natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ljn interferon alfa- 2b har observerats i sällsynta fall under behandling med Viraferon.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
rsä Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall att behandlingen med Viraferon avbryts.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
r fö behandling med Viraferon ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symptom progredierar.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
t fö Hypotension kan uppträda under eller upp till två dagar efter behandlingen med Viraferon och kan kräva understödjande behandling.
Fluid replacement may be necessary.
Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår Viraferon behandling, eftersom
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Vätskeersättning kan bli nödvändig. dk Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas. go
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till gre
ketoacidosis.
ketoacidos i anamnesen.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t. ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression. län
Any patient developing fever, cough, lp
Patienter som utvecklar feber, hosta, te
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
dyspné eller andra respiratoriska symptom ska lungröntgas.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det är lämpligt r in
While this has been reported more often in patients with chronic na
ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Omedelbart avbrytande av behandling med tä
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner. dle
All patients Me
Alla patienter som klagar på me
should have a baseline eye examination.
förändringar i synskärpa eller av synfält eller rapporterar andra oftalmologiska symtom under behandling med Viraferon måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Periodiskt återkommande synundersökningar under behandling med Viraferon rekommenderas särskilt hos ke
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Lä
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
138 Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram före och under behandlingens gång på de patienter som har en befintlig
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
ing hjärtrubbning och/ eller cancer i avancerat stadium.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
ljn Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har obeserverats.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
rsä På grund av rapporter om att interferon alfa förvärrat befintlig psoriasissjukdom och sarkoidos, rekommenderas användningen av Viraferon hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Preliminära data tyder på att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Patienter med tecken och symptom liknande autoimmuna sjukdomar ska utvärderas noggrant och risken/ nyttan av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4. 4 dk Kronisk hepatit C, Monoterapi (tyreoidearubbningar) och avsnitt 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Fall av Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (VKH) har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Detta syndrom är en granulomatös inflammatorisk sjukdom som go angriper ögonen, hörselapparaten, hjärnhinnan och huden.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Om VKH- syndrom misstänks, ska antiviral behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4. 8). gre
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Behandling med Viraferon ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
Chronic Hepatitis C:
Kronisk hepatit C: län
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Se även produktresumén för ribavirin om Viraferon ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C. te
Current na
På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse. r in
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Aktuella behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi krävs innan behandlingen påbörjas.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
I sällsynta fall utvecklade vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med tä
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Viraferon tyreoidearubbningar, antingen hypotyreoidism eller hypertyreoidism.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Tillståndet dle
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
kan kontrolleras med konventionell behandling för tyreoideadysfunktion.
Prior to Me
Den mekanism genom vilken Viraferon kan påverka tyreoideafunktionen är okänd.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Innan behandlingen med Viraferon mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas. me
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att Viraferon behandlingen Lä
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
avbrutits (se även Barn och ungdomar, Övervakning av tyreoidea).
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare 4% fick en övergående sänkning under 139 normalvärdesgränsen.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med interferon
ed been observed.
ing alfa- 2b och ribavirin har observerats.
s ori Growth and Development:
ljn Tillväxt och utveckling:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Under en 1 år lång behandling observerades en tillväxthämmande effekt av såväl vikt som längdutveckling (9% minskning av medelpercentil för linjär tillväxt och en 13%
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
En generell återhämtning av dessa negativa effekter sågs under den 6 månader långa uppföljningen efter behandlingen.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Interimsdata från en uppföljande långtidsstudie visade emellertid att 12 (14%) av 84 barn hade en > 15 percentils minskning av den
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
r fö linjära tillväxthastigheten, av vilka 5 (6%) barn hade en > 30 percentils minskning trots att de hade varit utan behandling i mer än 1 år.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Prekliniska juvenila toxicitetsresultat har dessutom visat en mindre dosrelaterad minskning i total tillväxt hos neonatala råttor, som fick ribavirin (se avsnitt 5. 3).
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
Risk/ nytta effekten av den kombinerade användningen av interferon alfa- 2b och ribavirin ska därför
ge combination with interferon alfa-2b.
Läkare ombedes följa tillväxten hos barn som tar ribavirin i kombination med interferon alfa- 2b.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv dk antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för mjölksyraacidos.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska iakttas när Viraferon och ribavirin läggs till HAART- behandling (se produktresumé för ribavirin).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Patienter som behandlas med Viraferon och ribavirin i kombination samt zidovudin kan ha en ökad risk för att go utveckla anemi.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
Dessutom län
combination of Viraferon and ribavirin.
kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av Viraferon och ribavirin.
In addition some patients may experience vomiting.
Om te
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
de gör det ska de rådas att skölja munnen noggrant efteråt. r in
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocytantal, elektrolyter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin och serumkreatinin) ska utföras på alla patienter före och regelbundet under behandling med Viraferon. tä
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
Under behandling av hepatit B eller C rekommenderas det att prover tas vid dle
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och därefter varannan månad under hela behandlingen.
During ALT flare, liver function tests:
Vid ALAT- stegring ska me
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interaktioner mellan Viraferon och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
140 Interferoner kan påverka den oxidativa metabola processen.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Vid samtidig behandling med xantinläkemedel, ska teofyllinnivåerna i serum övervakas och dosen
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
ing justeras om så behövs.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Viraferon.
The aetiology has not been
ljn Etiologin har inte fastställts.
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
rsä (Se även produktresumén för ribavirin om Viraferon ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.)
Viraferon must be
Viraferon ska användas
ge used with caution in fertile men.
t fö med försiktighet hos fertila män.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Minskade koncentrationer av östradiol och progesteron i serum har rapporterats hos kvinnor som behandlats med humant leukocytinterferon.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon ska dk endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
På grund av risken för go biverkningar hos spädbarn som ammas, bör amning upphöra innan behandlingen påbörjas.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning gre
ribavirin.
under graviditet.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar Viraferon i kombination med ribavirin.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att län
ribavirin SPC).
behandlingen har avslutats.
4.8 Undesirable effects
141 4. 8 Biverkningar
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
rsä I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
Common:
142 Vanlig:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
143 vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid Mycket vanlig: injektionsstället *, trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, asteni, irritabilititet, smärta i bröstkorgen,
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
144 Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanlig (≥1/ 10) - Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Organsystem
General disorders and administration site conditions
145 Reproduktionsorgan och bröstkörtel Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala Vanlig: besvär
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation
Response rates in these trials were increased with compliance.
147 Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
Table 4
148 Tabell 4
152 All Genotype 1, 4
t fö Genotyp 1, 4
The population enrolled mainly consisted in na
57% pojkar, 80% med kaukasiskt ursprung och 78% med 149 genotyp 1 och 64% ≤ 12 år.
153 Genotype 1 (n=92)
t fö Genotyp 1 (n=92)
Table 6.
150 Tabell 6.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, 151 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor.
2 years i dic
rsä 2 år
After first opening the container:
r fö Efter att förpackningen öppnats:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Kemisk och fysisk stabilitet under avsändning har visats för 28 dagar vid 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 28 dagar vid 2°C –
2ºC – 8ºC.
t fö 8°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
än Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Får ej frysas. dk Under transport kan injektionsvätskan, inom dess hållbarhetstid, förvaras vid eller under 25°C upp till sju dagar före användning.
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna sju- dagars period, kan det inte ställas tillbaka go i kylskåpet för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll gre
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml lösning (motsvarande 18 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen. län
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Förpackningar om 1, 2 eller 12
Or
Eller te
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
3 ml lösning (motsvarande 18 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen r in
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
med 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter.
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion dle
Please make sure to select an
Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
ge appropriate dosage form and strength.
Se till att välja en lämplig beredningsform och styrka. me
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injektionsvätska, lösning, kan injiceras direkt efter uttagande av den tillämpliga dosen från injektionsflaskan med en steril injektionsspruta. ke
The solution should be clear and colourless. no
Lä
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man själv injicerar Viraferon ”).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Belgium na
ing 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien
8.
ljn 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
rsä EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
r fö EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024
9.
t fö 9.
9 March 2000 Date of last renewal:
än Datum för senast förnyat godkännande:
10.
dk 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN go
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu gre län te r in tä dle me ke Lä