natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such incentives include the possibility to request protocol assistance (scientific advice) from the EMEA and fee reductions for all types of centralised activities including, fees for protocol assistance, the application for marketing authorisation, variations and annual fees. • The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), created in the EMEA in April 2000, is the first institutional Committee of the European Union where representatives of patient organisations are full members, one of which is the vice-chairman. • Sponsors have been able to submit applications for orphan medicinal product designation to the EMEA since May 2000 and the response to date is considerable:
Sådana åtgärder kan vara exempelvis möjligheten att begära protokollhjälp (vetenskaplig rådgivning) från EMEA och reducerade avgifter för alla typer av centraliserade verksamheter, exempelvis avgifter för protokollhjälp, ansökan om godkännande för försäljning, ändringar och årsavgifter. • Kommittén för särläkemedel (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products), som tillsattes vid EMEA i april 2000, är Europeiska unionens första institutionella kommitté där företrädare för patientorganisationer är fullvärdiga medlemmar, och där en av dem är vice ordförande. • Sponsorerna har kunnat lämna in ansökningar om klassificering som särläkemedel till EMEA sedan i maj 2000 och gensvaret har hittills varit betydande:
Intent to file notified
Inlämnade
Positive COMP Opinions
Negativa COMP -
Negative COMP
COMP -
Designations granted
beviljats av
Opinions
meddelad
by Commission
kommissionen
Details of designated orphan medicinal products have been entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products which is published on the web-site of the European Commission (http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Among the applications already received or expected by EMEA for rare diseases there are products for:
(http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Bland de ansökningar om läkemedel för sällsynta sjukdomar som EMEA redan fått eller väntar sig att få finns följande:
genetic diseases where the enzyme deficiency leads to metabolic disorders and ultimately to an early death,
Genetiska sjukdomar där enzymbrist leder till metaboliska störningar och slutligen till för tidig död.
diseases where transplant is today the only option, patients which have intractable bowel disorders and severely deficient pulmonary function (cystic fibrosis),
Patienter med svårbehandlade tarmproblem och allvarliga brister i lungfunktionen (cystisk fibros).
1 Regulation (EC) No 141/ 2000 adopted of 16 December 1999 and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 2 Of the five negative opinions adopted to date, one appeal is ongoing.
(1) Förordning (EG) nr 141/ 2000, antagen den december 1999, och kommissionens förordning (EG) nr 847/ 2000 av den 27 april 2000 2 Av fem negativa yttranden antagna till dags dato pågår ett överklagande.
Two applications have been subsequently withdrawn, one has resulted in a final negative decision and one has resulted in a final positive opinion following appeal.
Två ansökningar har senare återkallats, en ansökning har resulterat i ett slutgiltigt negativt yttrande och en ansökning har resulterat i ett slutgiltigt positivt yttrande efter överklagande.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 75 23 70 40 E- Mail: webmaster@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
there is no therapeutic option when all current available therapies have failed such as in certain types of cancer of the blood (leukaemias),
Cancer där det inte finns några terapeutiska möjligheter när alla nu tillgängliga terapier har misslyckats, såsom vid vissa typer av blodcancer (leukemi).
- products that will aid successful bone marrow transplantation,
Neurologiska besvär som leder till förlamning och stegvis till döden.
A number of these medicinal products are developed by biotechnology or gene therapy, most by small and medium-sized European companies.
Läkemedel som bidrar till att benmärgstransplantation lyckas.
• In 2001 the first orphan medicinal products reached the market following the grant of marketing authorisations by the European Commission.
Ett antal av dessa läkemedel utvecklas med hjälp av bioteknik eller genterapi, oftast av små och medelstora europeiska företag. • Under 2001 nådde de första särläkemedlen marknaden efter Europeiska Kommissionens utfärdanden av godkännande för försäljning.
To date 4 marketing authorisations have been granted for orphan medicinal products:
Till dags dato har fyra godkännanden för försäljning utfärdats för särläkemedel:
Name of product
Uppskattat antal3 EU
Date of Marketing
Läkemedel
Orphan Condition
Datum för
Estimated number3 of
Klassificerat tillstånd
Authorisation
godkännande
EU citizens affected by condition
medborgare som lider av tillståndet
August 2001 August 2001 November 2001
augusti 2001 augusti 2001 november 2001
Fabry disease Fabry disease Chronic myeloid leukaemia
Fabrys sjukdom Fabrys sjukdom Kronisk myeloisk leukemi (KML)
March 2002
march 2002
Acute promyelocytic leukaemia
Akut promyeloisk leukemi (APL)
• A further 15 applications for marketing authorisation and 1 additional variation for an authorised orphan medicinal product have been submitted to the EMEA and are currently in the review process. • A total of €1 297 500 of Community funds was used in 2001 to fund fee exemptions for orphan medicinal products. • In 2002 the funds made available by the Community for fee exemptions for orphan medicinal products amounts to €3 300 000.
• Ytterligare 15 ansökningar om godkännanden för försäljning och ett ytterligare ändringsförfarande för ett centralt godkänt särläkemedel har inkommit till EMEA och är för närvarande under granskning. • 2001 uppgick gemenskapens avgiftsbefrielser för särläkemedel till totalt 1 297 500 euro. • 2002 uppgick gemenskapens avgiftsbefrielser för särläkemedel till 3300 000 euro.
In addition, €1 900 000 of the Agency’ s basic subsidy has been set aside to cover meeting and staff costs.
Dessutom har 1 900 000 euro av myndighetens grundbidrag avsatts för att täcka mötes - och personalkostnader.
The large number of designations granted in 2001 will result in a higher than anticipated number of orphan marketing applications in 2002.
Det stora antal klassificeringar som beviljades under 2001 kommer att leda till att antalet ansökningar om godkännande av försäljningstillstånd för särläkemedel blir högre än förväntat under 2002.
To date, 50% of this year’ s funding for fee exemptions has already been allocated to incoming applications for protocol assistance and marketing authorisation and maintenance of the existing orphan marketing authorisations. • For 2003, the EMEA has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.
Hittills har 50% av årets medel för avgiftsbefrielse redan tilldelats inkommande ansökningar om protokollhjälp och godkännande för försäljning samt underhåll av de godkännanden för försäljning för särläkemedel som utfärdats. • För 2003 har EMEA äskat ett särskilt bidrag på 6 200 000 euro för att finansiera avgiftssänkningar för särläkemedel för ungefär 20 ansökningar om godkännande för försäljning och 30 önskemål om protokollhjälp.
An additional €2 300 000 on the Agency’ s basic subsidy has been requested to cover staff and meeting costs for the orphan designation process and protocol assistance support.
Ytterligare 2 300 000 euro av myndighetens grundbidrag har äskats för att täcka personal - och möteskostnader för klassificeringsprocessen för särläkemedel och protokollhjälp.
3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
3 Antalet patienter som lider av tillståndet är uppskattat och utrett för ändamålet av klassificeringen.
This estimate is based on available information and calculations presented by the sponsor at the time of the application and may thus differ from the true number of patients affected by the condition.
Detta uppskattade antal är baserat på tillgänglig information och beräkningar presenterade av sponsorn vid tiden för ansökan och kan därför skilja sig från det sanna antalet patienter som lider av tillståndet..
EMEA/ 7381/ 01 OVERVIEW OF EMEA BUDGETARY NEEDS 2002-2003
ÖVERSIKT ÖVER EMEA: S BUDGETBEHOV 2002- 2003
8 April 2002
8 April 2002 EMEA 2002
Year Number of orphan designations Number of orphan marketing applications + protocol assistance
År Antal ansökningar om klassificering som särläkemedel
2002 85 38
2002 85
2003 90 50
2003 90
Number of variations + annual fee for maintenance of marketing authorisation
Antal ändringar + årsavgift för att godkännandet för försäljning skall fortsätta att gälla
Special contribution for partial fee exemptions
Särskilt bidrag för partiell avgiftsbefrielse Bidrag från EU: s grundbidrag till
€3 300 000
300 000 euro
€6 200 000 (estimate)
200 000 euro (beräknat)
Contribution from EU basic subsidy for EMEA meeting and staff costs
EMEA: s mötes - och
€1 900 000
900 000 euro
€2 300 000 (estimate)
(beräknat)
--END--
-- SLUT --
EMEA/ 7381/ 01
EMEA/ 7381/ 01/ sv
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
1
1 Medlemsstat
Marketing Authorisation
Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Member State
Administreringssätt
Holder
AT - Österrike
Invented name Name
Bayer HealthCare AG
Strength
Actira
Pharmaceutical Form
400 mg 400 mg
administration
Filmdragerade tabletter
AT - Austria
Oral användning
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Tyskland
Actira 400 mg - Filmtabletten
Filmtabletten
ACTIRA 400 MG
ACTIRA 400 mg
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanien
2 IT - Italy
IT - Italien
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Rom Italien
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
PT - Portugal
2 PT - Portugal
3 ANNEX II
3 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Läkemedlet är godkänt för behandling av följande bakteriella infektioner om de är orsakade av bakterier känsliga för moxifloxacin:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Akut exacerbation av kronisk bronkit
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
- Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad).
