natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
8 Distribution Ivabradin är ca 70% plasmaproteinbundet, och distributionsvolymen vid steady state är nästan 100 l.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Vid högre doser är frekvensfallet inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4 hämmare, kan ge ett kraftigt pulsfall, men risken är lägre med måttliga CYP3A4 - hämmare (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 4. 5).
EU/ 1/ 05/ 316/ 001-007
10 EU/ 1/ 05/ 316/ 001- 007
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7, 5 mg filmdragerade tabletter
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med ” 7. 5 ” på ena sidan och
16 17 Uncommon:
Mindre vanliga:
Eye disorders:
16 Ögon:
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradin kan också interagera med jonkanaler i retina, Ih, som är väldigt lik hjärtats If.
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.6 Special precautions for disposal
20 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polen Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenien
Not applicable.
23 BILAGA III
{CARTON}
{KARTONG}
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
PACKAGE LEAFLET
32 BIPACKSEDEL:
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7, 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
What Procoralan is and what it is used for 2.
Vad Procoralan är och vad det används för 2.
Before you take Procoralan 3.
Innan du tar Procoralan 3.
How to take Procoralan 4.
Hur du tar Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Hur Procoralan ska förvaras 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PROCORALAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla stabil angina pectoris som orsakar bröstsmärtor, när betablockerare (som t ex atenolol, propranolol, metoprolol etc, för högt blodtryck, hjärtrytmrubbning eller kärlkramp) inte är lämpligt.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
INNAN DU TAR PROCORALAN
Do not take Procoralan:
Ta inte Procoralan
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- om du är allergisk (överkänslig) mot ivabradin eller något av övriga innehållsämnen i
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV - infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) (se ” Användning av andra läkemedel ”)
Take special care with Procoralan:
Var särskilt försiktig med Procoralan
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare före eller när du tar Procoralan.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Intag av Procoralan med mat och dryck Du bör begränsa ditt intag av grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Graviditet och amning Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se ” Ta inte Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Använd inte Procoralan om du ammar (se ” Ta inte Procoralan ”).
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
34 Körförmåga och användning av maskiner Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (se ” 4.
Possible side effects”).
Eventuella biverkningar ”).
Procoralan contains lactose.
Viktig information om några av innehållsämnen i Procoralan Procoralan innehåller laktos.
HOW TO TAKE PROCORALAN
HUR DU TAR PROCORALAN
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Procoralan enligt läkarens anvisningar.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Vanlig rekommenderad startdos är 1 tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till 1 tablett Procoralan 7, 5 mg två gånger dagligen.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
I vissa fall (t. ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d. v. s. en halv Procoralan 5 mg tablett (motsvarande 2, 5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Om du har tagit för stor mängd av Procoralan En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta Procoralan Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Om du slutar att ta använda Procoralan Eftersom behandling av angina (kärlkramp) vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbrytar behandlingen med denna produkt.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Procoralan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter) rapporterade i samband med Procoralan är ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE PROCORALAN
HUR PROCORALAN SKA FÖRVARAS
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister.
What Procoralan contains:
Innehållsdeklaration
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Det aktiva innehållsämnet är ivabradin (som hydroklorid) Procoralan 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5, 390 mg ivabradinhydroklorid).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7, 5 mg ivabradin (motsvarande 8, 085 mg ivabradinhydroklorid).
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, på andra sidan. präglade med ” 5 ” på den ena sidan och
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Procoralan 7, 5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ” 7. 5 ” på den ena sidan och
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
36 Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenien
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
37 Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; röda och orangea:
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax kapslar, oral lösning och depåplåster används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapslar och oral lösning kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Behandling med Prometax bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Prometax.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Prometax kapslar eller oral lösning bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Högsta tolererad dos bör ges för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger per dag.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
En fullständig beskrivning finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Prometax en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symptomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax har undersökts vid mild till måttligt svår Alzheimers demens.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Dessutom har kapslar med Prometax undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
De viktigaste effektmåtten var förändringar av symptomen på två huvudområden: det kognitiva (förmåga att tänka, lära sig och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
En kompletterande studie på 27 patienter användes för att visa att kapslar med Prometax och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symptomen.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I de tre studierna av kapslar med Prometax som gavs till patienter med Alzheimers demens, hade patienter som fick doser av Prometax på mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom med 0, 2 poäng från ett basvärde på 22, 9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
På det globala området hade patienter som tog kapslar med Prometax en ökning av symptom med 4, 1 poäng, jämfört med 4, 4 för dem som tog placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Depåplåster med Prometax var också effektivare än placebo för att motverka att demensen förvärras.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Prometax- kapslar visade en förbättring av kognitiva symptom med 2, 1 poäng, jämfört med en försämring med 0, 7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Även på det globala området hade patienter som tog Prometax en större förbättring.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Biverkningar av Prometax varierar efter vilken typ av demens det används för att behandla och om det används i form av kapslar, oral lösning eller depåplåster.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
De vanligaste biverkningarna totalt sett (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar, i synnerhet under den fas då dosen Prometax höjs.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prometax finns i bipacksedeln.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prometax har en måttlig effekt vid behandling av symptom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Kommittén kom först fram till att fördelarna med Prometax inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Kommittén har därför beslutat att fördelarna med Prometax är större än riskerna vid behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens och mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Prometax skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Other information about Prometax:
2/ 3 Mer information om Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Den 4 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Prometax som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den den 4 december 2003 och den 4 december 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU- nummer EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Läkemedlets namn Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Styrka 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Läkemedelsform Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Förpackning blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Förpackningsstorlek 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 066/ 013
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Prometax
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral lösning
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flaska (brunfärgat glas)
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
EU/ 1/ 98/ 066/ 018
Prometax Prometax
Prometax
Oral solution Transdermal patch
Oral lösning
Oral use Transdermal use
Oral användning
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
flaska (brunfärgat glas)
1 bottle 7 sachets
7 plåsterkuvert
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
plåsterkuvert (papper/ polyester/ alu / polyakrylonitril)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg hårda kapslar
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ” ENA 713 1, 5 mg ” på underdelen.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Underhållsdos Den effektiva dosen är 3 till 6 mg två gånger dagligen; för att uppnå maximal behandlingseffekt skall patienten kvarstå på högsta väl tolererade dos.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
2 Underhållsbehandling kan fortsätta så länge patienten har gynnsam effekt av behandlingen.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
I annat fall, har Prometax satts ut (se avsnitt 4. 8).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Några fall med kraftiga kräkningar var förenade med esofagusruptur (se avsnitt 4. 8).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
3 Rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
4 regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på förmåga att framföra fordon eller arbeta med komplicerade maskiner.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som behandlats med Prometax.
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Psykiska störningar Agitation Vanliga Förvirring Vanliga Sömnlöshet Mindre vanliga Depression Mindre vanliga Hallucinationer Mycket sällsynta Centrala och perifera nervsystemet Yrsel Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga Sömnighet Vanliga Tremor Vanliga Synkope Mindre vanliga Krampanfall Sällsynta Extrapyramidala symtom (inklusive försämring av Mycket sällsynta Parkinsons sjukdom) Hjärtat Angina pectoris Sällsynta Hjärtarytmier (t ex bradykardi, atrioventrikulärblock, Mycket sällsynta förmaksflimmer and takykardi) Blodkärl
Vascular disorders
Mycket sällsynta
Elevated liver function tests
Förhöjda levervärden 5
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prometax depotplåster: oro, delirium, pyrexi (vanliga).