natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4% av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3% av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3% av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0% av de manliga försökspersonerna och
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning ger ekvivalent dos av TMZ och exponering för både TMZ och dess aktiva metabolit MTIC som den motsvarande Temodalkapseln (se avsnitt 5. 2).
Post -Marketing Experience
Erfarenhet efter lansering:
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/ m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
101 TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57%) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22%) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
1 2 .1
Bild 1
1 4 .6
Kaplan- Meier kurvor för total överlevnad (” intention- to- treat ” - population)
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armarna.
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19%, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2, 1 månader och mediantiden för total överlevnad var 5, 4 månader.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
102 I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader PFS signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21% respektive 8%, chi- två p = 0, 008) med en mediantid för PFS på 2, 89 respektive och 1, 88 månader (log rank p = 0, 0063).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
TMZ, givet oralt, har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 – 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28: e dag.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3- metyl - (triazen- 1 - yl) imidazol- 4- karboxamid (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hydrolyseras spontant till 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin - och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
I en öppen, tvåvägs -, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS- maligniteter, fann man att Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och AUC för TMZ och MTIC jämfört med Temodal hårda kapslar, efter administrering av en dos på 150 mg/ m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Medelvärdet för Cmax för TMZ och MTIC var 7, 4 µg/ ml respektive 320 ng/ ml efter 90 minuters intravenös infusion.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Medelvärdet för AUC( 0 → ∞) för TMZ och MTIC var 25 µg• h/ ml respektive 1 004 ng• h/ ml.
103 Absorption
103 Distribution
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Resultat från Ames/ Salmonella test och ” Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) ” kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
mannitol (E421) treonin polysorbat 80 natriumcitrat (för pH- justering) saltsyra, koncentrerad (för pH- justering)
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Efter beredning är den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning 14 timmar vid 25 °C, inklusive infusionstid.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C, om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Injektionsflaskor av ofärgat glas, typ I, med gummiproppar av brombutyl och aluminiumförseglingar med persikofärgad ” flip- off ” - hättor.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml tillhandahålls som en förpackning med 1 injektionsflaska.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Försiktighet ska iakttas vid hantering av Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temodal 2, 5 mg/ ml kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Den beredda lösningen innehåller 2, 5 mg/ ml TMZ.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Dra upp maximalt 40 ml beredd lösning enligt vad som krävs för att iordningställa hela den föreskrivna dosen och överför den till en tom 250 ml infusionspåse av PVC.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Studier med påsar av annat material har inte genomförts.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml får endast ges som intravenös infusion under en period av 90 minuter.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
105 Eftersom blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller infunderas samtidigt via samma intravenösa kanal
106 ANNEX II
106 BILAGA II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivs i version 2. 0, vilken presenteras i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och under tiden som produkten finns på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra de studier och ytterligare aktiviteter rörande farmakovigilans som beskrivs i planen för farmakovigilans, i överensstämmelse med riskhanteringsplanen (RMP) version 2. 0, som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP som CHMP enats om.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt riktlinjer från CHMP angående riskhanteringssystem för humanläkemedel, ska uppdaterad RMP lämnas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- när ny information erhålls som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, planen för
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilans eller riskreduceringsaktiviteter
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskreducering) milstolpe nåtts
- At the request of the EMEA
- vid begäran från EMEA
108 ANNEX III
108 BILAGA III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg hårda kapslar Temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Cytotoxiskt medel Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 hårda kapslar)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg hårda kapslar Temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 hårda kapslar)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg hårda kapslar Temozolomid
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 hårda kapslar)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg hårda kapslar Temozolomid
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 hårda kapslar)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg hårda kapslar Temozolomid
119 Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 hårda kapslar)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg hårda kapslar Temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 hårda kapslar)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg hårda kapslar Temozolomid Oral användning.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg hårda kapslar Temozolomid Oral användning.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg hårda kapslar Temozolomid Oral användning.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg hårda kapslar Temozolomid Oral användning.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg hårda kapslar Temozolomid Oral användning.
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg hårda kapslar Temozolomid Oral användning.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
129 Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 hårda kapslar)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
131 Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 hårda kapslar)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
133 Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 hårda kapslar)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
135 Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 hårda kapslar)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Oral användning.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Läs bipacksedeln före användning.
137 Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 hårda kapslar) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 hårda kapslar)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml pulver till infusionsvätska, lösning Temozolomid
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Efter beredning innehåller 1 ml infusionsvätska, lösning 2, 5 mg temozolomid.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Hjälpämnen: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80 och natriumcitrat och koncentrerad saltsyra för pH- justering.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 100 mg temozolomid
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
EXP Efter beredning ska lösningen användas inom 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
145 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
147 B.
147 B.
148 PACKAGE LEAFLET:
148 BIPACKSEDEL:
their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Temodal is and what it is used for 2.
Vad Temodal är och vad det används för 2.
Before you take Temodal 3.
Innan du tar Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Hur du tar Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Hur Temodal ska förvaras 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TEMODAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temodal is an antitumour agent.
Temodal är ett läkemedel för behandling av tumörer.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal används först tillsammans med strålning
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
(samtidig behandlingsfas) och därefter enbart (behandlingens monoterapifas).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Temodal is used in
Temodal används
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
INNAN DU TAR TEMODAL
Do not take Temodal
Ta inte Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- om du är allergisk (överkänslig) mot temozolomid eller mot något av övriga innehållsämnen i
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita
cell count and platelet count.
blodkropparna eller trombocyterna..
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Take special care with Temodal
Var särskilt försiktig med Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter),
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Du kan också behöva annan behandling.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temodal.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temodal på blodkropparna.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.