natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 Treatment of influenza B infection:
Behandling av influensa B- infektion:
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Prevention under en influensaepidemi i samhället:
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
39 placebogruppen till 6/ 520 (1, 2%) i oseltamivirgruppen (76% reduktion[ 95% KI 1, 6- 5, 7; p=0, 0006]) under en influensaepidemi i samhället.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Halveringstiderna som observerades hos de äldre var jämförbara med de som sågs hos unga vuxna.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Barn Farmakokinetiken av oseltamivir har utvärderats i farmakokinetiska enkeldosstudier hos barn i åldern 1 till 16 år.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Capsule shell:
41 Kapselhölje:
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatin Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml pulver till oral suspension
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 gram pulver för oral suspension innehåller oseltamivirfosfat som motsvarar 30 mg oseltamivir.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 12 mg oseltamivir.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
En flaska färdigberedd suspension (75 ml) innehåller 900 mg aktiv substans (oseltamivir).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
En flaska med 30 g Tamiflu pulver till oral suspension innehåller 25, 713 g sorbitol.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
En dos med 45 mg oseltamivir administrerat två gånger dagligen ger 2, 6 g sorbitol.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pulver till oral suspension Pulvret är ett granulat eller "klumpgranulat" med en vit till ljusgul färg.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu kapslar och Tamiflu suspension är bioekvivalenta beredningsformer.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Vuxna, ungdomar eller barn (> 40 kg), som kan svälja kapslar, kan använda Tamiflu kapslar.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Den rekommenderade dosen av Tamiflu oral suspension visas i nedanstående tabell.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
För dosering medföljer en oral spruta i förpackningen med markeringar för 30 mg, 45 mg och 60 mg.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
För att få korrekt dosering ska enbart medföljande orala spruta användas.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Det rekommenderas att Tamiflu pulver till oral suspension bereds av en farmaceut innan det dispenseras till patienten (se avsnitt 6. 6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
45 Barn som väger > 40 kg och som kan svälja kapslar kan få prevention med vuxendoseringen 75 mg kapslar två gånger dagligen i 5 dagar som ett alternativ till den rekommenderade dosen av Tamiflu suspension.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatininclearance > 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Rekommenderad dos vid behandling 75 mg två gånger dagligen
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Rekommenderad dos vid prevention 75 mg en gång dagligen
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
> 10 till ≤ 30 (ml/ min) ≤ 10 (ml/ min) dialyspatienter
Not recommended Not recommended
75 mg varannan dag, suspension en gång dagligen, mg kapslar en gång dagligen rekommenderas ej rekommenderas ej
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter förutom vid tecken på nedsatt njurfunktion.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
46 Ingen information finns tillgänglig angående säkerhet och effekt av oseltamivir för patienter med något medicinskt tillstånd så allvarligt eller instabilt att det är överhängande risk för inläggning på sjukhus.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Säkerhet och effekt vid behandling eller prevention av influensa hos immunosupprimerade patienter med oseltamivir har inte studerats.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från barn med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Oseltamivir 75 mg en 75 mg två gång gånger dagligen dagligen (n = 1434) (n = 1480) (n = 1050) (n = 1057) Infektioner och infestationer Vanliga:
4% 1% 0%
Bronkit
5% 1% 0%
4%
1% 0% 8%
5%
0%
0% 8%
Headache Common:
< 1% 0% < 1%
Insomnia Uncommon:
Vanliga:
1%
Sömnlöshet
1%
Mindre vanliga:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Konvulsiona
0%
Öron och balansorgan Vanliga:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertigo
< 1%
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
1% < 1%
1% < 1% 48
45 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Organsystem Frekvenskategori
Nauseab, c Common:
Illamåendeb, c Vanliga:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Kräkningarc Buksmärta Diarré Dyspepsi Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Dermatitisa a
Dermatita
2% 1% < 1%
Smärta
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
De rapporterades även i de poolade kliniska studierna med incidensen som presenteras i tabellen ovan. b Personer som enbart var illamående; exkluderar personer som kände illamående samtidigt med kräkning. c Skillnaden mellan placebo - och oseltamivirgrupperna var statistiskt signifikant.
Infections and infestations Common:
30 till 75 mgb 30 till 75 mg 2 mg/ kg två gånger dagligen (n = 517) Infektioner och infestationer Vanliga:
46 System Organ Class (SOC) Frequency Category
49 Organsystem Frekvenskategori
2 mg/ kg bid
30 till 75 mgb 30 till 75 mgb 2 mg/ kg två gånger dagligen
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Astma (inklusive försämring) Näsblödning Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Vomiting Diarrhoea Common:
Diarré
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Vanliga:
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Hjärtarytmi.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
51 Viralt neuraminidas med reducerad känslighet Det har hittills inte funnits några tecken på uppkomst av läkemedelsresistens i samband med användning av Tamiflu i kliniska studier som utförts efter exponering (7 dagar), efter exponering inom hushållets grupper (10 dagar) eller säsong (42 dagar) prevention av influensa.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Risken för uppkomst av influensavirus med reducerad känslighet eller fullständig resistens mot oseltamivir har undersökts i Roche- sponsrade kliniska studier.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Patienterna var inkluderade om de hade rapporterats inom 36 timmar efter symtomdebut, hade feber ≥ 37, 8°C tillsammans med minst ett respiratoriskt symtom (hosta, symtom från näsan eller halsont) och minst ett systemiskt symtom (muskelsmärta, frossa/ svettningar, sjukdomskänsla, trötthet eller huvudvärk).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
I en poolad analys av alla influensapositiva vuxna och ungdomar (n = 2413) som ingick i behandlingsstudierna, reducerade oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar mediandurationen av influensasjukdom med ungefär en dag från 5, 2 dagar (95% KI 4, 9- 5, 5 dagar) i placebogruppen till 4, 2 dagar (95% KI 4, 0- 4, 4 dagar; p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Andelen patienter som utvecklade specificerade komplikationer i nedre luftvägarna (främst bronkit) som behandlades med antibiotika reducerades från 12, 7% (135/ 1063) i placebogruppen till 8, 6% (116/ 1350) i den oseltamivirbehandlade populationen (p = 0, 0012).
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Influensasjukdomens medianduration hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter med kronisk hjärt - och/ eller lungsjukdom som fick oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar reducerades inte signifikant.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Hos de äldre som var influensapositiva, minskade oseltamivir signifikant incidensen av specificerade komplikationer i nedre luftvägarna, (främst bronkit) behandlad med antibiotika från 19% (52/ 268) i placebogruppen till 12% (29/ 250) i den oseltamivirbehandlade populationen (p = 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
52 Hos influensapositiva patienter med kronisk hjärt - och/ eller lungsjukdom var den kombinerade incidensen av komplikationer i nedre luftvägarna (främst bronkit) behandlade med antibiotika 17% (22/ 133) i placebogruppen och 14% (16/ 118) i den oseltamivirbehandlade populationen (p = 0, 5976).
49 Treatment of influenza in children:
Behandling av influensa hos barn:
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Oseltamivirbehandlingen inleddes inom 48 timmar efter symtomdebut och reducerade tiden till symtomfrihet signifikant (definierad som samtidig återgång till normal hälsa och aktivitet och avklingande av feber, hosta och snuva) med 1, 5 dagar (95% KI 0, 6 - 2, 2 dagar; p < 0, 0001) jämfört med placebo.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Den andra studien genomfördes med 334 astmatiska barn av vilka 53, 6% var influensapositiva i åldern 6 till 12 år.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
Vid dag 6 (sista behandlingsdagen) hade FEV1 ökat med 10, 8% i den oseltamivirbehandlade gruppen jämfört med 4, 7% vid placebo (p = 0, 0148) i dennna population.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Data från 504 influensa B- infekterade personer poolades från alla studier för analys.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamivir reducerade tiden för lindring av alla symtom med 0, 7 dagar (95% KI 0, 1- 1, 6 dagar; p = 0, 022) och durationen av feber (≥ 37, 8°C), hosta och snuva med en dag (95% KI 0, 4- 1, 7 dagar; p < 0, 001) jämfört med placebo.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamivir reducerade incidensen av klinisk influensasjukdom signifikant hos kontakterna med bekräftade influensafall från 24/ 200 (12%) i placebogruppen till 2/ 205 (1%) i oseltamivirgruppen (92% reduktion, [95% KI 6- 16; p ≤ 0, 0001]).
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
I den totala populationen sågs en reduktion i incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa i hushållet från 20% (27/ 136) i gruppen som inte fick prevention till 7% (10/ 135) i gruppen som fick prevention (62, 7% reduktion [95% KI 26, 0 - 81, 2; p= 0, 0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
I hushåll med influensainfekterade indexfall sågs en reduktion av incidensen av influensa från 26% (23/ 89) i gruppen som inte fick prevention till 11% (9/ 84) i gruppen som fick prevention (58, 5% reduktion, [95% KI 15, 6 - 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Bland
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
53 barnen som inte redan utsöndrade virus före behandlingen reducerades incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa från 21% (15/ 70) i gruppen som inte fick prevention till 4% (2/ 47) i gruppen som fick prevention (80, 1% reduktion [95% KI 22, 0- 94, 9 p=0, 0206]).
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
NNT för den totala barnpopulationen var 9 (95% KI 7 - 24) och 8 (95% KI 6, övre gräns kunde inte estimeras) i hela populationen (ITT) respektive i barns kontakter med infekterade indexfall (ITTII).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
I en analys av två poolade studier utförda på ovaccinerade, i övrigt friska vuxna, reducerade oseltamivir 75 mg en gång dagligen administrerat under 6 veckor signifikant incidensen av klinisk influensasjukdom från 25/ 519 (4, 8%) i placebogruppen till 6/ 520 (1, 2%) i oseltamivirgruppen (76% reduktion [95% KI 1, 6 - 5, 7; p=0, 0006]) under en influensaepidemi i samhället.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
En studie med äldre boende i ett vårdhem där 80% av deltagarna hade vaccinerats under studiesäsongen, reducerade oseltamivir 75 mg en gång dagligen givet under sex veckor incidensen signifikant för klinisk influensasjukdom från 12/ 272 (4, 4%) i placebogruppen till 1/ 276 (0, 4%) i oseltamivirgruppen (92% reduktion [95% KI 1, 5- 6, 6; p = 0, 0015]).
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
54 Nedsatt leverfunktion In vitro studier visar att exponeringen för oseltamivir inte förväntas öka signifikant, och inte heller förväntas exponeringen för den aktiva metaboliten att minska signifikant hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Äldre Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady state var 25 till 35% högre hos äldre (65 till 78 år) jämfört med vuxna yngre än 65 år som gavs jämförbara doser av Tamiflu.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Barn Farmakokinetiken av oseltamivir har utvärderats i farmakokinetiska enkeldos- studier hos barn i åldern 1 till 16 år.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/ risk värderingen för Tamiflu vid de godkända indikationerna.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Teratogenicitets- studier har utförts på råtta och kanin vid doser upp till 1500 mg/ kg/ dag respektive 500 mg/ kg/ dag.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Säkerhetsmarginalen mellan exponeringen hos människa och den högsta dosen utan effekt (500 mg/ kg/ dag) hos råtta är 440- faldig för oseltamivir och 40- faldig för den aktiva metaboliten.
52 6.
55 6.
Powder for oral suspension:
Pulver för oral suspension:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitol (E420) Natriumdivätecitrat (E331[ a]) Xantangummi (E415) Natriumbensoat (E211) Sackarinnatrium (E954) Titandioxid (E171) Tutti frutti- smakämne (inklusive maltodextriner [majs], propylenglykol, arabiskt gummi E414 och naturidentiska smakämnen [består främst av banan -, ananas - och persikosmak]).
2 years for powder for oral suspension.
2 år för pulver till oral suspension.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Efter beredning kan suspensionen antingen förvaras i rumstemperatur (högst 25°C) i 10 dagar eller i kylskåp (2°C- 8°C) i 17 dagar.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Kartong innehållande en 100 ml bärnstensfärgad glasflaska (med barnsäkert plastskruvlock) med pulver för oral suspension, en plastadapter, en plastspruta för oral administrering och ett plastmätglas.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Det rekommenderas att Tamiflu oral suspension bör beredas av en farmaceut innan det ges till patienten.
Preparation of Oral Suspension 1.
Beredning av oral suspension 1.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Stäng flaskan ordentligt med locket (ovanpå flaskadaptern).
53 7.
56 7.
54 ANNEX II
57 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
58 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ● ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ● ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• OTHER CONDITIONS
ÖVRIGA VILLKOR ●
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att skicka in PSUR: ar (datastängning 21 september) en gång per år om inte CHMP specificerar något annat.
In addition, an updated RMP should be submitted
I tillägg till detta ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
När ny information erhålls som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, riskhanteringsplan eller riskminimeringsaktiviteter.