natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Vanliga (inträffar hos mer än 1 av 100 spädbarn): övre luftvägsinfektioner.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Mindre vanliga (inträffar hos mindre än 1 av 100 spädbarn): magsmärta, snuva och halsont, öroninfektion och utslag.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Sällsynta (inträffar hos mindre än 1 av 1000 spädbarn): bronkialspasm (väsande andning eller hosta).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden inkluderar: blod i avföringen, nässelfeber.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hos mycket för tidigt födda barn (födda vid eller före 28 graviditetsveckor) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2- 3 dagar efter vaccinationen.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Vänd dig till läkare/ sjuksköterska om du vill ha mer information om biverkningarna av RotaTeq.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/ sjuksköterska.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Om tillståndet kvarstår eller förvärras, sök medicinsk vård.
HOW TO STORE RotaTeq
HUR RotaTeq SKA FÖRVARAS
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2oC- 8oC).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Använd doseringstuberna med RotaTeq före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
What RotaTeq contains
Innehållsdeklaration för RotaTeq
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
23 De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human- bovina reassortanta rotavirustyper.
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2 x 106 infektiösa enheter G1 2, 8 x 106 infektiösa enheter G2 2, 2 x 106 infektiösa enheter G3 2, 0 x 106 infektiösa enheter G4 2, 3 x 106 infektiösa enheter P1[ 8]
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq finns i förpackningar om 1 eller 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrike
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
To administer the vaccine:
25 För att administrera vaccinet:
HOW RotaTeq IS GIVEN.
HUR DU ANVÄNDER RotaTeq.
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene är ett pulver och spädningsmedel av vilka man bereder en lösning för infusion (dropp i en ven).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene innehåller det aktiva innehållsämnet dexrazoxan.
What is Savene used for?
Vad används Savene till?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av vissa speciella cancerläkemedel som kallas ” antracykliner ”.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Eftersom antalet patienter som får extravasering på grund av antracykliner är litet och tillståndet är ovanligt, klassificerades Savene till ” särläkemedel ” (ett läkemedel som används för ovanliga sjukdomar) den 19 september 2001.
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savene måste användas under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Läkemedlet ges som infusion i doser som beräknas efter storleken på patientens kroppsyta.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Den första infusionen (1 000 mg/ m2) ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än 6 timmar efter att det har hänt.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Ytterligare två infusioner ges därefter dag 2 (1 000 mg/ m2) och dag 3 (500 mg/ m2), vid samma tid som den första infusionen.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Infusionen skall pågå i 1 till 2 timmar och ges på ett annat injektionsställe än det där extravasering skedde.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Det aktiva innehållsämnet i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer (topoisomeras II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Dexrazoxan har använts sedan 1990- talet som läkemedel mot kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av läkemedel med antracyklin.
The effects of Savene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Savene prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Två studier på dess effektivitet utfördes, vilka omfattade totalt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
Savene was not compared to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Savene jämfördes inte med något annat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged läkemedel (okontrollerade studier).
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Studierna undersökte hur många patienter som behövde opereras för att avhjälpa den skada som orsakats av extravasering.
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
En av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund av vävnadsskadan.
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
De vanligaste biverkningarna med Savene (förekommer hos fler än 1 patient av 10) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Detta kan delvis bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene, eftersom läkemedlet självt är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som delar sig) som kan påverka benmärgen.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Patienten övervakas före, under och efter behandlingen.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Savene skall inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något av de övriga innehållsämnena, av kvinnor som kan bli gravida eller ammar, eller av patienter som får vaccination mot gula febern.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Försiktighet krävs om det används till patienter som får andra vaccinationer med levande virus.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Detta måste man ta hänsyn till när det ges till patienter vars blodnivåer av dessa ämnen måste kontrolleras.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Extravasering på grund av antracyklin är ett tillstånd som för närvarande behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Savene hade visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta med sin cancerbehandling.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Savene var större än dess risker och rekommenderade att läkemedlet skulle ges godkännande för försäljning.
Other information about Savene:
Mera information om Savene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen TopoTarget A/ S ett godkännande för försäljning av Savene, vilket gäller i hela Europeiska unionen.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Protokollet för Savenes klassificering som särläkemedel finns här.
This summary was last updated in 06-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06- 2006
Package size
Förpack - ningsstorlek
Bag PP/ polyamide/ PE)
Pulver: injektionsflaska (typ I, glas) Vätska till infusionsvätska, lösning: påse PP/ polyamid/ PE
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Infusionsvätska, lösning:
10 vials + 3 bags
10 injektions - flaskor + 3 påsar
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene, 20 mg/ ml, pulver till koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml vatten för injektion.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (som hydroklorid).
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Hjälpämnen i vätskan till infusionsvätska, lösning: kalium 98 mg/ 500 ml natrium 1, 61 g/ 500 ml.
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Pulver till koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
White to off-white powder.
Savene pulver: vitt till benvitt pulver.
7.4).
Savene vätska till infusionsvätska, lösning: klar isoton vätska (295 mOsml/ l, pH cirka 7, 4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene är indicerat för behandling av extravasation av antracyklin.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerkemoterapeutika.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Day one:
dag ett:
Day two:
1000 mg/ m2 dag två:
Day three:
1000 mg/ m2 dag tre:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
500 mg/ m2.
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Det saknas erfarenhet av dosminskning / - ökning eller modifiering av schemat vid behandling av extravasation.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Den angivna dosen skall administreras som intravenös infusion under 1– 2 timmar i en stor ven i en extremitet eller i ett område som inte drabbats av extravasation.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Den första infusionen skall påbörjas så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter olyckan.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
2 isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 min. före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
Behandling dag 2 och dag 3 skall starta samma tid (+ / - 3 timmar) som dag 1.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml sterilt vatten för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml sterilt vatten.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Efter rekonstitueringen skall lösningen spädas ytterligare i påsen med Savene vätska till infusionsvätska, lösning.
(See section 6.6).
(se avsnitt 6. 6).
Special populations:
Särskilda grupper:
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Barnpatienter Savene rekommenderas inte till barn beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion Savene har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4. 4).
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion Savene har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Äldre patienter Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre patienter.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4. 5).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har gått tillbaka.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Om det föreligger misstanke om extravasation av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv- ingång, t. ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, har inte Savene effekt på reaktionen från dessa substanser.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Dess cytotoxiska potential (särskilt den som leder till reversibel hematologisk toxicitet med en lägsta nivå dag 11- 12) läggs följaktligen till den som finns hos den andra administrerade kemoterapin.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
Patienter med neutropeni och trombocytopeni > Common Toxicity Criteria (CTC) grad 1 har inte tagits med i de kliniska studierna.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas - och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/ m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
3 Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet bör män som behandlas med dexrazoxan använda preventivmedel under och upp till tre månader efter behandlingen.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under behandlingen.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
Denna produkt rekommenderas generellt inte i kombination med levande försvagade vacciner eller med fenytoin (se avsnitt 4. 5).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklininducerad extravasation.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Eftersom Savene vätska till infusionsvätska, lösning innehåller kalium (98 mg/ 500 ml), måste kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Den innehåller också natrium (1, 61 g/ 500 ml), vilket kan vara skadligt för patienter som står på diet med lågt natriumintag.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Cytotoxiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare.
Yellow fever vaccine:
Gula febernvaccin:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Risk för fatal generaliserad sjukdom (se avsnitt 4. 3).
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenytoin: samtidig användning av cytotoxiska medicinska produkter kan minska absorptionen av fenytoin, vilket leder till en ökad risk för kramper.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Använd ett inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Ciclosporine, Tacrolimus:
Samtidig användning att beakta:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferativ sjukdom.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Vid test i fem viktiga cytokrom P450- isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Savene kan öka den toxicitet som inducerats av kemoterapicykeln under vilken olyckan inträffade, vilket kräver noggrann övervakning av hematologiska parametrar.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Data från behandling av gravida kvinnor med dexrazoxan saknas.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Savene kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Det finns få kliniska data tillgängliga beträffande de reproduktionstoxikologiska effekterna (se avsnitt 5. 3).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Savene skall ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
(se avsnitt 4. 3).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet skall manliga patienter använda preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4. 4).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
4 Det är inte känt huruvida dexrazoxan utsöndras i modersmjölk.