natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- vissa vacciner (om du är osäker, fråga apotekspersonalen eller din läkare).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Siklos skall tas på morgonen före frukost och, vid behov, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat för att säkerställa optimalt upptag.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Siklos rekommenderas inte under graviditet.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Kvinnor skall rådas att vidta lämpliga preventivåtgärder under behandling med hydroxikarbamid.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Yrsel är en mindre vanlig biverkning av Siklos.
HOW TO TAKE SIKLOS
HUR DU TAR SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Hantering
20 Dosages
20 Siklos är ett läkemedel som måste hanteras med försiktighet.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Siklos du skall ta varje dag och ange dosen i hela, halva eller fjärdedels tabletter.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Längden på behandlingen avgörs av den behandlande läkare och skall baseras på ditt fysiska tillstånd och din blodstatus.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Den behandlande läkaren kommer att kontrollera din blodstatus och anpassa dosen därefter.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din lever - och njurfunktion.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Beroende på vilken dos du tar, kan dessa prover tas varannan vecka eller varannan månad.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Din läkare kommer att anpassa dosen av Siklos i enlighet med dessa resultat.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Tillväxten hos behandlade barn skall regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling.
- Soreness (touch is painful)
- ömhet (beröring är smärtsamt)
- Redness of the skin
- hudrodnad
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- svullnad i handflator och på fotsulor, följt av fjällning på händer och fötter
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- huden blir kraftigt pigmenterad (färgad)
- Soreness or swelling in the mouth.
- ömhet eller svullnad i munnen.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
- Hallucinations
- hallucinationer
- Seizures
- kramper
- Difficulties in breathing.
- andningssvårigheter.
- Rash (itching red eruption of the skin)
- utslag (kliande, röda hudutslag)
- Ulcers or wounds on your legs
- sår på benen
- Sore (open skin infection) on your skin.
- varböld (öppen hudinfektion) på huden
- Fever or chills
- feber eller frossbrytningar
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- känner dig sjuk, svag, saknar energi eller känner dig allmänt dålig
- Disorientation (confusion)
- desorientering (förvirring)
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer, men hos fler än 1 av 100):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer, men hos fler än 1 av 1 000):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer, men hos fler än 1 av 10 000):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Enstaka fall av elakartad blodkroppssjukdom (leukemi), hudcancer hos äldre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blödning, mag- tarmstörningar, kräkningar, torr hud, feber, utebliven menstruation (amenorré) och viktökning.
HOW TO STORE SIKLOS
HUR SIKLOS SKA FÖRVARAS
Keep out of the reach and sight of children.
22 Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Oanvända, brutna tabletter måste åter placeras i blisterförpackningen och blisterförpackningen måste läggas tillbaka i sin kartong.
What Siklos contains
Innehållsdeklaration
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat och kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och metakrylatsampolymer.
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter märkta med tre skåror på båda sidor.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos levereras i blister, som är förpackade i kartonger innehållande 30 tabletter.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Innehavare av godkännande för försäljning Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Frankrike
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Tillverkare Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
This leaflet was last approved in ….
Denna bipacksedel godkändes senast den
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEA: s hemsida http: // www. emea. europa. eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
ANNEX IV
BILAGA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning, vid lansering, förser alla läkare som förväntas förskriva Siklos med ett läkarinformationspaket innehållande följande: • Behandlingsvägledning för läkare • Patientinformationspaket
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Silapo för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom vid subkutan användning • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Silapo is a solution for injection.
Silapo är en injektionsvätska.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Silapo är ett ” jämförbart biologiskt läkemedel ”.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Det innebär att Silapo liknar ett biologiskt läkemedel (” referensläkemedlet ”) som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU) och som innehåller en jämförbar aktiv substans.
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Referensläkemedlet för Silapo är EPREX/ ERYPO, som innehåller epoetin alfa.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Mera information om jämförbara biologiska läkemedel finns i frågor och svar- dokumentet här.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapo används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar i följande situationer: • Vid behandling av anemi (låg halt av röda blodkroppar) som orsakas av kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller av andra njurproblem. • Vid behandling av anemi och för att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna som genomgår kemoterapi för olika typer av cancer. • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Behandling med Silapo ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
För patienter med njurproblem eller som ska genomgå en operation ska Silapo injiceras intravenöst (i en ven), medan patienter som får kemoterapi ska få det subkutant (under huden).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på varför läkemedlet ges och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged blodkroppar.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Det aktiva innehållsämnet i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Det aktiva innehållsämnet i Silapo, epoetin zeta, produceras med rekombinant DNA- teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda erytropoietin.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Silapo studerades i experimentella modeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet EPREX/ ERYPO.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Silapo som gavs med intravenös injektion jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en blodreningsteknik).
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av EPREX/ ERYPO för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av EPREX/ ERYPO för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Alla patienter i den andra studien hade behandlats med EPREX/ ERYPO i minst tre månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med EPREX/ ERYPO i 12 veckor.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Företaget presenterade också resultat från en studie där man undersökt effekten av Silapo som injicerades subkutant hos 261 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Silapo korrigerade och upprätthöll halten av röda blodkroppar lika effektivt som EPREX/ ERYPO.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten på samma nivå, omkring 11, 4 g/ dl, när patienterna fick Silapo som när de fick EPREX/ ERYPO.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Silapo också hade effekt vid subkutan injektion, med en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen av Silapo en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symptom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t. ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Silapo kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symptom.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Silapo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Silapo rekommenderas inte för subkutan injektion vid behandling av njurproblem eftersom det krävs ytterligare studier för att säkerställa att detta inte orsakar allergiska reaktioner.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Silapo, i enlighet med EU: s krav, har visats ha en profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med EPREX/ ERYPO.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Vad görs för att garantera säker användning av Silapo?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Företaget som tillverkar Silapo kommer att ta fram informationspaket för sjukvårdsanställda i alla medlemsstater, inklusive information om läkemedlets säkerhet.
Other information about Silapo:
Mera information om Silapo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen STADA Arzneimittel AG ett godkännande för försäljning av Silapo som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Silapo can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 IE /
2000 IU/ 0.6 ml
2000 IE /
3000 IU/ 0.9 ml
3000 IE /
10000 IU / 1.0 ml
10000 IE/ 1, 0 ml
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4. 4). o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4. 4). – Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t. ex. hjärt - / kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början). – Silapo kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Hos patienter med kronisk njursvikt måste läkemedlet administreras intravenöst (se avsnitt 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
2 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).