natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
I dopplerundersökningarna ledde användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (leder till levern), men inte njurartärerna (leder till njurarna).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet i bröst - och leverskador.
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
De vanligaste biverkningarna med SonoVue (uppträder hos mellan var tionde och var hundrade patient) är huvudvärk, kväljningar (illamående), smärta på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället, inklusive blåmärken, brännande känsla och parestesi (onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar (” nålar ”)) vid injektionsstället.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot svavelhexafluorid eller någon av de andra ingredienserna.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue ska heller inte ges till följande patientkategorier: • Patienter som nyligen drabbats av akut koronarsyndrom (symtom som har med hjärtat att göra) eller instabil ischemisk hjärtsjukdom (reducerad blodtillförsel till hjärtat). • Patienter som har höger- vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna). • Kvinnor som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med SonoVue är större än riskerna för att förstärka blodets ekogenicitet (kontrast för ultraljud) vid ekokardiogram hos patienter med misstänkt eller konstaterad kardiovaskulär sjukdom för kontrasteffekt i hjärtkamrarna och för att förstärka den endokardiella gränsen för vänster ventrikel samt vid dopplerundersökningar av större blodkärl (cerebrala artärer samt karotider eller perifera artärer och portvener utanför kraniet) eller mindre blodkärl (lever - och bröstskador).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Other information about SonoVue:
Mera information om SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Bracco International B. V. ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 26 mars 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: förfylld spruta (glas)
solvent:
Pulver: - Vätska:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat ” Minispike ” - beredningsanordning
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
1 ml innehåller svavelhexafluorid mikrobubblor 8 µl Efter rekonstitution enligt anvisningar innehåller 1 ml av dispersionen 8 µl svavelhexafluorid i mikrobubblorna motsvarande 45 mikrogram.
For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion SonoVue är ett kit innehållande 1 injektionsflaska med 25 mg frystorkat pulver 1 förfylld spruta med 5 ml natriumklorid 1 Mini- Spike överföringssystem
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Information om den rekonstituerade lösningens utseende ges i avsnitt 6. 6.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka blodets ekogenicitet vilket ger ökad kontrastverkan Sonovue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever- och bröstförändringar vid dopplerundersökning, vilket medför mer specifik karakterisering.
2 The recommended doses of SonoVue are:
2 Rekommenderade doser av SonoVue är:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
B- mode ekokardiografi av kamrarna i vila eller under stresstest:
Vascular Doppler imaging:
Dopplerscanning av blodkärl:
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Äldre Doseringsrekommendationen är densamma till äldre.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Barn Säkerhet och effekt av SonoVue har ej fastställts hos patienter under 18 år och produkten skall inte användas till dessa patienter.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Dispersionen av mikrobubblor färdigställs innan användning genom att injicera 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) genom injektionsflaskans gummimembran.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Varje injektion skall följas av en genomspolning med 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%).
For instructions for preparation see section 6.6.
För beredningsinstruktion se avsnitt 6. 6.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
Överkänslighet mot svavelhexafluorid eller något hjälpämne.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue är kontraindicerat till patienter med nyligen inträffat akut koronarsyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inkluderande hjärtinfarkt som är pågående eller under utveckling, typisk viloangina inom de senaste 7 dagarna, påtaglig försämring av hjärtsymptom de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsbehandling eller andra faktorer som indikerar klinisk instabilitet (t ex nyligen tillkommen försämring av EKG, laboratorie eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/ IV hjärtsvikt, allvarliga rytmstörningar.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue är kontraindicerat till patienter som har höger- vänstershunt, allvarlig pulmonell hypertension (lungartärtryck > 90 mmHg), okontrollerad hypertoni och till patienter med RDS.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
SonoVue skall därför inte ges under graviditet och amning. (se avsnitt 4. 6)
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Dessutom skall EKG och blodtryck övervakas under SonoVue- förstärkt ekokardiografisk undersökning med farmakologiskt stresstest (t. ex. dobutamin).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Försiktighet skall iakttagas hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom, eftersom allergiliknande och/ eller vasodilatatoriska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd hos dessa patienter.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
3 Patienten bör hållas under medicinsk övervakning under och minst 30 minuter efter administrering av SonoVue.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Försiktighet skall därför iakttas när produkten ges till patienter med akut endokardit, inopererad klaff, akut systemisk inflammation och/ eller sepsis, hyperkoagulativt tillstånd och/ eller nyligen diagnostiserad tromboemboli, och njur- eller leversjukdom i slutstadiet.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
I djurstudier avslöjade användande av kontrastmedel för ultraljud biologiska biverkningar (t. ex. skada på endotelceller, kapillärruptur) genom interaktion med ultraljudsstrålen.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo - eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Försiktighet skall iakttas vid ordination till gravida.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Användning av SonoVue hos ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Baserat på den farmokokinetiska och farmakologiska profilen förväntas ingen eller negligerbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Biverkningar som rapporterats vid behandling med SonoVue var i allmänhet inte allvarliga, var övergående och upphörde spontant utan kvarstående effekt.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
I kliniska studier är de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (2, 3%), reaktion på injektionsstället inkluderande blåmärke, sveda och parestesi vid injektionsstället (1, 7%) och smärta på injektionsstället (1, 4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Det förekom förändringar i EKG, blodtryck och i vissa uppmätta laboratorieparametrar men dessa bedömdes inte vara av klinisk signifikans.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Biverkningar som rapporterats bland mer än 1788 vuxna patienter i kliniska studier är:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Organsystem Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100) Hyperglykemi
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Sjukdomar i ögat
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sjukdomar i andningsorganen, bröstkorg och mediastinum
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Faryngit, smärta i bihålorna
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Mag- tarmkanalens sjukdomar Hudens och underhudens sjukdomar
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Buksmärta Klåda, hudutslag (erytematösa)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Sjukdomar i muskulo- skeletala systemet och bindväven
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom/ fynd och reaktioner vid administrationsstället
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället inkluderande blåmärke, sveda och parestesi på injektionsstället
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Smärta i bröstkorgen, ospecificerad smärta, kraftlöshet
One case of sensory-motor paresis was reported.
Ett fall av sensomotorisk pares rapporterades.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Efter introduktion på marknaden Sällsynta fall som antyder överkänslighet inkluderande: hudrodnad, bradykardi, hypotension eller anafylaktisk chock har rapporterats efter injektion av SonoVue.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
I några av dessa fall, hos patienter med underliggande koronarsjukdom åtföljdes bradykardi och hypotension av myokardischemi och/ eller hjärtinfarkt.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats i tidsmässigt samband med användning av SonoVue.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
För samtliga dessa patienter förelåg en hög underliggande risk för allvarliga hjärtkomplikationer, vilket skulle kunna ha lett till dödsfallet.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
I en fas- I studie administrerades upp till 56 ml SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
VO8DA.
Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC- kod V08D A
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Tillsats av natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2, 5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Ytan mellan svavelhexafluorid - bubblorna och lösningen fungerar som reflektor för ultraljudsvågen och förstärker därmed blodets ekosignaler och ökar kontrasten mellan blodet och de omgivande vävnaderna.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Reflektionsförmågan beror på mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Vid rekommenderade doser har SonoVue visats ge en markant ökning av signalintensiteten under mer än 2 minuter vid B- mode scanning vid ekokardiografi och under 3- 8 minuter vid dopplerscanning av makro - och mikrocirkulation.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Efter intravenös engångsinjektion av 0, 03 eller 0, 3 ml SonoVue/ kg (cirka 1 respektive 10 gånger maximal klinisk dos) till försökspersoner försvann svavelhexafluoriden snabbt.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra Spädningsvätska:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) vätska till injektionsvätska
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Då blandbarhetsstudier saknas får SonoVue inte blandas med andra läkemedel än medföljande spädningsvätska.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Inga särskilda förvaringsanvisningar För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
6 25 mg frystorkat pulver i en gas av svavelhexafluorid i färglös injektionsflaska av glas Typ I med förslutning av elastomer.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
En förfylld spruta av Typ I glas med 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%), vätska för injektionsvätska.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 ml natrium- kloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Injektionsflaskan skall sedan skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt följande beroende på förpackningen.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
Förpackning 02 (med separat Mini- Spike överföringssystem):
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Ta bort glaslocket från injektionsflaskan.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan (vit mjölkig vätska).
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Efter rekonstituering erhålls en homogen, vit, mjölkig vätska.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Om man kan se fasta delar av det frystorkade pulvret eller lösningen inte är homogen, skall produkten kasseras.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
All överbliven dispersion och avfall efter en undersökning måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
26 March 2001 / 24 April 2006
26 mars 2001/ 24 april 2006
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
PSURs:
PSURer:
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall ombesörja en PSUR som täcker perioden 2005. 10. 01 till 2006. 09. 30 och fortsätta med årliga PSURer såvida inte annat avtalas med CHMP.
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue svavelhexafluorid mikrobubblor 8 mikroliter/ ml Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) vätska till injektionsvätska.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 förfylld injektionsspruta med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%).
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) överföringssystem 1 ml rekonstituerad dispersion innehåller 8 mikroliter svavelhexafluorid mikrobubblor.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln noggrant innan användning.