natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
Patienter som behandlas med warfarin eller andra antikoagulantia av kumarin- derivattyp ska regelbundet kontrolleras avseende förändringar i protrombintid eller INR.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Resultat från en farmakokinetisk interaktionsstudie indikerade en signifikant 2, 8 -, 1, 5 - respektive 9 - faldig minskning av AUCinf, Cmax respektive plasmakoncentration 24 timmar efter administrering av Tarceva till rökare jämfört med icke- rökare (se avsnitt 5. 2).
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Erlotinib är ett substrat för P- glykoprotein, som är en transportör av aktiv substans.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
Samtidig administrering av hämmare av P- glykoprotein, t ex ciklosporin och verapamil, kan leda till förändrad distribution och/ eller förändrad elimination av erlotinib.
CNS toxicity has not been established.
Effekterna av denna interaktion på t ex CNS - toxicitet har inte fastställts.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
5 Erlotinib karakteriseras av en minskad löslighet vid pH över 5.
Co-administration of
Läkemedel som förändrar pH i den övre delen av magtarmkanalen kan därför ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46% och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61%.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Samtidig administrering av Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2 - receptorantagonist, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 33% och den maximala koncentrationen [Cmax] med 54%.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Det är inte troligt att denna minskade exponering kan kompenseras genom att öka dosen av Tarceva vid samtidig administrering med sådana läkemedel.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
När Tarceva doserades separat 2 timmar före eller 10 timmar efter 150 mg ranitidin 2 gånger dagligen minskade däremot erlotinibs exponering [AUC] endast med 15% och den maximala koncentrationen [Cmax] endast med 17%.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Effekten av antacida på erlotinibs absorption har inte studerats, men absorptionen kan försämras och därmed ge lägre plasmanivåer.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Om användning av ranitidin övervägs ska det användas på ett separat sätt, dvs Tarceva måste tas minst 2 timmar innan eller 10 timmar efter ranitidin.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
I en fas Ib- studie hade gemcitabin inga signifikanta effekter på erlotinibs farmakokinetik och erlotinib hade heller inga signifikanta effekter på gemcitabins farmakokinetik.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
I en klinisk studie ledde samtidig användning av erlotinib med karboplatin och paklitaxel till en ökning av totalt AUC 0- 48 för platina med 10, 6%.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Studier där gravida kvinnor behandlats med erlotinib har inte genomförts.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar rådas att undvika amning under behandling med Tarceva.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Icke- småcellig lungcancer (Tarceva administrerad som monoterapi i studie BR. 21):
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Hudutslag (” rash ”; 75%) och diarré (54%) var de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
De flesta var av svårighetsgrad 1- 2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Hudutslag och diarré av grad 3- 4 uppträdde hos 9% respektive 6% av Tarcevabehandlade patienter och vardera biverkan resulterade i avbrytande av studien hos 1% av patienterna.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
6 hos 6% respektive 1% av patienterna.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
I studie BR. 21 var mediantiden till att hudutslag uppträdde 8 dagar, och mediantiden till att diarré uppträdde 12 dagar.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Biverkningar, som i den pivotala studien BR. 21 uppträdde mer frekvent (≥3%) hos Tarcevabehandlade patienter jämfört med placebogruppen, och hos minst 10% av patienterna i Tarcevagruppen, sammanfattas i Tabell 1 enligt National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC).
Very common ADRs in study BR.21
Mycket vanliga biverkningar i studie
NCI-CTC
grader
Grade Grade
grader
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
MedDRA föredragen beteckning Totalt antal patienter med någon
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Infektion * Metabolism och nutrition
Anorexia Eye disorders
Anorexi Ögon
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Konjunktivit Keratokonjunctivitis sicca Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Dyspné Hosta Magtarmkanalen
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
Diarré ** Illamående Kräkningar Stomatit Buksmärta Hud och subkutan vävnad
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Hudutslag *** Klåda Torr hud
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit. ** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt. *** Hudutslag inkluderade dermatitis acneiforme.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
7 Pankreascancer (Tarceva administrerad tillsammans med gemcitabin i studie PA. 3):
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i den pivotala studien PA. 3 med pankreascancerpatienter som fick Tarceva 100 mg plus gemcitabin var trötthet, hudutslag och diarré.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
I behandlingsgruppen med Tarceva plus gemcitabin rapporterades både hudutslag och diarré av grad 3/ 4 hos vardera 5% av patienterna.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Både hudutslag och diarré resulterade i dosreduktioner hos 2% av patienterna, och medförde avbrytande av studien hos upp till 1% av patienterna som fick Tarceva plus gemcitabin.
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Biverkningar som uppträdde mer frekvent (≥ 3%) hos de patienter som behandlades med Tarceva 100 mg plus gemcitabin jämfört med den grupp som fick placebo plus gemcitabin i den pivotala studien PA. 3, och hos minst 10% av patienterna i gruppen som fick Tarceva 100 mg plus gemcitabin, sammanfattas med gradering enligt National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) i Tabell 2.
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Mycket vanliga biverkningar i studie PA. 3 (100 mg kohort)
Erlotinib N = 259 Any
Erlotinib n = 259 Alla
NCI-CTC
Gradering enligt NCI- CTC
3 4 Grade 3
3 4 grader 3
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
MedDRA föredragen beteckning Totalt antal patienter med någon biverkning Infektioner och infestationer
Weight decreased Psychiatric disorders
Viktminskning Psykiska störningar
Depression Nervous system disorders
Depression Centrala och perifera nervsystemet
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Huvudvärk Neuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Cough Gastrointestinal disorders
Hosta Magtarmkanalen
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Diarré ** Stomatit Dyspepsi Flatulens Hud och subkutan vävnad
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Hudutslag *** Alopeci Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Pyrexia Fatigue Rigors
Pyrexi Trötthet Stelhet
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit. ** Kan leda till dehydrering, hypokalemi och njursvikt.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
Säkerhetsutvärderingen av Tarceva baseras på data från 759 patienter som behandlades med minst en 150 mg dos av Tarceva i monoterapi under fas III- studien BR. 21 vid icke- småcellig lungcancer, fas II- studien A248- 1007 vid icke- småcellig lungcancer och tre fas II- studier med andra populationer än icke- småcellig lungcancer:
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
248- 101 (ovarialcancer), A248- 1003 (huvud - och halscancer) och OSI2288g (metastaserad bröstcancer) samt de 285 patienter som fick Tarceva 100 mg eller 150 mg plus gemcitabin i fas III- studien PA. 3 vid pankreascancer.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10000) inklusive enstaka fallrapporter.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
Mycket vanliga biverkningar presenteras i Tabell 1 och 2, medan biverkningar med annan frekvens sammanfattas nedan.
Gastrointestinal bleeding.
Gastrointestinal blödning.
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
I kliniska studier har vissa fall förknippats med Vanliga: samtidig användning av warfarin (se avsnitt 4. 5) och vissa med samtidig användning av NSAID.
Common (in PA.3):
Alopeci.
Alopecia.
Torr hud.
Dry skin.
Paronyki.
Paronychia.
Vanliga:
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
Mindre vanliga:
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Mycket vanliga (i PA. 3) Onormala leverfunktionsvärden (inklusive förhöjda nivåer av Vanliga (i BR. 21): alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubin).
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Dessa var övervägande milda eller måttliga i svårighetsgrad, övergående till sin natur eller förknippade med levermetastaser.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Sällsynta fall av leversvikt (inklusive dödsfall) har rapporterats under Sällsynta: behandling med Tarceva.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4. 4).
Common:
Keratit.
Very rare:
Vanliga:
Conjunctivitis in study PA.3.
Konjunktivit i studie PA. 3.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Hornhinnesår har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som Mycket sällsynta: behandlades med Tarceva, som en komplikation till mukokutan inflammation.
Uncommon:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Allvarlig interstitiell lungsjukdom, inkluderande dödsfall, hos patienter som Mindre vanliga: behandlats med Tarceva för icke- småcellig lungcancer eller andra avancerade solida tumörer (se avsnitt 4. 4).
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Baserat på data från dessa studier, kan allvarliga biverkningar såsom diarré, hudutslag och möjligen ökad aktivitet av levertransaminaser uppträda vid doser över den rekommenderade dosen.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, ATC- kod:
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinib är en epidermal tillväxtfaktorreceptor/ human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 1 (EGFR är även känt som HER1) tyrosinkinashämmare.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
I prekliniska modeller resulterar hämning av EGFR fosfotyrosin i cellstas och/ eller celldöd.
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Effekten och säkerheten av Tarceva visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BR. 21) med 731 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke- småcellig lungcancer som sviktat på minst en kemoterapibehandling.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Patienterna randomiserades 2: 1 till behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt en gång dagligen.
About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Ungefär två tredjedelar av patienterna var män och ca en tredjedel hade ett värde på ECOG performance status (PS) på 2 vid inklusion i studien och 9% hade ett ECOG PS på 3 vid inklusion.
Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Nittiotre procent och 92% av alla patienter i Tarceva - respektive placebogruppen hade tidigare erhållit platinainnehållande behandling och 36% respektive 37% av patienterna hade tidigare erhållit taxanbehandling.
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Det justerade hazard ratio (HR) för död i Tarcevagruppen jämfört med placebogruppen var 0, 73 (95% konfidensintervall [KI], 0, 60 till 0, 87) (p = 0, 001).
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Andelen patienter som levde vid 12 månader var 31, 2% för Tarcevagruppen respektive 21, 5% för placebogruppen.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Medianöverlevnaden var 6, 7 månader i Tarcevagruppen (95% KI, 5, 5 till 7, 8 månader) jämfört med 4, 7 månader i placebogruppen (95% KI, 4, 1 till 6, 3 månader).
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
Tarcevas effekt på överlevnad var jämförbar hos patienter med ett performance status (ECOG) vid studiestart på 2- 3 (HR = 0, 77, KI 0, 6 - 1, 0) eller 0- 1 (HR = 0, 73, KI 0, 6- 0, 9), hos manliga patienter (HR = 0, 76, KI 0, 6- 0, 9) eller kvinnliga patienter (HR = 0, 80, KI 0, 6- 1, 1), hos patienter yngre än 65 år (HR = 0, 75, KI 0, 6- 0, 9) eller äldre patienter (HR = 0, 79, KI 0, 6- 1, 0), hos patienter med en tidigare behandling (HR = 0, 76, KI 0, 6- 1, 0) eller fler än en tidigare behandling (HR = 0, 75, KI 0, 6- 1, 0), hos kaukasiska patienter (HR = 0, 79, KI 0, 6- 1, 0) eller asiatiska patienter (HR = 0, 61, KI 0, 4- 1, 0), hos patienter med adenokarcinom (HR = 0, 71, KI 0, 6- 0, 9) eller skivepitelcancer (HR = 0, 67, KI 0, 5- 0, 9), men inte hos patienter med andra histologier (HR = 1, 04, KI 0, 7- 1, 5), patienter med sjukdom av stadium IV vid diagnos (HR = 0, 92, KI 0, 7- 1, 2) eller sjukdom lägre än stadium IV vid diagnos (HR = 0, 65, KI 0, 5- 0, 8).
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, CI 0.71-1.05).
Patienter som aldrig hade rökt hade en avsevärt större fördel av erlotinib (HR för överlevnad = 0, 42, KI 0, 28- 0, 64) jämfört med nuvarande eller tidigare rökare (HR = 0, 87, KI 0, 71- 1, 05).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
10 Hos de 45% av patienterna vars EGFR- uttryck var känt var hazard ratio 0, 68 (KI 0, 49- 0, 94) för patienter med EGFR- positiva tumörer och 0, 93 (KI 0, 63- 1, 36) för patienter med EGFR- negativa tumörer (bestämt med en standardiserad immunhistokemisk metod [EGFR pharmDx] som definierade EGFR- negativitet som färgning av mindre än 10% av tumörcellerna).
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (CI 0.61-0.98).
Hos de återstående 55% av patienterna med okänt EGFR- uttryck var hazard ratio 0, 77 (KI 0, 61- 0, 98).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Medianvärdet för PFS var 9, 7 veckor i Tarcevagruppen (95% KI, 8, 4 till 12, 4 veckor) jämfört med 8, 0 veckor i placebogruppen (95% KI, 7, 9 till 8, 1 veckor).
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Objektiv responsfrekvens med RECIST var 8, 9% (95% KI, 6, 4 till 12, 0) i Tarcevagruppen.
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigator- assessed (response rate 11.2%).
De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6, 2%); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11, 2%).
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Medianvärdet för responsduration var 34, 3 veckor, och varierade mellan 9, 7 till 57, 6+ veckor.
The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Andelen patienter som upplevde komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom var 44, 0% för Tarcevagruppen respektive 25, 7% för placebogruppen (p = 0, 004).
10 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
En överlevnadsfördel av Tarceva observerades också hos patienter som inte fick något objektivt tumörsvar (med RECIST).
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Detta verifierades med ett hazard ratio för död på 0, 82 (95% KI, 0, 68 till 0, 99) för de patienter vars bästa respons var stabil sjukdom eller progredierande sjukdom.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Pankreascancer (Tarceva administrerad tillsammans med gemcitabin i studie PA. 3):
The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke- resecerbar eller metastaserad pankreascancer.