natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Behandling med Tracleer ska inledas med en dos på 62, 5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter ökas till den vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Tabletterna tas morgon och kväll, med eller utan föda.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patienter som tar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Tracleer måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Den aktiva substansen i Tracleer, bosentan, hämmar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin- 1 (ET- 1), som gör att blodkärlen drar ihop sig (förträngs).
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Tracleer medför därför att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig sammandragning (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Detta orsakar mycket högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtats högra sida till lungorna.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med sår på fingrar och tår förbättrar bosentan blodcirkulationen i fingrar och tår och förhindrar därmed uppkomsten av nya sår.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Fyra huvudstudier har gjorts på patienter med PAH: två studier på totalt 245 vuxna patienter med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av sklerodermi (bindvävssjukdom), en studie på 54 vuxna med PAH klass III orsakad av medfödda hjärtfel samt en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
I studierna jämfördes effekterna av Tracleer med effekterna av placebo (overksam behandling) när det gavs som tillägg till standardbehandling.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Det viktigaste effektmåttet var hur långt patienten kunde gå på sex minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet), men i studien av klass II av sjukdomen undersöktes också förändringen i lungkärlmotståndet mot blodflödet (en markör på hur trånga blodkärlen är).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
En studie utfördes också på 19 barn i åldrarna 3 till 15 år.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Två studier har gjorts på patienter med systemisk skleros och sår på fingrar och tår, där Tracleer jämfördes med placebo hos 312 patienter.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Det viktigaste effektmåttet var antalet nya sår som uppkom under studierna.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
I en av studierna undersöktes även Tracleers effekt på läkning hos 190 patienter, genom att mäta den tid det tog för ett bestämt sår på finger eller tå hos varje patient att läka helt.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Vid PAH klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av sklerodermi visade de två studierna att patienter som behandlades med Tracleer efter 16 veckor kunde gå betydligt längre än patienter som fick placebo (44 meter längre i den större av de båda studierna), men det var alltför få patienter med klass IV av sjukdomen som stödde användningen av läkemedlet i denna grupp.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
Hos patienter med klass II av sjukdomen minskade Tracleer kärlmotståndet med 23 procent jämfört med placebo efter sex månaders behandling, men avståndet som patienterna kunde gå på sex minuter var samma i de två grupperna.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
Hos patienter med systemisk skleros och sår på fingrar och tår var Tracleer effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya sår.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
I den första studien hade de patienter som fick Tracleer i genomsnitt 1, 4 nya sår efter 16 veckor jämfört med 2, 7 för dem som fick placebo.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Liknande resultat noterades i den andra studien efter 24 veckor, men Tracleer hade ingen effekt på läkningen av sår på fingrar eller tår.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Tracleer medför också ändringar i resultaten av de tester som genomförs för att kontrollera leverfunktionen.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Därför kommer läkaren att mäta nivåerna av leverenzymer före behandling och varje månad under behandlingen med Tracleer.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tracleer finns i bipacksedeln.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Effekten av vissa läkemedel (såsom p- piller) kan påverkas av samtidigt intag av Tracleer.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bosentan eller något annat innehållsämne, som har problem med leverenzymer, som är eller kan bli gravida eller som tar cyklosporin A (ett läkemedel som påverkar immunsystemet).
2/ 3 ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
2/ 3 Varför har Tracleer godkänts?
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tracleer skulle godkännas för försäljning.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Tracleer godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ” eftersom endast begränsad information fanns tillgänglig vid tidpunkten för det första godkännandet för denna sjukdom.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 30 november 2004.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Vad görs för att garantera säker användning av Tracleer?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Företaget som tillverkar Tracleer kommer att ta fram utbildningsmaterial till ordinerande läkare och en folder till patienter i varje medlemsstat med närmare information om läkemedlets säkerhet (särskilt dess påverkan på levern och under graviditet) och dess interaktioner.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Företaget kommer även att kontrollera distributionen av läkemedlet noggrant i alla medlemsstater och samla in information om användningen av läkemedlet hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med sår på fingrar och tår.
Other information about Tracleer:
Mer information om Tracleer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Den 15 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen Actelion Registration Ltd ett godkännande för försäljning av Tracleer som gäller i hela Europeiska unionen.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Sammanfattningarna av Kommittén för särläkemedels yttranden om Tracleer finns här (PAH) och här (systemisk skleros).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
14 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 56 tabletter 112 tabletter
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 62, 5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Orange- vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "62, 5" på ena sidan.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Effekt har påvisats vid: • Primär (idiopatisk och familjär) PAH • PAH sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom • PAH associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH WHO funktionsklass II (se avsnitt 5. 1)
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5. 1).
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Behandlingen skall inledas med en dos på 62, 5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
I fall av klinisk försämring (t. ex. minskning i 6- minuters gångtest med minst 10% jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer- behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
I fall av sen klinisk försämring trots behandling med Tracleer (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
En noggrann bedömning av förhållandet risk/ nytta skall göras, där man också beaktar att levertoxiciteten är dosberoende (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
2 Discontinuation of treatment
2 Avbrytande av behandling
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med Tracleer är begränsad.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Tracleer behandling skall inledas med en dos på 62, 5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5. 1).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
En noggrann bedömning av risk/ nytta skall göras där bosentans levertoxicitet skall övervägas (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Dosage in hepatic impairment
Dosering vid nedsatt leverfunktion
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Child- Pugh klass A) (se avsnitt 5. 2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tracleer är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Dosage in renal impairment
Dosering vid nedsatt njurfunktion
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter som genomgår dialys (se avsnitt 5. 2).
Dosage in elderly patients
Dosering för äldre patienter
Pulmonary arterial hypertension:
Pulmonell arteriell hypertension:
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Säkerhet och effekt hos patienter under 12 års ålder har huvudsakligen ej dokumenterats.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Följande doseringsregim användes i studien AC- 052- 356 (BREATHE- 3):
Initiation Dose (4 weeks)
Initialdos (4 veckor)
Maintenance Dose
Underhållsdos
31.25 mg once daily
31, 25 mg en gång dagligen
31.25 mg twice daily
31, 25 mg 2 gånger dagligen
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
31, 25 mg 2 gånger dagligen 62, 5 mg 2 gånger dagligen
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
62, 5 mg 2 gånger dagligen 125 mg 2 gånger dagligen
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Denna studie designades primärt för att utvärdera farmakokinetiken hos barn.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
3 patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5. 1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
De farmakokinetiska fynden visade att den systemiska exponeringen var lägre än hos vuxna med pulmonell hypertension (se avsnitt 5. 2) vilket kan leda till en suboptimal effekt på den pulmonella kärlbädden.
3 sub-optimal effect on pulmonary vasculature.
Det finns ingen erfarenhet från barn under 3 års ålder.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår:
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Det finns inga data på säkerhet och effekt hos patienter yngre än 18 år.
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Det finns endast begränsade erfarenheter av patienter med en kroppsvikt under 40 kg.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne • Child- Pugh klass B eller C, dvs. måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2) • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat- amino- transferas (ASAT) och/ eller alanin- aminotransferas (ALAT), som överstiger tre gånger den övre normalgränsen (se avsnitt 4. 4) • Samtidig användning av cyklosporin A (se avsnitt 4. 5) • Graviditet • Kvinnor i fertil ålder, som inte använder säkra preventivmetoder (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 6)
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t. ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4. 2).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Balansen risk/ nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för pulmonell arteriell hypertension enligt WHO klass I.
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat - och alanin- aminotransferas (ASAT och/ eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4. 8).
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Risken för leverdysfunktion kan även ökas när läkemedel som hämmar gallsaltutförselpumpen (BSEP), t. ex. rifampicin, glibenklamid och cyklosporin A (se avsnitt 4. 3 och 4. 5) administreras samtidigt med bosentan, men endast begränsade data finns tillgängliga.
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
4 Rekommendation vid ALAT/ ASAT- ökningar
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
ALAT/ ASAT- nivåer > 3 och ≤ 5 × ULN
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Om resultaten bekräftas reducera den dagliga dosen, eller avbryt behandlingen (se avsnitt 4. 2), kontrollera aminotransferasnivåerna minst varannan vecka.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
> 5 and ≤ 8 × ULN
> 5 och ≤ 8 × ULN
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Om resultaten bekräftas avbryt behandlingen, kontrollera aminotransferasnivåer minst varannan vecka.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Om det föreligger associerade kliniska symtom på leverskada, dvs. illamående, kräkning, feber, buksmärta, gulsot, onormal letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber), måste behandlingen avslutas och Tracleer bör inte återinsättas.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Återinsättande av behandlingen Återinsättande av behandlingen med Tracleer skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med Tracleer överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4. 2.
ULN= Upper Limit of Normal
ULN = Upper Limit of Normal (övre normalgränsen)
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Behandling med bosentan har associerats med dosrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen (se avsnitt 4. 8).
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4– 12 weeks of treatment.
I placebokontrollerade studier var bosentanrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva utan stabiliserades efter de första 4 – 12 veckornas behandling.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4. 8).