natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Endast de indikationer som redan finns i de nu gällande produktresuméerna för MR- tabletter kommer att i det följande harmoniseras med de individuellt överenskomna ordalydelserna av varje motsvarande indikation enligt resultatet av hänskjutningsförfarandet enligt Artikel 30.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Ciprofloxacin Bayer och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
labelling and package leaflet.
- Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
försäljning har bedömts mot bakgrund av den dokumentation som presenterats och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer för
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
perorala och intravenösa beredningar avsedda för vuxna: • nedre luftvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier: ○ exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom ○ bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros eller bronkiektasi ○ pneumoni • kronisk suppurativ mediaotit • akuta exacerbationer av kronisk sinuit, särskilt om de orsakas av gramnegativa bakterier • urinvägsinfektioner • gonokockuretrit och – cervicit (endast för perorala beredningar) • epididymoorkit, inklusive fall orsakade av Neisseria gonorrhoeae • inflammation i lilla bäckenet (pelvic inflammatory disease), inklusive fall orsakade av Neisseria gonorrhoeae • infektioner i magtarmkanalen (t. ex. turistdiarré) • intraabdominella infektioner • infektioner i hud och mjuka vävnader orsakade av gramnegativa bakterier • malign extern otit • infektioner i ben och leder • behandling av infektioner hos patienter med neutropeni • profylax mot infektioner hos patienter med neutropeni • profylax mot invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis (endast för perorala beredningar)
18 ANNEX III
18 • inhalationsantrax (profylax efter exponering och kurativ behandling)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer för
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 BILAGA III
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg filmdragerade tabletter är indicerade för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
- - -
- exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
- bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Uretrit och cervicit orsakade av gonokocker
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididymoorkit inklusive fall orsakade av Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Vid ovannämnda infektioner i genitala området och när det kan antas eller att det är fastställt att de är orsakade av Neisseria gonorrhoeae är det särskilt viktigt att ta del av lokal information rörande förekomsten av resistens mot ciprofloxacin och att fastställa känsligheten genom laboratorietester.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Infektioner i gastrointestinalkanalen (t ex turistdiarré)
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
22 • Infektioner i hud och mjukdelar orsakade av gramnegativa bakterier
21 • Malignant external otitis
• Malign extern otit
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Behandling av infektioner hos patienter med neutropeni
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Inhalationsantrax (post- expositionsprofylax och kurativ behandling)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Bronko- pulmonella infektioner vid cystisk fibros orsakade av Psuedomonas aeruginosa • Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit • Inhalationsantrax (post- expositionsprofylax och kurativ behandling)
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Behandlingen bör endast insättas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/ eller svåra infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t ex Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administering med andra lämpliga antibakteriella medel.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Behandling av vissa infektioner (t ex inflammation i lilla bäckenet, intraabdominella infektioner, infektioner hos patienter med neutropeni och infektioner i skelett och leder) kan kräva tillägg av andra antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är involverade.
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Behandlingstidens totala längd (inklusive möjlig initial
Infections of the lower
parenteral behandling med ciprofloxacin)
respiratory tract
Infektioner i nedre luftvägarna
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 gånger
7
7 till 14 dagar
to 14 days
Daglig dos i mg
Infections of the upper respiratory
parenteral behandling med ciprofloxacin) Infektioner i övre
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Akut exacerbation av
tract
luftvägarna
Chronic suppurative otitis media
kronisk sinuit
28 days up to 3 months
28 dagar
Daily dose in mg
till 3 månader
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg 2 gånger
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
dagligen till 500 mg 2 gånger dagligen Till pre- menopausala kvinnor kan 500 mg som engångsdos ges
Complicated
Komplicerad
500 mg twice daily to
500 mg 2 gånger
at least 10 days, it can be
Behandlingen
pyelonephritis
pyelonefrit
750 mg twice daily
dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
kan fortsättas för längre tid än 21 dagar vid vissa specifika tillstånd (såsom abscesser)
Prostatitis
Prostatit
Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretrit och cervicit orsakade av gonokocker
500 mg as a single dose
500 mg en gång daligen
1 day (single dose)
dag (engångsdos)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infektioner i gastrointestinalka - nalen och intraabdominella infektioner
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Diarré orsakad av bakteriella patogener, inklusive Shigella spp. andra än Shigella dysenteria typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré
3 days
7 dagar
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Intraabdominella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen
7 days 5 to 14 days
5 till 14 dagar
Infections of the skin
Infektioner i hud och
and soft tissue
mjukdelar
Bone and joint infections
parenteral behandling med ciprofloxacin) Skelett - och ledinfektioner
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
mg 2 gånger dagligen
max. of 3 months
Max 3 månader
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Ciprofloxacin ska ges tillsammans med lämpligt antibakteriellt medel i enlighet med officiella riktlinjer.
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
hela neutropeniperioden.
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Postexpositionsprofylax vid misstänkt pulmonell antrax och kurativ behandling till patienter som kan ges oral behandling när så är lämpligt.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Läkemedelsbehandling ska startas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.
500 mg twice daily
500
Total duration of
Behandlingstidens totala längd
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
(inklusive möjlig initiering med parenteral behandling med ciprofloxacin) Cystisk fibros
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 750 mg per dos.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg kroppsvikt 2 gånger dagligen upp till 20 mg/ kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 750 mg per dos.
Inhalation anthrax
Postexpositionsprofylax
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg kroppsvikt 2 gånger dagligen upp till
days from the
dagar från bekräftad
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
vid misstänkt pulmonell antrax och kurativ behandling till patienter som kan ges oral behandling när så är lämpligt.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
15 mg/ kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 500 mg per dos.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
exponering för Bacillus anthracis
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 750 mg per dos
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearence.
Renal and hepatic impairment
25 Nedsatt njur - och leverfunktion
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Rekommenderade start - och underhållsdoser för patienter med nedsatt njurfunktion:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Kreatinin clearance (mL/ min / 1. 73m²)
Serum Creatinine [µmol/ L]
Serumkreatinin (µmol/ l)
Oral Dose [mg]
Oral dos (mg)
See Usual Dosage.
Se vanlig dosering.
124 to 168 > 169 > 169
124
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250 – 500 mg var 24: e timme (efter dialys)
250-500 mg every 24 h
250 – 500 mg var 24: e timme
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Dosering till barn med nedsatt njur och/ eller leverfunktion har inte studerats.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Om de tas på fastande mage, absorberas substansen fortare.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloxacin skall inte tas med mjölkprodukter (t ex mjölk eller yoghurt) eller mineralberikad fruktjuice (t ex kalciumberikad apelsinjuice) (se avsnitt 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Vid allvarliga fall eller om patienten inte kan ta tabletter (t ex patienter som får enteral nutrition) rekommenderas att börja behandlingen med intravenöst ciprofloxacin tills dess att en övergång till oral administrering är möjlig.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidine (se avsnitt 4. 5).
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Vid sådana infektioner skall ciprofloxacin kombineras med andra lämpliga läkemedel.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Infektioner i genitala området Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon- resistenta Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacin skall ges tillsammans med ett annat lämpligt antibakteriellt medel om inte ciprofloxacin- resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
26 Intraabdominella infektioner Det finns begränsade data avseende effekten av ciprofloxacin vid behandling av post- kirurgiska intraabdominella infektioner.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Turistdiarré Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för relevanta patogener i de länder som resan gäller.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infektioner i skelett och leder Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antibakteriella läkemedel beroende på resultaten av mikrobiologisk dokumentation.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Inhalational anthrax Användningen på människa är baserad på in- vitro känslighetsdata och på experimentell djurdata tillsammans med begränsad humandata.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Behandlande läkare ska ta del av nationella och/ eller internationella koncensusdokument med avseende på behandling av anthrax.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Barn och ungdomar Det är av särskild vikt att användningen av ciprofloxacin på barn och ungdomar följer officiella riktlinjer.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Ciprofloxacinbehandling skall bara initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros/ svåra infektioner hos barn och ungdomar.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel- blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6, 3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6, 2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från led- relaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7, 2% respektive 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad artopati 9, 0% respektive 5, 7% vid ettårsuppföljningen.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Behandling skall bara initieras efter noggrann risk/ nytta- bedömning, på grund av risk för biverkningar relaterade till leder och kringliggande vävnader.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5– 17 år.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Mer begränsad erfarenhet från behandling av barn mellan 1 och 5 års ålder föreligger.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1– 17 år.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Andra specifika svåra infektioner Andra svåra infektioner som stämmer överens med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk/ nytta - bedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av ciprofloxacin.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Överkänslighet Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt 4. 8) och kan vara livshotande.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Om sådan reaktion uppkommer, skall ciprofloxacin- behandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
27 Muskuloskelettala systemet Generellt sett skall ciprofloxacin inte användas på patienter som tidigare haft problem med senorna i samband med kinolonbehandling.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Efter mikrobiologisk dokumentering av orsakande organismer och risk/ nytta- bedömning, kan dock ciprofloxacin, i mycket sällsynta fall, förskrivas till dessa patienter för behandling av vissa svåra infektioner, särskilt vid tillfällen där standardterapi misslyckats eller bakterieresistens, när mikrobiologiska data motiverar användningen av ciprofloxacin.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinit och senruptur (speciellt hälsenan), ibland bilateralt, kan uppträda med ciprofloxacin så tidigt som inom behandlingens första 48 timmar.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Risken för tendinopati kan öka för äldre patienter eller för patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider (se avsnitt 4. 8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Vid något tecken på tendinit (t ex smärtande svullnad, inflammation), skall behandlingen med ciprofloxacin avslutas.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med myastenia gravis (se avsnitt 4. 8)
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Fotosensitivitet Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Patienter som tar ciprofloxacin skall rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV- ljus under behandlingen (se avsnitt 4. 8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrala nervsystemet Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper och sänka kramptröskeln.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med CNS- störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Om kramper uppträder skall behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4. 8).