natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorption I jämförelse med en intravenös referensdos var medelvärdet på alendronats orala biotillgänglighet hos kvinna 0, 64% för doser från 5 till 70 mg som gavs efter en natts fasta och två timmar före ett standardiserat morgonmål.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0, 46% och 0, 39% när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
60%.
Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60%.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Oralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) till friska personer ledde inte till någon kliniskt betydelsefull ändring av alendronats orala biotillgänglighet (medelökningen sträckte sig från 20% till 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Distribution Studier med råtta visar att alendronat initiellt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/ kg, men omdistribueras därefter snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady- state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (< 5 ng/ ml).
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
13 Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och ringa eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/ min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/ min.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Alendronat utsöndras inte genom njurens syra - eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Egenskaper hos patienter Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Inga bevis på mättnad av benupptaget uppvisades efter kronisk dosering med kumulativa, intravenösa doser om upp till 35 mg/ kg hos djur.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
< [To be completed nationally] >
[Kompletteras nationellt]
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ ÅÅÅÅ} > < {DD månad ÅÅÅÅ} >
< [To be completed nationally] >
< {MM/ ÅÅÅÅ} > [Kompletteras nationellt]
15 LABELLING
15 MÄRKNING
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Alendronsyra
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 50 x 1 tablett (endos)
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
Alendronic acid
Alendronsyra
19 PACKAGE LEAFLET
19 BIPACKSEDEL
their symptoms are the same as yours.
symtom som liknar dina.
please tell your doctor or pharmacist.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Innan du tar Alendronat HEXAL 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Hur du tar Alendronat HEXAL 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Hur Alendronat HEXAL ska förvaras 6.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t. ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Benbrott sker vanligtvis i höften, ryggkotorna eller handleden och kan ge upphov inte bara till smärta utan även till större problem såsom kutrygg och nedsatt rörelseförmåga.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Motionera I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
21 Do not take Alendronate HEXAL
Ta inte Alendronat HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat, andra bisfosfonater eller något av
ingredients of Alendronate HEXAL
övriga innehållsämnen i Alendronat HEXAL
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- om du har vissa problem med matstrupen (esofagus – röret som förbinder munnen med magsäcken)
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
till exempel försnävning eller svårighet att svälja
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- om du inte kan stå eller sitta upp i minst 30 minuter
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- om läkaren har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren
- if you suffer from kidney problems
- om du har problem med njurarna
- if you have any swallowing or digestive problems
- om du har problem med att svälja eller med matsmältning
- if you have low blood calcium levels.
- om du har låg kalciumhalt i blodet.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus – röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/ eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Tala med din läkare innan du tar Alendronat HEXAL om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/ eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Intag av andra läkemedel Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel stör absorptionen av Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3. “ Hur du tar Alendronat HEXAL ”.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Intag av Alendronat HEXAL med mat och dryck Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3 “ Hur du tar Alendronat HEXAL ”.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Detta bidrar till att minska risken för irritation i matstrupen (esofagus – röret som förbinder munnen med magsäcken).
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Ligg inte ned – sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL När du kommer på att du har missat en dos, ta som vanligt en tablett på morgonen följande dag.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
23 Sällsynt: fler än 1av 10 000 patienter men färre än 1 av 1000 patienter Mycket sällsynt: färre än 1 av 10 000 patienter, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus – röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben -, muskel - eller ledsmärta
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben -, muskel - och/ eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/ eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Efter godkännande har följande biverkningar rapporterats (frekvens okänd): yrsel svullnad i händer eller ben ingen eller nedsatt styrka osteonekros (benvävnadsdöd i käken) ledsvullnad
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är alendronatnatriumtrihydrat.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och ” Arrow logotyp ” på den andra sidan.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare < [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Detta läkemedel är godkänt i EEA: s medlemsstater under följande namn:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London den 13 april 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Hexal A/ S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Belgium, Greece and Denmark.
Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Frits Lekkerkerker.
Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Kommittén fann att nytta/ riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: ” Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer. ” Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(1) Artikel 29. 4 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
London den 14 juli 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR Alvesco med synonymer
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
First wave:
Första vågen:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Upprepad användning:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater och den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP: s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/ nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(1) Artikel 29. 4 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess ändrade form.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4. 2 i slutet av CMD( h) - förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12- veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5. 1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1- 140, i slutet av CMDh- förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Dessutom ombads den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.