natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion, and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Det har också varit rapporter om vätskeretention, inklusive perifert ödem, lymfödem, pleural vätskeutgjutning och perikardiell vätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta vätskeansamlingar hos barn och vuxna) hos patienter som har fått Rapamune.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har förknippats med administrering av sirolimus (se avsnitt 4. 8).
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
I sällsynta fall har samtidig behandling av sirolimus och ACE hämmare resulterat i angioneurotiskt ödem- liknande reaktioner.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Patienter med ökad risk för hudcancer ska som vanligt begränsa sin exponering för solljus och UV- ljus genom att bära kläder som skydd och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Antimikrobiell profylax mot infektion med Pneumocystis carinii bör därför ske under de första 12 månaderna efter transplantationen.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Lipidnivåerna skall följas hos patienter som får Rapamune och om hyperlipidemi detekteras skall behandling insättas såsom diet, motion och lipidsänkande medel.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Hos patienter med etablerad hyperlipidemi skall hänsyn tas till risk/ nytta före start av immunosuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
5 Njurfunktionen skall monitoreras vid samtidig behandling med Rapamune och ciklosporin.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Lämplig justering av den immunsuppressiva behandlingen skall övervägas hos patienter med förhöjda serumkreatininnivåer.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Försiktighet skall iakttas vid samtidig administrering av andra medel vilka är kända för att ha en skadlig effekt på njurfunktionen.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
I en studie som utvärderar övergång från calcineurinhämmare till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, ökad proteinutsöndring i urinen var vanligt 6 till 24 månader efter övergången till Rapamune (se avsnitt 5. 1).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också hos 2% av patienterna i studien (se avsnitt 4. 8).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
Säkerhet och effekt av övergång från calcineurinhämmare till Rapamune har inte fastställts hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Samtidig användning av Rapamune och en calcineurinhämmare kan öka risken för calcineurininducerad hemolytiskt uremi- syndrom/ trombotisk trombocytopen purpura/ trombotisk mikroangiopati (HUS/ TTP/ TMA).
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Sirolimus metaboliseras i hög grad av CYP3A4 isoenzym i tunntarmsväggen och i levern.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Sirolimus är också ett substrat för “ multidrug efflux pump ”, P- glykoprotein (P- gp) lokaliserat i tunntarmen.
Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Hämmare av CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) minskar metabolismen av sirolimus och ökar nivåerna av sirolimus.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Inducerare av CYP3A4 (t. ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 eller inducerare av CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Hastigheten och graden av absorption av sirolimus ökades signifikant av ciklosporin A.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Samtidig administrering av sirolimus (5 mg), administrering 2 timmar (5 mg) och 4 timmar (10 mg) efter ciklosporin (300 mg) resulterade i en ökning av sirolimus AUC med ungefär 183%, 141% respektive 80%.
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampicin (CYP3A4 inducerare):
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampicin ökade utsöndringen av sirolimus med en faktor omkring 5, 5, och sänkte AUC och Cmax med omkring 82% respektive 71%.
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Ketokonazol (CYP3A4 hämmare):
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Detta avspeglar sig i ökning av Cmax, tmax och AUC för sirolimus med en faktor 4, 4, 1, 4 respektive 10, 9.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
6 Vorikonazol (CYP3A4 hämmare):
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Samtidig administrering av sirolimus (2 mg engångsdos) och upprepad dosering av oralt vorikonazol (400 mg var 12: e timme under 1 dag, därefter 100 mg var 12: e timme under 8 dagar) hos friska frivilliga har rapporterats öka Cmax och AUC av sirolimus med i medeltal 7 respektive 11 gånger.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
Diltiazem (CYP3A4 hämmare):
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Cmax, tmax och AUC för sirolimus ökade med en faktor 1, 4, 1, 3 respektive 1, 6.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Verapamil (CYP3A4 hämmare):
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Upprepad dosering av verapamil och sirolimus oral lösning påverkade signifikant hastigheten och graden av absorption av båda läkemedlen.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Helblodsirolimus Cmax, tmax och AUC ökade med en faktor 2, 3, 1, 1 respektive 2, 2.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Plasma S - (-) verapamil Cmax och AUC ökade båda med 1, 5 gånger och tmax minskade med 24%.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
Sirolimus nivåer bör monitoreras och lämpliga dosreduceringar av båda medicinerna bör övervägas.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Erytromycin (CYP3A4 hämmare):
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Upprepad dosering av erytromycin och sirolimus oral lösning ökade signifikant hastigheten och graden av absorption av båda läkemedlen.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Helblodsirolimus Cmax, tmax och AUC ökade med en faktor 4, 4, 1, 4 respektive 4, 2.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Cmax, tmax och AUC för plasma erytromycin ökade med en faktor 1, 6, 1, 3 respektive 1, 7.
Oral contraceptives:
P- piller:
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan sirolimus och 0, 3 mg norgestrel/ 0, 03 mg etinylestradiol.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Även om resultaten av en single- dos interaktionsstudie med ett p- piller inte visar på någon farmakokinetisk interaktion kan resultaten inte utesluta möjligheten av förändringar i farmakokinetiken som kan påverka effekten av p- piller under långtidsbehandling med Rapamune.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Moderata och svaga hämmare av CYP3A4 kan minska metabolismen av sirolimus och öka nivåerna av sirolimus i blod (t. ex. kalciumkanalblockerare: nicardipin; antimykotika: clotrimazol, fluconazol; antibiotika: troleandomycin; andra substanser: bromokriptin, cimetidin, danazol, proteashämmare).
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Inducerare av CYP3A4 kan öka metabolismen av sirolimus och minska nivåerna av sirolimus i blod (t. ex. johannesört (Hypericum perforatum), antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Fastän sirolimus hämmar humana lever cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/ 5 in vitro förväntas den inte hämma aktiviteten av dessa isoenzym in vivo eftersom de koncentrationer av sirolimus som behövs för att åstadkomma hämning är mycket högre än de som ses hos patienter som får terapeutiska doser av Rapamune.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Hämmare av P- gp kan minska uttransporten av sirolimus från intestinala celler och öka sirolimusnivån.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
Grapefruktjuice påverkar CYP3A4 medierad metabolism och skall därför undvikas.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
Farmakokinetiska interaktioner kan förekomma tillsammans med motilitetsstimulerande medel, t ex cisaprid och metoklopramid.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan sirolimus och någon av följande substanser: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon och trimetoprim/ sulfametoxazol.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Det finns inga adekvata uppgifter från användning av sirolimus till gravida kvinnor.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
7 Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rapamune skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Effektiv antikonception måste tillämpas under behandling med och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Det är inte känt om sirolimus utsöndras i modersmjölk.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
På grund av den potentiella risken för negativa effekter av sirolimus på det ammade barnet skall amningen avbrytas under behandlingen.
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Detta har varit reversibelt i de flesta fall när behandling med Rapamune avbrutits (se avsnitt 5. 3).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos > 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Biverkningsincidensen kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Biverkningar baserade på erfarenhet från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring, presenteras i följande tabell efter klassificering av organsystem och förekommande frekvens.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
Endast de händelser där det finns åtminstone rimlig misstanke om ett kausalt samband med behandling med Rapamune räknas upp.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Merparten av patienterna stod på immunosuppressiv behandling som inkluderade Rapamune i kombination med andra immunosuppressiva medel.
8 System Organ Class
Klassificering av organsystem
Very common ( 1/ 10)
Mycket vanliga (≥1/ 10)
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Mindre vanliga (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Sällsynta (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Sepsis Pneumoni Pyelonefrit Herpes simplex Svamp -, virus - och bakteriella infektioner (t. ex. mykobakterie - infektioner, inklusive tuberkulos, Epstein- Barr- virus, CMV och Herpes zoster)
Skin Cancer
Hudcancer
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Lymfom / lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och
Thrombocytopenia Anaemia
Thrombocytopeni
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Trombotisk
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Anemi
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
trombocytopen
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
8
9 System Organ Class Nervous system disorders
purpura/ hemolytiskt uremi- syndrom Leukopeni Neutropeni
Very common ( 1/ 10) Headache
Överkänslighetsrea - Immunsystemet ktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighets - vaskulit (se avsnitt 4. 4) Hypokalemi Metabolism och Hypofosfatemi nutrition Hyperkolesterolemi Hyperglykemi Hypertriglyceridemi (hyperlipidemi) Huvudvärk Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Takykardi
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Perikardiell vätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta vätskeansamlingar hos barn och vuxna)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Blodkärl
Cardiac disorders
Lymfocele Hypertoni
Tachycardia
Djup ventrombos
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
Lungemboli
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Lymfödem
Lymphocele Hypertension
Andningsvägar
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Pneumonit
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Lungblödning
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Alveolär proteininlagring
Gastrointestinal disorders
bröstkorg och mediastinum
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Pleural vätske - utgjutning Epistaxis
Stomatitis
Magtarmkanalen Lever och gallvägar
Pancreatitis
Buksmärta Diarré Förstoppning Illamående
Hepatobiliary disorders
Stomatit Onormala levervärden
Liver function tests abnormal
Pankreatit
Rash
Rash Bennekros
Osteonecrosis
Proteinuri
Renal and urinary disorders
Nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4. 4)
Proteinuria
Perifert ödem
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
Försämrad läkning
General disorders and administration site conditions
och/ eller symtom vid administreringsstä
Oedema peripheral Pyrexia Pain
Feber Smärta
Impaired healing Oedema
9 llet Undersökningar
Investigations
Förhöjda halter av
Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
laktatdehydrogenas (LDH) i blodet Kreatininstegring i blodet
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
ASAT, förhöjda halter av ALAT
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4. 4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Fall av BK- virus associerad nefropati, liksom fall av JC- virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Rapamune.
10 Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Levertoxicitet har rapporterats, och risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
There have been rare reports of fatal hepatic necrosis with elevated trough sirolimus levels.
Sällsynta fall av hepatisk nekros med dödlig utgång har rapporterats i samband med förhöjda dalvärden av sirolimus.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious etiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall ” bronchiolitis obliterans organising pneumonia ” (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Försämrad läkning efter transplantationskirurgi har rapporterats, inkluderande ärrbråck, fascia - och anastomosruptur (t. ex. sår, kärl, luftvägar, uretär, galla).
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
Samtidig användning av sirolimus och en calcineurinhämmare kan öka risken för calcineurinhämmar - inducerad HUS/ TTP/ TMA.
In an ongoing study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/ mL) in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/ min (see section 5.1).
I en pågående studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12- 20 ng/ ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 mL/ min som baseline (se avsnitt 5. 1).
There was a higher rate of serious adverse events including pneumonia, acute rejection, graft loss and death in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
En högre frekvens av allvarliga biverkningar inkl. pneumoni, akut avstötning, transplantatavstötning och död sågs i gruppen behandlade med sirolimus (n=60, mediantid efter transplantation 36 månader).
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
Det vill säga en behandlingsregim med Rapamune tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider i 2 till 3 månader efter transplantation följt av utsättning av ciklosporin.