natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, no cases of overdosage have been reported.
Inga fall av överdosering har emellertid rapporterats.
H05BA03 (calcitonin, human synthetic).
H05B A03 (kalcitonin, humant syntetiskt ämne).
11/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
11/ 31 Kalcitonin är ett kalciotropiskt hormon, som hämmar bennedbrytningen genom direktverkan på osteoklasterna.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, human calcitonin decreases bone resorption.
Genom att hämma aktiviteten hos osteoklasterna via specifika receptorer minskar humant kalcitonin bennedbrytningen.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Kalcitonin minskar benomsättningen påtagligt vid ökad grad av bennedbrytning som vid Pagets sjukdom och akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilsering.
Following single intramuscular and subcutaneous doses of synthetic human calcitonin, systemic uptake of exogenous calcitonin is rapid; mean peak serum levels are attained within 20 minutes after both routes.
Efter intramuskulära och subkutana engångsdoser av syntetiskt humant kalcitonin sker det systemiska upptaget av exogent kalcitonin snabbt; genomsnittliga maximala serumnivåer uppnås inom 20 minuter vid båda administreringssätten.
Peak serum concentrations average 4 ng/ ml after i. m. and 3-5 ng/ ml after subcutaneous injection of 0.5 mg doses.
De maximala serumkoncentrationerna uppgår till i genomsnitt 4 ng/ ml efter intramuskulär och 3- 5 ng/ ml efter subkutan injektion av 0, 5 mg- doser.
The i. m. and s. c. doses (0.5 mg) are bioequivalent in terms of serum AUCs.
De intramuskulära och subkutana doserna (0, 5 mg) är bioekvivalenta enligt serum- AUC.
Peak concentrations and AUC values of exogenous calcitonin in serum increases proportionally with subcutaneous doses of 0.25 mg and 0.50 mg of synthetic human calcitonin.
De maximala koncentrationerna och AUC- värdena för exogent kalcitonin i blodet ökar proportionellt med subkutana doser om 0, 25 mg och 0, 50 mg av syntetiskt humant kalcitonin.
Exogenous calcitonin is rapidly eliminated from the circulation, mean apparent half-lives being 1.1 hours after i. m. and 1.1 - 1.4 hours after subcutaneous. administration.
Exogent kalcitonin elimineras snabbt från blodomloppet, eftersom de genomsnittliga, apparenta halveringstiderna är 1, 1 timmar efter intramuskulär och 1, 1- 1, 4 timmar efter subkutan administrering.
Under steady-state conditions, a mean metabolic clearance of about 600 ml/ min was maintained during constant intravenous infusion of human calcitonin.
Vid steady- state upprätthölls ett genomsnittligt metaboliskt clearance på cirka 600 ml/ min under kon - stant intravenös infusion av humant kalcitonin.
After single intravenous injection, a mean value of 720 ml/ min was observed.
Efter intravenös engångsinjektion iakttogs ett genom - snittligt värde om 720 ml/ min.
The apparent volume of distribution averages 11.4 l, which corresponds to 0.15 l/ kg, calculated for a body weight of 75 kg.
Den skenbara distributionsvolymen uppgår till i genomsnitt 11, 4 l, vilket motsvarar 0, 15 l/ kg, räknat på en kroppsvikt om 75 kg.
Following single intravenous injection of synthetic human I-calcitonin, 95% of the dose is excreted in the 48-hour urine; 2.4% of the dose is accounted for by unchanged I-calcitonin and the rest by iodinated degradation products.
Efter intravenös engångsinjektion av syntetiskt humant I- kalcitonin utsöndras 95% av dosen i 48 - timmarsurinen; oförändrat I- kalcitonin svarar för 2, 4% av dosen och joderade nedbrytningsprodukter för resten.
Human calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Humant kalcitonin nedbryts primärt och nästan helt i njurarna och bildar farmakologiskt inaktiva frag - ment av molekylen.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Därför är metaboliskt clearance mycket lägre hos patienter med njursvikt i slut - stadiet än hos friska försökspersoner.
Human calcitonin is not directly mutagenic in bacterial or eukaryotic systems in vitro or in mammalian tests in vivo.
Humant kalcitonin är inte direktmutagent i bakteriella eller eukaryotiska system in vitro eller i dägg - djurstester in vivo.
It did give positive results in bacterial mutagenicity tests in the presence of a metabolic activating system.
