natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Om du plötsligt får symtom på allergi som hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, andnöd, rossel eller svårighet att andas eller några andra nya symtom, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska. • En kombination av några av följande symtom: värk, domningar, stickningar i armar eller ben, bulor eller upphöjda fläckar på huden, förvärrade andningsproblem, nästäppa (tecken på s. k. ” Churg- Strauss syndrom ”). • Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt. • Följande symtom och särskilt en kombination av följande: ledvärk med eller utan svullnad, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk (tecken på serumsjuka).
Other side effects include:
88 Andra biverkningar är:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Vanliga biverkningar - som kan inträffa hos upp till 10 av 100 patienter • huvudvärk • reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Mindre vanliga biverkningar - som kan inträffa hos upp till 1 av 100 patienter • känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna • svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad • halsont, hosta, akuta andningsbesvär • sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär • klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet • viktökning • influensaliknande symtom, ledvärk, muskelvärk och svullna leder • håravfall.
HOW TO STORE XOLAIR
HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS
- Store in the original package.
- Förvaras i originalförpackningen.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
- The active substance is omalizumab.
- Den aktiva substansen är omalizumab.
polysorbate 20.
- Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- En ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor, som används för att lösa upp pulvret före
injection, is also provided in the pack.
injektionen, finns också med i förpackningen.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair består av ett benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av vårdpersonal.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
En injektionsflaska ger 75 mg omalizumab.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
89 Tillverkare Novartis Pharma S. A. S.
Italia Novartis Farma S. p. A.
90 Italia Novartis Farma S. p. A.
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
91 INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
92 PACKAGE LEAFLET:
92 BIPACKSEDEL:
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning omalizumab
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
93 Xolair ska inte användas för att förhindra eller behandla andra typer av allergier, som t ex:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair kommer inte att orsaka dig någon skada, men du kan behöva andra läkemedel för att behandla dessa tillstånd.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
94 Viktig information om något innehållsämne i Xolair Om du är diabetiker eller om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, fråga din läkare om råd innan du får behandling med Xolair.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Följ läkarens instruktioner noggrant.
Other side effects include:
95 Andra biverkningar är:
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Mindre vanliga biverkningar - som kan inträffa hos upp till 1 av 100 patienter • känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna • svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad • halsont, hosta, akuta andningsbesvär • sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär • klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet • viktökning • influensaliknande symptom, ledvärk, muskelvärk och svullna leder • håravfall.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
En injektionsflaska ger 150 mg omalizumab.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair tillhandahålls i förpackningar innehållande en, fyra eller tio injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, samt en, fyra eller tio ampuller med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
96 Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
98 INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Injektionsflaskan ger 1, 2 ml (150 mg) av Xolair.
99 PACKAGE LEAFLET:
99 BIPACKSEDEL:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Innan Xolair ges 3.
How Xolair is given 4.
Hur Xolair ges 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair används för att förhindra försämring av astma och för att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna eller ungdomar (från 12 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta- agonist för inhalation.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
INNAN XOLAIR GES
You should not be given Xolair
Xolair ska inte ges
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Övriga innehållsämnen anges under avnitt 6 i denna information.
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Om du tror att du kan vara allergisk, ska du berätta det för läkaren eftersom du inte bör ges Xolair.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Var särskilt försiktig med Xolair Innan du får Xolair, tala om för läkaren:
- If you have kidney or liver problems.
- om du har njur - eller leverproblem
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun
(autoimmune disease).
sjukdom)
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- om du bor i ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga eller om du reser till
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
sådant område, eftersom Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
100 Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E- syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, allergiska hudutslag eller hösnuva.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Barn (under 12 år) Xolair ska inte ges till barn under 12 år.
There are not enough data in this age group.
Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Graviditet och amning Du ska inte använda Xolair när du är gravid.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid när du står på behandling med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Du bör inte använda Xolair när du ammar.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Körförmåga och användning av maskiner Xolair kan göra att du känner dig yr, sömnig eller matt.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Om detta händer dig ska du inte köra eller använda maskiner.
HOW XOLAIR IS GIVEN
HUR XOLAIR GES
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair ges i form av en injektion strax under huden av läkare eller sjuksköterska.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Ett blodprov för att mäta IgE- mängden tas innan behandlingen påbörjas.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Vilken dos du kommer att få Du kommer att få 1 till 3 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Om du slutar använda Xolair Efter avbrott eller avslutande av behandlingen med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillängliga data)
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Sällsynta biverkningar • Plötsliga svåra allergiska reaktioner.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Om du upplever allvarliga plötsliga tecken på allergi eller en kombination av symtom som hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, andnöd, rossel eller svårighet att andas eller några andra nya symtom, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Ingen känd frekvens • En kombination av några av följande symtom: värk, domningar, stickningar i armar eller ben, bulor eller upphöjda fläckar på huden, förvärrade andningsproblem, nästäppa (tecken på s. k. ” Churg- Strauss syndrom ”). • Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt. • Följande symtom och särskilt en kombination av följande: ledvärk med eller utan svullnad, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk (tecken på serumsjuka).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Om du får något av dessa symtom, tala genast med din läkare.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Vanliga biverkningar • huvudvärk • reaktioner på injektionsstället, som t. ex. smärta, svullnad, klåda och rodnad.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Mindre vanliga biverkningar • känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna • svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad • halsont, hosta, akuta andningsbesvär • sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär • klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet • viktökning • influensaliknande symtom, ledvärk, muskelvärk och svullna leder • håravfall.
Rare side effects • parasitic infection
Sällsynta biverkningar • parasitinfektion.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
En spruta om 0, 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller
omalizumab.
75 mg omalizumab.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Övriga innehållsämnen är L- argininhydroklorid, L- histidinhydroklorid, L- histidin,
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till opalskimrande, svagt gul till brun lösning i en förfylld spruta om 75 mg och 150 mg injektionsvätska, lösning.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipelförpackningar om 4 eller 10 förpackningar, som vardera innehåller 1 förfylld spruta.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipelförpackningar om 4 eller 10 förpackningar, som vardera innehåller 1 förfylld spruta.
България Novartis Pharma Services Inc.
103 България Novartis Pharma Services Inc.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
105 INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRSPERSONAL
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Läs noga följande instruktioner innan sprutan används.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Den förfyllda sprutans delar Fingergrepp Nålskydd
Needle guard Viewing window
Automatiskt nålskydd Fönster Etikett med utgångsdatum
Label and expiration date
Aktiveringsklämmor
Fill line
Kolv
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Fyllnadslinje Xolair- sprutan är endast avsedd att användas av hälso - och sjukvårdspersonal.
Preparing the syringe for use Warning:
Föreberedelser inför användning av sprutan Varning:
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga oöppnad cirka 20 minuter tills 1. rumstemperatur uppnås.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Håll sprutan horisontellt (enligt bilden nedan), kontrollera dosen (75 mg eller 150 mg) genom fönstret samt utgångsdatumet på etiketten.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Rotera den inre delen av sprutan så som visas nedan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Fönster ANVÄND EJ om utgångsdatumet har passerat eller om dosen inte är korrekt.
Having an air bubble is acceptable.
En luftbubbla får vara kvar.
You do not have to expel any air before use.
Du behöver inte avlägsna luften före användning.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Dra försiktigt av nålskyddet från sprutan och släng det.
107
107 Släpp kolven långsamt och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ ml).
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet anses sjukdomen ” sällsynt ”, varför Xyrem klassificerades som ” särläkemedel ” (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem ges i en dos om 4, 5 till 9 g per dag, uppdelade i två lika stora doser.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2, 25 g (4, 5 ml) per dag.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol, eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Innan patienten tar läkemedlet ska han/ hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2 till 3 timmar efter intag av föda.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Den andra dosen tas 2, 5 till 4 timmar senare.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Xyrems effekt undersökts?
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos mellan 3 och 9 g och jämfördes med placebo (verkningslös behandling).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under 4 veckors behandling.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst 6 månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare, med ett byte till placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
I studien mättes antalet kataplexiattacker under 2 veckor.