natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
Sökanden ska presentera resultaten från den planerade studien i fas I/ II (protokollet undergår granskning av NCI) med syfte att utesluta möjligheten att behandling med bortezomib, sekundärt till proteasomhämning, kan öka risken för amyloidos och/ eller kan ha en ogynnsam inverkan på progressionen av amyloidos och dess inverkan på olika organ.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Om denna studie inte påbörjas eller i övrigt inte kan besvara de ställda frågorna förbinder sig sökanden att återuppta en diskussion och träffa en överenskommelse med CHMP beträffande möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (alternativt annan överenskommen design) på patienter med amyloidos.
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
Ska avrapporteras årligen Final studierapport väntas senast fjärde kvartalet 2008
LABELLING
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Special handling instructions For single use only.
Endast för engångsbruk.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska bortezomib
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
YTTERKARTONG, VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 3, 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Do not store above 30ºC.
48 Förvaras vid högst 30 °C.
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
GLASFLASKA (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 3, 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning VELCADE 3, 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib
What VELCADE is and what it is used for 2.
Vad VELCADE är och vad det används för 2.
Before you use VELCADE 3.
Innan du använder VELCADE 3.
How to use VELCADE 4.
Hur du använder VELCADE 4.
How to store VELCADE 6.
Hur VELCADE ska förvaras 6.
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VELCADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ” proteasomhämmare ”.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos vuxna:
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- i kombination med andra läkemedel som innehåller melfalan och prednison, till patienter som
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
inte tidigare har behandlats för multipelt myelom och där kemoterapi i högdos med benmärgstransplantation inte är lämpligt.
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- som ensamt läkemedel (monoterapi) till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
de fått åtminstone en tidigare behandling och där benmärgstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
BEFORE YOU USE VELCADE
INNAN DU ANVÄNDER VELCADE
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
Använd inte VELCADE: • om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i VELCADE. • om du har allvarlig leverskada. • om du har vissa allvarliga lung - eller hjärtproblem
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
Var särskilt försiktig med VELCADE Tala om för läkare om du har något av följande: • lågt antal röda eller vita blodkroppar • blödningsproblem och/ eller lågt antal blodplättar • diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar • om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel • njurbesvär • leverbesvär • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati) • problem med hjärtat eller blodtrycket. • ett tillstånd som kallas amyloidos.
• heart or blood pressure problems.
52 • andfåddhet eller hosta.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar på grund av begränsad erfarenhet.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Tala särskilt om för läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser:
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketokonazol, används för att behandla svampinfektioner
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoxetin, används för att behandla depression
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampicin, och antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner
- oral antidiabetics
- diabetesmedel som tas via munnen
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Körförmåga och användning av maskiner VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Kör inte bil eller använd farliga verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
HOW TO USE VELCADE
HUR DU ANVÄNDER VELCADE
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Den vanliga startdosen är 1, 3 mg/ m2 kroppsyta.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen och om du får vissa biverkningar.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monoterapi När du får VELCADE som ensamt läkemedel består en behandlingsomgång med VELCADE av totalt 4 doser.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Doserna ges på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Detta innebär att en behandlingsomgång består av 21 dagar (3 veckor).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Kombinationsterapi Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel som innehåller melfalan och prednison.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
Då varar en behandlingsomgång i 6 veckor.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Behandlingen består av totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor). • Under behandlingsomgång 1- 4 administreras VELCADE två gånger per vecka (dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32). • Under behandlingsomgång 5- 9 administreras VELCADE en gång per vecka (dag 1, 8, 22 och 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Både melfalan och prednison tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
53 Du kommer att få VELCADE på en specialistklinik under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
This will be done by a healthcare professional.
