natgillin/translations-raw huggingface dataset:
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - -
Genotype 4 RVR
Låga virusnivåer Höga virusnivåer
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
HCV RNA inte detekterbart vecka 4 och HCV RNA inte detekterbart vecka 24
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 9).
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för populationen med snabbt virologiskt svar
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 weeks 48 weeks
Genotyp 1 RVR
1000/ 1200 mg 48 weeks
1
Genotype 1 RVR
000/ 1 200 mg 1 24 veckor 6, 7% (2/ 30)
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
000/ 1 200 mg 48 veckor 4, 3% (2/ 47)
0% (0/ 24)
1 000/ 1 200 mg 48 veckor 0% (0/ 24)
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 16 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3 undersöktes baserat på ett kvarstående virologiskt svar observerat hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studie NV17317 (se tabell 10).
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
I studie NV17317 hos patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 gavs alla patienter behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och ribavirin 800 milligram och randomiserades till behandling i antingen 16 eller 24 veckor.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Behandling i 16 veckor resulterade i lägre kvarstående virologiskt svar (65%) än behandling i 24 veckor (76%) (p < 0, 0001).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNA - negativa vid vecka 4 och hade LVL före behandlingen (se tabell 10).
Table 10:
21 Tabell 10:
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Kvarstående virologiskt svar baserat på snabbt virologiskt svar vid vecka 4 för genotyp 2 eller 3 efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med HCV Studie NV17317
Treatment difference 95%CI
Behandlingsskillnad
Ribavirin 800 mg 16 weeks
& ribavirin
Ribavirin 800 mg 24 weeks
ribavirin 800 mg
-10.6%
- 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%]
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
180
Genotype 2 or 3 RVR
Behandlingsskillnad 95% KI
82% (378/ 461)
p värde
90% (370/ 410)
15% (67/ 439)
-8.2%
6% (23/ 386)
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
9, 3% [5, 2%; 13, 6%]
P=0.002
P=0, 04
(147/ 166)
9% (21/ 245)
(141/ 150)
360/ 180 Pegasys 360/ 180 180 μg eller 180 μg & &
0.9%]
Pegasys 360/ 180 eller 180 μg &
-9.7% [-15.9%; -
ribavirin 1000/ 1200 ribavirin
78%
ribavirin
88%
mg
3.6%]
1000/ 1200 mg
(231/ 295)
1000/ 1200 mg
(229/ 260)
48 veckor (N = 469)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Patienter med VR i vecka 12 a
21 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
hos patienter SVR hos patienter med VR i vecka 12 b med VR i b
Table 11:
(157/ 876)
Pegasys Pegasys
57% (57/ 100)
Treatment
35% (20/ 57)
p value
35% 14% 17%
180
35% 13%
difference 95%CI
(54/ 154) (84/ 663)
Ribavirin 800 mg 16 weeks
63% (22/ 35) 52% (30/ 58)
Ribavirin 800 mg 24 weeks
37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10)
Genotype 2 or 3
Genotyp 2/ 3
15%
58%
9.3% [5.2%;
(15/ 26)
P < 0.0001
(4/ 5)
RVR
(1/ 2)
(67/ 439)
Låga virusnivåer
1% (2/ 141)
(2/ 5)
13.6%]
—
P=0.04
(1/ 7)
Low viral load
Höga virusnivåer Cirrosstatus
6%
(11/ 19)
9% (21/ 245)
(3/ 4)
5% [0.6%;
8% 22%
P=0.0002
(19/ 239) (137/ 633)
High viral load
(6/ 13) 59% (51/ 87)
(10/ 155)
(3/ 6) 34% (17/ 50)
10.3%]
68% (15/ 22)
20%
RNA
11.5% [5.6%;
28%
(57/ 284)
(34/ 121)
17.4%]
64% (16/ 25)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
(6/ 12)
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
< 2log10 minskning i HCV RNA
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
12%
22 Table 12:
(39/ 323)
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
49% (26/ 53)
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
(5/ 14)
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
Bästa behandlingssvar saknas
(3/ 6) 34% (17/ 50)
19%
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
(84/ 432)
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Höga virusnivåer = > 800 000 IE/ ml, låga virusnivåer = ≤ 800 000 IE/ ml. a Patienter som fick odetekterbart HCV RNA (< 50 IE/ ml) i vecka 12 antogs ha ett virologiskt svar i vecka 12.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Patienter som saknade HCV RNA- resultat i vecka 12 har uteslutits från analysen. b Patienter som hade odetekterbart virus i vecka 12 men som saknade HCV RNA- resultat i slutet av uppföljningen ansågs inte ha svarat på behandlingen.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
Patienter med kronisk hepatit C och avancerad fibros eller cirros som inte hade svarat på tidigare behandling med interferon alfa eller pegylerat interferon alfa i monoterapi eller som kombinationsbehandling med ribavirin behandlades i HALT- C studien med Pegasys 180 mikrogram/ vecka och ribavirin 1000/ 1200 milligram dagligen.
180 mcg &
Sannolikheten för kvarstående virologiskt svar varierade beroende på den föregående behandlingen, se tabell 13.
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Kvarstående virologiskt svar i HALT- C av föregående behandling hos patienter som inte svarat på behandling.
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1000/ 1200 milligram 48 veckor Tidigare behandling 27% (70/ 255) Interferon 34% (13/ 38) Pegylerat interferon 13% (90/ 692) Interferon plus ribavirin 11% (7/ 61) Pegylerat interferon plus ribavirin
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Patienter infekterade med både HIV och HCV Det virologiska svaret för patienter infekterade med både HIV och HCV och behandlade med Pegasys i monoterapi och med Pegasys och ribavirin i kombination, i relation till genotyp och virusnivåer före behandling, sammanfattas i tabell 14.
Table 14:
Tabell 14:
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandling, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med både HIV och HCV Studie NR15961
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Interferon alfa- 2a
Genotype 1 Low viral load High viral load
Låga virusnivåer Höga virusnivåer
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
Låga virusnivåer Höga virusnivåer
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ ml * Pegasys 180 mikrogram ribavirin 800 mg vs.
Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg:
Interferon alfa- 2a 3 MIE ribavirin 800mg:
Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Odds Ratio (95% KI) = 5, 40 (3, 42 till 8, 54), …. P- värde (stratifierat Cochran- Mantel- Haenszel test) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mikrogram ribavirin 800mg vs.
Pegasys 180μ g:
Pegasys 180μg:
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg vs.
Odds Ratio (95% KI) = 2, 89 (1, 93 to 4, 32), …. P- värde (stratifierat Cochran- Mantel- Haenszel test) = < 0, 0001 * Interferon alfa- 2a 3MIE ribavirin 800mg vs.
Pegasys 180 mcg:
Pegasys 180mikrogram:
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Odds Ratio (95% KI) = 0, 53 (0, 33 to 0, 85), … P - värde (stratifierat Cochran- Mantel- Haenszel test) = < 0, 0084
HCV patients with normal ALT In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/ week and ribavirin 800 milligrams/ day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
HCV- patienter med normalt ALAT I studie NR16071 randomiserades HCV- patienter med normalt ALAT till behandling med Pegasys 180 mikrogram/ vecka och ribavirin 800 milligram/ dag i antingen 24 eller 48 veckor följt av en behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 veckor eller till ingen behandling alls i 72 veckor.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Efter en enstaka subkutan injektion av Pegasys 180 mikrogram hos friska individer är serumkoncentrationen av peginterferon alfa- 2a mätbar inom tre till sex timmar.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Den absoluta biotillgängligheten av Pegasys är 84% och liknar den som ses med interferon alfa- 2a.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
24 Peginterferon alfa- 2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady- state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Från massbalans studier, vävnadsdistribution och helkroppsautoradioluminografi hos råtta ses att peginterferon alfa- 2a distribueras till lever, njure och benmärg förutom att det är högkoncentrerat i blod.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Hos människa är systemiskt clearance för peginterferon alfa- 2a ungefär 100 gånger lägre än för naturligt interferon alfa - 2a.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Efter intravenös administrering är den terminala halveringstiden för peginterferon alfa- 2a hos friska försökspersoner ungefär 60 till 80 timmar, jämfört med tre till fyra timmar för standardinterferon.
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Exponering av Pegasys ökar dosproportionellt hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B eller C vid dosering en gång per vecka.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Hos patienter med kronisk hepatit B eller C ackumuleras serumkoncentrationerna av peginterferon alfa- 2a två till tre gånger efter sex till åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka, jämfört med koncentrationerna efter en enstaka dos.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak to trough ratio) efter 48 veckors behandling är ungefär 1, 5 till 2.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Serumkoncentrationerna av peginterferon alfa- 2a bibehålls under en hel vecka (168 timmar).
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Patienter med nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion är associerat med en något minskat Cl/ F och förlängd halveringstid.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
Hos patienter (n=3) med Cl crea mellan 20 och 40 ml/ min var medelvärdet för Cl/ F reducerat med 25% jämfört med patienter med normal njurfunktion.
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
Hos patienter med avancerad njursvikt som genomgår hemodialys ses en reduktion av clearance med 25% till 45%, och doser på 135 mikrogram resulterar i en liknande exponering som 180 mikrogramsdoser ger hos patienter med normal njurfunktion, (se avsnitt 4. 2).
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Kön Farmakokinetiken för Pegasys efter en enstaka subkutan injektion var jämförbar mellan friska kvinnor och män.
82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Äldre Hos individer äldre än 62 år var absorptionen av Pegasys efter en enstaka subkutan injektion på 180 mikrogram mer långsam men fortfarande med depåkaraktär jämfört med unga friska försökspersoner (tmax 115 timmar hos personer äldre än 62 år jämfört med 82 timmar, hos yngre personer).
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
AUC ökade något hos personer över 62 år (1663 jämfört med 1295 ng∗timme/ ml) medan maxkoncentrationerna (9, 1 jämfört med 10, 3 ng/ ml) var jämförbara hos äldre respektive unga.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Baserat på exponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet behövs ingen lägre dos av Pegasys till äldre patienter (se avsnitt 4. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för Pegasys var jämförbar hos friska försökspersoner och patienter med hepatit B eller C.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Cirrotiska (Child- Pugh grad A) och icke- cirrotiska patienter uppvisade jämförbara exponeringar och farmakokinetiska profiler.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Administreringsställe Subkutan administrering av Pegasys ska begränsas till buken och låret, eftersom absorptionsgraden baserat på AUC var cirka 20% till 30% högre vid injektion i buken och låret.
5.3 Preclinical safety data
25 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Prekliniska toxicitetsstudier med Pegasys begränsas av att interferoner är speciesspecifika.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Akuta och kroniska toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor, och fynden som observerades hos djuren som fått peginterferon alfa- 2a var av likartad natur som hos de som fått interferon alfa- 2a.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
I likhet med andra alfainterferoner observerades en förlängning av menstruationscykeln, efter administrering av peginterferon alfa- 2a, hos honapor.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Behandling med interferon alfa- 2a resulterade i en statistiskt signifikant ökning i abortframkallande aktivitet i rhesusapa.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Pegasys plus ribavirin Då Pegasys gavs i kombination med ribavirin sågs inga effekter hos apor som inte tidigare setts med någon av de aktiva substanserna var för sig.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
natriumklorid polysorbat 80 bensylalkohol (10 mg/ 1 ml) natriumacetat ättiksyra vatten för injektionsvätskor
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C– 8°C).
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska (silikoniserat typ I glas) med propp (butylgummi).
Available in packs of 1 or 4.
Tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 4.
20 June 2002/ 20 June 2007
20 juni 2002/ 20 juni 2007
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferon alfa- 2a * …………………………………………………… 180 mikrogram Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa- 2a *.
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys är indicerat för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna patienter som är serumpositiva för HCV- RNA, inklusive patienter med kompenserad cirros och/ eller samtidigt infekterade med HIV som är kliniskt stabil (se avsnitt 4. 4).
28 4.2 Posology and method of administration
28 4. 2 Dosering och administreringssätt
29 Table 1:
29 Tabell 1:
Table 2:
30 Tabell 2:
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Det negativa predikterbara värdet för kvarstående svar hos patienter som behandlades med Pegasys i monoterapi var 98%.
31 Table 3:
31 Tabell 3:
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Om ALAT- stegringen är progressiv eller ihållande ska dosen initialt sänkas till 135 mikrogram Då ALAT nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4. 4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Pegasys är kontraindicerat hos nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p. g. a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
32 Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med kompenserad cirros (dvs Child- Pugh A) har Pegasys visats vara effektivt och säkert.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren, och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
- Adekvat kontrollerad tyroideafunktion (TSH och T4).
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
34 Anemi (hemoglobin < 10 g/ dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med kronisk hepatit C i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Användningen av Pegasys och rivavirin som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatit C som inte lyckats med tidigare behandling har inte studerats adekvat hos patienter som avbrutit tidigare behandling på grund av hematologiska biverkningar.
35 increased risk.
35 Autoimmun sjukdom Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfa - interferoner.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Oftalmologiska förändringar I likhet men andra interferoner har retinopati inklusive retinalblödning, bomullsexsudat, papillödem, optisk neuropati och obstruktion i retinal artär eller ven vilket kan resultera i synförlust, rapporterats i sällsynta fall för Pegasys.
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
36 Dubbelinfekterade patienter ska följas noggrant för att utvärdera deras Child- Pugh- poäng under behandlingen, och den ska omedelbart avbrytas om patienterna försämras till Child- Pugh- poäng 7 eller högre.
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet (n=51) tillgängliga för personer med antal CD4- celler under 200 celler/ μl.