natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neutropeni Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt - och/ eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/ toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
18 Utsättande av behandlingen I mycket sällsynta fall (< 0, 01%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients should be advised to
Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
20 graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Photosensitivity
Fotosensitivitetsreaktioner Alopeci
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5, 17 mmol/ l - < 6, 2 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥6, 2 mmol/ l) var mycket vanligt.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
23 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Symtom Mycket vanliga symtom vid överdosering (> 10% incidens) är takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin- D2- receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 25 ytterligare en studie (SPECT imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
Cytochromes P450-
Bildningen av N - desmetyl - och 2- hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450- CYP1A2 och P450 - CYP2D6.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
26 djurstudier.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Halveringstiden hos kvinnor i jämförelse med män är något förlängd (medelvärde 36, 7 mot 32, 3 timmar) och clearance är reducerat (18, 9 mot 27, 3 l/ timme).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93% i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Tolerans utvecklas mot
Tolerance developed to the CNS depression.
27 CNS- depression.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- blisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 35, 50, 56 eller 70 filmdragerade tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – filmdragerade tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – filmdragerade tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – filmdragerade tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – filmdragerade tabletter – 50 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – filmdragerade tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – filmdragerade tabletter – 70 tabletter per kartong
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 103. 3 mg laktos.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
En vit, bikonvex, rund tablett märkt med "OL 7. 5" på ena sidan.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
30 Barn och ungdomar Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
31 Parkinsons sjukdom Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk leverskada eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
32 Utsättande av behandlingen I mycket sällsynta fall (< 0, 01%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Interaction studies have only been performed in adults.
33 Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Eftersom
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
34 erfarenheten är begränsad ska olanzapin endast användas under graviditet då moderns behov noga vägts mot riskerna för fostret.
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
37 I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 39 ytterligare en studie (SPECT imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
40 djurstudier.
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Tolerans utvecklas mot
Tolerance developed to the CNS depression.
41 CNS- depression.
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
6.5 Nature and contents of container
42 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- blisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 35, 56 eller 70 filmdragerade tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – filmdragerade tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – filmdragerade tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – filmdragerade tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – filmdragerade tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – filmdragerade tabletter – 70 tabletter per kartong
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 137, 8 mg laktos.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
En vit, bikonvex, rund tablett märkt med "OL 10" på ena sidan.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
44 Barn och ungdomar Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
45 Parkinsons sjukdom Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
46 Utsättande av behandlingen I mycket sällsynta fall (< 0, 01%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om
48 olanzapine.
48 graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Very common
49 Mycket vanlig
Nervous system disorders Somnolence
Centrala och perifera
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen.
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
across all baseline Body Mass
Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
51 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 53 ytterligare en studie (SPECT imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
Olanzapin visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint, i en 12- månaders studie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med olanzapin och sedan randomiserats till antingen olanzapin eller placebo.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Bildningen av N - desmetyl - och 2- hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450- CYP1A2 och P450 - CYP2D6.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i
54 prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Halveringstiden är längre hos icke- rökare i jämförelse med rökare (män och kvinnor) (38, 6 respektive 30, 4) och clearance är reducerat (18, 6 respektive 27, 7 l/ timme).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Tolerans utvecklas mot
Tolerance developed to the CNS depression.
55 CNS- depression.
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karcinogenicitet Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Tablettkärna Laktosmonohydrat Hydroxypropylcellulosa Krospovidon typ A Kolloidal, vattenfri kisel Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- blisterförpackningar i kartonger om 7, 28, 30, 35, 50, 56 eller 70 filmdragerade tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 7 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 50 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – filmdragerade tabletter – 70 tabletter per kartong
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 206. 7 mg laktos.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
En ljusblå, bikonvex, rund tablett märkt med "OL 15" på ena sidan.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
58 Barn och ungdomar Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
59 Parkinsons sjukdom Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
60 myeloproliferative disease.
Utsättande av behandlingen
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
60 I mycket sällsynta fall (< 0, 01%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
61 Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
62 I mycket sällsynta fall har tremor, hypertoni, letargi och sömnighet spontant rapporterats hos spädbarn, vars mödrar använt olanzapin under den tredje trimestern.
63 Very common
63 Mycket vanlig
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen, Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Skin and subcutaneous tissue disorders
64 Hud och subkutan vävnad
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Förändringar i triglyceridvärdenvid fasta från gränsfall (≥1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥2, 26 mmol/ l) var mycket vanligt.