VELCADE- pulvret måste lösas upp innan användning, vilket görs av sjukvårdspersonalen.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3– 5 sekunder.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan VELCADE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
You may experience a reduction in the number of
Du kan få minskat antal
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
påtaglig orsak (t ex blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Biverkningarna anges enligt frekvens som definieras enligt följande:
- very common: affects more than 1 user in 10
- mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Mycket vanliga biverkningar • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador. • Minskning i antalet röda blodkroppar och/ eller vita blodkroppar (se ovan) • Feber, frossbrytningar. • Andfåddhet utan fysisk ansträngning. • Illamående eller kräkningar, aptitlöshet. • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara allvarligt). • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré • Muskelsmärta. • Trötthet. • Huvudvärk. • Herpes Zoster- infektion (inklusive disseminerad)
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Vanliga biverkningar • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar. • Depression som kan vara svår, förvirring. • Svullnad runt ögonen eller i ansiktet (vilket i sällsynta fall kan bero på en allvarlig allergisk reaktion), svullnad vid anklar, handleder, armar eller ben. • Allmän sjukdomskänsla, yrsel, matthetskänsla. • Ändrad halt av kalium i blodet, för mycket socker i blodet. • Bröstsmärtor eller hosta med slem, andfåddhet vid fysisk ansträngning. • Olika typer av utslag och/ eller klåda, hudknölar eller torr hud. • Hudrodnad eller rodnad och smärta vid injektionsstället. • Uttorkning.
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
54 • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, väderspänning eller magsmärtor. • Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont. • Viktförlust, förlust av smak. • Muskelkramper, smärta i skelett, smärta i armar/ ben eller rygg. • Dimsyn. • Näsblod. • Sömnsvårigheter, svettning, oro. • Övertrötthet (utmattning).
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
Andningsstillestånd kan inträda.
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Väsandning, andningssvårigheter, hosta med skummande slem som kan vara färgat av blod eller upphostat blod. • Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/ protein i urinen. • Gul missfärgning av ögon eller hud (gulsot). • Minskad uppmärksamhet, rastlöshet eller upprördhet, eller förändringar i ditt mentala tillstånd, humörsvängningar. • Ansiktsrodnad eller små spruckna kapillärblodkärl. • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i örat. • Ändrad halt av kalcium, natrium, magnesium och fosfater i blodet, för lite socker i blodet. • Störningar i hormonbalansen vilket påverkar upptag av salt och vatten. • Irriterade ögon, överdrivet fuktiga eller torra ögon, flytningar från ögonen, onormal syn, ögoninfektioner (inklusive herpes zoster), blödning från ögonen eller ljusöverkänslighet. • Uppsvällda lymfkörtlar. • Stelhet i leder eller muskler, krampryckningar eller små ryckningar i huden, smärta i sätet. • Håravfall. • Allergiska reaktioner. • Smärta i munnen, kräkningsförsök • Buksmärta. • Viktökning.
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Ingen känd frekvens • Hjärtsäcksinflammation
HOW TO STORE VELCADE
HUR VELCADE SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25°C, i originalflaskan och/ eller en injektionsspruta före administrering, varav högst 8 timmar i injektionssprutan.
What VELCADE contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is bortezomib.
- Den aktiva substansen är bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 3, 5 mg
mannitol boronic ester).
bortezomib (som en mannitol- borsyraester).
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/ kaka.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Varje förpackning VELCADE 3, 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska av glas med kungsblått lock, i en transparent blisterförpackning.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Innehavare av godkännande för försäljning JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Tillverkare Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
Tel.: + 48 22 237 60 00
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
57 España JANSSEN- CILAG, S. A.
59 This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
58 Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
59 INFORMATION TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
RECONSTITUTION
REKONSTITUTION
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Tillsätt 1, 0 ml steril 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Tillsätt 3, 5 ml steril 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4- 7.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
1. 2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
1. 3 Den rekonstituerade produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25°C i originalförpackningen och/ eller en injektionsspruta före administrering, varav maximalt 8 timmar i injektionssprutan.
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Kontrollera dosen i injektionssprutan. • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3- 5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter. • Spola venkatetern med steril 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridlösning.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och kvarvarande lösning måste kasseras.
61 ANNEX IV
61 ORSAK TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Dock anses att dess säkerhetsprofil ska följas noggrant på grund av följande orsaker:
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
62
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sitagliptin och metforminhydroklorid.
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Velmetia används för att behandla patienter med typ 2- diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Patienter som redan tar metformin med eller utan sulfonureid ska ta Velmetia som innehåller samma dos metformin.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Patienter som redan tar sitagliptin och metformin som separata tabletter ska övergå till Velmetia som innehåller samma doser av båda aktiva substanserna.