natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Se till att du ordentligt ventilerar eller vädrar det rum, där du har tagit Ventavis.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Andra personer skulle av misstag kunna få i sig Ventavis med rumsluften.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Speciellt gäller att nyfödda, spädbarn, och gravida kvinnor inte får utsättas för Ventavis.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ventavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Här nedan följer en lista över möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
affects more than 1 user in 10.
drabbar mer än en användare av 10
Common: affects 1 to 10 users in 100.
drabbar 1 till 10 användare av 100
• Very common side effects
• Mycket vanliga biverkningar
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
- Vidgning av blodkärl (vasodilatation).
- Increase in coughing
- Ökad hosta
- Low blood pressure (hypotension).
- Lågt blodtryck (hypotension).
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Perifert ödem är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men även kan uppkomma under behandling med Ventavis.
• Common effects
• Vanliga biverkningar
- Headaches.
- Huvudvärk
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- Värk i käkarna/ kramp i käkmusklerna (trismus)
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- Yrsel som är relaterad till lågt blodtryck
- Fainting (syncope)
- Svimning (synkope)
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Svimning är ett vanligt symptom på själva sjukdomen, men kan även uppträda under behandlingen med Ventavis.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Se även avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Ventavis, där du hittar råd om vad du kan göra för att försöka undvika detta.
• Other possible effects
• Andra möjliga biverkningar
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Om du även tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) är det sannolikt att mindre blödningar ofta förekommer.
In this case ask your doctor.
Om det inträffar, rådfråga din läkare.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Kräkningar, illamående, diarré och andningssvårigheter har rapporterats hos patienter som använder Ventavis.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Andningssvårigheter och rosslande har rapporterats efter användning av Ventavis, särskilt hos patienter med en infektion i lungorna, svår astma eller annan lungsjukdom.
• Adverse events in healthy volunteers
• Biverkningar hos friska försökspersoner
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
I en särskild studie hos friska försökspersoner som fick en fast dos om 2, 5 mikrogram 6 gånger dagligen uppkom smärta eller obehagskänsla i bröstet (32, 5%), smärta vid sväljning (faryngolaryngeal smärta), halsirritation (22, 5%)) och illamående (7, 5%).
All these adverse events were non-serious and mild.
Alla dessa biverkningar var av icke allvarlig och lindrig art.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE VENTAVIS
HUR VENTAVIS SKA FÖRVARAS
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är iloprost.
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Varje ampull med 1 ml innehåller 10 mikrogram iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Varje ampull med 2 ml innehåller 20 mikrogram iloprost.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är trometamol, etanol 96%, natriumklorid, saltsyra för pH- justering och vatten för injektionsvätskor.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis levereras i ofärgade ampuller (typ I glas), som innehåller antingen 1 ml eller 2 ml lösning för nebulisator.
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis är en klar, färglös lösning för inhalation via nebulisator.
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis säljs i förpackningar som innehåller:
The
- 30, 90, 100 eller 300 ampuller med 2 ml för användning med HaloLite, Prodose och Venta- Neb.
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
Ampullerna som innehåller 2 ml är märkta med två färgade ringar (vit – rosa).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
Ampullerna som
The ampoules containing 1 ml
innehåller 1 ml är märkta med tre färgade ringar (rosa – röd - röd).
show three coloured rings (pink – red- red).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tel.: +33 3 - 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313
Italia Italfarmaco S. p. A.
34 Italia Italfarmaco S. p. A.
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20- 78521 Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedelberoende på att sjukdomen är sällsynt.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Två tryckluftsdrivna nebulisatorsystem, HaloLite och Prodose, har visats vara lämpliga för administrering av Ventavis.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Vid varje inhalationstillfälle skall innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis lösning för nebulisator överföras till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Inhalationstiden är beroende av patientens andningsmönster.
Estimated Inhalation time
Uppskattad inhalationstid
2.5 micrograms
5 mikrogram 2, 5 mikrogram
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
För en dos på 5 mikrogram iloprost i munstycket rekommenderas det att man genomför två inhalationscykler med det förinställda programmet för 2, 5 mikrogram, med innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis lösning för nebulisator, vilken är märkt med två färgade ringar (vit- rosa).
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till nebulisatorn HaloLite eller Prodose
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Venta- Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis. Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2, 6 mikrometer.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Vid varje inhalationstillfälle skall innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis lösning för nebulisator, vilken är märkt med två färgade ringar (vit- rosa), överföras till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
Two programs can be operated:
35 Två program kan användas:
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
The selection of the pre set program is made by the physician.
2, 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler Läkaren ställer in programväljaren.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta- Neb uppmanar patienten att inhalera med en ljus - och ljudsignal.
Estimated Inhalation time
Skattad inhalationstid 4 min
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
I detta system bildas små droppar när lösningen pressas genom ett nät med hjälp av ultraljud.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen om 2, 5 eller 5 mikrogram iloprost.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
Den förinställda dos som avges av I- Neb AAD styrs av läkemedelsbehållaren i kombination med en styrskiva.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
För varje inhalationstillfälle med I- Neb AAD ska innehållet i en 1 ml Ventavis- ampull märkt med tre färgade ringar (rosa- röd- röd) överföras till rätt läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
Device
Nebulisator I- Neb AAD
I-Neb AAD
inhalationstid 3, 2 min
3.2 min 6.5 min
6, 5 min
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Eftersom I- Neb- nebulisatorn har visats kunna ge en aerosol med något annorlunda fysikaliska egenskaper jämfört med HaloLite -, Prodose - och VentaNeb- systemen och även snabbare tillförsel av lösningen, bör patienter som är stabiliserade på en nebulisator inte byta till en annan utan övervakning av behandlande läkare.
What is VFEND?
Vad är VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
VFEND innehåller den aktiva substansen voriconazol.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Det levereras som vita tabletter, vilka innehåller 50 mg eller 200 mg voriconazol, som oral suspension, vilken innehåller 40 mg/ ml voriconazol och som ett vitt pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
What is VFEND used for?
Vad används VFEND för?
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
Det används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) som har drabbats av • invasiv aspergillosis (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus spp), • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida spp) hos patienter utan neuropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar), • allvarliga invasiva infektioner av Candida spp. där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner), • allvarliga svampinfektioner som orsakas av Scedosporium spp. eller Fusarium spp.
(two different species of fungi).
(två olika svamparter).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND är avsett för behandling av patienter med progressiva, möjligen livshotande, svampinfektioner.
How is VFEND used?
Hur används VFEND?
VFEND is given twice daily.
VFEND ska ges två gånger per dag.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Vilken dosering av VFEND som används beror på patientens vikt och den läkemedelsform som används (se bipacksedeln för utförlig information).
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Patienter måste få en laddningsdos på behandlingens första dag.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Syftet med laddningsdosen är att uppnå ” steady state ”, dvs. stabila blodvärden.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Laddningsdoseringen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras efter patientens respons.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Det behövs ingen laddningsdos för barn mellan 2 och 12 års ålder.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Både laddningsdosen och underhållsdosen kan ges som infusion eller oralt, i form av tabletter eller som suspension, men suspensionen rekommenderas för barn mellan 2 och 12 år.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Tabletterna och suspensionen ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
How does VFEND work?
Hur verkar VFEND?
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
Den aktiva substansen i VFEND, voriconazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen triazoler.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har VFEND undersökts?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
I studien av VFEND vid behandling av invasiv aspergillos deltog 277 immunsupprimerade patienter (deras immunsystem fungerade inte tillfredsställande).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
VFEND jämfördes med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
I studien av VFEND vid behandling av candidemi (370 patienter) jämfördes VFEND med en behandling med amfotericin B följt av flukonazol.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
VFEND har även studerats vid behandling av allvarliga refraktära candidainfektioner (55 patienter), av scedosporios (38 patienter) och fusarios (21 patienter).
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Majoriteten av de patienter som fått voriconazolbehandling mot dessa sällsynta infektioner var intoleranta eller refraktära mot tidigare behandling mot svampinfektioner.
VFEND has also been studied in 61 children.
Dessutom har VFEND studerats vid behandling av 61 barn.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var fullständigt eller partiellt svar på behandlingen.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Vilken nytta har VFEND visat vid studierna?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Vid invasiv aspergillosis var andelen patienter som svarade på behandling högre med VFEND än med amfotericin B (53 procent jämfört med 31 procent).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Överlevnadsfrekvensen var signifikant högre för voriconazol än för amfotericin B.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
För candidemi var det lika många patienter som i slutet av behandlingen svarade på behandling med VFEND som med jämförelsepreparatet (72 procent).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Ett tillfredsställande resultat noterades hos 24 av 55 patienter (43, 6 procent) med allvarliga, refraktära candidainfektioner.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Hos de flesta av dessa patienter (15/ 24) var svaret fullständigt.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Vid behandling av scedosporios och fusarios svarade 28 av 59 patienter på behandlingen.
What is the risk associated with VFEND?
Vilka är riskerna med VFEND?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är synstörningar, feber, hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk och svullna extremiteter.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Buksmärtor och förändringar i avföringen bör rapporteras till läkare.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats med VFEND.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
VFEND bör inte användas av människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot voriconazol eller någon av de andra innehållsämnena.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Det är dessutom nödvändigt att iaktta försiktighet när VFEND tas tillsammans med andra läkemedel (se bipacksedeln för en fullständig beskrivning).
Why has VFEND been approved?
Varför har VFEND godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att de fördelar som VFEND ger är större än riskerna när det gäller behandling av allvarliga svampinfektioner, i synnerhet hos patienter med livshotande infektioner.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att VFEND skulle godkännas för försäljning.
Other information about VFEND:
Mera information om VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Den 19 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för VFEND.
The full EPAR for VFEND is available here.
EPAR för VFEND finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 09-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09- 2006.
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Pulver till infusionsvätska, lösning
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning För intravenös användning