natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Eftersom Trizivir innehåller abakavir, lamivudin och zidovudin kan alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans inträffa även med Trizivir.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Sannolikheten för metaboliska interaktioner med lamivudin är låg på grund av begränsad metabolism
7 conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
7 och bindning till plasmaproteiner samt nästan fullständig renal utsöndring.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Läkemedel som primärt elimineras genom levermetabolism, speciellt via glukuronidering, kan möjligen hämma metabolismen av zidovudin.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
Baserat på resultat från in vitro- försök och med kännedom om abakavirs huvudsakliga metabolismvägar, är risken låg för cytokrom P450- medierade interaktioner som involverar abakavir och andra läkemedel.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, lamivudin och zidovudin.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Baserat på resultat från in vitro- försök och abakavirs kända huvudsakliga metabolismvägar, är risken låg för cytokrom P450- medierade interaktioner med andra läkemedel.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
P450 utgör inte någon viktig väg för abakavirs metabolism och abakavir hämmar inte metabolismen via CYP3A4.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Dessutom har det visats att abakavir in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar enzymer i CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Det är därför liten risk för interaktioner med antiretrovirala PIs eller med andra läkemedel som metaboliseras via de mera betydelsefulla P450- enzymerna.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Potenta enzyminducerare som rifampicin, fenobarbital och fenytoin kan via effekt på UDP - glukuronyltransferas minska plasmakoncentrationerna av abakavir något.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Abakavirs metabolism påverkas av samtidigt intaget etanol med en ökning av AUC på ca 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Dessa fynd bedöms som ej kliniskt betydelsefulla.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
En interaktion med abakavir är möjlig men har ännu inte studerats.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
I en farmakokinetikstudie där abakavir i dosen 600 mg två gånger dagligen administrerades tillsammans med metadon noterades en 35% minskning av abakavir Cmax och en timmes fördröjning av tmax men AUC var oförändrat.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Dessa förändringar avseende abakavirs farmakokinetik bedöms inte som kliniskt betydelsefulla.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
I denna studie ökade abakavir metadons systemiska clearance med i genomsnitt 22%.
The induction of drug metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer kan därför inte uteslutas.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Möjligheten för interaktioner bör beaktas vid samtidig administrering av Trizivir och andra läkemedel, särskilt om eliminationen huvudsakligen sker renalt genom aktiv tubulär sekretion särskilt via katjontransportsystemet t ex trimetoprim.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Administrering av trimetoprim/ sulfametoxazol (trimsulfa) 160 mg/ 800 mg ger 40% ökning av lamivudins plasmanivåer på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazol interagerar inte.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
När det föreligger behov av samtidig administrering med trimsulfa skall patienten följas noga kliniskt.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administrering av Trizivir och höga doser trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller toxoplasmos bör undvikas.
8 Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
8 Lamivudin kan hämma den intracellulära fosforyleringen av zalcitabin när de två medicinska produkterna används samtidigt.
Trizivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Användning av Trizivir tillsammans med zalcitabin rekommenderas därför inte.
PIs and non-nucleosides) unlikely.
Lamivudins metabolism involverar inte CYP3A och därför är det inte sannolikt att läkemedel som metaboliseras via detta system (t ex PIs och icke- nukleosidanaloger) kommer att interagera.
Limited data suggests that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Begränsade data antyder att samtidigt intag av zidovudin och rifampicin minskar AUC för zidovudin med 48% ± 34%.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Dosjusteringar för zidovudin i denna situation har inte formellt utvärderats.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Den renala utsöndringen av glukuroniden (och möjligen zidovudin själv) är reducerad i närvaro av probenecid.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for haematological toxicity.
Patienter som använder båda läkemedlen bör följas noggrant med avseende på hematologisk toxicitet.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Låga blodkoncentrationer av fenytoin har rapporterats hos några patienter, som samtidigt behandlats med zidovudin, medan höga nivåer noterades hos en patient.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Trizivir and phenytoin.
Dessa observationer talar för att man bör noggrant följa fenytoinnivåerna hos patienter som samtidigt behandlas med Trizivir och fenytoin.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
I en farmakokinetikstudie där zidovudin och atovakvon tabletter administrerades samtidigt, visades efter oral tillförsel en minskad clearance av zidovudin, vilket resulterade i en ökning av AUC i plasma på 35% ± 23% för zidovudin.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in the AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Eftersom högre koncentrationer av atovakvon kan uppnås med atovakvon suspension är det möjligt att det skulle kunna medföra större förändringar i AUC- värden för zidovudin när atovakvon ges som suspension.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
På grund av begränsade data är den kliniska betydelsen av dessa fynd ännu okänd.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Valproinsyra, flukonazol eller metadon administrerat samtidigt med zidovudin har visats öka AUC för zidovudin med en motsvarande minskning av dess clearance.
