natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Om du tar andra läkemedel kan du behöva kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis kan minska (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, örtmedicin mot nedstämdhet)) eller öka (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller ketoconazol eller fluconazol (för svampinfektioner), ritonavir (för HIV- infektion), klaritromycin (för bakterieinfektioner), ciklosporin (hämmar kroppens immunsystem) eller verapamil (mot högt blodtryck och hjärtbesvär)).
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Om du får ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga när du använder Yondelis tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan finns en ökad risk för skada.
Using Yondelis with food and drink
Användning av Yondelis med mat och dryck
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Graviditet Du ska inte använda Yondelis om du är gravid, eller om du/ din partner försöker bli gravid, eftersom Yondelis kan skada det ofödda barnet.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, måste du tala om det för din läkare omedelbart.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Läkaren kan, under särskilda omständigheter, förskriva Yondelis under graviditeten.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Detta gäller även under 3 månader efter avslutad behandling för kvinnor och under 5 månader efter avslutad behandling för män.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Genetisk rådgivning är också lämplig för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Manliga patienter bör får råd om spermakonservering före behandling eftersom det finns risk för permanent infertilitet p. g. a. behandlingen med Yondelis.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Amning Yondelis får inte ges till patienter som ammar.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
41 Körförmåga och användning av maskiner
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Viktig information om något innehållsämne i Yondelis
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per injektionsflaska, d. v. s. är näst intill ” kaliumfritt ”.
HOW TO USE YONDELIS
HUR YONDELIS SKA ANVÄNDAS
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Dosen är vanligtvis 1, 5 mg/ m2 kroppsyta.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Varje gång du får Yondelis tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Du kommer att få annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Du får infusionen var tredje vecka.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen kommer att pågå.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Yondelis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem..
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
• Du kan: • känna dig trött • bli andfådd (dyspné) • få fler blåmärken än normalt • blöda näsblod • lättare få infektioner.
An infection could also give you a raised temperature.
En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Om du får något av dessa symptom måste du söka vård omedelbart.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• Läkaren kan vilja ta blodprov vid vissa situationer för att undvika att du utvecklar skador i muskelvävnad (rabdomyolys).
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Om du får svår
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
42 muskelvärk måste du omedelbart söka medicinsk vård.
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Du kan få huvudvärk och känna dig svag.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Du kan också tappa aptiten, känna dig illamående eller kräkas och bli förstoppad.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter):
• You may have fever.
• Du kan få feber.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Om du får förhöjd kroppstemperatur måste du uppsöka vård omedelbart.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Du kan också få värk i ryggen, musklerna och lederna.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Du kan få nervskador som kan resultera i muskelvärk, svaghet och domningar.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Du kan få diarré, förlust av vätska från kroppen, inflammation i munnen (stomatit), smärta i buken, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
• You could have coughing.
• Du kan få hosta.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Du kan också drabbas av yrsel, sömnproblem, huvudvärk, lågt blodtryck och hudrodnad.
• You may have a reaction at the site of injection
• Du kan få en reaktion vid injiceringsstället
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare
HOW TO STORE YONDELIS
HUR YONDELIS SKA FÖRVARAS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdpersonalen.
What Yondelis contains:
Innehållsdeklaration
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Övriga innehållsämnen är sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra (för pH- justering) och
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
kaliumhydroxid (för pH- justering).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Pulvret har vit till benvit färg och tillhandahålles i en injektionsflaska av glas.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0, 25 mg trabektedin.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har auktoriserats under "Exceptionella omständigheter".
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Det betyder att sjukdomen är så sällsynt att det är omöjligt att få fullständig information om läkemedlet.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
European Medicines Agency (EMEA) granskar all ny information om läkemedlet varje år och denna bipacksedel uppdateras om så blir nödvändigt.
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Instruktioner för beredning, hantering och kassering
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Du ska ha fått utbildning i korrekt teknik för att bereda och späda Yondelis och du ska bära skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar, under beredning och spädning.
Preparation for intravenous infusion:
44 Beredning för intravenös infusion:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Se också avsnitt 3.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Yondelis och flaskor av typ I- glas, påsar/ slangar av polyvinylklorid (PVC) och polyeten (PE), behållare av polyisopren eller implanterbara system av titan för tillgång till blodbanan.
Instructions for reconstitution:
Anvisningar för rekonstituering:
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 0, 25 mg/ injektionsflaska:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
44 Yondelis 1 mg:
Yondelis 1 mg/ injektionsflaska:
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i flaskan.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Den färdigberedda lösningen är klar, färglös eller något gulaktig och väsentligen fri från synliga partiklar.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Späd den rekonstituerade lösningen med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) infusionsvätska, lösning.
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Om administreringen ska ske via en central venkateter tillsättes den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse innehållande ≥ 50 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) infusionsvätska, lösning), så att koncentrationen av trabektedin i infusionslösningen blir ≤0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Om det inte är möjligt att anlägga någon central venös infart och en perifer venös infart måste användas, ska den rekonstituerade lösningen tillsättas en infusionspåse innehållande ≥ 1 000 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ ml (5%) infusionsvätska, lösning).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Parenterala lösningar ska besiktigas visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
In-use stability of the solutions:
Lösningarnas stabilitet under anvädning:
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid
45
45 2ºC– 8ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis är en lösning som innehåller den aktiva substansen yttrium (90Y) - klorid.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Yttrium- 90 (90Y) är en radioaktiv isotop (form) av det kemiska grundämnet yttrium.
It emits beta radiation.
Den aktiva substansen i Ytracis, yttrium (90Y) - klorid, är en radioaktiv förening som utsänder betastrålning.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Företaget
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. har också lagt fram publicerad information som stödjer användningen av 90Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Dessa biverkningar beror på det läkemedel som används som bärarläkemedel, och förteckningen över dessa finns i bipacksedeln till det Ytracis- märkta läkemedlet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ytracis är större än riskerna vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som är särskilt utvecklade och godkända för radioaktiv märkning med denna radionuklid.
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 milliliter steril lösning innehåller 1, 850 GBq yttrium( 90Y) klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
En injektionsflaska innehåller 0, 925 till 3, 700 GBq (se avsnitt 6. 5).
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Den mängd YTRACIS som erfordras för radiomärkning och den mängd yttrium (90Y) - märkt läkemedel som administreras är beroende av vilket läkemedel som märks och dess avsedda användning.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se produktresumé/ bipacksedel för det respektive läkemedel som ska märkas.
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
För information om kontraindikationer för särskilda yttrium (90Y) - märkta läkemedel som radiomärks med YTRACIS se produktresumén/ bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
YTRACIS - injektionflaskans innehåll skall inte administreras direkt till patienten utan skall endast användas för radiomärkning av läkemedel som t. ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information gällande särskilda varningar och försiktighetsmått vid användande av yttrium (90Y) - märkt läkemedel se produktresumé/ bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
No interaction studies have been performed..
Inga interaktionsstudier har utförts.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information om interaktioner vid användning av yttrium (90Y) - märkt läkemedel se produktresumé/ bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
(se avsnitt 4. 3 Kontraindikationer).
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Den absorberade dosen för uterus efter administrering av yttrium (90Y) - märkt läkemedel är beroende på det specifika läkemedlet som radiomärks och specificeras i produktresumé/ bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information om användande av yttrium (90Y) - märkta läkemedel vid graviditet och amning se produktresumé/ bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner under pågående behandling med yttrium (90Y) - märkta läkemedel specificeras i produktresumén/ bipacksedeln för det speciella läkemedel som radiomärks.
4.8 Undesirable Effects
3 4. 8 Biverkningar
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Möjliga biverkningar efter intravenös administrering av yttrium (90Y) - märkta läkemedel som radiomärkts med YTRACIS, är beroende av vilket specifikt läkemedel som används.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Information ges i produktresumén/ bipacksedeln för det läkemedel som radiomärkts.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Närvaron av fritt yttrium (90Y) klorid i kroppen efter en oavsiktlig administrering av YTRACIS leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Därför måste radiotoxiciteten för patienten reduceras vid oavsiktlig administrering av YTRACIS genom en omedelbar (inom en timme) administrering av preparat innehållande kelat som Ca- DTPA eller Ca - EDTA för att öka elimineringen av radionuklid ur kroppen.