natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 you how to do this.
Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ska göra detta.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Vrid av nålen och
Twist off the needle and discard it properly.
34 kassera den på ett korrektsätt.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Sätt på pennhatten och lägg tillbaka den i sin fodral med den svarta dosknappen intryckt.
Do not remove cartridge between injections.
Ta inte bort patronen mellan injektionerna.
Storage and Maintenance
Förvaring och skötsel
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Se till att alltid förvara din NutropinAq Pen och patron i kylskåp och skyddad mot ljus när den inte används. • Du kan ta ut pennan och patronen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning. • NutropinAq Pen och/ eller patronen får inte frysas.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska om pennan eller patronen fungerar dåligt, så får du en ny. • Undvik extrema temperaturer.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Patronens innehåll är stabilt upp till 28 dagar efter den första användningen om den förvaras vid 2 - 8°C. • Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Använd inte alkohol. • När du börjar med en ny patron kan du behöva upprepa Del I, steg 8 och 9 upp till totalt 6 gånger (0, 6 mg) för att få bort luftbubblor.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen. • Pennan ska innehålla det NutropinAq som används.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Ta inte bort patronen mellan injektionerna. • NutropinAq- patronen kan användas i upp till 28 dagar. • Förvara inte NutropinAq Pen med nålen kvar.
Needles for the NutropinAq Pen
Nålar till NutropinAq Pen
Q:
F:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Måste jag byta nål varje gång jag använder min NutropinAq Pen?
A:
S:
Where should I store my NutropinAq Pen?
Var ska jag förvara min NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
NutropinAq Pen ska förvaras i sitt fodral i kylskåpet när en patron sitter i.
34 Q:
F:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
To maintain its strength.
För att den ska ha kvar sin effekt.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Kan jag förvara min NutropinAq Pen i frysen?
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Hur länge kan jag ha min NutropinAq Pen och patron utanför kylskåpet?
We recommend no longer than one hour.
Vi rekommenderar högst en timme.
Q:
35 F:
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Vilken är den högsta dos som NutropinAq Pen kan ge i en injektion?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
NutropinAq Pen kan ge en minimidos på 0, 1 mg upp till en maxdos på 4, 0 mg (40 klick).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta patronen och den kan gå sönder.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i patronen för min nästa dos?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Din läkare eller sjuksköterska talar om för dig hur du ska göra med den sista dosen i patronen.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Varför måste jag vrida tillbaka den svarta dosknappen på min NutropinAq Pen varje gång jag byter patron?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Det gör att tryckstaven i kolven återgår till startpositionen.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Kan jag använda NutropinAq Pen utan hylsorna?
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Vad ska jag göra om jag tappar min NutropinAq Pen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om patronen är skadad.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Om patronen eller pennan är skadad ska du meddela din läkare eller sjuksköterska så får du en ny.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Hur länge kan jag använda min NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
NutropinAq Pen är utformad för att räcka 24 månader från den första användningen.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Vad betyder det om det blinkar ” bt ” i displayen?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Batteriet i din NutropinAq Pen håller på att förlora sin kraft.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då ” bt ” börjar blinka.
Q:
F.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Hur gör jag om jag behöver komplettera min NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du behöver byta ut en del på din penna eller om du behöver byta hela pennan.
Ref.
London den 21 februari 2008 Dok. Ref.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166895/ 2008
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon. • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Diagnosen måste bekräftas med kromosomanalys (DNA- testning). • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med ” svår idiopatisk kortvuxenhet ” (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t. ex. låg halt av tillväxthormon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Huvudeffektmåttet var ökningen av 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 71 29 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
What were the major concerns of the CHMP?
Vilka var CHMP: s främsta betänkligheter?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP: s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med NutropinAq?
OLANZAPINE MYLAN
OLANZAPIN MYLAN
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5, 5, 7, 5 och 10 mg; ovala:
15 and 20 mg).
15 och 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Det innebär att Olanzapine Mylan liknar referensläkemedlet Zyprexa som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
Den rekommenderade startdosen av Olanzapin Mylan- tabletter beror på vilken sjukdom som behandlas:
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Olanzapin Mylan ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Detta stör de signaler som överförs mellan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5- hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Olanzapin Mylan i enlighet med EU: s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 2, 5 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 2, 5 mg olanzapin.
For the 2.5 mg:
2, 5 mg:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Varje tablett innehåller 76 mg vattenfri laktos.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Filmdrageringen för varje 2, 5 mg tablett innehåller 0, 06 mg sojalecitin.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
7, 0 mm, rund, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ” OZ 2, 5 ” på en sida och ” G ” på andra sidan.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapin Mylan är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5. 1).
Adults Schizophrenia:
Vuxna Schizofreni:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen.
Manic episode:
Manisk episod:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5. 1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Profylax av återfall i bipolär sjukdom:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Rekommenderad startdos är 10 mg/ dag.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5- 20 mg dagligen beroende på patientens kliniska
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid - och prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4. 4, 4. 8, 5. 1 och 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Äldre En lägre startdos (5 mg/ dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4. 4).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Nedsatt njur - och/ eller leverfunktion En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rökare Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke- rökare.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke - rökare) bör man överväga en reducerad startdos.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Se avsnitt 4. 5 och 5. 2.)
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar Olanzapin är inte godkänt för behandling av demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar och rekommenderas inte till denna specifika patientgrupp på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6- 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4, 4 mg) eller behandlingstidens längd.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet innefattar ålder > 65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1, 3% respektive
0.4%, respectively).
3 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Alla olanzapin - respektive placebobehandlade patienter, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade riskfaktorer för detta.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Hög ålder (> 75 år) och vaskulär demens/ demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsons sjukdom Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se även avsnitt 4. 8), och vid behandling av psykotiska symtom var olanzapin inte effektivare än placebo.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Olanzapin gavs initialt i dosen 2, 5 mg/ dag och titrerades till maximalt 15 mg/ dag baserat på studieläkarens bedömning.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njurinsufficiens.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemi och diabetes Hyperglykemi och/ eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas särskilt för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, där regelbunden glukoskontroll rekommenderas.