natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Den aktiva substansen, syntetiskt 17- beta- estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
Norethisterone acetate:
Noretisteronacetat:
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och - cancer om det ges ensamt.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0, 5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0, 001) jämfört med placebogruppen.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Det ges i avsikt att undvika de regelbundna bortfallsblödningar, som förekommer vid cyklisk eller sekventiell HRT.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) rapporterades hos 89% av kvinnorna under den 6: e behandlingsmånaden.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Genombrottsblödning och/ eller stänkblödning förekom hos 11– 15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Efter oral administrering av Activelle absorberas 17- beta- estradiol från mag- tarmkanalen, genomgår en första- passage- metabolism i levern och i andra enterala organ och når en maximal plasmakoncentration inom 5– 8 timmar.
22 concentration was 24 pg/ml (CV 38%).
Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ ml (CV 38%)).
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Halveringstiden för 17- beta- estradiol är cirka 15 timmar.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Det cirkulerar bundet till SHBG (37%) och till albumin (61%), medan endast cirka 1– 2% är obundet.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
17- beta- estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Det genomgår första- passage- metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2, 4 ng/ ml (CV 41%) inom 0, 5– 1, 5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
Den terminala halveringstiden för NET är cirka 9– 11 timmar.
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
De viktigaste metaboliterna är isomerer av 5- alfa - dihydronoretisteron och tetrahydronoretisteron, vilka utsöndras i huvudsak med urinen som sulfat - eller glukuronidkonjugat.
The acute toxicity of estrogens is low.
20 Den akuta toxiciteten av östrogener är låg.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Vid höga doser av noretisteron observerades embryo- letala effekter.
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Talk Magnesiumstearat
23 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts:
Kalenderförpackningen med 28 tabletter består av följande tre delar:
- The base made of coloured non-transparent polypropylene
- Bas tillverkad av färgad ogenomskinlig polypropylen
- The ring-shaped lid made of transparent polystyrene
- Ringformat lock tillverkat av genomskinlig polystyren
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
- Vridbar innerskiva tillverkad av färgad ogenomskinlig polystyren
[See Annex I – To be completed nationally]
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
[To be completed nationally]
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/ nationell myndighet}
24 25 LABELLING
22 MÄRKNING
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
estradiol/norethisterone acetate
estradiol/ noretisteronacetat
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller: estradiol 0, 5 mg (som hemihydrat), noretisteronacetat 0, 1 mg
Activelle contains lactose.
Activelle innehåller laktos.
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 1 × 28 filmdragerade tabletter 3 × 28 filmdragerade tabletter
Read the package leaflet before use Oral use
Oral användning
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Ljuskänsligt
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
DISPENSER LABEL
ETIKETT PÅ KALENDERFÖRPACKNING
estradiol/norethisterone acetate Oral use
estradiol/ noretisteronacetat Oral användning
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
MANUFACTURER
TILLVERKARE
29 PACKAGE LEAFLET
26 BIPACKSEDEL
30 PACKAGE LEAFLET:
27 BIPACKSEDEL:
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Estradiol/ noretisteronacetat
You may need to read it again • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Activelle is and what it is used for 2.
Vad Activelle är och vad det används för 2.
Before you take Activelle 3.
Innan du tar Activelle 3.
How to use Activelle 4.
Hur du tar Activelle 4.
How to store Activelle 6.
Hur Activelle ska förvaras 6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ACTIVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Hormone Replacement Therapy), som är kombinationspreparat och som tas varje dag utan uppehåll.
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Ta inte Activelle Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare.
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Börja inte ta Activelle: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 ” Övriga upplysningar ”). • Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om sådan cancer • Om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan östrogenberoende cancer • Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare • Om du har endometriehyperplasi (kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det • Om du har blodpropp (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller tidigare har haft blodpropp utan uppenbar orsak, t ex i samband med operation eller graviditet • Om du nyligen har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har kärlkramp • Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden • Om du har porfyri (leverenzymstörning)
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
28 Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd.
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
(Dessa riskfaktorer samt symtom på blodpropp är uppräknade i avsnitt 4, ” Andra biverkningar av HRT - kombinationspreparat ”) • Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer) • Om du har högt blodtryck • Om du har en leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör) • Om du har en njur - eller hjärtsjukdom • Om du har diabetes eller gallstenssjukdom • Om du har epilepsi eller astma • Om du får migrän eller kraftig huvudvärk • Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem) • Om du har förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi) • Om du har otoskleros (hörselförlust som kan komma i samband med graviditet).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Läkarkontroller Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4, ” Andra biverkningar av HRT - kombinations - preparat ”).
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du: • Regelbundet undersöker dina bröst för att upptäcka förändringar i form av indragen hud, förändringar i bröstvårtan eller knutor som du kan se eller känna • Regelbundet får brösten röntgade (mammografi) och får taget cellprov från livmoderhalsen.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4– 6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Sluta att ta Activelle Om något av följande uppträder ska du sluta att ta Activelle och omedelbart kontakta din läkare: • Du får för första gången migränliknande huvudvärk • Din hud eller ögonen blir gulfärgade (gulsot) eller du får något annat problem med levern • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle • Du blir gravid • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, ” Ta inte Activelle ”.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle: • Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin) • Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
29 • Läkemedel mot HIV- infektioner (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir) • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Andra läkemedel kan öka effekten av Activelle: • Läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner).
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Intag av Activelle med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat och dryck,
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Ta inte Activelle om du är gravid eller om du ammar.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Körförmåga och användning av maskiner Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Activelle contains lactose.
Viktig information om något innehållsämne i Activelle Activelle innehåller laktos.
HOW TO USE ACTIVELLE
HUR DU TAR ACTIVELLE
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se ” BRUKSANVISNING ” sist i bipacksedeln.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Du kan börja behandlingen med Activelle på vilken dag som helst, såvida du inte byter från HRT - preparat som ger en blödning varje månad.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare eller sjukhus för bedömning av risken samt rådgivning.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Om du glömt att ta din tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
30 Om du slutar att ta Activelle
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Om du vill sluta att ta Activelle, ska du först diskutera detta med din läkare.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Blödningar med Activelle Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Men kontakta snarast din läkare: • om blödning pågår under längre tid än de första månaderna • om blödning börjar efter en tids behandling • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av de biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Vanliga biverkningar • Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) • Illamående • Buksmärta • Rygg - eller nacksmärta • Smärta i armar eller ben • Huvudvärk.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Mindre vanliga biverkningar • Allergisk reaktion (överkänslighet) • Depression eller försämring av nuvarande depression • Nervositet • Yrsel • Migrän (Se ” Sluta att ta Activelle ” i avsnitt 2) • Smärta eller obehagskänsla i brösten • Spändhet eller annan obehagskänsla i magen • Viktuppgång på grund av ansamling av vätska i kroppen • Svullna armar och ben (perifert ödem) • Kramp i benen • Dålig matsmältning (dyspepsi)
Other side effects of combined HRT
31 • Acne • Håravfall • Klåda eller nässelutslag.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Andra biverkningar av HRT - kombinationspreparat Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller östrogen/ gestagen..
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer) Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Bröstcancer Varje kvinna löper risk att få bröstcancer vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Blodproppar i djupt liggande vener Varje kvinna löper risk att få blodpropp vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Behandling med hormonersättning ökar risken för blodproppar i venerna 2- 3 gånger, speciellt under det första behandlingsåret.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Risken för att du får blodpropp ökar också: • Om du är kraftigt överviktig • Om du tidigare haft en blodpropp eller har haft problem med blodets koagulation, vilket krävt behandling med t ex warfarin • Om någon nära släkting har haft blodpropp • Om du haft ett eller flera missfall • Om du är sängbunden under en längre tid på grund av operation, olycksfall eller sjukdom • Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem)
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Risken finns att du fått en blodpropp om du får: • Smärtsam svullnad i ett ben • Plötslig bröstsmärta • Svårt att andas.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Ta inte mer hormonersättning utan avvakta besked av läkare.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Hjärtsjukdom Om du någon gång har haft kärlkramp eller hjärtinfarkt, ska du diskutera eventuella risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.