natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin [150 mg q.o.d.
En ökning av den systemiska exponeringen för darunavir observerades när PREZISTA administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir även administrerades tillsammans med rifabutin [150 mg q. o. d.
(once every other day)].
(en gång varannan dag)].
Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, this increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Baserat på säkerhetsprofilen för PREZISTA/ ritonavir motiverar denna ökning av exponeringen för darunavir i närvaro av rifabutin inte någon dosjustering av PREZISTA/ ritonavir.
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg q.d.
Interaktionsstudien visade jämförbar daglig systemisk exponering för rifabutin vid behandling med 300 mg q. d.
(once daily) alone and 150 mg q.o.d.
(en gång dagligen) enbart som vid behandling med 150 mg q. o. d.
(once every other day) in combination with PREZISTA/ritonavir (600/100 mg b.i.d.) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
(en gång varannan dag) i kombination med PREZISTA/ ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) med en ca 10- faldig ökning av den dagliga exponeringen för den aktiva metaboliten 25- O- desacetylrifabutin.
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Dessutom ökade AUC för summan av de aktiva delarna av rifabutin (modersubstans + metaboliten 25- O- desacetyl) 1, 6 gånger, medan Cmax fortfarande var jämförbar.
Data on comparison with a 150 mg q.d.
Data på jämförelse med en 150 mg q. d.
(once daily) reference dose is lacking.
(en gång dagligen) referensdos saknas.
Sedatives/Hypnotics Parenteral midazolam
Lugnande/ hypnotika Parenteralt midazolam
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Samtidig administrering av PREZISTA/ ritonavir kan leda till en stor ökning i koncentrationen av denna bensodiazepin.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZISTA/ritonavir with benzodiazepines.
Ingen interaktionsstudie har utförts gällande samtidig administrering av PREZISTA/ ritonavir och bensodiazepiner.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Baserat på data för andra hämmare av CYP3A4 förväntas plasmakoncentrationerna av midazolam vara signifikant högre när midazolam ges oralt.
Therefore PREZISTA/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of PREZISTA/ritonavir and parenteral midazolam.
PREZISTA/ ritonavir skall därför inte administreras tillsammans med oralt midazolam (se avsnitt 4. 3), och försiktighet skall iakktas när PREZISTA/ ritonavir administreras tillsammans med parenteralt midazolam.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Data från samtidig användning av parenteralt midazolam och andra proteashämmare antyder en möjlig tre - till fyrfaldig ökning av plasmakoncentrationen av midazolam.
If PREZISTA/ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om PREZISTA/ ritonavir ges samtidigt med parenteralt midazolam skall det göras på en intensivvårdsavdelning eller motsvarande, där man kan försäkra sig om noggrann klinisk övervakning och ett lämpligt medicinskt omhändertagande vid en eventuell andningsdepression och/ eller förlängd sedering.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosjustering av midazolam ska övervägas, särskilt om mer än en enkeldos av midazolam ges.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Paroxetine
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Paroxetin
Paroxetine 20 q.d.
Paroxetin
↓ 39%
39% ↓ 37% ↔
↓ 37%
↔
↓ 49%
Sertralin
If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Darunavir Om SSRI- preparat administreras samtidigt med PREZISTA och ritonavir rekommenderas en dostirering av SSRI- preparatet baserat på en klinisk bedömning av det antidepressiva svaret.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos sertralin eller paroxetin och påbörjar behandling med PREZISTA/ ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
10 Fluticasone propionate Budesonide
10 Flutikason - propionat Budesonide
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules b.i.d were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
I en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar b. i. d. administrerades tillsammans med 50 µg flutikasonpropionat intranasalt (4 gånger dagligen) i 7 dagar till friska försökspersoner, ökade plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat signifikant, medan däremot basalnivåerna av kortisol minskade med cirka 86% (90% konfidensintervall 82– 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Detta kan även inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via P450 3A, t. ex. budesidon.
Consequently, concomitant administration of PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir and these glucocorticoids, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects.
Således rekommenderas inte kombinationen PREZISTA/ ritonavir med dessa glukokortikoider, om inte den eventuella fördelen av behandlingen uppväger riskerna av systemiska kortikosteroidereffekter.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
En dosreduktion av glukokortikoiden bör övervägas med noggrann kontroll av lokala och systemiska effekter eller ett byte till en glukokortikoid som inte är ett substrat för CYP3A4 (t. ex. beklometason).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Vid utsättande av glukokortikoider kan progressiv dosreduktion dessutom behöva ske under en längre period.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Effekterna av hög systemisk exponering för flutikonason på plasmanivåerna av ritonavir har ännu inte fastställts.
