natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Test för anemi Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar, eller nyligen har tagit några andra läkemedel.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K- antagonister (t ex warfarin, acenocumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Graviditet och amning Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Thelin.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Om en menstruation uteblir eller tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Om du inte tålar vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.
27 3.
26 3.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Thelin Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Om du har glömt att ta Thelin Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter): • svullna armar och ben • sömnlöshet • tilltäppt näsa och näsblod • blödning från tandköttet • illamående och/ eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré • rödflammighet • muskelkramper • yrsel • trötthet • längre koagulationstid i blodet • gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/ eller kräkningar vilket kan tyda på förändrad leverfunktion
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer): • leverskador • utslag • anemi (låg halt röda blodkroppar)
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Innehållsdeklaration • Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium Övriga innehållsämnen är: • Tablettens kärna innehåller mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, hypromellos (E464), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vattenfritt dinatriumfosfat (E339), askorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat samt monobasiskt natriumfosfat (E339). • Drageringen innehåller stearinsyra (E570b), hypromellos (E464), microkristallin cellulosa (E460), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) samt talk (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T- 100 på ena sidan.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Storbritannien Tel: +44 (0) 208 610 6942
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Tillverkare Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Storbritannien
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
28 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall försäkra att all hälsovårdpersonal med erfarenhet att förskriva/ använda Thymanax, efter lansering får utbildningsmaterial som innehåller följande:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Som beskrivits i riskhanteringsplanen kommer ytterligare riskminimerande aktiviteter, inklusive utbildningsmaterial, att ges till förskrivare.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Syfte med agomelatin utbildningsplan:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Utbildningsmaterialet av Valdoxan/ Thymanax för förskrivare kommer att fokusera på:
- The potential risks of agomelatine
- Potentiella risker med agomelatin
- Transaminases Elevations
- Transaminasförhöjningar
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Interaktioner med potenta CYP1A2- hämmare (t. ex. fluvoxamin, ciprofloxacin).
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Vägledning för leverfunktionsscreening (Behov att utföra leverfunktionstester hos alla patienter: vid
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
början av behandlingen och sedan periodvis efter cirka sex veckor (slutet på akutfasen), tolv och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat.
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Vägledning vid kliniska symtom eller onormala leverfunktionstester.
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter som konsumerar avsevärda mängder alkohol.
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
eller som behandlas med läkemedel förknippade med risk för leverskada.
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Kontraindikation hos patienter med leverfunktionsnedsättning (d. v. s. cirros eller aktiv leversjukdom).
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Kontraindikation hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP1A2- hämmare.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Thymanax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agomelatin och finns i form av gulorange avlånga tabletter (25 mg).
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Thymanax används för att behandla vuxna med svår depression.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Svår depression är ett tillstånd då patienten lider av humörstörningar som inverkar på vardagen.
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Den rekommenderade doseringen av Thymanax är en tablett dagligen innan läggdags med eller utan intag av föda.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt innan läggdags.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Levern ska också kontrolleras om patienten utvecklar symtom som skulle kunna tyda på leverproblem.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter med onormala leverenzymvärden i blodet.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Upprepade blodprover ska sedan tas tills leverenzymerna återgått till normala värden.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Eftersom man inte har kunnat visa på någon tydlig effekt av Thymanax bland patienter över 65 år ska läkemedlet användas med försiktighet vid behandling av denna åldersgrupp.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
Försiktighet ska även iakttas vid behandling av patienter med måttliga eller svåra njurproblem.
It must not be used in patients who have liver problems.
Läkemedlet ska inte ges till patienter med leverproblem.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett antidepressivum.
It works in two ways, both by stimulating the MT1 and MT2 receptors, which are normally activated by melatonin, and also by blocking the 5-HT 2C receptors, which are normally activated by the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Den fungerar på två sätt, både genom att stimulera receptorerna MT1 och MT2, som normallt aktiveras av melatonin, och genom att blockera 5- HT 2C - receptorerna, som normallt aktiveras av neurotransmittorn 5- hydroxytryptamin (även kallad serotonin).
This is thought to lead to increases in the levels of dopamine and noradrenaline between nerve cells in the areas of the brain that are involved in the
Detta anses hjälpa till att
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lindra depressionssymtomen.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Thymanax kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
How has Thymanax been studied?
Hur har Thymanaxs effekt undersökts?
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Thymanax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på totalt 1 893 vuxna med svår depression.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som en ” aktiv komparator ”.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Grupperna med aktiv komparator ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Det primära effektmåttet för dessa fem studier var förändringen i symtombilden efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Företaget presenterade även resultat från ytterligare en studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat läkemedel mot depression).
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Studien gjordes på 706 patienter vilkas depression redan hade reglerats med Thymanax.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Det primära effektmåttet var andelen patienter vilkas symtom återkom under loppet av 24 till 26 veckors behandling.
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Korttidsstudierna visade att Thymanax hade större effekt än placebo i de två studier där ingen aktiv komparator användes.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
I de tre andra studierna, där en aktiv komparator ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Extrastudien visade att agomelatin hade större effekt än sertralin, med en skillnad på 1, 68 i HAM- D skalan efter sex veckor.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
I den första långtidsstudien påvisades ingen skillnad mellan Thymanax och placebo vad gäller att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
De vanligaste biverkningarna med Thymanax (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är huvudvärk, yrsel, somnolens (sömnighet), insomnia (sömnlöshet), migrän, illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta (magont), hyperhidros (ökad svettning), ryggont, utmattning (trötthet), ökade leverenzymer och ångest.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet och uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
En del av dessa biverkningar kan kopplas till patientens depression snarare än till Thymanax i sig.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Thymanax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agomelatin eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Thymanax ska inte ges till patienter som har problem med levern, såsom cirros (skrumplever) eller aktiv leversjukdom.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Det ska inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Thymanax ska inte ges till äldre patienter som lider av demens.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Thymanax vid behandling av depression kan vara färre än med andra läkemedel mot depression.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Men eftersom läkemedlet har ett nytt verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression kom kommittén fram till att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter under förutsättning att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Därför fann CHMP att fördelarna med Thymanax är större än riskerna vid behandling av svåra depressionsepisoder hos vuxna.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
2/ 3 Vad görs för att garantera säker användning av Thymanax?
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Företaget som tillverkar Thymanax ska förse förskrivare av Thymanax med utbildningsmaterial när läkemedlet lanseras.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Materialet ska förklara läkemedlets säkerhet, i synnerhet dess potentiella effekter på levern och dess interaktioner med andra läkemedel.
Other information about Thymanax:
Mer information om Thymanax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Servier (Ireland) Industries Ltd ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax finns i sin helhet här.
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDLETS NAMN
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
Laktosmonohydrat 61, 84 mg.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Orange- gul avlång filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
Treatment of major depressive episodes in adults
Behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Rekommenderad dos är en 25 mg- tablett dagligen peroralt före sänggåendet.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d. v. s. två 25 mg- tabletter tagna samtidigt före sänggåendet.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter: vid början av behandlingen och sedan periodvis efter cirka sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4. 4).
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Thymanax tabletter kan tas med eller utan mat.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Thymanax rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Tydlig effekt har inte visats hos äldre (≥ 65 år).
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Endast begränsade data finns tillgängligt från användning av Thymanax till äldre patienter ≥ 65 år med egentliga depressionsepisoder.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Försiktighet skall därför iakttas vid förskrivning av Thymanax till dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Thymanax är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Nedsatt leverfunktion (d. v. s. cirros eller aktiv leversjukdom) (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Samtidig användning av en potent CYP1A2- hämmare (t. ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) (se avsnitt 4. 5).
Use in children and adolescents:
Användning till barn och ungdomar:
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo.
Use in elderly patients with dementia:
Användning till äldre patienter med demens:
Mania / Hypomania:
Mani/ Hypomani: