natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disconnect the syringe from the vial.
Lossa sprutan från flaskan.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Kasta bort skyddsförpackningen och sätt fast nålen på sprutan.
9).
Låt plastskyddet sitta kvar på nålen medan du förbereder injektionsstället (Fig. 9).
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Efter beredning ska SOMAVERT injiceras omedelbart.
Please proceed to “STEP 2.
Gå vidare till STEG 2:
GIVING THE INJECTION”.
INJEKTION
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) BEREDNING UTAN ADAPTER
Getting Started
Förberedelser
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Tvätta händerna ordentligt. • Ta en flaska med pulver (SOMAVERT) och en flaska med vätska (sterilt vatten för injektionsvätskor), en 3- ml spruta, med avtagbar kanyl (21- gauge, 2, 5 cm), en 1 ml spruta, spritindränkta eller desinficerade tussar och en behållare för använda kanyler.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Efter beredning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml av den klara lösningen 10mg, 15 mg eller 20 mg pegvisomant.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
Beredning av en dos SOMAVERT för injektion
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Tag bort plastlocket över propparna på båda flaskorna.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Gummiproppen är nu ren, men om man rör vid den eller den på annat sätt kommer i kontakt med något måste den rengöras igen med en desinficerad tuss, innan kanylen sticks igenom gummiproppen.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Tag försiktigt av skyddet från kanylen på den större (3 ml) sprutan och lägg det åt sidan.
This is the solvent syringe.
Denna spruta är avsedd för spädningsvätskan.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Drag ut sprutans kolv till strecket som markerar 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Håll flaskan med sterilt vatten stadigt med den ena handen och tryck med den andra handen in kanylen rakt genom mitten av gummiproppen, djupt ned i flaskan.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Håll flaskan med vatten och sprutan i ett stadigt grepp och vänd flaskan och sprutan försiktigt upp och ned, utan att dra ut nålen.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Håll flaskan och sprutan i ögonhöjd.
Fig 3
50 Fig 3
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Kontrollera om det finns luftbubblor i lösningen i sprutan.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Kontrollera att det nu finns 1 ml vatten i sprutan och drag ut nålen ur flaskan.
(Fig 3)
(Fig.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Stick in nålen på sprutan med vatten genom proppen till flaskan med pulver (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Luta sprutan och spruta försiktigt in vattnet längs insidan på flaskan med pulver.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
När sprutan med vatten är tom drar du ut den ur pulverflaskan.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Kassera vattenflaskan, sprutan och nålen på det sätt som du fått anvisningar om.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Gör det i så fall på det sätt som du blivit lärd.
(Fig 4)
(Fig.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Håll flaskan med SOMAVERT upprätt mellan händerna och snurra den försiktigt fram och åter för att lösa upp pulvret.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
När pulvret har löst sig bör lösningen vara helt
Inject SOMAVERT immediately.
Injicera SOMAVERT omedelbart.
PREPARING THE INJECTION
FÖRBEREDELSER FÖR INJEKTIONEN
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Gör ren gummiproppen på flaskan med SOMAVERT med hjälp av en desinficerad tuss.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Tag loss skyddet från kanylen på 1 ml sprutan.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Drag ut sprutans kolv till strecket som markerar 1 ml.
With one hand, securely hold the vial.
Håll flaskan stadigt med ena handen.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Tryck med den andra handen in kanylen genom mitten av gummiproppen djupt ned i flaskan.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Håll flaskan och sprutan i ett stadigt tag och vänd försiktigt upp och ned, utan att dra ut nålen.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Drag med andra handen långsamt ned sprutans kolv så att hela innehållet i flaskan (1 ml) hamnar i sprutan.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
För att inte nålspetsen skall hamna ovanför lösningen kan du behöva dra ut nålen något efterhand som flaskan töms.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Se efter om det finns luftbubblor i sprutan.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Kontrollera att det nu finns 1 ml lösning i sprutan och drag sedan ut nålen ur flaskan.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
52 Sätt på skyddet på nålen enligt de anvisningar du fått så att du inte riskerar att sticka dig, medan du förbereder injektionsstället.
STEP 2.
STEG 2.
GIVING THE INJECTION
INJEKTION
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Välj ett injektionsställe på överarmen, övre delen av låret, buken eller skinkorna.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Byt injektionsställe varje dag.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Det kan vara klokt att föra dagbok över valet av injektionsställe för den dagliga injektionen.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Injicera inte på ett område där det finns utslag, sår, blåmärken eller knölar.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Rengör huden med en desinficerad tuss, låt huden torka innan du injicerar.
Uncap the needle if previously recapped.
Ta bort skyddet från nålen, om det sitter på.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Lyft med ena handen försiktigt upp huden på injektionsstället.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Håll sprutan i andra handen, vinkelrätt mot huden, och tryck in hela nålen i en enda mjuk rörelse.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Håll hela nålen intryckt i huden och tryck långsamt ned sprutans kolv tills sprutan är tom.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Släpp huden och dra nålen rakt utåt.
Fig C
53 Fig C
Do not rub the injection area.
Gnid inte injektionsstället.
A small amount of bleeding may occur.
En liten blödning kan uppstå.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Vid behov kan du trycka en ren, torr kompress mot injektionsstället och hålla fast under 1- 2 minuter, eller tills blödningen upphört.
Disposing of Supplies
Kassering av material
The syringe and needle should NEVER be reused.
Spruta och kanyl ska ALDRIG återanvändas.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kassera kanyl och spruta enligt instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Alla frågor skall hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till SOMAVERT.
It is available as capsules (white and brown:
Det finns som kapslar (vita och bruna:
5 mg; white:
5 mg; vita:
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever - eller njurproblem.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Det är en GABA( gammaaminosmörsyra) - receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Genom att aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA: s effekter, vilket gör det lättare att somna.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
How has Sonata been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sömnrubbningar).
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Det får inte ges till personer med svåra lever - eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Lactose monohydrate 54 mg.
Laktosmonohydrat 54 mg.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga vit - och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, ” W ” och styrkan ” 5 mg ”.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Äldre Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är därför 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Barn Sonata är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Nedsatt leverfunktion Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4. 3.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne Gravt nedsatt leverfunktion Gravt nedsatt njurfunktion Sömnapné Myastenia gravis Grav andningsinsufficiens Barn (under 18 års ålder)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Komplexa beteenden såsom att ” köra i sömnen ” (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/ hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/ hypnotika.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt sedativa/ hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/ hypnotika.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Även om sådana beteenden som att köra i sömnen kan förekomma med enbart ett sedativum/ hypnotikum vid terapeutiska doser, så förefaller användningen av alkohol och andra medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet (CNS) tillsammans med sedativa/ hypnotika öka risken för sådana beteenden, liksom överskridande av den maximala rekommenderade dosen.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
På grund av risken för patienten och samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med ” att köra i sömnen ”.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Andra komplexa beteenden (t. ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/ hypnotikum.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Svåra anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/ hypnotika, däribland zaleplon.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/ hypnotika, däribland zaleplon.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Vissa patienter som tar sedativa/ hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné, trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man upplever tidigt uppvaknande på morgonen.
(See section 4.5)
Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4. 5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolerans Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
3 Beroende Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Då fysiskt beroende en gång utvecklats kommer ett abrupt utsättande att åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirrings och irritabilitet.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Rebound insomnia och ångest Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Behandlingstid Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4. 2) och bör inte överstiga två veckor.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Minnes - och psykomotoriska störningar Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och psykomotoriska störningar.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psykiska störningar och paradoxala reaktioner Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar kan uppträda vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Särskilda patientgrupper Patienter med alkohol - och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol - eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4. 2).
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Patienter med nedsatt njurfunktion Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
4 den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Patienter med respiratorisk insufficiens Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk respiratorisk insufficiens.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psykotiska patienter Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Patienter med depression Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med depression eller patienter med ångest i samband med depression.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4. 7).
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/ sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85% - ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Detta på grund av hämning av både de primära (aldehydoxidas) och sekundära (CYP3A4) enzymer som svarat för zaleplons metabolism.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34% - ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Samtidig administrering av Sonata med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.