natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter i planen för biverkningsövervakning, som överenskommits i version 4. 0 av riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2. av ansökan om godkännande för försäljning och eventuella uppdateringar riskhanteringsplanen som godkänts av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel, ska en uppdaterad riskhanteringsplan tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Dessutom, ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering. • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts. • På begäran av EMEA.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE PVC/ PCTFE - BLISTER
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter aliskiren/ hydroklortiazid
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE PVC/ ALU/ PVC - BLISTER
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTER (PVC/ PCTFE ELLER PA/ ALU/ PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/ PCTFE ELLER PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE PVC/ PCTFE - BLISTER
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE PVC/ ALU/ PVC- BLISTER
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE PVC/ PCTFE - BLISTER
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE PVC/ ALU/ PVC- BLISTER
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter aliskiren/ hydroklortiazid
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter aliskiren/ hydroklortiazid
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter aliskiren/ hydroklortiazid
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/ hydroklortiazid
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Vad Rasilez HCT är och vad det används för 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Innan du tar Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Hur du tar Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Hur Rasilez HCT ska förvaras 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RASILEZ HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT används vid behandling av högt blodtryck.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
INNAN DU TAR RASILEZ HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner eller urinvägsinfektioner) eller mot något av övriga innehållsämnen i Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Rasilez HCT utan fråga läkare om råd.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte,
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
- Gravida kvinnor ska inte använda Rasilez HCT under de sista 6 månaderna av graviditeten
- if you are between three and nine months pregnant.
- om du har allvarliga lever - eller njurproblem
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- om du har för lite kalium eller natrium i blodet trots behandling, eller om du har för mycket
calcium in your blood is too high despite treatment.
kalcium i blodet trots behandling.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) eller verapamil (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Take special care with Rasilez HCT
Var särskilt försiktig med Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- om du har njurproblem eller om du har genomgått njurtransplantation
- if you suffer from liver problems.
- om du har leverproblem
- if you suffer from heart problems.
- om du har hjärtproblem
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- om du upplever angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
och fötter, ögon, läppar och / eller tunga)
- if you have diabetes (high blood sugar).
- om du har diabetes (högt blodsocker)
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- om du har för mycket kolesterol eller triglycerider i blodet
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- om du har för lite kalium, natrium eller magnesium eller för mycket kalcium i blodet
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- om du har en sjukdom som heter lupus erythematosus (också kallad ” lupus ” eller ” SLE ”)
- if you suffer from allergy or asthma.
- om du har allergi eller astma
- if you are on a low-salt diet.
- om du står på saltreducerad kost
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- om du har symtom som t. ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Rasilez HCT).
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Användning av Rasilez HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- läkemedel som innehåller litium, används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- kaliumtillskott, saltersättningar som innehåller kalium eller kaliumsparande läkemedel
- other diuretics (water tablets).
- andra diuretika (vattendrivande tabletter)
- some laxatives.
- vissa laxermedel
- medicines for the treatment of gout.
- läkemedel som används för att behandla gikt
- therapeutic vitamin D supplements.
- vitamin D- tillskott
- medicines to control heart rhythm.
- läkemedel som används för att justera hjärtrytmen
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- läkemedel som används för att behandla diabetes (sådana som tas genom munnen eller
- medicines to reduce blood pressure.
- läkemedel som används för att sänka blodtrycket
- steroids.
- steroider
- medicines to treat cancer.
- läkemedel som används för att behandla cancer
- pain killers.
- smärtstillande läkemedel
- arthritis medicines.
- läkemedel som används för att behandla ledinflammation.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Din läkare kan behöva ändra din dos och/ eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar något av följande läkemedel: furosemid, ett läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller ” vattendrivande ” tabletter, som
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
används för att öka mängden urin du producerar vissa läkemedel som används för att behandla infektioner, t. ex. ketokonazol, amfotericin eller
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
120 Intag av Rasilez HCT med mat och dryck Du bör ta Rasilez HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Du skall inte ta Rasilez HCT tillsammans med grapefruktjuice.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Graviditet och amning Ta inte Rasilez HCT om du är gravid.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Amma inte om du tar Rasilez HCT.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Körförmåga och användning av maskiner Som med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck kan du känna dig yr när du tar detta läkemedel.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Om du känner detta symtom, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Rasilez HCT Rasilez HCT innehåller laktos (mjölksocker).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
HUR DU TAR RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Rasilez HCT enligt läkarens anvisningar.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Rasilez HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Du ska inte ta Rasilez HCT tillsammans med grapefruktjuice.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT kan ha ordinerats till dig på grund av att ditt blodtryck inte sänktes tillräckligt av tidigare behandling.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Rasilez HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasilez HCT, rådfråga läkare omedelbart.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du har glömt att ta Rasilez HCT Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
121 4.
121 4.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rasilez HCT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dessa biverkningar kan uppträda med vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: uppträder hos fler än 1 av 10 användare vanliga: uppträder hos 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: uppträder hos 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: uppträder hos färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Följande biverkningar har rapporterats av patienter som behandlats med Rasilez HCT i kliniska studier:
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Förutom ovanstående biverkningar har hos patienter som tar aliskiren ensamt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/ eller tunga) (sällsynta), hudutslag (mindre vanliga) samt njurproblem (ingen känd frekvens) också rapporterats.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Den andra komponenten i Rasilez HCT (hydroklortiazid) har i sällsynta fall orsakat andra, allvarligare biverkningar, som främst påverkat blodet, huden eller njurarna.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Även om sådana biverkningar inte har observerats med Rasilez HCT kan de inte uteslutas.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
HUR RASILEZ HCT SKA FÖRVARAS
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
What Rasilez HCT contains
Innehållsdeklaration
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Varje Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
hemifumarat) och 12, 5 mg hydroklortiazid.
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Varje Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid.
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Varje Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, vetestärkelse, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
122 iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
122
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Varje Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ” LCI ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter är svagt gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ” CLL ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter är svagt violetta, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ” CVI ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter är ljust gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ” CVV ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Tillverkare Novartis Farma S. p. A Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italien
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
123 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim är en injektions - eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Ratiograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Ratiograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ” referensläkemedel ”).
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande). • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni. • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner. • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, den aktiva substansen i Ratiograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G- CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.