natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Rebetol kapslar och interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 6.
37 Table 6
Tabell 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
39 alfa- 2b och Rebetol kapslar givna till barn eller ungdomar med kronisk hepatit C
AUC* clearance l/hr/kg
Skenbar clearance l/ tim/ kg
622 (48) Not done
Ej utfört
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Både ribavirin och dess triazolkarboxamid - och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
38 Ribavirin:
40 Ribavirin:
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Missbildningar av skallen, gommen, ögonen, käken, extremiteterna, skelettet och magtarmkanalen noterades.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
I 3 - och 6- månaders studier på mus för att undersöka ribavirin- inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom avvikelser i sperma vid doser på 15 mg/ kg och över.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under de man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
När behandlingen upphörde, inträffade i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin- inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+ / -) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/ kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2, 5 jämfört med exponering hos människa).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirin gett i kombination med interferon alfa- 2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensamt.
Oral solution contents:
Innehåll i oral lösning:
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Natriumcitrat Citronsyra, vattenfri Natriumbensoat Glycerol Sackaros Sorbitol, flytande (kristalliserande) Propylenglykol Renat vatten Naturliga och artificiella bubbelgumsmakämnen
39 6.2 Incompatibilities
41 6. 2 Inkompatibiliteter
3 years In use:
3 år Öppnad förpackning:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Efter att flaskan öppnats ska lösningen användas inom en månad.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Rebetol oral lösning 100 ml är förpackad i 118 ml bärnstensfärgade glasflaskor (färgat EP typ IV glas, Ph Eur.).
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Den 10 ml orala dossprutan består av en polyetencylinder med en vit polystyrenkolv.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Sprutan är graderad i 0, 5 ml steg från 1, 5 ml till 10 ml.
40 ANNEX II
43 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgien
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Tillverkningstillstånd utfärdat den 8 april 1997 av Ministerie van Sociale Zaken, Volkgezondheid en Leefmilieu, Farmaceutische Inspectie, Bryssel, Belgien.
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Frankrike
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen lämna in periodiska säkerhetsvärderingar för läkemedlet som godkänts genom detta beslut, tills ytterligare utvärdering av CHMP.
42 ANNEX III
45 BILAGA III
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hårda kapslar
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar 200 mg
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 hårda kapslar) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 hårda kapslar) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 hårda kapslar) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 hårda kapslar)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol oral lösning 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml oral lösning ribavirin
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
1 ml oral lösning innehåller 40 mg ribavirin.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Innehåller glycerol, propylenglykol, sorbitol, flytande (kristalliserande), sackaros.
oral solution 100 ml
oral lösning 100 ml
Store in the original package.
Förvaras i originalförpackningen
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
51 PACKAGE LEAFLET:
54 BIPACKSEDEL:
What Rebetol is and what it is used for 2.
Vad Rebetol är och vad det används för 2.
Before you take Rebetol 3.
Innan du tar Rebetol 3.
How to take Rebetol 4.
Hur du tar Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Hur Rebetol ska förvaras 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REBETOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirin) hämmar förökningen av många virustyper.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Att kombinera Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b har visat sig vara en effektivare behandling av virusinfektionen hepatit C (HCV) än enbart peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol används i kombination med interferon alfa- 2b för att behandla patienter som är 18 år eller äldre som har kronisk hepatit C.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Kombinationen Rebetol och peginterferon alfa- 2b används även för att behandla patienter som är 18 år eller äldre som har kronisk hepatit C och samtidigt har en kliniskt stabil hivinfektion.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Båda kombinationerna (Rebetol med peginterferon alfa- 2b och Rebetol med interferon alfa- 2b) kan användas hos tidigare obehandlade patienter och patienter som tidigare har svarat på behandling med ett alfainterferon, men vars sjukdom har kommit tillbaka.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Rebetol kan i kombination med peginterferon alfa- 2b dessutom användas för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C, som tidigare har fått återfall vid behandling med alfainterferon (pegylerad eller icke- pegylerad) i kombination med ribavirin eller som inte har svarat på tidigare behandling med alfainterferon (pegylerad eller icke- pegylerad) i kombination med ribavirin eller alfainterferon som enda behandling.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Rebetol används i kombination med interferon alfa- 2b för injektion hos barn som är 3 år och äldre med tidigare obehandlad kronisk hepatit C.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
För barn som väger mindre än 47 kg finns Rebetol i form av en lösning.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol får inte användas ensamt.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
INNAN DU TAR REBETOL
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Du kan behöva göra en undersökning av dina njurar innan du börjar din behandling, speciellt om
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
du är äldre än 65 år eller om du har problem med dina njurar.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- Rebetol kapslar rekommenderas inte för användning till barn som väger mindre än 47 kg.
- Tell your doctor if you have or have had any serious illness.
- Berätta för din läkare om du har eller har haft någon allvarlig sjukdom.
Perhaps Rebetol treatment will not
Kanske behandling med
be suitable for you.
Rebetol inte är lämplig för dig.
