natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 2. 1 Kommittén för farmaceutiska specialiteter
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Sida 20/ 84
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
CPMP: s ordförande CPMP: s vice ordförande
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean- Michel ALEXANDRE Mary TEELING (januari – september 2000) Hans van BRONSWIJK (september – december 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
Ytterligare information om medlemmar i CPMP finns i Bilaga 4.
Centralised procedures Applications received
Centraliserade förfaranden
1995-2000
1995- 2000
Part A Part B Withdrawals
Del A Del B Återkallanden
Part A Part B Opinions adopted by product
Del A Part B Antagna yttranden per läkemedel
Part A Part B Opinions adopted by substance
Del A Del B Antagna yttranden per substans
Part A Part B Type I variations
Del A Del B Ändringar av typ I
Part A Part B Type II variations
Del A
50 108
50
68 207
68
106 205
106
Part A Part B Extension & abridged applications
Del A Del B Utvidgningar och förenklade ansökningar
Part A Part B
Del A Del B
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
* Inklusive negativa yttranden om sex läkemedel (motsvarande fyra substanser), och om två ändringar.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Resultatindikatorer Resultaten från EMEA: s och EFPIA: s (europeiska läkemedelsindustriföreningarnas sammanslutning) gemensamma projekt om resultatindikatorer presenterades vid EMEA- EFPIA: s info- dag den 20 oktober 2000.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Det bekräftades att både CPMP- medlemmarna och de sökande nu mestadels är
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
Det beslöts att fokus årliga resultatundersökningen 2001 skulle revideras.
25 EMEA General Report 2000
för den
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
EMEA uppfyllde även detta år målet att anta alla yttranden om utvärdering av läkemedel inom 210 - dagarsramen.
500
Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden 1995- 2000
450
500 450
400
400 350 300
109 83
109
250
179
79
119
s Assessment phase s Decision Process
Bedömningsetappen
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Etappen efter EMEA: s yttrande
Centralised procedures
Beslutsprocessen
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
CPMP: s yttranden om initiala ansökningar enligt det centraliserade förfarandet 1995- 2000
s Positive by consensus s Positive by vote
Positivt genom omröstning
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Återkallanden före yttrande
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
CPMP antog ett större antal positiva yttranden genom omröstning under 2000 jämfört med 1999, vilket ledde till fler positiva yttranden överlag.
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
Denna ökning av omröstningar svarar mot en sänkning av antalet negativa yttranden och återkallanden från det centraliserade förfarandet.
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Rapportörsuppdragens fördelning mellan de nationella delegationerna 1995- 2000
s Rapporteur
Rapportör
s Co-rapporteur
Medrapportör
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Det har skett en signifikant ökning av antalet yttranden under 2000 avseende läkemedel som faller under matsmältning och ämnesomsättning (klass A) och tumörer och rubbningar i immunsystemet (klass L) enligt de anatomiska terapeutiska kemiska klassificeringskoderna (ATC- koder).
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
Det största antalet återkallanden från det centraliserade förfarandet faller fortfarande inom ATC - kategorierna blod och blodbildande organ (klass B), nervsystemet (klass N) och tumörer och rubbningar i immunsystemet (klass L).
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
CPMP: s yttranden per terapeutisk klass 1995- 2000
0
50 40 30 20 10 0
A:
1995
Blood C:
1996
D:
1997
J:
1998
N:
1999
27 EMEA General Report 2000
2000
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Återkallande av ansökningar inom det centraliserade förfarandet 1995- 2000
s Part A
Del A
s Part B
Del B
2.2 Post-authorisation activities
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 2. 2 Verksamhet efter godkännandet
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
Den ökade arbetsbördan vad gäller verksamhet efter godkännande, särskilt avseende ändringar och ärenden inom biverkningsbevakning, under 2000, avspeglar det ökade ackumulerade antalet centralt godkända läkemedel.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
Framför allt ökade även detta år antalet misstänkta allvarliga biverkningar (ADR) och periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) som handlades av EMEA.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Yttranden om ändringar och utvidgningar för centralt godkända läkemedel 1995- 2000
237
250 237
200
200 164 158 150
Extensions
Utvidgningar
Type II variations
Ändringar typ II
Type I variations
Ändringar typ I
28 EMEA General Report 2000
Rapporter om biverkningar inom
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
Periodiska säkerhetsrapporter,
10000
16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
2000
EU och utanför EU 1995- 2000
0
500 400 300 200 100 0
2000
uppföljningsåtgärder och särskilda villkor 1995- 2000
1997
1995 1996 1997 1998
s PSURs
ADR inom EU
s FUM - SO
PSUR
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
Arbetet med att utveckla EudraVigilance, gemenskapens elektroniska biverkningsbevakningssystem för överföring och hantering av biverkningar fortsatte.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Ett gemensamt pilotprojekt för införande av den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter för enskilda fall initierades och fem möten hölls på EMEA med deltagare från sju behöriga nationella myndigheter och 17 läkemedelsbolag.
