natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/ levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/ benserazide alone.
Efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid- 50 mg/ levodopa, kan däremot plasmakoncentrationerna av benserazid öka och hamna över de nivåer som vanligtvis observeras med enbart levodopa/ benserazid.
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as α -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Tolkapons effekt på farmakokinetiken hos andra läkemedel som metaboliseras med hjälp av COMT såsom α- metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin och isoprenalin har inte undersökts.
The prescriber should be observant of adverse effects caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Förskrivaren bör vara observant på biverkningar som orsakas av en förmodad ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel i kombination med Tasmar.
Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs:
Effekten av tolkapon på andra läkemedels metabolism:
Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
På grund av affiniteten till CYP2C9 in vitro, kan tolkapon interagera med läkemedel vars clearance är beroende av denna metaboliseringsväg t ex tolbutamid och warfarin.
Tolcapone did not change the pharmacokinetics of desipramine, even though both drugs share glucuronidation as their main metabolic pathway.
Tolkapon ändrade inte farmakokinetiken hos desipramin, även om båda läkemedlen huvudsakligen metaboliseras genom glukuronidering.
Drugs that increase catecholamines:
Läkemedel som ökar mängden katekolaminer:
Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Eftersom tolkapon interagerar med metabolismen av katekolaminer, är en interaktion med andra läkemedel som påverkar katekolaminnivåer teoretiskt möjlig.
Tolcapone did not influence the effect of ephedrine, an indirect sympathomimetic, on hemodynamic parameters or plasma catecholamine levels, either at rest or during exercise.
Tolkapon påverkade inte effekten av efedrin, ett indirekt sympatikomimetikum, avseende hemodynamiska parametrar eller katekolaminnivåer i plasma, varken vid vila eller under arbete.
Since tolcapone did not alter the tolerability of ephedrine, these drugs can be co-administered.
Eftersom tolkapon inte förändrar tolerabiliteten av efedrin, kan dessa läkemedel administreras samtidigt.
When Tasmar was given together with levodopa/ carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
När Tasmar gavs tillsammans med levodopa/ karbidopa och desipramin, förekom ingen signifikant förändring av blodtrycket, pulsfrekvensen eller plasmakoncentrationen av desipramin.
Overall, the frequency of adverse events increased slightly.
Totalt sett ökade frekvensen biverkningar något.
These adverse events were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Dessa biverkningar var förutsägbara baserat på den kända biverkningsprofilen hos vardera av dessa tre läkemedel separat.
Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson’ s disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Försiktighet bör därför iakttagas när potenta noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreras till Parkinson- patienter som behandlas med Tasmar och levodopapreparat.
In clinical trials, patients receiving Tasmar/ levodopa preparations reported a similar adverse event profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
I kliniska prövningar har patienter som fått Tasmar/ levodopapreparat rapporterat en liknande biverkningsprofil oberoende av om dessa administrerats tillsammans med selegilin (en MAO- B hämmare) eller inte.
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see 5.3).
Embryonal- fosterutvecklingstoxicitet hos råttor och kaniner har observerats efter administrering av tolkapon (se 5. 3).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient’ s ability to drive and use machines.
Kliniska studier har inte givit några belägg för att Tasmar negativt påverkar patientens förmåga att köra eller att använda maskiner.
However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson’ s disease symptoms.
Patienten bör ändå upplysas om att förmågan att köra bil och hantera maskiner kan vara nedsatt på grund av de symtom som Parkinsons sjukdom ger.
Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also Section 4.4)
Patienter som behandlas med levodopa och uppvisar somnolens och/ eller plötsliga sömnattacker ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter, då sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t. ex. vid hantering av maskiner), till dess att attackerna eller somnolensen har upphört (se även avsnitt 4. 4).
The most commonly observed adverse events associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
De vanligaste observerade biverkningarna förknippade med användning av Tasmar, vilka förekom mer frekvent än hos placebobehandlade patienter, listas i nedanstående tabell.
However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Tasmar, som är en COMT - hämmare, är dock känd för att öka biotillgängligheten av samtidigt administrerat levodopa.
The only adverse event commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see 4.4).
Den enda biverkan som vanligtvis medfört utsättande av Tasmar i kliniska prövningar var diarré (se 4. 4).
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1% of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3% of patients at 200 mg three times daily.
Förhöjda ALAT- nivåer till mer än tre gånger över de normala förekom hos 1% av de patienter som fick 100 mg Tasmar tre gånger dagligen, och hos 3% av de patienter som fick 200 mg tre gånger dagligen.
Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see 4.4).
Sällsynta fall av svår hepatocellulär skada som lett till dödsfall har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se 4. 4).
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Enstaka patientfall med symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom (se 4. 4) har rapporterats efter minskning eller avbrytande av Tasmarbehandling och efter introduktion av Tasmar, när detta åtföljdes av en signifikant dosreduktion av andra samtidigt administrerade dopaminerga läkemedel.
Urine discolouration:
Missfärgning av urinen:
Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient’ s urine.
Tolkapon och dess metaboliter är gula och kan förorsaka en ofarlig intensifiering av färgen på patientens urin.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson’ s disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Erfarenhet av Tasmar från parallella, placebokontrollerade, randomiserade studier på patienter med Parkinsons sjukdom redovisas i följande tabell, vilken listar biverkningar med ett troligt samband med Tasmar.
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
7 En sammanfattning av potentiella Tasmar- relaterade biverkningar, med grovt räknade incidensnivåer, från placebokontrollerade prövningar i fas III:
100 mg tid
100 mg
200 mg tid
200 mg
Incidence*
Frekvens *
Tolcapone N=296 (%)
Tolcapone 3 ggr/ dag N=296 (%)
Tolcapone N=298 (%)
Tolcapone 3 ggr/ dag N=298 (%)
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Anorexia Diarrhoea Common Vomiting Constipation Xerostomia
Magtarmkanalen
17.8 12.8 7.7 3.7 5.0 2.3
Mycket vanlig
30.4 18.9 15.5 8.4 6.4 4.7
Illamående Anorexi Diarré
Chest pain 1.3
Bröstsmärta
Upper 3.4 respiratory tract infection
Infektion i övre luftvägarna
Nervous system disorders Very common Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness Common Hypokinesia Psychiatric disorders Very common Sleep disorder Excessive dreaming
Dyskinesi Dystoni Huvudvärk Yrsel
19.8 17.1 7.4 9.7 0.7 18.1 17.1
19, 8 17, 1 7, 4 9, 7
41.9 18.6 9.8 13.2 0.7 23.6 21.3
41, 9 18, 6 9, 8 13, 2
51.3 22.1 11.4 6.4 2.7 24.8 16.4
Psykiska störningar
Somnolence Confusion Hallucination Renal and urinary Common Urine disorders discoloration
Sömnstörningar Starkt ökat drömmande
13.4 8.7 5.4 0.7
13, 4
17.9 10.5 8.4 2.4
Förvirring Hallucination
14.4 10.4 10.4 7.4
10, 4 10, 4
Respiratory, thoracic and Common Influenza mediastinal disorders
Njurar och urinvägar Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
1.7
0, 7 1, 7
3.0
2, 4 3, 0
4.0
7, 4 4, 0
Skin and subcutaneous Common Sweating tissue disorders increased
Hud och subkutan vävnad
Vascular disorders Very common Orthostatic complaints
Mycket vanlig Ortostatiska besvär
Common Syncope
Vanlig Synkope
* Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100< 1/10), uncommon (> 1/1,000 < 1/ 100); rare (1/10,000 < 1/ 1,000); very rare (< 1/10,000)
* Mycket vanlig (> 1/ 10); vanlig (> 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1000 < 1/ 100); sällsynt (1/ 10000 < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10000)
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
8 Den högsta dosen av tolkapon som administrerats till människa är 800 mg tre gånger dagligen, både med och utan samtidig administrering av levodopa, vilket skedde under en veckas prövning utförd på äldre, friska försökspersoner.
