natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Utsättning av behandling Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0, 54 mg bas (0, 75 mg salt) kan SIFROL sättas ut utan nedtrappning av dosen. ” Rebound ” (försämring av symtom efter abrupt utsättning av behandlingen) kan inte uteslutas.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/ min behöver dygnsdosen inte reduceras.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering till barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
4 Dyskinesi Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Episoder av plötsligt insomnande och somnolens SIFROL har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som har upplevt somnolens och/ eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende Patologiskt spelberoende, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlas med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom, inklusive SIFROL.
The frequency of
De kontrollerade prövningarna med SIFROL till patienter med restless legs var i allmänhet inte tillräckligt långvariga för att adekvat visa förstärkningseffekten.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Frekvensen av förstärkning efter längre tids användning av SIFROL och de lämpliga åtgärderna vid dessa händelser har inte utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plasmaproteinbindning SIFROL binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
5 Substanser som hämmar aktiv renal elimination Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Minskning av pramipexol- dosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och SIFROL.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när SIFROL- dosen ökas.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsykotiska läkemedel Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4. 4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL bör ej användas under graviditet utom när det är nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Eftersom SIFROL hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas. Utsöndringen av SIFROL i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
I avsaknad av humandata bör SIFROL inte användas av ammande kvinnor.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL kan starkt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/ eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förväntas vid behandling med SIFROL: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus, hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Baserat på en analys av poolade placebo- kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter behandlade med SIFROL och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% av patienterna i SIFROL- gruppen och 52% i placebo- gruppen rapporterade minst en biverkan.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
6 Tabellerna 1 och 2 visar biverkningsfrekvensen i placebo- kontrollerade kliniska studier av Parkinsons sjukdom och restless legs.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Biverkningarna som rapporteras i dessa tabeller är de händelser som förekom hos 0, 1% eller fler av patienterna som behandlades med SIFROL och som uppträdde signifikant mer frekvent hos patienter som fick SIFROL än hos dem som fick placebo, eller i de fall händelsen ansågs vara kliniskt relevant.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna De biverkningar som oftast (≥ 5%) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med SIFROL än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Den vanligaste biverkningen vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om SIFROL titreras alltför fort.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Tvångsmässigt köpbeteende, vanföreställningar, hypersexualitet, störningar av libido, paranoia, patologiskt spelberoende
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Mycket vanliga Vanliga
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
Illamående förstoppning, kräkningar
General disorders and administration site conditions
Hud och subkutan vävnad
fatigue, peripheral oedema
överkänslighet, pruritus, hudutslag
Investigations
trötthet, perifert ödem
Common Uncommon
Undersökningar Vanliga Mindre vanliga
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Illamående och trötthet förekom oftare hos
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
7, 3%).
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
onormala drömmar, sömnlöshet förvirring, hallucinationer, störningar av libido, rastlöshet Beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende såsom hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende: vanföreställningar, hyperfagi, paranoia
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Somnolens SIFROL har samband med somnolens (8, 6%) och har även associerats med en mindre vanlig biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Störningar av libido SIFROL kan ha samband med störningar av libido [ökning (0, 1%) eller minskning (0, 4%)].
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende Patienter som behandlas med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom, inklusive SIFROL, särskilt vid höga doser, har rapporteras visa tecken på patologiskt spelberoende, ökad libido och hypersexualitet, vilket vanligen är reversibelt vid dosreduktion eller utsättning.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling, och högre doser avdopaminerg behandling, ålder ≤ 65 år, ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
-9- 4.9 Overdose
8 4. 9 Överdosering
N04BC05
Farmakoterapeutisk grupp:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Dopaminagonister, ATC- kod N04BC05 Pramipexol är en dopamin- agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopamin - D2- subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3- receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson- patienter genom stimulering av dopaminreceptorer i striatum.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Hos patienter leder behandling med SIFROL till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av SIFROL under ca 6 månader vid tidig och sen Parkinsons sjukdom.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Effekten av SIFROL utvärderades i fyra placebo- kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Den justerade genomsnittliga skillnaden var - 4, 3 poäng (95% konfidensintervall - 6, 4; - 2, 1 poäng, p < 0, 0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I placebo- kontrollerade polysomnografi- studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Hos människa är proteinbindningen av SIFROL mycket låg (< 20%) och distributionsvolymen stor (400 l).
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
Datum för förnyat godkännande:
14 October 2007
14/ oktober/ 1997 14/ oktober/ 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletter
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 18 mg tabletter innehåller 0, 18 mg pramipexol- bas (som 0, 25 mg pramipexol - dihydroklorid- monohydrat).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL ges som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs- syndrom i dosering upp till 0, 54 mg bas (0, 75 mg salt) (se avsnitt 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
12 Schema för dosökning med SIFROL Vecka
Restless Legs Syndrome
Restless legs- syndrom
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
13 Den rekommenderade startdosen av SIFROL är 0, 088 mg bas (motsvarar 0, 125 mg salt) en gång dagligen 2- 3 timmar före sänggående.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Utsättning av behandling Eftersom dagsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0, 54 mg bas (0, 75 mg salt) kan SIFROL sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Rebound ” (försämring av symtom efter abrupt utsättning av behandlingen) kan inte uteslutas.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4. 2.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Dyskinesi Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen, vid kombinationsbehandling med levodopa Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
14 Episoder av plötsligt insomnande och somnolens SIFROL har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Dessutom bör patienter och vårdgivare vara medvetna om att andra beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångshandlingar som hetssätning och tvångsmässigt köpbeteende kan förekomma.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
De kontrollerade prövningarna med SIFROL till patienter med restless legs var i allmänhet inte tillräckligt långvariga för att adekvat visa förstärkningseffekten.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Frekvensen av förstärkning efter längre tids användning av SIFROL och de lämpliga åtgärderna vid dess händelser har inte utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner PlasmaproteinbindningSIFROL binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Eftersom SIFROL hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Utsöndringen av SIFROL i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/ eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (Se även avsnitt 4. 4, 4. 5 och 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Förväntade biverkningar Följande biverkningar kan förekomma vid behandling med SIFROL: onormala drömmar, minnesförlust, beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässiga symtom som hetsätning, tvångsmässigt köpbeteende, hypersexualitet och patologiskt spelberoende; förvirring, förstoppning, vanföreställningar, yrsel, dyskinesi, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, sömnlöshet, störningar av libido, illamående, paranoia, perifert ödem, pruritus, hudutslag och annan överkänslighet, rastlöshet, somnolens, episoder av plötsligt insomnande, synkope, synstörningar inklusive dimsyn och nedsatt synskärpa, kräkningar, viktminskning, viktökning.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
16 Inom varje organklass listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/ 100, - < 1/ 10); mindre vanliga (≥ 1/ 1000, - < 1/ 100); sällsynta (≥ 1/ 10 000, - < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ej kända (kan ej fastställas från tillgängliga data).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarnaDe biverkningar som oftast (≥ 5%) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med SIFROL än med placebo, var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1, 5 mg/ dag (se avsnitt 4. 2.).
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
17 Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med SIFROL var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
10, 5%) jämfört med manliga (6, 7% resp.