natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat måste spädas med den 1, 8 ml uppdragna spädningsvätskan innan administrering i natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik, enligt lokala standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/ cytostatika:
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
SPÄDNING AV KONCENTRAT MED DEN MEDFÖLJANDE SPÄDNINGSVÄTSKAN • Dra upp 1, 8 ml av den medföljande spädningsvätskan • Injicera 1, 8 ml av den uppdragna spädningsvätskan i injektionsflaskan med TORISEL 25 mg/ ml koncentrat som innehåller 30 mg temsirolimus (1, 2 ml koncentrat) • Blanda spädningsvätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
En injektionsflaska med 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1, 2 ml kombineras med 1, 8 ml uppdragen spädningsvätska blir den totala volymen 3, 0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ ml.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
ADMINISTRERING AV KONCENTRAT- SPÄDNINGSVÄTSKA LÖSNING I NATRIUMKLORID INFUSION • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat- spädningsvätska (som innehåller temsirolimus 10 mg/ ml) från injektionsflaskan; dvs, 2, 5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus. • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision. • Lämplig utrustning för administrering måste vara gjord av glas, polyolefin eller polyeten, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen av DEHP.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Ett inline- filter av polyetersulfon med en porstorlek på högst 5 mikrometer rekommenderas för 34 administrering.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Detta för att undvika risken att partiklar större än 5 mikrometer infunderas.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline- filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end- filter) innan lösningen når patientens ven.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Olika end- filter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0, 2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Användning av både ett in- line och ett end- filter rekommenderas inte. • Efter spädning innehåller TORISEL polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av DEHP ur PVC.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Dennaa inkompatibilitet måste beaktas under beredning och administrering av TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4. 2 och 6. 6 i produktreumén följs noga.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg depottabletter
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3, 1 mg fesoterodin.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Hjälpämnen Varje 4 mg depottablett innehåller 0, 525 mg sojalecitin och 91, 125 mg laktosmonohydrat.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Depottabletter 4 mg tabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna ’ FS ’.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens och/ eller ökad frekvens av blåstömningar och/ eller trängningar, som kan uppträda hos patienter med överaktiv blåsa.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Hos individer med normal njur - och leverfunktion vilka får samtidig behandling med potenta CYP3A4- hämmare bör maximal dygnsdos TOVIAZ vara 4 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Vid samtidig behandling med en måttlig CYP3A4- hämmare bör en dosökning till 8 mg föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen (se avsnitt 4. 4 och 4. 5)
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Nedsatt njur- och leverfunktion Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med nedsatt njur - eller leverfunktion i frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 3, 4. 4, 4. 5 och 5. 2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
(2)
Potent
Potent
Renal impairment(1)
Njurfunktionsnedsättning
4→ 8 mg(2)
4→8 mg 4→8 mg( 2)
Should be
Svår
4 mg
Bör undvikas
(2)
4→8 mg( 2) Leverfunktionsnedsättning
4→ 8 mg
Lindrig
avoided
Bör undvikas
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
GFR = < 30 ml/ min (2) Försiktighet vid dosökning.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 2 (3) Studier med måttliga CYP3A4- hämmare har inte utförts.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Se avsnitt 4. 5 (4) Potenta CYP3A4- hämmare.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 4. 5
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZ är kontraindicerat hos individer med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn TOVIAZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne • Urinretention • Ventrikelretention • Okontrollerat trångvinkelglaukom • Myasthenia gravis • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) • Samtidig användning av CYP3A4- hämmare hos individer med måttligt till svårt nedsatt lever - eller njurfunktion • Svår ulcerös kolit • Toxisk megakolon.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med: • Klinisk signifikant obstruktion av blåsans utflöde som innebär en risk för urinretention (se avsnitt 4. 3) • Obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen (t. ex. pylorusstenos) • Gastroesofageal reflux och/ eller vilka samtidigt tar läkemedel (t. ex. orala bisfosfonater) som kan framkalla eller förvärra esofagit • Nedsatt mag- tarmmotilitet • Autonom neuropati • Kontrollerat trångvinkelglaukom
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5. 1): • Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2) • Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2) • Samtidig administrering av potenta eller måttliga CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 2 och 4. 5) • Samtidig administrering av en potent CYP2D6- hämmare (se avsnitt 4. 5 och 5. 2).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
3 Liksom för alla läkemedel som är indicerade för behandling av överaktiv blåsa måste organiska orsaker uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Vid urinvägsinfektion skall lämplig medicinsk åtgärd vidtas/ antibakteriell behandling sättas in.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av fesoterodin och en potent CYP3A4- inducerare (t. ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4. 5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Liksom för andra antimuskarina medel bör fesoterodin användas med försiktighet hos patienter med risk för QT- förlängning (t. ex. hypokalemi, bradykardi och samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QT intervallet) och relevanta förekommande hjärtsjukdomar (t. ex. myokardiell ischemi, arytmi, kronisk hjärtsvikt), (se avsnitt 4. 8).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Detta är speciellt viktigt vid intag av potenta CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 2, 4. 5 och 5. 1)