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ ml (compared to 3 and 6 µg/ ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Vid denna dos var den maximala tolkaponkoncentrationen i plasma ca 30 µg/ ml (jämfört med 3µg/ ml och 6 µg/ ml vid 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen av tolkapon).
8 Management of overdose:
Tillvägagångssätt vid överdosering:
Hospitalisation is advised.
Sjukhusvård rekommenderas.
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Baserat på de fysikalisk- kemiska egenskaperna hos substansen, är det osannolikt att hemodialys skulle förbättra tillståndet.
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Tolkapon är en oralt aktiv, selektiv och reversibel katekol- O- metyltransferas (COMT) hämmare.
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Samtidig administrering av levodopa och en aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare (AADC- I) leder till en mer stabil levodopanivå i plasma genom en minskning av levodopas metabolism till 3 - metoxy- 4- hydroxy- L- fenylalanin (3- OMD).
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson’ s disease patients.
Höga plasmanivåer av 3- OMD har förknippats med ett begränsat kliniskt svar på levodopabehandlingen hos Parkinson- patienter.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Tolkapon reducerar markant bildningen av 3- OMD.
Anti-Parkinson drug, ATC code:
Medel vid parkinsonism, ATC- kod:
Clinical pharmacology
Klinisk farmakologi:
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Studier på friska försökspersoner har visat att tolkapon reversibelt hämmar erytrocyt COMT - aktiviteten efter oral administrering.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80%.
En tolkapondos på 200 mg ger en maximal hämning av i genomsnitt mer än 80% av erytrocyt COMT - aktiviteten.
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30% to 45%, with no development of tolerance.
Vid dosering med Tasmar 200 mg tre gånger dagligen är hämningen av erytrocyt COMT som lägst 30- 45%, utan någon toleransutveckling.
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
En tillfällig förhöjning av erytrocyt COMT- aktiviteten, vilken översteg värdet före behandlingen, har observerats efter utsättande av tolkapon.
However, a study in Parkinson’ s patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
I en studie på Parkinson- patienter bekräftades att efter avslutad behandling förekom ingen signifikant förändring av levodopas farmakokinetik eller av patientens kliniska svar på levodopa jämfört med utgångsläget.
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/ 2) of levodopa.
Detta beror på en minskning i clearance av L- dopa vilken orsakar en förlängning av den terminala eliminationshalveringstiden (t½β) hos levodopa.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 – 200 mg tolcapone.
Studier på friska försökspersoner och Parkinson- patienter har bekräftat att maximal effekt inträder efter 100- 200 mg tolkapon.
Plasma levels of 3- OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/ AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Nivåerna av 3- OMD i plasma var dosberoende och minskade markant när tolkapon gavs tillsammans med levodopa/ AADC- I (aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare) (benserazid eller karbidopa).
Tolcapone’ s effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Detta innebär att den är oberoende av levodopados, förhållandet levodopa/ dekarboxylashämmare (AADC- I) (benserazid eller karbidopa) och användningen av depåberedningar.
Clinical studies
Kliniska prövningar:
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20% to 30% in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
9 Dubbel- blinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat en signifikant minskning av OFF - tiden med ca 20- 30% och en liknande ökning av ON- tiden, följt av minskad svårighetsgrad av symtomen hos fluktuerande patienter som får Tasmar.
Investigator’ s global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Prövarnas helhetsbedömning av effekten visade också på en signifikant förbättring.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
En dubbel- blind prövning jämförde Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sjukdom vilka hade åtminstone tre timmars OFF- tid per dag på en optimerad levodopa- behandling.
The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Det primära utfallet bestod av andelen patienter med en ökning av ON- tiden på 1 eller fler timmar (se Tabell 1).
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Primary Outcome
Primärt utfall
Number (proportion) with ≥ 1 hour ON time response Secondary Outcome
Antal (andel) med ≥1 timmes respons av ON- tid Sekundärt utfall
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Inom det terapeutiska intervallet är farmakokinetiken för tolkapon linjär och oberoende av samtidig administrering av levodopa/ AADC- I (benserazid eller karbidopa).
Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tolkapon absorberas snabbt med ett tmax på ca 2 timmar.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65%.
Den absoluta biotillgängligheten vid oral administrering är ca 65%.
At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ ml, respectively.
Vid dessa doser är Cmax ca 3 µg/ ml respektive 6 µg/ ml.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80% to 90%.
Födointag försenar och minskar absorptionen av tolkapon men den relativa biotillgängligheten av en tolkapondos tagen i samband med måltid är fortfarande 80- 90%.
The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Distributionsvolymen (Vss) av tolkapon är liten (9 l).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (> 99.9%).
Tolkapon distribueras inte i någon större omfattning till vävnader på grund av den höga plasmaproteinbindningen (> 99, 9%).
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
In vitro - studier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
Metabolism/ Elimination:
Metabolism/ eliminering:
Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5% of dose) found unchanged in urine.
Tolkapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och endast en liten mängd (0, 5% av dosen) utsöndras oförändrad i urinen.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Dessutom metyleras föreningen av COMT till 3- O - metyl- tolkapon och metaboliseras av cytokromerna P450 3A4 och P450 2A6 till en primär alkohol (hydroxylering av metylgruppen), som senare även oxideras till karboxylsyra.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Reduktion till en förmodad (putativ) amin och påföljande N- acetylering förekommer i mindre omfattning.
After oral administration, 60% of drug-related material is excreted into urine and 40% into faeces.
Efter peroral administrering utsöndras 60% av läkemedlet och dess metaboliter i urinen och 40% i feces.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/ h.
Tolkapon är ett lågextraktionsläkemedel (extraktionsförhållande = 0, 15) med ett måttligt systemiskt clearance på ca 7 l/ h.
The t1/ 2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Halveringstiden (t½β) för tolkapon är ca 2 timmar.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar är kontraindicerat för patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer p. g. a. risken för leverskada som observerats under användning.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
En prövning utförd på patienter med nedsatt leverfunktion har visat att måttlig icke- cirrotisk leversjukdom inte påverkar farmakokinetiken hos tolkapon.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
Däremot minskade clearance av obundet tolkapon med nästan 50% hos patienter med måttlig cirrotisk leversjukdom.
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Farmakokinetiken hos tolkapon har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Relationen mellan njurfunktionen och farmakokinetiken hos tolkapon har dock
10 5.3 Preclinical safety data
10 undersökts med hjälp av populationsfarmakokinetik under kliniska prövningar.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Prekliniska data, baserade på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Carcinogenesis, mutagenesis:
Karcinogenicitet, mutagenes:
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
I en 24 månaders karcinogenicitetsstudie fick 3% och 5% av råttorna i mellan - respektive högdosgrupperna njurepitelcellstumörer (adenom eller karcinom).
Mutagenesis:
Mutagenes:
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
En komplett serie av mutagenicitetsstudier visade att Tolkapon inte är genotoxiskt.
Toxicity to reproduction:
Reproduktionstoxicitet:
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
När endast tolkapon gavs, visade det sig varken vara teratogent eller ha några relevanta effekter på fertiliteten.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Kalciumvätefosfat (anhydrat) Mikrokristallin cellulosa Povidon K30 Natriumstärkelseglykolat Laktosmonohydrat Talk Magnesiumstearat
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Metylhydroxypropylcellulosa Talk Gul järnoxid (E172) Etylcellulosa Titandioxid (E171) Triacetin Natriumlaurylsulfat
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
Tasmar finns i PVD/ PE/ PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i glasburkar (förpackningsstorlek 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter).
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Valeant Pharmaceuticals Ltd.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Tasmar 100 mg tablets:
Tasmar 100 mg tabletter:
27 August 1997 / 31 october2004
27 augusti 1997 / 31 augusti 2004
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg filmdragerade tabletter