natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Romania
Rumänien Rumänien
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Rumänien
LPH 20mg
Piroxicam LPH
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Rumänien
Piroxicam
Piroxicam Mk
Mk Crema
Crema
Mk Gel
Gel
Gel
0, 5g%
0,5g% 0,5g% Gel
Gel
United Kingdom
Storbritannien Ozone Laboratories Ltd.
Ozone Laboratories Ltd.
Storbritannien
87 Member State
90 Medlemsstat
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom Romania
Rumänien
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Storbritannien Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Sverige
Cream Tablet
Cream Tablettt
Cutaneous Oral use
Kutan Oral användning
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Sverige
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Sverige
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italien
88 Member State
91 Medlemsstat
30-38 1106 Budapest Hungary
1106 Budapest Ungern Slovakien
parenteral use
parenteral användning
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Praha 4 Tjeckien
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovenien
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovenien
Slovenia Slovenia
Slovenien
Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Storbritannien
Tablet for oral solution
Tablett for oral solution
Feldene Dispersible Tablets-20 Mg
Feldene Dispergerbar Tabletts- 20 Mg
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill
Feldene Intramuscular
Feldene Intramuskulär Injection 20mg/ Ml
90 Member State
93 Medlemsstat
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Surrey KT20 7NS Storbritannien Storbritannien
Feldene Melt 20mg Tablets
Feldene Melt Tabletts
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Storbritannien
Piroxicam Capsules 10mg
Piroxicam 10mg
10mg
Kapsels
Capsule
10mg Kapsel
Piroxicam Capsules 20mg
Piroxicam 20mg
20mg
Kapsels
Capsule
20mg Kapsel
Tipperary, Ireland
Tipperary, Irland
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Storbritannien
91 Member State
94 Medlemsstat
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Storbritannien
Capsules
Kapsels
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Storbritannien
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Storbritannien
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Storbritannien
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Piroxicam Dispergerbar Tabletts 10mg
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Piroxicam Dispergerbar Tabletts 20mg
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc
Cutaneous use
Kutan
92 Member State
95 Medlemsstat
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Sovereign Hoanvändning Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Storbritannien
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Storbritannien
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Storbritannien
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Storbritannien
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Storbritannien
Effervescent Tablets
Effervescent Tabletts
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision Hoanvändning, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Storbritannien
United Kingdom
Storbritannien Storbritannien
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Storbritannien
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group Hoanvändning Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Storbritannien
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Nederländerna
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Storbritannien
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Storbritannien
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Storbritannien
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Storbritannien
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Storbritannien
95 ANNEX II
98 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIROXIKAM (se bilaga I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxikam är ett icke- steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Efter en begäran från Europeiska kommissionen har EMEA: s kommitté för humanläkemedel (CHMP) granskat säkerhetsinformationen för icke- selektiva NSAID.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Kommittén antog emellertid under denna granskning rekommendationer om ändring av produktinformationen, så kallade viktiga element, som återspeglade en gemensam syn på välkända säkerhetsproblem i produktinformationen för icke- selektiva NSAID.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Dessa viktiga element offentliggjordes
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Kommittén för humanläkemedel ansåg emellertid att det förelåg behov av att ytterligare granska nytta/ risk- förhållandet för vissa icke- selektiva NSAID, inklusive piroxikam.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Granskningen visade att vissa epidemiologiska data och spontana rapporteringar om biverkningar av läkemedlet signalerade en förhöjd risk för gastrointestinala reaktioner och hudreaktioner (inklusive livshotande bullösa reaktioner) jämfört med andra icke- selektiva NSAID.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP rekommenderade också att vissa ändringar, så kallade viktiga element, skulle införas i produktinformationen för piroxikam samt för vissa andra icke- selektiva NSAID.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Ändringarna offentliggjordes på EMEA: s webbplats i september 2006 (dok ref:
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Europeiska kommissionen ansåg att det låg i folkhälsans intresse att genomföra en ny nytta/ risk- analys av piroxikam.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Europeiska kommissionen skickade därför ett meddelande som mottogs av EMEA den 2 augusti 2006 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i det ändrade direktivet 2001/ 83/ EG påbörjades den 21 september 2006.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Den 21 juni 2007 meddelade CHMP slutsatsen att olika beredningar av piroxikam enligt epidemiologiska studier kunde kopplas till en ökad risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID och en högre risk för allvarliga hudreaktioner (SCAR) än andra NSAID som inte hörde till oxikam- familjen.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− Piroxikam bör inte användas för behandling av akuta tillstånd på grund av ämnets långa halveringstid – 50 timmar – och säkerhetsprofilen, eftersom det finns lika effektiva och säkrare behandlingar. − Fördelarna med piroxikam är större än riskerna vid behandling av symptom i samband med osteoartrit, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit. − Piroxikam är inte längre förstahandsalternativ om ett NSAID skulle vara indicerat. − Förskrivning av piroxikam bör endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisk utvärdering och behandling av osteoartrit, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit. − Nya kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa exponeringen för piroxikam till patienter utan riskfaktorer för gastrointestinala reaktioner och hudreaktioner. − Ytterligare riskminimeringsåtgärder inkluderar begränsning av dosen piroxikam till 20 mg per dag och rekommendationer att behandla patienter under kortast tänkbara tid för att lindra symptom med uppföljning inom 14 dagar.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Kombinationsbehandlingar med gastro- protektiva ämnen (t. ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör också noga övervägas för alla patienter, och framför allt för de äldre.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
CHMP ansåg att rekommendationerna i artikel 5. 3 i förordning (EG) nr 726/ 2004 från oktober 2006 som offentliggjordes på EMEA: s webbplats (dok. ref.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006) fortfarande är relevanta för läkemedelsprodukter som innehåller piroxikam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Granskningen innehöll också slutsatsen att en liten ökning av den totala risken för blodproppar i samband med icke- selektiva NSAID inte kan uteslutas, även om det totala nytta/ risk- förhållandet fortfarande är positivt.
Whereas
CHMP förordar en ändring av produktresumén av följande skäl:
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− CHMP behandlade den hänskjutning som gjordes enligt artikel 31 i det ändrade direktivet 2001/ 83/ EG för läkemedel innehållande piroxikam.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
CHMP ansåg emellertid att nytta/ risk- förhållandet för piroxikam vid behandling av akuta tillstånd var negativt och att dessa indikationer borde återkallas.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− CHMP ansåg att nytta/ risk- förhållandet för systemiska beredningar av läkemedel som innehåller piroxikam i samband med överenskomna begränsade indikationer är positivt.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− CHMP höll med om att inga restriktioner krävdes för beredningar av piroxikam för utvärtes bruk och att nytta/ risk- förhållandet för sådana beredningar förblev positivt.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Följaktligen rekommenderar CHMP att tillstånden för försäljning av samtliga de läkemedel som anges i bilaga I till yttrandet skall kvarstå och att relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln för systemiska beredningar av piroxikam ändras på det sätt som anges i bilaga III till yttrandet i enlighet med artikel 31. 2 i det ändrade direktivet 2001/ 83/ EG.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÈEN OCH BIPACKSEDEL
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Denna del av produktresumén var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Denna del av bipacksedeln var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Piroxikam är indikerat för symptomlindring vid osteoartrit, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
På grund av säkerhetsprofilen (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 4) utgör piroxikam inget förstahandsalternativ om ett NSAID- preparat är indikerat.
Radiculalgia
Beslutet att förskriva piroxikam ska baseras på en total riskbedömning för den enskilda patienten (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
4.2 Posology and Method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Förskrivning av piroxikam ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisk utvärdering och behandling av patienter med inflammatoriska eller degenerativa reumatiska sjukdomar.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Eftersom samband mellan piroxikambehandling och ökad risk för gastrointestinala komplikationer påvisats bör eventuellt behov av kombinationsbehandling med slemhinneskyddande läkemedel (t. ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) noga övervägas, särskilt för äldre patienter.
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
4. 3 Kontraindikationer
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
• Tidigare gastrointestinalt sår, blödning eller perforation • Anamnes med gastrointestinala besvär som medför ökad benägenhet för blödningar som ulcerös colit, Crohns sjukdom, gastrointestinal cancer eller divertikulit • Aktiva peptiska sår, inflammatorisk gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal blödning • Samtidig användning av andra NSAID- preparat, inklusive COX- 2- selektiva NSAID- preparat och acetylsalicylsyra i analgetiska doser • Samtidig användning av antikoagulantia • Anamnes med någon tidigare allvarlig allergisk läkemedelsreaktion, särskilt hudreaktioner såsom erytema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, tidigare hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad) mot piroxicam, andra NSAID- preparat eller andra läkemedel
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Varningar och försiktighet
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för symptomlindring.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Den kliniska nyttan och tolerabiliteten ska utvärderas regelbundet och behandlingen ska avbrytas omedelbart vid hudreaktioner eller relevanta gastrointestinala händelser.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Gastrointestinala effekter, risker för gastrointestinala sår, blödning och perforation NSAID- preparat, inklusive piroxikam, kan orsaka allvarliga gastrointestinala tillstånd, som blödning, sår och perforation av magsäcken, tunntarmen eller tjocktarmen, som kan vara fatala.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Dessa allvarliga biverkningar kan inträffa när som helst, med eller utan varningssymptom, hos patienter som behandlas med NSAID- preparat.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Både kort - och långvarig NSAID- exponering ökar risken för allvarliga gastrointestinala incidenter.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Resultat från observationsstudier tyder på att piroxikam kan vara associerat med ökad risk för allvarlig gastrointestinal sjukdom jämfört med andra NSAID- preparat.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Patienter med signifikanta riskfaktorer för allvarliga gastrointestinala incidenter ska endast behandlas med piroxikam efter noggrant övervägande (se avsnitt 4. 3 och nedan).
(see section 4.2).
Eventuell kombinationsbehandling med slemhinneskyddande medel (t. ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör noga övervägas (se avsnitt 4. 2).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Allvarliga gastrointestinala komplikationer Identifiering av riskpatienter Risken att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer ökar med åldern.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Patienter som samtidigt tar orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller får trombocytaggregationshämmande medel, t. ex. acetylsalicylsyra i låg dos, löper ökad risk att drabbas av allvarliga gastrointestinala komplikationer (se nedan och avsnitt 4. 5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Liksom för övriga NSAID- preparat bör kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t. ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas för dessa riskpatienter.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Patienter och läkare ska vara uppmärksamma på varningstecken och symptom på gastrointestinala sår och/ eller gastrointestinal blödning under behandling med piroxikam.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Om man misstänker en gastrointestinal komplikation under behandlingen ska piroxikam utsättas omedelbart och ytterligare klinisk utvärdering och behandling övervägas.