natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Ratiograstim och söka läkarvård omedelbart.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
56 Mjältförstoring och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats hos stamcellsdonatorer som tar filgrastim och hos patienter.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
HUR RATIOGRASTIM SKA FÖRVARAS
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg. dat.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte Ratiograstim om den är grumlig eller innehåller partiklar.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
57 Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Ratiograstim contains
Innehållsdeklaration
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Ratiograstim 30 MIE/ 0, 5 ml:
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Ratiograstim 48MIE/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken ” Viktig information om några innehållsämnen i Ratiograstim ”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ratiograstim är en injektions - eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
58 Česká republika ratiopharm CZ s. r. o.
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
59 INFORMATION OM HUR DU GER DIG SJÄLV EN INJEKTION
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ratiograstim.
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- en förfylld spruta med Ratiograstim
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Ratiograstim på något annat sätt (värm t. ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
60 2 2.
60 2 2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Ratiograstim som din läkare har ordinerat.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Utspädd i 50 mg/ ml (5%) glukoslösning för infusion är Ratiograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Det finns som kapslar (200 mg) och som en oral lösning (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
Vad används Rebetol till?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol används för behandling av vuxna och barn från 3 år och uppåt som har kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C- virus).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med en interferon (en annan typ av läkemedel som används vid hepatit).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Hos vuxna kan Rebetol ges till behandlingsnaiva patienter (patienter som inte behandlats tidigare) eller till patienter som har fått återfall efter behandling med interferon, antingen i kombination med interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b (inklusive för patienter som även infekterats med humant immunbristvirus [HIV]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Till barn och ungdomar kan Rebetol endast ges i kombination med interferon alfa- 2b för behandling av behandlingsnaiva patienter.
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Behandling med Rebetol ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
Rebetol- dosen baseras på patientens kroppsvikt och varierar från 3 till 6 kapslar per dag hos patienter som väger över 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
För patienter med lägre vikt används den orala lösningen för att ge en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt och dag.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol tas med mat varje dag i två uppdelade doser (morgon och kväll).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Hur länge behandlingen varar beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från 24 veckor till ett år.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dosen kan behöva justeras för patienter som upplever biverkningar.
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Den aktiva substansen i Rebetol, ribavirin, är ett antivirusmedel som tillhör klassen ” nukleosidanaloger ”.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Rebetol anses störa produktionen eller verkan av virus- DNA och virus- RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol har ensamt inte någon effekt på eliminering av hepatit C- virus från kroppen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hos vuxna har användningen av Rebetol tillsammans med interferon alfa- 2b studerats i fyra huvudstudier, varav två med totalt 1 744 behandlingsnaiva patienter och två med totalt 345 patienter 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged som fått återfall efter tidigare behandling med interferon.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Alla dessa studier jämförde effektiviteten av tillägg av antingen Rebetol eller placebo (overksam behandling) till interferon alfa- 2b med användning av enbart interferon.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Användning av Rebetol tillsammans med peginterferon alfa- 2b har studerats hos 1 580 behandlingsnaiva patienter, varvid två scheman med Rebetol som tillägg till peginterferon alfa- 2b jämfördes med Rebetol som tillägg till interferon alfa- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Det användes här i kombination med antingen interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Användning av Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b har även studerats hos 70 behandlingsnaiva barn i åldrarna 3 till 16 år.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
I de flesta studierna var det huvudsakliga effektmåttet nivån cirkulerande virus- RNA i blodet före och efter 24 eller 48 veckors behandling och vid uppföljning (24 veckor senare).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Några studier undersökte även tecken på förbättring av leverns tillstånd.
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Rebetol var när det användes tillsammans med interferon alfa- 2b effektivare än interferon alfa- 2b använt ensamt.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
Hos behandlingsnaiva vuxna patienter hade 41% svarat på behandlingen vid uppföljningskontrollen (48 veckor) jämfört med 16% av dem som enbart erhöll interferon alfa- 2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
Hos patienter med återfall var svarsfrekvensen vid uppföljningsbesöket 37% hos de patienter som erhöll kombinationen jämfört med 3, 5% hos de patienter som enbart erhöll interferon alfa- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Rebetol vid användning tillsammans med peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram per kg kroppsvikt en gång i veckan) var effektivare än kombinationen med interferon alfa- 2b.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Användning av Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b har även visat sig effektivt vid behandling av hepatit C - infektion hos patienter som även var infekterade med HIV.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Hos barn var Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b effektivt med svar på behandlingen hos 49% av patienterna vid uppföljningsbesöket vecka 48.
