natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Information gällande farmakokinetiken för somatropin hos barn och äldre, i olika raser och för patienter med njur -, lever - eller hjärt- insufficiens saknas eller är ofullständig.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
I andra studier med somatropin beträffande allmäntoxikologi, lokal tolerans och reproduktionstoxikologi har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Genotoxicitetsstudier med somatropin in vitro och in vivo avseende genmutation och framkallande av kromosomskadande effekter har varit negativa.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
8 Ökad kromosomfragilitet har observerats i en in vitro studie på lymfocyter från patienter som under lång tid behandlats med somatropin och med tillägg av det radiomimetiska läkemedlet bleomycin.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
I en annan studie med somatropin, upptäcktes ingen ökad frekvens av kromosomförändringar i lymfocyterna hos patienter som under lång tid behandlats med somatropin.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glycin Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat
Solvent: water for injections
Vatten för injektionsvätskor
Shelf life after reconstitution:
Hållbarhet efter beredning:
Do not freeze.
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C). Får ej frysas.
Unopened vial:
Oöppnad flaska:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar av läkemedlet under användning, se avsnitt 6. 3.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulver i en injektionsflaska (typ I- glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi), en strip (aluminium) och ett lock (lila polypropenkapsyl) och 1 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I - glas) med en propp (fluororesinlaminerad klorobutylelastomer), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en injektionsflaska för engångsbruk.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Den färdiga lösningen skall administreras med en steril engångsinjektionsspruta.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Beredningen skall genomföras i enlighet med god praxis, i synnerhet med avseende på aseptik:
Hands should be washed.
Händerna skall vara tvättade.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Toppen av injektionsflaskorna skall torkas med antiseptiskt medel för att undvika förorening av innehållet.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Använd en steril engångsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex en 0, 33 mm x 12, 7 mm) för att dra ut all spädningsvätska från injektionsflaskan.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Sikta strålen av vätskan mot glasväggen för att undvika skumbildning.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar skall den inte användas.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Innehållet ska vara klart och färglöst efter beredning.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Vänd injektionsflaskan upp och ner och använd en annan steril engångsspruta av passande storlek (t ex en 1 ml spruta) och en injektionskanyl (t ex 0, 25 mm x 8 mm) för att dra ut lite mer än den behövda dosen i sprutan.
The solution is for single use only.
All överbliven lösning efter användning måste kasseras.
12 April 2006
12 april 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 mg Somatropin * (motsvarande 15 IE) per ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* framställt i Escherichia coli med rekombinant DNA- teknik.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Efter beredning innehåller en ml 15 mg benzylalkohol.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Tillväxtsyörning i samband med kronisk njurinsufficiens.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta pediatriska patienter som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/ eller längd under - 2 standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS < 0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
11 Tillväxtstörning p g a otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
I allmänhet rekommenderas en dos av 0, 025 - 0, 035 mg/ kg kroppsvikt och dygn eller 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 kroppsyta och dygn.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Prader- Willis syndrom, för förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos pediatriska patienter:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
En dos på 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kroppsvikt och dygn eller 1, 4 mg/ m2 kroppsyta och dygn rekommenderas.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Dosen 1, 4 mg/ m2 kroppsyta och dygn (ca 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kroppsvikt och dygn) rekommenderas.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot somatripin eller mot något hjälpämne.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Omvänt kan lätt hypertyreodism uppstå, för patienter som får substitutionsterapi med thyroxin.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
13 Om patologiska fynd görs under utredning avseende obstruktion i övre luftvägarna skall patienten remitteras till specialist för behandling, och andningssvårigheterna skall vara avhjälpta innan behandling med tillväxthormon påbörjas.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Innan behandling med tillväxthormon påbörjas skall alla patienter med Prader- Willis syndrom utredas angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten och övervakas om sömnapné misstänks.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive debuterande eller förvärrad snarkning) skall behandlingen avbrytas och en ny ÖNH - bedömning göras.
Mortality was higher in patients
Effekterna av somatropin på tillfrisknande studerades i två placebo- kontrollerade prövningar omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi,
14 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
14 bukkirurgi, multipeltrauma eller akut andningsinsufficiens.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
För patienter som behandlas med somatropin och som utvecklar likartad eller annan akut sjukdomsbild måste fördelarna med fortsatt somatropin- behandling vägas mot de potentiella riskerna.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Eftersom läkemedlet innehåller benzylalkohol får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Det kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Frekvensen av dessa biverkningar är relaterad till den givna dosen, patienternas ålder och är troligen omvänt relaterad till patientens ålder när de först fick brist på tillväxhormon.
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
15 Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Mycket sällsynt:
Leukemia.
Leukemi.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Mycket sällsynta fall av leukemi har rapporterats hos pediatriska patienter med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin, men incidensen förefaller vara likartad den hos pediatriska försökspersoner utan tillväxthormonbrist.
Formation of antibodies.
Antikroppsbildning.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropin har givit upphov till antikroppsbildning hos ca 1% av patienterna.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av dessa.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Övergående, lokala hudreaktioner vid injektionsstället.
Serum
Somatropin ökar också lipolysen och minskar upptaget av triglycerider i kroppens fettdepåer.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Serumkoncentrationer av IGF- I (Insulin- like Growth Factor I) och IGFBP3 (Insulin- like Growth Factor Binding Protein 3) ökas med somatropin.
