natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common
Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus
Förändrad hårfärg Utslag Torr hud Alopeci
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%)
67 (15, 2%) 64 (14, 5%) 41 (9, 3%) 33 (7, 5%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
44 System Organ Class
Klassificering av organsystem
Skin hyperpigmentation
Muskuloskele - tala systemet och
Oedema** Pyrexia
Pyrexi Sömnlöshet
Haemoglobin decrease
Minskat hemoglobinvärde
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
46 d Ödem, perifert ödem och ansiktsödem e Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, och minskat antal leukocyter
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade från studier på cytokin- refraktär och tidigare obehandlad MRCC
9 (1.7%)
9 (1. 7%)
mediastinal
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Dyspnoea
Dyspné Faryngolaryngeal smärta
0 (0%)
6 (1, 1%) 2 (0, 4%)
disorders
0 (0%) 0 (0%)
Pharyngolaryngeal pain
Magtarmkana - len
Stomatitis
Illamående Dyspepsi Stomatit Kräkningar
185 (34.0%)
290 (53, 3%) 189 (34, 7%) 185 (34, 0%) 178 (32, 7%)
13 (2.4%)
19 (3, 5%) 8 (1, 5%) 13 (2, 4%) 17 (3, 1%)
178 (32.7%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
46 System Organ Class
47 Klassificering av organsystem
Adverse Reactions
Biverkning Buksmärtorc /
Abdominal pain c / distension
svullen buk
Common Common Common Common Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Dysfagi Keilit Blödning i tandköttet Hemorrojder Proktalgi Munsår Magbesvär Rektal blödning Palmo- plantar erytrodysestesi
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%) 15 (2, 8%) 13 (2, 4%) 114 (26, 5%)
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Gulfärgad/ missfärgad hud
Very Common Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
1 (0.2%)
48
Very common
Grad 4 n (%)
Oedema d
Mycket vanliga
Adverse Reactions
Psykiska störningar
Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Pyrexi Frossa Smärta Bröstsmärta Sömnlöshet
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Detta inkluderar spontana rapporter och allvarliga biverkningar rapporterade från pågående studier, ” compassionate use program ”, kliniskt farmakologiska studier och explorativa studier på icke godkända indikationer.
Rare:
49
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Infektioner (med eller utan neutropeni) bindväv Myopati och/ eller rabdomyolys
Few cases had a fatal outcome.
Allvarliga fall av infektioner (med eller utan neutropeni) inklusive pneumoni, i några fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4).
Behandling med SUTENT ska avbrytas för patienter som har nefrotiskt syndrom (se även avsnitt 4. 4).
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
50 KLINISKA STUDIER Den kliniska säkerheten och effekten hos SUTENT har studerats vid behandling av patienter med malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST), som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling) samt vid behandling av patienter med metastatisk njurcellscancer (MRCC) efter sviktandecytokinbaserad terapi.
Treatment-naïve Metastatic Renal cell Carcinoma (MRCC) A phase 3 randomized, multicenter, international, study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN-α in patients with treatment-naïve metastatic RCC was conducted.
Obehandlad metastaserad njurcellscancer I en fas 3 randomiserad, internationell multicenterstudie, som genomfördes för att undersöka effekt och säkerhet av för sunitinib jämfört med interferon- alfa till patienter med tidigare obehandlad metastaserad RCC, randomiserades 750 patienter 1: 1.
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of SUTENT was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
51 En bekräftande, öppen, ” single- arm ”, multicenterstudie för bestämning av SUTENTs effekt och säkerhet har utförts på patienter med MRCC som var refraktära för en tidigare cytokinbehandling.
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
Primär endpoint vad avser effekt i studien var objektiv respons (ORR).
In this study the ORR was 35,8% (95% C. I.
I denna studie var ORR 35, 8% (95% KI = 26, 8- 47, 5%).
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Plasmafarmakokinetik Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40- 60 timmar respektive 80- 110 timmar.
Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser i humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Polyploidi (numeriska kromosomavvikelser) iakttogs hos humana, perifera blodlymfocyter in vitro, både med och utan metabolisk aktivering.
Reproductive and Developmental toxicity No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Reproduktions - och utvecklingstoxicitet Inga effekter på fertilitet i han- eller hondjur har observerats i reproduktionstoxikologiska studier.
However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididimes and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 18-fold higher than is observed in clinic.
Effekter på
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
53 hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 18 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
52 females at plasma exposure levels 5.5-fold higher than is observed in clinic.
