natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Kontakta omedelbart din läkare om du efter administrering utvecklar överkänslighetsreaktioner så som nässelutslag, klåda och utslag, andnöd, väsande/ pipande ljud och yrsel.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, skall Nonafact endast
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Aktivitetsneutraliserande antikroppar (inhibitorer) är mycket ovanligt hos patienter som tidigare behandlats med produkter innehållande faktor IX.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Om du lider av en lever - eller hjärtsjukdom eller om du nyligen genomgått en operation finns det en ökad risk för koaguleringskomplikationer.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller ” DIC ”, disseminerad intravaskulär koagulation, en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Dessa omfattar ett noggrant val av blod - och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/ infektioner.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa produkter vidtar även åtgärder i själva blod - eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, som till exempel humant immunbristvirus (HIV), hepatit B - och hepatit C- virus samt mot icke- höljeförsedda hepatit A- virus och parvovirus B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/ upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX koncentrat.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
19 Detta läkemedel innehåller 75 mmol/ l natriumklorid per dos.
HOW TO USE NONAFACT
HUR DU ANVÄNDER NONAFACT
Dosage:
Dosering
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Om du får 1 IE per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1, 1% av normal aktivitet.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Blödningens svårighetsgrad / Typ
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Erforderlig
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Doseringsfrekvens
20-40
av ingrepp
Repeat every 24 hours.
faktor IX nivå (%) (IE/ dl)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
(timmar) / Behandlingsperiod (dagar) Upprepa var 24 timme Minst 1 dag,
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Life threatening bleeding Surgery
Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Minor including tooth extraction Major
Livshotande blödning Operation
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24 timme, minst 1 dag, tills
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Mindre ingrepp inklusive tandutdragning
therapy for at least another 7 days.
(före - och efter behandling i ytterligare minst 7
postoperative)
operation)
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
20 För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, skall doser på 20 IE till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C – 25 °C).
If you use more Nonafact than you should:
Om du använt för stor mängd Nonafact
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
21 Inga symptom på överdosering med människokoagulations faktor IX har rapporterats.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/ pipande ljud.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten, då den är upplöst, användas omedelbart.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Kontrollera att lösningen är klar direkt före administrering.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 IE/ ml human koagulationsfaktor IX
What Nonafact contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is human coagulation factor IX
- Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- De andra innehållsämnena är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
What Nonafact looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
22 Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact består av en kartong som innehåller: • En injektionsflaska Nonafact som innehåller 500 IE eller 1000 IE faktor IX. • En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor som innehåller 5 ml eller 10 ml
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam, Nederländerna
This leaflet was last approved
Denna bipacksedel godkändes senast i
EU/ 1/ 96/ 016/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 96/ 016/ 001
Norvir
Namn Norvir
80 mg/ ml
Styrka 80 mg/ ml
Oral solution
Läkemedelsform Oral lösning
bottle (PET)
Förpackning flaska (PET)
450 ml
Innehåll 450 ml
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
Förpackningsstorlek 5 flaskor x 90 ml + 1 doseringskopp
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
EU/ 1/ 96/ 016/ 003
Norvir Norvir
Norvir
Capsule, soft Capsule, soft
Kapsel, mjuk
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flaska (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
336 mjuka kapslar
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
4 flaskor x 84 kapslar
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ritonavir.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Norvir finns som oral lösning (80 mg/ ml) och som vita kapslar (100 mg).
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir är ett antiviralt läkemedel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn över två år som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Norvir ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla hiv- infektioner.
It must be taken with food.
Det måste tas tillsammans med föda.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir används på två sätt: • Det används som en ” farmakokinetisk förstärkare ” (booster) för att öka nivåerna av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Norvir (proteashämmare), dvs. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir och darunavir.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Se bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet för mer information. • Norvir kan även användas som antiviralt läkemedel.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
För barn bestäms den rekommenderade dosen utifrån kroppsytan (beräknas med hjälp av barnets vikt och längd).
