natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Patienten kan förbehandlas med t. ex. antihistamin, hydrokortison och/ eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4. 4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Under behandling med Remicade ska andra samtidiga behandlingar t. ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
För anvisningar angående beredning och administrering, se avsnitt 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
3 Vuxna (≥ 18 år)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Reumatoid artrit Patienter som inte tidigare har behandlats med Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar och åtföljs av ytterligare infusioner med doser på 3 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 8: e vecka.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Till särskilt utvalda patienter med reumatoid artrit, som har tolererat 3 initiala 2- timmarsinfusioner med Remicade, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period på minst 1 timme.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Förkortad infusionstid med doser > 6 mg/ kg har inte studerats.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Om en patient har ett otillräckligt svar eller svaret avtar efter denna period, kan man överväga att öka dosen stegvis med ungefär 1, 5 mg/ kg upp till maximalt 7, 5 mg/ kg var 8: e vecka.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/ kg så ofta som var 4: e vecka.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Svår, aktiv Crohns sjukdom 5 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar följd av ytterligare en infusion på 5 mg/ kg 2 veckor efter den första infusionen.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges Tillgängliga data stöder inte fortsatt behandling med infliximab hos patienter som inte svarar inom 6 veckor efter den initiala infusionen.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling: • Underhållsbehandling:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Ytterligare infusion på 5 mg/ kg 6 veckor efter den initiala dosen åtföljd av infusioner var 8: e vecka, eller • Förnyad behandling:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Infusion på 5 mg/ kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (se ” Förnyad behandling ” nedan och avsnitt 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/ kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt 5. 1).
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Fistulerande, aktiv Crohns sjukdom 5 mg/ kg ges som en intravenös infusion under 2 timmar följd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen.
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Ytterligare infusioner på 5 mg/ kg var 8: e vecka, eller • Förnyad behandling:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Infusion på 5 mg/ kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/ kg var 8: e vecka (se ” Förnyad behandling ” nedan och avsnitt 4. 4).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Vid Crohns sjukdom är erfarenheten begränsad av förnyad behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/ nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
4 Ulcerös kolit 5 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar åtföljd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen och därefter var 8: e vecka.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d v s tre doser.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Pelvospondylit 5 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar åtföljd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 6: e till 8: e vecka.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriasisartrit 5 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar åtföljd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 8: e vecka.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
5 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar åtföljd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 8: e vecka.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Förnyad behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan förnyad behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Fördröjd överkänslighet).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Säkerheten och effekten av förnyad behandling efter ett Remicade- uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Förnyad behandling vid ulcerös kolit Säkerhet och effekt av förnyad behandling, annat än var 8: e vecka, har inte fastställts.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Förnyad behandling vid pelvospondylit Säkerhet och effekt av förnyad behandling, annat än var 6: e till 8: e vecka har inte fastställts.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Förnyad behandling vid psoriasisartrit Säkerhet och effekt av förnyad behandling, annat än var 8: e vecka har inte fastställts.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Förnyad behandling vid psoriasis Begränsad erfarenhet av förnyad behandling med en singeldos Remicade vid psoriasis efter ett intervall på 20 veckor tyder på minskad effekt och en högre frekvens av milda till måttliga infusionsreaktioner jämfört med den initiala inledande behandlingen (se avsnitt 5. 1).
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Crohns sjukdom (6 till 17 år) 5 mg/ kg ges som intravenös infusion under 2 timmar åtföljt av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/ kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 8: e vecka.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk effekt, medan för andra ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Tillgängliga data stöder inte fortsatt behandling med infliximab hos barn som inte svarar inom de 10 första behandlingveckorna.
5 4.3 Contraindications
5 4. 3 Kontraindikationer
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab (se avsnitt 4. 8) eller mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infusionsreaktioner och överkänslighet Infliximab har förknippats med akuta infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4. 8).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Patienterna kan förbehandlas med t. ex. ett antihistamin, hydrokortison och/ eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Effekten av samtidig behandling med immunmodulerande medel var mer uttalad hos episodiskt behandlade patienter än hos patienter som fick underhållsbehandling.
"Immunogenicity").
Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Remicade får inte ges (se avsnitt 4. 8: ” Immunogenicitet ”).
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade- uppehåll.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Patienter ska omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4. 8, “ Fördröjd överkänslighet ”).
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infektioner Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda Remicade till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunosuppresiv behandling.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Det är mycket viktigt att tidigt upptäcka allvarliga infektioner med atypisk klinisk bild för att minimera tid till diagnos och behandling.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
6 Patienter som tar TNF- blockerare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Tuberkulos, bakteriella infektioner, inklusive sepsis och pneumoni, invasiva svampinfektioner och andra opportunistiska infektioner har observerats hos patienter behandlade med infliximab.
Some of these infections have been fatal.
En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidiomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med Remicade- behandling noggrant övervägas innan man påbörjar Remicade- terapi.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Opportunistiska infektioner som rapporterats hos patienter som får Remicade har inkluderat, men är inte begränsade till pneumocystisinfektion, histoplasmos, cytomegalovirusinfektion, atypiska mykobakteriella infektioner, listerios och aspergillos.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
I kliniska studier har infektioner rapporterats oftare hos barn än hos vuxna (se avsnitt 4. 8)
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Innan Remicade- behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (” latent ”) tuberkulos.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/ eller pågående immunsuppressiv behandling.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar d. v. s. tuberkulinprov och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Uppgifter om dessa undersökningar bör noteras i patientkortet.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Remicade- behandling inte initieras (se avsnitt 4. 3).
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/ risken av Remicade- behandlingen noggrant övervägas.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (” latent ”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med anti - tuberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Remicade sätts in.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Remicade sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/ eller symtom på tuberkulos uppstår (t. ex. ihållande hosta, avmagring/ viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Remicade behandling.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Remicade behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4. 3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Reaktivering av hepatit B Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF- antagonist inklusive Remicade och som är kroniska bärare av detta virus.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Patienter med risk för HBV- infektion ska utredas beträffande tidigare belägg för HBV- infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
7 följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV- infektion under hela behadlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Det saknas tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF- antagonist för att förebygga HBV - reaktivering.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV- reaktivering ska Remicade avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Lever - och gallvägsbiverkningar Mycket sällsynta fall av gulsot och icke- infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats efter marknadsföringen av Remicade.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Om gulsot utvecklas och/ eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Remicade avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Samtidig behandling med TNF- alfa hämmare och anakinra Allvarliga infektioner sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα- blockerande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNFα- blockerande medel.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vaccinationer Data saknas angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner hos patienter som får anti- TNF- behandling.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Det rekommenderas att levande vacciner inte ges samtidigt.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
För barn med Crohns sjukdom rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remicade påbörjas.