Det gav positiva resultat i bakterietester på mutagenicitet i närvaro av ett metabo - liskt aktiveringssystem.
These findings are most probably a consequence of the oxidation of amino acids released by hydrolysis or a reflection of an alteration of bacterial growth by hydrolysis products and are not considered an indication of human calcitonin mutagenicity.
Dessa rön är förmodligen en följd av oxideringen av de aminosyror som fri - görs genom hydrolys eller en reflexion av förändrad bakterietillväxt genom hydrolysprodukter, och anses inte vara en indikation på mutagenicitet hos humant kalcitonin.
No long-term carcinogenicity studies have been conducted with human calcitonin.
Inga långtidsstudier på karcinogenicitet har genomförts med humant kalcitonin.
Animal reproduction studies have not been performed with human calcitonin.
Reproduktionsstudier med humant kalcitonin har inte utförts på djur.
6.1 List of excipients
12/ 31 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
12/ 30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
13/ 30 INJECTABLE ELCATONIN
13/ 31 INJICERBART ELCATONIN
Elcatonin is an analog of eel calcitonin
Elcatonin är en analog till eel calcitonin
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Elcatonin är indicerat för: • Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t. ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer • Pagets sjukdom • Hyperkalcemi vid malign sjukdom
For intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
För intramuskulär eller intravenös användning (produktspecifik) till patienter som är 18 år eller äldre.
Elcatonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Elcatonin administreras lämpligast vid sänggåendet för att minska illamående och kräkningar som kan inträffa, särskilt i början av behandlingen.
The recommended dosage is 40 I. U. daily for 2 to 4 weeks, administered intramuscularly.
Rekommenderad dos är 40 IE dagligen i 2 till 4 veckor, som intramuskulär injektion.
The dose may be reduced to 40 I. U. every other day at the start of remobilisation.
Dosen kan reduceras till 40 IE varannan dag vid mobilisering.
The recommended dosage is 40 IU per day administered intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 40 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Med en minimidos på 40 IE tre gånger i veckan har dock klinisk och biokemisk förbättring uppnåtts.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response, but should be a minimum of 3 months.
Effekten av kalcitonin kan mätas med lämpliga markörer för benremodellering, såsom serumalkalinfosfatas eller hydroxiprolin och deoxipyridinolin i urinen. Behandlingstidens längd beror på indikationen och patientens respons, men bör vara minst 3 månader.
The recommended starting dose is 40 IU every 6 to 8 hours by intramuscular injection.
Rekommenderad startdos är 40 IE var sjätte till åttonde timme intramuskulärt.
In addition, elcatonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Dessutom, elcatonin kan ges som intravenös injektion efter föregående rehydrering.
15/ 30 If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 80 IU every 6 to 8 hours.
Om patienten inte svarar tillfredsställande efter en eller två dagar, kan dosen ökas till maximalt 80 IE var sjätte till åttonde timme.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
15/ 31 Erfarenheter av användning av kalcitonin på äldre har inte visat någon reducerad tolerabilitet eller krav på förändrad dosering.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with elcatonin.
Hudtester bör göras på patienter med misstänkt överkänslighet mot kalcitonin innan de behandlas med elcatonin.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of elcatonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Serumkalciumnivåerna kan tillfälligt minska till under normalnivå efter administrering av elcatonin, särskilt i början av behandlingen på patienter med extremt hög benomsättning.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lovering effect.
Användning av kalcitonin i kombination med bisfosfonater kan ha en additiv, kalciumsänkande effekt.
Elcatonin has not been studied in pregnant women.
Elcatonin har inte studerats på gravida kvinnor.
Elcatonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Elcatonin bör endast användas under graviditet om behandlingen anses absolut nödvändig.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of injectable elcatonin on the ability to drive and use machines.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Injectable elcatonin may cause transient dizzines (see 4.8.
Det finns inga data från hur injicerbart elcatonin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Injicerbart elcatonin kan orsaka övergående yrsel (se 4. 8 Biverkningar), vilket kan sätta ned patientens reaktionsförmåga.
4.8 Undesirable effects The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to those reported after administration of salmon calcitonin.
4. 8 Biverkningar De biverkningar som har observerats under behandling med elcatonin är liknande till dem som rapporterats efter administrering av laxkalcitonin.
