natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Poängen för drogsug, som låg mellan 62, 4 och 65, 6 före behandlingen, gick ner till 29, 8 med Suboxone (och till 55, 1 med placebo).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Studien visade också att det inte fanns någon skillnad i effektivitet mellan Suboxone och buprenorfin enbart.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
De vanligaste biverkningarna (hos mer än 1 patient på 10) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxone ska inte användas av personers som kan vara överkänsliga (allergiska) mot buprenorfin eller naloxon eller mot något av de övriga innehållsämnena.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Det ska inte användas av patienter som har starkt nedsatt lungfunktion, starkt nedsatt leverfunktion eller som lider av akut alkoholförgiftning eller delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för intravenöst missbruk.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
De beslutade att Suboxones nytta som substitutionsbehandling vid opiatberoende är större än dess risker och rekommenderade att Suboxone ska få ett godkännande för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Vad görs för att garantera säker användning av Suboxone?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Det företag som marknadsför Suboxone kommer att sammanställa informationsplaner för läkare och farmaceuter för att säkra att dessa är medvetna om riskerna för missbruk och att de lämnar rapporter om särskilda säkerhetsfrågor som berör läkemedlet, t. ex. leveråkommor och effekterna på nyfödda.
Other information about Suboxone:
Mera information om Suboxone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Den 26 september beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
EPAR finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form
Läkemedels Administreringssätt form
Sublingual tablet
sublinguala Sublingual resoribletter användning
7 tablets
7
Sublingual tablet
sublinguala resoribletter
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg sublinguala resoribletter
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
En resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin som buprenorfinhydroklorid och 0, 5 mg naloxon som naloxonhydrokloriddihydrat.
Excipients: lactose 42 mg
Hjälpämnen: laktos 42 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Vita sexkantiga kupade tabletter, präglade med ett svärd på ena sidan och “ N2 ” på den andra sidan.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende/ missbruk.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Suboxone sublingul resoriblett innehåller buprenorfin och naloxon.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Suboxone, som innehåller 2 mg buprenorfin och 0, 5 mg naloxon, benämns som en ” 2 mg ” tablett.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Behandlande läkare måste upplysa patienterna om att den sublinguala vägen är den enda effektiva och säkra administreringsvägen för det här läkemedlet (se avsnitt 4. 4).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Suboxone sublinguala resoribletter ska läggas under tungan till dess att den lösts upp, vilket vanligtvis tar 5- 10 minuter.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Den andra omgången ska tas omedelbart efter att den första har lösts upp.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Patienter med positiv hepatitserologi, som samtidigt behandlas med andra läkemedel (se avsnitt 4. 5) och/ eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande leverskada.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4. 4).
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
2 abstinens ska behandlingen startas med Suboxone eller enbart buprenorfintabletter först när objektiva och klara tecken på abstinens är uppenbara.
Initiation therapy:
Inledande behandling:
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
Den rekommenderade startdosen är en till två tabletter Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg sublinguala resoribletter.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Ytterligare en till två tabletter Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg kan ges dag ett beroende på den enskilda patientens behov.
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
När behandlingen inleds ska första Suboxonedosen tas först när tecken på abstinens uppträder, men inte kortare tid än 6 timmar efter att patienten senast använde opioider (t ex heroin, kortverkande opioider).
Patients receiving methadone:
Patienter som får metadon:
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Innan Suboxonebehandlingen inleds måste metadondosen minskas till maximalt 30 mg/ dag.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Första Suboxonedosen ska tas först när tecken på abstinens uppträder, men inte kortare tid än 24 timmar efter att patienten senast använde metadon.
Dosage adjustment and maintenance:
Dosjustering och - underhåll:
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Suboxonedosen ska successivt ökas baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten och ska inte överskrida en daglig engångsdos på 24 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
Doseringen titreras i enlighet med upprepad bedömning av patientens kliniska och psykologiska status och bör göras i steg om 2- 8 mg.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Under inledningen av behandlingen rekommenderas daglig dispensering av buprenorfin.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Efter stabilisering kan Suboxone lämnas ut för flera dagars behandling till pålitliga patienter.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Det rekommenderas att mängden Suboxone begränsas till 7 dagar eller i enlighet med lokala krav.
Less than daily dosing:
Icke- daglig dosering:
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Efter att tillfredställande stabilisering uppnåtts kan doseringen av Suboxone minskas till varannan dag och två gånger den individuellt titrerade dagliga doseringen.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Till exempel, en patient som stabiliserats till en daglig dos på 8 mg kan ges 16 mg varannan dag samt ingen dos varannan dag.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Dosen som ges under en dag får dock aldrig överskrida 24 mg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Hos vissa patienter kan doseringen av Suboxone minskas till 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
De övriga dagarna ges ingen dos.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Denna doseringsregim är inte lämplig för patienter som är i behov av titrerade dagliga doser > 8 mg/ dag.
Dosage reduction and termination of treatment:
Dosreduktion och avslutande av behandling:
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
I gynnsamma fall kan behandlingen avslutas.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Tillgängligheten av sublinguala resoribletter i doserna 2 mg och 8 mg tillåter en nedtitrering av dosen.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Patienter som har behov av en lägre buprenorfindos kan använda buprenorfin sublinguala resoribletter 0, 4 mg.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
På grund av återfallsrisken bör patienter övervakas efter avslutad behandling.
No data is available on elderly patients.
Inga data finns tillgängliga för äldre patienter.
Paediatrics:
Pediatrisk användning:
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Suboxone rekommenderas inte till barn under 15 år beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet.
3 Patients with impaired hepatic function:
Patienter med nedsatt leverfunktion:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Farmakokinetiken vid nedsatt leverfunktion är okänd för buprenorfin och naloxon.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Då båda de aktiva substanserna metaboliseras i stor utsträckning, förväntas plasmanivåerna vara högre hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Det är okänt om båda de aktiva substanserna påverkas i samma utsträckning.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
3 Då farmakokinetiken av Suboxone kan förändras hos patienter med leverinsufficiens, rekommenderas en lägre inledningsdos och noggrann dostitrering hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5. 2).
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Justering av Suboxonedosen är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Försiktighet rekommenderas vid dosering av patienter med svår njurinsufficiens (CLcr < 30 ml/ min) (se avsnitt 5. 2).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone är kontraindicerat i följande fall: • överkänslighet mot buprenorfin, naloxon eller mot något hjälpämne, • svår respiratorisk insufficiens, • svår leverinsufficiens, • akut alkoholism eller delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
På grund av avsaknad av data för ungdomar (15 - < 18 år) ska Suboxone användas med stor försiktighet till denna åldersgrupp.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till Suboxone då abstinenssymptom har rapporterats.
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Med diversion avses introduktionen av buprenorfin på den illegala marknaden antingen av patienter eller av personer som har erhållit läkemedlet genom stöld från patienter eller apotek.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Diversion kan leda till att nya missbrukare använder buprenorfin som den primära missbrukardrogen med risk för överdosering, spridning av blodburna virusinfektioner, andningsdepression och leverskada.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Då naloxonet i kombinationstabletten påskyndar abstinens hos individer som är beroende av heroin, metadon eller av andra fullständiga agonister, är det mindre troligt att Suboxone kommer att leda till intravenös användning.
Precipitated withdrawal:
Påskyndad abstinens:
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
När behandling med buprenorfin inleds måste läkaren vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin och att den kan påskynda abstinens hos opioidberoende patienter, särskilt om den ges kortare tid än 6 timmar efter senaste användningen av heroin eller andra kortverkande opioider eller om den ges kortare tid än 24 timmar efter senaste dosen av metadon (se avsnitt 4. 2).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Omvänt kan abstinenssymptom även ha samband med suboptimal dosering.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
Risken för allvarliga biverkningar som överdosering eller avhopp från behandling är större om en patient är underdoserad med Suboxone och fortsätter att självmedicinera sina abstinenssymptom med opioider, alkohol eller andra sedativa hypnotika, särskilt bensodiazepiner.
Dependence:
Beroende:
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfin är en partiell agonist vid my- opioidreceptorn och kronisk administrering ger opioidberoende.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Avbrytande av behandling kan resultera i abstinenssyndrom som kan vara fördröjt.
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
4 Andningsdepression:
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Några dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats, i synnerhet när buprenorfin användes i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4. 5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Dödsfall har rapporterats i samband med samtidigt intag av buprenorfin och andra centralt dämpande substanser som alkohol eller andra opioider.
Hepatitis and hepatic events:
Hepatit och leverpåverkan:
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
Spektrat av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter med leverskada, levernekros, hepatorenalt syndrom och hepatisk encefalopati.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
I många fall har närvaron av redan befintliga avvikelser av leverenzymer, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, samtidig användning av andra potentiella hepatotoxiska mediciner samt pågående injektionsmissbruk av droger en orsakande eller bidragande roll.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan Suboxone förskrivs samt under behandling.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Då buprenofrin är en opioid, kan smärta som symptom på sjukdom maskeras.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Idrottsutövare måste vara medvetna om att detta läkemedel kan ge positivt utslag i “ dopingtester ”.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Som för andra opioider krävs försiktighet hos patienter som använder buprenorfin och samtidigt har en huvudskada, ökat intrakraniellt tryck, hypotoni, prostatahypertrofi eller uretral stenos.
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
Astma eller respiratorisk insufficiens (fall av andningsdepression har rapporterats med buprenorfin), njurinsufficiens (30% av administrerad dos utsöndras via njurarna, varför den renala elimination kan vara förlängd), leverinsufficiens (levermetabolismen av buprenorfin kan vara förändrad) (se avsnitt 4. 3).
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
En sänkning av Suboxonedosen kan behövas.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Suboxonedosen ska titreras med försiktighet hos patienter som redan behandlas med CYP3A4- hämmare, då en lägre dos kan vara lämplig hos dessa patienter (se avsnitt 4. 5).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) skulle kunna framkalla förstärkt effekt av opioder, baserat på erfarenhet av morfin.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4. 7).
5 • benzodiazepines:
5 • bensodiazepiner:
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Denna kombination kan resultera i död pga av andningsdepression av centralt ursprung.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
Därför måste doseringar begränsas och denna kombination undvikas i fall då det finns en missbruksrisk (se avsnitt 4. 4).
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Dessa kombinationer ökar den centralnervösa depressionen.