natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
71 45
Dialogue with applicants continues to be an important part of the EMEA process.
76
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
61 31
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
2001
2000-2002
Utvärderingsfas Beslutsprocess
Progress was also made in the area of improving package
EMEA. s fas efter yttrandet Företagets inaktiva tid
500
Offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) publicerades kort efter det att Europeiska kommissionen beviljat godkännande för försäljning för respektive produkt.
463
2. 2 Verksamheter efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar för ändringar som togs emot under 2002 motsvarade prognoserna och var nästan detsamma som antalet ansökningar för 2001.
leaflet readability through review of readability testing results received from applicants.
Yttranden efter godkännandet 2000 - 2002
400
463 500 438 400
20 0
200
76
20
61
14
200
Utvidgningar
45
34% 22%
32
69% 37%
31
2. 3 Biverkningsbevakning och uppföljning Användbar webbplats:
s Type I variations
EudraVigilance
s Type II variations
http: // www. eudravigilance. org
s Extensions
27800 30000
100 0
20000
178
11285
170
14372
192
14334
With regard to processing of type II (‘major’) variations, 37% were evaluated within 60 days, 34% within 120 days with the
14808
The latter group included scientifically complicated variation applications distributed
Biverkningsrapporter från länder utanför EU Biverkningsrapporter från EU
between new clinical indications, safety updates and quality
Myndigheten tog emot omkring 43 000 biverkningsrapporter (ADR) om centralt godkända produkter under 2002.
changes, particularly for biological products.
Ett system för att rensa bort dubbletter av rapporter infördes framgångsrikt under 2002, vilket resulterade i ett lägre antal mottagna rapporter, som trots det ändå var högre än 2001.
European public assessment
Sammanfattande uppgifter från biverkningsrapporterna vidarebefordrades regelbundet till medlemmarna i CPMP för att underlätta biverkningsbevakningen i hela EU.
for type I variations 2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
14 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Sida 20/ 88
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
Verksamhetens volym uttryckt i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) ökade endast obetydligt jämfört med 2001 års nivåer.
The number of
Antalet PSUR påverkas av att godkännanden för försäljning som beviljades under 1996 förlängdes under 2001, vilket inverkar på den femåriga PSUR- cykeln.
follow-up measures and specific obligations processed in 2002 increased significantly and was greater than initial forecasts.
Antalet uppföljningsåtgärder och särskilda villkor som handlades under 2002 ökade markant och översteg de preliminära prognoserna.
This reflects the number of products approved under exceptional circumstances, which typically require close follow-
Detta avspeglar antalet godkännanden som beviljats i undantagsfall, vilka vanligtvis kräver en noggrann uppföljning under fasen efter godkännande för försäljning.
The Agency received some 43 000 adverse drug reaction reports (ADRs) concerning centrally authorised products during
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), uppföljningsåtgärder (FUM) och särskilda villkor (SO)
600
800 600 400
EU and non-EU adverse drug reports
2000 - 2002 654
206
738
20000
PSUR
s FUM - SO
FUM - SO
A total of 16 annual reassessments of medicinal products
Sammanlagt handlades 16 årliga omprövningar av godkännanden för läkemedel som beviljats i undantagsfall.
This was an increase over the previous year, in line with forecasts.
Detta var en ökning jämfört med föregående år, i linje med prognosen.
Marketing authorisations were renewed for 18 centrally authorised products, together with 4 transfers of marketing
Detta är i linje med prognosen.
This is in line with forecast levels.
Fyra brådskande säkerhetsrestriktioner initierades av innehavare av godkännande för försäljning av säkerhetsskäl, vilket krävde snabba ändringar i produktinformationen och information till vårdpersonal och patienter.
2000
Införandet omfattade försök med innehavare av godkännande för försäljning och behöriga myndigheter samt förberedelser inför dessa parters regelbundna elektroniska rapportering till EudraVigilance.
2001
Databashanteringssystemet EudraVigilance och nätporten EudraVigilance är i drift vid EMEA sedan december 2001.
2002
Fokus för verksamheten under 2002 var att uppnå elektronisk biverkningsrapportering i stor skala med hjälp av EudraVigilance från slutet av januari 2003.
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
Sju nationella behöriga myndigheter och nitton läkemedelsföretag inledde en försöksfas tillsammans med EMEA.
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
EMEA tillhandahöll utvidgad teknisk support för införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
EMEA Annual Report 2002
En särskild webbplats – www. EudraVigilance. org – skapades under 2002 för att ge information om EudraVigilance- projektet.
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig EMEA: s riskhanteringsstrategi
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
EMEA 2003 Sida 21/ 88
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
Arbetet med att utveckla en riskhanteringsstrategi för EMEA tillsammans med CPMP påbörjades under 2002.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
Denna strategi syftar till att stärka biverkningsbevakningen för centralt godkända produkter.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
Förslagen var koncentrerade till områdena för upptäckt av risker, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation och kommer att utgöra grundvalen för en proaktiv strategi för övervakning av produktens hela livscykel, med början i fasen före godkännande för försäljning.
The Group met 11 times in 2002.
Strategin kommer att leda till att CPMP får en bättre framförhållning i säkerhetsfrågor i nära samarbete med dess arbetsgrupper och experter.
EudraVigilance electronic reporting for adverse drug reaction reports for centrally authorised products.
Resultatet av dessa diskussioner vid EMEA kommer att komplettera utarbetandet av en europeisk riskhanteringsstrategi, som initierats av myndighetscheferna.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
Det övergripande målet för EMEA: s och de nationella behöriga myndigheternas gemensamma insats är att utforma en sammanhängande strategi för hanteringen av riskerna i samband med att läkemedlet släpps ut på marknaden i hela EU.
Extended technical support was provided by the EMEA in the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports.
2. 4 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp CPMP: s grupp för granskning av vetenskaplig rådgivning ger råd åt sponsorer om läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
Thirty-five meetings with individual
Klassificerade särläkemedel har rätt att få vetenskaplig rådgivning i form av protokollhjälp.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
Gruppen sammanträdde elva gånger under 2002.
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
Protokollhjälpen genomfördes fullt ut under 2002.
This strategy aims at strengthening the conduct of pharmacovigilance for centrally
Två ledamöter i kommittén för särläkemedel deltar som ledamöter i gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning och medverkar därigenom direkt till detta initiativ för att stimulera läkemedelsföretagen att utveckla läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar.
30 20
Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (inklusive rådgivning under uppföljningsfasen) 2000 - 2002
13
65
product life-cycle management, starting from the pre-
13
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Vetenskaplig rådgivning
s Scientific advice
Protokollhjälp
s Protocol assistance
EMEA 2003 Sida 22/ 88
close collaboration with its working parties and experts.
protokollhjälp för de kliniska aspekterna av läkemedelsutveckling.
16 EMEA Annual Report 2002
Av dessa gällde 70 procent kliniska fas III- prövningar.
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Kliniska prövningsfaser i Önskemål om vetenskaplig önskemålen om vetenskaplig rådgivning efter ämne 2002 rådgivning 2002
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
De stipulerade tidsgränserna för vetenskaplig rådgivning respekterades under 2002 och låg under de 120 dagar som får förflyta mellan ansökningsdagen och den dag brevet med rådgivningen föreligger.
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Antalet dagar i genomsnitt för förfaranden som rör vetenskaplig rådgivning 2000 - 2002
80
80 Dagar
s Validation phase
Valideringsfas
s Evaluation phase
Utvärderingsfas
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
Under 2002 utvärderades vilka effekter den vetenskapliga rådgivningen haft på resultatet av den vetenskapliga bedömningen vid godkännandet för försäljning.
in 2002 looking back to January 1999 when the Scientific Advice Review Group started its activities.
Utvärderingen gick tillbaka till januari 1999 då gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning inledde sin verksamhet.
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Omkring 42 procent av de läkemedel som fick ett positivt yttrande år 2002 hade tidigare begärt vetenskaplig rådgivning, medan 90 procent av de återkallade ansökningarna inte hade begärt vetenskaplig rådgivning.
s Biotechnology
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig 2. 5 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden ökade markant och oväntat under 2002.
s Pre-clinical
EMEA 2003 Sida 23/ 88
s Clinical
De hänskjutna ärendena kan indelas i tre huvudkategorier:
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Hänskjutna ärenden som är av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor (enligt artiklarna 31 och 36 i gemenskapsreglerna).
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
CPMP: s och MRFG: s gemensamma arbetsgrupp för harmonisering av produktresuméer sammanträdde sex gånger under 2002, enligt det beslut som hade fattats av cheferna för nationella behöriga myndigheter.
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
Gruppens mål var att identifiera ledande europeiska varumärken på de viktigaste terapiområdena med avseende på hänskjutna ärenden avseende harmonisering enligt artikel 30 i gemenskapsreglerna.
