natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4- hämmande potential bör övervägas.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Vaccinationer Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Under behandling med TORISEL kan en vaccination få mindre effekt.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Användning av levande vacciner skall undvikas under behandling med TORISEL.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Exempel på levande vacciner är: mässling, påssjuka, röda hund, polio (oralt vaccin), BCG, gula febern, vattkoppor och TY21a- tyfoidvacciner.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Hjälpämnen Denna medicinska produkt (blandning av koncentrat- spädningsvätska), innehåller 35 volymprocent etanol (alkohol); dvs upp till 693, 5 mg per dos, vilket motsvarar 17, 6 ml öl eller 7, 3 ml vin per dos.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
5 Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE) - hämmare Reaktioner av typen angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos vissa patienter som samtidigt behandlats med temsirolimus och ACE- hämmare (se avsnitt 4. 4).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Medel som inducerar CYP3A- metabolism Samtidig administrering av TORISEL och rifampicin, en potent CYP3A4/ 5- inducerare, hade ingen signifikant effekt på Cmax (maximala koncentrationen) och AUC (arean under koncentration- tid - kurvan) för temsirolimus efter intravenös administrering, men det minskade Cmax och AUC för sirolimus med 65% respektive 56%, jämfört med behandling med TORISEL enbart.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Därför skall samtidig behandling med medel som har CYP3A4/ 5- inducerande potential undvikas (se avsnitt 4. 4).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Medel som hämmar CYP3A- metabolism Samtidig administrering av TORISEL 5 mg och ketokonazol, en potent CYP3A4- hämmare, hade ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC för temsirolimus, medan AUC för sirolimus ökade 3, 1 gånger och AUC- summan (temsirolimus + sirolimus) ökade 2, 3 gånger jämfört med TORISEL enbart.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Effekten på den obundna koncentrationen av sirolimus har inte fastställts, men den förväntas vara större än effekten på helblodskoncentrationen, på grund av den mättningsbara bindningen till röda blodkroppar.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Substanser som är potenta hämmare av CYP3A4- aktivitet (t. ex. proteashämmare, antimykotika, makrolidantibiotika, nefazodon, selektiva serotoninåterupptagshämmare) ökar koncentrationen av sirolimus i blodet.
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Samtidig behandling med TORISEL och medel som har starkt CYP3A4- hämmande potential skall undvikas (se avsnitt 4. 4).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Samtidig behandling med medelstarka CYP3A4- hämmare skall endast genomföras med försiktighet.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 Hos 23 friska försökspersoner påverkades inte koncentrationen av desipramin, ett CYP2D6- substrat, när 25 mg temsirolimus administrerades samtidigt.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Ingen kliniskt signifikant effekt förväntas när TORISEL administreras samtidigt med medel som metaboliseras av CYP2D6.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Interaktioner med läkemedel som är P- glykoprotein substrat Temsirolimus hämmade tranporten av P- glykoprotein substrat i en in vitro studie med ett IC50 värde på 2 µM.
The clinical relevance of this finding is not known.
Den kliniska relevansen av detta fynd är oklar.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Amfifila ämnen Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t. ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
I reproduktionsstudier på djur gav temsirolimus upphov till embryo - / fostertoxicitet, vilken kom till uttryck i form av mortalitet och minskad fostervikt (och därmed sammanhängande fördröjningar av skelettossifikationen) hos råttor och kaniner.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Teratogena effekter (omfalocele) noterades hos kaniner.
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av spermieantalet (se avsnitt 5. 3).
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
TORISEL skall inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
På grund av att den risk som är relaterad till potentiell exponering tidigt i graviditeten är okänd, skall kvinnor i fertil ålder tillrådas att inte bli gravida medan de behandlas med TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
Män med partner i fertil ålder skall använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med TORISEL (se avsnitt 5. 3).
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
6 Det är inte känt huruvida temsirolimus passerar över i human bröstmjölk.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from temsirolimus, breast-feeding should be discontinued during therapy.
På grund av risken för att temsirolimus skall ge upphov till biverkningar hos barn som ammas, skall amningsuppehåll göras under pågående terapi.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
Sammanlagt 626 patienter randomiserades i en öppen fas III- studie med tre armar: interferon alfa (IFN- α) enbart, TORISEL enbart och TORISEL och IFN- α i kombination.
