natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Leversvikt I sällsynta fall har ACE- hämmare förknippats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och vidareutvecklas till fulminant levernekros och som (ibland) leder till döden.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (4.8 Undesirable effects).
Patienter som får ACE- hämmare och som utvecklar gulsot eller en betydande ökning av leverenzymnivåer skall avbryta ACE- hämmarbehandling och följas upp medicinskt (se 4. 8 ” Biverkningar ”).
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Neutropeni/ agranulocytos/ trombocytopeni/ anemi
14/ 20
5/ 12
 EMEA 2003
har rapporterats hos patienter som får ACE -
patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Neutropeni förekommer sällan hos patienter som har normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer.
Race ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Ras ACE- hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke- svarta patienter.
As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Perindopril kan, som andra ACE- hämmare, vara mindre effektiv för blodtryckssänkning hos svarta människor än hos icke- svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låga reninnivåer hos den svarta hypertonipopulationen.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Hosta Hosta har rapporterats vid användning av ACE- hämmare.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Kännetecknande är en icke- produktiv, ihållande hosta, som upphör när ACE- hämmarbehandlingen avbryts.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
ACE- hämmarinducerad hosta bör beaktas som del av differentialdiagnosen vid hosta.
Surgery/ Anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension ,< COVERSYL and associated names > may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Kirurgi/ anestesi Hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller anestesi med medel som orsakar hypotoni kan < COVERSYL och associerade namn > blockera angiotensin II- bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Förhöjningar av serumkalium har observerats hos vissa patienter behandlade med ACE- hämmare, inklusive perindopril.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Patienter med risk att utveckla hyperkalemi inkluderar de med njurinsufficiens, okontrollerad diabetes mellitus, eller de som samtidigt använder kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut; eller patienter som tar andra läkemedel förknippade med ökning av serumkalium (t. ex. heparin).
If concomitant use of the above- mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Om samtidig användning av ovan nämnda medel bedöms lämplig rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium.
Diabetic patients In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Diabetespatienter Hos diabetespatienter som behandlas med orala diabetesmedel eller insulin skall blodglukosnivån övervakas noggrant under den första månadens behandling med en ACE- hämmare (se 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.) Lithium The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Litium Kombination av litium och perindopril rekommenderas inte (se 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut Kombination av perindopril med kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut rekommenderas inte (se ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
Pregnancy and lactation (See section 4.3 “ Contraindications” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Graviditet och amning (Se 4. 3 ” Kontraindikationer ” och avsnitt 4. 6 ” Graviditet och amning ”.)
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Diuretika
15/ 20
6/ 12
amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Patienter behandlade med diuretika, särskilt de som har vätske - och/ eller saltbrist, kan uppleva kraftigt blodtrycksfall efter inledning av behandling med en ACE- hämmare.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte kombination av perindopril med ovannämnda medel (se avsnitt 4. 4).
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Litium Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium och ACE- hämmare.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och förstärka den redan befintliga risken för litiumtoxicitet med ACE- hämmare.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Samtidig användning av perindopril och litium rekommenderas inte, men om kombinationen är nödvändig skall serumlitiumnivåerna övervakas noggrant (se avsnitt 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/ dag Administrering av icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel kan reducera ACE- hämmares blodtryckssänkande effekt.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Dessutom utövar NSAID och ACE- hämmare en additiv effekt på ökningen av serumkalium och kan resultera i en försämring av njurfunktionen.
Antihypertensive agents and vasodilators Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Antihypertensiva medel och kärlvidgande medel Samtidig användning av dessa medel kan öka perindoprils blodtryckssänkande effekt.
Antidiabetic agents Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Antidiabetiska läkemedel Epidemiologiska undersökningar har visat att samtidig administration av ACE- hämmare och diabetesmedel (insulin, orala hypoglykemiska medel) kan orsaka en ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/ or nitrates.
Acetylsalicylsyra, trombolytiska medel, betablockerare, nitrater Perindopril kan användas samtidigt som acetylsalicylsyra (när den används som trombolytiskt medel), trombolytiska medel, betablockerare och/ eller nitrater.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Tricykliska antidepressiva medel/ antipsykotika/ anestetika Samtidig användning av ACE- hämmare och vissa anestesiläkemedel, tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika, kan resultera i ytterligare reduktion av blodtrycket (se avsnitt 4. 4).
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Sympatomimetika Sympatomimetika kan reducera ACE- hämmares antihypertensiva effekt.
4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy< COVERSYL and associated names > should not be used during the first trimester of pregnancy.
4. 6 Graviditet och amning Graviditet < COVERSYL och associerade namn > skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
(see 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Kontrollerade studier med ACE- hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Lactation
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 exponering under första trimestern förefaller det human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
16/ 20
7/ 12 inte ha varit några missbildningar förenliga med
 EMEA 2003
Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Amning Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
Therefore the use of< COVERSYL and associated names > is not recommended in women who are breast-feeding.
Därför rekommenderas inte användning av < COVERSYL och associerade namn > till ammande kvinnor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
4.8 Undesirable effects The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
4. 8 Biverkningar Följande biverkningar har observerats vid behandling med perindopril och ordnats under följande frekvenser:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000), including isolated reports.
Mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10000), inklusive enstaka rapporter.
