natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Behandling med Nplate bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Den initiala dosen beror på patientens kroppsvikt, och regleras därefter veckovis för att hålla trombocytantalet på önskad nivå.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Nplate bör användas med försiktighet för behandling av patienter som har problem med levern och njurarna eftersom inga formella studier har utförts på dessa patientgrupper.
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
I kroppen stimuleras trombocytproduktionen i benmärgen av ett hormon som kallas ” trombopoetin ”.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Romiplostim är ett protein som har ” framställts ” (skapats speciellt) för att binda till och stimulera
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. samma receptorer som trombopoetin.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Genom att efterlikna trombopoetin, stimulerar romiplostim trombocytproduktionen och ökar således trombocytantalet.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Romiplostim framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera romiplostim.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Nplate prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Nplate jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som innefattade vuxna med kronisk ITP.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Den första studien innefattade 63 patienter som fått mjälten bortopererad men vars sjukdom fortfarande inte var kontrollerad.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Den andra studien innefattade 62 patienter som fortfarande hade mjälten kvar och som tidigare behandlats för ITP.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
I båda studier var det primära effektmåttet andelen patienter som uppnådde ett varaktigt svar på behandlingen.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Ett svar definierades som varaktigt när patientens antal blodplättar låg över 50 miljoner per milliliter för åtminstone sex av de åtta sista veckorna i den 24 veckor långa behandlingsperioden, utan behov av andra läkemedel mot ITP.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Ett trombocytantal på under 30 miljoner per milliliter anses utgöra risk för blödning hos ITP– patienterna, medan normalantalet ligger mellan 150 och 400 miljoner per milliliter.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate var effektivare än placebo på att öka trombocytantalet.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
I studien bland patienter som fått mjälten bortopererad uppnådde 38 procent av patienterna ett varaktigt svar på behandlingen med Nplate (16 av 42), jämfört med ingen av de 21 patienter som behandlades med placebo.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
I studien bland patienter som hade en mjälte uppnådde 61 procent av patienterna ett varaktigt svar på behandlingen med Nplate (25 av 41), jämfört med 5 procent av de patienter som behandlades med placebo (1 av 21).
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot romiplostim, något annat innehållsämne eller proteiner som bildas av Escherichia coli (en bakterie).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Nplates effekt hade visats både bland patienter som fått mjälten bortopererad och bland patienter som hade mjälten kvar.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Dock, eftersom borttagning av mjälten är en potentiell bot mot ITP, fann kommittén att Nplate endast bör användas för att behandla de patienter med mjälte som inte kan genomgå operation.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Därför fann CHMP att fördelarna med Nplate är större än riskerna vid behandling av kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura hos vuxna splenektomerade patienter som är behandlingsresistenta mot andra behandlingar, och att Nplate kan övervägas som andrahandsbehandling för vuxna icke– splenektomerade patienter hos vilka kirurgisk behandling är kontraindicerad.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Nplate skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Vad görs för att garantera säker användning av Nplate?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Företaget som tillverkar Nplate ska förse läkare i varje medlemsstat med utbildningspaket.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Paketen ska innehålla information om Nplates säkerhet och effekt.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
De ska även påminna läkare om hur läkemedlet ska användas och att de ska diskutera fördelar och nackdelar med Nplate med patienterna.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Läkare ska också få en ” doskalkylator ” för att hjälpa dem beräkna mängden Nplate som behöver injiceras.
These volumes can sometimes be very small.
Mängden kan ibland vara mycket liten.
Other information about Nplate:
Mer information om Nplate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Den 04 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Nplate som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Nplate från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
vial (glass)
För subkutan användning Injektionsflaska (glas)
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0, 5 ml lösning 250 µg romiplostim (500 µg/ ml).
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostim framställs med rekombinant DNA- teknik i Escherichia coli (E. coli).
This powder is white.
Pulvret är vitt.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate är indicerat för vuxna patienter med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP) som har genomgått splenektomi och som är refraktära mot andra behandlingar (t. ex. kortikosteroider, immunglobuliner).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate kan övervägas som andra linjens behandling för vuxna, icke- splenektomerade patienter hos vilka kirurgisk behandling är kontraindicerad.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate skall administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Den initiala dosen romiplostim är 1 µg/ kg baserat på den faktiska kroppsvikten.
Initial or subsequent once weekly dose:
Vikt * i kg x dos i µg/ kg = Individuell patientdos i µg Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Dos i µg x
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
1 ml 500 µg
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Patient som väger 75 kg får en initialdos på 1 µg/ kg romiplostim.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Den individuella patientdosen = 75 kg x 1 µg = 75 µg Motsvarande mängd Nplate lösning, att injicera = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Framtida dosjusteringar baseras endast på förändringar i trombocytantalet och görs i steg om 1 µg (se tabell nedan).
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Personens faktiska kroppsvikt vid inledningen av behandlingen skall användas för att beräkna dosen.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Dosen romiplostim som ges en gång i veckan skall höjas stegvis om 1 µg/ kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Trombocytantalet skall bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥ 50 x 109/ l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Därefter skall trombocytantalet bedömas varje månad.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Överskrid inte en maximal dos på 10 μg/ kg en gång i veckan.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Trombocytantal Åtgärd (x 109/ l) < 50 Öka dosen som ges en gång i veckan med 1 μg/ kg > 200 i 2 veckor i Minska dosen som ges en gång i veckan med 1 μg/ kg följd Sätt ut dosen, fortsätt bedöma trombocytantalet varje vecka > 400 När trombocytantalet har sjunkit till < 200 x 109/ l återupptas doseringen som ges en gång i veckan reducerad med 1 μg/ kg
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostim inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en utredning av orsaksfaktorer (se avsnitt 4. 4, Uteblivet svar på romiplostim).
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
En spruta med graderingar på 0, 01 ml bör användas.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
För anvisningar om rekonstituering av Nplate, se avsnitt 6. 6.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Behandling med romiplostim skall avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den maximala veckodosen 10 μg/ kg.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Trombocytopenin återkommer sannolikt då behandlingen avbryts (se avsnitt 4. 4).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5. 1).
3 Children and adolescents (< 18 years)
3 Barn och ungdomar (< 18 år)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
No dose advice in this population can be provided.
Det finns inga dosrekommendationer för denna grupp.
Hepatic and renal impairment
Nedsatt lever - och njurfunktion
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Inga formella kliniska studier har utförts på dessa patientgrupper.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot proteiner som härrör från E. coli.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Följande speciella varningar och försiktighetsmått har faktiskt iakttagits eller är potentiella klasseffekter baserade på trombopoetin - (TPO) - receptorstimulerares farmakologiska verkningssätt.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP- behandling sätts in igen enligt vedertagna behandlingsriktlinjer.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Ytterligare medicinskt omhändertagande kan innefatta utsättning av behandling med antikoagulantia och/ eller trombocytaggregationshämmande medel, upphävande av antikoagulation eller trombocytstöd.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Förhöjt benmärgsretikulin anses vara ett resultat av TPO- receptorstimulans vilket leder till ett förhöjt antal megakaryocyter i benmärgen, vilka sedan kan frisätta cytokiner.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Se avsnitt 4. 8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive att överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/ nytta för romiplostim och alternativa ITP- behandlingsmöjligheter.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Trombotiska/ tromboemboliskakomplikationer
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Trombocytantal över det normala intervallet utgör en teoretisk risk för trombotiska/ tromboemboliska komplikationer.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Incidensen av observerade trombotiska/ tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var likvärdig mellan romiplostim och placebo och något samband mellan dessa händelser och förhöjda trombocytantal observerades inte.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
4 Progression av befintliga hematopoetiska maligniteter eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
TPO- receptorstimulerare är tillväxtfaktorer som stimulerar trombopoetiska stamceller till expansion, differentiering och produktion av trombocyter.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO- receptorn uttrycks huvudsakligen på ytan av celler av myeloid härkomst.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
Avseende TPO- receptorstimulerare finns en teoretisk risk att de kan stimulera progressionen av befintliga hematopoetiska maligniteter eller MDS.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostim skall inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Risk - / nyttaprofilen för romiplostim har inte fastställts hos MDS eller andra icke ITP- patientpopulationer.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
I en enarmad öppen klinisk studie av behandling med romiplostim hos patienter med MDS rapporterades fall med progression till akut myeloisk leukemi (AML), men detta är ett förväntat kliniskt utfall av MDS och relationen till romiplostimbehandlingen är oklar.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Dessutom observerades fall med övergående blastcellökningar i denna studie.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
De övergående blastcellökningarna var reversibla vid utsättande av romiplostim.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Denna observation är således inkonsistent med progression till AML.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Det är inte möjligt att skilja leukemiska blaster från normala blaster.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4. 8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppar har observerats i icke- kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) men inte hos ITP- patienter.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Övervakning av dessa parametrar skall övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Läkemedel som använts för behandling av ITP i kombination med romiplostim i kliniska studier innefattade kortikosteroider, danazol, och/ eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och anti- D- immunglobulin.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5. 1).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Trombocytantalet skall övervakas när andra ITP - behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
För romiplostim saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter som transplacentär passage och förhöjda trombocytantal hos råttfoster (se avsnitt 5. 3).