natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in 27.5% of patients the duration of effect was1 year or greater.
Hos 27, 5% av patienterna varade dock effekten 1 år eller mer.
Recovery of sympathetic nerve endings that innervate sweat glands after intradermal injection with BOTOX has not been studied.
Nybildning av sympatiska nervterminaler, som innerverar svettkörtlar, efter intradermal injektion av BOTOX har inte studerats.
The neurotoxin complex in BOTOX is derived from a new Master Cell Bank.
Neurotoxinkomplexet i BOTOX har erhållits ur en ny Master Cell Bank.
Clinical studies in adults of this new preparation of BOTOX have demonstrated its similar efficacy across the dosage range to the previously available BOTOX preparation.
Kliniska studier på vuxna med detta nya BOTOX- preparat har visat att det har liknande effekt som motsvarande doser med det tidigare tillgängliga BOTOX- preparatet.
No clinical studies in children have been conducted with the new preparation.
Kliniska studier på barn med det nya preparatet har ej utförts.
Primary hyperhidrosis of the axillae A double-blind, multi-center clinical study was conducted in patients presenting with persistent bilateral primary axillary hyperhidrosis defined as baseline gravimetric measurement of at least 50mg spontaneous sweat production in each axilla over 5 minutes at room temperature, at rest.
Primär hyperhidros i axillerna En klinisk, dubbelblind multicenterstudie utfördes på patienter som hade ständiga besvär av bilateral primär axillär hyperhidros, definierad som en spontan svettproduktion i vila på minst 50 mg i varje axill under 5 minuter vid gravimetrisk mätning vid baseline.
Three hundred and twenty patients were randomized to receive either 50 Units of BOTOX (N=242) or placebo (N=78).
Trehundratjugo patienter randomiserades till att få antingen 50 enheter BOTOX (N=242) eller placebo (N=78).
Treatment responders were defined as subjects showing at least a 50% reduction from baseline in axillary sweating.
De som svarade på behandlingen definierades som patienter som uppvisade minst 50% reduktion från baseline av axillär svettning.
At the primary endpoint, week 4 post-injection, the response rate in the BOTOX group was 93.8% compared with 35.9% in the placebo group (p < 0.001).
Vid den primära effektutvärderingen 4 veckor efter injektion, var responsfrekvensen i BOTOX- gruppen 93, 8% jämfört med 35, 9% i placebogruppen (p < 0, 001).
The incidence of responders among BOTOX treated patients continued to be significantly higher (p < 0.001) than placebo treated patients at all post-treatment time points for up to 16 weeks.
Incidensen av patienter som svarade på behandlingen bland de BOTOX- behandlade patienterna fortsatte att vara signifikant högre (p < 0, 001) än bland placebobehandlade patienter vid alla undersökningstillfällen upp till 16 veckor efter behandlingsstart.
A follow up open-label study enrolled 207 eligible patients who received up to 3 BOTOX treatments.
Till en öppen uppföljningsstudie rekryterades 207 lämpliga patienter som fick upp till 3 BOTOX - behandlingar.
Overall, 174 patients completed the full 16-month duration of the 2 studies combined (4 month double-blind and 12 month open-label continuation).
Sammantaget fullföljde 174 patienter de totalt 16 månaderna för de båda studierna kombinerade (4 månaders dubbelblind studie och 12 månaders öppen fortsättningsstudie).
Incidence of clinical response at week 16 following the first (n=287), second (n=123) and third (n=30) treatments was 85.0%, 86.2% and 80% respectively.
Incidensen för den kliniska responsen vid vecka 16 efter den första (n=287), andra (n=123) och tredje (n=30) behandlingen var 85, 0%, 86, 2% respektive 80%.
The mean duration of effect based on the combined single-dose and open-label continuation trial was 7.5 months following the first treatment, however for 27.5% of patients the duration of effect was 1 year or greater.
För 27, 5% av patienterna kvarstod dock effekten 1 år eller mer.
a) General characteristics of the active substance:
a) Allmänna egenskaper för den aktiva substansen:
Distribution studies in rats indicate slow muscular diffusion of 125I-botulinum neurotoxin A complex in the gastrocnemius muscle after injection, followed by rapid systemic metabolism and urinary excretion.
