natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e. g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Försiktighet skall iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t. ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Patienter med förhöjt ASAT, ALAT och alkalisk fosfatas mellan omgångarna kan behöva en dosreduktion (se avsnitt 4. 2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4. 2).
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkatater.
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4. 5) bör undvikas.
Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
Samtidig användning av trabektedin med fenytoin kan reducera fenytoinabsorptionen, vilket kanleda till en exacerbation av konvulsioner.
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Kombination med gula febern- vaccin är kontraindicerad (se avsnitten 4. 3 och 4. 5).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4. 5).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs, and 5 months after treatment for men (see section 4.6).
I händelse av graviditet skall behandlande läkare omedelbart informeras (se avsnitt 4. 6).
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per flaska, d. v. s. är i stort sett "kaliumfritt".
In vivo interaction studies have not been performed.
Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Eftersom trabektedin huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 kan samtidig administrering av substanser som hämmar detta isoenzym, t. ex. ketoconazol, flukonazol, ritonavir eller klaritromycin, minska metabolismen och öka trabektedinkoncentrationen.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
5 avsnitt 4. 4).
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
På samma sätt kan samtidig administrering av potenta inducerare av detta enzym (t. ex. rifampicin, fenorbarbital, Johannesört) minska den systemiska exponeringen för trabektedin.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Alkoholkonsumtion skall undvikas under behandling med trabektedin p. g. a. läkemedlets hepatotoxiska egenskaper (se avsnitt 4. 4).
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P- gp.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 5 elimination.
Samtidig administrering av Pgp - hämmare, t. ex. ciklosporin och verapamil, kan öka trabektedindistribution och/ eller eliminering.
CNS toxicity has not been established.
Relevansen för denna interaktion, t. ex. med avseende på CNS- toxicitet, är inte fastställd.
Trabectedin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trabektedin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5. 3) och kontrolleras noggrant.
If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrannt med avseende på eventuella biverkningar.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
I händelse av graviditet skall behandlande läkare omedelbart informeras (se avsnitt 5. 3).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Patienten bör söka rådgivning om spermakonservering före behandling p. g. a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Det är inte känt om trabektedin utsöndras i modersmjölken hos människa.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4. 3).
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Inga studier har utförts.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Patienter som känner av dessa symptom under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Om inget annat anges baseras följande säkerhetsprofil för Yondelis på utvärderingen av kliniska prövningar på 569 patienter som behandlats fram till april 2007 med rekommenderade behandlingsregimer på flera cancertyper, t. ex. sarkom i mjukvävnad, bröstcancer, osteosarkom, äggstockscancer, GIST, melanom och njurkarcinom.
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
Ca 91% av patienterna kan förväntas få biverkningar i någon grad.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
Runt 40% av patienterna förväntas få biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var illamående, trötthet, kräkningar, anorexi, neutropeni och förhöjt ASAT/ ALAT.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
6 Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1, 9% av patienterna.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
De var oftast ett resultat av en kombination av händelser, t. ex. pancytopeni, febril neutropeni, vissa med sepsis, leverrelaterad sjukdom, njursvikt och rabdomyolys.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Frekvensen för de rapporterade biverkningarna nedan är klassificerade som mycket vanlig (≥ 1/ 10), vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) och mindre vanlig (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos = 1% av patienterna i enlighet med MedDRA standardklassificering av organsystem.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
Både oönskade händelser och laboratorievärden har använts för framtagande av av frekvens.
7 System Organ Class Investigations
7 Organsystem
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Biverkningar som rapporterats hos = 1% av patienterna vid kliniska prövningar med rekommenderad regim [1, 5 mg/ m2, 24 timmars infusion var 3: e vecka (24- h q3wk)]
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Mycket vanlig Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni Vanlig Febril neutropeni
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Mycket vanlig Huvudvärk Vanlig Perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, yrsel, parestesi
Common Dyspnoea, Cough
Vanlig Dyspné, hosta
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Mycket vanlig Kräkningar, illamående, förstoppning Vanlig Diarré, stomatit, magsmärta, dyspepsi, övre buksmärta
Common Alopecia
Vanlig Alopeci
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Vanlig Myalgi, artralgi, ryggsmärta
Very Common
Mycket vanlig Anorexi Vanlig Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Infektioner och infestationer Blodkärl
Common Infection Common Hypotension, Flushing
Vanlig Infektion Vanlig Hypotension, rodnad
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Allmänna symtom Mycket vanlig och/ eller symtom vid administreringsställ et
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Utmattning, asteni Vanlig Pyrexi, ödem, perifert ödem, reaktion vid injektionsstället
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Lever och gallvägar Mycket vanlig Hyperbilirubinemi, förhöjda nivåer av alaninaminotransferas, förhöjda nivåer av aspartataminotransferas, ökat alkalisk fosfatas i blodet och ökat gammaglutamyltransferas Psykiska störningar Vanlig Insomnia
8 Most frequent adverse reactions
8 De vanligaste biverkningarna
Blood and Lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Neutropeni drabbade 77% av patienterna.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
Neutropeni av graden 3 och 4 drabbade 26% respektive 24% av patienterna.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Febril neutropeni uppträdde hos 2% av patienterna och i < 1% av omgångarna.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Neutropeni följde ett förutsägbart mönster med snabbt anslag och reversibilitet och var sällan associerad med feber eller infektion.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
Trombocytopeni av graden 3 och 4 drabbade 11% respektive 2% av patienterna.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Analysen per omgång visade att trombocytopeni av grad 3 och 4 inträffade i ca 3% respektive < 1% av omgångarna.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Blödningar associerade till trombocytopeni drabbade < 1% av patienterna.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Anemi drabbade 93% av patienterna trots att 46% av patienterna vara anemiska vid baseline.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Anemi av graden 3 och 4 drabbade 10% respektive 3% av patienterna.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Analysen per omgång visade att anemi av graden 3 och 4 inträffade i ca 3% respektive 1% av omgångarna.
