natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaskulära, farmakologiska säkerhetsstudier samt kliniska fas I studier, där doseringen var 3 – 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2- 8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
No special precautions for storage.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Se 6. 3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7, 5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
13 Pack sizes of:
Förpackningar:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
13 1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Kontrastmedel som inte går åt vid en undersökning ska kasseras.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Eventuellt överblivet kontrastmedel i flaskan samt anslutningsslangarna och alla förbrukningsartiklar till injektorsystemet måste kasseras inom 8 timmar.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Föreligger ytterligare instruktioner från respektive materieltillverkare, ska även dessa följas noga.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
Datum för förnyat godkännande:
24.01.2005
24 januari 2005
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Varje ml innehåller 604, 72 mg gadobutrol (motsvarande 1, 0 mmol gadobutrol innehållande 157, 25 mg gadolinium).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
15 CNS- indikationer:
4.3 Contraindications
Gadograf 4. 3 Kontraindikationer
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR- kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
16 Beslutet att använda Gadograf på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
System Organ Class
Organklassi - ficering Hjärtat
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Mindre vanlig Sällsynt (≥1/ 1 000 till < 1/ 100) (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000) Hjärtstillestånd, takykardi
Conjunctivitis, Eyelid oedema
mediastinum Magtarmkanalen
17
17 Illamående Kräkningar
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Orofaryngeal svullnad, Hosta, Nysningar
System Organ Class
Hud och
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Urticaria,
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ansiktsödem,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
subkutan vävnad
Dyspnoea
Utslag
Gastrointestinal disorders
Hyperhidros, Pruritus, Erytem
Nausea Vomiting
Blodkärl
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vasodilatation Blodtrycksfall
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
Vascular disorders
Allmänna
Vasodilatation Hypotension
Smärta vid
Circulatory collapse, Flushing
Värmekänsla,
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
18 Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod- hjärn- barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod- hjärn- barriär.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
19 Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
6.4 Special precautions for storage
Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Pack sizes of:
Förpackningar:
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
20 Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Föreligger ytterligare instruktioner från respektive materieltillverkare, ska även dessa följas noga.
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
21 LABELLING
21 MÄRKNING
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning Gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml innehåller 604, 72 mg gadobutrol (motsvarande 1, 0 mmol gadobutrol innehållande 157, 25 mg gadolinium).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[7. 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Används inom 24 timmar efter öppnande timmar (förvaras vid 2 – 8°C) [65 ml:] Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 – 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
7.5 ml Vial
7, 5 ml Injektionsflaska
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning Gadobutrol Intravenös användning
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
{MM/ ÅÅÅÅ} Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 – 8°C)
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Förfyllda sprutor (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Gadobutrol Intravenös användning
28 PACKAGE LEAFLET
28 BIPACKSEDEL
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren)
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
eller till personalen på sjukhuset/ MRT- enheten.
tell your doctor or radiologist.
information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Vad GADOGRAF är och vad det används för 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Innan du får GADOGRAF 3.
How to use GADOGRAF 4.
Hur du använder GADOGRAF 4.
How to store GADOGRAF 6.
Hur GADOGRAF ska förvaras 6.
Do not use GADOGRAF
Använd inte Gadograf
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadograf
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
(se “ Vad Gadograf innehåller ”).
Take special care with GADOGRAF
Var särskilt försiktig med GADOGRAF
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- om du har eller har haft allergier (t. ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma
- if you had a previous reaction to contrast media
- om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel
- if you have a very poor kidney function
- om din njurfunktion är mycket svag
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- om du har någon allvarlig hjärt - och kärlsjukdom
- if you suffer from low potassium levels
- om du har låga kalciumvärden
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
QT syndrome)
QT- syndrom)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar
Severe reactions are possible.
i centrala nervsystemet
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Viktig information om några innehållsämnen i GADOGRAF Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d. v. s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Gadograf ges omedelbart före MRT - undersökningen.
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0, 1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maximalt kan man ge totalt 0, 3 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Om du har fått för stor mängd av GADOGRAF:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Följande kategorier används:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0, 000 patienter kan få dessa biverkningar.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
31 Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd:
Problems with
Mindre vanliga
sense of smell
Sällsynta
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Huvudvärk Yrsel Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar Nässelutslag Hudutslag Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Kortvarig, lindrig till medelsvår köld - eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Sällsynta Hjärtstillestånd, Snabb puls Medvetslöshet, Konvulsioner Bindehinneinflammation, Svullna ögonlock Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Tala omedelbart om för personalen på MRT- enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller röntgenläkare.
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
What GADOGRAF contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Den aktiva substansen är gadobutrol 604, 72 mg motsvarande 1 mmol/ ml
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 injektionsflaska med 7, 5 ml injektionsvätska innehåller 4535 mg gadobutrol.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller 9070 mg gadobutrol.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100- ml infusionsflaskor).
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D- 133 42 Berlin Tyskland Telefon: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Tyskland Spanien
[To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
33 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injektionsflaskor Gadograf bör inte dras upp i injektionsspruta förrän precis före användning.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Förpackningar med större volym Utöver det gäller följande användningen av infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Kontrasmedlet måste administreras med en automatisk injektor.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Slangen från injektorn till patienten måste bytas efter varje undersökning.
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor
Possible side effects 6.
Eventuella biverkningar 5.
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
(se “ Vad Gadograf innehåller ”).
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
i centrala nervsystemet
Delayed reactions
Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
Allvarliga reaktioner är
your body.
möjliga.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maximalt kan man ge totalt 0, 3 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt.
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
36 Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd:
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Kortvarig, lindrig till medelsvår köld - eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 förfylld spruta med 5, 0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 förfylld spruta med 7, 5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7. 5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10- ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17- ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Germany Spain
Tyskland
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Injektionsflaskor Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Gadograf
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508231/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36. 1
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Internationellt generiskt namn (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
BAKGRUNDSINFORMATION * Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd - baserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever- MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/ Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE- MRA) följde i november 2003.