natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
CPMP antog ett principuttalande om nv- CJS och av plasma framställda läkemedel den 25 februari 1998 (CPMP/ 201/ 98), som innefattade rekommendationer om åtgärder att vidta vad gäller läkemedel, om donerade organ senare skulle befinnas komma från patienter med nv - CJD.
In addition, the BWP proposed a revision of the CPMP note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, which was released for consultation.
Dessutom lade BWP fram en reviderad version av CPMP: s anvisningar om att minimera risken för överföring av substanser som orsakar spongiform encefalopati hos djur via läkemedel, som sändes ut på remiss.
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
Rekommendationerna (antagna i december 1997) för tillverkning av talgderivat för användning i läkemedel (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), och även rekommendationerna för användning av gelatin i läkemedel, införlivades i den reviderade versionen av ” TSE guideline ”.
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
Vad gäller detta område anslöt sig CPMP också till synpunkten att det behövs ett seminarium mellan CPMP/ BWP och andra berörda parter för att utbyta tillgänglig information om framstegen i fråga om analys av TSE- markörer med avseende på deras potentiella tillämpning på läkemedel.
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
EMEA: s första seminarium om genterapi hölls den 23 april 1998.
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
Syftet med detta seminarium var att fastställa prioriteringar, att underlätta framåtskridande för nya och lovande terapeutiska strategier och att revidera genterapiriktlinjerna.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
Bland deltagarna i seminariet fanns företrädare för Europaparlamentet och Europeiska kommissionen samt CPMP- medlemmar och - experter, samt företrädare från industrin, den akademiska världen och patientgrupper.
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
EMEA ordnade ett forum för utbyte av vetenskaplig information och diskussionerna bildade grunden för den pågående revideringen av genterapiriktlinjerna.
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
På begäran av arbetsgruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande har arbetsgruppen för bioteknik tillhandahållit vetenskaplig rådgivning avseende valet av virusstammar som skall tas med i influensavacciner.
The recommendation for 30 influenza strains, for use in influenza vaccine production in Europe, was reached by consensus of opinion of the experts attending the ad hoc Influenza Working Group in conjunction with the Biotechnology Working Party.
Rekommendationerna om influensastammar för användning i influensavaccinframställning i Europa är ett resultat av samförstånd mellan experterna som var med i ad hoc- arbetsgruppen för influensa tillsammans med arbetsgruppen för bioteknik.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Sida 31 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Följande dokument antogs eller sändes ut på remiss av CPMP under 1998:
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
Referensnummer CPMP/ BWP/ 201/ 98
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Principuttalanden New variant CJD and plasma - derived medicinal products
Status Adopted in February 1998
Status Antaget i februari 1998
CPMP/ BWP/ 921/ 98
CPMP/ BWP/ 921/ 98
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Adopted in May 1998
Antaget i maj 1998
CPMP/ BWP/ 972/ 98
CPMP/ BWP/ 972/ 98
Viral safety of oral poliovirus vaccine
Viral safety of oral poliovirus vaccine
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
Position statement on Polysorbate 80
Position statement on Polysorbate 80
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Referensnummer CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Underlag för riktlinjer Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology - derived products
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Status Antaget i januari 1998 Antaget i juni 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
Referensnummer CPMP/ BWP/ 390/ 97
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
Riktlinjer The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma- derived medicinal products)
Status Adopted in March 1998
Status Antaget i mars 1998
Adopted in July 1998
Antaget i juli 1998
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev.2
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev. 2
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Note for guidance on plasma - derived medicinal products
Released for consultation in October 1998
Utsänt på remiss i oktober 1998
Efficacy working party
Sida 32 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 Arbetsgruppen för läkemedelseffekt
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP), som leds av professor Alfred Hildebrandt med bistånd av doktor Barbara van Zwieten- Boot, sammanträdde vid fem tillfällen under 1998, samt vid ett antal delgruppsmöten och ad hoc- möten.
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
Samarbetet med de andra arbetsgrupperna fortsatte, särskilt med CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor om orala och transdermala doseringsformer med modifierad frisättning, med den gemensamma gruppen om kinetik och med BWP om klinisk prövning av nya vacciner och genterapi.
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
EWP: s och QWP: s gemensamma grupp för farmakokinetik, som leds av professor José Guimarães Morais, sammanträdde sex gånger och arbetade vidare med att uppdatera de befintliga anvisningarna om biotillgänglighet och bioekvivalens, och med populationsfarmakokinetik (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Följande dokument antogs eller sändes ut på remiss av CPMP under 1998:
CPMP/ EWP/ 784/ 97
Referensnummer CPMP/ EWP/ 784/ 97
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Preliminära riktlinjer Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Adopted in July 1998
Status Antaget i juli 1998
CPMP/ EWP/ 556/ 98
CPMP/ EWP/ 556/ 95
Clinical investigation of slow-acting anti-rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Clinical investigation of slow - acting anti- rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Adopted in December 1998
Antaget i december 1998
CPMP/ EWP/ 518/ 97
Referensnummer CPMP/ EWP/ 518/ 97
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Underlag för riktlinjer Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Adopted in January 1998
Status Antaget i januari 1998
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Clinical investigation of medicinal
Concept papers
Sida 33
Status
EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri - and post - operative venous thrombo- embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for treatment of venous thrombo-embolic disease
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of venous thrombo- embolic disease
Clinical investigation of medicinal products for prevention and treatment of osteoporosis in men
Clinical investigation of medicinal products for prevention and the treatment of osteoporosis in men
Clinical investigation of medicinal products for treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis
CPMP/ EWP/ 559/ 95
Referensnummer CPMP/ EWP/ 559/ 95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Riktlinjer Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in February 1998
Status Antaget i februari 1998
Adopted in March 1998
Antaget i mars 1998
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson ’ disease s
Modif ied release oral and transdermal dosage forms:
Modified release oral and transdermal dosage forms:
Clinical investigation of new vaccines
Clinincal investigation of new vaccines
Released for consultation in July 1998
Utsänt på remiss i juli 1998
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (i samarbete med QWP)
Released for consultation in December 1998
Utsänt på remiss i december 1998
Safety Working Party
Arbetsgruppen för säkerhet
The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr Per Sjöberg met twice in 1998.
Arbetsgruppen för säkerhet (SWP), med doktor Per Sjöberg som ordförande, sammanträdde två gånger under 1998.
The working party gave special advice on pre-clinical and safety issues and was involved on a number of occasions in the preparation of scientific advice.
Arbetsgruppen gav enskilda råd i pre- kliniska frågor och säkerhetsfrågor, och medverkade vid ett flertal tillfällen i utformningen av den vetenskapliga rådgivningen.
In particular the working party addressed the need and extent of testing carcinogenic potential in relation to the ICH guideline (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
I synnerhet ägnade sig arbetsgruppen åt att studera behovet och omfattningen av prövning av cancerogen potential i förhållande till ICH - riktlinjen på området (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
Sida 34 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 I samarbete med arbetsgruppen för bioteknik (BWP) medverkade SWP i utarbetandet av riktlinjer för DNA- vacciner och genterapi.
In conjunction with the SWP, an ad hoc group on new methods for testing the carcinogenic potential of medicinal products was held, chaired by Dr Per Sjöberg.
I anslutning till SWP hölls ett möte i en ad hoc- arbetsgrupp med uppgiften att studera nya metoder för att pröva läkemedels cancerogena potential.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
Mötet bekräftade den tidigare EU- ståndpunkten, nämligen att det för närvarande saknas tillräcklig information för att göra förutsägelser eller utfärda riktlinjer vad gäller vilken av de nya modellerna som kan tänkas vara mest lämplig för en viss läkemedelsprodukt.
The new models will be evaluated when more experience has been gained.
De nya modellerna kommer i stället att utvärderas när fler erfarenheter har gjorts.
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
Följande dokument antogs eller sändes på remiss av Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) under 1998:
CPMP/ SWP/ 160/ 98
Referensnummer CPMP/ SWP/ 160/ 98
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Underlag för riktlinjer Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non - clinical local tolerance testing of medicinal products
Status
Status Antaget i februari 1998
CPMP/ SWP/ 997/ 96
Referensnummer CPMP/ SWP/ 997/ 96
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Riktlinjedokument Pre- clinical evaluation of anticancer medicinal products
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non- rodent toxicity testing)
Adopted in November 1998
Antaget i november 1998
This is an annex to the Note for guidance on gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modif ied somatic cells
(Bilaga till ” Note for guidance on gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modified somatic cells ”)
Released for consultation in January 1998
Utsänt på remiss i januari 1998
Ad hoc CPMP groups
Sida 35 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 CPMP: s ad hoc- grupper
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Utöver mötena i de permanenta CPMP- arbetsgrupperna hölls under 1998 ett antal sammanträden i ad hoc- arbetsgrupper.
Ad hoc expert group on oral contraceptives Chaired by Prof.
Ad hoc- expertgrupp för orala preventivmedel
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Gruppen sammanträdde en gång under 1998, med professor Bo Odlind som ordförande, och studerade kardiovaskulära risker i samband med användning av p- piller.
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
Gruppen inrättades av CPMP i april 1998 med uppgiften att studera frågor rörande säkerhetsföreskrifternas verkningsfullhet vad gäller blodprodukter.
The group’ s mandate (CPMP/ 1489/ 98) and work plan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) were adopted by the CPMP in July 1998.
Gruppens uppdrag (CPMP/ 1489/ 98) och arbetsplan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) antogs av CPMP i juli 1998.
Dr Manfred Haase chairs the group.