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Norvir, ritonavir, är en proteashämmare.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ritonavir hämmar virusenzymet proteas som medverkar vid förökningen av hiv.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Ritonavir hämmar även aktiviteten hos ett leverenzym som kallas CYP3A, vilket är mycket viktigt vid nedbrytningen av läkemedel, bland annat vissa andra proteashämmare.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Genom att sakta ned den hastighet med vilken dessa läkemedel bryts ned, kan det öka deras nivåer i blodet och deras antivirala aktivitet.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir botar inte hiv- infektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvirs effekt har undersökts i två huvudstudier med 1 446 patienter.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
I den första studien jämfördes 600 mg Norvir, som togs två gånger dagligen, med placebo (overksam behandling) på 1 090 vuxna som tilläggsbehandling till de antivirala läkemedel som patienten redan tog.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Det primära effektmåttet var antalet patienter vars sjukdom försämrades eller som avled.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
I den andra studien jämfördes samma dos Norvir som togs ensamt med zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) och med kombinationen Norvir och zidovudin, på 356 behandlingsnaiva vuxna (som tidigare inte fått någon behandling mot hiv).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Det primära effektmåttet var förändringen av hiv- nivåerna i blodet (virusbelastningen) och CD4 T- cellsnivåerna i blodet (antalet CD4- celler).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- celler är vita blodkroppar som är viktiga eftersom de hjälper till att bekämpa infektioner, men som dödas av hiv.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Användningen av Norvir som farmakokinetisk förstärkare stöds av kliniska studier av andra läkemedel som det används tillsammans med.
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
I den första studien försämrades eller avled 16 procent av de Norvirbehandlade patienterna (86 av 543) jämfört med 33 procent av de patienter som fick placebo (181 av 547).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
I den andra studien hade de patienter som tog Norvir större minskningar av virusbelastningen och ökningar av antalet CD4- celler än de som tog enbart zidovudin.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Kombinationen Norvir och zidovudin var mindre effektiv än enbart Norvir, även om skälen till detta var oklara.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir, i kombination med andra antivirala läkemedel, kunde även minska virusbelastningen hos barn.
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
När Norvir används som farmakokinetisk förstärkare beror dess biverkningar på det andra antivirala läkemedlet som patienten tar.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Se bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet för fullständig information.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
När Norvir används som antiviralt läkemedel är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) smakförvrängning (dålig smak i munnen), cirkumoral och perifer parestesi (onormala förnimmelser runt munnen eller i händer och fötter), huvudvärk, buksmärta, illamående, diarré, kräkningar och asteni (kraftlöshet).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Norvir finns i bipacksedeln.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ritonavir eller något annat innehållsämne.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Det ska inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem.
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Norvir ska inte ges som antiviralt läkemedel till patienter som tar något av följande läkemedel: • Alfuzosin (används för att behandla benign prostatahyperplasi [BPH, förstorad prostatakörtel]). • Meperidin, piroxikam, propoxifen (används för smärtlindring). • Amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm). • Fusidinsyra, vorikonazol (vid ritonavirdoser på 400 mg två gånger dagligen eller mer), rifabutin (används för att behandla infektioner). • Astemizol eller terfenadin (används vanligtvis för att behandla allergiska symptom – dessa läkemedel kan vara receptfria). • Klozapin, pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom). • Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin (används för att behandla migränhuvudvärk). • Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem). • Lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolet i blodet). • Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (när det tas genom munnen), triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter). • Johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
2/ 3 Försiktighet ska även iakttas av patienter som tar Norvir samtidigt med andra läkemedel.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Norvir löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Norvir.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Norvir är större än riskerna i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av HIV- 1- infekterade patienter.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Norvir skulle godkännas för försäljning.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ursprungligen godkändes Norvir för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsade data att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades, upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 13 mars 2001.
Other information about Norvir:
Mer information om Norvir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Den 26 augusti 1996 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Limited ett godkännande för försäljning av Norvir som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 26 augusti 2001 och den 26 augusti 2006.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml oral lösning
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Etanol (43% v/ v) Polyoxyl- 35- ricinolja Para- orange (E110)
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV- 1 infektion (vuxna samt barn äldre än 2 år).
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavir bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV- infektioner.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Ritonavir doserad som farmakokinetisk förstärkare (boostrare) av andra proteashämmare
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Följande HIV- 1 proteashämmarna har blivit godkända för användning tillsammans med ritonavir som farmakokinetisk förstärkare vid följande doser.
Adult use:
Vuxna: