natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka benägenheten
52 − Headache, flushing
- Menstruationsrubbningar
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående, muskelkramper
muscle cramps and weakness)
och svaghet)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- Höga natrium - eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit - eller testosteronnivåer enligt
- Decreased hearing
blodprovsresultat
- Changes in blood counts
- Ändrat antal blodceller
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
54 Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och
133.
järnoxid E172.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapslarna är vita och märkta med ‘ 7767 ’ och ‘ 400 ’ i grönt bläck.
Tel: +49 30 550055-51000.
55 Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
56 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
uppgifterna om etoricoxib i EDGE- studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
uppgifterna från lumiracoxib- studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
1 alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX- 2- hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten –, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
disease and Peripheral arterial disease,
sjukdom och perifer kärlsjukdom..
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP- studien
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
(Efficacy and safety of celecoxib (SC- 58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps – Effekt och säkerhet för celecoxib (SC- 58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC- studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib – Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Ett tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE- hämmare eller angiotensin- II - receptorantagonister.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen..
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- Förstärkning av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med
with celecoxib,
dödlig utgång vid behandling med celecoxib.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Ett tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som
discontinuation of the treatment.
gör att behandlingen skall avbrytas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- anser att nytta/ riskförhållandet för Onsenal vid familjär adenomatös polypos (FAP) fortfarande
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
IIIB till CHMP: s yttrande),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall
carefully monitored and assessed,
övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten av celecoxib ytterligare.
What is OPATANOL?
Vad är Opatanol?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Opatanol är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen olopatadin.
What is OPATANOL used for?
Vad används Opatanol för?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Opatanol används för att behandla ögonsymtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med hösnuva).
How is OPATANOL used?
Hur används Opatanol?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Opatanol ges till vuxna och barn från tre års ålder.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar bör det vara ett intervall på 5−10 minuter mellan behandlingarna.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Ögondropparna kan vid behov användas i upp till fyra månader.
How does OPATANOL work?
Hur verkar Opatanol?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Den aktiva substansen i Opatanol, olopatadin, är ett antihistamin.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, vanligtvis fäster på.
How has OPATANOL been studied?
Hur har Opatanols effekt undersökts?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Opatanol har undersökts hos 688 patienter i fyra huvudstudier som varade i 6−14 veckor.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Opatanol jämfördes med kromolynnatrium (ett annat läkemedel mot allergier), med levokabastin (ett annat antihistamin) och i två studier med placebo (overksam behandling).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
I samtliga studier byggde det viktigaste effektmåttet på graden av klåda och rodnad i ögat.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Vilken nytta har Opatanol visat vid studierna?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Opatanol var lika effektivt som kromolynnatrium och levokabastin.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
I jämförelse med placebo var Opatanol endast effektivare när pollental togs med i beräkningen, vilket visade sig genom att skillnaderna mellan effekten av Opatanol och placebo var större ju högre pollennivån i luften var.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
What is the risk associated with OPATANOL?
Vilka är riskerna med Opatanol?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), ögonsmärta, ögonirritation, onormal känsla i ögonen, torra nässlemhinnor och trötthet.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opatanol finns i bipacksedeln.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
Opatanol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot olopatadin eller något annat innehållsämne.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Opatanol innehåller bensalkonklorid som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Why has OPATANOL been approved?
Varför har Opatanol godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Opatanol är större än riskerna vid behandling av synliga tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Opatanol skulle godkännas för försäljning.
Other information about OPATANOL:
Mer information om Opatanol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning av Opatanol som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Content (concentration) Package size
Förpacknings- storlek
Eye drops, solution Eye drops, solution
Ögondroppar, lösning Okulär användning Ögondroppar, lösning Okulär användning
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Flaska (LPDE) Flaska (LPDE)
1 bottle 3 bottles
1 flaska 3 flaskor
1 1.
OPATANOL 1 mg/ ml ögondroppar, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
En ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Hjälpämne:
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Bensalkoniumklorid 0, 1 mg/ ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Rekommenderad dos är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen (var 8: e timme).
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att undvika kontamination av droppspetsen och lösningen måste man undvika att beröra ögonlocken, omgivande område och andra ytor med droppspetsen.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Vid samtidig terapi med andra ögondroppar bör det vara ett intervall på 5 till 10 minuter mellan tillförsel av produkterna.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Barn OPATANOL kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Nedsatt lever - och njurfunktion Olopatadin i form av ögondroppar (OPATANOL) har inte studerats på patienter med njur - eller leversjukdom.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med lever - eller njurinsufficiens (se avsnitt 5. 2).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Varningar och försiktighetsmått
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL är en antiallergisk/ antihistaminerg substans och även om den tillförs topikalt absorberas den systemiskt.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonpreparat, har rapporterats orsaka punktformig keratopati och/ eller toxisk ulcerös keratopati.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Eftersom OPATANOL innehåller bensalkoniumklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Kontaktlinser Patienten bör instrueras att vänta i 10- 15 minuter efter instillation av OPATANOL innan kontaktlinser insättes.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL bör inte tillföras när kontaktlinserna sitter i ögat.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro- studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P- 450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Graviditet För olopatadin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Amning OPATANOL rekommenderas ej till ammande mödrar.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Studier på djur har visats reducera tillväxten hos diande ungar till moderdjur som erhållit systemiska doser långt över den maximala nivån rekommenderad för okulär användning till människa.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Det är okänt om användning i ögonen på människa kan ge upphov till tillräcklig systemabsorption för att ge upphov till kvantifierbara nivåer i bröstmjölk.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Ungefär 4, 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar relaterade till användning av OPATANOL, men bara 1, 6% av dessa patienter avbröt de kliniska studierna på grund av sådana biverkningar.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till OPATANOL rapporterades i dessa kliniska studier.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0, 7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (> 1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1, 000 till ≤1/ 100), sällsynta (> 1/ 10, 000 till ≤1/ 1000) eller mycket sällsynta (≤1/ 10, 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad..
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Rinit
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Yrsel, hypoestesi
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Korneal erosion, korneal epiteldefekt, korneal epitelsjukdom, keratitis punctata, keratit, korneal missfärgning, sekretbildning, fotofobi, dimsyn, minskad synskärpa, blefarospasm, ögonobehag, ögonklåda, konjunktivala folliklar, konjunktivala sjukdomar, känsla av främmande kropp i ögonen, ökat tårflöde, klåda på ögonlocken, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockssjukdomar, konjunktival hyperemi, okulär hyperemi.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Torra nässlemhinnor
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Kontaktdermatit, brännande känsla i huden, torr hud
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Trötthet
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Okänd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data) Biverkningar, som uppträtt vid studier efter marknadsföringen och inte tidigare rapporterats vid kliniska prövningar av OPATANOL, listas nedan.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Till skillnad från uppgifter från kliniska prövningar och beroende på biverkningsrapporteringens beskaffenhet, är frekvensen av dessa händelser inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Överkänslighet, dyspné, somnolens, ansiktssvullnad, dermatit, erytem, illamående, kräkning, sinusit, asteni, allmän sjukdomskänsla.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Denna dos skulle medföra en slutlig dos av 0, 5 mg/ kg hos ett barn på 10 kg om 100% absorption förutsätts.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Förlängning av QTc- intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2, 5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc- intervallet i jämfört med placebo.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Variationen av de högsta steady - statekoncentrationerna (35 – 127 ng/ ml) i denna studie motsvarar minst 70 gångers säkerhetsmarginal för topikalt olopatadin avseende effekter på hjärtrepolarisation.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Medel vid ögonsjukdomar, Avsvällande medel och antiallergika, Övriga antiallergika.
S01GX 09
ATC- kod S01G X09