natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The short term safety data were compared with pooled placebo data whilst long term safety was compared with a joint treatment group of pooled lovastatin, simvastatin, fluvastatin and pravastatin data.
Korttidssäkerhetsdata jämfördes med sammanställda placebodata, medan långtidssäkerhetsdata jämfördes med en gemensam behandlingsgrupp bestående av sammanställda data från studier av lovastatin, simvastatin, fluvastatin och pravastatin.
As can be seen from table 3, following short term treatment, elevations of CPK > 10xULN are similar for patients treated with cerivastatin at doses between 0.2mg and 0.4mg but there is a 7-fold increase for patients treated with 0.8mg.
Som framgår av tabell 3 är frekvensen av kreatinkinashalter på mer än tio gånger övre normalgränsen (ÖNG) ungefär lika hög för patienter som behandlats med cerivastatin i doser mellan 0, 2 och 0, 4 mg, men för patienter som behandlats med cerivastatin 0, 8 mg är frekvensen sju gånger så hög. EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Tabell 3:
> 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
> 1 × ÖNG > 3 × ÖNG > 5 × ÖNG > 10 × ÖNG
The most frequently affected body systems in both the long and short-term analyses were body as a whole, digestive system and respiratory system.
De oftast påverkade kroppssystemen i både långtids - och korttidsanalyserna var kroppen som helhet, digestionssystemet och respirationssystemet.
For most body systems the other statins had a similar incidence of adverse events when compared with cerivastatin.
För de flesta kroppssystemen hade de övriga statinerna ungefär samma biverkningsincidens som cerivastatin.
For events which may indicate drug- induced muscle damage (increased CPK, myalgia, leg pain, arthralgia) the incidence of these events with 0.8mg cerivastatin is higher than that for lower dosages of cerivastatin and other statins.
När det gäller biverkningar som kan tyda på läkemedelsinducerade muskelskador (förhöjd kreatinkinashalt, myalgi, benvärk och artralgi) är incidensen dock högre för cerivastatin 0, 8 mg än för lägre doser av cerivastatin och för de övriga statinerna.
For increased CPK the incidence at 0.8mg is approximately twice that seen with other statins.
Incidensen av förhöjd kreatinkinashalt för 0, 8 mg- dosen är ungefär dubbelt så hög som för de övriga statinerna.
A similar picture is true for adverse events that led to discontinuation.
Bilden är likartad när det gäller de biverkningar som lett till utsättning.
Long-term treatment emergent increase of CPK (normal and low baseline levels) Cerivastatin
Ökning av kreatinkinashalten (normal och låg referensnivå) vid ” långtidsbehandling ” Cerivastatin
Level of
Ökning
increase > 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
> 1 × ÖNG > 3 × ÖNG > 5 × ÖNG > 10 × ÖNG
As can be seen from Table 4 following long term treatment the percentage of patients experiencing CPK elevations > 10xULN for cerivastatin 0.1mg to 0.3mg are similar to that seen with other statins.
Andelen patienter som efter långtidsbehandling uppvisar en förhöjd kreatinkinashalt på mer än tio gånger övre normalgränsen är – som framgår av tabell 4 – ungefär lika stor för cerivastatin 0, 1– 0, 3 mg som för de övriga statinerna.
This percentage is slightly increased for cerivastatin 0.4mg (~2-fold), while for patients treated with cerivastatin 0.8mg, there is an approximately 7-fold increase.
Andelen är något större för cerivastatin 0, 4 mg (ungefär dubbelt så stor), medan andelen för patienter som behandlats med cerivastatin 0, 8 mg är ungefär sju gånger så stor som för de övriga statinerna.
When analysed by age and gender, the highest reporting rate of CPK elevation > 5xULN for the 0.8mg group was observed in elderly women (≥ 65 years) which may indicate a potential risk group.
En analys av uppgifterna med avseende på ålder och kön visar att den högsta rapporteringsfrekvensen för kreatinkinashalter på mer än fem gånger övre normalgränsen, med cerivastatindosen 0, 8 mg, finns hos äldre kvinnor (≥ 65 år), vilket kan tyda på att detta är en potentiell riskgrupp.
The overall incidences of all adverse events show a dose-dependent increase in the short-term studies.
När det gäller den totala incidensen av samtliga biverkningar uppträder i korttidsstudierna en dosberoende ökning.
The dose-dependent increase is less pronounced for the long-term studies for which there is no difference between cerivastatin 0.4mg and 0.8mg.
Den dosberoende ökningen är mindre uttalad i långtidsstudierna, där det inte finns någon skillnad mellan cerivastatin 0, 4 mg och 0, 8 mg.
This may be due to the small number of higher dose studies.
Detta kan bero på att antalet studier av de högre doserna är litet.
A similar pattern is seen for serious adverse events and adverse events leading to discontinuation.
Liknande mönster uppträder för allvarliga biverkningar och för biverkningar som lett till utsättning.
The incidence of adverse events which may indicate drug-induced muscle damage (CPK increased, myalgia, athralgia, and leg pain), is clearly higher on cerivastatin 0.8mg as compared with the lower dosages or other statins.
Incidensen av biverkningar som kan tyda på läkemedelsinducerade muskelskador (förhöjd kreatinkinashalt, myalgi, artralgi och benvärk) är klart högre för cerivastatin 0, 8 mg än för de lägre cerivastatindoserna och för de övriga statinerna.
For cerivastatin dosages ≤ 0.4mg, when patients are treated short term the percentage of patients experiencing elevations of CPK > 10xULN is similar across the dosages and comparable with placebo.
Andelen patienter som uppvisar en kreatinkinashalt på mer än tio gånger övre normalgränsen vid cerivastatindoser på 0, 4 mg och högre är i korttidsbehandling jämförbar med andelen för lägre doser och för placebo.
However, the long term data show a slight increase (~2-fold) for cerivastatin 0.4mg compared with that of the lower dosages or other statins.
Långtidsdata visar dock en mindre ökning (en fördubbling) för cerivastatin 0, 4 mg jämfört med de lägre doserna och de övriga statinerna.
With long-term treatment the incidence of CPK > 10xULN with cerivastatin 0.8mg is approximately 3-fold that with cerivastatin 0.4mg and 7-fold that with other statins.
I långtidsbehandling är incidensen av kreatinkinashalter på mer än tio gånger övre normalgränsen för cerivastatin 0, 8 mg ungefär tre gånger så hög som för cerivastatin 0, 4 mg och sju gånger så hög som för de övriga statinerna.
There were no reports of rhabdomyolysis in any of the treatment groups.
Inget fall av rabdomyolys rapporterades i någon av behandlingsgrupperna.
This is hardly surprising given that this is likely to be a highly-selected, carefully monitored population.
Detta är knappast förvånande med tanke på att den berörda populationen torde vara noga utvald och noga övervakad.
The incidence of rhabdomyolysis (confirmed and unconfirmed), elevated ALT/ AST adverse events leading
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Jämförande säkerhetsdata från publicerade prövningar Innehavaren av godkännande för försäljning sökte igenom litteraturen efter studier av säkerheten för statiner och kombinationer av statiner och fibrater.
to discontinuation and serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.4mg and 0.8mg and equipotent doses of the other statins is provided in Table 5 and 6.
I tabell 5 och 6 visas incidensen av rabdomyolys (bekräftad och ej bekräftad), av biverkningar med förhöjd ALAT/ ASAT- halt som lett till utsättning och av allvarliga biverkningar för cerivastatin 0, 4 mg och 0, 8 mg samt ekvipotenta doser av de övriga statinerna.
Incidence of rhabdomyolysis (confirmed (c) and unconfirmed (u), raised AST/ ALT and Serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.4mg and equipotent dose of the other statins.
Incidens av rabdomyolys (bekräftad och ej bekräftad), förhöjd ASAT/ ALAT- halt och allvarliga biverkningar för cerivastatin 0, 4 mg och ekvipotenta doser av de övriga statinerna
(mg/ day)
(mg/ dygn)
Rhabdo (C)
ALAT/ ASAT
Rhabdo (U)
Utsättning p. g. a.
ALT/ AST > 3xULN
Allvarliga
Discontd due to AEs
(bekräftad)
SAE
(ej bekräftad)
Cerivastatin 0.4 mg
Cerivastatin 0, 4 mg
Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg
0mg
0 mg 0
Lovastatin 40mg
Lovastatin 40 mg
Fluvastatin 80mg
Fluvastatin 80 mg
Incidence of rhabdomyolysis (confirmed (c) and unconfirmed (u), raised AST/ ALT and Serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.8mg and equipotent dose of the other statins.
Incidens av rabdomyolys (bekräftad och ej bekräftad), förhöjd ASAT/ ALAT- halt och allvarliga biverkningar för cerivastatin 0, 8 mg och ekvipotenta doser av de övriga statinerna
Cerivastatin 0.8 mg
Cerivastatin 0, 8 mg
Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 2
Simvastatin 40mg
Simvastatin 40 mg
Lovastatin 80mg
Lovastatin 80 mg
Pravastatin8
Pravastatin 8
Not licensed in EU
* Ej godkänt i EU.
These data suggest that the incidence of confirmed rhabdomyolysis for cerivastatin 0.4mg and 0.8mg in published trials is greater than the other statins.
Dessa data tyder på att incidensen av bekräftad rabdomyolys för cerivastatin 0, 4 mg och 0, 8 mg i publicerade prövningar är högre än för de övriga statinerna.
The same is not true, however, for the incidence of unconfirmed cases, which on the whole is comparable with the other statins.
Detta gäller emellertid inte incidensen av ej bekräftade fall, där cerivastatin 0, 4 mg och 0, 8 mg över lag är jämförbara med de övriga statinerna.
For the statin-fibrate combination these data do not suggest any increased incidence of rhabdomyolysis (confirmed or unconfirmed) when any statin is used in combination with any fibrate
När det gäller kombinationen av statiner och fibrater tyder dessa data inte på någon förhöjd incidens av rabdomyolys (bekräftad eller ej bekräftad) för någon kombination av en statin och en fibrat.
The incidence of serious adverse events with cerivastatin 0.4mg is comparable with atorvastatin, but slightly higher than that seen with simvastatin and considerably less than that with lovastatin at equipotent doses.
När det gäller incidensen av allvarliga biverkningar ligger cerivastatin 0, 4 mg ungefär lika med atorvastatin men något högre än simvastatin och betydligt lägre än lovastatin (vid ekvipotenta doser).
While for 0.8mg cerivastatin the incidence is less than any of the other statins but the data are very limited.
För cerivastatin 0, 8 mg är incidensen lägre än för någon av de övriga statinerna, men här rör det sig om mycket begränsade data.
No deaths were reported among the patients treated with cerivastatin.
Inga dödsfall rapporterades bland de patienter som behandlats med cerivastatin.
This is compared with 113 (1.4%), 106 (0.6%) and 5 (0.05%) deaths in patients treated with lovastatin, simvastatin and atorvastatin, respectively.
Antalet rapporterade dödsfall bland patienter som behandlats med andra statiner är för lovastatin 113 (1, 4%), för simvastatin 106 (0, 6%) och för atorvastatin 5 (0, 05%).
Overall these data suggest that the incidence of confirmed, but not unconfirmed rhabdomyolysis is higher with cerivastatin than with the other statins.
Över lag tyder dessa data på att incidensen av bekräftad rabdomyolys – men däremot inte incidensen av ej bekräftad rabdomyolys – är högre för cerivastatin än för de övriga statinerna.
The MAH comments that suspected rhabdomyolysis (confirmed and unconfirmed) is the worst case scenario.
Innehavaren av EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 godkännande för försäljning har påpekat att misstänkt rabdomyolys (dvs. bekräftad och ej bekräftad) är ” värstafallsscenariot ” i det här sammanhanget.
However, myalgia a commonly reported symptom was classified as unconfirmed rhabdomyolysis unless accompanied by CPK > 10xULN, indicators of renal failure or necessitated hospitalisation.
Trots detta har fallen av myalgi – ett ofta rapporterat symptom – klassats som ” ej bekräftad rabdomyolys ” såvida inte myalgin åtföljts av en kreatinkinashalt på mer än tio gånger övre normalgränsen eller av tecken på njursvikt, eller krävt intagning på sjukhus.
Therefore, the
En konsekvens av denna omständighet är att även om incidensen av ej bekräftad rabdomyolys faktiskt vore högre i samband med cerivastatin, skulle detta försvinna i mängden av felklassade fall.
most appropriate comparison is that of confirmed rhabdomyolysis. numbers of cases underlying these assumptions are very low.
På grund av detta skulle det vara lämpligast att jämföra statinerna med avseende på bekräftad rabdomyolys.
It should be noted that the
Det bör noteras att det antal fall som ligger till grund för dessa antaganden är mycket litet.
Post Marketing Data
Data avseende tiden efter försäljningsstarten
Exposure Data Data suggest that cerivastatin is used much less frequently than the other statins.
Exponeringsdata Data tyder på att cerivastatin har en lägre användingsfrekvens än andra statiner.
Spontaneous reports Up to 8 August 2001 a total of 5,667 reports containing 11,637 suspected adverse drug reactions associated with the use of cerivastatin have been received by Bayer global drug safety.
Spontan rapportering Till och med den 8 augusti 2001 hade 5 667 rapporter om totalt 11 637 misstänkta biverkningar med anknytning till användning av cerivastatin kommit in till Bayers enhet för global läkemedelssäkerhet.
The majority of the reported reactions (78%) belong to the following COSTART body systems- Musculoskeletal (3,417; 29%), Body as a whole (1,814; 16%), Digestive (1,663; 14%), Metabolic and Nutritional (1,354; 12%), Nervous (914; 8%) and Urogenital (768; 7%).
Majoriteten (78%) av de rapporterade biverkningarna hör till följande COSTART- kroppssystem: det muskuloskeletala systemet (3 417 – 29%), kroppen som helhet (1 814 – 16%), digestionssystemet (1 663 – 14%), metabolism - och nutritionssystemet (1 354 – 12%), nervsystemet (914 – 8%) och det urogenitala systemet (768 – 7%).
For serious ADRs, 55% belonged to the Musculoskeletal, Urogenital and Metabolic and Nutritional body systems and reflect the reports of rhabdomyolysis.
Av de allvarliga biverkningarna rör 55% det muskuloskeletala systemet, det urogenitala systemet och metabolism - och nutritionssystemet; detta återspeglar rapporterna om rabdomyolys.
Rhabdomyolysis There were 1302 (23%) cases of confirmed and 1603 (28%) cases of unconfirmed rhabdomyolysis. “ Suspected” rhabdomyolysis therefore comprises 51% of all spontaneous reports.
Rabdomyolys Det fanns 1 302 (23%) fall av bekräftad rabdomyolys och 1 603 (28%) fall av ej bekräftad rabdomyolys. ” Misstänkt rabdomyolys ” förekommer således i 51% av samtliga spontana rapporter.
With 0.4 mg cerivastatin monotherapy, the reporting rate of rhabdomyolysis is greater than that seen with lower doses of cerivastatin.
Rapporteringsfrekvensen för rabdomyolys ligger högre vid0, 4 mg cerivastatin än med lögre doser av cerivastatin.
Reporting rates of rhabdomyolysis with the 0.8mg dose were greatly in excess of those seen with both the 0.4mg and lower doses.
Rapporteringsfrekvensen för rabdomyolyis vid en dos av 0, 8 mg var betydligt högre än för 0, 4 mg och lägre doser.
When cerivastatin was used concomitantly with fibrates (primarily gemfibrozil), there was a substantially higher reporting rate with increasing dose, depending on the reporting region.
När cerivastatin användes samtidigt med fibrater (främst gemfibrozil) var rapporteringsfrekvensen avsevärt högre vid ökande dos, med skillnader mellan rapporteringsregionerna.
As for monotherapy, the reporting rate for 0.4mg cerivastatin was higher than seen with the lower doses of cerivastatin.
Liksom vid monoterapi var rapporteringsfrekvenserna högre för 0. 4 mg cerivastatin än för lögre doser.
The reporting rate for 0.8mg cerivastatin was substantially higher than that with any of the lower doses.
Rapporteringsfrekvensen vid 0, 8 mg cerivastatin var betydligt högre än vid lägre doser.
A search of the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database found 6,489 reports worldwide of rhabdomyolysis associated with the use of any statin up to the end of 2000.
Vid en sökning i FDA: s (Food and Drug Administration; USA: s läkemedelsverk) databas AERS (Adverse Event Reporting System) påträffades 6 489 rapporter från hela världen om rabdomyolys med anknytning till användning av någon statin under perioden fram till utgången av år 2000.
The reporting rates of confirmed and suspected cases of rhabdomyolysis in association with cerivastatin monotherapy is greater than that seen with any of the other statins.
Rapporteringsfrekvenserna för bekräftade och misstänkta fall av rabdomyolys med anknytning till monoterapi med cerivastatin är högre än motsvarande frekvenser för någon av de övriga statinerna.
The WHO database contains 546 reports of rhabdomyolysis associated with the use of cerivastatin.
Världshälsoorganisationen WHO: s databas innehåller 546 rapporter om rabdomyolys med anknytning till användning av cerivastatin.
The reporting rate for rhabdomyolysis with cerivastatin is higher than with other statins and contrary to expectations has increased over time.
Rapporteringsfrekvensen för rabdomyolys med cerivastatin är högre än motsvarande frekvens för de övriga statinerna och har tvärtemot vad man kunde vänta sig ökat med tiden.
Of the 546 reports of rhabdomyolysis with cerivastatin, 302 (55%) were with concomitant gemfibrozil.
Av de 546 rapporterna om rabdomyolys med cerivastatin avser 302 (55%) fall där gemfibrozil har använts samtidigt.
The disproportion between the reporting rate on combination treatment compared with the proportion of prescriptions suggests a strong interaction between the two drugs leading to an increased risk of rhabdomyolysis.
Skillnaden mellan rapporteringsfrekvensen vid kombinationsbehandling och förskrivningsfrekvensen för sådan behandling tyder på att det finns en stark interaktion mellan de båda
The interaction between cerivastatin and gemfibrozil also appears to produce an increased risk of renal failure, myositis, myopathy and death.
Interaktionen mellan cerivastatin och gemfibrozil förefaller även resultera i förhöjd risk för njursvikt, myosit, myopati och dödsfall.
The data for use of gemfibrozil with the other statins also suggest an increased risk however the disproportion between the reporting rate on combination treatment and the proportion of prescriptions is considerably less than that seen with cerivastatin.
Uppgifterna om användningen av gemfibrozil samtidigt med de övriga statinerna tyder också på en förhöjd risk, men för dem är skillnaden mellan rapporteringsfrekvensen vid kombinationsbehandling och förskrivningsfrekvensen för sådan behandling avsevärt mindre än för cerivastatin.
A similar disproportionate risk is also seen when clopidogrel is prescribed concomitantly.
En liknande oproportionerlig risk uppträder även när klopidogrel förskrivs för användning samtidigt med cerivastatin.
Of 45 adverse reaction reports where the two drugs were administered concomitantly, 20 (44%) were of rhabdomyolysis.
Av de 45 biverkningsrapporter där de båda läkemedlen administrerats parallellt avsåg 20 (44%) rabdomyolys.
6
Dödsfall De bekräftade fallen av rabdomyolys hade en dödlighet på 7, 6%.
From the beginning of marketing to the end of September 2001 ninety-nine fatal cases were reported to Bayer.
Från försäljningsstarten till och med utgången av september 2001 rapporterades 99 dödsfall till Bayer.
The majority occurred in the USA (62.63%), 21 cases (21.2%) in the EU with others in Japan and the rest of the world.
Majoriteten (62, 63%) inträffade i USA, medan 21 fall (21, 2%) inträffade i EU och återstoden i Japan och övriga världen.
The majority of reported fatal cases occurred in 2001 (70.51%).
De flesta av de rapporterade dödsfallen (70, 51%) inträffade år 2001.
Despite contraindications being introduced in the US in 1999, physicians there still continued to prescribe gemfibrozil with cerivastatin.
Trots att en kontraindikation infördes i USA 1999, fortsatte de amerikanska läkarna att förskriva gemfibrozil tillsammans med cerivastatin.
Death was probably related to the rhabdomyolysis in 52% of cases, possibly related in 33.7% and not related in 14.3% (no temporal relationship, other aetiologies.) There were no sex differences and the mean age was 70.9 years.
Det fanns inga skillnader mellan könen, och medelåldern för de avlidna var 70, 9 år.
