natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
65 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 67 ytterligare en studie (SPECT imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
68 djurstudier.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93% i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ ml.
Repeated-dose toxicity
Tolerans utvecklas mot
Tolerance developed to the CNS depression.
69 CNS- depression.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Tablettdragering Hypromellos Blå färgblandning (polydextros, hypromellos, glycerol diacetat, makrogol 8000, titandioxid E171, indigokarmin E132)
70 6.5 Nature and contents of container
70 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – filmdragerade tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – filmdragerade tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – filmdragerade tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – filmdragerade tabletter – 50 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – filmdragerade tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – filmdragerade tabletter – 70 tabletter per kartong
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 275. 5 mg laktos.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
En rosa, bikonvex, rund tablett märkt med "OL 20" på ena sidan.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
72 Barn och ungdomar Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
73 Parkinsons sjukdom Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
74 myeloproliferative disease.
Utsättande av behandlingen
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
74 I mycket sällsynta fall (< 0, 01%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
75 Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
76 I mycket sällsynta fall har tremor, hypertoni, letargi och sömnighet spontant rapporterats hos spädbarn, vars mödrar använt olanzapin under den tredje trimestern.
77 Very common
77 Mycket vanlig
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
79 I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
81 olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
81 Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Bildningen av N -
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
82 desmetyl - och 2- hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450- CYP1A2 och P450 - CYP2D6.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Kronisk toxicitet
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
83 I 3- månadersstudier på mus och 1- årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNS - depression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Tablettdragering Hypromellos Rosa färgblandning (polydextros, hypromellos, glycerol diacetat, makrogol 8000, titandioxid E171, röd järnoxid E172)
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – filmdragerade tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – filmdragerade tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – filmdragerade tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – filmdragerade tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – filmdragerade tabletter – 70 tabletter per kartong
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Varje 5 mg munlöslig tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Varje 5 mg munlöslig tablett innehåller 0, 4 mg tartrazin (E102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Varje munlöslig tablett innehåller 1 mg D- glukos.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
En mörkt gul, platt, rund tablett, slät på båda sidor.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då olanzapinbehandlingen avslutas.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Olanzapine Teva munlöslig tablett placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Då en dosökning på 2, 5 mg bedöms som nödvändig ska Olanzapine Teva filmdragerade tabletter användas.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Se avsnitt 4. 5 och 5. 2.)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter
87 and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
87 i jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6- 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
88 Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropeni Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt - och/ eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/ toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
89 Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
I likhet med andra antipsykotiska läkemedel rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
I studier på patienter i åldrarna 13- 17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrad metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer.
D-Glucose:
D- glukos:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Olanzapine Teva munlöslig tablett innehåller D- glukos: patienter med sällsynt glukos - galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva munlöslig tablett innehåller tartrazin (E102): kan orsaka allergiska reaktioner.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
90 Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
91 Very common
91 Mycket vanlig
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Malignt neuroleptika - syndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Skin and subcutaneous tissue disorders
92 Hud och subkutan vävnad
Photosensitivity
Fotosensitivitets- reaktioner Alopeci
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normala värden (< 5, 17 mmol/ l) vid fasta, vid studiens början, ökade till höga (≥6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta, från gränsfall (≥5, 17 mmol/ l - < 6, 2 mmol/ l) vid studiens början, till höga (≥6, 2 mmol/ l) var mycket vanligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5, 56 - < 7 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥7mmol/ l) var mycket vanliga.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Normala värden (< 1, 69 mmol/ l) vid fasta, vid studiens början, ökade till höga (≥2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta, från gränsfall (≥1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) vid studiens början, till höga (≥2, 26 mmol/ l) var mycket vanligt.
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
93 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
94 9 En viktuppgång om ≥7% av kroppsvikten (kg) från studiens början var mycket vanlig och en viktuppgång om ≥15% av kroppsvikten från studiens början var vanlig.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptiskt syndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki; < 100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer m1- m5; α1 - adrenoreceptorer och histamin H1- receptorer.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin- D2- receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofysiologiska studier visade att olanzapin selektivt minskade aktiviteten vid mesolimbiska (A10) 95 dopaminerga neuron men hade liten effekt på de striatala (A9) förgreningarna som är involverade i de motoriska funktionerna.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Förändringarna i fastevärden av totalkolesterol, LDL- kolesterol, triglycerider och prolaktin (se avsnitten 4. 4 och 4. 8) var större hos ungdomar än hos vuxna.
5.2 Pharmacokinetic properties
96 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
96 administration has not been determined
Absolut oral biotillgänglighet i förhållande till intravenös administrering har ej undersökts.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/ minut) i jämförelse med friska försökspersoner, (medelvärde 37, 7 mot 32, 4 timmar), ej heller i clearance (21, 2 mot 25, 0 l/ timme).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39, 3 timmar) och clearance (18, 0 l/ timme) är reducerat i jämförelse med icke- rökande, friska försökspersoner (48, 8 respektive 14, 1 l/ timme).
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Kliniska tecken inkluderar sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/ kg/ dag (AUC 12- 15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
Mannitol (E421) Natriumstärkelseglykolat (typ A) D- glukos Vaniljsmak Tartrazin (E102)
6.3 Shelf life
98 6. 3 Hållbarhet
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- polyesterblisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 35, 50, 56 eller 70 munlösliga tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – munlösliga tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – munlösliga tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – munlösliga tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – munlösliga tabletter – 50 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – munlösliga tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – munlösliga tabletter – 70 tabletter per kartong
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Varje 10 mg munlöslig tablett innehåller 10 mg olanzapin.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
En gul, platt, rund tablett, slät på båda sidor.