natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Patienter med samtidig HCV - / hivinfektion och som får behandling med peginterferon alfa- 2b/ ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV- infektion.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och under ” Laboratorievärden ” i avsnitt 4. 8).
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patienter som behandlas med ribavirin och zidovudin löper dessutom en ökad risk att utveckla anemi; därför rekommenderas inte att man använder ribavirin samtidigt med zidovudin (se avsnitt 4. 5).
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4 antal lägre än 200 celler/ µl.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol and peginterferon alfa-2b.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b.
8 membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b som kombinationsbehandling.
Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan behandlingen med Rebetol påbörjas:
Adult: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
• Vuxna: ≥ 12 g/ dl (kvinnor), ≥ 13 g/ dl (män) Hemoglobin Barn: ≥ 11 g/ dl (kvinnor), ≥ 12 g/ dl (män) ≥ 100 000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1 500/ mm3 • Neutrofiler
For females of childbearing potential:
För fertila kvinnor:
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
För kvinnor måste ett graviditetstest utföras rutinmässigt varje månad under behandlingen och under 4 månader därefter.
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
För kvinnliga partners till män måste ett rutinmässigt graviditetstest utföras månatligen under behandlingen och under sju månader därefter (se avsnitt 4. 6).
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Möjligheten för att utveckla gikt skall därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Use in patients with rare hereditary disorders:
Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption ska inte ta denna medicin.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom- P450- enzymmedierad metabolism av ribavirin.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ribavirin inhiberar inte cytokrom- P450- enzymer.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Därför är risken minimal för P450- enzymbaserade interaktioner.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Inga interaktionsstudier har utförts med ribavirin i kombination med andra läkemedel, med undantag av peginterferon alfa- 2b, interferon alfa- 2b och antacida.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Antacid:
Antacida:
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
AUCtf minskade med 14%.
Nucleoside analogs:
Nukleosidanaloger:
The concomitant use of
Rapporter om mitokondriell toxicitet,
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
9 särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv- behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin- inducerad anemi.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad Rebetolbehandling (se avsnitt 5. 2).
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Det finns inga bevis för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke - nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
- Fertility:
- Fertilitet:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5. 3).
- Teratogenicity:
- Teratogenicitet:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
Signifikant teratogen och/ eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5. 3).
- Genotoxicity:
- Genotoxicitet:
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Rebetol skall inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4. 3, 4. 4 och 5. 3).
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Rebetolbehandlingen skall inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Rutinmässiga månatliga graviditetstester måste utföras under denna tid (se avsnitt 4. 4).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Rebetol (se avsnitten 4. 3, 4. 4 och 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/ fostret.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, skall amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b ha effekt.
Adult patients:
10 Vuxna patienter:
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Säkerheten av Rebetol kapslar har utvärderats från information från tre kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b, en studie med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Patienter som behandlas med interferon alfa- 2b och ribavirin efter tidigare recidiv efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en förbättrad säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Se även produktresuméerna för peginterferon alfa- 2b och interferon alfa- 2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferon.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000 till < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000); ingen känd frekvens.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Rebetol börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b injektion
Infections
Organsystem
Very common:
Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Virusinfektion, faryngit Svampinfektion, otitis media, herpes simplex, urinvägsinfektion
Pneumonia*
Pneumoni *
Blood and lymphatic system disorders
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anemi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anemi * Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoidos * Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (ny eller förvärrad), vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Hypotyroidism, hypertyroidism Diabetes
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexi Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering, ökad aptit, törst
Hypertriglyceridemia*
Hypertriglyceridemi *
Suicide attempts Hallucination 11
Depression, insomnia, ångest, emotionell labilitet Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring, agitation, nervositet, sömnstörningar, onormalt drömmande, gråtmildhet, apati, minskad libido 11
Suicide* Mental status change
Självmordsförsök Hallucination Självmord * Förändrat sinnestillstånd
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Huvudvärk, yrsel, muntorrhet, nedsatt koncentration Ataxi, tremor, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, somnolens, migrän, hypertoni, smakförändringar
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Kramper (konvulsion) *, perifer neuropati * Cerebrovaskulär blödning *, cerebrovaskulär ischemi *, encefalopati *, polyneuropati *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Ansiktförlamning, neuropatier (inklusive mononeuropatier)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Dimsyn, konjunktivit, ögonsmärta, synrubbningar, tårkörtelrubbningar
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Blödningar i retina *, retinopatier (inklusive makulaödem) *, obstruktion i retinalartär *, obstruktion i retinalven *, synnervsneurit *, papillödem *, förlust av synskärpa eller synfält *, bomullsexudat *
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Vertigo, hörselförsämring/ hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Hjärtklappning, takykardi Kardiomyopati *, arytmi * Hjärtinfarkt *, kärlkramp *
Vascular disorders Common:
Vanliga:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hypotension, hypertension, synkope, rodnad Perifer ischemi *
Very common:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Dyspné, hosta Sinuit, bronkit, näsblödning, rinit, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, improduktiv hosta
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Lunginfiltrat *, pneumonit *, interstitiell pneumonit *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Ulcerös stomatit, stomatit, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux *, glossit, blödningar i tandköttet, gingivit, lös avföring, förstoppning, flatulens
Not Known:
Ingen känd frekvens:
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pankreatit * Ischemisk kolit *, ulcerös kolit * Tandlossning, tandproblem
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi * Levertoxicitet (inklusive dödsfall) *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Alopeci, pruritus, torr hud, utslag Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, dermatit, akne, furunkulos *, erytem, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens- Johnsons syndrom *, toxisk epidermal nekrolys *,
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Artrit Rabdomyolys *, myosit *
Renal and urinary disorders Common:
Vanliga:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Reproductive system and breast disorders
Urineringsbesvär, polyuri Njursvikt *, njurinsufficiens * Nefrotiskt syndrom *
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Män: impotens, prostatit Sexuell dysfunktion (ospecificerad) *
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symptom, asteni, irritabilitet
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Bröstsmärta, perifert ödem, obehagskänsla, smärta vid injektionsstället, ansiktsödem *
Common:
Vanliga: * Eftersom ribavirin alltid förskrivs
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Viktminskning Blåsljud från hjärtat, onormal urin tillsammans med en alfainterferon- produkt och de uppräknade biverkningarna som
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa- 2b (pegylerat eller icke - pegylerat).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/ dl observerades hos 30% av patienterna behandlade med Rebetol och peginterferon alfa- 2b och hos 37% av patienterna behandlade med Rebetol + interferon alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/ dl hos upp till 14% av vuxna patienter och hos 7% av barn och ungdomar behandlade med Rebetol i kombination med antingen peginterferon alfa- 2b (enbart vuxna) eller interferon alfa- 2b.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
De flesta fall av anemi, neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7% i denna behandlingsgrupp.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
En ökning av urinsyra - och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
För inga av dessa patienter krävdes modifiering av behandlingen eller att de avbröt studien.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
Patienter med samtidig HCV - / hivinfektion För patienter med samtidig HCV - / hivinfektion som får Rebetol i kombination med peginterferon alfa - 2b, har andra biverkningar (som inte rapporterats hos patienter med monoinfektion) rapporterats i studier med en frekvens på > 5%.
13 back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Dessa var: oral candidiasis (14%), förvärvad lipodystrofi (13%), minskat antal CD4- lymfocyter (8%), minskad aptit (8%), ökat gamma- glutamyltransferas (9%), ryggsmärta (5%), ökat blodamylas (6%), ökad mjölksyra i blodet (5%), cytolytisk hepatit (6%), ökat lipas (6%) och smärta i extremiteter (6%).