natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
96 huvudmetaboliten är 10- N- glukuroniden, som ej passerar blod- hjärnbarriären.
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner har en förlängd halveringstid jämfört med yngre försökspersoner (medelvärde 51, 8 mot 33, 8 timmar) och clearance är reducerat (17, 5 mot 18, 2 l/ timme).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
97 Kronisk toxicitet I 3- månadersstudier på mus och 1- årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNS - depression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
97 Haematologic toxicity:
Hematologisk toxicitet:
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Mannitol Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Låg- substituerad hydroxypropylcellulosa Aspartam Kalciumsilikat Magnesiumstearat
6.5 Nature and contents of container
98 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blisterförpackningar (Al/ OPA/ Al/ PVC).
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg munsönderfallande tabletter.
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 7, 5 mg olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Varje tablett innehåller 0, 75 mg aspartam.
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
100 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverka s av föda.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
101 jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6 - 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av olanzapin till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
102 Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
103 Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
104 Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
Thrombocytopenia Allergic reaction
Trombocytopeni
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
105 Allergisk reaktion Metabolism och nutrition 1 Viktuppgång
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
106 Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4, 1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
108 11 Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (< 4, 39 mmol/ l) till högt (≥5, 17 mmol/ l) var vanligt.
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Symtom Mycket vanliga symtom vid överdosering (> 10% incidens) är takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
109 I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Denna var statistiskt signifikant (p=0, 001) och gav en förbättring med - 6, 0 i jämförelse med haloperidol (- 3, 1).
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
110 huvudmetaboliten är 10- N- glukuroniden, som ej passerar blod- hjärnbarriären.
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner har en förlängd halveringstid jämfört med yngre försökspersoner (medelvärde 51, 8 mot 33, 8 timmar) och clearance är reducerat (17, 5 mot 18, 2 l/ timme).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
111 Kronisk toxicitet I 3- månadersstudier på mus och 1- årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNS - depression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
111 Haematologic toxicity:
Hematologisk toxicitet:
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Varje tablett innehåller 1, 00 mg aspartam.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
114 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Zalasta munsönderfallande tabletter placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i
1.5%, respectively).
115 jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6 - 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
116 Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
117 Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
118 Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
CNS- påverkan Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNS - depression.
Metabolism and nutrition
119 Allergisk reaktion Metabolism och nutrition 1 Viktuppgång
disorders
Förhöjd kolesterolnivå 2, 3 Förhöjd glukosnivå4 Förhöjd 2, 5
Elevated cholesterol
Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma,
Development or
triglyceridnivå Glykosuri Ökad aptit
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4. 4) Hypotermi
Somnolence Cardiac disorders
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
120 Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Gångrubbningar och fall är mycket vanliga biverkningar vid användning av olanzapin
121 valproate levels.
121 till denna patientgrupp.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
122 11 Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (< 4, 39 mmol/ l) till högt (≥5, 17 mmol/ l) var vanligt.
Signs and symptoms
Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt malignt neuroleptiskt syndromneuroleptikasyndromsyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
123 I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtom (basmedelvärde 16, 6 på Montgomery- Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Denna var statistiskt signifikant (p=0, 001) och gav en förbättring med - 6, 0 i jämförelse med haloperidol (- 3, 1).
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
124 huvudmetaboliten är 10- N- glukuroniden, som ej passerar blod- hjärnbarriären.
In 44
Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger dock inom samma intervall som för yngre personer.
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hos 44 patienter > 65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
125 Kronisk toxicitet I 3- månadersstudier på mus och 1- årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNS - depression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
Reversible
De omfattar dosrelaterad minskning av cirkulerande leukocyter hos mus och icke- specifik minskning av cirkulerande leukocyter hos råtta; dock ses inga tecken på benmärgscytotoxicitet.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/ kg/ dag (AUC 12- 15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien ka
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Varje tablett innehåller 1, 50 mg aspartam.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
128 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
129 jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6 - 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
Hyperglykemi och diabetes Hyperglykemi och/ eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4. 8).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
130 Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
131 Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
132 Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
133 Allergisk reaktion Metabolism och nutrition 1 Viktuppgång
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
134 Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4, 1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
136 11 Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (< 4, 39 mmol/ l) till högt (≥5, 17 mmol/ l) var vanligt.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Symtom Mycket vanliga symtom vid överdosering (> 10% incidens) är takykardi, agitation/ aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
137 I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Denna var statistiskt signifikant (p=0, 001) och gav en förbättring med - 6, 0 i jämförelse med haloperidol (- 3, 1).
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
138 huvudmetaboliten är 10- N- glukuroniden, som ej passerar blod- hjärnbarriären.
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner har en förlängd halveringstid jämfört med yngre försökspersoner (medelvärde 51, 8 mot 33, 8 timmar) och clearance är reducerat (17, 5 mot 18, 2 l/ timme).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
139 Kronisk toxicitet I 3- månadersstudier på mus och 1- årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNS - depression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
139 Haematologic toxicity:
Hematologisk toxicitet:
6.5 Nature and contents of container
140 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Varje tablett innehåller 2, 00 mg aspartam.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
142 Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i
1.5%, respectively).
143 jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6 - 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.