natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Född 581111, irländsk medborgare
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Innehade olika befattningar inom den irländska offentliga förvaltningen – vid hälso - och finansdepartementen och vid kontoret för offentliga arbeten.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Arbetade därefter 1990– 1995 inom FAO (FN: s fackorgan för livsmedels - och jordbruksfrågor) innan hon kom till EMEA i maj 1995.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Sara Mendosa, chef för Sektorn för infrastrukturtjänster.
He joined the EMEA in May 2000.
Född 500123, brittisk medborgare
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Handels - och språkstudier vid Loughborough Polytechnic Bakgrund:
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Innehade 1975- 1990 ett antal tjänster vid Europeiska kommissionen i Luxemburg, däribland vid konferenstjänsten, på publikationsbyrån och statistikkontoret.
She joined the EMEA in May 1995.
Fick 1991 förflyttning till Europeiska kommissionens representationskontor i London i Storbritannien.
Irish
Hon kom till EMEA i november 1994 och utnämndes till chef för sektorn i november 2002.
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b.
Gerard O’ Malley, chef för Sektorn för redovisning.
British Education:
Född 501014, irländsk medborgare
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Var 1974– 1985 revisionsansvarig i Spanien inom Ernst and Young och 1985– 1995 styrekonom inom Johnson Wax Española.
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig Presskontor
Martin Harvey Allchurch, Press officer, b.
Martin Harvey Allchurch, pressansvarig.
Law degree from the University of Dundee, UK.
Juristexamen vid universitetet i Dundee i Storbritannien.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Magisterexamen i europeisk och internationell rätt vid Fria universitetet i Bryssel i Belgien.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Arbetade efter praktikanttjänst vid Europeiska kommissionen 1991- 1992 som konsult för Europafrågor i Bryssel 1992- 1995.
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145683/ 2006
Summary of the work programme for the
Sammanfattning av arbetsprogrammet för
European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 Detta är en sammanfattning av myndighetens arbetsprogram 2006, som antogs av styrelsen den 15 december 2005.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
Hela arbetsprogrammet för 2006 på engelska finns på myndighetens webbplats: www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Innehållsförteckning Inledning av verkställande direktören
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
7 Samarbetet med EU: s institutioner och andra organ samt europeiska och internationella
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
8 EMEA: s styrning.........................................................................................................................
6 7 7 7 8
8
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
10 Initial utvärdering......................................................................................................................
10 10 10 11 12 13 13 14 15 16
11 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel.....................
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
16 Samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)............................................................
CHAPTER 3 Inspections
KAPITEL 3 INSPEKTIONER Inspektioner...............................................................................................................................
Certificates of medicinal products Sampling and testing
18 Provtagning och testning...........................................................................................................
CHAPTER 5
18 18
SUPPORT ACTIVITIES
KAPITEL 4 EU: S TELEMATIKSTRATEGI
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
21
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Möten vid EMEA......................................................................................................................
22 23 24 26 27 29
22
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006 Inledning av verkställande direktören Thomas Lönngren
Page 2/ 30
Sida 2/ 31
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
EMEA har fyllt tio år och efter ett år som präglats av utmaningen att genomföra EU: s nya läkemedelslagstiftning går vi in i ett nytt utvecklingsskede.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Tack vare nya och ändrade bestämmelser har EU: s regelverk fått bättre förutsättningar att garantera de europeiska patienternas tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel, och till fullgod information om dem.
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
EMEA: s arbete kommer också att bli alltmer komplext på grund av det ökande antalet ansökningar med anknytning till nya behandlingsmetoder och tekniker samt önskemålen om vetenskaplig rådgivning i det sammanhanget.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Det kommer också att leda till högre krav på medlemsstaternas behöriga myndigheter att tillhandahålla den kompetens som krävs på dessa vetenskapliga områden.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Läkemedelssäkerhet har prioriterats högt av EMEA under ett antal år.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
EMEA: s förmåga att ta itu med och hantera säkerhetsfrågor har nu stärkts tack vare bestämmelser i den nya lagstiftningen och antagandet av myndighetens långsiktiga strategi.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
EMEA hoppas också på att i år kunna ta emot de första ansökningarna om godkännande för generiska läkemedel.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
EMEA kommer också att ge ett betydande stöd till små och medelstora företag genom det nya SMF- kontoret och kommer att samarbeta med den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Det handlar exempelvis om förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (” compassionate use ”).
