natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Rekommendationer vid ALAT - / ASAT- förhöjningar som uppstår i samband med behandling:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Om ALAT - / ASAT- värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
> 3 och ≤5 × ULN
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man återgå till månatliga kontroller.
> 5 and ≤ 8 x ULN:
3 > 5 och ≤8 × ULN
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t. ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4. 2.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Därefter i enlighet med rekommendationerna ovan.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Existerande nedsatt leverfunktion Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte genomförts.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
Thelin är kontraindicerat hos patienter med förhöjda leveraminotransferasvärden innan behandlingen inleds (> 3 x ULN, se avsnitt 4. 3).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Blödning Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Vitamin K- antagonister Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K- antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4. 5).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP- hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4. 5).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Orala preventivmedel Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4. 5).
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Med hänsyn till en teoretiskt högre risk för tromboemboli, bör samtidig användning av K- vitaminantagonister övervägas.
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Graviditet På grund av risken för fostertoxicitet, ska behandling med Thelin inte inledas hos fertila kvinnor, om de inte använder säkra preventivmedel.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4. 6).
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD) Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
4 Hemoglobinkoncentration Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4. 8).
Excipients Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Hjälpämnen Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/ 5 isoenzymes.
Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/ 5 isoenzymer.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/ 5 and CYP2C8.
Sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C19, CYP3A4/ 5 och CYP2C8.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/ 5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/ 5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p- glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors:
Hämmare av organiskt anjoniskt transportprotein (OATP):
Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering med ciklosporin A, en potent hämmare av OATP, medförde en 6- faldig ökning av Cmin samt en 67% ökning i AUC för sitaxentan och därför är användning av Thelin kontraindicerat hos patienter som erhåller systemiskt ciklosporin A (se avsnitt 4. 3).
The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Graden av interaktioner med övriga hämmare av OATP (vissa HMG CoA- reduktashämmare t. ex. atorvastatin, proteashämmare t. ex. ritonavir, medel vid tuberkulos t. ex. rifamycin) är okänd men kan resultera i ökade plasmanivåer av sitaxentan.
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/ 5):
Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/ 5):
Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/ 5):
Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/ 5):
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/ 5, CYP2C19):
Nelfinavir (substrat för CYP3A4/ 5, CYP2C19):
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller nelfinavir.
5 Effects of Thelin on other medicinal products
Effekter av Thelin på andra läkemedel
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9):
Warfarin (K- vitaminantagonist, substrat för CYP2C9):
Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Samtidig behandling med sitaxentannatrium medförde en 2, 4- faldig ökning av exponeringen av S- warfarin.
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Patienter som behandlas med warfarin uppnår terapeutisk antikoagulation (INR- mål) med lägre doser av antikoagulantiat vid samtidig behandling med sitaxentannatrium.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxenten sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Då behandling med en K - vitaminantagonist inleds hos en patient som använder sitaxentannatrium, rekommenderas att man inleder med lägsta möjliga dos.
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
5 rekommenderas att dosen av K- vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Dosökning av K - vitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål- INR.
If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K- vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/ 5):
Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/ 5):
Concomitant administration of Thelin and Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/ 5) and norethindrone (CYP3A4/ 5) of 59% and 47%, respectively.
Samtidig administrering av Thelin och Ortho - Novum 1/ 35 (1 mg noretindron / 0, 035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/ 5) och noretindron (CYP3A4/ 5) på 59% respektive 47%.
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4. 4).
Sildenafil (substrate of CYP3A4):
Sildenafil (substrat för CYP3A4):
A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18% respektive 28%.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n- desmetylsildenafil, förelåg.
Nifedipine (substrate of CYP3A4/ 5):
Nifedipin (substrat för CYP3A4/ 5):
The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Omeprazole (substrate of CYP2C19):
Omeprazol (substrat för CYP2C19):
Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0- 24 med 30%; Cmax förblev oförändrat.
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein):
Digoxin (substrat för p- glykoprotein):
Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p- glykoprotein inte påverkas.
Pregnancy There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Graviditet Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5. 3).
