natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
I den första studien av behandlingserfarna patienter hade de som fick Viread som tillägg till den pågående behandlingen en minskning av virusbelastningen på 76% efter 4 veckor jämfört med en ökning på 4% i placebogruppen.
Similar results were seen after 24 weeks.
Liknande resultat sågs efter 24 veckor.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Den andra studien visade samma effekt med en minskning på 75% i Vireadgruppen, jämfört med en minskning på 7% hos dem som fick placebo som tillägg, efter 24 veckor.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Hos behandlingsnaiva patienter var Viread lika effektivt som stavudin, där ett liknande antal patienter i Viread - och stavudingrupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ ml efter 48 veckor.
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
De vanligaste biverkningarna vid intag av Viread (förekom hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, yrsel och hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Viread finns i bipacksedeln.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tenofovir, mot tenofovirdisoproxilfumarat eller något av övriga innehållsämnen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Viread löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B - eller C- infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Viread.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Som med alla andra NRTI: er kan Viread även orsaka laktacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) och, hos spädbarn till mödrar som tar Viread under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skada på de energiproducerande komponenterna i cellerna som kan orsaka problem i blodet).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Viread är större än riskerna i kombination med andra antiretrovirala läkemedelsprodukter för behandling av HIV- 1- infekterade patienter över 18 år.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Kommittén konstaterade att nyttan hos Viread är grundad på en studie av patienter med hög virusbelastning vilka inte hade fått någon antiviral behandling tidigare, och på studier i vilka Viread gavs som tilläggsbehandling till en pågående hiv- behandling som inte fungerade.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Viread skulle godkännas för försäljning.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ursprungligen godkändes Viread för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsade data att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades, upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 8 juli 2005.
Other information about Viread:
Mera information om Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Den 5 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Gilead Sciences International Limited ett godkännande för försäljning av Viread som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 februari 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Oral use Oral use
Filmdragerad tablett Oral användning Filmdragerad tablett Oral användning
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Flaska (HDPE) Flaska (HDPE)
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat), motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 153, 33 mg laktosmonohydrat.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Ljusblå, mandelformade, filmdragerade tabletter, präglade på ena sidan med ” GILEAD ” och ” 4331 ” och på andra sidan med ” 300 ”.
HIV-1 infection:
Hiv- 1- infektion:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv- 1- infekterade vuxna över 18 år.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Den påvisade fördelen med Viread vid hiv- 1- infektion baseras på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ ml) och studier där Viread gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel.
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Valet av Viread för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv- 1- infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/ eller patientens tidigare behandling.
Hepatitis B infection:
Hepatit B- infektion:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/ eller fibros.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Denna indikation är baserad på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar huvudsakligen hos obehandlade patienter med HBeAg- positiv och HBeAg- negativ kronisk hepatit B med kompenserad leverfunktion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv- infektion och/ eller behandling för kronisk hepatit B.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Under speciella förhållanden, där patienter har särskilda svårigheter att svälja, kan Viread ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
2 Adults:
2 Vuxna:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Rekommenderad dos för behandling av hiv eller för behandling av kronisk hepatit B är 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- Hos HBeAg- positiva patienter utan cirros skall behandling ges i minst 6- 12 månader efter
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
bekräftad HBe- serokonversion (HBeAg- förlust och HBV- DNA- förlust med anti- HBe - detektion) eller tills HBs- serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4. 4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Serum- ALAT och HBV- DNA- nivåer skall kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- Hos HBeAg- negativa patienter utan cirros skall behandling ges minst tills HBs- serokonversion
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
eller till dess att effektförlust påvisas.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4. 4).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxilfumarats säkerhet och effekt hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/ min) och långsiktiga säkerhetsdata har inte utvärderats för lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion skall därför tenofovirdisoproxilfumarat endast användas om den potentiella fördelen med behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Dosintervalljusteringar rekommenderas för patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50- 80 ml/ min): Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång om dagen av tenofovirdisoproxilfumarat till patienter med lätt njurfunktionsnedsättning.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Måttlig njurfunktionsendsättning (kreatininclearance 30- 49 ml/ min):
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Administrering av 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) var 48: e timme rekommenderas baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos- data hos icke hiv- infekterade och icke HBV- infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt, men har inte bekräftats i kliniska studier.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/ min) och hemodialyspatienter:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Adekvata dosjusteringar kan inte göras på grund av att det saknas alternativa tablettstyrkor och användning till denna grupp rekommenderas därför inte.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Om det inte finns något behandlingsalternativ, kan längre dosintervall användas enlig följande:
Severe renal impairment:
Svår njurfunktionsnedsättning:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) kan administreras var 72: a- 96: e timme (dosering två gånger i veckan).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) kan administreras var 7: e dag efter fullföljd hemodialysomgång *.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
3 * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Inga dosrekommendationer kan ges för patienter som inte får hemodialys och som har kreatininclearance < 10 ml/ min.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Om behandlingen med Viread sätts ut hos patienter med kronisk hepatit B med eller utan samtidig hiv- infektion, skall dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Tenofovirdisoproxilfumarat har inte studerats hos patienter under 18 år eller hos patienter över 65 år.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med tenofovirdisoproxilfumarat (se nedan).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Hiv- antikroppstest skall erbjudas alla HBV- infekterade patienter innan behandling med tenofovirdisoproxilfumarat inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv- 1 och hepatit B).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patienter måste underrättas om att tenofovirdisoproxilfumarat inte har visats förhindra risken för överföring av hiv eller HBV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread innehåller laktosmonohydrat.
Co-administration of other medicinal products:
Samtidig administrering av andra läkemedel
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Viread skall inte administreras med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
(Truvada eller Atripla).
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Viread skall inte heller administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
- Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och didanosin rekommenderas inte.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer för behandling av hiv- 1- infektion.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Trippelbehandling med nukleosider/ nukleotider:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och av resistensutveckling, i ett tidigt stadium hos hiv- patienter, när tenofovirdisoproxilfumarat kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
4 Tenofovirs renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl < 80 ml/ min).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med tenofovirdisoproxilfumarat sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min, inklusive hemodialyspatienter:
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Tenofovir rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Om det inte finns något behandlingsalternativ, måste dosintervallet justeras och njurfunktionen skall övervakas noggrant (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Om serumfosfatvärdet är < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) eller om kreatininclearance har minskat till < 50 ml/ min hos patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4. 8, proximal tubulopati).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Man bör också överväga att avbryta behandling med tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med kreatininclearancesänkning till < 50 ml/ min eller serumfosfatsänkning till < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Användning av tenofovirdisoproxilfumarat bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (t. ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin- 2).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Tenofovirdisoproxilfumarat har inte utvärderats kliniskt hos patienter som får läkemedel som utsöndras via samma renala väg, som inbegriper transportproteinerna human organic anion transporter (hOAT) 1 och 3 eller MRP 4 (t. ex. cidofovir, ett känt nefrotoxiskt läkemedel).
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Dessa renala transportproteiner kan vara ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal elimination av tenofovir och cidofovir.