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
De vanligaste biverkningarna med Rebetol då det användes i kombination med interferon alfa- 2b eller peginterferon alfa- 2b (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är virusinfektioner, faryngit (ont i halsen), anemi (lågt värde för röda blodkroppar), neutropeni (lågt värde för vita blodkroppar), hypotyreos (underaktiv sköldkörtel), anorexi (aptitförlust), depression, sömnlöshet, emotionell labilitet (humörsvängningar), oro, muntorrhet, huvudvärk, yrsel, försämrad koncentration, hosta, dyspné (andningssvårigheter), illamående, diarré, buksmärta (ont i magen), kräkning, alopeci (hårförlust), klåda, torr hud, utslag, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), muskuloskeletal smärta (ont i musklerna och skelettet), reaktioner vid injektionsstället inklusive inflammation, trötthet, feber, rigor (frossbrytningar), influensaliknande symtom, asteni (svaghet), sjukdomskänsla, irritabilitet, viktminskning och minskad tillväxttakt.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rebetol finns i bipacksedeln.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ribavirin eller något av de andra innehållsämnena.
Rebetol should not be used in: • pregnant women, • women who are breast-feeding, • patients with severe heart disease, • patients with a severe medical condition, including kidney failure and severe liver disease. • patients with certain blood disorder that affect haemoglobin, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or are taking medicine that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Rebetol ska inte heller ges till: • gravida kvinnor • kvinnor som ammar • patienter med allvarlig hjärtsjukdom • patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd, bland annat njursvikt och allvarlig leversjukdom • patienter med viss blodsjukdom som påverkar hemoglobinet • patienter med vissa immunsystemsjukdomar i sin sjukdomshistoria eller patienter som tar medicin som försvagar immunsystemet • barn och ungdomar med allvarlig mental sjukdom i sin sjukdomshistoria, i synnerhet allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Rebetol’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis C, as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) including naïve patients with clinically stable HIV co-infection, or
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Rebetol är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit C som en del av en kombinationsregim med peginterferon alfa- 2b (vuxna) inklusive behandlingsnaiva patienter med en samtidig kliniskt stabil HIV- infektion eller
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
interferon alfa- 2b (vuxna, barn i åldern 3 år och äldre och ungdomar).
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Rebetol skulle godkännas för försäljning.
Other information about Rebetol:
Mera information om Rebetol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Rebetol som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Godkännandet för försäljning förnyades den 7 maj 2004.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebetol finns i sin helhet här.
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Varje kapsel Rebetol innehåller 200 mg ribavirin.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Rebetol innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Hård kapsel Vita, ogenomskinliga kapslar med tryck i blått bläck.
Rebetol monotherapy must not be used.
Rebetol ska inte användas som monoterapi.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Det finns ingen information om säkerhet och effekt för Rebetolbehandling med andra former av interferoner (d. v. s. inte alfa- 2b) eller om användning av Rebetol med peginterferon alfa- 2b hos barn eller ungdomar.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Se även produktresumén för peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b för information om förskrivning av respektive produkt.
Naïve patients Adult patients:
Tidigare obehandlade patienter Vuxna patienter:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol är indicerat i kombination med interferon alfa- 2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för serum HCV- RNA (se avsnitt 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Rebetol är dessutom indicerat i kombination med peginterferon alfa- 2b vid behandling av vuxna, tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C utan leverdekompensation, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som har positivt serum HCV- RNA, inklusive patienter med samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4. 4).
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol är avsedd att användas som kombinationsbehandling med interferon alfa- 2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV- RNA.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Den förväntade nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barn i kliniska studier (se avsnitten 4. 4, 4. 8 och 5. 1).
Previous treatment failure patients Adult patients:
Patienter med tidigare behandlingssvikt Vuxna patienter:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Rebetol är indicerat i kombination med interferon alfa- 2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 tidigare behandlingssvikt med interferon alfa (pegylerad eller icke- pegylerad) i kombination med ribavirin eller interferon alfa i monoterapi (se avsnitt 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Dosering Rebetoldosen beror på patientens kroppsvikt (tabell 1).
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetol måste användas i kombination med antingen peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) eller med interferon alfa- 2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Behandlingen ska väljas med hänsyn till kombinationsbehandlingens förväntade effekt och säkerhet hos den enskilda patienten (se avsnitt 5. 1).
Rebetol dose based on body weight
Rebetoldos baserad på
Patient
vikt (kg)
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol kapslar i kombination med pegylerat interferon alfa- 2b:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – tidigare obehandlade patienter Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Det rekommenderas att alla patienter behandlas i 24 veckor med undantag för patienter med samtidig HCV - / hivinfektion, som ska erhålla 48 veckors behandling. • Genotyp 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
I allmänhet betraktas patienter infekterade med genotyp 4 som svårare att behandla och begränsade studiedata (n=66) tyder på att en behandlingsperiod som för genotyp 1 är lämplig.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Samtidig HCV - / hivinfektion Den rekommenderade behandlingstiden för patienter med samtidig HCV - / hivinfektion är 48 veckor oberoende av genotyp.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV - / hivinfektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.