natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4- induktion) Förhöjningen av efavirenz farmakokinetiska parametrar anses inte vara kliniskt signifikant.
37 Medicinal product by therapeutic
39
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
När efavirenz ges samtidigt med en kalciumantagonist som utgör substrat för CYP3A4- enzym finns risk för sänkt plasmakoncentration av kalciumantagonisten.
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Cmax: ↓ 12% (↓ 1 - ↓ 26) 2- hydroxiatorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23) 4- hydroxiatorvastatin:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51) Total mängd aktiva HMG CoA - reduktashämmare:
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Kolesterolnivåer bör följas
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
pravastatin kan vara nödvändigt (se
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Pravastatin:
Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Dosjustering av
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
simvastatin kan vara nödvändigt (se
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
dagligen/ 600 mg en gång
Simvastatin:
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
simvastatinsyra:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Total mängd aktiva HMG CoA - reduktashämmare:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 - ↓ 78) (CYP3A4- induktion) Samtidig administrering av efavirenz med atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påverkade inte efavirenz AUC - eller Cmax- värden
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL etinylestradiol/ efavirenz (50 µg engångsdos/ 400 mg en gång dagligen) IMMUNOSUPPRESSIVA MEDEL
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Endast etinylestradiol- komponenten i perorala antikonceptionsmedel har studerats.
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Immunosuppressiva medel som metaboliseras via CYP3A4 (som cyklosporin, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDER
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Minskad exponering med immunosuppressiva kan förväntas (CYP3A4- induktion).
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
metadon/ efavirenz (stabil underhållsdos, 35- 100 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4- induktion) I en studie med HIV- infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig användning av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
buprenorfin/ naloxon/ efavirenz a
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90% konfidensintervall om b 95% konfidensintervall.
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Kvinnor som tar efavirenz ska undvika att bli gravida.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
I en subgrupp på 1008 vuxna patienter som erhöll 600 mg efavirenz dagligen i kombination med proteashämmare och/ eller NRTI i kontrollerade kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna av minst måttlig svårhetsgrad rapporterat hos minst 5% av patienterna hudutslag (11, 6%), yrsel (8, 5%), illamående (8, 0%), huvudvärk (5, 7%) och trötthet (5, 5%).
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI- klassen är begränsad.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
42 har behandlats med efavirenz.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Biverkningar av måttlig eller större allvarlighetsgrad, med minsta möjliga samband med behandlingen (baserat på undersökarnas tillskrivelse), som rapporterats i kliniska prövningar med efavirenz vid den rekommenderade dosen i kombinationsterapi (n = 1, 008) är listade nedan.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enskilda rapporter.
41 Nervous system disorders common
43 Centrala och perifera nervsystemet vanliga
Eye disorders uncommon
Ögon mindre vanliga
Gastrointestinal disorders common
Magtarmkanalen vanliga
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
44 Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Förhöjningar av aspartat- aminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) iakttogs hos 3% av 1 008 patienter behandlade med 600 mg efavirenz (5- 8% efter långtidsbehandling i studie 006).
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Utslag rapporterades oftare hos barn (i en klinisk studie inkluderande 57 barn som fick efavirenz under en period om 48 veckor rapporterades utslag hos 46%) och var oftare av svårare grad hos barn än hos vuxna (allvarliga utslag rapporterades hos 5, 3% av barnen).
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Icke nukleosidanaloger.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained
Två av tre delavirdin- resistenta
44 the K103N substitution.
46 kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N- substitutionen.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
I dessa studier var dosen av efavirenz 600 mg en gång dagligen; dosen av indinavir var 1 000 mg var 8: e timme i kombination med efavirenz och 800 mg var 8: e timme vid användning utan efavirenz.
Table 3:
47 Tabell 3:
(55 (41
48% (41%, 55%)
Table 4:
48 Tabell 4:
Study 020 24 weeks
Studie 020
< 400 copies/ ml
< 400
< 50 copies/ ml
< 50
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a
kopior/ ml
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
NC = F, avbruten behandling = terapisvikt b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidanalog omvänt transkriptas- hämmare; NFV, nelfinavir c C. I, konfidensintervall för andel av patienter med svar d S. E. M., medelvärdets standardavvikelse. ---, ej utfört
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Biotillgängligheten av en engångsdos om 600 mg efavirenz hårda kapslar hos icke- infekterade frivilliga ökade med 22% respektive 17%, när den gavs med en måltid med hög fetthalt eller normal sammansättning, jämfört med biotillgängligheten av en 600 mg dos given under fasta se avsnitt 4. 4).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Hos icke- infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42% lägre) och en kortare terminal halveringstid jämfört med engångsdos( se nedan).
47 Gender, race, elderly:
Kön, ras, äldre:
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
50 Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever - och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapselhölje Gelatin Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Kiseldioxid (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Bläcktryck Koschenill- karminsyra (E120) Indigokarmin (E132) Titandioxid (E171)
48 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
No special requirements.
Inga speciella.
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - burk
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne: varje hård kapsel innehåller 114 mg laktosmonohydrat.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
Mörkgula, med tryck "3809".
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN rekommenderas inte för behandling av barn under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg då data beträffande säkerhet och effekt i denna åldersgrupp saknas (se avsnitt 5. 1 och 5. 2).
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Kroppsvikt Kg 13 - < 15 15 - < 20 20 - < 25 25 - < 32, 5 32, 5 - < 40 > 40
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
54 Samtidig behandling med efavirenz och en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat, rekommenderas inte.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrering av STOCRIN tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5. 2), vilket kan leda till en ökad frekvens av biverkningar (se avsnitt 4. 8).
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Antalet äldre patienter som utvärderats vid kliniska studier är otillräckligt för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
Om atazanavir behöver ges tillsammans med ett NNRTI bör en dosökning övervägas
54 Medicinal product by therapeutic
57
increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
med efavirenz, patienten bör följas noga.
55 Medicinal product by therapeutic
58
56 Medicinal product by therapeutic
59
57 Medicinal product by therapeutic
60
58 Medicinal product by therapeutic
61
59 Medicinal product by therapeutic
Samtidig behandling med efavirenz tillsammans med läkemedel som ändrar gastriskt pH förväntas inte påverka absorptionen av efavirenz.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
ÅNGESTDÄMPANDE
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
MEDEL
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
lorazepam/ efavirenz (2 mg engångsdos/ 600 mg en gång dagligen) ANTIKONVULSIVA MEDEL
60 Medicinal product by therapeutic
63
co-administration with efavirenz
medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
ANTIDEPRESSIVA MEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) sertralin/ efavirenz
Sertraline dose increases should
(50 en gång dagligen/ 600 en gång dagligen)
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 - ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 - ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 - ↓ 58) efavirenz:
be guided by clinical response.
efter kliniskt svar.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
paroxetin/ efavirenz (20 en gång dagligen/ 600 en gång dagligen)
ANTIHISTAMINES
Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6 - hämmande effekt, bör samma avsaknad av interaktion föreligga.
(10 mg single dose/ 600 mg once AUC: ↔ daily) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
cetirizin/ efavirenz (10 engångsdos/ 600 en gång dagligen) KARDIOVASKULÄRA MEDEL Kalciumantagonister
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
diltiazem/ efavirenz (240 en gång dagligen/ 600 en gång dagligen)
61 Medicinal product by therapeutic
64
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
atorvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för atorvastatin).
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
pravastatin/ efavirenz (40 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Dosjustering av pravastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för pravastatin).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Total mängd aktiva HMG CoA - reduktashämmare:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 - ↓ 78) (CYP3A4- induktion) Samtidig administrering av efavirenz med atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påverkade inte efavirenz AUC - eller Cmax- värden
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
simvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för simvastatin).
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Kvinnor som tar efavirenz ska undvika att bli gravida.
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI- klassen är begränsad.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
67 har behandlats med efavirenz.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
I kontrollerade studier på 1 008 patienter i medeltal behandlade 1, 6 år med efavirenz och 635 patienter behandlade i medeltal 1, 3 år med kontrollregimer, var incidensen av specifika allvarliga psykiska händelser enligt nedanstående:
65 Nervous system disorders common
68 Centrala och perifera nervsystemet vanliga
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
69 Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metaboliska störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4. 4).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Förhöjningar av aspartat- aminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) iakttogs hos 3% av 1008 patienter behandlade med 600 mg efavirenz (5- 8% efter långtidsbehandling i studie 006).
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
68 the K103N substitution.
71 kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N- substitutionen.
Table 3:
72 Tabell 3:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Långtidsresultat av studie 006 (160 patienter fullgjorde studien med behandlingen EFV+IDV, 196 patienter med EFV+ZDV+3TC och 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) vid 168 veckor antyder varaktigt svar vad gäller andelen patienter med HIV- RNA < 400 kopior/ ml, HIV- RNA < 50 kopior/ ml och vad gäller genomsnittlig förändring från ingångsvärdet av CD4 cellantal
Table 4:
73 Tabell 4:
70 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
71 Gender, race, elderly:
Kön, ras, äldre:
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
75 Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever - och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Kapselhölje Gelatin Natriumlaurilsulfat Gul järnoxid (E172) Kiseldioxid (E551)
72 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
For bottles:
För burkar:
3 years For blisters:
3 år För blister:
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Förpackningar med 42 x 1 hårda kapslar i perforerade endos aluminiumblister.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
76 Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - burk EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
STOCRIN 30 mg/ ml oral lösning
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
STOCRIN oral lösning är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus- 1 (HIV- 1) - infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre, som inte kan svälja de hårda kapslarna eller de filmdragerade tabletterna.
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
STOCRIN oral lösning kan intas med eller utan föda (se avsnitt 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet under de första två till fyra veckorna av behandlingen och till patienter där symtomen kvarstår (se avsnitt 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Rekommenderad dosering av STOCRIN i kombination med en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteashämmare (se avsnitt 4. 5) är 24 ml peroralt en gång dagligen.