natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
RELISTOR rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
RELISTOR rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Pediatriska patienter Det finns ingen erfarenhet från barn under 18 års ålder (se avsnitt 5. 2).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Metylnaltrexon ska därför inte ges till barn och ungdomar förrän ytterligare uppgifter blir tillgängliga.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Äldre patienter Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder (se avsnitt 5. 2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR ges som en subkutan injection.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av RELISTOR är låren, buken och överarmarna.
RELISTOR can be injected without regard to food.
RELISTOR kan injiceras utan hänsyn till födointag.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Användning av metylnaltrexonbromid är kontraindicerad hos patienter med känd eller misstänkt mekanisk mag - tarmobstruktion eller akuta kirurgiska buktillstånd.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
RELISTOR bör därför inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med RELISTOR och att kontakta läkare.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Uppgifter från kliniska prövningar tyder på att behandling med metylnaltrexonbromid kan resultera i snabbt inträdande tarmtömning (i genomsnitt inom 30- 60 minuter).
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
Behandling med metylnaltrexonbromid har inte studerats i kliniska prövningar under längre tid än 4 månader och bör därför endast ges under en begränsad tid (se avsnitt 5. 2).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
3 RELISTOR bör endast ges till patienter som får palliativ behandling.
It is added to usual laxative treatment.
Det ges som tillägg till vanlig behandling med laxermedel.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
RELISTOR rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller med nedsatt njurfunktion i slutstadiet som kräver dialys (se avsnitt 4. 2).
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
RELISTOR bör därför endast ges med försiktighet till dessa patienter.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (dvs. är näst intill natriumfritt).
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metylnaltrexon påverkar inte farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- isoenzymer (CYP).
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metylnaltrexon metaboliseras minimalt av CYP- isoenzymer.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro- studier av metabolismen tyder på att metylnaltrexon inte hämmar aktiviteten av CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, medan det är en svag hämmare av metabolismen av en CYP2D6- substratmodell.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
I en klinisk studie av läkemedelsinteraktion hos friska vuxna män påverkade en subkutan dos på 0, 3 mg/ kg metylnaltrexon inte signifikant metabolismen hos dextrometorfan, ett CYP2D6- substrat.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Potentialen för transportproteinet OCT (Organic Cation Transporter) - transportör- relaterad interaktion mellan metylnaltrexon och en OCT- hämmare studerades hos 18 friska personer genom att jämföra de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos av metylnaltrexon före och efter flera 400 mg- doser av cimetidin.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
Njurclearance för metylnaltrexon reducerades efter upprepad tillförsel av cimetidin (från 31 l/ timme till 18 l/ timme).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Detta resulterade dock i en liten reduktion av totalt clearance (från 107 l/ timme till 95 l/ timme).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Följaktligen iakttogs ingen betydelsefull förändring av AUC för metylnaltrexon förutom Cmax- nivån före och efter upprepad tillförsel av cimetidin.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Graviditet Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor.
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RELISTOR skall endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Amning Det är inte känt om metylnaltrexonbromid utsöndras i human bröstmjölk.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Ett beslut om att fortsätta/ avbryta amning eller att fortsätta/ avbryta behandling med RELISTOR ska fattas mot bakgrund av fördelen för barnet med amning och fördelen för kvinnan med RELISTOR- behandlingen.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Eftersom metylnaltrexon är en uteslutande perifert begränsad opioidantagonist är sannolikheten för påverkan på sådana aktiviteter låg.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma och detta kan ha effekt på körförmåga och användning av maskiner (se avsnitt 4. 8).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna hos alla patienter som utsatts för metylnaltrexonbromid under alla faser av placebokontrollerade studier var buksmärta, illamående, diarré och flatulens.
The adverse reactions are classified as:
4 Biverkningarna kategoriseras som:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/ 10); Vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10); Mindre vanliga (≥1/ 1 000 till < 1/ 100); Sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000); Mycket sällsynta (< 1/ 10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dizziness
Magtarmkanalen
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Mycket vanliga:
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Buksmärta, illamående, flatulens, diarré
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Reaktioner vid injektionsstället (t. ex. sveda, brännande känsla, smärta, rodnad, ödem)
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Inga fall av överdosering har rapporterats under kliniska prövningar.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
I en studie på friska frivilliga sågs ortostatisk hypotension i samband med en dos på 0, 64 mg/ kg som tillfördes som en intravenös bolusdos.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC- kod: ännu ej tilldelad
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Verkningsmekanism Metylnaltrexonbromid är en selektiv opioidantagonist som binder vid mu- receptorn.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro- studier har visat att metylnaltrexon är en mu- opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8- faldigt lägre affinitet för kappaopioidreceptorer (Ki = 230 nM) och mycket reducerad affinitet för deltaopioidreceptorer.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Som en kvartär amin har metylnaltrexon begränsad förmåga att passera blod- hjärnbarriären.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Detta gör att metylnaltrexon fungerar som en perifert verkande mu- opioidantagonist i vävnader som till exempel magtarmkanalen utan att påverka opioidmedierade smärtstillande effekter på centrala nervsystemet.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Klinisk effekt och säkerhet Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter som erhåller palliativ behandling har påvisats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
I dessa studier var medianåldern 68 år (intervall 21– 100), 51% var kvinnor.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Övriga primära diagnoser var COPD/ emfysem i slutstadiet, hjärt - kärlsjukdom/ hjärtsvikt, Alzheimers sjukdom/ demens, HIV/ AIDS eller andra långt framskridna sjukdomar.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Före screening hade patienterna opioidframkallad förstoppning definierat som antingen < 3 tarmtömningar under föregående vecka eller ingen tarmtömning på > 2 dagar.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
5 Studie 301 jämförde en enstaka, dubbelblind, subkutan dos av metylnaltrexonbromid 0, 15 mg/ kg eller metylnaltrexonbromid 0, 3 mg/ kg kontra placebo.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Den dubbelblinda dosen följdes av en öppen 4- veckors doseringsperiod då metylnaltrexonbromid kunde användas efter behov men inte oftare än 1 dos under en 24- timmarsperiod.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Totalt 154 patienter (metylnaltrexonbromid 0, 15 mg/ kg, n=47, metylnaltrexonbromid 0, 3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) behandlades under den dubbelblinda perioden.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Metylnaltrexonbromid- behandlade patienter hade en signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar från den dubbelblinda dosen (62% för 0, 15 mg/ kg och 58% för 0, 3 mg/ kg) än de placebobehandlade patienterna (14%); p < 0, 0001 för varje dos kontra placebo.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Den första veckan (dag 1, 3, 5, 7) erhöll patienterna antingen 0, 15 mg/ kg metylnaltrexonbromid eller placebo.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Den andra veckan kunde en patients tilldelade dos ökas till 0, 30 mg/ kg om patienten hade 2 eller färre laxeringar utan behov av ytterligare åtgärd fram till dag 8.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Patientens tilldelade dos kunde när som helst minskas baserat på tolerabilitet.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Metylnaltrexonbromid- behandlade patienter hade en högre frekvens av laxering inom 4 timmar från den första dosen (48%) än placebobehandlade patienter (16%); p < 0, 0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Metylnaltrexonbromid- behandlade patienter hade också signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna (52%) än placebobehandlade patienter (9%); p < 0, 0001.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Effekten på etniskt ursprung kunde inte analyseras eftersom studiepopulationen övervägande bestod av kaukasier (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Effektens varaktighet påvisades i studie 302, där frekvensen av laxering var konsekvent från dos 1 till och med dos 7 under loppet av den dubbelblinda 2- veckorsperioden.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTOR gavs var 3, 2 dag (median doseringsintervall, med ett intervall på 1- 39 dagar).
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Dessutom varierade inte den dagliga mediandosen av opioider på något betydande sätt från inklusion vare sig hos metylnaltrexonbromid- behandlade patienter eller hos placebobehandlade patienter.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Effekt på hjärtrepolarisation I en dubbelblind, randomiserad, EKG- studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (0, 15; 0, 30 och 0, 50 mg/ kg) hos 207 friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/ QTc - förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG- parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört 400 mg moxifloxacin).
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Absorption Metylnaltrexonbromid absorberas snabbt med maxkoncentrationer (Cmax) omkring 0, 5 timmar efter subkutan administrering.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Cmax och arean under kurvan för plasmakoncentration- tid (AUC) ökar proportionellt med ökning av dosen från 0, 15 mg/ kg till 0, 5 mg/ kg.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Absolut biotillgänglighet av en 0, 30 mg/ kg subkutan dos jämfört med en 0, 30 mg/ kg intravenös dos är 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Distribution Metylnaltrexon distribueras i måttlig grad till vävnader.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Metylnaltrexon är minimalt bundet till humana plasmaproteiner (11, 0% till 15, 3%) vid bestämning med jämviktsdialys.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Var och en av isomererna av metyl- 6 - naltrexol har något mindre antagonistisk effekt än huvudsubstansen och en liten förekomst i plasma på ca.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Metylnaltrexonsulfat är en inaktiv metabolit och återfinns i plasma på en nivå av ca.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
25% av läkemedelsrelaterat material.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
N- demetylering av metylnaltrexon så att naltrexon bildas är inte signifikant och uppgår till 0, 06% av den tillförda dosen.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Utsöndring Metylnaltrexon elimineras primärt som den oförändrade aktiva substansen.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Den terminala halveringstiden (t1/ 2) är ca 8 timmar.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Leverinsufficiens Effekten av lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion på den systemiska exponeringen för metylnaltrexon har studerats hos 8 personer vardera med Child- Pugh klass A och B i jämförelse med friska personer.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Resultaten visade ingen betydelsefull effekt av nedsatt leverfunktion på AUC eller Cmax för metylnaltrexon.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexon har inte studerats.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Njurinsufficiens I en studie på frivilliga med varierande grad av nedsatt njurfunktion vilka erhöll en engångsdos på 0, 30 mg/ kg metylnaltrexonbromid hade nedsatt njurfunktion en markant effekt på njurarnas utsöndring av metylnaltrexon.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Renalt clearance av metylnaltrexon minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Detta resulterade dock endast i en 2 - faldig ökning av total metylnaltrexonexponering (AUC).
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Pediatriska patienter Inga studier har utförts på barn och ungdomar (se avsnitt 4. 2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Äldre patienter I en studie som jämförde farmakokinetiska profiler för enstaka och upprepade doser av intravenöst metylnaltrexon vid en dos på 24 mg mellan friska, unga (18 till 45 års ålder n=10) och äldre (65 års ålder och äldre n=10) personer, befanns effekten av ålder på exponering för metylnaltrexon vara av mindre betydelse.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Genomsnittlig Cmax vid steady- state och AUC för de äldre personerna var 545 ng/ ml och 412 ng· h/ ml, ca 8, 1% respektive 20% högre än för unga personer.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
7 Kön Inga betydelsefulla könsskillnader har iakttagits.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Vikt En integrerad analys av farmakokinetiska uppgifter från friska studiedeltagare tydde på att den dosjusterade exponeringen för metylnaltrexon i mg/ kg ökade med ökande kroppsvikt.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Den genomsnittliga metylnaltrexon exponeringen vid 0, 15 mg/ kg över ett viktintervall på 38 till 114 kg var 179 (intervall=139– 240) ng· h/ ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Denna exponering för dosen på 0, 15 mg/ kg kan erhållas med en dosjustering baserad på viktintervall med användning av en dos på 8 mg för kroppsvikt från 38 kg till under 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt från 62 kg till 114 kg, vilket ger en genomsnittlig exponering på 187 (intervall =148– 220) ng· h/ ml.