natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
t fö Dessa biverkningar har också rapporterats för enbart Viraferon.
Cardiomyopathy, that may
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt -
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopati, som kan vara reversibel vid avbrytande av interferon alfa, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter dk utan tidigare tecken på hjärtsjukdom (se avsnitt 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Många olika autoimmuna och immunmedierade sjukdomar har rapporterats med alfainterferoner go inklusive tyroideaförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier (se även avsnitt 4. 4). gre
ge (see also section 4.4).
Kliniskt signifikanta förändringar av laboratorievärden, vanligast förekommande vid doser högre än 10 miljoner IE per dag, inkluderar minskade antal granulocyter, vita blodkroppar och minskade län
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
antal trombocyter, sänkt hemoglobin, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas, LD, serumkreatinin och serumurea.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Ökade ALAT/ ASAT nivåer har noterats som en avvikelse hos vissa individer utan hepatit och även hos vissa patienter med kronisk hepatit B samtidigt med eliminering av viralt DNAp. te
Paediatric population t
Barnpopulationer r in
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barnpopulationen som studerats tä
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd (9% genomsnittlig percentil minskning av tillväxthastigheten) och vikt (13% genomsnittlig percentil minskning) sågs under behandlingen (se dle
follow-up after treatment.
avsnitt 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% respektive 1%) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symptom (t. ex. me
adolescents compared to adult patients.
Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Dosjusteringar krävdes hos 30% av patienterna, oftast på grund av anemi och ke
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Lä
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Inom organsystemen listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10).
Me
Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
182 Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanlig (≥1/ 10) - Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Organsystem Infektioner och infestationer
Common:
ing Virusinfektion, faryngit Mycket vanlig:
Blood and lymphatic system
Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, otitis media, Vanlig: tandabscess, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
Neoplasm (unspecified)
ljn Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Neoplasm (ospecificerad) Vanlig:
Common:
rsä Blodet och lymfsystemet Anemi, neutropeni Mycket vanlig:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocytopeni, lymfadenopati Vanlig:
Common:
r fö Endokrina systemet Hypotyreoidism§ Mycket vanlig:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hypertyreoidism§, virilism Vanlig:
Common:
t fö Metabolism och nutrition Anorexi Mycket vanlig:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyceridemi§, hyperuricemi, ökad aptit Vanlig:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Psykiska störningar§
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
än Depression, emotionell instabilitet, sömnlöshet Mycket vanlig:
Eye disorders
Självmordtankar, aggressiva reaktioner, förvirring, förändrat Vanlig: dk beteende, agitation, sömngång, oro, nervositet, sömnrubbningar, onormala drömmar, apati go Centrala och perifera nervsystemet§ Huvudvärk, yrsel Mycket vanlig:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, Vanlig: gre
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
försämrad koncentration, somnolens Ögon Konjunktivit, ögonsmärta, onormal syn, tårkörtelbesvär Vanlig: län
Respiratory, thoracic and uc
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum te
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Dyspné, takypné, näsblödningar, hosta, nästäppa, irritation i näsan, Vanlig: rinnorré, nysningar r in
Common:
Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Mycket vanlig:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, smärta i övre högra kvadranten, Vanlig: tä
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
dyspepsi, glossit, gastroesofagusreflux, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär dle
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Lever och gallvägar Onormal leverfunktion Vanlig:
Skin and subcutaneous tissue dic
Hud och subkutan vävnad me
Me
Alopeci, utslag Mycket vanlig:
Renal and urinary disorders
Ljuskänslighetsreaktioner, makulopapulösa utslag, eksem, akne, Vanlig: hudproblem, nagelbesvär, missfärgning av huden, pruritus, torr hud, ke
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
erytem, blåmärken, ökad svettning Muskuloskeletala systemet Lä
Reproductive system and
och bindväv Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Mycket vanlig:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Reproduktionsorgan och 183 bröstkörtel Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala Vanlig: besvär Pojkar: testikelsmärta
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
ing Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället,
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
ljn Mycket vanlig: trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, sjukdomskänsla, irritabilitet
Injury and poisoning
rsä Smärta i bröstkorgen, asteni, ödem, smärta vid injektionsstället Vanlig:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Undersökningar Minskad tillväxttakt (längd och/ eller viktminskning för åldern) § Mycket vanlig:
uth § See section 4.4
r fö Skador och förgiftningar Hudlaceration Vanlig: § Se avsnitt 4. 4
4.9 Overdose
t fö 4. 9 Överdosering
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Inga fall av överdosering har rapporterats som lett till akuta kliniska manifestationer.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Som för alla
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
än aktiva farmakologiska substanser är det emellertid indicerat med symptomatisk behandling och frekvent övervakning av vitaltecken och noggrann observation av patienten. dk 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER go
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Det har framställts från en E. coli stam som har en genetiskt ändrad plasmidhybrid innehållande en interferon alfa- 2b- gen från humana leukocyter. te
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Aktiviteten hos Viraferon uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa- 2b protein r in
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Internationella Enheter (IE) bestäms genom att jämföra aktiviteten hos rekombinant interferon alfa- 2b med aktiviteten hos den internationella referensberedning av humant leukocytinterferon som fastställts av Världshälsoorganisationen. tä
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
De produceras och utsöndras av celler som svar på virusinfektioner eller olika syntetiska dle
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Viraferon me
Me
har klassificerats som rekombinant interferon alfa- 2b.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferoner utövar sina cellulära aktiviteter genom att binda till specifika membranreceptorer på ke
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Lä
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation
Response rates in these trials were increased with compliance.
185 Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
< 800 000 IE/ ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en 6 månaders uppföljningsperiod.
Table 4
Tabell 4 me
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
Viraferon i kombination med ribavirin jämfört med pegylerat interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ hiv- infektion ke
alfa-2b
alfa- 2b (100
(3
(3 MIE TIW) +
MIU TIW) +
µg/ vecka) +
1,200 mg)
ribavirin
d
värde 186
valueb
(800 -
190 All Genotype 1, 4
1200 mg) d Alla Genotyp 1,
Genotype 2, 3
ing 4 Genotyp 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week.
ljn MIE = miljoner internationella enheter; TIW = tre gånger i veckan. a: p- värde baserat på Cochran- Mantel Haenszels chi- två- test.
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
rsä b: p- värde baserat på chi- två- test. c: patienter < 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa- 2b 100 µg/ vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa- 2b 150 µg/ vecka. d: ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60- 75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
r fö 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
uth Relapse patients:
t fö Patienter med recidiv:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Totalt 345 patienter som fått recidiv efter interferon alfa behandling behandlades i två kliniska studier med Viraferon monoterapi eller i kombination med ribavirin.
In these patients, the addition of ribavirin to
Hos
4.7%).
än dessa patienter ökade effektiviteten 10 gånger då ribavirin adderades till Viraferon behandlingen jämfört med Viraferon enbart vid behandling av kronisk hepatit C (48, 6% vs 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Denna ökning av effektiviteten inkluderade förlust av HCV (< 100 kopior/ ml med PCR), förbättring av dk leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter behandlingen avslutats. go Effektdata från långtidsbehandling I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke- pegylerat interferon alfa- 2b eller icke- pegylerat interferon alfa- 2b/ ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, gre
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
462 patienter fullföljde åtminstone 5 års långtidsuppföljning och endast 12 av 492 patienter med kvarstående svar fick återfall under denna studie. län
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Detta te
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
omöjliggör emellertid inte förekomst av leverkomplikationer hos patienter med cirros (inklusive leverkarcinom). r in
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV - tä
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT- PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med fick Viraferon 3 MIE/ m2 3 gånger per vecka plus ribavirin 15 mg/ kg per dag under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen. dle
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Eftersom data me
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/ risk- bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa- 2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4. 1, 4. 4 och 4. 8). ke
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virologiskt svar hos tidigare obehandlade barnpatienter Viraferon 3 MIE/ m2
Overall Response1 (n=118)
187 Respons, totalt1 (n=118)
191 Genotype 1 (n=92)
ing Genotyp 1 (n=92)
1.
ljn * Antal (%) patienter 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definierad som HCV- RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT- PCR- test
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
rsä efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
De genomsnittliga
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
t fö interferonkoncentrationerna i serum efter subkutan och intramuskulär injektion var jämförbara.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Halveringstiden för eliminering efter interferoninjektionerna var ungefär två till tre timmar respektive
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
än sex till sju timmar.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
dk
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden go (135 till 273 IE/ ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
The elimination half-life was approximately two hours.
Halveringstiden för elimineringen var ungefär två timmar. gre
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Urinnivåerna av interferon var under detektionsgränsen för var och en av de tre administreringsvägarna. län
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Viraferon injektion och ribavirin kapslar till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Farmakokinetiken för Viraferon och ribavirin (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar. te r in tä dle me ke Lä
Table 6.
188 Tabell 6.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, 189 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor.
15 months i dic
rsä 15 månader
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
r fö Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats för 27 dagar vid 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 27 dagar vid 2°C - 8°C.
Me
Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning är användarens ansvar.
6.4 Special precautions for storage
t fö 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
6.5 Nature and contents of container
än Får ej frysas. dk 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lösning (motsvarande 18 miljoner IE) i en cylinderampull (typ I glas) förseglad i ena änden go med en aluminiumhätta innehållande en insats av brombutylgummi och i den andra änden med en brombutylgummikolv med 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter gre
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 18 miljoner IE i doser som sträcker sig från 1, 5 till 6 miljoner IE.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pennan levererar maximalt 12 doser à 1, 5 miljoner IE över en period som inte får överskrida 4 veckor. te
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion r in
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon injektionsvätska i flerdospenna injiceras subkutant efter att injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in. dle
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Ta ut pennan ur kylskåpet ungefär 30 minuter före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25°C). me
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man själv injicerar Viraferon ”). ke
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Maximalt 48 timmars (två dygns) förvaring vid 25°C är tillåtet under Lä
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
fyraveckorsperioden för att täcka eventuella förseningar av tillbakasättandet av pennan i kylskåpet.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Instruera patienten i att alla injektionsnålar och
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
190 rengöringsservetter som blir över efter att den sista dosen tagits från pennan ska kasseras på ett säkert och lämpligt sätt.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
ing injektionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
The solution should be clear and colourless. rod
Lösningen ska vara klar och färglös.
7.
ljn 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SP Europe 73, rue de Stalle na
rsä SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
r fö Belgien
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
t fö EU/ 1/ 99/ 128/ 029 EU/ 1/ 99/ 128/ 030
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
än EU/ 1/ 99/ 128/ 031