natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Dosering Orgalutran används för att förebygga prematura LH stegringar hos patienter som genomgår COH.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) skall injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 6 av FSH - administreringen.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Inledningen av Orgalutran behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Orgalutran baseras på att Orgalutran insatts på dag 6 av FSH.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran skall inte blandas med FSH men båda preparaten bör administreras vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Dosjustering av FSH skall baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande östradiol (se avsnitt 5. 1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Daglig behandling med Orgalutran skall pågå fram till den dag som tillräckligt antal folliklar av acceptabel storlek finns närvarande.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Beroende på halveringstiden för ganirelix, skall tiden mellan två Orgalutran- injektioner och mellan den sista Orgalutran- injektionen och hCG- injektionen inte överstiga 30 timmar, eftersom en prematur LH stegring kan uppstå.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Därför skall, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen skall den sista Orgalutran- injektionen ges på eftermiddagen före dagen för ovulationsinduktion.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
2 Orgalutran har vistas vara säkert och effektivt hos patienter som genomgår flera behandlingscykler.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Behovet av lutealfasstöd i cykler där Orgalutran använts har inte studerats.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
I de kliniska studierna gavs lutealfasstöd enligt studiecentrets rutiner.
Subjects with renal or hepatic impairment:
Personer med nedsatt njur - eller leverfunktion:
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Därför kan inga specifika doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 4. 3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Administreringssätt Orgalutran skall ges subkutant, helst i låret.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
Graviditet eller amning.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Speciell försiktighet skall iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS skall behandlas symtomatiskt, med vila, intravenös infusion av elektrolyt - eller kolloidlösning och heparin.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt IVF, ofta har missbildningar i äggledarna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Detta antas bero på avvikelser hos paret (såsom moderns ålder, spermiernas karaktär) och en ökad incidens av flera foster.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
I kliniska studier där fler än 1000 nyfödda studerats, har det visat sig att incidensen av medfödda missbildningar hos barn födda efter COH - behandling med Orgalutran är jämförbar med vad som rapporterats efter COH- behandling med en GnRH agonist.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5. 1 och 5. 2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Eventuella interaktioner mellan Orgalutran och ofta använda läkemedel inklusive histaminfrisättande läkemedel kan inte uteslutas.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Hos djur resulterade exponering av ganirelix vid tiden för implantationen i resorption av foster (se avsnitt 5. 3.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Användning av Orgalutran är kontraindicerat under graviditet eller amning (se avsnitt 4. 3).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Orgalutran kan orsaka lokala hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad, med eller utan svullnad).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
I de kliniska studierna var incidensen, rapporterat av patienterna, en timme efter injektionen, av måttlig till allvarlig lokal hudreaktion vid minst ett tillfälle per behandlingscykel 12% hos patienter som behandlats med Orgalutran och 25% hos patienter som behandlats med en GnRH agonist.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Sjukdomskänsla rapporterades hos 0, 3% av patienterna.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Immunsystemet I mycket sällsynta fall finns rapporterat om överkänslighetsreaktioner med varierande symtom såsom utslag, svullnad i ansiktet och dyspné, bland patienter som administrerat Orgalutran tillsammans med FSH.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Försämring av eksem har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran- dosen.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk (0, 4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Magtarmkanalen Illamående (0, 5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Andra rapporterade biverkningar är relaterade till den kontrollerade ovariella hyperstimuleringen ART, i synnehet bäckensmärta, svullen buk, OHSS (se även avsnitt 4. 4), ektopisk graviditet och missfall.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Vid överdos skall Orgalutran (tillfälligt) sättas ut.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Kliniska studier med subkutan administrering av Orgalutran i singeldoser på upp till 12 mg visade inga systemiska biverkningar.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke- specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/ kg.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: anti- gonadotropinfrisättande hormon, ATC- kod:
H01CC01.
