natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Patienter med nedsatt leverfunktion:
 EMEA 2004
Amlodipins halveringstid är förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion, se punkt 4. 4 varningar och försiktighetsmått.
6.1 List of excipients Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Laktosmonohydrat Povidon k 30 Povidon k 90 Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Natriumstearylfumarat.
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities Not applicable.
6. 3 Hållbarhet
6.3 Shelf life 18 months
18 månader
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
Tabletter 5 mg:
6.6 Instructions for use and handling
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Perivita AS Håndverksveien 2 1403 Langhus Norge
Inga särskilda anvisningar.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 8.
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 7.
 EMEA 2004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat
Route of adminitration
Administreringssätt
oral use
oral användning
2 France
Styrka
3 Latvia
Lettland
Portugal Slovakia
Slovakien
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL- 2003 PC Haarlem Nederländerna
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom BILAGA II
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX- 2 (cyklooxygenas 2) indicerad för lindring av artros (30 – 60 mg en gång dagligen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång dagligen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång dagligen).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etoricoxib ingick i tidigare hänskjutningsförfaranden hos CHMP gällande säkerheten hos selektiva COX- 2- hämmare, vilka avslutades 2004 och 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Båda hänskjutningsförfarandena gällde säkerheten hos COX- 2- hämmande läkemedel, däribland etoricoxib, med särskilt tyngdpunkt på gastrointestinal (GI) och kardiovaskulär säkerhet.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Dessa ledde till uppdateringar av produktinformationen vilka inkluderade klassvarningar för risken för kardiovaskulära trombotiska händelser, GI- händelser och allvarliga hudreaktioner med selektiva COX- 2- hämmare.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Förutom klassvarningar och kontraindikationer, som infördes för alla selektiva COX- 2- hämmare, inkluderades en kontraindikation för patienter med hypertoni utan tillräcklig blodtryckskontroll specifikt för etoricoxib, på grund av bevis på högre frekvensen av kardiorenala händelser än med andra COX- 2- hämmande läkemedel.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Efter betänkligheter rörande möjlig ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av dosen 90 mg av etoricoxib, ansåg Frankrike att en granskning av nytta/ risk- profilen för Arcoxia var nödvändig.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6. 12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003 inleddes den 20 september 2007.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Den 26 juni 2008 drog CHMP slutsatsen att data bekräftade den kända relativa renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtsvikt), men likartade kardiovaskulära trombotiska risker som diklofenak och viss fördel när det gällde övre GI- säkerhet framför naproxen och diklofenak (men ingen särskild fördel när det gällde nedre GI- säkerhet).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Det är därför svårt att fastställa riskerna med etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra mindre använda NSAID- preparat.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Hälso - och sjukvårdspersonal skulle påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6. 12 i kommissionens
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
förordning (EG) nr 1084/ 2003 för Arcoxia med synonymer.
Whereas
Med beaktande av följande:
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- Mot bakgrund av tillgängliga data fann CHMP att nytta/ risk- balansen för Arcoxia (etoricoxib) i
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Omarbetade avsnitt för kontraindikationer och varningar har dock lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller kardiorenal säkerhet.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 PRODUKTRESUMÉ
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (se bilaga I) > 30 mg filmdragerade tabletter < ARCOXIA (se bilaga I) > 60 mg filmdragerade tabletter < ARCOXIA (se bilaga I) > 90 mg filmdragerade tabletter < ARCOXIA (se bilaga I) > 120 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Laktos 5, 6 mg
30 mg Tablets:
30 mg tabletter:
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
Blågröna, äppelformade bikonvexa tabletter < märkta "101" på ena sidan och "ACX 30" på den andra sidan >.
60 mg Tablets:
60 mg tabletter:
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
Mörkgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter < märkta ‘ 200 ‘ på ena sidan och "ARCOXIA 60" på den andra sidan >.
90 mg Tablets:
90 mg tabletter:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
Vita, äppelformade, bikonvexa tabletter < märkta ‘ 202 ’ på ena sidan och "ARCOXIA 90" på den andra sidan >.
120 mg Tablets:
120 mg tabletter:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta < ‘ 204 ’ på ena sidan och "ARCOXIA 120" på den andra sidan >.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Beslut om att förskriva en selektiv COX- 2- hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4. 3, 4. 4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
< Arcoxia > ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Tid till effekt av läkemedlet kan vara kortare när < Arcoxia > ges utan mat.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Patientens behov av
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
11 symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4. 3, 4. 4, 4. 8 och 5. 1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Artros Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Akut giktartrit Den rekommenderade dosen är 120 mg en gång dagligen.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dosen vid akut gikt bör ej överstiga 120 mg dagligen, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Äldre Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Som för andra läkemedel bör försiktighet iakttas med äldre patienter (se avsnitt 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Leverinsufficiens Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child- Pugh skala 5- 6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas, oavsett indikation.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Administrering av 30 mg en gång dagligen kan även övervägas.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Därför är användning kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Njurinsufficiens Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/ min är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Barn Etoricoxib är kontraindicerat till barn och ungdomar under 16 år (se avsnitt 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6. 1).
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
12 Patienter som fått bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX- 2 (cyklooxygenas - 2) - hämmare.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Graviditet och amning (se avsnitt 4. 6 och 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/ l eller Child- Pugh skala > 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Uppskattat renalt kreatininclearance < 30 ml/ min.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/ 90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Etablerad ischaemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/ eller cerebrovaskulär sjukdom.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Gastrointestinala effekter Övre gastrointestinala komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar (PUBs)), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med etoricoxib.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX- 2- hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Kardiovaskulära effekter Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX- 2- hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 8 och 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5. 1)
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektiva COX- 2- hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4. 5 och 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renala effekter
13 uncompensated heart failure, or cirrhosis.
13 Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Vätskeretention, ödem och hypertoni I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention, ödem och hypertension setts hos patienter som behandlats med etoricoxib.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Alla icke- steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive etoricoxib, kan förknippas med nytillkommen eller återkommande kroniskt hjärtsvikt.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
För information om dosrelaterad respons för etoricoxib, se avsnitt 5. 1.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxib kan, speciellt vid höga doser, förknippas med mer frekvent och allvarlig hypertoni än vissa andra NSAID och selektiva COX- 2- hämmare.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Blodtrycket bör därför vara under kontroll före behandling med etoricoxib (se avsnitt 4. 3) och övervakas särskilt noggrant under behandlingstiden.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Hepatiska effekter Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/ eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1% av patienterna som behandlades med 30, 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Patienter med symtom och/ eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Allmänt Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med etoricoxib bör övervägas.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när etoricoxib används av äldre samt patienter med njur -, lever - eller hjärtdysfunktion.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX- 2 hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått etoricoxib (se avsnitt 4. 8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Vissa selektiva COX- 2 hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4. 5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
14 I likhet med andra läkemedel som hämmar COX- 2 cyklooxygenas/ prostaglandinsyntesen rekommenderas inte användning av etoricoxib, till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4. 6, 5. 1 och 5. 3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
< Arcoxia > tabletter innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Oral anticoagulants:
Perorala antikoagulantia:
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13% - ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4. 4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretika, ACE- hämmare och angiotensin II- receptor antagonister:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE- hämmare eller angiotensin II- receptor antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.