As only limited data are available the clinical significance of this is not known.
Eftersom endast begränsade data föreligger är den kliniska betydelsen av detta okänd.
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore, the concomitant use of stavudine with Trizivir should be avoided (see Section 4.4).
Zidovudin och stavudin i kombination verkar antagonistiskt in vitro, därför bör samtidig användning av stavudin med Trizivir undvikas (se avsnitt 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Man bör överväga att byta ut zidovudin i en kombinerad ART- regim om denna redan är etablerad.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Samtidig behandling, särskilt akut sådan, med potentiellt nefrotoxiska eller benmärgshämmande läkemedel (t ex systemiskt givet pentamidin, dapson, pyrimetamin, trimsulfa, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin och doxorubicin) kan också öka risken för biverkningar av zidovudin.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Vid oönskade effekter kan doserna behöva reduceras.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co-trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole) aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Begränsade data från kliniska studier ger inga hållpunkter för en påtagligt ökad risk för biverkningar av zidovudin vid kombinationsbehandling med trimsulfa (se interaktionsinformation ovan avseende lamivudin och trimsulfa), pentamidin i aerosolform, pyrimetamin och aciklovir i doser som används vid profylax.
9 Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
9 Samtidig användning av Trizivir och höga doser trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii preumoni (PCP) eller toxoplasmos bör undvikas.
This can be avoided by separating the administration of Trizivir and clarithromycin by at least two hours.
Detta kan undvikas om administreringen av Trizivir och klaritromycin hålls isär med minst två timmars intervall.
Trizivir is not recommended during pregnancy.
Trizivir rekommenderas inte under graviditet.
Placental transfer of lamivudine and zidovudine occurs in humans, and for abacavir has been confirmed in animals.
Hos människa har lamivudin och zidovudin visats passera över via placentan och för abakavir har motsvarande visats på djur.
Studies with abacavir, lamivudine and zidovudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av abakavir, lamivudin och zidovudin (se avsnitt 5. 3).
As the active substances of Trizivir may inhibit DNA replication any use, especially during the first trimester, presents a potential risk to the foetus.
Eftersom de aktiva ämnena i Trizivir kan hämma DNA- replikationen utgör all användning under graviditet, i synnerhet under den första trimestern, en möjlig risk för fostret.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Både lamivudin och zidovudin utsöndras i modersmjölk hos människa i koncentrationer jämförbara med de koncentrationer som uppmäts i serum.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Trizivir.
Därför rekommenderas att mödrar som erhåller Trizivir avstår från att amma.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
För övrigt rekommenderas att hivinfekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, för att undvika överföring av hivsmitta.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen hos Trizivir bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
Eftersom Trizivir innehåller abakavir, lamivudin och zidovudin kan samma biverkningar förväntas som dem som förekommer i samband med respektive läkemedel.
Hypersensitivity to abacavir (see also section 4.4):
Överkänslighet (se även avsnitt 4. 4):
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction; some of these were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
I kliniska studier har ca 5% av patienterna behandlade med abakavir utvecklat en överkänslighetsreaktion, som i vissa fall varit livshotande och i några fall även haft dödlig utgång trots att försiktighetsåtgärder vidtogs.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Denna reaktion karaktäriseras av symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however hypersensitivity reactions have occurred without rash or fever.
Nästan alla patienter med överkänslighetsreaktioner har feber och/ eller hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) som delsymtom men fall av överkänslighet utan hudutslag eller feber har inträffat.
The signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir are summarised in Table 1.
De tecken och symtom som har samband med överkänslighetsreaktionen mot abakavir sammanfattas i tabell 1.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Dessa har identifierats antingen i kliniska studier eller i säkerhetsövervakningen vid en normal klinisk användning.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Denna fördröjning
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
10 av diagnostiken av överkänslighetsreaktionen har resulterat i att medicineringen med abakavir fortsatt eller återupptagits vilket i sin tur har lett till en svårare överkänslighetsreaktion eller till patientens död.
10 Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Symtomen uppträdde vanligtvis under de sex första behandlingsveckorna med abakavir (mediantiden till symtomdebut var 11 dagar) men reaktionen kan inträffa när som helst under behandlingen.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Det är sannolikt att en intermittent behandling kan öka risken för utveckling av överkänslighet och kliniskt betydelsefulla reaktioner.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
På grund av detta bör patienterna informeras om vikten av att ta Trizivir regelbundet.
