natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilo kroppsvikt per dag.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Doser på upp till 35 mg per kilo kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Dosen av Siklos ska minskas för patienter som har lindriga eller måttliga njurproblem, och Siklos ska inte ges till patienter som har svåra njur - eller leverproblem.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Siklos rekommenderas inte för barn under 2 år.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, inhibits the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sicklecellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sicklecellsyndrom.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sicklecellsyndrom.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
I första hand lade företaget fram bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn som behandlades med Siklos i upp till sju år.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Företaget lade också fram bevis från en studie med 299 vuxna, där effekten av Siklos jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling), samt resultaten från andra studier som omfattade 430 vuxna och ett nationellt register med information om 123 vuxna som behandlats med Siklos.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Studierna jämförde antalet vaso- ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, mage, rygg eller bröst.
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Frekvensen minskade med mellan 66 och 80%.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Även frekvensen av fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33%.
The effects were sustained for up to 7 years.
Effekterna höll i sig i upp till 7 år.
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades färre antal patienter som tog Siklos av vaso- ocklusiva kriser (2, 5 kriser per år) än de som tog placebo (4, 5 kriser per år).
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos (förstoring av röda blodkroppar).
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur - och leverfunktionen.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Siklos ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot hydroxykarbamid eller något av övriga innehållsämnen.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Siklos ska inte heller ges till personer som har svåra njur - eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
Amning ska avbrytas under Siklosbehandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Siklos uppväger riskerna vid förebyggande behandling mot återkommande smärtsamma vaso- ocklusiva kriser med bland annat akut bröstsyndrom hos barn och vuxna som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Vad görs för att garantera säker användning av Siklos?
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Other information about Siklos:
Mera information om Siklos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Addmedica ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Siklos finns här.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Varje tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
En benvit, kapselformad, filmdragerad tablett med tre skåror på båda sidor.
(see section 5.1)
Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso- ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos pediatriska och vuxna patienter som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5. 1).
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Dosering Vuxna, ungdomar och barn över 2 år:
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/ kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/ kg kroppsvikt/ dag.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
I undantagsfall kan en högsta dos på 35 mg/ kg kroppsvikt/ dag vara motiverad under noggrann hematologisk övervakning (se avsnitt 4. 4).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
Dosen av Siklos kan justeras efter kroppsvikt med stegvisa dosökningar om 250 mg genom att använda en fjärdedels tablett.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t. ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 250 mg.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Om en patient fortfarande inte svarar efter behandling med högsta dosen av hydroxikarbamid (35 mg/ kg kroppsvikt/ dag) under tre till sex månader, bör ett permanent avbrytande av behandlingen med Siklos övervägas.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.
Treatment may then be reinstituted
Dosen av Siklos kan därefter ökas igen
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
2 under noggrann hematologisk övervakning.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Det toxiska området kan karakteriseras av följande resultat från blodprover: < 2 000/ mm3 Neutrofiler < 80 000/ mm3 Trombocyter
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
Hemoglobin Retikulocyter
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
< 4, 5 g/ dl < 80 000/ mm3 om hemoglobinkoncentrationen är < 9 g/ dl
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Långtidsdata på kontinuerlig användning av hydroxikarbamid hos patienter med sicklecellsyndrom finns tillgängliga för barn och ungdomar, med en uppföljning under 12 år av ungdomar och under 13 år av vuxna.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Barn yngre än 2 år På grund av att data på behandling med hydroxikarbamid hos barn yngre än 2 år är sällsynta, har inga doseringsregimer fastställts och därför rekommenderas inte behandling med hydroxikarbamid i denna patientgrupp.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Barn och ungdomar (2– 18 år) Hos barn och ungdomar med sicklecellsyndrom är den systemiska exponeringen för hydroxikarbamid likartad den hos vuxna.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Eftersom utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen, bör en dosminskning av Siklos övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Hos patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/ min bör den inledande dosen av Siklos minskas med 50%.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Noggrann övervakning av hematologiska parametrar hos dessa patienter rekommenderas.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siklos bör inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Det finns inga data som ger stöd för specifik dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Administreringssätt Anpassat efter den individuella doseringen, bör tabletterna eller halvor eller fjärdedelar av tabletterna tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost och, om det behövs, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Allvarligt nedsatt lever - (Child- Pugh- klassificering C) eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Toxiska områden för myelosuppression beskrivs i avsnitt 4. 2.
