natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Klinska studier har utförts i Europa och Latinamerika för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot gastroenterit, inkluderande allvarliga fall, orsakad av rotavirus.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doserings - scheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Gastroenteritens allvarlighetsgrad definierades enligt Vesikaris 20- poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling.
1st year of life
1: a levnadsåret
2nd year of life
2: a levnadsåret
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vaccinets skyddseffekt (%) mot någon typ av eller allvarlig rotavirusgastroenterit [95% CI]
Any severity
Alla
Severe† Any se
Alla
Any severity Severe† Any severity
allvarlighets grader
Severe†
allvarlighets - grader
Strains with P[8]
Stammar med
genotype
genotyp P[ 8]
Circulating
Cirkulerande
[89.6; 98.7]
87, 1 * [79, 6; 92, 1]
[61.2; 79.8]
95, 8 * [89, 6; 98, 7]
[75.8; 91.9]
71, 9 * [61, 2; 79, 8]
6
85, 6 * [75, 8; 91, 9]
rotavirus strains
rotavirusstammar
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95% CI]
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Allvarlig gastroenterit definierad som en poäng ≥11 på Vesikaris skala (§) ATP (according to protocol) kohort för skyddseffekt * Statistiskt signifikant (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100% (95% CI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) för Vesikari- poäng ≥17.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Allvarlighetsgraden av gastroenterit definierades enligt WHOs kriterier.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Vaccinets skyddseffekt mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus som krävt sjukhusvistelse och/ eller uppvätskning i sjukhusmiljö samt den typspecifika skyddseffekten efter två doser av Rotarix presenteras i tabellen nedan:
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Rotarix N=9009; Placebo N=8858( §) Skyddseffekt (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Rotarix N=7175; Placebo N=7062( §) Skyddseffekt (%) [95% CI]
Strains with P[8] genotype
Stammar med genotyp P[ 8]
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) ATP (according to protocol) kohort för skyddseffekt * Statistiskt signifikant (p < 0, 05) # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[ 8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari- poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[ 4] typ under första levnadsåret. * I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande:
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
7 Följande tabell visar andelen individer med anti- rotavirus IgA- antikroppstitrar i serum ≥20 E/ ml (ELISA- enheter) 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Vaccin% ≥ 20 E/ ml N 95% CI
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Placebo% ≥ 20 E/ ml 95% CI
2, 3 months
2, 3
France, Germany
Frankrike
8.7 [4.4;15.0]
Tyskland
12.4 [6. 3;21.0]
12, 4
3, 5 months
månader
Finland, Italy
[79, 6; 90, 2]
3, 4 months
3, 4
2, 3 to 4 months
månader
Latin America; 11 countries
Latinamerika;
15.1% [11.7;19.0]
[11, 7; 19, 0]
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulver Sackaros Dextran Sorbitol Aminosyror Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Spädningsvätska Kalciumkarbonat Xantangummi Sterilt vatten
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Dock visar experimentell data att det färdigblandade vaccinet är stabilt i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur (18- 25 oC).
These data are not recommendations for storage.
Dessa data utgör inte förvaringsrekommendationer.
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Vid tillfällig förvaring av pulvret och lösningsmedlet utanför kylskåp finns data som visar att pulvret såväl som lösningsmedlet är stabilt i 1 vecka vid förvaring i temperaturer upp till 37oC.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigblandad produkt, se avsnitt 6. 3.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/ dos) i följande förpackningsstorlekar:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 orala applikatorer med
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Spädningsvätskan ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/ eller avvikande utseende före beredning.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Det färdigblandade vaccinet ska också inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/ eller avvikande utseende innan administrering.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Överför hela innehållet i den orala applikatorn till glasflaskan innehållande pulvret.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som något mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam.
This appearance is normal.
Detta är normalt.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (genom att spruta hela orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker.
Transfer adapter
10 Överföringshylsa
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Anslut överföringshylsan till 1.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Den omskakade glasflaskan genom att trycka den nedåt innehållande det frystorkade pulvret. suspensionen är en ogenomskinlig vätska med tills den sitter fast ordentligt ovanpå en långsamt sedimenterande vit fällning. glasflaskan.
4.
Med den orala applikatorn fortfarande 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Ta bort den orala applikatorns
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Anslut den orala applikatorn till
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
applikatorns till glasflaskan innehållande pulvret.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
säkerställs att pulvret löses upp fullständigt.
Do
Får
not inject.
inte injiceras.
1 dose (1.5ml) contains:
1 dos (1, 5 ml) innehåller:
not less than 106.0 CCID50
inte mindre än 106, 0 CCID50 Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat) * * producerat på Vero- celler
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Denna produkt innehåller 1073 mg sackaros (se avsnitt 4. 4).
12 Rotarix is for oral use only.
13 Rotarix är endast avsett för oral användning.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48– 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
14 Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5. 1).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas- brist.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta - eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: difteri- tetanus- helcell pertussis- vaccin (DTPw), difteri - tetanus- acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B- vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C- vaccin.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Kliniska studier med frystorkad formulering:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
I totalt 11 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 77 800 doser av Rotarix frystorkad formulering administrerats till cirka 40 200 spädbarn.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
I två kliniska studier (Finland) administrerades enbart Rotarix frystorkad formulering (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
15 I de övriga nio studierna (Europa, Canada, USA, Latinamerika, Singapore, Sydafrika) administrerades den frystorkade formuleringen av Rotarix samtidigt med rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4. 5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Mycket vanlig (≥1/ 10) Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100) Sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynt: muskelkramp
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infektioner och infestationer Sällsynt: övre luftvägsinfektion
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanlig: feber, trötthet
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Intussusception inom 31 dagar efter administrering av:
First dose Second dose *CI: confidence interval
Första dosen Andra dosen * CI: konfidensintervall
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Uppföljningsstudier efter lansering av frystorkad formulering:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
16 Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28: e graviditetsveckan) (se avsnitt 4. 4)
• Clinical trials for the liquid formulation
• Kliniska studier med flytande formulering
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
I totalt 4 kliniska studier har cirka 3 800 doser Rotarix flytande formulering administrerats till cirka 1 930 spädbarn.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Dessa studier har visat att reaktogenicitetsprofilen för den flytande formuleringen är jämförbar med den frystorkade formuleringen.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Skyddseffekt av frystorkad formulering
Severe† Any sev
Alla
G9P[8]
Stammar med
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
Cirkulerande
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
95, 8 * [89, 6; 98, 7]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
71, 9 * [61, 2; 79, 8]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
85, 6 * [75, 8; 91, 9]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
rotavirusstammar
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
17 Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95% CI]
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) ATP (according to protocol) kohort för skyddseffekt * Statistiskt signifikant (p < 0, 05) # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[ 8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
En meta- analys av 5 effektstudier * visade 71, 4% (95% CI:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirus gastroenterit (Vesikari- poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[ 4] typ under första levnadsåret. * I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Skyddseffekten av flytande formulering
Immune response
18 Immunsvar
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Följande tabell visar andelen individer med anti- rotavirus IgA- antikroppstitrar i serum ≥20 E/ ml (ELISA- enheter) 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier med Rotarix frystorkad formulering.
Studies conducted in
Studier
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
% ≥ 20 E/ ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20 E/ ml [95% CI]
Germany
månader
[4.4;15.0]
Tyskland
12.4 [6.3;21.0]
12, 4
2, 3 to 4
2, 3 till 4
Latin
Latinamerika;
America; 11 countries
11 länder
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sackaros Dinatrium Adipat Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM) Sterilt vatten
6.4 Special precautions for storage
19 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1, 5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/ eller avvikande utseende.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Får inte injiceras.
19 Oral applicator Tip-Cap
Skyddshylsa
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Ta bort skyddshylsan från den orla applikatorn.
Method of administration
22 Administreringssätt
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix är endast avsett för oral användning.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48– 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5. 1).
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Kliniska studier med frystorkad formulering:
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Incidensen av diarré, kräkning, aptitlöshet, feber och irritabilitet avvek inte i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
I de övriga nio studierna (Europa, Canada, USA, Latinamerika, Singapore, Sydafrika) administrerades den frystorkade formuleringen av Rotarix samtidigt med rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4. 5).
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Intussusception inom 31 dagar efter administrering av:
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
25 • Uppföljningsstudier efter lansering av frystorkad formulering:
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
87, 1 * [79, 6; 92, 1]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
95, 8 * [89, 6; 98, 7]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
71, 9 * [61, 2; 79, 8]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
85, 6 * [75, 8; 91, 9]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
rotavirusstammar Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95% CI]
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari- poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[ 4] typ under första levnadsåret. * I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande:
Protective efficacy of the liquid formulation:
27 Skyddseffekten av flytande formulering
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
Vaccin% ≥ 20 E/ ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Placebo% ≥ 20 E/ ml [95% CI]
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med en toppförslutning och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 50.
Pull off the cap from the top of the tube.
Ta bort locket från tuben.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Vänd upp och ner på locket och sätt det vertikalt över toppförslutningen, såsom bilden visar.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Vrid på locket för att ta bort toppförslutningen (bryt inte av den) så att ett hål bildas från vilket vaccinet kan tryckas ut.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Se till att toppförslutningen har avlägsnats på rätt sätt.