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Laktos TOVIAZ depottabletter innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande bör inte använda detta läkemedel: sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Farmakologiska interaktioner Försiktighet skall iakttas vid samtidig administrering av fesoterodin och andra läkemedel som har antimuskarina eller antikolinerga egenskaper (t. ex. amantadin, tricykliska antidepressiva, vissa neuroleptika) eftersom detta kan leda till mer uttalade terapeutiska effekter och biverkningar (t. ex. förstoppning, muntorrhet, dåsighet, urinretention).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar mag- tarm kanalens motilitet som metoklopramid.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Farmakokinetiska interaktioner In vitro data visar att den aktiva metaboliten av fesoterodin inte hämmar CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller inducerar CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
CYP3A4 Inhibitors
CYP3A4- hämmare
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Potenta CYP3A4- hämmare Efter hämning av CYP3A4 genom samtidig administrering av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin 2, 0 respektive 2, 3 gånger hos snabba CYP2D6- metaboliserare och 2, 1 respektive 2, 5 gånger hos långsamma CYP2D6- metaboliserare.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Därför skall den maximala dosen av fesoterodin begränsas till 4 mg vid samtidig användning av potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (och alla ritonavirförstärkta proteashämmarregimer), sakvinavir och telitromycin (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Måttliga CYP3A4- hämmare Ingen studie har utförts som utvärderar effekten av måttliga CYP3A4- hämmare (t. ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice, verapamil) på fesoterodins farmakokinetik.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
En ökad exponering av den aktiva metaboliten av fesoterodin är emellertid förväntad, dock en mindre ökning än den som observeras med en potent CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
4 CYP3A4- inducerare Efter induktion av CYP3A4 genom samtidig administrering av rifampicin 600 mg en gång om dagen minskade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin med ca 70% respektive 75% efter oral administrering av fesoterodin 8 mg.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av CYP3A4 - inducerare (t. ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
CYP2D6- hämmare Interaktionen med CYP2D6- hämmare har inte undersökts kliniskt.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1, 7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6- metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Samtidig administrering med en potent CYP2D6- hämmare kan resultera i ökad exponering och biverkningar.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4. 4).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Orala preventivmedel Fesoterodin påverkar inte den hämning av ägglossningen som orala hormonella preventivmedel orsakar.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Graviditet Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med fesoterodin.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Reproduktionstoxikolgiska studier med festoterodin på djur visar på begränsad embryotoxicitet (se avsnitt 5. 3).
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Amning Det är inte känt om fesoterodin utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandling med TOVIAZ.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Liksom för andra antimuskarina medel skall försiktighet iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4. 8).
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Muntorrhet, den enda mycket vanliga biverkan, uppträdde med en frekvens av 28, 8% i fesoterodingruppen jämfört med 8, 5% i placebogruppen.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
I tabellen listas de biverkningar som var mycket vanliga (≥ 1/ 10), vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10) eller mindre vanliga (≥ 1/ 1 000 till < 1/ 100).
System Organ Class
5
Very common
Organsystemklass
Uncommon*
Vanlig
Cardiac disorders
Mindre vanlig *
Tachycardia
Hjärtat
Nervous system disorders
Takykardi
Dizziness; Headache
Centrala och perifera nervsystemet Ögon Öron och balansorgan
Dysgeusia; Somnolence
Yrsel; Huvudvärk Ögontorrhet
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Dysgeusi; Somnolens Svindel
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Faryngolaryngeal smärta; Hosta; Nästorrhet
Dry mouth
Muntorrhet
Abdominal discomfort; Flatulence
Obehagskänsla i buken; Gasbildning
Rash; Dry skin
Utslag; Hudtorrhet
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Infektioner och infestationer
Urinary tract infection Fatigue
Urinvägsinfektion
Psychiatric disorders *5 or more cases
Psykiska störningar * 5 eller fler fall
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Efter korrigering för hjärtfrekvens skiljde sig inte QT- intervallet hos fesoterodinbehandlade patienter från det intervall som observerades hos placebobehandlade patienter.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc- ökning ≥ 60 ms var 1, 9%, 1, 3%, 1, 4% och 1, 5%, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4. 4).
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Vid överdosering rekommenderas EKG - övervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT- förlängning bör vidtas.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/ dag.
Treat symptoms as follows:
I händelse av överdosering med fesoterodin skall patienten behandlas med ventrikeltömning och aktivt kol.
Severe central anticholinergic effects (e. g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine
Symtom skall behandlas enligt följande: • Svåra centrala antikolinerga effekter (t. ex. hallucinationer, svår excitation) behandlas med fysostigmin. • Kramper eller uttalad excitation behandlas med bensodiazepiner. • Andningssvikt behandlas med konstjord andning.