natgillin/translations-raw huggingface dataset:
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Liknande antikroppssvar på standard 23- valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirus - vaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, tä
vaccinations, except for live vaccines.
förutom med levande vacciner.
Congestive heart failure Me
Kronisk hjärtsvikt dle
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/ II).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4. 3).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Trudexa skall avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt. ke
48 Autoimmune processes
Autoimmuna processer
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Om en patient utvecklar 48 ing symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt 4. 8).
ed given (see section 4.8).
ljn Samtidig administrering av TNF- antagonister och anakinra
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF- antagonist, etanersept,
ris Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra terapi, kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination med anakinra och andra TNF- antagonister.
Because of
Därför är
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
för kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
au Surgery
Kirurgi
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
för Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
t än bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående Trudexa- behandling.
strictures.
Tunntarmsobstruktioner
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som gre
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka tä
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med dle
Me
Trudexa.
Use during lactation
Användning under amning me
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
efter den sista behandlingen med Trudexa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Lä
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
49 ing Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
ris Clinical Trials
ljn Kliniska studier
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
sä studier innefattade såväl reumatoid artrit- patienter med kort - och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, anyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
för 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
au during the controlled period.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda,
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
för kontrollerade delen av studier I- IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5, 7% för patienter som fick Trudexa och 5, 3% för kontrollbehandlade patienter.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för studierna I- IX, CLASSIC I, GAIN och
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
t än CHARM som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanlig ≥ 1/ 10; vanlig ≥ 1/ 100 till ≥ 1/ 10; mindre vanlig ≥ 1/ 1000 till ≤ 1/ 100 och ovanlig < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Tabell 1 go Biverkningar i kliniska studier
Frequency uc
Frekvens gre
rod
Vanlig
Common
län
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive
Uncommon
vanlig
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
Neoplasms benign and malignant (including
Benigna och maligna tumörer (inklusive cystor och polyper) dle
cysts and polyps)
me
50 Blood and the lymphatic system disorders
Blod - och lymfsystem ke
ed
50 ing
Uncommon
Mindre gre
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Tinnitus, öronobehag (inklusive smärta och
swelling)
svullnad)
Cardiac dic
Hjärta
disorders i
r in
51
me
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
ke
ris
51 ing
urethral symptoms
urinrörssymtom
proteinuria, renal pain
go
General disorders and administration site conditions na
Allmänna tillstånd och
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Lokal injektionsreaktion (inklusive smärta,
i
svullnad, rodnad eller klåda)
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/ eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Infections
Infektioner ke
The infections
Flertalet Lä
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
52 ing 0, 03 per patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 0, 03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ljn oppurtunistiska infektioner (ex. disseminerad histoplasmos, pheumocystis carinii pneumoni, aspergillos och listeriosis- infektion).
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
för Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna som var minst 12 veckor långa (I- IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke- melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5, 7 (3, 3; 10, 1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa- behandlade
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
för patienter, jämfört med frekvensen 4, 1 (1, 5; 10, 9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5, 7 månader för Trudexa och 5, 5 månader för kontrollbehandlade patienter).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke- melanom hudcancer var 7, 6 (4, 7; 12, 4) per 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 2, 0 (0, 5; 8, 2) per 1000 patientår hos
among control patients.
t än kontrollpatienterna.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
dk 3, 8) per 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 1, 0 (0, 1; 7, 3) per 1000 patientår hos kontrollpatienter. go Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I- IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke - melanom hudcancer, ungefär 13, 6 per 1000 patientår.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Den observerade frekvensen av icke- melanom gre
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
hudcancer är ungefär 9, 0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1, 2 per 1000 patientår.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är län
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke- melanom hudcancer, ungefär 1, 7 per 1000 patientår.
Me
Den rapporterade frekvensen för icke- melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0, 2 respektive 0, 4 per 1000 patientår (se avsnitt 4. 4). te
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I- Vför att se om r in
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Två tä
The patients
av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
53 improved following discontinuation of therapy.
Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS. dle
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I- IV) me
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT- stegring.
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
53 ing I samtliga studier (I- VII), var patienter med ALAT- stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
sä De ytterligare biverkningarna i tabell 2 har rapporterats från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
t än Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros Luftvägar, thorax och mediastinum
cutaneous vasculitis anaphylaxis
dk Immunsystem 4. 9 Överdosering
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/ kg.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER län
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
L04AA17
L04AA17 te
Mechanism of action Me
Verkningsmekanism r in
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF: s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF- receptorna p55 och p75 på cellmembranen. tä
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM- 1, VCAM - 1 och ICAM- 1 med en IC50 på 1- 2 X 10- 10 M). dle
54 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamisk effekt
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i me
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP- 1 och MMP- 3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa. ke
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Lä
Clinical trials
54 ing Kliniska prövningar
tho Rheumatoid arthritis
Reumatoid artrit
Some patients
ljn Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit- studier.
au were treated for up to 60 months duration.
Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
sä artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
för som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti- reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12, 5- 25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10- 25 mg i veckan.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
för Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti- reumatiska läkemedel.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Trudexa i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
t än vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
dk Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig - till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12, 5- 25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12, 5- 25 mg varje vecka.
There were three groups in this study.
Det go fanns tre grupper i denna studien.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader. gre
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorikin, sulfasalazin och/ eller guldsalter. län
This study evaluated the efficacy of Me
Denna studie utvärderade effekten av te
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
behandling med Trudexa 40 mg, varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att r in
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Den primära endpointen i tä
Study III and V had an
studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50- svar vid vecka 52.
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjningav sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i me
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Resultaten från 40 mg varannan vecka- studierna är summerade i tabell 3. ke Lä
Table 3:
55 ing Tabell 3:
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
än ** p < 0, 01, Trudexa jämfört med placebo
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
I studierna I - IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen. te
Me
I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat- naiva, till snabbare och signifikant högre ACR- svar än metotrexat i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4). r in
X
Trudexa/ MT X
p-valuea
n=268 ACR 20
p-valueb
Vecka 52
p-valuec
62, 6%
n=268 ACR 20
54, 4%
56
72, 8%
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
56 ing d. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test. e. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Trudexa/ metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann- Whitney U test.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ljn f. p- värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann- Whitney U test.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
sä Vid vecka 52 hade 42, 9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/ metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2, 6) jämfört med 20, 6% av patienterna som fick monoterapi med
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
för metotrexat och 23, 4% av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Kombinationsbehandlingen med Trudexa/ metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0, 001) och Trudexa (p < 0, 001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.