natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/ eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
HOW TO STORE MENITORIX
HUR MENITORIX ska FÖRVARAS
What Menitorix contains
Innehållsdeklaration för Menitorix
Haemophilus type b polysaccharide
Haemophilus typ b polysackarid
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
(polyribosylribitolfosfat) konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Lösningsmedel: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib- MenC- vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0, 5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
[See Annex I – To be completed nationally]
28 [Se Bilaga I – Kompletteras nationellt]
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast{ MM/ ÅÅÅÅ}
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
[Kompletteras nationellt] --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Efter det att lösningsmedlet tillsatts ska blandningen skakas väl tills pulvret är helt löst i vätskan.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
30 De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/ 022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
London den 1 april 2008 EMEA/ 180096/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR Menitorix
Common Name:
Generisk benämning:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12, 5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12, 5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC- konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND.
1 Member State MAH name and address
1 Medlemsstat
INN
Innehavare av godkännande för försäljning INN
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacin hydroklorid
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Belgien
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Grekland
2 Member State MAH name and address
2 Medlemsstat
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Moxifloxacin Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Moxifloxacin Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Elpen SA Pharmaceutical Industry Moxifloxacin 95, Marathonos Avenue 190- 09 Pikermi
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Moxifloxacin Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Grekland
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Moxifloxacin Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spanien
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spanien
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Spanien
Strength
Finland
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE Moxifloxacin 13, rue Jean Jaures hydroklorid 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Moxifloxacin Alkotás ut. 50 hydroklorid 1123 Budapest Ungern
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Moxifloxacin Viale Certosa, 130 hydroklorid 20156 Milano Italien
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Via M.
Moxifloxacin Via M.
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 hydroklorid 20148 Milano Italien
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italien
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited Moxafloxacin The Atrium hydroklorid Blackthorn Road, Dublin 18 Irland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Moxifloxacin Avenue Louise 143 Louizalaan hydroklorid 1050 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma Moxifloxacin 110 Rue Egide Van Ochem hydroklorid 1180 Bruxelles Belgium
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Product Name
Nederländerna
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Moxifloxacin Energieweg 1 hydroklorid 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacin 51368 Leverkusen hydroklorid Tyskland
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Strength
Sverige
Moxifloxacin hydrochloride
Avelox 400
Avelox 400 400 mg
400 mg
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Moxifloxacin Bayer House hydroklorid Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Moxifloxacin hydrochloride
Avelox 400mg Tablets
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5– 10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc- intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile- associerad diarré, sen - och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
I bedömningen i den 15: e och den 16: e uppdaterade säkerhetsrapporten i oktober 2007 identifierades allvarliga säkerhetsbetänkligheter för moxifloxacin, bland annat livshotande fall av levertoxicitet.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
En kumulativ genomgång fram till den 30 september 2007 av alla leverreaktioner (allvarliga och lindriga) och en övergripande bedömning av fördelarna med moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna gjordes.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Baserat på ovanstående utfärdade Förenade kungariket den 2 juni 2008 en tidig varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess ändrade form, genom vilken medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Europeiska kommissionen informerades om medlemsstatens avsikt att ändra godkännandet för försäljning för alla orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel genom att stryka indikationerna akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av akut bronkit samt begränsa indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Akut bakteriell sinusit Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90%).
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
2 Akut exacerbation av kronisk bronkit Fördelen med antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit stöds av flera publikationer, bland annat en metaanalys, och av en nyligen genomförd systematisk Cochrane - genomgång som tyder på en mortalitetsfördel med användning av antibiotika vid denna indikation jämfört med placebo och på en gynnsam effekt på lungfunktionen.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
I de flesta av de fas III- studier som var designade för att visa non- inferiority för moxifloxacin har dessutom inte det rekommenderade läkemedlet använts.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50% av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Samhällsförvärvad pneumoni Klinisk prövning och publicerade data tyder på att moxifloxacin generellt har fördelar vid indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
I ljuset av ovanstående rekommenderade CHMP begränsning till andra linjens behandling för indikationerna för moxifloxacininnehållande läkemedel (oral formulering) och ytterligare ändringar av produktinformationen som innebär att uppgifter införs om fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc- intervall samt en skärpt varning för Clostridium difficile- associerad diarré och bullösa hudreaktioner.
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl:
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Utifrån tillgängliga data fann kommittén att fördelarna med orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel är större än riskerna för de godkända indikationer som granskats då läkemedlen används som andra linjens behandling.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Vid akut bakteriell sinusit och vid akut exacerbation av kronisk bronkit bör moxifloxacin endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av dessa infektioner eller om dessa läkemedel inte har haft effekt på infektionen.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Vid samhällsförvärvad pneumoni ska moxifloxacin användas endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc- intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile- associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Innehavare av godkännande för försäljning
Neurontin
Sökande
Capsules, hard
Läkemedlets namn
Capsules, hard
Läkemedelsform
Film-coated tablets
Administrerings - sätt
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruxelles
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Neo Psychiko 154 51 Grekland
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Capsules, hard
Kapsel, hård,
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki
5 France
4 Frankrike
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Pfizer 23- 25, Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Neo Psychiko 154 51
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Pfizer Hellas
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Walton Oaks Dorking Road Tadworth Surrey KT20 7NS Storbritannien
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Walton Oaks Dorking Road