natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Perindopril bör användas med yttersta försiktighet till patienter med kollagen 24 EMEA 2005 kärlsjukdom, immunsuppressiv terapi, behandlade med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa faktorer, särskilt vid tidigare nedsatt njurfunktion.
25  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
25 EMEA 2005 Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut:
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 26  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Kontrollerade studier med ACE- hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
(See 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
26 EMEA 2005 Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
27  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
27 EMEA 2005 Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad:
Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Inhibering av ACE resulterar i en reduktion av angiotensin II i plasma, vilket leder till ökad plasmareninaktivitet (genom inhibering av den negativa 28 EMEA 2005 återkopplingen från reninfrisättningen) och reducerad utsöndring av aldosteron.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
De deltagande patienterna hade fastställd hjärtsjukdom men utan kliniska tecken på hjärtsvikt.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Det primära effektmåttet var kombinationen av kardiovaskulär mortalitet, icke dödlig hjärtinfarkt och/ eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning.
The treatment with perindopril 8 mg once 29  EMEA 2005 daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant absolut riskreduktion av det primära effektmåttet med 1, 9% (relativ riskreduktion på 20%, 95% CI [9, 4; 28, 6] – p < 0, 001).
5.2 Pharmacokinetic properties
29 EMEA 2005 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
< [To be completed nationally] > 30  EMEA 2005 6.4 Special precautions for storage
< [Kompletteras nationellt] >
6.6 Nature and contents of container
30 EMEA 2005 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
31  EMEA 2005
31 EMEA 2005
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande Läkemedlets namn Losartankalium och för försäljning hydroklortiazid
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Cosaar Plus - Filmtabletten Donau- City- Straße 6, 1220 Wien Austria
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Fortzaar- Filmtabletten Donau- City- Straße 6, 1220 Wien Austria
Fortzaar
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Filmdragerad tablett
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS FORTE 100 100 mg losartan Chaussée de Waterloo 1135 - MG/ 25 MG potassium - B- 1180 Brussels 25 mg Belgium hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmdragerad tablett
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B - 1180 Brussels, Belgium
Hyzaar
Hyzaar 50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide 2
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmdragerad tablett
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV,
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Oral användning
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan Filmdragerad potassium - tablett 12, 5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Oral användning
Marketing Authorisation Holder
50 mg losartan Filmdragerad potassium - tablett 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Film-coated tablet
100 mg losartan Filmdragerad potassium - tablett 12, 5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan Filmdragerad potassium - tablett 25 mg hydrochlorothiazide
12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmdragerad tablett
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 50 mg
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg 50 Filmtabletten
Film-coated tablet
mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
1202 D-85530 Haar Germany
4 Tyskland
mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Germany
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
1202 D-85530 Haar Germany
Tyskland
50/ 12,5 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
12.5 mg hydrochlorothiazide
LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
VARIPHARM ARZNEIMITTEL
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
FORTZAAR
FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten
100 mg
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
losartan potassium - Film-coated tablet
Filmdragerad tablett
HYZAAR 100/ 25
HYZAAR
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
50 mg losartan
Hyzaar 50/ 12.5 mg
Filmdragerad
5 Member State
potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Marketing Authorisation Holder
Grekland
Invented name
VIANEX A. E.
Strength
HYZAAR 100/ 25
Film-coated tablet
Hyzaar 50/ 12. 5 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
5 Ungern
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
H- 1123 Budapest, Hungary
COZAAR-COMP 100/ 12.5MG
Hyzaar Forte 100/ 25 mg
Strength
Italien
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg + 25 mg 100 mg compresse rivestite con film
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Filmdragerad tablett
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 50 mg losartan 12, 5 mg compresse rivestite potassium - con film 12, 5 mg hydrochlorothiazide
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 100 mg losartan 25 mg compresse rivestite con potassium - film 25 mg hydrochlorothiazide
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy Sigma- Tau Industrie
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg;
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, FORTZAAR Litauen
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Lithuania
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
(Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Marketing Authorisation Holder
UAB Merck Sharp & Dohme, HYZAAR Litauen
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
(Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS FORTE 100 100 mg losartan Chaussée de Waterloo 1135 - MG/ 25 MG potassium - B- 1180 Brussels, Belgium 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 50 mg losartan Chaussée de Waterloo 1135 - MG potassium - B- 1180 Brussels, Belgium 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Therabel Pharma S. A. - Rue LOORTAN PLUS FORTE 100 100 mg losartan Egide Van Ophem 108 - B - mg/ 25 mg potassium - 1180 Brussels, Belgium 25 mg hydrochlorothiazide 7
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
Filmdragerad tablett
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 50 mg losartan mg potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
"Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg 50 mg losartan pilloli miksija b’ rita potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Filmdragerad tablett
pilloli miksija b’ rita
Oral användning
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100 mg losartan 100/ 25 mg potassium - pilloli miksija b’ rita 25 mg hydrochlorothiazide
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100 mg losartan 100/ 12, 5 mg potassium - pilloli miksija b’ rita 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands MSD Polska Sp. z o. o.
Cozaar Comp
ul.
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Poland
Norway
HYZAAR
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
HYZAAR
Polen
Poland
ul.
