natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
64 Var särskilt försiktig med Rotarix Informera din läkare/ sjukvårdspersonal om ditt barn: • har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret • har en mag - eller tarmsjukdom • inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat • var för tidigt fött, eftersom graden av skydd efter vaccination inte är känd i dessa fall.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
65 De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande:
65 Medium (DMEM), sterile water
sackaros, dinatrium Adipat, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten
What Rotarix looks like and contents of the pack
66 Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos- tub (1, 5 ml).
España
67 España GlaxoSmithKline, S. A.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
68 Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Instruktioner för administrering av vaccinet:
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Detta är en säkerhetsåtgärd, det är inte troligt att toppförslutningen skulle följa med ut ur tuben under administrering av vaccinet.
Tube
Lock
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq är ett oralt vaccin som finns som lösning i en endostub.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Det innehåller fem levande rotavirusstammar, alla med olika antigener (G1, G2, G3, G4 and P1[ 8]).
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq är ett vaccin som ges till spädbarn från sex veckors ålder för att förebygga gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq ges i tre doser med ett intervall på minst fyra veckor mellan varje dos.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Innehållet i RotaTeq - tuben ges direkt i barnets mun.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Första dosen ges när barnet är mellan sex och 12 veckor.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Sista dosen ska helst ges innan barnet är 20 till 22 veckor gammalt, och alla tre doserna ska i varje fall ha getts innan barnet hunnit bli 26 veckor (sex månader).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan administreringen av de båda vaccinerna).
The first dose should be given six weeks after birth.
Den första dosen ska ges sex veckor efter födseln.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som ” främmande ” och mot vilket den kan producera en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Antikropparna hjälper till att förebygga infektioner orsakade av rotavirus som uppträder naturligt och som har samma eller mycket likartade antigener.
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
RotaTeqs effekter prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Studierna omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Omkring hälften av barnen fick medicinen, medan övriga fick placebo (ett overksamt vaccin).
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
Vaccinets effekt studerades på nära 6 000 av det sammanlagda antalet.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Huvudstudien var mycket 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged omfattande (drygt 70 000 spädbarn) eftersom den utformats för att undersöka om vaccinet orsakade en mycket sällsynt och allvarlig biverkning, en s. k. intussusception, vilket innebär att en tarmdel stjälps in i en nedanför liggande tarmdel (liksom ett handskfinger när handsken tas av hastigt och vårdslöst) och leder till blockering.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Vaccinets effekt mättes genom att man tittade på hur många barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna under vintern till tidig vår).
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Hos de knappt 6 000 spädbarn där effekten studerades sjönk antalet fall av rotavirusgastroenterit som orsakats av virus med samma antigener som i vaccinet efter vaccination med RotaTeq:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 spädbarn som vaccinerats med RotaTeq utvecklade rotavirusgastroenterit (ett av dem fick svår gastroenterit) jämfört med 315 fall bland dem som fick placebo (51 allvarliga fall).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Studien visade också att det bland de spädbarn som vaccinerats med RotaTeq var färre som behövde tas in på sjukhus eller uppsöka akutkliniker på grund av rotavirusgastroenterit.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Under huvudstudien, där ungefär 35 000 spädbarn fick RotaTeq och 35 000 fick placebo, utvecklade sex spädbarn intussusception under de 42 dagarna efter det att de fått en dos RotaTeq jämfört med fem spädbarn som utvecklade sjukdomen sedan de fått placebovaccin.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var pyrexi (feber), diarré och kräkningar.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för RotaTeq finns i bipacksedeln.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot det aktiva innehållsämnet eller något av de övriga innehållsämnena, eller som har visat tecken på allergi efter att de har fått en dos RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq ska inte ges till spädbarn som tidigare har haft intussusception eller som har tarmproblem som kan göra dem mottagliga för sjukdomen, eller till spädbarn med försvagat immunsystem.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Om RotaTeq ges till mycket för tidigt födda spädbarn finns det, liksom med alla vacciner, risk för att barnen drabbas av apné (kortare andningsuppehåll).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Deras andning bör övervakas i upp till tre dagar efter vaccinationen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att de studier som genomförts visat att RotaTeq skyddar mot rotavirusgastroenterit som orsakas av särskilda typer av viruset.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Den eventuella och låga risken för intussusception efter vaccination, något som inte kan uteslutas, kommer att övervakas noga sedan vaccinet lanserats på marknaden.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Kommittén fann att RotaTeqs nytta uppväger riskerna när det ges till spädbarn från sex veckors ålder för att förebygga gastroenterit som orsakas av rotavirusinfektion.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Vilka åtgärder har vidtagits för att garantera säker användning av RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Företaget som tillverkar RotaTeq kommer att övervaka vissa av RotaTeqs biverkningar efter det att vaccinet släppts ut på marknaden, särskilt de som påverkar matsmältningssystemet.
Other information about RotaTeq:
Mer information om RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning för RotaTeq som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
EPAR för RotaTeq finns i sin helhet här.
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* En 2 ml- dos innehåller: ej mindre än 2, 2 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G1 ej mindre än 2, 8 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G2 ej mindre än 2, 2 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G3 ej mindre än 2, 0 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G4 ej mindre än 2, 3 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* Humana bovina rotavirus - ” reassortanter ” producerade i Vero- celler.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Infektionsenheter 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq, oral lösning
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotavirusvaccin (levande, oralt)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
En 2 ml- dos innehåller:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
ej mindre än 2, 2 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G1 ej mindre än 2, 8 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G2 ej mindre än 2, 2 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G3 ej mindre än 2, 0 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp * G4 ej mindre än 2, 3 x 106 IU1, 2 Rotavirus serotyp P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* Human- bovina rotavirusreassortanter producerade i Vero- celler.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Infektiösa enheter 2 Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0, 95)
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Denna produkt innehåller sackaros 1 080 mg (se avsnitt 4. 4).
Oral Solution
Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från sex veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
I kliniska prövningar har effekt visats mot gastroenterit orsakad av rotavirustyperna G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] och G9P1[ 8].
See sections 4.4 and 5.1.
(se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Användningen av RotaTeq skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Dosering Tre doser av RotaTeq ska administreras.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
2 Den första dosen av RotaTeq kan administreras från sex veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Dessa spädbarn bör få den första dosen RotaTeq minst sex veckor efter födseln.
See sections 4.4 and 5.1.
Doserna ska ges med ett intervall på minst 4 veckor mellan varje dos
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Det rekommenderas att alla tre doser administreras före 20– 22 veckors ålder.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Alla tre doser måste administreras före 26 veckors ålder.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör forstsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Detta har dock inte undersökts i kliniska prövningar.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljande av primärimmuniseringen med 3 doser (se avsnitt 4. 4 och 5. 1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
Method of administration For oral administration only.
Administreringssätt Får endast administreras oralt.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
ROTATEQ FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
See section 6.6 for administration instructions.
Se avsnitt 6. 6 för anvisningar om administrering.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Överkänslighet efter en föregående administrering av RotaTeq.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Asymtomatisk HIV- infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas dock inte administrering av RotaTeq till spädbarn med asymtomatisk HIV- infektion.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Uppgifter om säkerhet och effekt saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med HIV eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
I kliniska prövningar påvisades vaccinvirus i avföringen hos 8, 9% av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0, 3%) efter dos 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Den högsta utsöndringen inträffade inom 7 dagar efter doseringen.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Det finns en teoretisk risk för att detta utsöndrade vaccinvirus kan överföras till seronegativa kontakter.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t. ex, individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
See sections 4.2 and 5.1.
Se avsnitten 4. 2 och 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag- tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
I dessa prövningar var G1P1[ 8] den mest förekommande serotypen av rotavirus, medan serotyperna G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] och G9P1[ 8] identifierades mer sällan.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Graden av skydd mot infektion orsakad av andra serotyper av rotavirus och i andra befolkningsgrupper är inte känd.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltasbrist.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48– 72 timmar ska beaktas när primärimmuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda efter ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Kliniska prövningar som innefattade samtidig administrering av RotaTeq och ett flertal andra rutinvacciner för spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
DTaP - vaccin (difteri- stelkramp- acellulär kikhosta), Hib- vaccin (Hemofilus influenzae typ b), inaktiverat eller oralt poliomyelitvaccin (IPV eller OPV, se nedan), hepatit B- vaccin (HBV) och pneumokockkonjugatvaccin.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
4 Samtidig administrering av RotaTeq och oralt poliomyelitvaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret på poliovirusantigenerna.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaren på rotavirusvaccin en aning, så finns det för tillfället ingen evidens för att kliniskt skydd mot svår rotavirus - gastroenterit påverkas.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Immunsvar på RotaTeq påverkas inte när OPV administreras två veckor efter RotaTeq.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och reproduktionsstudier på djur har inte utförts.