natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
34/ 62 Utöver den pågående budgetplaneringen och kontrollerna kommer sektorn att föra över EMEA: s budget till ett momsneutralt system.
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Utveckling och införande av en affärskontinuitetsplan Förvärv och renovering av den sjätte våningen, samt liknande arbeten på annan plats i byggnaden Utveckling av en databas för arkivering av filer som är lagrade på annan plats än vid EMEA Installation av ett digitalt fotokopieringsnät Installation av en digital intern- TV
Key objectives in 2002 include:
Viktiga mål 2002:
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
Revidering av EMEA: s budgetförordning i linje med den omarbetning som skett av EU - institutionernas budgetförordningar Förbättra processen för ersättning av mötesutgifter till delegater vid EMEA Uppgradera det interna redovisningsprogrammet och införliva det med andra finansrelaterade system vid EMEA Inom ramen för kostnadsredovisningen ytterligare utveckla den interna redovisningen och informationen om kostnader per verksamhetsgren.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Utveckling av EMEA: s budget 1995- 2002
80 70 60 €millions
80 70 60 €miljoner
EU contribution
EU- bidrag
Fee revenue
Inkomster från avgifter
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
(*) Budgeten för 2002 godkändes av styrelsen den 18 december 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.2 Document management and publishing
35/ 62 5. 2 Hantering och publicering av dokument Sektorn ansvarar för publicering, katalogisering, distribution och lagring av EMEA- dokument.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Detta innefattar kvalitetsstyrning (särskilt i fråga om översättning, produktinformationskvalitet och de operativa dokumentens enhetlighet) och logistik (EMEA: s bibliotek, fysisk och elektronisk arkivering).
Priorities in 2002 are:
Prioriterade uppgifter under 2002:
Continue the implementation of the electronic document management system:
Fortsätta införandet av det elektroniska dokumenthanteringssystemet:
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Hela EMEA kommer att föras över till det nya systemet i början av 2002 för att alla skall kunna dra nytta av den förbättrade tillgängligheten till dokument.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
När detta är klart inleds arbetet med att införa elektroniska arbetsflöden på ett antal valda verksamhetsområden.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
Detta arbete kommer att fortsätta och målet är att det före utgången av 2004 skall finnas elektroniska arbetsflöden vid hela EMEA där så anses lämpligt.
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
Medverka till att information offentliggörs på EMEA: s webbplats och administrera den väntade ökningen av dokument.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
Sektorn kommer också att delta i den pågående övervakningen och administrationen av webbplatsen.
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
Bland annat skall en anbudsinfordran för lokal tryckning av nyckeldokument som till exempel årsrapporter och arbetsprogram offentliggöras.
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
Sköta dokumentservicen med målet att leverera 95% av de beställda dokumenten inom 48 timmar.
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
Beställningarna väntas öka från 3 200 år 2001 till 4 000 år 2002, trots att det finns allt fler dokument på webbplatsen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.3 Meeting management and conferences
36/ 62 5. 3 Möten och konferenser Sektorn svarar för att de faciliteter och den service som ges vid EMEA: s möten är av högsta klass och att resurserna ständigt förbättras.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Den hjälper också närvarande delegater med logistiska och praktiska arrangemang.
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Utveckla nya mötesformer, i synnerhet med tanke på det ökande antalet möten som hålls vid EMEA och den kommande EU- utvidgningen Fullborda införandet av det datoriserade systemet för mötesadministration.
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Se över rutinerna för ersättning till det allt större antalet delegater Ge stöd åt det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF), särskilt i form av dokumentation, tekniska rapporter och konferensprotokoll Införa videokonferensmöjligheter för att förbättra och dra största möjliga fördel av olika experters medverkan i arbetet i de vetenskapliga kommittéerna, arbetsgrupperna och grupperna för underlättande av ömsesidigt erkännande.
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Antal möten och delegater med ersättning 2000- 2002
1000 0
1000
Number of meeting days
Antal mötesdagar
Number of delegates
Antal delegater
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
Det ökade antalet delegater som får ersättning under 2002 beror på att ad hoc- mötena för utvärdering av humanläkemedel har blivit flera, att allt fler experter utnyttjas vid klassificeringen av särläkemedel och att allt fler specialprojekt förbereds och genomförs, i synnerhet i fråga om EMEA: s roll i gemenskapens IT- strategi för läkemedelstillsyn.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
37/ 62 5. 4 Projektledning Sektorn har skapats för att det skall finnas en punkt vid enheten för kommunikation och nätverksarbete där individuella projekt vars mål ligger inom samma sfär skall kunna samordnas och administreras.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
I stort sett är målen för dessa projekt att underlätta kommunikationerna med det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn, med särskild vikt vid de kommunikationsverktyg, IT- system och logistiska stöd som krävs.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Sektorns övergripande mål för 2002 är att strukturera och fortsätta arbetet med både nya och gamla projekt som ligger på dess lott.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
Sektorn kommer att leda såväl interna EMEA- projekt som projekt som genomförs över hela Europa i det europeiska nätverket.
These projects include:
Projekten omfattar följande:
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
Ledning och organisation av det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor Införande av det gemensamma elektroniska formuläret (eCDT) för ansökan om godkännande för försäljning Genomförande av projektet för produktinformationshantering (PIM).
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
Projektet har som mål att definiera en standard för elektronisk överföring av den produktinformation som finns t. ex. i produktresuméer, patientinformation och produktförpackningar Införande av EudraVigilance- systemet Införande av ett elektroniskt dokumenthanteringssystem för EMEA Förberedelsearbete för EuroPharm, en databas med information om samtliga produkter som är godkända i EU Utveckling av en databas för kliniska prövningar
The sector’ s mission is to supply reliable and robust information technology (IT) services to the Agency.
38/ 62 5. 5 Informationsteknik (IT) Sektorns uppdrag är att förse EMEA med pålitliga och robusta IT- tjänster.
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
Dessa tjänster omfattar lämpliga nivåer av operationellt stöd, interna utvecklingsaktiviteter och tekniskt stöd till projekt med extern inriktning.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
EMEA har åtagit sig ansvaret för merparten av de alleuropeiska IT- projekten och - tjänsterna med verkan från januari 2003 i enlighet med ett strategiförslag och en genomförandeplan som utarbetats av Europeiska kommissionen.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Detta innebär en stor förändring i EMEA: s IT - verksamhet och får konsekvenser under 2002 (när EMEA inför de strukturer och resurser som krävs för de nya ansvarsområdena) och 2003, då EMEA konsoliderar de ändringar som utförts under 2002 och tar på sig detta nya ansvar fullt ut.
Internal services
Interna tjänster
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
Under 2002 kommer IT- sektorn att försöka åstadkomma följande:
Function Operational support
Tillämpningsprogram och utrustning
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
- Säkerställa att IT- tjänsterna har en systemtillgänglighet på minst 98% under den
Applications & equipment Contribute to the business continuity/ disaster recovery project Equip and connect the 6th floor;
arbetstid som gäller vid EMEA - En hjälpcentral som svarar mot EMEA: s
- Execute the replacement of obsolete equipment and applications in accordance with the defined lifecycle criteria
behov - Ersätta föråldrad utrustning och tillämpningsprogram, när de är utdömda enligt livslängdskriterierna
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
våningen; Ersätta skärmar; utforma och införa ett lagringsnät (SAN); medverka vid definitionen av en elektronisk arkiveringspolicy
Development -
Utveckling
