natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till ketoacidos i anamnesen.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t. ex. te
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression. r in
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se avsnitt 4. 5).
Any patient developing fever, cough, na
Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symptom ska lungröntgas.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Även om detta oftare har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlats med alfainterferon, har det också rapporterats hos patienter med onkologiska sjukdomar som behandlats med alfainterferon.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Omedelbart avbrytande av behandling med me
Me
alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner. ke
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Okulära biverkningar (se avsnitt 4. 8) inklusive retinalblödningar, bomullsexudat och obstruktion i retinalartär eller – ven har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
förändringar i synskärpa eller av synfält eller rapporterar andra oftalmologiska symtom under behandling med Viraferon måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
5 Avbrytande av Viraferon ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter,
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
ljn Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
It is recommended that
Det rekommenderas att
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
rsä man tar elektrokardiogram före och under behandlingens gång på de patienter som har en befintlig hjärtrubbning och/ eller cancer i avancerat stadium.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Det
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
r fö finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har obeserverats.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
t fö På grund av rapporter om att interferon alfa förvärrat befintlig psoriasissjukdom och sarkoidos, rekommenderas användningen av Viraferon hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den
ra potential risk.
än potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
dk Preliminära data tyder på att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
Liver graft rejection has also been reported.
Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats. go Bildandet av auto- antikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Patienter som är predisponerade för utveckling av autoimmuna sjukdomar kan ha en ökad risk.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Patienter med tecken och symptom liknande autoimmuna sjukdomar ska utvärderas gre
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
noggrant och risken/ nyttan av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4. 4 Kronisk hepatit C, Monoterapi (tyreoidearubbningar) och avsnitt 4. 8).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
angriper ögonen, hörselapparaten, hjärnhinnan och huden.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Om VKH- syndrom misstänks, ska antiviral behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4. 8). te
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Behandling med Viraferon ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation. r in
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
Lämplig vaccinering (hepatit A och B) ska övervägas för patienter som regelbundet / återkommande får humant plasmaderiverat albumin. tä
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Gängse åtgärder för att förebygga infektioner, som orsakats av användningen av läkemedel som beretts av humant blod eller plasma, består av val av donatorer, screening av individuella donationer dle
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/ avlägsnande av virus.
This also applies to unknown or i dic
Detta gäller också me
emerging viruses and other pathogens.
okända eller nya virus och andra patogener.
Me
Det finns inga rapporter om virusöverföringar med albumin som framställts i enlighet med europafarmakopéns specifikationer med etablerade processer. ke
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas starkt att varje gång Viraferon ges till en patient, ska produktens namn och Lä
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se även produktresumén för ribavirin om Viraferon ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
6 På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Aktuella behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi krävs innan behandlingen
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
I kliniska studier där
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
ljn Viraferonbehandling användes, utvecklade totalt 2, 8% av patienterna tyreoidearubbningar.
Prior to
Den mekanism genom
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
rsä vilken Viraferon kan påverka tyreoideafunktionen är okänd.
ori hormone (TSH) levels.
Innan behandlingen med Viraferon mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
r fö Behandling med Viraferon kan påbörjas om TSH- nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Under pågående Viraferon behandling bör TSH- nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Vid befintlig tyreoideadysfunktion kan Viraferonbehandling fortgå om TSH- nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering.
ra adolescents, Thyroid monitoring).
t fö Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att Viraferon behandlingen avbrutits (se även Barn och ungdomar, Övervakning av tyreoidea).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
än Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Omkring 12% av barn som behandlats med interferon alfa- 2b och ribavirin dk utvecklade en ökning av TSH.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH- nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med go konventionell terapi.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med Viraferon kan påbörjas om TSH- nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
Om tyreoideaavvikelser upptäcks ska patientens tyreoideastatus gre
of thyroid dysfunction (e. g.
Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t. ex.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Under en 1 år lång behandling observerades en tillväxthämmande effekt av län
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
långtidsstudie visade emellertid att 12 (14%) av 84 barn hade en > 15 percentils minskning av den linjära tillväxthastigheten, av vilka 5 (6%) barn hade en > 30 percentils minskning trots att de hade r in
treatment for more than 1 year.
varit utan behandling i mer än 1 år.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Risk/ nytta effekten av den kombinerade användningen av interferon alfa- 2b och ribavirin ska därför bedömas hos yngre barn innan behandling påbörjas.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
ribavirin i kombination med interferon alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Det finns inga data på långtidseffekter på tillväxt och utveckling och på sexuell mognad. dle
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Försiktighet ska iakttas me
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
när Viraferon och ribavirin läggs till HAART- behandling (se produktresumé för ribavirin).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får HAART- behandling kan ha en ke
increase the risk in this patient subset.
Lä
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Viraferon och ribavirin som kombinationsbehandling.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger 7 dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
7 Laboratory Tests:
Laboratorieprover:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
ing Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocytantal, elektrolyter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin och serumkreatinin) ska utföras på alla patienter före och regelbundet under behandling med Viraferon.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Om ALAT stiger under
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
rsä behandling med Viraferon till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med Viraferon fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
r fö tvåveckorsintervall.
ori Effect on fertility:
Effekter på fertilitet:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferon kan försämra fertiliteten (se avsnitten 4. 6 och 5. 3).
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
t fö 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Narkotika, hypnotika och sedativa ska ges med försiktighet vid samtidig användning av Viraferon.
Caution must be
än Interaktioner mellan Viraferon och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Försiktighet ska dk iakttas när Viraferon ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Detta bör beaktas vid samtidig behandling go med läkemedel som metaboliseras via denna väg, såsom xantinderivaten teofyllin eller aminofyllin.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Vid samtidig behandling med xantinläkemedel, ska teofyllinnivåerna i serum övervakas och dosen justeras om så behövs. gre
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk län
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se avsnitt 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation lp
med kronisk hepatit C.) r in
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
rapporterats hos kvinnor som behandlats med humant leukocytinterferon. dle
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. me
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas, bör amning upphöra innan behandlingen påbörjas. ke
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Extrem Lä
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar Viraferon i kombination med ribavirin.
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
8 effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
ing Patienterna ska infomeras om att de kan bli trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen med Viraferon och att de därför bör undvika att köra bil eller använda maskiner.
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
rsä Se produktresumén för ribavirin för biverkningar relaterade till ribavirin om Viraferon ges i kombination med ribavirin till patienter med kronisk hepatit C.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
r fö I kliniska studier som utförts på ett brett indikationsområde och inom ett brett dosintervall (från 6 MIE/ m2/ vecka vid hårcellsleukemi upp till 100 MIE/ m2/ vecka vid melanom), var de vanligaste rapporterade biverkningarna feber, trötthet, huvudvärk och myalgi.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
t fö I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Alla patienter i dessa studier fick 3 MIE Viraferon tre
ge week.
än gånger per vecka.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
I tabell 1 visas frekvensen patienter som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar i kliniska studier av patienter som behandlats i ett år och som tidigare ej varit behandlade dk (naiva patienter).
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Mycket vanlig go (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000); ingen känd frekvens.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. gre
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar eller efter marknadsföring av Viraferon som monoterapi eller i kombination med ribavirin Organsystem
t
län
Infections and infestations uc
Infektioner och infestationer Faryngit *, virusinfektion * Mycket vanlig:
Common:
Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Vanlig:
Rarely:
Pneumoni§ Sällsynt: te
Common:
Blodet och lymfsystemet Leukopeni Mycket vanlig: r in
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Vanlig:
Not known:
Aplastisk anemi Mycket sällsynt:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopenia purpura, Ingen känd frekvens: tä
Not known:
trombotisk trombocytopenia purpura § Immunsystemet Sarkoidos, förvärrad sarkoidos Mycket sällsynt: dle
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Systemisk lupus erythematosus, vaskulit, reumatoid artrit Ingen känd frekvens:
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
(ny eller förvärrad), Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria. me
Metabolism and nutrition disorders
angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi§ Endokrina systemet Hypotyroidism§, hypertyroidism§ Vanlig: ke
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Diabetes, förvärrad diabetes Mycket sällsynt:
Very common:
Metabolism och nutrition Anorexi Mycket vanlig:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hypokalcemi, dehydrering, hyperurikemi, törst Vanlig:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Hyperglykemi, hypertriglyceridemi§, ökad aptit Mycket sällsynt: § Psykiska störningar Depression, insomnia, oro, emotionell labilitet *, agitation, Mycket vanlig:
Common:
9 nervositet Vanlig: