natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinär - medicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhets - gränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
EMEA mission statement
EMEA spelar en roll i båda.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik, och kan användas för andra nya produkter.
The EMEA plays a role in both procedures:
Ansökningar ställs direkt till EMEA.
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett godkännande för den inre marknaden med giltighet i hela Europeiska unionen.
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Det decentraliserade förfarandet (eller förfarandet för ömsesidigt erkännande) gäller de flesta konventionella läkemedel och bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
Detta förfarande gör det möjligt att utvidga det godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera medlemsstater som bestäms av den sökande.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Den vetenskapliga kommitténs yttrande lämnas till Europeiska kommissionen.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Förord av styrelsens ordförande Keith Jones
•
År 2001 var framgångsrikt för EMEA, framgångar som vanns mot bakgrund av avsevärda förändringar.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
I början av året hälsade vi vår nye verkställande direktör, Thomas Lönngren, välkommen.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Styrelsen valde ny ordförande och godkände flera organisatoriska förändringar för att göra arbetet effektivare.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Den miljö inom vilken EMEA verkar genomgick också stora förändringar, något som säkerligen kommer att fortsätta i framtiden.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Såväl ledning som personal och rådgivare tog alla dessa förändringar med jämnmod och gjorde det som förväntades av dem, vilket framgår av rapporten.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
EMEA har redan en unik operationell roll vid genomförandet av gemenskapens politik för en folkhälsa av hög standard och när det gäller att fullborda den inre marknaden på läkemedelsområdet utan att det inverkar negativt på utvecklingen av en viktig och internationellt konkurrenskraftig industri.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
Jag måste nu se framåt och bereda vägen för en intressant, spännande och utmanande framtid med utsikter till en ökad efterfrågan på nya terapi - och tillsynsområden.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
EMEA: s många aktörer, däribland EU- institutionerna, de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, medborgarna i Europeiska gemenskapen, patienter, patientföreträdare och läkemedelsindustrin kommer även i fortsättningen att ha höga förväntningar på EMEA och jag anser att vi har möjlighet att uppfylla dem.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Framför oss har vi många stora utmaningar som vi är fast beslutna att anta, nämligen utvidgningen, genomförandet av översynen 2001, det ökade antalet kliniska prövningar, biverkningsbevakningens och inspektionernas funktioner, ansvaret för gemenskapens administrationssystem för läkemedelsinformation, och att genomföra öppenheten på samtliga områden, förbättra förmågan att kontrollera att lagstiftningen följs och uppfylla vår internationella roll.
I, together with my colleagues on the Management Board, would like to thank everyone who has contributed to the success of the EMEA, especially the staff for their hard work and dedication throughout the year.
En förutsättning för detta är en sund och stabil övergripande styrning med funktioner av högsta standard, däribland resultatstyrning.
The Management
Styrelsen kommer att spela en betydande roll när det gäller att se till att EMEA är rustat och har det stöd som krävs för att möta alla dessa utmaningar.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
Här krävs ett samlat grepp och EMEA kommer att utnyttja all den goda vilja och den erfarenhet, alla de kunskaper och den sakkunskap som finns hos samtliga tillsynsmyndigheter.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Cheferna för de nationella myndigheterna måste knytas närmare till EMEA: s resursplanering för att förbättra den gemensamma förvaltningen av de resurser som står till buds inom hela gemenskapen.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Mina kolleger i styrelsen och jag vill tacka alla som medverkat till EMEA: s framgångsrika arbete, särskilt personalen, som under året arbetat hårt och hängivet.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Utan detta skulle mycket av det som beskrivs i rapporten inte ha kunnat förverkligas.
4 EMEA Annual Report 2001
Styrelsen vill också tacka samtliga medlemmar i EMEA: s expertkommittéer och de 3 000 oberoende europeiska experterna för deras viktiga insatser.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Inledning av verkställande direktören Thomas Lönngren
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Detta är min första årsrapport som verkställande direktör för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
Av rapporten framgår att det har varit ett spännande år fullt av utmaningar.
procedure shows that we have improved the service and I hope to build on this progress.
En av mina första uppgifter var att utarbeta ett arbetsprogram, och jag är mycket glad att de flesta prioriteringarna och målen har uppnåtts.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
Vi har överlag kunnat handlägga inkommande ansökningar inom de stipulerade tidsramarna, trots att arbetsbördan ökat på samtliga områden.
One of my first tasks was to draw up a work programme and I am pleased to see that most of the priorities and targets we set have been achieved.
Det nya datorsystemet för att förbättra säkerhetskontrollen av läkemedel i Europeiska gemenskapen slukade betydande resurser.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Även antalet ansökningar om klassificering av särläkemedel överträffade prognosen.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
EMEA prioriterar också den vetenskapliga rådgivningen till företag som bedriver forskning och utvecklar nya läkemedel.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
En undersökning bland företag som utnyttjat denna service visar att den har blivit bättre och jag hoppas kunna bygga vidare på dessa framsteg.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Viktiga framsteg har också gjorts i fråga om antibiotikaresistens, särskilt när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
Europeiska kommissionens kungörelse av sina förslag till omarbetning av det europeiska systemet för godkännande och övervakning av läkemedel kommer att få betydande konsekvenser för EMEA.
The proposals contain a number of new responsibilities for the Agency and an analysis of the resource and organisational consequences is already underway.
Förslagen innehåller ett antal nya ansvarsområden för EMEA, och en analys av de resursmässiga och organisatoriska konsekvenserna pågår redan.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
EMEA drogs under året in i ett antal nya verksamheter som inte fanns med i arbetsprogrammet.
Towards the end of the year we
Europeiska kommissionen och medlemsstaterna bad EMEA ta över ansvaret för IT- nätverket för läkemedelstillsyn från och med 2003 och vi inledde förberedelsearbetet.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Mot slutet av året blev vi tillsammans med Europeiska kommissionen aktivt engagerade i arbetet med att utarbeta gemenskapens svar på bioterrorismen.
Looking outwards from the European Union, we have continued our programme of cooperation with colleagues in the accession candidate countries through the PERF and I am happy to say that good progress has been achieved during the year.
Utanför Europeiska unionen har vi fortsatt vårt samarbetsprogram med kollegerna i kandidatländerna inom ramen för PERF och glädjande nog har goda framsteg gjorts under året.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Vi har också bedrivit ett nära samarbete med partner på andra platser i världen, såväl genom ICH - och VICH- initiativen som bilateralt.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
I och med lanseringen av den nya webbplatsen i början av 2001 har vi börjat studera hur vi skall kunna ge mera information till människor utanför tillsynsmyndigheterna och läkemedelsindustrin.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Ett viktigt steg framåt som har rönt stor uppskattning är att sammanfattningar av våra vetenskapliga kommittéers yttranden offentliggörs samma dag som de antas.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Det har bildats två nya enheter för humanläkemedel och en ny enhet med ansvar för kommunikationer och nätverksarbete tillsammans med våra externa partner.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
Tillsammans med experterna från nationella behöriga myndigheter har de lagt ner oerhörd möda på att administrera det europeiska systemet med framgång.
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Jag vill passa på att tacka dem för det hårda arbete de utfört.
EMEA Annual Report 2001
EMEA: s struktur
Structure of the EMEA
Styrelse
Management Board
Verkställande direktör
Executive Director
Direktion Styrekonom, t. v.
Directorate Financial controller,
Stöd till direktionen Kvalitetsstyrning
a.i.
UTVÄRDERING AV
Executive support
UTVÄRDERING AV
Quality management
HUMANLÄKEMEDEL HUMANLÄKEMEDEL
Pre-Authorisation
VETERINÄRMEDICIN
Post-Authorisation
KOMMUNIKATIONER
Veterinary Medicines
ADMINISTRATION
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
FÖRE EFTER GODKÄNNANDE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖRSÄLJNING
and Inspections
SKA LÄKEMEDEL OCH INSPEKTIONER
Veterinary marketing
OCH NÄTEVERKSARBETE
Scientific advice and orphan drugs
Personal och budget Infrastrukturtjänster
Regulatory affairs and organisational support
Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
authorisation procedures Safety of veterinary
Regel - och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Quality of medicines
Veterinärmedicinska förfaranden
Pharmacovigilance and
Hantering och publicering av dokument
medicines
Läkemedelskvalitet
post-authorisation safety
Biverkningsbevakning samt
Safety and efficacy of medicines
Veterinärmedicinska
and efficacy of medicine
Mötesadministration och
Inspections
Redovisning
COMP
säkerhets - och effektfrågor för
CPMP
läkemedels effekt
CVMP
konferenser
Committee for Orphan Medicinal Products
Läkemedels säkerhet och effekt
Committee for Proprietary Medicinal Products
godkända läkemedel
Committee for Veterinary Medicinal Products
Inspektioner
Communications and Networking
Projektledning
Administration
Informations teknik
European Union institutions
CPMP
Document management and publishing
CVMP
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Kommittén för Kommittén för
European Pharmacopoeia
Kommittén för
Meeting management and conferences
särläkemedel
National competent authorities
farmaceutiska
Project management
veterinärmedicnska
6
specialiteter
EMEA Annual Report 2001
läkemedel
3 000 European experts
1. 1 Styrelsen
Information technology
Översikt över styrelsen
Chapter 1 EMEA in the European system
Styrelsens ordförande
1.1 Management Board
Keith JONES
4 October 2001
Styrelsens vice ordförande
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Gerhard Josef KOTHMANN
• Agreed an important position on the way forward for the
Styrelsen sammanträdde fyra gånger 2001.
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
En av de första uppgifterna var att välja Keith Jones till ny ordförande.
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
Styrelsen hälsade Thomas Lönngren välkommen som ny verkställande direktör den 3 januari 2001.
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
Uppgifter om styrelsens ledamöter finns i bilaga 1.
