natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
Kommissionens avdelningar vid EMEA i London:
and publishing
SAMORDNING
EMEA Work Programme 2001-2002
Personal, budget och lokaler
and Conference Service
Europeiska tekniska byrån för läkemedel (ETOMEP) –
Conference services
- -
Chapter 1 EMEA in the European system
Inspektioner Hantering och publicering av
The EMEA is the central part of the pan-European network bringing together national structures for the authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use.
-
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Redovisning
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
Gemensamma forskningscentret Anglo- Irish Desk – Gemensamma
Chairman of the Management Board
dokument
professionals and our international partners.
-
Keith JONES
Konferenser
Vice-Chairman of the Management Board
tjänsten för tolkning och konferenser
appropriate communication throughout this network to
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Kapitel 1 EMEA: s roll i det europeiska systemet
Gerhard KOTHMANN
6/ 57
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
EMEA utgör navet i ett alleuropeiskt nätverk som inbegriper nationella myndigheter med ansvar för att godkänna och utöva tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
En av EMEA: s grundläggande uppgifter är att verka för en ändamålsenlig kommunikation inom hela detta nätverk så att systemet på bästa sätt kan främja en hög nivå på folk - och djurhälsan.
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
EMEA under 2001– 2002:
An overview of resources for
Växande verksamhetsvolym eftersom antalet ansökningar ökar Mer omfattande arbete med redan godkända läkemedel eftersom antalet centralt godkända läkemedel ökar Nya verksamheter som avser särläkemedel, det andra alleuropeiska forumet för regel - och tillsynsfrågor (PERF II), de internationella harmoniseringskonferenserna för humanläkemedel (ICH) och veterinärmedicinska läkemedel (VICH), kliniska prövningar och medicintekniska produkter som innehåller blodderivat Ökat behov av kommunikation, öppenhet och IT- utveckling Omorganisation av enheterna för humanläkemedel och ändring av CPMP: s arbetsmetoder med syftet att förbättra yttrandenas vetenskapliga konsekvens
21-22 February 20 February 6 June 5 June
Allt detta medför att EMEA behöver ett personaltillskott och ökade ekonomiska resurser.
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
1. 1 Styrelsen Översikt över styrelsen
4 October 2 October
Styrelsens ordförande
18 December 11 December
Styrelsens vice ordförande
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
Styrelsemöten 2001
EMEA Work Programme 2001-2002
Styrelsemöten 2002
7
21– 22 februari 6 juni 4 oktober 18 december
1.2 National competent authorities Useful web sites:
20 februari 5 juni 2 oktober 11 december
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
Inom ramen för avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och efter en skriftväxling kommer företrädare för Liechtenstein att börja delta officiellt som observatörer vid styrelsemötena under 2001.
Once a stable environment has been created, multi-lingual navigation of the web site will be introduced.
Liechtenstein kommer också att kunna utse ledamöter och representanter till EMEA: s vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
1. 2 Behöriga nationella myndigheter
1.4 Revision of EMEA fees The European Commission is required to present a report on the structure and level of EMEA fees to the European
Myndighetschefer, humanläkemedel Myndighetschefer, veterinärmedicinska läkemedel
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
EMEA: s process för vetenskaplig utvärdering är beroende av de europeiska experter som utses av medlemsstaternas behöriga myndigheter.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
Detta får konsekvenser på resursområdet som måste tas upp i EMEA: s styrelse och i de båda grupperna för myndighetschefer.
As part of this the Management will continue its costing exercise to determine the costs of the centralised procedure
Som ett led i EMEA: s stöd till arbetet i de båda grupperna för underlättande av ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel kommer under 2001 nya mötes - och konferenslokaler att färdigställas vid EMEA, inbegripet utrustning för videokonferenser.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
Andra former av stöd kommer att diskuteras under 2001 med grupperna för myndighetschefer.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
IT- länkarna och kommunikationen mellan EMEA och de nationella myndigheterna kommer att förstärkas på ett antal punkter under 2001 och 2002, särskilt i samband med genomförandet av det europeiska systemet för biverkningsbevakning.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
Under 2001 kommer ett projekt att påbörjas där man kommer att jämföra god tillsynspraxis och kvalitetsstyrningssystem vid läkemedelsmyndigheter både i EES- länderna och i de central - och östeuropeiska länderna.
It is hoped that the initiative will be extended to our other international partners.
Förhoppningsvis kommer initiativet att kunna utvidgas till att omfatta även EMEA: s övriga internationella samarbetspartner.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
Det första mötet hålls vid EMEA den 5 mars 2001.
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
1. 3 Öppenhet, insyn och dialogen i tillsynsfrågor På grundval av resultaten från EMEA- seminariet om öppenhet och insyn den 27 november 2000 kommer styrelsen att överväga hur man kan öka insynen i EMEA: s förfaranden för registrering och tillsyn.
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
Dialogen med berörda parter och de vetenskapliga kommittéerna kommer att fortsätta under 2001 och 2002.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
Mötena mellan EMEA, CPMP och berörda parter kommer att ges en ny form.
Themes under consideration include medicines information.
Bland annat kommer det varje år att arrangeras en offentlig sammankomst på ett folkhälsotema.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
Bland de teman som diskuteras märks läkemedelsinformation.
1.5 Review of the European marketing
När en stabil miljö har skapats kommer fler språk att införas på webbplatsen.
authorisation system
Medan den
1.7 International partners
8/ 57
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
1. 5 Översynen av det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning
Useful web sites:
Användbar webbplats:
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Europeiska kommissionens läkemedelsenhet: regel - och tillsynsramar samt godkännanden för försäljning
The Commission is expected to bring forward a report to the
http: // pharmacos. eudra. org
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
Under 2001 väntas kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och ministerrådet med en översyn av det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning.
The report is expected to be accompanied by legislative proposals.
Sannolikt kommer kommissionen även att föreslå ny lagstiftning.
The EMEA and
EMEA och styrelsen kommer att fortsätta att följa kommissionens förberedelser och samarbeta vid behov.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
I synnerhet kommer styrelsen att vilja klargöra de resursmässiga konsekvenserna av alla åtgärder som kommissionen föreslår och se till att EMEA kan klara de utmanande uppgifter som i framtiden kommer att aktualiseras på grund av vetenskapens utveckling och EU: s utvidgning.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
1. 6 Kvalitetsstyrning De internrevisioner som ingår i EMEA: s system för kvalitetsstyrning kommer att fortsätta under 2001– 2002.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Omkring 15 internrevisioner planeras, avseende centrala arbetsuppgifter och processer samt själva kvalitetsstyrningssystemet, för vilket det finns en kvalitetshandbok.
The Board will in particular be concerned to understand the
Under 2001– 2002 kommer EMEA: s interna ledningsverktyg att vidareutvecklas.
programme and a total of approximately
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 1. 7 EMEA: s internationella samarbetspartner
2 658 000 will be
9/ 57
resource implications of any measures proposed by the
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html http: // vich. eudra. org
available in 2001.
Det andra alleuropeiska forumet för regel - och tillsynsfrågor med anknytning till läkemedel (PERF II) kommer att inledas under 2001.
Commission and to ensure that the structures of the EMEA Involving the national competent authorities of the EU are able to meet the future challenges of science and the associated countries (Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, enlargement of the European Union.
I PERF II medverkar behöriga nationella myndigheter i de länder som är associerade med EU (Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
Syftet är att hjälpa dessa länder att förberereda sina system för tillsyn och läkemedelsregistrering inför EU- medlemskapet.
accession to the EU.
De prioriterade frågorna för forumet blir följande:
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
Genomförandet av EG: s läkemedelslagstiftning och – politik (“ acquis communautaire ”) God tillverkningssed (GMP) Biverkningsbevakning Utbildningsutbyte Veterinärmedicinska frågor
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
På det veterinärmedicinska området kommer arbetet bland annat att avse specifika frågor rörande läkemedels kvalitet, säkerhet (inbegripet biverkningsbevakning) och effekt.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Den har titeln ” Pan - European Regulatory Forum Report ” och kan hämtas på PERF- webbplatsen (http: // perf. eudra. org) eller beställas per e- post från perf@ emea. eudra. org eller per vanligt brev till ” PERF Secretariat ” på EMEA: s adress.
In 2001-2002 an internal EMEA management tool, looking at key EMEA performance indicators, including scientific output, personnel, finance and strategic business planning, will be further developed.
EMEA kommer även under 2001– 2002 att vara med i EU: s delegationer vid de internationella harmoniseringskonferenserna för humanläkemedel (ICH) och veterinärmedicinska läkemedel (VICH).
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
Inom ICH kommer verksamheten främst att avse uppföljning av registrerade läkemedel, nya terapier, biverkningsbevakning och införandet av det elektroniska Common Technical Document (eCTD).
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
EMEA kommer att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO), särskilt med syftet att under 2001 färdigställa de båda organisationernas gemensamma system för ansökningsbevakning – SIAMED.
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Detta bör underlätta harmoniseringen av de europeiska tillsynsmyndig - heternas system för att följa ansökningar och därmed ge fördelar i form av öppnare och effektivare processer för läkemedelsregistrering.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 1. 8 Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)
EMEA Work Programme 2001-2002
10/ 57
9
Användbar webbplats:
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet / Europeiska farmakopén
1.9 Financial control EMEA Financial controller, a. i.
http: // www. pheur. org
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
EMEA kommer att fortsätta att samarbeta med Europeiska farmakopén i produktkvalitetsfrågor genom
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
att medverka i Europeiska farmakopékommissionen inom ramen för Europeiska kommissionens delegation, att inbjuda företrädare för Europeiska farmakopésekretariatet till möten i CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor och i ad hoc- gruppen för GMP- inspektörer.
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
Det avtalsenliga samarbetet mellan Europarådets avdelning för läkemedelsfrågor och EMEA i fråga om provtagning och provning av centralt godkända läkemedel kommer att fortsätta under 2001 och 2002.
This should facilitate harmonisation of regulatory authority tracking systems within Europe, with consequent benefits in terms of transparency and effectiveness of drug registration processes.
Sådan provning kommer att göras av läkemedel efter den tredje årsdagen av utfärdandet av gemenskapsgodkännandet samt av läkemedel för vilka EMEA: s vetenskapliga kommittéer anser att ett särskilt behov föreligger.
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
Själva prövningen kommer att genomföras i samarbete mellan EU: s nätverk av officiella laboratorier för läkemedelskontroll (OMTL) och EES/ EFTA- medlemsstaterna.
A priori control of budgetary transactions 2000-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 1. 9 Ekonomistyrning
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
11/ 57
10000 Useful web sites:
Styrekonom (tills vidare)
8000 6000
Claus CHRISTIANSEN
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
Liksom övriga EU- institutioner kommer EMEA att ersätta styrekonomfunktionen med en funktion för internrevision.
4000
Det är fortfarande svårt att veta hur den framtida organisationen kommer att se ut, men EMEA: s styrekonom kommer att fortsätta att kontrollera att budgetförordningen efterlevs och dessutom förbereda och påbörja övergången till ett internrevisionsbaserat system.
• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Förhandskontroll av budgettransaktioner 2000- 2002
• by inviting representatives of the European Pharmacopoeia
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
Secretariat to attend meetings of the Joint CPMP/ CVMP
2000
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Förslag till åtaganden Övriga finansiella transaktioner
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Betalningsorder Personalrelaterade transaktioner
The contractual agreement and collaboration between the Commitment proposals European Department for the Quality of Medicines and the EMEA for the sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2001 and 2002.
Därutöver kommer styrekonomen att avge utlåtanden om ekonomisystem och finansiella förfaranden och i samarbete med IT- sektorn utveckla ett särskilt verktyg för ekonomistyrning som är anpassat till EMEA: s redovisningssystem SI2.
Chapter 2 Medicines for human use Overview
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Kapitel 2 Humanläkemedel
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
12/ 57
•
Översikt
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
De båda enheterna för utvärdering av humanläkemedel ansvarar för följande:
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning
•
Enhetschef
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Patrick LE COURTOIS
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt Stf chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Patrick LE COURTOIS (tf) John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Enhetschef
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
Chef för Sektorn för regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd Chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
effektfrågor för godkända läkemedel Stf chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets - och
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
effektfrågor för godkända läkemedel
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP)
EMEA Work Programme 2001-2002
Ordförande Vice ordförande
11
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Kommittén för särläkemedel (COMP)
In addition, there will be a better use of the professional qualifications and experience of staff members.
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Arbetsgrupper och ad hoc- grupper
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Arbetsgruppen för bioteknik (BWP) Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP) Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) CPMP: s och CVMP: s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (SWP) Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning (SARG) Ad hoc- arbetsgruppen för blodprodukter (BPWG) Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP)
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Omorganisationen av Enheten för utvärdering av humanläkemedel
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Enheten för utvärdering av humanläkemedel omorganiserades i början av 2001 med anledning av den ändrade karaktären hos och ökade omfattningen av enhetens arbete.
The new structures will also improve the consistency in the operation of the centralised procedure (both from a procedural and a scientific point of view).
Resultatet blev två nya enheter som ansvarar för verksamheten före respektive efter beviljandet av godkännande för försäljning.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Avsikten med dessa förändringar är att förbättra förutsättningarna för en effektiv handläggning utan att detta drabbar stödet till Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP), dess arbetsgrupper och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Dessutom kommer personalens kompetens och erfarenhet att utnyttjas bättre.