natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
För barn som väger under 40 kg justeras dosen efter kroppsvikten med hjälp av kapslarna med lägre dos (30 eller 45 mg) eller den orala suspensionen för barn som inte kan svälja kapslar.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu ska inte ges till barn under ett år.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Doserna ska vara lägre för patienter som har problem med njurarna.
The active substance in Tamiflu, oseltamivir, acts specifically on the influenza virus, blocking some of the enzymes on its surface, known as neuramidases.
Den aktiva substansen i Tamiflu, oseltamivir, är särskilt effektivt mot influensavirus genom att det hämmar vissa enzymer på virusets yta, s. k. neuraminidaser.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. viruset från att spridas i kroppen.
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Oseltamivir hämmar både influensa A- virus (den vanligaste formen) och influensa B- virus.
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Tamiflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
I studierna på människor jämfördes Tamiflu med placebo (overksam behandling) vid influensabehandling (2 413 vuxna och ungdomar, 741 äldre patienter och 1 033 barn).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
Effekten mättes genom att patienterna dokumenterade sina symtom (feberkänsla, muskelsmärta, huvudvärk, halsont, hosta, allmän obehagskänsla och rinnande näsa) med hjälp av en poängskala.
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
Vid förebyggande av influensa prövades Tamiflu på patienter som exponerats för sjukdomen i samband med att en familjemedlem drabbats av influensa (962 fall) eller under en epidemi (1 562 personer i åldrarna 16– 65 år, samt 548 äldre boende på vårdhem).
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
I en studie undersöktes även användningen av Tamiflu i familjemiljö (277 familjer) både när det gällde behandling av den person som insjuknat i influensa och när det gällde förebyggande eller behandling av influensa hos dem som varit i kontakt med den insjuknade personen.
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
I behandlingsstudierna av vuxna minskade sjukdomstiden till 4, 2 dagar för personer som fick Tamiflu jämfört med 5, 2 dagar för patienter som fick placebo.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
Sjukdomstiden för barn i åldrarna 1– 6 år minskade med 1, 5 dag.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
I studierna av förebyggande behandling minskade Tamiflu antalet influensafall hos personer som varit i kontakt med en person som insjuknat i influensa.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
I familjer där en person insjuknat i influensa utvecklade 7 procent av familjemedlemmarna i hushållet influensa efter att ha behandlats förebyggande med Tamiflu, jämfört med 20 procent av dem som inte behandlats förebyggande.
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och illamående.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) kräkningar och diarré.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tamiflu finns i bipacksedeln.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oseltamivir eller något annat innehållsämne.
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Säsongsinfluensa behandlas vanligtvis genom vaccination.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tamiflu är större än riskerna vid behandling och förebyggande av influensa som ett komplement i händelse av en pandemi, eller om influensavaccinerna inte är effektiva mot det influensavirus som orsakar säsongsepidemin.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tamiflu skulle godkännas för försäljning.
Other information about Tamiflu:
Mer information om Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Tamiflu som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Pulver till oral suspension
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
glasflaska
1 bottle 10 capsules 10 capsules
10 kapslar
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg hårda kapslar.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Hårda kapslar Den hårda kapseln består av en ljusgul ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en ljust gul ogenomskinlig överdel präglad med "30 mg".
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Behandling av influensa Hos patienter från ett års ålder som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Denna indikation baseras på kliniska studier av naturligt förekommande influensa där den dominerande infektionen var influensa A (se avsnitt 5. 1).
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Prevention efter exponering hos individer från ett års ålder efter kontakt med ett kliniskt
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- Den lämpliga användningen av Tamiflu för prevention av influensa ska bestämmas från fall till
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver skydd.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
I exceptionella situationer (t ex i fall då de cirkulerande virusstammarna inte överensstämmer med vaccinets virusstammar, eller vid en pandemi) kan säsongsprevention övervägas hos individer från ett års ålder.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Beslut angående användandet av antivirala medel för behandling och profylax bör tas med hänsyn till vad som är känt om de cirkulerande influensavirusens karaktär och sjukdomens påverkan i olika geografiska områden och patientpopulationer.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu kapslar och Tamiflu suspension är bioekvivalenta beredningsformer.