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Sammanfattning av EMEA: s arbetsprogram 2006 EMEA/ 145683/ 2006
Page 3/ 30
Sida 3/ 31
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
I den allt mer globaliserade läkemedelssektorn ger EMEA ett betydande bidrag till internationella vetenskapliga forum för harmonisering av regelverk.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Fullständig integration av nätverket för biverkningsbevakning mellan EU: s tillsynsorgan.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Arbeta för att utveckla EMEA: s samspel med de främsta experterna vid nationella myndigheter samt från den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
Page 4/ 30
Sida 4/ 31
Openness, communication and provision of information
Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA: s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Utveckla en kompetensutvecklingsstrategi för EU och stärka kompetensutvecklingen på EU - nivå.
Page 5/ 30
Sida 5/ 31
EMEA in the European system
EMEA: s roll i det europeiska systemet
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
För att kunna fullgöra sitt uppdrag att skydda och främja folkhälsan kommer EMEA att utnyttja den främsta expertis som finns tillgänglig i EU: s och EES- EFTA: s medlemsstater när det gäller att bedöma läkemedel, tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet, utvärdera läkemedlens säkerhetsprofiler och utarbeta viktiga riktlinjedokument.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU- systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s. k. peer- review) ingår.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
EMEA kommer att fortsätta att delta i detta arbete under 2006.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Detta kommer att ha hög prioritet för EMEA även under 2006.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Utveckling och genomförande av EMEA: s strategi för öppenhet och kommunikation, samt aktivt engagemang i utvecklingen och genomförandet av en strategi för öppenhet och kommunikation för europeiska läkemedelsnätverket.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Genomförande av styrelsens beslut om tillgång till EMEA: s handlingar, för att åstadkomma största möjliga tillgänglighet för allmänheten.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras
Page 6/ 30
Sida 6/ 31
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Dessutom kommer ett antal rekommendationer som har sin grund i EMEA: s arbete med patient - och konsumentorganisationer att genomföras, kontakterna med patienter och vårdpersonal kommer att stärkas genom utveckling av särskilda ramar och en ny arbetsgrupp med vårdpersonal kommer att inrättas.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel – och för att främja tillgång till läkemedlen – kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Därigenom stimuleras utvecklingen av dessa produkter, och patienternas tillgång till dem förbättras.
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Tillämpning av nya tillsynsförfaranden som förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (” compassionate use ”).
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande – i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter – av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Inledande av diskussioner med den akademiska världen, vetenskapliga samfund, industrin och andra parter i frågor som rör nya tekniker och behandlingsmetoder, samt genomförande av praktiska förslag från dessa forum, som ett led i EMEA: s arbete för att främja forskning om ny teknik och sällsynta sjukdomar.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Regelbundna bidrag och rådgivning till Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning om innovations - och teknikplattformar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, för att stödja innovation och underlätta tillgången till läkemedel.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Små och medelstora företag kommer att ges administrativt och procedurmässigt stöd genom EMEA: s särskilda SMF- kontor, som kommer att bli fullt verksamt under 2006.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Genom detta kontor kommer små och medelstora företag att kunna beviljas avgiftssänkningar, undantag eller uppskov med betalning för vissa av EMEA: s administrativa och vetenskapliga tjänster, samt hjälp med översättning av produktinformation.
Page 7/ 30
Sida 7/ 31
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
EMEA: s fortsatta samarbete på europeisk nivå kommer att innefatta arbete tillsammans med EU: s institutioner med hantering av pandemirisker, ett projekt gällande innovativa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för Europa (teknikplattformar) och åtgärder med anknytning till de kommande förordningarna om läkemedel för pediatrisk användning och om läkemedel för avancerad terapi.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Regelbunden kontakt kommer att hållas med andra decentraliserade EU- organ, särskilt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Insatserna inför EU: s nästa utvidgningsomgång 2007 kommer att innefatta processen för språkgranskning inför anslutningen (PALC II) och förfaranden inom ramen för CADREAC, samt deltagande i Phareprogrammet med flera mottagarländer, för att underlätta de bulgariska och rumänska tillsynsmyndigheternas integrering i EMEA: s arbete.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
På internationell nivå kommer EMEA att fortsätta att samordna EU: s deltagande i de internationella harmoniseringskonferenserna (ICH och VICH), och ett större bidrag väntas från EMEA och dess vetenskapliga kommittéer under 2006.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Samarbetet mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels - och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att fortsätta inom ramen för sekretessavtalet mellan EU och Förenta staterna, med inriktning främst mot förfarandet för parallell vetenskaplig rådgivning och utbytet av säkerhetsrelaterad information.
Managing the Agency
EMEA: s styrning
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU- systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.