natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är huvudvärk, hypertoni (högt go blodtryck), trombos (blodproppar), smärta på injektionsstället, artralgi (ledsmärta) och perifert ödem (vätskeansamling).
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Nespo finns i bipacksedeln. re
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Nespo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller ng
Why has Nespo been approved?
Varför har Nespo godkänts? lä
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Nespo är större än riskerna vid behandling av anemi kopplad till kronisk njursvikt hos vuxna och barn, och av symtomgivande anemi e
malignancies receiving chemotherapy.
hos vuxna cancerpatienter med icke- myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi. t in
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Kommittén rekommenderade att Nespo skulle godkännas för försäljning. är
Other information about Nespo: a
Mera information om Nespo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
Den 8 juni 2001 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S. p. A. ett godkännande för försäljning av Nespo som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
den 8 juni 2006. ed
M
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nespo finns i sin helhet här. m
This summary was last updated in 09-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09- 2007. ke Lä
d EU Number
ng EU nummer
Administration
Förpackningsstorlek
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
ni lj EU/ 1/ 01/ 184/ 001
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
fö EU/ 1/ 01/ 184/ 003
u
ör
syringe (glass)
intravenös användning
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
f EU/ 1/ 01/ 184/ 004
Subcutaneous or intravenous use
För subkutan och
ge
kä
n
od
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
e gr EU/ 1/ 01/ 184/ 008
Subcutaneous or
För subkutan och intravenös användning
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
n EU/ 1/ 01/ 184/ 009
du
te
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
in EU/ 1/ 01/ 184/ 011
ro
är
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
le EU/ 1/ 01/ 184/ 013
in
em
i
k
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
Lä EU/ 1/ 01/ 184/ 016
4 pre-filled syringes
4 förfyllda sprutor ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
ni lj EU/ 1/ 01/ 184/ 017
M
rs
syringe
ä
4 pre-filled syringes d
4 förfyllda sprutor
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
fö EU/ 1/ 01/ 184/ 019
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
f EU/ 1/ 01/ 184/ 020
u
kä
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
e gr EU/ 1/ 01/ 184/ 024
o
te
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
in EU/ 1/ 01/ 184/ 027
du
t
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
le EU/ 1/ 01/ 184/ 029
lp
em
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
Lä EU/ 1/ 01/ 184/ 032
4 pre-filled
4 förfyllda sprutor ng
in
Namn
injection
Styrka
intravenous use
Läkemedelsform
syringe (glass)
Förpackning
syringes
Innehåll
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
ni lj EU/ 1/ 01/ 184/ 033
1 pre-filled
1 förfylld spruta (utan blisterförpackning)
i
rs
injection
ä
1 pre-filled syringe (non-
1 förfylld spruta (utan blisterförpackning)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
fö EU/ 1/ 01/ 184/ 035
1 pre-filled syringe (non-
1 förfylld spruta (utan
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
tf EU/ 1/ 01/ 184/ 036
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
än EU/ 1/ 01/ 184/ 037
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
k EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n blister)
blisterförpackning)
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 förfylld spruta (utan
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
e gr EU/ 1/ 01/ 184/ 040
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
n EU/ 1/ 01/ 184/ 041
syringe (non- blister)
blisterförpackning)
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
i EU/ 1/ 01/ 184/ 043
a blister)
blisterförpackning)
c
t
i blister)
blisterförpackning)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
le ed em k Lä EU/ 1/ 01/ 184/ 045
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
ng EU/ 1/ 01/ 184/ 046
Subcutaneous use
För subkutan användning Förfylld penna (glas)
1 pre-filled pen d
1 förfylld penna
e
ni
Form
lösning
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
lj EU/ 1/ 01/ 184/ 047
pre-filled pen
Förfylld penna (glas) (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
fö EU/ 1/ 01/ 184/ 049
r (SureClick)
(SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
f EU/ 1/ 01/ 184/ 050
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Förfylld penna (glas)
tn
od
(glass) (SureClick)
(SureClick)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
EU/ 1/ 01/ 184/ 053
du
g
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
e gr EU/ 1/ 01/ 184/ 054
a (SureClick)
(SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
EU/ 1/ 01/ 184/ 056
1 ml (500 µg/ ml)
1, 0 ml (500 µg/ ml)
use
te
(glass)
lösning
i (SureClick)
(SureClick)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
in EU/ 1/ 01/ 184/ 057
4
4 förfyllda pennor
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
le EU/ 1/ 01/ 184/ 059
th
em
u (SureClick)
(SureClick)
r (SureClick)
k (SureClick) lösning
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
Lä EU/ 1/ 01/ 184/ 062
4 pre-filled pens
4
n (SureClick)
förfyllda pennor ng
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
lj EU/ 1/ 01/ 184/ 064
use
ä rs
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
fö EU/ 1/ 01/ 184/ 066
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
f EU/ 1/ 01/ 184/ 067
use
kä
M
g
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
e gr EU/ 1/ 01/ 184/ 071
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
n EU/ 1/ 01/ 184/ 072
pre-filled pen
För subkutan användning Förfylld penna (glas)
use
lä
lo
te
ro du
lösning
M ed
(SureClick)
c in
in är t le ed em k Lä
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
PRODUKTRESUMÉ go dk än tf ör
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
g in Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
jn För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
ör Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF). dk Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke- myeloida maligniteter som go behandlas med kemoterapi. re
4.2 Posology and method of administration ct
Dosering och administreringssätt ng
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Anvisningar för användning, hantering samt lä
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
destruktion återfinns i punkt 6. 6. e
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt t in
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Nespo in
Nespo bör är
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
undvika att punktera perifera vener. le ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Variabiliteten i hemoglobinvärde m
below the desired haemoglobin level may be observed.
ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) till 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/ dl ke
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) Lä
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
2 Adult patients with chronic renal failure
Vuxna med kronisk njursvikt
Correction Phase
2 Korrektionsfas
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
g Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor, ska dosen minskas
ed considered.
in med cirka 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska en dosreduktion övervägas.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Om hemoglobinnivån
is approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare
Thereafter the
äl dosen.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
s ör Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den stabiliserats.
au Maintenance Phase
f ör Underhållsfas
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
tf I underhållsfasen kan Nespo ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialyspatienter som övergår från dosering med Nespo en gång i veckan till en gång varannan vecka
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, dk kan Nespo ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka. go
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Dosen ska titreras vid behov för att bibehålla hemoglobinnivån. re
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en ng
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
dosjustering med ungefär 25%.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med lä
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25%. e
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills t
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre in
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
än den tidigare dosen. är
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen. t le
M
I ed
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka. m
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå. ke
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
övergå till Nespo en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Den initiala veckodosen av Nespo (μg/ vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r- HuEPO (IE/ vecka) divideras med 200.
Because of
Den initiala dosen varannan vecka av Nespo (µg/ varannan vecka) kan beräknas genom att den totala kumulativa dosen av r- HuEPO som administrerats under en tvåveckorsperiod, divideras med 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
När Nespo ersätter r- HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Om hemoglobinnivån inte ökar tillräckligt (understiger 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) under fyra veckor), justeras dosen upp med
ed increase the dose by approximately 25%.
g ungefär 25%.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
in Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
jn cirka 25%, beroende på ökningstakten.
If the haemoglobin continues to increase,
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
äl Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
ör än den tidigare dosen.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
f Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats.
Maintenance Phase
Därefter kan
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
ör hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
tf Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1– 10 år.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
än Underhållsfas dk Hos barn ≥11 år kan Nespo i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialyspatienter som övergår från dosering med Nespo en gång i veckan till en gång go varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, ges Nespo subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som re
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka. ng
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
När det gäller barn i åldern 1– 18 år har kliniska data från barnpatienter visat att patienter som får r - HuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Nespo en gång i veckan, och att de som får r - lä
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
HuEPO en gång i veckan kan gå över till Nespo en gång varannan vecka.
The initial ic
Den initiala dosen (µg/ vecka) för barn som får Nespo varje vecka eller varannan vecka kan beräknas genom att den totala e
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
veckodosen r- HuEPO (IE/ vecka) divideras med 240.
Because of individual variability, titration to ed
Individuella skillnader gör att det vanligen är t in
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
När Nespo ersätter r- HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka. är
should be used.
Dosen ska titreras vid behov för att bibehålla hemoglobinnivån. t le
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en dosjustering med ungefär 25%. ed
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med m
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
cirka 25%, beroende på ökningstakten.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25%. ke
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
4 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Hos patienter med anemi (tex hemoglobinnivå ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) bör Nespo administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
th (7.5 mmol/ l).
g kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
in På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/ dl
er below the desired haemoglobin level may be observed.
äl (6, 2 mmol/ l) till 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/ dl
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
s (7, 5 mmol/ l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
ör 2, 25 µg/ kg kroppsvikt en gång i veckan.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
tf än Behandlingen med Nespo bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50% för dk att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Patienterna ska kontrolleras noggrant och om hemoglobinnivån överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska re
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
dosen reduceras med cirka 25 till 50%.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Behandlingen med Nespo ska tillfälligt avbrytas om ng
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at ic
Behandlingen ska återupptas med cirka 25% lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) eller lägre. lä
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) på 4 veckor, ska dosen sänkas med 25 till 50%. e t in