natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) Metacam (b) Meloxicam
a) Metacam a) Boehringer b) Meloxicam Ingelheim c) Part B b) DE
(a) Boehringer Ingelheim
a) Cattle b) Adjunctive therapy in acute b)
(a) Cattle (b) Adjunctive
a) Solution for injection 5mg/ ml
(a) Solution for injection
a) 24. 06. 1996 b) 16. 07. 1997 c) 208 days
(a) 24.6.1996 (b) 16.7.1997
a) 14. 08. 1997 b) 07. 01. 1998 c) 08. 01. 1998
(a) 14.8.1997 (b) 7.1.1998
respiratory infection
78
c) 1
(c) Part B
d) 180 days d) OJ C 32, 30. 01. 1998
(b) D
a) Dicural
therapy in acute respiratory infection
a) Fort Dodge a) Poultry
(b) 5mg/ml (c) 1
a) Oral solution
(c) 208 d ays (d) 180 days
a) 06. 12. 1995
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
a) 11. 07. 1997
(a) Dicural (b) Difloxacin (c) Part B
b) Difloxacin
(a) Fort Dodge Animal Health (b) NL
Animal Health
(a) Poultry (b) Antibacterial for systematic use
b) Antibacterial forb) 100mg/ ml
(a) Oral solution (b) 100mg/ml (c) 2
b) 11. 06. 1997 b) 16. 01. 1998
(a) 6.12.1995 (b) 11.6.1997 (c) 218 days (d) 337 days
c) 2 c) 218 days d) 337 days
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
c) 20. 01. 1998 d) OJ C 63, 27. 02. 1998
(a) Clomicalm (b) Clomipramine (c) Part B
a) Clomicalm a) Ciba- Geigy
(a) Ciba-Geigy (b) F
a) Dogs
(a) Dogs (b) Treatment of anxieties
a) Tablets
(a) Tablets (b) 5, 20 and 80mg (c) 3
a) 13. 11. 1996 a) 12. 12. 1997
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
b) Clomipramine c) Part B
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
b) FR anxieties
(a) (b) (c)
b) Treatment of c) 3
Neocolipor Inactivated vaccine Part A
b) 5, 20 and 80mg b) 12. 11. 1997 c) 210 days c) 02. 04. 1998 d) 156 days d) OJ C 126, 24. 04. 1998
(a) (b)
b) 01. 04. 1998
Rhône Mérieux F
a) Neocolipor a) Rhône - b) Inactivated Mérieux vaccine b) FR c) Part A
(a) 2.10.1996 (b) 10.12.1997 (c) 191 days (d) 245 days
a) 02. 10. 1996 a) 09. 01. 1998 b) 10. 12. 1997 b) 14. 04. 1998 c) 191 days c) 15. 04. 1998 d) 245 days d) OJ C 126, 24. 04. 1998
(a) (b)
a) Nobilis IB4- 91
(a)
a) Poultry, chicken b) Live vaccine
Poultry, chickens
a) Solution b) 30ml/ 1000 doses
(a) Solution (b) 30ml/1000
a) 16. 10. 1996 b) 12. 11. 1997
(a) 16.10.1996 (b) 12.11.1997
a) 12. 12. 1997 b) 09. 06. 1998
(a) 12.12.1997 (b) 9.6.1998
b) Live vaccine c) Part B
(c)
b) NL bronchitis
Part B
against infectious
(b)
c) 5 d) 184 days
NL
c) 210 days 05. 08. 1998) c) 10. 06. 1998 d) OJ C 200, 26. 06. 1998
(b)
(corrigendum
Live vaccine against infectious
Sida 80 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Produkt a) Namn b) INN c) Del A/ B
doses (c) 5
Företag a) Namn b) Land
(c) 210 d ays (d) 184 days
Användn. område a) Måldjurart b) Indikation
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
Presentation a) Form b) Dosering c) Antal presentationer
(a)
EMEA/ CVMP a) Validering b) Yttrande c) Aktiv tid d) Inaktiv tid
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
Kommissionen a) Yttrandet mottogs den b) Beslut c) Kungörelsedatum d) EGT nr
(a)
a) Suvaxyn Aujeszky
(a) 19.10.1996 (b) 8.4.1998
a) 19. 10. 1996 b) 08. 04. 1998
(a) 8.5.1998 (b) 7.8.1998
a) 08. 05. 1998 b) 07. 08. 1998
(b) (c)
783+O/ W
Aujeszky disease
Aujeszky disease b) 2ml
(b) 2ml (c) 3
c) 208 days
(c) 208 days (d) 328 days
c) 10. 08. 1998
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
d) 328 days d) OJ C 269, 28. 08. 1998
Establishment of maximum residue limits for new substances
Sida 81 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för nya substanser
Substance a) INN
Substans a) INN
Therapeutic area a) Target species
Användn. område a) Måldjurarter
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/ CVMP a) Validering b) Yttrande c) Aktiv tid d) Inaktiv tid
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
Kommissionen a) Sänt till kommissionen b) Förordningens datum c) EGT nr
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 16. 05. 1995 b) 15. 12. 1995 c) 134 days d) 49 days
a) 13.2.1996 b) 8.7.1996 c) OJ L 170, 9.7.1996
a) 13. 02. 1996 b) 08. 07. 1996 c) OJ L 170, 09. 07. 1996
a) 15.5.1995 b) 22.3.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 15. 05. 1995 b) 22. 03. 1996 c) 85 days d) 217 days
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25. 04. 1996 b) 06. 09. 1996 c) OJ L 226, 07. 09. 1996
a) 12.12.1995 b) 24.4.1996 c) 104 days d) 0
a) 12. 12. 1995 b) 24. 04. 1996 c) 104 days d) 0