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/ riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6. 12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
När det gällde säkerheten gav den längre behandlingstidens varaktighet, risken för broskskador hos yngre patienter och risken för QT- förlängning upphov till farhågor.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP anser att moxifloxacin inte bör användas i empirisk monoterapi avseende mild till måttlig bäckeninflammation på grund av uppkomsten av fluorokinolonresistenta stammar av N. gonorrhoeae, om inte resistens mot moxifloxacin kan uteslutas.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
I klinisk tillämpning skulle detta innebära att moxifloxacin bör användas i kombination med en godkänd agent som är aktiv mot fluorokinolonresistenta N. gonorrhoeae (till exempel en cefalosporin) för empirisk behandling av bäckeninflammation, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
För att innefatta alla etiologiska agenter i bäckeninflammationen bör en kombination med en annan antibiotikagrupp, såsom cefalosporiner (till exempel ceftriaxon som ges intramuskulärt 250 mg i en enda dos), ges empiriskt, något som skulle likna andra rekommenderade behandlingar som ges i kombination.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Även om det är välkänt att monoterapi ökar följsamheten skulle detta exempel på kombinationsbehandling inte minska följsamheten eftersom den föreslagna cefalosporinen bara skulle ges en gång under läkarbesöket och endast moxifloxacin skulle fortsätta att ges oralt.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske ” överbehandlas ” genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
I detta hänskjutningsförfarande inriktade CHMP sig på risken för mer frekvent QT- förlängning hos kvinnor, mot bakgrund av den förlängda behandlingsregimen av bäckeninflammation (14 dagar mot 5– 10 dagar), risken för samtidig administration med andra QT- påverkande ämnen och möjliga broskskador inom behandlingsgruppen.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
QT- förlängning är en känd oönskad effekt vid behandling med moxifloxacin.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Tillgängliga uppgifter gav inget bevis för ökade hjärtbesvär i samband med oral behandling med moxifloxacin jämfört med jämförelsebehandling med antibiotika, särskilt hos en yngre kvinnlig population, även om ett förlängt QT- intervall och torsades de pointes var vanligare hos kvinnor än hos män i andra prövningar.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Dessutom har risken för QT- förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
CHMP ansåg att QT- förlängning vid bäckeninflammation likväl ska regleras noga av innehavaren av godkännande för försäljning i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
På det hela taget instämde CHMP i att nytta/ riskförhållandet för moxifloxacin i indikationen för bäckeninflammation över 14 dagar är positivt.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
Uppgifter och rekommendationer om att vidta åtgärder innan moxifloxacin skrivs ut tas noga upp i avdelningarna ” kontraindikationer ” och ” varningar och försiktighet ” i produktresumén och bipacksedeln.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
- Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Actira med synonymer i enlighet med
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
artikel 6. 12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003 (se bilaga 1).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
- Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Actiras effekt i indikationen
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
” Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit ”, men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
- Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller
indication in comparison to the previously approved indications.
den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
nytta/ riskförhållandet för Actira med synonymer vid ” Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit ” med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
- CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 och 5. 2 i
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Actira med synonymer (se bilaga I).
7 ANNEX III
BILAGA III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ, OCH BIPACKSEDEL (ENDAST RELEVANTA AVSNITT)
9 4.
9 PRODUKTRESUMÉ
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
[Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Akut exacerbation av kronisk bronkit.
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall.
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad).
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- Mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet (d v s infektioner i de övre kvinnliga genitalierna,
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
inklusive salpingit och endometrit), utan relaterad abscess i äggstockar eller bäcken.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter rekommenderas inte som monoterapi vid mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet om inte moxifloxacinresistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas, utan ska ges i kombination med annat lämpligt antibakteriellt medel (t ex cefalosporin) p. g. a. ökande av moxifloxacinresistens hos Neisseria gonorrhoeae (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Nedsatt njur - / leverfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se avsnitt 5. 2 för ytterligare information).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4. 3).