natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer XERISTAR än din läkare föreskrivit.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta XERISTAR Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Ta inte fler XERISTAR per dag än din läkare föreskrivit.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Om du slutar att ta XERISTAR Sluta inte att ta XERISTAR, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Om din läkare anser att du inte längre behöver XERISTAR, kommer han att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Vissa patienter, som abrupt slutar att ta XERISTAR, kan få yrsel, trötthet, stickningar och domningar, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/ kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan XERISTAR orsaka biverkningar.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000 behandlade) • svalginflammation • känna sig desorienterad, känna sig sömnig, bristande motivation • smakförändringar, störningar i uppmärksamheten, stelhet, krampanfall och ofrivilliga muskelrörelser, muskelryckningar, onormal gång • dålig sömn • rapningar, matsmältningsbesvär, mag- tarminflammation • svindel och ont i öronen • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken • stora pupiller, synstörningar • snabba eller oregelbundna hjärtslag • sexuella problem som ejakulationsstörningar, orgasm • onormala menstruationer som kraftig eller förlängd menstruation • allergiska reaktioner, ökad benägenhet att få blåmärken, blåsor eller känslighet för solljus • blodtrycksförhöjning, kalla fingrar och/ eller tår, yrsel (särskilt då man reser sig alltför snabbt), kallsvettning, frossbrytning eller svimning • förhöjt blodsocker • behov att tömma blåsan oftare än vanligt, behov att tömma blåsan under natten, svårighet eller oförmåga att kasta vatten eller minskat urinflöde • tandgnisslan, känna sig varm/ kall eller törstig, känna sig tjock i halsen, näsblödning • viktökning.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 10 000 behandlade) • nedsatt sköldkörtelfunktion • uttorkning • mani (tillstånd med symtom som överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede • dålig andedräkt • ökat tryck i ögat • klimakteriesymtom • kramp i käkmusklerna • ökade kolesterolvärden i blodet, lågt natriumvärde i blodet (ger symtom som illamående, känna sig sjuk med svaga muskler eller känna sig förvirrad), otillräcklig utsöndring av antidiutretiskt hormon (SIADH).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Övriga biverkningar • hallucinationer, självmordstankar, självmordsbeteende • en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, ” serotonergt syndrom ” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker • blod i avföringen, blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE XERISTAR
HUR XERISTAR SKA FÖRVARAS
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Innehållsdeklaration XERISTAR tillhandahålls i två styrkor:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Varje kapsel av XERISTAR innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR finns i 2 styrkor:
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7 eller 28 kapslar.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84, 98, 100 eller 500 kapslar.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
46 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: +39 02 535 51
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 17 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris är ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en infusionslösning (ges som dropp i en ven).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris innehåller det aktiva innehållsämnet drotrecogin alfa (aktiverat).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris används för behandling av vuxna patienter med svår sepsis (blodförgiftning), när bakterier kommer in i blodomloppet och framställer skadliga substanser (toxiner).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Toxinerna orsakar organsvikt (hjärta, lungor, njurar osv.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris används utöver bästa standardbehandling (antibiotika, stödbehandling av sviktande organ med mediciner, användning i en specialiserad enhet osv.) när patienten har en organsvikt som omfattar två eller flera organ.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris bör huvudsakligen användas när det kan sättas in inom 24 timmar från organsvikten.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris är avsett för kortvarig användning.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris ska användas av erfarna läkare vid kliniker med kunskaper om behandling av patienter med svår sepsis.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris ska ges genom infusion i en ven.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme, givet som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Rekommendationen är att Xigris ges med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris ska ges inom 48 timmar och allra helst inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
Xigris should not be used in children.
Xigris ska inte ges till barn.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Överdriven koagulationsaktivitet är ett problem vid svår sepsis, när blodproppar kan blockera blodtillförseln till viktiga delar av kroppen såsom njurarna och lungorna.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris är ett antikoagulationsmedel som förhindrar koagulation (blodproppsbildning).
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Det aktiva innehållsämnet i Xigris är drotrecogin alfa (aktiverat), vilket är mycket likt ett naturligt antikoagulationsmedel som finns i kroppen och kallas aktiverat protein C.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera denna substans.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
I kroppen begränsar drotrecogin alfa bildningen av trombin (en av de faktorer som är involverade i blodproppsbildning) och minskar även den inflammation som orsakas av infektionen.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Risken för att skadliga blodproppar bildas vid sepsis minskas genom att använda Xigris.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I ENHANCE- studien erhöll 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged drygt 2 000 patienter Xigris.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
En studie (ADDRESS) utfördes på patienter med svår sepsis med lägre risk för dödsfall (nästan 3 000 patienter, jämfört med placebo).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
I samtliga studier undersöktes minskningen av dödsfall efter 28 dagar.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Färre patienter som behandlats med Xigris hade avlidit efter 28 dagar, jämfört med patienterna som fick placebo.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Detta var mer utpräglat när Xigris gavs inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat och hos patienter med en organsvikt som omfattade mer än ett organ.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Resultaten tyder på att Xigris fungerar bäst om det ges tidigt efter det att organsvikten inträffat och rekommendationen är därför att Xigris ges inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Liksom för andra antikoaguleringsmedel är blödning den vanligaste biverkningen av Xigris.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa (aktiverat), mot något av övriga innehållsämnen eller mot bovint trombin (ett protein från nötkreatur) Xigris ska inte ges till patienter som har långvarig leversjukdom eller en hjärntumör.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Läkare måste iaktta försiktighet när Xigris används samtidigt med andra antikoaguleringsmedel (t. ex. warfarin eller heparin i hög dos) – den fullständiga förteckningen finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xigris överväger riskerna vid behandling av patienter med svår sepsis och multipel organsvikt.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xigris skulle godkännas för försäljning.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Xigris har godkänts för försäljning i enlighet med förfarandet för ” undantagsfall ”, eftersom det ännu inte har varit möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar varje år ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Tillverkaren av Xigris kommer att genomföra ytterligare en studie för att undersöka Xigris säkerhet och effekt vid behandling av patienter med svår sepsis.
Other information about Xigris:
Mera information om Xigris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B. V. ett godkännande för försäljning av Xigris som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Godkännandet för försäljning förnyades den 22 augusti 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xigris finns i sin helhet här.
Invented name
Läkemedlets Namn
Pharmaceutical Form Route of administration
Administrerings - sätt
Powder for solution for Intravenous use infusion
Pulver till infusionsvätska, lösning
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5. 1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5. 1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 µg/ kg/ timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Om infusionen av någon anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande vara 24 µg/ kg/ timme, och infusionen skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden om 96 timmar uppnåtts.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
En placebokontrollerad klinisk studie avbröts efter att 477 patienter mellan 0 och 17 år fått behandling, eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
2 förekom i studien.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Inga dosrekommendationer kan därför ges och användning av Xigris till barn under 18 års ålder rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
• aktiv, inre blödning • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/ kg/ timme • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis • kronisk, allvarlig leversjukdom trombocyttal < 30 x 109/ l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion • • hos patienter med ökad risk för blödning (till exempel):
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
de som genomgått större operation, med vilket menas operation som kräver allmän narkos eller spinalanestesi, inom 12 timmar omedelbart före Xigris- infusionen, eller patienter som postoperativt visar tecken på aktiv blödning, eller patienter med planerad eller förutsedd operation under infusionstiden med läkemedlet.
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
de som haft en allvarlig skallskada, som krävde sjukhusvård, intrakraniell eller intraspinal operation, patienter som haft ett hemorrhagiskt slaganfall under de senaste 3 månaderna eller tidigare intracerebral, arteriovenös missbildning, cerebralt aneurysm eller expansivitet i centrala nervsystemet, patienter med epidural kateter eller som förväntas få en epidural kateter under infusion med läkemedlet.
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
patienter med kongenital blödningsbenägenhet. patienter som haft en gastrointestinal blödning under de senaste 6 veckorna, vilken har krävt medicinskt ingripande, såvida inte slutgiltig operation har utförts.
trauma patients at increased risk of bleeding
traumapatienter med ökad risk för blödning.