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
Gruppen förde diskussioner med olika branschorganisationer (däribland EFPIA och EGA) under hela året och utarbetade en vägledning om processen.
•
Europeiska kommissionen inledde, på arbetsgruppens rekommendationer, de första av dessa hänskjutna ärenden för två produkter i november 2002.
Community interest referrals for safety-related issues (under Articles 31 and 36 of the Community Code)
Detaljerade uppgifter om alla hänskjutna ärenden finns i bilaga 11.
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2002 and were below the 120-day timeframe between submission of an application and availability of the advice letter.
Ärenden som hänskjuts till CPMP tar nu en betydande andel av myndighetens resurser både när det gäller vetenskapliga utvärderingar och diskussioner under CPMP: s plenarsammandträden.
•
Under 2002 upptog hänskjutna ärenden ungefär en tredjedel av CPMP: s sammanträdestid.
Referrals to harmonise within the European Union the conditions for medicines that are already authorised in the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications (under Article 30 of the Community Code) EMEA Annual Report 2002
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995 - 2002
17
EMEA 2003 Sida 24/ 88
Further to the decision taken by heads of national competent authorities, the Joint CPMP/MFRG working group on harmonisation of summary of product characteristics met 6 times in 2002.
31 i direktiv 2001/ 83/ EG (tidigare art.
The objective of the group was to identify European brand leaders in major therapeutic areas for harmonisation referrals under Article 30 of the Community Code.
30 i direktiv 2001/ 83/ EG (tidigare art.
The CPMP issued opinions for eight Article 30 procedures and two Article 29 procedures.
11 i direktiv 10 75/ 319/ EEG) Art.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
7. 5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/ 95 0
Code), there was a continued substantial increase in the work volume with some procedures involving over 150 companies.
1996
Details of all referrals are given in Annex 11.
1997
of referral procedures.
1998
consideration of referrals.
1999
2.6 Parallel distribution
2000
Arbitration and Comunity referrals 1995-2002
2001
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
2002
25 processed due to product labelling updates.
CPMP utfärdade yttranden för 8 förfaranden enligt artikel 30 och 2 förfaranden enligt artikel 29.
The average processing time for new notifications exceeded the 30-day
Interna arbetsgrupper bildades för att studera olika aspekter av processerna för hänskjutna ärenden.
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
Anmälningar om parallelldistribution 2000 - 2002
15 500
400
418 10 400 366 354
354
5
160
300
113
200
150 100 50 0
1995
104
1996 1997 1998 1999 2000
2000
2001 2002
2001
160
2002
s s
Slutförda
Art.36 of Directive 2001/83/EC (previously Art.
COMP ansvarar även för
15(a) of Directive 75/319/EEC Art.31 of Directive 2001/83/EC (previously Art.12 of Directive 75/319/EEC)
rådgivning till Europeiska kommissionen om utarbetandet av en policy för särläkemedel och för att ge bistånd i samarbete med internationella partner och patientorganisationer.
100
44
104
56
113
40 30
s
26
Art.30 of Directive 2001/83/EC (previously Art.11 of Directive 75/319/EEC
20 10 0
s
3
Art.29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art.10(2) of Directive 75/319/EEC)
8
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Ansökningar om klassificering av särläkemedel Återkallanden COMP- yttranden om klassificering EG- beslut om klassificering
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
Ansökningarna för klassificering av särläkemedel låg kvar på samma höga nivå som under 2001, med 79 ansökningar under 2002.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
Detta vittnar om ett fortsatt intresse från sponsorerna att dra fördel av förordning (EG) nr 141/ 2000 om särläkemedel.
Pre-submission meetings were held for 75% of applications, leading to a halving of validation time required for these applications.
Möten före inlämnandet hölls för 75 procent av ansökningarna och resulterade i en halvering av den tid som fordrades för att validera dessa ansökningar.
A total of 33 applications for designation were withdrawn in 2002 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Sammanlagt 33 ansökningar om klassificering fick dras tillbaka under 2002 eftersom sponsorernas skäl ansågs otillräckliga.
More oral explanations before the COMP were held in 2002.
År 2002 hölls fler muntliga förklaringar inför COMP.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
Genomsnittstiden för COMP att anta rekommendationer om klassificering av särläkemedel var 59 dagar under 2002, vilket är under målet på 90 dagar.
The time taken to transform responsible for making recommendations to the European opinions on designation into Commission decision decreased and Commission for the designation of orphan medicinal products the overall process for designation remains to a large extend below intended for rare diseases.
