natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Studie 3 var en icke- jämförande studie med 30 patienter med recidiverande eller refraktära låggradiga, follikulära eller transformerade B- cells- NHL, med lätt trombocytopeni (trombocytantal mellan 100 000 och 149 000/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Från studien uteslöts patienter med ≥ 25% lymfomengagerad benmärg och/ eller nedsatt benmärgsreserv.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Patienterna ansågs ha nedsatt benmärgsreserv om de hade något av följande: tidigare myeloablativ behandling med stamcellsstöd; tidigare extern strålbehandling till > 25% aktiv benmärg; ett trombocytantal < 100 000 / mm3; eller ett neutrofilantal < 1 500 / mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
I denna studie användes en modifierad Zevalin- regim med en lägre [90Y] - Zevalin- aktivitet per kg kroppsvikt (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67% ORR (95% CI:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48 - 85%); 11, 8 månaders median- DR (intervall:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4- 17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4. 8) än i studie 1 och 2.
Major inclusion criteria were:
De viktiga inklusionskriterierna var:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20- positivt grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/ Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT- skanningen och benmärgsbiopsi.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
[n=208]) eller ingen vidare behandling (kontroll=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Induktionsbehandlingarna bestod av CVP n=106, CHOP (- liknande) n=188, fludarabinkombinationer n=22, klorambucil n=39 och rituximab- kemoterapi kombinationer n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
10 13, 5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p < 0, 0001: HR 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var median PFS 6, 3 respektive 29, 7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p < 0, 0001:
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
HR 0, 304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29, 9 respektive 54, 6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0, 015; HR 0, 613). Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77% av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Totalt var 87% av patienterna i CR( u), 76% i CR och 11% i CRu.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/ m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/ kg av [90Y] - märkt Zevalin, var medianen för effektiv halveringstid i serum av [90Y] - märkt Zevalin 28 timmar.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Eftersom yttrium- 90 bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Bestrålning med utsända beta- partiklar från yttrium- 90 uppträder inom en radie på 5 mm runt isotopen.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [90Y] - eller [111In] - märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett - och benmärgsstrålning.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Kelatet tiuxetan bildar ett stabilt komplex med radioisotoperna yttrium- 90 och indium- 111 och enbart en försumbar nedbrytning p. g. a. strålning förväntas.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B- cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Inga studier beträffande reproduktions - och embryotoxikologi har genomförts (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
6.1 List of excipients
Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan:
Ibritumomab tiuxetan vial:
Injektionsflaska med natriumacetat:
Sodium chloride Water for injections
Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
11 Sodium acetate vial:
Injektionsflaska med beredningsbuffert:
Sodium acetate Water for injections
11 Natriumhydroxid Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid DTPA Saltsyra, utspädd Vatten för injektionsvätskor
Formulation buffer vial:
6. 2 Inkompatibiliteter
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Färdigbredd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2°C– 8°C, skyddat från ljus.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt, se avsnitt 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Förvaring skall ske i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva material.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml ibritumomab tiuxetanlösning i en injektionsflaska (glas typ I) med en teflonöverdragen propp av brombutylgummi
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml natriumacetatlösning i en injektionsflaska (glas typ I) med en teflonöverdragen propp av brombutylgummi
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml beredningsbuffert i en injektionsflaska (glas typ I) med en teflonöverdragen propp av brombutylgummi
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
En tom 10 ml reaktionsflaska (glas typ I) med en teflonöverdragen propp av brombutylgummi
Pack size of 1 kit
Förpackning om en sats.
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning Tillämpa aseptisk teknik och försiktighetsmått vid hantering av radioaktivt material.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Använd vattentäta handskar vid beredningen och under fastställandet av radiokemisk inkorporering av [90Y] - märkt Zevalin.
For instructions for preparation, see section 12.
Instruktioner för beredning, se avsnitt 12.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Strålskydd Skyddsåtgärder mot radioaktiv strålning måste vidtagas i enlighet med gällande regler, emedan administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontamination från urinrester, kräkningar etc..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Avfallshantering Oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall destrueras i enlighet med lokala krav.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
16.
Datum för första godkännande:
January 2004
16 januari 2004
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Yttrium- 90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64, 1 timmar (2, 67 dagar).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Betaemissionens (χ90) räckvidd för yttrium- 90 i vävnad är 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Analyser av beräknad strålningsabsorberad dos gjordes med hjälp av kvantitativ scanning med gammastrålaren [111In] - märkt Zevalin, blodprov och programvaran MIRDOSE3.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Radioisotopdosen [111In] - märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/ m² för att eliminera perifera CD20+- celler och optimera biodistributionen.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Efter administreringen av [111In] - märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder både bakifrån och framifrån.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Baserat på dosimetristudier med [111In] - märkt Zevalin framräknades den uppskattade strålningsdosimetrin för enskilda organ efter administrering av [90Y] - märkt Zevalin med aktiviteter på 15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 2).
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Dosimetriresultat från enskilda patienter var inte prediktiva för [90Y] - märkt Zevalintoxicitet.
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
Beräknade absorberade stråldoser från [90Y] - Zevalin
Spleen1 Liver1
Mjälte1 Lever1 Tarmväggen i nedre delen
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
1, 8 – 20, 0 2, 9 - 8, 1
Lower Large Intestinal Wall
av tjocktarmen1 Tarmväggen i övre delen
1
4, 7
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
Urinblåsans vägg 2
Red Marrow
0, 9
3
0, 7 – 1, 3
0.6 - 1.8
Skelettytor
0.7 - 1.3
0, 5 - 1, 2
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Ovarier3 Uterus3 Binjurar3 Hjärna3 3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 4 0, 4 0, 3 0, 3
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 3 - 0, 5 0, 3 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
Breasts 3
Mammae 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
0.2 - 0.5
Njurar
0.2 - 0.5
0, 0 - 0, 3
Kidneys Total Body3
Hela kroppen3
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
1 Organet utgör regionen av intresse 2 Sacrum utgör regionen av intresse 3 Hela kroppen utgör regionen av intresse
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall destrueras i enlighet med lokala krav.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder skall iakttas då radioaktivt material handskas med.
Characteristics of yttrium-90
Specifikation av yttrium- 90
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Följande yttrium- 90- egenskaper rekommenderas, som ett minimum:
Radioactivity concentration at time of use
Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 till 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Total extraherbar aktivitet att ge vid
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq motsvarande 0, 44 ml– 0, 89 ml
HCl concentration
HCl- koncentration
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Radiokemisk renhet i yttrium- 90- kloridlösning
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% av fritt joniskt yttrium- 90
≤ 150 EU/ ml
≤ 150 EU/ ml Bakteriella endotoxiner
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidisk renhet strontium- 90- innehåll
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq strontium- 90 / 37 GBq yttrium- 90
≤ 50 ppm
Metallföroreningar ≤ 50 ppm Metaller totalt *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm vardera Enskilda metaller *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* De metaller som skall inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
15 • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Totalt organiskt kol (t. ex. organiska kelater) Processrester (t. ex. ammoniak, nitrat) Totala Alfa- föroreningar Totala Beta- föroreningar (icke- strontium- 90) Totala Gamma- föroreningar
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Under kvantifieringsgränsen * Under kvantifieringsgränsen * Under kvantifieringsgränsen * Under kvantifieringsgränsen * Under kvantifieringsgränsen *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Steril, pyrogenfri yttrium- 90- klorid av ovan angiven kvalitet skall användas till beredningen av [90Y] - märkt Zevalin.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Före radioaktiv märkning skall den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium- 90- klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Överför natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan Använd en steril 1ml- spruta för att överföra natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Steg 2:
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Överför yttrium- 90- klorid till reaktionsflaskan Överför med en steril 1ml- spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium- 90- klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Överför ibritumomab tiuxetanlösningen till reaktionsflaskan Använd en steril 2- 3ml- spruta.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Överför 1, 3 ml ibritumomab tiuxetanlösning till reaktionsflaskan.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkubera yttrium- 90- klorid/ acetat/ ibritumomab- tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Tillsätt beredningsbuffert till reaktionsflaskan Använd en 10ml- spruta med en storkalibrig nål (18- 20 G).
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Dra upp beredningsbuffert i sådan mängd att den totala sammanlagda volymen blir 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Efter femminutersinkubationen tillsätts beredningsbufferten till reaktionsflaskan och inkubationen avslutas.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Omedelbart före tillsättningen dras en motsvarande volym luft upp ur reaktionsflaskan för att normalisera trycket.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Tillsätt försiktigt beredningsbufferten längs reaktionsflaskans insida.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Undvik skumbildning eller att skaka blandningen.
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Testa den [90Y] - märkta Zevalinlösningen avseende radioaktivitet.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium- 90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
16 Före administrering till patient måste procentandelen radioaktiv inkorporering i den beredda [90Y] - märkta Zevalinlösningen kontrolleras i enlighet med det förfaringssätt som beskrivs nedan.
Caution:
Obs:
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
- Developing chamber for chromatography
- Framkallningskammare för kromotografi
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri
- ITLC strips (e. g.
- ITLC- remsor (t. ex.
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
ITLC silicaplattor, art- nr 61885, Gelman Sciences, Ann Arbor, Michigan,
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
USA eller motsvarande; dimensioner:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 x 6 cm, startpunkt:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, skärlinje:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, lösningsmedelsfront:
- Scintillation vials
- scintillationsflaskor
Ultima Gold, catalog No.
- vätskescintillationscocktail (LSC- cocktail) (t. ex.
6013329, Packard Instruments, USA or
Ultima Gold, art- nr 6013329, Packard
equivalent)
Instruments, USA eller motsvarande)
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1.) Tillsätt cirka 0, 8 ml 0, 9% natriumkloridlösning till framkallningskammaren och var noga med att inte vätskan vidrör startpunkten vid 1, 4 cm på ITCL- remsan.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
2.) Använd en 1ml- insulinspruta med en 25– 26 G- nål och placera en droppe (7- 10 µl) med [90Y] - märkt Zevalin på ITLC- remsan vid dess startpunkt.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Placera en droppe på var och en av de tre ITLC - remsorna och kör dem.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Det kan vara nödvändigt att späda lösningen med [90Y] - märkt Zevalin (1: 100) innan den appliceras på ITLC- remsorna.
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Placera ITLC- remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5, 4 - cm- märket.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Avlägsna ITLC- remsan och halvera den vid skärningslinjen 3, 5 cm.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC- cocktail tillsätts (t. ex.
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
6.) Average% RCP =
6.) Genomsnitts -% RCP =
net CPM bottom half x 100
netto CPM nedre halva x 100
net CPM top half + net CPM bottom half
netto CPM övre halva + netto CPM nedre halva
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
18 ANNEX II
17 BILAGA II