AST/ ALT increases:
Förhöjda ASAT/ ALAT- värden:
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
Övergående förhöjda värden av grad 3 för aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) påvisades hos 38% och 44% av patienterna och förhöjda värden av grad 4 hos 3% respektive 7% av patienterna.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14- 15 (se avsnitt 4. 4).
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
Förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT inträffade i 12% respektive 20% av omgångarna.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1% respektive 2% av omgångarna.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2% av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Hyperbilirubinemia:
Hyperbilirubinemi:
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Förhöjda bilirubinvärden av grad 1 till 2 påvisades hos 23% av patienterna.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
Hyperbilirubinemi av grad 3 drabbade 1% av patienterna.
Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Kliniska tecken på allvarlig leverskada var mindre vanlig med en incidens under 1% av individuella tecken och symtom som gulsot, hepatomegali eller leversmärta.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1% av patienterna.
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Illamående, kräkningar, diarré och förstoppning:
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Illamående och kräkningar rapporterades hos 63 respektive 38, 5% av patienterna.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
Illamående och kräkningar av grad 3- 4 rapporterades för 6% respektive 6, 5% av patienterna.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Diarré och förstoppning av grad 3- 4 rapporterades hos färre än 1% av patienterna.
Stomatitis:
Stomatit:
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Mukosit av grad 3- 4 rapporterades för färre än 1% av patienterna.
Fatigue/ Asthenia:
Utmattnin/ asteni:
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
Utmattning/ asteni av grad 3- 4 drabbade 9 respektive 1% av patienterna.
Anorexia:
Anorexi:
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Anorexi av grad 3- 4 drabbade färre än 1% av patienterna.
CPK elevations and rhabdomyolysis:
Förhöjt CPK och rabdomyolys:
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Förhöjt CPK av någon grad observerades hos 26% av patienterna.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Förhöjt CPK av grad 3 eller 4 observerades hos 4% av patienterna.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Förhöjt CPK i samband med rabdomyolys rapporterades hos färre än 1% av patienterna.
9 Dyspnoea:
9 Dyspné:
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Dyspné av grad 3- 4 relaterat till trabektedin rapporterades hos 2% av patienterna.
Alopecia:
Alopeci:
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Alopeci rapporterades hos ca 3% av alla patienter av vilka större delen fick alopeci av grad 1.
Antineoplastic agent, ATC code:
Cytostatika, ATC- kod:
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
Trabektedin binder till den mindre DNA- strängen och böjer spiralen mot den större strängen.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA - bindande proteiner och DNA- reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Effekten och säkerheten för trabektedin baseras på en randomiserad studie på patienter med lokalt framskriden eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom, vars sjukdom progredierat eller återkommit efter behandling med åtminstone antracykliner och ifosfamid.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1, 5 mg/ m2 som en 24- timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0, 58 mg/ m2 varje vecka som en 3- timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4 - veckorscykel.
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group (Hazard Ratio = 0.734 CI 0.554-0.974).
Den protokoll- specificerade slutanalysen av tid till progression (TTP) visade en 26, 6% reduktion i relativ risk för progression hos patienter som behandlades i gruppen 24- h q3wk (riskratio = 0, 734 CI 0, 554- 0, 974).
Median TTP values were 3.7 months (CI:
Medianvärden för TTP var 3, 7 månader (CI:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 1- 5, 4 månader) i gruppen 24- h q3wk och 2, 3 månader (CI:
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 0- 3, 5 månader) i gruppen 3- h qwk (p=0, 0302).
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
Median- OS med regimen 24- h q3wk var 13, 9 månader (CI:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
12, 5- 18, 6) och 60, 2% av patienterna var vid liv efter 1 år (CI:
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 ” single- arm ” fas II- prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo - och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har auktoriserats under "Exceptionella omständigheter".
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Det betyder att sjukdomens sällsynthet gör att det inte går att få fullständig information om detta läkemedel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
European Medicines Agency (EMEA) granskar all ny information som kommer varje år och denna produktresumé uppdateras om så blir nödvändigt.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Systemisk exponering efter administrering av en 24- timmars intravenös infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1, 8 mg/ m2.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads - och plasmaproteinbindning (94- 98% trabektedin i plasma är proteinbundet).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5000 l.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Andra P450- enzymer kan medverka till metabolism.
Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450- enzymerna.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1%).
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas:
180-hr).
180 timmar).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58% (17%) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5, 8% (1, 73%).
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (31, 5 l/ h) och förhållandet blod/ plasma (0, 89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/ h.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Den populationsberäknade interpatient- variabiliteten för plasma- clearance hos trabektedin var 51% och intrapatient- variabiliteten var 28%.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasma- clearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19- 83 år) eller kön.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Effekterna av ras och etnicitet på trabektedins farmakokinetik har inte studerats.