natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
än 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter dk Även om interferon allmänt anses vara artspecifikt, genomfördes toxikologiska djurstudier.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injektioner av humant rekombinant interferon alfa- 2b under upp till 3 månader har inte visat några tecken på go toxicitet hos mus, råtta eller kanin.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Daglig dosering till cynomolgusapa med 20 x 106 IE/ kg/ dag i tre månader gav ingen anmärkningsvärd toxicitet.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toxicitet sågs hos apa som fick 100 x 106 IE/ kg/ dag i tre månader. gre
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
I studier med interferon hos icke humana primater har en onormal menstruationscykel observerats (se avsnitt 4. 4). län
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Interferon alfa- 2b har visat sig ha te
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Aborter observerades i r in
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Höga doser av andra tä
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
former av alfa - och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande effekter på rhesusapor. dle
uth monkeys.
Mutagenicitetsstudier med interferon alfa- 2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av me
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4. 4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin). ke
6.1 List of excipients no
FARMACEUTISKA UPPGIFTER Lä
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, 94 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80, Vatten för injektionsvätskor.
6.2 Incompatibilities lp
ing 6. 2 Inkompatibiliteter
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6. 6.
6.3 Shelf life
ljn 6. 3 Hållbarhet
18 months i dic
rsä 18 månader
6.4 Special precautions for storage
r fö 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Me
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Do not freeze.
t fö Får ej frysas.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sju - dagars period.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna sju- dagars period, kan det inte ställas tillbaka
6.5 Nature and contents of container
dk 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Pack sizes of 1
0, 5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av go halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen Förpackningar om 1 gre
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0, 5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av län
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen med 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett.
s Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. te
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion r in
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Se till att välja en lämplig beredningsform och styrka. tä
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injektionsvätska, lösning, kan injiceras direkt efter uttagande av den tillämpliga dosen från injektionsflaskan med en steril injektionsspruta. dle
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Lösningen ska vara klar och me
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ” Hur man ke
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Lä
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
SP Europe 95 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien
Belgium lp
ing 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
ljn EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011
9.
r fö 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
t fö 10.
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
än dk Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu go gre län te r in tä dle me ke Lä
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 miljoner IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
En injektionsflaska Viraferon, injektionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 5 miljoner IE
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV- RNA eller anti- HCV (se avsnitt 4. 4). län
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Den förväntade tä
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barnpatienter i kliniska studier (se avsnitten 4. 4, 4. 8 och 5. 1). dle
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Chronic Hepatitis B:
97 Kronisk hepatit B:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart Viraferon under minst 3 till 4 månader, varefter HCV- RNA- status bör fastställas.
Children and adolescents:
98 Barn och ungdomar:
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Gravt nedsatt njur - eller leverfunktion, inklusive den orsakad av metastaser.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad 99 diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, Lä
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
100 Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och 101 eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interaktioner mellan Viraferon och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
102 Interferoner kan påverka den oxidativa metabola processen.
4.8 Undesirable effects
103 4. 8 Biverkningar
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
rsä I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
Me
104 Vanlig:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
105 vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid Mycket vanlig: injektionsstället *, trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, asteni, irritabilititet, smärta i bröstkorgen,
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
106 Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanlig (≥1/ 10) - Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Organsystem
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
107 Reproduktionsorgan och bröstkörtel Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala Vanlig: besvär
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation
Response rates in these trials were increased with compliance.
109 Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
Table 4
110 Tabell 4
114 All Genotype 1, 4
t fö Genotyp 1, 4
The population enrolled mainly consisted in na
57% pojkar, 80% med kaukasiskt ursprung och 78% med 111 genotyp 1 och 64% ≤ 12 år.
115 Genotype 1 (n=92)
t fö Genotyp 1 (n=92)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definierad som HCV- RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT- PCR- test dk efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Table 6.
112 Tabell 6.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, 113 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor.
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
0, 5 ml lösning (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av go halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen Förpackningar om 1 gre
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
0, 5 ml lösning (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av län
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen med 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
SP Europe 114 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgien
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
ljn EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
än dk Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu go gre län te r in tä dle me ke Lä
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 miljoner IE/ ml injektionsvätska, lösning
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
En injektionsflaska Viraferon, injektionsvätska, lösning, för engångsbruk, innehåller 10 miljoner IE
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Chronic Hepatitis B:
116 Kronisk hepatit B:
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart Viraferon under minst 3 till 4 månader, varefter HCV- RNA- status bör fastställas.
Children and adolescents:
117 Barn och ungdomar:
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad 118 diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, Lä
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
119 Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och 120 eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interaktioner mellan Viraferon och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
121 Interferoner kan påverka den oxidativa metabola processen.
4.8 Undesirable effects
122 4. 8 Biverkningar
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
rsä I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
s Table 1.
än Tabell 1.
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Biverkningar Faryngit *, virusinfektion * go Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Pneumoni§
Common:
Leukopeni Mycket vanlig:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopenia purpura, Ingen känd frekvens: trombotisk trombocytopenia purpura Immunsystemet§ Sarkoidos, förvärrad sarkoidos Mycket sällsynt: te
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
(ny eller förvärrad), Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom, r in
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria. angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi§ Endokrina systemet tä
Very rarely:
Diabetes, förvärrad diabetes Mycket sällsynt:
Metabolism and nutrition disorders rod
Metabolism och nutrition dle
Very common:
Anorexi Mycket vanlig:
Psychiatric disorders
Hypokalcemi, dehydrering, hyperurikemi, törst Vanlig:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Psykiska störningar§ Depression, insomnia, oro, emotionell labilitet *, agitation, Mycket vanlig: nervositet ke
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Förvirring, sömnproblem, minskad libido Vanlig:
Very rarely:
Självmordstankar Sällsynt:
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Självmord, självmordsförsök, aggressivt beteende (ibland Mycket sällsynt:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
riktat mot andra), psykos inklusive hallucinationer Förändring av det mentala tillståndet§ Ingen känd frekvens: § Centrala och perifera nervsystemet Yrsel, huvudvärk, nedsatt koncentration, muntorrhet Mycket vanlig:
Common:
123 Vanlig:
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Tremor, parestesi, hypoestesi, migrän, vallningar, somnolens, smakförändringar
Very common:
Ögon Dimsyn Mycket vanlig:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
ljn Konjunktivit, onormal syn, tårkörtelrubbningar, ögonsmärta Vanlig:
Very rarely:
r fö Vertigo, tinnitus Vanlig:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Hörselförlust, hörselrubbningar Mycket sällsynt:
s Common:
Hjärtat
ori Rarely:
Kardiomyopati Sällsynt:
Not known:
Arytmi Ingen känd frekvens:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum go Dyspné *, hosta * Mycket vanlig:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Näsblödningar, andningsbesvär, nästäppa, rinorré, icke - Vanlig: produktiv hosta gre
Gastrointestinal disorders
Lunginfiltrat§, pneumonit§ Mycket sällsynt:
Very common:
Magtarmkanalen Illamående/ kräkningar, buksmärta, diarré, stomatit, dyspepsi Mycket vanlig: län
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, Vanlig: gingivit, förstoppning, lös avföring Pankreatit, ischemisk kolit, ulcerös kolit, blödande tandkött Mycket sällsynt:
Hepatobiliary disorders Common:
tandsjukdom§ Lever och gallvägar r in
Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoxicitet, (inklusive dödsfall) Mycket sällsynt:
Common: lp
Hud och subkutan vävnad tä
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopeci, pruritus *, torr hud *, utslag *, ökad svettning Mycket vanlig:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Psoriasis (debut eller förvärrad) §, makulopapulösa utslag, Vanlig: erytematösa utslag, eksem, erytem, hudförändringar dle
Very common:
Myalgi, artralgi, muskuloskeletal smärta Mycket vanlig:
Renal and urinary disorders Me
Rabdomyolys, myosit, vadkramper, ryggvärk Mycket sällsynt: ke
Reproductive system and breast disorders
Njurar och urinvägar Frekvent urinering Vanlig:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Njursvikt, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom Mycket sällsynt:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
124 vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid Mycket vanlig: injektionsstället *, trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, asteni, irritabilititet, smärta i bröstkorgen,
Very common:
ljn Undersökningar Viktminskning Mycket vanlig: * Dessa händelser var bara vanliga med Viraferon som monoterapi
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
rsä § Se avsnitt 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Dessa biverkningar har också rapporterats för enbart Viraferon.
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
r fö Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
Cardiomyopathy, that may
Kardiomyopati,
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
t fö som kan vara reversibel vid avbrytande av interferon alfa, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter utan tidigare tecken på hjärtsjukdom (se avsnitt 4. 4).