natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/ riskförhållandet för Calcium- Sandoz brustabletter, 500/ 1000 mg med synonymer är gynnsamt.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium- Sandoz brustabletter, 500/ 1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller doxsazosinmesilat.
1/ 24
1/ 23 Medlemsstat
Marketing
Innehavare av godkännande för försäljning
Pharmaceutical
Fantasinamn
Strength
Tjeckien
0049 731 4027330
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Tyskland Tfn 0049 731 40202 Fax 0049 731 4027330
00358 94524872
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tfn 00358 407 075670 Fax 00358 94524872
0036 1 2732731
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Ungern Tfn 0036 1 2732730 Fax 0036 1 2732731
0049 731 40202 Fax:
För oral användning
2/ 24
2/ 23 Medlemsstat
Applicant
Slovakien
Strength
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Form
Tabletter med förlängd frisättning
administration
För oral användning
3/ 24 ANNEX II
3/ 23 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 23 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/ 04 respektive 1995/ 04- 05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/ 02- 3) enligt kommitténs riktlinjer.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP: s riktlinjer.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tillräcklig grad.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Whereas
CHMP förordar godkännande för försäljning av Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Cardoreg 4 mg tabletter med
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Det sistnämnda gällde i synnerhet effekten av intag av föda och frågan om huruvida studierna var tillräckligt känsliga för att upptäcka en skillnad mellan produkterna.
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- Det är osannolikt att de potentiella skillnader som iakttagits mellan referensprodukten och de
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
generiska versionerna skulle påverka informationen i produktresumén.
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
5/ 24 ANNEX III
5/ 23 BILAGA III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 23 PRODUKTRESUMÉ
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
LÄKEMEDLETS NAMN
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
LÄKEMEDELSFORM
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Essentiell hypertension Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Vanlig dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, t. ex. tiaziddiuretika, betablockerare, kalciumantagonister eller ACE- hämmare.
Same dosage as for adults.
Samma dos som för vuxna.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Eftersom farmakokinetiken inte påverkas av nedsatt njurfunktion, och eftersom det inte finns några tecken på att doxazosin depottabletter skulle försämra befintlig njursvikt, kan normaldos användas till dessa patienter.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinazoliner (t. ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne. • Benign prostatahyperplasi med samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar • Överflödesinkontinens, anuri eller progressiv njursvikt • Anamnes av esofagal eller gastrointestinal obstruktion eller reducerad lumendiameter i gastrointestinalkanalen. • Amning.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Lungödem till följd av aorta - eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
I början av behandlingen samt vid dosökning skall patienter kontrolleras i syfte att minimera risken för posturala effekter, t. ex. hypotension och synkope.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Hos icke hypertensiva patienter som behandlas för benign prostatahyperplasi, är de genomsnittliga blodtrycksförändringarna små, men hypotoni, yrsel och trötthet uppträder hos 10– 20% av patienterna, och ödem och dyspné uppträder hos mindre än 5% av patienterna.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t. ex. cimetidin).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Vid tolkning av laboratorievärden skall detta tas i beaktande.
This should be considered when interpreting laboratory data.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosin binds i hög grad till plasmaproteiner (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro- data för humanplasma indikerar att doxazosin inte har någon effekt på proteinbindningen av digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
9/ 23 Doxazosin har administrerats samtidigt med tiaziddiuretika, furosemid, betablockerare, antibiotika, perorala hypoglykemiska medel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra och antikoagulanter utan oönskade läkemedelsinteraktioner.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av doxazosin hos gravida kvinnor.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat på minskad fosteröverlevnad vid höga doser (se avsnitt 5. 3).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosin skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5. 3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Om det inte går att avbryta behandlingen med doxazosin måste amning upphöra.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särkilt i början av behandlingen.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Förekomsten av biverkningar beror främst på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (> 1/ 10); vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000).
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Mycket sällsynta: nedsatt antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Mindre vanliga: törst, hypokalemi, gikt Sällsynt: hypoglykemi Mycket sällsynt: förhöjt S- urea.
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Vanliga: apati Mindre vanliga: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynta: depression, agitation
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Uncommon: tinnitus
Mindre vanlig: tinnitus
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Vanliga: palpitationer, bröstsmärta Mindre vanliga: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjärtinfarkt
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Vanliga: dyspné, rinit Mindre vanliga: näsblod, bronkiella spasmer, hosta, faryngit Sällsynt: larynxödem
Rare: icterus, increased liver values
Sällsynta: ikterus, förhöjda levervärden
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Mindre vanliga: alopeci, ödem i ansiktet/ generellt ödem Sällsynta: hudutslag, klåda, purpura
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Mindre vanliga: muskelvärk, ledsvullnad/ ledvärk, muskelsvaghet
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Vanliga: täta urinträngningar, ökad miktion, fördröjd ejakulation Mindre vanliga: inkontinens, miktionsrubbning, dysuri Sällsynta: impotens, priapism Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatininvärde
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Vanligt: asteni Mindre vanliga: blodvallningar, feber/ frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
4.9 Overdose ymptoms:
Symptom:
11/ 24 Treatment:
11/ 23 Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, avsvimning, dyspné, lågt blodtryck, palpitationer, takykardi, arytmi.
Symptomatic treatment.
Illamående, kräkning.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutisk grupp:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Alfa- 1- receptorblockerande medel, ATC- kod:
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Denna effekt anses bero på selektiv blockad av alfa- 1- adrenoceptorer i kärlsystemet.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Majoriteten av patienterna kontrolleras på den initiala dosen om 4 mg doxazosin.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doxazosin har en gynnsam effekt på blodlipider och ger en signifikant höjning av kvoten HDL/ totalt kolesterol (ca 4- 13% av ursprungsvärdet) samt en signifikant sänkning av totala glycerider och totalt kolesterol.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är fortfarande okänd.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa- adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa- adrenoceptorer, som utgör mer än 70% av de adrenerga subtyperna i prostata.
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Maximal plasmanivå är 12/ 23 cirka en tredjedel av de maximala nivåer som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Kvoten mellan topp - och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady- state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54% vid dosen 4 mg och 59% vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Ca 98% av doxazosinet är proteinbundet i plasma.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosin metaboliseras i stor utsträckning och < 5% utsöndras i oförändrad form.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosin metboliseras huvudsakligen genom O- demetylering och hydroxylering.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t. ex. cimetidin).
40%.
I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43% och en minskning av oralt clearance med ca 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
En dosregim om 82 mg/ kg/ dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
13/ 23 Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29- 32 Butylhydroxitoluen (E321) α- tokoferol Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Natriumstearylfumarat
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrylsyra – etylakrylatsampolymer (1: 1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Makrogol 1300- 1600 Titandioxid (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
PVC/ PVDC/ aluminiumblisterförpackning.
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 och 500 depottabletter (Vanliga blisterförpackningar:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; kalenderförpackningar:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; endosförpackningar:
30x1, 50x1, and 100x1)
30x1, 50x1 och 100x1) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
[To be completed nationally]
[Kompletteras med nationella uppgifter.]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15/ 24 LABELLING
MÄRKNING
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform)
10.
16/ 23 10.
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
[To be completed nationally]
[Kompletteras med nationella uppgifter]
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
BIPACKSEDEL
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 23 BIPACKSEDEL:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)