natgillin/translations-raw huggingface dataset:
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
London den 29 maj 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1%.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Det godkändes senare genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande i samtliga EU: s medlemsstater utom Irland.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/ 83 i dess senaste lydelse.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/ riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
Ingemar Persson, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr Julia Dunne och dr Ingemar Persson.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/ riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP: s yttrande av den 23 mars 2006.
1/ 50 1.
1/ 43 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 mikrogram/ 0, 5 ml Injektionsvätska, suspension Rekombinant hepatit B vaccin, adsorberat
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (S protein) *, adsorberat 10 mikrogram per 0, 5 ml
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
* producerat på genetiskt framställda jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
ENGERIX B är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion (HBV) orsakat av alla kända subtyper hos icke immuna personer i alla åldersgrupper.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Nationella riktlinjer avgör vilka populationer som bör immuniseras.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med ENGERIX B eftersom hepatit D (orsakad av delta agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Posology
4. 2 Dosering och administreringssätt
20µg dose vaccine:
20 µg vaccindos:
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
En 20 µg dos är ämnad för vuxna och ungdomar över 15 år.
10 µg dose vaccine:
10 µg vaccindos:
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
En 10 µg dos (i 0, 5 ml injektionsvätska) är ämnad för barn upp till och med 15 år, inklusive spädbarn.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
Till ungdomar i åldern 10 till 15 år kan vuxendosen 20 µg ges om låg följsamhet kan förväntas eftersom en högre andel vaccinerade med protektiva antikroppsnivåer (≥ 10 IU/ l) erhålls efter två injektioner med denna dosering.
Primary Immunisation schedule
Primärt immuniseringsschema
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
En serie om tre intramuskulära injektioner behövs för att uppnå optimalt skydd.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
Ett schema, med immunisering vid 0, 1 och 2 månader, ger ett snabbare skydd och förväntas ge bättre patientföljsamhet.
A fourth dose should be administered at 12 months.
En fjärde dos ska administreras efter 12 månader.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Detta schema tillåter samtidig administrering av hepatit B och andra vacciner till spädbarn.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Scheman med längre tidsintervall mellan den andra och tredje dosen, som immunisering vid 0, 1 och 6 månader, kan medföra att det tar längre tid att uppnå skydd men ger högre anti- HBs antikroppstitrar.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Detta schema är ämnat för användning på skolbarn upp till och med 15 år.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
2/ 43 Dessa immuniseringsscheman kan justeras för att överensstämma med lokal praxis när det gäller rekommenderad ålder för administrering av andra barnvacciner.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
I undantagsfall, när en snabbare effekt behöver uppnås hos vuxna, t ex hos personer som reser till områden med hög endemicitet och som påbörjar vaccinationen mot hepatit B en månad före avresan, kan ett schema med tre injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12 månader efter den första dosen (se 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper betr. serokonvertering).
Booster dose.
Boosterdos
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos, och dessa bör beaktas.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
För vissa kategorier av individer eller patienter som speciellt exponeras för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/ l.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Utbytbarhet av hepatit B vacciner
See 4.5.
Se 4. 5 Interaktioner.
Special dosage recommendations (see Dosage)
Speciella doseringsrekommendationer (se Dosering)
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
- Doseringsrekommendation för nyfödda barn till mödrar som är HBV bärare:
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
Immunisering med ENGERIX B (10 µg) av dessa nyfödda ska påbörjas vid födseln och två immuniseringsscheman kan följas.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Injektioner kan antingen ges enligt 0, 1, 2, 12 månadersschemat, vilket ger ett snabbare immunsvar, eller enligt 0, 1, 6 månadersschemat.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
När hepatit B immunglobulin (HBIg) finns tillgängligt ska det ges samtidigt med ENGERIX B på separata injektionsställen eftersom detta kan öka den skyddande effekten.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Doseringsrekommendation för känd eller förmodad exponering för HBV:
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
Under förhållanden när exponering för HBV har inträffat nyligen (t ex nålstick med kontaminerad nål) kan första dosen ENGERIX B ges samtidigt med HBIg, som dock måste ges på separat injektionsställe.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Det snabba immuniseringsschemat rekommenderas.
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Doseringsrekommendation för kroniska hemodialyspatienter:
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Primärimmuniseringsschemat för kroniska hemodialyspatienter är fyra doser om 40 µg, 1, 2 och 6 månader från tidpunkten för första dosen.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
Immuniseringsschemat ska anpassas så att det säkerställs att anti- HBs antikroppstitern kvarstår över accepterad skyddande nivå 10 IU/ l.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
ENGERIX B ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen hos vuxna och barn eller anterolateralt i låret hos nyfödda, spädbarn och små barn.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
3/ 43 ENGERIX B ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, eller till personer som har visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av ENGERIX B.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Som med andra vacciner ska administrering av ENGERIX B uppskjutas om patienten lider av akut svår febersjukdom.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
Lättare infektioner är dock ingen kontraindikation för immunisering.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
P g a den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en odiagnostiserad infektion kan föreligga vid tidpunkten för immunisering.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B infektion i sådana fall.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända för att infektera levern.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
Immunsvaret mot hepatit B vacciner är relaterat till ett antal faktorer, inkluderande hög ålder, manligt kön, övervikt, rökvanor och administreringssätt.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
Till individer som har svarat dåligt vid administrering av hepatit B vaccin (t ex över 40 års ålder etc) kan ytterligare doser övervägas.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
ENGERIX B ska inte ges intraglutealt eller intradermalt eftersom detta kan resultera i ett lägre immunsvar.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
ENGERIX B får under inga omständigheter ges intravenöst.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Patienter med kronisk leversjukdom, HIV infektion eller kronisk hepatit C infektion bör inte undantas från vaccination mot hepatit B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
Det bör dock avgöras från fall till fall om dessa patienter ska vaccineras mot hepatit B.
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Hos HIV infekterade patienter, hemodialyspatienter och personer med nedsatt immunförsvar finns risk att en adekvat anti- HBs antikroppstiter ej uppnås efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva ytterligare vaccindoser (se Doseringsrekommendationer för kroniska hemodialyspatienter).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Adekvat medicinsk behandling ska därför alltid finnas i beredskap.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
Samtidig administrering av ENGERIX B och standarddos av HBIg ger inte lägre anti- HBs antikroppstiter förutsatt att administreringen sker på olika injektionsställen.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B kan ges samtidigt med BCG, DTP, DT och/ eller poliovacciner, om detta passar in i det immuniseringsschema som rekommenderas av den nationella hälsomyndigheten.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B kan också ges tillsammans med mässling- påssjuka- röda hundvaccin, Haemophilus influenzae b vaccin och hepatit A vaccin.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Olika injicerbara vacciner ska alltid administreras på olika injektionsställen.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B kan användas för att fullfölja primärimmunisering som påbörjats antingen med plasmaderiverat eller annat genetiskt framställt hepatit B vaccin eller, om man avser att ge en boosterdos, så kan den ges till individer som tidigare fått primärimmunisering med plasma - eller genetiskt framställt hepatit B vaccin.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4/ 43 4. 6 Användning under graviditet och amning
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
Effekterna av HBsAg på fostrets utveckling har ej fastställts.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
Som med alla inaktiverade virala vacciner är skador på fostret ej att förvänta.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
ENGERIX B ska endast användas under graviditet om absolut nödvändigt och då fördelarna överväger de möjliga riskerna för fostret.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
Effekterna på barn som ammas, vars mödrar vaccinerats med ENGERIX B har inte utvärderats i kliniska studier eftersom information om utsöndring i bröstmjölk saknas.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ingen kontraindikation har fastslagits.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
4. 7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
ENGERIX B is generally well tolerated.
ENGERIX B är vanligtvis vältolererat.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Som med andra vacciner mot hepatit B är orsakssambandet med vaccinet ej alltid fastställt.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Vanliga Applikationsstället: övergående ömhet, erytem, induration
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Sällsynta Allmänna: trötthet, feber, allmän sjukdomskänsla, influensaliknande symptom CNS: yrsel, huvudvärk, parestesier GI: illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor Lever: onormala leverfunktionsvärden Muskuloskel.: artralgi, myalgi Hud: utslag, klåda, urtikaria
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Guillain- Barré syndrom, optikusneurit och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit, kramper Muskuloskel.: artrit Luftvägar: bronkospasmliknande symptom Hud: angioödem, erytema multiforme Vaskulärt: vaskulit Vita blodkroppar och retikuloendotelialsystemet: lymfadenopati
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Boosterdosen tolereras lika väl som primärimmuniseringen.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Detta läkemedel innehåller thiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4. 3).
4.9 Overdose
5/ 43 4. 9 Överdosering
Not applicable.
Ingen information.
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
ENGERIX B, hepatit B vaccin är en steril suspension som innehåller renade ytantigen av viruset framställt genom rekombinant DNA teknologi, adsorberat till aluminiumhydroxid.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
Antigenet produceras genom odling av jästceller (Saccharomyces cerevisiae) som bär genen som kodar för hepatit B virusets viktigaste ytantigen.
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Detta hepatit B ytantigen (HBsAg) är renat genom flera fysikalisk- kemiska steg.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar med 20 nm medeldiameter innehållande icke- glykosylerade HBsAg polypeptider och en lipidmatrix främst bestående av fosfolipider.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Omfattande tester har visat att dessa partiklar uppvisar de karakteristiska egenskaperna för naturligt HBsAg.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
Vaccinet är renat och uppfyller WHOs krav för rekombinant hepatit B vaccin.
No substances of human origin are used in its manufacture.
Inga substanser av humant ursprung används vid framställningen.
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
ENGERIX B inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti HBs antikroppar).
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
En anti - HBs antikroppstiter över 10 IU/ l skyddar mot HBV infektion.
Protective efficacy
Skyddande effekt
- In risk groups:
- Hos riskgrupper
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
I fältstudier har en skyddande effekt mellan 95% och 100% visats hos nyfödda, barn och vuxna riskgrupper.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Ett 95% skydd har visats hos nyfödda till HBeAg positiva mödrar, immuniserade enligt 0, 1, 2 och 12 eller 0, 1, 6 schema utan samtidig administrering av HBIg vid födseln.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
Samtidig administrering av HBIg och vaccin vid födseln ökade den skyddande effekten till 98%.
- In healthy subjects:
- Hos friska individer