Uncommon: mood or sleep disturbances Nervous system disorders:
Mindre vanliga: humör - eller sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet:
Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion Eye disorders:
Vanliga: huvudvärk, yrsel, vertigo, parestesier Mycket sällsynt: förvirring Ögon:
Common: vision disturbance Ear and labyrinth disorders:
Vanliga: synrubbningar Öron och balansorgan:
Common: tinnitus Cardio-vascular disorders:
Vanliga: tinnitus Hjärta och blodkärl:
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Vanliga: hypotoni och effekter relaterade till hypotoni Mycket sällsynta: arytmi, angina pectoris, myocardinfarkt och slaganfall, möjligen sekundärt till kraftig hypotoni hos högriskpatienter (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis Gastro-intestinal disorders:
Vanliga: hosta, dyspné Mindre vanliga: bronkialspasm Mycket sällsynta: eosinofil pneumoni, rinit Magtarmkanalen:
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth Very rare: pancreatitis Hepato-biliary disorders:
Vanliga: illamående, kräkning, buksmärta, dysgeusi, dyspepsi, diarré, förstoppning Mindre vanliga: torr mun Mycket sällsynta: pankreatit Lever och gallvägar:
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Renal and urinary disorders:
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
17/ 20
8/ 12
 EMEA 2003
Hud och subkutan vävnad:
Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/ neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Mycket sällsynta rapporter om nedgång av hemoglobin och hematokrit, trombocytopeni, leukopeni/ neutropeni och fall av agranulocytos eller pancytopeni.
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Hos patienter med en medfödd brist på G- 6PDH har mycket sällsynta fall av hemolytisk anemi rapporterats (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
4.9 Overdose Limited data are available for overdosage in humans.
4. 9 Överdosering Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Symptom förknippade med överdosering av ACE- hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytstörningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, oro och hosta.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
Om tillgängligt, kan behandling med angiotensin II- infusion och/ eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Perindopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått, Hemodialyspatienter ”).
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Pacemakerbehandling är indicerad för behandlingsresistent bradykardi.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper ATC kod:
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
C09A A04 Perindopril är en hämmare av det enzym som konverterar angiotensin I till angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
Konverterande enzym, eller kinas, är ett exopeptidas som tillåter konvertering av angiotensin I till vasokonstriktorn angiotensin II såväl som nedbrytning av
18/ 20
9/ 12
 EMEA 2003
Hypertoni Perindopril är aktiv i alla grader av hypertoni: mild, måttlig, allvarlig; en reduktion av systoliskt och diastoliskt blodtryck i såväl ryggläge som stående har observerats.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100% of peak effects.
Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87– 100% av toppeffekten.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Större artärers elasticitet förbättras och media/ lumen- kvoten minskar i små artärer.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
En adjuvant behandling med tiaziddiuretika ger additativ synergieffekt.
The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Kombinationen av en ACE - hämmare och en tiazid minskar också risken för hypokalemi inducerad av diuretikabehandlingen.
Heart failure< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Hjärtsvikt < COVERSYL och associerade namn > reducerar hjärtarbetet genom en sänkning av pre- load och after - load.
Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Undersökningar av patienter med hjärtsvikt har visat: – sänkt vänster och höger ventrikulärt fyllnadstryck, – reducerat totalt perifert vaskulärmotstånd, – ökad hjärtminutvolym och förbättrat hjärtindex.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of< COVERSYL and associated names > to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
I jämförande studier var den första administreringen av 2 mg < COVERSYL och associerade namn > till patienter med mild till måttlig hjärtsvikt inte associerad med någon signifikant reduktion av blodtryck jämfört med placebo.
5.2 Pharmacokinetic properties After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
Bioavailability is 65 to 70%.
Biotillgängligheten är 65 till 70%.
About 20% of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Omkring 20% av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability ,< COVERSYL and associated names > should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall < COVERSYL och associerade namn > administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/ kg for unbound perindoprilat.
Distributionsvolymen är ungefär 0, 2 l/ kg för obundet perindoprilat.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30%), but is concentration-dependent.
Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30%), men koncentrationsberoende.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “ effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en ” effektiv ” eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Eliminationen av perindoprilat är nedsatt hos äldre och också hos patienter med hjärt - eller njursvikt.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/ min.
Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/ min.
Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis: hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Perindoprils kinetik är modifierad i patienter med cirros: leverclearance av modermolekylen är reducerad till hälften.
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Mängden av perindoprilat som bildas är dock inte reducerad och därför erfordras ingen dosanpassning (se också avsnitten 4. 2 ” Dosering och administrationsmetod ” och 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Hämmare av angiotensinkonverterande enzym har emellertid, som klass, visats inducera ogynnsamma effekter på sen fosterutveckling, resulterande i fosterdöd och medfödda effekter hos gnagare och kanin: njurlesioner och en ökning av peri - och postnatal mortalitet har observerats.
6.1 List of excipients< [To be implemented nationally] >
6. 1 Förteckning över hjälpämnen < [Att implementeras nationellt] >
6.2 Incompatibilities< [To be implemented nationally] >
6. 2 Blandbarhet < [Att implementeras nationellt] >
6.3 Shelf life< [To be implemented nationally] >
6. 3 Hållbarhet < [Att implementeras nationellt] >
6.4 Special precautions for storage< [To be implemented nationally] >
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar < [Att implementeras nationellt] >
6.5 Nature and contents of container< [To be implemented nationally] >
6. 5 Förpackningstyp och innehåll < [Att implementeras nationellt] >
6.6 Instructions for use and handling< [To be implemented nationally] >
6. 6 Anvisningar för användning och hantering < [Att implementeras nationellt] >
< [See Annex 1 - to be implemented nationally] >
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 < [Se Annex 1 – att bli implementerat nationellt] >
< [To be implemented nationally] >
< [Att implementeras nationellt] >
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
7 November 2005 CHMP/ 408150/ 2005
7 november 2005 CHMP/ 408150/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6. 12 FÖR
Perindopril tert-butylamine salt
Perindopril tert- butylamin salt
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE- 1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för ” minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom ”.