natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Se avsnitt 5. 1 och 4. 4).
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 µg etinylöstradiol och 0, 5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady- state AUC0- 24h av etinylöstradiol med 37%.
An increase in EE exposure
Denna ökning av etinylöstradiolkoncentrationen bör övervägas vid val av ett lämpligt peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med etoricoxib.
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
En ökad exponering av etinylestradiol kan öka incidensen av biverkningar associerade med perorala antikonceptionsmedel (t ex venösa tromboemboliska händelser hos kvinnor med risk för detta).
Hormone Replacement Therapy:
Hormonell substitutionsbehandling:
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM< or local TRADEMARK >) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β- estradiol (22%).
Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0, 625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0- 24h för okonjugerat östron (41%), ekvilin (76%) och 17- ß - östradiol (22%).
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN< or local TRADEMARK > were less than half of those observed when PREMARIN< or local TRADEMARK > was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Effekten av 120 mg etoricoxib på exponeringen (AUC0- 24h) för dessa östrogena beståndsdelar av Premarina var mindre än hälften av den som sågs när Premarina administrerades ensamt och dosen ökades från 0, 625 till 1, 25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN< or local TRADEMARK > were not studied in combination with etoricoxib.
Den kliniska signifikansen av dessa ökningar är okänd och högre doser av Premarina studerades ej i kombination med etoricoxib.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
EMEA 2005 30 Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av sulfotransferaser
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP- enzymer, gav en 65% - ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
4. 6 Graviditet och amning Graviditet Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX- 2, rekommenderas inte användning av etoricoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
(See sections 4.3 and 5.3.)
Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (Se avsnitt 4. 3 och 5. 3).
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
EMEA 2005 31 4. 8 Biverkningar I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Patienterna behandlades med 60 mg eller 90 mg etoricoxib i upp till 12 veckor.
34 [Very Common (> 1/ 10) Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) including isolated cases]
[Mycket vanlig (> 1/ 10) Vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (> 1/ 1000, < 1/ 100) Sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Mycket sällsynt (< 1/ 10 000) inklusive enstaka fall]
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Aptitökning eller - minskning viktökning.
Uncommon: blurred vision.
Dimsyn.
Uncommon: tinnitus.
Tinnitus.
Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction ∗.
Hjärtsvikt, ospecifika EKG- förändringar, hjärtinfarkt *.
Common: hypertension.
Hypertoni.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident ∗.
Vallning, cerebrovaskulär händelse *.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Mindre vanlig:
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Mycket sällsynt:
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Mycket sällsynt:
35 Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Ulcus inklusive gastrointestinal perforation och blödning (främst hos äldre).
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Mindre vanlig:
Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Mycket sällsynt:
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Förhöjt urea i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, hyperkalemi, minskad mängd leukocyter, minskad mängd trombocyter, förhöjt serumkreatinin, förhöjd urinsyra.
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
4. 9 Överdosering Inga överdoseringar av etoricoxib rapporterades i kliniska prövningar.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Det är okänt om etoricoxib är dialyserbart via peritonealdialys.
5.1 Pharmacodynamic properties
EMEA 2005 33 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke- steroida medel, coxiber
36 ATC Code:
ATC- kod:
MO1 AH05
MO1 AH05
Across clinical pharmacology studies ,< INVENTED NAME > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX- 2 utan hämning av COX- 1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 är den isoform som visats induceras via pro- inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX- 1- hämmande NSAID och COX- 2- selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2- hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Patients were treated for a median duration of 11 months.
I en studie omfattande ungefär 7100 patienter med artros jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten av etoricoxib 90 mg (1, 5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) med diklofenak 150 mg under en behandlingsperiod om 11 månader (mediantid).
Gastrointestinal tolerability and safety results:
Gastrointestinal tolerabilitet och säkerhetsresultat:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens av patienter som avbrutit behandlingen på grund av en kombinerad och predefinierad endpoint bestående av kliniska gastrointestinala händelser och förhöjda leverfunktionsvärden jämfört med diklofenak.
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Incidensen av kliniska gastrointestinala händelser som ledde till avbruten behandling var statistiskt signifikant lägre för etoricoxib jämfört med diklofenak (7, 1% respektive 9, 1%).
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1, 11 fall per 100 patientår).
Cardiovascular data:
Kardiovaskulära data:
The event rates for serious thrombotic events were:
Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var:
Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07; 95% CI:
1, 25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1, 15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1, 07, 95% CI:
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Frekvensen av hjärtinfarkt var 0, 68 mot 0, 42 händelser per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Frekvensen av ischemisk stroke var 0, 14 mot 0, 23 per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
Cardiorenal events:
Kardiorenala händelser:
Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Statistiskt signifikant fler patienter behandlade med etoricoxib jämfört med diklofenak upplevde biverkningar förknippade med hypertoni (11, 7% mot 5, 9%) och ödem (7, 5%
37 5.9%).
EMEA 2005 34 mot 5, 9%).
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Statistiskt signifikant fler patienter avbröt sin behandling på grund av hypertoni (2, 3% mot 0, 7%).
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Antalet patienter som avbröt sin behandling på grund av ödem var 0, 9% för etoricoxib mot 0, 7% för diklofenak.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Frekvensen kronisk hjärtsvikt var 0, 4% för etoricoxib mot 0, 2% för diklofenak.
Hepatic adverse events:
Leverbiverkningar:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens avbrutna behandlingar än diklofenak (0, 3% mot 5, 2%), i huvudsak beroende på förhöjda leverfunktionsvärden.
These beneficial effects were maintained over the 12- week treatment periods.
Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
I två 12- veckors dubbelblinda endoskopistudier var den kumulativa incidensen av gastroduodenala sår signifikant lägre hos patienter behandlade med 120 mg etoricoxib en gång dagligen än hos patienter som behandlades med antingen 500 mg naproxen två gånger dagligen eller 800 mg ibuprofen tre gånger dagligen.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints:
En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints:
1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
1) avbrott på grund av övre GI- symtom; 2) avbrott på grund av någon GI- biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI- läkemedel.
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
För dessa endpoints visades en cirka 50% - ig riskreduktion hos patienter behandlade med etoricoxib (60, 90 eller 120 mg dagligen) jämfört med patienter behandlade med 500 mg naproxen två gånger dagligen eller 50 mg diklofenak tre gånger dagligen.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
En randomiserad, dubbelblind, placebo- kontrollerad studie med parallella grupper utvärderade effekterna av 15 dagars behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 gånger dagligen), naproxen (500 mg två gånger dagligen) och placebo på natriumutsöndring i urinen, blodtryck och andra njurfunktionsparametrar hos patienter som var 60 till 85 år gamla och som stod på en diet med 200 mEkv natrium per dag.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2- veckors behandlingen.
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Etoricoxib förknippades dock med en statistiskt signifikant ökning dag 14 jämfört med celecoxib och naproxen (genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck jämfört med utgångsvärdet var 7, 7 mmHg för etoricoxib, 2, 4 mmHg för celecoxib och 3, 6 mmHg för naproxen).
38 Orally administered etoricoxib is well absorbed.
EMEA 2005 35 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Peroralt administrerat etoricoxib absorberas väl.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given
Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child- Pugh skala 7- 9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Se avsnitt 4. 2 och 4. 3).
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Farmakokinetiken för en engångsdos av 120 mg etoricoxib hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens och patienter med terminal njursjukdom med hemodialys skilde sig inte
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
(See section 4.2 ‘ Paediatric use’.)
(Se avsnitt 4. 2, Användning till barn).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I prekliniska studier har det visats att etoricoxib inte var genotoxiskt.
A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
En icke- dosrelaterad låg incidens av kardiovaskulära missbildningar sågs hos etoricoxibbehandlade kaniner.
In rats and rabbits, no embryo/ foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/ fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
(See sections 4.3 and 4.6.)
Vid exponeringar lika med eller större än 1, 5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/ fetal överlevnad (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen Kärna:
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
40 Tablet coating:
Tablettdragering:
Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
2 years.
6. 2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Hållbarhet 2 år.
Bottles:
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar Burkar:
Blisters:
EMEA 2005 37 Blister:
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/ aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Vita runda HDPE- burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
To be filled in locally.
Ifylles lokalt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Month Day, Year
Månad, Dag, År.
42 ANNEX IV
EMEA 2005 38 BILAGA IV
43 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
EMEA 2005 39 Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
På CHMP: s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Area Description Clinical 1
Område Klinisk aspekt 1
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Beskrivning Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att fortsätta att övervaka patienternas exponering för etoricoxib i GPRD och bedöma vad en eller flera observationsstudier skulle kunna tillföra, samt att överlämna ett beskrivande studieprotokoll till CHMP.
44
EMEA 2005 40
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat
Name
(Läkemedlets namn) Namn
administration
Läkemedelsfor Administreringssätt m
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Tyskland
transdermal patch
depotplåster transdermal användning
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4. 125 mg/ 7. 5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8. 25 mg/ 15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12. 375 mg/ 22. 5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl - ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
transdermal patch
depotplåster
transdermal use
transdermal användning
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Österrike Österrike
transdermal use
transdermal
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12. 375 mg/ 22. 5 cm²
Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
100 µg/ h
100 µg/ h
ratiopharm 100 µg/ h transdermales
transdermal use
användning
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
som frisätter 100 µg fentanyl per timme
France
1140 WIEN, ÖsterrikeMatrixpflaster Frankrike
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8. 25 mg/ 15 cm² som frisätter 50 µg
CC Zaandam, The Netherlands
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna
4
4 Spanien
patch
depotplåster
which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
United Kingdom
Förenade
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
ratiopharm
Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 100
transdermal use
16. 5 mg/ 30 cm²
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTANYL- RATIOPHARM OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29. 1 i direktiv 2001/ 83/ EG avsåg: