natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132),
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- bläck till tryck: shellak, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
och svart järnoxid (E 172).
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Temodal 140 mg hårda kapslar har en ogenomskinlig inre vit halva och en yttre blå halva och är märkta med svart bläck.
Manufacturer:
178 Tillverkare:
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
179 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
182 Temodal- dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
183
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
184 Temodal i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom Patienter som får Temodal i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temodal.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Mycket vanliga: aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
185 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
- kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat, gul järnoxid (E 172) och röd
and red iron oxide (E 172)
järnoxid (E 172),
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
186 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
187 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
188 PACKAGE LEAFLET:
188 BIPACKSEDEL:
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
190 Temodal- dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
191
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
192 Temodal i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom Patienter som får Temodal i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temodal.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Mycket vanliga: aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
193 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
- kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat
hydroxide and black iron oxide (E 172).
och svart järnoxid (E 172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Temodal 250 mg hårda kapslar har en ogenomskinlig inre vit halva och en ogenomskinlig yttre vit halva och är märkta med svart bläck.
Manufacturer:
194 Tillverkare:
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City
195 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
196 PACKAGE LEAFLET:
196 BIPACKSEDEL:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning temozolomid
Before you use Temodal 3.
Innan du använder Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Hur du använder Temodal 4.
BEFORE YOU USE TEMODAL
INNAN DU ANVÄNDER TEMODAL
Do not use Temodal
Ta inte Temodal
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat
cell count and platelet count.
blodkropparna eller trombocyterna.
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av pneumoni (PCP).
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- om du blir illamående och/ eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
avsnitt 4, ” Eventuella biverkningar ”), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som använder Temodal (se även avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Temodal).
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Viktig information om något innehållsämne i Temodal Detta läkemedel innehåller 2, 4 mmol natrium per injektionsflaska.
HOW TO USE TEMODAL
HUR DU ANVÄNDER TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/ eller efter att du fått Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temodal i en dos på 75 mg/ m2
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Du kommer att få denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temodal- dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
198 Du kommer att få enbart den nya Temodal- dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel.
The first dose will be 150 mg/m2.
Den första dosen kommer att vara 150 mg/ m2.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Om du inte tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 200 mg/ m2 en gång dagligen de första fem dagarna.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 150 mg/ m2 en gång dagligen de första fem dagarna.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Hur Temodal ges Temodal kommer ges av din läkare som dropp in i en ven (intravenös infusion) endast i cirka 90 minuter.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Om du har använt för stor mängd av Temodal Läkemedlet ges till dig av sjukvårdspersonal.
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- en svår allergisk (överkänslighets -) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra
- severe headache that does not go away.
- svår huvudvärk som inte ger med sig.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningar kan förekomma med viss frekvens, vilket definieras på följande sätt: mycket vanliga: drabbar fler än 1 användare av 10 vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1 000 sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000 mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000 ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Mycket vanliga: aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Vanliga: infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/ depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag - eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
200 Vanliga: viktminskning, trötthet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Mindre vanliga: minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/ eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Berätta för din doktor om du märker av något av dessa symtom.
The active substance is temozolomide.
- Den aktiva substansen är temozolomid.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Efter beredning innehåller en ml infusionsvätska, lösning 2, 5 mg temozolomid.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat (för pH- justering)
What Temodal looks like and contents of the pack
och koncentrerad saltsyra (för pH- justering).
The powder for solution for infusion is a white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en ” flip- off ” hätta.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
201 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
202 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
202 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
203 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Försiktighet måste iakttas vid hanteringen av Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temodal 2, 5 mg/ ml kommer i kontakt med huden eller slemhinnor ska man tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Den färdiga lösningen innehåller 2, 5 mg/ ml TMZ.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse av PVC.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Studier med påsar av annat material än PVC har inte gjorts.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml får endast ges som intravenös infusion under en tidsrymd av 90 minuter.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
I frånvaro av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller infunderas samtidigt genom samma infusionskanal.
EPAR summary for the public
TESAVEL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What is TESAVEL?
Vad är TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
It is available as round tablets.
Läkemedlet finns som runda tabletter.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Januvia, som redan är godkänt i EU.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Företaget som tillverkar Januvia har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
Vad används TESAVEL för?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
TESAVEL används för att behandla patienter med typ 2- diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Det ges i kombination med diet och motion och med ett eller flera diabetesläkemedel: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin. • I kombination med sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin. • I kombination med både metformin och en sulfonureid när behandling med dessa läkemedel inte räcker för att hålla patientens diabetes under kontroll. • I kombination med en PPARγ- agonist, som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en PPARγ- agonist.
How is TESAVEL used?
Hur används TESAVEL?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
TESAVEL tas i dosen 100 mg en gång dagligen med eller utan föda.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Doserna av läkemedlen som TESAVEL tas i kombination med behöver inte ändras, förutom då TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
I detta fall kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Behandling med TESAVEL rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, och inte heller till patienter under 18 år.
How does TESAVEL work?
Hur verkar TESAVEL?
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i TESAVEL, sitagliptin, är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas- 4 (DPP- 4).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sitagliptin minskar också den mängd socker som produceras av levern 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged genom att höja insulinnivån och sänka halten av hormonet glukagon.
How has TESAVEL been studied?
Hur har TESAVELs effekt undersökts?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av TESAVEL prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
TESAVEL studerades i fem huvudstudier som varade i upp till ett år och omfattade nästan 4 000 patienter med typ 2- diabetes med otillfredsställande blodsockerkontroll.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
I fyra av studierna jämfördes TESAVEL med placebo (en overksam behandling) och togs antingen ensamt (två studier med 1 262 patienter) eller som ett tillägg till metformin (702 patienter) eller till PPARγ- agonist (pioglitazon) (353 patienter).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den femte studien jämfördes TESAVEL med glipizid (en sulfonureid) som tillägg till metformin (1 172 patienter).
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
I en annan studie jämfördes TESAVEL med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin (441 patienter).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Huvudeffektmåttet var i samtliga studier förändringen av halten i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockernivån regleras.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Vilken nytta har TESAVEL visat vid studierna?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
I kombination med metformin hade en daglig dos på 100 mg TESAVEL sänkt HbA1c- halten med 0, 70% (från 7, 96% till 7, 26%) efter 24 veckor, jämfört med en sänkning med 0, 08% hos de patienter som fick ett tillägg av placebo i stället för TESAVEL.