natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
47 Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25- 35 mg/ kg/ dag.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Kontakta omedelbart din läkare eller akutavdelningen på närmaste sjukhus.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Om du har glömt att ta [Neurontin och associerade namn]:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta en dos, ta den som fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta [Neurontin och associerade namn] såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Om behandlingen avslutas ska detta göras stegvis under minst 1 vecka.
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• Virusinfektion • Dåsighet, yrsel, okoordinerade muskelrörelser • Trötthetskänsla, feber
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
48 • Högt blodtryck, rodnad/ utvidgning av blodkärlen • Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet • Kräkningar, Illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun - och halstorrhet, gaser • Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne • Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar • Inkontinens • Erektionssvårigheter • Svullna ben och armar eller svullnad som även kan omfatta ansikte och bål, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom • Minskat antal vita blodkroppar, viktökning • Olycksfall, frakturer, skrubbsår
46 • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
• Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen) • Allergisk reaktion som t. ex. nässelfeber • Hallucinationer • Onormala rörelser, som t. ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet • Öronringningar • Hjärtklappning • Inflammation i bukspottkörteln • Inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon • Allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar läkarvård, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall • Akut njursvikt • Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta • Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes, onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
HUR [NEURONTIN OCH ASSOCIERADE NAMN] SKA FÖRVARAS
What [Neurontin and associated names] contains
Innehållsdeklaration:
− The active substance is gabapentin.
- Den aktiva substansen är gabapentin.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Varje kapsel innehåller antingen 100 mg, 300 mg eller 400 mg
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Övriga innehållsämnen i [[Neurontin och associerade namn] och associerade namn] kapslar är:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
- Övriga innehållsämnen i [[Neurontin och associerade namn] och associerade namn] tabletter är:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
[[Neurontin och associerade namn] s och associerade namn] utseende och förpackningsstorlekar:
[Description to be completed nationally]
[Beskrivning kompletteras nationellt]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Namn och adress} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Austria
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Österrike Belgien Cypern Tjeckien Danmark Estland Finland Frankrike Tyskland Grekland Ungern Island Irland Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin Pfizer Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
Nederländerna Neurontin Norge Neurontin Polen Neurontin Portugal Slovakien Slovenien Spanien Sverige Storbritannien
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
London den 4 augusti 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin med synonymer (se bilaga I)
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentin (Neurontin med synonymer) har godkänts i flera medlemsstater för behandling av epileptiska syndrom och flera typer av neuropatisk smärta.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Till sin struktur liknar Gabapentin neurotransmittern GABA (gamma- aminosmörsyra) och interagerar med GABA- synapser.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Ärendet gällde harmonisering av de nationellt godkända produktresuméerna, bipacksedlarna och märkningen för läkemedlet Neurontin med synonymer.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Anledningen till hänskjutandet var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Neurontin (med synonymer) som godkänts i EU: s medlemsstater, Island och Norge, särskilt i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer, biverkningar och avsnitten med rekommendationerna för användning som bottnade i att de nationella besluten skilde sig åt.
The procedure started on 21 October 2004.
Förfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 20 april 2005, den 20 december 2005, den 27 mars 2006 och den 9 maj 2006.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte den 29 maj- 1 juni 2006 ansåg CPMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget var acceptabelt och att produktresuméer, märkning och bipacksedel skulle ändras.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
I sitt positiva yttrande av den 1 juni 2006 förordade CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedel för Neurontin med synonymer skulle harmoniseras.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Den 4 augusti 2006 kom Europeiska kommissionens beslut.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
London 3. april 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN):
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1, 4 – dihydropyridinkalcium - antagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Skillnaderna i avsnitt 4. 3 och 4. 6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Avsnitt 4. 3 och 4. 6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för nimesulid innehållande läkemedel.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMESULID 100MG TABLETTER, LÖSLIGA TABLETTER, BRUSTABLETTER, DRAGERADE TABLETTER, KAPSLAREL, HÅRDA KAPSLAR NIMESULID 50/ 100MG GRANULAT ELLER PULVER TILL ORAL SUSPENSION NIMESULID 1%, 2% ELLER 5% ORAL SUSPENSION
< TRADENAME >
< Läkemedlets namn >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Varje tablett, löslig tablett, brustablett, dragerad tablett, kapsel, hård kapsel innehåller 100mg nimesulid.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Varje påse med granulat innehåller 50 eller 100mg nimesulid.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
Oral suspension innehåller 10mg, 20mg oder 50mg per ml.
For excipients, see section 6.1
Beträffande hjälpämnen se 6. 1.
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Oral suspension: < Företagsspecifikt >.
Treatment of acute pain.
Behandling av akut smärta.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Symptomatisk behandling av smärtsam artros.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
< Läkemedel som innehåller nimesulid > skall användas under kortast möjliga period beroende på den kliniska situationen.
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
1%, 2% och 5% oral suspension:
100mg bid after meal
100mg bid efter måltid
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se 5. 2).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Barn (< 12 år): < Läkemedel som innehåller nimesulid > är kontraindicerade för dessa patienter (se även 4. 3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
På basis av den kinetiska profilen hos vuxna och nimesulidets farmokokinetiska egenskaper krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 Kontraindikationer
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Överkänslighet mot nimesulid eller mot något av produkternas hjälpämnen.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Överkänslighetsreaktioner (t. ex. bronkospasm, rinit, urticaria) mot acetylsalicylsyra eller annat inflammationshämmande läkemedel av icke- steroid typ i anamnes.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
Severe coagulation disorders.
Svåra koaguleringsbesvär.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Svårt nedsatt njurfunktion.
Children under 12 years.
Barn under12 år.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se 4. 6 och 5. 3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Risken för biverkningar kan reduceras genom att < läkemedlet som innehåller nimesulid > används under kortast möjliga period.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Behandlingen skall utsättas om ingen positiv effekt observeras.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
I sällsynta fall har < läkemedel som innehåller nimesulid > rapporterats vara förknippade med svåra leverreaktioner inklusive mycket sällsynta dödsfall (se även 4. 8).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Behandlingen skall därför utsättas för patienter som uppvisar symptom på leverskada (t. ex. anorexi, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörk urin) vid behandling med < läkemedel som innehåller nimesulid > och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Dessa patienter skall inte behandlas med nimesulid på nytt.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Leverskada, som i de flesta fall var reversibel, har rapporterats efter kort exponering för läkemedlet.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Samtidig administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och missbruk av alkohol måste undvikas under behandling med < läkemedel som innehåller nimesulid > eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Vid behandling med < läkemedel som innehåller nimesulid > skall man råda patienterna att avstå från andra smärtstillande medel.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Samtidig användning av olika NSAID rekommenderas inte.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Gastrointestinal blödning eller sårbildning/ perforation kan inträffa när som helst vid behandlingen med eller utan varnande symptom och vid anamnes med gastrointestinal sjukdom.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår skall nimesulid utsättas.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Nimesulid skall användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala besvär, inklusive tidigare peptisk sårbildning, tidigare gastrointestinal hemorragi, ulcerös colit eller Crohns sjukdom.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
För patienter med nedsatt njur - eller hjärtfunktion krävs försiktighet eftersom behandling med < läkemedel som innehåller nimesulid > kan leda till försämring av njurfunktionen.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
I fall av försämring skall behandlingen utsättas (se även 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID inklusive gastrointestinal hemorragi och perforation samt nedsatt njur -, hjärt - och leverfunktion.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Lämplig, klinisk övervakning rekommenderas därför.
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Nimesulid kan störa blodplättsfunktionen och skall därför ges med försiktighet till patienter med blödningsanlag (se även 4. 3) och är inget ersättningsmedel för acetylsalicylsyra som kardiovaskulärt profylaktikum.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
NSAID kan maskera feber orsakad av en underliggande bakterieinfektion.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår undersökning på grund av infertilitet skall utsättande av behandlingen med < läkemedel som innerhåller nimesulid > övervägas (se 4. 6).
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Farmakodynamiska interaktioner Patienter som tar warfarin eller liknande antikoagulans eller acetylsalicylsyra har en ökad risk för blödningskomplikationer när de behandlas med läkemedel som innehåller nimesulid.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Denna kombination rekommenderas därför inte (se även 4. 4.) och är kontraindicerad för patienter med svåra koaguleringsbesvär (se även 4. 3).
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Om kombinationen inte kan undvikas skall antikoagulansaktiviteten hållas under noggrann uppsyn.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Farmakodynamiska/ farmakokinetiska interaktioner med diuretika Hos friska personer reducerar nimesulid tillfälligt effekten av furosemid på natrium - utsöndringen och, i mindre utsträckning, effekten på kaliumutsöndringen och minskar därmed det diuretiska svaret.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Samtidig administrering av nimesulid och furosemid leder till en minskning (på ca 20%) av AUC och den kumulativa exkretionen av furosemid utan att påverka dess renala clearance.