natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Vuxna Den effektiva dygnsdosen ligger vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 till 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Effekten av mirtazapin kommer vanligtvis efter 1- 2 veckors behandling.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Behandlingen bör ge ett positivt resultat inom 2- 4 veckors terapi med adekvat dos.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2- 4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Äldre Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Barn och ungdomar under 18 års ålder Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4. 4).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
23 Nedsatt njurfunktion Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori (se avsnitt 4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori, speciellt med kraftigt nedsatt leverfunktion då patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion inte studerats (se avsnitt 4. 4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapin har en halveringstid på 20- 40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Man rekommenderar att sätta ut behandlingen gradvis för att undvika utsättningssymtom (se avsnitt 4. 4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO) (se avsnitt 4. 5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år Remeron ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicid/ suicidtankar eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta- analys baserad på placebo- kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/ suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
24 Benmärgsdepression Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
De fatala fallen har framför allt rört patienter över 65 år.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Läkaren ska därför vara uppmärksam på symtom som; feber, halsont, stomatit eller andra tecken på infektion; om sådana symtom uppträder ska behandlingen avbrytas och blodstatus undersökas.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Tillstånd som kräver övervakning Noggrann dosering och regelbundna och täta kontroller är nödvändig hos patienter med: − epilepsi eller organiskt hjärnsyndrom:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Även om den kliniska erfarenheten indikerar att epileptiska kramper är sällsynta vid behandling med mirtazapin, ska Remeron precis som andra antidepressiva sättas in med försiktighet till patienter med kramper i anamnesen.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Behandlingen ska avbrytas om en patient får kramper eller vid en ökning i frekvensen av kramper. − leverinsufficiens:
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Efter en oral engångsdos på 15 mg mirtazapin minskade clearance för mirtazapin med ca 35% hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Medelkoncentrationen av mirtazapin i plasma var förhöjd med ca 55%. − njurinsufficiens:
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Efter en oral engångsdos på 15 mg mirtazapin till patienter med måttligt (kreatininclearance < 40 ml/ min) eller kraftigt (kreatinin clearance ≤ 10 ml/ min) nedsatt njurfunktion var clearance för mirtazapin 30% respektive 50% lägre jämfört med friska individer.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Medelkoncentrationen av mirtazapin i plasma var ca 55% respektive 115% högre.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) jämfört med kontrollgruppen. − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering. − lågt blodtryck − diabetes mellitus:
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Hos patienter med diabetes kan antidepressiva påverka den glykemiska kontrollen.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Doseringen av insulin och/ eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Som för andra antidepressiva läkemedel ska man beakta följande: − Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras. − När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Patienter med mani/ hypomani i anamnesen ska övervakas noggrant.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Mirtazapin ska sättas ut om en patient överförs i manisk fas. − Även om Remeron inte är beroendeframkallande visar biverkningsuppföljning att ett abrupt utsättande efter långtidsbehandling ibland kan ge utsättningsproblem.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
25 ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hyponatremi Hyponatremi, troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Serotoninsyndrom Interaktioner med serotonerga medel: serotoninsyndrom kan uppträda när man ger en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4. 5).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Biverkningsuppföljningen visar att serotoninsyndrom är sällsynt hos patienter som enbart behandlats med Remeron (se avsnitt 4. 8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Äldre patienter Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Sackaros Remeron innehåller sockersfärer med sackaros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med de sällsynta ärftliga problemen fruktosintolerans, glukos- galaktos malabsorption eller sackaros- isomaltas insufficiens ska inte använda detta läkemedel.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Aspartam Remeron innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Varje tablett med 15 mg, 30 mg och 45 mg mirtazapin motsvarar 2, 6 mg, 5, 2 mg respektive 7, 8 mg fenylalanin.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Farmakodynamiska interaktioner − Mirtazapin ska inte ges samtidigt som MAO- hämmare eller inom två veckor efter avslutad behandling med MAO- hämmare.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Motsatt ska ca två veckor passera innan patienter som har behandlats med mirtazapin kan behandlas med MAO- hämmare (se avsnitt 4. 3).
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
I likhet med SSRI- preparat, kan samtidig administrering av andra serotonerga substanser (L - tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI- preparat, venlafaxin, litium och preparat med johannesört – Hypericum perforatum) leda till serotonineffekter (serotoninsyndrom, se avsnitt 4. 4).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Försiktighet bör iakttas och en noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa aktiva substanser kombineras med mirtazapin. − Mirtazapin kan potentiera de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra sedativa (de flesta antipsykosmedlen, antihistamin H1- antagonister, opiater).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Man ska därför iaktta försiktighet när dessa läkemedel förskrivs samtidigt med mirtazapin. − Mirtazapin kan potentiera den centralnervösa dämpande effekten av alkohol.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
Man ska därför avråda patienterna från att samtidigt använda alkoholhaltiga drycker. − Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
26 Farmakokinetiska interaktioner − Karbamazepin och fenytoin, CYP3A4- inducerare, ökar clearance för mirtazapin tvåfaldigt, vilket resulterar i minskning av medelkoncentrationen i plasma av mirtazapin med 60% respektive 45%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
När karbamazepin eller en annan inducerare av levermetabolismen (t. ex. rifampicin) ges samtidigt med mirtazapin kan det bli nödvändigt att höja dosen mirtazapin.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Om liknande behandling avslutas kan man behöva sänka mirtazapindosen. − Samtidig administrering av en potent CYP3A4 hämmare, ketokonazol, ökade peak plasmanivån och AUC för mirtazapin med ca 40% respektive 50%. − När cimetidin (en svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) ges samtidigt med mirtazapin kan medelplasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Man ska iaktta försiktighet och dosen kan behöva minskas om mirtazapin ges samtidigt som en potent hämmare av CYP3A4, HIV- proteashämmare, azol- antimykotika, erytromycin, cimetidin eller nefazodon. − Interaktionsstudier har inte visat några relevanta farmakokinetiska effekter vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Remeron kan försämra koncentrations - och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med till själva sjukdomen.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i de randomiserade placebokontrollerade kliniska studierna (se nedan), som uppträdde hos mer än 5% av patienterna som behandlades med Remeron är sömnsvårigheter, sedering, muntorrhet, viktökning, ökad aptit, yrsel och trötthet.
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabell 1 visar incidensen av olika kategorier av biverkningar som uppträdde signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo i de kliniska studierna, med biverkningar från spontanrapportering
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Frekvensen av biverkningar från spontanrapportering där inga fall med mirtazapin finns rapporterade i de randomiserade placebokontrollerade studierna har klassificerats som ” okänd ”.
System organ class Investigations
Organsystem Undersökningar Blodet och lymfsystemet
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Mycket vanlig (≥1/ 10) Viktökning1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Vanlig (≥1/ 100 to < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Mindre vanlig (≥1/ 1000 to < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Sällsynt (≥1/ 10000 to < 1/ 1000)
Frequency not known
Centrala och
Blood and the lymphatic system disorders
Trötthet1, 4
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Kramper (anfall)
Nervous system disorders
perifera
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Sedering1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Yrsel
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Restless legs
Myoclonus
Serotoninsyndrom
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
nervsystemet
Gastrointestinal disorders
Huvudvärk2
Dry mouth
Tremor
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Synkope
Oral hypoaesthesia
Oral parestesi
Mouth oedema
Illamående3
Exanthema2
Muntorrhet
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Oral
Arthralgia Myalgia Back pain1
Ödem i munnen
Metabolism and nutrition disorders
Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv
Increase in appetite1
Diarre2 Kräkningar2 Exantem2 Artralgi Myalgi Ryggont1
Hyponatraemia
hypoestesi
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Metabolism och nutrition Blodkärl Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället Lever och gallvägar
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Ortostatisk hypotension Perifera ödem1 Trötthet
Hepatobiliary disorders
Förhöjda transaminaser i serum
Elevations in serum transaminase activities
Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Psychiatric disorders
drömmar Förvirring
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Ångest2, 5 Insomnia3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Hallucinationer Psykomotorisk oro (inkl. akatisi, hyperkinesi)
Endocrine disorders 1
Felaktig sekretion av Endokrina antidiuretiskt hormon systemet 1 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/ sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4. 4).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
28 I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma- glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper - eller hypotension.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Antidepressiva medel ATC- kod:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2- antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5- HT1- receptorer på grund av att 5- HT2 - och 5- HT3- receptorer blockeras av mirtazapin.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Efter oral administrering av Remeron, absorberas den aktiva substansen, mirtazapin, snabbt och väl (biotillgänglighet ≈ 50%), och når maximal plasmakoncentration efter ca 2 timmar.
85%.
Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85%.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Steady- state nivåer uppnås efter 3- 4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.