natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
19 bör behandlingen avbrytas tills de har läkts.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
1- 3% av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
I avsaknad av kliniska symtom ska serum ALT- nivåerna monitoreras före terapistart, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och därefter periodiskt.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Detta läkemedel innehåller 1, 0 mg bensylalkohol per dos om 0, 2 ml och 2, 5 mg bensylalkohol per dos om 0, 5 ml.
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
20 Det har rapporterats att interferoner i människor och djur reducerar aktiviteten av cytokrom P450 beroende enzym.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
På grund av risk för allvarliga biverkningar hos det ammade barnet bör antingen amningen eller behandlingen med Rebif avbrytas.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Ungefär 70% av de patienter som behandlas med Rebif får influensaliknande symtom, typiska för interferon, inom de första sex månaderna efter behandlingsstart.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Ungefär 30% av flesta patienterna får också reaktioner på injektionsstället, oftast mild inflammation eller rodnad.
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
De rapporterade biverkningarna nedan är klassificerade enligt frekvens:
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
21 Följande data är från poolade kliniska studier på multipel skleros- patienter (placebo=824 patienter; Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan=398 patienter; Rebif 44 mikrogram tre gånger i veckan =727 patienter) och visar frekvensen av biverkningar observerade vid sex månader (placebofrekvens fråndragen).
System Organ Class Infections and infestations
Organklass i systemet
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Myalgia, arthralgia
Muskelvärk, ledvärk Smärta på injektionsstället, trötthet, stelhet, feber
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Anafylaktiska
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Organklass i systemet
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Mycket vanlig
Not known*
Vanlig
Investigations
Mindre vanlig
Asymptomatic transaminase increase
Ingen känd frekvens * reaktioner
Dyspnoea
Blodkärl
Immune system disorders Vascular disorders
Tromboembolis ka reaktioner
Hepatitis with or without icterus
Hepatit med eller utan ikterus
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Interferon beta kan, liksom andra interferon beta, orsaka allvarlig leverskada.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Inom godkänd dosering har Rebif 22 mikrogram visat sig minska frekvensen (ca 30% under 2 år) och svårigheten av kliniska skov hos patienter som haft minst två skov under närmast föregående 2- årsperiod och med EDSS 0- 5, 0 vid start.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Om man delade in patienterna i två undergrupper (de med och utan skov
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Hos patienter med skov reducerades andelen patienter med förvärrad invaliditet vid slutet av studien från 70% (placebo) till 57% (Rebif 22 mikrogram och 44 mikrogram kombinerat).
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif har ännu inte undersökts på patienter med primär progressiv multipel skleros och bör därför inte användas av sådana patienter.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
För patienter som startar behandling med Rebif finns en initieringsförpackning innehållande 6 individuella doser av en 1 ml injektionsspruta av typ I- glas med en rostfri nål innehållande 0, 2 ml Rebif 8, 8 mikrogram injektionsvätska, lösning och 6 individuella doser av en 1 ml injektionsspruta av typ I- glas med en rostfri nål innehållande 0, 5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull, kassett
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Varje förfylld cylinderampull, kassett, innehåller 66 mikrogram (18 MIE *) interferon beta- 1a ** i 1, 5 ml vätska, motsvarande 44 mikrogram/ ml.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- K1) med rekombinant DNA- teknologi.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Solution for injection in cartridge.
Injektionsvätska, lösning, i cylinderampull, kassett.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Klar till opalescent lösning, med pH 3, 7- 4, 1 och osmolaritet 250- 450 mOsm/ l.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Administreringssätt Rebif injektionsvätska, lösning, i cylinderampull är avsett för flerdos bruk och, ska endast användas tillsammans med RebiSmart autoinjektor efter adekvat undervisning av patienten och/ eller vårdgivaren.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Vid administrering ska instruktionerna i bipacksedeln och i bruksanvisningen som medföljer RebiSmart autoinjektor följas.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
26 För närvarande är det inte klarlagt hur lång behandlingstiden ska vara.
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
1- 3% av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Detta läkemedel innehåller 2, 5 mg bensylalkohol per dos om 0, 5 ml.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Det har rapporterats att interferoner i människor och djur reducerar aktiviteten av cytokrom P450 beroende enzym.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450- systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
28 Rebifs interaktion med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) har inte studerats systematiskt.
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Följande data är från poolade kliniska studier på multipel skleros- patienter (placebo=824 patienter; Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan=398 patienter; Rebif 44 mikrogram tre gånger i veckan =727 patienter) och visar frekvensen av biverkningar observerade vid sex månader (placebofrekvens
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Infektion på injektionsstället, inklusive celluliter
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
urtikaria,
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
vävnad
Musculoskeletal and connective tissue disorders
hudutslag, rodnad, makulopapulös a hudutslag
Myalgia, arthralgia
erythema multiforme, erythema multiforme - liknande hudreaktioner, Stevens - Johnsons syndrom, håravfall
General disorders and administration site conditions
Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Muskelvärk, ledvärk Smärta på injektionsstället, trötthet, stelhet, feber
Injection site necrosis, injection site mass
Nekros och svullnad på injektionsstället
Asymptomatic transaminase increase
Asymtomatiska höjningar av levertransaminas er
31
Blodkärl
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Tromboembolis
System Organ Class Hepatobiliary disorders
30 Organklass i systemet
*Not known Hepatitis with or without icterus
Lever och gallvägar
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Immunstimulerande medel, Interferoner ATC- kod:
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Skovfrekvensen reducerades emellertid med ca 30%.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Hos patienter med skov reducerades andelen patienter med förvärrad invaliditet
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif har ännu inte undersökts på patienter med primär progressiv multipel skleros och bör därför inte användas av sådana patienter.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart autoinjektor som innehåller en förfylld cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C- 8°C).