The new EudraVigilance Technical Implementation Group was established in 2000, under the aegis of the European Commission Telematic Steering Committee, comprising representatives of the Commission, Member States and EMEA.
Den nya gruppen för tekniskt genomförande inom EudraVigilance, med företrädare för kommissionen, medlemsstaterna och EMEA, inrättades under 2000 under beskydd av Europeiska kommissionens
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
EMEA står för ordförandeskapet i gruppen och under 2000 hölls två sammanträden.
29 EMEA General Report 2000
Sida 25/ 84
Regulatory affairs
Regel - och tillsynsfrågor
Tradenames
Handelsnamn
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
En ad hoc- grupp för granskning av handelsnamn inrättades under 2000 på begäran av CPMP som ett forum för diskussion av frågor rörande handelsnamn i samband med centraliserade ansökningar.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
Gruppens ordförande kommer från EMEA och gruppen i övrigt består av företrädare för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och EMEA.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
Gruppen sammanträder varje månad måndagen före CPMP: s plenarmöten för att gå igenom invändningar och kommentarer från medlemsstaterna, Island och Norge, i syfte att utfärda rekommendationer till CPMP.
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
Arbetsbördan i samband med anmälan om parallelldistribution ökade signifikant under 2000, långt mer än vad som förutsågs i arbetsprogrammet för 1999- 2000.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
De främsta destinationerna för parallelldistribuerade läkemedel var Storbritannien och Tyskland.
Parallel distribution notifications 1998-2000
De vanligaste ursprungsmedlemsstaterna var Frankrike, Italien, Spanien och Österrike.
350 308 300 s Notifications
Anmälningar om parallelldistribution 1998- 2000
2.3 Scientific advice
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 2. 3 Vetenskaplig rådgivning
Total
Sida 26/ 84
Scientific advice
Totalt Vetenskaplig rådgivning Antal fall av vetenskaplig rådgivning
1997
1997 20
1998
1998 35
1999
1999 60
2000
2000 58
196
1995- 2000 196
Follow-up to scientific advice
Uppföljning av vetenskaplig rådgivning
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Under 2000 togs ytterligare riktlinjer för företag som söker vetenskaplig rådgivning fram och lades ut på EMEA: s webbplats.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
Dessutom förlängdes tiden för interaktion mellan sökande och experter som deltar i förfarandena under CPMP- veckan.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
Av de 36 positiva yttranden som antogs av CPMP år 2000 hade fem föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
Av de sju negativa yttrandena/ återkallade ansökningarna hade ett föregåtts av vetenskaplig rådgivning före ansökan.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Fördelning av förfrågningar om vetenskaplig rådgivning 2000
Pre-clinical development 21%
Preklinisk utveckling
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 2. 4 Kommittén för särläkemedel (COMP)
The COMP in 2000
COMP år 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
COMP: s ordförande COMP: s vice ordförande
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
Ytterligare information om medlemmarna i kommittén finns i Bilaga 6.
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
I april 2000 fick EMEA en viktig ny roll när det gäller att stimulera utvecklingen av läkemedel för ovanliga sjukdomar – ” särläkemedel ”, sedan de rättsliga ramarna för särläkemedel i Europeiska unionen (förordning (EG) nr 141/ 2000 (EGT L 18, 22. 1. 2000, s.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
1) och kommissionens förordning (EG) nr 847/ 2000 av den 27 april 2000 (EGT L 103, 28. 4. 2000, s.
5)).
5)) trädde i kraft år 2000.
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
Att utse ett läkemedel till särläkemedel innebär att sponsorerna får tillgång till olika åtgärder avsedda att främja utvecklingen av sådana läkemedel och göra dem tillgängliga för patienterna.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
Det gäller bland annat tio års ensamrätt på marknaden, sekreterarhjälp från EMEA och möjligheten till avgiftsreduktioner för all verksamhet som rör det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning.
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
Den nya kommittén för särläkemedel (COMP) inrättades för att utse särläkemedel och sammanträdde första gången i april 2000.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
Kommittén sammanträdde åtta gånger under 2000 för att granska ansökningar om att få läkemedel utsedda till särläkemedel och för att utarbeta riktlinjedokument.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
COMP är Europeiska unionens första institutionella kommitté som har företrädare för patientorganisationer som fullvärdiga medlemmar.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Josep Torrent i Farnell och Yann Le Cam valdes till ordförande resp vice ordförande för en period på tre år med möjlighet till förlängning om ytterligare en period.
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
Ansökningar om att utse läkemedel till särläkemedel De första ansökningarna om status som särläkemedel inlämnades till EMEA i april 2000.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
EMEA höll 25 möten före inlämning i syfte att bistå sponsorerna.
Intent to file notified
Avsikt att lämna in
Applications Applications submitted withdrawn
Återkallade
Positive COMP opinions
Positiva COMP -
Negative COMP opinions
Negativa COMP -
Designations granted by the Commission
Särläkemedel beviljade av
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
En samordnare från EMEA och från COMP utnämns för varje ansökan.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
De bistås av experter på ovanliga sjukdomar som hämtas från en av kommissionen upprättad förteckning.
The list had 66 experts at the end of 2000.
Vid utgången av år 2000 fanns 66 experter med i förteckningen.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
Det största antalet ansökningar om status som särläkemedel, sett till terapeutisk klass, fanns under 2000 på området tumörer och rubbningar i immunsystemet (klass L).
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Ansökningar om status som särläkemedel per terapeutisk kategori 2000
Blood
Matsmältning och ämnesomsättning
Cardiovascular H:
Hjärta och kretslopp
Antiinfective L:
Infektionssjukdomar
Nervous System R:
R:
32 EMEA General Report 2000
Utförligare uppgifter finns i Bilaga 10.
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Ansökningar och yttranden om status som särläkemedel 2000
0 April
0 ril
May
ti
June
r li
July
r aj
August
be be Ju
September
Ju Ap
October
ob gu
November
em kt Au
December Positive opinions were adopted by the Committee in an average timeframe of 63 days.
Ackumulerade yttranden
Details are given in Annex 10.
Ackumulerade ansökningar
The register is available through the European Commission Pharmaceutical Unit web site.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 2. 5 Arbetsgruppernas verksamhet
2.5 Working party activities
Sida 29/ 84
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
CPMP: s arbetsgrupper och CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP, se kapitel 4) sammanträdde regelbundet under 2000.
Details of notes for guidance, points to consider documents and position papers prepared by the working parties for the CPMP are given in Annex 11.
Uppgifter om de riktlinjedokument, preliminära riktlinjer och principförklaringar som grupperna har utarbetat åt CPMP finns i bilaga 11.
Working Party
Arbetsgrupp
Meetings in 2000
under 2000
consider documents approved in 2000
riktlinjer godkända under 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP)
Biotechnology working party (BWP)
Arbetsgruppen för bioteknik (BWP)
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
Giuseppe VICARI, efterträdd av Jean- Hughes TROUVIN
Scientific advice review group (SARG)
Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning (SARG)
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Mary TEELING, efterträdd av Markku TOIVONEN
Blood and plasma working group (BPWG)
Arbetsgruppen för blod - och plasmaprodukter (BPWG)
Safety working party (SWP)
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (SWP)
Efficacy working party (EWP)
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP) * Tjänsteförrättande ordförande
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Alfred HILDEBRANDT, efterträdd av Barbara VAN ZWIETEN- BOOT *
2.6 Cooperation with competent authorities
2. 6 Samarbete med behöriga myndigheter
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
Hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden År 2000 förekom nio hänskjutna ärenden/ skiljedomsärenden, varav fem slutfördes.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
Information om slutförda ärenden offentliggörs på EMEA: s webbplats.
Type of referral
Internationellt generiskt namn (INN) Datum för CPMP: s Typ av hänskjutet ärende slutliga yttrande Artikel 7. 5 i Kommissionens förordning EG 541/ 95
Date of CPMP final opinion
27. 07. 2000 Under behandling
International non-proprietary name (INN)
Zofenopril Cerazette
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 10 i Rådets direktiv 75/ 319/ EEG Artikel 11 i Rådets direktiv 75/ 319/ EEG
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
29. 06. 2000 Under behandling 19. 10. 2000
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 12 i Rådets direktiv 75/ 319/ EEG
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
16. 11. 2000 Under behandling Under behandling
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 15 i Rådets direktiv 75/ 319/ EEG
International Conference on Harmonisation
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Den internationella harmoniseringskonferensen (ICH)
International Conference on Harmonisation (ICH)
Internationella harmoniseringskonferensen (ICH)
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Slutliga riktlinjedokument Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR Non- clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Riktlinjedokument som sänts ut på remiss Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C( M)
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
Utförligare information om dessa och andra CPMP- riktlinjedokument finns i Bilaga 11.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 EMEA: s arbetsgrupp för naturläkemedel Arbetsgruppen för naturläkemedel sammanträdde vid EMEA vid tre tillfällen under 2000, med Konstantin Keller som ordförande.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
Arbetsgruppen deltog i granskningen av riskerna i samband med användning av naturläkemedel som innehåller Aristolochia.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
En principförklaring utarbetades i samarbete med CPMP: s arbetsgrupper för biverkningsbevakning och säkerhet och offentliggjordes i november 2000.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
Ytterligare information om riktlinjedokument och principförklaringar från gruppen finns i Bilaga 11.
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
Ett möte med berörda organisationer i Europa hölls i oktober 2000.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
Där diskuterades bland annat dialogens räckvidd och förslag till större öppenhet i arbetsgruppens meddelanden till allmänheten i frågor som rör naturläkemedel.
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 2. 7 Verksamhet inom gruppen för ömsesidigt erkännande