natgillin/translations-raw huggingface dataset:
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
med en eller flera av läkemedlena amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
- Infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “ torsk ”) förorsakade av svampar som heter
which are initial infections.
Candida.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Noxafil kan användas för att förebygga svampinfektioner hos patienter vars immunsystem kan vara försvagat på grund av andra läkemedel eller sjukdomar.
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
INNAN DU TAR NOXAFIL
Do not take Noxafil
Ta inte Noxafil
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot posakonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i
Posaconazole
- Om du tar läkemedel som innehåller ergotalkaloider (används för att behandla migrän).
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till allvarlig minskning av blodflödet till vissa kroppsdelar och skada vävnader.
- If you are taking any of the following medicines.
- Om du tar några av följande läkemedel.
Posaconazole can increase the blood levels of
Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
vilket kan leda till mycket allvarliga störningar av hjärtrytmen:
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
26 • Terfenadin (används för att behandla allergier). • Astemizol (används för att behandla allergier). • Cisaprid (används för att behandla magbesvär). • Pimozid (används för att behandla symptom vid Tourettes syndrom). • Halofantrin (används för att behandla malaria). • Kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
- Om du tar simvastatin, lovastatin, atorvastatin och vissa liknande läkemedel (som kallas HMG -
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
CoA reduktashämmare eller statiner) som används för att behandla höga kolesterolvärden i blodet.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Se avsnittet ” Användning av andra läkemedel ” för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Var särskilt försiktig med Noxafil Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- Om du någonsin har haft en allergisk reaktion på andra läkemedel inom gruppen azoler eller
- If you have or have had liver problems.
- Om du har eller har haft leverbesvär.
You may need special blood tests to be done while you
Du kan behöva få speciella blodprover utförda medan du
are taking Noxafil.
tar Noxafil.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Om du har njurbesvär och använder läkemedel som påverkar njurarna.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten
Noxafil.
av Noxafil.
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Om du någonsin fått höra att du har någon av följande tillstånd:
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
• En onormal hjärtrytmregistrering (EKG) som visar på ett besvär som kallas långt QTc intervall. • Svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt. • Mycket långsamma hjärtslag. • Någon form av störning av hjärtrytmen. • Någon form av problem med halter av kalium, magnesium eller kalcium i blodet.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Observera att Noxafil endast ska användas av vuxna (äldre än 18 år).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du använder Noxafil.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Det finns andra läkemedel som ibland kan ges, men med särskild försiktighet medan du använder Noxafil.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Läkemedel som kan minska blodnivåerna av posakonazol omfattar: • Rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas under behandlingstiden. • Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon. • Efavirenz som används för att behandla hiv- infektion. • Läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
27 Noxafil kan öka (och sannolikt öka risken för biverkningar) blodnivån av vissa andra läkemedel.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Dessa omfattar: • Vinkristin, vinblastin och andra vincaalkaloider (används för att behandla cancer) • Ciklosporin (används inom transplantationskirurgin) • Takrolimus och sirolimus (används inom transplantationskirurgin) • Rifabutin (används för att behandla vissa infektioner) • Läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir) och icke- nukleosida omvända transkriptashämmare • Midazolam, triazolam, alprazolam och några liknande läkemedel som kallas benzodiazepiner (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel) • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin och några andra läkemedel som kallas kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck) • Digoxin (används för att behandla hjärtsvikt) • Sulfonylurea såsom glipizid (används för att behandla högt blodsocker).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Användning av Noxafil med mat och dryck Varje dos Noxafil ska tas tillsammans med föda eller ett näringstillskott om du inte tål föda för att öka upptaget.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är eller om du tror att du är gravid innan du börjar använda Noxafil.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Använd inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Du ska använda effektiva preventivmedel medan du använder Noxafil om du är kvinna och kan bli gravid.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Amma inte medan du behandlas med Noxafil.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information om effekten av Noxafil på förmågan att köra eller använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Viktig information om något innehållsämne i Noxafil Noxafil innehåller ca 1, 75 g glukos per 5 ml suspension.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Du ska inte använda detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos- galaktosmalabsorption och du ska beakta denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
HOW TO TAKE NOXAFIL
HUR DU TAR NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Ta alltid Noxafil enligt läkarens anvisningar.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
28 Indikation Behandling av motståndskraftiga svampinfektioner
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Dos Ta 400 mg (två 5 ml skedar) av suspensionen två gånger dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Efter första dagen ska du ta 100 mg (2, 5 ml) en gång dagligen tillsammans med föda eller näringstillskott om du inte tål föda.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Om du har tagit för stor mängd Om du undrar över om du kan ha omedelbart.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
av Noxafil använt för mycket kontakta din läkare eller sjukvårdspersonalen
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Om du har glömt att ta Noxafil Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Noxafil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Huvudvärk, yrsel, domning eller pirrande känsla Sömnighet Illamående (eventuellt med kräkningar), aptitlöshet, buksmärta, diarré, orolig mage, kräkningar, gaser, muntorrhet Onormala leverfunktionstester Utslag Svaghet, trötthet Minskning av vita blodkroppar (som kan öka risken för infektioner) Feber Onormala saltnivåer i blodet.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
29 Spridd smärta i kroppen som omfattar muskler och leder, ryggont Vätskeansamling, förändrade läkemedelsnivåer i blodet.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Lunginflammation och andra lungskador Lågt antal av alla blodkroppar, koagulationssjukdomar, blödning Svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning Dålig binjurefunktion Förändrad hjärnfunktion, svimning Plötsliga beteendeförändringar, problem med att tänka och tala Smärta, svaghet, domningar eller stickningar i armar eller ben Depression Dubbelseende, en blind eller mörk fläck i synfältet Hörselproblem Hjärtsvikt eller hjärtattack, förändringar i hjärtrytmen Slaganfall, blodproppar i hjärnan, extremiteterna eller lungorna Tarmblödningar Leverinflammation eller leversvikt, som i sällsynta fall leder till döden Förstoring av både lever och mjälte, ömhet i levern Utslag med blåsbildning, stora purpurfärgade missfärgningar av huden förorsakade av blödningar under huden Inflammation i njurarna Smärta i brösten Svullet ansikte eller tunga.
HOW TO STORE NOXAFIL
HUR NOXAFIL SKA FÖRVARAS
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
What Noxafil contains
Innehållsdeklaration
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- Den aktiva substansen i Noxafil oral suspension är posakonazol.
Each millilitre of oral
En milliliter oral suspension
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
innehåller 40 milligram posakonazol.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Övriga innehållsämnen i suspensionen är polysorbat 80, simetikon, natriumbensoat (E211),
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, glycerol, xantangummi, flytande glukos, titandioxid (E171), artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol, och renat vatten.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
30 Noxafil är en vit, oral suspension med körsbärssmak på 105 ml förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2, 5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Frankrike
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Ийст Парк Трейд Център Бул.
Taśmowa 7
Taśmowa 7
GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Medlemsländerna ska säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och ska genomföra programmet för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande: • Utbildningsmaterial • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Dosering • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/ nytta. • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Råd om hur patienter ska hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin
Background information on reticulin in the bone marrow.
hos ITP- patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Råd
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocyttal över det normala intervallet.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Därför ska romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Klargörande av att risk/ nytta inte har fastställts för pediatrisk ITP.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Tillhandahållande av
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstitution och administrering.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate är ett pulver som späds till en injektionsvätska.
It contains the active substance romiplostim.
Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate används för att behandla vuxna med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom där patientens immunsystem förstör de egna blodplättarna eller trombocyterna (blodkomponenter som hjälper blodet koagulera).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Patienter med ITP har låga trombocytantal och löper ökad risk att få blödningar.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate används för att behandla patienter som tidigare har behandlats med läkemedel som t. ex. kortikosteroider eller immunglobuliner och som fått mjälten bortopererad, men som inte svarat på dessa behandlingar.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Nplate kan också användas till tidigare behandlade patienter med kronisk ITP som har en mjälte och för vilka operation inte är ett alternativ.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Mjälten är ett organ som medverkar vid nedbrytningen av blodplättar.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Den 27 maj 2005 klassificerades Nplate som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).