natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trizivir är större än riskerna vid behandling av hivinfektion hos vuxna.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Denna fasta kombination ersätter de tre komponenterna (abakavir, lamivudin och zidovudin) som tas var för sig i identiska doser.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Kommittén konstaterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter med liten eller ingen erfarenhet av tidigare behandling mot hiv och som befinner sig i ett icke- avancerat stadium av sjukdomen.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Trizivir skulle godkännas för försäljning.
Other information about Trizivir:
Mer information om Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Den 28 december 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Trizivir som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 28 december 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trizivir finns i sin helhet här.
Invented name Strengths
Läkemedelsform
Pharmaceutical forms
Administreringssätt
Route of administration Packaging
Förpackningsstorlek
Package size
300mg/ 150mg/ 300mg -- 1
Oral use
Filmdragerad tablett Oral användning
blister (opaque PVC/ Aclar)
Blister (ogenomskinlig PVC/ Aclar)
bottles (HPDE)
Flaska (HPDE)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som abakavirsulfat), 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter
Film-coated tablet.
Tabletter, filmdragerade.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Blågröna kapselformade filmdragerade tabletter med ’ GX LL1 ’ ingraverat på ena sidan.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir är indicerat för behandling av infektioner hos vuxna orsakade av humant immunbristvirus (HIV).
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Denna fasta kombination ersätter de tre komponenterna (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används var för sig i identiska doser.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Behandlingen bör inledas med en period på 6- 8 veckor då abakavir, lamivudin och zidovudin ges som separata preparat (se avsnitt 4. 4).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Valet av denna fasta kombination bör baseras inte bara på möjligheten till en förbättrad terapiföljsamhet utan huvudsakligen på det risk/ nytta förhållande som kan förväntas vara relaterat till de tre nukleosidanalogerna.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Den kliniska nyttan av Trizivir har huvudsakligen visats i studier utförda på behandlingsnaiva patienter eller på patienter med måttlig erfarenhet av antiretroviral behandling och i ett icke- avancerat stadium av hivsjukdomen.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Hos patienter med höga virusmängder (> 100 000 kopior/ ml) kräver behandlingsvalet ett särskilt övervägande (se avsnitt 5. 1).
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
I de fall där behandlingen med ett av läkemedlets aktiva substanser behöver avbrytas eller dossänkas finns separata preparat av abakavir, lamivudin och zidovudin att tillgå.
Renal impairment:
Vid nedsatt njurfunktion:
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Ingen dosjustering av abakavir behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion, men koncentrationerna av lamivudin och zidovudin ökar hos dessa patienter på grund av minskad clearance.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Eftersom dosjustering kan bli nödvändig rekommenderas att till patienter med
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
2 nedsatt njurfunktion (kreatinin clearance ≤ 50 ml/ min) ge abakavir, lamivudin och zidovudin som separata preparat.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Hepatic impairment:
Vid nedsatt leverfunktion:
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 5. 2).
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Dosjustering vid hematologiska biverkningar:
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Dosjustering av zidovudin kan bli nödvändig om hemoglobinhalten sjunker till under 90 g/ l eller 5, 59 mmol/ l eller om antalet neutrofila granulocyter sjunker till under 1, 0 x 109/ l (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Eftersom Trizivir inte kan dosjusteras, bör abakavir, lamivudin och zidovudin här ges som separata preparat.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Trizivir är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot abakavir, lamivudin eller zidovudin eller mot något hjälpämne.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Se även DEN INRAMADE INFORMATIONEN OM ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER i avsnitt 4. 4 och 4. 8.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Trizivir är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
Trizivir är, på grund av den aktiva beståndsdelen zidovudin, kontraindicerat hos patienter med onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (< 0, 75 x 109/ l) eller onormalt låg hemoglobinhalt (< 75 g/ l eller 4, 65 mmol/ l) (se avsnitt 4. 4).
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Överkänslighetsreaktion (se även avsnitt 4. 8):
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
I kliniska studier har ca 5% av patienterna behandlade med abakavir (aktiv substans även i Ziagen) utvecklat en överkänslighetsreaktion, som i vissa fall varit livshotande och i några fall haft en dödlig utgång trots att försiktighetsåtgärder vidtogs.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Med stöd av den prospektiva studien CNA106030 (PREDICT- 1) kunde man genom att före behandling screena för HLA- B* 5701- allelen och därefter undvika att ge abakavir till patienter med denna allel, signifikant reducera incidensen av överkänslighetsreaktioner mot abakavir.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Följaktligen, innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA- B* 5701- allelen.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA- B* 5701- allel, såvida inga andra terapeutiska behandlingsalternativ finns tillgängliga för dessa patienter utifrån behandlingshistorik och
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Hos varje patient som behandlas med abakavir ska den kliniska diagnosen av en misstänkt överkänslighetsreaktion förbli grunden för det kliniska beslutet.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Även vid frånvaro av HLA- B* 5701- allelen är det därför viktigt att permanent avbryta behandlingen med abakavir och inte återinsätta abakavir om överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder med tanke på risken för en allvarlig eller till och med dödlig reaktion.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Andra tecken och symtom kan inkludera tecken och symtom från luftvägarna som dyspné, ont i halsen, hosta och avvikande fynd på röntgenbild (framför allt infiltrat som kan vara lokaliserade), gastrointestinala besvär som illamående, kräkningar, diarré eller buksmärta, och kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Andra ofta noterade tecken eller symtom vid överkänslighetsreaktionen kan vara letargi eller allmän sjukdomskänsla och symtom från muskler och skelett (myalgi, myolys i sällsynta fall, artralgi).
