natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
Rapporten innehåller dessutom – i enlighet med artikel 15c. 1 i rådets direktiv 75/ 319/ EEG i dess senaste lydelse och artikel 23c. 1 i rådets direktiv 81/ 851/ EEG i dess senaste lydelse, en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2000.
2 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000
Structure of the EMEA
EMEA: s organisation
Management Board Chairman:
Sida 2/ 84
Executive Director
Styrelse
André Broekmans
Verkställande direktör
Financial Controller,
Styrekonom (t. v.)
a. i.
CVMP
J. -M.
J. - M.
ALEXANDRE
ALEXANDRE
CPMP working parties
CPMP: s arbetsgrupper
CVMP working parties
CVMP: s arbetsgrupper
EMEA Secretariat
EMEA: s sekretariat
Evaluation of Medicines for Human Use
Teknisk samordning
Technical Coordination
humanläkemedel
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
veterinärmedicinska läkemedel
Andreas POTT Head of Unit
Andreas POTT
Noël WATHION Head of Unit
Noël WATHION
Karel de NEEF Head of Unit
Karel de NEEF
Peter JONES Head of Unit
Peter JONES Enhetschef
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
Sektorschef Isabelle MOULON
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
Hantering och publicering av
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
Jill ASHLEY- SMITH Sektorschef
Head of Sector
Sektorschef
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
Bioteknik och biologiska läkemedel John PURVES
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
Sektorschef Konferenser
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
läkemedels säkerhet Kornelia GREIN Sektorschef
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Sektorschef Marisa PAPALUCA AMATI
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Sylvie BÉNÉFICE Sektorschef
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Michael ZOURIDAKIS Sektorschef
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Nya kemiska substanser Patrick LE COURTOIS Sektorschef Anthony HUMPHREYS Ställf. sektorschef
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
David DRAKEFORD Ställf. sektorschef
Plans for the restructuring of the EMEA
CPMP: s och CVMP: s ge -
quality working parties
CPMP: s och CVMP: s ge -
inspection working parties
mensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
secretariat were discussed during 2000.
mensamma arbetsgrupp för inspektioner
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
Kommissionens avdelningar vid EMEA i London
operational units.
ETOMEP:
The details of this are given in Chapter 2.
Franco RINAUDO och Jerry WELLS SCIC Anglo- Irish desk:
SCIC Anglo-Irish desk Helen CAMPBELL
Helen CAMPBELL
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
Under 2000 har planerna kring omstruktureringen av EMEA: s sekretariat diskuterats.
3 EMEA General Report 2000
Närmare upplysningar om detta finns i kapitel 2.
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Ytterligare information om omstruktureringsplanen kommer att finnas i arbetsprogrammet 2001- 2002.
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
EMEA/ MB/ 050/ 00
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
Allmän rapport 2000
1.1
Innehåll
1.2
Sida 3/ 84
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
13 Europeiska unionens institutioner............................................................................................................
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
17 Europeiska ekonomiska samarbetsområdet..............................................................................................
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
18 KAPITEL 2 HUMANLÄKEMEDEL.......................................................................................................................
Chapter 2 Medicines for Human Use......................................................... .23
25 Regel - och tillsynsfrågor.........................................................................................................................
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
27 2. 4 Kommittén för särläkemedel (COMP)..........................................................................................
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
30 2. 6 Samarbete med behöriga myndigheter..........................................................................................
Scientific advice....................................................................................... .30
30 Den internationella harmoniseringskonferensen (ICH).............................................................................
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
31 EMEA: s arbetsgrupp för naturläkemedel.................................................................................................
Working party activities........................................................................... 33
33 KAPITEL 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH INFORMATIONSTEKNIK....................................................
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
37 Rapportörsuppdrag..................................................................................................................................
Activities of the mutual recognition facilitation group........................ ..35
38 3. 2 Verksamhet efter godkännande för försäljning..............................................................................
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
39 3. 3 MRL för gamla substanser...........................................................................................................
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
40 3. 4 CVMP: s arbetsgrupper.................................................................................................................
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
42 3. 5 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel..............
MRLs for old substances........................................................................ ..44
43 3. 6 Informationsteknik.......................................................................................................................
Working party activities........................................................................... 46
44 KAPITEL 4 TEKNISK SAMORDNING...................................................................................................................
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
46 4. 1 Inspektioner.................................................................................................................................
Information technology........................................................................... 47
47 4. 2 Hantering och publicering av dokument.......................................................................................
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
49 4. 3 Konferensservice.........................................................................................................................
Inspections................................................................................................ 50
50 KAPITEL 5 ADMINISTRATION...........................................................................................................................
4.2
54
Document management and publishing................................................ .52
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000
4.3
Sida 4/ 84
Conference services................................................................................. 53
BILAGOR.........................................................................................................................................................
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
55 Bilaga 1 EMEA: s kontaktpersoner och referensdokument............................................................................
Annexes...................................................................................................... ..59
56 Bilaga 2 EMEA: s budgetar 1999 till 2001...................................................................................................
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
59 Bilaga 3 Styrelsemedlemmar.......................................................................................................................
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
68 Bilaga 9 CVMP: s yttranden under 2000 om veterinärmedicinska läkemedel................................................
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
80
5 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Förord av styrelsens ordförande
Foreword by the Chairman of the Management Board
André Broekmans
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
EMEA och dess nätverk av nationella regel - och tillsynsmyndigheter är ett utmärkt exempel på hur vi arbetar och samarbetar inom Europeiska unionen.
This Annual Report demonstrates this.
I denna årsrapport kommer detta tydligt fram.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Vi firade vid EMEA visserligen ” bara ” femårsjubileum under detta år, men Europeiska unionen har en lång tradition av samarbete på regleringsområdet.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Det första vetenskapliga organet, ” gamla CPMP ”, inrättades redan 1975.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Sedan dess har de nationella myndigheterna lärt sig att arbeta tillsammans och utbytt resurser och sakkunskap.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
Att EMEA inrättades var ett följdriktigt steg på den inslagna vägen, liksom att det centraliserade förfarandet därmed kom till stånd.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
Givetvis har de rättsliga ramarna gjort det möjligt för EMEA och de nationella myndigheterna att komma till dagens läge, men utan de nationella myndigheternas engagemang skulle EMEA inte ha kommit så långt.
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Vid femårsjubileet i januari uttryckte de olika intressenterna sitt erkännande för vad EMEA har åstadkommit.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
Personalen och verkställande direktören, Fernand Sauer, har verkligen gjort sig förtjänta av dessa komplimanger.
The people make the organisation!
Det är människorna som gör organisationen!
It faces several new challenges.
EMEA inleder nu en ny tid och kommer att möta flera nya utmaningar.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
Resultatet av översynen av dagens regler kommer att påverka EMEA: s uppgifter och funktioner.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Även utvecklingen inom andra områden kommer att spela roll.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Incidenter inom livsmedelssektorn, såsom BSE- krisen, kommer också att påverka den faktiska regleringen av human - och veterinärläkemedel.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Personligen förutser jag en stärkning av EMEA, särskilt vad gäller samordning av biverkningsbevakning och inspektion.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
Det europeiska regleringssystemet erbjuder en unik möjlighet med två olika förfaranden för att introducera läkemedel på marknaden.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Enligt min mening borde vi behålla denna princip eftersom den har en positiv inverkan på kvaliteten på arbetet inom både EMEA och de nationella tillsynsmyndigheterna.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Framför allt måste resurserna användas på ett för både europeiska och nationella skyldigheter effektivt sätt.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Det finns många sätt att lösa detta, men för att skapa balans i regleringssystemet som helhet skulle ett verkställande organ med ansvar för hela systemet kunna innebära ett viktigt steg framåt.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Sist men inte minst måste vi anpassa verksamheten till anslutningen av nya medlemmar till Europeiska unionen.
In this the EMEA is also in the lead.
Härvid ligger EMEA också långt framme.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Det alleuropeiska forumet för läkemedelstillsynsfrågor (PERF) fungerar som ett utmärkt medel för att dela kunskap och erfarenhet.
I am glad that is project will be continued next year.
Jag är glad att detta projekt kommer att drivas vidare nästa år.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Under tiden fortsätter EMEA med sin vanliga verksamhet.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Från början satsade Fernand Sauer och min företrädare, Strachan Heppell, på att åstadkomma större insyn i verksamheten och besluten vid EMEA och dess vetenskapliga organ.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
Det är EMEA: s skyldighet gentemot allmänheten och det kommer att öka myndighetens trovärdighet.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
Det är också i sig ett viktigt verktyg för EMEA: s ledning.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Det är en utmaning för personalen och kommer att bidra till kvaliteten på EMEA: s arbete.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
Kvalitet är inte bara en absolut standard utan skall också uppfattas i jämförelse med andra.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
EMEA vill lära sig och utbyta erfarenheter och informerade om ett benchmarkingprojekt i slutet av 2000 tillsammans med sina internationella partners.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
I år har vi tagit avsked av verkställande direktören, Fernand Sauer.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Det är inte lätt att räkna upp Fernands bidrag till EMEA: s födelse och utveckling.
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
Bästa sättet att uttrycka det är nog att konstatera att EMEA nått mogen ålder på fem år!
Not many fathers can say that.
En sådan utveckling är det inte många fäder som kan ståta med.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
2001 sätter vi igång verksamheten under ledning av den nye verkställande direktören, Thomas Lönngren.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Han har som ställföreträdande generaldirektör vid det svenska läkemedelsverket visat att han är en utmärkt chef.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
Han är rätt person i rätt tid: en skicklig ledare med en sund vision om hur vi skall samarbeta i nätverksmiljö med stöd av informations - och kommunikationsteknologi på hög nivå.
Introduction by the Executive Director
EMEA/ MB/ 050/ 00 Allmän rapport 2000 Inledning av verkställande direktören
As I leave to return to the European Commission to deal with public health policy, I am confident that the Agency will be in good hands with Thomas Lönngren when he takes over as Executive Director from the beginning of 2001.
Sida 6/ 84
8 EMEA General Report 2000
Tillsammans med André Broekmans, styrelsens nyvalde ordförande, kommer han att leda EMEA in i nästa fas i utvecklingen.
There were a number of other important changes in 2000.
Under 2000 skedde ett antal andra viktiga förändringar.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Strachan Heppell avgick som styrelseordförande i februari efter två perioder på posten.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Det är sista året även för Jean- Michel Alexandre och Reinhard Kroker, som båda har suttit två perioder som ordförande för CPMP respektive CVMP.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Framgången för myndigheten och det europeiska systemet som helhet beror till stor del på deras personliga engagemang, liksom på engagemanget från kommittémedlemmarnas och de europeiska experternas sida.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Bakom styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas arbete ligger EMEA- personalens entusiasm och skicklighet.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
De har skapat ett regleringssystem av världsklass, som har avgivit hundratals beslut baserade på bästa vetenskap i alla Europeiska unionens medborgares och human - och veterinärläkemedelsanvändares intresse.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Jag tar detta tillfälle i akt för att tacka alla tidigare och nuvarande medlemmar i personalen.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Ett av de viktigaste stegen i utvecklingen vad gäller folkhälsa är införandet av den europeiska policyn för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar (” särläkemedel ”).
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Med stöd från Europaparlamentet och Europeiska kommissionen inrättade EMEA Kommittén för särläkemedel, COMP, i början av år 2000.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Med en unik sammansättning av nationella behöriga myndigheter och patienter har kommittén redan gjort anmärkningsvärda framsteg på kort tid under Josep Torrent i Farnells ordförandeskap.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
EMEA gjorde också framsteg i arbetet med att förbättra öppenhet och insyn i och med införandet av snabb publicering av information om yttranden som antagits av våra vetenskapliga kommittéer.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
Denna policy bekräftades i slutet av 2000 med stöd av våra berörda parter.