natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Barn och ungdomar På det hela taget tyder data från kliniska prövningar på en förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7– 17 år).
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2– 3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Mot bakgrund av dessa resultat fann CHMP att en förklaring som avråder från användning av paroxetin för barn och ungdomar bör ingå i avdelning 4. 4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och att information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter bör ingå i avdelning 4. 8 (Biverkningar) i produktresumén.
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP: s yttrande av den 22 april 2004:
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
GPRD- studier Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP: s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD- data (UK General Practice Research Database).
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients’ data was examined.
Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
In essence similar
För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords - och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
52/ 72 risk of suicidal events among GP (General
54/ 74
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
- De nya bevisen från GPRD- studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t. ex.
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Även om data från GPRD- studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/ självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
CHMP kom därför fram till att det tidigare beslutade påpekandet som ingår i avdelning 4. 4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och som säger att paroxetin inte skall användas på barn och ungdomar och varningen avseende unga vuxna skall förblir oförändrade.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Utsättningsreaktioner Vuxna Tillgängliga data från kliniska prövningar, spontanrapporter och publicerad litteratur visar att utsättningsreaktioner i samband med paroxetin är vanliga när behandlingen sätts ut.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
I kliniska prövningar inträffade biverkningar i samband med utsättande av behandlingen hos 30 procent av de patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 20 procent av de patienter som fick placebo.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2- 3 månader eller mer).
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Barn och ungdomar
53/ 72
55/ 74
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
I kliniska prövningar rapporterades utsättningssymtom för 28 procent av de patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 19 procent av de patienter som fick placebo.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Graviditet/ spädbarn CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Symtom som respiratoriskt distress- syndrom, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, amningsproblem, kräkningar, hypoglukemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, letargi, oavbruten gråt, dåsighet och sömnsvårigheter kan inträffa.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4. 6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Akatisi Tillgängliga data, inklusive data från kliniska prövningar, tyder på en förhöjd risk för akatisi i samband med användning av paroxetin.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Med beaktande av detta kom CHMP fram till att en varning, som redogör för risken att patienter som behandlas med paroxetin utvecklar akatisi, bör ingå i avdelning 4. 4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Säkerhet för barn på lång sikt CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
SAMMANFATTANDE SLUTSATS OM FÖRHÅLLANDET MELLAN NYTTA OCH RISK Med avseende på effekt kom CHMP fram till att paroxetin är effektivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Tillfredsställande belägg för paroxetins effekt vid behandling av tvångssyndrom och social fobi i denna population har inte presenterats.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7– 17 år).
Paroxetine is associated with
På grundval av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kan det finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18– 29 år).
withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
Therefore the CHMP considered that the benefit/ risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
• Therapeutic Indications Treatment of
• Terapeutiska indikationer Behandling av
- Major Depressive Episode
- egentlig depressionsepisod
- Obsessive Compulsive Disorder
- tvångssyndrom
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 - panikångest med och utan agorafobi - social fobi - generaliserat ångestsyndrom - posttraumatiskt stressyndrom
- Generalised Anxiety Disorder
56/ 74
- Post-traumatic Stress Disorder
• Dosering och administreringssätt
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7– 17).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Varningar och försiktighetsmått Inkluderande/ förstärkning av varningar för utebliven effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7– 17), självmord/ självmordstankar och utsättningssymtom.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Graviditet och amning Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Biverkningar Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6: e månad under de kommande två åren.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP: s tidigare slutsatser och varningar.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
OF THE SUMMARIES OF
Med beaktande av att
PRODUCT
- kommittén behandlade hänskjutningsförfarandet om läkemedel innehållande paroxetin i enlighet med
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse;
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- kommittén kom fram till att läkemedel innehållande paroxetin är effektiva vid behandling av egentlig
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna;
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Tillfredsställande belägg för paroxetins effekt i denna population för behandling av tvångssyndrom och social fobi har inte lagts fram.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Inga studier finns tillgängliga för barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna;
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
- kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Paroxetin är förknippat med förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7– 17 år), en möjlig förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18– 29 år) och även med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet samt med utveckling av akatisi;
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- kommittén därför fann att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin är
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
positivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna;
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{FANTASINAMN} {Styrka} {Farmaceutisk formulering}
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Varje < tablett > < dragerad tablett > < filmdragerad tablett > innehåller < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetin < Varje ml av < oral lösning > < oral suspension > innehåller < 2 mg > paroxetin
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tablett > < Dragerad tablett > < Filmdragerad tablett > < Oral lösning > < Oral suspension >
- Major Depressive Episode
- Egentlig depression
- Obsessive Compulsive Disorder
- Tvångssyndrom
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Paniksyndrom med eller utan agorafobi
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Social fobi
- Generalised Anxiety Disorder
- Generaliserade ångesttillstånd
- Post-traumatic Stress Disorder
- Posttraumatiskt stressyndrom
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Dosering och administreringssätt
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet. < Tabletten ska sväljas och inte tuggas. > < Skaka flaskan före användning. >
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
DEPRESSION
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
Hos patienter med otillräckligt behandlingssvar på 20 mg kan dosen gradvis ökas till maximalt 50 mg dagligen, i steg om 10 mg, alltefter behandlingssvar.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
TVÅNGSSYNDROM EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av stegvis dosökning upp till maximalt 60 mg/ dag.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
(se avsnitt 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper)
PANIC DISORDER
PANIKSYNDROM
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper)
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
SOCIAL FOBI
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av gradvis dosökning, i steg om 10 mg, upp till maximalt 50 mg/ dag.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper).
GENERALISED ANXIETY DISORDER
GENERALISERADE ÅNGESTTILLSTÅND
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
UTSÄTTNINGSSYMTOM VID AVBRYTANDE AV PAROXETIN Hastigt avbrytande ska undvikas (se avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4. 8 Biverkningar).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
• Äldre Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 • Barn och ungdomar (7- 17 år)
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Paroxetin bör inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom kontrollerade kliniska prövningar har visat att paroxetin är associerat med ökad risk för suicidalt beteende och fientlighet.