natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Detta läkemedel ska endast tas under graviditet efter att du rådfrågat läkare.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
Du ska inte amma när du tar VIRACEPT.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Viktig information om något innehållsämne i VIRACEPT:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver innehåller aspartam som sötningsmedel.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartam är en källa för fenylalanin och är därför inte lämpligt för personer som har fenylketonuri.
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Ta alltid VIRACEPT enligt läkarens anvisningar.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
För att dra största möjliga nytta av VIRACEPT bör du följa dessa anvisningar noga.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Du skall mäta upp en doseringssked med pulver och med hjälp av skaftet på den andra doseringsskeden stryka av för mycket pulver (se bild nedan).
48 For those patients who are unable to take tablets:
50 Till de patienter som inte kan svälja tabletter:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Till vuxna och barn äldre än 13 år: Den rekommenderade dosen av VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver kan antingen tas två gånger dagligen eller tre gånger dagligen med följande doser:
Dosage regimen
Totalt antal gram
Blue Scoop 5 gram
doseringssked 5 gram
White Scoop 1 gram
doseringssked 1 gram
Total grams of Powder per dose
per dos
Twice daily or
Två gånger dagligen eller
Three times daily
Tre gånger dagligen
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Den rekommenderade dosen av VIRACEPT oralt pulver är antingen 50 - 55 mg/ kg kroppsvikt om VIRACEPT tas två gånger per dag eller 25- 30 mg per kg kroppsvikt om VIRACEPT tas tre gånger per dag.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
Tabellen nedan visar vilken dos som ska ges till barn om VIRACEPT ges två gånger dagligen.
1 2 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
12 g 14 g 16 g 18 g 21 g
Body Weight of the patient
över 22 kg
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
5
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT pulver skall sväljas och tas samtidigt med måltid:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver kan blandas med vatten, mjölk, mjölkersättning, sojabaserad mjölkersättning, sojamjölk, kostersättning eller pudding.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Det rekommenderas att VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver som blandas med ovanstående skall användas inom 6 timmar.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver skall inte blandas på grund av smaken med apelsinjuice, äppeljuice, äppelpuré eller annan vätska eller föda som är syrlig.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Fyll inte vatten i flaskor med VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
VIRACEPT 250 mg tabletter rekommenderas i allmänhet till vuxna och äldre barn.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Till yngre barn som kan svälja tabletter kan VIRACEPT tabletter ges i stället för oralt pulver.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Se bipacksedeln för VIRACEPT tabletter.
If you take more VIRACEPT than you should:
Om du har tagit för stor mängd av VIRACEPT:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Om du inser att du tagit mer VIRACEPT än du borde, kontakta din läkare omedelbart.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Om du inte kan få tag på din läkare, uppsök en akutmottagning och ta med ditt VIRACEPT- pulver.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Bland andra symtom skulle mycket stora mängder av VIRACEPT kunna orsaka störningar i hjärtrytmen.
If you forget to take VIRACEPT:
Om du har glömt att ta VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Ta nästa dos så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut.
If you stop taking VIRACEPT:
Om du slutar att ta VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Fortsätt ta detta läkemedel så länge din läkare inte säger något annat.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan VIRACEPT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Kontakta även läkare om du har några allvarliga eller ovanliga symtom eller om du upplever att några biverkningar blir värre eller består.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
I kliniska prövningar med VIRACEPT 250 mg tabletter som antingen togs som 1250 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen var diarré den vanligaste rapporterade biverkan (uppstår troligen hos fler än 1 av 10 patienter).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
De vanligaste rapporterade (uppstår troligen hos färre än 1 av 10 till 1 av 100 patienter) måttliga till svåra biverkningarna var:
- diarrhoea,
- diarré
- wind,
- gaser i magen
- feeling sick,
- sjukdomskänsla
- rash,
- hudutslag
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner (neutrofiler)
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- onormala resultat från blodprover som mäter hur levern fungerar
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- onormala resultat från blodprover som mäter hur muskelvävnaden fungerar
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Övriga biverkningar som har rapporterats för VIRACEPT beskrivs nedan.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 men färre än 1 av 100 personer): allergiska reaktioner såsom andfåddhet, feber, klåda, svullnad i ansiktet och hudutslag som ibland kan bilda blåsor, kräkningar, inflammation i bukspottskörteln.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Ibland finns det inga symtom av detta och problemet märks bara i blodprover.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 personer): inflammation i levern, ibland med gulsot (huden och ögonen blir gula). uppsvälld mage.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Nydebuterad diabetes mellitus, högt blodsocker och förvärrad diabetes mellitus har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som har fått proteashämmare.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
I vissa fall erhölls allvarligt höga blodsockernivåer och i vissa fall var detta förenat med ketoacidos (ändrade metabolitnivåer i blodet).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Många av dessa patienter hade ytterligare sjukdomar varav en del behandlades med läkemedel som kan ge upphov till diabetes eller högt blodsocker.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Ökad blödningsbenägenhet har rapporterats i sällsynta fall vid behandling av patienter med blödarsjuka typ A och B (patienter som har problem med blodkoagulationen) med detta läkemedel eller annan proteashämmare.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (så kallad ” buffalo hump ”).
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Ungefär 400 barn och nyfödda (från 0 till 13 år) fick VIRACEPT i kliniska studier.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Biverkningarna som sågs hos barn och nyfödda liknar de som setts hos vuxna.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Biverkningarna ledde endast sällan till att behandlingen med VIRACEPT behövde avbrytas.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Varje gram oralt pulver innehåller nelfinavirmesilat, vilket motsvarar 50 mg nelfinavir.
Important information about some of the ingredients:
Innehåller en fenylalaninkälla.
Contains a source of phenylalanine.
Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d v s är i stort sett ” kaliumfri ”.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Detta bör tas i beaktande av patienter med försämrad njurfunktion eller patienter som står på en kaliumreglerad diet.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barell Str.
52 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
54 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}.
53 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL:
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
VIRACEPT är ett antiviralt medel och ingår i en grupp av läkemedel som kallas proteashämmare.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
56 Behandling med VIRACEPT minskar inte risken för överföring av HIV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodsmitta.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
57 rifabutin (används för behandling av bakteriella infektioner), p- piller (förhindrar eventuellt inte graviditet då de används samtidigt som Viracept, därför ska andra preventivmetoder användas), kalciumblockerare inklusive bepridil (för behandling av hjärtsjukdomar), immunosuppressiva medel inklusive takrolimus och ciklosporin, sildenafil (för manlig impotens), statiner (används för att sänka lipidnivåerna i blodet), fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (används vid behandling av epilepsi), metadon (används vid behandling av opiatberoende), lansoprazol och andra läkemedel som används för behandling av buksmärta, lugnande medel (dvs midazolam givet som injektion).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
För att få full effekt av VIRACEPT ska VIRACEPT filmdragerade tabletter tas tillsammans med måltid.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
Viracept tabletter ska tas via munnen.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
VIRACEPT filmdragerade tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med måltid.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Den rekommenderade dosen av VIRACEPT 250 mg filmdragerade tabletter är 1250 mg givet som fem tabletter à 250 mg två gånger dagligen eller 750 mg och ges som tre tabletter à 250 mg tre gånger per dag.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
För barn som är mellan 3 och 13 år:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Den rekommenderade dosen är antingen 50- 55 mg/ kg kroppsvikt om VIRACEPT tas två gånger per dag eller 25- 30 mg per kg kroppsvikt om VIRACEPT tas tre gånger per dag, enligt följande:
of film-coated tablets twice daily*
Om du får VIRACEPT filmdragerade tabletter två gånger dagligen Kroppsvikt (kg) Antal filmdragerade tabletter två gånger dagligen *
18 to < 22 ≥ 22
18
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
58 Om du får VIRACEPT filmdragerade tabletter tre gånger dagligen
Number of film-coated tablets three times daily*
Antal filmdragerade tabletter tre gånger dagligen *
18 to < 23 ≥ 23
18 till < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
* se Bipacksedel för VIRACEPT oralt pulver, när det gäller patienter som väger mindre än 18 kg.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Till vuxna eller barn som inte kan svälja tabletter kan VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver ges (se Bipacksedel för VIRACEPT 50 mg/ g oralt pulver).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Om du inte kan få tag på din läkare, uppsök en akutmottagning och ta med dina VIRACEPT- tabletter.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Fortsätt ta detta läkemedel så länge din läkare inte säger något annat.
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 personer): inflammation i levern, ibland med gulsot (huden och ögonen blir gula). uppsvälld mage.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
I vissa fall erhölls allvarligt höga
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
59 blodsockernivåer och i vissa fall var detta förenat med ketoacidos (ändrade metabolitnivåer i blodet).
What VIRACEPT contains:
Innehållsdeklaration:
The active substance is nelfinavir.
Det aktiva innehållsämnet är nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg filmdragerade tabletter innehåller 292, 25 mg nelfinavirmesilat, vilket motsvarar 250 mg nelfinavir.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT filmdragerade tabletter tillhandahålls i HDPE- plastflaskor som innehåller 270 eller 300 tabletter, utrustad med barnsäkra polypropylenlock vars insida är täckt med polyetylen.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
60 Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ing OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
VIRAFERON
ljn VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
rsä Sammanfattning av EPAR för allmänheten
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
r fö Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
t fö Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
än Vad är Viraferon? dk Viraferon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektions - eller infusionsvätska, som en färdig injektionsvätska go och som en multidos- injektionspenna.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Dessa innehåller från 1 till 50 miljoner IE (internationella enheter) per milliliter.
What is Viraferon used for?
Vad används Viraferon för? gre
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon används för behandling av följande: • Kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B- virus) hos vuxna. län
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
• Kronisk hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C- virus).
In children it is used with ribavirin. rod
Hos barn används det tillsammans med ribavirin.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt. te
How is Viraferon used?
Hur används Viraferon? r in
the disease it is being used for.
Behandling med Viraferon ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla den sjukdom läkemedlet används för.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Doserna varierar mellan 3 och 10 miljoner IE per kvadratmeter kroppsyta.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Mer information finns i bipacksedeln.
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Viraferon ska förvaras i kyl (2– 8 °C). dle
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Den aktiva substansen i Viraferon, interferon alfa- 2b, tillhör gruppen interferoner.
Interferons dic
Interferoner är me
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Det är inte känt exakt hur alfa- interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens ke
body ’ s defence system, works).
försvarssystem, fungerar).
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Lä
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Därför har det företag som tillverkar Viraferon lagt fram data från den vetenskapliga litteraturen och
se of its use in children with chronic hepatitis B.
ing från studier av användning av interferon alfa- 2b på barn med kronisk hepatit B.
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Företaget har också lämnat information från ett antal studier av användning av Viraferon som enda läkemedel eller tillsammans med ribavirin för behandling av kronisk hepatit C.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Dessa studier omfattade sammanlagt
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
ljn 2 552 patienter som inte hade behandlats tidigare och 345 patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling med interferon.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Det
The main measure of effectiveness was response rates.
rsä viktigaste effektmåttet var svarsfrekvensen.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
Vilken nytta har Viraferon visat vid studierna?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
r fö Studierna visade att Viraferon har effekt på de sjukdomar läkemedlet kan användas för att behandla.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Nyttan med Viraferon visades också på barn med kronisk hepatit B.
Viraferon, with or without ribavirin,
Viraferon, med eller utan ribavirin, visades ha effekt vid behandling av hepatit C, både på vuxna som inte hade behandlats tidigare och på vuxna som hade fått ett återfall.