natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon, röd järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A) sorbitol (E420)
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
PritorPlus 80mg/ 12, 5mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med kodnummer ’ H8 ’.
70 Marketing Authorisation Holder
73 Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Storbrittanien
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
72 PACKAGE LEAFLET:
75 BIPACKSEDEL:
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Använd inte PritorPlus • om du är allergisk (överkänslig) mot telmisartan eller mot något hjälpämne som ingår i PritorPlus tabletter (se ” Övriga upplysningar ” för lista på övriga innehållsämnen) • om du är allergisk (överkänslig) mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid- derivat • under de sex sista månaderna av graviditeten (se avsnittet Graviditet och amning) • om du ammar
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
76 • om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom • om du har en svår njursjukdom • om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling vattendrivande tabletter), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- Förhöjda aldosteronhalter (vatten och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av PritorPlus reduceras när du tar NSAID (icke- steroida anti- inflammatoriska läkemedel, t ex t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen).
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Om du är intolerant mot vissa sockerarter, ska du rådfråga läkaren innan du använder PritorPlus.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
78 Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/ 12, 5 mg en gång dagligen.
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Om du använder mera PritorPlus än vad du borde Om du av misstag tagit alltför många tabletter ska du kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning omedelbart.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Minskande kaliumvärden; oro; svimning (synkopé); upplevelse av domningar, stickningar (parastesier); svindel (vertigo); snabb hjärtrytm (takykardi); hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när man ställer sig upp; andfåddhet (dyspné); magbesvär med symtom som diarré; muntorrhet, väderspänning; ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk; erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion); bröstsmärta, ökad urinsyranivå i.
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
79 Hydroklortiazid Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflammation i salivkörtel; minskat antal blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (trombcytopeni); allvarliga allergiska reaktioner (t ex överkänslighet, anafylaktiska reaktion); inflammation i blodkärl (vaskulit nekrotiserande), minskad aptit eller aptitlöshet; rastlöshet; svaghet, yrsel; dimsyn eller gulfärgat synfält; inflammerad bukspottkörtel; gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot); hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden; ökad känslighet för solljus eller blåsor och fjällning på det översta hudlagret (toxisk epidermal nekrolys); njurinflammation eller försämrad njurfunktion; feber; försämrad saltbalans (elektrolytbalans), höga blodkolesterolnivåer, minskad blodvolym, glykos i urinen (glykosuri), ökade nivåer av glukos, urinsyra eller fett i blodet.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletter är gula och vita, ovala tvåskiktstabletter, präglade med företagssymbol och koden H9.
Not all pack sizes may be available in your country.
Innehavare av godkännande för
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Privigen är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Privigen används för tre huvudgrupper av patienter: • Patienter med risk för infektioner på grund av att de inte har tillräckligt med antikroppar (proteiner som finns naturligt i blodet och hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar).
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Privigen ges vanligen som en intravenös infusion av en läkare eller sköterska.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgG- nivåer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. i blodet till de normala.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under lång tid och i enlighet med gällande riktlinjer krävdes endast två mindre studier för att fastställa Privigens effekt och säkerhet för patienterna.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Det viktigaste måttet på effekt var den högsta trombycytnivån i blodet som uppnåddes under veckan efter att Privigen gavs.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Privigen jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
I den första studien hade patienterna i genomsnitt 0, 08 allvarliga infektioner per år.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
I den andra studien uppnådde upp till 46 (81%) av de 57 patienterna en trombocytstatus på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Vissa biverkningar ses vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter som inte har behandlats med Privigen tidigare eller på länge.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen ska inte ges till personer som kan vara allergiska mot humant normalt immunglobulin eller något av övriga innehållsämnen, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobulin, särskilt om de har brist på (mycket låga nivåer av) immunglobulin A (IgA) och har antikroppar mot IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen ska inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom därför fram till att fördelarna med Privigen är större än riskerna vid behandling av patienter som behöver IgG för substitutionsterapi, immunmodulering eller på grund av benmärgstransplantation.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Privigen skulle godkännas för försäljning.
Other information about Privigen:
Mer information om Privigen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen CSL Behring GmbH ett godkännande för försäljning av Privigen som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Privigen finns i sin helhet här
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infusionsvätska, lösning Infusionsvätska, lösning Infusionsvätska, lösning
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenös användning Intravenös användning Intravenös användning
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektionsflaska (glas) Injektionsflaska (glas Injektionsflaska (glas
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 injektionsflaska 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml infusionsvätska, lösning
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Humant normalt immunglobulin (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
En ml innehåller: humant plasmaprotein …………………………………………………………………………... 100 mg (renhet minst 98% IgG)
One vial of 50 ml contains:
En injektionsflaska på 50 ml innehåller:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g En injektionsflaska på 100 ml innehåller:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g En injektionsflaska på 200 ml innehåller:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Fördelning av IgG- subklasser (genomsnittliga värden):
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Maximalt IgA- innehåll är 0, 025 mg/ ml (i genomsnitt 0, 0027 mg/ ml).
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen är isotoniskt, med en osmolalitet på 320 mosmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Substitutionsterapi vid • Primära immunbristsjukdomar (PID) såsom:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
kongenital agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi vanlig variabel immunbrist allvarlig kombinerad immunbrist Wiskott- Aldrichs syndrom
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
återkommande infektioner • barn med kongenitalt AIDS och återkommande infektioner.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
2 Immunmodulering • Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) hos barn eller vuxna med stor blödningsrisk eller före kirurgi för korrigering av trombocytantalet. • Guillain- Barrés syndrom. • Kawasakis sjukdom.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
4. 2 Dosering och administreringssätt
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dosering Dosen och doseringen beror på indikationen.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Följande doseringar ges som vägledning.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar Doseringen bör uppnå en lägsta IgG- nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 4 till 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Rekommenderad startdos är 0, 4 till 0, 8 g/ kg kroppsvikt, följd av minst 0, 2 g/ kg kroppsvikt var tredje vecka.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Den dos som krävs för att uppnå en lägsta nivå på 6 g/ l är i storleksordningen 0, 2 till 0, 8 g/ kg kroppsvikt/ månad.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Doseringsintervallet vid uppnådd jämvikt varierar mellan två och fyra veckor.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Lägsta nivåer bör mätas för att man ska kunna justera dos och doseringsintervall.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Substitutionsterapi vid myelom eller kronisk lymfocytär leukemi med allvarlig sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner; substitutionsterapi hos barn med AIDS och återkommande infektioner Rekommenderad dos är 0, 2 till 0, 4 g/ kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Idiopatisk trombocytopen purpura Vid behandling av en akut episod ges 0, 8 till 1 g/ kg kroppsvikt den första dagen, vilket kan upprepas en gång inom tre dagar, eller 0, 4 g/ kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Guillain- Barrés syndrom 0, 4 g/ kg kroppsvikt/ dag i tre till sju dagar.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Kawasakis sjukdom 1, 6 till 2, 0 g/ kg kroppsvikt skall administreras i uppdelade doser under två till fem dagar eller 2, 0 g/ kg kroppsvikt som en engångsdos.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Behandling med humant, normalt immunglobulin kan användas som en del av den förberedande behandlingen före transplantationen, samt efter transplantationen.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
3 Vid behandling av infektioner och profylax mot transplantat- mot- värd- reaktion anpassas dosen individuellt.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Startdosen är normalt 0, 5 g/ kg kroppsvikt/ vecka, startar sju dagar före transplantation och fortsätter i upp till tre månader efter transplantation.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Vid bestående frånvaro av antikroppsproduktion, rekommenderas en dos på 0, 5 g/ kg kroppsvikt/ månad till dess antikroppsnivåerna återgått till de normala.
3 Indication Replacement therapy
4 Indikation Substitutionsterapi
– in primary immunodeficiency
– vid primär immunbrist
starting dose:
startdos:
0.4–0.8 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ kg kroppsvikt
thereafter:
därefter:
every two to four weeks to obtain
varannan till var fjärde vecka för
0.2–0.8 g/kg bw
0, 2– 0, 8 g/ kg kroppsvikt
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
att uppnå en lägsta IgG- nivå på minst 4– 6 g/ l
– in secondary immunodeficiency
– vid sekundär immunbrist
0.2–0.4 g/kg bw
0, 2– 0, 4 g/ kg kroppsvikt
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG- nivå på minst 4– 6 g/ l
– Children with AIDS
– Barn med AIDS Immunmodulering
every three to four weeks
var tredje till var fjärde vecka
Immunomodulation
0, 8– 1 g/ kg kroppsvikt
– Immune thrombocytopenic purpura
dag ett, eventuellt upprepat en gång inom tre dagar
0.8–1
eller
g/kg bw or
0, 4 g/ kg
on day one, possibly repeated once within three days
i två till fem dagar
0.4 g/kg bw/d
0, 4 g/ kg
for two to five days
i tre till sju dagar
– Guillain-Barré syndrome
kroppsvikt/ dag
0.4 g/kg bw/d
1, 6– 2 g/ kg
for three to seven days
uppdelat på flera doser i två till fem
– Kawasaki disease
– Kawasakis sjukdom
1.6–2
kroppsvikt
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
dagar tillsammans med acetylsalicylsyra
in one dose in association with
som en dos tillsammans med
2 g/kg bw
2 g/ kg kroppsvikt
acetylsalicylic acid
acetylsalicylsyra
every week from seven days before up to three months after transplantation
– behandling av infektioner och profylax 0, 5 g/ kg kroppsvikt varje vecka från sju dagar före, upp till tre månader efter transplantation av transplantat- mot- värd- reaktion
–
varje månad till dess –
persistent lack of antibody production
kvarstående bristande antikroppsproduktion
0.5 g/kg bw
0, 5 g/ kg kroppsvikt
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Administreringssätt Humant, normalt immunglobulin skall infunderas intravenöst.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Den initiala infusionshastigheten är 0, 3 ml/ kg kroppsvikt/ timme.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Om det tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till 4, 8 ml/ kg kroppsvikt/ timme.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
I en klinisk studie med PID- patienter, var den högsta infusionshastigheten 7, 2 ml/ kg kroppsvikt/ timme.
4.3 Contraindications
5 4. 3 Kontraindikationer
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Överkänslighet mot homologa immunglobuliner, särskilt i de mycket sällsynta fallen av IgA- brist då patienten har antikroppar mot IgA.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4. 2, ” Administreringssätt ”, måste noggrant följas.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Vissa biverkningar kan förekomma oftare: – vid hög infusionshastighet – hos patienter med hypo - och agammaglobulinemi med eller utan IgA- brist – hos patienter som får humant, normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
De kan förekomma i de mycket sällsynta fallen av IgA- brist med anti- IgA- antikroppar.