natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady- state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn 54% vid dosen 4 mg och 59% vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
40%.
I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43% och en minskning av oral clearance med ca 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Studier på dräktiga kaniner och råttor med dagliga doser som gav 4 respektive 10 gånger så höga plasmahalter som hos människan (Cmax och AUC), visade inga tecken på fosterskador.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
En dosregim om 82 mg/ kg/ dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogol Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29- 32 Butylhydroxytoluen (E321) Alfa- tokoferol Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Natriumstearylfumarat
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrylsyra- etylakrylatsampolymer (1: 1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Makrogol 1300- 1600 Titandioxid (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Blisterförpackning PVC/ PVDC/ aluminium Förpackningsstorlekar:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter Kalenderförpackningar med 28 respektive 98 tabletter
Unit dose 50 x 1
Endosförpackning 50 x 1 tablett Tablettburk av HDPE Förpackningsstorlekar:
100, 250 tablets
100, 250 tabletter
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
[To be completed nationally]
[Fylls i lokalt] MÄRKNING UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
14/ 25 LABELLING
KARTONG
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Innehåller butylhydroxytoluen (E321)
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Oral användning Tabletterna ska sväljas hela.
EXP
UTGÅNGSDATUM EXP
[To be completed nationally]
[Fylls i lokalt] UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] doxazosin
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÖVRIGT UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
HDPE TABLET CONTAINER
TABLETTBURK AV HDPE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg depottabletter och doxazosin
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 depottabletter 250 depottabletter
11.
19/ 25 11.
[To be completed nationally] 12.
[Fylls i lokalt]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Fylls i lokalt]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Vad Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är och vad det används för 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Innan du tar Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Hur du tar Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Hur Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn ska förvaras 6.
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Detta läkemedel framställs i form av ” depottabletter ”.
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Ta inte Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn • om du har tagit läkemedel med doxazosin eller liknande läkemedel, t. ex. prazosin, och fått en allergisk reaktion • om du är allergisk mot något av innehållsämnena i tabletten • om du har eller har haft stopp i tarmen • om du har njurbesvär som stenar i urinblåsan, svårigheter att tömma blåsan eller drabbas av täta urinvägsinfektioner.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Var särskilt försiktig med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn • om du har en hjärtsjukdom eller hjärtbesvär • om du har en leversjukdom • om du har diabetes • om du behöver lämna blodprov eftersom Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan påverka vissa laboratorieresultat.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
22/ 25 Tala om för din läkare om något av det ovanstående gäller dig.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du redan tar något av följande: • andra blodtryckssänkande medel • smärtstillande medel s. k. ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID) t. ex. ibuprofen • läkemedel som innehåller östrogen • läkemedel som innehåller dopamin, metaraminol, metoxamin, adrenalin (epinefrin), medel mot hosta och förkylning eftersom de kan innehålla efedrin, fenylefedrin.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Ta inte Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn om du är gravid eller ammar.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte och använd inte maskiner om du känner att din uppmärksamhet försämras när du tar detta läkemedel.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Läkaren har beslutat vilken dos som är bäst för dig Följ läkarens anvisningar och ändra inte dosen på egen hand.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten • Tabletterna kan tas med eller utan mat • Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Vuxna och äldre Den vanliga startdosen är en Doxagamma 4 mg depottablett och associerade namn en gång om dagen.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Vid behandling av högt blodtryck kan din läkare ge dig ett annat läkemedel som du ska ta tillsammans med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
” Depottabletterna ” är framställda på ett sådant sätt att läkemedlet frisätts långsamt från tablettskalet.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn Kontakta omedelbart läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
23/ 25 Om du slutar att ta Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn Sluta inte plötsligt att ta läkemedlet eftersom detta kan orsaka allvarliga förändringar i blodtrycket.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 HUR DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN SKA FÖRVARAS
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Den aktiva substansen är 4 mg doxazosin som doxazosinmesilat.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Övriga innehållsämnen är makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa- tokoferol, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyrasampolymer och titandioxid (E171)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ” DL ”.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
De är förpackade i blisterförpackningar av PVC/ PVDC/ aluminium med 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter eller i tablettburkar av HDPE med 100, 250 tabletter].
