natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28 november 2005 EMEA/ CHMP/ 383095/ 2005 YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
1 Member State
1 EMEA 2005 Medlems stat
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Donau- City Strasse 6 A- 1220 Wien Österrike
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo, 1135 B - 1180 Bruxelles Belgien
2 Member State
2 EMEA 2005 Medlems stat
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nederländerna
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarleem Nederländerna
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waaderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarleem Nederländerna
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waaderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarleem, Nederländerna
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estland
4 Member State
4 EMEA 2005 Medlems stat
Estonia
Finland
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 P. C.
Film-coated tablet
Filmdragerad tablettt
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Haarlem Nederländerna
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme B. V.
Marketing Authorisation Holder
Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 P. C.
Route of administration
Haarlem Nederländerna
90mg
120 mg
Finland
5 EMEA 2005 Medlems stat
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Innehavare av godkännande för försäljning
Turox
Läkemedlets namn
120mg
Styrka
Film-coated tablet
Läkemedelsform
Oral use
Administrerings- sätt
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Tyskland
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grekland
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Greece
7 EMEA 2005 Medlems stat
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Innehavare av godkännande för försäljning
90mg
Styrka
Oral use
Athens Grekland
8 Member State
Grekland
Marketing Authorisation Holder
Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grekland
Invented name
Turox
Strength
90 mg
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Ungern
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Haarlem
9 Member State
Island
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme B. V., Waaderweg 39, Post Bus 581 2003 P. C.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Via G.
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Italien
10 Member State
EMEA 2005
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Mazzini, 112 I- 56125 Pisa Italien
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Mazzini, 112 I- 56100 Pisa Italien
11 Member State
10 EMEA 2005 Medlems stat
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Lettland
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Litauen
12 Member State
11 EMEA 2005 Medlems stat
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko Arox18A 01112 Vilnius Litauen
Merck Sharp & Dohme s. a.
Merck Sharp & Dohme B. V.
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
13 Member State
12 EMEA 2005 Medlems stat
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Tablet
Filmdragerad tablett
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2003 PC Haarlem Netherlands
Arcoxia
Arcoxia 60
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nederländerna
90 mg
Arcoxia 90
14 Member State
Nederländerna
The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
Arcoxia
Arcoxia 120
Auxib
Auxib 60
Auxib
Auxib 90
Auxib
Auxib 120
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL- 2003 PC Haarlem Nederländerna
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Polen
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n. º 19, Porto Salvo 2780- 730 Paço d 'Arcos Portugal
Portugal
Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
Bial-Portela & Ca., S. A.
Laboratórios BIAL- Portela S. A.
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Da Siderurgia Nacional, 4745 - 457 S.
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed.
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo 2780- 730 Paço D' Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nederländerna
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovenien
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Merck Sharp & Dohme de Espana, S. A. c / Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Merck Sharp & Dohme de Espana, S. A. c / Josefa Valcarcel 38
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Laboratorios Abello c / Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
Pharmaceutical Form
Förenade Kungariket
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom
Läkemedelsform
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
22 Member State
21 EMEA 2005 BILAGA II
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
EMEA 2005 22 SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
uppgifterna om celecoxib i APC- studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/ valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
uppgifterna om etoricoxib i EDGE- studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
uppgifterna från lumiracoxib- studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
EMEA 2005 23 alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX- 2- hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ- II - variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- Ett tillägg om att beslut om att ordinera en selektiv COX- 2 hämmare skall baseras på en
an assessment of the individual patient's overall risks.
bedömning av den enskilde patientens samtliga riskfaktorer.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- Ett tillägg om att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- Ett tillägg av en varning om att kliniska studier tyder på att selektiva Cox- 2- hämmare kan vara
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
förenade med risk för trombotiska incidenter (särskilt hjärtinfarkt och slaganfall) i jämförelse med placebo och vissa NSAID.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- Ett tillägg av en varning till förskrivande läkare rörande hypertoni och övervakning av
during treatment with etoricoxib.
blodtryck under behandling med etoricoxib.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- Ett tillägg av en varning för förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
tillsammans med ACE- hämmare eller angiotensin- II- receptorantagonister.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- En starkare varning för att understryka att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig
Cox-2 inhibitors.
utgång vid behandling med Cox- 2- hämmare.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Ett tillägg av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som innebär
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- anser att nytta/ riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP: s yttrande),
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
26 ANNEX III
EMEA 2005 24 BILAGA III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EMEA 2005 25 1 LÄKEMEDLETS NAMN
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< GIVET NAMN (se Annex 1) > 60 mg filmdragerade tabletter < GIVET NAMN (se Annex 1) > 90 mg filmdragerade tabletter < GIVET NAMN (se Annex 1) > 120 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Varje filmdragerad tablett/ tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
For excipients, see section 6.1.
Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Film-coated tablet/ tablet.
Filmdragerad tablett.
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Gröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘ 447 ‘ på ena sidan och "ARCOXIA 60" på den andra sidan.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Vita, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘ 454 ’ på ena sidan och "ARCOXIA 90" på den andra sidan.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘ 541 ’ på ena sidan och "ARCOXIA 120" på den andra sidan.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
4. 1 Terapeutiska indikationer För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
4. 2 Dosering och administreringssätt < GIVET NAMN > ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Tid till effekt kan vara kortare när < GIVET NAMN > ges utan mat.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Artros Den rekommenderade dosen är 60 mg en gång dagligen.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Akut giktartrit Den rekommenderade dosen är 120 mg en gång dagligen.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dosen vid akut gikt bör ej överstiga 120 mg dagligen, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child- Pugh skala 5- 6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child- Pugh skala 7- 9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/ min (se avsnitt 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/ min är kontraindicerad (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Paediatric use:
Användning till barn:
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etoricoxib är kontraindicerat till barn och ungdomar under 16 år.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
4. 3 Kontraindikationer Tidigare överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6. 1).
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Uppskattat renalt kreatininclearance < 30 ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kronisk hjärtsvikt (NYHA II- IV).
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
4. 4 Varningar och försiktighetsmått Gastrointestinala effekter Övre gastrointestinala komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar (PUBs)), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med etoricoxib.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
EMEA 2005 27 Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointenstinala blödningar i anamnesen.
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Kardiovaskulära effekter Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX- 2- hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4. 5 och 5. 1).
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Vätskeretention, ödem och hypertoni I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention, ödem och hypertension setts hos patienter som behandlats med etoricoxib.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Hepatiska effekter Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/ eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1% av patienterna som behandlades med 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
EMEA 2005 28 Allmänt Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med etoricoxib bör övervägas.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX- 2- hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4. 8).
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Vissa selektiva COX- 2- hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
< GIVET NAMN > tabletter innehåller laktos.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner
31 Oral anticoagulants:
Perorala antikoagulantia:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretika, angiotensin II- receptor antagonister och ACE- hämmare:
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE- hämmare eller angiotensin II- receptor antagonister.
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
EMEA 2005 29 kan dock resultera i en ökad frekvens av GI- ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med etoricoxib givet ensamt.