natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Behandling med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen, påbörjad 6- 8 timmar postoperativt, jämfördes med behandling med enoxaparin 40 mg
ris started 12-24 hours after surgery.
för en gång dagligen, påbörjad 12 timmar före kirurgi, eller 30 mg två gånger dagligen, påbörjad 12- 24 timmar efter kirurgi.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
Vid en sammanslagen analys av dessa studier sågs en signifikant minskning (54% - 95% CI, 44%;
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
för 63%) i frekvensen VTE bedömt upp till 11 dagar efter operation vid behandling med fondaparinux i rekommenderad dos jämfört med enoxaparin, oavsett vilken typ av operation som utförts.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Beträffande incidensen
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
nt symptomatisk VTE, inkluderande LE, sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
kä I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2, 8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2, 6% av dem som behandlades med enoxaparin. d Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår go höftfrakturkirurgi och som behandlas i upp till 24 dagar efter 1 veckas initial profylax:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 737 patienter med fondaparinux 2, 5 mg, en gång dagligen i 7 + / - 1 dagar efter höftfrakturkirurgi.
At the end of this period, 656 patients were no
Vid slutet av denna period randomiserades 656 gre
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
patienter till fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 21 + / - 2 dagar.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Majoriteten (70/ 80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
En signifikant reduktion av län
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
frekvensen symptomatisk VTE (DVT/ LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0, 3%) respektive 9 (2, 7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2, 4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0, 6%) för placebo. e
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och int
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar. är
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
De främsta lokalisationerna för kirurgi var kolon/ rektum, magsäck, lever, kolecystektomi eller annan gallvägskirurgi.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
69% av patienterna genomgick cancerkirurgi.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Patienter som genomgick urologisk kirurgi (utom njurkirurgi), gynekologisk, laparoskopisk eller kärlkirurgi inkluderades inte i studien. let
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
I denna studie var incidensen av all VTE 4, 6% (47/ 1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6, 1% (62/ 1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%]. d
M
Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, me
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4, 7% i gruppen som fick ke
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Större blödningar observerades hos 3, 4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos Lä
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla,
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
ljn sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p. g. a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen
e patients (1.2%), respectively].
för verifierad fatal LE [0 patienter (0, 0%) respektive 5 patienter (1, 2%)].
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
för Absorption Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
Efter subkutan injektion av 2, 5 mg fondaparinux som engångsdos till
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
nt unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0, 34 mg/ l) efter 2 timmar.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
kä 25 minuter efter dosering.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom d intervallet 2 till 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3- 4 dagar med en 1, 3- faldig ökning av Cmax och AUC. go Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2, 5 mg om dagen gre
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
är:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) och Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Hos patienter med höftfraktur är plasmakoncentrationen för fondaparinux vid steady state:
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%), beroende på deras höga ålder. län
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98, 6% till 97, 0% i koncentrationer mellan 0, 5 och 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind du
Fondaparinux binds inte i signifikant grad till e
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4). int
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än ATIII, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället. är
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolism Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas. let
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
in vivo genom hämning av CYP- medierad metabolism. me
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Fondaparinux utsöndras till ke
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Lä
Special populations
8 Särskilda grupper
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
g Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Hos patienter som är äldre än 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1, 2 till 1, 4 gånger lägre än
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
sä hos patienter yngre än 65 år.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
för ml/ minut), är plasmaclearance 1, 2- 1, 4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
d renal function.
Associerad
e severe renal impairment.
för slutlig halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
nt Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Studier på friska
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
kä asiater (japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friska kaukasiska individer.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi. d Kroppsvikt - Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg). go Nedsatt leverfunktion - Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion. gre
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende allmän toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisa län
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMACEUTISKA UPPGIFTER e
6.1 List of excipients du
6. 1 Förteckning över hjälpämnen int
Sodium chloride Water for injections ro
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra är
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Natriumhydroxid
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Inkompatibiliteter let
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. d
6.3 Shelf life ed
6. 3 Hållbarhet me
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar ke
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
g Typ I glas (1 ml) försedda med en 12, 7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyl -
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
ljn Quixidar finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett gult automatiskt säkerhetssystem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
sä 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
för Den subkutana injektionen ska ges på samma sätt som en vanlig spruta.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
för Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Skyddssystemet för Quixidar förfylld spruta har utformats med ett automatiskt säkerhetssystem för att
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
nt förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
e 7.
d 7.
Greenford Middlesex no
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING go Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex gre
UB6 0NN United Kingdom ct
UB6 0NN Storbritannien län
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008 e
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE int
21 March 2007 na
21 mars 2007 är
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN let
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu d me ke Lä
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
g Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
sä En förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 2, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p. g. a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom. e
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Behandling av instabil angina eller icke ST- höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) hos patienter för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4. 4 och 5. 1). int
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Behandling av ST- höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling. är
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Dosering och administreringssätt
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi let
M
Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion. d
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har me
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Erfarenhet visar att patienter som ke
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Lä
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
g riskbedömning Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen givet som subkutan injektion.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
in En behandlingstid på 6- 14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5. 1).
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
ljn Behandling av instabil angina/ icke ST- höjningsinfarkt (UA/ NSTEMI) Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen givet som en subkutan
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Behandlingen bör initieras så snart som möjligt efter diagnos och fortgå upp till högst 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhus om detta sker tidigare.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
för Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4. 4.).
The timing of
Val av tidpunkten för omstart av subkutan behandling med fondaparinux efter borttagande av introduktionskatetern ska baseras på
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
för klinisk bedömning.
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Behandling av ST- höjningsinfarkt (STEMI)
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
nt Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Behandlingen bör initieras så
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
kä snart som möjligt efter diagnos och fortgå upp till maximalt 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhus om detta sker tidigare. d Om en patient ska genomgå icke- primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt go lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4. 4.).
In the pivotal STEMI clinical no
I den pivotala kliniska STEMI- prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 gre
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
Behandling med fondaparinux kan län
restarted 48 hours post-operatively. du
påbörjas igen 48 timmar postoperativt.
Special populations ro
Särskilda patientgrupper e
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Profylax av VTE efter kirurgi Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen int
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/ eller med en kroppsvikt < 50 kg och/ eller med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/ min. är
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4. 4). let
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Nedsatt njurfunktion • Profylax av VTE - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min (se avsnitt 4. 3).
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
ska dosen reduceras till 1, 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).