natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller - besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/ m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/ m2) med därtill hörande riskfaktorer.
This summary was last updated in 06-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Kapselns utseende: turkos över - och underdel med märkningen “ ROCHE XENICAL 120 ”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical är indicerat för behandling av obesa patienter med ett body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/ m2, eller överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/ m2) med samtidiga riskfaktorer i kombination med en måttligt kalorireducerad diet.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienterna inte har lyckats gå ner minst 5% av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Vuxna Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), som tas tillsammans med vatten omedelbart före, tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Patienten bör inta en näringsmässigt balanserad, måttligt kalorireducerad diet där cirka 30% av kalorierna kommer från fett.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Särskilda patientgrupper Effekten av orlistat har inte studerats på patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion, barn och äldre.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne
- Chronic malabsorption syndrome.
- Kroniskt malabsorptionssyndrom
- Cholestasis.
- Kolestas
- Breast-feeding.
- Amning
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
I kliniska prövningar var viktminskningen vid orlistatbehandling mindre hos typ II diabetiker än hos icke- diabetiker.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av orlistat och ciklosporin rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Patienterna bör informeras om att hålla sig till dietrekommendationen de har fått (se avsnitt 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Eventuella gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4. 8) kan förvärras om orlistat intas samtidigt med en fettrik måltid (t ex vid intag av 2000 kcal/ dag kommer > 30% av kalorierna från fett, vilket motsvarar > 67 g fett).
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Vid allvarliga och/ eller kvarstående symtom bör förskrivare utreda vidare.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4. 5).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Koagulationsparametrar bör kontrolleras hos patienter som får samtidig behandling med orala antikoagulantia (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Användning av orlistat kan förknippas med hyperoxaluri och oxalatnefropati hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och/ eller volymförlust (se avsnitt 4. 8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Sällsynta händelser av hypotyreos och/ eller minskad kontroll av hypotyreos kan inträffa.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Mekanismen är inte fastställd men kan innebära en minskad absorption av jodsalter och/ eller levotyroxin (se avsnitt 4. 5).
Antiepileptics patient:
Patienter som behandlas med antiepileptika:
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Orlistat kan orsaka att antikonvulsiv behandling kommer i obalans genom att absorptionen av det antiepileptiska läkemedlet minskar, vilket kan leda till konvulsioner (se avsnitt 4. 5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ciklosporin En minskning i plasmanivåerna av ciklosporin har observerats i en interaktionsstudie och även rapporterats i ett flertal fall, vid samtidig administrering av orlistat.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte kombinationen (se avsnitt 4. 4).
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Akarbos Samtidig administrering av orlistat och akarbos bör undvikas, eftersom farmakokinetiska interaktionsstudier inte har utförts.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Orala antikoagulantia Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras (se avsnitt 4. 4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Fettlösliga vitaminer Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (ADEK).
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
I kliniska studier hade det överväldigande flertalet av patienterna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och beta- karoten efter fyra års behandling med orlistat.
In order to ensure
För att försäkra sig om tillräcklig
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Ett multivitamintillskott kan övervägas.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodaron En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Konvulsioner har rapporterats hos patienter som fått samtidig behandling med orlistat och antiepileptika, t ex valporat, lamotrigin, där ett kausalt samband till en interaktion inte kan uteslutas.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Därför ska dessa patienter följas upp för möjliga förändringar i konvulsionernas frekvens och/ eller allvarlighetsgrad.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Mekanismen är inte fastställd men kan innebära en minskad absorption av jodsalter och/ eller levotyroxin (se avsnitt 4. 4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Inga interaktioner Inga interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, fenytoin, fentermin, pravastatin, nifedipin med gastrointestinalt terapeutiskt system (GITS) motsvarar Adalat Oros i Sverige, andra depotberedningar med nifedipin, sibutramin eller alkohol har observerats.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Biverkningar av orlistat är främst av gastrointestinal karaktär.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1 000 till < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000) och mycket sällsynt (< 1/ 10 000) inklusive enstaka rapporter.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
4 Följande tabell är baserad på biverkningar (under första behandlingsåret) som inträffade i storleksordningen > 2% med en incidens av ≥ 1% över placebo i kliniska prövningar med en behandlingslängd på 1 och 2 år:
Adverse reaction/ event
Biverkning
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Huvudvärk Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanlig:
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Nedre luftvägsinfektion Mag- tarmkanalen Mycket vanlig:
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Magvärk/ obehag Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/ oljig avföring Gasbildning Flytande avföring Oljig tarmtömning Ökad defekation
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Rektala smärtor/ obehag Mjuk avföring Avföringsinkontinens Utspänd buk * Tandproblem Tandköttsproblem Njurar och urinvägar Vanlig:
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Urinvägsinfektion Metabolism och nutrition Mycket vanlig:
Very common:
Hypoglykemi * Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
General disorders and administration site conditions
Influensa Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanlig:
Common:
Trötthet Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig:
Reproductive system and breast disorders
Oregelbundna menstruationsblödningar
Common:
Psykiska störningar Vanlig:
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
* biverkning som endast inträffade hos obesa patienter med typ 2- diabetes i storleksordningen > 2% med en incidens av ≥ 1% över placebo.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Den totala incidensen av mag- tarmrelaterade biverkningar minskade successivt år efter år under den fyra år långa perioden.
