natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Vid tydliga kliniska tecknen på avstötning bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen. < Läkemedlets namn > kan ges intravenöst eller oralt.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing .< Invented name > is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Behandlingen kan vanligen inledas oralt; vid behov kan kapseln slammas upp i vatten och ges via nasal sond. < Läkemedlets namn > ges normalt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa fasen.
The< Invented name > dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dosen av < Läkemedlets namn > varierar beroende på den valda immunsuppressiva regimen.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Administreringssätt Den orala dygnsdosen bör delas upp på två doseringstillfällen (t. ex. morgon och kväll).
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Kapslarna bör i allmänhet intagas på fastande mage eller minst en timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid för att uppnå maximal absorption (se avsnitt 5. 2).
Duration of dosing
Behandlingstid
18 To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
18 För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
Dosage recommendations – Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Doseringsrekommendationer - levertransplantation Profylax mot transplantatavstötning - vuxna Oral behandling med < Läkemedlets namn > bör påbörjas med 0, 10 - 0, 20 mg/ kg/ dygn, givet som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall behandlingen påbörjas med intravenös tillförsel av 0, 01 – 0, 05 mg/ kg/ dygn som kontinuerlig intravenös infusion.
Prophylaxis of transplant rejection - children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Profylax mot transplantatavstötning - barn En oral initialdos på 0, 30 mg/ kg/ dygn skall ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall en initial intravenös dos på 0, 05 mg/ kg/ dygn ges om kontinuerlig intravenös infusion.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dosjustering under perioden efter transplantation hos vuxna och barn Doserna av < Läkemedlets namn > minskas vanligen under perioden efter transplantation.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > monotherapy.
I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med < Läkemedlets namn >.
Rejection therapy – adults and children Increased< Invented name > doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Behandling av avstötning – vuxna och barn Ökning av < Läkemedlets namn > - dosen, tilläggsterapi med kortikosteroid och tillägg av en korttidsbehandling med mono/ polyklonala antikroppar har använts för att hantera hotande avstötning.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of< Invented name > may need to be reduced.
Om tecken på toxicitet ses (t. ex. uttalade biverkningar, se avsnitt 4. 8), kan dosen < Läkemedlets namn > behöva reduceras.
For conversion to< Invented name >, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Vid överföring till < Läkemedlets namn > bör behandlingen påbörjas med den orala dos som rekommenderas för primär immunsuppression.
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
För information om överföring från ciklosporin till < Läkemedlets namn >, se nedan under ” Dosjustering hos särskilda patientgrupper ”.
Dosage recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Doseringsrekommendationer – njurtransplantation Profylax mot transplantatavstötning - vuxna Oral behandling med < Läkemedlets namn > bör påbörjas med 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ dygn, givet som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall behandlingen påbörjas med intravenös tillförsel av 0, 05 – 0, 10 mg/ kg/ dygn som kontinuerlig intravenös infusion.
Prophylaxis of transplant rejection – children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Profylax mot transplantatavstötning - barn En oral initialdos på 0, 30 mg/ kg/ dygn skall ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 – 0.100 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall en initial intravenös dos på 0, 075 – 0, 100 mg/ kg/ dygn ges om kontinuerlig intravenös infusion.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dosjustering under perioden efter transplantation hos vuxna och barn Doserna för < Läkemedlets namn > minskas vanligen under perioden efter transplantation.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > -based dual- therapy.
I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till < Läkemedlets namn > - behandling tillsammans med ett annat läkemedel.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults
Doseringsrekommendationer – hjärttransplantation
19< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
19 Profylax mot transplantatavstötning - vuxna < Läkemedlets namn > kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med < Läkemedlets namn >) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
Following antibody induction, oral< Invented name > therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med < Läkemedlets namn > påbörjas med en dos på 0, 075 mg/ kg/ dygn, givet som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens kliniska tillstånd bör intravenös behandling med 0, 01 till 0, 02 mg/ kg/ dygn inledas som kontinuerlig infusion.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e. g. renal dysfunction).
Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t. ex. nedsatt njurfunktion).
Prophylaxis of transplant rejection – children< Invented name > has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Profylax mot transplantatavstötning - barn < Läkemedlets namn > har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
In patients without antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Till patienter utan antikroppsinduktion, och när < Läkemedlets namn > - behandlingen påbörjas intravenöst rekommenderas en initialdos på 0, 03 – 0, 05 mg/ kg/ dygn som kontinuerlig intravenös infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15 – 25 ng/ ml takrolimus i helblod.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/ kg/ day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Den första orala dosen bör vara 0, 30 mg/ kg/ dygn från 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
Following antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Efter antikroppsinduktion, om < Läkemedlets namn > - behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0, 10 – 0, 30 mg/ kg/ dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
In adult patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Hos vuxna som överförs till < Läkemedlets namn > skall en initial dos på 0, 15 mg/ kg/ dygn ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
In paediatric patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Vid överföring till < Läkemedlets namn > hos barn bör behandlingen påbörjas med 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ dygn, givet som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Doseringsrekommendationer – avstötning, annat allogent transplantat Doseringrekommendationerna för lung -, pankreas - och tarmtransplantation är baserade på data från prospektiva kliniska prövningar.
