natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke- rökare jämfört med rökare.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
44 Karcinogenicitet Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nedrländerna.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Varje frystorkad tablett innehåller 1, 60 mg aspartam 0, 30 mg natriummetylparahydroxibensoat 0, 10 mg natriumpropylparahydroxibensoat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
47 och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar Olanzapin är inte godkänt för behandling av demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar och rekommenderas inte till denna specifika patientgrupp på grund av ökad mortalitet och risk för
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerg aktivitet Olanzapin uppvisade in vitro antikolinerg aktivitet men i de kliniska försöken konstaterades endast en låg frekvens av sådana effekter.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
49 Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiv dyskinesi I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoxetin (en CYP2D6- hämmare), engångsdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påverkar inte farmakokinetiken av olanzapin signifikant.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
51 Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
52 vanlig (1/ 10), vanlig (1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
50 Hepato-biliary disorders
53 Lever och gallvägar
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
54 7 Akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående och kräkningar har rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
55 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
53 5.
56 5.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
I en 18- månadersstudie på patienter med maniska eller blandade episoder, där patienterna stabiliserats med olanzapin och litium eller valproat, var långtidsbehandling med olanzapin i kombination med litium eller valproat inte statistiskt signifikant bättre än antingen litium eller valproat enbart i att förhindra återfall i bipolär sjukdom, definierad enligt nuvarande diagnostiska kriteria.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
58 Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke- rökare jämfört med rökare.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Variabiliteten i de farmakokinetiska egenskaperna för olanzapin är dock större mellan individer än den inverkan som ålder, kön eller rökning har på clearance och halveringstid.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
59 Karcinogenicitet Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
57 ANNEX II
61 BILAGA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Eli Lilly and Company Ltd Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
59 ANNEX III
63 BILAGA III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 frystorkade tabletter 35 frystorkade tabletter 56 frystorkade tabletter 70 frystorkade tabletter
Separate one blister cell from the strip.
Riv av en “ ruta ” från tablettkartan.
Put the tablet in your mouth
Lägg tabletten i munnen.
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001, 28 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 009, 35 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 005, 56 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 013, 70 frystorkade tabletter
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg FRYSTORKADE TABLETTER:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002, 28 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 010, 35 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 006, 56 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 014, 70 frystorkade tabletter
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg FRYSTORKADE TABLETTER:
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Varje frystorkad tablett innehåller 15 mg olanzapin
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003, 28 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 011, 35 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 007, 56 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 015, 70 frystorkade tabletter
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg FRYSTORKADE TABLETTER:
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004, 28 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 012, 35 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 008, 56 frystorkade tabletter EU/ 1/ 99/ 125/ 016, 70 frystorkade tabletter
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg FRYSTORKADE TABLETTER:
74 PACKAGE LEAFLET:
78 BIPACKSEDEL:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter olanzapin
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Vad ZYPREXA VELOTAB är och vad används det för 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Innan du tar ZYPREXA VELOTAB 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Hur du tar ZYPREXA VELOTAB 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Hur ZYPREXA VELOTAB ska förvaras 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZYPREXA VELOTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB används för att behandla symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB används för att behandla mani, dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
Ta inte ZYPREXA VELOTAB
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
- om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Var särskilt försiktig med ZYPREXA VELOTAB
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Kontakta din läkare
If this happens, contact your doctor at once.
om detta inträffar.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Användning av ZYPREXA VELOTAB på äldre patienter med demens rekommenderas inte
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
79 Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Intag av andra läkemedel Ta endast andra läkemedel under behandlingen med ZYPREXA VELOTAB om din läkare tillråder detta.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Du bör tala om för din läkare om du tar fluvoxamin (medel mot depression) eller ciprofloxacin (medel mot infektion), eftersom det kan bli nödvändigt att ändra din dosering av ZYPREXA VELOTAB.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Intag av ZYPREXA VELOTAB med mat och dryck Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA VELOTAB, eftersom ZYPREXA VELOTAB tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
ZYPREXA VELOTAB ska inte tas under graviditet utan att du rådfrågat din läkare.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder ZYPREXA VELOTAB.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
ZYPREXA VELOTAB innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
ZYPREXA VELOTAB innehåller mannitol.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som kan orsaka en allergisk reaktion hos vissa personer.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
HUR DU TAR ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Ta alltid ZYPREXA VELOTAB enligt läkarens anvisningar.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
Dosen av ZYPREXA VELOTAB är 5- 20 mg per dag.
It does not matter whether you take them with or without food.
Försök ta ZYPREXA VELOTAB vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Om du har tagit för stor mängd av ZYPREXA VELOTAB Patienter som har tagit för stor mängd ZYPREXA VELOTAB har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/ aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Om du slutar att ta ZYPREXA VELOTAB Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Om du plötsligt slutar att ta ZYPREXA VELOTAB kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Liksom alla läkemedel kan ZYPREXA VELOTAB orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- ökade sockernivåer i blodet och urinen
4.
- yrsel
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- talsvårigheter
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
- ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga)
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
- vätskeansamling som leder till svullnader i händerna, vristerna eller fötterna
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
- i början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
- blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
- inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
82 I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion från brösten eller utebliven eller oregelbunden menstruation.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar använt ZYPREXA VELOTAB under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
HUR ZYPREXA VELOTAB SKA FÖRVARAS
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Fuktkänsligt.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
- Den aktiva substansen är olanzapin.
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Varje frystorkad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
Exakt mängd anges på din ZYPREXA VELOTAB förpackning.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
Gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951),
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg frystorkade tabletter tillhandahålls i kartong med 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
83 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Designed and printed in England by The Colour Works.
Antagen av styrelsen den 20 december 2000
Matthews, Canary Wharf Ltd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- post: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA: s uppdrag
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Bidra till att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
mobilisera vetenskapliga resurser i hela Europeiska unionen för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, ge råd i frågor som rör forsknings - och utvecklingsprogram och ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården,
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att utan onödiga dröjsmål få tillgång till innovativa läkemedel tack vare användning av ett enda godkännande för försäljning på EU- nivå,
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion.
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Verksamhetsberättelsen för år 2000 framläggs för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 55. 3 i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93.
It is available on request in all official EU languages.
Rapporten kan rekvireras på samtliga officiella EU- språk.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Ytterligare uppgifter finns i bilaga 1.
This report covers activities of the EMEA in 2000.
Rapporten omfattar EMEA: s verksamhet under 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
I kapitel 1 beskrivs styrelsens verksamhet och myndighetens administration.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Dessutom beskrivs myndighetens samarbete med behöriga myndigheter i medlemsstaterna och med EU- institutionerna samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat insyns - och öppenhetsfrågor och internationella aktiviteter.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
EMEA: s operativa och tekniska arbete under 2000 redovisas i kapitel 2 (humanläkemedel), kapitel 3 (veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (teknisk samordning).
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Frågor som rör administration och ekonomisk redovisning tas upp i kapitel 5.