natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropin får inte användas för tillväxtbehandling hos patienter med slutna epifyser.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi,
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd får ej behandlas med somatropin.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
För patienter som får substitutionsbehandling, se avsnitt 4. 4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Somatropin kan inducera insulinresistens och hos vissa patienter hyperglykemi.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Patienterna bör därför övervakas beträffande glukosintolerans.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
I de flesta fall då detta skett har riskfaktorer som övervikt (gäller även överviktiga patienter med PWS), hereditet, steroidbehandling eller tidigare nedsatt glukostolerans förelegat.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Hos patienter med tidigare diagnostiserad diabetes mellitus kan dosen av diabetesläkemedel behöva justeras, när somatropin insättes.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Under behandling med somatropin har man funnit en ökad omvandling av T4 till T3, vilket kan resultera i en reducering av serum T4 och en ökning av serum T3.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
I allmänhet, har nivåerna av de perifera sköldkörtelhormonerna hållit sig inom referensvärdena för friska personer.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Somatropins påverkan på sköldkörtelhormonnivåerna kan vara av klinisk betydelse för patienter med central subklinisk hypotyreoidism, hos vilka hypotyreoidism teoretiskt kan utvecklas.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Omvänt kan lätt hypertyreoidism uppstå, för patienter som får substitutionsterapi med thyroxin.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Det är därför av särskild vikt att testa sköldkörtelfunktionen efter det att behandling med somatropin har påbörjats och efter dosjusteringar.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Det har rapporterats att somatropin reducerar kortisolnivåerna i serum, troligen genom att påverka bärarproteiner eller genom ökat leverclearance.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Den kliniska relevansen av dessa fynd tycks begränsad.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Kortikosteroidterapi bör dock optimeras innan behandling med Omnitrope påbörjas.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Vid sekundär tillväxthormonbrist till följd av behandling för malign sjukdom bör man vara uppmärksam på eventuella recidiv av grundsjukdomen.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Patienter som haltar under behandling med somatropin bör därför undersökas.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Vid kraftig eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och/ eller kräkningar, bör funduskopi utföras för att utesluta papillödem.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Förekomst av papillödem kan orsakas av benign intrakraniell hypertension.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Erfarenhet av att återinsätta behandling hos dessa patienter är otillräcklig.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Klinisk erfarenhet har dock visat att återinsättning av terapin ofta är möjlig utan att intrakraniell hypertension återkommer.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Om behandling med tillväxthormon återinsätts är det nödvändigt med noggrann övervakning för symptom på intrakraniell hypertension.
Experience in patients above 60 years is limited.
Erfarenhet från behandling av patienter över 60 år är begränsad.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Behandling vid Prader- Willis syndrom bör alltid kombineras med en kalorifattig kost.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Kraftig övervikt, tidigare nedsatt lungfunktion, sömnapné eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Patienter med Prader- Willis syndrom och en eller flera av dessa riskfaktorer kan bära på en större risk.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Patienter med Prader- Willis syndrom skall utredas avseende obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné och luftvägsinfektioner innan behandling med somatropin påbörjas.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Om patologiska fynd görs under utredning avseende obstruktion i övre luftvägarna skall patienten remitteras till specialist för behandling, och andningssvårigheterna skall vara avhjälpta innan behandling med tillväxthormon påbörjas.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
4 Innan behandling med tillväxthormon påbörjas skall alla patienter med Prader- Willis syndrom utredas angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten och övervakas om sömnapné misstänks.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive debuterande eller förvärrad snarkning), skall behandlingen avbrytas och en ny ÖNH - bedömning göras.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Patienter med Prader- Willis skall följas noggrant om sömnapné misstänks.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Patienter med Prader- Willis ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner, vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Alla patienter med Prader- Willis syndrom skall också hålla noggrann viktkontroll före och under tiden för behandling med somatropin.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Behandling med tillväxthormon har dock inte visat sig ge en ökad incidens eller svårighetsgrad av skolios.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Erfarenheten av längre tids behandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Hos korta pediatriska patienter födda SGA bör andra medicinska orsaker eller behandlingar som kan förklara tillväxstörningen uteslutas innan behandling påbörjas.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
För korta pediatriska patienter födda SGA bör fasteinsulin och fasteglukos testas innan behandling påbörjas och därefter en gång per år.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Patienter med ökad risk för diabetes mellitus (t. ex. hereditet för diabetes, övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bör testas för oral glukostolerans (OGTT).
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Vid konstaterad diabetes skall behandling med tillväxthormon ej påbörjas.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
För korta pediatriska patienter födda SGA rekommenderas att IGF- I nivån kontrolleras innan behandling påbörjas och därefter 2 gånger per år.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Om IGF- I nivåerna vid upprepade mätningar överstiger +2SD, jämfört med normala nivåer avseende ålder och pubertal status, kan IGF- I/ IGFBP- 3 förhållandet utgöra underlag för dosjustering.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Erfarenhet från att påbörja behandling av SGA- patienter som befinner sig nära pubertetsstart är begränsad.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Därför rekommenderas ej att påbörja behandling nära pubertetsstart.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Erfarenhet från behandling av patienter med Silver- Russells syndrom är begränsad.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Uppnådd vinst i tillväxt vid behandling av pediatriska patienter födda SGA kan gå förlorad om behandlingen avbryts innan slutlängd har nåtts.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Vid kronisk njurinsufficiens skall njurfunktionen vara mindre än 50%, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Tillväxten skall följas under ett år innan behandling påbörjas i avsikt att verifiera tillväxtstörning.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Under denna period skall konservativ behandling av njurinsufficiensen (vilket inkluderar kontroll av acidos, hyperparatyroidism och näringsstatus) vara etablerad och bibehållas under pågående behandling med tillväxthormon.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Behandlingen skall avbrytas vid njurtransplantation.
Mortality was higher in patients
Effekterna av somatropin på tillfrisknande studerades i två placebo- kontrollerade prövningar omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma eller akut andningsinsufficiens.
19%.
Dödligheten var högre för patienter som behandlats med 5, 3 eller 8 mg somatropin dagligen än för patienter som fått placebo, 42% mot 19%.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Mot bakgrund av detta bör denna typ av patienter inte behandlas med somatropin.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Information om säkerheten vid substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter saknas.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
5 För patienter som behandlas med somatropin och som utvecklar likartad eller annan akut sjukdomsbild måste fördelarna med fortsatt somatropin- behandling vägas mot de potentiella riskerna.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. är i princip ” natriumfritt ”.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administration av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450 isoenzymer.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P 450 3A4 (t ex steroider, kortikosteroider, antiepileptika och ciklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasmanivåer för dessa substanser.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Se även avsnitt 4. 4 för patienter med diabetes mellitus och bristande sköldkörtelfunktion och avsnitt 4. 2 för patienter som erhåller substitutionsbehandling med peroralt östrogen.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor saknas.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Data saknas från reproduktionstoxikologiska djurstudier.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Behandling med Omnitrope skall avbrytas vid graviditet.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Under en normal graviditet sjunker nivåerna av hypofysärt tillväxthormon markant efter den 20: e havandeskapsveckan och ersätts så gott som helt med placentalt tillväxthormon vid vecka 30.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Med utgångspunkt från detta, är det osannolikt att fortsatt substitutionsbehandling med somatropin skulle vara nödvändig under sista graviditetstrimestern för kvinnor med tillväxthormonrubbningar.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Det är inte känt om somatropin utsöndras i modersmjölk, men absorption av intakt protein från barnets magtarmkanal är ytterst osannolikt.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Försiktighet bör iakttas då Omnitrope ges till ammande kvinnor.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Biverkningarna är listade per organsystem efter frekvens (antal patienter som förväntas drabbas av reaktionen) indelad i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/ 10); vanlig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000).
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Hos vuxna patienter är biverkningar relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem, stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi och parestesier vanliga.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Frekvensen av dessa biverkningar är relaterad till den givna dosen, patienternas ålder och är troligen omvänt relaterad till patientens ålder när de först fick brist på tillväxhormon.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Hos pediatriska patienter är sådana oönskade effekter ovanliga.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6 Immunsystemet
Very rare:
Somatropin har givit upphov till antikroppsbildning hos ca 1% av patienterna.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av dessa.
Immune system disorders
Endokrina systemet
Common:
Sällsynt:
Diabetes mellitus type II
Diabetes mellitus typ II
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Hos pediatriska patienter: parestesier Benign intrakraniell hypertension
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Hos vuxna: stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi Hos pediatriska patienter: stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Hos vuxna: perifert ödem; Hos pediatriska patienter: övergående lokala hudreaktioner vid injektionsstället
In paediatric patients: peripheral oedema
Hos pediatriska patienter: perifert ödem
No case of overdose has been reported.
Inga fall av överdosering eller intoxikation har rapporterats.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akut överdosering leder till hypoglykemi vilket senare övergår i hyperglykemi.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Överdosering över längre tidsperioder resulterar i symptom som överensstämmer med de som är kända vid överproduktion av tillväxthormon.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Hypofysframlobens hormoner samt analoger.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Hos vuxna, såväl som hos barn, bibehåller somatropin en normal kroppskomposition genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten samt genom att mobilisera fettdepåerna.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
I synnerhet påverkas viceral fettvävnad av somatropin.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Serumkoncentrationer av IGF- I (Insulin- like Growth Factor I) och IGFBP3 (Insulin- like Growth Factor Binding Protein 3) ökas med somatropin.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Dessutom har följande effekter visats:
7 Lipid metabolism:
7 Kolhydratmetabolism:
Water and mineral metabolism:
Vatten - och mineralmetabolism:
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Tillväxthormonbrist är förknippad med minskad plasma - och extracellulärvolym.
Bone metabolism:
Benomsättning:
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Långtidsadministrering av somatropin till osteopenipatienter med tillväxthormonbrist resulterar i en ökning av mineralinnehållet i skelettet och bentätheten i de viktbärande delarna.
Physical capacity:
Fysisk arbetsförmåga:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
I kliniska studier har pediatriska patienter födda SGA behandlats med doser av somatropin om 0, 033 och 0, 067 mg/ kg kroppsvikt/ dygn tills slutlängd uppnåtts.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
För 56 patienter, som behandlats kontinuerligt och som uppnått slutlängd, blev den genomsnittliga skillnaden från längd vid start av behandling +1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg kroppsvikt/ dygn) och +2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg kroppsvikt/ dygn).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Litteraturdata angående obehandlade pediatriska patienter födda SGA utan tidig spontan återhämtning tyder på en senare tillväxt på 0, 5 SDS.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Absorption Biotillgängligheten av subkutant administrerat somatropin är ca 80% både hos friska patienter och patienter med tillväxthormonbrist.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
En subkutan dos av 5 mg Omnitrope pulver och vätska till injektionsvätska, lösning hos friska vuxna resulterar i plasma Cmax på 71 ± 24 μg/ l (medelvärde ± SD) och ett medianvärde för tmax på 4 timmar (intervall 2– 8 timmar).
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Utsöndring Medelhalveringstiden för somatropin efter intravenös administrering till vuxna med tillväxthormonbrist är ca 0, 4 tim.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Särskilda patientgrupper Den absoluta biotillgängligheten för somatropin verkar vara densamma för män och kvinnor vid subkutan administration.