natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/ eller ALAT) > 3XULN. • Leveraminotransferaser (ALAT och/ eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas. • Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen. • Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/ eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/ eller ASAT åtföljs av symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas. • Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna har återgått till ursprungsvärdet.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
30 • Initiering av Volibris rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi. • Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin - och/ eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet. • Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin eller hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• Leverfunktionstester • Fastställande av fertilitet hos kvinnor. • Graviditetstest hos fertila kvinnor • Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
31 • Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn, om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling. • Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid. • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris. • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs. • Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris. • Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera läkaren som förskriver Volibris. • Behovet för kvinnor att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid misstänkt graviditet. • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid. • Att Volibris kan orsaka leverskada. • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada. • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person. • Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Broschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
The information for male partners of women with child-bearing potential should include the following information:
Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn, om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling. • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel. • Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod - och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett system för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 6. 2, i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 3. 0 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering( PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
32 • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran av EMEA
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
10 film-coated tablets.
10 filmdragerade tabletter.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tabletter
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tabletter
43 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
What Volibris is and what it is used for 2.
Vad Volibris är och vad det används för 2.
Before you take Volibris 3.
Innan du tar Volibris 3.
How to take Volibris 4.
Hur du tar Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Hur Volibris ska förvaras 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VOLIBRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH).
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
INNAN DU TAR VOLIBRIS
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Ta inte Volibris: om du är allergisk (överkänslig) mot ambrisentan, soja eller något av övriga innehållsämnen i • Volibris (anges i avsnitt 6). - om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte • använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Läs informationen under ” Graviditet och amning ”. om du ammar. • om du har leversjukdom.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Tala med din läkare som bestämmer om Volibris är lämpligt för dig. • om du är under 18 år. •
If any of these apply to you:
Om något av detta gäller dig:
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
→ Tala om det för din läkare och ta inte Volibris.
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
45 Var särskilt försiktig med Volibris: - om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar). •
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Berätta det för din läkare som bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Du behöver ta blodprov regelbundet Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• - om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar) • om din lever fungerar som den ska.
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• aptitförlust • illamående • kräkningar • feber • magont • - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot) • mörkfärgad urin • klåda i huden
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller om du ska börja ta nya läkemedel, även örtpreparat och receptfria läkemedel.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar Volibris.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
46 → Amma inte under tiden du tar Volibris.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om Volibris påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Det kan dock ge biverkningar som till exempel huvudvärk (anges i avsnitt 4) och symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämplig att framföra fordon.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte känner dig bra.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Volibris Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Om du inte tål laktos eller andra sockerarter:
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
HUR DU TAR VOLIBRIS
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Använd alltid Volibris exakt enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Hur mycket Volibris du ska ta Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Hur du tar Volibris Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten, tugga inte och bryt inte itu tabletten.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Om du har tagit för stor mängd av Volibris Om du av misstag tar för mycket Volibris:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Sluta inte att använda Volibris utan att rådfråga läkare.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris är en behandling som du måste fortsätta och ta för att kontrollera din PAH.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Volibris orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
These may affect more than one in 10 people:
Dessa kan drabba mer än en av 10 personer:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
- svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Om du upplever denna biverkan, tala om det • för din läkare. • huvudvärk
These may affect up to one in 10 people:
Dessa kan drabba upp till en av 10 personer:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• - anemi (minskat antal röda blodkroppar), vilket kan orsaka trötthet, svaghet, andnöd och en allmän sjukdomskänsla • - rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärta i bihålorna • förstoppning • magont • blodvallningar (hudrodnad) • - hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
These may affect up to one in 100 people:
Dessa kan drabba upp till en av 100 personer:
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen) som kan göra att du får svårt att andas eller svälja.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
Some patients may have the following side effects:
En del patienter kan få följande biverkningar:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• hjärtsvikt (förknippad med svullnad/ vätskeretention) • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Det är viktigt att regelbundet ta blodprov, för kontroll av anemi och att din lever fungerar som den ska.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Se till att du också har läst informationen i Avsnitt 2 under ” Du behöver ta blodprov regelbundet ” och ” Tecken på att din lever inte fungerar som den ska ”.
HOW TO STORE VOLIBRIS
HUR VOLIBRIS SKA FÖRVARAS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Används före utgångsdatum som anges på förpackning och blister.
The expiry date means the last day of the month shown.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Innehållsdeklaration • - Den aktiva substansen är ambrisentan (5 mg eller 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol/ polyetylenglykol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Volibris 5 mg tablett är en ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med ” GS ” präglat på ena sidan och ” K2C ” på den andra sidan.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 10 mg tablett är en mörkrosa, oval, konvex tablett med ” GS ” präglat på ena sidan och ” KE3 ” på den andra sidan.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i blisterförpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Tillverkare Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Tyskland
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ YYYY}.
Ref.
London den 21 juni 2007 Dok. ref.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381413/ 2007
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t. ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna (” räddningsbehandling ”), men effekterna kan utvecklas trots detta.