natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
Observatörer från Island och Norge deltog i MRFG: s möten från och med januari 1998 som ett led i förberedelserna inför deras fullständiga medverkan i systemet för ömsesidigt erkännande från och med början av år 1999.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
Under 1998 koncentrerade MRFG sig på att effektivisera förfarandet.
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
För att undvika förseningar införde man den 1 maj på försök ett förfarande för automatisk giltighetsprövning av nya ansökningar under en sexmånadersperiod.
The great success of the trial meant that this was continued as an established part of the procedure from November and at the same time an automatic validation procedure was introduced to cover all type II variations.
Samtidigt infördes ett förfarande med automatisk giltighetsprövning för alla ansökningar om ändringar av typ II.
The group undertook a major review of the operation of break-out sessions and the clarification phase.
Sida 38 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Gruppen gjorde också en omfattande översyn av delgruppsmötenas funktionssätt och av klargörandefasen.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Dessa frågor diskuterades grundligt vid ett informellt MRFG- möte i maj under Förenade kungarikets ordförandeperiod.
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
I juli ändrades därefter ” Guide över bästa metoder ” på så sätt att sista datum för kommentarer från berörda medlemsstater ändrades från dag 60 till dag 55 så att klargörandefasen förlängdes.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
Andra förändringar som gjordes avsåg reglerna för delgruppsmöten, och medlemsstaterna genomförde en rad initiativ för att förbättra denna del av förfarandet.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
Under 1998 arrangerade referensmedlemsstaterna sammanlagt 64 delgruppsmöten vid EMEA.
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
MRFG såg över reglerna för hantering av delgruppsmöten i syfte att förbättra deras resultat när det gäller klargörande av allvarliga folkhälsorisker.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
Det bör noteras att antalet delgruppsmöten avseende nya ansökningar var 48 procent lägre 1998 än under perioden 1995– 1997.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
Det faktum att enskilda medlemsstater ofta återkallar ansökningar medan förfarandet för ömsesidigt erkännande pågår är fortfarande ett problem, men även här har det skett en förbättring: antalet partiella återkallanden under 1998 var omkring 40 procent lägre än under övergångsperioden.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
Version 3 av bevakningssystemet ” EudraTrack ” för ansökningar enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande togs i fullständig drift den 1 november 1998.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
Under året ökade antalet medlemsstater som fungerade som referensmedlemsstater, och nästan alla medlemsstater har nu någon gång fyllt denna viktiga funktion.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
I tabellen nedan redovisas antalet slutförda förfaranden av olika typer.
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Totalt antal slutförda förfaranden efter typ under 1998 *
19.6
Andel
Generics
Ny aktiv substans Generika Förlängning/ utvidgning av tillämpningsområde
26
35 45 26
Fixed combinations
19, 6% 25, 1% 14, 5%
22
Fasta kombinationer Receptfria läkemedel Naturläkemedel Övrigt
1
22 5 1 45
Others
12, 3% 2, 8% 0, 6% 25, 1%
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
* I antalet ingår sammanlagt 179 multipla förfaranden
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
Sida 39 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 För att få en mer detaljerad klassifikation av produkterna införde man två nya kategorier i november 1998: blodprodukter och vacciner.
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
Det är glädjande att ett så brett spektrum av ansökningar nu görs enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
Under 1998 gjordes den första årliga uppdateringen av ömsesidigt erkända licenser för influensavacciner med användning av ” expressförfarandet ”.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
De första erfarenheterna visade att detta förfarande var mycket lämpligt.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Det fungerade väl med tanke på att den överenskomna tidsplanen över lag följdes och med beaktande av de slutliga datumen för godkännande och de positiva resultaten av alla begärda årliga uppdateringar.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
Under året lades stor tonvikt vid att öka kännedomen om förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
Pressmeddelanden av den typ som först offentliggjordes i juli 1997 har blivit en regelbunden företeelse, med allt mer omfattande statistisk information och ökad feedback.
This is now published on the MRFG Internet site (http: / /heads. medagencies. org).
Pressmeddelandena läggs numera ut på MRFG: s Internetplats (http: // heads. medagencies. org).
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Där offentliggörs även ytterligare statistik och information om standardförfaranden jämte en förteckning över kontaktpunkter.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Kort därefter skall även produktresuméer för produkter som fått ömsesidigt erkännande läggas ut.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
Ett större seminarium om öppenhet och insyn i förfarandet för ömsesidigt erkännande arrangerades av Förenade kungariket i september 1998.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
För närvarande diskuteras förslag till hur öppenheten och insynen inom förfarandet skall kunna ökas och till hur de offentliga utredningsprotokollen avseende ömsesidigt erkännande skall kunna utvecklas.
Following the release of the ‘ Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products’ (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Gruppen diskuterade ingående Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (EGT C 229, 22. 7. 1998, s.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
4) för att klargöra läget därvidlag och skapade flera standardförfaranden, vilka redovisas på MRFG: s Internetplats.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Det återstår flera viktiga frågor att ta itu med när det gäller förfarandet för ömsesidigt erkännande, men avsevärda framsteg gjordes under 1998.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
Det nära samarbetet mellan alla systemets berörda parter är en god grund för den snabba ökning av antalet förfaranden som kan väntas under de kommande åren.
Operation of the CVMP 3.3.
Sida 40 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 3.
Establishment of maxi- mum residue limits 3.1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
3. 1
3.4.
Enheten för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel
CVMP working parties
3. 2 3. 3 3. 4 3. 5
3.5.
CVMP: s verksamhet Fastställande av största tillåtna restmängder CVMP: s arbetsgrupper Ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel
Mutual recognition of veterinary medicinal products
3. 1 Enheten för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
Enheten har under året arbetat hårt för att fullgöra sina båda huvuduppgifter, nämligen dels att fastställa största tillåtna restmängder (maximum residue limits, MRL) av substanser som används i läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelsproduktion, dels att behandla centraliserade ansökningar avseende nya veterinärmedicinska produkter.
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
Enhetens struktur förändrades inte under året: enhetschef var doktor Peter Jones och sektorchefer doktor Jill Ashley- Smith och doktor Kornelia Grein.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
Kornelia Grein och hennes personal, har arbetsgruppen under 1998 uppnått sina mål i fråga om fastställande av MRL för gamla substanser.
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
Det återstår emellertid mycket arbete innan det långsiktiga målet kan uppnås.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
Stora ansträngningar har gjorts i strävan att uppnå det mål som säger att branschens förtroende för det centraliserade systemet inom den veterinärmedicinska sektorn skall öka.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
Tack vare det arbete som utförts av Jill Ashley- Smith och hennes personal har antalet centraliserade ansökningar ökat avsevärt, utöver prognosen i arbetsprogrammet för 1998– 1999.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
Den ökade medvetenheten om problemen med antibiotikaresistens inom humanmedicinen är något som CVMP har beaktat i hög grad.
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
CVMP: s arbetsgrupp med experter på området har gjort fortsatta framsteg när det gäller bedömning av de potentiella riskerna med användning av antibiotika inom veterinärmedicinen – en rapport väntas föreligga i mitten av 1999.
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
Vidare har den ökande oron över att det saknas läkemedel för vissa indikationer hos vissa arter, i synnerhet mindre arter, gjort det nödvändigt att inrätta en ad hoc- grupp av kommittéledamöter som skall studera nya idéer om hur problemet kan lösas.
EU, Japan and USA.
Sida 41 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Inom ramen för VICH: s initiativ har enheten i sin egenskap av europeisk samordnare fortsatt att aktivt delta i arbetet för ökad harmonisering mellan huvudparterna EU, Japan och USA av prövningskraven i samband med registrering av veterinärmedicinska läkemedel.
Operation of the CVMP
Sida 42 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 3. 2 CVMP: s verksamhet
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
CVMP inledde sin andra treåriga mandatperiod i januari 1998.
Details of membership are given in Annex 3.
Fem nya ledamöter i kommittén utsågs under året – se bilaga 3.
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Både ordföranden professor Reinhard Kroker och vice ordföranden Cyril O ’ Sullivan omvaldes för perioden 1998– 2000.
Authorisations under the centralised procedure Reinhard Kroker A significant development in 1998 has been the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 allowing applications to be lodged under the centralised system for new molecules intended to be used for companion (i. e. non-food-producing) animals as well as for food-producing animals.
En betydelsefull utveckling under 1998 var att del B av bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 ändrades så att ansökningar numera kan göras inom det centraliserade systemet för nya molekyler avsedda att användas både för sällskapsdjur (dvs. icke livsmedelsproducerande djur) och för livsmedelsproducerande djur.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Detta positiva steg har, som förutsågs i verksamhetsprogrammet för 1998– 1999, redan bidragit till ett ökat antal centraliserade ansökningar inom den veterinärmedicinska sektorn.
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
Branschen visade under 1998 prov på sitt förtroende för det centraliserade systemet: antalet ansökningar hos myndigheten ökade.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
Sammanlagt 14 ansökningar gjordes, vilket är 55 procent över prognosen.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
Det är också värt att notera att många av ansökningarna kommer från företag som redan valt det centraliserade förfarandet för en tidigare ansökan och som säger sig vara nöjda med den roll som EMEA och CVMP spelar.
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Ansökningarna är nästan jämnt fördelade mellan bioteknik, där ansökan måste göras, och innovativa läkemedel, där den sökande i stället kunde ha valt ett annat förfarande enligt del B av bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
De fastställda tidsramarna har följts både för de 4 yttranden som CVMP antagit under 1998 och för de 14 ansökningar som för närvarande är under behandling, och det har inte heller krävts någon ökad rekrytering av vetenskaplig eller administrativ personal till den ansvariga sektorn.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Närmare upplysningar om de gemenskapstillstånd för försäljning som har beviljats för veterinärmedicinska läkemedel återfinns i bilaga 7.
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Berörda parter från många olika verksamhetsområden har fortsatt att regelbundet medverka i informationsmöten med CVMP- ledamöter varje kvartal och i de regelbundna informations- dagar som arrangeras tillsammans med branschen.
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Med det ökade stödarbete som nödvändiggjorts av att allt fler centralt godkända produkter kommer ut på marknaden har uppföljningsarbetet efter godkännandet för försäljning – bland annat behandling av ansökningar om ändringar (antalet i linje med prognosen) och en tillfredsställande biverkningsbevakning – kunnat utföras på ett effektivt sätt.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Ett viktigt seminarium för potentiella sökande arrangerades under året om den verksamhet som bör föregå ansökan.
The meeting was well attended and allowed a useful exchange of information on the critically important issues to be addressed in the pre- submission phase in the four months leading up to the submission of a dossier.
Om
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
Sida 43 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 dessa uppgifter slutförs före inlämnandet kan själva behandlingen av ansökan bli mycket effektivare.
Guidelines and updates on international harmonisation
Riktlinjer och uppdateringar i fråga om internationell harmonisering
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
Kommittén fortsatte under året att studera de områden inom reglering av veterinärmedicinska läkemedel där de sökande förefaller behöva ytterligare råd och riktlinjer om vissa procedur- frågor och om själva prövningen av läkemedlen.
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
Två nya riktlinjedokument avseende fastställande av största tillåtna restmängder har antagits, det ena avseende laxfiskar (Salmonidae) och andra fiskar och det andra avseende farmakologisk aktivitet hos hjälpämnen (konstituenser) i veterinärmedicinska läkemedel.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Dessutom har flera riktlinjedokument sänts ut på remiss – avseende prövning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, inrapportering för biverkningsbevakning, fastställande av karenstider för mjölk och kvalitetsfrågor.
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Referensnummer EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
Status Antaget i januari 1998
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
Excipients in the registration dossier of a veterinary medicinal product
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
Use of adjuvanted veterinary vaccines
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines specific requirements for substitution or addition of a strain
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
Revised rapid alert system (RAS) in veterinary pharmacovigilance
43
Utsänt på remiss i juni 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Guideline for competent authorities for the verification and evaluation of pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
Development pharmaceutics for veterinary medicinal products
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Determination of withdrawal periods for milk
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Dessa kommentarer låg till grund för EU: s ståndpunkt i frågan vid mötet i september 1998 i Codex- kommittén för restmängder av veterinär- medicinska läkemedel i livsmedel.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
Eftersom kommittén ännu inte har nått någon slutsats har revisionen av CVMP- riktlinjerna om restmängder vid injektionsställen emellertid skjutits upp.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
EMEA har fortsatt att spela en viktig roll för samordning av EU: s bidrag i regel - och registreringsfrågor till VICH, där framstegen i arbetet med riktlinjer har varit mycket uppmuntrande.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Två dokument med kvalitetsriktlinjer för validering av analytiska processer har nu slutförts och kommer att tas i bruk i EU, Japan och USA i oktober 1999.