natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit)
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Innan du tar [Läkemedlets namn] …., Ta inte [Läkemedlets namn] …., Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter).
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ta inte [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, någon annan kinolon
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
eller något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Om du är gravid eller ammar
- If you are under 18 years of age.
- Om du är yngre än 18 år
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
elektrokadiogrammet (EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder).
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
- Om du har obalans i blodsalterna, särskilt låga koncentrationer av kalium i blodet (hypokalemi)
Possible side effects).
som inte behandlas.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), eller om du behandlas med läkemedel som
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
kan ge säkerställda onormala EKG- förändringar (se avsnitt Intag av andra läkemedel).
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Detta beror på att [Läkemedlets namn] kan orsaka en speciella förändring på EKG som är en förlängning på QT- intervallet t ex fördröjd överföring av elektriska signaler.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- Om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det
the upper normal limit.
övre normalvärdet).
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG.
If you are currently taking any medicine that
Om du för närvarande tar någon medicin som
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Han/ hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
- Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din läkare innan du
your doctor before taking [Invented name].
tar [Läkemedlets namn].
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Om du eller någon i din familj har glykos- 6- fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom),
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
tala om det för din läkare, som talar om ifall [Läkemedlets namn] är lämpligt för dig.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Om du som kvinna har komplicerad infektion i underlivet (t ex samtidigt med varbildning i
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken din läkare anser att en intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med [Läkemedlets namn] tabletter lämpligt.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- För behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan din läkare även
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till [Läkemedlets namn].
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- Risken för hjärtbiverkningar kan öka om dosen ökas.
Therefore, you should
Därför skall du följa angiven dosering.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
reaktion/ shock), redan vid första dosen, med följande symtom: täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
- [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till
life-threatening liver failure (see section 4.
livshotande leversvikt (se avsnitt 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/ eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive [Läkemedlets
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta [Läkemedlets namn] behandlingen och ta kontakt med din läkare.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- [Läkemedlets namn] kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
kan öka risken för njursvikt.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
[Läkemedlets namn], kontakta en ögonspecialist omedelbart.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV- strålar.
You
Du skall undvika
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV- ljuslampa under [Läkemedlets namn] behandling.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel förutom [Läkemedlets namn], även receptfria sådana.
For [Invented name] be aware of the following:
För [Läkemedlets namn] bör du känna till följande:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
Om du tar [Läkemedlets namn] och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finna en ökad
increased risk for altering your heartbeat.
risk för förändrad hjärtrytm.
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines:
Ta därför inte [Läkemedlets namn] tillsammans med följande läkemedel:
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
- Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid,
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil).
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
Ta därför [Läkemedlets namn] 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.
doctor to monitor your blood clotting times.
- Om du tar medicinskt kol oralt samtidigt som [Läkemedlets namn] minskas effekten av
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Ta inte [Läkemedlets namn] om du är gravid eller ammar.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
[Läkemedlets namn] tabletter innehåller laktos.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Vanlig dos för vuxna är en 400 mg- tablett en gång dagligen.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Om inte din läkare ordinerar något annat rekommenderas följande behandlingstider: - -
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall
10
5- 10 dagar 10 dagar
- days
- -
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner
7
7 dagar
-
i livmoderns slemhinnor).
14
14 dagar
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Innan du tar [Läkemedlets namn] …., Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn])
21 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Om du tar mer än den förskriva dosen (1 tablett per dag), sök medicinskt råd omedelbart och om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
London den 14 augusti 2008 EMEA/ CHMP/ 524129/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6. 12
Actira and associated names
Actira med synonymer
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin
BACKGROUND INFORMATION *
BAKGRUNDSINFORMATION *
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Det här hänskjutningsförfarandet hänför sig till en begäran om skiljedom gällande en typ II- ändring för en ny indikation som inkluderar behandling av lindrig till medelsvår inflammation i lilla bäckenet (PID, pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i övre genitalkanalen, inklusive salpingit och endometrit.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg skillnader mellan olika EU- medlemsstater i ordalydelsen för den indikation som på ett adekvat sätt avspeglar de kliniska data som har lämnats in av företaget, och en formell hänskjutning för skiljedomsförfarande enligt artikel 6. 12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003, i dess senaste lydelse, anmäldes till CHMP av Belgien den 19 oktober 2007.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Med avseende på säkerheten gällde betänkligheterna den längre behandlingsdurationen, risken för påverkan på brosk hos unga patienter samt risken för QT - förlängning.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Skiljedomsförfarandet diskuterades av CHMP vid dess plenarmöte i november 2007, då en rapportör (dr Harald Enzmann) och en medrapportör (dr Pieter Neels) utsågs.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Moxifloxacin ska därför ges i kombination med ett annat lämpligt antibakteriellt medel (t. ex. en cefalosporin) för behandling av lindrig till medelsvår PID, om inte förekomst av moxifloxacinresistanta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Kommittén ansåg vidare att förhållandet mellan fördelar och risker när det gäller användning av moxifloxacin i upp till 14 dagar vid indikationen PID fortfarande är positivt och att information och rekommendationer om användningen av moxifloxacin samt de åtgärder som ska vidtas innan läkemedlet förskrivs behandlas på ett adekvat sätt i avsnitten ” Kontraindikationer ” och ” Varningar och försiktighet ” i den europeiska produktresumén.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
I ljuset av de data som har tillhandahållits för effekt och säkerhet fann CHMP därför att förhållandet mellan fördelar och risker för den föreslagna utvidgade indikationen ” lindrig till medelsvår PID ” var positivt, eftersom den ursprungligen föreslagna ordalydelsen ändrades på ett sätt som adekvat avspeglar det aktuella kunskapsläget.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktinformationen i bilaga III.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Anmärkningar: den information som ges i det här dokumentet och dess bilagor avspeglar endast CHMP: s yttrande av den 19 mars 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Behöriga myndigheter i medlemsstaterna kommer även fortsättningsvis att göra regelbundna översyner av läkemedlet.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1 Member State
1 Medlemsstat
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3- 5 A- 1010 Wien Österrike
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
Estradiol (som hemihydrat)
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Bryssel Belgien
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Czech Republic
Oral användning
2 Member State
2 Medlemsstat
Applicant
Sökanden Danmark
Denmark France
Frankrike
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
30 Rue De Valmy FR- 92936 Paris La Defence Cedex Frankrike
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 Estradiol (som hemihydrat) mg comprimé pelliculé 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Activelle low 0.5 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg/ 0.1 mg tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg filmuhúðaðar töflur
Activelle low Estradiol (som hemihydrat) 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets 0, 5 mg + Noretisteronacetat filmuhúðaðar töflur 0, 1 mg
Activelle Tablets Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle Tablets Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg compresse film- + Norethisterone acetate 0.1 mg rivestite
Activelle Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg/ 0, 1 mg 0, 5 mg + Noretisteronacetat compresse film - 0, 1 mg rivestite
Noviana 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg apvalkotā s tabletes + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg/ 0, 1 mg 0, 5 mg + Noretisteronacetat apvalkotās tabletes 0, 1 mg
3 Member State
3 Medlemsstat
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danmark
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE- 1070 Bryssel Belgien
Netherlands
Oral användning
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danmark
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd Danmark
mg tablett filmdrasjert + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danmark
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Noviana comprimate Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use filmate + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Slovak Republic
Slovenien
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat
4 Member State
4 Medlemsstat
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
DK- 2880 Bagsværd Danmark
Noviana filmsko oblož ene tablete
0, 1 mg
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos
Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos 0, 5
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (som hemihydrat) mg + Noretisteronacetat
DK-2880 Bagsværd Denmark
DK- 2880 Bagsværd Danmark
recubiertos de película
recubiertos de película 0, 1 mg
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle Estradiol (som hemihydrat) 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK - RH11 9RT Crawley West Sussex Storbritannien
Noviana film-coated Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana film- coated Estradiol (som hemihydrat) tablets 0, 5 mg + Noretisteronacetat 0, 1 mg
5 ANNEX II
5 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0, 5 mg östradiol (E2) och 0, 1 mg noretisteronacetat (NETA).