natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Det primära effektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem var mer effektivt än placebo när det gäller att minska symtomen.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16, 1 (från 23, 5 till 8, 7) per vecka, jämfört med en minskning på 4, 3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under 2 veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21, 0 hos dem som bytte till placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som tog enbart Xyrem.
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna vid intag av Xyrem (förekom hos mer än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumoxybat eller något av
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
” succinylsemialdehyddehydrogenas ” (en sällsynt metabol sjukdom) eller hos patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall [attacker]).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xyrem är större än riskerna vid behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Kommittén rekommenderade därför en startdos på 4, 5 g per dag.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga, måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Vad görs för att garantera säker användning av Xyrem?
Other information about Xyrem:
Mer information om Xyrem:
©EMEA 2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02- 2007.
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 312/ 001
Xyrem
Fantasinamn Xyrem
500 mg/ ml
Styrka 500 mg/ ml
bottle (PET)
Förpackning Flaska (PET)
500 mg/ ml
Innehåll 500 mg/ ml
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Förpackningsstorlek 1 flaska 1 graderat mått för 10 ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml oral lösning.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
En ml Xyrem innehåller 500 mg natriumoxybat.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
På grund av den välkända risken för missbruk av natriumoxybat bör läkare utvärdera patienternas anamnes vad gäller drogmissbruk (se avsnitt 4. 4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Rekommenderad startdos är 4, 5 g/ dag natriumoxybat uppdelad i två lika stora doser på 2, 25 g/ dos.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt 4. 4) upp till maximalt 9 g/ dag uppdelat i två lika stora doser på 4, 5 mg/ dos.
0.75 g/ dose).
Detta genom att justera upp eller ned i dosökningar på 1, 5 g/ dag (dvs 0, 75 g/ dos).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Dosen på 9 g/ dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/ dag eller däröver (se avsnitt 4. 4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
En 10 ml mätspruta och två 90 ml doseringsbägare medföljer Xyrem.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Varje dos av Xyrem måste späs med 60 ml vatten i doseringsbägaren före intag.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Singeldoser på 4, 5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxybat bör patienten ha ätit minst flera (2- 3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
Using Xyrem
Användning av Xyrem
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem skall intas oralt vid sänggåendet och igen mellan 2, 5 till 4 timmar senare.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem tillhandahålls tillsammans med en graderad mätspruta och doseringsbägare med barnsäkert lock.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Varje uppmätt dos av Xyrem måste dispenseras i doseringsbägaren och spädas ut med 60 ml vatten före intag.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Utsättning av Xyrem
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Effekter relaterade till utsättning av natriumoxybat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Om patienten upphör med medicineringen under mer än 14 dagar i följd, skall titrering startas igen från den lägsta dosen.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Startdosen bör halveras till patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion bör överväga att uppsöka en dietist för att minska natriumintaget (se avsnitt 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Äldre patienter bör följas noggrant under behandling med natriumoxybat med avseende på nedsatt motorisk och/ eller kognitiv funktion (se avsnitt 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Användning till patienter under 18 år rekommenderas därför inte.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Överkänslighet mot natriumoxybat eller mot något av hjälpämnena.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Natriumoxybat är kontraindicerat till patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Natriumoxybat är kontraindicerat till patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem har potentialen att inducera andningsdepression
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Natriumoxybat är, som natriumsaltet av gammahydroxibutyrat (GHB), en CNS- dämpande aktiv substans med välkänd potential för missbruk.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Läkare bör utvärdera patienternas anamnes vad gäller drogmissbruk och följa upp dessa patienter noggrant.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/ dag) över den terapeutiska dosnivån.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxybat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
CNS- depression Samtidig användning av alkohol eller något CNS- dämpande medel tillsammans med natriumoxybat kan resultera i förstärkning av den CNS- depressiva effekten av natriumoxybat.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Därför bör patienten varnas för användning av alkohol tillsammans med natriumoxybat.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
3 Patienter med porfyri Natriumoxybat anses inte säkert till patienter med porfyri eftersom natriumoxybat har visats kunna ge porfyri hos djur och i in vitro- system.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Andningsdepression Natriumoxybat har även potential att orsaka andningsdepression.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4, 5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Patienter bör utfrågas rörande tecken på CNS - eller andningsdepression.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Särskild försiktighet bör iakttagas för patienter med underliggande andningsproblem.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxybat i kliniska prövningar fortsatte använda CNS - stimulerande medel.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Före höjning av natriumoxybatdosen (se avsnitt 4. 2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Bensodiazepiner Eftersom risken för andningsdepression kan öka bör samtidig användning av bensodiazepiner och Xyrem undvikas.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Neuropsykiatriska händelser Patienter kan bli förvirrade under behandling med natriumoxybat.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Andra neuropsykiatriska händelser omfattar psykos, paranoia, hallucinationer och agitation.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Uppkomst av tankestörningar och/ eller beteendeavvikelser när patienter behandlas med natriumoxybat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Uppkomst av depression när patienter behandlas med natriumoxybat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Patienter med en tidigare anamnes med depressiv sjukdom och/ eller självmordsförsök bör följas speciellt noggrant med hänsyn till uppkomst av depressiva symptom under behandling med natriumoxybat.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Om en patient får urin - eller fekal inkontinens under terapi med natriumoxybat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Sömngång har rapporterats hos patienter i kliniska prövningar med natriumoxybat.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non- REM- sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Natriumintag Patienter som tar natriumoxybat får ett extra dagligt intag av natrium som sträcker sig från 0, 82 g (för en Xyremdos på 4, 5 g/ dag) till 1, 6 g (för en Xyremdos på 9 g/ dag).
(see section 4.2).
En dietrekommendation för att minska natriumintaget bör noggrant övervägas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, hypertension eller nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Patienter med nedsatt leverfunktion får en ökad halveringstid och systemisk exponering av natriumoxybat (se avsnitt 5. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Startdosen bör därför halveras hos sådana patienter och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4. 2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Äldre Erfarenhet av natriumoxybat till äldre är mycket begränsad.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Äldre patienter bör därför följas noggrant under behandling med natriumoxybat med avseende på nedsatt motorisk och/ eller kognitiv funktion.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Användning till patienter under 18 år rekommenderas därför inte.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Patienter med epilepsi Krampanfall har setts hos patienter som behandlas med natriumoxybat.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Hos patienter med epilepsi har säkerheten och effekten av natriumoxybat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Rebound- effekter och utsättningssyndrom Utsättningseffekter av natriumoxybat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av natriumoxybatbehandling, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Trots att erfarenheten från kliniska prövningar med natriumoxybat hos patienter med narkolepsi/ kataplexi vid terapeutiska doser inte visar på några klara bevis på utsättningssyndrom sågs i sällsynta fall händelser som insomnia, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnstörningar, somnolens, hallucinationer och psykotiska störningar efter utsättning av GHB.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Den kombinerade användningen av alkohol med natriumoxybat kan resultera i förstärkning av den CNS- depressiva effekten av natriumoxybat.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Patienter bör varnas för användning av alla alkoholhaltiga drycker i samband med natriumoxybat.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Natriumoxybat bör ej användas i kombination med lugnande medel och sömnmedel eller andra CNS - dämpande medel.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna påvisade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxybat och protriptylin (ett antidepressivum), zolpidem (ett sömnmedel) och modafinil (ett psykostimulantium).
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Farmakodynamiska interaktioner med dessa läkemedel har emellertid inte utvärderats.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Samtidig administrering av omeprazol (ett läkemedel som ändrar magsäckens pH) har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxybats farmakokinetik.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Doseringen av natriumoxybat kräver därför ingen justering när det ges samtidigt med protonpumpshämmare.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
In vitro- studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxybat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5. 2).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Eftersom natriumoxybat metaboliseras av GHB- dehydrogenas finns en potentiell risk för interaktion med läkemedel som stimulerar eller hämmar detta enzym (t. ex. valproat, fenytoin eller etosuximid).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Inga interaktionsstudier har gjorts på människa.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Natriumoxybat har administrerats samtidigt med CNS- stimulerande medel hos cirka 80% av patienterna i kliniska prövningar.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
En möjlig additiv effekt av antidepressiva medel och natriumoxybat kan inte uteslutas.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Biverkningsfrekvensen har ökat när natriumoxybat administreras samtidigt med tricykliska antidepressiva.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Graviditet Djurstudier har inte visat någon teratogenicitet men embryodöd observerades i studier på både råtta och kanin (se avsnitt 5. 3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
5 Tillförlitliga data från behandling med natriumoxybat under den första trimestern av graviditeten saknas.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Begränsade data från gravida kvinnor under den andra och tredje trimestern indikerar ingen missbildningspotential eller foster - / neonatal toxicitet av natriumoxybat.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Natriumoxybat rekommenderas ej under graviditet.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Amning Det är inte känt om natriumoxybat utsöndras i bröstmjölk.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Amning rekommenderas ej vid behandling med Xyrem.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Natriumoxybat har en stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.