natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
CHMP ansåg också att Diovan med tanke på att det elimineras via gallvägarna ska vara kontraindicerat hos patienter med svår leversjukdom och inte ska ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: ” Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn. ”
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: ” Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten. ”
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
CHMP ansåg också att särskild försiktighet krävs för patienter med nedsatt leverfunktion och/ eller kolestas, eftersom valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
CHMP godkände den föreslagna lydelsen för försiktighetsåtgärder vid dosering av Diovan, med tanke på att ingen dosjustering krävs för patienter med en kreatininclearance > 10 ml/ min och att dosen till patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas inte ska överstiga 80 mg (se avsnitt 4. 4).
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Avsnitten 4. 5, 5. 1 och 5. 2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Följande mening har lagts till i avsnitt 5. 2: ” Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion ”.
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Därför ska valsartan användas med försiktighet hos dessa patienter.
4.8 - Undesirable effect
4. 8 - Biverkningar
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
CHMP begärde dock att alla indikationerna skulle sammanfattas i en tabell, enligt riktlinjen för produktresuméer.
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
24 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/ de godkännanden för försäljning för vilket/ vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Diovan med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
26 PRODUKTRESUMÉ
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Nyligen genomgången hjärtinfarkt Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar – 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Hjärtsvikt Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när ACE- hämmare inte kan användas eller som tillägg till ACE - hämmare när betablockerare inte kan användas (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
28 Hypertoni Behandling av essentiell hypertoni.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Nyligen genomgången hjärtinfarkt Behandling kan inledas hos kliniskt stabila patienter så tidigt som 12 timmar efter en hjärtinfarkt.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Startdosen fås genom den delbara 40 mg- tabletten.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Valsartan kan användas av patienter, som behandlas med andra läkemedel efter hjärtinfarkt, t. ex. trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och diuretika.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Kombination med ACE- hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Hjärtsvikt Den rekommenderade startdosen Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Samtidig behandling med trippelkombination av ACE- hämmare, betablockerare och valsartan rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Hypertension The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hypertoni Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Hos vissa patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll kan dygnsdosen ökas till 160 mg och till maximalt 320 mg.
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Diovan kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Kombination med ACE- hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. 1).
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
29 Den rekommenderade startdosen Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the
Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hypertoni Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2)
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance > 10 ml/ min (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Nedsatt leverfunktion Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Diovan är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn och ungdomar Diovan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder på grund av bristande data avseende säkerhet och effekt.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4. 4 och 4. 6)
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Hyperkalemi Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Patienter med natriumförluster och/ eller dehydrerade patienter Hos patienter med svåra natriumförluster och/ eller hos svårt dehydrerade patienter, t. ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotension uppträda efter att behandling med Diovan påbörjats.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Natriumförluster och/ eller dehydrering ska korrigeras innan behandling påbörjas, t. ex. genom att sänka diuretikadosen.
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
30 Njurartärstenos För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts..
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Därför rekommenderas övervakning av njurfunktionen när dessa patienter behandlas med valsartan.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Njurtransplantation Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Primär hyperaldosteronism Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan, eftersom deras renin - angiotensinsystem inte är aktiverat.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorta - och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta - eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på > 10 ml/ min.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Därför bör valsartan användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II- antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II- antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Nyligen genomgången hjärtinfarkt Kombinationen av kaptopril och valsartan har inte visat på någon ytterligare klinisk nytta, i stället ökade risken för biverkningar jämfört med behandling med respektive läkemedel (se avsnitt 4. 2 och 5. 1).
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Därför rekommenderas inte kombinationen valsartan och ACE- hämmare.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Användning av Diovan hos patienter efter hjärtinfarkt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4. 2).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Hjärtsvikt Hos patienter med hjärtsvikt har trippelkombinationen av ACE- hämmare, betablockerare och Diovan inte visat på någon klinisk nytta (se avsnitt 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
33 Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
31 Användning av Diovan hos patienter med hjärtsvikt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4. 2).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Hos patienter vars njurfunktion är beroende av aktiviteten hos renin- angiotensinsystemet (t. ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE- hämmare varit förknippad med oliguri och/ eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/ eller död.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Eftersom valsartan är en angiotensin II- antagonist kan det inte uteslutas att användning av Diovan kan åtföljas av en försämring av njurfunktionen.
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Användning av Diovan hos patienter med hjärtsvikt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4. 2).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Andra tillstånd med stimulering av renin- angiotensinsystemet Hos patienter vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin- angiotensinsystemet (t. ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE- hämmare varit förknippad med oliguri och/ eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/ eller död.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Litium Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE- hämmare.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
34 Caution required with concomitant use
32 Försiktighet krävs vid samtidig användning
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2- hämmare, acetylsalicylsyra > 3 g/ dag) och icke- selektiva NSAID När angiotensin II- antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II- antagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
Others In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Övriga Vid läkemedelsinteraktionsstudier med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med valsartan eller någon av följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin II- antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE- hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II- antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.