natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
s ör Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden.
Equipment:
f Utrustning som du behöver
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
ör För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
en ny förfylld injektionspenna med Neupopeg och
is or • alcohol wipes or similar.
spritkompresser eller liknande.
th Preparing for a Neupopeg injection?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupopeg?
Remove from the refrig erator.
Ta din förfyllda injektionspenna med Neupopeg ur kylskåpet. re
Do not shake the pre-filled pen. lo
Skaka inte den förfyllda injektionspennan. ng
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är färdig att lä
Do not use it if the date has passed the tn
Använd den inte t
last day of the month shown uc
om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges. in
It must be a clear and od
Det måste vara en klar och färglös vätska.
If there are particles in it, you must not use it. pr
innehåller partiklar skall du inte använda den. t
Do al
i 30 minuter.
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Värm inte upp Neupopeg på något annat sätt (värm t. ex. inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller i hett vatten). ed
Wash your hands thoroughly. ed
Tvätta händerna noggrant.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Lä
M
43 g
Before use (with grey needle shield)
Före användning (med grått
Before use (without grey needle shield)
Före användning (utan grått
After use (needle safety cover down)
in Efter användning (nålskyddet
Where should I give my injection?
jn äl Var skall jag ta injektionen?
To perform a successful injection a firm injection area is requir ed.
tf vårdpersonal eller annan person (se bild 1).
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
än Man kan överväga att ge injektionen i buken om
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
vårdpersonal bedömer att låret och armens baksida är olämpliga. go re
or (see picture 1).
dk
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
Hur jag ger mig själv en injektion i låret eller på armens baksida ng
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
1.
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Desinficera huden med en spritkompress. lä
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
Ta bort det grå nålskyddet (se bild 2). e t in
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
Den förfyllda injektionspennan har ett är
Important information for Step A of the injecting process. al
säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till t
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
eller berör den här delen av injektionspennan. le ed
Safety cover
Viktig information om injektionens steg A.
Safety cover
Placera den förfyllda injektionspennan i rät vinkel A.
fully retracted
(90 grader) och tryck den mot huden.
At start, keep thumb clear of green button M
Håll pennan nedtryckt (se bild).
2 release
44 Håll den förfyllda injektionspennan på plats, (1) B. tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp på pennan.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
g in jn äl s Efter det andra ” klickljudet ” (eller när du
ed from the injection site.
ör C. räknat till 15) tar du bort den förfyllda
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
f injektionspennan från injektionsstället (se bild).
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
ör tf än Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med fastare hud. dk Nålskyddet faller ned över nålen och stänger igen injektionspennan.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Inspektionsfönstret kommer att go vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig. re
Do not rub the lo
Gnid inte på injektionsstället.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett förband. ng
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion. lä
How to inject into the abdomen 4. od
Hur du injicerar dig själv i buken e t
Important skin pinch technique pr
Viktig information om hur du nyper ihop huden in
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
Syftet med att nypa i huden är att skapa ett fast ställe för är
injection in
injektionen.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
Välj ett ställe minst 5 cm från naveln (se bild 4). t le ed m
picture 4). ed
Ta ett fast tag om huden i buken mellan tummen och fingrarna, med ett mellanrum på minst 3 cm (två gånger bredden på den ke
5.
Lä
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
45 Viktig information om injektionens steg A.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till eller berör den här delen av injektionspennan.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
g in jn äl Placera den förfyllda injektionspennan mitt i området, i rät A.
Safety cover out
s vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.
Safety cover
Håll pennan
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
ör nedtryckt (se bild).
Hold down.
f ör tf än Håll kvar greppet i huden, (1) tryck och (2) släpp den gröna
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
knappen högst upp på pennan.
Do not lift the pre- filled pen.
Ett “ klickljud ” hörs. upp den förfyllda injektionspennan (se bild). go re ng
ed is or C.
dk Lyft inte
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
Efter det andra ” klickljudet ” (eller när du räknat till 15) C. tar du bort den förfyllda injektionspennan från lä
th pen from the injection site.
injektionsstället. e
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med t in
The inspection window lo
fastare hud. är
will be green, confirming the injection is complete. o tn
Inspektionsfönstret kommer att vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig. t le
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Om du noterar lite blod vid injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv. ed
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett förband. m
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion. ke
Remember al
Kom ihåg Lä
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Disposing of used pre-filled pens ed
Omhändertagande av använda förfyllda pennor
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
På grund av säkerhetsskyddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda injektionspennan.
the used pre-filled pen.
•
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
Förvara använda injektionspennor utom syn - och räckhåll för barn.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6, eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro används för att behandla symtomen på följande sjukdomar hos vuxna: • Parkinsons sjukdom.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Neupro ges ensamt på ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt. • Måttligt till svårt restless legs syndrome, ett tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra armar och ben för att bli av med obehagliga, smärtsamma eller underliga känslor i kroppen som i regel uppträder på natten.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett annat plåster på ett annat ställe.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Vid tidiga stadier av Parkinsons sjukdom är startdosen 2 mg/ 24 timmar och ökas sedan med 2 mg/ 24 timmar varje vecka tills man uppnår en effektiv dos eller upp till en högsta dos på 8 mg/ 24 timmar.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
För de flesta patienter uppnås en effektiv dos inom tre eller fyra veckor.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns att tillgå som ett hjälpmedel när behandlingen påbörjas.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att byta till ett annat liknande läkemedel.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Vid framskriden sjukdom är startdosen 4 mg/ 24 timmar som sedan ökas med 2 mg/ 24 timmar varje vecka tills man uppnår en effektiv dos eller upp till en högsta dos på 16 mg/ 24 timmar.
