natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4). o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4). – Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t. ex. hjärt - / kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början). – Retacrit kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
81 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
82 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
84 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
83 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
85 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
86 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
86 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats med epoetin alfa, däribland enstaka fall av angioödem och anafylaktisk reaktion.
Pharmacotherapeutic group:
89 Farmakoterapeutisk grupp:
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N- glykosidbindningar och en O- glykosidbindning.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
6.1 List of Excipients
91 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 8 ml injektionsvätska, lösning.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 50 mg fenylalanin.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
94 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
95 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
97 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
96 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
98 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
99 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
99 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
4.6 Pregnancy and lactation
101 4. 6 Graviditet och amning
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats med epoetin alfa, däribland enstaka fall av angioödem och anafylaktisk reaktion.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N- glykosidbindningar och en O- glykosidbindning.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
104 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 1, 0 ml injektionsvätska, lösning.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
105 1.
106 107 1.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Lösningen innehåller 40000 IE epoetin zeta per ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4). o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4). – Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t. ex. hjärt - / kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början). – Retacrit kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
108 Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbörda.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
109 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
111 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
109 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
112 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
113 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea -, kreatinin - och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
112 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats med epoetin alfa, däribland enstaka fall av angioödem och anafylaktisk reaktion.
Pharmacotherapeutic group:
116 Farmakoterapeutisk grupp:
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N- glykosidbindningar och en O- glykosidbindning.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
6.1 List of Excipients
118 6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Varje förpackning innehåller 1 eller 4 eller 6 förfyllda sprutor.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
118 1.
120 1.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 0, 75 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 38 mg fenylalanin.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
121 Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
122 Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
124 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Retacrit- behandlingen sätts in.
122 Method of administration
Administreringssätt
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
125 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Retacrit.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
126 erytropoietinantikroppar kan korsreagera med andra erytropoietiner.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Elektrolyter i serum bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall som hänförts till sjukdomsprogression efter 4 månader, när de givits för att nå en hemoglobinkoncentration på 12– 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer,
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till ovanstående är i vissa kliska situationer blodtransfusion den föredragna behandlingen för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
4.6 Pregnancy and lactation
128 4. 6 Graviditet och amning
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Efter månader till år av behandling med epoetin alfa har antikroppsmedierad PRCA rapporterats.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N- glykosidbindningar och en O- glykosidbindning.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
131 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyra Fenylalanin Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0, 75 ml injektionsvätska, lösning.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
131 1.
134 1.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40000 internationella enheter (IE) epoetin zeta * (rekombinant humant erytropoietin).