16/ 30 Very common:
Mycket vanliga:
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
16/ 31 brukar minska eller helt försvinna vid fortsatt behandling eller dosminskning.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Illamående, kräkningar, rodnader och yrsel är kända för att vara dosberoende när elcatonin administreras parenteralt.
H05B A04 (elcatonin).
H05B A0 (elcatonin).
Calcitoinin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Kalcitonin är ett kalciotropiskt hormon, som hämmar bennedbrytningen genom direktverkan på osteoklasterna.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, calcitoinin decreases bone resorption.
Genom att hämma aktiviteten hos osteoklasterna via specifika receptorer minskar
Calcitoinin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Kalcitonin minskar benomsättningen påtagligt vid ökad grad av bennedbrytning som vid Pagets sjukdom och akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilsering.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitoinin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Minskad bennedbrytning, att döma av minskningen av hydroxiprolin och deoxipyridinolin i urinen, har iakttagits efter kalcitoninbehandling hos både friska frivilliga och patienter med benrelaterade sjukdomar, inkluderande Pagets sjukdom och osteoporos.
The calcium-lowering effect of calcitoinin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Den kalciumsänkande effekten hos kalcitonin beror både på en minskning av utflödet av kalcium från benmassan till ECF och på en hämning av den njurtubulära reabsorptionen av kalcium.
General characteristics of the active substance Elcatonin is rapidly absorbed and eliminated.
Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen Elcatonin absorberas och elimineras snabbt.
Animal studies have shown that elcatonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Resultat från djurstudier har visat att elcatonin efter parenteral administrering främst metaboliseras via proteolys i njuren.
The metabolites lack the specific biological activity of elcatonin.
Metaboliterna saknar elcatonins specifika biologiska aktivitet.
Bioavailability following intramuscular injection in humans is high and similar to other calcitonins Elcatonin has short absorption and elimination half-lives of approx 4 hours.
Elcatonin har korta halveringstider för absorption och eliminering om cirka 4 timmar.
Entire elcatonin and its metabolites are excreted by the renal excretion (73%) and the biliar excretion 7%.
Hela elcatonin och dess metaboliter utsöndras via njuren (73%) och via levern (7%).
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity, studies have been performed in laboratory animals.
Konventionella långtidsstudier av toxicitet, reproduktion och mutagenicitet har utförts på laboratoriedjur.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Elcatonin saknar embryotoxisk, teratogen och mutagen potential.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
Elcatonin passerar inte placentabarriären.
18/ 30 8.
18/ 31 8.
19/ 30 INTRANASAL SALMON CALCITONIN
19/ 31 INTRANASALT LAXKALCITONIN
Name of the medicinal product
LÄKEMEDLETS NAMN
Company-specific.
{Läkemedlets fantasinamn < styrka > < läkemedelsform >}
Qualitative and quantitative composition
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Company-specific.
Företagsspecifikt.
Nasal Spray, solution.
Nässpray, lösning
Treatment of established post-menopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Ingen minskning av antalet höftfrakturer har visats.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Rekommenderad dos av intranasalt kalcitonin för behandling av fastställd postmenopausal osteoporos är 200 IE dagligen.
Use of intranasal calcitonin is recommended in conjunction with an adequate calcium and vitamin D intake.
Det rekommenderas att intranasalt kalcitonin kombineras med ett adekvat intag av kalcium och vitamin D.
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
Behandlingen skall ges på långtidsbasis (se avsnitt 5. 1, Farmakodynamiska egenskaper).
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Extensive experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Användning på äldre och vid nedsatt leverfunktion och njursvikt Omfattande erfarenheter av användning av intranasalt kalcitonin på äldre har inte visat någon reducerad tolerabilitet eller krav på förändrad dosering.
The same applies to patients with altered renal or hepatic function.
Detsamma gäller patienter med förändrad njur - eller leverfunktion.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Användning på barn Eftersom intranasalt kalcitonin är indicerat för postmenopausala kvinnor, är användning på barn inte lämpligt.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
Observera Kompletta användningsinstruktioner för patienten ges i bipacksedeln.
Contra-indications
4. 3 Kontraindikationer
Undesirable effects) or to any of the excipients of the formulation (see section 6.1.
Överkänslighet mot kalcitonin (se avsnitt 4. 8, Biverkningar) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1, Förteckning över hjälpämnen).
Calcitonin is also contra-indicated in patients with hypocalcaemia.
Kalcitonin är också kontraindicerat hos patienter med hypokalcemi.
Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighetsmått
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints, medication should not be started.
Nasal undersökning skall genomföras innan behandlingen startar och vid nasala problem skall behandling inte påbörjas.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Om svår sårbildning uppträder i nässlemhinnan (t. ex. penetration under slemhinnan eller vid svår blödning), skall intranasalt kalcitonin sättas ut.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Vid mild sårbildning skall medicineringen avbrytas temporärt tills såret är läkt.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
21/ 31 Eftersom kalcitonin är en peptid, finns det risk för systemiska, allergiska reaktioner.
21/ 30 intranasal calcitonin.
Allergiliknande reaktioner, inkluderande isolerade fall av anafylaktisk chock, har rapporterats hos patienter som fått intranasalt kalcitonin.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Hudtester bör göras på patienter med misstänkt överkänslighet mot kalcitonin innan behandlingen startas.
The excipient benzalkonium chloride is an irritant and may cause irritation of the nasal mucosa (company-specific).
Hjälpämnet bensalkonklorid är retande och kan orsaka irritation of nässlemhinnan (företagsspecifikt).
No drug interactions with intranasal salmon calcitonin have been reported.
Inga läkemedelsinteraktioner med intranasalt laxkalcitonin har rapporterats.
Use during pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Eftersom intranasalt kalcitonin är indicerat för postmenopausala kvinnor har inga studier genomförts på gravida eller ammande kvinnor.
Therefore, intranasal calcitonin is not to be administered to such patients.
Därför skall intranasalt kalcitonin inte ges till sådana patienter.
However, animal studies have shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Emellertid, djurstudier har inte påvisat någon embryotoxisk och teratogenisk potential.
It appears that salmon calcitonin does not cross the placental barrier in animals.
Det syns som om laxkalcitonin inte passerar placentabarriären hos djur.
It is not known whether salmon calcitonin is excreted into human breast milk.
Det är inte känt om laxkalcitonin utsöndras i bröstmjölk.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk.
Hos djur har laxkalcitonin visat sig minska mjölkavsöndringen och utsöndras i mjölk.
Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
Det finns inga data från hur intranasalt kalcitonin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Intranasalt kalcitonin kan orsaka övergående yrsel (se avsnitt 4. 8 Biverkningar), vilket kan sätta ned patientens reaktionsförmåga.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they are not to drive or use machines.
Patienterna måste därför varnas för att övergående yrsel kan inträffa, och informeras om att de då bör avhålla sig från att framföra fordon eller använda maskiner.
4.8.
4. 8 Biverkningar
Undesirable effects Frequency estimates:
Frekvenskategorier:
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Kräkningar.
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
Hosta.
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
Dessa symptom är vanligen milda (i cirka 80% av de rapporterade fallen) och kräver utsättande av behandlingen i mindre än 5% av fallen.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Yrsel, huvudvärk, smakförändringar.
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Synförändringar.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Ödem (i ansiktet, på extremiteterna och generaliserade).
Musculoskeletal disorders
Muskelsmärtor.
22/ 30 Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Immunologiska reaktioner Mindre vanliga:
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Allergiska och anafylaxiliknande reaktioner såsom takykardi, hypotoni, cirkulatorisk kollaps och anafylaktisk chock.
Investigations Rare: development of neutralising antibodies to calcitonin.
Neutraliserande antikroppar mot kalcitonin bildas sällan.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
Utvecklingen av dessa antikroppar är vanligtvis inte relaterad till nedsatt klinisk effekt, trots att de existerar hos en liten andel av de patienter som står på långtidsbehandling med kalcitonin och kan resultera i ett reducerat svar på produkten.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Nedreglering av kalcitoninreceptorer kan också resultera i ett nedsatt kliniskt svar hos en liten andel av de patienter som står på långtidsbehandling.
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Influensaliknande symptom
Single doses (up to 10 000 I. U.) of salmon calcitonin have been administered parenterally without adverse effects other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Engångsdoser (upp till 10 000 IE) av laxkalcitonin har administrerats parenteralt utan andra biverkningar än illamående och kräkningar samt förvärrande av de farmakologiska effekterna.
Such events might therefore also be expected to occur in association with an overdose of intranasal calcitonin.
Sådana symptom kan därför också förväntas uppträda vid en överdos av intranasalt kalcitonin.