In lung-transplanted patients< Invented name > has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Hos lungtransplanterade patienter har < Läkemedlets namn > använts med en initialdos på 0, 10 – 0, 15 mg/ kg/ dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en initialdos på 0, 2 mg/ kg/ dygn och vid tarmtransplantation med en initialdos på 0, 3 mg/ kg/ dygn
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dosjustering hos särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt leverfunktion Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla rekommenderade dalvärden i blod.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Patienter med nedsatt njurfunktion Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom < Läkemedlets namn > är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Paediatric patients In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Barn Vid behandling av barn krävs vanligen en dosering som är 1, 5- 2 gånger doseringen till vuxna för att erhålla likvärdiga blodkoncentrationer.
20 Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Överföring från ciklosporin Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till < Läkemedlets namn > - baserad terapi (se avsnitt 4. 4 och 4. 5). < Läkemedlets namn > insättes först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättande av < Läkemedlets namn >.
In practice ,< Invented name > therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
I kliniskt bruk har < Läkemedlets namn > insatts 12- 24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Ciklosporinkoncentrationerna i blod bör följas efter överföring till < Läkemedlets namn > eftersom utsöndringen av ciklosporin kan påverkas.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Vid oral dosering bör dalvärdena mätas ca 12 timmar efter senaste dos, alldeles före nästa dos.
When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Kontrollfrekvensen för koncentrationsbestämning i blodet bestäms av det kliniska behovet.
As< Invented name > is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Eftersom < Läkemedlets namn > är ett läkemedel med lågt clearance kan det ta flera dagar innan förändringar i blodnivåer är märkbara.
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Dalvärdena för blodkoncentrationerna bör kontrolleras ungefär två gånger per vecka direkt efter transplantationen och därefter regelbundet vid underhållsbehandling, Dalvärdena i blod för takrolimus bör också övervakas efter förändring av dosnivån, vid ändring av immunsuppressiv behandling och vid samtidigt bruk av andra substanser som kan tänkas påverka takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4. 5).
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
Resultat från kliniska studier tyder på att en majoritiet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 ng/ ml.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna vanligen varit inom intervallet 5 - 15 ng/ ml hos lever -, njur - och hjärttransplantationspatienter.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med < Läkemedlets namn > på grund av risken för interaktioner som kan leda till minskade blodkoncentrationer för takrolimus och minskad effekt av takrolimus (se avsnitt 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
21 Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttagas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Vänsterkammarhypertrofi och/ eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with
I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit företrädesvis hos barn som haft dalvärden för takrolimus i blodet långt över rekommenderade maximala värden.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Andra faktorer som observerats öka risken för dessa tillstånd inkluderar existerande hjärtsjukdom, bruk av kortikosteroider, hypertoni, nedsatt njur - eller leverfunktion, infektioner, vätskeretention och ödem.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at three months and then at 9-12 months).
Således bör högriskpatienter, speciellt små barn och patienter som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t. ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t. ex. initialt vid 3 månader och sedan 9- 12 månader efter transplantation).
If abnormalities develop, dose reduction of< Invented name > therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Om förändringar uppstår bör dosreduktion för < Läkemedlets namn > - behandlingen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Takrolimus kan förlänga QT- intervallet men hittills saknas påtagliga bevis för att takrolimus det skulle orsaka torsades de pointes.
Patients treated with< Invented name > have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Utveckling av EBV- associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter som behandlats med < Läkemedlets namn >.
Patients switched to< Invented name > therapy should not receive anti- lymphocyte treatment concomitantly.
Patienter som överförs till < Läkemedlets namn > skall ej ges samtidig antilymfocytbehandling.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Hos små barn (< 2 år) har en ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar setts hos EBV- VCA- negativa barn.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with< Invented name >.
Därför skall EBV- VCA- serologi bestämmas hos denna patientgrupp innan behandling med < Läkemedlets namn > påbörjas.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Under behandlingen rekommenderas noggrann uppföljning med EBV- PCR.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Positivt EBV- PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte någon indikation på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Därför bör blodnivåerna av takrolimus alltid övervakas när substanser som har en potential att påverka CYP3A- metabolismen används samtidigt och takrolimusdosen bör justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Kliniskt relevanta interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin och HIV- proteashämmare (t ex ritonavir).
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Baserat på in vitro- studier kan följande substanser tänkas påverka metabolismen av takrolimus: bromkriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenetoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, tamoxifen, (triacetyl) oleandomycin.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
22 Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
22 High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Högdoserat prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning har en potential att öka eller minska blodnivåerna av takrolimus.
Protein binding considerations Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Överväganden beträffande proteinbindning Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Data på människa visar att takrolimus passerar över placenta.
There is a risk for premature delivery (< 37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet, som emellertid normaliseras spontant.
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Takrolimus påverkade manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5. 3).
Lactation Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
23 Amning Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Eftersom skadliga effekter på den nyfödde inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får < Läkemedlets namn >.
23 Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Takrolimus kan ge synstörningar och neurologiska störningar.
This effect may be enhanced if< Invented name > is administered in association with alcohol.
Denna effekt kan förstärkas tillsammans med alkohol.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
Många av biverkningarna nedan är reversibla och/ eller svarar på dosminskning.