natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Lä
487 2a.
530
The front of the thigh is the preferred injection site.
2a.
Instructions f or alternate injection sites
Instruktioner för rekommenderat injektionsställe
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Lårets framsida är det injektionsställe som rekommenderas.
or site to be able to successfully complete the injection.
g in jn äl
th au Stretch technique
2b.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Instruktioner för alternativa injektionsställen
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
s ör När du tar injektionen på något annat ställe, är det särskilt viktigt att injektionsställets yta sträcks tillräckligt för att du ska lyckas med injektionen.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
f ör Sträckningsteknik
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
tf än Kontrollera att huden under och runt den förfyllda injektionspennan är fast och spänd för att skapa ett tillräckligt
tight surface.
Sträck
ic
motstånd för att helt dra pennan. go re ng lä
in
tillbaka säkerhetshöljet och “ låsa upp ” dk
a
Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln. e
lp
Vid injektion i buken bör du ligga ned på rygg och sträcka huden vid t in
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
injektionsstället för att skapa en fast och spänd yta. är t le ed
area of the upper arms.
baksidan av armarna.
M
Vid injektion i armen bör huden sträckas för att skapa en fast och spänd yta. ke Lä
∅
g Vrid inte det grå
Do not tw ist the grey needle cap
in nålskyddet.
∅
jn Försök inte sätta tillbaka
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
äl nålskyddet.
ed Do pull the grey cap straight off
s ör Dra det grå skyddet rakt ut.
is Safety guard
f Säkerhetshölje
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden för att låsa upp
er ng lo
än säkerhetshöljet. dk go
Locked with safety guard out no ct du ro
X re ng lä
Unlocked with safety guard fully retracted
Låst med säkerhetshöljet ute e t in
in
√ är t le ed
a
Upplåst med säkerhetshöljet helt inskjutet m ke
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
Lä
M
532
ed is or Do maintain pressure on
g in jn äl s örf Behåll trycket mot huden
th the skin during the injection
ör under injektionen.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Räkna sakta till 15 sekunder för att ng lä e t in
Medicine will be automatically lp
avsluta injektionen. dk go re
injected a in
Medicinen injiceras automatiskt är
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen. t le
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Vänta tills injektionen är avslutad innan du släpper trycket. ed
You may hear a second click as the red button pops back up.
Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp. m ke Lä
M
533
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Om det inte är gult måste du
!
jn RÄTT!
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
äl s ör f ör tf än Säkerthetshöljet ute efter
ed is or th au Safety guard down after use.
användning
er There may be a little bleeding at the injection site.
Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Gnugga inte injektionsstället.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster. re
Remember
Kom ihåg ng
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och råd. lä
Disposing of used pre-filled pens
Omhändertagande av använda förfyllda injektionspennor e
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Nespo förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas t
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
På grund av säkerhetshöljet är det INTE lämpligt att sätta tillbaka det grå nålskyddet på den in
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Fråga på är
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. t le ed m ke Lä
Optional separate additional insert: ed
534 Ytterligare instruktioner som kan bifogas vid behov:
M
FRAMSIDA - Nespo startguide:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick förfylld injektionspenna – Läs bipacksedeln broschyr före användning
Preferred site is front of the thigh
Rekommenderat ställe
Alternate sites are the abdomen or outer
in injektionsanvisningar
Stretch the skin on alternate injection
är framsidan på låret
Turn over for injection steps
injektionsställena
area of upper arms
jn överarmarna
sites
s injektionsställe
Stretch Injection site must be firm and tight
ör måste vara fast och spänt
491 BACK- Neso getting started guide:
f ör BAKSIDA - Nespo startguide:
ENGLISH
(3) Tryck ned
(1) Pull off grey needle cap
grå nålskyddet
(2) Do not touch red button.
den röda knappen.
Press the pen onto the skin to unlock
Tryck
(3) Briefly press and release red button.
och släpp den röda knappen. dk
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
till 15 för att avsluta
(5) Check window
fönstret
safety guard.
SVENSKA
∅ Do not twist
pennan mot huden för att låsa
X Locked
injektionen.