Some doses may need the application of more than one patch.
Vissa doser kan kräva att flera plåster appliceras.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
Vid restless legs syndrome är startdosen 1 mg/ 24 timmar.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
Beroende på patientens svar kan dosen ökas varje vecka med 1 mg/ 24 timmar tills en effektiv dos uppnås eller upp till en högsta dos på 3 mg/ 24 timmar.
The need for continued treatment should be assessed by a doctor every six months.
Behovet av fortsatt behandling ska bedömas av läkare var sjätte månad.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminantagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotin stimulerar dessutom hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Det är inte helt känt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrome.
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
Neupros effekt vid behandling av tidig Parkinsons sjukdom undersöktes på totalt 830 patienter i två studier.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
I studierna mätte man de poängtal som uppnåddes före och efter behandlingen med ett standardiserat frågeformulär som kallas Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
En förbättring av poängen med 20 procent efter behandling betraktades som mått på fördel av betydelse för patienterna.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
I den första studien jämfördes Neupros effekt med effekten av placebo (overksam behandling) och i den andra studien jämfördes det med ropinirol (en annan dopaminagonist) och placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Vid framskriden Parkinsons sjukdom undersöktes Neupro på totalt 842 patienter i två studier.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
Effektmåttet var hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som ” off ” (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
I den första studien jämfördes två olika doser Neupro med placebo och i den andra studien jämfördes det med pramipexol (en annan dopaminantagonist) och med placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
När det gäller restless legs syndrome har Neupro undersökts i två huvudstudier som gjorts på totalt 963 patienter med måttlig till svår grad av sjukdomen.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Neupros effekt vid doser på mellan 0, 5 och 3 mg/ 24 timmar jämfördes med effekten av placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Vid mätningen användes två standardskalor.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
I tidigt stadium av sjukdomen visade de poängtal som uppnåddes med Neupro en förbättring av UPDRS jämfört med placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
En förbättring av poängen med 20 procent iakttogs hos 48 till 52 procent av de patienter som fickd Neupro och hos 19 till 30 procent av dem som fick placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Neupro var mindre effektivt än ropinirol: en förbättring med 20 procent iakttogs hos 68 procent av de patienter som fick ropinirol.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Vid framskriden sjukdom hade patienter som fick Neupro större minskning av ” off ” - tid än de som fick placebo (minskning på 2, 1 till 2, 7 timmar med Neupro jämfört med 0, 9 timmar med placebo).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
Minskningen med pramipexol var 2, 8 timmar.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
När det gällde restless legs syndrome lindrades symtomen hos patienter som fick doser av Neupro på mellan 1 och 3 mg/ 24 timmar mer än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
De vanligaste biverkningarna av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, illamående och reaktioner på appliceringsstället som irritation och sveda.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Hos patienter med restless legs syndrome är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på appliceringsstället, trötthet och huvudvärk.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Det är viktigt att plåstret används enligt anvisningarna för att begränsa hudreaktionerna.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Dåsigheten kan påverka patientens förmåga att köra bil.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Neupro finns i bipacksedeln.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Neuproplåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
För att undvika brännskador ska Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
2/ 3 Why has Neupro been approved?
2/ 3 Varför har Neupro godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neupro är större än riskerna vid symtomatisk behandling av måttligt till svårt restless legs syndrome hos vuxna och behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Neupro skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Vad görs för att garantera säker användning av Neupro?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Företaget som tillverkar Neupro studerar mer ingående några biverkningar som iakttagits för liknande läkemedel (sömnattacker och utveckling av hjärtklaffsfibros (hård vävnad i hjärtklaffarna).
Other information about Neupro:
Mer information om Neupro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Den 15 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen Schwarz Pharma Ltd ett godkännande för försäljning av Neupro som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Dospåse (papper/ LDPE/ aluminium/ etylensampolymer PE/ aluminium / etylensampolymer/ papper)
100 patches
100 depotplåster
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 depotplåster (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 patches
20 depotplåster
56 patches
56 depotplåster
60 patches
60 depotplåster
90 patches
90 depotplåster
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neupro 1 mg/ 24 timmar depotplåster
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Varje plåster på 5 cm2 innehåller 2, 25 mg rotigotin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 1 mg/ 24 timmar.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs- syndrom (RLS) hos vuxna.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dosering Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
En initial dos om 1 mg/ 24 timmar bör ges 1 gång dagligen.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Beroende på det individuella patientsvaret kan dosen ökas med 1 mg/ 24 timmar varje vecka till en maximal dos om 3 mg/ 24 timmar.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Behovet av fortsatt terapi bör utvärderas var 6: e månad.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Utsättning av behandling Neupro bör trappas ned gradvis.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/ 24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Neupro är helt utsatt (se avsnitt 4. 4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Med denna procedur sågs inga rebound- effekter (förvärring av symtom utöver initial intensitet, efter utsättning av behandling).
Hepatic and renal impairment:
Nedsatt lever - och njurfunktion:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive de som behöver dialys.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i lägre rotigotin- clearance.