natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Patienter som vägde mer än 100 kilo svarade bättre på dosen 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under minst 18 månader.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
I den pågående studien har visats att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
What is the risk associated with Stelara?
Vilka är riskerna med Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ustekinumab eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Det får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Läkaren kan avbryta behandlingen hos de patienter som drabbas av allvarlig infektion.
Why has Stelara been approved?
Varför har Stelara godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Stelara verkar på ett nytt sätt och sänker aktiviteten hos två budbärarmolekyler (interleukin- 12 och interleukin- 23) i stället för hos endast en.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Kommittén konstaterade även att man i några studier funnit en oväntad ökning av såväl hjärt- kärlproblem som psykiska problem, exempelvis depression, vilka skulle kunna ha ett samband med Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
På grundval av den information som för närvarande finns beslutade CHMP därför att läkemedlet endast får ges till patienter som inte svarat på, eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Kommittén fann att fördelarna med Stelara är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarade på, inte lämpar sig för eller inte tål annan systemisk behandling, exempelvis ciklosporin, metotrexat och PUVA.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Stelara skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Vad görs för att garantera säker användning av Stelara?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Företaget som tillverkar Stelara kommer att tillhandahålla utbildningsprogram för vårdgivare och patienter.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Programmen kommer att inriktas på Stelaras säkerhet, framför allt risken för tuberkulos, andra infektioner och olika cancersjukdomar.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Patientprogrammet kommer även att innehålla detaljerad information om hur Stelara ska injiceras.
Other information about Stelara:
Mer information om Stelara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Content
0. 5 ml (90 mg/ ml)
Package size
1 injektionsflaska
vial (glass) vial (glass)
injektionsflaska (glas)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
1. 0 ml (90 mg/ ml)
1 vial 1 vial
1 injektionsflaska
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0, 5 ml.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL) - 12/ 23 framställd i en murin myelom- cellinje med rekombinant DNA- teknik.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat och PUVA, eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar (se avsnitt 5. 1).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av psoriasis.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Behandlingen fortsätter med 45 mg vecka 4 och därefter var 12: e vecka.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Patienter med kroppsvikt > 100 kg För patienter med en kroppsvikt > 100 kg administreras dosen 90 mg subkutant vecka 0, sedan 90 mg vecka 4 och därefter var 12: e vecka (se avsnitt 5. 1).
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Om patienten väger > 100 kg har 45 mg också visat effekt, men 90 mg visade större effekt hos dessa patienter.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar (< 18 år) STELARA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Nedsatt njur - eller leverfunktion Inga studier med STELARA har utförts på dessa patientpopulationer.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
2 STELARA är avsett för subkutan injektion.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Efter tillräcklig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera STELARA om läkaren bedömer det som lämpligt.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Patienten bör instrueras att injicera hela mängden STELARA enligt instruktionerna i bipacksedeln.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6. 6.
Clinically important, active infection.
Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infektioner Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
I kliniska studier har allvarliga bakterie -, svamp - och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4. 8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
STELARA bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner (se avsnitt 4. 3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4. 3).
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/ han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Maligniteter Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
I kliniska studier med STELARA utvecklade vissa patienter kutana eller icke kutana maligniteter (se avsnitt 4. 8).
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår bör behandlingen med STELARA omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4. 8).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Bacillus Calmette- Guérins (BCG)) inte ges samtidigt med STELARA.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Behandlingen med STELARA kan återupptas tidigast 2 veckor efter vaccinationen.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
3 Patienter som behandlas med STELARA kan samtidigt ges inaktiverade eller icke levande vacciner.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Samtidig immunsuppressiv behandling Säkerheten och effekten av STELARA i kombination med andra immunsuppressiva medel, såsom biologiska ämnen eller ljusterapi, har inte utvärderats.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid övervägande av samtidig användning av andra immunsuppressiva medel och STELARA eller vid en övergång från andra immunsuppressiva biologiska ämnen (se avsnitt 4. 5).
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Särskilda populationer Barn och ungdomar (< 18 år) STELARA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Äldre patiener (≥ 65 år) Jämfört med yngre patienter observerades ingen övergripande skillnad i effekt och säkerhet hos patiener som var 65 år och äldre och som fick STELARA.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör föriktighet iaktagas vid behandling av äldre.
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
Nedsatt lever - eller njurfunktion Inga specifika studier har utförts på patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
I populationsfarmakokinetiska analyser i fas III- studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Analysen baseras på att minst 100 patienter (> 5% av den studerade populationen) behandlades samtidigt med dessa läkemedel under minst 90% av studiens längd.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med STELARA (se avsnitt 4. 4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
Säkerheten och effekten av STELARA i kombination med andra immunsuppressiva medel, såsom biologiska ämnen eller ljusterapi, har inte utvärderats (se avsnitt 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ustekinumab saknas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5. 3).
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 15 veckor efter avslutad behandling.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Amning Det är inte känt om ustekinumab utsöndras i modersmjölk hos människa.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Föredelarna för barnet med amning och fördelarna för kvinnan med behandling med STELARA måste vägas in i detta beslut.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Inga studier har utförts.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
4 Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen för ustekinumab i tre studier med 2 266 patienter, varav 1 970 exponerades under minst 6 månader, 1 285 under minst 1 år och 373 under minst 18 månader.
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats: • Allvarliga infektioner • Maligniteter
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
De vanligaste rapporterade biverkningarna (> 10%) i kontrollerade och okontrollerade delar av de kliniska studierna med ustekinumab vid psoriasis var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
De flesta biverkningarna ansågs som milda och krävde inte att behandlingen i studien avbröts.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Tabell 1 ger en sammanfattning av biverkningar i kliniska psoriasisstudier.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Mycket vanliga (≥ 1/ 10) Vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Very common:
Tabell 1
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit Vanliga:
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Cellulit, virusinfektion i övre luftvägarna
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Faryngolaryngeal smärta, nästäppa
Fatigue, injection site erythema Uncommon:
Trötthet, hudrodnad vid injektionsstället Mindre vanliga:
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis smärta, svullnad, klåda, induration, blödning, blåmärke och irritation)
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
5 Infektioner I kontrollerade studier på psoriasispatienter var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasispatienter var antalet infektioner 1, 39 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1, 21 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Antalet allvarliga infektioner var 0, 01 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (5 allvarliga infektioner i en uppföljning av 407 patientår) och 0, 02 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (3 allvarliga infektioner i en uppföljning av 177 patientår) (se avsnitt 4. 4).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
De rapporterade allvarliga infektionerna inkluderade cellulit, divertikulit, osteomyelit, virusinfektioner, gastroenterit, lunginflammation och urinvägsinfektioner.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Maligniteter Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasispatienter var incidensen av maligniteter, exklusive icke- melanom hudcancer, 0, 25 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (1 patient i en uppföljning av 406 patientår) jämfört med 0, 57 hos patienter som behandlades med placebo (1 patient i en uppföljning av 177 patientår).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Incidensen av icke- melanom hudcancer var 0, 74 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (3 patienter i en uppföljning av 406 patientår) jämfört med 1, 13 hos patienter som behandlades med placebo (2 patienter i en uppföljning av 176 patientår).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Rapporterade maligniteter inkluderade bröst -, kolon - huvud - och hals -, njur -, prostata - och sköldkörtelcancer.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Antalet rapporterade maligniteter hos patienter som behandlades med ustekinumab var jämförbart med det förväntade antalet i den allmänna populationen (standardiserad incidensratio = 0, 68 [95% konfidensintervall:
0.29, 1.34]).
0. 29, 1. 34]).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Incidensen av icke - melanom hudcancer var 0, 80 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (18 patienter i en uppföljning av 2 245 patientår) (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Överkänslighetsreaktioner I kliniska studier med ustekinumab har utslag och urtikaria var för sig observerats hos < 2% av patienterna.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Immunogenicitet Ungefär 5% av patienterna som behandlades med ustekinumab utvecklade antikroppar mot ustekinumab, i regel i låg koncentration.