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24. 05. 1996 b) 21. 10. 1996 c) OJ L 269, 22. 10. 1996
a) 22.2.1996 b) 25.6.1996 c) 108 days d) 0
a) 22. 02. 1996 b) 25. 06. 1996 c) 108 days d) 0
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26. 07. 1996 b) 08. 01. 1997 c) OJ L 5, 09. 01. 1997
a) 14.5.1996 b) 24.7.1996 c) 70 days d) 0
a) 14. 05. 1996 b) 24. 07. 1996 c) 70 days d) 0
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23. 08. 1996 b) 14. 02. 1997 c) OJ L 45, 15. 02. 1997
b) 18.9.1996 c) 187 d ays d) 152 days
a) 03. 08. 1995 b) 18. 09. 1996 c) 187 days d) 152 days
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16. 10. 1996 b) 25. 04. 1997 c) OJ L 110, 26. 04. 1997
a) 12.6.1996 b) 18.9.1996 c) 97 days d) 0
a) 12. 06. 1996 b) 18. 09. 1996 c) 97 days d) 0
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16. 10. 1996 b) 25. 04. 1997 c) OJ L 110, 26. 04. 1997
a) 10.7.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 10. 07. 1996 b) 23. 10. 1996 c) 104 days d) 0
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19. 11. 1996 b) 25. 04. 1997 c) OJ L 110, 26. 04. 1997
a) 20.8.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 20. 08. 1996 b) 11. 12. 1996 c) 86 days d) 0
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09. 01. 1997 b) 23. 04. 1997 c) OJ L 106, 24. 04. 1997
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 18. 10. 1996 b) 12. 02. 1997 c) 115 days d) 0
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12. 03. 1997 b) 24. 09. 1997 c) OJ L 263, 25. 09. 1997
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 10. 06. 1996 b) 12. 02. 1997 c) 118 days d) 127 days
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 05. 06. 1997 b) 10. 09. 1997 c) 97 days d) 0
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10. 10. 1997 b) 16. 01. 1998 c) OJ L 11, 17. 01. 1998
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 13. 05. 1996 b) 07. 05. 1997 c) 200 days d) 158 days
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05. 06. 1997 b) 23. 02. 1998 c) OJ L 53, 24. 02. 1998
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) 20. 01. 1997 b) 07. 05. 1997 c) 105 days d) 0
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
a) 05. 06. 1997 b) 23. 02. 1998 c) OJ L 53, 24. 02. 1998
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 29. 01. 1996 b) 16. 07. 1997 c) 129 days d) 404 days
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12. 08. 1997 b) 18. 03. 1998 c) OJ L 82, 19. 03. 1998
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) 09. 04. 1997 b) 16. 07. 1997 c) 96 days d) 0
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 15. 09. 1997 b) 14. 01. 1998 c) 120 days d) 0
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09. 02. 1998 b) 27. 05. 1998 c) OJ L 154, 28. 05. 1998
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 28. 03. 1996 b) 11. 06. 1997 c) 212 days d) 229 days
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09. 07. 1997 b) 17. 07. 1998 c) OJ L 205, 22. 07. 1998
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 14. 07. 1997 b) 12. 11. 1997 c) 111 days d) 0
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12. 12. 1997 b) 09. 09. 1998 c) OJ L 250, 10. 09. 1998
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 02. 08. 1996 b) 06. 05. 1998 c) 207 days d) 435 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 05. 06. 1998 b) 27. 11. 1998 c) OJ L 320, 28. 11. 1998
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 15. 05. 1997 b) 06. 05. 1998 c) 200 days d) 156 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 05. 06. 1998 b) 27. 11. 1998 c) OJ L 320, 28. 11. 1998
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) 09. 01. 1997 b) 06. 05. 1998 c) 180 days d) 303 days
a) Bronopol
a) Bronopol EMEA/ MB/ 040/ 98
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 07. 05. 1997 b) 10. 06. 1998 c) 198 days d) 202 days
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
Användn. område a) Måldjurarter
a) Bovine,ovine, caprine, honey bees
a) Bovine, Ovine Caprine, Honey bees
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 11. 11. 1996 b) 10. 06. 1998 c) 197 days d) 380 days
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10. 07. 1998 b) 11. 12. 1998 c) OJ L 337, 12. 12. 1998
a) Enrofloxacin (modif ication)
a) Enrofloxacin (modification)
a) Bovine, porcine, poultry
a) Bovine, Porcine, Poultry
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 03. 02. 1997 b) 08. 07. 1998 c) 183 days d) 336 days
