natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
En metaanalys av placebokontrollerade studier med antiepileptika (inklusive lamotrigin) visade en ökad risk för självmordsbeteende (se avsnitt 5. 1).
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Patienter med bipolär sjukdom kan uppleva försämring av sina depressiva symtom och/ eller debut av suicidalitet, oavsett om de behandlas med läkemedel för bipolär sjukdom eller inte, inklusive Lamictal.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/ or the emergence of suicidal ideation/ behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’ s presenting symptoms.
Hos patienter som uppvisar klinisk försämring (inklusive uppkomst av nya symtom) och/ eller suicidtankar eller självmordsbeteende bör ändring av behandlingsregim övervägas, innefattande eventuell utsättning av medicineringen, särskilt om dessa symtom är allvarliga, uppkommer hastigt eller inte förekom som en del av patientens inledande symtombild.
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Inverkan av hormonella antikonceptionsmedel på effekten av lamotrigin Användning av en kombination av etinylöstradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) ökar clearance för lamotrigin med omkring två gånger, vilket resulterar i minskade lamotriginnivåer (se avsnitt 4. 5).
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Hos kvinnor som inte redan behandlas med läkemedel som inducerar glukuronideringen av lamotrigin men som använder ett hormonellt antikonceptionsmedel med en veckas inaktiv medicinering (t. ex. ” tablettfri vecka ”) kommer en gradvis övergående ökning av lamotriginnivåerna att ske under veckan med inaktiv behandling (se avsnitt 4. 2).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Det bör därför övervägas att använda antikonceptionsmedel utan en tablettfri vecka som förstahandsterapi (till exempel kontinuerliga hormonella antikonceptionsmedel eller icke- hormonella metoder).
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Interaktionen mellan andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT- behandlingar och lamotrigin har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin.
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Inverkan av lamotrigin på effekten av hormonella antikonceptionsmedel En interaktionsstudie av 16 friska försökspersoner visade att när lamotrigin och ett hormonellt antikonceptionsmedel (etinylöstradiol/ levonorgestrel i kombination) används tillsammans sker även en måttlig ökning av clearance för levonorgestrel samt förändringar i serumkoncentrationer av FSH och LH (se avsnitt 4. 5).
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Patienter bör
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i. e. breakthrough bleeding.
57 därför uppmanas att utan dröjsmål rapportera förändringar i menstruationscykeln, t. ex. vid genombrottsblödning.
58 Dihydrofolate reductase
Dihydrofolatreduktas
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Lamotrigin har en något hämmande effekt på dihydrofolsyrareduktas, varför det finns en risk för störning i folatmetabolismen under långvarig behandling (se avsnitt 4. 6).
Renal failure
Nedsatt njurfunktion
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
25, 50, 100 och 200 mg tabletter:
Excipient of Lamictal tablets
Hjälpämne i Lamictal tabletter
As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Liksom för andra antiepileptika kan plötslig utsättning av Lamictal framkalla rebound- anfall.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Såvida inte säkerhetsaspekter (t. ex. hudutslag) kräver en plötslig utsättning ska Lamictal- dosen gradvis reduceras under en tvåveckorsperiod.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Det finns en antydan i tillgängliga data att svar i kombination med enzyminducerare är mindre än i kombination med icke- enzyminducerande antiepileptika.
59 Precautions relating to bipolar disorder
58 Försiktighetsåtgärder som har samband med bipolär sjukdom
Children and adolescents below 18 years Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Barn och ungdomar under 18 år Behandling med antidepressiva läkemedel förknippas med en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar med egentlig depression och andra psykiska sjukdomar.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
UDP- glukuronyltransferaser har identifierats som de enzymer som ansvarar för lamotriginmetabolismen.
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Det finns inget bevis för att lamotrigin kliniskt signifikant inducerar eller hämmar oxidativa läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern och det är osannolikt att det förekommer interaktioner mellan lamotrigin och läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 - enzymer.
Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Inverkan av andra läkemedel på glukuronidering av lamotrigin
Medicinal products that Medicinal products that
Läkemedel som signifikant Läkemedel som signifikant
Medicinal products that do not
Läkemedel som inte signifikant
significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine Valproate
hämmar glukuronidering av lamotrigin Valproat
significantly induce glucuronidation of lamotrigine Phenytoin Carbamazepine Phenobarbitone Primidone Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
inducerar glukuronidering av lamotrigin Fenytoin Karbamazepin Fenobarbital Primidon Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Etinylöstradiol/ levonorgestrel kombination *
significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine Oxcarbazepine Felbamate Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramate Zonisamide Lithium Buproprion Olanzapine
hämmar eller inducerar glukuronidering av lamotrigin Oxkarbazepin Felbamat Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramat Zonisamid Litium Buproprion Olanzapin
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
* Andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT- behandlingar har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Hos patienter som erhåller tilläggsbehandling med valproat ska den tillämpliga behandlingsregimen användas (se avsnitt 4. 2).
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Vissa antiepileptika (t. ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon) som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern inducerar glukuronidering av lamotrigin och förstärker metabolismen av lamotrigin.
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Hos patienter som erhåller tilläggsbehandling med fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon ska den tillämpliga behandlingsregimen användas (se avsnitt 4. 2).
There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Det har förekommit rapporter om påverkan på centrala nervsystemet som t. ex. yrsel, ataxi, dubbelseende, dimsyn och illamående hos patienter som behandlats med karbamazepin efter att lamotrigin introducerats.
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
59 Det finns litteraturrapporter om minskade lamotriginnivåer då lamotrigin gavs i kombination med oxkarbazepin.
60 doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Emellertid, i en prospektiv studie av friska vuxna försökspersoner med användning av doser på 200 mg lamotrigin och 1 200 mg oxkarbazepin ändrade oxkarbazepin inte metabolismen av lamotrigin och lamotrigin ändrade heller inte metabolismen av oxkarbazepin.
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Patienter som får samtidig behandling med oxkarbazepin ska därför inte ges valproat och inducerare av lamotriginglukuronidering som tilläggsbehandling till lamotrigin (se avsnitt 4. 2).
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Steady- state dalkoncentrationer av lamotrigin i plasma påverkades inte av samtidigt administration av pregabalin (200 mg, 3 gånger dagligen).
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Administration av lamotrigin resulterade i en 15- procentig ökning av topiramatkoncentrationerna.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/ day) with lamotrigine (150 to 500 mg/ day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
I en studie av patienter med epilepsi visade sig samtidig administration av zonisamid (200 till 400 mg/ dag) och lamotrigin (150 till 500 mg/ dag) i 35 dagar inte ha någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för lamotrigin.
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Bevis från in vitro- studier tyder på att lamotrigin inte tränger undan andra antiepileptika från proteinbindningsställen.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/ day lamotrigine.
Litiums farmakokinetik förändrades inte efter administration av 2 g vattenfritt litiumglukonat två gånger dagligen i 6 dagar till 20 friska försökspersoner vid samtidig administration av 100 mg/ dag av lamotrigin.
An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
I en studie på friska försökspersoner visades att 15 mg olanzapin reducerade AUC och Cmax av lamotrigin i medeltal med 24% respektive 20% En effekt i denna storleksordning förväntas i allmänhet inte vara kliniskt relevant.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
60 In vitro- experiment tydde på att bildandet av lamotrigins huvudmetabolit, 2- N- glukuronid, endast hämmades minimalt av samtidig inkubering med amitriptylin, bupropion, klonazepam, haloperidol eller lorazepam.
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or
Dessa experiment tydde också på att metabolismen av lamotrigin sannolikt inte hämmas av klozapin, fluoxetin, fenelzin, risperidon, sertralin eller trazodon.
Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/ 150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Inverkan av hormonella antikonceptionsmedel på farmakokinetiken hos lamotrigin I en studie av 16 kvinnliga försökspersoner gav en dosering med 30 µg etinylöstradiol/ 150 µg levonorgestrel i ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp nästan en fördubbling av oralt clearance för lamotrigin, vilket resulterade i en minskning på i genomsnitt 52% respektive 39% av AUC och Cmax för lamotrigin.
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Koncentrationerna i serum av lamotrigin ökade under veckan med inaktiv behandling (den ” tablettfria ” veckan) med koncentrationer före dosering i slutet av veckan med inaktiv behandling som i genomsnitt var omkring dubbelt så höga som under kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4. 4).
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Inga justeringar av de rekommenderade riktlinjerna för dosupptrappning för lamotrigin ska vara nödvändiga enbart baserat på användningen av hormonella antikonceptionsmedel, men underhållsdosen av lamotrigin behöver i de flesta fall ökas eller minskas när kvinnan börjar eller slutar med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4. 2).
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Inverkan av lamotrigin på farmakokinetiken hos hormonella antikonceptionsmedel I en studie av 16 kvinnliga försökspersoner hade en steady- state- dos på 300 mg lamotrigin ingen inverkan på farmakokinetiken för etinylöstradiolkomponenten i ett oralt kontraceptionsmedel av kombinationstyp.
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
En måttlig ökning av oralt clearance iakttogs för levonorgestrelkomponenten, vilket resulterade i en genomsnittlig reduktion av AUC på 19% respektive av Cmax på 12% för levonorgestrel.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Betydelsen av det måttligt ökade clearance av levonorgestrel och förändringarna av FSH och LH i serum på ovulatorisk aktivitet är inte känd (se avsnitt 4. 4).
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/ day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Effekter av andra doser än lamotrigin 300 mg/ dag har inte undersökts och studier med andra preparat innehållande kvinnliga könshormoner har inte utförts.
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Hos patienter som erhåller tilläggsbehandling med rifampicin ska den tillämpliga behandlingsregimen användas (se avsnitt 4. 2).
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
I en studie av friska försökspersoner minskade lopinavir/ ritonavir plasmakoncentrationerna av lamotrigin till ungefär hälften, sannolikt genom induktion av glukuronidering.
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Hos patienter som erhåller tilläggsbehandling med lopinavir/ ritonavir ska den tillämpliga behandlingsregimen användas (se avsnitt 4. 2).
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
61 Risken för medfödda missbildningar är 2 till 3 gånger högre hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptika jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3% hos normalbefolkningen.
62 Risk related to lamotrigine
Risker som sammanhänger med lamotrigin
Pregnancy Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Graviditet Epidemiologiska studier av totalt omkring 2 000 kvinnor som exponerats för lamotrigin i monoterapi under graviditet kan inte utesluta en ökad risk för medfödda missbildningar.
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Ett register har rapporterat en ökad incidens av läpp - / gomspalt.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har påvisat utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Lamotrigin har en svagt hämmande effekt på dihydrofolsyrareduktas och kan därför teoretiskt leda till ökad risk för embryo- fetal skada genom minskade folsyranivåer (se avsnitt 4. 4).
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/ or therapeutic effect.
Fysiologiska förändringar under graviditeten kan påverka koncentrationen och/ eller den terapeutiska effekten av lamotrigin.
Lactation Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Amning Uppgifter tyder på att lamotrigin övergår i bröstmjölk.
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Fertilitet Djurexperiment har inte avslöjat nedsatt fertilitet genom lamotrigin (se avsnitt 5. 3).
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Patienterna ska därför se hur Lamictal- behandlingen påverkar dem innan de framför fordon eller använder maskiner.
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects: - Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
62 Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (> 1/ 10), vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
63 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: hematologiska avvikelser såsom neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytos
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Hematologiska avvikelser är möjligen kopplade till överkänslighetssyndromet (se Immunsystemet **).
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Immunsystemet Mycket sällsynta: överkänslighetssyndrom ** (inkluderande symtom som feber, lymfadenopati, ansiktsödem, blod - och leverabnormiteter, disseminerad intravaskulär koagulation, multipel organsvikt).
**Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
** Hudutslag har även rapporterats som delsymtom i ett överkänslighetssyndrom med ett varierande mönster av systemiska symtom med bland annat feber, lymfadenopati, ansiktsödem samt blod - och leverabnormiteter.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Det är viktigt att notera att tidiga tecken på överkänslighet (t. ex. feber, lymfadenopati) kan uppträda utan tecken på samtidiga hudreaktioner.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Om patienten uppvisar sådana statusfynd och symtom ska patienten omedelbart utvärderas och Lamictal utsättas om inte en annan orsak kan fastställas.
aggression, irritability. confusion, hallucinations, tics.
aggressivitet, irritabilitet. konfusion, hallucinationer, tics.
Nervous system disorders During monotherapy clinical trials:
Centrala och perifera nervsystemet Under kliniska prövningar med monoterapi:
Very common:
Mycket vanliga: huvudvärk.
Uncommon:
Mindre vanliga: ataxi.
headache. somnolence, dizziness, tremor, insomnia. ataxia. nystagmus.
nystagmus.
During other clinical experience:
Under annan klinisk erfarenhet:
Very common:
Mycket vanliga: sömnighet, ataxi, yrsel, huvudvärk.
somnolence, ataxia, dizziness, headache. nystagmus, tremor, insomnia. agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
nystagmus, tremor, sömnlöshet. agitation, ostadighet, motorikstörningar, försämring av Parkinsons sjukdom, extrapyramidala biverkningar, koreoatetos, ökad anfallsfrekvens.