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
Sammanlagt 616 patienter erhöll behandling. 200 patienter erhöll IFN- α en gång i veckan; 208 erhöll TORISEL 25 mg en gång i veckan och 208 patienter erhöll en kombination av IFN- α and TORISEL en gång i veckan.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Baserat på resultaten av fas III- studien är det mer sannolikt att äldre patienter drabbas av vissa biverkningar, såsom ansiktsödem och lunginflammation.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
De allvarligaste reaktionerna som observerats under TORISEL- behandling är överkänslighets - / infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång), hyperglukemi/ glukosintolerans, infektioner, interstitiell lungsjukdom, hyperlipidemi, intracerebral blödning, njursvikt, tarmperforation och sårläkningskomplikationer.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
De vanligast förekommande (≥30%) biverkningarna (alla grader) som observerats under TORISEL - behandling är anemi, illamående, utslag (inkluderande utslag, kliande utslag, maculopapulärt utslag), pustulöst utslag, aptitlöshet, ödem (inkluderande ansiktsödem och perifert ödem) och asteni.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Katarakt har observerats hos vissa patienter som fick kombinationen temsirolimus och interferon- α.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Se avsnitt 4. 4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
Följande lista innehåller biverkningar som observerats i klinisk prövning (Studie 1).
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
Endast händelser för vilka det finns åtminstone skälig misstanke om ett orsakssamband med intravenös behandling med TORISEL har tagits med.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvens grupp.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Biverkningarna är indelade i följande kategorier:
Very common: ≥ 1/ 10
Mycket vanliga: ≥1/ 10 Vanliga: ≥1/ 100, < 1/ 10 Mindre vanliga: ≥1/ 1000, < 1/ 100
7 Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
7 Biverkningar i klinisk prövning 1 Klassificering av
Adverse reactions in clinical trial 1
Alla
All
Grad
Grade
grader
Very common Common Common
Mycket vanlig Vanlig Vanlig
Blood creatinine increased Increased aspartate aminotransferase Increased alanine aminotransferase
Förhöjt blodkreatinin Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas
Very common Common Common Common
Mycket vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
Anaemia Neutropaenia Leucopoenia Lymphopaenia
Anemi Neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Dysgeusia
Smakrubbning Förlorad smakförnimmelse
Common Uncommon
Mindre vanlig Vanlig
Ageusia Intracerebral bleeding
Intracerebral blödning Konjunktivit (inklusive sjukdomar i tårapparaten)
11 (5) 1 (1)
1 (1) 15 (7)
0 (0) 1 (1)
1 (1) 1 (1)
Eye disorders
Hjärtat
Conjunctivitis (including lacrimation disorders)
Perikardvätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta
Pericardial effusion (including haemodynamically significant pericardial effusions requiring intervention)
vätskeansamlingar som kräver behandling)
8 Adverse reactions in clinical trial 1
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Very common
Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Vanlig
Dyspnoea
Dyspné Näsblödning Hosta Pneumonit (inklusive fall med dödlig
Epistaxis Cough Pneumonitis [including fatal pneumonitis] (see section 4.4)
utgång) (se avsnitt 4. 4)
Pleural effusion
Pleuravätska
Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen Njurar och
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Uncommon
Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig Mindre vanlig Vanlig
Vomiting Stomatitis Diarrhoea Nausea Abdominal distension Oral pain Gingivitis Aphthous stomatitis Bowel perforation
Buksmärta Kräkningar Stomatit Diarré Illamående Utspänd buk Oral smärta Gingivit Aftös stomatit Tarmperforation Njursvikt (inklusive fall med dödlig
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0.5)
44 (21) 40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1( 0. 5)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0.5)
9 (4) 4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1( 0. 5)
Renal and urinary disorders
urinvägar Hud och subkutan
Renal failure [including fatal outcomes] (see section 4.4)
utgång) (se avsnitt 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
vävnad
Rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash)
Hudutslag (inklusive utslag, kliande utslag, makulopapulöst utslag, pustulöst utslag)
Very common Very common Very common Very common Common
Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Vanlig
Pruritus Acne Nail disorder Dry skin Exfoliative Dermatitis
Klåda Akne Nagelsjukdom Torr hud Exfoliativ dermatit
Musculoskeletal, and connective tissue disorders
systemet och bindväv
Very common
Klassificering av
Arthralgia
Grad
37 (18)
grader
2 (1)
3 & 4
Metabolism and nutrition disorders
organsystem
Hypokalaemia
Biverkningar
20 (10)
n (%)
7 (3)
n (%)
Hyperglycaemia/ diabetes mellitus*
Ledvärk
53 (26)
37 (18)
22 (11)
2 (1)
Very common Very common Very common
Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig Vanlig Mycket vanlig
Hypercholesterolaemia Hyperlipaemia Anorexia
Hypokalemi Hyperglykemi/ diabetes mellitus * Hyperkolesterolemi Hyperlipidemi Aptitlöshet Hypofosfatemi Bakteriella och virala infektioner (inklusive infektion, cellulit, herpes
51 (24) 57 (27) 66 (32)
20 (10) 53 (26) 51 (24) 57 (27) 66 (32) 17 (8)
1 (1) 8 (4) 6 (3)
7 (3) 22 (11) 1 (1) 8 (4) 6 (3) 11 (5)
Bacterial and viral infections (including infection, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abscess)
zoster, herpes simplex, bronkit, abscess)
Urinary tract infection (including dysuria, haematuria, cystitis, urinary frequency, urinary tract infection)
hematuri, cystit, frekvent vattenkastning, urinvägsinfektion)
Very common Very common Common Common Common
Mycket vanlig Mycket vanlig Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
Pharyngitis Rhinitis Pneumonia Upper respiratory tract infection Folliculitis
Faryngit Rinit Pneumoni Övre luftvägsinfektion Follikulit Venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos, lungemboli)
Hypertension Thrombophlebitis
Hypertoni Tromboflebit
Very common
Allmänna symtom Mycket vanlig
Very common Very common Very common
Mycket vanlig Mycket vanlig
Pain Chest pain Oedema (including oedema, facial oedema, peripheral oedema)
Smärta Bröstsmärta
59 (28) 34 (16) 72 (35)
59 (28) 34 (16)
11 (5) 2 (1) 7 (3)
11 (5) 2 (1)
Very common
administreringsstä Mycket vanlig llet
Pyrexia
Ödem (inklusive ödem, ansiktsödem, perifert ödem)
51 (24)
72 (35)
1 (1)
7 (3)
Asthenia Impaired wound healing
Feber
106 (51) 3 (1)
51 (24)
23 (11) 0 (0)
1 (1)
Common
Mycket vanlig Vanlig Vanlig
Allergic/ hypersensitivity reactions
Asteni Försämrad sårläkning Allergiska reaktioner/ överkänslighetsreaktioner
*Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
* Patienter bör informeras om att behandling med TORISEL kan resultera i en ökning av blodglukosnivåer hos diabetes - samt icke- diabetespatienter.
There is no specific treatment for TORISEL intravenous overdose.
Det finns ingen specifik behandling för intravenös överdosering med TORISEL.
TORISEL has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses of temsirolimus as high as 220 mg/ m2.
TORISEL har utan risk givits till patienter med njurcancer i upprepade intravenösa doser av temsirolimus så höga som 220 mg/ m2.
Pharmacotherapeutic group:
5. 1
L01X E09 10 Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein-temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Temsirolimus binder till ett intracellulärt protein (FKBP- 12), och protein– temsirolimuskomplexet binder till och 9 hämmar den mTOR- aktivitet som kontrollerar celldelningen.
Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth arrest in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
D- typ- cykliner, c- myc och ornitindekarboxylas.
Temsirolimus exerts its effect by binding in a complex with FKBP-12 and mTOR.
Temsirolimus utövar sin effekt genom att komplexbindas med FKBP- 12 och mTOR.
When mTOR is bound in this complex, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/ AKT pathway) that control cell division, is blocked.
När mTOR är bundet i detta komplex blockeras dess förmåga att fosforylera, och därigenom kontrollera aktiviteten hos de proteintranslationsfaktorer (4E- BP1 och S6K, båda nedströms om mTOR i P13- kinas/ AKT- signalkedjan) som kontrollerar celldelningen.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF- 1 och HIF- 2 alpha.
Clinical Efficacy The safety and efficacy of TORISEL in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were studied in the following two randomised clinical trials:
Klinisk effekt Säkerhet och effekt hos TORISEL vid behandling av metastaserad njurcancer (RCC) undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Study 1 Study 1 was a phase 3, multi-centre, three-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than one year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, lactate dehydrogenase > 1.5 times the upper limit of normal, more than one metastatic organ site).
Studie 1 Studie 1 var en trearmad, randomiserad, öppen fas III- studie av multicentertyp på tidigare obehandlade patienter med metastaserad njurcancer och med 3 eller fler av 6 förvalda prognostiska riskfaktorer (mindre än ett år från det att diagnosen njurcancer först ställdes till randomisering, Karnofskyindex på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgränsen, korrigerat kalcium över 10 mg/ dl, laktatdehydrogenas > 1, 5 gånger övre normalgränsen, metastasering till mer än ett organ).
Patients were stratified for prior nephrectomy status within three geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), TORISEL alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and TORISEL (n = 210).
Patienterna stratifierades efter tidigare nefrektomistatus inom tre geografiska regioner och fördelades slumpmässigt (1: 1: 1) till behandling med IFN- α enbart (n=207), TORISEL enbart (25 mg en gång i veckan; n=209) eller kombinationen av IFN- α och TORISEL (n=210).
In Study 1, TORISEL 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
I studie 1 fann man en statistiskt signifikant fördel för TORISEL 25 mg i förhållande till IFN- α i fråga om det primära resultatmåttet OS i den andra prespecificerade interimsanalysen (n=446 händelser, p=0, 0078).
The TORISEL arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm.
TORISEL- armen uppvisade en ökning på 49% av medianvärdet för totalöverlevnaden jämfört med IFN- α- armen.
TORISEL also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
TORISEL kunde också sättas i samband med statistiskt signifikanta fördelar i förhållande till IFN- α på de sekundära resultatmåtten PFS, TTF och klinisk nytta.
7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Kombinationen av TORISEL 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8, 4 vs 7, 3 månader; riskkvot = 0, 96; p = 0, 6965) eller i slutanalysen (median 8, 4 vs 7, 3 månader; riskkvot = 0, 93; p = 0, 4902).
Treatment with the combination of TORISEL and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia and mucosal inflammation) when compared with the adverse events observed in the IFN-α or TORISEL-alone arms.
Behandling med kombinationen av TORISEL och IFN- α resulterade i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av vissa biverkningar av grad 3– 4 (viktnedgång, anemi, neutropeni, trombocytopeni och slemhinneinflammation), då man jämförde med de biverkningar som observerades för armarna med IFN- α eller TORISEL enbart.
Summary of efficacy results in TORISEL Study 1 a
10 Sammanfattning av effektresultat i TORISEL studie 1
Hazard ratio
P- värdea
(95% CI)
Riskkvot (95% CI) b
Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months
n = 209
7.3 (6.1,
n = 207
(95% CI) Final analysis
Totalöverlevnad median Månader (95% CI) Slutanalys
10.9 (8.6,
10, 9 (8, 6; 12, 7)
12.7)
7, 3 (6, 1; 8, 8)
0.73 (0.58, 0.92)
0, 73 (0, 58; 0, 92)
(95% CI) Median Progression- Free
Totalöverlevnad median Månader (95% CI) Progressionsfri överlevnad vid oberoende
10.9 (8.6, 12.7)
10, 9 (8, 6; 12, 7)
8.8)
7, 3 (6, 1; 8, 8)
0.78 (0.63, 0.97)
0, 78 (0, 63; 0, 97)
assessment Months (95% CI) Median Progression- Free
bedömning, median Månader (95% CI) Median progressionsfri överlevnad vid
5.6 (3.9, 7.2)
5, 6 (3, 9; 7, 2)
4.0)
3, 2 (2, 2; 4, 0)
0.74 (0.60, 0.91)
0, 74 (0, 60; 0, 91)
assessment Months (95% CI) Overall response rate by
prövares bedömning, Månader (95% CI) Total responsfrekvens
2.2)
1, 9 (1, 9; 2, 2)
0.0028
0, 0028 0, 1361c
0.74 (0.60, 0.90)
0, 74 (0, 60; 0, 90)