- one 75 mg capsule or
- en 75 mg kapsel eller
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel eller
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- genom att administrera en 30 mg dos plus en 45 mg dos av suspensionen.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Vuxna, ungdomar eller barn (> 40 kg), som har svårt att svälja kapslar, kan användaTamiflu suspension.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Förslag på livsmedel är vanlig eller sockerfri chokladsås, flytande honung (endast till barn från 2 års ålder), brunt eller vitt socker upplöst i vatten, dessertsåser, sötad kondenserad mjölk, äppelmos eller yoghurt.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Blandningen ska röras om och hela innehållet ska ges till patienten.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Blandningen måste sväljas genast efter beredning.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu rekommenderas inte till barn under ett års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Behandling av influensa Behandlingen ska starta så snart som möjligt inom de första två dygnen efter debut av influensasymtomen.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
För ungdomar (13- 17 års ålder) och vuxna:
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Den rekommenderade orala dosen är 75 mg oseltamivir två gånger dagligen i 5 dagar.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
För småbarn från 1 års ålder och för barn från 2 till 12 års ålder:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Tamiflu 30 mg och 45 mg kapslar och oral supension finns tillgängliga.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Följande viktsjusterade doseringsanvisningar rekommenderas:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤15 kg > 15 kg till 23 kg > 23 kg till 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg två gånger dagligen 45 mg två gånger dagligen 60 mg två gånger dagligen 75 mg två gånger dagligen
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Prevention av influensa Prevention efter exponering För ungdomar (13- 17 års ålder) och vuxna:
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Den rekommenderade dosen för prevention av influensa efter nära kontakt med en infekterad person 75 mg oseltamivir en gång dagligen i 10 dagar.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Tamiflu 30 mg och 45 mg kapslar och oral suspension finns tillgängliga.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Den rekommenderade preventionsdosen av Tamiflu efter exponering är:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg till 23 kg > 23 kg till 40 kg > 40 kg
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg en gång dagligen 45 mg en gång dagligen 60 mg en gång dagligen 75 mg en gång dagligen
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
väger > 40 kg och som kan svälja kapslar
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Prevention under en influensaepidemi i samhället Den rekommenderade doseringen vid prevention av influensa som cirkulerar i samhället är 75 mg oseltamivir en gång dagligen i upp till 6 veckor.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
3 Särskilda patientgrupper Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs varken vid behandling eller prevention hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Renal impairment Treatment of influenza:
Nedsatt njurfunktion Behandling av influensa:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Dosjustering rekommenderas för vuxna med gravt nedsatt njurfunktion.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatininclearance > 30 (ml/ min) > 10 till ≤30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Rekommenderad dos vid behandling 75 mg två gånger dagligen 75 mg en gång dagligen,
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
≤ 10 (ml/ min) dialyspatienter
Not recommended Not recommended
rekommenderas ej rekommenderas ej
Prevention of influenza:
Prevention av influensa:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Dosjustering rekommenderas för vuxna med gravt nedsatt njurfunktion som visas i tabellen nedan.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Rekommenderad dos vid prevention 75 mg en gång dagligen 75 mg varannan dag,
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, förutom vid tecken på gravt nedsatt njurfunktion.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Barn Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från barn med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Det finns inget som tyder på att oseltamivir är aktivt mot sjukdom orsakad av något annat än influensavirus.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Säkerhet och effekt av oseltamivir för behandling och prevention av influensa hos barn yngre än ett år har inte studerats (se avsnitt 5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Säkerhet och effekt vid behandling eller prevention av influensa med oseltamivir hos immunosupprimerade patienter har inte studerats.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
4 Effekten av oseltamivir vid behandling av personer med kronisk hjärtsjukdom och/ eller lungsjukdom har inte visats.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Ingen skillnad sågs i komplikationsincidensen mellan behandlings - och placebogrupperna i denna population (se avsnitt 5. 1).
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Gravt nedsatt njurfunktion Dosjustering rekommenderas vid både behandling och prevention hos vuxna med gravt nedsatt njurfunktion.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från barn med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Oseltamivirs farmakokinetiska egenskaper, såsom låg proteinbindning och metabolism oberoende av CYP450 och glukuronidas- systemen (se avsnitt 5. 2) tyder på att kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner via dessa mekanismer är osannolika.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Ingen dosjustering krävs vid samtidig administering av probenecid hos patienter med normal njurfunktion.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Däremot ska försiktighet iakttas då oseltamivir förskrivs till patienter som tar preparat som utsöndras samma väg och som har ett snävt terapeutiskt fönster (t ex klorpropamid, metotrexat, fenylbutason).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir eller den aktiva metaboliten har observerats vid samtidig administrering av oseltamivir och paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin eller antacida (magnesium - och aluminiumhydroxid samt kalciumkarbonat).
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Det saknas relevant dokumentation från användning av oseltamivir hos gravida kvinnor.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / foster eller postnatal utveckling (se avsnitt 5. 3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamivir ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Hos diande råttor utsöndras oseltamivir och dess aktiva metabolit i mjölken.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Det är inte känt om oseltamivir eller dess aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamivir ska därför enbart användas under amning om den potentiella nyttan för den ammande modern överväger den potentiella risken för det ammade barnet.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Tamiflus säkerhetsprofil baseras på data från 2107 vuxna och 1032 barn som behandlats för influensa, samt på data från 2914 vuxna och 99 barn som fått Tamiflu profylaktiskt mot influensa i kliniska prövningar.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna var kräkningar och illamående i behandlingsstudierna och illamående och huvudvärk i preventionsstudierna.
The majority of these ADRs
Majoriteten av dessa biverkningar rapporterades vid ett enstaka tillfälle antingen under den första eller andra
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
5 behandlingsdagen och gick över spontant inom 1- 2 dagar.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Bland barn var kräkning den vanligast rapporterade biverkan.
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier:
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/ 10), Vanliga (≥ 1/ 100 till < 1/ 10), Mindre vanliga (≥1/ 1 000 till < 1/ 100), Sällsynta (≥ 1/ 10 000 till < 1/ 1 000), Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) och inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Biverkningar har delats in i lämplig kategori i tabellerna enligt den poolade analysen från kliniska prövningar.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Vanligaste biverkningarna (≥ 1% i oseltamivirgruppen) i prövningar där Tamiflu har undersökts för behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar eller genom uppföljning efter marknadsintroduktionen
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Organsystem Frekvenskategori
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
som upplevde biverkan Prevention
Oseltamivir 75 mg bid
Placebo Oseltamivir
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Oseltamivir 75 mg två gånger dagligen
Infections and infestations Common:
75 mg en gång dagligen
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
(n = 1480) (n = 1050) (n = 1057) Infektioner och infestationer Vanliga:
4% 1% 0%
4%
5% 1% 0%
5%
1% 0% 8%
1%
1% < 1% 8%
1%
Hallucinationa
Hallucinationera
Convulsiona
Konvulsiona
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Öron och balansorgan Vanliga:
Cough Rhinorrhoea
Hosta Rinorré