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
Amning måste avbrytas vid behandling med Siklos (se avsnitt 4. 6).
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Behandling med Siklos kräver noggrann klinisk övervakning.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Patientens hematologiska status, liksom njur - och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
Under behandling med Siklos måste blodstatus kontrolleras varannan vecka vid initiering av behandling (dvs. under de första två månaderna) och om den dagliga dosen av hydroxikarbamid är upp emot 35 mg/ kg kroppsvikt.
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4. 2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njur - eller leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
På grund av potentiellt allvarliga kliniska utfall av de kutana, vaskulära sår som rapporterats hos patienter med myeloproliferativ sjukdom, bör behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas och/ eller dess dos minskas om kutana, vaskulära sår utvecklas.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Hydroxikarbamid orsakar makrocytos, som kan maskera den tillfälliga utvecklingen av folsyra - och and vitamin B12- brist.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Patienterna och/ eller föräldrarna eller ansvarig person måste kunna följa anvisningar för administrering av detta läkemedel, samt för övervakning och vård.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
Reversibel azo - och oligospermi har i sällsynta fall observerats hos män, även om dessa störningar också är förknippade med den bakomliggande sjukdomen (se 4. 8, 5. 3).
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV- infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala medel, särskilt didanosin plus stavudin.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir visade en medianminskning av antalet CD4- celler med ca 100/ mm3.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
4 Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan ge ökad benmärgsdepression, gastrointestinala störningar eller mukosit.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett vaccin med levande virus kan potentiera vaccinvirusets replikation och/ eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara undertryckta av hydroxikarbamidbehandlingen.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Patienter som står på hydroxikarbamid skall göras medvetna om de teoretiska riskerna för foster och de som önskar bli gravida skall om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditet.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Utvärderingen av risk/ nytta- kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Baserat på den begränsade mängden tillgänglig information, skall, vid exponering för hydroxikarbamid under graviditet, en noggrann uppföljning med lämpliga kliniska och biologiska undersökningar samt ultraljudsundersökningar övervägas.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Kvinnor i fertil ålder skall rådas att vidta lämpliga preventivåtgärder under behandling med hydroxikarbamid.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Om patienten blir gravid under tiden hon tar Siklos, skall hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Säkerheten för hydroxikarbamid har specifikt undersökts retroaktivt i kohorter med 123 vuxna och 352 pediatriska patienter över 13 år respektive upp till 12 år.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10% av patienterna, medan mer än 50% kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4. 2).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
De biverkningar som anses ha åtminstone ett troligt samband med behandlingen, anges nedan efter kroppssystem, organklass och absolut frekvens.
Not known:
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/ 10);
Weight gain5
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Blood and lymphatic system disorders:
Viktökning5 Inga kända:
Very common:
Blodet och lymfsystemet:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Benmärgsdepression1 inklusive neutropeni (< 2, 0 x 109/ L), Mycket vanliga: retikulocytopeni (< 80 x 109/ L), makrocytos2 Trombocytopeni (< 80 x 109/ L), anemi (hemoglobin Vanliga: < 4, 5 g/ dl) 3 Centrala och perifera nervsystemet:
Nervous system
Magtarmkanalen:
Gastrointestinal disorders:
Huvudvärk Yrsel
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Illamående Gastrointestinala störningar, kräkningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Hudreaktioner (t. ex. oral pigmentering, nagel - och hudpigmentering) och oral mukosit.
Not known: infestations:
Sällsynta:
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Utslag, melanonyki, alopeci Bensår Hudtorrhet