natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2). d Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (> 100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux bör användas med försiktighet go hos dessa patienter.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7, 5 mg övervägas.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Detta baseras på farmakokinetiska beräkningar (se avsnitt 4. 2). gre
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Kraftigt nedsatt leverfunktion Användning av fondaparinux bör övervägas med försiktighet på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2). län
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Patienter med heparininducerad trombocytopeni Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
formellt studerad hos patienter med HIT typ II. int
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar blödningsbenägenheten (se avsnitt 4. 4). är
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, let
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte d
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, me
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning ke
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, förlossning eller Lä
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
in Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Oral
Oral absorption by the child is however unlikely.
ljn absorption hos barnet är dock osannolik.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
sä 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.8 Undesirable effects
för 4. 8 Biverkningar
e
Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
för behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
The most common adverse
De vanligaste biverkningarna var blödningskomplikationer (se avsnitt 4. 4).
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
nt presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/ 10; vanlig: ≥1/ 100 till < 1/ 10; mindre vanlig: ≥ 1/ 1000 till ≤ 1/ 100; sällsynt: ≥ 1/ 10 000 till ≤ 1/ 1000; mycket sällsynt: ≤ 10 000) och organsystem, i
ut class by decreasing order of seriousness.
kä fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
System organ class MedDRA
d go gre län e int är let d me ke Lä
Undesirable effects in patients treated for VTE1
37 g Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1 Organsystem MedDRA
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
in ljn Blodet och lymfsystemet
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär,
Immune system
sä purpura, blåmärke)
Rare: allergic reaction
Mindre vanlig: anemi, trombocytopeni
disorders
för Sällsynt: annan blödning (hepatisk, retroperitoneal, intrakranial/ intracerebral), trombocytemi
Metabolism and ro
för Immunsystemet
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Sällsynt: allergisk reaktion
nutrition disorders lP
nt Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn) 2 Metabolism och nutrition
Uncommon: headache Rare: dizziness
kä Mindre vanlig: huvudvärk Centrala och perifera nervsystemet d Sällsynt: yrsel go Mindre vanlig: illamående, kräkning Mag- tarmkanalen gre
na
Lever och gallvägar
ici
län
Uncommon: nausea, vomiting
Mindre vanlig: onormal leverfunktion
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn står för "non- protein- nitrogen" som t. ex. urea, urinsyra, aminosyra etc. let
36 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Det d
There is no known antidote to fondaparinux.
finns ingen känd antidot mot fondaparinux. me
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas. ke Lä
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
g 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
in Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
sä Farmakodynamiska effekter Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Genom selektiv bindning till antitrombin potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som antitrombin utövar på faktor Xa.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Neutralisering av faktor Xa avbryter blodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
Fondaparinux inaktiverar inte trombin (aktiverad faktor II) och har ingen effekt på trombocyter.
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
för Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten i
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
nt klinisk relevant utsträckning.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
kä (INR) hos warfarin signifikant.
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni. d go Kliniska studier Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II - och fas III- studier. gre
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Behandling av djup ventrombos I en randomiserad dubbelblind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, län
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium 1 mg/ kg subkutant två gånger dagligen.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K- antagonist, vanligtvis initierad inom e
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Primär effektvariabel utgjordes av int
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE- frekvens 3, 9% respektive 4, 1%). är
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Större blödningar initialt under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1, 1% av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 2% för enoxaparin. let
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Diagnosen d
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Randomiserade me
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
patienter kunde ha förbehandlats med ofraktionerat heparin under screeningfasen, men patienter som behandlats i mer än 24 timmar med terapeutisk dos antikoagulant eller patienter med okontrollerad hypertension exkluderades.
A total
Fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7, 5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen jämfördes med ofraktionerat ke
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Totalt 2 184 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna Lä
e days (mean 7 days).
i minst 5 dagar och upp till 22 dagar (i medeltal 7 dagar).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K- antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
39 administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden
Treatment with
g dosjustering för att erhålla ett INR på 2- 3.
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE- frekvens 3, 8% respektive 5, 0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
sä som behandlades med fondaparinux jämfört med 1, 1% för ofraktionerat heparin.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
för Fondaparinuxnatriums farmakokinetik härleds från fondaparinux plasmakoncentrationer kvantifierad via antifaktor Xa- aktivitet.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Som ett resultat
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
för av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorption Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Efter subkutan injektion av 2, 5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0, 34 mg/ l) efter
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax – värdena uppnås 25 minuter efter dosering. d Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom go intervallet 2 till 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3- 4 dagar med en 1, 3- faldig ökning av Cmax och AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Medelvärdet (variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för gre
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2, 5 mg om dagen är:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Hos patienter med höftfraktur är steady state plasmakoncentrationen för fondaparinux:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
Medelvärdet e
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
(variationskoefficient i%) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter med VTE och som erhållit föreslagen dos av fondaparinux en gång dagligen är:
The mean (CV%) steady state ed
Cmax (mg/ l) - int
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
De motsvarade 5: e och 95: e percentilerna är 0, 97 och 1, 92 för Cmax (mg/ l) respektive 0, 24 och 0, 95 för Cmin (mg/ l). är
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98, 6% let
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4). d
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än antitrombin, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om me
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
proteinbindningsstället.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Metabolism Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i ke
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
Lä
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
40 Fondaparinux hämmar inte CYP450- isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
e Excretion/ Elimination
g CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Fondaparinux utsöndras till
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
sä 64 – 77% via njurarna i oförändrad form.
ho Special populations
Särskilda patientgrupper
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
för Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
för elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Hos patienter > 75 år som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen var beräknat plasmaclearance 1, 2 till 1, 4 gånger lägre än hos patienter < 65 år.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
nt Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80
clearance 30 to 50 ml/ min).
kä ml/ minut) som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2, 5 mg en gång dagligen, är plasmaclearance 1, 2- 1, 4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion d (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Ett liknande mönster har observerats hos patienter som behandlats mot DVT och LE. gre
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Kroppsvikt - Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg).
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt. län
However, studies lP
Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska e
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
patienter som genomgick ortopedisk kirurgi. int
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Nedsatt leverfunktion - Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion.
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter är
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Reproduktionstoxicitetsstudierna gav inte adekvat dokumentation om säkerhetsmarginaler på grund av begränsad exponering hos djur. let
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER d me
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor ke
d 6.2 Incompatibilities
41 6. 2 Inkompatibiliteter
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
g Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
ho 6.3 Shelf life
in 6. 3 Hållbarhet
ut 6.4 Special precautions for storage
sä 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
ra Do not freeze.
för Får ej frysas.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
för Typ I glas (1 ml) försedda med en 12, 7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Not all pack sizes may be marketed.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
nt purpurrött automatiskt säkerhetssystem.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
kä 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering d Den subkutana injektionen ska ges på samma sätt som en vanlig spruta. go Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras. gre
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.