natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
för Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti- tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
I denna situation, måste risk/ nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
för Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/ symtom (t. ex. långvarig hosta, avmagring/ viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och efter behandling med Trudexa.
r Other opportunistic infections:
t Andra opportunistiska infektioner:
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
än Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
dk Vanligt förekommande opportunistiska sjukdomar måste beaktas om en patient som behandlas med Trudexa visar förlängda/ atypiska symptom/ tecken på infektioner eller en generell försämring. go Hepatit B reaktivering
Hepatitis B Reactivation
Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) gre
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
och som behandlats med TNF- antagonister, inklusive Trudexa.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV- infektion under hela behandlingen län
of therapy.
och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti- viral behandling tillsammans med TNF- antagonist, för att förebygga HBV- reaktivering.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Hos patienter som utvecklar HBV- reaktivering, ska behandling med Trudexa avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas. te
Neurological events
Neurologiska händelser r in
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
debuterande symptom som överensstämmer med en diagnos på demyeliniserande tillstånd.
Allergic reactions
Allergiska reaktioner dle
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska me
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas. ke
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Lä
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
26 ing I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T - och B- celler, NK- celler, monocyter/ makrofager och neutrofiler.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
ljn Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
sä Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF- antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF - antagonister.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
för Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller, med patienter som utvecklar malignitet medan de får Trudexa men ändå fortsatt med behandling.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
t än I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti- TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab- behandlade
All patients had a history of heavy smoking.
dk patienterna än hos kontrollpatienterna.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Användning av någon TNF- antagonist hos KOL- patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet. go Hematologiska reaktioner
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF- blockerande gre
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa. län
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
abnormalities.
Vaccinationer te
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Liknande antikroppssvar på standard 23- valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirus - vaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab r in
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner. tä
vaccinations, except for live vaccines.
Kronisk hjärtsvikt I en klinisk prövning med en annan TNF antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Congestive heart failure Me
Även fall med försämring av kronisk hjärtsvikt dle
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
har rapporterats hos patienter som använder Trudexa.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4. 3).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Trudexa skall avbrytas hos patienter som utvecklar nya me
27 Autoimmune processes
Autoimmuna processer ke
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för Lä
ed given (see section 4.8).
27 ing antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt 4. 8).
ris Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
ljn I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF- antagonist, etanersept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Because of
Beroende på
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
sä biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra terapi, kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination med anakinra och andra TNF- antagonister.
ge appropriate actions should be taken.
för Trudexa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa- behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående Trudexa- behandling.
strictures.
t än Tunntarmsobstruktioner
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer. go 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5. 1). län
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Data från behandling av gravida kvinnor med Trudexa saknas. te
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
embryotoxicity or teratogenicity.
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Administrering av adalimumab rekommenderas inte under tä
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
graviditet.
Me
Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa. dle
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Användning under amning Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag. me
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner ke
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
ris Clinical Trials
28 ing Kliniska studier
These
Dessa
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
ljn studier innefattade såväl reumatoid artrit- patienter med kort - och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
sä omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
au during the controlled period.
för Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I- IX CLASSICI, GAIN och CHARM var 5, 7% för patienter som fick Trudexa och 5, 3% för kontrollbehandlade patienter.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
för Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för studierna I- IX, CLASSICI, GAIN och CHARM som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanlig ≥ 1/ 10; vanlig ≥ 1/ 100 till ≥ 1/ 10; mindre
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
t vanlig ≥ 1/ 1000 till ≤ 1/ 100 och ovanlig < 1/ 1000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
än biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
dk Biverkningar i kliniska studier
Frequency uc
Frekvens
Adverse Reaction
Biverkningar
Common
Vanlig gre
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
Nedre luftvägsinfektion (inklusive pneumoni, bronkit), virusinfektioner (inlusive influensa,
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
herpes infektioner), candidainfektion, bakteriella infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion län
na
te
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud,
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
nagel och fot) r in
Me
tä
29 Blood and the lymphatic system disorders
Blod - och lymfsystem ke
ed
29 ing
rod
go
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Vaskulär ocklusion, aortastenos, tromboflebit,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Luftvägar, thorax och dle
30
mediastinum me
ed Gastrointestinal disorders
Mag - tarmkanal ke
ris
Lä
tho
30 ing
au Hepato-biliary disorders
Lever - gallgångar
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
ljn Hud och subkutan vävnad
connective tissue and bone disorders
för
Renal and urinary
Njure och urinvägar
Uncommon uc
Mindre
haematuria, renal impairment, bladder and
Hematuri, nedsatt njurfunktion, urinblåsa - och
disorders
vanlig
urethral symptoms,
urinrörssymtom
Rare
än
proteinuria, renal pain
Ovanlig
rod
Proteinuri, njursmärta
Reproductive system and breast disorders lP
dk Reproduktionssystem och bröstvävnad
Very Common
Mycket vanlig gre
dic
Mindre
Uncommon
län
chest pain, oedema, influenza like illness
vanlig Undersökningsfynd
Investigations Me
te
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT- tid, positivt antikroppstest
Injury and poisoning
Skada och förgiftning r in
Injection site reactions
Reaktioner på injektionsstället tä
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/ eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Reaktioner på injektionsstället dle
Infections
Infektioner me
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1, 49 per patientår hos Trudexa - behandlade patienter och 1, 42 per patientår hos patienter behandlade med placebo - eller aktiv kontroll.
The infections
Flertalet ke
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0, 03 per patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 0, 03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
Dessa rapporter
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
31 ing innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extra- pulmonella lokaler) och invasiva oppurtunistiska infektioner (ex. disseminerad histoplasmos, pheumocystis carinii pneumoni, aspergillos och listerios- infektion).
r ge latent disease.
ljn Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
sä Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna som var minst 12 veckor långa (I- IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke- melanom hudcancer till en
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
för frekvens (95% konfidensintervall) av 5, 7 (3, 3; 10, 1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa- behandlade patienter, jämfört med frekvensen 4, 1 (1, 5; 10, 9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5, 7 månader för Trudexa och 5, 5 månader för kontrollbehandlade patienter).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke- melanom hudcancer var 7, 6 (4, 7; 12, 4) per
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
för 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 2, 0 (0, 5; 8, 2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2, 4 (1, 0; 5, 7) per 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 0 per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 1, 0 (0, 2;
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
t än 3, 8) per 1000 patientår hos Trudexa- behandlade patienter och 1, 0 (0, 1; 7, 3) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
dk Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I- IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke - go melanom hudcancer, ungefär 13, 6 per 1000 patientår.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Den observerade frekvensen av icke- melanom hudcancer är ungefär 9, 0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1, 2 per 1000 patientår. gre
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke- melanom hudcancer, ungefär 1, 7 per 1000 patientår.
Me
Den rapporterade frekvensen för icke- melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0, 2 respektive 0, 4 per 1000 patientår (se avsnitt 4. 4). län
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I- V för att se om te
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Två r in
The patients
av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studier utvecklade ett lupusliknande syndrom.
32 improved following discontinuation of therapy.
Patienterna förbättrades efter att behandlingens avbrutits.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS. tä
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
Reumatoid artrit kliniska studier:
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I- IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT- stegring.