natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Den orsakar smärta, stelhet, svullnad och en minskande rörlighet i de leder som drabbas, samt medför även inflammation i andra delar av kroppen.
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
INNAN DU ANVÄNDER < ARCOXIA >
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Ta inte < Arcoxia > • om du är allergisk (överkänslig) mot etoricoxib eller något av övriga innehållsämnen i < Arcoxia > (se Övriga upplysningar, avsnitt 6) • om du är allergisk mot icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra och COX- 2- hämmare (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4) • om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna • om du har svår leversjukdom • om du har svår njursjukdom • om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet och Amning) • om du är under 16 år • om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit. • om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller svår), kärlkramp (bröstsmärta) eller om du drabbats av hjärtinfarkt, genomgått by- pass kirurgi, perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering eller förträngning av blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive mini- stroke, transitorisk ischemisk attack eller TIA).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke • om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska).
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Var särskilt försiktig med < Arcoxia > Om något av nedanstående gäller för dig kan < Arcoxia > vara olämpligt, eller kräva regelbunden uppföljning:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• om du har eller har haft blödningar i magen eller magsår • om du är uttorkad, t ex efter en lång period med kräkningar och diarré • om du har svullnad på grund av vätskeansamling • om du tidigare har haft hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller någon annan hjärtsjukdom • om du tidigare har haft stroke eller mini- stroke • om du tidigare har haft högt blodtryck. < Arcoxia > kan öka blodtrycket hos vissa personer, speciellt vid höga doser.
These can increase your risk of heart disease.
Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland • om du tidigare har haft lever - eller njursjukdom • om du behandlas för en infektion. < Arcoxia > kan dölja feber, som är ett tecken på infektion • om du planerar att bli gravid • om du är äldre (d v s över 65 år) • om du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar < Arcoxia >.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
< Arcoxia > fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Om du är äldre (d v s över 65 år), kan din läkare vilja övervaka din behandling.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Din läkare bör särskilt känna till om du redan behandlas med något av följande läkemedel och kan behöva kontrollera effekten av medicineringen när behandling med < Arcoxia > påbörjats:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
Risken för magblödningar är större om du använder < Arcoxia > samtidigt med acetylsalicylsyra
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
acetylsalicylsyra i låg dos för att förebygga hjärtattack eller stroke ska du inte sluta med det utan att först prata med din läkare
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Graviditet och amning < Arcoxia > ska inte användas under graviditet.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, ta inte tabletterna.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Det är okänt om < Arcoxia > går över i modersmjölk.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Om du ammar eller planerar att amma, rådgör med din läkare innan du tar < Arcoxia >.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Om du tar < Arcoxia > ska du inte amma.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Körförmåga och användning av maskiner Yrsel och sömnighet har rapporterats hos vissa personer som använt < Arcoxia >.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i < Arcoxia > < Arcoxia > innehåller laktos.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
HUR DU TAR < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Ta alltid < Arcoxia > enligt läkarens anvisningar.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta < Arcoxia >.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Ta < Arcoxia > via munnen en gång dagligen. < Arcoxia > kan tas med eller utan föda.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Det är viktigt att du använder den lägsta möjliga dosen för smärtlindring och du bör inte använda < Arcoxia > under längre tid än nödvändigt eftersom risken för hjärtinfarkt och stroke kan öka vid längre tids behandling, speciellt vid höga doser.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Vid behov kan dosen ökas till maximalt 60 mg en gång dagligen.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
36 Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen 90 mg en gång dagligen.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Gikt Den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen som endast bör användas under den akuta perioden med smärtor och värk, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Om du har måttlig leversjukdom, bör du inte ta mer än 60 mg varannan dag eller 30 mg en gång dagligen.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Om du har tagit för stor mängd av < Arcoxia > Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel bör du omedelbart kontakta sjukvård.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Om du har glömt att ta < Arcoxia > Det är viktigt att du tar din dos enligt läkares föreskrift.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan < Arcoxia > orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Sluta att ta < Arcoxia > och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: • andnöd, bröstsmärta eller svullnad av fötter, eller om dessa förvärras • gulaktig hy eller gulaktiga ögon (gulsot) – dessa är tecken på leverbesvär • svår eller ihållande buksmärta eller om du får svart avföring • allergisk reaktion inklusive hudreaktioner såsom sår eller blåsor, eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter.
