natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Ingen hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva (representanter huvudsakligen för CYP2D6- steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom rekommenderas inte till patienter med av Parkinsons sjukdom och demens (se avsnitt 4. 4).
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
26 Andra observerade biverkningar hos patienter behandlade med ZYPADHERA var liknande dem som setts med oralt olanzapin.
27
27 Mycket vanliga
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
28 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Normala nivåer fasteglukos (< 5, 56 mmol/ l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/ l).
Speech disorder was also reported commonly.
29 rapporterades också som vanliga.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
30 Eftersom sannolikheten för överdosering är mindre vid parenteral administrering jämfört med oral, ges nedan information angående överdosering med oralt olanzapin:
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Ingen 31 oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Oral olanzapine is rapidly distributed.
32 Oralt olanzapin distribueras snabbt.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150- 300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den10: e till 90: e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4, 2 och 73, 2 ng/ ml.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
De huvudsakliga fynden i toxicitetsstudierna med upprepad dosering (råtta, hund), i en tvåårig karcinogenicitetsstudien på råtta, och i de reproduktionstoxikologiska studierna (råtta, kanin) var begränsade till reaktioner vid injektionsstället och för dessa reaktioner kunde ingen NOAEL (No observable adverse effect level) fastställas.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
33 Symtomen på oral toxicitet hos gnagare var karaktäristiska för potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reproduktionstoxicitet Olanzapin hade inga teratogena effekter.
6.3 Shelf life
34 6. 3 Hållbarhet
300 mg powder:
300 mg pulver:
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
Beredning av ZYPADHERA 1.
Dose
Dos (mg)
ZYPADHERA
ZYPADHERA styrka (mg) /
Final volume to inject
injektionsflaska
7.
36 1.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg – 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Förväxla inte ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
38 Table 1
38 Tabell 1
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
39 Barn ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom dokumentation angående säkerhet och effekt saknas.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
40 Demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar Olanzapin är inte godkänt för behandling av demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar och rekommenderas inte till denna specifika patientgrupp på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
41 riskfaktorer att utveckla störningar i lipidomsättningen.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
42 Krampanfall Försiktighet bör iakttas då olanzapin ges till patienter med känd benägenhet för kramper, eller som utsätts för faktorer som kan sänka kramptröskeln.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiv dyskinesi I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
43 Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Ingen hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva (representanter huvudsakligen för CYP2D6- steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Patienterna ska itillrådas att inte framföra fordon eller använda maskiner under resten av dagen efter varje injektion, eftersom det finns risk för postinjektionsyndrom med symtom liknande dem som uppkommer vid olanzapinöverdosering (se avsnitt 4. 4).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Kliniska tecknen och symtomen inkluderade sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/ eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
44 Andra observerade biverkningar hos patienter behandlade med ZYPADHERA var liknande dem som setts med oralt olanzapin.
45
45 Mycket vanliga
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
46 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Normala nivåer fasteglukos (< 5, 56 mmol/ l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/ l).
Speech disorder was also reported commonly.
47 rapporterades också som vanliga.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
48 Eftersom sannolikheten för överdosering är mindre vid parenteral administrering jämfört med oral, ges nedan information angående överdosering med oralt olanzapin:
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Ingen 49 oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Den behandlingsgrupp som fick antingen 150 mg eller 300 mg varannan vecka var inte sämre än den behandlingsgrupp som fick 405 mg var fjärde vecka (exacerbationsgrad 10% för vardera grupp), 24 veckor efter randomisering.
Oral olanzapine is rapidly distributed.
50 Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
51 Symtomen på oral toxicitet hos gnagare var karaktäristiska för potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reproduktionstoxicitet Olanzapin hade inga teratogena effekter.
405 mg powder:
405 mg pulver:
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
Beredning av ZYPADHERA 1.
Dose
54
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg – 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Tyskland
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
- beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- rekommendation om att instruera patienten att att inte köra bil eller hantera maskiner under
A patient card shall be distributed to all patients, including:
återstoden av dagen efter injektionen och att vara observant på symtom som ingår i postinjektionsyndromet och att kunna söka hjälp vid behov
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
återstoden av dagen efter injektionen och att vara observant på symtom som ingår i postinjektionsyndromet och att kunna söka hjälp vid behov
57 • OTHER CONDITIONS
57 • ÖVRIGA VILLKOR
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen som överenskommits i version 3 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 i ansökan för försäljningsgodkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen insändas samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan insändas: • Då ny information erhålls som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder. • Inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts. • På begäran av EMEA
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg/ ml olanzapin
The powder for injection has no excipients.
Injektionspulvret har inga hjälpämnen.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spädningsvätskans hjälpämnen är: kroskarmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
One vial of powder for suspension for injection.
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, suspension.
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
{MM/ YYYY} Injektionsflaska med färdigberedd suspension:
61 Do not refrigerate or freeze.
61 Förvaras i skydd mot kyla.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Kassera spruta, kanyler och oanvänd suspension enligt gällande föreskrifter.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nederländerna
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg pulver för injektion Olanzapin IM
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
63 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
One vial of powder for suspension for injection.
En injektionsflaska med 300 mg pulver till injektionsvätska, suspension.
Do not refrigerate or freeze.
64 Förvaras i skydd mot kyla.
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg pulver för injektion Olanzapin IM
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
One vial of powder for suspension for injection.
En injektionsflaska med 405 mg pulver till injektionsvätska, suspension.
Do not refrigerate or freeze.
67 Förvaras i skydd mot kyla.
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
68 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg pulver för injektion Olanzapin IM
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
69 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Solvent for ZYPADHERA IM
Spädningsvätska för ZYPADHERA IM
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension olanzapin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
please tell your doctor or nurse.
I denna bipacksedel finner du information om:
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Vad ZYPADHERA är och vad det används för 2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Innan du får ZYPADHERA 3.
How ZYPADHERA is given 4.
Hur ZYPADHERA ges 4.
How to store ZYPADHERA 6.
Hur ZYPADHERA ska förvaras 6.
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
INNAN DU FÅR ZYPADHERA
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Du ska inte få ZYPADHERA om du: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i ZYPADHERA.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare. • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Var särskilt försiktig med ZYPADHERA • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer före varje injektion med ZYPADHERA att du inte får resa ensam till din bestämmelseort efter injektionen. • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
excessive sleepiness • confusion • irritability •
extrem sömnighet förvirring irritabilitet aggression svårighet att tala svårighet att gå kramper
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
yrsel desorientering ångest ökat blodtryck svaghet muskelstelhet eller skakningar
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
72 Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls. • Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart. • Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.