52
- Berätta för din läkare om du någon gång har haft en hjärtattack eller andra hjärtproblem,
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
allvarliga leversjukdomar förutom hepatit C, sköldkörtelproblem, om du någon gång har
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
55 behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring, medvetslöshet eller har haft tankar på självmord eller gjort ett självmordsförsök.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Läs bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b innan du börjar behandlingen med Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Do not take Rebetol
Ta inte Rebetol
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot ribavirin eller mot något av övriga innehållsämnen i
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Rebetol can cause harm to the unborn child
Rebetol kan orsaka skada på det ofödda barnet om
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
en gravid kvinna tar Rebetol under graviditeten eller har oskyddat samlag (samlag utan kondom) med en man som tar Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol kan skada spermierna och embryot (ofött barn).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Om du är kvinna är det därför väldigt viktigt att undvika att bli gravid under behandlingen och under 4 månader efter behandlingen.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Om du är man, är det väldigt viktigt att din kvinnliga partner undviker att bli gravid under din behandling med Rebetol och under 7 månader efter behandlingen (Se “ Var särskilt försiktig med Rebetol ”).
- if you are breast-feeding.
- Om du ammar.
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- Om du haft problem med ditt hjärta under de senaste sex månaderna eller något tidigare
condition.
allvarligt hjärttillstånd.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- Om du har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag, inklusive allvarlig
disease.
njursjukdom.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- Om du har allvarliga problem med din lever annat än kronisk hepatit C.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- Om du har en blodsjukdom, inklusive anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
(Medelhavsanemi), sicklecellanemi.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Om du har autoimmun hepatit eller några andra problem med immunförsvaret eller om du tar
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
läkemedel som dämpar immunförsvaret (immunförsvaret skyddar dig mot infektioner och vissa sjukdomar).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- Om du haft allvarlig psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig
suicide.
depression eller tankar på självmord.
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol är inte heller lämpligt för patienter som har eller har haft vissa andra allvarliga sjukdomar.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Berätta därför detta för din läkare.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Läs även avsnittet ” Ta inte ” i bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Var särskilt försiktig med Rebetol
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
interferon alfa- 2b får inte användas till barn och ungdomar som har eller har haft svåra psykiska tillstånd (se ” Ta inte Rebetol ”).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Alltså måste både kvinnor och män vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv då det finns möjlighet att bli gravid:
- if you are pregnant you must not take Rebetol
- om du är gravid ska du inte ta Rebetol.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
- om du är flicka eller kvinna i fertil ålder, måste du visa upp ett negativt graviditetstest före
before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
This c an be discussed with your doctor.
Du kan diskutera detta med din läkare.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
- om du är man och tar Rebetol, ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte
a condom.
använder kondom.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Detta minskar risken att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Om du är man, måste både du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Rebetol och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Du kan diskutera detta med din läkare (Se ” Ta inte Rebetol ”).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
56 Sök omedelbart hjälp om du utvecklar symptom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber) medan du tar denna behandling.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
Standardtester av blodet kommer att tas för att kontrollera blodet, njur - och leverfunktionen.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Om du har en njursjukdom ska din läkare följa dig mer noggrant avseende sänkning av antalet röda blodkroppar.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Tand - och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b som kombinationsbehandling.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av Rebetol och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Många barn växer inte eller ökar inte i vikt lika mycket som förväntat under den ett år långa behandlingen.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Detta återgår dock oftast till det normala under de 6 månaderna efter behandlingen, även om ett fåtal barn inte återfår sin tidigare tillväxthastighet inom det första året efter avslutad behandling.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Läs även avsnittet ” Var särskilt försiktig ” i bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa - 2b.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Om du även behandlas för human hivinfektion (AIDS) med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om Rebetol kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Additionally, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Därutöver kan patienter som behandlas med ribavirin och zidovudin riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Samtidig administrering av Rebetol och didanosin och/ eller stavudin rekommenderas inte på grund av risken för mjölksyraacidos (anlagring av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Läs även avsnittet ” Intag av andra läkemedel ” i bipacksedeln för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Intag av Rebetol med mat och dryck Rebetol ska tas i samband med mat.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Graviditet och amning Rebetol ska inte användas av flickor eller kvinnor som är gravida (se ” Var särskilt försiktig med Rebetol ”).
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Rebetol ska inte användas av kvinnor som ammar.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Avbryt amningen innan du börjar att ta Rebetol.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may have an effect.
Peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b kan emellertid ha en viss påverkan.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir dåsig av denna behandling.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 54 Each Rebetol capsule contains a small amount of lactose.
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Rebetol Varje kapsel Rebetol innehåller en liten mängd laktos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE REBETOL
HUR DU TAR REBETOL
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol based on your weight.
Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Rebetol baserat på din vikt.
Your doctor may adjust your dose and the length of time you take this treatment according to your response.
Din läkare kan anpassa dosen och hur länge du tar denna behandling beroende på effekten av behandlingen.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the number of capsules you take and prescribe a different pack size of Rebetol.
Beroende på resultatet av dessa tester, kan din läkare ändra antalet kapslar du tar och ordinera en annan förpackningsstorlek av Rebetol.
If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Om du har eller utvecklar allvarliga njur - eller leverproblem, kommer denna behandling att avbrytas.
Rebetol hard capsules for oral use:
Rebetol hårda kapslar för oral användning:
Adults who weigh
Vuxna som väger