natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
För att undvika att karpaltunnelsyndrom utvecklas skall doseringen av somatropin minskas vid varaktigt ödem eller svår parestesi.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
4. 3 Kontraindikationer
section 4.4).
avsnitt 4. 4).
- Any evidence of activity of a tumour.
- Tecken på tumöraktivitet.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Intrakraniella lesioner måste vara inaktiva och tumörbehandling
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
avslutad innan behandling med tillväxthormon sätts in.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Valtropin måste sättas ut vid tecken på tumörväxt.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Patienter med akut, kritisk sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt - eller
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
bukoperation, multipelt accidentellt trauma eller patienter med akut andningssvikt.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Det finns inga belägg som ger anledning att misstänka att tillväxthormonersättning påverkar recidivfrekvensen eller återväxten av intrakraniella neoplasmer, men för patienter med hypofyssjukdom i anamnesen kräver klinisk standardpraxis att regelbunden hypofysskanning görs.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Vid svår eller återkommande huvudvärk, synrubbningar, illamående och/ eller kräkningar, rekommenderas fundoskopi för att utesluta papillödem.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
3 För närvarande finns det inte tillräckligt med belägg som kan vägleda ett kliniskt beslut för patienter med intrakraniell hypertension i anamnesen men hos vilka det intrakraniella trycket nu är normaliserat.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin är inte indicerat för behandling hos patienter med minskad tillväxt på grund av Prader- Willi syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad tillväxthormonbehandling hos patienter med Prader- Willi syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion eller sömnapnè i anamnesen, eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
En ökande känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring i IGF- 1 per dos tillväxthormon) kan observeras över tid, särskilt hos män.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Därför skall man var 6: e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Om överkänslighet mot medföljande spädningsvätska uppträder, skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk (se avsnitt 6. 3).
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Efter accidentell intramuskulär injektion kan hypoglykemi uppträda.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Data från en interaktionsstudie hos vuxna med brist på tillväxthormon tyder på att tillförsel av somatropin kan öka clearance av föreningar som man vet metaboliseras av cytokrom P450- isoenzymer.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t. ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5. 3).
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för den jämförelseprodukt som användes i dessa studier och för andra produkter som innehåller somatropin.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Mycket vanlig (> 1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (> 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynt (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter.
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Endokrina systemet Hypotyreoidism: vanlig
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Mild hyperglykemi: vanlig (1% hos barn; 1 - 10% hos vuxna) Insulinresistens
5 Insulin resistance
5 Blodkärl:
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Hypertension: sällsynt hos barn; vanlig hos vuxna
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Lokaliserad muskelsmärta (myalgi): vanlig hos vuxna Ledsmärta och ledbesvär (artralgi): mycket vanlig hos vuxna
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Gynekomasti: mycket sällsynt hos barn, mindre vanlig hos vuxna
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Svaghet: mindre vanlig Smärta på injektionsstället (reaktion): vanlig Ödem (lokalt eller generaliserat): vanlig (1 – 10% hos barn; 10% hos vuxna)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Liksom vid behandling med alla läkemedel som innehåller somatropin kan en liten procentandel patienter utveckla antikroppar mot somatropin.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3% av barnen med tillväxthormonbrist sådana antikroppar.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Det har inträffat ett fall (< 1%) av akut överkänslighet med urtikaria och pruritus hos en patient som fått Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Barnpatienter Lindrigt och övergående ödem observerades tidigt under behandlingsperioden med somatropin.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Leukemi har rapporterats hos ett fåtal barn som har behandlats med somatropin.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Det finns emellertid inga belägg för att leukemiincidensen ökar hos somatropinbehandlade personer utan predisponerande faktorer.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Vuxna patienter För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades i allmänhet ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Vuxna, somatropinbehandlade patienter som fått diagnosen tillväxthormonbrist i barndomen, rapporterade lägre biverkningsfrekvens än dem vars tillväxthormonbrist debuterade i vuxen ålder.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropin och analoger; ATC- kod:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
6 Somatropin är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA- teknik.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropin stimulerar lipidmetabolismen; det höjer plasmahalten av fettsyror och HDL- kolesterol och sänker den totala kolesterolhalten i plasma.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Inga relevanta skillnader observerades mellan Valtropin och jämförelseläkemedlet vad gäller tillväxttakten eller SDS för tillväxttakten.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
I en öppen enarmad fas III- studie av säkerhet och effekt vid behandling med Valtropin hos flickor med kortväxthet associerad med Turners syndrom konstaterades att försöksbehandlingen hade en signifikant effekt på tillväxthastigheten.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
I en dubbelblind, randomiserad crossover- studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Subkutan administrering av 0, 073 mg/ kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43, 97 ng/ ml och en AUC0- 24 h på 369, 90 ng h/ ml.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Inga tecken på ökad risk för negativa embryofetala effekter har påvisats i de reproduktionstoxikologiska studier som har gjorts med andra somatropinprodukter.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
7 Natriumfosfat monobasiskt Natriumfosfat dibasiskt Natriumhydroxid (för pH- justering) Saltsyra (för pH- justering).
Metacresol Water for injections.