Lactation Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Amning Sitaxentannatrium detekterades i plasma hos diande ungar till honråttor som behandlats med sitaxentannatrium, vilket indikerar att sitaxentannatrium förekom i bröstmjölken.
6 Women of child-bearing potential Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Kvinnor i fertil ålder På grund av risken för fostertoxicitet, får behandling inte inledas hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder säkra preventivmedel.
General description Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Generell beskrivning Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15% av patienterna, perifert ödem hos 9% samt nästäppa hos 9% av patienterna.
Frequencies are reported as very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000), and very rare (≤ 1/ 10,000).
Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1 000, ≤1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, ≤1/ 1 000) och mycket sällsynta (≤1/ 10 000).
System Organ Class / Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Biverkningar Organsystem / Biverkning Blodet och lymfsystemet
Nervous system disorders Headache Insomnia, dizziness
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Sömnlöshet, yrsel
Vascular disorders Gingival bleeding, flushing
Blodkärl Gingival blödning, rodnande
Gastrointestinal disorders Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Magtarmkanalen Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Hepatobiliary disorders Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Lever och gallvägar Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
7 Skin and subcutaneous tissue Rash (various types and presentations)
Hud och subkutan vävnad Utslag (av varierande typ)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle cramp
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelkramp
General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
7 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Investigations INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Undersökningar INR- ökning (vid samtidig behandling med K- vitaminantagoinst).
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Förlängd protrombintid (PT) (vid samtidig behandling med K - vitaminantagoinst).
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/ or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Ökade nivåer av ASAT och/ eller ALAT är associerade med sitaxentannatrium.
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/ or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/ eller ASAT > 3 ULN hos 5% av placebo- behandlade patienter (n=155) och 7% av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/ 887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/ 155).
Förhöjda ALAT- värden > 5 ULN utgjorde 4% (36/ 887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0, 6% i placebogruppen (1/ 155).
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/ 53) of developing elevations in ALT and/ or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Denna specifika grupp hade en högre risk (19%, n=10/ 53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/ eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Decreased Haemoglobin (see section 4.4) The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/ dl (change to end of treatment).
Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4. 4) Den genomsnittliga sänkningen av hemoglobinkoncentrationerna hos patienter som behandlades med Thelin var 0, 5 g/ dl (vid behandlingens slut).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
I placebokontrollerade studier noterades hemoglobinsänkning med > 15% jämfört med utgångsvärdet hos 7% av de patienter som behandlades med Thelin (n = 149) och hos 3% av de patienter som behandlades med placebo (n = 155).
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/ dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
En sänkning av hemoglobinkoncentrationen med minst 1 g/ dl noterades hos 60% av de patienter som behandlas med Thelin, jämfört med 32% av de patienter som behandlades med placebo.
Post marketing experience Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/ day for 7 days to healthy volunteers.
Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/ dag under 7 dagar till friska frivilliga.
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Headaches (some severe), peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Inga av dessa ansågs allvarliga.
8 In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/ day administered as 300 mg bid.
I en öppen PAH- studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Other antihypertensives, ATC code:
Övriga antihypertensiva medel, ATC- kod:
Mechanism of action Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
ET- 1 är även proinflammatorisk.
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension, as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
ET- 1 - koncentrationerna är förhöjda i plasma och lungvävnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension, samt hos de som lider av andra hjärt - och kärlsjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertoni, samt ateroskleros, vilket pekar på att ET- 1 har en patogen roll i dessa sjukdomar.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Vid pulmonell arteriell hypertension och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET- 1 - koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Additionally, pulmonary arterial hypertension also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Vidare karakteriseras pulmonell arteriell hypertension av reducerad kväveoxidaktivitet.
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
ET- 1- effekterna förmedlas via endotelin A- receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B- receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Huvudsakliga effekter hos ET- 1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET- 1- clearance, och vasodilaterande/ antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Thelin is a potent (Ki 0.35 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Efficacy Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Effekt Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar vid flera center genomfördes för att demonstrera effekten.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
STRIDE- 1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12 - veckorsbehandling.