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
• Handläggning av patienter som gjort avbrott i behandlingen med Trizivir
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
4 medicineringen övervägs, måste orsaken till medicineringsavbrottet fastställas för att bedöma om patienten haft några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas får behandling med Trizivir eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Ziagen) inte återinledas.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Snabbt insättande överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande reaktioner har inträffat när abakavir återinsatts hos patienter som innan behandlingen stoppades haft endast ett av huvudsymtomen för överkänslighet (hudutslag, feber, gastrointestinala besvär, luftvägssymtom eller allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Dessutom har i mycket sällsynta fall överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som åter inlett behandlingen utan att dessförinnan ha noterat några symtom på överkänslighet.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
I båda dessa nämnda situationer, måste medicinsk assistans finnas lätt tillgänglig om beslut tas att återuppta Trizivir- behandlingen.
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Förskrivare av Trizivir måste försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om följande beträffande överkänslighetsreaktionen:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
- Patienterna skall vara medvetna om risken för en överkänslighetsreaktion mot abakavir och att
that may result in a life-threatening reaction or death.
reaktionen kan vara livshotande och även kan leda till döden.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Patienter som utvecklar tecken eller symtom som möjligen är relaterade till en
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
överkänslighetsreaktion MÅSTE OMEDELBART KONTAKTA sin läkare.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
- Patienter som är överkänsliga för abakavir bör påminnas om att de aldrig får ta Trizivir eller
Kivexa, Ziagen) again.
något annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Ziagen) igen.
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- För att undvika en återexponering för Trizivir, skall patienter som noterat en
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Trizivir tabletter till apoteket för destruering.
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
- Patienter som av någon anledning avbrutit Trizivir- behandlingen och särskilt dem där orsaken
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
var möjliga biverkningar eller annan sjuklighet, måste uppmanas att kontakta sin läkare innan behandlingen återupptas.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
- Patienterna skall informeras om vikten av att ta Trizivir regelbundet.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
De skall upplysas
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
om vikten av att ta loss Varningskortet på förpackningen och att alltid bära det med sig.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Laktacidos har hög mortalitet och kan vara associerat med pankreatit och lever - eller njursvikt.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med nukleosidanaloger skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/ lactacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Patienter som samtidigt har en hepatit C- infektion och
5 steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
5 behandlas med alfa- interferon och ribavirin kan utgöra en speciell riskgrupp.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte nuvarande nationella rekommendationer att ge antiretroviral behandling till gravida kvinnor för att förhindra överföring av HIV till barnet.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoartrofi och nukleosidanaloger (NRTIs).
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Anemi, neutropeni och leukopeni (vanligen sekundärt till neutropeni) kan förväntas hos patienter som behandlas med zidovudin.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Dessa blodbiverkningar uppträdde mera frekvent vid högre zidovudindoser (1200- 1500 mg/ dag) och hos patienter med dålig kvarvarande benmärgsfunktion före behandlingen, särskilt hos patienter med avancerad hivsjukdom.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4. 3) hos patienter som får Trizivir.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
För patienter med avancerad symtomatisk hivsjukdom rekommenderas i regel kontroll av blodstatus åtminstone var 14: e dag under de tre första behandlingsmånaderna och därefter minst en gång i månaden.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Dosen zidovudin kan även behöva justeras om grav anemi eller myelosuppression utvecklas under behandlingen med Trizivir, eller hos de patienter som redan från början har benmärgspåverkan, t ex hemoglobin < 90 g/ l (5, 59 mmol/ l) eller antalet neutrofila granulocyter < 1, 0 x 109/ l (se avsnitt 4. 2).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Eftersom Trizivir inte kan dosjusteras, bör zidovudin, abakavir och lamivudin då ges som separata preparat.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Enstaka fall av pankreatit har förekommit under behandling med abakavir, lamivudin och zidovudin.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Det är emellertid inte säkerställt om dessa fall orsakats av behandlingen med dessa läkemedel eller av den underliggande hivinfektionen.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Trizivir är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
6 Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Om behandlingen med Trizivir avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B- virus rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV- replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumé för Zeffix).
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Samtidig användning av ribavirin och zidovudin är inte rekommenderad på grund av ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 5).
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Eftersom otillräckliga data föreligger kan användning av Trizivir hos barn eller ungdomar inte rekommenderas.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna bör informeras om att Trizivir, i likhet med annan antiretroviral behandling, inte botar hivinfektionen och att de trots behandlingen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra hivrelaterade komplikationer.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Det kliniska förloppet skall därför även fortsättningsvis noggrant följas av läkare med erfarenhet av att behandla dessa infektioner och komplikationer.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienterna skall informeras om att idag tillgänglig antiretroviral behandling, inklusive Trizivir, inte har visats minska risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Lämpliga försiktighetsåtgärder skall därför iakttas även fortsättningsvis.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
För närvarande saknas tillräckligt med data angående Trizivirs effekt och säkerhet när det ges tillsammans med NNRTIs eller PIs (se avsnitt 5. 1).