natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Allvarliga eller livshotande fall av hudutslag, inkluderande Stevens- Johnsons syndrom är sällsynta.
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Kliniskt kemiska avvikelser (Grad 3 eller 4) möjligt relaterade till behandling med fosamprenavir med ritonavir och rapporterade hos mer eller lika med 1% av vuxna patienter i de kliniska prövningarna inkluderade: förhöjt ALAT (vanlig), ASAT (vanlig), serumlipas (vanlig) och triglycerider (mycket vanlig).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Höjningar av totalkolesterolvärden (Grad 3 eller 4) observerades hos färre än 1% av de vuxna individerna (< 1% APV30002, 0% APV30003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hivpatienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (“ buffalo hump ”) (se avsnitt 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Debut av diabetes mellitus, hyperglykemi eller försämring av existerande diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som fått antiretrovirala proteashämmare (se avsnitt 4. 4).
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Förhöjda CK- värden, myalgi, myosit och sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosidanaloger.
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hos patienter med hemofili som behandlats med proteashämmare har ökad blödningstendens rapporterats (se avsnitt 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4. 8) och symtomatisk terapi ges vid behov.
J05A E07
Virushämmande medel för systemiskt bruk, ATC- kod J05A E07
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenavir är en kompetitiv hämmare av HIV- 1- proteas.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Detta resulterar i bildande av omogna, icke- smittsamma viruspartiklar.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Samtidig administrering av ritonavir med fosamprenavir ökar plasma AUC för amprenavir cirka 2 gånger och plasmaτss 4 till 6 gånger jämfört med värden som uppnås med fosamprenavir givet utan ritonavir.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Administrering av fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen resulterade i plasmakoncentrationer av amprenavir (data från antiretroviralt erfarna patienter i studie APV30003) som resulterar i proteinjusterade medianförhållanden för Cmin/ IC50 och Cmin/ IC95 på 21, 7 (1, 19- 240) respektive 3, 21 (0, 26- 30, 0)
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
HIV- 1- isolat med minskad känslighet för amprenavir har selekterats under ” in vitro serial passage experiments ”.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Olika behandlingsregimer har utvärderats i utvecklingsprogrammen för amprenavir/ fosamprenavir med och utan samtidig administrering av ritonavir.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
13 När ART- naiva patienter behandlades med nuvarande godkända doser av fosamprenavir/ ritonavir observerades de beskrivna mutationerna sällan, vilket också är fallet med andra ritonavir- boostrade PI - regimer.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Av de 434 ART- naiva patienter som behandlades med fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg två gånger dagligen i studien ESS100732 utvecklade 16 patienter virologisk svikt vid vecka 48, 14 isolat genotypades.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
K20K/ R, I54I/ L respektive I93I/ L.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
I studierna med PI- erfarna patienter, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg två gånger dagligen i delstudie A och B med 80 respektive 37 patienter), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt:
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
I studier med PI- erfarna patienter, APV30003 och dess fortsättningsstudie, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg 2 gånger dagligen: n=107), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt under de 96 veckorna:
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
I de pediatriska studierna APV20003 och APV29005, behandlades 67 PI- erfarna patienter med fosamprenavir/ ritonavir och av de 22 genotypade isolaten som uppvisat virologisk svikt fann man nio patienter med proteasmutationer som uppkommit av behandlingen.
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Mutationsprofilerna liknade de som beskrivits för PI- erfarna vuxna som behandlats med fosamprenavir/ ritonavir.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
Diagnostiskaföretag för resistenstestning har utvecklat kliniska fenotypiska gränsvärden för FPV/ RTV som kan användas för att tolka resultat av resistenstester.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
Reducerad känslighet för amprenavir var associerat med virus som hade utvecklat mutationerna I50V eller I84V eller V32I+I47V eller I54M.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Det finns för närvarande data beträffande korsresistens mellan amprenavir och andra proteashämmare för alla de 4 resistensmönstren för fosamprenavir, endera ensamma eller i kombination med andra mutationer.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Baserat på data från 25 antiviralt naiva patienter som inte svarade på behandling som innehöll fosamprenavir (en av dem visade vid baseline resistens mot lopinavir och saquinavir och en annan mot tipranavir), framkallar resistensmönstren som är associerade med amprenavir en begränsad korsresistens mot atazanavir/ ritonavir (tre av 25 isolat), darunavir/ ritonavir (fyra av 25 isolat), indinavir/ ritonavir (en av 25 isolat), lopinavir/ ritonavir (tre av 24 isolat), saquinavir (tre av 24 isolat) och tipranavir/ ritonavir (fyra av 24 isolat).
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Omvänt bibehåller amprenavir aktivitet mot några isolat med resistens mot andra PIs och denna bibehållna aktivitet torde bero på antal och typ av proteasresistensmutationerna som finns i isolaten.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Det är osannolikt att korsresistens mellan amprenavir och hämmare av omvänt transkriptas (RT) uppträder eftersom målenzymerna är olika.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Telzir rekommenderas inte som monoterapi eftersom snabb resistensutveckling då förväntas.
15 Clinical experience
Klinisk erfarenhet
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Klinisk erfarenhet av fosamprenavir förstärkt med ritonavir är främst baserad på tre öppna studier.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Två studier genomfördes med tidigare obehandlade patienter, en där nelfinavir användes som jämförelse (studie APV30002) och en där lopinavir/ ritonavir användes som jämförelse (studie ESS100732), samt en studie med antiretroviralt erfarna patienter med lopinavir / ritonavir som jämförelse (studie APV30003).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Hos tidigare obehandlade patienter i APV30002 visade fosamprenavir (1400 mg) givet en gång dagligen tillsammans med låg dos ritonavir (200 mg) som en del i en trippelbehandling, inkluderande abakavir (300 mg två gånger dagligen) och lamivudin (150 mg två gånger dagligen), samma effekt över 48 veckor jämfört med nelfinavir (1250 mg) givet två gånger dagligen i kombination med abakavir och lamivudin (300 och 150 mg två gånger dagligen).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Likvärdighet visades mellan fosamprenavir med ritonavir och nelfinavir baserat på andelen patienter som uppnådde plasma HIV- 1 RNA- nivåer på < 400 kopior/ ml i vecka 48 (primärt effektmått).
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
I ITT - analysen (” Rebound or Discontinuation = Failure ”) uppnådde 69% (221 / 322) av patienterna som fick fosamprenavir med ritonavir < 400 kopior/ ml jämfört med 68% (221 / 327) av patienterna som fick nelfinavir.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
Medianvärdet för HIV- 1 RNA i plasma hade minskat med 3, 1 log10 kopior/ ml respektive 3, 0 log10 kopior/ ml i vecka 48 i fosamprenavir/ ritonavir- armen respektive nelfinavir- armen.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Medianvärdet för antalet CD4- celler vid behandlingsstart var lågt (170 celler/ mm3 totalt) i båda grupperna.
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
Medianökningen jämfört med värdet vid behandlingsstart var i samma storleksordning i vecka 48 (+203 respektive +207 celler/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Data som presenteras ovan visar att dosering en gång dagligen med fosamprenavir med ritonavir (1400 / 200 mg x 1) hos tidigare obehandlade patienter har liknande effekt som nelfinavir givet två gånger dagligen.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
På grund av studiens design (öppen studie med nelfinavir som jämförelse) kunde inte tillräckligt robust effekt visas hos antiretroviralt naiva patienter för att ge stöd för dosering en gång
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
För optimal behandling och baserat på förhöjda Cdal - värden för amprenavir, rekommenderades dosering två gånger dagligen av fosamprenavir med ritonavir (se avsnitt 4. 2).
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
I en efterföljande randomiserad öppen studie (ESS100732) med antiretroviralt naiva patienter, visade fosamprenavir (700 mg) med låg dos ritonavir (100 mg) givet två gånger dagligen tillsammans med en kombinationstablett innehållande abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg) givet en gång dagligen under 48 veckor jämförbar effekt med lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg) som gavs två gånger dagligen i kombination med abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg) en gång dagligen.
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Baserat på andelen patienter som uppnådde plasma HIV- 1- RNA- nivåer < 400 kopior/ ml efter 48 veckor (primär ändpunkt) var fosamprenavir givet tillsammans med ritonavir inte underlägset lopinavir/ ritonavir.
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
I ” Tid till förlust av virologisk respons ” (” Time to loss of virological response ”, TLOVAR) - analysen för ITT( E) - populationen var andelen patienter som uppnådde < 400 kopior/ ml 73% (315/ 434) i fosamprenavir med ritonavir- gruppen jämfört med 71% (317/ 444) av patienterna som fick lopinavir/ ritonavir (95- procentigt konfidensintervall; - 4, 84%; 7, 05%).
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
Efter 48 veckor hade medianen för plasma HIV- 1- RNA minskat med 3, 34 log10 kopior/ ml för fosamprenavir med ritonavi- armen respektive 3, 33 log10 kopior/ ml för lopinavir/ ritonavir- armen.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
Medianökningen av antalet CD4- celler var 176 celler/ mm3 i fosamprenavir med ritonavir- armen respektive 191 celler/ mm3 i lopinavir/ ritonavir- armen efter 48 veckor.
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
I en randomiserad öppen studie (APV30003) med proteashämmarerfarna patienter med virologisk svikt (≤ 2 proteashämmare) kunde det inte uteslutas att en skillnad förelåg mellan fosamprenavir bostrad med ritonavir (700 / 100 mg två gånger dagligen eller 1400 mg / 200 mg en gång dagligen) och lopinavir/ ritonavir med avseende på virussuppression beräknad som medelvärdet av uppmätt AUC minus AUC vid behandlingsstart (AAUCMB) för HIV- 1- RNA i plasma under 48 veckor (det primära effektmåttet).
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Resultaten var till fördel för lopinavir/ ritonavir- armen vilket framgår nedan.
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Tidigare behandling med proteashämmare hade misslyckats hos alla patienter i denna studie (definierat som plasma HIV- 1 RNA som aldrig gick lägre än 1000 kopior/ ml efter minst 12 veckors kontinuerlig behandling, eller initial suppression av HIV- 1 RNA som återgick till ≥1000 kopior/ ml).
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Endast 65% av patienterna fick emellertid PI baserad behandling vid inträde i studien.
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Mediandurationen av tidigare exponering för NRTIs var 257 veckor för patienter som fick fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen (79% hade ≥3 tidigare NRTIs) och 210 veckor för patienter som fick lopinavir/ ritonavir (64% hade ≥3 tidigare NRTIs).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
Mediandurationen av tidigare exponering för proteashämmare var 149 veckor för patienter som fick fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen (49% hade tidigare fått ≥2 PIs) och 130 veckor för patienter som fick lopinavir / ritonavir (40% hade tidigare fått ≥2 PIs).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
Medelvärdet för AAUCMBs (log10 kopior/ ml) i ITT- populationen vid 48 veckor visas i tabellen nedan:
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
Medelvärdet av uppmätt AUC minus AUC vid behandlingsstart (AAUCMB) för HIV- 1- RNA i plasma (log10 kopior/ ml) vid vecka 48 i APV30003 ITT.
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
1
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
2
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
FPV/ RTV 2 gånger dagligen
copies/ ml > 10,000 – 100,000
LPV/ RTV 2 gånger dagligen
-0.104 (-0.550, 0.342)
Medelvärde av skillnaden (97, 5% CI)
copies/ ml
Plasma HIV- 1
-1.59 (45) -1.81 (46)
Medelvärde (n) Medelvärde (n)
0.216 (-0.213, 0.664)
jämfört med
> 100,000 copies/ ml
16 > 10 000 - 100 000
-1.38 (19) -2.61 (14)
- 1, 81 (46)
1.232 (0.512, 1.952)
(- 0, 213; 0, 664)
Total population
- 2, 61 (14)
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
(- 0, 047; 0, 536) 1 FPV/ RTV = Fosamprenavir med ritonavir 2 LPV/ RTV = Lopinavir / ritonavir
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Med hänsyn till andelen patienter med ej detekterbara virusmängder i behandlingsarmarna fosamprenavir med ritonavir doserat två gånger dagligen respektive lopinavir / ritonavir, visade resultaten en trend med fördel för lopinavir/ ritonavir- armen:
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
58% mot 61% (plasma HIV- 1 RNA < 400 kopior/ ml) eller 46% mot 50% (plasma HIV- 1 RNA < 50 kopior/ ml) i vecka 48 (sekundärt effektmått) i ITT- analysen (RD=F).