natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Renagel prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Renagels effekt vid hemodialys har undersökts i två korttidsstudier som pågick i 8 veckor och i en längre studie som pågick i 44 veckor.
The second, which did not compare Renagel with any
Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Endast en studie av Renagel vid peritonealdialys har genomförts, där Renagels effekt jämfördes med effekten av kalciumacetat hos 143 patienter under 12 veckor.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av fosfatnivåerna i blodet under hela den tid som behandlingen pågick.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
I samtliga studier påvisades en signifikant sänkning av serumfosfat vid behandling med Renagel.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
I den jämförande studien, där patienter som behandlades med hemodialys ingick, var den genomsnittliga sänkningen 0, 65 mmol/ l under den åtta veckor långa behandlingen med Renagel, jämfört med 0, 68 mmol/ l när patienterna fick kalciumacetat.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
I den tredje studien förekom en genomsnittlig sänkning på 0, 71 mmol/ l under 44 veckor.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
I den studie där patienter som behandlades med peritonealdialys ingick sågs liknande sänkningar av fosfatnivån hos dem som behandlades med Renagel jämfört med dem som fick kalciumacetat (0, 52 respektive 0, 58 mmol/ l).
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Renagel finns i bipacksedeln.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sevelamer eller något annat innehållsämne.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel ska inte heller ges till personer med hypofosfatemi (låga blodfosfatnivåer) eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Renagel är större än riskerna vid kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Renagel skulle godkännas för försäljning.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Renagel godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Eftersom företaget hade tillhandahållit den ytterligare information som begärts upphörde förbehållet ” i undantagsfall ” den 26 juni 2006.
Other information about Renagel:
Mer information om Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Den 28 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B. V. ett godkännande för försäljning av Renagel som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 28 januari 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Varje tablett innehåller 400 mg sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
De benvita, ovala tabletterna är märkta Renagel 400 på ena sidan.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1, 25- dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Barn Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos barn under 18 år.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Vuxna och äldre (> 65 år) För patienter som inte behandlas med fosfatbindare bestäms doseringen individuellt grundat på serumfosfatkoncentrationen, enligt vad som anges i tabellen nedan:
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
Serumfosfatnivåer hos patienter Som ej behandlas med fosfatbindare 1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) 2, 42 – 2, 91 mmol/ l (7, 5- 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Initial dos Renagel 400 mg tabletter 2 tabletter, 3 gånger/ dag 3 tabletter, 3 gånger/ dag 4 tabletter, 3 gånger/ dag
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Om Renagel ordineras som alternativ fosfatbindare skall Renagel ges i motsvarande doser i mg som patientens tidigare kalciumbaserade fosfatbindare.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Serumfosfatnivåerna skall noga kontrolleras och Renageldosen justeras enligt målsättning att sänka serumfosfat till 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) eller lägre.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Doseringen kan variera mellan 1 och 10 400 mg- tabletter per måltid.
The capsules must be swallowed whole.
Tabletterna måste sväljas hela.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Kontraindikationer
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Överkänslighet mot sevelamer eller något annat hjälpämne. • Hypofosfatemi eller tarmobstruktion.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Renagels effekt och säkerhet har inte studerats hos barn eller predialyspatienter.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Renagels effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med sväljningsproblem, obehandlad eller allvarlig gastropares eller retention av maginnehåll.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Renagel skall endast användas på dessa patienter efter noggrann bedömning av fördelar och risker.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Renagels effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala motilitetsrubbningar, onormal eller oregelbunden tarmtömning eller hos patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Därför måste man vara försiktig när man använder Renagel på patienter med dessa rubbningar.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/ subileus observerats hos patienter under behandling med Renagel.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Patienter med obstipation bör noggrant följas under behandling med Renagel.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Behandlingen med Renagel bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår obstipation eller andra svåra gastrointestinala symtom.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall Renagel användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1, 25- dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Beroende på födointaget och orsaken till terminal njursvikt kan dialyspatienter utveckla låga nivåer av vitamin A, D, E och K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
I prekliniska studier har sevelamer likvärdigt med 10 gånger den maximala dosen till människor visat sig reducera absorptionen av vitamin D, E och K, samt folsyra (se även 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Därför bör man hos patienter som inte tar dessa vitaminer kontrollera nivåerna av vitamin A, D, E och fastställa vitamin K status genom att mäta tromboplastintid och, om så behövs, ge vitamintillskott.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Ytterligare kontroll av vitaminer och folsyra rekommenderas hos patienter som får peritonealdialys, eftersom nivåerna av vitamin A, D, E och K inte mättes i den kliniska studien på dessa patienter.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Ett gram Renagel innehåller cirka 180 mg (5, 1 mEq) klorid.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 Mycket sällsynta fall av hypotyreoidism har rapporterats hos patienter som medicinerats med Renagel och levotyroxin samtidigt.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Därför rekommenderas en noggrannare monitorering av TSH- nivåerna hos patienter som får båda läkemedlen.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Patienter som tar antiarytmika mot arytmier och antiepileptika mot epilepsisjukdomar uteslöts från kliniska prövningar.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Iaktta försiktighet vid förskrivning av Renagel till patienter som även tar dessa läkemedel.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys (PD) och i en klinisk studie med Renagel rapporterades ett flertal peritonitfall.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Därför skall patienter som behandlas med PD övervakas noga så att man kan garantera att lämpliga aseptiska metoder används på ett tillförlitligt sätt tillsammans med snabb upptäckt och hantering av alla tecken och symtom som associeras med peritonit.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se avsnitt 5. 2 Farmakokinetik).
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Biotillgängligheten för ciprofloxacin minskade dock med ungefär 50% när det samadministrerades med Renagel i en singeldosstudie.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel kan påverka biotillgängligheten för andra medicinska produkter.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Minskade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantationspatienter när de samtidigt fått Renagel utan kliniska följder (dvs. avstötning av transplantatet).
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Vid administrering av medicinska produkter där en reducerad biotillgänglighet kan få en kliniskt signifikant effekt på säkerheten eller effektiviteten, bör den medicinska produkten administreras minst en timme före eller tre timmar efter Renagel, eller också bör läkaren beakta att övervaka nivåerna i blodet.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Säkerheten vid användning av Renagel hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel bör bara ges till gravida eller ammande kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret eller barnet (Se 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
I studier med parallell design som innefattade 244 hemodialyspatienter med behandlingsduration på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med behandlingsduration på 12 veckor, rapporterades de vanligaste förekommande (≥ 5% av patienterna) biverkningarna som eventuellt eller
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Data som eventuellt eller troligen är associerade med Renagel från dessa studier (299 patienter) och från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanlig (> 1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter.
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Mag- tarmkanalen Mycket vanlig (≥1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Illamående, kräkning Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10):
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
De flesta av dessa händelser observeras ofta hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 och behöver inte nödvändigtvis tillskrivas Renagel.
Post-marketing experience:
Erfarenhet efter lansering:
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel har administrerats till normala, friska försökspersoner i doser upp till 14 gram, vilket motsvarar trettiofem kapslar om 403 mg (motsvarande trettiofem 400 mg- tabletter) per dag i åtta dagar, utan att några biverkningar förekom.
Treatment of hyperphosphatemia.
Behandling av hyperfosfatemi.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel innehåller sevelamer, en icke- absorberad fosfatbunden poly( allylaminhydroklorid) polymer, och är fri från metall och kalcium.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Det innehåller multipla aminer som separeras från ryggraden av polymerstrukturen av en kolatom.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Dessa aminer blir delvis protoniserade i tarmarna och interagerar med fosfatmolekyler genom jon - och vätebindningar.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Genom att binda fosfat i mag- tarmkanalen sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka halten av fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
I kliniska försök sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15- 31%.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Triglycerider, HDL- kolesterol och albumin förändrades inte.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
I 12- veckorsstudien på peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH- sänkningar jämfört med patienter som fick kalciumacetat.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall Renagel användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1, 25- dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
5 I en klinisk prövning som pågick ett år hade Renagel inga negativa effekter på benomsättning eller mineralisering jämfört med kalciumkarbonat.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Renagel absorberas inte i mag- tarmkanalen enligt en farmakokinetisk studie gjord med en engångsdos hos friska försökspersoner.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
I en studie på råttor, där sevelamer administrerades i en dos som var 15- 30 ggr den som ges till människor, upptäcktes en ökning av serumkoppar.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Den medicinska produkten absorberas inte heller i mag- tarmkanalen.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
I reproduktionsstudier fanns ingenting som tydde på att sevelamer framkallade embryoletalitet, fetotoxicitet eller teratogenicitet vid de prövade doserna (upp till 1 g/ kg/ dag på kaniner och upp till 4, 5 g/ kg/ dag på råttor).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor som fick en dos sevelamer som var 8- 20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Effekterna kan vara sekundära till uttömning av vitamin D och/ eller vitamin K vid dessa höga doser.
The tablet coating contains:
Tablettöverdraget innehåller:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hypromellos Diacetylerade monoglycerider
The printing ink contains:
Tryckfärgen innehåller:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos
6 Keep the container tightly closed.
Tillslut förpackningen väl.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Högtryckspolyetenflaskor med ett polypropylenlock, som är svårt för barn att öppna, samt en installationsplombering.
400 mg tablets
Förpackningsstorlekarna är:
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
400 mg- tabletter 1 x 360 tabletter 2 x 360 tabletter 3 x 360 tabletter
Not all pack sizes
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Förnyat godkännande:
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Varje tablett innehåller 800 mg sevelamer.