natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Pegasysbehandling har förknippats med en minskning i antalet trombocyter, vilka under observationsperioden efter behandlingen återvände till nivåerna före behandlingen (se avsnitt 4. 8).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig (se avsnitt 4. 2).
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
8 Anemi (hemoglobin < 10 g/ dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med kronisk hepatit C i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Frekvensen beror på behandlingstidens längd och ribavirindosen (se avsnitt 4. 8).
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
I likhet med andra interferoner ska försiktighet iakttas då Pegasys ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Användningen av Pegasys och rivavirin som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatit C som inte lyckats med tidigare behandling har inte studerats adekvat hos patienter som avbrutit tidigare behandling på grund av hematologiska biverkningar.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Endokrina systemet Avvikelser i tyroideafunktionen eller en försämring av tidigare tyroidearubbning har rapporterats vid användning av alfa- interferoner, inklusive Pegasys.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med Pegasys kan påbörjas eller fortsätta om TSH- nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Under pågående behandling med Pegasys ska TSH- nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyroideadysfunktion (se avsnitt 4. 8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
I likhet med andra interferoner har hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus observerats för Pegasys (se avsnitt 4. 8).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Patienter med dessa tillstånd som inte effektivt kan kontrolleras med medicinering ska varken påbörja behandling med Pegasys som monoterapi eller med kombinationen Pegasys/ ribavirin.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Patienter som utvecklar dessa tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med medicinering ska avbryta behandling med Pegasys eller kombinationen Pegasys/ ribavirin.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Kardiovaskulära systemet Hypertension, supraventrikulära arytmier, kronisk hjärtinsufficiens, bröstsmärta och hjärtinfarkt har associerats med alfa- interferonbehandling, inklusive Pegasys.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
För patienter med kardiovaskulär sjukdom kan anemi kräva dosreduktion eller avbrytande av ribavirinbehandling (se avsnitt 4. 2).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Leverfunktion För patienter som utvecklar tecken på dekompenserad lever under behandlingen ska Pegasysbehandlingen avbrytas.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
I likhet med andra alfa- interferoner, har ökningar i ALAT nivåer över ursprungsvärdet observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive patienter med ett virologiskt svar.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Då ALAT nivåerna ökar progressivt och är kliniskt signifikanta trots dosreduktion, eller följs av en direkt ökning av bilirubin, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
I ungefär hälften av fallen med tillfälligt förhöjda nivåer som överskred 10 gånger det övre normalvärdet reducerades Pegasysdoseringen eller utsattes tillfälligt tills transaminasstegringen klingade av, medan behandlingen fortsatte oförändrad för resten av fallen.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Överkänslighet Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har observerats i sällsynta fall vid behandling med alfainterferon. Om detta inträffar ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
9 Autoimmun sjukdom Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfa - interferoner.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Patienter med tecken på eller symtom som tyder på autoimmuna tillstånd ska utvärderas noggrant och nytta- risk förhållandet för kontinuerlig interferonbehandling ska omprövas (se även Endokrina systemet i avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Feber/ Infektioner Då feber kan förknippas med influensaliknande symtom som ofta rapporteras under interferonbehandling, ska andra orsaker till ihållande feber, speciellt allvarliga infektioner (bakterie, virus, svamp) uteslutas, särskilt hos patienter med neutropeni.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Allvarliga infektioner (bakterie, virus, svamp) har rapporterats vid behandling med alfa- interferoner inklusive Pegasys.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Lämplig infektionsbehandling ska inledas omedelbart och avbrytande av behandlingen ska övervägas.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Oftalmologiska förändringar I likhet men andra interferoner har retinopati inklusive retinalblödning, bomullsexsudat, papillödem, optisk neuropati och obstruktion i retinal artär eller ven vilket kan resultera i synförlust, rapporterats i sällsynta fall för Pegasys.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Patienter med tidigare konstaterade oftalmologiska sjukdomar (t ex diabetes eller hypertensiv retinopati) ska genomgå regelbundna ögonundersökningar under Pegasysbehandlingen.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Lungförändringar I likhet med andra alfainterferoner har pulmonella symtom inkluderande dyspné, lunginfiltrat, pneumoni och pneumonit rapporterats vid behandling med Pegasys.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Hud Användning av alfa- interferoner har associerats med provokation av eller försämrad psoriasis och sarkoidos.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Transplantation Säkerhet och effekt av Pegasysbehandling har inte fastställts hos levertransplanterade patienter.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Patienter infekterade med både HIV och HCV Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med behandlingen mot HCV, för att vara uppmärksam på och hantera biverkningar specifika för varje produkt och potentiella överlappande biverkningar för Pegasys med eller utan ribavirin.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
I studie NR15961 där patienterna samtidigt behandlades med stavudin och interferon, med eller utan ribavirin, var incidensen av pankreatit och/ eller mjölksyraacidos 3% (12/ 398).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska därför iakttas då Pegasys och ribavirin läggs till HAART- behandling (se produktresumén för ribavirin).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Samtidig behandling med ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 5)
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
10 Dubbelinfekterade patienter ska följas noggrant för att utvärdera deras Child- Pugh- poäng under behandlingen, och den ska omedelbart avbrytas om patienterna försämras till Child- Pugh- poäng 7 eller högre.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet (n=51) tillgängliga för personer med antal CD4- celler under 200 celler/ μl.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med låga CD4- tal.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Dentala och parodontala problem Dentala och parodontala problem, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Patienter ska borsta sina tänder noggrant två gånger om dagen och ha regelbundna tandläkarundersökningar.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Ingen signifikant reduktion av hastigheten för fibrosprogression eller relaterade kliniska händelser observerades.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
I samma studie observerades en 25% - ig ökning i AUC för teofyllin (markör för cytokrom P450 1A2 aktivitet) vilket visar att Pegasys är en hämmare av cytokrom P450 1A2 aktiviteten.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Resultat från farmakokinetiska delstudier av pivotala fas III studier visade ingen farmakokinetisk interaktion för lamivudin på Pegasys hos patienter med HBV eller mellan Pegasys och ribavirin hos patienter med HCV.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
I en farmakokinetisk studie där 24 patienter med HCV samtidigt fick metadon i underhållsbehandling (mediandos 95 mg; intervall 30 mg till 150 mg), förknippades behandling med Pegasys 180 mikrogram sc en gång i veckan i 4 veckor med medelnivåer av metadon som var 10% till 15% högre än vid studiestart.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Särskilt hos patienter med höga doser av metadon ska risken för QTc- förlängning övervägas.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Patienter infekterade med både HIV och HCV Inga tydliga tecken på läkemedelsinteraktioner observerades hos 47 patienter infekterade med både HIV och HCV som fullföljde en 12 veckors farmakokinetisk substudie för att undersöka effekten av ribavirin på den intracellulära fosforyleringen av vissa nukleosidanaloger (lamivudin och zidovudin eller stavudin).
