natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Gul järnoxid (E172) Hypromellos Titandioxid (E171) Talk
14 Silica, colloidal anhydrous
14 Makrogol Vattenfri kolloidal kiseldioxid.
214 mg per tablet.
Laktosmonohydrat 214 mg per tablett.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
180 mg röda, ovala tabletter, märkta ” STARLIX ” på ena sidan och ” 180 ” på den andra.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
16 Patienter med nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlix är kontraindicerat i följande fall: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • Typ 1- diabetes (insulinberoende diabetes mellitus, C- peptidnegativ). • Diabetisk ketoacidos, med ellerutan koma. • Graviditet och amning (se avsnitt 4. 6). • Svår leverfunktionsnedsättning.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Symtom på hypoglyemi (ej bekräftad med blodsockermätning) har observerats hos patienter vilkas HbA1c- basvärde låg nära behandlingsmålet (HbA1c < 7, 5%).
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Följande läkemedel kan minska den hypoglykemiska effekten av nateglinid: diuretika, kortikosteroider, och beta2- agonister.
18 4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Biverkningar
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
19 eller första fasen av insulinsekretion, som har förlorats hos typ 2- diabetiker, återställs av nateglinid om medlet intages före måltid, vilket resulterar i en minskning av glukosnivåerna efter måltid och HbA1c.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
20 från såväl in vitro - som in vivo- studier visar att nateglinid huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 och att CYP3A4 berörs i mindre utsträckning.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Röd järnoxid (E172) Hypromellos Titandioxid (E171) Talk
21 Silica, colloidal anhydrous
21 Makrogol Vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italien
What Starlix is and what it is used for 2.
Vad Starlix är och vad det används för 2.
Before you take Starlix 3.
Innan du tar Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Hur du tar Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Hur Starlix ska förvaras 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD STARLIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix är ett läkemedel för att sänka blodsockret (glukos) och intages genom munnen (sådana läkemedel kallas också perorala antidiabetika).
It is used by people with type 2 diabetes.
Starlix används av människor med typ 2- diabetes.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Denna typ av diabetes kallas också icke insulin - beroende diabetes mellitus.)
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Hos patienter med typ 2- diabetes kan kroppen inte börja tillverka insulin tillräckligt snabbt efter en måltid.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Din läkare kommer att förskriva Starlix tillsammans med ett annat peroralt antidiabetikum innehållande metformin.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR STARLIX
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- om du är allergisk (överkänslig) mot nateglinid eller något av övriga innehållsämnen i Starlix,
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- om du har typ 1- diabetes (din kropp producerar inte insulin),
- if you know that you have a severe liver problem.
- om du vet att du har svår leversjukdom,
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- om du är gravid eller planerar att bli gravid,
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
37 Var särskilt försiktig med Starlix Diabetiker kan få symtom som beror på låg blodsockerhalt (kallas också hypoglykemi).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Läkemedel, inklusive Starlix, kan också ge symtom på lågt blodsocker.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Om du får något av dessa symtom − yrselkänsla, omtöckning, hunger, skakighet eller något av de andra symtomen i avsnitt 4, ” Eventuella biverkningar” − ät eller drick någonting som innehåller socker.
- if you are over 65 years of age.
- om du är över 65 år,
- if you are undernourished.
- om du är undernärd,
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- om du har någon annan sjukdom som kan ge lågt blodsocker (t ex underfunktion i hypofysen
pituitary or adrenal gland).
eller binjurarna).
- if you know that you have a liver problem.
- om du vet att du har problem med levern,
- if you have a severe kidney problem.
- om du har en allvarlig njursjukdom,
- if you have problems of drug metabolism.
- om du har problem med omvandlingen av läkemedel,
- if you are due to have an operation.
- om du ska genomgå en operation,
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- om du har haft febersjukdom, en infektion eller varit med om en olycka.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Detta kan orsaka en ökning eller minskning av dina blodsockernivåer.
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare (används t ex för att behandla högt blodtryck
blood pressure and certain heart conditions).
och vissa hjärtsjukdomar).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diuretika (används för behandling av högt blodtryck).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Kortikosteroider såsom prednison och kortison (används för att behandla inflammatoriska
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Medel som hämmar omvandlingen av läkemedel som t ex flukonazol (används för att behandla
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
svampinfektioner), gemfibrozil (används för att behandla höga blodfettvärden vid diabetes) eller sulfinpyrazin (används för att behandla kronisk gikt).
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Mat, dryck och motion Tag Starlix före måltider (se avsnitt 3. ” Hur du tar Starlix ”).
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Även om du tar läkemedel för diabetes är det viktigt att du fortsätter följa den diet och/ eller motionsanvisning som din läkare har rekommenderat för dig.
- if you have exercised more strenuously than usual.
- om du har motionerat hårdare än vanligt,
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Alkohol kan störa kontrollen av ditt blodsocker så du rekommenderas tala med din läkare om alkoholintag då du använder Starlix.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
38 Starlix och äldre patienter Starlix kan användas av människor över 65 år.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix och barn och ungdomar Starlix rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom dess effekter hos dessa åldersgrupper inte har studerats.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Graviditet och amning Du skall inte använda Starlix om du är gravid eller planerar graviditet.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Körförmåga och användning av maskiner Du bör vidtaga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Viktig information om något innehållsämne i Starlix Starlix tabletter innehåller laktosmonohydrat.
HOW TO TAKE STARLIX
HUR DU TAR STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Starlix enligt läkarens anvisningar.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
När Starlix ska tas Tag Starlix före de tre huvudmåltiderna, vanligen:
- 1 dose before breakfast
- 1 dos före frukost
- 1 dose before lunch
- 1 dos före lunch
- 1 dose before dinner
- 1 dos före middag
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Tag Starlix som din läkare har sagt.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Den vanliga startdosen av Starlix är 60 mg före de tre huvudmåltiderna.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Hur länge Starlix skall användas Tag Starlix dagligen till dess din läkare säger att du skall sluta.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Starlix Om du har tagit för många tabletter av misstag, tala genast med en läkare.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Om du upplever symtom som vid lågt blodsocker − om du känner dig yr, omtöcknad, hungrig, skakig, eller upplever något av de andra symtomen i avsnitt 4, ” Eventuella biverkningar ” – skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
39 Om du känner att du är på väg att drabbas av en allvarlig hypoglykemisk episod (förlust av medvetande, krampanfall), sök akut hjälp − eller se till att någon annan hjälper dig med detta.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Om du har glömt att ta Starlix Om du glömmer att ta en tablett, tag nästa tablett före nästa huvudmåltid.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Ta inte dubbel dos Starlix för att kompensera för den dos du har missat.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Starlix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
De biverkningar som orsakas av Starlix är vanligen lätta till måttliga i svårighetsgrad.
- sweating,
- svettning,
- dizziness,
- yrsel,
- shaking,
- skakningar,
- weakness,
- svaghet,
- hunger,
- hunger,
- feeling your heart beating fast,
- kännbart snabb hjärtrytm,
- tiredness,
- trötthet,
- feeling sick (nausea).
- illamående.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Lätta störningar av leverfunktion och allergiska reaktioner (överkänslighet) såsom utslag och klåda.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
En mycket sällsynt biverkan är hudutslag med blåsor vid läppar, ögon, mun och ibland med huvudvärk, feber och/ eller diarré.
HOW TO STORE STARLIX
HUR STARLIX SKA FÖRVARAS
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Använd Starlix före utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg. dat.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte en Starlix- förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
What Starlix contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is nateglinide.
- Den aktiva substansen är nateglinid.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat; cellulosa; mikrokristallin cellulosa; povidon;
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Tabletten innehåller hypromellos; titandioxid (E171); talk; makrogol och röd (60 och 180 mg
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
tabletter) eller gul (120 mg tabletter) och järnoxid (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Starlix 60 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter, märkta ” STARLIX ” på ena sidan och ” 60 ” på den andra.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter, märkta ” STARLIX ” på ena sidan och ” 120 ” på den andra.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg filmdragerade tabletter är röda ovala tabletter, märkta ” STARLIX ” på ena sidan och ” 180 ” på den andra.
41 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
41 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vid lanseringen säkerställa att all hälso - och sjukvårdspersonal som är behörig att förskriva/ använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Målsättningen med detta utbildningsprogram för hälso - och sjukvårdspersonal skall fokusera på: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening (se förslag i riskhanteringsplanens appendix 1) • Utbildningsmaterialet skall fokusera på möjliga risker
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Allvarliga infektioner inklusive salmonella, tuberkulos, och icke- tuberkulösa mykobakterieinfektioner
- Malignancies
- Maligniteter
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Informationsmaterialet för patienter skall fokusera på: • Möjliga risker/ biverkningar som beskrivs i bipacksedeln
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
- Allvarliga infektioner inklusive salmonellainfektioner, tuberkulos, och icke- tuberkulösa
infections.
mykobakterieinfektioner
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Lämplig teknik för administrering av ustekinumab
What is Stelara?
Vad är Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
What is Stelara used for?
Vad används Stelara för?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelara används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som ger upphov till röda fjällande fläckar på huden).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan ges annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, till exempel ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen- ultraviolett- A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ” psoralen ” och därefter utsätts för ultraviolett ljus.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelara ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av diagnostik och behandling av psoriasis.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Det ges som en injektion under huden i en dos på 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Efter fyra veckor ges ytterligare en injektion som följs av en injektion var tredje månad (var tolfte vecka).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om patienten inte svarat på behandlingen efter 28 veckor.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Patienter som väger mer än 100 kilo bör ges Stelara i dosen 90 mg.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Patienten kan efter instruktion själv injicera läkemedlet, om läkaren anser att det är lämpligt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumab har utformats för att binda till ett protein som kallas ” IL- 12/ 23- p40 ”.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Detta protein ingår i två av budbärarmolekylerna (cytokinerna) i immunsystemet, nämligen interleukin- 12 och interleukin- 23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Dessa interleukiner bidrar till att framkalla den inflammation och sätta i gång de övriga processer som orsakar psoriasis.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Ustekinumab hämmar interleukinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Stelara har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Drygt hälften av patienterna hade inte svarat på en eller flera behandlingar mot psoriasis eller kunde inte komma i fråga för sådan behandling.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
I båda studierna undersöktes Stelara i två doser (45 mg och 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som ” svarade ” på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Studierna pågick fortfarande vid tidpunkten för bedömningen av läkemedlet och beräknas pågå i upp till fem år.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Företaget tillhandahöll vissa långsiktiga resultat från en av studierna (efter 18 månaders behandling) och tidiga resultat från en pågående studie, där Stelara jämförs med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Vilken nytta har Stelara visat vid studierna?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid psoriasis.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna visade att 69 procent av de patienter som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av de patienter som fick placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Det fanns ingen skillnad i svarsfrekvenser mellan de båda doserna Stelara hos patienter som vägde mindre än 100 kilo.