natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
3 behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b var 99% (67/ 68, Studie 1) (se avsnitt 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Det positiva prediktiva värdet för bibehållet behandlingssvar var 50% (52/ 104; Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV - / hivinfektion som fick kombinationsbehandling.
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol kapslar i kombination med interferon alfa- 2b:
Duration of treatment:
Behandlingsduration:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV- RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV- RNA under nedre gräns sex månader efter avslutad behandling). • Genotyp 1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Behandlingen ska fortsätta i ytterligare en sexmånaders period (d. v. s. totalt ett år) hos patienter som visar negativ HCV- RNA efter sex månaders behandling. • Genotyp Non- 1:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCV - RNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t. ex. ålder > 40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Children aged three years and older, and adolescents:
Barn 3 år eller äldre och ungdomar:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(för patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin 40 mg/ ml oral lösning).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
I kliniska studier på denna patientgrupp användes ribavirin och interferon alfa- 2b i doser om 15 mg/ kg/ dag respektive 3 MIE/ m2 tre gånger per vecka (tabell 2).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rebetol kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser tillsammans med föda (morgon och kväll).
Rebetol paediatric dose based on body weight
Rebetol barndosering baserad på kroppsvikt
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
47 -
Daily Rebetol dose 600 mg 800 mg
49 600 mg
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 kapslar b
Refer to adult dosing table (Table 1)
Se tabellen för vuxendosering (tabell 1)
1 morning, 2 b
1 morgon, 2
evening
kväll
2 morning, 2
2 morgon, 2
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Behandlingsduration för barn och ungdomar Genotyp 1:
The recommended duration of treatment is 1 year.
Den rekommenderade behandlingsdurationen är 1 år.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Virologiskt svar definieras som en frånvaro av detekterbart HCV- RNA vid 12 veckors behandling.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosjustering hos alla patienter Om allvarliga biverkningar eller laboratorieavvikelser uppkommer under behandling med Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b, bör doseringen justeras för varje produkt om så är lämpligt, till dess att biverkningarna avklingar.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, tabell 3).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
4 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Riktlinjer för dosjustering Reducera endast den Reducera endast
Discontinue
Laboratorievärden
Laboratory Values
dagliga vuxendosen
daily dose adult to
kombinations -
4
Rebetol till
peginterferon alfa-2b
(vuxna) eller interferon
combination therapy
behandlingen, om:
600 mg/ day*,
600 mg/ dag *, barndosen till
(adult) or interferon alfa-
alfa- 2b dosen (vuxna och barn) till halva dosen,
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
7, 5 mg/ kg, om:
to one-half dose, if:
om:
Haemoglobin Adult:
Hemoglobin Vuxna:
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
hos: patienter med
≥ 2 g/ dl 4
12 g/ dl efter
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
≥ 2 g/ dl minskning av hemoglobin under en anamnes av stabil
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
4 veckors period vid behandling
White blood cells Neutrophils
hjärtsjukdom Barn: ej tillämpligt (se avsnitt 4. 4)
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
(permanent dosreduktion)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
dosreduktion
Platelets
Vita blodkroppar Neutrofiler
Adult < 50 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l
Paediatric < 80 x 109/ l
Vuxna < 50 x 109/ l Barn < 80 x 109/ l
< 50 x 109/ l
Vuxna < 25 x 109/ l Barn < 50 x 109/ l 2, 5 x ÖNG **
Adult > 4 mg/ dl
Vuxna > 4 mg/ dl Barn > 5 mg/ dl (i > 4 veckor)
Alanine
Alaninaminotrans
x baseline and
2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG **
Upper limit of normal
feras/ aspartatamino - transferas (ALAT/ ASAT) * Ges fördelat på två doser morgon och kväll. ** Övre normalgräns
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av clearance hos dessa patienter (se avsnitt 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Därför rekommenderas att njurfunktionen skall bestämmas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut skall inte behandlas med Rebetol (se avsnitt 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Om serumkreatininet stiger till > 2 mg/ dl (tabell 3), skall behandlingen med Rebetol och peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa- 2b avbrytas.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Farmakokinetiken är inte förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Därför behövs ingen dosjustering av Rebetol hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Användning hos äldre (≥ 65 år):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Emellertid måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar Rebetol (se avsnitt 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Användning hos patienter under 18 år:
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Rebetol kapslar eller oral lösning kan ges i kombination med interferon alfa- 2b till barn (3 år och äldre) och ungdomar.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4. 1).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Säkerhet och effektivitet av Rebetol med pegylerat eller andra former av interferon (t. ex. inte alfa- 2b) hos dessa patienter har inte utvärderats.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
5 Patienter samtidigt infekterade med HCV/ hiv:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Patienter som får en NRTI- behandling samtidigt med ribavirin och interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4. 4).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Gravida kvinnor (se avsnitten 4. 4, 4. 6 och 5. 3).
Rebetol must not be initiated until a report of a
Behandling med Rebetol får inte påbörjas förrän
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
- Women who are breast-feeding.
- Ammande kvinnor.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de
in the previous six months (see section 4.4).
senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd, inklusive patienter med kronisk njursvikt,
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut och/ eller under hemodialysbehandling
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopatier (t. ex. talassemi, sicklecellanemi).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Insättning av peginterferon alfa- 2b är kontraindicerat hos patienter med HCV/ hiv med cirros
Child-Pugh score ≥ 6.
och Child- Pugh score ≥ 6.
ideation, or suicide attempt.
självmordstankar eller självmordsförsök.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
På grund av samadministrering med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimmun hepatit eller anamnes på autoimmun sjukdom.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% mot 1%) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS- effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa- interferoner.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av Rebetol och interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Rebetol skall inte användas som enda medel.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Säkerheten och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirinkapslar i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b injektionsvätska.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
6 En leverbiopsi togs på alla patienter i studierna på kroniska hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
6 Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Gällande behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi är nödvändig före start av behandlingen.
Teratogenic risk:
Teratogen risk:
Female patients:
Kvinnor:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Rebetol ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitt 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitten 4. 6 och 5. 3).
Male patients and their female partners:
Män och deras kvinnliga partners:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Rebetol (se avsnitten 4. 6 och 5. 3).
Haemolysis:
Hemolys:
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/ dl observerades hos upp till 14% av vuxna patienter och hos 7% av barn och ungdomar behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b (vuxna enbart) eller interferon alfa- 2b (vuxna och barn eller ungdomar) i kliniska studier.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med Rebetol leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Rebetol skall därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4. 3).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Om någon försämring uppträder, skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4. 2).
Cardiovascular:
Cirkulatoriska:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom skall övervakas noggrant.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Om en akut överkänslighetsreaktion (t. ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, skall behandlingen med Rebetol omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Ocular changes:
Ögonförändringar:
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Retinopati inklusive retinalblödningar, bomullsexudat, papillödem, optisk neuropati och obstruktion av retinal artär eller ven som kan leda till synförlust har rapporterats vid sällsynta tillfällen vid kombinationsterapi med alfainterferoner.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t ex diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Varje patient som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, skall övervakas noggrant.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Under en 1 år lång behandling observerades en tillväxthämmande effekt av såväl vikt som längdutveckling (9% minskning av medelpercentil för linjär tillväxt och 13% minskning av medelpercentil för viktökning).
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
7 dosrelaterad minskning i total tillväxt hos neonatala råttor, som fick ribavirin (se avsnitt 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Risk/ nytta effekten av den kombinerade användningen av Rebetol och interferon alfa- 2b ska därför bedömas hos yngre barn innan behandling påbörjas.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Läkare ombedes följa tillväxten hos barn som tar Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b.
7 Thyroid Monitoring:
Övervakning av tyreoidea:
Approximately 12% of children treated with Rebetol and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Omkring 12% av barn som behandlats med Rebetol och interferon alfa- 2b utvecklade en ökning av TSH.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med interferon alfa- 2b påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med interferon alfa- 2b kan påbörjas om TSH - nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Thyroid dysfunction during treatment with Rebetol and interferon alfa-2b has been observed.
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med Rebetol och interferon alfa- 2b har observerats.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Om tyreoideaavvikelser upptäcks ska patientens tyreoideastatus utvärderas och behandlas enligt gängse riktlinjer.
HCV/ HIV Co-infection:
Samtidig HCV - / hivinfektion:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Försiktighet ska iakttas hos hivpositiva patienter infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa- 2b/ ribavirin.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Hos hivpositiva patienter som får en NRTI- behandling ska läkare noggrant övervaka markörer på mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling.
In particular:
Framförallt:
- co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of
- rekommenderas inte samtidig administrering av Rebetol och didanosin på grund av risken för
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4. 5).
- co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- bör samtidig administrering av Rebetol och stavudin undvikas för att begränsa risken för
mitochondrial toxicity.
överlappande mitokondriell toxicitet.
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion med framskriden cirros:
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Andra baseline- faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenat med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion: