natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje PegIntron förfylld injektionspenna innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa- 2b för att ge 150 mikrogram peginterferon alfa- 2b per 0, 5 ml vid beredning enligt rekommendation.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 penna, 1 injektionsnål och 2 rengöringsservetter 4 pennor, 4 injektionsnålar och 8 rengöringsservetter 6 pennor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter 12 pennor, 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter 150 mikrogram/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 penna, 1 injektionsnål och 2 rengöringsservetter) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 pennor, 4 injektionsnålar och 8 rengöringsservetter) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 pennor, 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 pennor, 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska
267 PACKAGE LEAFLET:
277 BIPACKSEDEL:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa- 2b (konjugat av rekombinant interferon alfa- 2b med monometoxipolyetylenglykol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Vad PegIntron är och vad det används för 2.
Before you use PegIntron 3.
Innan du använder PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Hur du använder PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Hur PegIntron ska förvaras 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PEGINTRON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferoner påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
Detta inkluderar förstagångsanvändare med samtidig kliniskt stabil HIV - infektion.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Bästa sättet att använda PegIntron vid denna behandling är i kombination med ribavirin.
This combination is indicated in first -time users.
Denna kombination används av förstagångsanvändare.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Denna kombination används också av patienter vars sjukdom kommit tillbaka och av patienter som tidigare inte svarat på behandling med alfainterferon (pegylerad eller icke- pegylerad) i kombination med ribavirin eller alfainterferon som enda behandling.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron används som enda läkemedel om man inte tål eller inte får använda ribavirin.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
INNAN DU ANVÄNDER PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Do not use PegIntron
Använd inte PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Om du är allergisk (överkänslig) mot peginterferon alfa- 2b eller mot något av övriga
PegIntron.
innehållsämnen i PegIntron.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot något annat interferon.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Om du har haft allvarliga hjärtproblem eller om du har en hjärtsjukdom som inte varit
during the past 6 months.
välkontrollerad under de senaste 6 månaderna.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Om du har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
Om du tar
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
något läkemedel som dämpar ditt immunförsvar (ditt immunförsvar skyddar dig mot infektion och vissa sjukdomar).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Om du har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Om du har en sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad med läkemedel.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Om du har något tillstånd som kan orsaka konvulsioner (kramper eller anfall).
268 Take special care with PegIntron
Var särskilt försiktig med PegIntron 278
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Om du utvecklar symptom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter,
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
pipande andning eller nässelfeber) medan du tar detta läkemedel, så sök omedelbart medicinsk hjälp.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Om du någon gång haft en hjärtattack eller några hjärtproblem.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Om du någon gång behandlats för depression eller någon annan nervös eller mental störning.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Om du har en njursjukdom kan din läkare ge dig en lägre dos än vad som är vanligt och
kidney blood values regularly during treatment.
övervaka dina njurblodvärden regelbundet under behandlingen.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Om du lider av njursjukdom och behandlas med PegIntron tillsammans med läkemedel som innehåller ribavirin, ska din läkare kontrollera dig mer noggrant avseende minskning av röda blodkroppar.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Om du har haft några problem med levern (andra än hepatit C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Om du utvecklar symptom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner,
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Om du är diabetiker kan din läkare be dig genomgå en ögonundersökning.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Om du har haft någon allvarlig sjukdom som påverkar din andning eller ditt blod.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med PegIntron.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Om du planerar att bli gravid, diskutera detta med din läkare innan du börjar använda PegIntron.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Om du även behandlas för HIV, se Användning av andra läkemedel.
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Om du har haft en allvarlig nervös eller mental störning.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Om du någon gång har haft depression eller utvecklar symptom som hör till depression (t ex
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
känslor av svårmod, nedslagenhet) under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Om du genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Tand - och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått PegIntron och ribavirin som kombinationsbehandling.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänderna och munslemhinnan vid långtidsbehandling med kombinationen av PegIntron och ribavirin.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Under behandling med PegIntron Din läkare kan vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
The effect on human pregnancy is not known.
Effekten på graviditet är okänd.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Vid kombinationsbehandling med ribavirin, kan ribavirin vara mycket skadligt för ett ofött barn, därför måste både kvinnliga och manliga patienter vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att bli gravid:
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Om du är en manlig patient måste både du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
279 Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Amma därför inte om du använder PegIntron.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Vid kombinationsbehandling med ribavirin, läs respektive informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött, sömnig eller förvirrad under tiden du använder PegIntron.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Viktig information om något innehållsämne i PegIntron Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0, 7 ml, d. v. s. nästan ” natriumfri ”.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Patienter som även har HIV- infektion Mjölksyraacidos och försämring av leverfunktionen är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART) som är en HIV- behandling.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Om du får HAART- behandling kan tillägg av PegIntron och ribavirin öka risken för mjölksyraacidos och leversvikt.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symptom på dessa tillstånd (Det är viktigt att även läsa bipacksedeln för ribavirin).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Dessutom kan patienter som behandlas med PegIntron och ribavirin i kombination samt zidovudin ha en ökad risk för att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Om du även behandlas för HIV- infektion med zidovudin eller stavudin är det osäkert om ribavirin förändrar sättet dessa läkemedel verkar på.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Ditt blod kommer därför att kontrolleras regelbundet för att säkerställa att din HIV- infektion inte blir värre.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Om den blir värre kommer din läkare att besluta om din ribavirinbehandling behöver ändras eller inte.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Samtidig administrering av ribavirin och didanosin och/ eller stavudin rekommenderas inte på grund av risken för mjölksyraacidos (en ökning av mjölksyra i kroppen) och inflammation i bukspottkörteln.
HOW TO USE PEGINTRON
HUR DU ANVÄNDER PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Dela inte med dig av detta läkemedel till någon annan.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Din läkare har bestämt din dos av PegIntron baserad på din vikt.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Kombinationsbehandling När PegIntron ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1, 5 mikrogram/ kg en gång per vecka.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Ribavirinkapslar tas varje dag, morgon och kväll.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
Antalet ribavirinkapslar du tar beror på din vikt.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Om du väger mindre än 65 kg, ta 2 kapslar på morgonen och 2 på kvällen (totalt 800 mg per
800 mg each day).
dag).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Om du väger mellan 65 och 85 kg, ta 2 kapslar på morgonen och 3 på kvällen (totalt 1000 mg
1,000 mg each day).
varje dag).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Om du väger mellan 86 och 105 kg, ta 3 kapslar på morgonen och 3 på kvällen (totalt 1200 mg
of 1,200 mg each day).
varje dag).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Om du väger mer än 105 kg, ta 3 kapslar på morgonen och 4 på kvällen (totalt 1400 mg varje
1,400 mg each day).
dag).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Hos förstagångsanvändare varar kombinationsbehandlingen i 3 till 6 månader och ibland i ett år beroende på din läkares bedömning.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Läs respektive informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
För patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion varar behandlingen i 48 veckor.
PegIntron alone:
280 Behandling med endast PegIntron:
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Vid behandling med endast PegIntron ges vanligtvis en dos på 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg en gång per vecka i minst 6 månader och i vissa fall i 1 år.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron enbart har inte studerats hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Om du själv injicerar PegIntron, försäkra dig om att dosen du ordinerats klart framgår på läkemedelsförpackningen du får.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av PegIntron är för kraftig eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron är avsedd för subkutan användning.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Det betyder att det injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden precis under huden.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
En detaljerad beskrivning för subkutan administrering finns i denna bipacksedel (se Hur man själv injicerar PegIntron i slutet av bipacksedeln).
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Kontrollera noggrant den färdigberedda lösningen innan du tar den.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Kassera överbliven vätska i injektionsflaskan efter det att du injicerat.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Injicera PegIntron en gång i veckan på samma dag varje vecka.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Genom att injicera vid samma tidpunkt på dagen varje vecka underlättar man att man inte glömmer bort att ta den.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Använd alltid PegIntron enligt läkarens anvisningar.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Överskrid inte den rekommenderade dosen och använd PegIntron så länge som det ordinerats.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av PegIntron Informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal så snart som möjligt.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Om du har glömt att använda PegIntron Ta dosen så snart du kommer ihåg, forsätt därefter din behandling som vanligt.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Vid behov, kontakta din läkare eller ditt apotek.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan PegIntron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar PegIntron, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Meddela omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppstår: smärta i bröstkorgen, förändringar av hur ditt hjärta slår, andningsproblem (inklusive andfåddhet), förvirring, depression, känsla av att vilja skada dig själv, hallucinationer, domningar eller stickande känsla, yrsel, konvulsioner (krampanfall), svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration, svårigheter att förbli alert, svår buksmärta eller - kramp, blod eller koagel i avförningen (eller svart, tjärliknande
271 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
281 avföring), feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera, muskelsmärtor eller muskelinflammation (ibland svåra); problem med dina ögon eller med din syn - eller hörsel, svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor, svåra blödningar från näsan.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att säkerställa att antalet av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som stoppar blödning) och andra laboratorievärden är på acceptabla nivåer.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Andra biverkningar som kan förekomma med kombinationen PegIntron och ribavirin kapslar är:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 10 patienter):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritation eller rodnad (och i sällsynta fall skadad hud) vid injektionsstället, huvudvärk, trötthetskänsla, frossa, feber, influensaliknande symptom, svaghet, viktminskning, illamående, nedsatt aptit, diarré eller lös avföring, buksmärta, kräkningar, muskelvärk, smärta i leder och muskler, depression, irritabilitet, svårigheter att somna eller att sova, känsla av oro eller nervositet, koncentrationssvårigheter, humörsvängningar, håravfall, klåda, torr hud, halsont, hosta, andningssvårigheter, yrsel, virusinfektion, utslag och muntorrhet.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter):