natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
Bilaga 1 Styrelsemedlemmar Bilaga 2 CPMP: s ledamöter Bilaga 3 CVMP: s ledamöter Bilaga 4 COMP: s ledamöter Bilaga 5 Nationella behöriga myndigheter Bilaga 6 Budgetsammanfattningar för EMEA 2001- 2003 Bilaga 7 CPMP: s yttranden under 2002 om humanläkemedel Bilaga 8 CVMP: s yttranden under 2002 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 9 COMP: s yttranden under 2002 om klassificering av särläkemedel Bilaga 10 Riktlinjer och arbetsdokument 2002 Bilaga 11 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2002 - översikt Bilaga 12 EMEA: s kontaktpunkter
27 28
58 59 60 61 62 66 67 72 75 79 85 87
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Årsrapporten för 2002 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören enligt artikel 55. 3 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93.
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
Den överlämnas till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna.
EMEA contact points
Den finns tillgänglig på alla officiella EU- språk.
EMEA mission statement
I kapitel 1 beskrivs EMEA: s verksamhet inom det europeiska systemet.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
EMEA: s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (humanläkemedel), kapitel 3 (veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (inspektionsverksamheten).
The EMEA plays a role in both procedures:
Telematik, administration och annan stödverksamhet beskrivs i kapitel 5 och 6.
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38. 1 i rådets direktiv 2001/ 83/ EG och artikel 42. 1 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2002.
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
EMEA 2003 Sida 3/ 88
products derived from biotechnology and available at the request of companies for other innovative new products.
E- postadresserna till EMEA: s personal är uppbyggda på följande sätt:
Applications are submitted directly to the EMEA.
förnamn. efternamn@ emea. eu. int
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Formatet “ @ emea. eudra. org ” för e- postadresser upphävdes den 1 oktober 2002 och meddelanden som skickas till denna adress kommer inte längre att levereras.
•
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
mobilisera vetenskapliga resurser i hela Europeiska unionen för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, ge råd i frågor som rör forsknings - och utvecklingsprogram och ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården,
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att utan onödiga dröjsmål få tillgång till innovativa läkemedel tack vare användning av ett enda godkännande för försäljning på EU- nivå,
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
- Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik, och
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett godkännande för den inre marknaden med giltighet i hela Europeiska unionen.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Europeiska kommissionen antar sitt beslut med hjälp av en ständiga kommitté vars medlemmar är företrädare för medlemsstaterna.
EMEA Annual Report 2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Förord av styrelsens ordförande Keith Jones
3
EMEA 2003 Sida 5/ 88
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
Kontrollen av såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel har bidragit starkt till den höga folkhälsonivån hos medborgarna i Europeiska unionen och denna myndighet spelar en viktig roll när det gäller att upprätthålla denna höga nivå.
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
Detta sker genom licensiering av nya innovativa läkemedel, granskning av säkerheten vid normal användning och genom att se till att lämpliga åtgärder vidtas när så behövs för att upprätthålla dessa krav.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
I denna rapport beskrivs utförligt hur myndigheten har fullgjort denna uppgift för folkhälsan under 2002.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
Rapporten presenterar myndighetens framgångar jämfört med de godkända planerna för det föregående året och ger goda belägg för att de tjänster som erbjuds intressenterna (patienter, vårdpersonal, europeiska institutioner, medlemsstater och läkemedelsindustrin) har hållit en fortsatt hög nivå och förbättrats i vissa viktiga avseenden.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
Insatsernas och beslutsfattandets höga kvalitet har uppnåtts tack vare att alla berörda arbetat hårt, i synnerhet gemenskapens experter som arbetar i de vetenskapliga kommittéerna.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
Lämpliga åtgärder för förvaltningskontroll och övervakning av resultaten har genomförts och de förändringar i organisationen som genomfördes under det föregående året har resulterat i effektivitetsvinster.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
Myndigheten har ytterligare stärkt sina utmärkta förbindelser med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och har även bistått med samordning av ömsesidigt erkännande.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Myndigheten har tillhandahållit en hög servicenivå för särläkemedel och stött ett antal andra viktiga folkhälsoinitiativ.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
Dessa har inkluderat initiativ i fråga om barnläkemedel, stöd till regleringen av TSE i läkemedel och utarbetandet av en strategi för riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation under perioden efter godkännandet när läkemedlen marknadsförs i stor skala inom Europeiska unionen.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Andra viktiga och framgångsrika initiativ har till exempel varit de som handlar om insyn i myndighetens verksamhet, gemenskapens utvidgning och en översyn av godkännandeprocessen.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
En viktig folkhälsofråga som för första gången har uppmärksammats detta år är att antalet innovativa nya läkemedel som lämnats in för godkännande har minskat betydligt.
This has occurred globally and could have important implications.
Det var en generell företeelse som kan få betydande konsekvenser.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Under året har styrelsen sett över myndighetens förvaltningssystem och förvissat sig om dess förmåga att motsvara intressenternas berättigade förväntningar.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Styrelsen anser att myndigheten har goda förutsättningar att möta dessa utmaningar.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Det skulle inte ha varit möjligt att uppnå dessa framgångar utan de många människor som arbetat hårt och hängivet, vid EMEA, de behöriga myndigheterna, i expertkommittéerna och de oberoende experterna från hela Europeiska unionen som frikostigt har bidragit med sin tid, sin energi och sitt kunnande.
carried out for veterinary medicines in 2002 because of the small number of applications.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Inledning av verkställande direktören Thomas Lönngren
Feedback from industry partners
EMEA 2003 Sida 6/ 88
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
Den världsomfattande minskningen i antalet ansökningar för nya läkemedel gjorde 2002 till ett ovanligt år i myndighetens historia, med det lägsta antalet nya ansökningar sedan EMEA inledde sin verksamhet år 1995.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
För folkhälsan och djurhälsan utgör detta en klar besvikelse och vi kan bara spekulera om orsaken eller orsakerna till denna påtagliga nedgång i innovationer inom den globala läkemedelsindustrin.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
Som organisation har EMEA särskilt känt av följderna av detta eftersom myndighetens budget till stor del finansieras med avgifter från läkemedelsindustrin.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
De nedskärningar och besparingar som genomfördes i slutet av 2002 garanterade att kärnverksamheten kunde hållas igång, men många andra aktiviteter i vårt arbetsprogram sköts upp till 2003.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Myndigheten uppnådde ett stort antal av målen för 2002 och lyckades fungera bra under dessa besvärliga omständigheter.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Synpunkter från partner inom industrin visar på en positiv värdering av de förbättringar som införts i förfarandet för vetenskapliga utlåtanden, en annan av myndighetens prioriteringar under 2002.
possible bioterrorism threats.
Begäran om oplanerade aktiviteter medför vissa svårigheter, men myndigheten var nöjd med att kunna bidra till Europeiska gemenskapens förberedelser mot möjliga hot om bioterrorism.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Andra viktiga aktiviteter under 2002 omfattade förberedelser för tillämpningen av EU- direktivet om genomförandet av kliniska försök och bidrag till Europeiska kommissionens policy om barnläkemedel.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Under 2002 ökade myndighetens arbetsbörda oförutsett och dramatiskt i fråga om hänskjutna ärenden från medlemsstaterna.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
Att lösa frågor om nationellt godkända läkemedel på gemenskapsnivå är ett viktigt exempel på EMEA: s roll i centrum av det europeiska systemet för läkemedelskontroll.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Den kommande utvidgningen av Europeiska unionen kommer att vara en mycket betydelsefull händelse och 2002 avslutades den andra fasen av PERF- programmet framgångsrikt.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Genom detta pågående program med utbildning och praktiska seminarier – finansierat av Europeiska kommissionens Phare- fond – vill vi se till att alla kandidatländer är fullt kapabla att spela en roll inom det europeiska regleringssystemet redan från den stund de ansluter sig.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Vi har nu sju års erfarenhet av det europeiska regleringssystemet.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Jag anser att detta system och myndigheten har bidragit positivt till folk - och djurhälsoskyddet under denna tid.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Dessa framgångar har endast varit möjliga tack vare alla berörda parters samarbete och engagemang.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
I slutet av ett synnerligen krävande år vill jag ta detta tillfälle i akt att tacka kollegerna vid EMEA, ledamöterna i våra kommittéer, vårt nätverk av europeiska experter och våra partner vid de nationella behöriga myndigheterna.
EMEA Annual Report 2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig EMEA: s struktur
Structure of the EMEA
EMEA 2003 Sida 7/ 88
Directorate Financial controller,
Direktion Styrekonom (t. v.) Stöd till direktionen Kvalitetsstyrning
a.i.
UTVÄRDERING AV UTVÄRDERING AV
Executive support
VETERINÄR -
Quality management
KOMMUNIKA -
Pre-Authorisation
HUMANLÄKE - HUMANLÄKE -
Post-Authorisation
MEDICINSKA
Veterinary Medicines
TIONER OCH
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
ADMINISTRATION
and Inspections
MEDEL FÖRE
Veterinary marketing
MEDEL EFTER
Scientific advice and orphan drugs
LÄKEMEDEL OCH
Regulatory affairs and organisational support
NÄTVERKS -
authorisation procedures Safety of veterinary
GODKÄNNANDE GODKÄNNANDE FÖR FÖR FÖRSÄLJNING FÖRSÄLJNING
Quality of medicines
INSPEKTIONER
medicines
ARBETE
post-authorisation safety
Personal och budget Infrastrukturtjänster
Safety and efficacy of medicines
Vetenskaplig rådgivning
and efficacy of medicine
Regel - och tillsynsfrågor
Inspections
Veterinärmedicinska förfaranden
COMP
Hantering och publicering av dokument
Committee for Orphan Medicinal Products
och särläkemedel
Committee for Proprietary Medicinal Products
samt organisationsstöd
Committee for Veterinary Medicinal Products
Veterinärmedicinska
Communications and Networking
Mötesadministration och
Administration
Redovisning
European Union institutions
läkemedels säkerhet
Document management and publishing
konferenser
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Läkemedelskvalitet
European Pharmacopoeia
Biverkningsbevakning
Meeting management and conferences
Läkemedels säkerhet och
National competent authorities
samt säkerhets - och effektfrågor för godkända
Project management
Inspektioner
6
Projektledning
EMEA Annual Report 2002
effekt
3 000 European experts
läkemedel
Chapter 1 EMEA in the European system
COMP
1.1 Management Board
CPMP
1.2 National competent authorities
CVMP
Overview of the Management Board
Kommittén för farmaceutiska
Useful web sites:
Kommittén för
Chairman of the Management Board Keith JONES
Kommittén för
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
veterinärmedicinska läkemedel specialiteter (CPMP) särläkemedel (CVMP)
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
EU- institutioner Nationella behöriga myndigheter Europeiska farmakopén 3 000 europeiska experter Sida 8/ 88 EMEA 2003 Kapitel 1 EMEA: s roll i det europeiska systemet
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
1. 1 Styrelsen Styrelsens ordförande Styrelsens vice ordförande
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
Keith Jones Gerhard Josef KOTHMANN
The Management Board met four times in 2002.
Styrelsen sammanträdde fyra gånger 2002.
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
21 februari 2002 Preliminärt arbetsprogram och budget för 2003 på sammanlagt 94 113 000 euro antogs Inledande diskussioner om ett treårigt program för att genomföra en IT- strategi för hela EU inom området för läkemedelskontroll 6 juni 2002 Brainstorming om företagsstyrning och ansvarsskyldighet för EMEA och riskhantering 3 oktober 2002 EMEA: s budgetförslag för 2002 sänktes från 70 547 000 euro till 61 304 000 euro för att ta hänsyn till det minskade antalet ansökningar från läkemedelsindustrin Samtyckte i princip till att bjuda in kandidatländer som observatörer vid EMEA med början 2003 19 december 2002 Arbetsprogrammet och budgeten för 2003 på sammanlagt 78 081 000 euro antogs Årsrapporten för 2002 antogs Verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för genomförandet av 2001 års budget
One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products.
Myndighetschefer, humanläkemedel Cheferna för myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel Europeiskt produktindex
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org http: // mri. medagencies. org
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
EMEA deltog i samtliga möten som hölls av cheferna för de nationella myndigheterna under 2002 för att bistå med att fastställa resursbehoven för 2002 och 2003.
This was particularly important in light of the planned changes in the working practices of the scientific committees.
Detta var särskilt viktigt mot bakgrund av planerade förändringar i de vetenskapliga kommittéernas arbetsmetoder.
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
Bland de förändringar som bestämdes under 2002 märks tillsättandet av rådgivande grupper för terapier för att bistå CPMP.
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
EMEA: s utbetalningar till nationella behöriga myndigheter uppgick till sammanlagt 15 321 000 euro under 2002, vilket var ungefär 25 procent av myndighetens totala utgifter.
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Under 2002 tog myndigheten emot delegationer från Tysklands federala hälsovårdsministerium, det italienska parlamentets utskott för socialfrågor, den norska läkemedelsmyndigheten, det svenska EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig socialdepartementet och det brittiska Veterinary Medicines Directorate (direktoratet för veterinärmedicinska läkemedel).
70 547 000 to
EMEA 2003 Sida 9/ 88
These payments are made in
Europeiska kommissionens enhet för läkemedel: regelverket och godkännanden för försäljning http: // pharmacos. eudra. org
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
Europeiska ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande den 18 september 2002 och Europaparlamentet antog sitt yttrande vid första behandlingen den 23 oktober 2002.
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor besökte EMEA den 25 mars 2002, under ledning av sin ordförande Caroline Jackson.
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
Rådets arbetsgrupp för läkemedel och medicintekniska produkter uppnådde ett betydande samförstånd i ett antal viktiga frågor under de spanska och danska ordförandeskapen.
• Adopted the 2002 annual report
1. 4 Översynen av EMEA: s avgifter
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 1. 5 Öppenhet
EMEA Annual Report 2002
Följande initiativ togs av EMEA under 2002:
7
Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden från kommittén för särläkemedel (COMP) klassificering av särläkemedel.
1.3
om
Review of the European marketing authorisation system
Yttranden efter godkännandet från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) togs för första gången med i pressmeddelanden och mötesrapporter.
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
Offentliggörande av utredningsprotokoll för hänskjutna gemenskapsärenden.
Useful web site:
med
European Commission Unit for Pharmaceuticals:
EU: s institutioner överväger även andra åtgärder för ökad insyn som en del av översynen av gemenskapens läkemedelslagstiftning.