Gruppens ordförande är doktor Manfred Haase.
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Med doktor Mary Teeling som samordnare sammanträdde gruppen tre gånger under 1998 för att föreslå nya ordalydelser för de flesta av produktresuméernas avdelningar.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
Gruppen arbetade tillsammans med experter från de olika CPMP- arbetsgrupperna och från EMEA: s ad hoc - arbetsgrupp för naturläkemedel samt medlemmar av gruppen för kvalitetsgranskning av dokument.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Sida 36 EMEA/ MB/ 040/ 98 © EMEA 1999 Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 2. 5 EMEA: s ad hoc- arbetsgrupp för naturläkemedel
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
EMEA: s ad hoc- arbetsgrupp för naturläkemedel sammanträdde två gånger under 1998 med doktor Konstantin Keller som ordförande.
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
I gruppen deltar förutom de personer som utsetts av medlemsstaterna även Europaparlamentets representanter i styrelsen, representanter för Europeiska kommissionen och observatörer från Europeiska farmakopén.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Gruppen, som inrättades 1997 på begäran av Europeiska kommissionen, verkar för att förfarandet för ömsesidigt erkännande vad gäller naturläkemedel inte skall leda till att skiljedomsförfaranden måste inledas.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Under mötet i juli 1998 fortsatte gruppen sin diskussion om den övergripande värderingen av vetenskapliga monografier och om kriterier för att bedöma naturläkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
I december 1998 avlade gruppen en rapport om sin verksamhet till styrelsen och Europeiska kommissionen.
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
Gruppens verksamhet utmynnade i följande förslag:
EMEA/ adhocHMPWG/ -
EMEA/ adhocHMPWG /
Proposal for new guidance'Fixed
Proposal for new guidance ‘
Released for consultation in
Utsänt på remiss i september
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data
combinations of herbal medicinal products with long- term marketing experience ’ – Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data.
September 1998
1998
Comments and proposals for revision of the Notice to applicantsVolume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specif ic to herbal medicinal products
Comments and proposals for revision of the Notice to applicants volume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specific to Herbal Medicinal Products
Released for consultation in September 1998
Utsänt på remiss i september 1998
EMEA/ adhocHMPWG/ - 114/ 98
EMEA/ adhocHMPWG / 114/ 98
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for guidance'Quality of herbal remedies'
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for Guidance “ Quality of Herbal Remedies ”
Finalised in September 1998 Finalised in September 1998
Slutfört i september 1998 Slutfört i september 1998
'Non-clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience 'Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Proposal for new guidance: “ Non - clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience ” Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Finalised in September 1998
Slutfört i september 1998
Notice to applicants Volume 2A and Volume 2B Parts IB1, IC2 and III - Comments and proposals for revision
Notice to Applicants Volume 2A and Volume 2B Parts IB1, IC2 and III – Comments and proposals for revision
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975'Clinical documentation '
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975 “ Clinical documentation ”
Proposal for a core-SPC for Valerianae radix
Proposal for a core- SPC for Valerianae radix
2.6.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Mutual recognition of medicinal products for human use
Fjärde allmänna rapporten om verksamheten vid EMEA 1998 2. 6 Ömsesidigt erkännande av humanläkemedel
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande, även kallat ” det decentraliserade förfarandet ”, är det andra av de EU- licenssystem som är under upprättande i Europa tack vare samarbetet mellan EU- medlemsstaterna.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1998.
Under 1998 har avsevärda framsteg gjorts vad gäller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The use of the procedure in 1998 was:
Av tabellen nedan framgår omfattningen av förfarandets användning under 1998.
Total submitted in 1998
Inlämnade 1998 totalt *
Under evaluation in 1998
Under behandling 1998 *
Ended positively in 1998
Slutbehand - lade, positivt resultat 1998 *
Arbitrations in 1998
Skiljedomar under 1998 *
New applications Type I variations Type II variations
Nya ansökningar Ändringar av typ I
183 482 344
183 482
30 152 147
147
179 327 204
204
1 - 4
4
Figures at 18 December 1998
* uppgifterna avser 18 december 1998
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
10 förfaranden slutfördes under 1995, 84 under 1996 och 147 under 1997.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
Positivt är även att skiljedomsförfarandena under året var så få.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) har fortsatt att sammanträda vid EMEA varje månad, på måndagarna i CPMP- veckorna.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
Gruppens ordförande var mellan januari och juni doktor David Jefferys från Förenade kungariket och mellan juli och december doktor Christa Wirthumer- Hoche från Österrike.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
MRFG och medlemsstaterna uppskattade särskilt EMEA: s stöd i form av tillhandahållande av möteslokaler för gruppen och dess delgrupper.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
EMEA ställde dessutom sitt sekretariat till MRFG: s förfogande.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
Kommissionens medverkan i MRFG: s möten var mycket värdefull.