natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- less than 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total
Den normala dosen är 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen (totalt
of 800 mg each day);
800 mg per dag),
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
Den normala dosen är 2 kapslar på morgonen och 3 kapslar på kvällen (totalt
of 1,000 mg each day);
1000 mg per dag),
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
Den normala dosen är 3 kapslar på morgonen och 3 kapslar på kvällen (totalt
of 1,200 mg each day);
1200 mg per dag),
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
Den normala dosen är 3 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen (totalt
(total of 1,400 mg each day).
1400 mg per dag).
Children or adolescents who weigh
Barn eller ungdomar som väger
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
Den normala dosen är 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen (totalt
600 mg each day);
600 mg per dag),
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
Den normala dosen är 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen (totalt
800 mg each day);
800 mg per dag),
- more than 65 kg: see adult dose.
Se doseringen för vuxna.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
För barn eller ungdomar som inte kan svälja kapslar finns det en oral lösning av ribavirin.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Rebetol används i kombination med peginterferon alfa- 2b (vuxna) eller interferon alfa- 2b (vuxna, barn och ungdomar).
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
För att få fullständig information, läs även avsnittet ” Hur du tar ” i bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
Den normala dosen är 1, 5 mikrogram/ kg en gång per vecka, injicerad subkutant (under huden).
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferon alfa- 2b för subkutan användning:
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Den normala dosen till vuxna är 3 miljoner Internationella Enheter (IE) tre gånger per vecka, varannan dag, injicerad subkutant (under huden).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Till barn eller ungdomar är den normala dosen 3 miljoner IE/ m2 tre gånger per vecka, varannan dag, injicerad subkutant (under huden).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
En dos interferon alfa- 2b ges på varje bestämd dag.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Den ges tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Om du injicerar detta läkemedel själv, gör det vid sängdags.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Rebetol i kombinationsbehandling med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b ges i 3 till 6 månader och ibland i ett år beroende på din läkares bedömning.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
För patienter med samtidig HCV - och hivinfektion varar behandlingen med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b i 48 veckor.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Rebetol enligt läkarens anvisningar.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Ta inte mer än den rekommenderade dosen och ta läkemedlet så länge som det ordinerats.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Rebetol
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Om du har glömt att ta Rebetol Ta den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Läs även avsnittet ” Eventuella biverkningar ” i bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rebetol i kombination med en alfainterferon- produkt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar Rebetol, antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Barn är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Rebetol och interferon alfa.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Meddela omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppstår vid kombinationsbehandling med Rebetol och en alfainterferon- produkt: bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, domningar eller stickande känsla, svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration, svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföringen eller urinen, svåra blödningar från näsan, feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, smärtsam eller besvärlig urinering, problem med din syn eller hörsel, svåra hudutslag eller svår rodnad.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Följande biverkningar har inträffat vid kombinationsbehandling med Rebetol kapslar och en alfainterferon- produkt hos vuxna:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Irritation eller rodnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthetskänsla, frossa, feber, influensaliknande symptom, hosta, svaghet, viktminskning, yrsel, illamående, nedsatt aptit, diarré, buksmärta, kräkningar, muntorrhet, muskelvärk, smärta i leder och muskler, depression eller irritabilitet, svårigheter att somna eller att sova, känsla av oro eller nervositet, koncentrationssvårigheter, humörsvängningar, virusinfektion, håravfall, klåda, torr hud, utslag, inflammation i svalget (halsont), andfåddhet och minskat antal röda blodkroppar eller vissa vita blodkroppar (s. k. neutrofiler som bekämpar infektioner).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, feeling unwell, chest pain, rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles,
Vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10):
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Följande biverkningar har inträffat vid kombinationsbehandling med Rebetol och interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Irritation eller rodnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthetskänsla, frossa, feber, influensaliknande symptom, yrsel, illamående, nedsatt aptit, diarré, buksmärta, kräkningar, muskelvärk, smärta i leder och muskler, depression eller irritabilitet, svårigheter att somna eller att sova, humörsvängningar, virusinfektion, håravfall, utslag, inflammation i svalget (halsont), minskat antal röda blodkroppar eller vissa vita blodkroppar (s. k. neutrofiler som bekämpar infektioner), förändringar i sköldkörtelaktiviteten (som kan få dig att känna dig trött eller energisk, vilket är mindre vanligt), sjukdomskänsla och minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt).
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Rebetol i kombination med en alfainterferon- produkt kan även orsaka:
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
60 som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom), blåsor och fjällning av övre hudlagret (toxisk epidermal nekrolys) och vanföreställningar.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Intensiv smärta i ett bihang, förlorad rörelsevidd, stelhet, onormala tankar, hörsel - eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering, smärta i underbenet eller låret, ihållande hosta, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser, blåmärken, halsbränna, förstorad buk, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen) har rapporterats
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
I tillägg har Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och öronmembranen, hjärnan och ryggmärgen) rapporterats.
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och svullnad, hudskador och svullna körtlar) har rapporterats.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b kan även förorsaka: icke fungerande, hängande eller försvagade ansiktsmuskler, känselbortfall, användningsförlust, medvetandeförlust, synförlust, andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm, smärta i käken, mörk, grumlig eller onormalt färgad urin.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Diabetes och lunginflammation har rapporterats i sällsynta fall.
Suicide has been reported very rarely.
Självmord har rapporterats i mycket sällsynta fall.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Om du får HAART (kombinationsbehandling med bromsmediciner) kan tillägg av Rebetol och peginterferon alfa- 2b öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter).
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
Följande övriga biverkningar (som inte nämns ovan) har förekommit med kombinationen Rebetol kapslar och peginterferon alfa- 2b hos vuxna patienter med samtidig HCV - och hivinfektion som får HAART: infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk), störd ämnesomsättning av fett, minskning i antal CD4 lymfocyter, minskad aptit, ryggsmärta, gulsot, smärta i extremiteter och onormala laboratorievärden för blodet.
HOW TO STORE REBETOL
HUR REBETOL SKA FÖRVARAS
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Använd inte Rebetol om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
What Rebetol contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg.
58
61
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium,
sodium, magnesium stearate.
magnesiumstearat.
What Rebetol looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel med tryck i blått bläck.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol finns tillgänglig i olika förpackningsstorlekar innehållande 84, 112, 140 eller 168 kapslar à 200 mg som ska sväljas.
59 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
62 Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
63 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
60 PACKAGE LEAFLET:
64 BIPACKSEDEL:
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Den här bipacksedeln innehåller information för barn och ungdomar, 3 till 17 år gamla, eller för deras föräldrar eller vårdnadshavare.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Att kombinera Rebetol och interferon alfa- 2b har visat sig vara en effektivare behandling av virusinfektionen hepatit C (HCV) än enbart interferon alfa- 2b.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ ml oral lösning är avsedd för användning till barn.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Du eller barnet du är vårdnadshavare för kan behöva göra ett njurtest innan behandlingen
especially if there are problems with the kidneys.
påbörjas, speciellt om du eller barnet har problem med njurarna.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Rebetol rekommenderas inte för användning till patienter under 3 år.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Berätta för din läkare om du (eller barnet du är vårdnadshavare för) har eller har haft någon
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Kanske är behandling med Rebetol inte lämplig för dig eller ditt barn.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Berätta för din läkare om du (eller barnet du är vårdnadshavare för) någon gång har haft en
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
hjärtattack eller andra hjärtproblem, allvarliga leversjukdomar förutom hepatit C, sköldkörtelproblem, om du (eller barnet du är vårdnadshavare för) någon gång har behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring, medvetslöshet eller har haft tankar på självmord eller gjort ett självmordsförsök.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Läs bipacksedeln för interferon alfa- 2b innan du börjar behandlingen med Rebetol och interferon alfa - 2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
Ta inte Rebetol om du eller barnet du är vårdnadshavare för
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- Är allergisk (överkänslig) mot ribavirin eller mot något av övriga innehållsämnen i Rebetol.
61
65
- are pregnant or planning to become pregnant.
- Är gravid eller planerar att bli gravid.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol kan orsaka skada på det ofödda barnet om en
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
gravid kvinna tar Rebetol under graviditeten eller har oskyddat samlag (samlag utan kondom) med en man som tar Rebetol.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Om du är en flicka eller en kvinna i fertil ålder är det därför väldigt viktigt att undvika att bli gravid under behandlingen och under 4 månader efter behandlingen.
- are breast-feeding.
- Ammar.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- Haft problem med ditt hjärta under de senaste sex månaderna eller något tidigare allvarligt
condition.
hjärttillstånd.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag, inklusive allvarlig njursjukdom.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- Har allvarliga problem med din lever annat än kronisk hepatit C.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- Har en blodsjukdom, inklusive anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
(Medelhavsanemi), sicklecellanemi.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- Haft allvarliga nervösa eller psykiska problem, såsom allvarlig depression eller tankar på
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- Har autoimmun hepatit eller några andra problem med immunförsvaret eller om du tar
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
läkemedel som dämpar immunförsvaret (immunförsvaret skyddar mot infektioner och vissa sjukdomar).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Läs även avsnittet ” Ta inte ” i bipacksedeln för interferon alfa- 2b.
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- om du är flicka eller kvinna i fertil ålder måste du visa upp ett negativt graviditetstest före
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- om du är man och tar Rebetol, ska du inte ha samlag med en gravid flicka eller kvinna såvida
you use a condom.
du inte använder kondom.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Detta minskar risken att ribavirin blir kvar i hennes kropp.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Sök omedelbart hjälp om du utvecklar symptom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber) medan du tar denna behandling.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Tand - och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Rebetol och interferon alfa- 2b som kombinationsbehandling.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av Rebetol och interferon alfa- 2b.