natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och skall inte överstiga 24 timmar vid 2 °C – 8 °C.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Injektionsflaska (typ I- glas) för engångsbruk med en propp av elastomer, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
One vial contains:
En injektionsflaska innehåller:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumab i 5 ml, 200 mg panitumumab i 10 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Förpackning med 1 injektionsflaska innehållande 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Förpackning med 1 injektionsflaska innehållande 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Förpackning med 1 injektionsflaska innehållande 20 ml.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix skall spädas med 0, 9% natriumkloridinjektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Dra upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/ kg.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Späd i en total volym på 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Den slutliga koncentrationen skall inte överstiga 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Doser som överstiger 1000 mg skall spädas i 150 ml 0, 9% natriumkloridinjektion (se avsnitt 4. 2).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Den spädda lösningen skall blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 0, 9% natriumkloridinjektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 3 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter beskrivna i Farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 3 av RMP (Risk Management Plan) presenterad i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP: s riktlinjer för Riskhanteringssystem avseende läkemedelsprodukter för humant bruk, skall en uppdaterad RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska uppdateringsrapport på säkerhet (Periodic Safety Update Report, PSUR).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk- förhållandet. • Säkerställa tillgängligheten för KRAS- testkit till den 30 november 2007 • Lämna en statistisk analysplan (Statistical Analysis Plan, SAP), som beskriver analysen av subpopulationen av vildtyps- KRAS för studierna 20050181 och 20050203.
This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Denna SAP behöver få godkännande från CHMP före tillämpning, till K1- 2008 • Skicka in de kliniska studierapporterna på studierna 20030167 och 20030250, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2008 • Skicka in den kliniska studierapporten på PACCE- studien (även om interimsrapport), inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2008 • Skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050181, för att bekräfta hypotesen om vildtyps- KRAS som biomarkör vid val av patienter som skall behandlas, till K4 - 2008 • Tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050181, till K4- 2008 • Skicka in den kliniska studierapporten på STEPP- studien, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2009 • Skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studierna SPIRITT och PRECEPT, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K2- 2009 • Skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050203, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K4- 2009 • Tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050203, till K4- 2009 • Skicka in den slutliga sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050203 inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2010 • Tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050203, till K1- 2010 • Skicka in den slutliga kliniska studierapporten på studien 20050181, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2010 • Skicka in den slutliga kliniska studierapporten på PACCE- studien, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K2- 2011.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Panitumumab
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg panitumumab.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad), vatten för injektionsvätskor.
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Braille krävs ej.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNS PÅ SMÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterilt koncentrat Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Vad Vectibix är och vad det används för 2.
Before you use Vectibix 3.
Innan du använder Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Hur du använder Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Hur Vectibix ska förvaras 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VECTIBIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix används för behandling av metastaserande kolorektalcancer (cancer i tarmen) efter att behandling med kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) har misslyckats.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix ska användas hos vuxna över 18 år.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktor - receptor (EGFR), som finns på ytan av vissa cancerceller.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
INNAN DU ANVÄNDER VECTIBIX
Do not use Vectibix
Använd inte Vectibix
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
om du är allergisk (överkänslig) mot panitumumab eller något av övriga innehållsämnen i • Vectibix.
Take special care with Vectibix
Var särskilt försiktig med Vectibix
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Före behandling med Vectibix, tala om för läkaren eller sköterskan om du:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till hosta och • andningssvårigheter) eller lungfibros (ärr och förtjockning i lungorna med andfåddhet).
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i blodet t. ex. magnesium och andra elektrolyter, som kalcium och kalium.
During treatment with Vectibix
Vid behandling med Vectibix
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Om dessa förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sköterskan.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Läkaren kommer att be dig att regelbundet komma och lämna blodprov för att kontrollera om du har hypomagnesemi (låga halter magnesium i blodet) och hypokalcemi (låga halter kalcium i blodet) under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix kan påverka din förmåga att behålla en graviditet.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda en lämplig preventivmetod under tiden du får behandling med Vectibix och 6 månader efter den sista dosen.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Du ska inte amma ditt barn under tiden du får behandling med Vectibix eller 3 månader efter den sista dosen.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga.
HOW TO USE VECTIBIX
HUR DU ANVÄNDER VECTIBIX
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/ kg (milligram per kilo kroppsvikt) en gång varannan vecka.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Behandlingen ges i allmänhet under en period om cirka 60 minuter.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Vectibix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
24 Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 av 10 personer som använder Vectibix) var: pruritis (klåda), erytem (hudrodnad), utslag, hudfjällning, torr hud, hudfissurer (hudsprickor) • paronyki (infektion i nagelbädden) • diarré • extrem trötthet • illamående och kräkningar • hosta, dyspné (andningssvårigheter) •
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Vanliga biverkningar (drabbar fler än 1, men färre än 10 av 100 personer som använder Vectibix) var: infusionsreaktioner (som kan omfatta tecken och symtom som frossa och/ eller pyrexi (feber • eller hög temperatur)) hypomagnesemi (låga halter magnesium i blodet) • hypokalcemi (låga halter kalcium i blodet) • hypokalemi (låga halter kalium i blodet) • uttorkning • huvudvärk • konjunktivit (ögoninflammation), utväxt av ögonfransar och ökat tårflöde, okulär hyperemi • (rodnad i ögonen), torra ögon, ögonprurit (kliande ögon) lungemboli (blodpropp i lungan) • stomatit (munsår), slemhinneinflammation (inflammation i munnen), muntorrhet • onykolys (naglarna lossnar) • hypertrikos (kraftig hårväxt), alopeci (håravfall) • nästorrhet. •
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Viktig information om några innehållsämnen i Vectibix
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost.
HOW TO STORE VECTIBIX
HUR VECTIBIX SKA FÖRVARAS
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
What Vectibix contains
Innehållsdeklaration
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Den aktiva substansen är panitumumab 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
25 Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska om antingen 5 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix ska spädas med 0, 9% natriumkloridinjektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Ta upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/ kg.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Doser som överstiger 1000 mg ska spädas i 150 ml 0, 9% natriumkloridinjektion.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ ml.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
27 central infart.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Doser som överstiger 1000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade är ett pulver som bereds till injektionslösning.
It contains the active substance bortezomib.
Det innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade är ett läkemedel mot cancer.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Det används för att behandla vuxna med multipelt myelom, en form av cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Velcade ges till följande patientgrupper:  Patienter som inte behandlats tidigare och för vilka det inte är lämpligt med högdoskemoterapi och benmärgstransplantation.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Till dessa patienter ges Velcade i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom).  Patienter vars sjukdom är progressiv (sjukdomen förvärras) och som inte svarat på minst en annan behandling och som redan genomgått, eller inte kan genomgå, en benmärgstransplantation.
Velcade is used on its own in these patients.
Velcade ges som enda läkemedel till dessa patienter.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Den rekommenderade startdosen är 1, 3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Lösningen ges som injektion i en ven under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
När Velcade ges i kombination med melfalan och prednison ges det två gånger i veckan i veckorna 1, 2, 4 och 5 av en behandlingscykel på sex veckor.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Denna cykel upprepas ytterligare tre gånger, följt av fem behandlingscykler med injektion en gång i veckan.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
När Velcade ges som enda läkemedel ges det två gånger i veckan i veckorna 1 och 2 av en behandlingscykel på tre veckor.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Patienter som helt svarat på behandlingen ska genomgå ytterligare två behandlingscykler, men patienter som endast delvis svarar på behandlingen ska genomgå upp till åtta behandlingscykler.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Om en patient utvecklar allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas tills vidare och dosen justeras.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ner proteiner när de inte längre behövs.
When
När proteinerna i cancercellerna, som t. ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Effekten av Velcade har undersökts i fyra huvudstudier.