natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Tryck långsamt och jämnt medan du fortfarande lyfter upp huden. • När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden • Tryck därefter på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Kassera använt material: • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t. ex. en riskavfallsbehållare.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar. • Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt avfall.
How to store STELARA 8.
Hur STELARA ska förvaras 6.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Var särskilt försiktig med STELARA Du kommer att få genomgå en hälsoundersökning före behandlingen.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
45 Barn och ungdomar (under 18 år) STELARA rekommenderas inte för barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Se avsnittet Instruktioner för administrering nedan för ytterligare information om hur du ska injicera STELARA.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna kan förekomma enligt en viss frekvens och anges enligt följande: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
46 Vanliga: • Depression • Yrsel • Huvudvärk • Halsont • Nästäppa • Diarré • Klåda • Rygg - eller muskelsmärta • Trötthetskänsla • Rodnad vid injektionsstället • Inflammation i vävnaden under huden.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. • Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ” Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ”) • Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t. ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats) • Om läkemedlet har skakats kraftigt • Om förseglingen är bruten
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
En injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab (90 mg i 1 ml). • Övriga innehållsämnen är sackaros, L- histidin, L- histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektion.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
47 STELARA är en klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig injektionslösning.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvätska.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
48 Eesti Österreich Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
49 Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
50 INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Ta ut det antal injektionsflaskor du behöver ur kylskåpet och kontrollera följande: • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer Om din dos är 90 mg får du en injektionsflaska med 90 mg STELARA. o • att det är rätt läkemedel • att inte utgångsdatumet har passerats • att injektionsflaskan inte är skadad eller att förseglingen inte är bruten • att vätskan inte är missfärgad, grumlig eller innehåller främmande partiklar • att vätskan inte är fryst.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Hur du förbereder injektionsstället • Torka av huden vid injektionsstället med en spritkompress • Rör därefter inte området igen före injektionen.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
51 • Låt proppen sitta kvar • Rengör proppen med en antiseptisk servett • Ställ injektionsflaskan på ett plant underlag.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Injicera dosen: • Lyft försiktigt upp huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den • För in nålen i huden • Tryck ned kolven hela vägen med tummen för att injicera all lösning.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Tryck långsamt och jämnt medan du fortfarande lyfter upp huden. • När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden • Tryck därefter på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
52 • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t. ex. en riskavfallsbehållare.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Det finns i kapslar på 50 mg (gula och vita), 100 mg (vita), 200 mg (gula), som kapselformade tabletter på 600 mg (gula), som runda gula tabletter (50 mg och 200 mg) och som oral lösning (30 mg/ ml).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn från tre år och uppåt som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Stocrin ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hiv- infektioner.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Det rekommenderas att Stocrin tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Den rekommenderade dosen Stocrin för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
För patienter i åldern 3 – 17 år beror dosen på kroppsvikten.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Dosen Stocrin ska minskas hos patienter som tar läkemedlet vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Hos patienter som tar läkemedlet rifampicin (ett antibiotikum) kan dosen Stocrin behöva ökas.
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Stocrin, efavirenz, är en icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, som är ett enzym som tillverkas av hiv och gör att viruset kan infektera celler i kroppen och tillverka fler virus.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym gör Stocrin, när det tas tillsammans med andra antivirala läkemedel, att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin botar inte hiv- infektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  I den första studien jämfördes Stocrin i kombination med lamivudin och zidovudin eller med indinavir (andra antivirala läkemedel), med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.  I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.  I den tredje studien jämfördes ett tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) med en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hiv- infektion.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrin har även studerats på 57 barn i åldern 3– 16 år, i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt det antal patienter som hade omätbara halter av HIV- 1 i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
Samtliga studier visade att kombinationer där Stocrin ingick var minst lika effektiva som jämförelseläkemedlen.  Den första studien visade att 67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar under 400 kopior/ ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av de patienter som behandlades med Stocrin och indinavir och 45 procent av de patienter som behandlades med indinavir, lamivudin och zidovudin.  I den andra studien var Stocrin i kombination med nelfinavir överlägset kombinationen utan Stocrin.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar under 500 kopior/ ml efter 48 veckors behandling.  Den tredje studien visade att fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar under 400 kopior/ ml efter 24 veckor i jämförelse med dem som tog placebo.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrin kan även ge symptom från nervsystemet, t. ex. yrsel, sömnlöshet (sömnsvårighet), dåsighet, nedsatt koncentrationsförmåga och onormala drömmar, samt symptom på psykiska störningar, däribland svår depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, i synnerhet hos patienter som tidigare haft psykisk sjukdom.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Det ska inte ges till patienter med svår leversjukdom eller till patienter som tar något av följande läkemedel:  Astemizol, terfenadin (vanliga läkemedel mot allergisymptom – dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form).  Dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (används mot migrän).  Midazolam, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter).  Pimozid (används mot psykiska sjukdomar).  Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem).  Bepridil (används mot kärlkramp).  Johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Stocrin löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Patienter som har problem med levern (inklusive infektion med hepatit B eller C) kan löpa en ökad risk för leverskada när de tar Stocrin.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Varför har Stocrin godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Stocrin är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hiv- infekterade vuxna, ungdomar och barn som är minst tre år gamla.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Kommittén noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad 2/ 3 sjukdom (CD4- celltal under 50 celler/ mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Kommittén noterade också att det finns sparsamt med information om fördelarna med en behandling som inkluderar en proteashämmare för patienter som tidigare har behandlats med Stocrin men där denna slutade fungera, även om det inte finns några bevis som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Other information about Stocrin:
Mer information om Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Limited ett godkännande för försäljning av Stocrin som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 28 maj 2004 och den 28 maj 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 05-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05- 2009.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne: varje hård kapsel innehåller 28, 5 mg laktosmonohydrat.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Mörkgula och vita, med tryck "3805".
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus- 1 (HIV- 1) - infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad HIV- sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4- tal < 50 celler/ mm3 eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande proteashämmare (PI).
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se avsnitt 5. 1.
Concomitant antiretroviral therapy:
Samtidig antiretroviral terapi:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4. 5).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
De förhöjda efavirenzkoncentrationer som setts efter administrering av STOCRIN tillsammans med föda kan leda till en ökning i biverkningsfrekvens (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Rekommenderad dosering av STOCRIN i kombination med en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteashämmare (se avsnitt 4. 5) är 600 mg peroralt en gång dagligen.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Rekommenderad dos av STOCRIN i kombination med en proteashämmare och/ eller NRTI till patienter som är mellan 3 och 17 år gamla visas i
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN hårda kapslar ska bara ges till barn som säkert klarar av att svälja hårda kapslar.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN rekommenderas inte för behandling av barn under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg då data beträffande säkerhet och effekt i denna åldersgrupp saknas (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Kroppsvikt kg 13 - < 15 15 - < 20 20 - < 25 25 - < 32, 5 32, 5 - < 40 > 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
STOCRIN Dos (mg) 200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Om STOCRIN ges tillsammans med vorikonazol, måste underhållsdosen för vorikonazol ökas till 400 mg var 12: e timme och dosen för STOCRIN måste minskas med 50%, dvs till 300 mg en gång dagligen.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
När behandling med vorikonazol avslutas bör man återgå till den ursprungliga dosen för efavirenz (se avsnitt 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Om STOCRIN ges tillsammans med rifampicin bör en dosökning för STOCRIN till 800 mg/ dygn övervägas (se avsnitt 4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion torde vara minimal (se avsnitt 4. 4).