natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Intraossal användning.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
19 INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
To be attached to the patients medical record.
Skall bifogas till patientens journal.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“ Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/ mm/ åååå}.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte. ”
21/25 PACKAGE LEAFLET:
21 BIPACKSEDEL:
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
please tell your doctor.
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
2.
Vad Opgenra är och vad det används för 2.
3.
Innan du använder Opgenra 3.
4.
Hur du använder Opgenra 4.
6.
Eventuella biverkningar 5 Hur Opgenra ska förvaras 6.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPGENRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
BEFORE YOU USE OPGENRA
INNAN DU ANVÄNDER OPGENRA
Opgenra must not be used
Opgenra får inte användas
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- Om du är allergisk (överkänslig) mot eptotermin alfa eller mot något annat hjälpämne i
(see section 6).
Opgenra (se avsnitt 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
egna vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/ polymyosit.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- Om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en
(systemic) infection.
pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- Om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke och otillräcklig blodtillförsel till
doctor should have told you if this is the case).
ingreppsstället.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- Om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd
- have any tumours in the area intended for surgery.
ämnesomsättning eller tumörer.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- Om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- Om du tidigare har behandlats med Opgenra, eptotermin alfa eller liknande läkemedel.
- if you are a child.
Om du är barn.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Om du är tonåring och ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Take special care with Opgenra:
Var särskilt försiktig med Opgenra:
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
22 Följande försiktighetsåtgärder vid användning av Opgenra ska diskuteras med din läkare.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
• Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när Opgenra används.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Läkarna kontrollerar dig noga om de misstänker att så är fallet. • Tala om för läkaren eller kirurgen om du tidigare har haft hjärtproblem eller ofta får infektioner så att de kan övervaka dig noga. • Upprepad användning av Opgenra kan inte rekommenderas.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoriestudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP- proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Ytterligare kirurgiska ingrepp kan krävas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Graviditet och amning Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet. Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Amma inte ditt barn under behandlingen med Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med Opgenra.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Om du ammar ska du behandlas med Opgenra endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts av Opgenras effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
HOW TO USE OPGENRA
HUR DU ANVÄNDER OPGENRA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
En liten mängd (en enhet) Opgenra placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (7, 0 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Opgenra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Inträffar hos 1 till 10 av 100 användare
In clinical studies, the following side effects were reported:
I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Vanliga rapporterade biverkningar omfattade: • erytem (hudrodnad), • ömhet och svullnad över implantatstället, • ny benbildning utanför platsen för fusionen, • pseudartros (utebliven ryggradsfusion), • sårinfektioner.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Mindre vanliga rapporterade biverkningar omfattade: • lokal svullnad • seroma (ansamling av vätska i vävnader) • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Vissa vanliga biverkningar kan uppkomma efter ingrepp i ryggraden och bland dem märks: • sårinfektion, • osteomyelit (beninfektion), • komplikationer med mekaniska stöd (såsom stabiliseringsinstrument), • blödning vid sårstället, • utebliven läkning av såret, • illamående, • feber och • smärta.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
HOW TO STORE OPGENRA
HUR OPGENRA SKA FÖRVARAS
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenra skall användas omedelbart efter rekonstituering.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för korrekt kassering.
What Opgenra contains
Innehållsdeklaration
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant kinesisk hamsterovarie - (CHO) - cellinje).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
En injektionsflaska med Opgenra innehåller 1 g pulver som inkluderar 3, 5 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
What Opgenra looks like and contents of the pack
24 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Karmellospulvret är gulvitt.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Varje ytterkartong innehåller en injektionsflaska med 1 g pulver som inkluderar 3, 5 mg eptotermin alfa och en injektionsflaska med 230 mg karmellospulver.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Irland
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu /
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol- bas.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg och 1, 1 mg; ovala:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg och 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Oprymea liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Referensläkemedlet är Sifrol (kallas även Mirapexin).
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Oprymea kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) i sjukdomens alla skeden inklusive de senare då levodopa börjar bli mindre effektivt. Läkemedlet är receptbelagt.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tabletterna med Oprymea ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Startdosen är 0, 088 mg tre gånger dagligen.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Den maximala dagliga dosen är 1, 1 mg tre gånger dagligen.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Pramipexol, som är den aktiva substansen i Oprymea, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet (att de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
What is the risk associated with Oprymea?
Vilka är riskerna med Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU: s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
Other information about Oprymea:
Mer information om Oprymea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oprymea finns i sin helhet här.
1 1.
BILAGA 1
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0, 088 mg tabletter
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Varje tablett innehåller 0, 088 mg pramipexol- bas (som 0, 125 mg pramipexoldihydroklorid - monohydrat).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Oberservera Pramipexoldosen refereras i litteraturen till saltformen.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Därför skrivs doserna både som bas och som salt (i parantes).
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 088 mg: vit, rund, fasade kanter och märkta med “ P6 ” på ena sidan av tabletten.
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Oprymea ges som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off" - fenomen).
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Parkinsons sjukdom Tabletterna ska sväljas med vatten, med eller utan samtidigt födointag.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dosen ökas gradvis från en initialdos på 0, 264 mg bas (0, 375 mg salt) per dag, med dosökning var femte till var sjunde dag.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Schema för dosökning med OPRYMEA Vecka
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 Underhållsbehandling:
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Den individuella dosen bör vara mellan 0, 264 mg bas (0, 375 mg salt) och maximalt 3, 3 mg bas (4, 5 mg salt) per dag.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med Oprymea, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Utsättning av behandling Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/ min bör Oprymea ges i två dagliga doser, initialt 0, 088 mg bas (0, 125 mg salt) 2 gånger dagligen (0, 176 mg/ 0, 25 mg per dag).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/ min, bör Oprymea endast ges en gång per dag, med 0, 088 mg bas (0, 125 mg salt) per dag som initialdos.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30%.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering till barn och ungdomar Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin- agonister och levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Patienterna bör informeras
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
3 om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som har upplevt somnolens och/ eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4. 7 och 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Patologiskt spelberoende, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlas med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom, inklusive pramipexol.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Dessutom bör patienter och vårdgivare vara medvetna om att beteendeförändringar kan förekomma.