natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pedea ska inte ges till spädbarn med en livshotande infektion, blödningar, njurproblem eller medfödd hjärtsjukdom; en förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Kommittén för humanläkemedel höll med om att de uppgifter som företaget lade fram visar att Pedea har effekt vid behandling av öppetstående ductus arteriosus och konstaterade att nyttan med Pedea är större än riskerna när det gäller behandling av öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pedea skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Pedea:
Mera information om Pedea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Pedea som gäller i hela Europeiska unionen.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Uppgifter om särläkemedelsklassificeringen av ibuprofen för behandling av öppetstående ductus arteriosus finns här.
The full EPAR for Pedea is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
EU/ 1/ 04/ 284/ 001 Pedea
5 mg/ ml
5 mg/ ml Injektionsvätska, lösning
Solution for injection
Intravenös användning
Intravenous use
Ampull (glas)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen Varje 2 ml- ampull innehåller 10 mg ibuprofen
- 1st injection:
- Första injektionen:
- 2nd and 3rd injections:
- Andra och tredje injektionen:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppns igen kan ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandling kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15- minutersperiod, helst outspädd.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska (lösning).
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges innan urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea är kontraindicerat till nyfödda med:
- life-threatening infection;
- livshotande infektion;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- trombocytopeni eller koagulationsdefekter;
- significant impairment of renal function;
- signifikant nedsättning av njurfunktion;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t. ex. pulmonal atresi, allvarlig Fallots tetrad, allvarlig aortakoarktation);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- känd eller misstänkt nekrotiserande enterokolit;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- överkänslighet mot ibuprofen eller mot något av hjälpämnena.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Detta gick tillbaka inom 30 minuter efter påbörjad inhalering av kväveoxid.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin- encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Ibuprofen bör därför inte användas till spädbarn med markerad okonjugerad hyperbilirubinemi.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Då ibuprofen är ett icke- steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan det maskera vanliga tecken och symtom på infektion.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Pedea måste därför användas med försiktighet vid samtidig infektion.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Som med andra NSAIDs rekommenderas noggrann monitorering av både renala och gastrointestinala funktioner.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Det har visat sig att stängningsfrekvensen av ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 27 veckor är låg vid rekommenderade dosregimer (se avsnitt 5. 1).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Som ett NSAID kan ibuprofen interagera med följande läkemedel:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuretika: ibuprofen kan reducera effekten av diuretika; diuretika kan öka risken för
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
nefrontoxicitet av NSAIDs i dehydrerade patienter.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoagulantia: ibuprofen kan öka effekten av antikoagulantia och öka risken för blödning.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- kväveoxid: eftersom båda de medicinska produkterna inhiberar funktionen av blodplättar kan
theory increase the risk of bleeding.
kombinationen av dessa i teorin öka risken för blödning.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- andra NSAIDs: samtidig användning av mer än ett NSAID bör undvikas på grund av den ökade
increased risk of adverse reactions.
risken för biverkningar.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
4. 6 Graviditet och amning
Not relevant
3 Ej relevant.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Rapporterade biverkningar finns listade nedan med hänsyn till frekvens och organklass.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10) och mindre vanliga (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Blodet och lymfsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Trombocytopeni, Neutropeni Vanliga:
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Intraventrikulär blödning, Periventrikulär leukomalasi
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Bronkopulmonal dysplasi Vanlig:
Pulmonary haemorrhage Uncommon:
Pulmonal blödning Mindre vanlig:
Hypoxemia
Hypoxemi
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Nekrotiserande enterokolit, Intestinal perforering Mindre vanlig:
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Oliguri, vätskeretention, Hematuri Mindre vanlig:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/ 81 (16%) för indometacin jämfört med 23/ 94 (24%) för ibuprofen.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen:
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
CNS - depression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Det har rapporterats att kraftig överdosering (upp till mer än 1000 mg/ kg) inducerar koma, metabolisk acidos och övergående njursvikt.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Endast ett registrerat dödsfall har publicerats: efter en överdos på 469 mg/ kg, utvecklade ett 16 månader gammalt barn en apnéisk episod med anfall och fatal aspirationspneumoni.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Andra preparat för hjärtbehandling, ATC- kod:
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo och in vitro studier indikerar att S( +) isomeren är ansvarig för den kliniska effekten.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofen är en icke- selektiv inhibitor av cyklooxygenas vilket leder till en reducerad syntes av prostaglandiner.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
I en dos- responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10- 5- 5 mg/ kg- dosregimen, 75% (6/ 8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27- 29 veckor och 33% (2/ 6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24- 26 veckor.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Däremot var incidensen av neonatal grad III- IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk användning av Pedea lägre.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala plasmakoncentrationer uppmätts till 35- 40 mg/ l efter en initial bolusdos på 10 mg/ kg och likaså efter den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Residuala koncentrationer ligger runt 10- 15 mg/ l 24 timmar efter den sista dosen på 5 mg/ kg.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Detta återspeglar en snabb kiral inversion från R - till S- form i motsvarande förhållande som hos vuxna (ungefär 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Den synbara distributionsvolymen är i genomsnitt 200 ml/ kg (62 till 350 enligt olika studier).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Eliminationshastigheten är markant lägre än hos äldre barn och vuxna, halveringstiden för elimination uppskattas till ca 30 timmar (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Clearance för de båda enantiomererna ökar med gestationsålder, åtminstone i perioden 24- 28 veckor.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Detta tycks dock vara signifikant lägre (95%) jämfört med vuxen plasma (99%).
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Följaktligen kan den fria fraktionen bilirubin öka vid höga koncentrationer av ibuprofen.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Hos prematura nyfödda reducerar ibuprofen plasmakoncentrationerna av prostaglandiner och dess metaboliter signifikant, speciellt PGE2 och 6- keto- PGF- 1- alfa.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Efter endast en dos Ibuprofen observerades en ökning av koncentrationerna vid 72 timmar.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol, Natriumklorid, Natriumhydroxid (för korrigering av pH), Saltsyra 25% (för korrigering av pH), Vatten för injektionsvätskor.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea- lösning får inte komma i kontakt med några sura lösningar såsom vissa typer av antibiotika eller diuretika.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Infusionsslangen måste rengöras mellan administrering av olika produkter (se avsnitt 6. 6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Färglösa glasampuller av typ 1 glas.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Kontrollera också att förpackningen är oskadd.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en kort infusion under en 15- minutersperiod, helst outspädd.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Endast natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ ml (5%) lösning får användas för justering av injektionsvolymen.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
6 födseln bör vanligtvis respekteras; denna bör ökas progressivt under de följande 1- 2 veckorna (ungefär 20 ml/ kg födelsevikt/ dag) upp till en maximal volym på 180 ml/ kg födelsevikt/ dag.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
För att undgå kontakt med sura medicinska produkter måste infusionsslangen rengöras under 15 minuter innan och efter administrering av Pedea med 1, 5 till 2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ ml (5%) lösning.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
När ampullen väl har öppnats ska oanvänd lösning kasseras.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från en mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble ” Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrike
29 July 2004
29 juli 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble ” Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning Ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen Varje 2 ml- ampull innehåller 10 mg ibuprofen
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra 25% (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
4 x 2 ml ampoules
4 x 2 ml- ampuller
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Kort intravenös infusion Läs bipacksedeln innan användning Från en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart
EXP
Utg. dat {MM/ ÅÅÅÅ}
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
När ampullen har öppnats för första gången måste oanvänd lösning kasseras.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble ” Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrike
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
GLASAMPULLER
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml injektionsvätska Ibuprofen IV
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
FÖRETAGSNAMN
15 PACKAGE LEAFLET
15 BIPACKSEDEL
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och bör inte ges vidare till andra.
It may
Det kan skada
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
dem, även om de uppvisar symptom som liknar ditt barns.
What Pedea is and what it is used for 2.
Vad Pedea är och vad det används för 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Innan Pedea ges till ditt barn 3.
How Pedea is used 4.
Hur Pedea används 4.
Storing Pedea 6.
Förvaring av Pedea 6.
- The active substance is ibuprofen.
- Det aktiva innehållsämnet är ibuprofen.
Each 2 ml ampoule
Varje 2 ml- ampull
contains 10 mg ibuprofen.
innehåller 10 mg ibuprofen.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Övriga innehållsämnen är trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (för korrigering av pH),
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
saltsyra 25% (för korrigering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea är en injektionsvätska (lösning) som levereras i kartonger om fyra 2 ml- ampuller.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Så länge barnet är kvar i livmodern behöver barnet inte använda sina lungor.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Ett ofött barn har ett blodkärl som kallas ductus arteriosus nära hjärtat som låter barnets blod passerar förbi lungorna och cirkulera till resten av kroppen.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående ductus arteriosus.
Pedea must not be given to babies:
Pedea får inte ges till barn:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- om de har en livshotande infektion som inte har behandlats;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- om de blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna;
- if they have problems with their blood clotting;
- om de har problem med blodkoagulationen;
- if they have kidney problems.
- om de har njurproblem;
- if they have certain problems with their intestines;
- om de har särskilda problem med tarmarna;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- om de är överkänsliga (allergiska) mot ibuprofen eller mot något av hjälpämnena.
Special care should be taken with Pedea
Var särskilt försiktig med Pedea
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Innan Pedea ges till ditt barn måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppen.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Tecken och symtom på detta inkluderar gulfärgning av hud och ögon.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Om ditt barn har en infektion vilken barnet får behandling för, kommer läkaren endast att behandla ditt barn med Pedea efter noggrant övervägande av ditt barns tillstånd.