Restarting Trizivir, or any other medicinal product containing abacavir, following a hypersensitivity reaction would result in a prompt return of symptoms within hours.
Om behandling med Trizivir, eller någon annan medicinsk produkt som innehåller abakavir, återupptas efter en överkänslighetsreaktion återkommer symtomen snabbt, oftast inom några få timmar.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation and may include life- threatening hypotension and death.
Denna återkommande överkänslighetsreaktion har i flertalet fall varit svårare än den initiala reaktionen och kan inkludera livshotande hypotension som leder till att patienten avlider.
Kivexa, Ziagen).
Patienter som utvecklar denna överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen med Trizivir och får sedan aldrig mer exponeras för läkemedlet eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Ziagen).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Trizivir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory disease, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
För att undvika en fördröjning av diagnostiken och för att minimera risken för en livshotande överkänslighetsreaktion, måste behandlingen med Trizivir permanent avslutas om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas, även då andra diagnoser är möjliga (luftvägssjukdom, influensaliknande besvär, gastroenterit eller biverkningar från andra mediciner).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Snabbt insättande överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande reaktioner, har inträffat efter att abakavir åter har insatts hos patienter som innan behandlingen avbröts endast haft ett av huvudsymtomen på överkänslighetsreaktionen (hudutslag, feber, gastrointestinala besvär, luftvägssymtom eller allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Dessutom har i mycket sällsynta fall överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som åter inlett behandlingen utan att dessförinnan ha noterat några symtom på överkänslighet.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
I båda dessa nämnda situationer, måste medicinsk assistans finnas lätt tillgänglig om beslut tas att återuppta Trizivir - behandlingen.
Summary of signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir (Signs and symptoms reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction to abacavir are in bold text).
Sammanfattning av tecken och symtom förknippade med överkänslighet för abakavir (de händelser som rapporterats hos minst 10% av patienterna med överkänslighetsreaktion mot abakavir, är i fet stil).
Gastrointestinal tract
Kroppssystem Gastrointestinalkanalen
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Biverkningar Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår
Neurological/ psychiatry
Neurologi/ psykiatri
Headache, paraesthesia
Huvudvärk, parestesier
Liver/ pancreas
Lymfopeni Hematologiska
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Myalgi, i sällsynta fall myolys, artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas Muskel/ skelett
Dyspnoea, sore throat, cough, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dyspné, ont i halsen, hosta, ’ adult respiratory distress syndrome ’ Luftvägarna (ARDS), lungsvikt
Rash (usually maculopapular or urticarial)
11 Utslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) Hud
Elevated creatinine, renal failure
Förhöjt kreatinin, njursvikt Urologiska
Miscellaneous
Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, Övrigt hypotension, konjunktivit, anafylaxi
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Biverkningar rapporterade med de enskilda substanserna.
11 Undesirable effects reported with the individual substances The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Biverkningar som rapporterats med abakavir, lamivudin och zidovudin återfinns i tabell 2.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) och mycket sällsynt (< 1/ 10 000).
Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Biverkningar som rapporterats med de enskilda substanserna i Trizivir.
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity, see the description above in the boxed information and Table 1
Angående information om abakaviröverkänslighet, se information rutan ovan och i tabell 1
Uncommon: neutropenia, anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: pure red cell aplasia
Pure red cell aplasia
Common: anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: thrombocytopenia and pancytopenia with marrow hypoplasia Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
Aplastisk anemi
Common: hypersensitivity
Överkänslighet
Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
Anorexi, laktacidos i frånvaro av hypoxemi
Rare: anxiety, depression
Ångest, depression
Nervous system disorders Common: headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Common: headache, insomnia
Huvudvärk, sömnlöshet
Very common: headache
Mycket vanlig:
Cardiac disorders
Huvudvärk
Very rare: peripheral neuropathy (paraesthesiae)
Mycket sällsynt:
Common: dizziness Rare: insomnia, paraesthesia, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Perifer neuropati (parestesi)
Rare: cardiomyopathy
Yrsel Sällsynt:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hjärtat
Common: cough, nasal symptoms
Hosta, symtom från näsan
Uncommon: dyspnoea Rare: cough
Hosta
Common: nausea, vomiting, Common: nausea, vomiting,
Illamående, kräkningar,
Nausea
diarré
diarrhoea Rare: pancreatitis
Pankreatit
abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Ökning av serumamylas, pankreatit
Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
Pigmentering av munslemhinnan, smakrubbningar, dyspepsi, pankreatit
Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Hepatit
Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Stegringar av leverenzymer och bilirubin Sällsynt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Leverförändringar, t ex uttalad hepatomegali med steatos