natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaskulära, farmakologiska säkerhetsstudier samt kliniska fas I studier, där doseringen var 3 – 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadovist potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 och 5 förfyllda sprutor
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
23 Gadovist bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Kontrastmedel som inte går åt vid en undersökning ska kasseras.
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Kompletteras nationellt]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning Gadobutrol
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
{MM/ ÅÅÅÅ}
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[7. 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 – 8°C) [65 ml:] Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 – 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Kompletteras nationellt]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Gadobutrol
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[Kompletteras nationellt]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning Gadobutrol Intravenös användning
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Gadobutrol Intravenös användning
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
32 BIPACKSEDEL:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
till personalen på sjukhuset/ MRT- enheten.
please tell your doctor or radiologist.
information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Vad GADOVIST är och vad det används för 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Innan du får GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Hur du använder GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Hur GADOVIST ska förvaras 6.
Do not use GADOVIST
Använd inte Gadovist
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
(se “ Vad Gadovist innehåller ”).
Take special care with GADOVIST
Var särskilt försiktig med GADOVIST
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
(long QT syndrome)
QT- syndrom)
Severe reactions are possible.
Allvarliga reaktioner är
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 ” Eventuella biverkningar ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller
in your body.
agraffer innehållande järn i din kropp.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d. v. s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist ges omedelbart före MRT - undersökningen.
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0, 1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Maximalt kan man ge totalt 0, 3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
34 Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd:
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Huvudvärk Yrsel Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar Nässelutslag Hudutslag Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Kortvarig, lindrig till medelsvår köld - eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadovist Gadovist kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
What GADOVIST contains
Innehållsdeklaration
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för
injections
injektionsvätskor.
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D- 133 42 Berlin Tyskland Telefon: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Finland Frankrike Tyskland Grekland Irland Italien Luxemburg Nederländerna Norge Portugal Spanien Sverige Storbritannien
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injektionsflaskor Gadovist bör inte dras upp i injektionsspruta förrän precis före användning.
PACKAGE LEAFLET:
37 BIPACKSEDEL:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
(se “ Vad Gadovist innehåller ”).
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d. v. s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
39 Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Danmark Finland Frankrike Tyskland Grekland Irland Italien Luxemburg Nederländerna Norge Portugal Spanien Sverige Storbritannien
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Injektionsflaskor Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
(Invented) Name
(Invented) Name
Route of administration
Route of
Austria
State
Powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska,
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österrike
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Belgien
intravenous use
Intravenös användning
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Tjeckien
2 Cyprus
2 Cypern
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Cypern
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Danmark
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Storbritannien
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Storbritannien
LILLY France SAS
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrike
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Tyskland
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grekland
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Nederländerna
Powder for Injection
Pulver till infusionsvätska, lösning
Hungary
4 Ungern
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
PO Box 379 3990 GD Houten Nederländerna
Gemzar 200 mg powder for injection
injection
200 mg
lösning
4 Ireland
Irland
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Storbritannien
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Danmark
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Latvia
5 Lettland
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
5 Latvia
Lettland
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Belgien
6 The Netherlands
Nederländerna
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nederländerna
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nederländerna
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norge
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankrike
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenia
lösning
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Powder for solution for injection
Pulver till infusionsvätska, lösning
8 Sweden
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sverige
Gemzar®
Gemzar® 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Gemzar®
Gemzar® 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30. 2 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemcitabin) är en pyrimidinantagonist (en antimetabolit) som metaboliseras intracellulärt till aktiva difosfat - och trifosfatnukleosider som hämmar DNA- syntesen.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S- fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemcitabin (difluoro- deoxy- cytidin (dFdC)) är ett cytotoxiskt cancerläkemedel som uppvisar cellfasspecificitet och primärt dödar celler som genomgår DNA- syntes (S - fas) och under vissa betingelser blockerar cellernas fasövergång mellan G1 - och S- fas.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
De följande indikationerna gäller för närvarande för Gemzar och har bedömts av CHMP:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) blåscancer, 2) avancerad icke- småcellig lungcancer, 3) avancerad pankreascancer, 4) bröstcancer och 5) ovarialcancer.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC- kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
CHMP tillstod att gemcitabin har visat aktivitet vid icke muskelinvasiv blåscancer hos medel - och högriskpatienter, men trots detta har inga data från fas III- studier lämnats in.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
CHMP ansåg därför att den föreslagna breda indikationen ” blåscancer ” inte är motiverad, eftersom tillhandahållna data inte räcker för att stödja indikationen för ytlig blåscancer.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta målpopulationen (patienter med avancerad/ metastaserande blåscancer) och kombinationsbehandling med cisplatin i den harmoniserade indikationen.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
” Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin. ”
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3- studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke- resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/ metastaserande, icke- resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
11 CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5- FU.
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
” Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas. ”
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Indikationen icke- småcellig lungcancer bygger på data från fas II - och fas III- prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke- småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke- småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke- småcellig lungcancer med gemcitabin/ cisplatin.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
CHMP höll med om att gemcitabin som monoterapi har visat aktivitet mot icke- småcellig lungcancer men ansåg att kombinationsbehandling med gemcitabin+cisplatin är första linjens behandling för patienter med avancerad/ metastaserande icke- småcellig lungcancer och bad därför innehavaren av godkännandet för försäljning att ytterligare motivera indikationen för Gemzar som kombinationsbehandling och som monoterapi vid icke- småcellig lungcancer, med tanke på att monoterapi vanligen begränsas till patienter där performance status ligger på gränsen, till äldre patienter eller till förbehandlade patienter.