natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNA - negativa vid vecka 4 och hade LVL före behandlingen (se tabell 10).
Table 10:
73 Tabell 10:
180
KI
mcg 180 mcg & &
95%
difference 95%CI
&
82% (378/ 461)
Genotyp 2 eller 3 RVR 82% (378/ 461) 90% (370/ 410) 89% (147/ 166) 94% (141/ 150) Låga virusnivåer
90% (370/ 410)
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%] P=0, 0006 - 5, 4% [- 12%; 0, 9%] P=0, 11
-8.2%
78% (231/ 295) 88% (229/ 260) Höga virusnivåer
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
- 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%] P=0, 002
Low viral load
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ ml RVR (rapid viral respons) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4.
89%
Data indikerar att en förkortning av behandlingen till 16 veckor är associerad med en högre risk för återfall (se tabell 11).
94%
Tabell 11:
-5.4% [-12%;
180
0.9%]
Pegasys Pegasys mikrogram 180 mikrogram & & ribavirin ribavirin 800 mg 800 mg 24 veckor
Ribavirin 800 mg 16 weeks
Behandlingsskillnad 95% KI
Ribavirin 800 mg 24 weeks
p värde
Genotype 2 or 3
16 veckor Genotyp 2 eller 3 RVR
RVR
Låga virusnivåer
P=0.04
P=0, 04
Low viral load
Höga virusnivåer
P=0.0002
P=0, 0002
High viral load
74 Tabell 12:
(10/ 155)
Pegasys eller
10.3%]
360/ 180 Pegasys 360/ 180 180 μg eller 180 μg & &
17.4%]
Pegasys 360/ 180 eller 180 μg &
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
ribavirin 1000/ 1200 ribavirin
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
1000/ 1200 mg
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
72 eller 48 veckor (N = 942)
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
Patienter med VR i vecka 12 a
74 Table 12:
SVR
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
hos patienter SVR hos patienter med VR i vecka 12 b med VR i vecka 12 b
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 1/ 4
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 2/ 3
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
63% (22/ 35) 52% (30/ 58) (4/ 5)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10)
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Cirros Cirrosfri Bästa behandlingssvar under föregående behandling
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
(6/ 13) 59% (51/ 87)
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
< 2log10 minskning i HCV RNA
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Patienter infekterade med både HIV och HCV Det virologiska svaret för patienter infekterade med både HIV och HCV och behandlade med Pegasys i monoterapi och med Pegasys och ribavirin i kombination, i relation till genotyp och virusnivåer före behandling, sammanfattas i tabell 14.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
76 Peginterferon alfa- 2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady- state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Exponering av Pegasys ökar dosproportionellt hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B eller C vid dosering en gång per vecka.
5.3 Preclinical safety data
77 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
En nål är bipackad.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 12.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
En förfylld spruta innehåller peginterferon alfa- 2a * …………………………………………………… 180 mikrogram Varje spruta med 0, 5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa- 2a *.
80 4.2 Posology and method of administration
80 4. 2 Dosering och administreringssätt
81 Table 1:
81 Tabell 1:
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
HCV RNA inte detekterbart vecka 4 och HCV RNA inte detekterbart vecka 24 ** RVR (rapid viral respons) =snabbt virologiskt svar:
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt..
82 Table 2:
82 Tabell 2:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Specifika rekommendationer för att hantera anemi som uppkommer vid behandlingen är följande: ribavirindosen ska reduceras till 600 milligram/ dag (200 milligram på morgonen och 400 milligram på kvällen) om något av följande gäller:
83 Table 3:
83 Tabell 3:
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
84 Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med kompenserad cirros (dvs Child- Pugh A), har Pegasys visats vara effektivt och säkert.
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa- interferoner eller mot något hjälpämne • Autoimmun hepatit • Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros • Nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p. g. a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4. 4 för bensylalkohol) • Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt4. 4). • Insättande av Pegasys är kontraindicerat hos patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child- Pugh- poäng ≥6.
85 4.4 Special warnings and precautions for use
85 4. 4 Varningar och försiktighet
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Hematologiska analyser ska upprepas efter 2 och 4 veckor, och biokemiska analyser ska utföras efter 4 veckor.
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
86 Anemi (hemoglobin < 10 g/ dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med kronisk hepatit C i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
87 increased risk.
87 Autoimmun sjukdom Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfa - interferoner.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Patienter infekterade med både HIV och HCV Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med behandlingen mot HCV, för att vara uppmärksam på och hantera biverkningar specifika för varje produkt och potentiella överlappande biverkningar för Pegasys med eller utan ribavirin.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
Samtidig behandling med ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4. 5).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
88 Dubbelinfekterade patienter ska följas noggrant för att utvärdera deras Child- Pugh- poäng under behandlingen, och den ska omedelbart avbrytas om patienterna försämras till Child- Pugh- poäng 7 eller högre.
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet (n=51) tillgängliga för personer med antal CD4- celler under 200 celler/ μl.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/ mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Table 4:
91 Tabell 4:
91 Body system
Immunsystemet
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura
92 Body system
92 Organsystem
93 Post marketing adverse events
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
93 Laboratorievärden Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4. 4).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Pegylerat interferon alfa- 2a (Pegasys) är framställt genom konjugering av interferon alfa- 2a med PEG - reagens (bis- monometoxipolyetylenglykol).
