natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
8 Behandling med OPTRUMA i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Den var 1, 0 (konfidensintervall 0, 3- 6, 2) vid jämförelse med östrogen eller hormonell substitutionsterapi.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av OPTRUMA.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg OPTRUMA dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
I en studie med doser av OPTRUMA motsvarande 2, 5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endometriets tjocklek hos OPTRUMA- behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan OPTRUMA- behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Färre OPTRUMA- behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA stimulerar inte bröstvävnad.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan OPTRUMA och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7705 patienter) minskade OPTRUMA- behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62% (relativ risk 0, 38, konfidensintervall 0, 21- 0, 69), risken för invasiv bröstcancer med 71% (relativ risk 0, 29, konfidensintervall 0, 13- 0, 58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79% (relativ risk 0, 21, konfidensintervall 0, 07- 0, 50).
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
9 e) Effekter på den kognitiva funktionen
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen- 4 '- glukuronid, raloxifen- 6- glukuronid och raloxifen- 6, 4' - diglukuronid.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/ kg (motsvarande 0, 3- 32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloxifen visade ingen gentoxicitet i något av det omfattande batteri av tester som använts.
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
OPTRUMA tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av Aclar eller i plastburkar av HDPE.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i alla länder.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Nederländerna
5 August 2003
5 augusti 2003
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
ETIKETT PÅ BURK, ETIKETT PÅ YTTERKARTONG:
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
YTTERKARTONG FÖR TRYCKFÖRPACKNINGAR MED 14 FILMDRAGERADE TABLETTER:
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 filmdragerade tabletter EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 filmdragerade tabletter
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
EXP {MM/ YYYY}
EXP: {MM/ ÅÅÅÅ}
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg filmdragerade tabletter (raloxifenhydroklorid)
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
Vad OPTRUMA är och vad det används för 2.
Before you take OPTRUMA 3.
Innan du tar OPTRUMA 3.
How to take OPTRUMA 4.
Hur du tar OPTRUMA 4.
How to store OPTRUMA 6.
Hur OPTRUMA ska förvaras 6.
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OPTRUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA tillhör en grupp icke- hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
INNAN DU TAR OPTRUMA
Do not take OPTRUMA:
Ta inte OPTRUMA
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
• om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något av övriga innehållsämnen i OPTRUMA • om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, OPTRUMA kan skada ditt ofödda barn • om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna) • om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär) • om du utan känd orsak får en blödning från underlivet.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Då måste din läkare undersöka dig. • om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med OPTRUMA av kvinnor med denna sjukdom • om du har svåra njurproblem.
23 Take special care with OPTRUMA
23 Var särskilt försiktig med OPTRUMA
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Följande punkter kan innebära att OPTRUMA inte är lämpligt för dig.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom • om du får östrogenbehandling • om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med OPTRUMA av kvinnor med denna sjukdom • om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t. ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Det är osannolikt att OPTRUMA ger blödningar från underlivet.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
Därför är en underlivsblödning när du tar OPTRUMA oväntad.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA hjälper inte mot övergångsbesvär, som t. ex. värmevallningar.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA sänker totalkolesterol och LDL- kolesterol (det “ onda ” kolesterolet).
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Vanligtvis påverkar OPTRUMA inte triglycerider eller HDL- kolesterol (det “ goda ” kolesterolet).
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder OPTRUMA om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Graviditet och amning OPTRUMA är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA kan skada ditt ofödda barn.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Ta inte OPTRUMA under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Körförmåga och användning av maskiner OPTRUMA påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Viktig information om något innehållsämne i OPTRUMA Om din doktor har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/ henne innan du tar detta läkemedel.
HOW TO TAKE OPTRUMA
HUR DU TAR OPTRUMA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Ta alltid OPTRUMA enligt läkarens anvisningar.
24 Swallow the tablet whole.
24 Tabletterna är för oral användning.
If you wish you may take a glass of water with it.
OPTRUMA tabletter sväljes hela, antingen med eller utan vatten.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta OPTRUMA.
You should talk to your doctor first.
Om du slutar att ta OPTRUMA Sluta inte att ta OPTRUMA utan att först tala med din läkare.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av OPTRUMA är för stark eller svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Om du har glömt att ta OPTRUMA Ta en tablett så snart du kommer ihåg att göra det och fortsätt sedan som vanligt
Tell your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av OPTRUMA Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan OPTRUMA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
De flesta biverkningar av OPTRUMA har varit lindriga.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1. 000) är: • ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos) • ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli) • ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos) • huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit).
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med OPTRUMA.
HOW TO STORE OPTRUMA
HUR OPTRUMA SKA FÖRVARAS
What OPTRUMA contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är raloxifenhydroklorid.
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
Övriga innehållsämnen är:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OPTRUMA är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
De är förpackade i tryckförpackningar eller polyetylenburkar.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Kartongerna med tryckförpackningar innehåller 14, 28 eller 84 tabletter.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nederländerna.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
26 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel lämnas av representanten för Eli Lilly i ditt land:
#$: +30 210 629 4600
!: + 30 2 10 629 4600
España Lilly S. A..
Esteve, S. A.
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Phadisco Ltd! +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
27 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p" rst" vniec# ba Latvij "Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb$ Tel. +370 (5) 2649600
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
London den 26 januari 2006 Ref. dok.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 25812/ 2006
International Non-proprietary Name (INN):
Internationellt generiskt namn (INN):
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Den 19 januari 2006 underrättade EuroGen Pharmaceuticals Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om sitt beslut att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Orathecin (rubitecan).
Link to withdrawal EMEA press release.
Länk till EMEA: s pressmeddelande om återkallande.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin innehåller 0, 5 mg eller 1, 25 mg av det aktiva innehållsämnet rubitecan.
This protein is called topoisomerase I.
Detta protein kallas topoisomeras I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Genom att blockera detta protein, förväntas Orathecin skada cancercellerna.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
I studierna undersöktes hur länge patienterna överlevde efter att ha fått Orathecin jämfört med dem som fick de standardmediciner som används för behandling av pankreascancer, däribland 5- Fluorouracil (5- FU) eller gemcitabine.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ansökan hade kommit till dag 172 när företaget drog tillbaka den.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
CHMP höll då på med att bedöma företagets svar på frågelistan.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan – så långt de hunnit när återkallandet skedde – hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Orathecin inte kunde godkännas för behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Orathecin?
What is ORENCIA?
Vad är Orencia?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Orencia är en injektionsflaska som innehåller ett pulver till infusionsvätska.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg av det aktiva innehållsämnet abatacept.
What is ORENCIA used for?
Vad används Orencia för?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Orencia är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används i kombination med metotrexat (ett annat läkemedel som påverkar immunsystemet) för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som ger skador och inflammation i lederna).
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
Orencia används hos patienter som inte svarar tillräckligt bra på andra läkemedel mot reumatoid artrit (ledgångsreumatism) inklusive minst en TNF- blockerare (TNF = tumörnekrosfaktor) eller som inte kan ta dessa läkemedel.
How is ORENCIA used?
Hur används Orencia?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling med Orencia bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
Orencia ges som en intravenös infusion (som dropp i en ven) med 500, 750 eller 1 000 mg under 30 minuter.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Korrekt dos beror på patientens vikt.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Under den första månaden ska det ges varannan vecka (3 doser), därefter var fjärde vecka.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Om patienten inte svarar på behandlingen inom sex månader ska läkaren överväga fördelar och risker med fortsatt behandling och överväga andra behandlingar.
How does ORENCIA work?
Hur verkar Orencia?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
T- celler är särskilda celler i immunsystemet (kroppens försvarssystem) som är involverade i uppkomsten av inflammation och ledskador vid reumatoid artrit.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
T- celler måste ” aktiveras ” innan de fungerar.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Detta inträffar när vissa molekyler (” signalsubstanser ”) binds till receptorer på T- cellernas yta.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Abatacept är utformat för att binda till två av dessa molekyler (CD80 och CD86) och därigenom förhindra att de aktiverar T- cellerna.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Detta bidrar till att reducera inflammationen, förbättra ledskador och andra symptom på sjukdomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Abatacept framställs med en metod som kallas ” rekombinant DNA- teknik ”.
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det framställs av en bakterie som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera abatacept.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
Orencia har undersökts i tre viktiga studier som omfattade 1 382 patienter med reumatoid artrit.