natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Botox, on repetitive use for primary axillary hyperhidrosis is not firmly established by direct data.
Huruvida Botox har god effekt och säkerhet vid upprepad användning i samband med primär axillär hyperhidros fastställs inte säkert genom direkta uppgifter.
However taking into consideration the large database generated by the use in other indications and the lack of evidence to the contrary, it is accepted that the Benefit/ Risk of Botox for long-term use is favourable.
Mot bakgrund av den stora databas som skapats genom användningen vid andra indikationer och det faktum att det saknas bevis som tyder på bristande effekt eller säkerhet, godtar emellertid CPMP att nytta– risk- förhållandet för långtidsanvändning av Botox är gynnsamt.
It is also important to recognise that Botox duration of effect in primary hyperhidrosis is longer than in focal dystonias, which would imply a very long (several years) clinical trial if efficacy of repetitive injections was to be established by such a clinical study.
Det är också viktigt att vara medveten om att effekten av Botox varar längre vid primär hyperhidros än vid fokal dystoni, vilket innebär att det skulle behövas en mycket lång (flerårig) klinisk prövning för att genom en sådan klinisk studie slå fast effekten av upprepade injektioner.
Benefit/ Risk Intradermal injection of Botox, 50 U per axilla in a placebo-controlled clinical trial setting reduced mean sweat production to physiological levels within one week of administration and benefit was maintained on average for 30.6 weeks.
Nytta– risk- förhållande I en placebokontrollerad klinisk prövning medförde intradermal injicering av Botox i en dos av 50 enheter per axill att den genomsnittliga svettproduktionen minskade till fysiologiska nivåer inom en vecka efter tillförseln, och nyttan kvarstod under i genomsnitt 30, 6 veckor.
These clinical findings, along with the high levels of patient satisfaction with treatment, were consistently statistically significantly superior to those seen with placebo.
Dessa kliniska resultat, liksom patienternas höga grad av tillfredsställelse med behandlingen, var genomgående statistiskt signifikant bättre än vad som observerades för placebo.
In addition, the safety profile of this treatment was remarkably benign, with no serious treatment related adverse events seen among over 440 exposures to treatment, no statistically significant difference in overall adverse events compared with placebo and no change of adverse event profile with repeat exposures.
Dessutom var säkerhetsprofilen för denna behandling anmärkningsvärt god: inga allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar i något av de över 440 fallen av exponering för behandlingen, ingen statistiskt signifikant skillnad i fråga om de sammantagna biverkningarna jämfört med placebo, och ingen förändring av biverkningsprofilen vid upprepad exponering.
Therefore, the benefit-risk profile of Botox in the proposed indication can be considered as favourable.
Därför kan nytta– risk- förhållandet för Botox vid den föreslagna indikationen anses vara gynnsamt.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRINGEN AV PRODUKTRESUMÉN
Whereas
CPMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning avseende Botox (se bilaga I) för vilket produktresumén redovisas i bilaga III, med beaktande av följande:
- it is acknowledged that no specific dose-finding study was conducted, the data available is
- CPMP konstaterar att ingen specifik studie med syftet att avgöra lämplig dos har genomförts, men
considered to be sufficient to support the 50U/ axilae proposed by the applicant.
anser att de tillgängliga uppgifterna ger tillräckligt stöd för den dos på 50 enheter per axill som den sökande föreslagit.
- there is a lack of data on repetitive use and the number of patients studied in this indication is small,
- Det saknas uppgifter om upprepad användning och antalet studerade patienter för den berörda
the available data is considered to be sufficient to support the efficacy of Botox in primary axillary hyperhidrosis.
indikationen är litet, men CPMP anser trots detta att de tillgängliga uppgifterna ger tillräckligt stöd för att Botox har effekt vid primär axillär hyperhidros.
Botox has now been used on thousands of patients for different indications and the safety data generated by the total use in all of the indications is reassuring taking into account the data generated specifically for this application.
Botox har nu använts på tusentals patienter vid olika indikationer, och de säkerhetsuppgifter som genererats av den sammantagna användningen vid alla indikationerna är förtroendeingivande om man tar hänsyn till de uppgifter som tagits fram särskilt för den berörda ansökan.
- the data generated by the 30 patients in the present dossier can be considered small to support the
- De uppgifter från 30 patienter som ingår i den aktuella ansökningsdokumentationen kan anses vara
indication, considering all the data available on maintenance of efficacy over repetitive treatments with Botox; the duration of follow – up to support the efficacy of repeat doses is considered to be adequate.
i minsta laget som stöd för indikationen, men med hänsyn tagen till alla de tillgängliga uppgifterna om bibehållen effekt vid upprepad behandling med Botox anser CPMP trots detta att längden på uppföljningen i syfte att bekräfta effekten vid upprepade doser är tillräcklig.
- the safety database to support repeat intermittent use of Botox and the suitability of the safety
- Den säkerhetsdatabas som ger stöd för upprepad intermittent användning av Botox är liten, och
parameters recorded in the pivotal study is small, when taken together with the supportive data it is considered to be adequate since the dose used is well in the range of the established indications and the safety profile seen in the pivotal trial does not suggest that in primary hyperhidrosis there are any specific side-effects.
lämpligheten hos de säkerhetsparametrar som registrerats i den huvudsakliga studien kan ifrågasättas, men CPMP anser trots detta att säkerhetsdatabasen tillsammans med de uppgifter som ingivits till stöd för ansökan utgör ett tillräckligt underlag med tanke på att den använda dosen ligger klart inom intervallet för de etablerade indikationerna och med tanke på att den säkerhetsprofil som konstaterades i den huvudsakliga studien inte tyder på att det skulle finnas några specifika biverkningar vid primär hyperhidros.
 EMEA 2003
PRODUKTRESUMÈ
BOTOX 100 Units Powder for solution for injection
BOTOX 100 enheter
One vial contains:
En flaska innehåller:
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex (900 kD), 100 unit/ vial.
Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex (900 kD), 100 enheter.
One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
En enhet motsvarar den genomsnittliga letaldosen (LD50) när det färdigblandade preparatet, under bestämda förutsättningar, injiceras intraperitonealt på mus.
These units are specific to BOTOX and are not applicable to other botulinum toxin preparations.
Dessa enheter är specifika för BOTOX och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinum toxin.
For excipients, see 6.1.
Beträffande hjälpämnen, se 6. 1.
White powder
Vitt pulver.
BOTOX is indicated for the management of:
BOTOX är indikerat för behandling av:
Blepharospasm, hemifacial spasm and associated focal dystonias.
Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier.
Idiopathic rotational cervical dystonia (spasmodic torticollis).
Idiopatisk rotatorisk cervikal dystoni (spastisk torticollis).
- associated with dynamic equinus foot deformity due to spasticity in ambulant paediatric
Fokal spasticitet • i samband med dynamisk spetsfot orsakad av spasticitet, hos ambulanta patienter (över 2 års ålder) med juvenil cerebral pares. • i handled och hand hos vuxna patienter efter stroke.
cerebral palsy patients, two years of age or older.
Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokalbehandling.
Doses recommended for BOTOX are not interchangeable with other preparations of botulinum toxin.
De doser som rekommenderas för BOTOX är inte utbytbara med andra beredningar av botulinum toxin.
Dosages for the elderly are as for other adults.
Det är ingen skillnad i dosering mellan vuxna och äldre.
The safety and effectiveness of BOTOX in the treatment of blepharospasm, hemifacial spasm, or idiopathic cervical dystonia in children (under 12 years) have not been demonstrated.
BOTOX säkerhet och effekt vid behandling av blefarospasm, hemifacial spasm eller idiopatisk cervikal dystoni hos barn (under 12 år) har inte visats.
 EMEA 2003
Säkerhet och effekt vid BOTOX- behandling av primär hyperhidros i axillerna har inte studerats hos barn och ungdomar som är under 18 år.
Generally valid optimum dose levels and number of injection sites per muscle have not been established.
BOTOX skall endast ges av läkare med speciell kompetens och med dokumenterad kunskap om behandlingen samt om användningen av den nödvändiga utrustningen.
Individual treatment regimens should therefore be drawn up by the physician.
Individuella behandlingsrutiner skall därför läggas upp av läkaren.
Optimum dose levels should be determined by titration.
Optimala dosnivåer skall bestämmas med hjälp av titrering.
The recommended injection volumes per muscle site range from 0.05-0.1 ml (blepharospasm, hemifacial spasm) to 0.1-0.5 ml (cervical dystonia, cerebral palsy).
Den rekommenderade injektionsvolymen per muskel varierar från 0, 05- 0, 1 ml (blefarospasm, hemifacial spasm) till 0, 1- 0, 5 ml (cervikal dystoni, cerebral pares).
The recommended injection volume per intradermal injection in primary axillary hyperhidrosis is 0.1-0.2 ml.
Den rekommenderade injektionsvolymen per intradermal injektion vid primär axillär hyperhidros är 0, 1- 0, 2 ml.
See also dilution table in Section 6.6.
Se också spädningstabellen i sektion 6. 6.
For instructions on use, handling, and disposal of vials, please refer to 6.6.
För anvisningar om användning, hantering och destruktion av flaskor hänvisas till sektion 6. 6.
Blepharospasm/ hemifacial spasm Reconstituted BOTOX is injected using a sterile, 27-30 gauge / 0.40 – 0.30 mm needle.
Blefarospasm/ hemifacial spasm Utspädd BOTOX injiceras med en steril 27- 30 gauge (0, 40- 0, 30 mm) nål.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Den initialt rekommenderade dosen är 1, 25- 2, 5 E injicerat i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Ytterligare områden runt ögonbrynen, i laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelspasmer här påverkar synen.
Avoiding injection near levator palpebrae superioris may reduce the complication of ptosis.
Genom att undvika injektioner nära levator palpebraesuperior minskas risken för ptos.
Avoiding medial lower lid injections, and thereby reducing diffusion into the inferior oblique, may reduce the complication of diplopia.
Genom att undvika mediala injektioner i nedre ögonlocket, och därmed reducera diffusion in i musculus obliquus inferior, minskas risken för dubbelseende.
The following diagrams indicate the possible injection sites:
Följande diagram indikerar lämpliga injektionspunkter:
In general, the initial effect of the injections is seen within three days and reaches a peak at one to two weeks post-treatment.
I allmänhet uppträder den initiala effekten av injektionerna inom tre dagar, och är maximal en till två veckor efter behandling.
Each treatment lasts approximately three months, following which the procedure can be repeated as needed.
Effekten av varje behandling varar cirka tre månader, varefter proceduren kan upprepas efter behov.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response from the initial treatment is considered insufficient.
Vid upprepade behandlingstillfällen kan dosen ökas upp till det dubbla, om svaret på den första behandlingen anses otillräckligt.
However, there appears to be little benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Injektion av mer än 5, 0 E per injektionsställe tycks dock endast ge marginellt förbättrad effekt.
Normally no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Normalt erhålls ingen ytterligare förbättring om man behandlar oftare än var tredje månad.
In the management of blepharospasm total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12: e vecka.
Patients with hemifacial spasm or VIIth nerve disorders should be treated as for unilateral blepharospasm, with other affected facial muscles being injected as needed.
Andra samtidigt påverkade ansiktsmuskler injiceras efter behov.
Cervical dystonia Reconstituted BOTOX is injected using an appropriately sized needle (usually 25-30 gauge / 0.50 – 0.30 mm).
Cervikal dystoni Utspädd BOTOX injiceras med en nål av lämplig storlek (vanligtvis 25- 30 gauge / 0, 50- 0, 30 mm).
The treatment of cervical dystonia typically may include injection of BOTOX into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Behandling av cervikal dystoni inkluderar ofta injektioner av BOTOX i sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalener, splenius capitis och/ eller trapezius.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Mängden muskelmassa och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste tas med i beräkningen när man väljer lämplig dos.
In case of any difficulty in isolating the individual muscles, injections should be made under electromyographic assistance.
Om det är svårt att identifiera de individuella musklerna, skall injektionerna ges med vägledning av elektromyografi.
In initial controlled clinical trials to establish safety and efficacy for cervical dystonia, doses of reconstituted BOTOX ranged from 140 to 280 U.
I initiala kontrollerade kliniska studier gjorda för att fastställa säkerhet och effekt vid behandling av cervikal dystoni, varierade doserna för BOTOX- injektionslösning från 140 till 280 E.
As with any drug
I senare studier har doserna varierat från 95 till 360 E (med i medeltal ungefär 240 E).
CPMP/ 4260/ 03 treatment, initial dosing in a naïve patient should U should be given at any one site.
Som vid all läkemedelsbehandling skall den behandlingen till en obehandlad patient inledas med lägsta effektiva dos.
No more than 100
Högst 100 E skall ges i sternocleidomastoideus.
minimise the incidence of dysphagia, the sternomastoid should not be injected bilaterally.
För att minska risken för dysfagi, skall sternocleidomastoideus inte injiceras bilateralt.
No more than 200 U total should be injected for the first course of therapy, with adjustments made in subsequent courses dependent on the initial response.
Justeringar kan sedan göras vid senare behandlingstillfällen beroende på det initiala svaret.
A total dose of 300 U at any one sitting should not be exceeded.
En total dos på 300 E per behandlingstillfälle skall inte överskridas.
The optimal number of injection sites is dependent upon the size of the muscle.
Det optimala antalet injektionsställen är beroende av muskelns storlek.
Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection.
Klinisk förbättring uppträder i allmänhet inom de första två veckorna efter injektion.
The maximum clinical benefit generally occurs approximately six weeks' post-injection.
Maximal klinisk förbättring ses i allmänhet cirka sex veckor efter injektion.
Treatment intervals of less than 10 weeks are not recommended.
Kortare behandlingsintervall än 10 veckor rekommenderas inte.
The duration of beneficial effect reported in clinical trials showed substantial variation (from 2 to 33 weeks) with a typical duration of approximately 12 weeks.
Durationen av den gynnsamma effekt som rapporterats i kliniska prövningar visade avsevärd variation (från 2 till 33 veckor) med en typisk duration på ungefär 12 veckor.
Paediatric cerebral palsy Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 23-26 gauge / 0.60 – 0.45 mm needle.
Juvenil cerebral pares Utspädd BOTOX injiceras med en steril nål, 23- 26 gauge / 0, 60- 0, 45 mm.
It is administered into each of two sites in the medial and lateral heads of the affected gastrocnemius muscle.
Lösningen injiceras på två ställen i mediala respektive laterala delen av den drabbade gastrocnemiusmuskeln.
In hemiplegia, the initial recommended total dose is 4 U/ kg body weight in the affected limb.
Vid hemiplegi är den rekommenderade initiala totaldosen 4 E/ kg kroppsvikt i den drabbade extremiteten.
In diplegia, the initial recommended total dose is 6 U/ kg body weight divided between the affected limbs.
Vid diplegi är den rekommenderade initiala totaldosen 6 E/ kg kroppsvikt uppdelat mellan de drabbade extremiteterna.
The total dose should not exceed 200 U.
Den totala dosen bör inte överstiga 200 E.
Repeat doses should be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes but not more frequently than every three months.
Ytterligare doser skall ges när den kliniska effekten av en föregående injektion avklingar, men inte oftare än var tredje månad.
It may be possible to adapt the dosage regimen to obtain an interval of at least six months between treatment sessions.
Det kan vara möjligt att anpassa doseringsregimen så att behandlingarna kan ges med åtminstone sex månaders mellanrum.
Focal upper limb spasticity associated with stroke Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 25, 27 or 30 gauge needle for superficial muscles, and a longer needle for deeper musculature.
Fokal spasticitet i övre extremiteten i samband med stroke Utspädd BOTOX injiceras med en steril 25, 27 eller 30 gauge nål vid ytliga muskler och med en längre nål vid djupare liggande muskulatur.
Localisation of the involved muscles with electromyographic guidance or nerve stimulation techniques may be useful.
Elektromyografisk vägledning eller nervstimuleringstekniker kan användas för att lokalisera de berörda musklerna.
Multiple injection sites may allow BOTOX to have more uniform contact with the innervation areas of the muscle and are especially useful in larger muscles.
Injektion på flera ställen kan göra att BOTOX får en bättre kontakt med muskelns innervationsområden och är särskilt användbart för större muskler.
The exact dosage and number of injection sites should be tailored to the individual based on the size, number and location of muscles involved, the severity of spasticity, presence of local muscle weakness, and the patient response to previous treatment.
