natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Blisterförpackning (PVC/ aluminium) Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) Flaska (HDPE) Injektionsflaska (glas)
10 mg/ ml
-- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 10 mg/ ml
1 vial
2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 1 injektions - flaska
40 mg/ ml
40 mg/ ml Pulver till oral suspension Oral användning
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Varje tablett innehåller 50 mg voriconazol.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Hjälpämne: laktosmonohydrat 63, 42 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Vita, runda tabletter, märkta ” Pfizer ” på ena sidan och ” VOR50 ” på den andra.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Voriconazol, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat enligt följande:
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Behandling av fluconazol- resistenta allvarliga invasiva Candida infektioner (inklusive C. krusei).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med voriconazol (se avsnitt 4. 4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND finns också i form av filmdragerade tabletter 200 mg, 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning samt 40 mg/ ml pulver till oral suspension.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Vuxna Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intravenöst eller peroralt VFEND för att uppnå plasmakoncentrationer nära steady- state dag 1.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Baserat på den höga orala biotillgängligheten (96%, se avsnitt 5. 2) kan byte mellan intravenös och peroral behandling göras efter kliniskt behov.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2 Detaljerad information om doseringsrekommendationer ges i följande tabell:
Patients 40 kg and above
Patienter > 40 kg
Oral Patients less than 40 kg
Peroral Patienter < 40 kg
Loading Dose
Laddningsdosering
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg/ kg var 12: e
400 mg every 12 hours
400 mg var 12: e
200 mg every 12 hours
200 mg var 12: e timme
Regimen (first 24 hours)
(de första 24 timmarna)
(for the first 24 hours)
timme (under de
(for the first 24 hours)
(under de första 24
Maintenance Dose (after first 24 hours)
första 24 timmarna) första 24 timmarna)
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg två gånger
100 mg twice daily
100 mg två gånger
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Om patientens svar på behandlingen är otillräckligt kan underhållsdosen ökas till 300 mg två gånger dagligen per os.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Om patienten inte tolererar behandling med dessa högre doser minskas den perorala dosen i steg om 50 mg tillbaka till underhållsdosen 200 mg två gånger dagligen (eller 100 mg två gånger dagligen till patienter under 40 kg).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Fenytoin kan administrerars samtidigt med voriconazol om den perorala underhållsdosen ökas från 200 mg till 400 mg två gånger dagligen (100 mg till 200 mg två gånger dagligen för patienter under 40 kg), se avsnitt 4. 4 och 4. 5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin kan administreras samtidigt med voriconazol om den perorala underhållsdosen av voriconazol ökas från 200 mg till 350 mg två gånger dagligen (100 till 200 mg två gånger dagligen för patienter under 40 kg), se avsnitt 4. 4 och 4. 5.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirenz kan administreras samtidigt med voriconazol om underhållsdosen av voriconazol ökas till 400 mg var 12: e timma och dosen efavirenz sänks med 50%, dvs till 300 mg en gång dagligen.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
När behandlingen med voriconazol avslutas skall den ursprungliga dosen efavirenz återinsättas (se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Behandlingstiden beror på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken för oralt administrerat voriconazol påverkas inte av nedsatt njurfunktion.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Dosjustering är därför inte nödvändig vid peroral dosering till patienter med lätt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Voriconazol hemodialyseras med en clearance av 121 ml/ min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd voriconazol för att motivera en dosjustering.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med akut leverskada, manifesterad i form av förhöjda leverfunktionsvärden (ALAT, ASAT) (men fortsatt uppföljning av ytterligare förhöjda levervärden rekommenderas).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Det rekommenderas att de vanliga laddningsdoseringarna används men att underhållsdosen halveras hos patienter med lätt till måttlig levercirros (Child- PughA och B) som får VFEND (se avsnitt 5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
VFEND har inte studerats hos patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child- Pugh C).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
3 VFEND har förknippats med förhöjda levervärden och kliniska tecken på leverskada, såsom ikterus, och ska endast användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion om nyttan överväger den potentiella risken.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se även avsnitt 4. 8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Barn VFEND rekommenderas inte till barn under två år på grund av otillräckliga data för effekt och säkerhet (se även avsnitt 4. 8 och 5. 1).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Den rekommenderade underhållsdosen till barn 2 till < 12 år är följande:
Intravenous*
Laddningsdosering
Oral**
Intravenöst *
Loading Dose Regimen
Peroralt **
No oral or intravenous loading dose is recommended
Oral eller intravenös laddningsdos rekommenderas ej
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg två gånger dagligen
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Baserat på en farmakokinetisk analys omfattande 82 immunsupprimerade patienter 2 till < 12 år gamla ** Baserat på en farmakokinetisk analys omfattande 47 immunsupprimerade patienter 2 till < 12 år gamla
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Användning till barn 2 till < 12 år gamla med nedsatt lever eller njurfunktion har ej studerats (se avsnitt 4. 8 och 5. 2).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Dessa doseringsrekommendationer till barn är baserade på studier där Vfend pulver till oral suspension använts.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Bioekvivalens mellan pulver till oral suspension och (filmdragerade) tabletter har inte undersökts hos barn.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Den orala suspensionen rekommenderas därför till barn 2 till < 12 år gamla.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Ungdomar (12 till 16 år): dosering som för vuxna.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Samtidig administrering av VFEND och CYP3A4- substrat, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller kinidin är kontraindicerad eftersom förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc- förlängning och i sällsynta fall torsades de pointes (se avsnitt 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Samtidig administrering av VFEND och rifampicin, karbamazepin och fenobarbital är kontraindicerat eftersom dessa läkemedel troligen signifikant sänker plasmanivåerna av voriconazol (se avsnitt 4. 5).
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Samtidig administrering av VFEND och höga doser ritonavir (400 mg eller mer två gånger dagligen) är kontraindicerat då ritonavir signifikant sänker plasmakoncentrationer av voriconazol hos friska försökspersoner vid dessa doser (se avsnitt 4. 5, angående lägre doser se avsnitt 4. 4).
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Samtidig adminstrering av ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), vilka är CYP3A4- substrat, är kontraindicerat eftersom förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel kan leda till ergotism (se avsnitt 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Samtidig administrering av voriconazol och sirolimus är kontraindicerat eftersom voriconazol troligen signifikant höjer plasmakoncentrationen av sirolimus (se avsnitt 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig administrering av voriconazol och johannesört är kontraindicerat (se avsnitt 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Varningar och försiktighet
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av VFEND till patienter med överkänslighet mot andra azol- föreningar (se även avsnitt 4. 8).
Some azoles, including voriconazole have been associated with QT interval prolongation.
Vissa azoler, inkluderande voriconazol, har varit associerade med förlängning av QT intervallet.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Vid behandling med voriconazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med risk faktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemia och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Voriconazol ska användas med försiktighet till patienter med möjliga proarytmiska tillstånd, såsom • Medfödd eller förvärvad QT- förlängning • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt • Sinusbradykardi • Existerande symtomgivande arytmi • Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QT intervallet Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med voriconazol (se avsnitt 4. 2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
En studie har genomförts på friska frivilliga vilken studerade påverkan av QT intervall vid engångsdoser av voriconazol upp till 4 gånger den vanliga dagliga dosen.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den potentiellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek (se avsnitt 5. 1).
In clinical trials, there have been uncommon cases of serious hepatic reactions during treatment with VFEND (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
I kliniska prövningar har sällsynta fall av allvarliga leverreaktioner förekommit under behandling med VFEND (inkluderande klinisk hepatit, kolestas och fulminant leversvikt, även med dödlig utgång).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy). Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Övergående leverreaktioner, inkluderande hepatit och ikterus har inträffat hos patienter utan andra identifierade riskfaktorer.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4. 8).
Monitoring of hepatic function:
Uppföljning av leverfunktion:
Patients at the beginning of therapy with voriconazole and patients who develop abnormal liver function tests during VFEND therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
I inledningsskedet av behandlingen med voriconazol ska patienterna kontrolleras och patienter som utvecklar onormala leverfunktionsvärden vid behandlingen med VFEND ska regelbundet kontrolleras avseende utveckling av försämring av leverskadan.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Omhändertagandet av patienter bör omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktion (framför allt leverfunktionstester och bilirubin).
Discontinuation of VFEND should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with liver disease development.
Om kliniska tecken och symtom tyder på utveckling av leversjukdom bör avbrytande av behandling med VFEND övervägas.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Leverfunktionen ska följas upp hos såväl barn som vuxna.
Visual adverse events:
Synbiverkningar:
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Det har förekommit rapporter med ihållande synbiverkningar inklusive dimsyn, optikusneurit och papillödem (se avsnitt 4. 8).
Renal adverse events:
Renala biverkningar:
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Patienter som behandlas med voriconazol har sannolikt samtidigt behandling med nefrotoxiska medel och andra tillstånd som kan ge nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 8).
5 Monitoring of renal function:
Uppföljning av njurfunktion:
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Patienterna skall följas med avseende på utvecklandet av onormal njurfunktion.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Denna bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
Monitoring of pancreatic function:
Uppföljning av bukspottkörtelns funktion:
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t. ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), skall observeras noga under behandling med VFEND.
Dermatological reactions:
Dermatologiska reaktioner:
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
I sällsynta fall har patienter utvecklat exfoliativa kutana reaktioner, såsom Stevens- Johnson syndrom, vid behandling med VFEND.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Om patienter får hudutslag, ska de observeras noga och behandling med VFEND avbrytas om hudförändringarna förvärras.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long term therapy.
Detta har framförallt uppträtt vid långtidsbehandling.
It is recommended that patients should be informed to avoid sunlight during the treatment.
Det rekommenderas att patienten informeras om att undvika solljus under behandlingen.
Paediatric use:
Användning hos barn:
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4. 8 och 5. 1).
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Voriconazol är indicerat för barn från två års ålder.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- < 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Oral biotillgänglighet kan vara begränsad hos 2 till < 12 år gamla barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
I sådana fall rekommenderas intravenös administrering av voriconazol.
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer):
Fenytoin (CYP2C9- substrat samt potenta inducerare av CYP450):
Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Nivåerna av fenytoin bör följas noggrant när fenytoin ges samtidigt med voriconazol.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Samtidigt användande av voriconazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4. 5).
Rifabutin (CYP450 inducer):
Rifabutin (inducerare av CYP3A4):
Careful monitoring of full blood counts and adverse events to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Noggrann uppföljning av blodstatus samt biverkningar av rifabutin (t. ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med voriconazol.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Samtidigt användande av voriconazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4. 5).
Methadone (CYP3A4 substrate):
Metadon (CYP3A4- substrat):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Regelbunden uppföljning av biverkningar samt toxicitet av metadon, inkluderande QTc förlängning, rekommenderas vid samtidig administrering med voriconazol då metadonnivåer ökar efter samtidig administrering med voriconazol.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Det kan vara nödvändigt att sänka metadondosen (se avsnitt 4. 5).
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate):
Kortverkande opiater (CYP3A4- substrat):