natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 23 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxazosin Retard Arrow 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP: s riktlinjer.
Whereas
CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxazosin Retard Arrow 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletter
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- Det är osannolikt att de potentiella skillnader som iakttagits mellan referensprodukten och de
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
generiska versionerna skulle påverka informationen i produktresumén.
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
4/ 24 ANNEX III
4/ 23 BILAGA III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 23 PRODUKTRESUMÉ
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 23 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ” DL ”.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletterna måste sväljas hela med rikligt med vätska.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxazosin kan användas som monoterapi eller i kombination med ett annat läkemedel, t. ex. ett tiaziddiuretikum, en beta- adrenoceptorblockerare, en kalciumantagonist eller en ACE- hämmare.
7/ 24 Patients with renal impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan normaldos användas till dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
Patients with hepatic impairment:
7/ 23 Patienter med nedsatt leverfunktion:
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Doxazosin skall administreras med särskild försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
(see section 4.4).
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår lever insufficiens, rekommenderas detta läkemedel inte för sådana patienter (se avsnitt 4. 4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Doxazosin rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom klinisk erfarenhet saknas.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinazoliner (t. ex. prazosin, terazosin) eller mot något
excipients
hjälpämne
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar
gastrointestinal tract
- Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller minskad diameter i magtarmkanalens lumen
- Lactation.
- Amning
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl- mandelsyra.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Doxazosin binds i hög grad till plasmaproteiner (98%).
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doxazosin har administrerats samtidigt med tiaziddiuretika, furosemid, betablockerare, antibiotika, perorala hypoglykemiska medel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra och antikoagulanter utan oönskade
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
Det har inte gjorts några studier av interaktioner med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosin skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5. 3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
The following adverse reactions have been report:
Följande biverkningar har rapporterats:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Mycket vanlig (> 1/ 10); vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter.
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Vanlig: apati Mindre vanlig: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynt: depression, agitation
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
9/ 23 Vanlig: ackommodationsrubbningar Mindre vanlig: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Mindre vanlig: epistaxis, bronkospasmer, hosta, faryngit Sällsynt: larynxödem
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben:
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Mindre vanlig: muskelvärk, ledsvullnad/ artralgi, muskelsvaghet
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Vanlig: asteni Mindre vanlig: blodvallning, feber/ frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
10/ 23 Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, synkope, dyspné, hypotension, palpitationer, takykardi, arytmi.
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Alfa- 1- receptorblockerande medel, ATC- kod:
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Denna effekt anses bero på selektiv blockad av alfa- 1- adrenoceptorer i kärlsystemet.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa- adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa- adrenoceptorer, som utgör mer än 70% av de adrenerga subtyperna i prostata.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
11/ 23 Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Kvoten mellan topp - och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady- state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54% vid dosen 4 mg och 59% vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Studier av digivande råttor som fått en oral enkeldos av radioaktivt doxazosin visade en ackumulering i bröstmjölk med en maximal koncentration som var ca 20 gånger högre än moderns plasmahalt.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
12/ 23 Makrogol Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29- 32 Butylhydroxytoluen (E321) Alfa- tokoferol Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Natriumstearylfumarat
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Blisterförpackning av PVC/ PVDC/ aluminium.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
13/ 23 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
14/ 24 LABELLING
14/ 23 MÄRKNING
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
11.
16/ 23 11.
16/ 24 [To be completed nationally]
[Fylls i lokalt]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 23 BIPACKSEDEL
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 23 BIPACKSEDEL:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Vad Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn är och vad det används för 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Innan du tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Hur du tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Hur Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn ska förvaras 6.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Patienter med förstorad prostatakörtel tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn för att behandla blåstömningssvårigheter och/ eller täta blåstömningar.
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
Ta inte Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn • om du är allergisk (överkänslig) mot doxazosin eller något av övriga innehållsämnen i Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t. ex. prazosin, terazon) som är den kemiska läkemedelsfamilj som doxazosin tillhör • om du har någon typ av avflödeshinder eller blockering i urinvägarna, urinvägsinfektion eller stenar i urinblåsan • om du har en allvarlig njursjukdom (ingen urinutsöndring eller tilltagande försämring av njurfunktionen) • om du har förlorat blåskontrollen (överrinningsinkontinens) • om du har eller någonsin har haft någon form av förträngning i mag- tarmkanalen • om du ammar.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
20/ 23 Var särskilt försiktig med Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn • om du har hjärtbesvär eller har haft en hjärtsjukdom • om du har en leversjukdom eller tar läkemedel för att reglera leverfunktionen eller om du går på dialysbehandling • om du har diabetisk autonom neuropati, en sjukdom som är kopplad till diabetes och som påverkar nervsystemet • om du är yngre än 18 år.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Om du planerar att genomgå en operation under narkos (även hos tandläkaren) ska du berätta för läkaren eller tandläkaren att du tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn.
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du redan tar något av följande läkemedel eftersom de kan interagera med doxazosin: • blodtryckssänkande läkemedel, inklusive fosinopril och lisinoproil, eftersom Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn kan förstärka deras effekt • vissa ickesterioda läkemedel som används för att behandla reumatism eller det kvinnliga könshormonet östrogen, eftersom dessa läkemedel kan minska effekten av hos Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn • läkemedel som verkar på nervsystemet, som dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin och fenylefrin, eftersom även dessa läkemedel kan försvaga verkan hos Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Intag av Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn med mat och dryck Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn kan tas med eller utan mat.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Graviditet och amning Graviditet Om du är gravid ska du inte ta Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn annat än om läkaren säger åt dig att göra det.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, ska du kontakta läkare snarast möjligt.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Amning Du får inte amma medan du tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Körförmåga och användning av maskiner Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn kan påverka ditt omdöme och din koncentrationsförmåga.
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Ta alltid Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter enligt läkarens anvisningar.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletterna ska sväljas hela med rikligt med vätska.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
21/ 23 Vanlig dos av Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn är en tablett (4 mg) tagen som en enkeldos varje dag.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Om du har glömt att ta Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn:
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Ta inte den glömda dosen eller dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Om du slutar att ta Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta tabletterna till dess att läkaren säger åt dig att sluta.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Sällsynta (uppträder hos färre än 1 person av 1 000 men hos fler än 1 person av 10 000): depression, hög blodsockerhalt, agitation, stickningar, dimsyn, stroke, svullnad i struphuvudet, magont, diarré, kräkning (illamående), gulsot, förhöjda leverenzymer i blodet, hudutslag, klåda och hudrodnad, impotens, smärtsam och varaktig erektion samt låg kroppstemperatur (särskilt hos äldre).
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
22/ 23 Du kan känna dig matt eller yr när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning, särskilt i början av behandlingen eller om du återupptar medicineringen efter ett behandlingsuppehåll.
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Används före det utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP:.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Innehållsdeklaration:
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E- 321), alfa- tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Övriga innehållsämnen i tablettskalet är metakrylsampolymer, kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol och titandioxid (E- 171)).
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek:
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Tabletterna är vita, runda, bikonvexa och präglade med ” DL ”.
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irland.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
London 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2( 1) FÖR Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN):
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa- 1 - receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.