natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte den glömda dosen.
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon:
Vanliga huvudvärk gulfärgning av ögat (gulsot på ögonvitan) kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning) gulsot (gulfärning av hud och / eller ögon) hudutslag lipodystrofisyndrom (kroppsförändringar som beror på omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett), extrem trötthet Mindre vanliga perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben) överkänslighet (allergisk reaktion) asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet) viktminskning, viktökning, anorexi (aptitlöshet), aptitökning depression, oro, sömnstörningar desorientering, minnesförlust, yrsel, sömninghet, onormala drömmar synkope (svimning), hypertension (högt blodtryck) dyspné (andnöd)
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
156 pankreatit (bukspottkörtelinflammation), gastrit (magkatarr), aftös stomatit (munsår och förkylningsutslag), dysgeusi (förändring av smakkänsla), flatulens (väderspänningar), muntorrhet, utspänd buk hepatit (leverinflammation) nässelutslag, alopeci (håravfall), klåda muskelatrofi (muskelförtvining), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta) nefrolitiasis (njurstenssjukdom), hematuri (blod i urinen), proteinuri (ökad proteinmängd i urinen), pollakisuri (ökad urinering) gynekomasti (bröstförstoring hos män) bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, feber sömnlöshet Sällsynta onormal gång ödem (svullnad), hjärtklappning hepatosplenomegali (förstoring av levern och mjälten) vesikubullösa utslag (synbar ansamling av vätska under huden), eksem, kärlutvidgning myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion) njursmärtor Ingen känd frekvens torsades de pointes (livshotande oregelbunden hjärtrytm) QTc- förlängning (oregelbunden hjärtrytm) diabetes mellitus (kroppen kan inte ta upp socker från blodet normalt) hyperglukemi (höga sockervärden i blodet) nefrolitiasis (njursten) gallblåserubbningar (gallsten och inflammation i gallblåsan)
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Människor som har blödarsjuka typ A eller B kan märka ökad blödning
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
Förhöjda blodsockervärden och utveckling av eller förvärrad diabetes hos människor som använder proteashämmare har rapporterats.
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flasketiketten.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Använd inte REYATAZ oralt pulver om du upptäcker att pulvret har blivit mörkgult eller brunt och klumpat ihop sig.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
157 Det aktiva substansen är atazanavir.
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
En dossked med 1, 5 g pulver innehåller 50 mg atazanavir (sulfat).
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Övriga innehållsämnen är aspartam (E 951), socker (sackaros) och smakämne (apelsin - och vaniljsmak).
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
REYATAZ oralt pulver levereras i flaskor som innehåller 180 g pulver tillsammans med ett plastdosmått.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
Färgen på pulvret är vitaktigt till blekgult.
REYATAZ also exists in capsules.
REYATAZ finns också som kapslar.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Det kan dock hända att alla förpackningsstorlekar inte finns tillgängliga i alla länder.
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Innehavare av marknadsföringstillståndet för REYATAZ är
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
158 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedeln godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}.
159 160
159 160
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ribavirin Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Referensläkemedlet är Rebetol.
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Teva används för behandling av vuxna och barn från tre år och uppåt som har kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C- virus).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Ribavirin Teva får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med en interferon (en annan typ av läkemedel som används vid hepatit).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
När det gäller vuxna kan Ribavirin Teva ges till behandlingsnaiva patienter (dvs. patienter som inte tidigare behandlats) eller till patienter där tidigare behandling, inklusive behandling med någon typ av interferon alfa med eller utan ribavirin, inte fungerat.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Ribavirin Teva används tillsammans med antingen interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b (inklusive för behandling av vuxna som även är infekterade med humant immunbristvirus (hiv)).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
När det gäller barn och ungdomar kan Ribavirin Teva endast ges till behandlingsnaiva patienter utan hiv- infektion och endast tillsammans med interferon alfa- 2b.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Behandling med Ribavirin Teva bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av kronisk hepatit C.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Dagsdosen av Ribavirin Teva varierar mellan tre och sju kapslar, beroende på patientens kroppsvikt.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Läkemedlet kan endast tas av patienter som väger minst 47 kg.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin Teva tas i samband med måltid, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Den aktiva substansen i Ribavirin Teva, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen ” nukleosidanaloger ”.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. virus- RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Teva ensamt har inte någon effekt på eliminering av hepatit C- virus från kroppen.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. att de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva i enlighet med EU: s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B. V. ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
EU- nummer EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Namn Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Styrka 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Förpackning blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Förpackningsstorlek 84 kapslar 112 kapslar 140 kapslar 168 kapslar
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Varje kapsel Ribavirin Teva innehåller 200 mg ribavirin.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Det finns ingen information om säkerhet och effekt för ribavirinbehandling med andra former av interferoner (d. v. s. inte alfa- 2b) eller om användning av ribavirin med peginterferon alfa- 2b hos barn eller ungdomar.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa- 2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för serum HCV- RNA (se avsnitt 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ribavirin Teva är dessutom indicerat i kombination med peginterferon alfa- 2b vid behandling av vuxna, tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C utan leverdekompensation, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som har positivt serum HCV- RNA, inklusive patienter med samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva är avsedd att användas som kombinationsbehandling med interferon alfa- 2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV - RNA.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa- 2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat.
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ribavirin Teva är dessutom indicerat i kombination med peginterferon alfa- 2b vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C med tidigare behandlingssvikt med interferon alfa (pegylerad eller icke- pegylerad) i kombination med ribavirin eller interferon alfa i monoterapi (se avsnitt 5. 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Dosering Dosen av Ribavirin Teva beror på patientens kroppsvikt (tabell 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirinkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Teva skall användas i kombination med antingen peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) eller med interferon alfa- 2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka).
Table 1
Tabell 1 Ribavirindos baserad på kroppsvikt
Ribavirin dose based on body weight
Patientens vikt (kg)
Patient
Daglig dos ribavirin
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ribavirin Teva kapslar i kombination med pegylerat interferon alfa- 2b:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Det är högst osannolikt att patienter infekterade med virus av genotyp 1 och som inte uppnår virologiskt svar vid vecka 12 får ett kvarstående virologiskt svar (se även avsnitt 5. 1).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
I gruppen av patienter med genotyp 1 - infektion och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) som är HCV- RNA negativa vid behandlingsvecka 4 och som förblir HCV- RNA negativa vid vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24 - veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV - / hivinfektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa prediktiva värdet för bibehållet behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b var 99% (67/ 68, Studie 1) (se avsnitt 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Ett positivt prediktivt värde om 50% (52/ 104; Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV - / hivinfektion som fick kombinationsbehandling.
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
3 Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirin kapslar i kombination med interferon alfa- 2b:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV- RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV- RNA under nedre gräns sex månader efter avslutad behandling).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCV- RNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t. ex. ålder > 40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
I kliniska studier på denna patientgrupp användes ribavirin och interferon alfa- 2b i doser om 15 mg/ kg/ dag respektive 3 MIE/ m2 tre gånger per vecka (tabell 2).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirin Teva kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser tillsammans med föda (morgon och kväll).
Table 2
Tabell 2 Ribavirin barndosering baserad på kroppsvikt
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Patientens vikt (kg)
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
200 mg kapslar 3 kapslar a
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
4 kapslar b
> 65
50- 65 > 65
Refer to adult dosing table (Table 1)
Se tabellen för vuxendosering (tabell 1) a:
1 morning, 2 evening b:
1 morgon, 2 kväll b:
2 morning, 2 evening
2 morgon, 2 kväll
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosjustering hos alla patienter Om allvarliga biverkningar eller laboratorieavvikelser uppkommer under behandling med ribavirin och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b, bör doseringen justeras för varje produkt om så är lämpligt, till dess att biverkningarna avklingar.
Dosage modification guidelines
4 Tabell 3 Riktliner för dosjustering Laboratorievärden
Reduce only Ribavirin Reduce only
Reducera endast Reducera endast
daily dose adult to
den dagliga vuxendosen rivavirin till
peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa- 2b kombinationsbehan (vuxna) eller dlingen, om: interferon alfa- 2b
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
600 mg/ dag *, barndosen till 7, 5 mg/ kg om:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
dosen (vuxna och barn) till halva dosen, om:
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Hemoglobin hos; patienter med anamnes av stabil
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
≥2 g/ dl minskning av hemoglobin under en 4 veckors period vid behandling (permanent
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
g/ dl efter 4 veckors
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
dosreduktion)
Adult < 25 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l > 0, 5 x 109/ l
Paediatric <
Trombocyter
80 x 109/ l
Vuxna < 50 x 109/ l Barn < 80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
Vuxna < 25 x 109/ l Barn < 50 x 109/ l
2.5 x ULN**
2, 5 x ÖNG **
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
Kreatinin Alanin aminotransferas / aspartataminoransferas (ALAT/ ASAT)
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* Ges fördelat på två doser morgon och kväll ** Övre normalgräns
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Om serumkreatininet stiger till > 2 mg/ dl (tabell 3), skall behandlingen med ribavirin och peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa- 2b avbrytas.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Därför behövs ingen dosjustering av ribavirin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Användning hos äldre (≥65 år):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Emellertid måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin (se avsnitt 5. 2).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribavirin kan ges i kombination med interferon alfa- 2b till barn (3 år och äldre) och ungdomar.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Säkerhet och effektivitet av ribavirin med pegylerat eller andra former av interferon (t. ex. inte alfa- 2b) hos dessa patienter har inte utvärderats.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Patienter samtidigt infekterade med HCV/ hiv:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Patienter som får NRTI- behandling samtidigt med ribavirin och interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4. 4).
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer 5
Ribavirin must not be initiated until a report of
Behandling med ribavirin får inte påbörjas
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de