natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tredaptive är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL- kolesterol och triglycerider och lågt HDL- kolesterol) samt hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke- familjär).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive bör användas i kombination med HMG- CoA- reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG- CoA- reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Tredaptive bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG- CoA- reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Kost och andra icke- farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Om man missar att ta Tredaptive under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/ 20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Tredaptive med dosen 2 000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Tredaptive, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/ 20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
2 Administreringssätt Tabletterna ska tas hela, tillsammans med mat, på kvällen eller vid sänggåendet.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Barn Data avseende säkerhet och effekt med Tredaptive hos barn har inte fastställts.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Nedsatt lever - eller njurfunktion Användning av Tredaptive hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion har inte studerats.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Annan samtidig behandling Acetylsalisylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Tredaptive ske antingen > 1 timme före eller > 4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner (se avsnitt 4. 5).
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Lever Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Tredaptive har inte studerats.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Tredaptive bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/ eller har leversjukdom i anamnesen.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
3 Leverfunktionstester rekommenderas före påbörjad behandling, var 6- 12 vecka under det första året och därefter regelbundna (t ex halvårsvisa) kontroller.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S- ALAT) eller aspartataminotransferas (S- ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Tredaptive.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Detta gäller särskilt under de första behandlingsmånaderna och vid upptitrering av någon av läkemedelsdoserna.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Om muskelvärk, - svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Tredaptive tillsammans med en statin, bör CK- värdet kontrolleras.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nedsatt njurfunktion Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Tredaptive användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akut koronarsyndrom Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Tredaptive används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa - och/ eller betareceptorblockerande medel.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologi Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Urinsyra Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4. 8).
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
4 Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Övrigt Liksom med andra nikotinsyraläkemedel, bör patienter med anamnes på ikterus, hepatobiliär sjukdom eller magsår övervakas noggrant (se avsnitt 4. 2 och 4. 3).
Excipient Tredaptive contains lactose.
Hjälpämnen Tredaptive innehåller laktos.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Samtidigt intag av alkohol eller varma drycker kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Tredaptive.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Den farmakokinetiska interaktionen mellan Tredaptive och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Tredaptive ske antingen > 1 timme före eller > 4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/ dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Tredaptive.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
5 I interaktionsstudier sågs ingen kliniskt signifikant effekt av laropiprant på farmakokinetiken för följande läkemedel: simvastatin, warfarin, perorala antikonceptionsmedel, rosiglitazon och digoxin.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Graviditet Tredaptive Data från samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant saknas hos gravida kvinnor.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Amning Tredaptive Inga studier har utförts med Tredaptive hos digivande djur.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Ett beslut bör tas om att antingen avstå från amningen eller avstå från behandlingen, med hänsyn taget till barnets behov av amning och moderns behov av behandling.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
6 4. 8 Biverkningar
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
I kliniska studier har över 2 500 patienter behandlats med Tredaptive i monoterapi eller tillsammans med en HMG- CoA- reduktashämmare.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Flush Flush är den vanligaste biverkningen av Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
I en sammanslagen analys av fyra aktivt - eller placebokontrollerade studier (N=2 548), rapporterades flush av läkaren som möjlig, trolig eller definitivt behandlingsrelaterad biverkning hos 12, 3% av patienterna som behandlades med Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Tredaptive, nikotinsyra eller placebo/ simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och/ eller stickningar) 7, 2%, 16, 6% respektive 0, 4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/ simvastatin).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Utsättande av behandlingen hos de patienter som behandlades med Tredaptive på grund av andra specifika biverkningar var sällsynt (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Samlade biverkningar med Tredaptive Nedan listas kliniska biverkningar utöver flush som rapporterades som möjliga, troliga eller definitivt relaterade till Tredaptive hos ≥1% av patienter som behandlades med Tredaptive i monoterapi (n=947) eller tillsammans med en statin (n=1 601) under upp till ett år, samt kliniskt betydelsefulla biverkningar (< 1%).
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
7 Undersökningar I sällsynta fall har markanta och kvarstående förhöjningar av serumtransaminasnivåer rapporterats (se avsnitt 4. 4).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S- ALAT och/ eller S- ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1% hos patienter som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0, 3% av patienterna som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin (se avsnitt 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Andra rapporterade avvikande laboratoriefynd var stegringar av LDH, fasteglukos, urinsyra, totalbilirubin, amylas och sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar (se avsnitt 4. 4).
8 controlled clinical studies with Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0, 2 mmol/ l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14, 7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med - 14, 0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) (se avsnitt 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Nikotinsyrarelaterade biverkningar Följande nikotinsyrarelaterade biverkningar har observerats i kliniska studier eller efter godkännandet av andra nikotinsyraläkemedel med okänd frekvens eller i kliniska studier med Tredaptive (eller nikotinsyrakomponenten i Tredaptive) hos < 1% av de behandlade patienterna:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive I händelse av överdos ska vanliga symptomatiska och understödjande åtgärder vidtagas.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Tredaptive som intagits är 5 000 mg/ 100 mg.
Laropiprant During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
8 Laropripant I kontrollerade kliniska studier med friska individer tolererades enskilda doser på upp till 900 mg av laropiprant väl, liksom multipla doser upp till 450 mg en gång dagligen under 10 dagar.
Pharmacotherapeutic group: nicotinic acid and derivatives, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp:
C10AD52.
Nikotinsyra och derivat, ATC- kod C10AD52.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2) - receptor subtyp 1 (DP1).
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Nikotinsyra höjer HDL( high density lipoprotein) - kolesterolnivåerna och apolipoprotein A- I (apoA- I, den främsta proteinkomponenten av HDL).
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Laropiprant minskar den PGD2- medierade flushen som är associerad med behandling med nikotinsyra.
10 Laropiprant Mechanism of action Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
9 Laropiprant Verkningsmekanism Nikotinsyrainducerad flush medieras huvudsakligen genom frisättning av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Hos friska individer som fick Tredaptive och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra- inducerade flushsymtom jämfört med Tredaptive i monoterapi (se avsnitt 4. 8).
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Laropiprant har också affinitet till tromboxan A2- receptorn (TP) (även om den har väsentligt svagare bindning till TP jämfört med DP1).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Kliniska studier Effekt på lipider Tredaptive var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient- subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL- kolesterol, HDL- kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
0.8%), apo B (-16.4% vs.
Patienter som behandlades med Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) med eller utan en statin, visade jämfört med placebo signifikanta sänkningar av LDL- kolesterol (- 18, 9% respektive - 0, 5%), triglycerider (- 21, 7% respektive 3, 6%), kvoten LDL- kolesterol/ HDL- kolesterol (- 28, 9% respektive 2, 3%), non- HDL- kolesterol (- 19, 0% respektive 0, 8%), apoB (- 16, 4% respektive 2, 5%), totalkolesterol (- 9, 2% respektive - 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% respektive 1, 1%) och kvoten totalkolesterol/ HDL- kolesterol (- 21, 2% respektive 1, 9%).
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Patienter som fick Tredaptive, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5- 80 mg], 54% simvastatin [10- 80 mg], 17% andra statiner [2, 5- 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
I en dubbel- blind, 12- veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL- kolesterol (- 44, 2%, - 37, 4% respektive - 8, 2%), triglycerider (- 25, 8%, - 15, 7% respektive - 18, 7%) totalkolesterol (- 27, 9%, - 25, 8% respektive - 4, 9%) och ökade signifikant HDL- kolesterol (19, 2%, 4, 2% respektive 12, 5%).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Ytterligare analyser
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
10 visade att Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA- I (8, 6% respektive 2, 3%) och signifikant minskade Lp( a) (- 19, 8% respektive 0, 0%).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Säkerhet och effekt med Tredaptive i kombination med simvastatin > 40 mg ingick inte i denna studie.