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 30. 07. 1998 b) 17. 12. 1998 c) OJ L 343, 18. 12. 1998
a) Dairy cattle, ovine, rabbits
a) Dairy cattle, Ovine, Rabbits b) 08. 07. 1998
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 03. 02. 1997 b) 17. 12. 1998
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
c) OJ L 343, 18. 12. 1998
a) Bovine, porcine, caprine, equidae
a) Bovine, Porcine, Caprine, Equidae
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 26. 11. 1996 b) 08. 07. 1998 c) 201 days d) 388 days
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 20. 08. 1996 b) 08. 07. 1996 c) 170 days d) 518 days
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
a) 14. 02. 1997 b) 08. 07. 1998 c) 170 days d) 337 days
Annex 8
Sida 84 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Bilaga 8 REFERENSDOKUMENT
(a) EU official publications
a) Officiella EU- publikationer
- Council Regulation (EEC) No 2377/90 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.1)
Rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 i dess senaste lydelse (EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 1) ⋅ Rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 dess senaste lydelse (EGT L 224, 18. 8. 1990, s. 1) ⋅ Rådets direktiv 75/ 319/ EEG i dess senaste lydelse (EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 13) ⋅ Rådets direktiv 81/ 851/ EEG i dess senaste lydelse (EGT L 317, 6. 11. 1981, s. 1) ⋅ Rådets förordning (EG) nr 2743/ 98 (EGT L 345, 19. 12 1998, s. 3) ⋅ Redogörelse för inkomster och utgifter för EMEA budgetåret 1998
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
Texterna till dessa och andra föreskrifter finns även i serien Rules governing medicinal products in the European Community.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Dessa publikationer och exemplar av Europeiska gemenskapernas officiella tidning kan rekvireras från:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer 2, rue Mercier L - 2985 Luxemburg
Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU)
Texterna finns också på Internet: http: // www. eudra. org
and the EMEA (EMEA/MB/013/97)
b) EMEA- dokument
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
⋅ Första allmänna rapporten om verksamheten vid Europeiska läkemedelsmyndigheten 1995 (* ISBN 92- 827- 7491- 0 *, Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer) ⋅ Andra allmänna rapporten om verksamheten vid Europeiska läkemedelsmyndigheten 1996 (* ISBN 92- 9155- 002- 7 *, Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer) ⋅ Tredje allmänna rapporten om verksamheten vid Europeiska läkemedelsmyndigheten 1996 (* ISBN 92- 9155- 002- 7 *, Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer) ⋅ Uttalande om principerna för samverkan mellan de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel (EMEA/ MB/ 013/ 97) ⋅ Budgetförordning för Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel (EMEA/ MB/ 011/ 97)] Beslut om bestämmelser om tillgång till EMEA: s handlingar (3 december 1997)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Dessa och andra dokument kan hämtas på följande Internetadress: http: // www. eudra. org/ emea. html eller rekvireras från:
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Sector för Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E 14 4HB UK
Office for Official Publications of the European Communities
Sida 85 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
Europeiska Läkemedelsmyndigheten ö
EMEA Work Programme 2001-2002
Arbetsprogram 2001- 2002
Contents Introduction by the Executive Director
Antaget av styrelsemötet den 21- 22 februari 2001 Innehåll
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES
INLEDNING AV VERKSTÄLLANDE DIREKTÖREN EMEA: S STRUKTUR
1.3 Transparency and regulatory dialogue
KAPITEL 1 EMEA: S ROLL I DET EUROPEISKA SYSTEMET 1. 1 Styrelsen 1. 2 Behöriga nationella myndigheter 1. 3 Öppenhet, insyn och dialogen i tillsynsfrågor 1. 4 Översynen av EMEA: s avgifter 1. 5 Översynen av det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning 1. 6 Kvalitetsstyrning
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1. 7 EMEA: s internationella samarbetspartner 1. 8 Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM) 1. 9 Ekonomistyrning
SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration
KAPITEL 2 HUMANLÄKEMEDEL 2. 1 Initial utvärdering 2. 2 Verksamhet avseende redan godkända läkemedel 2. 3 Uppföljning 2. 4 Vetenskaplig rådgivning 2. 5 Skiljeförfaranden och hänskjutna gemenskapsärenden 2. 6 Särskilda tjänster 2. 7 Utveckling av riktlinjedokument 2. 8 Särläkemedel 2. 9 Arbetsgrupperna och ad hoc- grupperna 2. 10 Naturläkemedel 2. 11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande
2.3 Maintenance activities
13 17 18 18 19 20 20 21 22 23 26 26
14
KAPITEL 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 3. 1 Initial utvärdering 3. 2 Verksamhet avseende redan godkända läkemedel 3. 3 Uppföljning 3. 4 Vetenskaplig rådgivning 3. 5 Skiljeförfaranden och hänskjutna gemenskapsärenden 3. 6 Berörda parter 3. 7 Utveckling av riktlinjedokument 3. 8 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för gamla substanser 3. 9 Utbudet av läkemedel 3. 10 Arbetsgrupperna och ad hoc- grupperna 3. 11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
27
27 29 30 30 31 31 31 31 32 32 32 34
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
KAPITEL 4 INSPEKTIONER
37
37 37 37 38 39 40 41
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
BILAGOR Bilaga 1 Tjänsteförteckning för EMEA 1999– 2002 Bilaga 2 Budgetsammanfattningar för EMEA 2000– 2002 Bilaga 3 Kontaktpersoner och referensdokument Bilaga 4 Presentation av befattningshavare inom EMEA
with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
2/ 57
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Arbetsprogrammet för 2001– 2002 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 57. 3 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93.
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Det kan rekvireras på samtliga officiella EU- språk.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA: s uppdrag
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
Bidra till att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
-
Details of developments, events and news on EMEA activities
mobilisera vetenskapliga resurser i hela Europeiska unionen för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, ge råd i frågor som rör forsknings - och utvecklingsprogram och ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården,
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
-
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att utan onödiga dröjsmål få tillgång till innovativa läkemedel tack vare användning av ett enda godkännande för försäljning på EU- nivå,
4 EMEA Work Programme 2001-2002
-
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinär - medicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhets - gränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion.
Introduction by the Executive Director
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 EMEA: s nya webbplats
Thomas Lönngren
3/ 57
I am pleased to present my first work programme as EMEA
http: // www. emea. eu. int
I start with firm foundations built by my
En ny EMEA- webbplats lanserades i början av 2001.
In particular there will be the challenge
Den är avsedd att göra det lättare för användarna att komma åt det växande antal EMEA- dokument som finns tillgängliga.
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Information om förändringar och evenemang liksom nyheter som rör EMEA: s verksamhet läggs regelbundet ut på webbplatsen.
of an increased workload of incoming new applications, in
Bland de dokument som kan hämtas på webbplatsen märks följande:
The EMEA is well managed, but
Offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) för alla centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Sammanfattningsrapporter om högsta tillåtna restmängder (MRL) av veterinärmedicinska läkemedel i animaliska livsmedel Riktlinjedokument från de vetenskapliga kommittéerna Vägledning i regel - och tillsynsfrågor Allmänna rapporter och informationsdokument, bland annat årsrapporter och arbetsprogram Pressmeddelanden och offentliga uttalanden Länkar till andra webbplatser med liknande information
particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
I bilaga 3 finns närmare uppgifter om några av de viktigaste EMEA- dokumenten.
put in place pharmacovigilance system, improvements to
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Inledning av verkställande direktören
This is all the more
4/ 57
important for the EMEA as it goes into review process and
Thomas Lönngren
committees, PERF, information technology and communication.
Det är med glädje jag nu lägger fram mitt första arbetsprogram som verkställande direktör för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
Jag kommer att bygga vidare på den fasta grund som lagts av min företrädare Fernand Sauer, vars insatser för att etablera EMEA sedan dess grundande inte kan överskattas.
Aside from my arrival, there were many changes at the
Ledningen av EMEA fungerar väl, men det finns ingen organisation som klarar sig utan löpande utveckling och administrativ tillsyn.
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Detta är särskilt viktigt för EMEA med tanke på den förestående översynsprocessen och de utmaningar som följer av EU: s kommande utvidgning.
beginning of 2001.
Min ankomst var inte den enda förändringen i början av 2001.
New chairmen of the Management Board
Dessutom har ett antal interna ändringar gjorts, i synnerhet genom att utvärderingen av humanläkemedel har delats upp på två avdelningar.
Looking ahead to the many
Jag tror att det finns många uppgifter som vi kan ge oss i kast med under 2001– 2002 inom ramen för de nuvarande bestämmelserna, redan innan resultaten av översynen sätts i verket.
and the scientific committees were elected and I am confident
Arbetsmetoderna för CPMP och CVMP måste ses över på nytt under 2001, inte bara i rationaliserings - syfte utan också med tanke på framtida behov och krav.
new developments in medicines technology and the expected
Många nya utvecklingar sker nu inom läkemedelstekniken, och humangenomprojektet väntas ge stora fördelar.
benefits of the human genome project, we will need to prepare
Därför måste vi se till att vi klarar av att hantera nya och spännande behandlingsmetoder.
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
Den väsentliga ökning av arbetsbördan som förväntas under 2002 kommer att leda till ökad vetenskaplig produktion och större krav på förbättrad informationsteknik och kommunikation.
A number of internal changes have also been made, particularly with the creation of two units dealing with evaluation of medicines for human use.
EU: s löpande översyn av systemet, på grundval av ett förslag som kommissionen väntas lägga fram våren 2001, är en möjlighet för alla berörda parter att tänka över hur vi bäst kan bygga vidare på våra tidigare framgångar för att säkerställa en högre nivå på folk - och djurhälsan i framtiden.
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 EMEA: s struktur
The on-going EU review of the system, on the basis of a Commission proposal expected in Spring 2001, is an opportunity for all interested parties to examine how to build on our past successes to ensure a higher level of public and animal health into the future.
5/ 57
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA och det europeiska nätverket
5
Behöriga nationella myndigheter
Structure of the EMEA EMEA and the European network
EU: s institutioner
National competent authorities
2 500 europeiska experter
EMEA Management Board
EMEA: s styrelse
European Union Institutions
Europeiska farmakopén
2,500 European experts
CPMP – Kommittén för
European Pharmacopoeia
CVMP – Kommittén för
Committee for Proprietary Medicinal Products
COMP – Kommittén för
Committee for Veterinary Medicinal Products
farmaceutiska specialiteter
Committee for Orphan Medicinal Products
veterinärmedicinska läkemedel
EMEA Organisation
EMEA: s organisation
Directorate Financial controller, Executive support a. i.
Direktion Styrekonom (t. v.) Stöd till ledningen Kvalitetsstyrning
Quality management
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEDEL
Pre-Authorisation
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL
Post-Authorisation
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Veterinary Medicines and IT Veterinary marketing authorisation procedures
INFORMATIONSTEKNIK
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
Regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Safety of veterinary medicines Information Technology
Veterinärmedicinska förfaranden
Commission Services
Läkemedelskvalitet
Administration
Biverkningsbevakning samt säkerhets - och
at the EMEA in London
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Coordination
-
Personnel, budget and
Läkemedels säkerhet och
European Technical Office for Medicinal Products,
effektfrågor för godkända
Inspections
effekt
facilities
läkemedel
Joint Research Centre
Informationsteknik
Document management
TEKNISK
Accounting
ADMINISTRATION