Lipid metabolism:
16 Lipidmetabolism:
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Somatropin inducerar LDL- kolesterolreceptorer i levern och påverkar koncentrationen av serumlipider och lipoproteiner.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
I allmänhet medför tillförsel av somatropin till patienter med tillväxthormonbrist en minskning av serum LDL och apolipoprotein B.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
En reducering av den totala serumkolesterolnivån har också observerats.
Carbohydrate metabolism:
Kolhydratmetabolism:
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 5 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Information gällande farmakokinetiken för somatropin hos barn och äldre, i olika raser och för patienter med njur -, lever - eller hjärt- insufficiens saknas eller är ofullständig.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
17 I andra studier med somatropin beträffande allmäntoxikologi, lokal tolerans och reproduktionstoxikologi har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Ökad kromosomfragilitet har observerats i en in vitro studie på lymfocyter från patienter som under lång tid behandlats med somatropin och med tillägg av det radiomimetiska läkemedlet bleomycin.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Vatten för injektionsvätskor Benzylalkohol
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Efter beredning och första användning skall cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
Store in the original pen in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulver i en injektionsflaska (typ I- glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi) en strip (aluminium) och ett lock (grön polypropylenkapsyl) och 1 ml spädningsvätska i en cylinderampull (typ I- glas) med en propp (silikoniserad brombytolgummi)), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Pack sizes of 1 and 5.
Förpackningsstorlekar:
Not all pack sizes may be marketed.
1 och 5 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en cylinderampull.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Den bör endast administreras med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/ ml färdigberedd injektionslösning.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Den skall administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Tillverkarens instruktioner för varje individuellt överföringsset och penna måste följas för beredning av Omnitrope 5 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, laddning av cylinderampullen, tillsättning av injektionskanylen och för administrering.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Toppen av injektionsflaskan och cylinderampullen skall torkas med antiseptiskt medel för att undvika förorening av innehållet.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Ta bort kanylen och destruera den enligt lokala riktlinjer.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvätska, lösning.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropin * 3, 3 mg (motsvarande 10 IE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
En cylinderampull innehåller 1, 5 ml motsvarande 5 mg somatropin * (15 IE).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
En ml innehåller 9 mg benzylalkohol
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Injektionsvätska, lösning Vätskan är klar och färglös.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
20 Tillväxtstörning p g a otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter:
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten efter 1 år är lägre än+1 SDS.
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Behandlingen bör starta med en låg dos, 0, 15– 0, 3 mg per dygn.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Doseringen av tillväxthormon bör därför värderas var 6: e månad.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Anvisningar för användning och hantering se avsnitt 6. 6.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Det har rapporterats att somatropin sänker serumkortisolnivåerna, möjligen genom att påverka bärarproteiner eller genom att öka leverclearance.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd kan vara begränsad.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
22 Om patologiska fynd görs under utredning avseende obstruktion i övre luftvägarna skall patienten remitteras till specialist för behandling, och andningssvårigheterna skall vara avhjälpta innan behandling med tillväxthormon påbörjas.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
24 Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Mycket sällsynta fall av leukemi har rapporterats hos pediatriska patienter med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin men incidensen förefaller vara likartad den hos pediatriska försökspersoner utan tillväxthormonbrist.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropin har orsakat bildning av antikroppar hos ca 1% av patienterna.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Dessa antikroppars bindningsförmåga har varit liten och de har inte varit associerade med några kliniska förändringar.
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Hos vuxna stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi Hos pediatriska patienter stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Hos pediatriska patienter övergående hudreaktioner vid injektionsstället
In paediatric patients: peripheral oedema
Hos pediatriska patienter perifert ödem
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akut överdos leder till hypoglykemi vilket senare övergår i hyperglykemi.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Överdoser över längre tidsperioder resulterar i symptom som överensstämmer med de som är kända vid överproduktion av tillväxthormon.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Serumkoncentrationer av IGF- I (Insulin- like Growth Factor I) och IGFBP3 (Insulin- like Growth Factor Binding Protein 3) ökas med somatropin.
Lipid metabolism:
25 Lipidmetabolism:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
En subkutan dos av 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvätska, lösning, hos friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 72 ± 28 μg/ l respektive 4, 0 ± 2, 0 timmar.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvätska, lösning.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
26 I andra studier med somatropin beträffande allmäntoxikologi, lokal tolerans och reproduktionstoxikologi har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Genotoxicitetsstudier med somatropin in vitro och in vivo avseende genmutation och framkallande avkromosomskadande effekter har varit negativa.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol Poloxamer 188 Benzylalkohol Vatten för injektionsvätskor
Shelf life after first use:
Hållbarhet efter första användning:
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Efter första användning skall cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 28 dagar. Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Unopened cartridge:
Oöppnad cylinderampull:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml lösning i en cylinderampull (ofärgat typ I- glas) med en kolv (silikoniserad brombytolgummi) på ena sidan och en skiva (brombutyl) samt en kapsyl (aluminium) på andra sidan.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionsvätska, lösning, är en steril, färdigberedd lösning för subkutan injektion i en cylinderampull av glas.