natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn (< 18 år) Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar, beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Allmänt Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1- diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Användning av Xiliarx rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Nedsatt leverfunktion Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT - eller ALAT- värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Hjärtsvikt Erfarenheten från användning av vildagliptin till patienter med kronisk hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) - funktionsklass I- II är begränsad, och försiktighet skall därför iakttas
3 cautiously in these patients.
3 vid användning av vildagliptin till dessa patienter.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx skall inte användas under amning.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Xiliarx 100 mg dagligen, 1, 4 kg respektive 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med tiazolidindion i dubbelblinda studier (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 I händelse av en överdos rekommenderas stödåtgärder.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Behandling med vildagliptin 50- 100 mg dagligen hos patienter med typ 2 diabetes gav en signifikant förbättring av markörer över betacellsfunktionen inklusive HOMA-  (Homeostasis Model Assessment- ), förhållanet mellan proinsulin och insulin och mått på betacellernas respons från ofta tagna måltidstoleranstester.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
8 I en 24- veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger om dagen) med rosiglitazon (8 mg en gång om dagen).
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminering Efter peroral administrering av [14C] vildagliptin utsöndrades cirka 85% av dosen i urin, och 15% av dosen återfanns i feces.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embyonal utveckling på grund av vildagliptin.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) PSUR- cykeln för Xiliarx motsvarar den för referensprodukten Galvus tills annat meddelas.
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletter Vildagliptin
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Vad Xiliarx är och vad det används för 2.
Before you take Xiliarx 3.
Innan du tar Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Hur du tar Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Hur Xiliarx ska förvaras 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD XILIARX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx tillhör en grupp läkemedel som kallas ” perorala diabetesmedel ”.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx används vid behandling av patienter med typ 2- diabetes.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Läkaren kommer ordinera att Xiliarx tas samtidigt med vissa andra läkemedel mot diabetes som du redan tar, om behandling med endast ett läkemedel inte räcker för att reglera din blodsockernivå.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
INNAN DU TAR XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Ta inte Xiliarx  om du är allergisk (överkänslig) mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx (se avsnitt 6:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Xiliarx.
Var särskilt försiktig med Xiliarx Om något av nedanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Xiliarx.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Om du har tagit Xiliarx tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av biverkningar (leversjukdom), ska du inte ta Xiliarx igen.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Användning av Xiliarx till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Läkaren kan vilja ändra din dos Xiliarx om du tar andra läkemedel (som t. ex. läkemedel som kallas tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och vissa läkemedel som påverkar nervsystemet).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Intag av Xiliarx med mat och dryck Xiliarx kan tas oberoende av måltid.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet bör rådfråga läkaren innan intag av Xiliarx.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Xiliarx Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
HOW TO TAKE XILIARX
HUR DU TAR XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Xiliarx enligt läkarens anvisningar.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Hur mycket du ska ta Dosen Xiliarx varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
Vanlig dos av Xiliarx är antingen:  50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Xiliarx med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid, eller  100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx med annan medicin kallad metformin eller en glitazon.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Läkaren kommer att ordinera Xiliarx tillsammans med ytterligare ett läkemedel för att reglera dina blodsockernivåer.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
26 När och hur du ska ta Xiliarx  Ta detta läkemedel på morgonen eller morgon och kväll.  Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska ta Xiliarx  Ta Xiliarx varje dag och så länge som läkaren säger.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Du kan behöva behandlas under en längre tid.  Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.  Sluta inte att ta Xiliarx, såvida inte läkaren säger till dig det.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Xiliarx Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Xiliarx Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Xiliarx orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:  Angioödem (sällsynt): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ” angioödem ”.  Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx tillsammans med metformin:  Vanliga:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx tillsammans med en sulfonureid:  Vanliga:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx tillsammans med en glitazon:  Vanliga:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone:  Common:
27 Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx som ensamt läkemedel:  Vanliga:
HOW TO STORE XILIARX
HUR XILIARX SKA FÖRVARAS
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.  Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Fuktkänsligt.  Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är vildagliptin.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med ” NVR ” på enda sidan och ” FB ” på andra sidan.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3x112) tabletter.
България Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma Services Inc.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair är ett pulver och en vätska vilka bereds till en injektionslösning.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Varje injektionsflaska innehåller 75 eller 150 mg av den aktiva substansen omalizumab.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Det ges som tillägg till pågående astmabehandling hos vuxna och ungdomar över 12 år som måste ha: • uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel • nedsatt lungfunktion (mindre än 80% av den normala) liksom frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten • haft många allvarliga ” exacerbationer ” av astma (när astman försämras vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2- agonist.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Behandling med Xolair ska endast övervägas hos patienter vars astma orsakas av IgE (immunglobulin E, en antikropp).
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla svår ihållande astma.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Innan patienten får Xolair måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Det är mindre troligt att patienter vars IgE- nivå ligger under 76 IE/ ml har nytta av läkemedlet.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Xolair ges av sjukvårdspersonal (t. ex. en läkare eller sjuksköterska) som subkutan injektion (under huden) högst upp på armen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Dos och dosfrekvens av Xolair bestäms av nivån av IgE i blodet samt kroppsvikten.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 375 mg i en till tre injektioner och maximal rekommenderad dos är 375 mg varannan vecka.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Se produktresumén, som också ingår i EPAR, för mer information.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (en s. k. antigen) som finns i kroppen.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t. ex. astmaattacker.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xolair prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolair har undersökts hos patienter med allergisk astma i fem huvudstudier med 2 299 patienter, varav en studie på 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Effekterna av Xolair jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Primärt effektmått var antalet exacerbationer och antalet patienter med exacerbationer av astma, patienternas livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och minskningen av den mängd inhalerad kortikosteroid som patienten måste ta.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
De tre första studierna visade att de patienter som fick Xolair fick cirka hälften så många exacerbationer av astma under de första 28 eller 52 behandlingsveckorna, med cirka 0, 5 exacerbationer per år i Xolair- gruppen och cirka en per år i placebogruppen.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Färre av de patienter som fick Xolair fick exacerbationer än de som fick placebo.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
De patienter som tog Xolair rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten än de som tog placebo.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
I den fjärde studien var minskningen av användningen av flutikason (en kortikosteroid) större hos de patienter som tog Xolair än hos dem som fick placebo.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
I alla dessa studier var effekterna av Xolair större hos patienter med svår astma.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Det fanns inte någon skillnad i frekvens av astmaexacerbationer mellan Xolair - och placebobehandlade patienter i studien av patienter med svår allergisk astma, men behandlingen med Xolair ledde till en minskning av antalet exacerbationer som var i överensstämmelse med tidigare studier.
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta, svullnad, erytem (hudrodnad) och klåda.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xolair finns i bipacksedeln.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolair ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot omalizumab eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det totalt sett fanns ett mönster i resultaten från studierna med Xolair som visar att det är effektivt vid behandling av svår allergisk astma, trots resultaten från den sista huvudstudien.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Kommittén fann därför att fördelarna med Xolair är större än riskerna som tilläggsbehandling för vuxna och ungdomar över 12 år, vilka har svår ihållande allergisk astma.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Den rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning.
Other information about Xolair:
Mera information om Xolair: