natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
44 Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/ teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullen hals eller halstäppa, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
What Optimark contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
 The active substance is gadoversetamide.
Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är gadoversetamid.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml innehåller 330, 9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.  Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/ eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optimark injektionsflaskor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Optimark injektionsflaskor levereras i följande förpackningsstorlekar:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark finns också att få i förfyllda sprutor om 10 ml, 15 ml, 20 ml och 30 ml.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
45 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
46 övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.  Nedsatt njurfunktion och levertransplantationspatienter Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) och de som har genomgått eller genomgår levertransplantation.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Optimark skall därför inte användas till dessa populationer.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Fall av NSF har också rapporterats hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) vid användning av gadoliniumhaltiga kontrastmedel.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
47 känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 0, 3 mmol Optimark / kg kroppsvikt.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
What is OPTISON?
Vad är OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON är en suspension för injektion.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Det innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av värmebehandlat humanalbumin, där det aktiva innehållsämnet utgörs av perflutrengas.
What is OPTISON used for?
Vad används OPTISON till?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON är endast avsett för diagnostisk användning.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Det är ett så kallat kontrastmedel som gör det lättare att se inre kroppsstrukturer vid bildundersökningar.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON används vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man med hjälp av ultraljud får en bild av hjärtat) för att möjliggöra en tydligare avsökning av hjärtats kamrar, särskilt vänster hjärtkammare.
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON används på patienter med misstänkt eller känd hjärtkärlsjukdom när de bilder som erhålls utan kontrastmedel inte ger tillräcklig information.
How is OPTISON used?
Hur används OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON bör endast användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Ultraljudsundersökningen måste utföras under pågående injektion med OPTISON, eftersom den bästa effekten erhålls inom de första 2, 5 till 4, 5 minuterna efter doseringen.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON ska injiceras långsamt i en ven, vanligen i höger arm.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Den rekommenderade dosen är 0, 5 till 3, 0 ml per patient.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Den sammantagna dosen bör inte överstiga 8, 7 ml per patient.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Patentens hjärta bör övervakas med elektrokardiogram (EKG) under ultraljudsundersökning med OPTISON.
How does OPTISON work?
Hur verkar OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökningar.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Ultraljud innebär att högfrekventa ljudvågor används för att få fram bilder av vissa områden inuti kroppen.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
De ljudvågor som skickas ut från ultraljudsutrustningen kan reflekteras när de träffar olika delar av kroppen, exempelvis hjärtat.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON innehåller gasfyllda mikrosfärer (mycket små bubblor) av humanalbumin som åstadkommer ekon som tydligt skiljer sig från de ekon som reflekteras från de omgivande vävnaderna när läkemedlet används under en ultraljudsundersökning.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
När OPTISON injiceras förs läkemedlet via venerna till hjärtat.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Detta bidrar till en ökad kontrastverkan under ekokardiografin mellan det område där bubblorna befinner sig (exempelvis i hjärtats kamrar) och den omgivande vävnaden.
The gas is then cleared through the lungs.
Gasen förs därefter ut via lungorna.
How has OPTISON been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av OPTISON prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Effekten av OPTISON undersöktes i två huvudstudier där sammanlagt 203 patienter ingick.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Alla patienter fick OPTISON samt ett referensläkemedel i form av luftfyllda mikrosfärer av albumin som injicerades i en ven.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Injektionerna gavs på olika dagar med ett intervall på mellan 2 och 10 dagar mellan de båda läkemedlen.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
De viktigaste effektmåtten var hur stor del av endokardiet (innerhinnan) i hjärtats vänstra kammare som kunde iakttas före och efter injektion med OPTISON och referensläkemedlet samt undersökarens bedömning av hur möjligheten att se endokardiet i vänster kammare förändrades före och efter varje injektion.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Vilken nytta har OPTISON visat vid studierna?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON var mer effektivt än referensläkemedlet när det gällde hur stor del av endokardiet i vänster hjärtkammare som var möjlig att se.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
I den första studien ökade den del av endokardiet som kunde ses med 7, 8 cm med OPTISON jämfört med 3, 7 cm med referensläkemedlet.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
I den andra studien var ökningen 7, 1 cm för OPTISON och 3, 1 cm för referensläkemedlet.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Undersökaren rapporterade i båda studierna att möjligheten att se endokardiet förbättrades hos fler patienter efter injektion med OPTISON än efter injektion med referensläkemedlet.
What is the risk associated with OPTISON?
Vilka är riskerna med OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
De vanligaste biverkningarna för OPTISON (iakttas hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är dysgeusi (smakförändringar), huvudvärk, rodnad och värmekänsla.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för OPTISON finns i bipacksedeln.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON bör inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon beståndsdel, framför allt humanalbumin, eller till patienter med pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, dvs. det blodkärl som går från hjärtat till lungorna).
Why has OPTISON been approved?
Varför har OPTISON godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att nyttan med OPTISON är större än dess risker när det gäller att underlätta diagnostiken av patienter med misstänkt eller känd hjärtkärlsjukdom.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Kommittén förordade att ett godkännande för försäljning skulle ges för OPTISON.
Other information about OPTISON:
Mer information om OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Den 18 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av OPTISON som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 15 maj 2003.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Motsvarar 0, 19 mg perflutrengas per ml.
Dispersion for injection
Injektionsvätska, dispersion
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Motsvarar 0, 19 mg perflutrengas per ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0, 19 mg/ ml injektionsvätska, dispersion
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1- procentigt humanalbumin.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 108/ ml med en genomsnittlig diameter av 2, 5 - 4, 5 μm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
En milliliter OPTISON innehåller ungefär 0, 19 mg perflutrengas.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Hjälpämne En ml innehåller 0, 15 mmol (3, 45 mg) natrium.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON är ett transpulmonellt kontrastmedel för ekokardiografi avsett att användas hos patienter med misstänkt eller manifest hjärt- kärlsjukdom för att erhålla opacitet i hjärtats hålrum och framhäva den endokardiella gränsen i vänstra hjärtkammaren vilket förbättrar visualiseringen av väggrörelserna.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6. 6, för anvisningar för användning/ hantering.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON- injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dosering Den rekommenderade dosen är 0, 5 ml - 3, 0 ml per patient.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Dosen 3, 0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
The duration of
Den sammantagna dosen bör inte överstiga 8, 7 ml per patient.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
En dos om 0, 5 - 3, 0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2, 5 - 4, 5 minuter.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pediatriska patienter OPTISON rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt -, lung -, njur - eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/ eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur - eller leversjukdom.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
(t. ex. intrakoronar injektion) rekommenderas inte.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Vid tillförsel av läkemedel tillverkade av humanblod - eller plasma kan infektionsrisken genom mikrobiell smitta inte med säkerhet uteslutas.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Detta gäller även tillsvidare okända sjukdomsalstrare.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
För att minska infektionsrisken iakttas strikta urvalskriterier vad gäller blodgivare och donerat blod.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Produktionsprocessen innefattar dessutom en metod för elimination och/ eller inaktivering av virus.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
De metoder som i dagsläget tillämpas vid framställning av läkemedel som härstammar från humanblod eller - plasma har effekt mot höljeförsedda virus, som HIV samt hepatit B och hepatit C- virus.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Vid elimination av andra slags virus, såsom hepatit A- virus, är effekten av dessa metoder begränsad.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG- övervakning.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
I djurstudier visade tillförseln av ultraljudskontrastmedel biologiska biverkningar (såsom endotelcellskada, kapillärruptur) vid interaktion med ultraljudssignalen.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Säkerheten hos OPTISON har inte undersökts hos gravida kvinnor.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Vid administrering av en dygnsdos på 2, 5 ml per kilo kroppsvikt (ca 15 x rekommenderad klinisk maximidos) till dräktiga kaniner under organogenesen konstaterades en toxisk effekt som omfattande hona och foster jämte dilatation av hjärnventriklarna som varierade från lätt till ansenlig hos det växande fostret.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
3 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell (mycket vanlig ≥1/ 10; vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt < 1/ 10 000, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Undesirable Effects
Biverkningar
Dysgeusia (altered taste), headache
Vanlig Sällsynt Inga kända * Mindre vanlig
Common
Blodkärl
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Rodnad
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid
Visual disturbances Dyspnoea
Värmekänsla
Not known* Uncommon
Vanlig
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
administreringsstället
Flushing Warm sensation
Bröstsmärta
Common Common
Mindre vanlig
Chest pain
Immunsystemet
Uncommon
Inga kända *
Immune system disorders
* Reaktioner för vilka ingen frekvens
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
kan tillhandahållas på grund av brist på data
Not known*
från kliniska
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
prövningar har klassificerats som ” Inga kända ”.
4 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
V08D A01
Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC- kod V08D A01.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
4 När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg (” endokarddetektion ”) samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Mikrosfärerna har en genomsnittlig diameter på 2, 5 - 4, 5 mikron och koncentrationer på 5 - 8 x 108 mikrosfärer/ ml.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos- respons- relation.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Individuell dosering av OPTISON är därför nödvändig.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Den dominerande halveringstiden var 1, 3 ± 0, 7 minuter.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Clerarance och elimination av albumin- mikrosfärerna har inte studerats hos människa.