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Följande tabell är baserad på spontana biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion, och därför förblir frekvensen okänd:
System organ class
5
Adverse reaction
Klassificering av organsystem
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Biverkning
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Undersökningar Mag- tarmkanalen Hud och subkutan vävnad Immunsystemet Lever och gallvägar
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Förhöjda levertransaminaser och alkaliskt fosfatas. Minskat protrombin, ökad INR och obalanserad antikoagulantiabehandling som resulterat i varierande hemostatiska parametrar har rapporterats hos patienter som behandlats med antikoagulantia i samband med orlistatbehandling (se avsnitt 4. 4 och 4. 5) Rektal blödning Divertikulit Pankreatit Bullösa hudutslag Överkänslighet (t. ex. klåda, hudutslag, urtikaria, angioödem, bronkospasm och anafylaxi) Kolelitiasis Hepatit som kan vara allvarlig
Oxalate nephropathy
Oxalatnefropati
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
I 2- årsstudierna och 4- årsstudien kombinerades behandlingen med en lågkaloridiet i både de placebo - och orlistatbehandlade grupperna.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Poolade data från fem 2 årsstudier med orlistat och en lågkaloridiet visade att 37% av de orlistatbehandlade patienterna och 19% av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5% efter 12 veckors behandling.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Av dessa fortsatte 49% av de orlistatbehandlade patienterna och 40% av de placebobehandlade patienterna att minska sin
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Av de patienter som inte lyckades minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med 5% efter 12 veckors behandling, fortsatte endast 5% av de orlistatbehandlade patienterna och 2% av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10% efter 1 år.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Totalt hade 20% av patienterna som tagit 120 mg orlistat minskat i vikt med 10% eller mer efter ett års behandling, medan motsvarande siffra för placebogruppen var 8%.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3, 2 kg.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Data från den 4- åriga kliniska prövningen XENDOS visade att 60% av de orlistatbehandlade patienterna och 35% av de placebokontrollerade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5% efter 12 veckors behandling.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Av dessa fortsatte 62% av de orlistatbehandlade patienterna och 52% av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10% efter 1 år.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Av de patienter som inte lyckades minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med 5% efter 12 veckors behandling, fortsatte endast 5% av de orlistatbehandlade patienterna och 4% av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10% efter 1 år.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Den genomsnittliga skillnaden i viktminskning mellan de två grupperna var 4, 4 kg.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Efter 4 års behandling hade 21% av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10% av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10%, med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2, 7 kg.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Fler patienter på orlistat eller placebo minskade sin kroppsvikt med minst 5% efter 12 veckors behandling eller 10% efter ett år, i XENDOS- studien jämfört med de fem 2- årsstudierna.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Anledningen till denna skillnad är att de fem 2- årsstudierna inkluderade en 4 veckors diet - och placeboperiod, under vilken patienterna minskade i genomsnitt 2, 6 kg, innan behandlingen påbörjades.
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
Data från den 4- åriga kliniska prövningen tyder även på att viktminskningen som erhölls med orlistat fördröjde insjuknande i typ 2- diabetes under studien (den kumulativa incidensen av diabetesfall var 3, 4% i orlistatgruppen jämfört med 5, 4% i placebogruppen).
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
Majoriteten av diabetesfallen kom från en subgrupp av patienter som hade nedsatt glukostolerans vid behandlingsstart.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Denna subgrupp utgjorde 21% av de randomiserade patienterna.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Hos obesa typ 2- diabetiker, som var otillräckligt kontrollerade med läkemedel mot diabetes visade data från fyra 1 årsstudier att andelen som svarade på behandlingen (≥ 10% minskning av kroppsvikten) var 11, 3% med orlistat jämfört med 4, 5% med placebo.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Hos orlistatbehandlade patienter var den genomsnittliga skillnaden i viktminskning jämfört med placebo 1, 83 kg till 3, 06 kg och den genomsnittliga skillnaden i minskning av HbA1c jämfört med placebo var 0, 18% till 0, 55%.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
Resultaten var signifikant bättre i orlistatgruppen (med en skillnad i BMI på 0, 86 kg/ m2 till fördel för orlistat).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
9, 5% av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 3, 3% av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt med ≥ 10% efter 1 år, med en genomsnittlig skillnad på 2, 6 kg mellan de två grupperna.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Skillnaden berodde främst på resultatet i gruppen av patienter med minst 5% viktminskning efter 12 veckors behandling med orlistat, vilka representerade 19% av den initiala populationen.
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Det fanns dock en oförklarad ökning i incidensen av benfrakturer (6% i orlistatgruppen jämfört med 2, 8% i placebogruppen).
7 5.2 Pharmacokinetic properties
7 Absorption Prövningar på normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner har visat att absorptionen av orlistat är mycket liten.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Åtta timmar efter oral administrering av orlistat återfanns inga mätbara plasmakoncentrationer (< 5 ng/ ml) av intakt orlistat.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadiskt intakt orlistat i plasma och koncentrationerna var mycket låga (< 10 ng/ ml eller 0, 02 μmol) utan några tecken på ackumulering, vilket överensstämmer med en minimal absorption.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distribution Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistat in vitro är > 99% bundet till plasmaproteiner (i huvudsak till lipoproteiner och albumin).