natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
6.1 List of Excipients
25 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyra Fenylalanin Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 6 ml injektionsvätska, lösning.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
26 • vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret. • det kan misstänkas att det av misstag har varit fruset.
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 45 mg fenylalanin.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
28 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
29 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
31 Method of administration
31 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
32 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
33 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats med epoetin alfa, däribland enstaka fall av angioödem och anafylaktisk reaktion.
Pharmacotherapeutic group:
36 Farmakoterapeutisk grupp:
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N- glykosidbindningar och en O- glykosidbindning.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
6.1 List of Excipients
38 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 9 ml injektionsvätska, lösning.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Retacrit skall ej användas om: • blisterförpackningens försegling är bruten eller blistret på annat sätt är skadat. • vätskan är färgad eller du kan se partiklar i den. • vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret.
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Lösningen innehåller 10000 IE epoetin zeta per ml.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 20 mg fenylalanin.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
41 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
42 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
44 Method of administration
44 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
45 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
46 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
Serum
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Elektrolyter i serum bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin alfa och andra erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) visat:
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
47
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Efter månader till år av behandling med epoetin alfa har antikroppsmedierad PRCA rapporterats.
Pharmacotherapeutic group:
49 Farmakoterapeutisk grupp:
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
6.1 List of Excipients
51 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyra Fenylalanin Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 4 ml injektionsvätska, lösning.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 25 mg fenylalanin.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hos patienter med kronisk njursvikt måste läkemedlet administreras intravenöst (se avsnitt 4. 4).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
54 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
55 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Appropriate dose titration should be considered.
Lämplig dostitrering bör övervägas,
57 Method of administration
57 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
58 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
59 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Om en förhöjd (eller stigande) nivå av kalium upptäcks i serum bör man överväga att upphöra med erytropoietinadministreringen till dess hyperkalemin har korrigerats.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
60
4.6 Pregnancy and lactation
61 4. 6 Graviditet och amning
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Efter månader till år av behandling med epoetin alfa har antikroppsmedierad PRCA rapporterats.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
Av dessa hade 389 patienter hematologiska maligniteter (varav 221 multipelt myelom, 144 non- Hodgkins lymfom och 24 andra hematologiska maligniteter) och 332 hade solida tumörer (varav 172 bröst -, 64 gynekologiska, 23 lung -, 22 prostata -, 21 gastrointestinala och 30 övriga
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
64 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 5 ml injektionsvätska, lösning.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Retacrit skall ej användas om: • blisterförpackningens försegling är bruten eller blistret på annat sätt är skadat. • vätskan är färgad eller du kan se partiklar i den. • vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret. • det kan misstänkas att det av misstag har varit fruset.
66 1.
66 67 1.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Lösningen innehåller 10000 IE epoetin zeta per ml.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
68 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
69 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
71 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
70 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
72 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
73 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
73 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats med epoetin alfa, däribland enstaka fall av angioödem och anafylaktisk reaktion.
Pharmacotherapeutic group:
76 Farmakoterapeutisk grupp:
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N- glykosidbindningar och en O- glykosidbindning.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
6.1 List of Excipients
78 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
79 1.
80 1.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 8 ml injektionsvätska, lösning innehåller 8000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 40 mg fenylalanin.