H01 CC01.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
4 Orgalutran är en GnRH- antagonist, som modulerar hypotalamus- hypofysaxeln genom att kompetetivt binda till GnRH- receptorer i hypofysen.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Efter administrering av multipla doser på 0, 25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74%, 32% och 25% vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Hormonnivåerna i serum återvände till värdena innan behandlingen två dagar efter den sista injektionen.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Hos patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering var median durationen av Orgalutran - behandlingen 5 dagar.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Under Orgalutran- behandling var medelincidensen av LH- stegringar (> 10 IE/ l) vid samtidig progesteronökning (> 1 ng/ l) 1, 2% jämfört med 0, 8% vid behandling med GnRH agonister.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Det fanns en tendens till en ökad incidens av LH - och progesteronstegringar hos kvinnor med högre kroppsvikt (> 80 kg), men ingen effekt på det kliniska resultatet kunde observeras.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Tidiga LH- stegringar, innan Orgalutran påbörjats på dag 6 av stimuleringen, uppträdde framför allt hos dem som svarade snabbt på FSH men påverkade inte det kliniska resultatet.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Hos dessa patienter undertrycktes LH- produktionen snabbt efter den första Orgalutran- injektionen.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
I kontrollerade studier med Orgalutran, med ett långt protokoll med GnRH- agonist som referens, resulterade Orgalutranregimen i snabbare follikeltillväxt under de första dagarna av stimulering men den slutliga kohorten av växande folliklar var mindre och producerade i medeltal mindre östradiol.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Detta annorlunda mönster för follikeltillväxt, gör att justeringar av FSH- dosen snarare skall baseras på antal och storlek av folliklar än nivån av cirkulerande östradiol.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Efter en singel subkutan administrering av 0, 25 mg, stiger plasmanivåerna av ganirelix snabbt och når maximal nivå (Cmax) på cirka 15 ng/ ml inom 1 till 2 timmar (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Halveringstiden för eliminationen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2, 4 l/ timme.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Utsöndringen sker via feces (cirka 75%) och urinen (cirka 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Farmakokinetiska parametrar efter multipel subkutan dosering av Orgalutran (en gång dagligen) liknar de som man ser efter enstaka subkutan dos.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Vid upprepad dosering av 0, 25 mg/ dag uppnås steady - state nivåer på cirka 0, 6 ng/ ml inom 2 till 3 dagar.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Farmakokinetiska analyser indikerar ett motsatt samband mellan kroppsvikt och serumkoncentrationer av Orgalutran.
Metabolite profile:
Metabolitprofil:
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Metaboliterna är små peptidfragment som bildats genom enzymatisk hydrolys av ganirelix vid specifika lägen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Reproduktionsstudier som utförts med ganirelix i doser om 0, 1 till 10 μg/ kg/ dag subkutant till råtta och 0, 1 till 50 μg/ kg/ dag subkutant till kanin visade en ökning av graden av resorption av foster i de högsta dosgrupperna.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Ättiksyra, Mannitol Vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Förfyllda engångssprutor (silikonbelagt Type I glas), innehållande 0, 5 ml steril, färdig att använda, vattenlösning, försluten med en gummikolv.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Varje förfylld spruta har en medföljande nål, försluten med ett nålskydd av naturligt gummi.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederländerna
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 förfylld spruta EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 förfyllda sprutor
17 May 2000 Date of last renewal:
17 maj 2000 Datum för förnyat godkännande:
17 May 2005
17 maj 2005
6 ANNEX II
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 6 7 BILAGA II
Dublin, Ireland.
Dublin, Irland.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederländerna.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I:
8 ANNEX III
Ej relevant.
9 A.
9 BILAGA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MÄRKNING
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEXT YTTERKARTONG Orgalutran 1 / 5 förfyllda sprutor
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 förfylld spruta, innehållande 0, 25 mg ganirelix i 0, 5 ml vattenlösning
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Övriga innehållsämnen: ättiksyra och mannitol i vatten för injektionvätskor natriumhydroxid och/ eller ättiksyra för pH justering
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Injektionsvätska, lösning, 1 förfylld spruta innehållande 0, 5 ml Injektionsvätska, lösning, 5 förfyllda sprutor innehållande 0, 5 ml
For single use only.
För engångsbruk
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 förfylld spruta EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 förfyllda sprutor
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TEXT FÖRFYLLDA SPRUTOR Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning Ganirelix Subkutan användning
14 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Vad Orgalutran är och vad det används för 2.
Before you use Orgalutran 3.
Innan du använder Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Hur du använder Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Hur Orgalutran ska förvaras 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ORGALUTRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran innehåller ganirelix, vilket motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropin spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs. ägglossning). Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Terapeutisk indikation För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, omfattande invitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall förtidig ägglossning ske, vilket medför en signifikant minskad chans att bli gravid.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran används för att förebygga förtidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan förtidig ägglossning.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
INNAN DU ANVÄNDER ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- om du är allergisk (överkänslig) mot ganirelix eller något av övriga innehållsämnen i
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- om du är överkänslig mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH- analoger;
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
- om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur - eller leverfunktion.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Han kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Detta tillstånd är relaterat till stimuleringsproceduren med gonadotropiner, se bipacksedeln för det gonadotropin- preparat som du har fått utskrivet.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Denna något ökade risk tros vara relaterad till karaktären hos patienterna som genomgår fertilitetsbehandlingen (t. ex. kvinnans ålder, spermiernas karaktär) och på grund av att flerbörd är vanligare efter assisterad befruktning.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning vid användning av Orgalutran skiljer sig inte åt från användning av andra GnRH analoger vid assisterad befruktning.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Det finns en något ökad risk för utomkvedeshavandeskap hos kvinnor med skadade äggledare.
Ask your doctor for further information.
Fråga din läkare för vidare information.