natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROCOMVAX
PROCOMVAX Intramuskulär användning.
15 PACKAGE LEAFLET
BIPACKSEDEL
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Du bör inte ge det vidare till andra.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Vad PROCOMVAX är och vad det används för 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Innan du använder PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Hur du använder PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Förvaring av PROCOMVAX 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Haemophilus b- konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
The active substances are:
De aktiva innehållsämnena är
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 Neisseria meningitidis underordnad grupp B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorberad hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0, 9% natriumklorid.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Tillverkare:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX distribueras i en 0, 5 ml singeldos injektionsflaska.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B- virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6 veckor till 15 månader.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
INNAN DU ANVÄNDER PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
Använd inte PROCOMVAX:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen.
- in infants younger than 6 weeks of age
- om ditt barn är yngre än 6 veckor.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- om ditt barn har feber (vaccinationen måste då skjutas upp).
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- för barn som fötts av HbsAG- positiv moder.
16 Take special care with PROCOMVAX:
17 Var särskilt försiktig med PROCOMVAX:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B- immunglobulin
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
(HBIG) och hepatit B- vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg- positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- som med andra liknande vaccin kan fall av Haemophilus b uppstå veckan efter vaccination innan
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
vaccinationens skyddande effekter börjat verka.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- eftersom hepatit B- infektion kan förbli oupptäckt under en lång tid, är det möjligt att en individ
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
redan infekterats vid den tidpunkt då vaccinet ges.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX kan ges samtidigt som grundimmunisering med difteri -, tetanus - och pertussisvaccin (DTP) och oralt poliovaccin (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Vid 12 till 15 månaders ålder kan PROCOMVAX ges samtidigt med Merck MMR (levande mässling -, påssjuka -, och rubellavirusvaccin) eller OPV eller med en boosterdos av difteri -, tetanus - och acellulärt pertussisvaccin (DTaP) vid 15 månaders ålder till barn som fått grundimmunisering med DTP.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Spädbarn födda av HBsAg- negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0, 5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12– 15 månaders ålder.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Barn som får en dos av hepatit B- vaccin vid födseln eller strax efter, kan administreras med PROCOMVAX enligt schemat 2, 4 och 12– 15 månaders ålder.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste behandlas individuellt.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC) Får ej frysas.
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 9600
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 96 00
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47. 67505020
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B- komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B- virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman beträffande tillgängligheten av ytterligare data.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB- komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/ 2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB- komponenten i PROCOMVAX.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/ 2004.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska prövningar.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Interimresultatet från en klinisk prövning med de ” processuppgraderade ” rekombinanta hepatit B- tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX- vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT- nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter PROCOMVAX- vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon omedelbar säkerhetssignal identifieras av CHMP.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B- fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB- tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/ förbättrade processen.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5. 1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti- HBs- reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit B - vaccin och de som inte vaccinerats samt anti- PRP- reaktioner.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP: s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders - och riskkategorier.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB- immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5. 1 i förordning (EG) nr 726/ 2004.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP ansåg att nytta/ riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B- virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att exponeras för hepatit B- viruset.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av PROCOMVAX enligt artikel 5. 2 i förordning (EG) nr 726/ 2004.
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan är en laxfärgad tablett (avlång 5 mg, triangulär 7, 5 mg) för oralt bruk.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan innehåller det aktiva innehållsämnet ivabradin med styrkor på 5 mg eller 7, 5 mg.
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan används för att bota symptomen på kronisk stabil angina pectoris (smärtor i bröst, käke, rygg vid fysisk ansträngning beroende på problem med hjärtats blodtillförsel).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan används på patienter med normal sinusrytm (hjärtslag) som inte kan ta eller inte tål betablockerare (en annan läkemedelstyp för behandling av angina).
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan tas oralt två gånger dagligen dvs. en gång på morgonen och en gång på kvällen i samband med måltid.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Den vanliga rekommenderade startdosen för Procoralan är 5 mg två gånger dagligen.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan är ett läkemedel som endast sänker hjärtfrekvensen.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradin, det aktiva innehållsämnet i Procoralan, hämmar lf- kanalerna: dessa är specialiserade celler i sinusnoden, hjärtats ” pacemaker ” som kontrollerar hjärtats kontraktioner och reglerar hjärtfrekvensen.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Procoralan minskar eller förhindrar därigenom symptomen på angina.
How has Procoralan been studied?
Hur har Procoralan undersökts?
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Procoralan har undersökts vid fyra kliniska prövningar på 3 eller 4 månader med totalt 3 222 patienter av vilka 2 168 fått Procoralan.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Procoralan visat vid studierna?
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Procoralan ökade ansträngningskapaciteten avsevärt jämfört med placebo och var lika effektivt som atenolol och amlodipin.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Tillägg av Procoralan till amlodipin påvisade emellertid ingen förbättring.
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Beskrivning över samtliga biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Procoralan bör inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot ivabradin eller någon annan ingrediens, som har en vilopuls under 60 slag/ minut, som har väldigt lågt blodtryck, som har olika typer av hjärtrubbningar (kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack eller hjärtsvikt), som har svåra leverproblem eller som är gravida eller ammar.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Procoralan har tillräcklig effekt mot angina och en godtagbar säkerhetsprofil för att Procoralan ska vara en alternativ behandling för patienter med kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytm och som inte kan ta betablockerare.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
De beslutade att Procoralans fördelar är större än dess risker och rekommenderade att Procoralan beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Procoralan:
Mera information om Procoralan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier ett godkännande för försäljning av Procoralan som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procoralan finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 03-2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03 2006.
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Fantasinamn Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor, präglad med ” 5 ” på ena sidan och på andra sidan.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Procoralan har undersökts i kliniska studier med nästan 5000 deltagare.
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
7 Med de vanligaste förekommande doserna är hjärtfrekvenssänkningen ca 10 slag/ minut i vila och under arbete.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Procoralans effekt på angina pectoris och ischemi studerades i fyra dubbelblinda randomiserade studier (två med placebo, och två mot atenolol respektive amlodipin).
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (> 10 mg/ ml).