natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tabletter:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1, 1 mg tabletter
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Varje tablett innehåller tabletter 1, 1 mg pramipexol- bas (som 1, 5 pramipexoldihydroklorid - monohydrat).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
34 Underhållsbehandling:
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin och amantadin, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för endera eller båda läkemedlen som resultat.
4.6 Pregnancy and lactation
36 4. 6 Graviditet och amning
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Den vanligaste biverkningen vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
37 Tabell 1 Mycket vanliga biverkningar (≥1/ 10)
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin- agonist.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
38 subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3- receptorer; substansen är en fullständig agonist.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
This finding is not clinically relevant to man.
39 fynd är inte kliniskt relevant för människa.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tabletter:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tabletter:
41 ANNEX II
41 BILAGA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenien
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att pharmakovigilanssytemet som beskrivs in versionen DescPhSys 000001/ 15 (13 oktober 2008) som presenteras i avsnitt 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns upprättat och fungerar innan och under den tid produkten finns på markanden.
PSURs
PSUR: ar
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Schema för inskickandet av PSUR för Oprymea ska följa schemat för referensprodukten.
43 ANNEX III
43 BILAGA III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletter Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Varje tablett innehåller 0, 088 mg pramipexol vilket motsvarar 0, 125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Oral use
Läs bipacksedeln före användning
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄRNÖDVÄNDIGT
Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 46 13.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn - och räckhåll för barn
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 50 13.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 52 13.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
EU/ 1/ 08/ 469/ 005 54 13.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
BLISTER/ (Al/ Al)
{FÖRPACKNINGSTYP}
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tabletter Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Varje tablett innehåller 0, 18 mg pramipexol vilket motsvarar 0, 25 mg pramipexol pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 57 13.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 59 13.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 61 13.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 63 13.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
EU/ 1/ 08/ 469/ 010 65 13.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister)
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tabletter Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Varje tablett innehåller 0, 35 mg pramipexol vilket motsvarar 0, 5 mg pramipexol pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 67 13.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
68 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 69 13.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 71 13.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 73 13.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
EU/ 1/ 08/ 469/ 015 75 13.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tabletter Pramipexol
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEKLARATION AV AKTIVT( A) INNEHÅLLSÄMNE( N)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Varje tablett innehåller 0, 7 mg pramipexol vilket motsvarar 1 mg pramipexol pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 77 13.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tabletter Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Varje tablett innehåller 0, 7 mg pramipexol vilket motsvarar 1 mg pramipexol pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 79 13.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 81 13.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
83 EU/ 1/ 08/ 469/ 019
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
EU/ 1/ 08/ 469/ 020 85 13.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
BATCH NUMBER
LÄKEMEDLETS NAMN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oprymea 1, 1 mg tabletter Pramipexol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Varje tablett innehåller 1, 1 mg pramipexoe vilket motsvarar 1, 5 mg pramipexol pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 87 13.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
88 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tabletter Pramipexol
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 89 13.
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 91 13.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
92 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅLÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 93 13.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
94 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Kartong för blister
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
95 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
101 PACKAGE LEAFLET:
98 BIPACKSEDEL:
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletter Oprymea 0, 18 mg tabletter Oprymea 0, 35 mg tabletter Oprymea 0, 7 mg tabletter Oprymea 1, 1 mg tabletter Pramipexol
What Oprymea is and what it is used for 2.
Vad Oprymea är och vad det används för 2.
Before you take Oprymea 3.
Innan du använder Oprymea 3.
How to take Oprymea 4.
Hur du använder Oprymea 4.
How to store Oprymea 6.
Hur Oprymea ska förvaras 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPRYMEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
INNAN DU ANVÄNDER OPRYMEA
DO NOT take Oprymea
Använd inte Oprymea
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- om du är allergisk (överkänslig) mot pramipexol eller något av övriga innehållsämnen i
"Further information").
Oprymea (se avsnitt 6 Övriga upplysningar).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Var särskilt försiktig med Oprymea Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: njursjukdom
- Kidney disease.
-
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).
If you have advanced
Om du har
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
avancerad Parkinsons sjukdom och även använder levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Oprymea. sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
-
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- beteendeförändringar (t ex patologiskt spelberoende), ökat libido (t ex ökad sexualdrift),
desire), binge eating.
hetsätning. psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
-
- Vision impairment.
synstörning.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med
- Severe heart or blood vessels disease.
99 svår hjärt - eller blodkärlssjukdom.
You will need to have your blood pressure checked
Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket
regularly, especially at the beginning of treatment.
regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Användning av Oprymea med mat och dryck Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
The tablets should be taken with water.
Tabletterna ska sväljas med vatten.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar en graviditet.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Körförmåga och användning av maskiner Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Oprymea har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
HOW TO TAKE OPRYMEA
HUR DU ANVÄNDER OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tabletterna ska sväljas med vatten.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
100 Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0, 088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0, 264 mg per dag).
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
Första veckan Antal tabletter
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 tablett Oprymea 0, 088 mg 3 gånger dagligen
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Total dygnsdos (mg) 0, 264 Dosen ökas var 5 - 7: e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tablett Oprymea 0, 18 mg 3 gånger dagligen eller 2 tabletter Oprymea 0, 088 mg 3 gånger dagligen
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
1 tablett Oprymea 0, 35 mg 3 gånger dagligen eller 2 tabletter Oprymea 0, 18 mg 3 gånger dagligen
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3, 3 mg per dag.
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tablett Oprymea 0, 088 3 gånger dagligen
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 tablett Oprymea 1, 1 mg 3 gånger dagligen
You can take Oprymea with or without food.
Du kan ta Oprymea med eller utan mat.
Swallow the tablets with water.
Svälj tabletterna med vatten
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patienter med njursjukdom Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Oprymea 0, 088 mg två gånger dagligen.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0, 088 mg per dag.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Om du använt för stor mängd av Oprymea Om du av misstag tar för många tabletter,
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som
"Possible side effects".
beskrivs i avsnitt 4, ” Eventuella biverkningar ”.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Om du har glömt att ta Oprymea Var inte orolig.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Om du slutar att använda Oprymea Sluta inte använda Oprymea utan att först tala med din läkare.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndr om, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk.
- akinesia (loss of muscle movement),
101 akinesi (bortfall av muskelrörlighet)
- rigid muscles,
stel muskulatur
104
feber
- fever,
-
- unstable blood pressure,
varierande blodtryck
- tachycardia (increased heart rate),
takykardi (ökad hjärtklappning)
- confusion,
-
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Oprymea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
påverkar fler än 1 patient av 10 påverkar 1 till 10 patienter av 100 påverkar 1 till 10 patienter av 1 000 påverkar 1 till 10 patienter av 10 000
You may experience the following side effects (regardless of indication):
påverkar färre än 1 patienter av 10 000 kan inte beräknas från tillgängliga data
- Hypotension (low blood pressure)
Hypotension (Lågt blodtryck)
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet eller sömnighet
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
- Abnormal dreams
- Mardrömmar
Unknown frequency:
Ej känd frekvens:
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
Spelberoende särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom, som använder hög dos av
Oprymea
Oprymea.
- Abnormal behaviour
Onormalt beteende
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
102 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE OPRYMEA
HUR OPRYMEA SKA FÖRVARAS
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Använd inte Oprymea efter utgångsdatumet, som anges på förpackningen.
Store in the original package in order to protect from light.
Förvara i originalförpackningen, för att skydda tabletterna från ljus.
What Oprymea contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is pramipexole.
- Den aktiva substansen är pramipexol.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Varje tablett innehåller 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg, 0, 7
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
mg eller 1, 1 mg pramipexol som 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg eller 1, 5 mg pramipexol dihydroklorid monohydrat.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Andra innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon K25,
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
kolloidal vattenfri kiseldioxid.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Hur Oprymea tabletter ser ut och innehållet i förpackningen 0, 088 mg: vit, rund, fasade kanter och märkta med “ P6 ” på ena sidan av tabletten.