Dexamethasone Others
Dexametason Övrigt
Systemic dexamethasone induces CYP3A4 and thereby may decrease darunavir exposure.
Systemisk dexametason inducerar CYP3A4 och kan därmed minska exponeringen för darunavir.
Therefore this combination should be used with caution.
Den här kombinationen ska således användas med försiktighet.
John’s wort
Johannesört
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) because co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations and also in ritonavir concentrations.
PREZISTA och 100 mg ritonavir får inte användas samtidigt med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom samtidig administrering kan leda till signifikanta minskningar av plasmakoncentrationerna av darunavir och också av koncentrationerna av ritonavir.
This is due to the induction of metabolising enzymes by St John’s wort.
Detta orsakas av att Johannesört inducerar de metaboliserande enzymen.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Om en patient redan tar Johannesört skall detta avslutas och virusnivåerna om möjligt kontrolleras.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
Den inducerande effekten kan kvarstå under minst två veckor efter avslutad behandling med Johannesört (se avsnitt 4. 3).
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Graviditet Adekvata data och välkontrollerade studier från behandling av gravida kvinnor med darunavir saknas.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inga direkta skadliga effekter avseende dräktighet, embryo - / fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTA samadministrerad med 100 mg ritonavir ska endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Lactation It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Amning Det är inte känt om darunavir utsöndras i bröstmjölk.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Studier på råttor har visat att darunavir utsöndras i mjölk och orsakade toxicitet vid höga nivåer (1 000 mg/ kg/ dag).
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse events in nursing infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Med hänsyn både till risken för överföring av HIV samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med PREZISTA.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Fertilitet Data rörande effekten av darunavir på fertilitet hos människa saknas.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Ingen effekt på parning eller fertilitet har noterats vid behandling med darunavir till råttor (se avsnitt 5. 3).
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts beträffande effekterna av PREZISTA i kombination med ritonavir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Yrsel har dock rapporterats hos vissa patienter vid behandlingar innehållande PREZISTA och 100 mg ritonavir och detta bör beaktas när man överväger en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4. 8).
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg 11 with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Mediantiden för exponering för PREZISTA/ ritonavir hos denna grupp var 37, 3 veckor.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
Trettio procent av dessa patienter upplevde minst en biverkning (minst svårighetsgrad 2).
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
Av dessa biverkningar rapporterades oftast (≥ 2%) diarré (3, 9%), hypertriglyceridemi (3, 8%), hudutslag (2, 8%), illamående (2, 6%), hyperkolesterolemi (2, 5%) och huvudvärk (2, 0%).
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
2, 6% av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvens.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) och mindre vanliga (≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100).
SOC Frequency category
Organsystem Frekvenskategori Infektioner och infestationer
Adverse reaction* All grades
Biverkning * Alla grader
Adverse reaction** Grade 2-4
Biverkning ** Grad 2– 4
Infections and infestations uncommon
mindre vanliga Blodet och lymfsystemet
Blood and lymphatic system disorders uncommon
mindre vanliga Immunsystemet
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
trombocytopeni, neutropeni, anemi, förhöjt eosinofilantal, leukopeni
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
trombocytopeni, neutropeni, anemi
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
mindre vanliga Endokrina systemet
immune reconstitution syndrome
immunreaktiveringssyndrom
uncommon
mindre vanliga Metabolism och nutrition
Metabolism and nutrition disorders common
vanliga
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipodystrofi, lipoatrofi), hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi
uncommon
mindre vanliga Psykiska störningar vanliga
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
diabetes mellitus, gikt, anorexi, minskad aptit, viktminskning, viktökning, hyperglykemi, insulinresistens, sänkt nivå av HDL (high density lipoprotein), ökad aptit, polydipsi, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blod sömnlöshet
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
diabetes mellitus, lipodystrofi (inkluderande lipohypertrofi, lipodystrofi, lipoatrofi), gikt, anorexi, minskad aptit, viktminskning, viktökning, hyperglykemi, insulinresistens
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
depression, förvirringstillstånd, desorientering, ångest, förändrat humör, sömnstörning, onormala drömmar, mardrömmar, minskad libido, rastlöshet
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
depression, förvirringstillstånd, desorientering, ångest, förändrat humör, sömnlöshet, sömnstörning, onormala drömmar
Nervous system disorders common
Centrala och perifera nervsystemet
uncommon Eye disorders
vanliga
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
huvudvärk, perifer neuropati, yrsel
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
huvudvärk
12 uncommon
12 mindre vanliga Ögon
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
perifer neuropati, yrsel, letargi, parestesi, hypoestesi, somnolens
conjunctival hyperaemia
synrubbning, konjunktival hyperemi, torra ögon
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
mindre vanliga Hjärtat
un common Vascular disorders
mindre vanliga Blodkärl
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
akut myokardinfarkt, myokardinfarkt, angina pectoris, förlängt QT- intervall på EKG, sinusbradykardi, takykardi, palpitationer
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
akut myokardinfarkt, myokardinfarkt, angina pectoris, förlängt QT- intervall på EKG
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mindre vanliga Magtarmkanalen
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
dyspné, hosta, epistaxis, rinorré, irritation i svalg
dyspnoea, cough
dyspné, hosta
Gastrointestinal disorders very common
mycket vanliga
vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence
kräkningar, illamående, buksmärta, förhöjd amylasnivå i blod, dyspepsi, uppspänd buk, flatulens
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
kräkning, diarré, illamående, buksmärta, ökat amylas
uncommon
mindre vanliga Lever och gallvägar
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
pankreatit, gastrit, gastroesofagal refluxsjukdom, aftös stomatit, stomatit, ulkning, hematemes, muntorrhet, bukobehag, förstoppning, förhöjd lipasnivå, rapning, oral dysestesi, keilit, torra läppar, beläggning på tungan Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
pankreatit, gastrit, gastroesofageal reflux, aftös stomatit, ulkning, muntorrhet, utspänd buk, obehag från buken, gasbildning, dyspepsi, förstoppning, ökat lipas
Hepatobiliary disorders common
vanliga
increased alanine aminotransferase
Förhöjt ALAT
uncommon
mindre vanliga Hud och subkutan vävnad
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatit, cytolytisk hepatit, hepatisk steatos, hepatomegali, förhöjd transaminasnivå, förhöjd bilirubinnivå i blod, förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod, förhöjd nivå av gamma- glutamyltransferas
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatit, cytolytisk hepatit, hepatisk steatos, förhöjd transaminasnivå, förhöjt ASAT, förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod, förhöjd nivå av gamma- glutamyltransferas
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
utslag (inkluderande makulära, makulopapulösa, papulösa, erytematösa och kliande utslag), klåda
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
hudutslag (inkluderande makulära, makulopapulära, papulära, erythematösa och kliande utslag)
Renal and urinary disorders uncommon
mindre vanliga
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
myalgi, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelstelhet, artrit, artralgi, ledstelhet, extremitetssmärta, osteoporos, förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blod
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
akut njursvikt, njursvikt, nefrolitiasis, förhöjd kreatininnivå i blod, minskat renalt kreatininclearance, proteinuri, bilirubinuri, dysuri, nokturi, pollakisuri
Reproductive system and breast disorders uncommon
mindre vanliga
General disorders and administration site conditions common
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället asteni, trötthet
asthenia, fatigue
vanliga
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
feber, bröstsmärta, perifera ödem, olustkänsla, frossbrytningar, onormal känsel, värmekänsla, irritabilitet, smärta, xeros
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
feber, bröstsmärta, asteni, perifera ödem, olustkänsla
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
* Biverkningar, som prövaren ansåg åtminstone möjligen ha samband med PREZISTA administrerat tillsammans med låg dos av ritonavir, förekom hos fler än 1 patient.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Biverkningar av minst svårighetsgrad 2 och som prövaren ansåg åtminstone möjligen ha samband med PREZISTA administrerat tillsammans med låg dos av ritonavir, förekom hos fler än 1 patient.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
I kliniska prövningar (n=1 968) förekom utslag (alla grader, med åtminstone möjligt samband) hos 5, 6% av de patienter som behandlades med PREZISTA.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Utslagen var oftast lindriga till måttliga och förekom ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Utslag av grad 2– 4 rapporterades hos 2, 9% av patienterna.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Avbrytandefrekvensen på grund av utslag hos patienter som använde PREZISTA administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir var 0, 5%.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Svåra fall av hudutslag, inklusive erythema multiforme och Stevens- Johnsons syndrom (båda sällsynt) har rapporterats i pågående kliniska studier med PREZISTA och 100 mg ritonavir.
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Säkerhetsutvärderingen hos antiretroviralt behandlingsnaiva vuxna patienter (n=343) baseras på alla säkerhetsdata från fas III- studien ARTEMIS, som jämförde PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q. d. med lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg per dag.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
Mediantiden för exponering i PREZISTA/ ritonavir- gruppen var 56, 3 veckor.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
0, 6% av patienterna avbröt behandlingen på grund av läkemedelsbiverkningar.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Hos dessa behandlingsnaiva patienter identifierades följande läkemedelsbiverkningar:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Biverkningar av minst måttlig intensitet och som rapporterats hos fler än en patient Vanliga: hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, huvudvärk, diarré, illamående, förhöjt ALAT.