natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Det används som enzymersättningsbehandling när nivån av enzym i kroppen är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
INNAN DU TAR REPLAGAL
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Ta inte Replagal: om du är allergisk (överkänslig) mot agalsidas alfa eller något av övriga innehållsämnen i Replagal.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Var särskilt försiktig med Replagal Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
- vomiting;
- kräkningar
- light-headedness;
- berusningskänsla
- hives, itching or rash;
- nässelutslag, klåda eller hudutslag
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja
swallowing or breathing;
eller andas
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- smärta eller ömhet i bröst, muskler eller leder.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5– 10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
22 Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Administrering till barn och tonåringar Replagal har ännu inte studerats på barn under 6 år och det finns endast begränsade kliniska data på barn 7– 18 år.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod i studier med Replagal på barn 7– 18 år.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Det finns inga kända negativa effekter vid användning av Replagal tillsammans med andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Intag av Replagal med mat och dryck Det är inte troligt att användning av Replagal påverkas av intag av mat och dryck.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Graviditet och amning Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal (n=4) skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
HOW TO TAKE REPLAGAL
HUR DU TAR REPLAGAL
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) före användning.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Vanlig dos vid infusion är 0, 2 mg/ kg kroppsvikt.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Om du har glömt att ta Replagal Om du har missat en Replagalinfusion ska du kontakta din läkare.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Replagal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Ungefär en patient av sju kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad och trötthet.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Mycket vanliga biverkningar (uppstår hos mer än 1 av 10 behandlade patienter) omfattar följande:
- flushing (redness)
- blodvallning (rodnad)
- chills, fever
- frossbrytningar, feber
- general pain or discomfort, tiredness.
- allmän smärta eller obehag, trötthet
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Andra vanliga biverkningar (uppstår hos färre än 1 av 10 behandlade patienter) omfattar följande:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
mängd tårvätska, ringande i öronen, skakningar, ostadighet, förlängd sömn
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i
nose
halsen, rinnande näsa
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- smärta i rygg eller extremiteter, svullnad i extremiteter eller leder
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- värme - eller köldkänsla, influensaliknande symptom, allmän sjukdomskänsla
HOW TO STORE REPLAGAL
HUR REPLAGAL SKA FÖRVARAS
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C- 8 °C).
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Replagal får inte användas om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
What Replagal contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is agalsidase alfa
- Den aktiva substansen är agalsidas alfa.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 1 mg/ 1 ml eller 3, 5 mg/ 3, 5 ml agalsidas alfa.
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
24 Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sverige
24 This leaflet was last approved in:
Denna bipacksedel godkändes senast den
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
The European Medicines Agency (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml för infusion (0, 9%).
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt och inom 3 timmar efter utspädning.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Retacrit för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom vid subkutan användning • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit är en injektionsvätska.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Det finns tillgängligt i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin zeta.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Retacrit är ett ” jämförbart biologiskt läkemedel ”.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Det innebär att Retacrit liknar ett biologiskt läkemedel (” referensläkemedlet ”) som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU) och som innehåller en jämförbar aktiv substans.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Referensläkemedlet för Retacrit är EPREX/ ERYPO, som innehåller epoetin alfa.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Mera information om jämförbara biologiska läkemedel finns i frågor och svar - dokumentet här.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrit används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar i följande situationer: • Vid behandling av anemi (låg halt av röda blodkroppar) som orsakas av kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller av andra njurproblem. • Vid behandling av anemi och för att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna som genomgår kemoterapi för olika typer av cancer. • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Behandling med Retacrit ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
För patienter med njurproblem eller som ska genomgå en operation ska Retacrit injiceras intravenöst (i en ven), medan patienter som får kemoterapi ska få det subkutant (under huden).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på varför läkemedlet ges och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att de inte lider av järnbrist, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ett hormon som kallas erytropoietin och som produceras av njurarna stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
I 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Erytropoietin kan också ges före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Det aktiva innehållsämnet i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Det aktiva innehållsämnet i Retacrit, epoetin zeta, produceras med rekombinant DNA- teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda erytropoietin.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrit studerades i experimentella modeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet EPREX/ ERYPO.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Retacrit som gavs med intravenös injektion jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en blodreningsteknik).
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av EPREX/ ERYPO för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av EPREX/ ERYPO för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Alla patienter i den andra studien hade behandlats med EPREX/ ERYPO i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med EPREX/ ERYPO i 12 veckor.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen) under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Företaget presenterade också resultat från en studie där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades subkutant hos 261 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit korrigerade och upprätthöll halten av röda blodkroppar lika effektivt som EPREX/ ERYPO.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11, 6 g/ dl under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8, 0 g/ dl före behandlingen.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten på samma nivå, omkring 11, 4 g/ dl, när patienterna fick Retacrit som när de fick EPREX/ ERYPO.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit också hade effekt vid subkutan injektion, med en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen av Retacrit en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symptom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t. ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symptom.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något av de övriga innehållsämnena.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Det ska heller inte ges till följande grupper av patienter: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag. • Patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl. • Patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller ett slaganfall. • Patienter som inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Retacrit rekommenderas inte för subkutan injektion vid behandling av njurproblem eftersom det krävs ytterligare studier för att säkerställa att detta inte orsakar allergiska reaktioner.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, såsom fallet var för EPREX/ ERYPO.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Vad görs för att garantera säker användning av Retacrit?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Företaget som tillverkar Retacrit kommer att ta fram informationspaket för sjukvårdsanställda i alla medlemsstater, inklusive information om läkemedlets säkerhet.
Other information about Retacrit:
Mera information om Retacrit: