natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna patienter med FAP ingick, i vilken effektiviteten av två doser av Onsenal jämfördes med effekten hos placebo (overksam behandling).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
I studien hade 25 patienter intakt kolon (nedre tarmkanalen), medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått delar eller hela sin kolon borttagen genom operation).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område i kolon eller på ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 barn med FAP.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var mer effektivt än placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, samtidigt som antalet sjönk med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal minskade även antalet polyper hos barn med FAP.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Det får inte ges till patienter som har ett aktivt magsår eller blödning i mag- tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX2- hämmare.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida, om de inte använder en effektiv preventivmetod, eller till kvinnor som ammar.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Det får inte ges till patienter med allvarlig lever - eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som drabbar hjärtat eller blodkärlen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna för minskning av antalet adenomatösa tarmpolyper vid FAP som ett komplement till operation och ytterligare endoskopisk kontroll.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Kommittén fann att det inte hade kunnat påvisas att det minskade antalet polyper som Onsenal lett till skulle påverka risken för utveckling av cancer i tarmarna.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Det företag som framställer Onsenal kommer att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 17 oktober 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU- nummer EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal
Fantasinamn Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
Styrka 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Läkemedelsform Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård Kapsel, hård
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administreringssätt Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Förpackning Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) klar Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) ogenomskinlig Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) klar Blister (PVC/ Aclar/ Aluminium) ogenomskinlig Blister (PVC/ Aluminium) Blister (PVC/ Aluminium)
10 capsules 10 capsules 60 capsules 60 capsules 10 capsules 60 capsules
Förpackningsstorlek 10 kapslar 10 kapslar 60 kapslar 60 kapslar 10 kapslar 60 kapslar
Excipients:
Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen:
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Laktosmonohydrat 49, 8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Hård kapsel Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
4. 1 Terapeutiska indikationer
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Effekten av Onsenal- inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se avsnitt 5. 2).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Sedvanlig medicinsk vård för FAP- patienter ska fortsätta under behandlingen med celecoxib.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum- albumin 25- 35 g/ l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Patienterna behandlades med celecoxib i doser upp till 16 mg/ kg dagligen, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg dagligen för vuxna FAP- patienter (se avsnitt 5. 1).
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Långsamma CYP2C9- metaboliserare:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9- metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/ tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5. 2).
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5. 2).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6. 1). • Känd överkänslighet mot sulfonamider. • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning. • Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller andra typer av allergiska reaktioner vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX- 2 (cyklooxygenas- 2) selektiva hämmare. • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se avsnitt 4. 5, 4. 6 och 5. 3). • Amning (se avsnitt 4. 6 och 5. 3). • Svår leverfunktionsnedsättning (serum- albumin < 25 g/ l eller Child- Pugh- skala ≥10) (Klass C). • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance < 30 ml/ min. • Inflammatorisk tarmsjukdom. • Kronisk hjärtsvikt (NYHA II- IV). • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/ eller cerebrovaskulär sjukdom.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Därför bör den sedvanliga vården av FAP- patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Framför allt ska rutinmässiga endoskopiska kontroller fortsätta med oförändrad frekvens och FAP- relaterad kirurgi ska inte senareläggas.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Mag- tarmkanalens sjukdomar Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX- 2- hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Samtidig användning av celecoxib och NSAID (annat än acetylsalicylsyra) ska undvikas.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
FAP- patienter med ileorektal anastomos eller ileoanal reservoar kan utveckla anastomossår.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Patienterna behandlades med celecoxib 200 mg 2 gånger/ dygn eller 400 mg 2 gånger/ dygn, jämfört med placebo (se avsnitt 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
För att undvika onödig exponering hos FAP- patienter där celecoxib inte är effektivt bör därför terapisvaret utvärderas regelbundet (avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 8 och 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5. 1).
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
3 Selektiva COX- 2- hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling ska därför inte avbrytas (se avsnitt 5. 1).
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Liksom för alla NSAID- preparat kan celecoxib utlösa hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till ökad incidens av kardiovaskulära händelser.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Lämpliga medicinska kontroller bör därför utföras.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Njur - och leversjukdomar NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Sådana patienter bör därför behandlas med försiktighet (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Hudreaktioner Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighets - reaktioner (se avsnitt 4. 3).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Övrigt Patienter som är kända långsamma metaboliserare av CYP2C9- substrat bör behandlas med försiktighet (se avsnitt 5. 2).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4. 5).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49, 8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktos - malabsorption.
4 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodynamiska interaktioner De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/ reumatoid artrit).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4. 4).
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Liksom för NSAIDs kan risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel) öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE- hämmare eller angiotensin- II- antagonister kombineras med NSAIDs, inklusive celecoxib.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
I en klinisk prövning under 28 dagar på patienter med lisinopril- kontrollerad hypertension (grad 1 samt grad 2), resulterade administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen inte i någon klinisk signifikant ökning av dygnsmedelvärdet av det systoliska eller det diastoliska blodtrycket, jämfört med placebo under en 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmonitorering.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure > 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased > 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Denna skillnad var statistiskt signifikant.
Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D- derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Celecoxib kan användas tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/ kärl- profylax.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se avsnitt 5. 1).
Effects of celecoxib on other medicinal products Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Effekter av celecoxib på andra läkemedel Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6- substratet dextrometorfan med 136%.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
In vitro- studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19- katalyserad metabolism.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Den kliniska relevansen av detta in vitro- fynd är inte känd.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
5 Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9 - substrat) eller glibenklamid.
5 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma - eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors could result in further increases in celecoxib exposure.
Hos individer som är långsamma CYP2C9- metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9- hämmare leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9 - metaboliserare (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9- hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130%.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Samtidig användning av CYP2C9- inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available..
För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.