natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare- 1 - nivåerna.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Dessutom hade Xigris- behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Klinisk effekt Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3- studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/ FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/ eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Exklusionskriteria omfattade patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4. 3 och 4. 4), patienter som inte förväntades överleva i 28 dagar på grund av icke- sepsisrelaterat medicinskt tillstånd, HIV- positiva patienter vars senaste CD4- lymfocyttal var ≤50/ mm3, kroniska dialyspatienter och patienter som hade genomgått benmärgs -, lung -, lever -, pankreas - eller tunntarmstransplantation samt patienter med akut klinisk pankreatit utan säkerställd infektionskälla.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
I PROWESS- studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
Patienterna erhöll infusion med en konstant hastighet av 24 µg/ kg/ timme av Xigris (n=850) eller placebo (n=840) under 96 timmar.
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Patienter som behandlats med Xigris hade högre 28- dagarsöverlevnad än patienter behandlade med placebo.
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24, 7% i den grupp som behandlats med Xigris och 30, 8% för placebogruppen (p=0, 005).
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom, dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
I subgruppen med APACHE II poäng ≥25 vid behandlingens början var mortaliteten 31% i Xigris- gruppen (128 av 414) och 44% i placebogruppen (176 av 403).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
I subgruppen med minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början var mortaliteten 26, 5% i Xigris- gruppen (168 av 634) och 33, 9% i placebogruppen (216 av 637).
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Effekten av Xigris- behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
PROWESS uppföljningsstudie Överlevnaden bestämdes i en uppföljningsstudie av PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Överlevnaden under sjukhusvistelsen och vid 3 månader rapporterades för 98% respektive 94% av de 1690 patienterna i PROWESS - studien.
34.6%; p=0.023).
För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29, 4% vs 34, 6%; p=0, 023).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Överlevnaden till och med 3 månader var också bättre i Xigris - jämfört med placebogruppen (log rank p=0, 048).
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
9 Ytterligare klinisk erfarenhet I en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart drotrecogin alfa (aktiverat), (ENHANCE), erhöll 2378 vuxna patienter med svår sepsis läkemedlet.
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS- studien.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b- studien 25, 3%.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II < 25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Studien avbröts efter en interimsanalys på grund av låg sannolikhet för att visa en signifikant skillnad i mortalitet vid 28 dagar vid studiens slut.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
I ADDRESS- studien ingick 872 patienter med multipel organsvikt.
Compared to multiple organ dysfunction patients in PROWESS, those in ADDRESS had organ dysfunction for longer prior to receiving study drug (median 25 vs.
Jämfört med patienterna i PROWESS med multipel organsvikt hade patienterna i ADDRESS haft organdysfunktion under längre tid innan studieläkemedlet gavs (mediantid 25 jämfört med 18 timmar).
43%).
De hade lägre APACHE II poäng (median 20 jämfört med 25) och större sannolikhet för dysfunktion i två organ (76% jämfört med 43%).
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Vid 28 dagar var mortalitetsfrekvensen för patienter med multipel organsvikt i ADDRESS 20, 7% för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) jämfört med 21, 9% för patienter behandlade med placebo.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Under sjukhusvistelsen var mortalitetsfrekvensen 23, 1% respektive 25, 3%.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
I subgruppen med dysfunktion i två organ var resultaten liknande dem som observerades i PROWESS - studien.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Plasmakoncentrationen av endogent, aktiverat Protein C hos friska försökspersoner och patienter med svår sepsis ligger vanligtvis under detektionsgränsen (< 5 ng/ ml) och påverkar inte i nämnvärd grad de farmakokinetiska egenskaperna hos drotrecogin alfa (aktiverat).
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90% av ” steady state ” - nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris- infusion med konstant hastighet.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/ 2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/ 2β = 1, 6 timmar).
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Detta medför en initial, snabb ökning av plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) till nivåer nära ” steady state ” - nivåerna under infusionen.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid ” steady state ” är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 µg/ kg/ timme till 48 µg/ kg/ timme.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Vid infusionshastigheten 24 µg/ kg/ timme är den genomsnittliga plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid ” steady state ” hos friska försökspersoner 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Hos patienter med svår sepsis, ger infusionshastigheter från 12 µg/ kg/ timme till 30 µg/ kg/ timme snabbt ” steady state ” - koncentrationer som är proportionella mot infusionshastigheten.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
I fas 3- studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 µg/ kg/ timme. ” Steady state ” - koncentrationer av drotrecogin alfa (aktiverat) uppnåddes inom två timmar efter infusionens start.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Plasmaclearance för drotrecogin alfa (aktiverat) är cirka 41, 8 l/ timme hos patienter med sepsis jämfört med 28, 1 l/ timme hos friska försökspersoner.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Skillnaden i clearance (< 30%) motiverar dock inte någon dosjustering.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4. 6).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sackaros Natriumklorid Natriumcitrat Citronsyra Saltsyra Natriumhydroxid
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Den upplösta lösningen i injektionsflaskan kan emellertid förvaras i rumstemperatur (15 °C - 30 °C) i upp till tre timmar.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Efter beredning skall den intravenösa infusionslösningen användas inom 14 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15 °C – 30 °C).
Powder in Type I glass vial.
Pulver i injektionsflaska av glas typ I.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
11 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ ml drotrecogin alfa (aktiverat).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Denna stamlösning skall spädas vidare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml till en slutkoncentration mellan 100 µg/ ml och 200 µg/ ml.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Tillsätt denna till en förberedd infusionspåse med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Låt lösningen med drotrecogin alfa (aktiverat) rinna utmed påsens sida för att minimera uppskakning av lösningen.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Den upplösta lösningen i injektionsflaskan kan dock förvaras i rumstemperatur (15 °C – 30 °C) i upp till tre timmar.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Efter beredning kan den intravenösa infusionslösningen användas inom 14 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15 °C – 30 °C).
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Stamlösningen skall spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml i en infusionspåse till en slutkoncentration mellan 100 µg/ ml och 200 µg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/ timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/ timme.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris ges via en separat IV- kateter eller via en separat, egen anslutning på en central venkateter med flera anslutningar.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
De ENDA andra lösningar som kan administreras samtidigt genom samma intravenösa kanal är natriumkloridlösning 9 mg/ ml, Ringer- laktatlösning, glukoslösning eller glukos - och saltblandningar.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/ eller direkt solljus.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Date of latest renewal:
22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Efter upplösning med 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
En injektionsflaska innehåller cirka 17 mg natrium.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Någon effekt av Xigris hos barn kunde inte fastställas och en högre frekvens blödning i centrala nervsystemet jämfört med placebo förekom i studien.
4.3 Contraindications
14 4. 3 Kontraindikationer
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Förekomst av allvarliga blödningsincidenter med Xigris var högre hos patienter som nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna) än
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Blödningsrisken måste beaktas vid bedömning av nytta/ risk för den enskilda patienten.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Data från en placebokontrollerad klinisk studie kunde inte fastställa någon effekt av Xigris hos barn med svår sepsis, akut infektion, systemisk inflammation och respiratorisk och kardiovaskulär
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, internationella fas 3- multicenterstudien (PROWESS) omfattade 850 patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 840 patienter behandlade med placebo.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
I PROWESS och ENHANCE var förekomsten av allvarliga blödningsincidenter under infusionen med Xigris numerärt högre hos patienter som nyligen (under de senaste 30 dagarna) genomgått operation än hos patienter som inte gjort det (PROWESS:
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
I den öppna ENHANCE- studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 6, 5% och frekvensen CNS- blödningar 1, 5%.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
19 I den placebokontrollerade ADDRESS- studien var incidensen allvarlig blödningsincident under studieperioden på 28 dagar 51 (3, 9%) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 28 (2, 2%) för placebobehandlade patienter (p = 0, 01).
Additionally, patients with severe
Dessutom hade Xigris- behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
20 interleukin- 6- nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
I PROWESS- studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
21 Ytterligare klinisk erfarenhet I en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart drotrecogin alfa (aktiverat), (ENHANCE), erhöll 2378 vuxna patienter med svår sepsis läkemedlet.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Skillnaden i clearance (< 30%) motiverar dock inte någon dosjustering.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sackaros Natriumklorid Natriumcitrat Citronsyra Saltsyra Natriumhydroxid
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Den upplösta lösningen i injektionsflaskan kan emellertid förvaras i rumstemperatur (15 °C - 30 °C) i upp till tre timmar.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Efter beredning skall den intravenösa infusionslösningen användas inom 14 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15 °C – 30 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Ljuskänsligt.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Före administrering skall innehållet i Xigris 5 mg flaskan lösas i 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ ml drotrecogin alfa (aktiverat).
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Då drotrecogin alfa (aktiverat) administrerasmed låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/ timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/ timme.