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Cylinderampuller, kassetter (typ 1- glas) med en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi) innehållande 1, 5 ml injektionsvätska, lösning.
Pack size of 4 cartridges.
4 cylinderampuller, kassetter.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Injektionslösningen i förfylld cylinderampull, kassett, är färdig för användning tillsammans med RebiSmart autoinjektor.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
För förvaring av autoinjektor med cylinderampull, kassett, se avsnitt 6. 4.
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Varje förfylld cylinderampull, kassett innehåller 132 mikrogram (36 MIE *) interferon beta- 1a ** i 1, 5 ml vätska, motsvarande 88 mikrogram/ ml.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- K1) med rekombinant DNA- teknologi.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Klar till opalescent lösning med pH 3, 7- 4, 1 och osmolaritet 250- 450 mOsm/ l.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Administreringssätt Rebif injektionsvätska, lösning, i cylinderampull är avsett för flerdos bruk och, ska endast användas tillsammans med RebiSmart autoinjektor efter adekvat undervisning av patienten och/ eller vårdgivaren.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
34 För närvarande är det inte klarlagt hur lång behandlingstiden ska vara.
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
1- 3% av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Rebif har ännu inte undersökts hos patienter med primär progredierande multipel skleros och bör inte användas till sådana patienter.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Inga interaktionsstudier har utförts på människa med interferon beta- 1a.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
36 läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450 - systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Rebifs interaktion med kortikosteroider eller adrenokortikotropt homon (ACTH) har inte studerats systematiskt.
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Följande data är från poolade kliniska studier på multipel skleros (placebo=824 patienter; Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan=398 patienter; Rebif 44 mikrogram tre gånger i veckan =727
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Klåda, hudutslag, rodnad, makulopapulös a hudutslag
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Angioödem, urtikaria, erythema multiforme, erythema multiforme - liknande hudreaktioner, Stevens - Johnsons syndrom, håravfall
Immune system disorders Vascular disorders
Immunsystemet
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Anafylaktiska reaktioner
System Organ Class Hepatobiliary disorders
38 Organklass i systemet
Not known* Hepatitis with or without icterus
Lever och gallvägar
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif har ännu inte undersökts på patienter med primär progressiv multipel skleros och bör därför inte användas av sådana patienter.
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Cylinderampuller, kassetter (typ 1- glas) med en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi), innehållande 1, 5 ml injektionsvätska, lösning.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
För förvaring av RebiSmart autoinjektor med cylinderampull, kassett, se avsnitt 6. 4.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogram/ 0, 1 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Rebif 22 mikrogram/ 0, 25 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Varje förfylld cylinderampull, kassett innehåller 132 mikrogram (36 MIE *) interferon beta- 1a ** i 1, 5 ml vätska, motsvarande 88 mikrogram/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- K1) med rekombinant DNA- teknologi.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Klar till opalescent lösning med pH 3, 7- 4, 1 och osmolaritet 250- 450 mOsm/ l.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Därefter ges 22 mikrogram subkutant 3 gånger per vecka under vecka 3 och 4, och slutligen från och med vecka 5 ges hela volymen av styrkan 44 mikrogram.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Administreringssätt Rebif injektionsvätska, lösning, i cylinderampull är avsett för flerdos bruk och ska endast användas tillsammans med RebiSmart autoinjektor efter adekvat undervisning av patienten och/ eller vårdgivaren.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
42 För närvarande är det inte klarlagt hur lång behandlingstiden ska vara.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
1- 3% av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Detta läkemedel innehåller 0, 5 mg bensylalkohol per dos om 0, 1 ml och 1, 25 mg bensylalkohol per dos om 0, 25 ml.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
44 läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450- systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Följande data är från poolade kliniska studier på multipel skleros- patienter (placebo=824 patienter; Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan=398 patienter; Rebif 44 mikrogram tre gånger i veckan =727
47 System Organ Class Vascular disorders
46 Organklass i systemet
Not known* Thromboembolic events
Ingen känd frekvens *
Hepatobiliary disorders
Tromboembolis ka reaktioner
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Immunstimulerande medel, Interferoner, ATC- kod:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Om man delade in patienterna i två undergrupper (de med och utan skov under närmaste 2- årsperioden före inklusion i studien), sågs ingen effekt på invaliditetsutveckling hos
48 44 micrograms combined).
47 patienter utan skov.
49 6.3 Shelf life
48 6. 3 Hållbarhet
Pack size of 2 cartridges.
2 cylinderampuller, kassetter.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
För förvaring av autoinjektor med cylinderampull, kassett, se avsnitt 6. 4.
50 ANNEX II
49 BILAGA II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Laboratoirs Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B., CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Schweiz