Hos råtta sågs embryo/ foster- dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5, 5 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Kapselinnehåll Mannitol Kroskarmellosnatrium Povidon Magnesiumstearat
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Kapselhölje Gelatin Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
6.5 Nature and contents of container
54 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
July 19, 2006
19 juli 2006 Datum för förnyat godkännande:
54 ANNEX II
55 BILAGA II
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(se Annex I: produktresumé, avsnitt 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, beskrivet i version 1. 1 (daterad 8 november 2007) i Modul 1. 8. 1 i Ansökan för Godkännande för Försäljning, finns tillgängligt och är i fuktion medan produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännadet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviterer som beskrivs i planen för farmakovigilans, som överenskommet i version 3. 0 av Riskhanteringsplan (RMP) presenterad i Modul 1. 8. 2. i Ansökan för Godkännande för Försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP godkända av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Dessuton ska en uppdaterad RMP inlämnas: • När ny information har inkommit som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation, riskhanteringsplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • Vid begäran från CHMP
57 A.
57 BILAGA III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
MÄRKNING
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
HDPE burk ytterkartong - kapslar 12, 5
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kapsel, hård Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 12, 5 mg sunitinib
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Innehåller mannitol och propylenglykol
Read the package leaflet before use
För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
Use only as directed by a doctor
Användning endast enligt anvisningar från läkare
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
HDPE burk - kapslar 12, 5 mg
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg kapsel, hård sunitinib För oralt bruk
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
HDPE burk ytterkartong - kapslar 25 mg
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kapsel, hård Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 25 mg sunitinib
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
HDPE burk - kapslar 25 mg
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg kapsel, hård sunitinib För oralt bruk
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
HDPE burk ytterkartong - kapslar 50 mg
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kapsel, hård sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 50 mg sunitinib
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
HDPE burk - kapslar 50 mg
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg kapsel, hård sunitinib För oralt bruk
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC Blister ytterkartong kapslar 12, 5 mg
28 hard capsules
28 kapslar, hårda
SUTENT 12.5 mg
SUTENT 12. 5 mg
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC blister kapslar 12, 5 mg
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kapsel, hård sunitinib
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC Blister ytterkartong för blister kapslar 25 mg
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC blister kapslar 25 mg
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kapsel, hård sunitinib
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC Blister ytterkartong kapslar 50 mg
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC blister kapslar 50 mg
PACKAGE LEAFLET
MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ
77 PACKAGE LEAFLET:
77 B. BIPACKSEDEL
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUTENT 12, 5 mg kapslar, hårda SUTENT 25 mg kapslar, hårda SUTENT 50 mg kapslar, hårda Sunitinibmalat
tell your doctor.
denna information, kontakta läkare.
What SUTENT is and what it is used for 2.
1. Vad SUTENT är och vad det används för 2.
Before you take SUTENT 3.
Innan du använder SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Hur du använder SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Hur SUTENT ska förvaras 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SUTENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT är ett läkemedel som används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT förskrivs endast av läkare med erfarenhet från läkemedel som används vid behandling av njurcellscancer eller mag/ tarmcancer.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT är ett läkemedel som används vid behandling av njurcellscancer, en form av njurcancer med cancerartade förändringar i njurtubuluscellerna.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT används också vid behandling av elakartad mag/ tarmcancer (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST är en cancerform som drabbar magen och tarmarna.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Den är en följd av okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT hämmar tillväxten av dessa celler.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du undrar över hur SUTENT verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
INNAN DU ANVÄNDER SUTENT Följ noggrant de anvisningar du fått av läkaren, även om de skiljer sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Ta inte SUTENT Om du är allergisk (överkänslig) mot sunitinib eller något av övriga innehållsämnen i SUTENT.
Take special care with SUTENT
Var särskilt försiktig med SUTENT
- If you have or had liver or kidney problems
- Om du har eller har haft lever - eller njurproblem.
- If you have high blood pressure
- Om du har högt blodtryck.
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Om du är gravid eller tror att du är gravid (se nedan).
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Om du ammar (se nedan).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
79 Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkaren innan du tar SUTENT.
John’ s Wort).
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtmediciner (läkemedel som kan öka koncentrationen av SUTENT som ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin; eller läkemedel som kan sänka koncentrationen av SUTENT som dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitral eller Hypericum perforatum, också känd som johannesört).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Intag av SUTENT med mat och dryck SUTENT kan tas oberoende av måltid; men ta inte SUTENT samtidigt med grapefruktjuice.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Graviditet och amning Om du är gravid eller tror att du är gravid, tala med läkaren.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT ska inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Din läkare kommer att informera dig om den eventuella risken med att ta SUTENT under graviditet.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Kvinnor som riskerar att bli gravida bör använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med SUTENT.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Amma inte då du behandlas med SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
HUR DU ANVÄNDER SUTENT Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Det rekommenderas att SUTENT tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), dvs. i 6- veckorsperioder.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av SUTENT Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta SUTENT Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd dos.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan SUTENT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
Mycket vanliga biverkningar som kan förväntas uppträda hos fler än 10 av 100 patienter
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
- Smärta/ irritation i munnen, munsår, smakstörning, orolig mage, illamående, kräkningar, diarré,
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
förstoppning, buksmärta, nedsatt aptit, kraftlöshet
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
- Gulfärgad eller missfärgad hud, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna,
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE SUTENT
HUR SUTENT SKA FÖRVARAS
- Keep out of reach and sight of children
- Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Inga särskilda förvaringsanvisningar.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Används före utgångsdatum (Utg. dat. / Exp.) som anges på förpackningen och etiketten.