natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör ej överstiga 24 timmar vid 2°C– 8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
35 – Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus. – Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas. – För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6. 3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
De förslutna injektionsflaskorna är försedda med ett manipuleringssäkert snäpplock av polypropen.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Varje NovoSeven förpackning innehåller: – 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning – 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Använd en engångsspruta av lämplig storlek, en adapter för injektionsflaska, överföringsnål (20– 26G) eller annan lämplig utrustning.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Sätt adaptern på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Förvara ej färdigberedd NovoSeven i plastsprutor.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
36 NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 2 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 100 KIU/ injektionsflaska).
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4: e, 6: e, 8: e eller 12: e timme under den tid som behandling är påkallad.
39 indicated.
Brist på faktor VII
Factor VII deficiency
Dos, dosområde och dosintervall
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
39 Rekommenderat dosområde för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15– 30 µg per kg kroppsvikt var 4: e– 6: e timme tills hemostas uppnås.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
40 Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem som fruktosintolerans, glukosmalabsorption eller sukras - isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Blood and lymphatic disorders
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (< 1/ 10 000)
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikroppar mot faktor VII hos patienter med hemofili A eller B har ej rapporterats.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
42 effekt in vitro.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/ h· kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2, 3 timmar i båda grupperna.
Factor VII deficiency
43 Brist på faktor VII
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
44 – Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus. – Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas. – För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6. 3.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
45 NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Om en adapter till injektionsflaskan används, skruva av adaptern med den tomma flaskan.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 5 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 250 KIU/ injektionsflaska).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ ml eptacog alfa (aktiverad) och 10 mg/ ml sackaros, när den lösts upp i spädningsvätska.
47 procedures or surgery being performed.
47 Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
48 Factor VII deficiency
Brist på faktor VII
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
48 Rekommenderat dosområde för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15– 30 µg per kg kroppsvikt var 4: e– 6: e timme tills hemostas uppnås.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
49 Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Enstaka fall av koagulationsrubbningar såsom ökad D- dimer och konsumtionskoagulopati har rapporterats.
Gastrointestinal disorders
50 rapporterats efter att NovoSeven marknadsförts ”.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikroppar mot faktor VII hos patienter med hemofili A eller B har ej rapporterats.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
51 effekt in vitro.
Factor VII deficiency
52 Brist på faktor VII
53 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
53 – Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus. – Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas. – För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6. 3.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Varje NovoSeven förpackning innehåller: – 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning – 1 injektionsflaska (12 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
54 NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
55 ANNEX II
55 BILAGA II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danmark
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/ använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll: • Informationsmaterial för läkare • Informationsmaterial för patienter
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Båda informationsmaterialen ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Informationsmaterialet för läkare ska innehålla följande: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av NovoSeven • Presentationsmaterial för utbildning • Doseringskort • Frågor & Svar broschyr • Informationsmaterial för patienter • Brev till sjukvårdspersonal
The physician information should contain the following key elements:
Information till läkare ska innehålla följande huvudelement:
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
57 • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen ska beredas • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering) • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal ska använda för att utbilda patienter, ska innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten implementera denna utbildningsplan nationellt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System för säkerhetsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att det system för säkerhetssövervakning, som är beskrivet i version 6. 0 och angivet i Modul 1. 8. 1 i godkännandet för försäljning är på plats och i funktion före och under den tid produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och tillkommande aktiviteter rörande säkerhetsövervakning som är beskrivna i ” Pharmacovigilance Plan ” i enlighet med version 6. 0 av ” Risk Management Plan ” angiven i Modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning samt efterföljande ändringar överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med ” CHMP Guideline on Risk Management systems for medicinal products for human use” ska den uppdaterade riskhanteringsplanen lämnas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• när ny information inkommit som kan påverka gällande ” Safety Specification ”, ” Pharmacovigilance Plan ” eller aktiviteter för riskminimering • inom 60 dagar efter att en betydande (avser säkerhetsövervakning eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • efter anmodan från EMEA
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in PSURs var 6: e månad, såvida inte CHMP angivit något annat.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Den färdigberedda lösningen innehåller eptacog alfa (aktiverad) (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) 0, 6 mg/ ml,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, vatten för injektionsvätskor
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injektionsflaska med frystorkad eptacog alfa (aktiverad) 1, 2 mg och hjälpämnen 1 injektionsflaska med 2, 2 ml vatten för injektionsvätskor 1 injektionsspruta, 3 ml 1 adapter för flaska för beredning av lösning 1 infusionsset 2 desinfektionstorkar Bipacksedel med bruksanvisning
For intravenous, single dose administration
För intravenös, enkeldos användning
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Färdigberedd lösning ska helst användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
EXP/
61 EXP /
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Ljuskänsligt
Inner carton text
Innerkartongtext
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Label for NovoSeven powder vial
Etikett för NovoSeven injektionsflaska med pulver
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Pulver till injektionsvätska eptacog alfa (aktiverad) IV
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injektionsflaska med frystorkad eptacog alfa (aktiverad) 2, 4 mg och hjälpämnen 1 injektionsflaska med 4, 3 ml vatten för injektionsvätskor 1 injektionsspruta, 6 ml 1 adapter för flaska för beredning av lösning 1 infusionsset 2 desinfektionstorkar Bipacksedel med bruksanvisning
EXP/
66 EXP /
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Pulver till injektionsvätska eptacog alfa (aktiverad) IV
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injektionsflaska med frystorkad eptacog alfa (aktiverad) 4, 8 mg och hjälpämnen 1 injektionsflaska med 8, 5 ml vatten för injektionsvätskor 1 injektionsspruta, 12 ml 1 adapter för flaska för beredning av lösning 1 infusionsset 2 desinfektionstorkar Bipacksedel med bruksanvisning
EXP/
71 EXP /
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Pulver till injektionsvätska eptacog alfa (aktiverad) IV
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (aktiverad) 1 mg/ injektionsflaska (50 KIU/ injektionsflaska), 1 mg/ ml efter beredning,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
See package leaflet for further information on sucrose.
Se bipacksedel för information om sackaros.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska
For single dose administration.
För engångsbruk.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Förvaras vid högst 25°C
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
76 Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas Förvaras i skydd mot ljus
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver till injektionsvätska eptacog alfa (aktiverad) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (aktiverad) 2 mg / injektionsflaska (100 KIU/ injektionsflaska), 1 mg/ ml efter beredning,
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
80 Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas Förvaras i skydd mot ljus
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver till injektionsvätska eptacog alfa (aktiverad) IV
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (aktiverad) 5 mg/ injektionsflaska (250 KIU/ injektionsflaska), 1 mg/ ml efter beredning,
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
84 Får ej frysas, då injektionsflaskan med spädningsvätska kan skadas Förvaras i skydd mot ljus
NovoSeven 5 mg
NovoSeven 5, 0 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver till injektionsvätska eptacog alfa (aktiverad) IV