Click
upp go
Complete
säkerhetshöljet.
the grey ne edle cap
∅ Vrid inte det
when yellow
X Låst
Unlocked
Klick
Keep unlocked against skin
Färdig när det
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
är gult grå nålskyddet ng
ic
Upplåst lä
in
Håll pennan upplåst mot
a
huden e t in är t le ed m ke Lä
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Neulasta finns i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Behandling med Neulasta ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancer eller blodsjukdomar.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Neulasta rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neulasta, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen CSF (colony stimulating factors).
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas G- CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G- CSF som produceras naturligt i kroppen.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulasta effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
I båda studierna jämfördes effekten av Neulasta givet som en engångsinjektion med filgrastim givet som flera dagliga injektioner under var och en av fyra kemoterapicykler.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
I båda studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1, 7 dagar under sin första kemoterapicykel.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
De flesta av biverkningarna som observerades hos de patienter som tog Neulasta i studierna berodde på deras underliggande sjukdom eller kemoterapin.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för nedbrytning av röda blodkroppar).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Neulasta finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neulasta är större än riskerna för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Neulasta skulle godkännas för försäljning.
Other information about Neulasta:
Mer information om Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Neulasta som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Content
Neulasta
Package size
0. 6 ml (10 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
EU/ 1/ 02/ 227/ 002
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subkutan användning
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 förfylld spruta (utan blisterförpackning)
pre-filled syringe (glass) with needle guard
Förfylld spruta (glas) med nålskydd
1 pre-filled syringe
1 förfylld spruta med nålskydd
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim * per 0, 6 ml injektionsvätska, lösning.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Koncentrationen är 10 mg/ ml baserad på enbart protein **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Tillverkat i Escherichia coli- celler med hjälp av rekombinant DNA- teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG). ** Koncentrationen är 20 mg/ ml om PEG- delen av molekylen inkluderas.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke - pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
For more information, see section 5.1.
Se avsnitt 5. 1 för mer information.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4. 4).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Behandling med Neulasta bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/ eller hematologi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neulasta rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5. 1).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke- myeloida celler in vitro.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Neulasta hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t( 15; 17) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Säkerhet och effekt av Neulasta har inte undersökts hos patienter som får högdos- kemoterapi.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Sällsynta (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G- CSF.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Neulasta bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta (< 1/ 10 000) fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Mjältens storlek skall därför monitoreras noggrant (t. ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Behandling med Neulasta förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos- kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecellanemi.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dessutom bör man vara uppmärksam på möjligt samband mellan Neulasta och mjältförstoring samt vaso- ocklusiv kris.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/ l har observerats hos mindre än 1% av patienterna som behandlats med Neulasta.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24 – 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos Neulasta.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
3 Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill ” natriumfritt ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Neulasta administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
I kliniska studier har Neulasta administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
I djurmodeller har samtidig administrering av Neulasta och 5- fluorouracil (5- FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Säkerhet och effekt av Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t. ex. nitrosurea.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Kliniska studier har dock inte visat någon interaktion mellan Neulasta och andra läkemedel.
The potential risk for humans is unknown.
Den poteniella risken för människa är okänd.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta skall inte användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Det finns ingen klinisk erfarenhet hos ammande kvinnor, och därför bör Neulasta inte ges till kvinnor som ammar.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
I randomiserade kliniska studier fick patienter med malignitet Neulasta efter cytotoxisk kemoterapi och de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller 4 upprepad behandling har rapporterats med Neulasta.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsyra och alkalisk fosfatas var vanlig (≥ 1/ 100 till < 1/ 10), utan relaterade kliniska effekter.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mycket vanlig (≥ 1/ 10) hos patienter som fick Neulasta efter cytotoxisk kemoterapi.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Sällsynta (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000) pulmonella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Vissa av de rapporterade fallen har resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Sällsynta (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000) fall av trombocytopeni och leukocytos har rapporterats.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sällsynta (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000) fall av ” Sweet’ s ” syndrom har rapporterats, även om underliggande hematologiska maligniteter kan ha betydelse i vissa fall.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med Neulasta.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.