natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• • •
• Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer) • Odiagnostiserad genital blödning • Obehandlad endometriehyperplasi • Tidigare idiopatisk eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli) • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients Known, past or suspected breast cancer Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
13 • Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats • Porfyri
• • •
4. 4 Varningar och försiktighet
Undiagnosed genital bleeding Untreated endometrial hyperplasia Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
HRT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
4.4 Special warnings and precautions for use
Medicinsk undersökning/ uppföljning av behandling
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
Medical examination/follow-up Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet ” Bröstcancer ”).
Conditions which need supervision If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/ eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
•
• Uterusmyom eller endometrios • Tidigare tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan) • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer • Hypertoni • Leversjukdom (t ex leveradenom) • Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation • Gallstenssjukdom • Migrän eller (svår) huvudvärk • Systemisk lupus erythematosus (SLE) • Tidigare endometriehyperplasi (se nedan) • Epilepsi • Astma • Otoskleros
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Behandlingen bör avbrytas vid uppträdande av kontraindikationer (se avsnitt 4. 3) samt i följande situationer:
1st degree heredity for breast cancer
• Gulsot (ikterus) eller konstaterad försämrad leverfunktion • Signifikant ökning av blodtrycket • Debut av migränliknande huvudvärk
Hypertension
Endometriehyperplasi
Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4. 8).
Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos icke - hysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
Migraine or (severe) headache
Genombrottsblödning och/ eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.
Systemic lupus erythematosus
Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids behandling eller fortsätter
A history of endometrial hyperplasia (see below)
14 efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Otosclerosis
Bröstcancer
15 Reasons for immediate withdrawal of therapy Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: • Jaundice or deterioration in liver function
För samtliga HRT- preparat blir överrisken påtaglig inom några få års användning och ökar med behandlingstidens längd men återgår till samma nivå som för obehandlade kvinnor inom några få (högst fem) år efter avslutad behandling.
• Significant increase in blood pressure
I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
• New onset of migraine-type headache
Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Endometrial hyperplasia The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
I WHI- studien kunde behandling med kontinuerliga konjugerade ekvina östrogener och medroxiprogesteronacetat (CEE+MPA) sammankopplas med bröstcancer, som var något större och oftare hade lokala lymfkörtelmetastaser jämfört med placebo.
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, kan öka densiteten i mammografiska bilder.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Detta kan försvåra möjligheten att radiologiskt upptäcka bröstcancer.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Venös tromboembolisk sjukdom
Venous thromboembolism HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
HRT är förenad med en högre relativ risk för venös tromboembolism (VTE), d v s djup ventrombos eller lungemboli.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två - till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5- års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50– 59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60– 69 år.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Antalet extra fall av VTE under en 5- årsperiod hos friska kvinnor som använder HRT uppskattas till mellan 2 och 6 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50– 59 år och mellan 5 och 15 (bästa estimat = 9) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60– 69 år.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI > 30 kg/ m2) och SLE.
16 Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Kvinnor med egen anamnes på VTE eller känd trombofili har en ökad risk för VTE.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation, speciellt efter ingrepp i bukhålan eller efter ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna, bör uppehåll i substitutionsbehandlingen 4– 6 veckor innan ingreppet övervägas.
Coronary artery disease (CAD) There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa några positiva kardiovaskulära effekter med kontinuerlig kombinerad behandling med CEE och MPA.
Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/ progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Det finns endast begränsade data från randomiserade kontrollerade studier avseende kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet med andra HRT- preparat.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Därför är det oklart om fynden avseende de konjugerade preparaten också gäller för andra HRT- preparat.
Stroke One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
En stor randomiserad klinisk studie (WHI- studien) fann, såsom ett sekundärt resultatutfall, en ökad risk för ischemisk stroke hos friska kvinnor, som behandlades med CEE och MPA kontinuerligt.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
För kvinnor som inte använder HRT uppskattades antalet fall av stroke under en period på 5 år vara omkring 3 per 1 000 kvinnor i åldrarna 50– 59 år och 11 per 1 000 kvinnor i åldrarna 60– 69 år.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Antalet extra fall av stroke hos kvinnor som tar konjugerade östrogener och MPA under 5 år uppskattades vara mellan 0 och 3 (bästa estimat = 1) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50– 59 år och mellan 1 och 9 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60– 69 år.
It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Det är inte känt om den ökade risken även gäller för andra HRT- preparat.
Ovarian cancer Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Långtidsbehandling (minst 5– 10 år) med enbart östrogen hos kvinnor, som genomgått hysterektomi, har associerats med en ökad risk för ovarialcancer i några epidemiologiska studier.
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Det är oklart om långtidsbehandling med HRT- kombinationspreparat innebär en annorlunda risk än behandling med enbart östrogen.
Other conditions Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radio- immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4- nivåer (mätt med kolonn eller med radioimmunoassay, RIA) och T3- nivåer (mätt med RIA).
T3 resin uptake is decreased, reflecting the
T3- resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/ reninsubstrat, alfa- 1- antitrypsin, ceruloplasmin).
It is unknown whether the findings apply to younger post- menopausal women or other HRT products.
Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.
Herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Lactation Activelle is not indicated during lactation
Activelle är inte indicerat under amning.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11% of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6- månaders studiens slut.
18 System organ class Infections and infestations
Organsystem Infektioner och infestationer Immunsystemet Metabolism och nutrition
Very common ≥1/10
Mycket vanlig ≥1/ 10
Common ≥1/100; < 1/10 Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Vanlig ≥1/ 100, < 1/ 10 Vulvovaginal svampinfektion, se även ” Reproduktionsorgan och bröstkörtel ”
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100
Mindre vanlig ≥1/ 1 000, < 1/ 100 Överkänslighet, se även ” Hud och subkutan vävnad ” Vätskeretention, se även ” Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället ”
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Sällsynt ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000
Immune system disorders
17
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Depression eller förvärrad Psykiska störningar depression Nervositet Centrala och perifera nervsystemet
Metabolism and nutrition disorders
Huvudvärk
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Migrän Yrsel
Depression or depression aggravated Nervousness
Buksmärtor
Nervous system disorders
Spändhet i buken
Headache
Hud och subkutan vävnad
Migraine Dizziness
Illamående
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Dyspepsi Klåda eller urtikaria Alopeci Acne
Abdominal pain Nausea
Muskulo- skeletala systemet och bindväv
Abdominal distension Dyspepsia Pruritus or urticaria Alopecia Acne
Ryggsmärtor Nacksmärtor Smärtor i extremiteter
Musculoskeletal and connective
Benkramper
Back pain
Reproduk -
Leg cramps
Vaginal -
tissue disorders
Endometrieförtjockning
Neck pain Pain in extremity
Smärta eller obehag i
Reproductive system and breast disorders
tionsorgan och bröstkörtel
Vaginal haem orrhage
blödning
Endometrial thickening Vulvovaginal mycotic infection
Vulvovaginal svampinfektion
Breast pain Breast discomfort
brösten
19 System organ class General disorders and administration site conditions
Perifera ödem Allmänna symtom och / eller symtom vid administre - ringsstället
Very c ommon ≥1/10
Bröstcancer:
Common ≥1/100; < 1/10
Den totala risken för bröstcancer ökar med ökad duration av HRT hos kvinnor som använder eller nyligen har använt HRT, enligt resultat från ett stort antal epidemiologiska studier och en randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative (WHI).
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100 Oedema peripheral
För HRT med enbart östrogen, visar både en reanalys av originaldata från 51 epidemiologiska studier (i vilka > 80% av HRT användningen bestod av preparat enbart innehållande östrogen) och data från den epidemiologiska MWS- studien ungefär lika stor relativ risk (RR), d v s 1, 35 (95% CI 1, 21– 1, 49) respektive 1, 30 (95% CI 1, 21– 1, 40).
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebo- controlled trial, the Women’s Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
För HRT med östrogen och gestagen i kombination har flera epidemiologiska studier rapporterat en ökad totalrisk för bröstcancer jämfört med enbart östrogen.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which > 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 – 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 – 1.40), respectively.
MWS rapporterade att olika typer av HRT med östrogen- gestagen i kombination kunde förknippas med en högre risk för bröstcancer (RR=2, 00; 95% CI:
F or oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
1, 88– 2, 12) än HRT med enbart östrogen (RR=1, 30; 95% CI:
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 – 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 – 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 – 1.68).
1, 21– 1, 40) eller användning av tibolon (RR=1, 45; 95% CI 1, 25– 1, 68) i jämförelse med personer som aldrig använt HRT.
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) after 5.6 years of use of oestrogen- progestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
WHI rapporterade en skattad relativ risk på 1, 24 (95% CI 1, 01– 1, 54) hos alla användare efter 5, 6 års användning av kombination CEE+MPA hos alla användare jämfört med placebo.
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
Från den kända genomsnittliga incidensen av bröstcancer i västvärlden, uppskattade MWS att: • Bland kvinnor som inte använder HRT förväntas cirka 32 av 1 000 få en bröstcancerdiagnos mellan åldrarna 50 och 64 år. • Bland 1 000 kvinnor som använder eller nyligen har använt HRT kommer antalet extra fall under motsvarande period att vara:
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years’ use.
Bland användare av enbart östrogen mellan 0 och 3 (bästa estimat = 1, 5) under 5 års användning mellan 3 och 7 (bästa estimat = 5) under 10 års användning.
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
Bland användare av östrogen- gestagen i kombination
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
18 mellan 5 och 7 (bästa estimat = 6) under 5 års användning mellan 18 och 20 (bästa estimat = 19) under 10 års användning.
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
WHI- studien uppskattade efter 5, 6 års uppföljning av kvinnor mellan 50 och 79 år att kombinationen CEE+MPA skulle orsaka 8 extra fall av invasiv bröstcancer per 10 000 kvinnoår.
For 1000 women in the placebo group,
Enligt beräkningar från data i WHI- studien har följande skattning gjorts: • Bland 1 000 kvinnor i placebogruppen skulle
About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Ca 16 fall av invasiv bröstcancer diagnostiseras på 5 år.
women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the
• Bland 1 000 kvinnor som använder kombinationen CEE+MPA, skulle antalet extra fall av bröstcancer bli
Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years’ use.
Mellan 0 och 9 (bästa estimat = 4) under 5 års användning.
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Antalet extra fall av bröstcancer hos kvinnor som använder HRT är ungefär detsamma oberoende av ålder vid start av användning av HRT (mellan åldrarna 45– 65) (se avsnitt 4. 4).
Post marketing experience:
Spontanrapporterade biverkningar:
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/ 0, 5 mg.
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (< 1/ 10 000 patientår).
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Spontanrapporterade biverkningar är föremål för underrapportering, speciellt välkända och lindriga biverkningar, vilket bör beaktas vid tolkning av uppgifterna.
Endometrial cancer
• Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper):
• Psychiatric disorders:
Endometriecancer • Psykiska störningar:
Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido • Centrala och perifera nervsystemet:
• Eye disorders:
Yrsel • Ögon:
• Vascular disorders:
Synstörningar • Blodkärl:
Dyspepsia, vomiting
Försämrad hypertoni • Magtarmkanalen:
• Hepatobilitary disorders:
Dyspepsi, kräkningar • Lever och gallvägar:
Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Gallblåsesjukdom, gallsten, förvärrad/ återkommande gallstenssjukdom • Hud och subkutan vävnad:
• Reproductive system and breast disorders:
Seborré. rash, angioneurotiskt ödem • Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Endometriehyperplasi, vulvovaginal klåda • Undersökningar:
Weight decreased, blood pressure increased
Viktminskning, blodtrycksförhöjning
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/ gestagen:
Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• Östrogenberoende benign eller malign tumör, t ex endometriecancer
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
• Venös tromboembolism, d v s djup ventrombos lokaliserad till ben - eller bäcken och lungemboli, är vanligare bland kvinnor, som använder HRT än hos obehandlade.
Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
(För ytterligare information, se avsnitten 4. 3 och 4. 4) • Hjärtinfarkt och stroke • Gallblåsesjukdom • Hudförändringar såsom kloasma, erytema multiforme, erytema nodosum och vaskulär purpura • Trolig demens (se avsnitt 4. 4).
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
19 Överdosering kan yttra sig i form av illamående och kräkningar.
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Gestagener i kombination med östrogener, ATC- kod: