natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra e
examination, ultrasound).
kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen. t in
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Regelbunden kontroll av är
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas. t
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Neupopeg bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda le
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Dessutom bör man vara ke
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
uppmärksam på möjligt samband mellan Neupopeg och mjältförstoring samt vaso- ocklusiv kris.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
11 Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Neupopeg contains sorbitol.
g Neupopeg innehåller sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
in ta detta läkemedel.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
jn Neuopopeg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
ör På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör
Concomitant
ör Neupopeg administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av Neupopeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
In animal models
I djurmodeller har samtidig
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
tf administrering av Neupopeg och 5- fluorouracil (5- FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
än myelosuppression.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt dk undersökts i kliniska prövningar. go Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte utvärderats hos patienter som får myelosuppressiv ng
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
kemoterapi, t. ex. nitrosurea. lä
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Kliniska studier har dock inte visat någon interaktion mellan Neupopeg och andra läkemedel. e t
4.6 Pregnancy and lactation pr
Graviditet och amning in
Studies in animals have al
Djurstudier har visat är
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Risken för människa är okänd.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Det finns ingen klinisk erfarenhet hos ammande kvinnor, och därför bör Neupopeg inte ges till ed
administered to women who are breast-feeding.
kvinnor som ammar. m
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Lä
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
12 Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller upprepad behandling har rapporterats med Neupopeg.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
g Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsyra och alkalisk fosfatas var vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mycket vanlig (≥ 1/ 10) hos patienter som fick Neupopeg efter
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
äl Vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
ör avsnitt 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Andra vanliga rapporterade biverkningar är smärta, smärta vid injektionsstället, bröstsmärta (icke kardiell), huvudvärk, artralgi, myalgi, smärta i rygg, extremiteter, muskuloskeletalt
is neck pain.
f och nacke.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
ör Sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) pulmonella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni,
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
tf lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats.
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Vissa av de rapporterade fallen har
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
än resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt 4. 4). dk Sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) fall av trombocytopeni och leukocytos har rapporterats. go Sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) fall av ” Sweet’ s ” syndrom har rapporterats, även om underliggande hematologiska maligniteter kan ha betydelse i vissa fall. re
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Mycket sällsynta fall (< 1/ 10 000) av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med ng
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Neupopeg är inte känd.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT lä
following cytotoxic chemotherapy.
(alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
These elevations are transient and return to baseline. al
återgår till baseline. t in
4.9 Overdose M
Överdosering t le
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Inga fall av överdosering har rapporterats. ed
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Liksom med filgrastim visar de
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
13 neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
jn resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30- 40% febril
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1, 8 dagar jämfört med 1, 6 dagar hos
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
I hela studien var
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
I en andra
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
f studie (n=310) i vilken dos justerats till vikten (100 mikrogram/ kg) var medelduration av grad 4
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
ör neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1, 7 dagar jämfört med 1, 8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0, 03 dagar, 95% konfidensintervall - 0, 36, 0, 30).
The
tf hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
än (skillnad 9%, 95% konfidensintervall av, - 16, 8%, - 1, 1%).
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av dk pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapi relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10– 20% (docetaxel 100 mg/ m2 var tredje vecka under 4 cykler).
The lo
928 go patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Incidensen av re
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos ng
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 14%, p < 0, 001 och 2% mot 10%, p < 0, 001). lä
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II- studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som e
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
administrerades under induktionskemoterapi.
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni t in
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4. 4). är t
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
Farmakokinetiska uppgifter le
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim ed
The elimination of pegfilgrastim is M
Eliminering av pegfilgrastim är icke- linjär i m
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil- medierad clearance, som blir mättad vid högre ke
Figure 1.
Lä
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Förpackningstyp och innehåll
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
s ör Sprutan i injektionspennan är tillverkad av glas typ I, med gummipropp och en rostfri nål, den innehåller 0, 6 ml injektionsvätska, lösning.
Pack size of one, for single use only.
f avsedd för engångsbruk.
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Se
See section
tf avsnitt 4. 4.
au 4.4.
än
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering dk
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
I kartongen finns en bipacksedel med fullständiga anvisningar för användning och hantering. go
Only a o
Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
solution that is clear and colourless should be injected.
Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.
Each pen may only be used once. tn uc
användas en gång. ng
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv. lä
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan injicering. e
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. t in är
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Biotec S. p. A.
