natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
79/ 89 Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Barn Användning av Adartrel till barn med Restless Legs Syndrom har inte studerats och därför förskrivs vanligtvis inte Adartrel till patienter under 18 år.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
80/ 89 biverkningarna av Adartrel kan inträffa vid behandlingsstarten och/ eller i samband med dosökning.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som gröna ovala filmdragerade tabletter märkta med ” GS ” på ena sidan och ” SJG ” på den andra.
Marketing Authorisation Holder:
81/ 89 Innehavare av godkännande för försäljning:
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex France tel +33 1 39 17800
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
82/ 89 BIPACKSEDEL:
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
83/ 89
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
84/ 89 Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Du kan ta Adartrel med eller utan samtidigt födointag.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
85/ 89 biverkningarna av Adartrel kan inträffa vid behandlingsstarten och/ eller i samband med dosökning.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som rosa ovala filmdragerade tabletter märkta med ” GS ” på ena sidan och ” GYG ” på den andra.
Marketing Authorisation Holder:
86/ 89 Innehavare av godkännande för försäljning:
92/ 94 ANNEX IV
87/ 89 BILAGA IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
88/ 89 VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post- Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
Module 5 – Clinical
Modul 5 – Klinik
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Att sända in en slutlig studierapport om den kliniska studien (ROR104836). ” A randomised, double- blind, placebo - controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome. ” Studien förväntas påbörjas i februari 2006.
The final study report will be
Den förväntade rekryteringsperioden är 18 månader.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline förväntas sända in den slutgiltliga studierapporten senast i
July 09
juli 2009
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
London, 3. april 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2 FÖR Adartrel Internationellt generiskt namn (INN):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2 - och D3- dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Under sitt möte den 12- 15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1 Member State Austria
1 Medlemsland Österrike
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Innehavare av marknadsföringstillståndet Produkt namn Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Seidengasse 33-35
AGOPTON Seidengasse 33- 35
Strength 15 mg
Styrka 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Beredningsform Kapslar
Route of administration Oral use
Administreringsväg Oral användning
1070 Vienna, Austria
AGOPTON 1070 Wien, Österrike
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
Sanofi- Synthelabo SA NV DAKAR Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
1130 Brussels, Belgium
DAKAR 1130 Bryssel, Belgien
DAKAR NIBITOR
NIBITOR
Capsule Capsule
Kapslar
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB LANZO BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton
Laboratoires TAKEDA SA OGAST 15, quai de Dion Bouton
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Frankrikee OGAST
sanofi-aventis 46 quai de la Papee
Sanofi- Aventis LANZOR 46 quai de la Papee
75601 Paris Cedex 12, France
LANZOR 75601 Paris Cedex 12, Frankrike
Germany
Tysland
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Takeda Pharma GmbH AGOPTON Viktoriaallee 3- 5
52066 Aachen, Germany
AGOPTON 52066 Aachen, Tyskland
Capsule Capsule Capsule
Kapslar Kapslar
2 Greece
2 Grekland
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapslar Kapslar Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Ungern
Oro-dispersible tablet
Munsönderfallande tablett
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Storbritannien
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Oral användning
Capsule Oral use
Oral användning
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
30,400 00040 Pomezia, Roma,
30, 400 00040 Pomezia,
Capsule Oro-dispersible tablet
Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
1130 Brussels, Belgium
1130 Bryssel, Belgien
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E),
Kampenringweg 45 D- E
2803 PE GOUDA, The Netherlands
(toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nederländerna
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1a 5 2675- 130
de Santo Adriao, Portugal
Povoa de Santo Adriao, Portugal
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Spanien
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapslar Kapslar Kapslar Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapslar Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning
4
4 Storbritannien
Berkshire SL6 0PH
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritannien
Gastro-resistant granules Oral use
Gastro- resistant granules for oral suspension
for oral suspension
Oral användning
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Oral användning Oral användning
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapslar Kapslar Kapslar Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapslar Munsönderfallande tablett Munsönderfallande tablett
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Terapeutiska indikationer • Behandling av NSAID- relaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID • Profylax vid NSAID- relaterade magsår, duodenalsår och symtomlindring hos patienter som kräver fortsatt behandling • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Dosering och administreringssätt • Doseringsrekommendation för eliminering av skillnader när det gäller H. pylori: inklusion av specifika rekommendationer om de antibiotika som ska användas • Dosering och doseringsschema för symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kvalitetsaspekterna utgör inte en del av det aktuella skiljedomsförfarandet.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Behandling av NSAID- relaterade magsår, duodenalsår och gastroduodenala erosioner samt lindring av åtföljande symtom, hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Magsyra är viktig vid patogenes av gastroduodenala sår och syrahämning har visat sig effektivt läka NSAID- relaterade sår.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Hos patienter som fortsätter att ta NSAID- läkemedel fördröjs läkningen.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Två pivotala studier till stöd för den föreslagna indikationen sårläkning har presenterats:
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Båda var dubbelblinda, positivkontrollerade, randomiserade, parallellgrupps, multicenterstudier vars syfte var att utvärdera säkerhet och effekt hos lansoprazol 15 mg och 30 mg en gång dagligen jämfört med ranitidin 150 mg två gånger dagligen.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Därför kan inte dosen på 15 mg rekommenderas för läkning av NSAID- relaterade magsår.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Symtomutvärderingen gav mindre tydliga resultat än vad som var fallet när det gäller sårläkning och resultaten är inte samstämmiga när det gäller de olika symtomen/ parametrarna och de metoder som använts för att utvärdera symtomen.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
8 Data från de 2 pivotala studierna liksom stödjande data från den öppna fortsättningsstudien och den jämförande studien med omeprazol och misoprostol stödjer indikationen: ” Behandling av NSAID - relaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID ”.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Studierna stödjer användningen av lansoprazol 30 mg en gång dagligen i 4– 8 veckor för denna indikation.
Data concerning
Data beträffande indikationerna ” symtomlindring ” och ” läkning av gastroduodenala erosioner ” är begränsade och är inte tillräckliga för ett godkännande av dessa indikationer.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Profylax av NSAID- relaterade magsår, duodenalsår och gastroduodenala erosioner samt prevention av åtföljande symtom, hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Studiens längd var 12 veckor.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Medan resultaten för de två doserna lansoprazol och för misoprostol var mycket likartade, var alla tre avsevärt bättre än placebo och det bekräftas av en statistisk analys (p < 0, 001 för varje jämförelse mellan aktiv och placebo).
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lansoprazol (liksom misoprostol) är effektivt när det gäller att minska risken för mag - eller duodenalsår hos patienter som måste fortsätta att ta NSAID.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Endast ett fåtal patienter utvecklade duodenalsår.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Studierna som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, visade effekt av lansoprazol vid behandling och prevention av magsår i samband med fortsatt intag av NSAID.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Data stödjer varken indikationen ” prevention av symtom ” eller ” profylax av gastroduodenala erosioner ”.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsprövningar och 5 stödjande studier för att utvärdera effekten av lansoprazol vid behandling av symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom redovisades.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
De data som presenterats för indikationen “ symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom ” stödjer denna indikation.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Den rekommenderade dosen ska vara 15– 30 mg en gång dagligen med rekommendationer om ytterligare undersökning om patienten inte svarar inom 4 veckor.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Olika sjukdomsbegrepp för “ symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom ” och andra “ funktionella sjukdomar ” t. ex. ” dyspepsi ”, finns fastställda inom hela Europa och återspeglas i en annan märkning.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Man kom överens om att indikationen endast skulle nämna ” symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom ”.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Dosering och administreringssätt
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Eliminering av H. pylori har visat sig definitivt bota sår på tolvfingertarmen och de flesta magsår. I rapporten Maastricht Consensus konstateras att behandlingsregimer för eliminering av H. pylori ska vara enkla, väl tolererade och ska nå en elimineringsfrekvens på över 80% på basis av s. k. intention - to- treat.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Lansoprazol 30 mg kombinerat med klaritromycin 250 eller 500 mg och amoxicillin 1 g, eller klaritromycin 250 och metronidazol 500– 500 mg två gånger dagligen uppvisade en elimineringsfrekvens som uppfyllde ovan angivna krav.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Behandling med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400– 500 mg två gånger dagligen har också undersökts.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Denna behandling kan lämpa sig för dem som inte kan ta klaritromycin som del av en elimineringsbehandling, när lokal resistens mot metronidazol är liten.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Två studier presenterades till stöd för indikationen prevention av duodenalsår.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Det förelåg inte någon stratifiering vid baseline för H. pylori- status som återspeglade klinisk praxis vid den tidpunkten.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Andelen resterande utvärderbara patienter som läkts vid 12 månader var 39% för placebo kontra 84% för dem som stod på en underhållsdos om 15 mg lansoprazol.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
I den andra studien undersöktes användningen av lansoprazol som underhållsbehandling av läkt sår (återfallsprevention) och av duodenal - eller magsårssjukdom som är resistent mot H2- blockerare.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Syftet med denna studie var att jämföra effekt/ säkerhet hos lansoprazol 15/ 30 mg med placebo vid prevention av duodenalsår hos patienter med anamnes på duodenalsår eller magsårssjukdom.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
De presenterade uppgifterna måste granskas inom ramen för nuvarande klinisk praxis, vilket skulle motivera H. pylori- screening och eliminieringsterapi vid behandling av duodenalsår.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat tre bioekvivalensstudier som bakgrundsdokumentation över effekten av födointag på lansoprazols biotillgänglighet.
The AUC was reduced by about 50%.
AUC minskade med cirka 50%.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Detta återspeglas i produktresumén.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
Den faktor som skulle påverka biotillgängligheten mest skulle vara om granulaten blandades med en vehikel med pH > 7.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH- värde och därför påverka granulatdrageringen.