natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen HOSPIRA Enterprises B. V. ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number
EU - nummer
1000 IU/ 0.3 ml
1000 IE/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
Subkutan eller förfylld spruta intravenös (glas) användning
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml (3333 IE/ ml)
2000 IU/ 0.6 ml
lösning
pre-filled syringe (glass)
förfylld spruta intravenös (glas) användning
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0, 6 ml (3333 IE/ ml)
3000 IU/ 0.9 ml
lösning
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0, 9 ml (3333 IE/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
lösning
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IE/ 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
lösning
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IE/ 0, 8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
lösning
Solution for injection
intravenös användning
10000 IU / 1.0 ml
lösning
10000 IU/ 1.0 ml
lösning
20000 IU/ 0.5 ml
lösning
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 IE/ ml)
30000 IU/ 0.75 ml
lösning
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 IE/ ml)
40000 IU/ 1.0 ml
lösning
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 IE/ ml)
4 pre-filled syringes
Injektionsvätska,
30000 IU/ 0.75 ml
30000 IE/ 0, 75 ml
Subcutaneous or intravenous use
förfylld spruta (glas)
pre-filled syringe (glass)
1, 0 ml (40000 IE/ ml)
1.0 ml (40000 IU/ ml)
40000 IE/ 1, 0 ml
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Lösningen innehåller 3333 IE epoetin zeta per ml.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Producerat med rekombinant DNA- teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 15 mg fenylalanin.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4). o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4). – Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t. ex. hjärt - / kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början). – Retacrit kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Hos patienter med kronisk njursvikt måste läkemedlet administreras intravenöst (se avsnitt 4. 4).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
2 Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa värden som ligger över eller under eftersträvad koncentration.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Denna variabilitet ska mötas med dosjustering med hänsyn tagen till målvärdet 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Riktlinjer för lämplig dosjustering då hemoglobinvärden som överskrider 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras beskrivs nedan.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
En stegring av hemoglobinkoncentrationen med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) över en fyraveckorsperiod skall undvikas.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtomen på anemi.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Vuxna patienter i hemodialys Behandlingen indelas i två faser:
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
För varje steg bör ökningen eller minskningen av dosen vara 25 IE/ kg, 3 gånger i veckan.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Dosjustering för att bibehålla hemoglobinvärdena (Hb) på önskad nivå:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/ kg intravenöst.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data visar att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6g/ dl eller < 3, 75mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala anemi är mindre allvarlig (Hb > 8 g/ dl eller > 5mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Pediatriska patienter i hemodialys Behandlingen indelas i två faser:
Correction phase
Korrigeringsfas:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IE/ kg, 3 gånger i veckan intravenöst.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
När dosjustering är nödvändig bör denna göras i steg om 25 IE/ kg, 3 gånger i veckan med minst fyra veckors intervall till dess önskad behandlingseffekt uppnås.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dos (IE/ kg, 3 gånger i veckan)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Vikt (kg) < 10 10- 30 > 30
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Vanlig underhållsdos 75- 150 60- 150 30- 100
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
3 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Underhållsdos mellan 25 och 50 IE/ kg 2 gånger i veckan fördelat på två jämnstora injektioner.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
– Vuxna patienter med njurinsufficiens som ännu ej påbörjat dialys
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Inledande dos på 50 IE/ kg 3 gånger i veckan intravenöst, följt om nödvändigt av en dosökning i steg om 25 IE/ kg (3 gånger i veckan) tills dess önskat målvärde uppnås (detta bör genomföras stegvis med minst fyra veckors intervall).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Underhållsdos mellan 17 och 33 IE/ kg 3 gånger i veckan intravenöst.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Maximal dos bör ej överskrida 200 IE/ kg, 3 gånger i veckan.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
– Behandling av patienter med kemoterapiinducerad anemi
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Retacrit skall ges subkutant till patienter med anemi (t. ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nedan beskrivs riktlinjer för lämplig dosjustering när hemoglobinkoncentrationer över 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) observeras.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Retacrit- behanding bör fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Den initiala dosen på 150 IE/ kg ges subkutant 3 gånger i veckan.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativt kan Retacrit administreras med en intial dos på 450 IE/ kg subkutant en gång i veckan.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Om hemoglobinvärdet har ökat med minst 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) eller retikulocyttalet har ökat med ≥40000 celler/ μl över utgångsvärdet efter 4 veckors behandling bör dosen bibehållas på 150 IE/ kg 3 gånger i veckan eller 450 IE/ kg en gång i veckan.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
300 IE/ kg
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
3 ggr/ vecka
However, if the haemoglobin
under 4 veckor
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikulocyttal ökning ≥ 40 000 / µl eller Hb- ökning ≥ 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Retikulocyttal ökning < 40 000 / µl och Hb- ökning < 1 g/ dl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Dosjustering Vid en höjning av hemoglobinvärdet på > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) i månaden bör dosen Retacrit minskas med omkring 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Om hemoglobinvärdet överskrider 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), görs uppehåll i behandlingen till dess värdet sjunker till 12g/ dl (7, 5 mmol/ l) eller lägre för att sedan återupptas med en 25% lägre dos än tidigare.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
– Vuxna kirurgpatienter i förbehandlingsprogram inför autolog donation
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33- 39%) som behöver lämna ≥ 4 enheter blod bör behandlas med en Retacrit- dos på 600 IE/ kg kroppsvikt två gånger i veckan i tre veckor före operation.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Alla patienter som behandlas med Retacrit bör ges adekvat järntillskott (t. ex.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
5 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenös injektion Dosen bör administreras under åtminstone 1- 5 minuter, beroende på totaldosen.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternativt kan injektionen ges mot slutet av dialysomgången via fistelkanyl, följt av 10 ml isoton koksaltlösning för att skölja kanylen och försäkra om att lösningen har gått ut i cirkulationen på ett tillfredsställande sätt.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
En långsammare injektion är att föredra hos de patienter som reagerar på behandlingen med influensa - liknande symptom.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Retacrit bör ej administreras via intravenös infusion.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Retacrit skall ej blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6. 2).
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subkutan injektion En maximal volym om 1 ml per injektionsställe bör ej överskridas.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Hos patienter med kronisk njursvikt får Retacrit ej administreras subkutant.
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Intravenös administrering måste användas (se avsnitt 4. 4 – Patienter med kronisk njursvikt).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
– Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. – Patienter som utvecklar erytrocytaplasi (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) i samband med behandling med en erytropoietin bör genast tas ur behandling med Retacrit eller annat erytropoietin- läkemedel (se avsnitt 4. 4). – Okontrollerad hypertoni. – Vid användning för att "öka uttaget av autologt blod": myokardisk infarkt eller stroke månaden före behandling, instabil kärlkramp (angina pectoris), ökad risk för djup ventrombos som t. ex. tidigare ventromboembolisk sjukdom. – Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
Blodtrycket bör övervakas noggrant och kontrolleras på adekvat sätt före, vid inledande av och under behandling med Retacrit, både hos epopoetin- naiva patienter och hos patienter som har behandlats med eopoetin förut.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Det kan förekomma en måttlig dos- beroende ökning inom normalvariationen av antalet blodplättar under behandling med erytropoietin.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
6 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
För att försäkra optimalt svar på erytropoietinet bör adekvata järndepåer säkerställas: − järntillskott, t. ex.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ dag peroralt (100- 200mg/ dag för barn) rekommenderas för patienter med kronisk njursvikt vars ferritinvärden i serum understiger 100 ng/ ml. − peroral järnsubstitution på 200- 300 mg/ dag rekommenderas för alla cancerpatienter vars transferrin- mättnad understiger 20%.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d. v. s. är i stort sett ’ natriumfri ’.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Immunogenicitetsdata för subkutan användning av Retacrit till patienter som löper risk för PRCA på grund av antikroppsbildning, d. v. s. patienter med renal anemi, är otillräcklig.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Därför måste läkemedlet administreras intravenöst till patienter med renal anemi.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Graden av ökning för hemoglobinet bör vara ungefär 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) i månaden och bör ej överstiga 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad för att minska risken för utvecklande eller förvärrande av hypertoni.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Dessa inbegriper järn -, folat - eller vitamin B12- brist, aluminiumförgiftning, inverkande infektioner, inflammations - eller traumaepisoder, ockult blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Hos patienter där behandlingen plötsligt uppvisar bristande effekt, definierat som en minskning av hemoglobinvärdet (1- 2 g/ dl per månad) med ökat behov av transfusioner, bör mätning av retikulocyttalet utföras och de vanliga orsakerna till uteblivet behandlingssvar (t. ex. järn -, folat - eller vitamin B12- brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust och hemolys) undersökas.
Patients should not be switched to another medicinal
Byte till annan produkt bör ej förekomma då anti - erytropoietinantikroppar kan korsreagera med andra erytropoietiner.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
7 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Hos cancerpatienter som får kemoterapi bör de 2- 3 veckors fördröjning mellan administreringen av erytropoietin och uppvisandet av erytropoietin- inducerade röda blodkroppar beaktas när bedömning görs om Retacrit- behandling är lämplig (patienter som löper risk att behöva transfusion).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Om graden av ökning av hemoglobinet överskrider 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per månad eller hemoglobinnivån överskrider 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), bör den dosjustering som specificeras i avsnitt 4. 2 genomgående genomföras, för att minimera risken för trombotiska händelser (se avsnitt 4. 2).