Biotec S. p. A. t le
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milano ed
I-20122 Milan Italy
Italien m ke
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/ 1/ 02/ 228/ 003 Lä
16 July 2007 10.
16
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
g in jn äl s ör f ör tf än dk go re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR re
B.
18
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
in Thousand Oaks CA 91320
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
äl Amgen Manufacturing Limited
24.6 Juncos
24. 6 Juncos
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
f Puerto Rico 00777- 4060
th Amgen Europe BV
ör USA
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
än Amgen Europe BV dk Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda go Nederländerna re
er
B
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ng
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR lä
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
FÖRSÄLJNING e
Summary of Product od
Produktresumén 4. 2). t in
Characteristics, 4.2). pr
Ej relevant. t le ed m ke Lä
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
MÄRKNING go dk än tf ör
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
OUTER CARTON
jn in
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
jn Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0, 6 ml (10 mg/ ml) injektionsvätska, lösning.
ed 3.
äl s ör
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
f Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
ör Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat.
au See leaflet for further information.
tf än Se bipacksedeln för ytterligare information. dk
er
4.
ng
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
4.
go
Pack size of one. o tn uc
Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta. re ng
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
For subcutaneous use. pr
ADMINISTRERINGSVÄG lä
Read the package leaflet before use. al in
För subkutan användning Läs bipacksedeln före användning. e t in
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN är
Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. t le ed
Avoid vigorous shaking.
Undvik kraftig omskakning. ke
Do not freeze.
22 Får ej frysas.
Dompé Biotec S. p. A.
in jn Dompé Biotec S. p. A.
is Italy
s örf
or th 12.
12.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
ör EU/ 1/ 02/ 228/ 001
er
tf än
ng
13.
BATCH NUMBER lo o
BATCHNUMMER
Lot: tn uc
dk
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING re
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Receptbelagt läkemedel. ng lä
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
BRUKSANVISNING
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATION I
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLINDSKRIFT in
BLISTER PACK WITH SYRINGE
Neupopeg är t le ed m ke Lä
is or EXP.:
f EXP.:
th au 4.
ör tf
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
BATCHNUMMER
5.
5. ed
BLISTERED SYRINGE LABEL
ÖVRIGT är t le
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
6 mg
ed 3.
äl s
is EXP.:
ör EXP.:
or th 4.
f ör tf
au Lot: er ng
än Lot: dk
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
VOLYM ELLER PER ENHET go
0.6 ml tn uc
0, 6 ml
OTHER od
ÖVRIGT
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. lä e t in är t le ed m ke Lä
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR SPRUTA (UTAN BLISTERFÖRPACKNING)
Pack size of one. o tn uc
Varje förpackningsstorlek innehåller en spruta. re ng
For subcutaneous use. pr
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. t le ed
Read the package leaflet before use. al in
Undvik kraftig omskakning. ke
Do not freeze.
26 Får ej frysas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
ör EU/ 1/ 02/ 228/ 002
ed Lot:
dk
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING re
th Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel. ng lä
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
BRUKSANVISNING
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMATION I
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLINDSKRIFT in
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Neupopeg är t le ed m ke Lä
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
6 mg injektionsvätska
is EXP.:
f EXP.:
or th 4.
ör tf
au Lot: er ng
än
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. e t in är t le ed m ke Lä
OUTER CARTON
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
in jn Varje förfylld injektionspenna innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0, 6 ml (10 mg/ ml) injektionsvätska, lösning.
Pack size of one. o tn uc
Varje förpackningsstorlek innehåller en injektionspenna. re ng
Do not freeze.
29 Får ej frysas.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
ör EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BLINDSKRIFT in
PRE-FILLED PEN LABEL
Neupopeg är t le ed m ke Lä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET go
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. lä e t in är t le ed m ke Lä
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL go dk än tf ör
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
in Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- This medicine has been prescribed for you.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
It may harm them, even
Det kan skada dem,
if their symptoms are the same as yours.
jn även om de uppvisar symptom som liknar dina.
please tell your doctor or pharmacist.
s ör I denna bipacksedel finner du information om
ed In this leaflet
f ör
Before you use Neupopeg 3.
Vad Neupopeg är och vad det används för Att tänka på innan du använder Neupopeg
th 4.
än
Further information
Eventuella biverkningar Hur Neupopeg ska förvaras Övriga upplysningar
er
go
ng
dk
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
VAD NEUPOPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR re
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen ng
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
important as they help your body fight infection.
De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
If white blood od
Dessa blodkroppar är mycket känsliga lä
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen.