natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
135 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
136 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
138 Alla patienter som behandlas med Retacrit bör ges adekvat järntillskott (t. ex.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Behandling med järntillskott bör påbörjas så snart som möjligt, till och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
135 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
139 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt skall underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för målkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4. 2.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
140 erytropoietinantikroppar kan korsreagera med andra erytropoietiner.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Om en förhöjd (eller stigande) nivå av kalium upptäcks i serum bör man överväga att upphöra med erytropoietinadministreringen till dess hyperkalemin har korrigerats.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till ovanstående är i vissa kliska situationer blodtransfusion den föredragna behandlingen för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Efter månader till år av behandling med epoetin alfa har antikroppsmedierad PRCA rapporterats.
Pharmacotherapeutic group:
143 Farmakoterapeutisk grupp:
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
6.1 List of Excipients
145 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
144 ANNEX II
147 BILAGA II
145 A.
148 A.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Tyskland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Tyskland
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Innehavaren av godkännande för försäljning skall före lanseringen av produkten, och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsländerna, tillhandahålla vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Retacrit för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom vid subkutan användning • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
146 • OTHER CONDITIONS
• ÖVRIGA VILLKOR
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1. 8. 1 i version 02 av ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan produkten lanseras på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall den 149 uppdaterade riskhanteringsplanen inlämnas samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
147 ANNEX III
150 BILAGA III
148 A.
151 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
152 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 1000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 3 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 3 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1000 IE
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
155 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 2000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 6 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 6 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2000 IE
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
2000 IU/ 0.6 ml
2000 IE/ 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
158 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 3000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 9 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 9 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3000 IE
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
3000 IU/ 0.9 ml
3000 IE/ 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 4000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 4 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 4 ml injektionsvätska, lösning
8.
162 8.
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4000 IE
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IE/ 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 5000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
8.
165 8.
162 9.
9.
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5000 IE
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 6000 IE Epoetin zeta
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6000 IE
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IE/ 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 8000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 8 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 8 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8000 IE
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 10000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10000 IE
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IE/ 1, 0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 20000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
8.
177 8.
174 9.
9.
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20000 IE
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
20000 IU/ 0.5 ml
20000 IE/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 30000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 75 ml injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor med 0, 75 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0, 75 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30000 IE
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
182 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 förfylld spruta innehåller 40000 IE Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40000 IE
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IE/ 1, 0 ml
182 B.
185 B.
183 PACKAGE LEAFLET:
186 BIPACKSEDEL:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 2000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 3000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
In this leaflet:
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Vad Retacrit är och vad det används för 2.
Before you use Retacrit 3.
Innan du använder Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Hur du använder Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Hur Retacrit ska förvaras 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RETACRIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit är en medicin som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar.
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
– till vuxna, barn och ungdomar i hemodialys för att behandla symtomatisk anemi i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom). – till vuxna patienter i peritoneal dialys för att behandla symtomatisk anemi i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom). – till vuxna patienter med njursvikt som ännu ej genomgår dialys, för att behandla svår anemi i samband med njursjukdom som åtföljs av kliniska symptom. – till vuxna patienter som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom (cancer i lymfsystemet) eller multipelt myelom (benmärgscancer), för att behandla anemi och för att minska behovet av blodtransfusion, om läkaren anser att det finns en hög risk för att blodtransfusioner kan komma att behövas. – till patienter med måttlig anemi som skall genomgå operation och inför denna donerar blod så att deras eget blod sedan kan ges till dem under eller efter operationen (autolog fördonation).
184 2.
187 2.
BEFORE YOU USE RETACRIT
INNAN DU ANVÄNDER RETACRIT
Do not use Retacrit
blodkroppar) vid tidigare behandling med erytropoietiner.
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
- om du har högt blodtryck som inte är under kontroll med hjälp av blodtryckssänkande
• • •
läkemedel.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
du har haft hjärtattack eller stroke under månaden före det att behandlingen påbörjas. du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet. du löper risk för blodproppar i venerna (djup ventrombos) - till exempel om du har fått blodproppar förut.
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
- blodcirkulationsstörningar som ger stickningar, domningar, kalla händer och fötter eller kramper
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Allmän information Din läkare bör försöka hålla dina hemoglobinnivåer på mellan 10 och 12 g/ dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Hemoglobinvärdet bör inte överstiga ett värde på 12 g/ dl.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Om du upplever huvudvärk, i synnerhet plötslig, huggande och migrän- liknande huvudvärk, eller om du börjar känna dig förvirrad eller får anfall, kontakta genast din läkare eller vårdpersonalen.