The key outcomes of each meeting:
De viktigaste resultaten från varje möte:
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
21– 22 februari 2001 Keith Jones valdes till ordförande på tre år EMEA: s arbetsprogram för 2001- 2002 antogs Det preliminära budgetförslaget 2002 på sammanlagt 70 332 000 euro antogs Verkställande direktören fick mandat att genomföra rekommendationerna om öppenhet
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
6 juni 2001 Godkände med stöd från Europeiska kommissionen och nationella behöriga myndigheter att EMEA från och med 2003 skall vara navet i gemenskapens IT- strategi för läkemedel Började tillsammans med cheferna för tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna och CEEC - länderna att diskutera konsekvenserna av utvidgningen Införde regelbunden rapportering om viktiga EMEA- aktiviteter för styrelsens kännedom
6 •
4 oktober 2001 Antog en rapport om EMEA: s erfarenhet av det aktuella systemet med avgifter som sökande och innehavare av godkännande för försäljning betalar till EMEA Godkände nya initiativ för att förbättra insynen i EMEA: s arbete Införde nyheten att verkställande direktören skall avlägga rapport en gång i halvåret Enades om principen för naturläkemedelsgruppens fortsatta arbete
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
18 december 2001 Antog budgeten och arbetsprogrammet för 2002 Antog årsrapporten för 2001 Beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten 2000 1. 2 Behöriga nationella myndigheter
With a view to reinforcing the links with national competent authorities, the Executive Director invited them to become more closely associated with the EMEA in planning of resources.
För att stärka kopplingarna till de nationella behöriga myndigheter uppmanade verkställande direktören dem till ett tätare samarbete med EMEA vid resursplaneringen.
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
När EMEA får ansvaret för genomförandet av gemenskapens IT- strategi för läkemedel krävs större samarbete och planering mellan EMEA och nationella myndigheter.
•
I oktober 2001 bildades en ny enhet med ansvar för att underlätta kommunikationer och nätverksarbete mellan EMEA: s partner.
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
Enheten kommer särskilt att ägna sig åt de kommunikationsverktyg och IT- system som krävs för att EMEA skall kunna fungera på bästa sätt tillsammans med de 27 olika nationella behöriga myndigheterna och Europeiska kommissionen.
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
1. 3 Öppenhet och tillsynsfrågor Vid februarimötet 2001 fick verkställande direktören mandat av styrelsen att genomföra rekommendationerna från seminariet om öppenhet den 23 november 2000, ett arbete som skall ske i flera faser.
•
EMEA: s nya webbplats lanserades i början av 2001.
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Detta är den tredje gången sedan invigningen i september 1995 som webbplatsen får ett nytt utseende.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
Den nya webbplatsen ger förbättrad tillgång till det ständigt växande antalet dokument av allt större bredd.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
Det ökade mediaintresset för EMEA: s och de vetenskaplig kommittéernas arbete ledde till att en pressansvarig tillsattes i september 2001.
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
1. 4 Översynen av EMEA: s avgifter Styrelsens arbetsgrupp för avgifter och kostnader sammanträdde tre gånger under 2001.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
Gruppen studerade uppgifter som lämnats in av rapportörer, medrapportörer och nationella inspektionstjänster om kostnaderna i samband med det centraliserade förfarandet.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Den översyn av nivån och strukturen på de avgifter som skall betalas till EMEA som skulle ägt rum 2001 sköts upp eftersom det inte gick att genomföra några förändringar med utgångspunkt i de data som förelåg.
This is the third re-design of the web site since its
Gruppen granskade även data från EMEA: s verksamhetsbevaknings - och tidshanteringssystem ActiTrak.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Med utgångspunkt i gruppens slutsatser antog styrelsen en rapport om EMEA: s erfarenheter av det aktuella systemet vid oktobermötet 2001.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
Slutsatsen av rapporten var att det var för tidigt att utfärda definitiva rekommendationer, särskilt med tanke på EU- utvidgningen och den föreslagna översynen av EMEA: s uppgifter och ansvar.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Rapporten överlämnades till Europeiska kommissionen som en del av den planerade rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av avgiftssystemet.
1.4 Revision of EMEA fees
Användbar webbplats:
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
Europeiska kommissionens läkemedelsenhet: regelverket och godkännanden för försäljning
The expected
http: // pharmacos. eudra. org
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
EMEA följde på nära håll utarbetandet av Europeiska kommissionens förslag till översyn av det europeiska godkännandesystemet och erbjöd stöd i lämpliga fall.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Erkki Liikanen, ledamot av Europeiska kommissionen med ansvar för läkemedelspolitiken, besökte EMEA den 25 juni 2001.
The report
Europeiska kommissionen antog sina förslag den 18 juli 2001 och de överlämnades till Europaparlamentet och rådet den 23 och 26 november 2001, sedan kodifieringen av gemenskapens befintliga läkemedelslagstiftning avslutats (KOM( 2001) 404 slutlig, 26. 11. 2001, EGT C XX.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
1. 6 Kvalitetsstyrning Under 2001 genomfördes sammanlagt 15 interna kontroller av tvärfunktionerna vid EMEA.