natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Andra mindre vanligt förekommande biverkningar som du kan uppmärksamma innefattar: • kräkning, magsmärtor, diarré, hudutslag, minskat antal blodplättar.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Orange- vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med ” 125 ” på ena sidan.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Förpackningarna innehåller 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
61 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast:
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile är en lösning för injektion eller ett koncentrat för infusion (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen atosiban (7, 5 mg per milliliter).
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile används för att fördröja förlossning hos gravida kvinnor som är minst 18 år gamla och som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Dessa tecken omfattar • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30: e minut, • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocile ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion (6, 75 mg), följd av infusion av en hög dos (300 mikrogram/ min.) i tre timmar, därefter infusion av en lägre dos (100 mikrogram/ min) i upp till 45 timmar.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Den totala dos som ges under en hel behandling med Tractocile- terapi bör inte överstiga 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractotile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Det finns ingen information om huruvida dosen behöver justeras för patienter med njur - eller leverproblem.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oxytocin är det hormon som är medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
How has Tractocile been studied?
Hur har Tractocile undersökts?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Effektiviteten hos Tractocile som behandling för att fördröja för tidig förlossning undersöktes hos 742 kvinnor som hade varit gravida i 23 till 33 veckor i tre huvudstudier.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas beta- agonister).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Det fanns alltför få kvinnor som varit gravida i mindre än 28 veckor för att man skulle kunna fastställa effektiviteten hos Tractocile i jämförelse med beta- agonister i denna grupp.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Det bättre resultatet med Tractocile jämfört med beta- agonister kan ha berott på att Tractocile gav färre biverkningar och därigenom medgav att patienterna kunde få en hel behandlingskur.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor eller har prematur hinnbristning, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller problem med moderkakan.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Tractocile har visat en effekt vid fördröjning av för tidig förlossning som är densamma som den som observerats med beta- agonister och att det bättre resultatet med Tractocile berodde på att läkemedlet tolererades bättre.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Kommittén fann att fördelarna med Tractocile är större än riskerna vid fördröjning av hotande för tidig förlossning hos gravida.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tractocile skulle godkännas för försäljning.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 januari 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här
Solution for injection
injektionsvätska, lösning För intravenös användning
1
1 injektionsflaska
Concentrate for solution for infusion
koncentrat till För intravenös användning infusionsvätska
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
En ml lösning innehåller 7, 5 mg atosiban fri bas i form av atosibanacetat.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Injektionsvätska, lösning Utseende: klar, färglös lösning utan partiklar.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
frekvensen ≥ 4 sammandragningar/ 30 minuter. cervix dilaterad 1 till 3 cm (0- 3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50%.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Behandling med TRACTOCILE ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6, 75 mg) med TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/ min) av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska (100 mikrogram/ min) upp till 45 timmar.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Den totala dosen som ges under en hel behandling med TRACTOCILE- terapi bör helst inte överstiga 330 mg av det aktiva innehållsämnet.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen skall inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, koncentrat till infusionsvätska).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med TRACTOCILE, skall alternativ terapi övervägas.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Det finns inga uppgifter tillgängliga avseende behovet av dosjusteringar för patienter med njur - eller leverinsufficiens.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Step 1 2
1 2
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
0, 9 ml intravenös bolus 3 timmars intravenös högdosinfusion
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
1 minut 24 ml/ timme
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
6, 75 mg 18 mg/ timme
subsequent intravenous infusion
Intravenös underhållsdos
8 ml/ hour
8 ml/ timme
6 mg/ hour
6 mg/ timme
Re-treatment
Upprepade behandlingar
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban skall även den börja med en bolusinjektion av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionsvätska och följas av en infusion av TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
TRACTOCILE skall inte användas vid följande tillstånd:
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, skall fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban till patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Atosiban har inte använts på patienter med onormalt placentaläge.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4. 2).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av TRACTOCILE på bedömningen av fostrets mognad.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner skall kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum; därför skall blodförlust efter förlossningen övervakas.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450 medierade läkemedel - läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro- undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450 systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450 enzymerna.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
När atosiban och labetalol administrerades samtidigt, minskade Cmax för labetalol med 36% och Tmax ökade med 45 minuter.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Biotillgängligheten av labetalol, mätt som AUC, förändrades emellertid inte.
The interaction observed has no clinical relevance.
Den observerade interaktionen saknar klinisk betydelse.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Labetalol påverkade inte farmakokinetiken för atosiban.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Inga interaktionsstudier med antibiotika, ergotalkaloider eller blodtryckssänkande medel andra än labetalol har utförts.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosiban skall endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på laktationen.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embryo- fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5. 3)
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
De biverkningar som observerades var i allmänhet milda.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där beta- stimulerare använts.
4 The undesirable effects in the women were the following:
4 Biverkningarna hos modern bestod av följande:
Gastrointestinal disorders: nausea.
Magtarmkanalen: illamående Mycket vanlig (> 1/ 10)
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Metabolism och nutrition: hyperglykemi Centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel Hjärtat: takykardi Blodkärl: värmevallningar, hypotension Magtarmkanalen: kräkningar Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället: reaktion vid injektionsstället
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Mindre vanliga (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Psykiska störningar: sömnlöshet Hud och subkutan vävnad: klåda, hudutslag Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället: feber
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
Enstaka fall av uterusblödning/ uterusatoni rapporterades.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Frekvensen överskred inte den hos kontrollgruppen i kliniska prövningar.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Ett fall av allergisk reaktion rapporterades, vilket förmodades vara relaterat till atosiban.
Other gynecologicals, ATC code:
Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC- kod:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
TRACTOCILE innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås (≤ 4 sammandragningar/ timme) under 12 timmar.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Fas III prövningar (CAP- 001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23: e och 33: e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β- agonist (dostitrerad).
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Data visar att 59, 6% (n=201) respektive 47, 7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β- agonist (p=0, 0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Most of the
Flertalet misslyckade behandlingar i CAP- 001 berodde på dålig tolerabilitet.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
5 Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0, 0003) mer frekventa hos atosiban - (n=48, 14, 2%) än hos β- agonist- behandlade kvinnor (n=20, 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
I CAP- 001 studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban - och betamimetika- behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24- 28 veckor.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Det var ingen skillnad mellan atosiban - och betamimetika - grupperna vad beträffar denna parameter.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35, 6 (3, 9) respektive 35, 3 (4, 2) veckor för atosiban - och β- agonist- grupperna (p=0, 37).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban- gruppen och 2461 (831) gram i β- agonist - gruppen (p=0, 58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban - och β- agonist - gruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt 4. 4).