natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Använd inte SUTENT om du ser att förpackningen är skadad.
What SUTENT contains
Innehållsdeklaration:
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Den aktiva substansen är sunitinib (som malatsalt)
- The other ingredients is are
- Övriga innehållsämnen:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Kapselskalet består av gelatin, röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Präglingsfärgen innehåller shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E 171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Kapselskalet består av gelatin, gul, röd och svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Präglingsfärgen innehåller shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Kapselskalet består av gelatin, gul, röd och svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SUTENT 12, 5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, orangefärgade, präglade i vit färg med ” Pfizer ” på locket och ” STN 12, 5 mg ” på underdelen.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, orange lock/ kolafärgad underdel, präglade med ” Pfizer ” i vit färg på locket och ” STN 25 mg ” på underdelen.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, kolafärgade, präglade med ” Pfizer ” i vit färg på locket och ” STN 50 mg ” på underdelen.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Tillhandahålls i burkar med 30 kapslar och i blister med 28 kapslar (4x7) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Not all pack sizes may be marketed.
Pfizer Limited Ramsgate Road
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
81 Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Pfizer Italia S. r. L.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning.
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 44 01
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
82 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Latvijă Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijă Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1737 331111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis utgörs av pulver och vätska till injektionsvätska.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Det innehåller 50 mg eller 100 mg av det aktiva innehållsämnet palivizumab.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratory syncytial virus (RSV).
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis används i följande grupper av barn som har ökad risk för denna sjukdom: • Barn som är yngre än 6 månader och som fötts för tidigt, efter 35 veckors havandeskap eller mindre (fem eller fler veckor för tidigt). • Barn som är yngre än 2 år och som under de senaste 6 månaderna behandlats för bronchopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn). • Barn som är yngre än 2 år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RSV- infektion föreligger i samhället: på norra halvklotet är detta från november till april.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Patienter behandlas vanligtvis med sammanlagt fem injektioner som ges en gång per månad.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Injektionerna ges som intramuskulära injektioner (i lårmuskeln) med en dos av 15 mg per kilo kroppsvikt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (kallas för antigen) som förekommer i vissa celler.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas ” fusionsprotein A ” på RSV: s yta.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
This helps to prevent RSV infection.
Detta bidrar till att förhindra RSV- infektioner.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I den viktigaste studien av Synagis (gjordes på 1 502 högriskbarn) jämfördes effekten av Synagis med effekten av placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar) under 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
I en annan studie jämfördes effekten av Synagis med effekten av placebo på 1 287 barn med kongenital (medfödd) hjärtsjukdom.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RSV- infektion.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Synagis visade bättre effekt än placebo när det gäller att minska risken för RSV- associerad inläggning på sjukhus:
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
4, 8 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RSV- infektion under studien, jämfört med 10, 6 procent av dem som fick placebo.
This was a decrease of 55%.
Detta var en minskning med 55 procent.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
För barn med kongenital hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är diarré, feber, reaktioner på injektionsstället (smärtor och inflammation vid injektionsstället) och nervositet.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot palivizumab, något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Synagis är större än riskerna vid förebyggande av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos barn med hög risk för RSV.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Other information about Synagis:
Mera information om Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Limited ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented Strength Name
Läkemedlets namn
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska,
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas)
1 vial + 1 ampoule
1 injektionsflaska och 1 Ampull
EU/ 1/ 99/ 117/ 002
EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Intramuskulär användning
Solvent:
Pulver: injektionsflaska Vätska:
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (glas) (100 mg/ ml) Vätska:
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab, som blir 100 mg/ ml palivizumab vid beredning.
White to off-white uniform dry cake.
Vit till vitaktig jämn torr kaka.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom:
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Rekommenderad dosering Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/ kg kroppsvikt.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Denna dos bör ges en gång i månaden under den period då risk för RSV- infektion föreligger i samhället.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV - säsongen.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III- studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4. 8 och 5. 1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/ kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV- säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV- infektion (se avsnitt 5. 2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Administreringssätt Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad i en dos av 15 mg/ kg kroppsvikt, helst i den främre laterala sidan av låret.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
2 För information om beredning av lösningen se avsnitt 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1) eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administering (se avsnitt 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Som vid alla intramuskulära injektioner skall injektion av palivizumab ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV- säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Läkemedelsinteraktioner har dock inte beskrivits fram till idag.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Biverkningsfrekvensen ökade inte hos de patienter som samtidigt behandlades med dessa produkter.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Graviditets - och amningsdata saknas.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
4. 8 Biverkningar
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Största delen av biverkningarna var övergående och av mild till måttlig allvarlighetsgrad.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
3 Biverkningarna som eventuellt är relaterade till palivizumab, både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (vanlig ≥ 1/ 100 till < 1/ 10, mindre vanlig ≥ 1/ 1000 till < 1/ 100) från pediatriska studier utförda på prematura barn och bronchopulmonell dysplasi patienter och på de med kongenital hjärtsjukdom (Tabell 1 respektive 2).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering har biverkningarna presenterats i avtagande allvarlighetsgrad.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabell 1 Biverkningar i profylaktiska pediatriska studier med prematura och bronchopulmonell dysplasi grupper
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Abnormala leverfunktionstest
Leucopaenia
Leukopeni
Wheeze Rhinitis Cough
Väsande Rinit Hosta
Vomiting
Diarré Kräkning
Viral infection Upper respiratory infection
Virusinfektion Övre luftvägsinfektion
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället
Fever Injection site reaction Pain
Feber Reaktion på injektionsstället Smärta
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Inga medicinskt relevanta skillnader konstaterades i de profylaxstudier som genomförts vid prematuritet och bronchopulmonell dysplasi beträffande biverkningar, utvärderade enligt organsystem eller då utvärdering skett i subgrupper av barn avseende klinisk kategori, kön, ålder, fostrets ålder vid födseln, land, ras / etnisk tillhörighet eller kvartil serumkoncentration av palivizumab.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen iakttogs mellan barn som inte hade aktiv RSV infektion och dem som inlagts på sjukhus för RSV.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Utsättande av behandling med palivizumab på grund av biverkningar var sällsynt (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Mortaliteten var jämförbar mellan de integrerade placebo - och palivizumabgrupperna och var inte relaterad till läkemedlet.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Tabell 2 Biverkningar i profylaktiska pediatriska kongenitala hjärtsjukdomsstudier
Nervous System
Centrala och perifera nervsystemet
Somnolence Hyperkinesia
Somnolens Hyperkinesi
Vomiting Diarrhoea
Kräkning Diarré Förstoppning
Rash Eczema
Utslag Eksem
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenterit Övre luftvägsinfektion
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Blodkärl Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Hemorragi Feber Reaktion på injektionsstället Asteni
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
I kongenital hjärtsjukdomsstudien märktes inga medicinska skillnader i biverkningar i organgrupper eller då de utvärderades i subgrupper av barn i kliniska kategorier.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Frekvensen av allvarliga biverkningar var lägre i palivizumab- gruppen i jämförelse med placebo- gruppen.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till palivizumab rapporterades.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Frekvensen av hjärtoperationer klassificerade som planerade, tidigare än planerat eller brådskande var lika i grupperna.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Dödsfall associerade med RSV infektioner inträffade hos 2 patienter i palivizumab gruppen och hos 4 patienter i placebogruppen och var inte relaterade till läkemedlet.
Post-marketing experience:
Erfarenhet efter godkännande till försäljning:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande till försäljning:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Sällsynta (> 1/ 10000, < 1/ 1000): apné Mycket sällsynta (< 10000): anafylaxi, urtikaria
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab- behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV- säsonger utvärderades.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.