natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Rådgör med din läkare om du kan köra bil om du: • ofta har insulinkänningar • får få eller inga varningssignaler vid lågt blodsocker.
HOW TO TAKE NOVONORM
HUR DU TAR NOVONORM
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Normal startdos är 0, 5 mg före varje huvudmåltid.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Svälj tabletterna med ett glas vatten omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid. • Läkaren kan öka dosen upp till 4 mg omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Ta inte mer NovoNorm än din läkare har ordinerat, utan ta alltid NovoNorm enligt läkarens anvisningar.
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Om du har tagit för stor mängd av NovoNorm 42 Om du tar för många tabletter kan ditt blodsocker bli för lågt och leda till insulinkänning.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om NovoNorm, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan NovoNorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) • Hypoglykemi (se Om du får en insulinkänning).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Risken att få hypoglykemi kan öka om du tar andra läkemedel • Buksmärta • Diarré.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter) • Akut kranskärlsjukdom (behöver ej ha samband med läkemedlet).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter) • Allergi (såsom svullnad, svårighet att andas, hjärtklappning, känsla av yrsel, svettning, vilket kan vara tecken på anafylaktisk reaktion).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Kontakta läkare omedelbart • Kräkningar • Förstoppning • Synstörningar • Svåra leverproblem, onormal leverfunktion, ökning av leverenzymer i ditt blod.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Okänd frekvens • Hypoglykemiskt koma eller medvetslöshet (mycket svåra hypoglykemiska händelser – se Om du får en insulinkänning).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Kontakta läkare omedelbart • Överkänslighet (såsom utslag, kliande hud, hudrodnad, svullnad i huden) • Illamående.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare.
HOW TO STORE NOVONORM
HUR NOVONORM SKA FÖRVARAS
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Förvaras på en torr plats för att skydda tabletterna mot fukt.
Store in the original package.
Förvara tabletterna i originalförpackningen.
The expiry date refers to the last date of that month.
Används före utgångsdatum som är den sista dagen i angiven månad.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Detta anges på ytterkartongen och blisterfolien.
43 how to dispose of medicines no longer required.
43 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What NovoNorm contains
Innehållsdeklaration
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kalciumvätefosfat, majsstärkelse, amberlit (kaliumpolakrilin), povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Three strengths of tablets are available.
Tabletterna finns i tre styrkor.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Styrkorna är 0, 5 mg, 1 mg och 2 mg.
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
0, 5 mg tabletterna är vita, 1 mg tabletterna är gula och 2 mg tabletterna är persikofärgade.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark.
What is NovoRapid?
Vad är NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid är en klar, färglös injektionsvätska.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Den finns i injektionsflaska, patron (Penfill) eller i en förfylld penna (NovoLet, FlexPen eller InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
NovoRapid innehåller det aktiva innehållsämnet insulin aspart.
What is NovoRapid used for?
Vad används NovoRapid till?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapid används för behandling av patienter över 2 års ålder som har diabetes.
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapid ges subkutant (under huden) genom injektioner i bukväggen (magen), låret, området kring deltamuskeln (axlarna) eller den gluteala regionen (skinkan).
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid ges omedelbart före en måltid (när så behövs kan det ges efter en måltid).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid används normalt i kombination med medellång - eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Vanligtvis ligger dosen på mellan 0, 5 och 1, 0 E/ kg/ dag.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Vid en måltidsrelaterad behandling kan 50- 70% av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom medellång - eller långverkande insulin.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid kan också användas för kontinuerlig insulininfusion i pumpsystem.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Det kan ges intravenöst (i en ven), men endast av läkare eller sköterska.
How does NovoRapid work?
Hur fungerar NovoRapid?
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av bukspottkörteln.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Det aktiva innehållsämnet i NovoRapid, insulin aspart, framställs med en metod som kallas för ” rekombinant teknik ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör det möjligt att producera insulin aspart.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Skillnaden består i att det tas upp snabbare av kroppen och att det därför verkar snabbare än humaninsulin.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att reducera symtom och komplikationer av diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har NovoRapid undersökts?
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
NovoRapid har undersökts hos patienter med typ 1- diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2- diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I undersökningarna jämfördes NovoRapid med humaninsulin genom att under en sexmånadersperiod mäta nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilken ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Vilken nytta har NovoRapid visat vid studierna?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapid visade nästan identiska resultat som humant insulin.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
NovoRapid minskade glykosylerat hemoglobin med 0, 12 procentenheter och med 0, 15 procentenheter i de två studierna jämfört med humant insulin hos patienter med typ 1- diabetes.
What is the risk associated with NovoRapid?
Vilka är riskerna med NovoRapid?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NovoRapid finns i bipacksedeln.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapid ska inte användas för behandling av människor som är överkänsliga mot någon av ingredienserna.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av NovoRapid om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Why has NovoRapid been approved?
Varför har NovoRapid godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att NovoRapids nytta är större än dess risker för behandling av diabetes mellitus.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att NovoRapid skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about NovoRapid:
Mer information om NovoRapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes senast den 7 september 2004.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 12-2005
Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2005.
Pre-filled pen
Cylinderampull (glas) i förfylld injektionspenna
Cartridge (glass) in pre-filled pen
förfylld injektionspenna
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 E/ ml, injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
∗ framställt med rekombinant- DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakresol ………………………….. … 1, 72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Klar, färglös vattenlösning.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Behandling av patienter med diabetes mellitus.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
På grund av det snabbare anslaget bör NovoRapid normalt ges omedelbart före måltid.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
Doseringen av NovoRapid är individuell och fastställs utifrån läkarens anvisningar med hänsyn till patientens behov.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Det bör normalt användas i kombination med medellång - eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Det individuella insulinbehovet hos vuxna och barn ligger vanligen mellan 0, 5– 1, 0 E/ kg/ dag.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Vid en måltidsrelaterad behandling kan 50– 70% av detta behov tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom medellång - eller långverkande insulin.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid administreras subkutant i bukväggen, låret, deltoideusregionen eller den gluteala regionen.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Vid subkutan injektion i bukväggen sker anslaget inom 10– 20 minuter.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Effekten är kraftigast 1– 3 timmar efter injektionen.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Verkningstiden är 3 – 5 timmar.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Som för alla insuliner varierar verkningstiden med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitetsnivå.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Insulin absorberas alltid snabbare vid subkutan injektion i bukväggen än från andra injektionsställen.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Oavsett injektionsställe har emellertid NovoRapid ett snabbare anslag än lösligt humant insulin.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Vid behov kan NovoRapid också administreras intravenöst (se avsnitt 6. 6), vilket skall utföras av läkare eller sjuksköterska.
CSII should be administered in the abdominal wall.
2 NovoRapid kan användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion i pumpsystem som är lämpliga för infusion av insulin och skall då administreras i bukväggen.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
NovoRapid får aldrig blandas med något annat insulin, när det ges med insulinpump.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Patienter som använder insulinpump måste få utförliga instruktioner i användning av pumpsystemet och använda rätt reservoar och slang (se avsnitt 6. 6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Infusionssetet (slang och injektionsnål) skall bytas enligt de instruktioner som finns i produktinformationen för infusionssetet.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Patienter som administrerar NovoRapid med insulinpump måste ha tillgång till ett alternativt insulin i händelse av fel på pumpsystemet.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Nedsatt njur - eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Noggrann glukoskontroll och dosjusteringar av insulin aspart rekommenderas hos dessa patienter.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Inga studier har utförts på barn yngre än 2 år.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
NovoRapid kan användas på barn i stället för lösligt humant insulin i fall där en snabbt insättande verkan utgör en fördel (se avsnitt 5. 1 och 5. 2), exempelvis för att underlätta injicering i rätt tid i förhållande till måltider.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid insulinberoende diabetes, leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos, som är potentiellt letala.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid bör administreras i omedelbar anslutning till måltid.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Det snabba anslaget bör därför beaktas hos patienter med samtidig sjukdom eller medicinering, där en fördröjd absorption av föda kan förväntas.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Om en patient skall gå över till en ny typ eller ett nytt fabrikat av insulin måste detta ske under noggrann medicinsk övervakning.
Patients taking NovoRapid may require an
Dosen kan behöva justeras vid omställning från annan styrka, annat fabrikat, insulintyp, art (animalt insulin, humant insulin, analog till humant insulin) och/ eller tillverkningsmetod.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Vid omställning från patientens vanliga insulin till NovoRapid kan man behöva justera dosen eller öka antalet dagliga injektioner.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering är nödvändig kan detta visa sig vid första dosen eller efter flera veckor eller månader.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta, klåda, urticaria, svullnad och inflammation.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid innehåller metakresol, som i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Följande substanser kan minska insulinbehovet: perorala diabetesmedel, oktreotid, MAO- hämmare, icke selektiva beta- receptorblockerande medel, ACE- hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider och sulfonamider.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Följande substanser kan öka insulinbehovet: perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, adrenerga medel och danazol.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Data från två randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (157 respektive 14 graviditeter exponerade för insulin aspart) visar inga negativa effekter av insulin aspart på graviditet eller på hälsan hos fostret/ nyfödda barnet jämfört med humant insulin (se avsnitt 5. 1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes (typ 1- diabetes, typ 2- diabetes eller graviditetsdiabetes) rekommenderas under hela graviditeten och vid planering av graviditet.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Det finns inga begränsningar för behandling med NovoRapid under amning.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Dosen NovoRapid kan dock behöva justeras.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi under bilkörning.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoRapid är främst dosberoende och beror på insulins farmakologiska effekt.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till insulin aspart följer nedan.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enstaka rapporter.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad med försämring av diabetesretinopati.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig - Lipodystrofi Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats inom injektionsområdet.
5 4.9 Overdose
5 För insulin finns ingen specifik överdos definierad.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hypoglykemi kan utvecklas gradvis om för hög dos administreras i förhållande till patientens behov: