter som genomgick kirurgisk höftledsplastik och en på patienter som genomgick kirurgisk knäledsplastik.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Vid kirurgisk höftledsplastik jämfördes i den första studien fem veckors behandling med Xarelto med fem veckors behandling med enoxaparin hos cirka 4 500 patienter och i den andra studien jämfördes fem veckors behandling med Xarelto med två veckors behandling med enoxaparin hos cirka 2 500 patienter.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. behandling med enoxaparin hos circa 2 500 patienter som genomgick kirurgisk knäledsplastik.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
I samtliga huvudstudier var Xarelto effektivare än enoxaparin när det gällde att förhindra att patienterna fick blodproppar eller avled.
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är blödningar efter operation, illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och ökade nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xarelto finns i bipacksedeln.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Xarelto ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Det kan dock ges till patienter som har måttliga leverproblem om de inte har förhöjd risk för blödning.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Xarelto ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xarelto är större än riskerna vid förebyggande av venös tromboembolism hos patienter som genomgår elektiv kirurgisk höftleds - eller knäledsplastik.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xarelto skulle godkännas för försäljning.
Other information about Xarelto:
Mer information om Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Den 30 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen Bayer HealthCare AG ett godkännande för försäljning av Xarelto som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Läkemedlets namn Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Styrka 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
Förpackning blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Förpackningsstorlek 5 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 5 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Varje filmdragerad tablett innehåller 27, 9 mg laktosmonohydrat, se avsnitt 4. 4.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Ljust röda, runda tabletter märkta med BAYER- korset på en sida och ” 10 ” och en triangel på den andra sidan.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft - eller knäledsplastik.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Behandlingens duration beror på patientens individuella risk för venös tromboembolism, vilket är beroende av typen av ortopedisk kirurgi. • För patienter som genomgår större höftkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 5 veckor. • För patienter som genomgår större knäkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 2 veckor.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto kan tas med eller utan föda.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (kreatininclearance 50– 80 ml/ min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30– 49 ml/ min) (se avsnitt 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd hos denna patientpopulation, därför ska Xarelto användas med försiktighet hos dessa patienter.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Användning hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/ min rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Xarelto är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Xarelto ska användas med försiktighet hos cirrotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) om den inte är förknippad med koagulopati (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
2 Ingen dosjustering behövs hos patienter med andra leversjukdomar.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Patienter över 65 år Ingen dosjustering.
Body weight No dose adjustment.
Kroppsvikt Ingen dosjustering.
Gender No dose adjustment.
Kön Ingen dosjustering.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Xarelto rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Clinically significant active bleeding.
Kliniskt signifikant aktiv blödning.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 5. 2).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Blödningsrisk Hos flera undergrupper av patienter, som anges nedan, föreligger en ökad blödningsrisk.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Dessa patienter ska övervakas noga för tecken på blödningskomplikationer efter att behandlingen inletts.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Nedsatt njurfunktion Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) kan plasmanivåerna av rivaroxaban öka signifikant vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Användning av Xarelto hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/ min rekommenderas inte.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/ min (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/ min) som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationen av rivaroxaban (se avsnitt 4. 5).
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Nedsatt leverfunktion Hos cirrotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (klassificerade som Child Pugh B), ökade plasmakoncentrationen signifikant för rivaroxaban vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom som är förknippad med koagulopati och en kliniskt relevant blödningsrisk.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Xarelto ska användas med försiktighet hos cirrotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) om den inte är förknippad med koagulopati (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Interaktion med andra läkemedel Användning av Xarelto hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azol- antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV- proteashämmare (t. ex. ritonavir) rekommenderas inte.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P- gp, och kan därför öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i kliniskt relevant grad vilket kan medföra en ökad risk för blödning (se avsnitt 4. 5).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
3 Flukonazol förväntas ha en mindre effekt på exponeringen av rivaroxaban och kan administreras samtidigt med försiktighet.