natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Optisulin skulle godkännas för försäljning.
Other information about Optisulin:
Mera information om Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Den 27 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi- Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning av Optisulin som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 juni 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU- nummer EU/ 1/ 00/ 133/ 001
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Läkemedlets namn Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Styrka 100 enheter/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Läkemedelsform Injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Administreringssätt Förpackning Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
5 injektionsflaskor
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
10 injektionsflaskor
Subcutaneous use
Subkutan användning Cylinderampull (glas)
Subcutaneous use
Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 enheter/ ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 enheter, eller 10 ml, injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 enheter.
Solution for injection in a vial.
Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Dessa enheter är specifika för Optisulin och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin innehåller insulin glargin, en insulinanalog med förlängd effektduration.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Dos och tidpunkt för dosering av Optisulin skall anpassas individuellt.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan Optisulin även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Hos barn har effekt och säkerhet hos Optisulin endast undersökts när det administrerats under kvällstid.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
På grund av begränsad erfarenhet kan effekt och säkerhet inte utvärderas hos barn under 6 års ålder.
Transition from other insulins to Optisulin
Övergång från andra insuliner till Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Vid övergång från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med Optisulin, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH- insulin två gånger per dag till Optisulin som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20- 30% under de första veckorna av behandlingen.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Liksom med andra insulinanaloger kan patienter som står på höga insulindoser på grund av antikroppar mot humaninsulin uppleva förbättrad insulineffekt med Optisulin.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dosjustering kan också krävas om t. ex. patientens vikt eller livsstil förändras, vid ändrad tidpunkt för insulindosering eller om andra omständigheter uppkommer som ökar känsligheten för hypo - eller hyperglykemi (se avsnitt 4. 4).
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin administreras subkutant.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin skall inte administreras intravenöst.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Den förlängda effektdurationen för Optisulin är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i seruminsulin - eller glukosvärden har observerats efter subkutan injektion av Optisulin i buk, lår eller tricepsmuskel.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin får inte blandas med annat insulin eller spädas.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Eftersom erfarenheten är begränsad har effekten och säkerheten hos Optisulin inte kunnat utvärderas hos följande patientgrupper: patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med måttligt/ gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin skall ej användas för behandling av diabetesketoacidos.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Säkerhet och effekt har fastställts hos ungdomar och barn från 6 års ålder.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Effekten och säkerheten hos Optisulin har inte kunnat utvärderas hos barn under 6 års ålder, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter med måttligt/ gravt nedsatt njurfunktion pga. begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4. 2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
3 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
På grund av att Optisulin är mer långverkande som basinsulin kan man vänta sig mindre hypoglykemi under natten men istället kan hypoglykemi uppkomma tidigt på morgonen.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t. ex. hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella - eller cerebrala komplikationer pga hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- vilka har bytt från djurinsulin till humaninsulin,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- interkurrenta sjukdomar (t exkräkningar, diarré),
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Data sammanställda från ett begränsat antal graviditeter efter att Optisulin har godkänts för försäljning tyder inte på några skadliga effekter av insulin glargin på graviditeten eller fostret/ det nyfödda barnets hälsa.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Användning av Optisulin kan, om nödvändigt, övervägas vid graviditet.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (tt ex. när man kör bil eller handhar maskiner).
Nervous system disorders Very rare:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynt:
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetes- retinopati.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
En intensifierad insulinterapi med en plötslig förbättring av blodsockerkontrollen kan emellertid ge
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Hos patienter med proliferativ retinopati kan allvarliga hypoglykemiska attacker orsaka transitorisk amauros särskilt om fotokoagulation ej har genomförts.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket sällsynt:
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Det är fullständigt lösligt vid det sura pH som Optisulin injektionslösning har (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Ur mikrofällningarna frigörs kontinuerligt små mängder insulin glargin, vilket ger en jämn, förutsägbar koncentrations - / tidsprofil utan toppar, med en förlängd verkningsduration.
3 2
Insulin glargin 3 NPH insulin 2
Time (h) after s. c. injection
tid (h) efter subkutan injektion upphör
End of observation period
* mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Verkningsprofilen för insulin
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
8 och insulinanaloger, t. ex. insulin glargin, kan variera mycket mellan olika individer eller hos samma individ.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av Optisulin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5- årig studie i jämförelse med NPH- insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2- diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då Optisulin jämfördes med NPH- insulin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid,
Zinkklorid, m- kresol, glycerol, saltsyra, polysorbat 20,
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
9 natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Do not freeze.
Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C) Får ej frysas.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Förvara inte Optisulin i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml lösning i en injektionsflaska (typ 1 av färglöst glas) med flänskapsyl (aluminium), en propp (typ 1, laminat av polyisopren - och brombutylgummi) och ett lock (avtagbart, polypropylen).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Eftersom Optisulin är en lösning, behöver det inte skakas eller blandas före användning.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 08
27 June 2000 Date of latest renewal:
Datum för första godkännande: 27. 06. 2000 Datum för förnyat godkännande:
27 June 2005
27. 06. 2005
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 enheter/ ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin (motsvarande 3, 64 mg)..
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
För behandling av vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med iabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Det skall administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri tidpunkt.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH- insulin två gånger per dag till Optisulin som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20- 30% under de första veckorna av behandlingen.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
13 Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Graviditet För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex. när man kör bil eller handhar maskiner).
Nervous system disorders:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynt:
16 Eyes disorders
Ögon
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
16 allvarliga hypoglykemiska attacker orsaka transitorisk amauros särskilt om fotokoagulation ej har genomförts.
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Denna typ av reaktioner inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
17 4.9 Overdose
4. 9 Överdosering
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
17 Insulin glargin är en humaninsulinanalog konstruerad för att ha låg löslighet vid neutralt pH.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
tid (h) efter subkutan injektion upphör
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Verkningsprofilen för insulin och insulinanaloger, t. ex. insulin glargin, kan variera mycket mellan olika individer eller hos samma individ.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
18 Effekten av Optisulin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5- årig studie i jämförelse med NPH- insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2- diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
I kliniska studier uppvisade subgruppanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala studiepopulationen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffeekter visade inte några särskilda risker för människa.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Oöppnade cylinderampuller Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Under användning Förvaringsanvisningar, se avsnitt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml lösning i en cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart pistong (brombutylgummi) och fläns kapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren - och brombutylgummi).
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Förpackningar om 4, 5 och 10 cylinderampuller finns tillgängliga.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinpenna Cylinderampullerna ska användas tillsammans med en insulinpenna såsom OptiPen och andra pennor avsedda för Optisulin cylinderampuller, samt i enlighet med informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten (pennan).
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.
27 June 2000 Date of latest renewal:
27. 06. 2000 Datum för förnyat godkännande:
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (eller SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet ska innehålla uppgift om namn på och och adress till den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.