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Exponeringen av ribavirin i plasma verkade inte påverkas av samtidig administrering av nukleosidanaloger (NRTI).
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Exponeringen av didanosin eller dess aktiva metabolit (dideoxiadenosin 5 ’ - trifosfat) ökar in vitro då didanosin ges tillsammans
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/ mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Förvärrad anemi på grund av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen vid HIV- behandling även om den exakta mekanismen kvarstår att klarläggas.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Samtidig användning av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Man bör överväga att ersätta zidovudin i en antitretroviral kombinationsbehandling om denna redan är etablerad.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med peginterferon alfa- 2a saknas.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Djurstudier med interferon alfa- 2a har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5. 3) och risken för människa är inte känd.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida komponenterna i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos det ammande barnet bör amningen avbrytas innan behandlingen inleds.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Användning tillsammans med ribavirin Ribavirin har visat sig ha signifikant teratogen och/ eller embryocidal potential hos alla djurarter som har undersökts.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertila kvinnliga patienter och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Manliga patienter och deras kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Please refer to the ribavirin SPC.
Se produktresumén för ribavirin.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Experience from clinical trials
Erfarenhet från kliniska studier
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Frekvensen och svårighetsgraden av de vanligaste rapporterade biverkningarna med Pegasys är likartad med de som rapporterats med interferon alfa- 2a (se tabell 4).
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Med undantag av feber var frekvensen av majoriteten av rapporterade biverkningar påtagligt lägre vid kronisk hepatit B behandling med Pegasys som monoterapi jämfört med HCV- patienter behandlade med Pegasys i monoterapi (se tabell 4).
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Biverkningar upplevdes av 88% procent av de Pegasysbehandlade patienterna jämfört med 53% av patienterna i jämförelsegruppen som fick lamivudin, medan 6% av Pegasysbehandlade och 4% av lamivudinbehandlade patienter upplevde allvarliga biverkningar under studierna.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Biverkningar eller avvikande laboratorievärden ledde till att 5% av patienterna avbröt Pegasysbehandlingen, medan
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
I en klinisk studie med patienter som tidigare inte svarat på behandling med pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin, där patienterna fick behandling i antingen 48 eller 72 veckor var frekvensen av avbruten behandling på grund av biverkningar eller onormala laboratorievärden av Pegasysbehandling i kombination med ribavirin 6% respektive 7% i behandlingsgrupperna på 48 veckor och 12% respektive 13% i behandlingsgrupperna på 72 veckor.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Patienter som avbröt tidigare behandling med pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin på grund av hematologisk toxicitet var exluderade från att ingå i denna studie.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
I en annan klinisk studie, med non- responderpatienter, som hade avancerad fibros eller cirros (Ishak score 3 till 6) och trombocytvärden innan behandling så lågt som 50 000/ mm3, behandlades patienterna i 48 veckor.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Onormala hematologiska laboratorievärden observerades under de första 20 veckorna av studien inklusive anemi (26% av patienterna hade en hemoglobinnivå på < 10 g/ dl), neutropeni (30% hade ett ANC < 750/ mm3), och trombocytopeni (13% hade en trombocytnivå < 50 000/ mm3) (se avsnitt 4. 4).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Kronisk hepatit C och samtidig HIV- infektion
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
För patienter med både HIV och HCV som får Pegasys och ribavirin som kombinationsbehandling har andra biverkningar rapporterats hos ≥1% till ≤2% av patienterna: hyperlaktatemi/ mjölksyraacidos, influensa, pneumoni, känslomässig labilitet, apati, tinnitus, faryngolaryngeal smärta, keilit, förvärvad lipodystrofi och kromaturi.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Användningen av Pegasys hade ingen märkbar negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremin under behandling eller uppföljning.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Begränsade säkerhetsdata (n=51) finns tillgängliga för dubbelinfekterade patienter med antal CD4+celler < 200/ μl.