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se bilaga I – Fylls i lokalt]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
London 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2( 1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa- 1- receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP: s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1/ 24
1/ 23
Marketing Authorisation
Innehavare av
Holder
godkännande för försäljning
0049 6101 603151
2- 18, 61118 Bad Vilbel Tyskland Tfn 0049 6101 603301 Fax 0049 6101 603151
0049 6101 603301 Fax:
Tabletter med
Prolonged-release tablet
förlängd frisättning
Oral
användning
0031 765 035614
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Nederländerna Tfn 0031 765 081000 Fax 0031 765 035614
Spain
2/ 23 Spanien
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spanien Tfn 0034 93 4738889 Fax 0034 93 4737495
DOXAZOSINA NEO 4 mg STADA 4 mg comprimidos de
DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
2/ 24
4 mg
0034 93 4737495
Tabletter med förlängd frisättning
liberación prolongada EEG
För oral användning
01635 568401
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tfn 01635 568400 Fax 01635 568401
Whereas
CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxastad 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxastad 4 mg tabletter med
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 23 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I]
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Depottablett Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ” DL ” på ena sidan.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med annat läkemedel, t. ex. ett tiaziddiuretikum, en beta- adrenoceptorblockerare, en kalciumantagonist eller en ACE- hämmare om något av dessa läkemedel inte ensamt ger tillräcklig effekt.
Recommended dose is 4 mg once daily.
Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi Vuxna Rekommenderad dos är 4 mg en gång om dagen.
Same dosage recommendations as for adults.
8/ 23 Äldre Samma dosrekommendationer som för vuxna.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Patienter med nedsatt njurfunktion Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanligen normal dos användas till dessa patienter.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas detta läkemedel inte för sådana patienter (se avsnitt 4. 4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Barn Det finns inte tillräckliga data för att detta läkemedel skall kunna rekommenderas för barn och ungdomar.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinazoliner (t. ex. prazosin, terazosin) eller
-
mot något hjälpämne.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller om risken bedöms ökad för
-
sådan obstruktion.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller
-
blåsstenar.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Överrinningsinkontinens, anuri eller progressiv njurinsufficiens.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Samtidig administrering av sildenafil eller andra PDE 5- hämmare till patienter som tar alfablockerare kan hos vissa patienter leda till symtomatisk hypotension (se avsnitt 4. 5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Patienter med akut hjärtsjukdom Liksom för andra vasodilaterande blodtryckssänkande medel, rekommenderas försiktighet i enlighet med medicinsk praxis hos patienter med följande akuta hjärtsjukdomar:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- lungödem orsakat av aorta - eller mitralstenos
- heart failure at high output
- hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- högersidig hjärtsvikt orsakad av lungemboli eller perikardiell utgjutning
output or low filling pressure
- vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Liksom andra läkemedel som metaboliseras i levern skall doxazosin administreras med försiktighet hos patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Amning Djurstudier har visat att doxazosin ackumuleras i bröstmjölk.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doxazosin förstärker blodtryckssänkningen av andra antihypertensiva läkemedel.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl- mandelsyra.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Samtidig administrering av sildenafil eller andra PDE 5- hämmare till patienter som tar alfablockerare kan hos vissa patienter leda till symtomatisk hypotension.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Därför skall sildenafildoser över 25 mg inte tas inom 4 timmar från intag av en alfablockerare (se avsnitt 4. 4).
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Djurstudier har visat att doxazosin ackumuleras i bröstmjölk.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i början av behandlingen.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Yrsel, postural yrsel.
10/ 24 General disorders Common
Allmänna symtom Vanlig
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
10/ 23
Thrombocytopenia, leukopenia.
Trombocytopeni, leukopeni.
Psychiatric disorders:
Pyskiska störningar:
Nervousness.
Nervositet.
Blurred vision.
Dimsyn.
Cardiac disorderst:
Hjärtat:
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Arytmi, takykardi, palpitationer, angina pectoris, myokardinfarkt.
Cerebrovascular accidents.
Cerebrovaskulär accident.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Dyspné, hosta, bronkospasmer, epistaxis.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Anorexi, förstoppning, ökad aptit.
Icterus, increased liver transaminases.
Ikterus, förhöjda levertransaminaser.
Rash, pruritus, purpura.
Hudutslag, pruritus, purpura.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Myalgi, artralgi, muskelkramper.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Ökad diures, hematuri, urininkontinens.
Priapism and impotence.
Priapism och impotens.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Bröstsmärta, agitation, ansiktsrodnad.