natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Rådfråga din läkare innan du ammar dit barn.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Körförmåga och användning av maskiner Tygacil kan orsaka biverkningar såsom yrsel.
HOW TYGACIL IS GIVEN
HUR TYGACIL GES
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Rekommenderad dos är 100 mg som en startdos följd av 50 mg var 12: e timme.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du fått för stor mängd av Tygacil Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tygacil ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du har glömt en dos Tygacil Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tygacil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna rapporterade hos minst 1 av 10 patienter behandlade med Tygacil är:
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Vanliga biverkningar rapporterade hos minst 1 av 100 patienter men mindre än 1 av 10 patienter behandlade med Tygacil är:
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Mindre vanliga biverkningar rapporterade hos minst 1 av 1000 men mindre än 1 av 100 patienter behandlade med Tygacil är: • Blodförgiftning / septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning) • Låga halter av protein i blodet • Akut pankreatit (bukspottskörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar) • Gulsot, leverinflammation • Reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Andra biverkningar som rapporterats (förekomst inte känd) hos patienter som behandlats med Tygacil är: • Anafylaktiska/ anafylaktoida överkänslighetsreaktioner (som kan variera från milda till svåra, inklusive plötslig, allmän allergisk reaktion som kan leda till livshotande chock [tex svårigheter att andas, blodtrycksfall, snabb puls]). • Låga halter av blodplättar i blodet (som kan leda till ökad blödningsbenägenhet och blåmärken/ hematom)
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Den visar sig som svår, ihållande eller blodig diarré i samband med magsmärtor eller feber.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir svåra eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE TYGACIL
HUR TYGACIL SKA FÖRVARAS
Tygacil should be stored at or below 25°C.
23 Tygacil ska förvaras vid eller vid högst 25 °C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Förvaring efter beredning Efter att pulvret har lösts upp och spätts ut ska det administreras till dig nästan omedelbart.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är tigecyklin.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
De andra ingredienserna är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tygacil tillhandahålls i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Tygacil- lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Storbritannien
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den.
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
HUR TYGACIL GES i denna bipacksedel)
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
25 Det frystorkade pulvret ska spädas med 5, 3 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) injektionsvätska, lösning för att uppnå en koncentration på 10 mg/ ml tigecyklin.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller annan passande infusionsbehållare (t ex. glasflaska, för intravenöst bruk).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
För en 100 mg dos används 2 rekonstituerade injektionsflaskor till en 100 ml infusionpåse eller annan passande behållare (t. ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Parenterala produkter ska före administrering inspekteras visuellt för främmande partiklar och missfärgning (t. ex. grön eller svart).
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan Tygacil spädd i natriumklorid 9 mg/ ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, morfin, noradrenalin, piperacillin/ tazobaktam (EDTA- formulering) kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Efter rekonstruktion och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska) bör tigecyklin användas omedelbart.
The Member States shall ensure that:
Medlemsstaterna skall säkerställa att:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning före försäljning, enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna, måste tillse att alla läkare i landet som avser att förskriva Tysabri förses med följande artiklar:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Produktinformation • Läkarinformation om Tysabri • Patientinformationskort
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Diagnostisering av PML t. ex. skillnad mellan PML och MS- skov o PML- handläggningsalgoritm o Risk för eventuella andra opportunistiska infektioner o • Infusionsreaktioner • Överkänslighetsreaktioner • Antikroppsbildning • Nödvändigheten av att informera patienter om nyttan och risken med Tysabri och ge dem ett patientinformationskort.
EMEA Procedure number
EMEA: s aktnummer
Content (concentration)
Förpackningsstorlek
Package size
(Koncentration)
15 ml (20 mg/ ml)
15 ml (20 mg/ ml) 1
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4- integrin, som produceras i en murin cellinje genom rekombinant DNA- teknik.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Efter spädning (se avsnitt 6. 6.) innehåller infusionslösningen cirka 2, 6 mg natalizumab per ml.
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta- interferon (se avsnitt 5. 1);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt 5. 1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
TYSABRI- behandling skall initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Patientinformationskortet skall överlämnas till patienter som behandlas med TYSABRI.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Patienten ska observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symptom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
If there are signs of
Patienten kan byta direkt från beta- interferon eller glatirameracetat till natalizumab, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t. ex. neutropeni.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
2 En del patienter kan ha exponerats för immunsuppressiva läkemedel (t. ex. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Dessa läkemedel har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Det finns inga data för säkerhet och effekt av natalizumab för längre behandling än 2 år.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Fortsatt behandling utöver denna tid får endast övervägas efter förnyad risk/ nytta bedömning.
TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
TYSABRI 300 mg administreras som intravenös infusion en gång var 4: e vecka.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4. 3).
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur - eller leverfunktion.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Eliminationsmekanismen och resultaten från populationsfarmakokinetik tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet, se avsnitt 4. 4.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Överkänslighet mot natalizumab eller mot något hjälpämne.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling, t. ex. med mitoxantron eller cyklofosfamid, se även avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Kombination med beta- interferoner eller glatirameracetat.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
3 Före start av behandling med TYSABRI måste en nyligen genomförd (inom ca tre månader) undersökning med magnetresonanstomografi finnas tillgänglig.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Patienterna måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symptom eller statusfynd som skulle kunna tyda på PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Om PML misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Behandlande läkare måste bedöma patienten för att fastställa om symptomen tyder på neurologisk dysfunktion och om så är fallet huruvida dessa symptom är typiska för MS eller eventuellt kan tyda på PML.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT - undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC- virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
När PML uteslutits (vid behov genom upprepade kliniska undersökningar, bildanalys - och/ eller laboratorieundersökningar om klinisk misstanke kvarstår) kan administrering av natalizumab återupptas.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Läkaren bör vara särskilt uppmärksam på tecken på PML som patienten själv kanske inte noterar (t. ex. kognitiva eller psykiatriska symptom).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symptom som patienten själv inte är medveten om.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Hos patienter med nedsatt immunförvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en stabilisering eller förbättring av tillståndet (se avsnitt 5. 2).
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Det är ännu oklart om tidig upptäckt av PML och avbrytande av TYSABRI- behandlingen kan ge en liknande stabilisering eller förbättring av tillståndet.
Other Opportunistic Infections
Andra opportunistiska infektioner
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Man kan dock för närvarande inte utesluta en ökad risk för opportunistiska infektioner när TYSABRI används på patienter utan dessa komorbiditeter.
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Opportunistiska infektioner påvisades även hos MS - patienter som behandlats med TYSABRI som monoterapi (se avsnitt 4. 8).
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Förskrivare skall vara medvetna om möjligheten att andra opportunistiska infektioner kan uppträda under TYSABRI- behandling och skall ha dessa i åtanke vid differentialdiagnostik av infektioner som uppträder hos TYSABRI- behandlade patienter.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av TYSABRI avbrytas permanent.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Läkaren måste diskutera nytta och risker med TYSABRI- behandling med patienterna och ge dem ett patientinformationskort.
4 Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
Hypersensitivity
4 Överkänslighet
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner har förekommit i samband med TYSABRI, inklusive allvarliga systemiska reaktioner (se avsnitt 4. 8).
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Patienterna skall observeras under infusionen och under 1 timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4. 8).
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Vid första symptom eller tecken på överkänslighet skall administreringen av TYSABRI avbrytas och lämplig behandling inledas.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI- behandlingen avbrytas permanent.
Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3).
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications, including cyclophosphamide and mitoxantrone, may experience prolonged immunosuppression and therefore may be at increased risk for PML.
Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel, inklusive cyklofosfamid och mitoxantron, kan drabbas av förlängd immunsuppression och kan därför löpa ökad risk för PML.
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Läkaren måste utvärdera varje enskilt fall för att fastställa om det föreligger tecken på ett tillstånd av nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI påbörjas (se avsnitt 4. 3).
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
I kliniska fas III- prövningar på MS- patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.