natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] iv
14 PACKAGE LEAFLET
14 BIPACKSEDEL
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Följande text ska införas i bipacksedeln:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD CIPROFLOXACIN NYCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Ciprofloxacin är ett antibiotikum som tillhör en grupp som kallas kinoloner.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Det verkar genom att döda bakterier som kan orsaka infektioner.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Ciprofloxacin Nycomed används för att behandla flera typer av infektioner hos vuxna såsom lunginflammation, vissa typer av urinvägsinfektioner, infektioner i prostata, infektioner i buken och runt tarmen, vissa hudinfektioner, infektioner i skelettet och infektioner hos patienter med dåligt immunsystem.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
Ciprofloxacin Nycomed kan också användas för att behandla vissa typer av infektioner i lungorna hos barn och ungdomar (5– 17 år) med cystisk fibros.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN NYCOMED
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Ciprofloxacin Nycomed ges av din läkare eller en specialist.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Dosen och behandlingens längd beror på infektionens svårighetsgrad och typ.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen även om du känner dig bättre efter några få dagar, annars kan dina symtom återkomma.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Vuxna Komplicerade infektioner i urinvägarna, luftvägsinfektioner, lunginflammation och andra infektioner 200- 400 mg två gånger dagligen.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan dosen ökas till maximalt 1200 mg dagligen, vilket ges som 400 mg tre gånger dagligen.
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
Barn och ungdomar (5- 17 år) Vissa typer av infektioner i lungorna hos barn med cystisk fibros 10 mg/ kg tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) eller 10 mg/ kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) följt av 20 mg/ kg via munnen två gånger dagligen (maximal daglig dos 1500 mg).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Behandlingstid Vuxna Den normala behandlingstiden är mellan 5 och 7 dagar, men kan vara längre om infektionen är ihållande eller svår.
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Barn och ungdomar (5– 17 år):
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Behandlingens varaktighet vid vissa infektioner i lungorna hos barn och ungdomar med cystisk fibros är 10– 14 dagar.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
London, 23 januari 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 (1) FÖR Ciprofloxacin Nycomed med synonymer Internationellt generiskt namn (INN):
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Nycomed Danmark ApS lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 23 mars 2005.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller den godkända posologin för svåra urinvägsinfektioner och den högsta dagliga dosen av denna generiska intravenösa ciprofloxacin- produkt.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Den föreslagna doseringen för svåra urinvägsinfektioner (100 mg två gånger dagligen) ansågs vara för låg och borde ändras till 200- 400 mg två gånger dagligen.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte den 13- 16 november 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, att de invändningar som rests av Norge och Sverige inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
ANNEX I
ANMÄRKNING:
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
TEXTEN VAR GÄLLANDE VID DEN TIDEN, DEN HAR DÄREFTER INTE UPPRÄTTHÅLLITS ELLER UPPDATERATS AV EMEA OCH TORDE DÄRFÖR INTE NÖDVÄNDIGTVIS MOTSVARA DEN SENASTE TEXTEN.
Marketing Authorisation
< COVERSYL och associerade namn (se annex I) >, < styrka >, tabletter [Att implementeras nationellt]
administration
2.
NOT MARKETED, blister 30 & 90 PVC/ aluminium
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2 mg
< COVERSYL och associerade namn > 2 mg:
2 mg PROCAPTAN
2 mg perindopril tert- butylamin salt, motsvarande 1, 669 mg perindopril
4 mg
< COVERSYL och associerade namn > 4 mg:
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
4 mg perindopril tert- butylamin salt, motsvarande 3, 338 mg perindopril
33 1 55 72 60 00 Fax:
Varje tablett innehåller:
33 1 55 72 60 11
2 mg perindopril tert- butylamin salt, motsvarande 1, 669 mg perindopril 4 mg perindopril tert- butylamin salt, motsvarande 3, 338 mg perindopril [Att implementeras nationellt] Beträffande hjälpämnen, se 6. 1.
Tel.:
3.
30 210 93 91 000 Fax:
LÄKEMEDELSFORM
Smyrni - Greece
Tablett [Att implementeras nationellt]
carton box
KLINISKA UPPGIFTER
30 tablets
4. 1 Terapeutiska indikationer Hypertoni Behandling av hypertoni Hjärtsvikt Behandling av symptomatisk hjärtsvikt
tablets 2 mg COVERSYL
4. 2 Dosering och administreringssätt Det rekommenderas att < COVERSYL och associerade namn > tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Perindopril 4 mg
Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”) och blodtryckssvar.