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
- Uppgradera specialprogram när det kommer nya utgåvor av de upphovsrättsskyddade program de arbetar tillsammans med
Personnel database; Sincom 2
Personaldatabas; Sincom 2
- Develop and implement upgrades to bespoke and customised applications in production at the EMEA in accordance with the priorities defined by EMEA management - Develop or continue the development of new applications in accordance with the priorities defined by EMEA management
- Utveckla och införa uppgraderingar av specialprogram som produceras vid EMEA i enlighet med de prioriteringar som definieras av EMEA: s styrelse - Utveckla eller fortsätta utveckla nya tillämpningsprogram i enlighet med de prioriteringar som gjorts av EMEA: s styrelse
Scientific memory database; Scientific advice database; Orphan drug database; experts database; ActiTrak Meetings management system
Databas med vetenskapligt minne; databas med vetenskapliga råd, databas med särläkemedel, expertdatabasen, ActiTrak System för mötesadministration
Project support and management
Projektstöd
- Technical support in the development and implementation of major projects
- Tekniskt stöd vid utveckling och
PIM and the eCTD; SIAMED; electronic document management system
PIM och eCTD, SIAMED, elektroniskt
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 European initiatives and activities
genomförande av stora projekt
 EMEA 2002 Page 39/ 62
39/ 62 Europeiska initiativ och verksamheter
The IT sector will undertake the activities set out below in support of the European initiatives and activities
IT- sektorn kommer att ge stöd åt följande EU- initiativ och - verksamheter
Initiative EudraNet
Initiativ EudraNet
Activities - Preparation for the assumption of operational responsibility from January 2003 - Chair of the EudraNet Telematics Implementation Group
Verksamheter - Förberedelser inför sektorns operationella ansvar som inleds i januari 2003 - Ordförandeskapet i IT- gruppen för genomförande av EudraNet
- Operational support to ensure 99% system availability - Management and support of development contractors for the implementation of phases 2 and 3 of the project, including the electronic gateway - Coordination of the testing pilot group including participants from Member States and industry - Chair of the EudraVigilance Telematics Implementation Group
- Operationellt stöd för att garantera 99% systemtillgänglighet - Ledning och stöd till dem som utvecklat databasen vid genomförandet av faserna 2 och 3 i projektet, däribland den elektroniska nätporten - Samordning av testgruppen däribland deltagare från medlemsstaterna och industrin - Ordförandeskapet i IT- gruppen för genomförande av EudraVigilance
EuroPharm database
Databasen EuroPharm
- Technical assistance in the specification of the data model and user requirements - Technical assistance in ensuring appropriate compatibility of data field definitions across all pan-European projects - Technical assistance with the trial implementation of the database in conjunction with the nominated developer
- Tekniskt stöd vid specifikation av datamodellen och användarkraven - Tekniskt stöd vid definitionen av datafält så att de blir kompatibla i samtliga alleuropeiska projekt - Tekniskt stöd vid försöksimplementeringen av databasen tillsammans med utvecklaren
- Technical assistance and support in setting up the necessary systems to receive electronic submissions in accordance with the eCTD - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to manage data that has been electronically submitted - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to work with data that has been electronically submitted
- Tekniskt bistånd och stöd när det gäller att installera de system som krävs för att motta elektroniska ansökningar i enlighet med eCTD - Tekniskt bistånd och stöd vid definiering och genomförande av de tillämpningsprogram som krävs för att administrera data som överförs på elektronisk väg - Tekniskt bistånd och stöd vid definiering och genomförande av de tillämpningsprogram som krävs för att arbeta med data som överförs på elektronisk väg
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annexes
Tjänsteförteckning för EMEA 2000– 2002
 EMEA 2002 Page 40/ 62
Budgetsammanfattningar för EMEA 2000– 2002
EMEA establishment plan 2000 – 2002
Kontaktpersoner och referensdokument
EMEA budget summaries 2000 – 2002
2000
4.
2001
 EMEA 2002 Page 41/ 62
2002
2000
31. 12. 2000)
2001
31. 12. 2001)
2002
tjänster för 2002
Category and Grade
A1
Occupied as at 31.12.2000
-- -- --
Authorised for Occupied as at 2001 31.12.2001
--
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
DELSUMMA A B1 B2 B3 B4 B5 DELSUMMA B C1 C2 C3 C4 C5 DELSUMMA C D1 D2 D3 D4 DELSUMMA D
24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
TOTAL POSTS
SUMMA TJÄNSTER
 EMEA 2002 Page 42/ 62
42/ 62 Tjänstetilldelning
Directorate total
Slutsumma för direktionen
Head of Unit team Sector for Personnel and budget Sector for Infrastructure services Sector for Accounting Reserve posts
Sektorn för personal och budget Sektorn för infrastrukturtjänster Sektorn för redovisning Tjänster i reserv
Unit total
Slutsumma för enheten
2 10 17 6 2
10 17 6 2
2 11 19 7 --
11 19 7 --
Unit for the Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschefens stab
Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
Sektorn för vetenskaplig rådgivning Sektorn för läkemedelskvalitet
Unit total
effekt Slutsumma för enheten
12 19 16 --
16 --
14 21 19 1
19 1
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschefens stab
Sector for Regulatory affairs and organisational support
Sektorn för regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och effektfrågor för godkända läkemedel
Reserve posts Unit total Unit for Veterinary Medicines and Inspections
Tjänster i reserv Slutsumma för enheten Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures
Enhetschefens stab Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Sektorn för inspektioner Tjänster i reserv Slutsumma för enheten Enheten för kommunikation och nätverksarbete
Head of Unit team Sector for Document management and publishing Sector for Meeting management and conferences Sector for Project management Sector for Information technology Reserve posts Unit total Additional posts in general reserve Total number of posts
Enhetschefens stab Sektorn för hantering och publicering av dokument Sektorn för administration av möten och konferenser Sektorn för projektledning Sektorn för informationsteknik Tjänster i reserv Slutsumma för enheten Ytterligare tjänster i allmän reserv Summa tjänster
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002
43/ 62 Bilaga 2 Budgetsammanfattningar för EMEA 2000– 2002
Fees General EU contribution Special EU orphan medicinal
Avgifter EU: s allmänna bidrag EU: s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
39 13
39 13 1
154 000 200 000
154 000 200 000 000 000 245 220
70.82% 23.88%
70. 82% 23. 88% 1. 81% 0. 44%
771 000 700 000
771 000 700 000 600 000 287 640
69.49% 22.32%
69. 49% 22. 32% 0. 91% 0. 44%
49 14
49 14 3
000 000 000 000
000 000 000 000 300 000 310 000
69.46% 19.84%
69. 46% 19. 84% 4. 68% 0. 44%
programmes (PERF)
Bidrag från EU- program (PERF)
866 000 100.00%
866 000
100.00%
33. 45%
Expenditure Staff
615 000 31. 30%
Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/ equipment
stödpersoner Övriga personalkostnader Summa avdelning 1 Byggnader och utrustning
18 1 1 20
1 1 20
493 000 058 000 350 000 901 000
058 000 350 000 901 000
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
1. 91% 2. 44% 39. 80%
20 1 1 23
1 1 23
615 000 31.30% 414 000 2.15% 683 640 2.56% 712 640 36.00%
414 000 2. 15% 683 640 2. 56% 712 640 36. 00%
24 1 1 28
1 1 28
952 000 905 000 776 000 633 000
905 000 776 000 633 000
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
2. 70% 2. 52% 40. 59%
Rent/ charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Hyra och avgifter Databehandling Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
9. 43% 4. 38% 4. 26% 0. 87%
149 000 7.82% 293 000 6.52% 658 000 2.52% 617 000 0.94%
149 000 7. 82% 293 000 6. 52% 658 000 2. 52% 617 000 0. 94%
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
8. 41% 3. 64% 1. 66% 0. 56%
2.88% 21.82%
2. 88% 21. 82%
829 000 2.78% 546 000 20.57%
829 000 2. 78% 546 000 20. 57%
2.73% 17.00%
2. 73% 17. 00%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications
Möten Utvärderingar Översättning Studier och konsulter Publikationer
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
5. 92% 33. 79% 0. 00% 0. 01% 0. 27%
110 000 6.24% 308 000 32.35% 428 000 0.65% 225 000 0.34% 190 000 0.29%
110 000 6. 24% 308 000 32. 35% 428 000 0. 65% 225 000 0. 34% 190 000 0. 29%
6.12% 33.07% 0.51% 0.12% 0.27%
6. 12% 33. 07% 0. 51% 0. 12% 0. 27%
346 360 8.20%
346 360 8. 20%
607 360 43.43%
607 360 43. 43%
100.00%
100. 00%
(1) Final appropriations for the 2000.
Noter (1) Slutliga anslag för 2000.
(2) Final appropriations for 2001.
(2) Slutliga anslag för 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002
(3) Budgeten för 2002 (godkänd av styrelsen den 18. 12. 01).
 EMEA 2002 Page 44/ 62
44/ 62 Bilaga 3 EMEA: s riktlinjer 2002
The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2002.
Enligt planerna skall följande dokument slutföras eller sändas ut på remiss under 2002.
CPMP Biotechnology Working Party
CPMP: s arbetsgrupp för bioteknik