natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Sluta inte använda NEVANAC utan att ha talat med din läkare.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Du kan oftast fortsätta använda dropparna om inte biverkningarna blir allvarliga.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Om du är orolig, så kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
Contact your doctor immediately.
Om dina ögon blir rödare eller smärtar mer när du använder dropparna, så tala genast med din läkare.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Vanliga biverkningar (1- 10 användare av 100)
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Ytliga ögoninflammationer med förlust av eller skador på celler, ögonsmärta, dimsyn, ögonklåda, känsla av skräp i ögat, krustor på ögonlocken.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Mindre vanliga biverkningar (1- 10 av 1000)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Ögoneffekter: inflammation i de färgade delarna av ögat (irit), ytlig ögoninflammation, avlagringar på ögats yta, vätska eller svullnad i de bakre delarna av ögat, avlagringar i ögat, ljuskänslighet, allergisk konjunktivit (ögonallergi), ögonirritation eller - smärta, ögonlockssjukdomar (svullnad eller slokande), ökad tårproduktion, ögonrodnad.
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Allergiska symtom, illamående, muntorrhet.
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Ytterligare biverkningar kan också påverka patienter som använder NEVANAC:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Ärr på ögats yta, rispor, dimsyn, inflammation eller infektion, inflammation inuti ögat, försämrad läkning i ögat, försämrad syn.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Du kan löpa större risk för problem med ögats yta vilka kan leda till blindhet om du haft: • komplicerad ögonoperation • återkommande ögonoperation under en kort tidsperiod • vissa sjukdomar på ögats yta såsom inflammation eller torra ögon • vissa allmänna sjukdomar som diabetes eller reumatism
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE NEVANAC
HUR NEVANAC SKA FÖRVARAS
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Använd inte efter det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Kasta flaskan 4 veckor efter att den först öppnades för att förhindra infektioner.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The active substance is nepafenac.
- Den aktiva substansen är nepafenak.
•
- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, karbomer, dinatriumedetat, mannitol, renat
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
vatten, natriumklorid och tyloxapol.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder natriumhydroxid och/ eller saltsyra kan ha använts för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC är en vätska (ljusgul till mörkgul suspension) som tillhandahålls i en 5 ml plastflaska med skruvhatt.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgien
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
Lietuva België/ Belgique/ Belgien Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Luxembourg/ Luxemburg + 370 5 2 314 756 SA Alcon- Couvreur NV + 32 (0) 3 890 27 11( België/ Belgique/ Belgien)
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Magyarország България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36- 1- 463- 9080
Alcon Romania S.R.L..: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L: + 40 21 203 93 24
Ísland K.
21 Ísland K.
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu.
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sorafenib.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Det finns som röda, runda tabletter (200 mg).
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavar används för att behandla patienter med • hepatocellulärt karcinom (en form av levercancer), • avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer som påverkar cellerna i njurkanalerna) när cancerbehandling med interferon- alfa eller interleukin- 2 visat sig verkningslös eller ej ansetts lämplig.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Eftersom antalet patienter med hepatocellulärt karcinom och njurcellscancer är lågt anses sjukdomen vara sällsynt och Nexavar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används mot sällsynta sjukdomar) den 11 april 2006 och den 29 juli 2004.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Behandling med Nexavar skall ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Nexavar ges som två tabletter (400 mg) två gånger dagligen, på fastande mage eller i samband med en fettfattig måltid.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Det betyder att den blockerar vissa specifika enzymer, s. k. proteinkinaser.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Dessutom finns de i de blodkärl som försörjer tumörerna och medverkar här till utvecklingen av nya blodkärl.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Nexavar verkar genom att minska cancercellernas tillväxthastighet och skär av den blodförsörjning som gör att cancercellerna växer.
The effectiveness of Nexavar in hepatocellular carcinoma has been studied in one main study including 602 patients, and its effectiveness in advanced renal cell carcinoma has been studied in one main study including 903 patients in whom one previous anti-cancer treatment had stopped working.
Effekten av Nexavar vid hepatocellulärt karcinom har studerats i en huvudstudie som omfattade 602 patienter och dess effekt vid avancerad njurcellscancer studerades i en huvudstudie som omfattade 903 patienter för vilka en tidigare cancerbehandling slutat att verka.
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nexavar jämfördes med placebo (overksam behandling) i på ett dubbelblint sätt (varken läkare eller patient visste vilken behandling 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patienten fick).
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Huvudeffektmåttet i studien av hepatocellulärt karcinom var patienternas totala överlevnad.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Huvudeffektmåttet i studien av avancerad njurcellscancer var patienternas totala överlevnad och hur lång tid patienterna överlevde utan att deras sjukdom förvärrades.
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar var effektivare än placebo när det gällde att förlänga patienternas totala överlevnad.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
I studien av hepatocellulärt karcinom överlevde de patienter som fick Nexavar i genomsnitt 10, 7 månader jämfört med 7, 9 månader för dem som fick placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
I studien av avancerad njurcellscancer överlevde patienter som fick Nexavar i genomsnitt 19, 3 månader jämfört med 15, 9 månader för dem som fick placebo, baserat på uppgifter från 903 patienter, däribland ungefär 200 som bytt från placebo till Nexavar då analysen genomfördes.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Tiden som förflöt innan sjukdomen förvärrades var längre för patienter som behandlades med Nexavar (167 dagar, ungefär fem och en halv månad) än för patienter som fick placebo (84 dagar, ungefär tre månader), baserat på uppgifter från 726 patienter.
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
I kliniska studier var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) lymfopeni (låga lymfocytnivåer, en typ av vita blodkroppar), hypofosfatemi (låga blodfosfatnivåer), hemorragi (blödning), hypertension (högt blodtryck), diarré, illamående och kräkningar, hudutslag, alopeci (håravfall), hand- fotsyndrom (klåda och smärta på handflator och fotsulor), erytem (rodnad), pruritus (klåda), trötthet, smärta och ökade nivåer av amylas och lipas (enzymer som produceras av bukspottkörteln).
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Nexavar finns i bipacksedeln.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Nexavar får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sorafenib eller något av de andra innehållsämnena.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Försiktighet bör iakttas om Nexavar tas tillsammans med andra läkemedel.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
I bipacksedeln finns en lista över läkemedel som kan interagera med Nexavar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Nexavar är större än riskerna vid behandling av hepatocellulärt karcinom och av avancerad njurcellscancer hos patienter vars tidigare behandling baserad på interferon- alfa eller interleukin- 2 visat sig verkningslös eller för patienter där sådan behandling ej ansetts lämplig.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Nexavar skulle godkännas för försäljning.
Other information about Nexavar:
Mera information om Nexavar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Bayer HealthCare AG ett godkännande för försäljning av Nexavar som gäller i hela Europeiska unionen.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Sammanfattningarna av Kommittén för särläkemedels yttranden om Nexavar finns här (hepatocellulärt karcinom) och här (njurcellscancer).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Invented name
Styrka
Route of administration
Läkemedelsform
Pharmaceutical Form
Förpackning
Package size
Blister (PP/ Alu)
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och “ 200 ” på den andra.
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Levercellscancer Nexavar är indicerat för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5. 1).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Njurcellscancer Nexavar är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon- alfa - eller interleukin- 2- baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Nexavarterapi skall ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Till vuxna är den rekommenderade dosen Nexavar 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen (ekvivalent med totalt 800 mg dagligen).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Det är rekommenderat att sorafenib skall tas på fastande mage eller med en måltid innehållande låg eller måttlig mängd fett.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Om patienten har för avsikt att inta en måltid med högt fettinnehåll skall sorafenibtabletterna intas åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltiden.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen skall fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Posology adjustments:
Dosjustering:
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i Nexavarbehandlingen och/ eller dosreduktion.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
När dosreduktion är nödvändig skall dosen minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 4).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Säkerheten och effekten för barn och ungdomar (< 18 år) har inte studerats.
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Nexavar är inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar beroende på brist på data rörande säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5. 2).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Kontroll av vätske - och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh A och B).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh C) (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Dermatological toxicities:
Dermatologisk toxicitet:
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Hand- fotreaktion (palmar- plantar erythrodysestesi) och hudutslag är de vanligaste biverkningarna med Nexavar.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Hudutslag och hand- fotreaktionen är oftast av CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 och 2 och uppträder vanligen under Nexavarbehandlingens första sex veckor.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Behandling av dermatologisk toxicitet kan inkludera topikal behandling för att lindra symtomen, tillfälligt uppehåll i behandlingen med och/ eller dosjustering av Nexavar, eller i allvarliga eller bestående fall avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4. 8).
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
Ett ökat antal fall av arteriell hypertension har observerats bland Nexavarbehandlade patienter.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Blodtrycket skall mätas regelbundet och skall vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Vid fall av allvarlig eller bestående förhöjning av blodtrycket eller vid hypertensiv kris, trots insättande av antihypertensiv terapi, skall avbrytande av Nexavarbehandlingen övervägas (se avsnitt 4. 8).
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
En ökad risk för blödning kan uppstå i samband med Nexavarbehandling.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Om en blödningsepisod kräver läkarvård, rekommenderas att överväga att avsluta Nexavarbehandlingen (se avsnitt 4. 8).
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Hjärtischemi och/ eller infarkt:
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
I en randomiserad, placebo- kontrollerad, dubbel- blind studie (studie 1, se avsnitt 5. 1) var förekomsten av hjärtischemi/ infarkt under behandlingsperioden högre i Nexavargruppen (2, 9%) jämfört med placebogruppen (0, 4%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
I studie 3 (se avsnitt 5. 1) uppstod under behandlingsperioden hjärtischemi/ infarkt för 2, 7% av Nexavarbehandlade patienter jämfört med 1, 3% i placebogruppen.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Patienter med instabil hjärt- kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Tillfälligt eller permanent avbrytande av behandlingen med Nexavar skall övervägas för patienter som utvecklar hjärtischemi och/ eller infarkt (se avsnitt 4. 8).
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
I vissa fall var detta inte relaterat till en synbar intraabdominell tumör.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Behandling med sorafenib skall avbrytas (se avsnitt 4. 8).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsstörning (Child- Pugh C).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Warfarin co-administration:
Samtidig warfarinbehandling:
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
Blödning eller stegring i International Normalized Ratio (INR) har rapporterats för enstaka patienter som tar warfarin under samtidig behandling med Nexavar.