Antonio Augusto Aguiar, 128 – 1069-133 Lisboa Portugal Les Laboratoires Servier
Hypertoni < COVERSYL och associerade namn > kan användas i monoterapi eller i kombination med andra typer av blodtryckssänkande läkemedel.
COVERSYL 4 mg
Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
One MS has also the following precision: treatment of essential hypertension as monotherapy or combined with thiazides type diuretics.) • Heart failure (heart failure, congestive heart failure, mild to moderate congestive heart failure, congestive heart failure as adjunctive/ in combination with diuretics and/ or digitalis, left ventricular heart insufficiency.
Patienter med ett starkt aktivt renin- angiotensin- aldosteron- system (speciellt vid renovaskulär hypertoni, salt och/ eller vätskebrist, hjärtdekompensation eller svår hypertoni) kan uppleva ett kraftigt blodtrycksfall efter initialdosen.
Section 4.2 Posology and method of administration
En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
9/ 20
2/ 12
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Symptomatisk hypotoni kan förekomma efter inledning av behandling med < COVERSYL och associerade namn >; detta är mer vanligt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Försiktighet bör iakttas eftersom dessa patienter kan ha salt och/ eller vätskebrist.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med < COVERSYL och associerade namn > påbörjas (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with< COVERSYL and associated names > should be initiated with a 2 mg dose.
Hos hypertonipatienter för vilka pågående diuretikabehandling inte kan avbrytas bör behandling med < COVERSYL och associerade namn > inledas med en 2 mg dos.
The subsequent dosage of< COVERSYL and associated names > should be adjusted according to blood pressure response.
Den påföljande doseringen av < COVERSYL och associerade namn > bör anpassas efter blodtryckssvaret.
Symptomatic heart failure It is recommended that< COVERSYL and associated names >, generally associated with a non- potassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Symptomatisk hjärtsvikt Det rekommenderas att behandling med < COVERSYL och associerade namn >, vanligen tillsammans med icke- kaliumsparande diuretika och/ eller digoxin och/ eller betablockerare, skall inledas under noggrann medicinsk övervakning med en rekommenderad startdos av 2 mg, som tas på morgonen.
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/ or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Hos patienter med svår hjärtsvikt och andra som bedöms vara högriskpatienter (patienter med nedsatt njurfunktion och tendens till elektrolytstörningar, patienter som får samtidig behandling med diuretika och/ eller behandling ned kärlvidgande medel) bör behandlingen inledas under noggrann övervakning (se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with< COVERSYL and associated names >.
Patienter med hög risk för symptomatisk hypotoni t. ex. patienter med saltbrist med eller utan hyponatremi, patienter med hypovolemi eller patienter som har fått intensiv diuretisk behandling bör om möjligt få dessa tillstånd åtgärdade före behandling med < COVERSYL och associerade namn >.
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Blodtryck, njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant, både före och under behandling med < COVERSYL och associerade namn > (se avsnitt 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”).
Dosage adjustment in renal impairment Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Dosanpassning vid nedsatt njurfunktion Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatininclearance, se tabell 1 nedan:
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion
creatinine clearance (ml/ min) ClCR ≥ 60 30 < ClCR < 60
kreatininclearance (ml/ min) ClCR ≥ 60 30 < ClCR < 60 15 < ClCR < 30 Hemodialyspatienter *
recommended dose 4 mg per day 2 mg per day
rekommenderad dos 4 mg per dag 2 mg per dag 2 mg varannan dag
2 mg on the day of dialysis
2 mg på dialysdagen
* Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/ min.
* Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/ min.
Dosage adjustment in hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) Paediatric use Efficacy and safety of use in children has not been established.
Dosanpassning vid nedsatt leverfunktion Dosanpassning behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” och 5. 2 ” Farmakokinetiska uppgifter ”).
12/ 20
3/ 12
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
• Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE- hämmare • Angioödem i samband med tidigare behandling med ACE- hämmare • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4. 6 ” Graviditet och amning ”).
4.4 Special warnings and special precautions for use Hypotension ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
ACE- hämmare kan orsaka blodtrycksfall.
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volume- depleted e. g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “ Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Symptomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertonipatienter utan är mer vanligt förekommande hos patienter med vätskebrist orsakad av t. ex. diuretikabehandling, saltrestriktioner i dieten, dialys, diarré eller kräkning, eller patienter som har svår reninberoende hypertoni (se avsnitten 4. 5 ” Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ” och 4. 8 ” Biverkningar ”).
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Hos patienter med ökad risk för symptomatisk hypotoni bör inledningen av behandlingen och dosanpassningen övervakas noggrant (se 4. 2 ” Dosering och administreringssätt ” och 4. 8 ” Biverkningar ”).
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< COVERSYL and associated names >.
Hos vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens som har normalt eller lågt blodtryck kan en ytterligare nedgång av systemblodtrycket inträffa med < COVERSYL och associerade namn >.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of< COVERSYL and associated names > may be necessary.
Om hypotoni blir symptomatisk kan en reduktion av dosen eller avbrytande av behandling med < COVERSYL och associerade namn > bli nödvändig.
Aortic and mitral valve stenosis / hypertrophic cardiomyopathy
Aorta - och mitralklaffstenos/ hypertrofisk kardiomyopati
Renal impairment
< COVERSYL och associerade namn > skall, precis som alla ACE- hämmare, ges med försiktighet till patienter med mitralklaffstenos eller hinder i utflödet från vänster kammare, såsom aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/ min) skall den inledande perindopril- dosen anpassas efter patientens kreatininclearance (se 4. 2 ” Dosering och administreringssätt ”), och därefter justeras dosen beroende på patientens behandlingssvar.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
Rutinövervakning av kalium och kreatinin utgör en del av normal klinisk praxis för dessa patienter (se 4. 8 ” Biverkningar ”).
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Hos patienter med symptomatisk hjärtsvikt kan hypotoni som resulterat av påbörjad behandling med ACE- hämmare leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Hos vissa patienter, med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en solitär njure, vilka behandlats med ACE- hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats. Dessa ökningar har vanligtvis varit reversibla vid avbrytande av behandling.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Eftersom behandling med diuretika kan utgöra en bidragande faktor till ovanstående tillstånd bör sådan behandling avbrytas och
13/ 20
4/ 12
 EMEA 2003
njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med < COVERSYL och associerade namn >.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when COVERSYL has been given concomitantly with a diuretic.
Vissa hypertonipatienter som inte har någon tidigare uppenbar vaskulär njursjukdom har utvecklat förhöjningar i blodurea och serumkreatinin, vanligtvis små och övergående, speciellt när COVERSYL har getts samtidigt med ett diuretikum.
Dosage reduction and/ or discontinuation of the diuretic and/ or COVERSYL may be required.
Dosreduktion och/ eller avbrott i behandling med diuretika och/ eller COVERSYL kan erfordras.
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter dialyserade med högfluxmembran och samtidigt behandlade med en ACE- hämmare.
Kidney transplantation There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Njurtransplantation Det finns ingen erfarenhet av administrering av < COVERSYL och associerade namn > till patienter med en nyligen genomförd njurtransplantation.
Hypersensitivity/ Angioedema Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including< COVERSYL and associated names > (see 4.8 Undesirable effects).
Överkänslighet/ angioödem Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/ eller larynx har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med ACE- hämmare, inklusive < COVERSYL och associerade namn > (se 4. 8 ” Biverkningar ”).
In such cases ,< COVERSYL and associated names > should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
I sådana fall skall behandling med < COVERSYL och associerade namn > omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
This may include the administration of adrenaline and/ or the maintenance of a patent airway.
Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/ eller upprätthållande av öppen luftväg.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
ACE- hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke- svarta patienter.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (See 4.3 Contraindications).
Patienter med en anamnes av angioödem utan relation till ACE- hämmarbehandling kan utgöra en riskgrupp för angioödem om de får ACE- hämmare (se 4. 3 ” Kontraindikationer ”).
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Anafylaktoida reaktioner under lågdensitetslipoproteinaferes (LDL- aferes) I sällsynta fall har patienter som får ACE- hämmare under LDL- aferes med dextransulfat råkat ut för livshotande anafylaktiska reaktioner.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACEinhibitor therapy prior to each apheresis.
Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE- hämmarbehandling före varje aferes.
Anaphylactic reactions during desensitisation Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e. g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Anafylaktiska reaktioner under desensibilisering Patienter som får ACE- hämmare under desensibiliseringsbehandling (t. ex. bi - eller getinggift) har fått anafylaktiska reaktioner.
In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Hos dessa patienter har reaktionen undvikits vid temporärt uppehåll av ACE - hämmarbehandling, men de återkom vid återinsättande.