Metakresol Vatten för injektionsvätskor.
36 months
36 månader.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
När förpackningen har öppnats bör produkten av mikrobiologiska skäl förvaras i högst 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart skall förvaringstid och - förhållanden före användning normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C (kylskåp), om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Före beredning kan produkten vid transport och/ eller ambulatoriskt bruk förvaras i rumstemperatur (högst 25°C) under en enstaka period om upp till 4 veckor.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Före beredning kan patienter förvara produkten i rumstemperatur under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
6.5 Nature and contents of container
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6. 3.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1, 5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I- glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®- belagt butylgummi).
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Användning och hantering Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4. 3).
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
8 Beredning med medföljande spädningsvätska Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6. 3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Beredning med vatten för injektionsvätskor Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6. 3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Administrering Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Tyskland
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Syd Korea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Tyskland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Biverkningsbevakningssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste se till att systemet för biverknings - bevakning är på plats och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och så länge som den marknadsförda produkten är i bruk.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra ytterligare åtgärder för biverkningsbevakning såsom beskrivs i planen för biverkningsbevakning.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3, 33 mg/ ml somatropin efter beredning med 1, 5 ml spädningsvätska).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH- justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (pulver) och 1 förfylld spruta (1, 5 ml spädningsvätska).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Pulver till injektionsvätska, lösning Somatropin
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 IE) somatropin
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Vätska till injektionsvätska, lösning
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (vatten för injektionsvätskor med metakresol)
Contains 4.5 mg metacresol.
Innehåller 4, 5 mg metakresol.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Vad Valtropin är och vad det används för 2.
Before you use Valtropin 3.
Att tänka på innan du använder Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Hur du använder Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Hur Valtropin ska förvaras 6.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin tillverkas i laboratorium genom en särskilt process som kallas ” rekombinant DNA- teknik ” i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen.
Valtropin is used
Valtropin används
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- för att behandla barn som inte växer till sin normala längd på grund av dålig bentillväxt som
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
beror på brist på tillväxthormon (relativ brist på tillväxthormon), Turners syndrom eller ” kronisk njurinsufficiens ” (ett tillstånd vid vilket njurarna gradvis förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att avlägsna avfallsämnen och vätska från kroppen).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- för att behandla vuxna som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller vuxna
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen ålder.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
I denna bipacksedel tilltalas patienten med ” du ”.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Vårdgivare som ger sina barn Valtropin ska tänka på att ” du ” avser barnet.
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Använd inte Valtropin:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller något av övriga innehållsämnen i
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
Valtropin- pulvret eller - vätskan, t. ex. metakresol (se avsnitt 2, ” Var särskilt försiktig med Valtropin – Förekomst av vissa biverkningar)
- to promote growth if you have already stopped growing
- för att påskynda växten om du redan har slutat att växa
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- om du har genomgått en allvarlig hjärt - eller bukoperation
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- om du behandlas för fler än en skada efter en allvarlig olycka
- if you have sudden serious breathing problems
- om du har plötsliga, allvarliga andningsproblem
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- om du har en aktiv hjärntumör eller någon annan tumör (cancer), eftersom tillväxthormon
make it worse.
gör att tumören växer.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Tumörer måste vara inaktiva och tumörbehandling måste ha avslutats innan tillväxthormon kan förskrivas.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Vid tecken på tumörväxt, måste behandling med Valtropin avbrytas.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Var särskilt försiktig med Valtropin Undersökningar före behandlingsstart:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- En specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka dig för att avgöra om det är
Valtropin.
säkert för dig att använda Valtropin.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Patienter med Prader- Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider
suffering from growth hormone failure.
av tillväxthormonbrist.
During or after serious illness:
Under eller efter allvarlig sjukdom:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Om du har haft en hjärntumör, ska du genomgå täta undersökningar för att kontrollera att
tumour has not come back.
tumören inte har kommit tillbaka.