natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod medan de tar Zonegran och i en månad efter att de har slutat ta Zonegran. • är äldre, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion eller allvarligt hudutslag när du tar Zonegran (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). • har leverproblem, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras. • har njurproblem, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras. • tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
47 • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval. • väger under 40 kg eller har gått ned i vikt mycket.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Tala om detta för läkaren, eftersom din vikt kan minska ytterligare när du tar Zonegran.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Kontakta genast din läkare: • om det är svårt för dig att andas, om ditt ansikte, läppar eller tunga är svullna eller om du får svåra hudutslag, eftersom dessa symtom kan tyda på allvarlig, allergisk reaktion. • om du har muskelvärk eller känner dig svag, eftersom sådana symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem. • om du plötsligt får värk i ryggen eller magen, har ont när du kissar eller lägger märke till blod i urinen, eftersom dessa symtom kan vara tecken på njursten.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Kontakta din läkare snarast möjligt om du: • får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag. • känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Läkaren kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Effekten av zonisamid kan minskas av andra läkemedel som du tar.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Detta kan innebära att din dos av Zonegran måste ändras.
Taking Zonegran with food and drink
Intag av Zonegran med mat och dryck
Zonegran can be taken with or without food.
Du kan ta Zonegran med eller utan föda.
Pregnancy and Breastfeeding
Graviditet och amning
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod under behandling med Zonegran och i en månad efter avslutad behandling med Zonegran.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Tala genast om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Du får inte amma medan du tar Zonegran och under den första månaden efter att du har slutat att ta Zonegran.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran kan påverka din koncentrations - och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
48 Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner (se avsnitt 6 Övriga upplysningar).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
HUR DU TAR ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Zonegran enligt läkarens anvisningar.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten. • Tugga inte kapslarna. • Zonegran ska tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination. • Om du tar kapslar två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Normal dos för vuxna • Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg • Dosen kan ökas med upp till 100 mg i intervall om en till två veckor. • Den normala dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg. • En del patienter får effekt av lägre doser.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar, om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Do not try to drive.
Kör inte bil själv.
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Om du glömmer att ta en dos Zonegran, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt. • Ta inte dubbla doser för att kompensera dosen du glömt.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran är avsett för långtidsbehandling.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det. • Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zonegran orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
49 Kontakta genast din läkare om du upplever följande symtom: • svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion. • muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem. • plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan tyda på njursten.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Vanliga biverkningar (uppträder sannolikt hos fler än 1 på 100 patienter): • rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression, sömnlöshet, främmande eller ovanliga tankar, ångestkänslor eller känslosamhet • dålig muskelkoordination, yrsel, dåligt minne, långsam tankegång, dåsighet, nedsatt koncentrationsförmåga, talsvårigheter, onormala hudförnimmelser (domningar), darrningar • dubbelseende, ofrivilliga ögonrörelser • njursten • hudutslag, allergiska reaktioner, feber, trötthet, influensaliknande symtom • ekymos (ett litet blåmärke orsakat av blod från ett läckande blodkärl i huden) • dålig aptit, viktminskning, minskad halt bikarbonat i blodet (ett ämne som förebygger försurning av blodet), • illamående, matsmältningsbesvär, magsmärtor, diarré, förstoppning.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Mindre vanliga biverkningar (uppträder sannolikt hos 1 till 10 på 1000 patienter): • vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök • kräkningar • inflammation i gallblåsa, gallsten • sten i urinvägarna • lunginflammation och urinvägsinfektion • låg kaliumhalt i blodet, kramper/ anfall.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
Mycket sällsynta biverkningar (uppträder sannolikt hos färre än 1 på 10 000 patienter): • hallucinationer, minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber, inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall • andningsbesvär, andfåddhet, lunginflammation • inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg) • leverproblem, njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av njurarna) • svåra hudutslag (samtidigt som du kan känna dig dålig eller få feber), klåda • onormal muskel nedbrytning (du kan ha muskelvärk eller musklerna känns svaga) som kan leda till njurproblem • svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få dig att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken) • nedsatt svettning, värmeslag.
50 5.
50 5.
STORING ZONEGRAN
HUR ZONEGRAN SKA FÖRVARAS
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Använd inte läkemedlet om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zonegran hårda kapslar är zonisamid.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och natriumlaurilsulfat.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• Kapselhöljet består av: gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Höljet på kapseln om 100 mg innehåller dessutom färgämnen para - orange (E110) och Allura Red (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Se avsnitt 2 för viktig information om färgämnet para- orange (E110).
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Zonegran 25 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock och är
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
märkta med logotyp och “ ZONEGRAN 25 ” i svart.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
märkta med logotyp och “ ZONEGRAN 50 ” i svart.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Zonegran 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock och
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
är märkta med logotyp och “ ZONEGRAN 100 ” i svart.
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 och 84 kapslar
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 och 196 kapslar.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Storbritannien.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Storbritannien.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România Eisai Ltd.
Portugal EF- Eisai Farmacêutica Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
52 Italia Eisai S. r. l.
52 Italia Eisai S. r. l.
What is ZOSTAVAX?
Vad är ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
ZOSTAVAX är ett vaccin.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Det är ett pulver och en vätska som bereds till en suspension för injektion.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Den aktiva substansen är det försvagade varicella zoster- viruset.
What is ZOSTAVAX used for?
Vad används ZOSTAVAX för?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
ZOSTAVAX används för att vaccinera människor som är 60 år eller äldre för att förebygga bältros (herpes zoster) och den långvariga nervsmärta som kan följa på bältros (postherpetisk neuralgi).
How is ZOSTAVAX used?
Hur används ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ZOSTAVAX levereras som två separata komponenter: ett pulver, som måste förvaras fryst, och en vätska i en injektionsflaska eller förfylld spruta, som förvaras i kylskåp eller rumstemperatur.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Omedelbart före administrering måste läkaren eller sköterskan bereda suspensionen för injektion genom att slamma upp det frysta pulvret i vätskan.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Suspensionen injiceras sedan subkutant (precis under huden), helst i överarmen.
How does ZOSTAVAX work?
Hur verkar ZOSTAVAX?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Bältros (herpes zoster) är en sjukdom som orsakas av varicella zoster- viruset, samma virus som orsakar vattkoppor.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
När man har haft vattkoppor stannar varicella zoster- viruset kvar ” sovande ” (inaktivt) i nervcellerna i kroppen.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Ibland blir viruset av okänd anledning aktivt igen, i allmänhet hos äldre personer, och ger upphov till bältros, ett smärtsamt hudutslag med blåsor som vanligtvis uppkommer i en del av kroppen.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Det tar i regel flera veckor innan de försvinner och efteråt kan man ha smärta, som kan vara svår och fortsätta i månader (postherpetisk neuralgi), på det område där hudutslagen fanns.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Risken att utveckla bältros tycks vara förknippad med ett nedsatt immunförsvar (sättet på vilket kroppen skyddar sig själv) mot varicella zoster- virus.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
ZOSTAVAX är ett vaccin som visat sig “ förstärka ” detta särskilda immunförsvar, som anses vara den mekanism med vilken det skyddar mot bältros och den smärta som kopplas till sjukdomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vaccineringen.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
Effektmåttet för ZOSTAVAX baserade sig på antalet människor som utvecklade bältros och postherpetisk smärta under studien.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Vilken nytta har ZOSTAVAX visat vid studierna?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX var effektivare än placebo när det gällde att förebygga utveckling av bältros.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Färre personer utvecklade bältros efter vaccinering med ZOSTAVAX än efter placeboinjektion:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 av de 19 254 patienter som fick läkemedlet hade bältros under studien, jämfört med 642 av de 19 247 patienter som fick placebo.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Detta innebär att om 1 000 människor vaccineras med ZOSTAVAX, kommer antalet fall av bältros under ett år att minska från omkring 11 till 6.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX var också effektivare än placebo när det gällde effekten på postherpetisk neuralgi:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 av ZOSTAVAX - patienterna hade postherpetisk neuralgi, jämfört med 80 i placebogruppen.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Vilka är riskerna med ZOSTAVAX?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 patient av 10) som observerades vid studierna var reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad, klåda, värme och blåmärken).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för ZOSTAVAX finns i bipacksedeln.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAX ska inte användas på personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av beståndsdelarna i vaccinet, bland annat neomycin (ett antibiotikum).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Vaccinet ska inte användas på människor som har problem med immunförsvaret, antingen för att de har en sjukdom som till exempel leukemi, lymfom och aids, eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Det ska inte heller användas på patienter med aktiv obehandlad tuberkulos och på gravida kvinnor.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Varför har ZOSTAVAX godkänts?