natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna tillhandahålls i vecko - och månadsförpackningar: • Veckoförpackningen innehåller 28 kapslar. • Månadsförpackningen innehåller 112 kapslar (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
En månadsförpackning består av 4 individuella veckoplånboksförpackningar.
17 • OTHER CONDITIONS
18 • ÖVRIGA VILLKOR
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavare av godkännande för försäljning skall försäkra sig om att farmakovigilanssystemet, som beskrivet i version 2, daterad 23- okt- 06, i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavare av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 2, 19 - sep- 07 i planen för riskhantering i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktiviteter inom riskminimering • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA
19 A.
19 BILAGA III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
CARTON OF WEEKLY PACK
KARTONG MED VECKOFÖRPACKNING
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
CARTON OF MONTHLY PACK
KARTONG MED MÅNADSFÖRPACKNING
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 hårda kapslar Månadsförpackning innehållande 4 plånboksförpackningar.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
INRE PLÅNBOKSFÖRPACKNING I MÅNADSFÖRPACKNINGEN
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 hårda kapslar Del av en månadsförpackning innehållande 4 plånboksförpackningar.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Vad Tasigna är och vad det används för 2.
Before you take Tasigna 3.
Innan du tar Tasigna 3.
How to take Tasigna 4.
Hur du tar Tasigna 4.
How to store Tasigna 6.
Hur Tasigna ska förvaras 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TASIGNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Vad Tasigna används för Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph- positiv KML).
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna används till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Hur Tasigna verkar Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Övervakning av dig under behandling med Tasigna Prover kommer att tas regelbundet på dig, inklusive blodprov, under behandlingen.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Med hjälp av dessa kan antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i din kropp kontrolleras, och man kan se hur Tasigna verkar på dig.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
INNAN DU TAR TASIGNA
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Följ läkarens instruktioner noggrant.