Distributionsstudier på råttor indikerar långsam diffusion av 125I- botulinum neurotoxin A komplex efter injektion i gastrocnemius, följt av snabb systemisk metabolism och utsöndring via urin.
The amount of radiolabeled material in the muscle declined at a half-life of approximately 10 hours.
Mängden av radioaktivt märkt substans i muskeln minskade med en halveringstid på ungefär 10 timmar.
At the injection site the radioactivity was bound to large protein molecules, whereas in the plasma it was bound to small molecules, suggesting rapid systemic metabolism of the substrate.
Vid injektionsstället var radioaktiviteten bunden till stora proteinmolekyler, medan den i plasman var bunden till små molekyler, vilket tyder på snabb systemisk metabolism av substratet.
Within 24 hours of dosing, 60% of the radioactivity was excreted in the urine.
Inom 24 timmar efter dosering hade 60% av radioaktiviteten utsöndrats via urinen.
Toxin is probably metabolised by proteases and the molecular components recycled through normal metabolic pathways.
Toxin metaboliseras förmodligen av proteaser varefter de molekylära komponenterna återvinns via normala metaboliska transportvägar.
Classical absorption, distribution, biotransformation and elimination studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Klassiska absorptions -, distributions -, biotransformations - och eliminationsstudier med den aktiva substansen har inte utförts på grund av produktens egenskaper.
b) Characteristics in patients:
b) Egenskaper vid användning hos patienter:
neuromuscular activity in muscles distant to the injection site, unaccompanied by any clinical signs or symptoms.
Troligen förekommer en mindre systemisk distribution av terapeutiska BOTOX- doser.
Reproductive studies When pregnant mice, rats and rabbits were given intramuscular injections of BOTOX during the period of organogenesis, the developmental No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 4, 1 and 0.125 U/ kg, respectively.
Reproduktionsstudier När dräktiga möss, råttor och kaniner gavs intramuskulära BOTOX- injektioner under den organbildande perioden, var den högsta dos som ej gav några negativa effekter på fosterutvecklingen 4, 1 respektive 0, 125 E/ kg.
Higher doses were associated with reductions in foetal body weights and/ or delayed ossification and in rabbits abortions were noted.
Högre doser resulterade i reduktion av fostrets kroppsvikt och/ eller försenad benbildning och för kanin kunde missfall noteras.
Acute toxicity, toxicity on repeated injection, local tolerance, mutagenicity, antigenicity, human blood compatibility.
Övriga studier Förutom reproduktionstoxikologin har följande prekliniska säkerhetsstudier genomförts med BOTOX: akut toxicitet, toxicitet efter upprepad injektion, lokal tolerans, mutagenicitet, antigenicitet, blandbarhet med humant blod.
These studies revealed no special hazard for humans at clinically relevant dose levels.
Dessa studier avslöjade ingen speciell risk för människa vid kliniskt relevanta doser.
The maximum recommended dose in humans at one treatment session is 300 U (corresponding to 6 U/ kg in a 50 kg person).
Den rekommenderade maximala dosen för människa vid ett injektionstillfälle är 300 E (motsvarande 6 E/ kg för en person på 50 kg).
The published intramuscular LD50 in juvenile monkeys is 39 U/ kg.
Den publicerade intramuskulära LD50- dosen för ungar från apa är 39 E/ kg.
Albumin, human Sodium chloride
Humant serumalbumin Natriumklorid
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Reconstituted vial:
Färdigberedd lösning:
4hours.
4 timmar.
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator), or Store in a freezer (at or below -5°C).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C) eller i frys (- 5°C eller kallare).
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
Uncoloured Type I glass vial, of 10 ml nominal capacity, fitted with rubber stopper and tamper-proof aluminium seal.
Klar glasflaska typ I med nominell kapacitet på 10 ml, försedd med gummikork och barnsäker aluminiumförsegling.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Beredning av injektionslösningen och färdigställande av injektionssprutan bör ske över pappershanddukar med plastunderlägg för att fånga upp eventuellt spill.
Reconstitute BOTOX with sterile unpreserved normal saline (0.9% sodium chloride for injection).
BOTOX löses med steril, okonserverad fysiologisk koksaltlösning (0, 9% natriumklorid för injektion).
Draw up an appropriate amount of diluent (see dilution table below) into a syringe.
En lämplig mängd spädningsvätska (se spädningstabell nedan) dras upp i en spruta.
CPMP/ 4260/ 03 Amount of diluent added
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
(0.9% Sodium chloride injection) 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
Tillsätt spädningsvätska (0, 9% NaCl för injicering) 0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
(Units per 0.1 ml) 20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
Resulterande dos (enheter per 0, 1 ml) 20, 0 E 10, 0 E 5, 0 E 2, 5 E 1, 25 E
Since BOTOX is denatured by bubbling or similar vigorous agitation, inject the diluent gently into the vial.
Då BOTOX denatureras av skumbildning eller liknande häftig omrörning, bör spädningsvätskan sprutas in i flaskan försiktigt.
Discard the vial if a vacuum does not pull the diluent into the vial.
Kassera flaskan om den inte innehåller ett vakuum som drar lösningen in i flaskan.
Reconstituted BOTOX is a clear colourless to slightly yellow solution free of particulate matter.
Färdigberedd BOTOX är en klar, färglös till svagt gul lösning utan partiklar.
The reconstituted solution should be visually inspected for clarity and absence of particles prior to use.
Före användning skall man kontrollera visuellt att den färdigblandade lösningen är en klar vätska som inte innehåller partiklar.
When reconstituted, BOTOX may be stored in a refrigerator (2-8°C) for up to 4 hours prior to use.
Efter beredning kan BOTOX förvaras i kylskåp (2- 8°C) i upp till 4 timmar före användning.
This product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Detta är en engångsprodukt och all överbliven lösning bör kastas bort.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
För säker destruktion skall oanvända flaskor spädas med en liten mängd vatten och därefter autoklaveras.
Any used vials, syringes, and spillages etc. should be autoclaved, or the residual BOTOX inactivated using dilute hypochlorite solution (0.5%) for 5 minutes.
Alla använda injektionsflaskor, sprutor och spill etc. skall autoklaveras eller också inaktiveras kvarvarande BOTOX under 5 minuter med hjälp av utspädd hypokloritlösning (0, 5%).
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Conditions of the Marketing Authorisation
Villkor för godkännande för försäljning
CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox
CPMP: s villkor avseende uppföljande säkerhetsstudie för framåtblickande utvärdering av långtidsverkan av Botox
Further safety data should be provided for assessing prospectively the long-term impact of Botox therapy in axillary hyperhidrosis.
Ytterligare säkerhetsuppgifter skall lämnas för att framåtblickande kunna utvärdera långtidsverkan av Botox- terapi vid axillär hyperhidros.
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
Den skall lämna uppgifter (säkerhet - primär analys och deskriptiv effekt) om minst 100 patienter om undergått minst tre behandlingar med BTX- A (alla patienter skall följas minst 30 månader).
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
CPMP skall underrättas om början av rekryteringen av patienter och en lägesrapport skall lämnas när rekryteringen slutförts.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
En slutlig studierapport skall lämnas sex månader efter studien slutförts.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
1/ 13
1/ 12
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Artikel 30 Referal för Calcichew D3 (och motsvarande namn) tuggtabletter (kalcium 500 mg plus kolekalciferol 10 µg)
MAH
Innehavare av godkännande för försäljning
Invented name
Handelsnamn
Polyethylene (PEHD) bottle
Polyetylen (PEHD) flaska
Christiaens Pharma
Christiaens
Steovit D3 500mg / 400 I. E
Steovit D3
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Polyetylen (PEHD)
PVC/ PVdC/ PE/ Al
20, 30, 50, 60, 90,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
100, 180
CaviD Calcichew D3 Forte 500 mg/ 400 IU purutabletti
Calcichew D3 Forte 500 mg/ 400 IU purutabletti
500 mg / 10 µg 500 mg / 10 µg
500 mg / 10 µg
Chewable tablet Chewable tablet
Tuggtablett
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Polyetylen (PEHD) flaska Endos( blister):
100 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Endos (blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Polyetylen (PEHD) flaska Endos( blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Endos (blister):
Calcimagon-D3
Calcimagon- D3
20, 50, 100 and 10 x 20
20, 50, 100 och 10 x 20
Luxembourg
Handelsnamn
Netherlands
Neder - länderna
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
Calci- Chew- D3 500 mg / 400 I. E
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Polyetylen (PEHD) flaska
CPMP/ 3257/ 03
Endos (blister):
Invented name
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Pharmaceutical form
Endos (blister):
Portugal Sweden
Portugal
Laboratoires Theramex Nycomed Pharma AS, Norway
Nycomed Pharma AS, Norway
Orocal-D3 Calcichew D3
Calcichew D3
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Endos (blister):
Calcichew-D3 Spearmint
Calcichew- D3 Spearmint
3/ 13
3/ 12
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
4/ 13
4/ 12
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CALCITUGG (se bilaga I)
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Den farmaceutiska dokumentationen (modul 3) och de farmaceutiska uppgifterna i produktresumén harmoniserades, utom de delar som måste föras in nationellt av medlemsländerna vid införandet av den harmoniserade produktresumén (del 6).
- Efficacy issues
- Effektfrågor
Section 4.1.
Avdelning 4. 1.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
På grundval av detta fann CPMP att följande är den mest lämpliga harmoniserade texten för avdelning 4. 1 ” Indikationer ”:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
4. 1 Terapeutiska indikationer Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos äldre.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Vitamin D - och kalciumtillägg i samband med specifik osteoporosbehandling till patienter med risk för vitamin D - och kalciumbrist.
Section 4.2.
Avdelning 4. 2.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Dosering och administreringssätt CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av kalciumkarbonat och kolekalciferol.
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
4. 2 Dosering och administreringssätt Vuxna och äldre En tuggtablett 2 gånger dagligen.
The tablet may be chewed or sucked.
Tabletten tuggas eller får långsamt smälta i munnen.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Dosering vid nedsatt leverfunktion Dosjustering behövs ej.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosering vid nedsatt njurfunktion Calcichew D3 (och synonymer) bör ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
- Safety issues
- Säkerhetsfrågor
Section 4.3.
Avdelning 4. 3.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Kontraindikationer CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av kalciumkarbonat och kolekalciferol.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 3 ” Kontraindikationer ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Texten i den harmoniserade produktresumén skiljer sig inte så mycket från de för närvarande godkända produktresuméerna att klinisk praxis kommer att förändras i avsevärd grad.
CPMP/ 3257/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 Avdelning 4. 4.
5/ 13
5/ 12
 EMEA 2004
CPMP granskade den dokumentation som redovisats
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Graviditet och amning CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av kalciumkarbonat och kolekalciferol..
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Biverkningar CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av kalciumkarbonat och kolekalciferol..
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 8 ” Biverkningar ” som befanns vara den mest lämpliga (se bilaga III).
- Administrative issues
- Administrativa frågor
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
De övriga avsnitt av produktresumén som inte harmoniserades och som behöver införas nationellt av medlemsstaterna vid genomförandet av den harmoniserade produktresumén är följande:
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Namn på läkemedlet, innehavare av godkännandet för försäljning, nummer för godkännandet för försäljning, datum för första utfärdandet/ förnyandet av godkännandet för försäljning och datum för ändring av texten.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Överväganden avseende nytta/ riskförhållandet På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CPMP att nytta/ riskförhållandet för Calcichew D3 är gynnsamt för profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos äldre, vitamin D - och kalciumtillägg i samband med specifik osteoporosbehandling till patienter med risk för vitamin D - och kalciumbrist.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
- det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och därutöver harmonisering av
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
den tekniska dokumentationen - modul 3 (kvalitet),
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
- att den produktresumé som innehavarna av godkännanden för försäljning föreslog har bedömts på
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
har CPMP förordat ändringen av godkännandena för försäljning vars produktresumé finns i bilaga III i yttrandet.
6/ 13
6/ 12
 EMEA 2004
PRODUKTRESUMÉ
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
DENNA PRODUKTRESUMÉ VAR BIFOGAD TILL KOMMISSIONEN BESLUT FÖR DETTA HÄNSKJUTANDE FÖR SKILJEDOMSFÖRFARANDE.