Portugal
8 Polen
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
9
Marketing Authorisation Holder
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg,
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Slovenia
10 Slovenien
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg 50 mg losartan filmdragerade tabletter potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmdragerad tablett
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Filmdragerad tablett
12 Member State
Storbritannien
Marketing Authorisation Holder
Filmdragerad tablett
Invented name
Oral användning
Strength
Storbritannien
United Kingdom
11 Storbritannien
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG 50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP Forte 100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
Filmdragerad tablett
13 ANNEX II
13 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR COMP MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Cozaar Comp och Cozaar Comp Forte (losartan/ hydroklortiazid) har inkluderats i den förteckning över produkter för vilka produktresuméer ska harmoniseras som har utarbetats av CMD( h), enligt artikel 30. 2 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess ändrade lydelse.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (och deras synonymer) som fattats av medlemsstater hänsköt Danmark ärendet till CHMP/ EMEA: s sekretariat enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess ändrade lydelse för att lösa skillnader i de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna i hela EU.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan är en oralt aktiv angiotensin II- receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS- systemet (renin- angiotensin).
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
HCTZ har en diuretisk effekt som ger mindre plasmavolym, vilket resulterar i ökad plasmareninaktivitet, ökad utsöndring av aldosteron, ökad förlust av urin K+ och HCO- 3 samt minskad plasma K+.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
De delar som skilde sig mest åt i de befintliga produktresuméerna var avdelning 4. 1 Terapeutiska indikationer, avdelning 4. 3 Kontraindikationer och avdelning 4. 4 Varningar och försiktighetsmått.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapeutiska indikationer (avdelning 4. 1 i produktresumén)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Behandling av essentiell hypertoni hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
tillfredsställande enbart genom monoterapi med hydroklortiazid eller losartan Effekt och säkerhet har fastställts för indikationen ” Behandling av essentiell hypertoni hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med hydroklortiazid eller losartan ”.
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
- Som första behandling hos patienter med måttlig till svår hypertoni och hos patienter med hög eller
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
mycket hög vänsterkammarhypertrofi, CHMP fann att nytta/ riskförhållandet för indikationen initial behandling av hypertoni med den fasta doskombinationen (FDC) inte är positivt och att denna indikation därför inte är godtagbar.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
De här patienterna (9, 4 procent) skulle ha blivit överbehandlade om de hade behandlats med FDC under lång tid.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Jämfört med de endast 8, 2 procent av patienter som kan uppnå målblodtrycket något snabbare jämfört med ett stegvis tillvägagångssätt är nytta/ riskförhållandet negativt både för patienter med allvarlig hypertoni och för patienter med lindrig till måttlig hypertoni.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in data som visar på en tydlig population för vilken FDC skulle vara till fördel vad gäller det kardiovaskulära utfallet kunde nytta/ riskförhållandet för indikationen som första behandling bedömas, och denna indikation är inte godkänd av CHMP.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
- Minskad risk för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertoniska patienter med
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
vänsterkammarhypertrofi Under hänskjutningsförfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att indikationen skulle ändras så att ” kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ” ersätts med ” stroke ”.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
LIFE- studien har redan bedömts, och detta har resulterat i att en mera omfattande indikation har registrerats, dvs.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Det är denna indikation som sökanden för närvarande föreslår, och den har registrerats i 15 av EU: s medlemsstater.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Skälen till denna bredare indikation är att LIFE- studien inte var en placebo- kontrollerad studie, som endast studerade effekterna på stroke jämfört med placebo, utan en aktivt kontrollerad studie, där en antihypertensiv (blodtryckssänkande) losartanbaserad behandling jämfördes med en atenololbaserad behandling med primär sammansatt endpoint bestående av kardiovaskulära dödsfall, stroke och hjärtinfarkt.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Denna sammansatta endpoint kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats i CHMP (till exempel statiner).
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
När studien genomfördes hade det visats att betablockering, ensamt eller i kombination med diuretikum, minskade förekomsten av många kardiovaskulära händelser med 15– 45 procent.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
I LIFE- studien noterades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likartade vad gäller hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tyder på att betablockeringens påvisat gynnsamma effekter på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i allmänhet även gäller för losartan.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
RR på 1, 26 (95 procents KI:
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Den observerade 25- procentiga riskreduktionen med losartan jämfört med atenolol innebär därmed att losartan har en strokeförebyggande effekt i samma storleksordning som andra läkemedel mot hypertoni.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Därför, även om en majoritet av CHMP i plenum beslöt att den föreslagna indikationen för losartan som monoterapi kan godkännas och stöds med följande formulering: ” minskad risk för stroke hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi, dokumenterat med EKG ”, gäller följande överväganden för FDC:
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades att inkomma med data om säkerhet och effekt för dessa undergrupper av patienter (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) för att få ökad insikt om hur HCTZ bidrar till det samlade nytta/ riskförhållandet.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Dessutom anses det inte möjligt att godkänna en indikation som förebyggande för endast HCTZ som bygger på data från LIFE- studien.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Därför kom CHMP fann att nytta/ riskförhållandet för indikationen Minskad risk för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (eller risk för stroke) hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi är negativt och att denna indikation inte kan godkännas för FDC.