Den tid det tar innan yttranden om klassificering omvandlas till kommissionsbeslut minskade och generellt sett sker handläggningen inom tidsramen på 120 dagar.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
År 2002 erhöll sammanlagt 44 läkemedel ett positivt yttrande från COMP och Europeiska kommissionen fattade 56 beslut om klassificering.
with international partners and patient organisations.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
Genomsnittligt antal dagar för klassificering av särläkemedel 2000 - 2002
Committee is given in Annex 4.
EMEA 2003 Sida 27/ 88
100
100 54 41
s COMP opinion
COMP: s yttrande
s European Commission decision
Europeiska kommissionens beslut
A total of 44 medicinal products received a positive opinion from the COMP in 2002 and the European Commission took 56
Drygt hälften av de läkemedel om vilka COMP avgav ett yttrande under 2002 har utvecklats för behandling av cancer, immunologiska sjukdomar och metaboliska sjukdomar av vilka en del har samband med olika enzymbrister.
decisions on designation.
Detaljerade uppgifter om yttranden för klassificering under 2002 finns i bilaga 9.
2000
I slutet av år 2002, mindre än tre år efter genomförandet av den europeiska förordningen om särläkemedel, hade sammanlagt 134 produkter erhållit status som särläkemedel inom Europeiska unionen.
2002
COMP- yttranden per terapiområde 2002
More than half of the medicinal products that received a COMP
Onkologi och immunologi Hjärt/ kärlsystemet och andningssystemet Mot infektionssjukdomar
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
Metabolism Muskuloskeletala systemet och nervsystemet Övriga
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Ett antal nya verksamheter med anknytning till särläkemedel initierades eller utvecklades under 2002.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
De första sammanfattningarna av yttranden från COMP publicerades på EMEA: s webbplats i mars 2002.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig
EMEA Annual Report 2002
Femtiosex årliga rapporter granskades under 2002.
19
COMP tillsatte en ad hoc- grupp om väsentliga verkningar, som skulle undersöka vad det blev för praktiska konsekvenser, om det fanns behov av att se över de kriterier, enligt vilka ett läkemedel fått status som särläkemedel, när en därpå följande ansökan görs för godkännande för försäljning.
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
Av de läkemedel för vilka COMP avgav ett yttrande under 2002 är 12 procent avsedda för sjukdomstillstånd som endast drabbar barn, medan 55 procent är avsedda sjukdomar som drabbar både vuxna och barn.
treatment of children 2002
Särläkemedel för behandling av barn 2002
European
33% 55%
COMP opinions by therapeutic area 2002
EMEA färdigställde och publicerade en informationsbroschyr om särläkemedel under 2002.
Medical conditions involving both children and adults 55%
Klassificerade särläkemedel är berättigade till nedsättning av de avgifter som EMEA tar ut på ansökningar om protokollhjälp, godkännande för försäljning eller andra regleringsåtgärder.
Medical conditions involving adults only 33%
Dessa reduktioner anslås från ett årligt specialbidrag från rådet och Europaparlamentet.
Cardiovascular and respiratory systems 10%
Avgiftsreduktionerna har under 2002 i huvudsak gällt ansökningar om godkännande för försäljning och protokollhjälp.
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
EMEA årsrapport för 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ sv/ Slutlig Användning av EU: s särskilda bidrag till särläkemedel 2002
systems 10% Anti-
EMEA 2003 Sida 29/ 88
12%
68%
infectious 4%
23%
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
3% 6% Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp Inspektioner Ansökningar efter godkännande för försäljning
Oncology
2. 8 Arbetsgrupper och ad hoc- grupper De riktlinjer som publicerades under 2002 och deras status finns i bilaga 10.
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
Arbetsgruppen för bioteknik Arbetsgruppen för bioteknik sammanträdde nio gånger under 2002 och deltog med rådgivning i utvärderingen av ansökningar om godkännande för försäljning (före och efter godkännandet), medverkade i den vetenskapliga rådgivningen samt uppdaterade ett antal riktlinjer.
and immunology
Gruppen behandlade 17 riktlinjedokument.
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Arbetsgruppen för läkemedelseffekt sammanträdde fyra gånger under 2002.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Fyra små grupper bestående av specialiserade experter med ansvar för att skriva utkast till riktlinjer skapades för följande terapeutiska områden: kardiovaskulär, anti- infektiös, centrala nervsystemet och farmakokinetik.
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
Arbetsgruppen behandlade 28 riktlinjedokument.
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Av dessa var 12 stycken nya och 7 offentliggjordes.