natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV- DNA och HbeAg), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och go histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/ eller fibros.
Chronic Hepatitis C:
Kronisk hepatit C: gre
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated t
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV- RNA eller anti- HCV (se län
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
avsnitt 4. 4).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i kombination med ribavirin. te
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med ribavirin, för behandling av barn r in
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på progredierande sjukdom såsom leverinflammation tä
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
Den förväntade nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barnpatienter i kliniska studier (se avsnitten 4. 4, 4. 8 och 5. 1). dle
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt me
Me
Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om biverkningar uppkommer under behandling med Viraferon för någon indikation ska dosen justeras Lä
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Chronic Hepatitis B:
78 Kronisk hepatit B:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Behandlingen ska avbrytas vid
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ing fall av svår leukopeni (< 1200/ mm3), svår neutropeni (< 750/ mm3) eller svår trombocytopeni (< 70000/ mm3).
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ljn För alla patienter gäller att om ingen förbättring av HBV- DNA i serum observeras efter tre till fyra månaders behandling (vid den maximalt tolererade dosen) ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
uth Chronic Hepatitis C:
rsä Kronisk hepatit C:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
r fö Barn som är 3 år och äldre och ungdomar:
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
t fö (Se produktresumén för ribavirin kapslar för dosering av ribavirin kapslar och riktlinjer för dosjustering av kombinationsbehandlingen.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
För barnpatienter som väger < 47 kg eller som inte kan
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
än svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin oral lösing).
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Viraferon ges i kombination med ribavirin. go Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 6 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienter behandlas med Viraferon i kombination med ribavirin under 6 månader. gre
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Enbart Viraferon ska huvudsakligen ges när det föreligger intolerans eller kontraindikation mot ribavirin. län
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 12 månaders behandling finns tillgängliga, te
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
rekommenderas det att patienterna behandlas med Viraferon i kombination med ribavirin under minst 6 månader. r in
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader( dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV- RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling. tä
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
Andra negativa prognostiska faktorer (ålder > 40 år, manligt kön, bridging fibros) bör tas i beaktande dle
account in order to extend therapy to 12 months.
inför ställningstagande till att förlänga behandlingen till 12 månader.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
I kliniska studier, hade patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter 6 månaders behandling me
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
(HCV- RNA under den lägre detektionsgränsen) inte något kvarstående virologiskt svar (HCV- RNA under den lägre detektionsgränsen sex månader efter att behandlingen avslutats).
Viraferon alone:
Enbart Viraferon: ke
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Lä
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart Viraferon under minst 3 till 4 månader, varefter HCV- RNA- status bör fastställas.
Children and adolescents:
79 Barn och ungdomar:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
ing som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor behåller ett virologiskt svar (negativt prediktivt värde 96%).
Treatment
Virologiskt svar definieras som en frånvaro av detekterbart HCV- RNA vid 12 veckors behandling.
s should be discontinued in these patients.
Behandlingen ska utsättas hos dessa patienter.
ori Genotype 2/ 3:
Genotyp 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
ljn Virologiskt svar efter 1 års behandling och 6 månaders uppföljning var 36% för genotyp 1 och 81%
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
rsä för genotyp 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Viraferon kan administreras genom att använda injektionssprutor av antingen steriliserat glas eller
ra 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
ge
t fö
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
hjärtinfarkt, allvarliga arrytmisjukdomar).
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosuppressiva läkemedel, med undantag för utsättande av korttidskortikosterioder. go
t uc
gre
ideation or suicide attempt. rod
självmordstankar eller självmordsförsök. län
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Se även produktresumén för ribavirin om interferon alfa- 2b ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C. te
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Varningar och försiktighet r in
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, tä
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med Viraferon och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Hos barn och ungdomar som behandlades med Viraferon i kombination med ribavirin rapporterades dle
follow-up after treatment.
självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% mot 1%) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, me
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Om sådana ke
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad 80 diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ing Akuta överkänslighetsreaktioner (t. ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa- 2b har observerats i sällsynta fall under behandling med Viraferon.
If such a reaction develops, discontinue the
Övergående
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
ljn hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
rsä att behandlingen med Viraferon avbryts.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med Viraferon ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symptom progredierar.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
r fö Hypotension kan uppträda under eller upp till två dagar efter behandlingen med Viraferon och kan kräva understödjande behandling.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
t fö Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår Viraferon behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
än Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under dk interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de go med lungsjukdom (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till ketoacidos i anamnesen.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t. ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression. gre
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Viraferon. län
Any patient developing fever, cough, lp
Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symptom ska lungröntgas.
While this has been reported more often in patients with chronic na
Även om detta oftare har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlats med alfainterferon, har det också rapporterats hos patienter med r in
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
onkologiska sjukdomar som behandlats med alfainterferon.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Omedelbart avbrytande av behandling med alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner. tä
All patients Me
Alla dle
should have a baseline eye examination.
patienter ska genomgå en ögonundersökning före behandling.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Periodiskt me
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
återkommande synundersökningar under behandling med Viraferon rekommenderas särskilt hos patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Avbrytande av Viraferon ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade ke
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, Lä
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
81 Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram före och under behandlingens gång på de patienter som har en befintlig hjärtrubbning och/ eller cancer i avancerat stadium.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
ing vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med Viraferon avbryts.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har obeserverats.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
ljn Övervakning av lipidnivåer är därför att rekommendera.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
rsä På grund av rapporter om att interferon alfa förvärrat befintlig psoriasissjukdom och sarkoidos, rekommenderas användningen av Viraferon hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
r fö Preliminära data tyder på att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
t fö Bildandet av auto- antikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Patienter med tecken och symptom liknande autoimmuna sjukdomar ska utvärderas
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
än noggrant och risken/ nyttan av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4. 4 Kronisk hepatit C, Monoterapi (tyreoidearubbningar) och avsnitt 4. 8). dk Fall av Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (VKH) har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Om VKH- syndrom misstänks, ska antiviral go behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4. 8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Behandling med Viraferon ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring gre
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.
Current na
På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i te
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
I kliniska studier där tä
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Viraferonbehandling användes, utvecklade totalt 2, 8% av patienterna tyreoidearubbningar.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Tillståndet kan kontrolleras med konventionell behandling för tyreoideadysfunktion.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Den mekanism genom dle
Prior to Me
vilken Viraferon kan påverka tyreoideafunktionen är okänd.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Innan behandlingen med Viraferon mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Varje tyreoidearubbning som upptäcks vid detta tillfälle ska behandlas med konventionell terapi. me
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med Viraferon kan påbörjas om TSH- nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Under pågående Viraferon behandling bör TSH- nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Vid befintlig tyreoideadysfunktion kan Viraferonbehandling fortgå om TSH- nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering. ke
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Lä
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och 82 eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med interferon alfa- 2b och ribavirin har observerats.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
ing utvärderas och behandlas enligt gängse riktlinjer.
s ori Growth and Development:
Tillväxt och utveckling:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Under en 1 år lång behandling observerades en tillväxthämmande effekt av
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
ljn såväl vikt som längdutveckling (9% minskning av medelpercentil för linjär tillväxt och en 13% minskning av medelpercentil för viktökning).
However,
En generell återhämtning av dessa negativa effekter sågs