natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
in jn l Denna bipacksedeln godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
sä ör Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
au er ng lo no ct du ro ed M
f ör f nt ä dk go re ng lä e nt ri tä le ed m ke Lä
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
ä dk Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel. go
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0, 1% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala re
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i ng
inflammation and the itch. du
Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden. lä e nt
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY ri
Do not use Protopy lp
Använd inte Protopy tä
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin). le ed
Take special care with Protopy in
Var särskilt försiktig med Protopy
ed
ke
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har Lä
M
påvisats.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Om du har leversvikt, rådgör med din läkare innan du använder Protopy.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Tala också med din läkare innan du använder Protopy om du har någon hudmalignitet (tumör)
Talk to your doctor before using Protopy.
eller om du har ett försvagat immunsystem, oavsett orsak.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Intag eller användning av andra läkemedel och kosmetika
ed including medicines obtained without a prescription.
g Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
jn l Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa
is not be used within two hours of applying Protopy.
sä produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
ör Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
f med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
f nt Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se ” Var särskilt försiktig med Protopy ”).
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
ä dk Användning av Protopy med mat och dryck go När man använder Protopy kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet. re
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. lä e
HOW TO USE PROTOPY du
HUR DU ANVÄNDER PROTOPY nt ri
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är tä
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden. ed
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs - och m
elbows and knees. in
knävecken. ke
If the ointment gets on any of ic
Om salvan hamnar på något av Lä
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
dessa områden skall den torkas bort noggrant och/ eller sköljas bort med vatten.
M
Täck inte den behandlade huden med bandage eller omslag.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopy (Protopy 0, 03% och Protopy 0, 1% salva).
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
43 Protopy 0, 1% två gånger dagligen.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0, 03% salva, kan användas.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Försök inte att framkalla kräkning.
Do not try to induce vomiting.
Om du har glömt att använda Protopy
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
g Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
jn l Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
is or 4.
sä ör 4.
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
f ör Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
f nt Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Other common
Dessa symtom är vanligen
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Andra vanliga biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och go kyla), stickningar i huden, hudutslag, follikulit (inflammation eller infektion i hårsäckar) och herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex- infektioner).
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
rosacea och rosacea- liknande dermatit har rapporterats. ng
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Efter marknadsföring har ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men samband med behandling med Protopy salva har varken kunnat lä
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
påvisas eller motbevisas. e
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna nt
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
information, kontakta läkare eller apotekspersonal. ri tä
HOW TO STORE PROTOPY lp
HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS le ed
Keep out of the reach and sight of children. a
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn. m
The expiry date refers to the last day of that month. in
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. ke
Do not store above 25ºC. ic
Lä
Ask your pharmacist how to ed
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
M
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 g Protopy 0, 1% salva innehåller 1, 0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Nederland Astellas Pharma B. V.
Nederland Danmark Astellas Pharma B. V.
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Astellas Pharma a/ s ke
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Elisabethhof 19 Naverland 4 Lä
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0, 1 procent eller 0, 03 procent.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy 0, 1 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna som inte svarar adekvat på eller är intoleranta mot konventionella behandlingar.
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopy 0, 03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
g in Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/ riskförhållandet för Protopy.
Following this request, the CHMP
Efter denna
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
jn begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
l sä marknadsföringen, data från icke- kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Man
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
f tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av takrolimus, men en lokal immunsuppressiv effekt i huden kan inte uteslutas.
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Framlagda data visade go
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
inget klart samband med lymfom eller någon malignitet.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
However there appeared to be no
CHMP höll med om att re
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
diagnosen av dessa hudmaligniteter är svår och kan likna AD.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet ng
However, having ct
och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall. lä
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
När det gällde hudcancer drog CHMP slutsatsen att behandling med takrolimus troligtvis inte hade e
the cases. ro
orsakat dessa hudmaligniteter.
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Med hänsyn till att takrolimus verkar genom sin suppression av T- celler nt
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
som är involverade i immunologisk övervakning, är det emellertid möjligt att takrolimus kan ha en ri
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
effekt på uppträdandet hos kutana lesioner som antingen är premaligna eller fall av tidig malignitet.
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
signaltransduktionsvägar i T- celler, vilket medför att transkription och syntes av IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 le
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
och andra cytokiner förhindras.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T- lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på ed
M
utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas. m
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för ke
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopy inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopy inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
1 Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
g SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
or Whereas
in Skälen är följande:
th au
jn l sä
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
- Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/ 2004 för Protopy.
er
ör
have been reported in patients treated with Protopy.
f rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
ör (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett
long-term safety profile. no
nt data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet. ä dk
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy: go
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av re
The tre atment should be intermittent and not continuous.
Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig. lä
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som e
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
anses vara potentiellt maligna eller premaligna. nt ri
ed
•
ic
tä
•
• le
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före
M
behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation. ed
•
ke
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
m
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
EPAR summary for the public
PUREGON Sammanfattning för EPAR för allmänheten
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon är ett pulver och lösningsmedel för beredning av en lösning för injektion.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Det finns också tillgängligt som lösning för injektion i en ampull eller en patron.
What is Puregon used for?
Vad används Puregon till?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon används för behandling av kvinnor i följande fall: • Kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar ägglossning). • Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (assisterad reproduktionsteknik t. ex. in vitro - fertilisering).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon kan också användas för att stimulera spermieproduktion hos män med hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregon är receptbelagt.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon ges subkutant (under huden) eller intramuskulärt.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Innehållet i fler än en pulverampull kan vid behov lösas i en ampull lösningsmedel.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Patienten eller dennes partner kan själv utföra subkutan injektion av Puregon.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Självadministrering av Puregon får endast utföras av patienter som fått träning och har tillgång till hjälp från specialist.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Administreringsdosering och - frekvens av Puregon beror på användning (se ovan) och patientens respons på behandlingen.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Förteckning över alla doser finns i bipacksedeln.
How does Puregon work?
Hur fungerar Puregon?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Den aktiva substansen i Puregon, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
I kroppen reglerar FSH reproduktionsfunktionen: hos kvinnor stimulerar den äggproduktionen och hos män stimulerar den spermieproduktionen i testiklarna.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Follitropin beta i Puregon produceras genom en metod som kallas rekombinant DNA- teknik.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Den görs på en cell som tillförts en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Puregon undersökts?
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
De viktigaste mätningarna avsåg antalet hämtade ägg och kumulativ graviditetsfrekvens.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och mätte hur många behandlingscykler som behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
I samtliga studier jämfördes Puregon med naturligt FSH - hormon som extraherats ur urin.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Vilken nytta har Puregon visat under studierna?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon var lika effektivt som jämförelseläkemedlet i alla studier.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon var lika effektiv som urin - FSH som fertilitetsbehandling och lika effektiv som urin- FSH för att framkalla ägglossning.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
De vanligaste inrapporterade biverkningarna är reaktion eller smärta i injektionsstället.