natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller mot något av övriga innehållsämnen i
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
Zarzio (anges i avsnitt 6, ” Innehållsdeklaration ”).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Var särskilt försiktig med Zarzio Tala om för din läkare:
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Zarzio har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Zarzio Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sorts socker).
HOW TO USE ZARZIO
HUR DU ANVÄNDER ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Vilken mängd Zarzio du behöver beror på din kroppsvikt och vilket tillstånd du behandlas för.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Den första dosen får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Zarzio
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
ges 5- 7 dagar i följd.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Behandling med Zarzio ska fortsätta fram till sista stamcellsinsamlingen.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio ges tills förväntad lägsta nivå av vita blodkroppar har passerats och antalet har normaliserats.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Behandling med Zarzio pågår 4- 5 dagar i följd.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Det behövs långtidsbehandling med Zarzio vid neutropeni.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Det kan behövas långtidsbehandling med Zarzio för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Hur Zarzio används Använd alltid Zarzio enligt läkarens anvisningar.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Din läkare kan bestämma att det skulle vara bekvämare för dig att injicera Zarzio själv.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Zarzio finns i slutet av denna bipacksedel.
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Om du har använt mer Zarzio än du borde, kontakta omedelbart sköterska, läkare eller apotekspersonal.
54 If you forget to use Zarzio
51 Om du har glömt att använda Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt en dos Zarzio ska du kontakta din läkare för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
If you stop using Zarzio
Om du slutar att använda Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Din läkare kommer att tala om för dig när du kan sluta använda Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Det är fullt normalt att genomgå flera behandlingscykler med Zarzio.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zarzio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Mindre vanliga biverkningar • sänkt blodtryck • reaktioner av allergisk typ, däribland anafylaxi (yrsel, svårt blodtrycksfall, andningssvårigheter), angioödem, (smärtsam svullnad i ansikte och svalg), andningssvårigheter, lågt blodtryck, hudutslag, nässelutslag.
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
52 • förvärrad reumatoid artrit och artritiska symtom • blod och protein i urinen
HOW TO STORE ZARZIO
HUR ZARZIO SKA FÖRVARAS
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på sprutans etikett efter EXP.
What Zarzio contains
Innehållsdeklaration
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 30 ME/ 0, 5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 48 ME/ 0, 5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta:
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i en förfylld spruta.
56 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 53 A- 6250 Kundl Österrike
España Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
54 España Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
58
Denna bipacksedel godkändes senast
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
55 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. en ny förfylld spruta med Zarzio med eller utan nålskydd 2. spritkompresser eller liknande 3. en säkerhetsbehållare för säker kassering av använda sprutor om du använder Zarzio förfyllda spruta utan nålskydd.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Zarzio?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Ta ut förpackningen med Zarzio ur kylskåpet.
2.
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzin negativt 2.
Check the appearance of Zarzio.
Kontrollera utseendet hos Zarzio.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte Zarzio på något annat sätt (den får till exempel inte värmas i mikrovågsugn eller i varmvatten).
Before you inject Zarzio you must do the following:
Innan du injicerar Zarzio måste du göra följande:
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) som motsvarar den dos av Zarzio som din läkare har ordinerat.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Kontrollera på nytt för att säkerställa att korrekt dos av Zarzio finns i sprutan.
Where should I give my injection?
56 Var ska jag ge mig själv injektionen?
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
Förfylld spruta med nålskydd
The solution should be visually inspected prior to use.
57 Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Blister (Alu/ Aclar)
Blister (Alu/ Aclar)
It is available as white capsules (100 mg).
Det finns som vita kapslar (100 mg).
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zavesca används för att behandla två sällsynta, ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca ges till följande patienter:  Vuxna med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid inlagras i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zavesca ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT) som ges genom infusion (dropp i en ven).  Vuxna, ungdomar och barn med Niemann- Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna inlagras i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavesca används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Den 18 oktober 2000 klassificerades Zavesca som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för Gauchers sjukdom typ 1 och den 16 februari 2006 för Niemann- Picks sjukdom typ C.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Behandling med Zavesca ska inledas och övervakas av läkare med stor erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann- Picks sjukdom typ C..
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule by mouth three times a day.
Den rekommenderade startdosen för Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel som tas genom munnen tre gånger om dagen.
For Niemann-Pick type C disease, the recommended dose is two capsules three times a day for adults and adolescents.
För Niemann- Picks sjukdom typ C är den rekommenderade dosen två kapslar tre gånger om dagen för vuxna och ungdomar.
The dose depends on weight and height in children below 12 years.
För barn under 12 år beror dosen på vikt och längd.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca kan tas med eller utan föda.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Dosen ska sänkas för patienter med njurproblem och tillfälligt för patienter som får diarré.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
Zavesca har inte undersökts på patienter med leverproblem.
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Den aktiva substansen i Zavesca, miglustat, hindrar ett enzym (glukosylceramidsyntetas), som normalt bildar glukosylceramid, från att verka.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Det förväntas att detta fördröjer eller förhindrar utvecklingen av symtomen för Gauchers sjukdom typ 1 och minskar symtomen för Niemann- Picks sjukdom typ C.