Exakt dosering och antal injektionsställen anpassas till individen med hänsyn till de berörda musklernas storlek, antal och lokalisation, spasticitetens svårighetsgrad, förekomst av lokal muskelsvaghet och patientens svar på tidigare behandling.
In controlled clinical trials the following doses were administered:
I kontrollerade kliniska studier tillfördes följande doser:
Total Dosage;
Total dosering; antal injektionsställen
Muscle Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus
Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor pollicis Flexor pollicis longus
Number of Sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 60 U; 1-2 sites 10 - 50 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites
15 - 50 E; 1- 2 ställen 15 - 50 E; 1- 2 ställen 15 - 60 E; 1- 2 ställen 10 - 50 E; 1- 2 ställen 20 E; 1- 2 ställen 20 E; 1- 2 ställen
In controlled and open non-controlled clinical trials doses between 200 and 240 U divided among selected muscles have been used at a given treatment session.
I kontrollerade och öppna icke- kontrollerade kliniska studier har doser mellan 200 och 240 E uppdelade på utvalda muskler använts vid en given behandlingskur.
In controlled clinical trials patients were followed for 12 weeks after single treatment.
I kontrollerade kliniska prövningar följdes patienterna i 12 veckor efter en enstaka behandling.
Improvement in muscle tone occurred within two weeks with the peak effect generally seen within four to six weeks.
Förbättring av muskeltonus inträffade inom två veckor och maximal effekt sågs i allmänhet inom fyra till sex veckor.
In an open, non-controlled continuation study, most of the patients were re-injected after an interval of 12 to 16 weeks, when the effect on muscle tone had diminished.
I en öppen, icke- kontrollerad fortsättningsstudie injicerades de flesta patienter igen efter ett intervall på 12 till 16 veckor, när effekten på muskeltonus hade avtagit.
These patients received up to four injections with a maximal cumulative dose of 960 Units over 54 weeks.
Dessa patienter erhöll upp till fyra injektioner med en maximal kumulativ dos på 960 enheter under 54 veckor.
If it is deemed appropriate by the treating physician, repeat doses may be administered, when the effect of a previous injection has diminished.
Om det bedöms lämpligt av den behandlande läkaren, kan ytterligare doser tillföras när effekten av en tidigare injektion har minskat.
Re-injections should not occur before 12 weeks.
Förnyad injektion bör inte göras före 12 veckor.
The degree and pattern of muscle spasticity at the time of re-injection may necessitate alterations in the dose of BOTOX and muscles to be injected.
Muskelspasticitetens svårighetsgrad och mönster vid tiden för förnyad injektion kan göra att BOTOX- dosen och de muskler som skall injiceras behöver ändras.
The lowest effective dose should be used.
Lägsta effektiva dos skall användas.
Reconstituted BOTOX (100 U/ 4.0 mL) is injected using a 30 gauge needle.
Primär hyperhidros i axillerna Utspädd BOTOX (100 E/ 4, 0 ml) injiceras med en 30 gauge nål.
50 U of BOTOX is injected intradermally, evenly distributed in multiple sites approximately 1-2 cm apart within the hyperhidrotic area of each axilla.
50 E BOTOX injiceras intradermalt på flera jämnt fördelade ställen ca 1- 2 cm från varandra inom det hyperhidrotiska området i varje axill.
The hyperhidrotic area may be defined by using standard staining techniques, e. g.
Det hyperhidrotiska området kan fastställas med hjälp av vanlig färgningsteknik, t. ex.
Minor´s iodine-starch test.
Minor’ s jod- stärkelseprov.
Doses other than 50U per axilla have not been studied and therefore cannot be recommended.
Andra doser än 50 E per axill har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Clinical improvement generally occurs within the first week after injection.
Klinisk förbättring uppträder i allmänhet inom den första veckan efter injektion.
Repeat injection of BOTOX can be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes and the treating physician deems it necessary.
Ytterligare doser av BOTOX kan ges när den kliniska effekten av en tidigare injektion har avtagit och den behandlande läkaren bedömer det som nödvändigt.
Injections should not be repeated more frequently than every 16 weeks.
Injektioner skall inte upprepas med kortare intervall än 16 veckor.
(See section 5.1)
(Se 5. 1)