natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan för Riskhantering MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i Farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 2. 1 av Planen för Riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enighet med CHMP- riktlinjerna om Riskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP: n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen, Farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran från EMEA
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg filmdragerade tabletter Sildenafil
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Innehåller laktosmonohydrat Se bipacksedeln för mer information
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REVATIO 20 mg filmdragerade tabletter Sildenafil citrat
What Revatio is and what it is used for 2.
Vad Revatio är och vad det används för 2.
Before you take Revatio 3.
Innan du tar Revatio 3.
How to take Revatio 4.
Hur du tar Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Hur Revatio ska förvaras 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REVATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 hämmare.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatio används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
INNAN DU TAR REVATIO
Do not take Revatio
Ta inte Revatio
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- om du är allergisk (överkänslig) mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i Revatio.
-
- om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid- donatorer såsom amylnitrit
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
(“ poppers ”).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris (eller ” kärlkramp ”).
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Tala om för din läkare om du tar någon av dessa läkemedel.
-
- om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller lågt blodtryck
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
(< 90/ 50 mmHg).
-
- om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
svampinfektioner) eller ritonavir (mot HIV).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke- arteritisk främre ischemisk
(NAION).
optikusinfarkt/ neuropati (NAION).
Take special care with Revatio
Var särskilt försiktig med Revatio
Tell your doctor
Tala om för din läkare:
- If you have a severe heart problem.
- om du har allvarliga hjärtproblem.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- om du har Retinitis pigmentosa (en sällsynt ärftlig ögonsjukdom).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
- om din sjukdom beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- om du upplever plötsligt insättande försämring av eller förlorad syn, sluta ta Revatio och
with nose bleeds.
kontakta läkare omedelbart.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
Speciellt att ta hänsyn till när det gäller barn och ungdomar:
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur - eller leverproblem:
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Du bör tala om för din läkare om du har njur - eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Om du redan har annan behandling för pulmonell hypertoni, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd före intag av Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Om du tar läkemedel som hämmar blodlevringen (till exempel warfarin), informera din läkare eller apotekspersonal före intag av Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Om du tar läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot depression), bör du fråga din läkare eller apotekspersonal om råd före intag av Revatio, eftersom din dos kan behöva justeras.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Om du tar läkemedel innehållande ketokonazol eller itrakonazol för behandling av svampinfektioner ska du inte ta Revatio.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av effekterna av mediciner som kallas nitrater eller kväveoxid - donatorer såsom amylnitrit (“ poppers ”).
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris (eller ” kärlkramp ”).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Du ska inte ta Revatio om du tar sådana mediciner.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Om du tar ritonavir för behandling av HIV ska du inte ta Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Om du tar alfa- receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Intag av Revatio med mat och dryck Revatio kan tas med eller utan föda.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Graviditet och amning Om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid, rådgör med din läkare eller apotekspersonal före intag av Revatio.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Sluta amma när du börjar behandlingen med Revatio.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio bör inte ges till kvinnor som ammar, eftersom det inte är känt om medicinen passerar över i bröstmjölk.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Körförmåga och användning av maskiner Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Viktig information om något innehållsämne i Revatio Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE REVATIO
HUR DU TAR REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Revatio exakt enligt läkarens anvisningar.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Om du har tagit för stor mängd av Revatio Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Om du tar fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare.
If you forget to take Revatio
Om du har glömt att ta Revatio Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid den vanliga tiden.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Om du slutar att ta Revatio Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symptom förvärras.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter) i kliniska studier var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Andra biverkningar som rapporterades som vanliga (hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter) var: infektion under huden, influensa- liknande symptom, bihåleinflammation, blodbrist, vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, darrningar, domningar och stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängde ögon/ röda ögon, yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag- tarminflammation, halsbränna, hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk, ryggvärk och ökad kroppstemperatur.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Andra biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, bröstförstoring hos män.
Skin rash has also been reported.
Hudutslag har också rapporterats.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Plötslig nedsättning eller förlust av hörsel har rapporterats.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio innehåller samma aktiva substans, sildenafil, som finns i Viagra som används för att behandla män med erektil dysfunktion (MED).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil tillhör en klass av läkemedel kallad fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Vid behandling av MED, har följande biverkningar på synen rapporterats med PDE5 hämmare, inklusive sildenafil: delvis, plötsligt insättande, övergående eller permanent försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats efter intag av sildenafil.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.
HOW TO STORE REVATIO
HUR REVATIO SKA FÖRVARAS
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Do not store above 30OC.
Förvaras vid högst 30°C.
What Revatio contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is sildenafil.
- Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (i form av
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
De är märkta “ PFIZER ” på ena sidan och “ RVT 20 ” på den andra sidan.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter (15 tabletter per blisterkarta).
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Frankrike
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATENE
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning. • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso - och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off- labelanvändning inom det nationella området • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Utbildningsmaterialet för hälso - och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation • Dosering
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
3 • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners • Broschyr för kvinnliga, infertila patienter • Broschyr för manliga patienter
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Broschyr för kvinnliga, fertila patienter • Nödvändigheten att undvika fosterexponering • Beskrivning av PPP • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4: e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Broschyr för manliga patienter • Nödvändigheten att undvika fosterexponering • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en fertil kvinna (även om han har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen • Att patienten inte får donera sperma • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Patientkortet skall innehålla följande komponenter: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats • Dokumentation av fertilitetsstatus • Datum för och resultat av graviditetstester
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
It is available as capsules (white:
Det finns som kapslar (vita:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg; blågröna och gula: