natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
INNAN DU ANVÄNDER RAPILYSIN
Do not use Rapilysin:
Använd inte Rapilysin:
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Informera din läkare innan behandling med Rapilysin om du
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• är allergisk (överkänslig) mot reteplas eller något annat hjälpämne i Rapilysin
• have a bleeding disorder
• har en blödningssjukdom
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning
• have had a stroke
• har haft stroke
• have had external heart massage within the past 10 days
• har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni)
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• har magsår eller tunntarmssår
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom)
20 • have severe liver or kidney disease
• har allvarlig lever - eller njursjukdom
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
20 • har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass- kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/ kirurgisk åtgärd.
Take special care with Rapilysin:
Var särskilt försiktig med Rapilysin:
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen).
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Riskerna med Rapilysin- behandling kan öka om du har något av följande tillstånd: • sjukdomar i hjärnans blodkärl
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• gastrointestinalblödning, blödning i urin - eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.
21 Using other medicines:
21 Användning av andra läkemedel:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin- behandling då man inte känner till om Rapilysin utsöndras i bröstmjölk.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling.
HOW TO USE RAPILYSIN
HUR DU ANVÄNDER RAPILYSIN
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y- rörsingång) sköljas noggrant med 0, 9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
22 Dosage of Heparin
22 Dosering av Heparin
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparin skall ges under minst 24 timmar, helst under 48- 72 timmar, för att hålla aPTT- värden 1, 5 till 2 gånger det normala.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg- 350 mg och skall åtföljas av 75- 150 mg/ dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Anvisningar för användning/ beredning Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Om samma intravenösa infart (inklusive Y- rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0, 9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
If more Rapilysin is used than recommended:
Om du har använt för stor mängd av Rapilysin:
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rapilysin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
De vanligaste biverkningarna med Rapilysin som kan förekomma hos fler än 10% av behandlade patienter är: • Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom) • Bröstsmärta/ kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/ andfåddhet kan förekomma • Brännande känsla då Rapilysin injiceras
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Vanliga biverkningar som förekommer hos 1 till 10% av behandlade patienter är: • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen • Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos 0, 1 till 1% av behandlade patienter är: • Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta • Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa • Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Övriga mindre vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 0, 01% av behandlade patienter är: • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning, delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos) • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Informera din läkare eller farmaceut, om du märker några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel.
HOW TO STORE RAPILYSIN
HUR RAPILYSIN SKA FÖRVARAS
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Efter beredning (” när det lösts upp ”), måste lösningen användas omedelbart.
What Rapilysin contains:
Innehållsdeklaration:
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Den aktiva substansen i Rapilysin är reteplas 10 U/ 10 ml efter beredning.
- The other ingredients in the vials are:
- Övriga innehållsämnen i injektionsflaskan är:
What Rapilysin looks like and content of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0, 56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Actavis Group PTC ehf.
Manufacturer
Reykjavikurvegi 76- 78 IS- 220 Hafnarfjordur Island
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Tillverkare Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR- 94120 Fontenay- Sous- Bois Frankrike
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Det innehåller det aktiva innehållsämnet efalizumab (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
Vad används Raptiva till?
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Det används på patienter som inte har svarat på eller inte kan ta annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen- ultraviolett- A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA är en typ av behandling som innebär att patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ” psoralen ” och sedan utsätts för ultraviolett ljus.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Det ges som en 12- veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0, 7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1, 0 mg/ kg.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Raptiva bör användas med försiktighet av patienter som har lever - eller njurproblem.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab har utformats för att binda till en del av ett protein som kallas LFA- 1 och som finns på ytan av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Eftersom LFA- 1 är viktigt för att lymfocyterna ska kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Raptivas effekt undersökts?
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
I den femte studien hade 526 av de 793 patienter ” stort behov ”, eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket definierades som en symptomlindring med 75% eller mer.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
De fyra första studierna sammantaget visade att 320 (26%) av de 1 213 patienter som fick 1, 0 mg/ kg Raptiva per vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4%) av de 715 patienter som fick placebo.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31%) av de 529 patienter som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 11 (4%) av dem som fick placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Av patienterna ” med stort behov ” i denna studie svarade 30% av dem som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 3% av dem som fick placebo.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter ” med stort behov ” och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Kommittén beslutade därför att nyttan med Raptiva uppväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas)
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 injektionsflaskor, 4 förfyllda sprutor och 8 nålar
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 injektionsflaskor, 12 förfyllda sprutor och 24 nålar
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ ml.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant- DNA- teknik av CHO (Chinese Hamster Ovary celler).
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalizumab är ett IgG1- kappa- immunglobulin som innehåller humana sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och tunga kedjor.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg polysorbat 20, 3, 55 mg histidin, 5, 70 mg histidinhydrokloridmonohydrat, 102. 7 mg sackaros
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Den beredda lösningens pH är 5, 9 – 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5. 1 – Klinisk effekt).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Inledningsvis ges en engångsdos på 0, 7 mg/ kg kroppsvikt och därefter injektioner varje vecka på 1, 0 mg/ kg kroppsvikt (en enskild dos får inte vara större än 200 mg).
Single initial
Initial engångsdos:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Efterföljande doser:
For discontinuation guidance see section 4.4.
Angående utsättande av behandlingen, se avsnitt 4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Barn och ungdomar (< 18 år) Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Användning hos äldre (≥ 65 år) Dosering och administreringsregim för äldre bör vara densamma som för vuxna (se även avsnitt 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Administreringssätt Raptiva är avsedd för subkutan injektion.
For instructions for use see section 6.6.
Se avsnitt 6. 6 för bruksanvisning.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Efter tillräcklig övning i berednings - och injektionsteknik kan patienten injicera sig själv med Raptiva om läkaren bedömer det som lämpligt.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Patienter med speciella former av psoriasis såsom guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som enda eller dominerande form av psoriasis.
Patients with immunodeficiencies.
Patienter med immundefekter.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infektioner Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T- lymfocytfunktionen och som kan påverka immunförsvarets motståndskraft mot infektioner.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e. g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e. g.
Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta, kroniska infektioner t. ex.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Ett fall av JC- virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4. 8) efter godkännandet.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML (t. ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt tillstånd eller förändringar i beteendet).
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Vid minsta osäkerhet bör ytterligare utvärderingar övervägas, inklusive scanning med magnetresonanstomografi (MRT), helst med kontrast, test om cerebrospinalvätska innehåller DNA från JC- virus samt upprepad neurologisk utvärdering.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om. Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
b) Vaccinationer Begränsade data finns tillgängliga för effekterna av vaccination.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke- behandlade patienter
3 significance of this is unknown.
3 men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
(see section 4.5).
(se avsnitt 4. 5.)
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.