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med < Arcoxia >:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Svaghet och trötthet, yrsel, huvudvärk influensaliknande symtom, diarré, väderspänning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), obehagskänsla eller ont i magen, halsbränna, ändrade blodvärden avseende levern, svullnad av ben och/ eller fötter pga vätskeansamling (ödem), förhöjt blodtryck, hjärtklappning, lättare att få blåmärken.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Gaser i magen, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtattack, stroke, mini -- stroke (transitorisk ischemisk attack), oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), övre luftvägsinfektion, förhöjd kaliumnivå i blodet, ändrade blod - eller urinvärden avseende njurarna, förändrade tarmvanor inklusive förstoppning, muntorrhet, munsår, smakförändringar, mag- tarmkatarr, magsår, illamående (kräkningar), irriterad tarm, inflammation i matstrupen, dimsyn, irritation och rodnad i ögonen, näsblod, ringningar i öronen, yrsel, ökad eller minskad aptit, viktökning, muskelkramp/ ryckning, muskelsmärta/ stelhet, sömnsvårigheter, sömnighet, domnande eller stickande känsla, ångest, depression, nedsatt mental skärpa, andnöd, hosta, svullnad i ansiktet, rodnad, hudutslag eller kliande hud, urinvägsinfektion.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Sänkt natriumhalt i blodet.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Allergiska reaktioner (vilka kan vara så allvarliga att omedelbar läkarvård krävs) inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/ eller svalg vilket kan orsaka andnings - eller sväljsvårigheter, kramp i luftrören (väsande andning eller andfåddhet), allvarliga hudreaktioner, inflammerad magslemhinna eller magsår som kan förvärras och kanske börja blöda, leverbesvär, allvarlig njurpåverkan, allvarlig blodtrycksökning, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer).
HOW TO STORE< ARCOXIA >
HUR < ARCOXIA > SKA FÖRVARAS
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Bottles:
Burk:
• The active substance is etoricoxib.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar < Arcoxia > tabletter finns tillgängliga i 4 styrkor.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
30 mg: blågröna, äppelformade bikonvexa tabletter märkta "ACX 30" på ena sidan och "101" på den andra sidan.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg: mörkgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 60" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
90 mg: vita, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 90" på ena sidan och "202" på den andra sidan.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
38 120 mg: ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta "ARCOXIA 120" på ena sidan och "204" på den andra sidan.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Blisterförpackningar innehållande 7 och 28 tabletter.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Burkar innehållande 30 eller 90 tabletter.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Österrike Belgien Bulgarien Tjeckien Cypern Danmark Estland Finland Frankrike Tyskland Grekland Ungern Island Irland Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Norge Polen Portugal
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
39
39 BILAGA IV
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
40 ANNEX IV
40 VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
sjukvårdspersonal som förskriver etoricoxib i enlighet med nationell praxis.
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
41
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
London den 23 oktober 2008 EMEA/ CHMP/ 619547/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6. 12
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Internationellt generiskt namn (INN): etoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX- 2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30- 60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Hänskjutningsförfarandet avser en begäran om skiljedom rörande en typ II- ändring för en ny indikation som omfattar behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika EU - medlemsstater rörande säkerheten hos etoricoxib i en dos på 90 mg enligt den nya föreslagna indikationen.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Då dessa betänkligheter inte undanröjdes under förfarandets gång hänsköt Frankrike den 19 september 2007 officiellt ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 6. 12 i kommissionens förordning nr 1084/ 2003.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Frankrike ansåg att nytta - / riskprofilen för Arcoxia behövde omprövas.
Matthew Thatcher) were appointed.
Vid sitt plenarsammanträde i december 2007 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och en rapportör (dr Karl Broich Abadie) och en medrapportör (dr Matthew Thatcher) utsågs.
Matthew Thatcher.
Under plenarsammanträdet i februari 2008 utsågs dr Rafe Survana till att ersätta dr Matthew Thatcher som medrapportör.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre mag - tarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag- tarmkanalen).