natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Att kombinera YENTREVE med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara mer effektivt än enbart endera behandlingen.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
YENTREVE skall inte användas till kvinnor med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
2 Children and adolescents:
Barn och ungdomar:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Säkerhet och effekt hos duloxetin vid behandling av patienter i dessa åldersgrupper har inte studerats.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Behandling med YENTREVE rekommenderas därför inte till barn och ungdomar.
Abrupt discontinuation should be avoided.
2 Utsättning av behandling Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med YENTREVE skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4. 4 och 4. 8).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE skall inte användas tillsammans med icke- selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare - MAO- hämmare (se avsnitt 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE skall inte användas tillsammans med CYP1A2- hämmare såsom fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin eftersom kombinationen resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin (se avsnitt 4. 5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Varningar och försiktighet
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mani och kramper YENTREVE bör användas med försiktighet till patienter med tidigare mani eller diagnos på bipolär sjukdom och/ eller kramper.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Kombination med antidepressiva Användning av YENTREVE i kombination med antidepressiva läkemedel (speciellt selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva noradrenalinåterupptagshämmare och reversibla MAO - hämmare) rekommenderas inte (se ” Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende ” nedan och avsnitt 4. 5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Johannesört En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av YENTREVE och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under förstabehandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/ eller annan hjärtsjukdom.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4. 5).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
3 Nedsatt njurfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ minut).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44% av patienterna som behandlades med YENTREVE jämfört med 24% av dem som erhöll placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hyponatremi Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med YENTREVE, framförallt hos äldre.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depression, självmordsfantasier och – tankar, självdestruktivt beteende YENTREVE är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
En meta - analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Behandlande läkare bör uppmana patienterna att söka vårdkontakt vid markant tilltagande, påträngande självmordsfantasier, utpräglade ångestkänslor eller symtom på depression.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av YENTREVE (se avsnitt 4. 2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
4 Barn och ungdomar under 18 år Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sackaros YENTREVE hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med sällsynta, ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sackaros- isomaltas- insufficiens bör inte ta detta läkemedel.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO- hämmare.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med YENTREVE, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI- preparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Användning av YENTREVE i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI- preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, venlafaxin eller triptaner, tramadol och tryptofan rekommenderas inte.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Försiktighet rekommenderas om YENTREVE ges tillsammans med andra centralt verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin vid steady state (2 mg två gånger dagligen) med 71% men påverkar inte
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Specifika läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har inte genomförts.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel p g a en potentiellt ökad risk för blödning.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Samtidig administrering av YENTREVE och antacida som innehåller aluminium och magnesium eller famotidin visade ingen signifikant effekt på hastighet eller grad av absorption av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, är det sannolikt att samtidig användning av YENTREVE och potenta hämmare av CYP1A2 leder till högre koncentrationer av duloxetin.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
YENTREVE skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2- hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda vars mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär, vilka totalt omfattade 7 976 patienter (därav 4 370 duloxetinbehandlade och 3 606 placebobehandlade patienter).
Adverse reactions Frequency are defined as:
Biverkningar Frekvensangivelser:
Cardiac Disorders
frekvens
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Undersökningar Hjärtat
Creatine phosphokinase increased
Viktminskning Viktökning Ökning av blodkolesterol
Palpitations Nervous System Disorders
Förhöjning av kreatinkinas
Tachycardia
Hjärtklapp - ning
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Takykardi
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Supravent - rikulär arytmi, huvudsak - ligen förmaks - flimmer
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Huvudvärk Yrsel Tremor Letargi Somnolens Parestesier
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Dålig sömn Uppmärksam - hetsstörning Oro Dysgeusi
Tinnitus1 Ear pain
Dyskinesi Myoklonus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Serotonergt syndrom Psyko - motorisk oro Krampanfall Akatisi Extrapyra - midala symtom
Yawning
Dimsyn
Epistaxis Throat tightness
Synstörningar Mydriasis
Haematochezia
Glaukom
Gastrointestina l haemorrhage
Öron och balansorgan Tinnitus1 Vertigo Öronsmärta
7
7 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen
Very common
Gäspningar
Common
Näsblödning Svullnad i svalget
Uncommon
Illamående Diarré (23, 3%) Kräkningar Muntorrhet Dyspepsi (11, 9%) Förstopp - ning (10, 3%)
Rare
Gastroenterit Stomatit Gastrit Flatulens Rapningar Dålig andedräkt
Very Rare
Hematochezi
Frequency not known
Gastrointesti - nal blödning
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Njurar och urinvägar
Flatulence Eructation Breath odour
Hud och subkutan vävnad
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Utslag Ökad benägenhet att få blåmärken Nattsvettning Kallsvettning
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Fotosensitivi - tetsreaktioner Kontaktdermatit Urtikaria
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Stevens - Johnsons syndrom Angioneuro - tiskt ödem
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Endokrina systemet Metabolism och nutrition
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Muskelkramp Muskel - spänning Muskulo - skeletal smärta Trismus Hypotyreos
Appetite decreased Infections and infestations
Infektioner och infestationer Laryngit Blodkärl Synkope2
Dehydration
Hypertoni
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Trötthet (10, 9%) Immunsystemet
Laryngitis Vascular Disorders
Gångrubbning Känna sig kall
Flushing
Bröstsmärta
Syncope2 Blood pressure increase
Överkänslig - hetsreaktion
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Hepatit3 Förhöjda leverenzym - värden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Hypertension
Leversvikt Gulsot
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Menopausala symtom Gynekologisk blödning Psykiska störningar
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Sömnlöshet Ångest Sömn -
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Desorien - tering Abnorma
Gait disturbance Feeling cold
Självmords - beteende Självmords - tankar4
Chest pain
drömmar
Immune system disorders
Agitation Minskad
Hyper- sensitivity
Apati Bruxism
Anaphylactic reaction
Mani Aggression och vrede5
Common
libido
Frequency not known
Onormal orgasm
disorder Hepato-biliary disorders
Fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Hepatic failure Jaundice
3 Se avsnitt 4. 4.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
4 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutat behandling (se avsnitt 4. 4).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
9 Elektrokardiogram togs under 12- veckorsstudier på 755 duloxetinbehandlade patienter med ansträngningsinkontinens och 779 placebobehandlade patienter.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Överdosering
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tecken och symtom på överdosering (duloxetin ensamt eller i kombination med andra läkemedel) inkluderade somnolens, koma, serotonergt syndrom, krampanfall, kräkning och takykardi.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
De primära effektvariablerna var frekvens inkontinensepisoder (IEF) från dagboksdata och poäng i ett frågeformulär om livskvalitet specifikt framtaget för patienter med urininkontinens (I - QOL).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Skillnaden observerades vid varje besök, efter 4 veckors
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
10 medicinering (duloxetin 54% och placebo 22%), 8 veckors medicinering (52% och 29%) och 12 veckors medicinering (52% och 33%).
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Begränsade data tyder på att nyttan med YENTREVE inte är sämre hos kvinnor med ansträngningsinkontinens som tidigare genomgått inkontinenskirurgi.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Under en 12- veckors, blind, randomiserad, kontrollerad studie uppvisade YENTREVE en större minskning av antalet inkontinensepisoder i jämförelse med antingen placebo eller enbart bäckenbottenträning.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetin binds till cirka 96% till plasmaproteiner.
Special populations:
11 Särskilda patientgrupper:
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Måttlig leversjukdom (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Oralt plasmaclearance var 79% lägre, terminal halveringstid 2, 3 gånger längre och AUC 3, 7 gånger större för duloxetin hos patienter med måttlig leversjukdom jämfört med friska försökspersoner.
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
I en pre - / postnatal toxicitetsstudie på råtta inducerade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala (AUC).
Capsule shell:
12 Kapselhölje:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Syntetisk, svart järnoxid (E172) Propylenglykol Shellack.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Blå kapsel, märkt ” 20 mg ” och ” 9544 ”.
14 Children and adolescents:
Barn och ungdomar:
Abrupt discontinuation should be avoided.
15 Utsättning av behandling Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
16 Nedsatt njurfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ minut).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44% av patienterna som behandlades med YENTREVE jämfört med 24% av dem som erhöll placebo.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av YENTREVE (se avsnitt 4. 2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
17 Barn och ungdomar under 18 år Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Försiktighet rekommenderas om YENTREVE ges tillsammans med andra centralt verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
18 Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär, vilka totalt omfattade 7 976 patienter (därav 4 370 duloxetinbehandlade och 3 606 placebobehandlade patienter).