natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
Att viss information släpps efter det att de vetenskapliga kommittéernas yttrande antagits accepterades i princip om det sker efter det att yttrandet blivit slutligt och endast efter det att Europeiska kommissionen och medlemsstaterna informerats.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
I praktiken innebär det 60 dagar efter det att yttrandet antagits.
Quality management initiatives
Kvalitetsstyrningsinitiativ
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
Det kvalitetsstyrningsinitiativ som inleddes 1997 började visa påtagliga resultat under 1998.
The nine teams looking at different aspects of the Agency’ s activities presented the initial result of their work at a general assembly of all staff in July 1998.
De nio arbetsgrupperna som ser över olika inslag i myndighetens verksamhet presenterade de första resultaten av sitt arbete vid ett möte med all personal i juli 1998.
Members of the Management Board and scientific committees were able to see the result of the teams ’ work in a display arranged near to the meeting rooms at the EMEA.
Sida 16 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 resultatet av gruppernas arbete i en utställning i närheten av EMEA: s sammanträdesrum.
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
Grupperna tog itu med ett antal viktiga frågor, däribland myndighetens planering av verksamheten, informationshantering, vetenskapliga yttranden och vetenskapliga råd, kvalitet på produktinformation, internrevision, tillhandahållande av interna resultatindikatorer, förhållandet till myndighetens olika partner, personalutbildning och bedömning av arbetsinsatser samt genomförande av ledningens beslut.
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
Vissa projekt avslutades under årets lopp, men kvalitetsstyrningsprocessen är med nödvändighet ett kontinuerligt arbete.
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
Kvalitetshandbok för EMEA togs fram för att personalen skulle få hjälp i sitt arbete och mot slutet av 1998 började man tillämpa revisionsförfarandet, för att framstegen skall bli bestående.
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
Inom EMEA är man medveten om att man bara är en del i det europeiska godkännandesystemet och har därför försökt uppmuntra nationella behöriga myndigheter att ansluta sig till kvalitetsstyrningsinitiativet.
This is particularly important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Detta är särskilt viktigt i samband med eventuell framtida benchmarking i samarbete med andra internationellt erkända tillsynsorgan.
International aspects
Sida 17 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 1. 4 Internationella aspekter
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
Trots ekonomiska begränsningar kunde EMEA fortsätta att stödja Europeiska kommissionens internationella förbindelser även under 1998.
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
Gemensamma EES- kommitténs beslut att låta Island och Norge delta i EMEA: s arbete sköts upp till början av 1999.
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
I väntan på att beslutet träder i kraft inleddes en skriftväxling mellan EMEA och Island och Norge, som gjorde det möjligt för dessa länder att delta som observatörer vid möten med styrelsen, de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna.
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
EMEA fortsatte att delta i ICH och VICH (de internationella konferenserna för harmonisering av human - och veterinärmedicinska läkemedel).
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
Den pågående processen med att åstadkomma harmonisering mellan tillsynsmyndigheter och företrädare för industrin i EU, Japan och USA fortskred under 1998.
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
Inom ICH är nu 37 trilaterala principförklaringar avseende humanläkemedel färdiga; verksamheten under 1998 redovisas utförligare i kapitel 2.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
Även på det veterinärmedicinska området gjordes framsteg; VICH: s arbete redovisas närmare i kapitel 3.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
Inom ramen för myndighetens tekniska bistånd till nationella myndigheter i Central - och Östeuropa fortsatte observatörer från CADREAC- gruppen (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries) att närvara vid möten med ett antal av de vetenskapliga kommittéernas arbetsgrupper.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
Diskussionerna om ett förfarande för utbyte av utredningsprotokoll och säkerhetsinformation om godkända läkemedel fortsatte också.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
En praktikant från Estland påbörjade i slutet av 1998 en praktikperiod vid EMEA.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
EMEA fortsatte att ta emot informationsbesök från nationella myndigheter från ett antal länder utanför EU.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Under 1998 besöktes myndigheten av representanter från Bosnien och Hercegovina, Kanada, Kina, Kuba, Hongkong, Japan, Nigeria, Polen, Thailand, USA och Zimbabwe.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
Samarbetet med Världshälsoorganisationen fortsatte och framför allt deltog EMEA i en internationell kurs om registrering av läkemedel som hölls i Tunisien i september 1998.
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
Båda dessa internationella organisationer har också sina säten i Canary Wharf i London.
18 2.
Sida 18 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 2.
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 2.1.
HUMANLÄKEMEDEL
Unit for the Evaluation of Medicinal Products 2.1.
2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Enheten för utvärdering av humanläkemedel CPMP: s kärnverksamheter Övrig verksamhet inom CPMP CPMP: s arbetsgrupper EMEA: s ad hoc- arbetsgrupp för naturläkemedel
2.2.
2. 6
2.3.
Ömsesidigt erkännande avseende human - läkemedel
for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities
2. 1 Enheten för utvärdering av humanläkemedel
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
Professor Josep Torrent- Farnell, chef för sektorn för nya kemiska substanser, lämnade EMEA under 1998 för att bli direktör för den spanska läkemedelsmyndigheten.
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Han efterträddes av doktor Patrick Le Courtois.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
Övriga sektorchefer, Noël Wathion och doktor John Purves, fortsatte sitt arbete under enhetschefen professor Rolf Bass.
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
I slutet av 1998 utnämndes doktor Isabelle Moulon, doktor Marisa Papaluca Amati och Anthony Humphreys till ställföreträdande sektorchefer.
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
Enheten investerade i nya initiativ, bland annat kvalitetsstyrning, systemet för ansökningsbevakning och projektet som rör produktinformationskvalitet.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
I och med detta lades visserligen en tung börda på den tillgängliga personalen, men det kommer att på sikt leda till produktivitetsförbättringar.
Other initiatives included management and language training for staff.
Övriga initiativ gällde bland annat ledning och språkutbildning för personalen.
2.6.
Under andra halvåret 1998 följdes en beredskapsfinans, vilket medförde att färre möten hölls och planerad rekrytering försenades.
Mutual recognition of medicinal products for human use
Antalet ändringar av typ I ökade också betydligt, medan antalet ändringar av typ II låg kvar på samma nivå som tidigare.
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
Den vetenskapliga granskningsprocessens organisation och innehåll har varit föremål för diskussioner vid plenarsammanträden och informella möten med CPMP.
19
Sida 19 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Insert Graph:
Processing timelines, which are the key performance indicators for centralised procedures, were met for all applications.
Översikt över tid för handläggning av centraliserade ansökningar inom EMEA Ansökningar inlämnade under:
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
Genomsnittligt antal dagar:
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
EMEA: s period efter CPMP: s yttrande Utredningsperioden * = Perioden efter CPMP: s yttrande minskad till 35 dagar (minus förfaranden med språk - problem eller förnyade diskussioner inom CPMP)
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
Antalet tillfällen när vetenskaplig rådgivning efterfrågades och gavs ökade under 1998, vilket medförde ökad arbetsbelastning för både CPMP och enheten.
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
Det centraliserade förfarandet avser vanligen höginnovativa läkemedel, antingen biotekniska föreningar eller nya verksamma substanser.
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
Till sin natur kan dessa föreningar antingen vara helt nya vad gäller verkningssätt eller också kan de användas för nya behandlingsformer vid allvarliga sjukdomar vid vilka nuvarande terapiformer har begränsad framgång.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
Ett antal produkter godkändes under undantagsförhållanden, varvid uppföljningsåtgärder krävdes av CPMP.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
Biverkningsbevakning är av särskild betydelse för att säkerställa att oväntade biverkningar upptäcks snabbt och att lämpliga varningar snabbt utfärdas till såväl hälso - och sjukvårdspersonal som patienter.
The EMEA was also concerned in the development of medicines for use in children, improved product information for anti-microbial agents (‘ antibiotics’) and the use of materials of animal origin in the manufacture of medicines.
EMEA engagerade sig också i utvecklingen av läkemedel för barn, bättre produktinformation om antibakteriella medel (” antibiotika ”) och användning av material av animalt ursprung vid tillverkning av läkemedel.
Operation of the CPMP
Sida 20 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 2. 2 CPMP: s kärnverksamhet
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
I januari 1998 utnämndes CPMP- medlemmar för CPMP: s andra treårsperiod (1998 – 2000).
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
Fem nya medlemmar tillträdde; i övrigt stod alla medlemmar kvar för den andra perioden (se vidare bilaga 2). Professor Jean- Michel Alexandre omvaldes till ordförande och doktor Mary Teeling valdes till vice ordförande för CPMP för perioden 1998- 2000.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
CPMP mottog med stor sorg meddelandet att doktor Susan Wood, en av Förenade kungarikets CPMP- medlemmar och ordförande i CPMP: s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, avled den 30 september 1998.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
I samband med plenarsammanträdet i oktober gav CPMP en hyllning till hennes arbete och enastående bidrag till folkhälsan i ett internationellt perspektiv.
As of June 1998, a new structure and organisation of CPMP meetings was introduced:
I juni 1998 fick CPMP- mötena en ny struktur och organisation:
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
CPMP: s plenarmöten börjar på tisdagen i CPMP- veckan och pågår till torsdagen.
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
Både möten om vetenskaplig rådgivning och möten med arbetsgruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) läggs på måndagen, vilket gör att ankomsterna kan samordnas och experterna är mer tillgängliga.
Mary Teeling Applications and opinions
Totalt
Total Centralised procedures Applications received
Centraliserade förfaranden Mottagna ansökningar
1995-98
1995- 1998
Withdrawals
Återkallanden
Opinions adopted by product
Yttranden som lämnats om produkten
Part A Part B Opinions adopted by substance
Del A Del B Yttranden som lämnats om substansen
103*
104 *
Part A Part B Type I variations
Del A Del B Ändringar av typ 1
Part A Part B Type II variations
Del A Del B Ändringar av typ II
Part A Part B Extension & abridged applications
Del A Del B Förlängningar och förenklade ansökningar
* These figures include negative opinions given for three products, representing two substances.
* dessa siffror innefattar negativa yttranden som givits för 3 produkter, som motsvarar 2 substanser
Confirming the trend established since the launch of the EMEA, two-thirds of applications in 1998 continued to be optional, where the applicant had the choice of procedures under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Som en bekräftelse på den tendens som kunnat skönjas sedan EMEA kom igång, var under 1998 två tredjedelar av ansökningarna fortfarande frivilliga, vid vilka sökanden kunde välja bland förfaranden som faller under del B i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93.
A total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under Part A of the Annex and 33 applications for innovative medicines falling under Part B.
Sammanlagt gjordes 12 ansökningar som avsåg biotekniska läkemedel som faller under del A i bilagan och 33 som avsåg innovativa läkemedel som faller under del B.
Following a new European Commission policy requiring extensive justification for any multiple applications, the number of such applications fell compared to previous years.
Efter en ny bestämmelse från Europeiska kommissionen som innebär att det krävs omfattande motiveringar för eventuella multipla ansökningar sjönk antalet sådana ansökningar jämfört med tidigare år.
In 1998, 38 positive opinions for medicinal products were adopted.
1998 antogs 38 positiva yttranden om läkemedel.
Detailed information on positive opinions granted in 1998 and community authorisation decisions, as approved by the Commission in 1998, are given in Annex 6.
Utförlig information om positiva yttranden som beviljats under 1998 och beslut om gemenskapsgodkännanden, godkända av kommissionen under 1998, finns i bilaga 6.
The type of medicinal products for which opinions have been given by the CPMP has evolved since 1995 and now covers all major therapeutic classes.
Det har sedan 1995 skett en utveckling beträffande vilka typer av läkemedel CPMP har givit yttranden om; de omfattar nu alla viktigare terapeutiska kategorier.
Repartition by therapeutics class according to the ATC Code for Part A and Part B Products (Opinion given) 1995-98 Status December 1998
Insert graph Fördelning per terapeutisk kategori enligt ATC- koden för produkter som faller under del A och del B (givet yttrande) 1995- 1998 Status december 1998 Antal ATC- klassificering (anatomisk- terapeutisk- kemisk) 1995, 1996, 1997, 1998 Metabolism, Blod, Kardiovaskulära, Dermatologiska, Uro- genitala, Könshormoner, Endokrinologi, Antiinfective, Antineoplastiska – Immunomodulerande, Rörelseapparaten, Nervsystemet, Sensoriska organ, Diagnostiska substanser
In some cases comparison with placebo can be accepted instead, for example, where a comparator product was not available because of the innovative character of the product.
Merparten av de positiva yttrandena bygger på aktiva kontrollstudier där nyttan och riskerna med de nya produkterna jämförs med redan godkända produkter I vissa fall kan jämförelse med placebo godtas i stället, till exempel när det inte finns någon jämförelseprodukt att tillgå eftersom det handlar om ett innovativt läkemedel.
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
1998 gav CPMP tre negativa yttranden, efter majoritetsutslag vid omröstning, avseende två verksamma substanser.
Two negative opinions related to two medicinal products containing the same new active substance (Part B), a nervous system drug, propentofylline.
Två negativa yttranden gällde två läkemedelsprodukter som innehåller samma nya verksamma substans (del B), ett läkemedel som inverkar på nervsystemet, propentofyllin.
The other negative opinion related to a medicinal product containing a new active substance (Part A), an antithrombotic agent, saruplase.
Det andra negativa yttrandet gällde en läkemedelsprodukt som innehåller en ny verksam substans (del A), en antitrombotisk substans, saruplase.
Variations
Sida 22 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Ändringar
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
Under 1998 behandlades 158 ändringar av typ I och 66 ändringar av typ II.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
CPMP gav negativa yttranden om 2 ändringar av typ II för läkemedelsprodukter som innehåller samma verksamma substans (Del B, en antineoplastisk substans, topotecan), avseende en utökning av indikationerna.
Withdrawals prior to opinion
Återkallanden innan yttrande ges
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
Ansökningar enligt det centraliserade förfarandet kan återkallas innan CPMP avger ett yttrande.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
Sökande utnyttjar ofta denna möjlighet för att slippa ett eventuellt negativt yttrande.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
Under 1998 togs 19 ansökningar frivilligt tillbaka av de sökande; 7 ansökningar avseende produkter som faller under del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 och 12 produkter som faller under del B.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Från 1995 till 1998 togs sammanlagt 30 ansökningar tillbaka.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Fyra fall gällde ansökningar som konverterats från det tidigare samrådsförfarandet och 26 gällde nya centraliserade ansökningar.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
De flesta återkallandena sammanhängde med specifika kliniska problem som skulle ha kunnat leda till en negativ bedömning av förhållandet nytta- risk från CPMP: s sida.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
I 22 fall berodde återkallandena på bristande klinisk effekt eller säkerhetsproblem, och 2 ansökningar togs tillbaka av kvalitets - och tillverkningsrelaterade skäl och 1 på grund av att data uppvisade bristande validitet.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
Förfarandena kring vissa av de återkallade ansökningarna analyserades under 1998.
It should be noted that for none of these procedures CPMP scientific advice had been requested.
Det bör påpekas att vetenskaplig rådgivning från CPMP inte hade efterfrågats för något av dessa förfaranden.
Most of the withdrawals appear to be due to premature applications, with applicants unable to provide adequate additional information, data and responses even within a longer clock stop.
De flesta av återkallandena verkar bero på att ansökningarna lämnats in i ett för tidigt skede, varvid sökandena inte kan lämna adekvat kompletterande information ens inom en längre frist.
Rapporteurs
Sida 23 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Rapportörer
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
Rapportörer och medrapportörer utsågs för ansökningar som motsvarade 32 verksamma substanser under 1998.