95 Table 5:
Tabell 5:
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
95 Histologiskt svar var jämförbart i de tre behandlingsgrupperna i varje studie; däremot hade patienter, som uppvisade ett kvarstående svar 24 veckor efter avslutad behandling, signifikant större sannolikhet att även uppvisa histologisk förbättring.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Dosrespons i monoterapi Vid en direkt jämförelse med 90 mikrogram gav180 mikrogramsdosen ett bättre kvarstående virologiskt svar hos patienter med cirros, men i en studie med icke- cirrotiska patienter erhölls mycket likartade resultat med doserna 135 mikrogram och 180 mikrogram.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Virologiskt svar definierades som ej detekterbart HCV RNA mätt med COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2. 0 (detektionsgräns 100 kopior/ ml är ekvivalent med 50 Internationella enheter/ ml) och kvarstående svar som ett negativt prov cirka 6 månader efter avslutad behandling.
96 Table 6:
96 Tabell 6:
Study NV15495 Study
Studie NV15495 St
Interferon alfa-2b
mikrogram 3 MIE mikrogram mikrogram
180 mcg 6 MIU/
mikrogram
3 MIU 3 MIU & & &
& & &
3 MIU &
&
48 weeks
48 veckor 48
48 weeks 48
veckor 48
97 Table 7:
97 Tabell 7:
Table 8:
98 Tabell 8:
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 9).
Table 10:
99 Tabell 10:
Genotype 2 or 3
16 veckor Genotyp 2 eller 3
Low viral load
Låga virusnivåer Höga virusnivåer
High viral load
100 Tabell 12:
100 Table 12:
SVR
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Patienter infekterade med både HIV och HCV Det virologiska svaret för patienter infekterade med både HIV och HCV och behandlade med Pegasys i monoterapi och med Pegasys och ribavirin i kombination, i relation till genotyp och virusnivåer före behandling, sammanfattas i tabell 14.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
102 Peginterferon alfa- 2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady- state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Exponering av Pegasys ökar dosproportionellt hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B eller C vid dosering en gång per vecka.
5.3 Preclinical safety data
103 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Tyskland
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att skicka in periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) en gång per år.
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
YTTERKARTONG - 1 x 135 μg INJEKTIONSFLASKA
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrog injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa- 2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 injektionsflaska innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol (se bipacksedeln för ytterligare information), natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 injektionsflaska 135 mikrog i 1 ml
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
YTTERKARTONG - 4 x 135 μg INJEKTIONSFLASKOR
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injektionsflaska innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol (se bipacksedeln för ytterligare information), natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 injektionsflaskor 135 mikrog i 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Ljuskänsligt.
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
135 μg INJEKTIONSFLASKA FÖR ENGÅNGSBRUK
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 mikrog injektionsvätska, lösning sc användning
135 μ g in 1 ml
135 μg i 1 ml
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
YTTERKARTONG - 1 x 180 μg INJEKTIONSFLASKA
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrog injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa- 2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injektionsflaska innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa- 2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 injektionsflaska 180 mikrog i 1 ml
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
YTTERKARTONG - 4 x 180 μg INJEKTIONSFLASKOR
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 injektionsflaskor 180 mikrog i 1 ml
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
180 μg INJEKTIONSFLASKA FÖR ENGÅNGSBRUK
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 mikrog injektionsvätska, lösning sc användning
180 μ g in 1 ml
180 μg i 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG - 1 x 135 μg FÖRFYLLD SPRUTA
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 förfylld spruta innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 förfylld spruta +1 injektionsnål 135 mikrog i 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Ljuskänsligt.
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
YTTERKARTONG - 4 x 135 μg FÖRFYLLDA SPRUTOR
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol (se bipacksedeln för ytterligare information), natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar 135 mikrog i 0, 5 ml
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
YTTERKARTONG - 12 x 135 μg FÖRFYLLDA SPRUTOR
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 förfyllda sprutor + 12 injektionsnålar 135 mikrog i 0, 5 ml
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
135 μg FÖRFYLLD SPRUTA
135 μ g in 0.5 ml
135 μg i 0, 5 ml
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG - 1 x 180 μg FÖRFYLLD SPRUTA
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 förfylld spruta innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 180 mikrog i 0, 5 ml
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG - 4 x 180 μg FÖRFYLLDA SPRUTOR
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 förfylld spruta innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa- 2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar 180 mikrog i 0, 5 ml
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG - 12 x 180 μg FÖRFYLLDA SPRUTOR
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 förfyllda sprutor + 12 injektionsnålar 180 mikrog i 0, 5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
180 μg FÖRFYLLD SPRUTA
180 μ g in 0.5 ml
180 μg i 0, 5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
134 BIPACKSEDEL:
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys, 135 mikrogram injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa- 2a
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna
What Pegasys is and what it is used for 2.
Vad Pegasys är och vad det används för 2.
Before you use Pegasys 3.
Innan du använder Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Hur du använder Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Hur Pegasys ska förvaras 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PEGASYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys är ett långtidsverkande interferon.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys används för behandling av kronisk hepatit B eller C, som är virusinfektioner i levern.
Pegasys is usually used alone.
Pegasys används vanligen som enda läkemedel.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Pegasys används bäst för denna behandling i kombination med ribavirin.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Om du får kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du också läsa ribavirins bipacksedel.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Enbart Pegasys används om du av någon anledning inte kan ta ribavirin.
BEFORE YOU USE PEGASYS
INNAN DU ANVÄNDER PEGASYS
Do not use Pegasys:
Använd inte Pegasys:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- om du är allergisk mot peginterferon- alfa- 2a, mot interferon över huvudtaget eller mot något av
Pegasys.
övriga innehållsämnen i Pegasys.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- om du någon gång haft en hjärtattack eller lider av någon annan hjärtsjukdom.