natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medical.x.si@gsk.com
medical. x. si@ gsk. com ke Lä
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
94 Slovenská republika Ísland
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: + 354 530 3700
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
ljn Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
sä Tel: + 39 (0) 45 9218 111
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
för Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
för Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
nt lv- epasts@ gsk. com
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
customercontactuk@ gsk. com
no ct du ro lP na ici ed M
kä Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 d info. lt@ gsk. com go gre län e int är let d me ke Lä
92 Parts of the safety syringe
95 AVÄNDARANVISNING
1 Rigi d needle guard
g Säkerhetssprutan delar:
2 Cap
in Nålskydd
3 Plunger
ljn Täckhylsa
d 4 Finger-grip
sä Kolvstång
e 5 Security sleeve
för Fingergrepp
ris Syri nge BEFORE USE
Skyddshölje
Syring e AFTER USE
för
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Spruta FÖRE ANVÄNDNING
ng
Spruta EFTER ANVÄNDNING
e
nt kä d go STEG FÖR STEG- INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV QUIXIDAR
ra
Användaranvisning gre
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Remove the syringe from the carton and check that: no
2.
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad
Sit or lie down in a comfortable position. du
Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Injicera växelvis i nedre bukområdets högra och vänstra int
at each injection.
sida vid injektionstillfällena.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Om det inte är möjligt att injicera i nedre bukområdet, rådfråga din sköterska eller läkare för att få anvisningar. är
Picture A na
Bild A 4.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Rengör injektionsstället med en spritsvabb. let
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Håll sprutan stadigt i ena handen. d
(picture B).
Avlägsna täckhylsan som skyddar kolvstången genom att dra av den (bild B).
Discard the plunger cap.
Kassera täckhylsan. me ke
Picture B 6.
Bild B Lä
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Kassera
93 Discar d the needle guard.
in nålskyddet.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
sä med någon annan yta innan injektionen. • Det är normalt att se en liten luftbubbla i sprutan.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Försök Bild C inte att avlägsna denna luftbubbla innan injektionen
d Picture C
för ges, - kan förlora lite av läkemedlet om du gör det.
e ris 7.
för 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Nyp försiktigt tag i den rengjorda huden så att ett hudveck bildas.
ho during the entire injection (picture D).
Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild D).
ut Picture D
nt Bild D
ra 8.
kä 8.
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
För in hela nålen d vinkelrätt (med 90° vinkel) i hudvecket (bild E). go Bild E gre
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går.
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F). län
Picture F ro
Bild F e int
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
where it will be locked permanently (picture G). na ici
Den är därefter permanent låst (bild G). är let
M
Kassera den enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal. me ke Lä
ANNEX
BILAGA IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Apotekspersonalen skall uppmanas att dela ut ett patientinformationskort till varje patient när Ranexa lämnas ut.
The PAC must include the following key messages:
Patientinformationskortet måste innehålla följande viktiga meddelanden:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Information för hälso - och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso - och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande. • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar: • potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV - proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) • antiarytmika av klass Ia (t. ex. kinidin) eller klass III (t. ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med: • måttliga CYP3A4- hämmare (t. ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol) • p- gp- hämmare (t. ex. ciklosporin, kinidin, verapamil).
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter: • som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/ hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling. • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/ hon har något av följande: • njurproblem • leverproblem • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG) • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie - eller svampinfektioner, HIV- infektion, depression eller störd hjärtrytm • tar örtmedicinen johannesört • tar allergiläkemedel.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Att patienten under behandling med Ranexa: • inte skall dricka grapefruktjuice • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/ hon har börjat med Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information. • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
2
Sida 2 av 2
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Det finns som ovala depottabletter (blå:
500 mg; green:
500 mg; gröna:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletter är tabletter där ranolazin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Det används som tilläggsbehandling till pågående behandling av patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel mot angina pectoris, såsom betablockerare eller kalciumantagonister, eller patienter som inte kan ta dessa läkemedel.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Efter två till fyra veckor ska dosen höjas till 500 mg två gånger per dag och sedan till 750 mg två gånger per dag, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Doserna bör vara lägre för patienter som får vissa biverkningar.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa - tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Patienter som får Ranexa ska också få ett varningskort med en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
Detta stör aktiviteten i särskilda kanaler på cellytan som kallas ” natriumberoende kalciumkanaler ” genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna, vilket minskar antalet kalciumjoner som kommer in i cellerna.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Efter 12 veckor ökade denna tid i genomsnitt med en minut och 56 sekunder för patienter som fick en dos av Ranexa som tillägg och i genomsnitt med 1 minut och 32 sekunder för dem som fick placebo som tillägg.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ranexa finns i bipacksedeln.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Det får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller måttliga eller svåra problem med levern.
For the full list, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Ranexas effekt när det gäller att lindra symtom hos patienter med stabil angina pectoris är liten men kan vara av värde för patienter som inte svarat fullt ut på andra läkemedel mot angina pectoris.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Kommittén fann att fördelarna med Ranexa är större än riskerna som tilläggsbehandling av symtom hos patienter med stabil angina pectoris som inte kontrolleras tillräckligt väl med eller är intoleranta mot förstahandsläkemedel mot angina pectoris (såsom betablockerare och kalciumantagonister).
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Företaget som tillverkar Ranexa kommer att enas om ordalydelsen i varningskortet för patienter i varje medlemsstat och se till att kortet levereras till alla apotek som lämnar ut Ranexa.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Kortet kommer att innehålla information om säker användning av läkemedlet till patienter och vårdpersonal.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Innehavare av godkännande för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg S. A.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Läkemedlets namn Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Styrka 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Läkemedelsform Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett Depottablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Förpackning Blister (PVC/ PVDC/ alu) Burk (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Burk (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Burk (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Förpackningsstorlek 60 tabletter 60 tabletter 60 tabletter 60 tabletter 60 tabletter 60 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Depottablett Blekblå oval tablett präglad med CVT375 på ena sidan.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa är indicerad som tilläggsterapi för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina (såsom betablockerare och/ eller kalciumantagonister).
Patients should be given the Ranexa package leaflet and the Patient Alert Card and instructed to present their Patient Alert Card and medication list to their health care professional at each visit.
Man skall ge bipacksedeln för Ranexa och patientinformationskortet till patienterna och instruera dem att visa upp patientinformationskortet och läkemedelslistan vid varje besök hos sjukvårdspersonal.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Rekommenderad initial dos av Ranexa är 375 mg två gånger dagligen.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Efter 2– 4 veckor bör dosen titreras till 500 mg två gånger dagligen och, beroende på patientens svar, titreras ytterligare till en rekommenderad maximal dos på 750 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5. 1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Om en patient får behandlingsrelaterade biverkningar (t. ex. yrsel, illamående eller kräkningar), kan det bli nödvändigt att titrera ner Ranexa till 500 mg eller 375 mg två gånger dagligen.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Samtidig behandling med CYP3A4- hämmare och P- glykoproteinhämmare (P- gp- hämmare):
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P- gp- hämmare (t. ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Samtidig administrering av potenta CYP3A4- hämmare är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3 och 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30– 80 ml/ min) (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa är kontraindicerat till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
2 Elderly:
2 Äldre:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Dostitreringen till äldre patienter måste göras med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Äldre kan ha en förhöjd ranolazinexponering till följd av en åldersrelaterad försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5. 2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Incidensen av biverkningar var högre hos äldre (se avsnitt 4. 8).
Low weight:
Låg kroppsvikt:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Incidensen av biverkningar var högre hos patienter med låg kroppsvikt (≤ 60 kg).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Dostitreringen till patienter med låg kroppsvikt måste göras med försiktighet (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Hjärtsvikt (CHF):
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Dostitreringen till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III– IV) måste göras med försiktighet (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexa rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig administrering av potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv- proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Samtidig administrering av antiarytmika klass Ia (t. ex. kinidin) eller klass III (t. ex. dofetilid, sotalol) förutom amiodaron.