natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
- Använd ett säkert preventivmedel så att du inte blir gravid medan du tar Tyverb.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
- Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har gjorts av effekterna av Tyverb på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Beskrivning av dessa biverkningar finns under rubriken ” Eventuella biverkningar ”.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
HOW TO TAKE TYVERB
HUR DU TAR TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Tyverb enligt läkarens anvisningar.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
- Vanlig dos är fem tabletter Tyverb per dag.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
- Svälj de fem tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Det är viktigt
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Till exempel, ta alltid dina tabletter en timme före frukost.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
- Beroende på hur du reagerar på behandlingen kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
- Du kommer att ta ett annat läkemedel som innehåller det aktiva ämnet capecitabin medan du tar
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Din läkare kommer att förklara hur du ska dosera capecitabin, när du ska ta det och hur ofta.
If possible show them the pack.
Om du har tagit för stor mängd av Tyverb Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Om du har glömt att ta Tyverb Ta inte dubbel dos för att kompensera för en dos som du hoppat över.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tyverb orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer som behandlas med Tyverb i kombination med capecitabin.)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Diarré (som kan leda till uttorkning)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Berätta för din läkare om du får diarré.
Other very common side effects include:
Övriga mycket vanliga biverkningar är:
- Loss of appetite
- Aptitlöshet
- Being sick (vomiting)
- Kräkningar
- Rash
- Utslag
- Tiredness
- Trötthet
- Indigestion
- Matsmältningsbesvär
- Sore mouth/mouth ulcers
- Ömhet/ sår i munnen
- Trouble sleeping
- Sömnsvårigheter
- Back pain
- Ryggvärk
- Pain in hands and feet
- Ont i händer och fötter
- Dry skin
- Torr hud
pain, swelling or reddening)
- Effekt på hjärtats arbete
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
I de flesta fall ger denna hjärtpåverkan inte några symtom.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
Om du skulle få symtom som sammanhänger med denna biverkning så är det troligen oregelbunden hjärtfrekvens och andfåddhet.
- An effect on how your hearts works
- Leverproblem som kan orsaka klåda, gulnad av ögon eller hud (gulsot), eller mörk urin eller
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
smärta eller obehag i högra övre delen av magen.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Berätta för din läkare om du känner av något sådant symtom.
Other common side effects
Övriga vanliga biverkningar:
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
- Berätta för din läkare eller apotekspersonal om denna biverkning blir svår eller besvärande.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som behandlas med Tyverb i kombination med capecitabin.)
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- läkemedelsutlöst lunginflammation, som kan medföra andfåddhet eller hosta
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
- blodvärden som visar leverpåverkan (normalt lätt och övergående)
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Om du märker några biverkningar som inte nämnts ovan:
Tell your doctor or pharmacist.
- Kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE TYVERB
HUR TYVERB SKA FÖRVARAS
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Förvaras vid högst 30 °C.
What Tyverb contains
Innehålldeklaration
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Den aktiva substansen är lapatinibditosylatmonohydrat.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Övriga innehållsämnen är:
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
28 Tyverb filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, gula filmdragerade tabletter, märkta med ” GS XJG ” på ena sidan.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 tabletter i blisterkartor av aluminiumfolie, med 10 tabletter i varje.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd (som på marknaden uppträder under namnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Storbritannien.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
29 Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /. >
r of the EPAR).
dk Vad är Ultratard?
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA). go Vad används Ultratard till?
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard kan användas för behandling av typ 1- diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ gre
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
2- diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
How is Ultratard used?
Hur används Ultratard? län
doctor’ s recommendation.
Ultratard är ett långverkande insulin.
How does Ultratard work? na
Hur fungerar Ultratard?
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av tä
produce insulin.
annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Genom att kontrollera blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes. me
cells from the blood.
Hur har Ultratard undersökts?
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ultratard har undersökts för både typ 1 - och typ 2- diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ing Vilken nytta har Ultratard visat vid studierna?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Ultratard var effektivt för både typ 1 - och typ 2- diabetes.
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
ljn Vilka är riskerna med Ultratard?
Ultratard was effective for both
Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
What is the risk associated with Ultratard?
En fullständig beskrivning av biverkningarna
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
sä som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
Justering av Ultratard- dosen kan bli nödvändig när det ges
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
för tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
r Why has Ultratard been approved?
för Varför har Ultratard godkänts?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
t än Mera information om Ultratard:
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
dic
dk Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. go Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2006. gre län te r in tä dle me ke Lä
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
fö EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
r fö EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ina d ic M e 1/ 1
t n kä d go re ng lä te in r tä le ed m ke ä 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
Lä ke me dle tä r in te län
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
1 BILAGA I gre PRODUKTRESUMÉ go dk än
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
ljn Ultratard 40 IE/ ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
för Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA- teknik i Saccharomyces cerevisiae).
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 ml innehåller 40 IE humant insulin 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
för En IE (internationell enhet) motsvarar 0, 035 mg vattenfritt humant insulin.
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
Ultratard är en suspension av zinkinsulin.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
t Beträffande hjälpämnen se 6. 1 Förteckning över hjälpämnen.
r ge 3.
än
Suspension for injection in a vial.
dk Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska. go Ultratard är en grumlig, vit suspension i vatten.
CLINICAL PARTICULARS no
KLINISKA UPPGIFTER
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Behandling av diabetes mellitus. län
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Ultratard är ett långverkande insulin. te
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Dosering Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1- diabetes ligger i ett r in
lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
dosområde melan 0, 5- 1, 0 IE/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0, 7- 1, 0 IE/ kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara betydligt lägre, medan det vid insulinresistens, t. ex. under puberteten eller p. g. a. fetma, kan vara avsevärt större. tä
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
0, 3- 0, 6 IE/ kg/ dag.
Ultratard may be used i dic
Ultratard kan användas dle
alone or mixed with fast-acting insulin.
ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionerna användas som basalt insulin (kvälls - och/ eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider. me
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Blodglukosmätningar rekommenderas därför. ke
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dosjustering Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av Lä
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 ing insulin.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
sä Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
Administration For subcutaneous use.
för Administrering För subkutan användning.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Ultratard administreras vanligen subkutant i låret.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
för och mindre varierande absorptionshastighet än andra injektionsställen.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
än För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället varieras inom den valda anatomiska regionen.
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst.
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
dk Ultratard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas. go Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
4. 3
Hypoglycaemia no
Hypoglykemi.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Överkänslighet mot humant insulin eller mot något hjälpämne (se 6. 1 Förteckning över hjälpämnen).
4.4 Special warnings and special precautions for use t
Varningar och försiktighetsmått län
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1- diabetes, leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, te
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4. 8 Biverkningar).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Vid typ 1- diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal. r in
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
För att kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig. tä
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t. ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med dle
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), me
animal source insulin) may result in a change in dosage.
typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), art (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/ eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA- teknik eller animalt ursprung).
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Ultratard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna. ke
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än Lä
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
3 ing de som de fått med tidigare använt insulin.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
sä Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
för Ultratard innehåller metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
för eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/ hon använder.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Perorala diabetesmedel, MAO- hämmare, icke- selektiva beta- receptorblockerande medel, ACE -
r The following substances may increase insulin requirement:
t hämmare, salicylater, och alkohol.
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta- adrenergika, tillväxthormon och danazol.
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
dk Beta- receptorblockerande medel kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
återhämtningen från hypoglykemi.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Oktreotid/ lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.
4.6 Pregnancy and lactation t
Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin. gre
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
4. 6
pass the placental barrier.
Graviditet och amning
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin län
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
inte passerar placentabarriären.