natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1 Pharmacodynamic properties
för 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska prövningar:
Results from different
297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
för vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Vid den
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
t tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti- PRP- titrar ≥0, 15 mikrog/ ml > 99% och
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
Mer är 99% av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d. v. s. försökspersoner med titrar < 15 ELU/ ml före
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
dk vaccination) eller med titrar efter vaccination som minst motsvarade nivåerna före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva p. g. a. antikroppar från modern. go Seroprotektion och serorespons var likartat för de tre vaccinationsscheman som använts med undantag av anti- HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Seroprotektionsgraden för anti- HBs (≥10 mlU/ ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är osannolikt att detta är kliniskt relevant. gre
to the small sample size:
2, 4, 6 månaders schema N=672
2, 4, 6
län
months schedule N = 672
3, 4, 5 månaders schema N=107
3, 4, 5
6, 10, 14
months schedule N = 107
veckors schema N=97
rod
95, 3%
95.3%
92, 8%
92.8%
Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med te
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Resultat från en pilotstudie visade att för 63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade > 80% fortfarande antikroppar r in
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra levnadsåret föranleder en mer än 10- faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen. tä
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Quintanrix eftersom hepatit D (orsakat av delta- agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B- infektion. dle
Not applicable.
Ej relevant. me
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Inga prekliniska säkerhetsstudier med vaccinet har utförts. ke
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER Lä
6.1 List of excipients
6 ing 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Lyophilised HIB component:
Lyofiliserad Hib- komponent:
ed Liquid DTPw-HBV component:
ljn Flytande DTPw- HBV- komponent:
ris Sodium chloride Water for injections.
sä Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor.
tho For adjuvants, see section 2.
6. 2 Inkompatibiliteter
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
för Då blandbarhetsstudier saknas ska det tillredda Quintanrixvaccinet inte blandas med andra läkemedel.
r ge 3 years.
t än 3 år.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Stabilitet har dock påvisats i 8
6.4 Special precautions for storage no
dk timmar vid 25°C efter tillredning.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar go Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Do not freeze. t
Får ej frysas. gre
Store in the original package in order to protect from light. uc
Ljuskänsligt.
6.5 Nature and contents of container rod
6. 5 Förpackningstyp och innehåll län
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0, 5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi) i följande förpackningsstorlekar: te
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med suspension.
Not all pack sizes may be marketed. na
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion tä
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw- HBV- komponenten.
This does not constitute a sign of deterioration.
Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet. dle
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
DTPw- HBV- komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav. me
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw- HBV - komponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib- pulvret.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Efter tillsats av DTPw- HBV- komponenten till Hib- pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret ke
7 the powder is completely dissolved.
är helt upplöst.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att Lä
ed 7.
7 ing 7.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
ljn GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgien
tho 8.
sä 8.
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
för EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
r ge 9.
för 9.
17/ 02/ 2005 lon 10.
t 17/ 02/ 2005
rod
än 10.
dic
dk go gre län te r in tä dle me ke Lä
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ljn Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b- vaccin (adsorberat)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
0, 40 milligram Al3+ adsorberad till aluminiumfosfat 3 producerat i Saccharomyces cerevisae- celler med rekombinant DNA- teknik. go Beträffande hjälpämnen se 6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDELSFORM gre
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis - (helcell) och hepatit B (DTPw - HBV) är en grumlig vit suspension. län
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib) - komponenten är ett vitt pulver.
CLINICAL PARTICULARS lP
KLINISKA UPPGIFTER te
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutiska indikationer r in
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret. tä
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer. dle
Posology Me
Dosering me
The following schedules have been studied in
Följande scheman har studerats i kliniska prövningar:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
9 ing Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella
ed hepatitis B virus carrying mothers.
ljn rekommendationer.
ris Booster vaccination:
Boostervaccinering:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
sä Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
för Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib- antigen om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination.
Method of administration
för Administreringssätt
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
t än 4. 3 Kontraindikationer
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
dk Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en go tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri -, tetanus -, hepatit B - och Hib- vacciner.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom gre
from acute severe febrile illness.
med feber.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighetsmått län
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuell förekomst av oönskade reaktioner).
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt te
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant: • Feber ≥ 40, 0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak. tä
Me
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod) inom 48 timmar. • Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar. • Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar. dle
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Quintanrix bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller me
A
blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering. ke
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
10 ing Vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra patogener som kan infektera levern såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E virus.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Vaccinets Hib- komponent skyddar inte mot sjukdomar orsakade av kapsulära serotyper andra än typ b
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
ljn av Haemophilus influenzae eller mot meningit orsakad av andra organismer.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Anamnes på feberkramper, tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
sä utgör inte kontraindikationer för användning av Quintarix.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
för HIV- infektion anses inte vara en kontraindikation.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
t än Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48– 72 timmar ska beaktas
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
dk när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp. go 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Vid vaccination av barn är det ofta praxis att co- administrera olika vacciner för injektion vid olika gre
injection sites, during the same session.
injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Även om det inte finns några data om immunsvaret för Bacille - län
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar. te
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Graviditet och amning r in
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Säkerhetsdata för vaccinet vid användning under graviditet eller amning saknas därför. tä
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Detta förekom vid ungefär ke
Adverse reactions are listed below.
50% av de administrerade doserna.
ed Frequencies are reported as:
Vanliga:
(> 1/ 10)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Rare:
ljn Sällsynta:
tho Very rare:
Mycket sällsynta:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000), inklusive enstaka rapporter
Psychiatric disorders: very common: irritability
Mycket vanliga: irritabilitet
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Mycket vanliga: dåsighet Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk- hyporesponsiv episod), kramper
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Sällsynta: bronkit, hosta
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Mag- tarmkanalen:
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
t än Mycket vanliga: aptitlöshet Sällsynta: kräkningar
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Såsom visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare biverkningar såsom feber och lokala reaktioner. gre
Psychiatric disorders lP
Psykiska störningar: län
very common: irritability
Mycket vanliga: irritabilitet
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Mycket vanliga: dåsighet te
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Mycket vanliga: aptitlöshet r in
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37. 5 °C; rektal ≥38 °C) tä
uncommon: induration
Vanliga: feber (axillär > 39 °C; rektal > 39, 5 °C) Mindre vanliga: induration dle
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP -, hepatit B - och Hib- innehållande vacciner.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Under uppföljningsstudier efter lansering med andra hepatit B- innehållande vacciner har serumsjuke - me
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4. 3). ke
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28: e graviditetsveckan) (se avsnitt 4. 4) Lä
ed 4.9 Overdose
12 ing 4. 9 Överdosering
ris 5.
ljn 5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
sä Farmakoterapeutisk grupp:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Vacciner mot bakteriella infektioner I kombination med vacciner mot virusinfektioner ATC- kod JO7CA10
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska prövningar:
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Vid den
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
t tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti- PRP- titrar ≥0. 15 mikrog/ ml > 99% och
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Mer är 99% av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d. v. s. försökspersoner med titrar < 15 ELU/ ml före
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Seroprotektionsgraden för anti- HBs (≥10 mlU/ ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är osannolikt att detta är kliniskt relevant. gre
2, 4, 6 months schedule rod
län
6, 10, 14 weeks schedule
6, 10, 14
N = 107
veckors schema N=97
Results from one pilot study showed na
Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med te
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Resultat från en pilotstudie visade att för 63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade > 80% fortfarande antikroppar r in
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande.
to prebooster levels for all vaccine components.
41% hade antikroppar mot pertussis.