natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie/ Frankrike
Malta Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franza
Malta Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franza/ Frankrike
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tel/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Danmark Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrig
Danmark Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrig/ Frankrike
Nederland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrijk
Nederland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrijk/ Frankrike
Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tlf/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland/ Tyskland
Norge Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18
Norge Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrike Tlf/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18
Tel: +49 89 57 95 96 41 alexion.germany@alxn.com
Tel/ Tfn +49 89 57 95 96 41 alexion. germany@ alxn. com
alexion.france@alxn.com
Eesti Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa/ Frankrike Tel/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18
Ελλάδα Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία
Ελλάδα Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία/ Frankrike
Polska Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francja
Polska Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francja/ Frankrike
Τηλ: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Τηλ/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
España Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 España
España Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 España/ Spanien
Portugal Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha
Portugal Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha/ Spanien
Tel: +34 93 344 32 61 alexion.spain@alxn.com
Tel/ Tfn +34 93 344 32 61 alexion. spain@ alxn. com
France Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
France Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France/ Frankrike
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa/ Frankrike
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tel/ Tfn: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Slovenija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Slovenija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija/ Frankrike
UK
UK/ Förenade kungariket Tel/ Tfn +44 (0) 1 483 24 6641 alexion. uk@ alxn. com
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland/ Frankrike
Slovenská republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francúzsko
Slovenská republika/ Republiken Slovakien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francúzsko/ Frankrike
Sími: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Sími/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tel/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18
Italia Alexion Pharma Italy Via Monte di Pieta 21 Milan 20121 Italia
Italia Alexion Pharma Italy Via Monte di Pietà 21 20121 Milano Italia/ Italien
alexion.france@alxn.com
Suomi/ Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska/ Frankrike Puh/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18
Κύπρος Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία
Κύπρος Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Γαλλία/ Frankrike
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@alxn. com
Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Latvija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Latvija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija/ Frankrike
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Tel/ Tfn +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
UK Tel: +44 (0)1 483 24 6641 alexion.uk@alxn.com
UK/ Förenade kungariket Tel/ Tfn +44 (0) 1 483 24 6641 alexion. uk@ alxn. com
This leaflet was last approved in June 2007.
Denna bipacksedel godkändes senast Juni 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns på EMEA: s hemsida http: // www. emea. europa. eu.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
27 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Före administrering Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik. • Kontrollera att Soliris- lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad. • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller - flaskorna med en steril spruta. • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse. • Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
600 mg- doser bereds med 60 ml Soliris (10 mg/ ml) och tillsats av samma volym spädningsvätska.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
900 mg- doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Slutvolymen av en Soliris- lösning spädd till 5 mg/ ml är 120 ml för 600 mg- doser och 180 ml för 900 mg- doser.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Spädningsvätska är 0, 9% natriumklorid, 0, 45% natriumklorid eller 5% dextros i vatten. • Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda Soliris- lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt. • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18- 25 °C) före administrering. • Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel. • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2– 8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - Administrering • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion. • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion och måste spädas till en slutkoncentration på 5 mg/ ml före administrering.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Spädda lösningar av Soliris är stabila i 24 timmar vid 2– 8 °C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur före administrering.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Den spädda lösningen får inte värmas i mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den omgivande, rumstempererade luften. • Den spädda Soliris- lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Den spädda Soliris- lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 – Särskilt handhavande och förvaring Flaskor med Soliris måste förvaras i kyl (2– 8 ºC) i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus fram till tidpunkten för användning.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen.
What is SOMAVERT?
Vad är SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT är ett pulver och en lösning av vilka man bereder en injektionslösning.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Det innehåller den aktiva substansen pegvisomant (10, 15 eller 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
Vad används SOMAVERT för?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT ges till patienter som inte svarat bra på kirurgisk behandling eller strålbehandling, eller på behandling med somatostatinanaloger (en annan typ av läkemedel som används vid akromegali).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Eftersom antalet patienter som har akromegali är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Den 14 februari 2001 klassificerades SOMAVERT som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How is SOMAVERT used?
Hur används SOMAVERT?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Behandlingen med SOMAVERT bör inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla akromegali.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT tillförs genom subkutan injektion (under huden).
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Därefter ges SOMAVERT 10 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera SOMAVERT, efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
The maximum dose is 30 mg per day.
Den maximala doseringen är 30 mg/ dag.
How does SOMAVERT work?
Hur verkar SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegali uppstår därför att hypofysen, som sitter vid hjärnstammen, producerar ett överskott av tillväxthormon, oftast till följd av en godartad tumör (ej cancertumör).
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Tillväxthormon stimulerar kroppens tillväxt under barn - och ungdomsåren.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Vid akromegali leder överproduktionen till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader (t. ex. i händer och fötter), hjärtsjukdomar och andra besvär.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är mycket lik humant tillväxthormon, men substansen har konstruerats så att den blockerar de receptorer som normalt tar emot tillväxthormon.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Därmed förhindrar SOMAVERT oönskad tillväxt och andra besvär som förekommer vid akromegali.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Pegvisomant framställs med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA- teknik:
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
Substansen produceras av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan bilda substansen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har SOMAVERT undersökts?
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT har undersökts på 112 patienter med akromegali i en studie som pågick i 12 veckor.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Tre olika doser av läkemedlet (10, 15 och 20 mg/ dag) jämfördes med placebo (verkningslös substans).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Effekten mättes genom att nivåerna av IGF- I (insulin- like growth factor I, insulinliknande tillväxtfaktor I) registrerades före och efter studien.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IFG- I regleras av humant tillväxthormon och orsakar tillväxt.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Vilken nytta har SOMAVERT visat vid studierna?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT sänkte nivåerna av IGF- I vid alla de prövade doseringarna.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
IGF- I var normalt vid studiens slut (vecka 12) hos 38, 5 procent, 75 procent och 82 procent av de patienter som fått 10, 15 respektive 20 mg SOMAVERT per dag (jämfört med 9, 7 procent av de patienter som fått placebo).
What is the risk associated with SOMAVERT?
Vilka är riskerna med SOMAVERT?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
De vanligaste biverkningarna med SOMAVERT under den kliniska prövningen var reaktioner på injektionsstället (hos 11 procent av patienterna), svettningar (7 procent), huvudvärk (6 procent) och asteni (känsla av kraftlöshet, 6 procent).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Vissa patienter som fick SOMAVERT utvecklade antikroppar mot tillväxthormon (proteiner som kroppen producerar som reaktion på SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för SOMAVERT finns i bipacksedeln.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegvisomant eller något av de andra innehållsämnena.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Diabetiker som behandlas med läkemedlet löper risk för hypoglykemi (lågt blodsocker) och kan behöva justera sin diabetesbehandling.
Why has SOMAVERT been approved?
Varför har SOMAVERT godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med SOMAVERT är större än riskerna vid behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/ eller strålbehandling, och som inte tolererade normal medicinsk behandling med somatostatinanaloger eller som inte uppnådde normalisering av IGF- I- koncentrationerna med sådan behandling.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att SOMAVERT skulle godkännas för försäljning.
Other information about Somavert:
Mer information om Somavert:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Den 13 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett godkännande för försäljning av SOMAVERT som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Godkännandet för försäljning förnyades den 13 november 2007.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Uppgiften om klassificeringen av SOMAVERT som särläkemedel finns här.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SOMAVERT finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 11-2007.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11- 2007.
8 ml
10 mg; lösning 8 ml
30 vials + 30 vials
30 injektionsflaskor + 30 injektionsflaskor
8 ml
15 mg; lösning 8 ml
8 ml
20 mg; lösning 8 ml
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: injektionsflaska (glas)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
Somavert 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 10 mg pegvisomant.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomant framställs i E. Coli med rekombinant DNA- teknik.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/ eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF- 1 nivåerna eller kunnat tolereras.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg och SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
För anvisningar för beredning, se avsnitt 6. 6.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Dosjusteringar bör baseras på IGF- I nivåer.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Nivåerna av IGF- I i serum bör mätas med fyra till sex veckors intervall och eventuella dosjusteringar bör göras i steg om 5 mg/ dag, för att ställa in IGF- I - nivån i serum inom det intervall som är normalt för åldern och som ger en optimal klinisk effekt.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/ dag.
2 Paediatric patients
2 Pediatriska patienter
There is no experience in children.
Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn.
Patients with impaired hepatic or renal function
Patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion har inte fastställts.
Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Behandling med SOMAVERT minskar ej tumörstorlek.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT är en potent antagonist mot tillväxthormon.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Vid tillförsel av SOMAVERT kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Koncentrationen av IGF- I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av doseringen av SOMAVERT.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Serumkoncentrationerna av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) bör mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månadernas behandling med SOMAVERT, eller fortlöpande hos patienter som uppvisar tecken på hepatit.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Obstruktiv gallsjukdom bör uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT - och ASAT- nivåer och hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Behandling med SOMAVERT ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
I en studie med SOMAVERT till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter.