natgillin/translations-raw huggingface dataset:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 milligram Al3+ adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat 2 0, 37 milligram Al3+ adsorberat på aluminiumfosfat 3 producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska 1 dos (0. 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Intramuskulär användning Omskakas före användning
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – injektionsvätska, suspension DTPw- HBV vaccin IM
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIDOSFÖRPACKNING
2
adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 26 milligram
3
adsorberat på aluminiumfosfat 3
adsorbed on aluminium phosphate
0, 37 milligram
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska 2 doser (1 ml)
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension, multidos Difteri - (D), tetanus - (T), pertussis - (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska 10 doser (5 ml)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Innan ditt barn får Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Hur Tritanrix HepB ska användas 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Hur Tritanrix HepB ska förvaras 6.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB är ett vaccin som används till barn för att förebygga fyra olika sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanus (stelkramp):
• Pertussis (Whooping cough):
• Pertussis (kikhosta):
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
INNAN DITT BARN FÅR TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Använd inte Tritanrix HepB:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Tritanrix HepB, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta) eller hepatit B. • om ditt barn har haft neurologiska besvär inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta). • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C).
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer. • om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Tritanrix HepB eller något annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom: ♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chock- liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination • om ditt barn har en odiagnostiserad eller fortskridande hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken. • om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär i familjen.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Följande biverkningar sågs under kliniska prövningar med Tritanrix HepB:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Mycket vanliga (biverkningar som kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 vaccindoser):
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 vaccindoser):
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Mycket sällsynta (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser):
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Sådana reaktioner kan uppträda innan man lämnar mottagningen.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Symtom påminnande om serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot tillfört främmande serum med symtom som feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfknutor)
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande har rapporterats inom 2 till 3 dagar efter vaccination
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Följande biverkningar har inträffat i mycket sällsynta fall efter vaccination med vacciner som innehåller hepatit B: ♦ krampanfall ♦ ökad tendens till att få blödningar eller blåmärken
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
What Tritanrix HepB contains
Innehållsdeklaration
1
- De aktiva beståndsdelarna som 1 dos (0, 5 ml) innehåller är:
2
Difteri toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inaktiverad) 2
0.26 mg Al3+
≥30 IE ≥60 IE ≥4 IE
adsorbed on aluminium phosphate
Hepatit B ytantigen rekombinant2, 3 1
0.37 mg Al3+
10 mikrogram
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
0, 26 milligram Al3+ adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat 2 0, 37 milligram Al3+ adsorberat på aluminiumfosfat 3 producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
technology
- De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid och vatten för
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
injektionsvätskor.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB är en vit och mjölkaktig suspension som tillhandahålls i en monodos injektionsflaska (0, 5 ml).
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
34 Magyarország България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
35 Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 39 70 00 info. produkt@ gsk. com
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Denna bipacksedel godkändes senast
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Före administrering ska vaccinet ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/ eller fysikaliska förändringar.
37 PACKAGE LEAFLET:
36 BIPACKSEDEL:
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Tritanrix HepB, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken • om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär i familjen.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Följande biverkningar sågs under kliniska prövningar med Tritanrix HepB:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande har rapporterats inom 2 till 3 dagar efter vaccination • hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2- 3 dagar efter vaccination.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
technology
- De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid, och vatten för
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
För 10 doser: förpackning om 1.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
40 För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet:
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
41 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva innehållsämnen, abakavir (300 mg), lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Det finns som blågröna kapselformade tabletter.
What is Trizivir used for?
Vad används Trizivir till?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir är ett antiviralt läkemedel.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Det ersätter behandling med de tre komponenterna tagna i doser som är identiska med de doser som ingår i Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Patienterna ska redan ha behandlats med de tre aktiva innehållsämnena var för sig under minst sex till åtta veckor innan de övergår till Trizivir.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Innan Trizivir förskrivs ska läkaren väga samman patientens möjlighet att fullfölja behandlingen på ett bättre sätt, den förväntade effekten av läkemedlet samt riskerna med de aktiva innehållsämnena.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Läkaren ska först efter noggrant övervägande förskriva Trizivir till patienter med höga halter av hiv i blodet (över 100 000 kopior/ ml).
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Trizivir ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Den rekommenderade dosen Trizivir för patienter över 18 år är en tablett två gånger dagligen som kan intas med eller utan föda.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir ska inte tas av patienter som har leverproblem eller njursvikt.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patienter som behandlas med Trizivir ska förses med det särskilda varningskort som innehåller en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Samtliga tre aktiva innehållsämnen i Trizivir, abakavir, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Alla verkar på liknande sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör det möjligt för viruset att infektera cellerna så att nya viruspartiklar bildas.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir botar inte hivinfektion eller aids men kan fördröja skadorna på immunsystemet och bromsa utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Abakavir beviljades 1999 ett godkännande för försäljning under namnet Ziagen, lamivudin godkändes 1996 för försäljning under namnet Epivir, och zidovudin har funnits att tillgå inom EU sedan mitten av 1980- talet.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Inga särskilda kliniska studier har genomförts med kombinationstabletten.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Företaget lade fram de samlade resultaten från de studier av abakavir, lamivudin och zidovudin som genomfördes under utvecklingen av Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Företaget undersökte även hur kombinationstabletten togs upp i kroppen jämfört med de separata tabletterna.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
I de studier som genomfördes under utvecklingen av Ziagen framkom att kombinationen av de tre aktiva innehållsämnena var minst lika effektiv som jämförelsekombinationerna när det gällde att hålla virusmängderna på en låg nivå.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna hos patienter som tar Trizivir (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är huvudvärk och illamående.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos omkring 5 procent av de patienter som behandlas med Trizivir, vanligen under de sex första behandlingsveckorna.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Symtomen utgörs så gott som alltid av feber eller hudutslag, men även illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, huvudvärk, tecken på leverskada i blodet, myalgi (muskelvärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta, dåsighet samt allmän sjukdomskänsla är vanliga.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Patienterna uppmanas också att omedelbart kontakta sin läkare om de utvecklar en överkänslighetsreaktion.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, zidovudin, abakavir eller något av övriga innehållsämnen eller till patienter med leverproblem eller njursvikt.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Läkemedlet innehåller zidovudin och ska därför inte heller ges till patienter med lågt antal neutrofiler (ett slags vita blodkroppar) eller anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Liksom med övriga läkemedel mot hiv kan patienter som tar Trizivir löpa risk att utveckla lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), immunreaktiveringssyndrom (reaktioner mot de sjukdomsalstrande organismerna, vilka uppstår när immunsystemet återhämtar sig) samt osteonekros (celler i benvävnaden dör, vilket leder till benskörhet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Patienter med leverproblem (exempelvis hepatit B - eller C- infektion) kan löpa ökad risk att drabbas av leverskador när de tar Trizivir.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Trizivir kan som alla NRTI- läkemedel orsaka laktacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen), och störningar av mitokondriefunktionen (skador på de energiproducerande komponenterna i cellerna, och dessa skador kan orsaka avvikande blodvärden) kan uppstå hos barn till mödrar som tar Trizivir under graviditeten.