How has Zavesca been studied?
Hur har Zavescas effekt undersökts?
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
Zavescas effekt på lindrig eller måttlig Gauchers sjukdom typ 1 undersöktes i en huvudstudie på 28 patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med enzymersättning.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
I studien mätte man om Zavesca hade någon effekt på leverns och mjältens storlek, och om det hade någon effekt på blodbilden, t. ex. koncentrationen av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) och antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Zavescas effekt på Niemann- Picks sjukdom typ C undersöktes i en huvudstudie på 31 patienter av vilka 12 var under 12 år.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
I studien jämfördes effekterna av Zavesca som tillägg till standardbehandling (åtgärder för att lindra symtomen) med enbart standardbehandling.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
I studien tittade man dock också på andra neurologiska symtom, t. ex. patienternas förmåga att svälja och deras intellektuella funktioner.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
En enkät bland 66 patienter som behandlades med Zavesca gjordes också.
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
I studien av Gauchers sjukdom typ 1 hade leverns storlek minskat med 12 procent och mjältens storlek med 19 procent efter ett år.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
I genomsnitt ökade hemoglobinnivåerna med 0, 26 gram per deciliter och antalet blodplättar ökade med 8, 29 miljoner per milliliter.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
I studien av Niemann- Picks sjukdom typ C förbättrades ögonrörelserna i ungefär lika stor utsträckning hos patienter som behandlades med och utan Zavesca.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktnedgång, tremor (skakningar), diarré, gasbildning och buksmärtor (magont).
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zavesca finns i bipacksedeln.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Zavesca ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot miglustat eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zavesca är större än riskerna vid oral behandling av vuxna patienter med lindrig till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 för vilka enzymersättningsterapi inte är lämplig och av tilltagande neurologiska symtom hos vuxna och barn med Niemann- Picks sjukdom typ C.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zavesca skulle godkännas för försäljning.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt.
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
2/ 3 Vilken information om Zavesca saknas för närvarande?
The company that makes Zavesca will complete the following studies to address the product’ s effectiveness and safety in type 1 Gaucher disease:  a post-marketing plan to inform doctors on how to use Zavesca and to get patients to report information on the safety of the medicine;  a study to follow up patients already in clinical trials, to continue assessment of the medicine’ s safety and effectiveness and to find out more about the neurological aspects of the disease;  a study to look at the effectiveness and safety of Zavesca in patients who switch from ERT;  a further study of the natural history of the disease, together with the European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD).
Företaget som tillverkar Zavesca kommer att slutföra följande studier för att bedöma läkemedlets effekt och säkerhet vid Gauchers sjukdom typ 1:  En plan för övervakning av läkemedlets användning för att informera läkarna om hur Zavesca ska användas och som får patienterna ska att rapportera om läkemedlets säkerhet.  En studie där patienter som redan deltar i kliniska försök följs upp, bedömningen av läkemedlets säkerhet och effekt fortsätter och man tar reda på mer om de neurologiska aspekterna av sjukdomen.  En studie av Zavescas säkerhet och effekt hos patienter som bytt från enzymersättningsterapi till Zavesca.  Ytterligare en studie av sjukdomens naturliga förlopp i samarbete med den europeiska arbetsgruppen för Gauchers sjukdom (EWGGD).
Other information about Zavesca:
Mer information om Zavesca:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen Actelion Registration Ltd ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation holder is Actelion Registration Ltd.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Actelion Registration Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 20 November 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 november 2007.
The records of Zavesca’ s designation as an orphan medicine are available here (type 1 Gaucher disease) and here (Niemann-Pick type C disease).
Uppgifterna om klassificeringen av Zavesca som särläkemedel finns här (Gauchers sjukdom typ 1) och här (Niemann- Picks sjukdom typ C).
The full EPAR for Zavesca can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Zavesca 100 mg hard capsules.
Zavesca 100 mg hårda kapslar.
White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
4. 1 Terapeutiska indikationer
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann- Pick typ C (se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann - Pick typ C.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavecsa kan tas med eller utan mat.
There is no experience with the use of Zavesca in patients with type 1 Gaucher disease under the age of 18.
Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter med Gauchers sjukdom typ 1 under 18 års ålder.
The use of Zavesca is therefore not recommended in children or adolescents with type 1 Gaucher disease.
Användning av Zavesca rekommenderas därför inte till barn eller tonåringar med Gauchers sjukdom typ 1.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Erfarenhet saknas vid användning av Zavesca till patienter över 70 år.
Dosage in Niemann-Pick type C disease
Dosering för Niemann- Pick typ C
The recommended dose for the treatment of adult and adolescent patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Rekommenderad dos för behandling av vuxna och ungdomar med Niemann- Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4. 4).
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Zavecsa hos patienter under 4 års ålder med Niemann- Pick typ C.
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50– 70 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50 – 70 ml/ min/ 1, 73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann- Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30– 50 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30– 50 ml/ min/ 1, 73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann- Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Zavesca har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.