natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg once daily)
REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg
analysis lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg twice daily)
lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg
Parameter
Parameter HIV RNA < 50 kopior/ ml,% c
n=440
en gång per n=440
n=443
två gånger dagligen) n=443
HIV RNA < 50 copies/ ml,% c All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Alla patienter Ingångsvärde HIV RNA
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100, 000 kopior/ ml ≥100, 000 kopior/ ml Antal CD4
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
< 50 celler/ mm3 50 to < 100 celler/ mm3
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
≥200 celler/ mm3
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
HIV RNA medelförändring från utvångsvärdet, log10 kopior/ ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
CD4 medelförändring från utvångsvärdet, celler/ mm3 Alla patienter Ingångsvärde HIV RNA
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100, 000 kopior/ ml ≥100, 000 kopior/ ml a
REYATAZ/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). b Lopinavir/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). c Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. d Number of patients evaluable.
REYATAZ/ RTV med tenofovir/ emtricitabin (fast dos 300 mg/ 200 mg tabletter en gång per dag). b Lopinavir/ RTV med tenofovir/ emtricitabin (fast dos 300 mg/ 200 mg tabletter en gång per dag). c "Intent to treat" - analysen där saknade värden betraktas som misslyckanden. d Antal utvärderade patienter.
In antiretroviral experienced patients Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ (300 mg once daily) with ritonavir (100 mg once daily) to REYATAZ (400 mg once daily) with saquinavir soft gelatine capsules (1,200 mg once daily), and to lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in 347 (of 358 randomised) patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
347 (av 358 randomiserade) patienter med virologisk svikt efter två eller fler tidigare regimer med minst en PI, NRTI och NNRTI deltar i studien.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Vid studiestarten behandlades 34% av patienterna med en kombination innehållande PI och 60% med NNRTI.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Femton av 120 patienter (13%) i behandlingsgruppen som fick REYATAZ + ritonavir och 17 av 123 patienter (14%) i gruppen som fick lopinavir + ritonavir hade fyra eller fler av PI- substitutioner L10, M46, I54, V82, I84 och L90.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
32% av patienterna i studien hade en virusstam med färre än två NRTI- substitutioner.
The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/ mm3 (range:
Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4- celler var 337 celler/ mm3 (intervall:
14 to 1,543 cells/ mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ ml (range:
14 till 1543 celler/ mm3) och genomsnittligt ingångsvärde för HIV- 1 RNA var 4, 4 log10 kopior/ ml (intervall:
The population included in this study was moderately pretreated.
Patienterna som ingick i studien hade tidigare erhållit olika behandlingsalternativ i måttlig omfattning.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
Den primära effektparametern var den genomsnittliga förändringen i HIV RNA från ingångsvärdet under 48 veckor.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.
Efter 48 veckors behandling var minskningen i HIV RNA- nivåer (primär effektparameter) från ingångsvärdet 1, 93 log10 kopior/ ml för REYATAZ + ritonavir och 1, 87 log10 kopior/ ml för lopinavir + ritonavir.
REYATAZ + ritonavir was similar (non-inferior) to lopinavir + ritonavir on this efficacy measure (time-averaged difference of 0.13, 97.5% confidence interval [-0.12, 0.39]).
Kombinationen REYATAZ + ritonavir var jämförbar med (inte sämre än) lopinavir + ritonavir på detta effektmått ("time average difference" på 0, 13, och 97, 5% konfidensintervall [- 0, 12, 0, 39]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Överensstämmande resultat erhölls med metoden "last observation carried forward" ("time average difference" på 0, 11, 97, 5% konfidensintervall [- 0, 15, 0, 36]).
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Andelen patienter med
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
17 HIV RNA < 50 kopior/ ml i grupperna REYATAZ + ritonavir och lopinavir + ritonavir var 36% respektive 42%.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Med ” as treated ” - analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml (< 50 kopior/ ml) 55% (40%) för REYATAZ + ritonavir och 56% (46%) för lopinavir + ritonavir.
The mean increases from baseline in CD4 cell count were 110 cells/ mm3 and 121 cells/ mm3 in the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir arms, respectively.
Genomsnittlig ökning i antalet CD4- celler från ingångsvärdet var 110 celler/ mm3 och 121 celler/ mm3 för REYATAZ + ritonavir respektive lopinavir + ritonavir.
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity.
Analyser av data efter 96 veckors behandling visade varaktig antiviral aktivitet.
Mean HIV RNA changes from baseline at Week 96 (-2.29 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and -2.08 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir, time-averaged difference of 0.14, 97.5% confidence interval [-0.13, 0.41]) met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Medelvärdet för HIV RNA förändring från ingångsvärdet vid vecka 96 (- 2, 29 log10 kopior/ ml för REYATAZ + ritonavir och - 2, 08 log10 kopior/ ml för lopinavir+ritonavir, ("time average difference" på 0, 14, 97, 5% konfidensintervall [- 0, 13, 0, 41]) mötte kriteriet för "non- inferiority" baserat på observerade fall.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 43% (32%) and for
Andelen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml (< 50 kopior/ ml) var 43% (32%) för REYATAZ + ritonavir och 46% (35%) för lopinavir + ritonavir.
Patients completing treatment while in response after 48 weeks were censored.
Patienter som avslutade behandlingen då de hade svarat efter 48 veckors behandling exkluderades.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Med ” as treated ” - analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml (< 50 kopior/ ml) 84% (72%) för REYATAZ + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48% of patients overall remained on study.
Det är viktigt att notera att totalt 48% av patienterna var kvar i studien vid tidpunkten för 96 - veckors analysen.
Through 48 weeks of treatment, two types of analyses were performed based on baseline genotypic mutations.
Under 48 veckors behandling utfördes två typer av analyser baserat på genotypiska mutationer vid inklusionen.
10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90.
I den första utvärderades HIV RNA förändring från utgångsvärdet i den subgrupp patienter som hade virus med < eller ≥ 4 av följande mutationer (10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 och 90).
10, 46, 54, 82, 84, 90.
I den andra analysen utvärderades HIV RNA förändring från utgångsvärdet i en subgrupp patienter med virus med < eller ≥ 4 av följande mera specifika mutationer (dvs 10, 46, 54, 82, 84, 90).
In the analysis performed for patients with ≥ 4 protease gene mutations among the following set of mutations 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90, the results significantly favoured the lopinavir + ritonavir arm.
I analysen gjord för patienter med ≥ 4 proteasgenmutationer bland följande mutationer:
There were too few patients with ≥ 4 of the second more specific set of mutations (i. e.
10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 och 90, var resultaten signifikant till fördel för lopinavir+ritonavirarmen.
10, 46, 54, 82, 84, 90) to assess the comparability of the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir regimens, but reduced virologic activity may be anticipated among patients with this resistance profile.
Det var för få patienter med ≥ 4 av den andra, mera specifika gruppen av mutationer (dvs 10, 46, 54, 82, 84 och 90) för att kunna utvärdera jämförbarhet mellan REYATAZ + ritonavir och lopinavir + ritonavir regimerna, men minskad virologisk aktivitet kan förväntas för patienter med denna resistensprofil.
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Atazanavirs farmakokinetik utvärderades hos friska frivilliga vuxna och hos HIV- infekterade patienter; signifikanta skillnader observerades mellan de två grupperna.
The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Farmakokinetiken för atazanavir uppvisar en icke- linjär disposition.
In healthy subjects, the AUC of atazanavir from the capsules and oral powder were similar.
Hos friska personer var AUC hos atazanavir från kapslar och oralt pulver likartade.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
Absorption: hos HIV infekterade patienter (n= 33, kombinerade studier), gav upprepade doser av REYATAZ 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag med föda, ett geometriskt genomsnittligt värde (CV%) av atazanavir Cmax på 4466 (42%) ng/ ml, tid till Cmax cirka 2, 5 timmar.
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ ml and 44185 (51%) ng• h/ ml, respectively.
Det geometriskt genomsnittliga värdet (CV%) för atazanavir C min och AUC var 654 (76%) ng/ ml respektive 44185 (51%) ng/ ml.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Effekt av föda: samtidig administrering av REYATAZ och ritonavir med föda optimerar biotillgängligheten av atazanavir.
Co-administration of a single 300-mg dose of REYATAZ and 100-mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Samtidig administrering av REYATAZ 300 mg och ritonavir 100 mg som engångsdos med en lätt måltid resulterade i en 33% AUC ökning och en 40% ökning av både Cmax och 24- timmars koncentrationen av atazanavir jämfört med fastande tillstånd.
The 24-hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
24- timmars koncentrationen efter en måltid med hög fetthalt ökade med ungefär 33% på grund av fördröjd absorption; medianen för Tmax ökade från 2, 0 till 5, 0 timmar.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
18 Distribution: atazanavir var till cirka 86% bundet till humanserumproteiner över ett koncentrationsintervall på 100 till 10000 ng/ ml.
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ ml).
Atazanavir binds till både alfa- 1- syraglykoprotein (AAG) och albumin i liknande omfattning (89% respektive 86% vid 1000 ng/ ml).
In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
I en studie med upprepad dosering till HIV- infekterade patienter som fick 400 mg atazanavir en gång per dag med en lätt måltid i 12 veckor, kunde atazanavir detekteras i cerebrospinalvätska och semen.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Metabolism: studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsaklingen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter. Metaboliterna utsöndras sedan i gallan som antingen fria eller glukuroniderade metaboliter.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Andra mindre metabolismvägar består av N- dealkylering och hydrolys.
18 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminering: efter en engångsdos på 400 mg av 14C- atazanavir, återfanns 79% respektive 13% av den totala radioaktiviteten i avföring respektive urin.
In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Hos HIV - infekterade vuxna patienter (n= 33, kombinerade studier) var den genomsnittliga halveringstiden inom doseringsintervallet för atazanavir 12 timmar vid steady state efter en dos på 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag intaget samtidigt med en lätt måltid.
Impaired renal function: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Nedsatt njurfunktion: hos friska personer var elimination via njurarna av oförändrat atazanavir cirka 7% av den administrerade dosen.
There are no pharmacokinetic data available on patients with renal insufficiency (see section 4.2); however, the impact of renal impairment on atazanavir elimination is anticipated to be minimal.
Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med njursvikt (se avsnitt 4. 2); njursviktens påverkan på eliminering av atazanavir förväntas emellertid vara minimal.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Nedsatt leverfunktion: atazanavir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Koncentrationerna av atazanavir med eller utan ritonavir väntas öka hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 4).
Age/ Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Ålder/ kön: en studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Spädbarn, småbarn, barn och ungdomar: det pågår en farmakokinetisk studie för atazanavir med upprepad dosering till pediatriska patienter, stratifierade efter ålder.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Det finns ännu inte tillräckligt med data för närvarande för att kunna rekommendera en dos (se avsnitt 4. 2).
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
19 Under in vitro studier, hämmades den klonade humana hjärtkaliumkanalen, hERG, med 15% vid en atazanavirkoncentration (30 μM) motsvarande 30 gånger den fria läkemedelskoncentrationen vid Cmax i människa.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs.
Elektrokardiografiska förändringar (sinus brakykardi, förlängning av PR- intervallet, förlängning av QT- intervallet och förlängning av QRS- komplexet) observerades endast i en initial 2- veckors toxicitetsstudie med oral tillförsel utförd på hund.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Påföljande 9- månaders orala toxicitetsstudier på hundar visade inga substansrelaterade elektrokardiografiska förändringar. Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är okänd.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Potentiella effekter på hjärtat hos människa med denna produkt kan inte uteslutas (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section4.9).
Risken för PR- förlängning bör beaktas i händelse av överdosering (se avsnitt 4. 9).
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir
Vid bedömning av pre - och postnatal utveckling på råtta såg en övergående minskning av kroppsvikten hos avkomman vid en för modern toxisk dos av atazanavir.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Atazanavir var negativt i en Ames "reverse- mutation" - test men inducerade kromosomala avvikelser in vitro både i frånvaro och närvaro av metabolisk aktivering.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
I in vivo studier på råttor inducerade atazanavir inte mikrokärnor i benmärg, DNA- skada i duodenum ("comet" - test), eller "unscheduledDNA repair" i levern vid plasma - och vävnadskoncentrationer överstigande de som var klastogena in vitro.
Capsule contents:
Kapslarna innehåller:
Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Krospovidon Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Capsule shells:
Kapselns ytterhölje:
Gelatine Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
Gelatin Indigokarmin (E132) Titandioxid (E171)
Blue ink containing:
Blå tryckfärg innehållande:
Shellac Propylene glycol Ammonium hydroxide Indigocarmin (E132)
Shellack Propylenglykol Ammoniumhydroxid Indigokarmin (E132)
White ink containing:
20 Vitt bläck innehållande:
Shellac Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide Propylene glycol Simethicone
Shellack Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid Propylenglykol Simetikon
20 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
Varje kartong innehåller en HDPE- burk medbarnsäker polypropenförslutning.
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
Varje kartong innehåller 60 x 1 kapslar; 10 blisterkartor med 6 x1 kapslar var i perforerade Alu/ Alu endosblister.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
02 March 2004 Date of latest renewal:
02 mars 2004 Datum för förnyat godkännande:
{month year}
{månad år}
21 1.
21 Information on detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europe. eu.
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate)
Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
82.18 mg of lactose per capsule.
82, 18 mg laktos per kapsel.
Hard capsule Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Hård kapsel. ogenomskinlig blå och ljusblå kapsel märkt med vit och blå tryckfärg med "BMS 150 mg" på ena halvan och med "3624" på andra halvan.
22 Method of administration: for oral administration.
Administreringssätt: för oral administrering.
4.3 Contraindications
23 4. 3 Kontraindikationer
23 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Det har förekommit rapporter om ökad blödning, inklusive spontana hudblödningar och hemartroser, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
24 Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV- patienter.
24 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus- retinit, generella och/ eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Interactions with other medicinal products Co-administration of REYATAZ with simvastatin or lovastatin is not recommended (see section 4.5).
25 Samtidig administrering av REYATAZ och simvastatin eller lovastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
25 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Övriga interaktioner Interaktioner mellan atazanavir/ ritonavir och proteashämmare, antiretrovirala medel andra än proteashämmare och andra icke- antiretrovirala läkemedel är listade i tabellerna nedan (ökning indikeras som ” ↑ ”, minskning som ” ↓ ”, ingen ändring som ” ↔ ”, två gånger per dag som ” BID ” och en gång per dag som ” QD ”).
26
(fastande)
27 Co-administered medicinal
Samtidigt administrerade
28 Co-administered medicinal
29 Samtidigt administrerade
St.
31
30 Co-administered medicinal
Samtidigt administrerade
Co-administered medicinal
32 Samtidigt administrerade
32 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Bland patienter som fick REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg var gulsotsfrekvensen 17%.
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
34 Allmänna symtom och/ eller vanliga: lipodystrofisyndrom, trötthet; symtom vid administreringsstället: mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning
4.9 Overdose
35 4. 9 Överdosering
34 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR- intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).