natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Flush I två stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Hos patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat) förblev frekvensen flush konstant (efter Vecka 6).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Tredaptive (1 000 mg/ 20 mg till 2 000 mg/ 40 mg vid vecka 5) Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5) Placebo Inkluderar patienter med måttliga, svåra eller extrema flushsymtom Dostitrering vid vecka 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalisylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p < 0, 001).
Absorption Nicotinic acid Following a 2000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μ M·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μ M.
Absorbtion Nikotinsyra Efter peroral administration av 2 000 mg nikotinsyra taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/ laropiprant tillsammans med mat, absorberades nikotinsyra med ett medianvärde på tid till högsta plasmakoncentration (Tmax) på 4 timmar, ett medelvärde på ytan under
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/ laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0- ∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1, 6 μM.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71% following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant after an overnight fast.
Medelvärdet på absolut biotillgänglighet är cirka 71% efter en 40 mg dos administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/ laropiprant efter en natts fasta.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
12 Laropiprant Laropiprant metaboliseras huvudsakligen via acyl- glukuronidering, med en mindre andel av oxidativ metabolism, följt av utsöndring av glukuroniden i feces (via gallan) och urin.
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
Den apparenta terminala halveringstiden (t1/ 2) efter en dos av 40 mg laropiprant administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/ laropiprant tillsammans med mat, var cirka 17 timmar.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Nedsatt leverfunktion Tredaptive:
No studies have been performed in paediatric patients.
Barn Användning av Tredaptive hos barn har inte studerats.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Dessa effekter bedöms därför ha liten klinisk relevans.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
14 Laropiprant Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Aluminium/ Aluminium blisters:
15 Aluminium/ Aluminium blister:
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Vad Tredaptive är och vad det används för 2.
Before you take Tredaptive 3.
Innan du tar Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Hur du tar Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Hur Tredaptive ska förvaras 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TREDAPTIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The name of your medicine is Tredaptive.
- nikotinsyra, ett lipidmodifierande läkemedel och
The medicine comes as a modified-release tablet.
särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), vilket är en vanlig biverkning av nikotinsyra.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Detta läkemedel är en tablett med modifierad frisättning.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Läkemedlet gör detta genom att sänka nivåerna av
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och för att det skyddar mot hjärt- kärlsjukdom.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Tredaptive används om du behöver förbättra nivåerna av kolesterol och fett i ditt blod (primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke- familjär) eller blandad dyslipidemi):
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla avvikande kolesterolnivåer.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
INNAN DU TAR TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
innehållsämnen i Tredaptive (listade under avsnitt 6)
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
- du har någon blödning från en artär.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Var särskilt försiktig med Tredaptive Informera läkaren om alla dina medicinska besvär.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal före och under behandling med ditt läkemedel om:
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
- Träffa din läkare regelbundet för att kontrollera dina kolesterolnivåer, det onda (LDL) och det
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
30 Barn och ungdomar Tredaptive har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
- blodtryckssänkande läkemedel
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tredaptive.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
- För att minska risken för flush, undvik alkohol och varma drycker i samband med intag av
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
- Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Graviditet och amning Tala med din läkare innan du tar Tredaptive om:
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Det är okänt om Tredaptive är skadligt för ditt ofödda
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
- du ammar eller planerar att amma.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Det är okänt om Tredaptive utsöndras i bröstmjölk.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nikotinsyra, som ingår i Tredaptive, utsöndras dock i bröstmjölk.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Viktig information om något innehållsämne i Tredaptive Tredaptive innehåller en sockerart som kallas laktos.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
HUR DU TAR TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Tredaptive enligt din läkares anvisningar.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
- Ta Tredaptive en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
På så sätt minskar risken
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
- Att ta acetylsalicylsyra före du tar Tredaptive minskar inte risken för flush mer än när du tar
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Om du har tagit för stor mängd av Tredaptive
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
- I händelse av överdos rapporterades följande biverkningar: flush, huvudvärk, pruritus (klåda),
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
- Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tredaptive orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Mindre vanlig (inträffar hos färre än 1 av 100 patienter) En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Tredaptive.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
HUR TREDAPTIVE SKA FÖRVARAS
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg. dat. respektive EXP).
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Varje tablett innehåller 1 000 mg
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög. ” Primär ” innebär att orsaken till hyperkolesterolemin inte går att identifiera.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
I Trevaclyn- tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
I den första studien jämfördes Trevaclyns LDL- kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn sänkte LDL- kolesterolhalten i blodet.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
I den första studien sänktes LDL- kolesterolet med 19 procent hos patienter som fick Trevaclyn jämfört med 1 procent hos dem som fick placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Den andra studien visade att LDL- kolesterolet minskade ytterligare när Trevaclyn togs tillsammans med simvastatin (48 procent minskning) jämfört med Trevaclyn enbart (17 procent minskning) eller simvastatin enbart (37 procent minskning).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trevaclyn är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL- kolesterol och triglycerider och lågt HDL- kolesterol) samt hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke- familjär).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn bör användas i kombination med HMG- CoA- reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG- CoA- reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Trevaclyn bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG- CoA- reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Kost och andra icke- farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Trevaclyn.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Om man missar att ta Trevaclyn under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/ 20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Trevaclyn med dosen 2 000 mg/ 40 mg.