natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
10127 Tallinn Estland Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
00330 Helsingfors Finland Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4
00330 Helsingfors Finland Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
00330 Helsingfors Finland Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
1
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
76139 Karlsuhe Tyskland Pharmacia GmbH Pfizerstr.
1 76139 Karlsruhe Germany
1
1 76139 Karlsruhe Germany
5, Alketou Street
E.
116 33 Aten Grekland Pfizer Hellas A. E.
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
116 33 Aten Grekland
Greece
5 Innehavare av godkännande för Medlems stat
Pfizer Hellas A.
försäljning
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Läkemedlets namn
Aclarex
Styrka
200mg
Läkemedelsform
Capsules
Administreringssätt
Oral
5, Alketou Street
Hungary
Grekland
Pfizer Kft.
116 33 Aten Grekland Pfizer Kft.
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ”
Celebrex
Aclarex
6 Member State
Ungern
Marketing Authorisation Holder
Épület H- 1123 Budapest Ungern Pfizer ApS Lautrupvang 8
Invented name
Celebrex
Strength
200 mg
Pharmaceutical Form
Kapslar
Hungary
Oral
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
2750 Ballerup Danmark Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Dublin 17 Irland Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Via Robert Koch, 1- 2
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
20152 Milano Italien
7 Member State
6 Innehavare av godkännande för Medlems stat
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1- 2
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Strada Statale 156 KM 50
Pfizer Italia S. r. l.
04010 Borgo San Michele Latina Italien Pfizer Italia S. r. l.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Via Robert Koch, 1- 2
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
20152 Milano Italien Pfizer Ltd Ramsgate Road
Strength
Lettland
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Sandwich Kent CT13 9NJ England
Pfizer Ltd.
Lettland
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Sandwich Kent CT13 9NJ England Pfizer H. C. P.
Pfizer H. C. P.
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litauen Pfizer H. C. P.
Corporation Representation Office in Lithuania A.
Corporation Representation Office in Lethuania
Pfizer H. C. P.
A.
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litauen Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
2870 Puurs Belgien Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
5, Alketou Street
Malta
Styrka
Pfizer Hellas A.
Pfizer Hellas A. E.
E.
Malta
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
116 33 Aten Grekland Pfizer AS Postboks 3
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
1324 Lysaker Norge Pfizer AS Postboks 3
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Ramsgate Road
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien Laboratórios Pfizer, Lda.
Laboratórios Pfizer, Lda.
2740- 244 Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edificio n. o10
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
R.
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
n. o1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugal
Portugal
Styrka
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Medinfar – Produtos Farmacêuticos S. A.
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
n. o1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugal Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d’ Arlon,
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
L- 8011 Strassen, Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d’ Arlon,
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Avenida de Europa, 20- B
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien Pharmacia Spain S. S.
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Spain
Styrka
Pharmacia Spain S. A.
Spanien
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Box 501
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P. O.
183 25 Täby Sverige Pfizer AB P. O.
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501
Box 501 183 25 Täby Sweden
183 25 Täby Sverige
13 Member State
11 Innehavare av godkännande för Medlems stat
Route of administration
Box 501
Box 501 183 25 Täby Sweden
183 25 Täby Sverige Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
2909 LD Capelle a/ d IJssel Holland Pfizer bv Rivium Westlaan 142
The Netherlands
Holand
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Ramsgate Road
Pharmacia Ltd.
Storbritannien
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien Pharmacia Ltd.
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
UK
Styrka
Solexa
Celebrex
15 ANNEX II
13 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
14 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/ riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
§ Further to the assessment of:
§ Med anledning av bedömningen av:
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
15
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX- 2- hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
§ Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten – analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ- II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- Tillägg om att beslut om att förskriva en selektiv COX- 2 hämmare skall baseras på en
on an assessment of the individual patient's overall risks.
individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- I avsnittet om dosering rekommenderas användning av lägsta effektiva dos under kortast
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
möjliga period och att behovet av smärtlindring omprövas ofta.
disease and Peripheral arterial disease.
sjukdom och perifer kärlsjukdom.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- Tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP- studien
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
(Efficacy and safety of celecoxib (SC- 58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps – Effekt och säkerhet för celecoxib (SC- 58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC- studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib – Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en strigentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE- hämmare eller angiotensin- II - receptorantagonister.
within the first month of treatment.
behandlingen.
with celecoxib.
dödlig utgång vid behandling med celecoxib.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör
discontinuation of the treatment.
att behandlingen skall avbrytas.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- anser att nytta/ riskförhållandet för läkemedel som innehåller celecoxib enligt de godkända
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP: s yttrande),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall
and carefully monitored and assessed,
övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- har rekommenderat att man inleder en långtidsstudie för att undersöka säkerheten hos
selective NSAIDs.
celecoxib i förhållande till icke- selektiva NSAID,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos celecoxib ytterligare.
18 ANNEX III
17 BILAGA III
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
PRODUKTRESUMÉ
Note:
Anmärkning.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
18 1 LÄKEMEDLETS NAMN
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
For excipients, see 6.1.
Beträffande hjälpämnen se 6. 1
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Hård kapsel 100 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två blå ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 100 200 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två gula ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 200
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
4. 1 Terapeutiska indikationer Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Beslut om att förskriva en selektiv COX- 2- hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4. 3, 4. 4).
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
4. 2 Dosering och administreringssätt Eftersom de kardiovaskulära riskerna med celecoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se 4. 3, 4. 4, 4. 8 och 5. 1).
Osteoarthritis:
Artros:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Denna dos kan också delas upp på två doseringstillfällen.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Rekommenderad initial dygnsdos är 200 mg uppdelat på två doseringstillfällen.
Elderly > 65 years:
Äldre (över 65 år):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/ dygn.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Dosen kan senare, vid behov, ökas till 200 mg två gånger/ dygn.
(See 4.4 and 5.2).
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment:
19 Nedsatt leverfunktion:
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Behandling bör påbörjas med halva rekommenderade dosen hos patienter med konstaterad, måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin 25- 35 g/ l.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Erfarenheten är begränsad till patienter med cirrhos (se 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
20 Renal impairment:
Nedsatt njurfunktion:
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Erfarenhet med celecoxib hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Celecoxib is not indicated for use in children.
Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
4. 3 Kontraindikationer Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6. 1) i anamnesen.
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Känd sulfonamid- överkänslighet.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patienter som fått symptom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX- 2 (cyklooxygenas- 2) - hämmare.
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4. 5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Celecoxib har orsakat missbildningar hos två djurslag som studerats (se 4. 6 och 5. 3).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Amning (se 4. 6 och 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin < 25 g/ l eller Child- Pugh- skala =10).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Patienter med beräknat kreatininclearance < 30 ml/ min.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
4. 4 Varningar och försiktighetsmått Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX- 2- hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se 5. 1).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Patienterna behandlades med celecoxib 200 mg 2 gånger/ dygn eller 400 mg 2 gånger/ dygn, jämfört med placebo (se 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
20 Eftersom den kardiovaskulära risken med celecoxib kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, särskilt hos artrospatienter (4. 2, 4. 3, 4. 8 och 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
Selektiva COX- 2- hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5. 1).
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4. 5).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 ska behandlas med försiktighet (se 5. 2).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighets - reaktioner (se 4. 3).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se 4. 5).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149, 7 mg resp 49, 8 mg).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Koagulationsparametrar bör följas hos patienter som behandlas med warfarin eller andra antikoagulantia, speciellt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib, eftersom dessa patienter löper ökad risk för blödningskomplikationer.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se 4. 4).
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel), kan öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE- hämmare eller angiotensin- II- antagonister kombineras med NSAID, inklusive celecoxib.