natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/ antihistamin som utövar sin effekt via ett antal specifika verkningsmekanismer.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Data från in vitro- studier antyder att olopatadin kan verka på humana konjunktivala mastceller genom att inhibera frisättning av proinflammatoriska mediatorer.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Systemabsorptionen av olopatadin efter tillförsel i ögat är dock minimal med plasmakoncentrationer som varierade från under detektionsgränsen (< 0, 5 ng/ ml) till 1, 3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Dessa koncentrationer är 50- 200 gånger lägre än de som förekom efter vältolererade orala doser.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Ungefär 60- 70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Två metaboliter, mono - desmetyloxiden och N- oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Maximal plasmakoncentration var 2, 3 gånger högre hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (medelvärde för kreatininclearance 13, 0 ml/ min) i jämförelse med friska vuxna.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Eftersom plasmakoncentrationen av olopatadin efter topikal tillförsel i ögat är 50- 200 gånger lägre än efter en vältolererad oral dos förväntas ingen dosjustering vara nödvändig vid bruk till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Levermetabolisering är en obetydlig eliminationsväg, varför dosjustering vid nedsatt leverfunktion inte förväntas vara nödvändig.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat (E339), saltsyra (E507) och/ eller natriumhydroxid (E524) (för att justera pH), renat vatten.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
5 ml ogenomskinlig droppflaska av LDPE med skruvhatt av polypropylen (DROP- TAINER).
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Anvisningar för användning och hantering
DATE OF REVISION OF THE TEXT
2002- 05- 17 Datum för senaste förnyelse:
7 ANNEX II
2007- 05- 22
A.
6 10.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
8 A.
B.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml ögondroppar, lösning Olopatadin
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/ eller natriumhydroxid (för att justera pH), vatten.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Ögondroppar, lösning; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
MM/ ÅÅÅÅ Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Storbritannien
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ ml ögondroppar Olopatadin.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
(MM/ ÅÅÅÅ) Kastas fyra veckor efter första öppnandet.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml ögondroppar, lösning.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de har samma symtom som du.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du får någon biverkan som inte nämns i denna bipacksedel, så tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
WHAT OPATANOL DOES
VAD OPATANOL GÖR
BEFORE YOU USE OPATANOL
INNAN DU ANVÄNDER OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Använd inte OPATANOL … • om du är överkänslig (allergisk) mot olopatadin eller något av de övriga innehållsämnena i OPATANOL.
Ask your doctor for advice.
Fråga din doktor om råd.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Var särskilt försiktig med OPATANOL … • Använd inte OPATANOL till barn under 3 år.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Glöm inte att nämna läkemedel som du själv köpt receptfritt.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Om du använder andra ögondroppar samtidigt som OPATANOL, så följ råden i slutet av avsnitt 3.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Gravida kvinnor Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du använder OPATANOL.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Ammande kvinnor Om du ammar ska du inte använda OPATANOL – det kan passera över i bröstmjölken.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Rådfråga din läkare innan du tar några läkemedel.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan märka, att din syn blir litet dimmig efter att du använt OPATANOL.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
16 Viktig information om innehållsämnena i OPATANOL Om du bär kontaktlinser.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Använd inte dropparna medan du bär kontaktlinser.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
När du använt dropparna bör du vänta minst 10- 15 minuter innan du sätter in linserna i ögonen.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Ett konserveringsmedel i OPATANOL (bensalkoniumklorid) kan påverka mjuka kontaktlinser.
HOW TO USE OPATANOL
HUR DU ANVÄNDER OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Använd alltid OPATANOL på det sätt din läkare sagt.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fråga läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker.
The usual dose is …
Den vanliga dosen är
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
Only use OPATANOL as an eye drop.
Använd OPATANOL bara som ögondroppar.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
SE NÄSTA SIDA FÖR FLERA RÅD
HOW TO USE OPATANOL (continued)
HUR DU ANVÄNDER OPATANOL (fortsättning)
How much to use < see side 1
Hur mycket man ska använda Se sida 1.
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Hämta flaskan med OPATANOL och en spegel. • Tvätta dina händer. • Ta flaskan och skruva av skruvlocket. • Håll flaskan med spetsen nedåt mellan tummen och långfingret. • Luta huvudet bakåt.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en ficka mellan ögat och ögonlocket.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Droppen ska hamna här (se bild 1). • Placera flaskspetsen nära ögat.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Använd spegeln om det underlättar. • Rör inte ögat, ögonlocket, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen - det kan förorena innehållet i flaskan. • Tryck lätt i botten på flaskan så att en droppe OPATANOL frigörs. • Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2). • Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat. • Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan omedelbart efter användning. • Använd hela flaskan innan du öppnar en ny.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Om du använder mera OPATANOL än vad du borde, så skölj ur allt ur ögat med ljummet vatten.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Om du har glömt att ta OPATANOL, ta en droppe så snart du kommer på det och gå sedan tillbaka till ditt vanliga schema.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Om du använder andra ögondroppar, så vänta minst 5 till 10 minuter mellan användning av OPATANOL och de andra dropparna.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel, så fråga din läkare eller apotekspersonalen.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan OPATANOL ha biverkningar, även om inte alla får dem.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Vanliga biverkningar Dessa kan uppträda hos upp till 10 av 100 patienter
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Ögonsmärta eller ögonsvullnad, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögat.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Mindre vanliga biverkningar
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
18 Dessa kan förekomma hos 1 av 100 patienter
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Dimsyn, minskad synskärpa, onormal syn, sjukdomar i hornhinnan, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsekret, ögonallergi, ljuskänslighet, ökad tårproduktion, kliande ögon, röda ögon, ögonlockssjukdomar, klåda, rodnade eller svullna ögonlock, krustabildning på ögonlocken.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Onormal eller minskad känsel, yrsel, rinnande näsa, torr hud, hudinflammation, hudrodnad och klåda i huden.
Effects in the eye: change in pupil size
Förändrad pupillstorlek.
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Andtäppa, ökade allergiska symtom, ansiktssvullnad, dåsighet, allmän svaghet, illamående, kräkning, bihåleinfektion.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Du kan oftast fortsätta ta dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga.
HOW TO STORE OPATANOL
FÖRVARING AV OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (Utg. dat.) på kartongen och flaskan.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Använd sedan en ny flaska.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen om hur man kastar läkemedel som inte längre används.
This will help protect the environment.
Detta hjälper till att skydda miljön.
What OPATANOL CONTAINS
Vad OPATANOL innehåller
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Det aktiva innehållsämnet är olopatadin 1 mg/ ml (som hydroklorid).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) och renat vatten.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra (E507) och/ eller natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (pH).
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Hur OPATANOL ser ut och vad förpackningen innehåller OPATANOL är en klar vätska (en lösning) som tillhandahålles i en förpackning med antingen en 5 ml plastflaska eller tre 5 ml flaskor med skruvlock.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Storbritannien
Manufacturer S. A.
Tillverkare S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Tillverkare Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL EFTERFÖLJAS AV MEDLEMSSTATERNA
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL EFTERFÖLJAS AV MEDLEMSSTATERNA
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar:
- a copy of the SPC
- ett exemplar av produktresumén
- a detailed description of:
- utförlig beskrivning av:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation  preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras  rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas  metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
- Information about:
- Information om:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 överkänslighet och uppkomst av antikroppar  embryo- fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen  risken för ektopisk benbildning  interaktion med benutfyllnadsmaterial  att produkten får användas endast en gång.
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Denna dvd skall även ge följande information:
- Product description
- Produktbeskrivning
- Placement in sterile field
- Placering i sterilt område
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Öppning av sår (mjuk och hård vävnad)
- Reconstitution of product
- Rekonstituering av produkten
- Implant field preparation (haemostasis)
- Preparering av implantationsstället (hemostas)
- Administration (implantation)
- Administrering (implantation)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad)
- Instrumentation
- Instrumentering
- Wound closure (drainage)
- Tillslutning av sår (dränage)
- Follow-up measures
- Uppföljningsåtgärder
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
De båda pulvren bereds till en ” suspension ” (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP- 7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA- teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP- 7 som produceras naturligt i kroppen.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Behandlingen ansågs även som ” framgångsrik ” när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1– 10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Det ska inte heller ges till följande grupper:  Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).  Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.  Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.  Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.  Patienter som har eller behandlas för cancer.  Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings- DVD: n för kirurger i varje enskild medlemsstat.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
2/ 3 Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
2/ 3 Other information about Opgenra:
Mer information om Opgenra: