natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Vanligen känsliga arter Aeroba gram- positiva mikroorganismer Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (meticillin- känsliga) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus milleri grupp * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (Grupp A) Aeroba gramnegativa mikroorganismer Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaeroba mikroorganismer Fusobacterium spp.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
16 Distribution Moxifloxacin distribueras mycket snabbt till extravaskulär vävnad; Efter en dos på 400 mg noteras ett AUC på 35 mg x h/ l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2 metaboliten (glukoronid) med en faktor av 2, 5 (med kreatininclearance < 30 ml/ min/ 1, 73m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
17 Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
18 PACKAGE LEAFLET
18 BIPACKSEDEL
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Om du tar mer än den förskriva dosen (1 tablett per dag), sök medicinskt råd omedelbart och om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
London den 14 augusti 2008 EMEA/ CHMP/ 524244/ 2008
Avelox and associated names
Avelox med synonymer
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
6 - 10 1160 Wien, Austria
6 - 10 1160 Wien, Österrike
film-coated tablets
Filmdragerade tabletter
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Grekland
2 Germany
2 Medlemsstat
KG Otto - Schott - Str.
KG Otto – Schott – Str.
15 D-07745 Jena Germany
15 D- 07745 Jena Tyskland
aida
Aida
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grekland
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Irland
0.02 mg / 3 mg
3 Medlemsstat
film-coated tablets
Läkemedlets namn
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanien
4 Sweden
Sverige
7 ANNEX III
7 BILAGA III
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den finala version som man enades om under CMD proceduren.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
London den 17 juni 2008 EMEA/ 340395/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5. 11 (1) FÖR Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Drospirenone + Ethinylestradiol
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0, 02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5. 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Artikel 5. 11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat
1 Member
Innehavare av godkännande för försäljning
Marketing
Sökanden
(Invented)
Läkemedlets namn Namn
Authorisation Holder
Administreringssätt
form
Österrike
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tjeckien
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Sverige
2 Greece
Frankrike
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Frankrike
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074 Ungern
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Italien
Latvia
Styrka
3 The Netherlands
Nederländerna
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
4 Slovenia
Slovenien
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tjeckien
The United Kingdom
Läkemedelsform
5 ANNEX II
5 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) är ett generiskt preparat som innehåller bikalutamid som aktiv substans.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/ risk - förhållandet hos detta läkemedel.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Bioekvivalensen mellan referens - och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/ risk- förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Kommittén har i beaktande av det hänskjutna ärendet för Casodex (bikalutamid 150 mg) enligt artikel 31 i direktivet 2001/ 83/ EG för läkemedelsprodukter som innehåller bikalutamid, funnit att bikalutamid 150 mg är effektivt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
CHMP ansåg dock att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till: “ Bikalutamid 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som tillägg till radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression. ” CHMP fann också att ett potentiellt samband mellan användningen av bikalutamid 150 mg och hjärtsvikt inte kunde uteslutas och ansåg därför att behov kvarstår att ytterligare undersöka den kardiovaskulära mortaliteten och morbiditeten.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
CHMP konstaterade att nytta- riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
På grundval av dessa slutsatser fann CHMP att generiskt bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/ risk - förhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
7 ANNEX III
7 PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 PRODUKTRESUMÉ
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5. 1)
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC- kod L02BB03 Bikalutamid är en icke- steroid antiandrogen utan någon annan endokrin effekt.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bikalutamid är ett racemat och (R) - enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1- T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3- T4, alla N, M0; T1- T2, N+, M0) icke- metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel- blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Vid uppföljning efter i median 7, 4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27, 4% av alla bikalutamid - respektive 30, 7% av alla placebobehandlade patienter.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7, 4 år med 22, 9% mortalitet (RR=0, 99; 95% KI 0, 91 till 1, 09).
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Events (%) in Bicalutamide patients
Fall (%) av bikalutamidpatienter
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Exspektansgrupp Strålbehandling Radikal prostatektomi
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49 to 0, 73) 0, 56 (0, 40 to 0, 78) 0, 75 (0, 61 to 0, 91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Dödsfall (%) hos bikalutamidpatienter
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0, 81 (0, 66 to 1, 01) 0, 65 (0, 44 to 0, 95) 1, 09 (0, 85 to 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1, 16; 95% KI 0, 99 till 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Detta gör att risk- nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Effekten av behandling med bikalutamid 150 mg till patienter med lokalt avancerad, icke- metastaserad prostatacancer, hos vilka primär hormonell behandling var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke- metastaserad prostatacancer (M0) utan tidigare behandling.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1, 05; (KI=0, 81- 1, 36), p=0, 669) eller tid till progression (HR=1, 20; (KI 0, 96- 1, 51), p=0, 107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
En allmän trend för högre livskvalitet sågs vid behandling med bikalutamid 150 mg jämfört med kastration; data från sub- grupper visade signifikant högre sexuell lust (p=0, 029) och kondition (p=0, 046).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1, 30; KI 1, 04- 1, 65).
11 LABELLING
11 MÄRKNING
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
13 PACKAGE LEAFLET
13 BIPACKSEDEL
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
15 ANNEX IV
15 BILAGA IV
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
London den 22 november 2007 EMEA/ 433691/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta - / riskförhållandet för produkten.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3- T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta - / riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
London den 16 augusti 2007 EMEA/ 378451/ 2007
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/ 83 i dess ändrade form.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/ riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.