Of the fatal cases, 36.4% were treated concomitantly with gemfibrozil and 17.7% with clopidogrel.
Av de patienter som avled hade 36, 4% samtidigt behandlats med gemfibrozil och 17, 7% med klopidogrel.
Of note is the fact that for cerivastatin the leading reported cause of death was rhabdomyolysis, while for other statins it was hepatic failure.
Noteras bör att den vanligaste rapporterade dödsorsaken för cerivastatin var rabdomyolys, medan leversvikt var vanligast för de övriga statinerna.
The reporting rate of fatal hepatic failure with cerivastatin was 2-6 times lower than that of the other statins.
Rapporteringsfrekvensen för letal leversvikt vid användning av cerivastatin var 2– 6 gånger lägre än vid användning av de övriga statinerna.
Cerivastatin is associated with a higher reporting rate of fatal rhabdomyolysis than atorvastatin and the use of cerivastatin in combination with gemfibrozil increases the reporting rate of fatal rhabdomyolysis at lower doses of cerivastatin.
Användning av cerivastatin har samband med en högre rapporteringsfrekvens för letal rabdomyolys än användning av atorvastatin, och användning av cerivastatin i kombination med gemfibrozil ökar rapporteringsfrekvensen för letal rabdomyolys vid lägre doser av cerivastatin.
Post marketing studies Between 1998 and 1999 several Post-marketing observational (PMO) studies were performed in Germany.
Studier efter försäljningsstarten Mellan 1998 och 1999 genomfördes flera observationsstudier i Tyskland.
In total 43,366 hypercholesterolaemic patients, average age 59 years, were treated with cerivastatin.
Sammanlagt 43 366 patienter med hyperkolesterolemi (medelålder 59 år) behandlades med cerivastatin.
The median observation period was 10 weeks.
Medianvärdet för observationstiden var 10 veckor.
The starting doses were 0.1mg/ day (15%), 0.2mg/ day (56.7%) and 0.3 mg/ day (26.3%), with up- and down-titration between these doses.
Startdoserna var 0, 1 mg/ dygn (15%), 0, 2 mg/ dygn (56, 7%) och 0, 3 mg/ dygn (26, 3%); titrering uppåt och nedåt mellan dessa doser skedde.
Thirty-two percent of patients had previously been treated with lipid lowering medication, for 15% this was a statin.
Av patienterna hade 32% tidigare behandlats med lipidsänkande medel, som i 15% av fallen varit en statin.
One hundred and seventy two of these patients (0.4%) experienced at least one adverse event indicative of myopathy (CPK increased, myopathy, myositis, myalgia, myasthenia, arthralgia).
Av dessa patienter drabbades 172 (0, 4%) av minst en biverkning som kan tyda på myopati (förhöjd kreatinkinashalt, myopati, myosit, myalgi, myasteni, artralgi).
No cases of rhabdomyolysis were observed.
Inga fall av rabdomyolys observerades.
The frequency of these adverse events does not appear to be dose-dependent.
Frekvensen av dessa biverkningar förefaller inte vara dosberoende.
For patients pre-treated with a statin the incidence of these AEs was twice that in other groups (0.76% vs 0.35%).
Bland de patienter som tidigare behandlats med en statin var incidensen av dessa biverkningar dubbelt så hög som bland de övriga patienterna (0, 76% mot 0, 35%).
The incidence of these AEs was also higher in patients taking concomitant lipid lowering medications compared with those who did not (0.58% vs 0.39%).
Dessutom var incidensen av dessa biverkningar högre bland de patienter som samtidigt tog lipidsänkande medel än bland dem som inte gjorde det (0, 58% mot 0, 39%).
Pharmacoepidemiological studies
Farmakoepidemiologiska studier
Pacificare Several pharmacoepidemiological studies were performed using the Pacificare claims database.
PacifiCare Det har gjorts flera farmakoepidemiologiska studier med användning av det amerikanska sjukförsäkringsbolaget PacifiCares databas över ersättningsanspråk.
The first study followed up patients for 180 days after the index prescription of a statin to identify any occurrence of myopathy that fulfilled the case definition.
I den första studien (” studie 1 ”) följde man patienter under 180 dagar efter en första förskrivning av en statin för att se om det inträffade någon myopati som motsvarade falldefinitionen.