natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 002 presenterad i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
23 farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 1. 6 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av riskhanteringsplanen godkända av CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Därutöver skall en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in: • då ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna • inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (gällande farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • på begäran av EMEA.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0, 5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Sackaros, L- histidin, L- histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Injektionsvätska, lösning 45 mg/ 0, 5 ml 1 injektionsflaska
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning ustekinumab SC
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
En injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Injektionsvätska, lösning 90 mg/ 1 ml 1 injektionsflaska
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning ustekinumab SC
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Vad STELARA är och vad det används för 2.
Before you use STELARA 3.
Innan du använder STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Hur du använder STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Hur STELARA ska förvaras 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD STELARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (läkemedel som hämmar kroppens immunsystem).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte kan använda eller inte svarar på andra läkemedel eller ljusterapi.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Sjukdomen gör hud och naglar inflammerade.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA minskar inflammationen och andra tecken på sjukdomen.
BEFORE YOU USE STELARA
INNAN DU ANVÄNDER STELARA
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Använd inte STELARA: • Om du är allergisk (överkänslig) mot ustekinumab eller mot något annat innehållsämne i STELARA (finns listade i avsnitt 6 under ” Innehållsdeklaration ”). • Om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara viktig (se även ” Var särskilt försiktig med STELARA ” nedan).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder STELARA.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Var särskilt försiktig med STELARA Du kommer att få genomgå en hälsoundersökning före behandlingen.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Rådgör med läkare innan du använder STELARA om du har: • Infektioner o Du måste tala om för läkaren om du har en infektion av något slag STELARA kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Vissa infektioner kan också bli allvarliga. o Tala om för läkaren om du har några tecken på infektion, även om de är mycket lindriga.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Sådana tecken kan vara feber, trötthetskänsla, hosta, influensaliknande symtom, diarré, tandbesvär och sveda när du kissar.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Om du är osäker, rådgör omedelbart med läkare. o Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du har en infektion som inte ger med sig eller återkommer.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Tuberkulos (TB) o Tala om för läkaren om du har haft tuberkulos.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Detta kommer att ske före och under behandlingen med STELARA.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Immunsuppressiva medel som STELARA minskar aktiviteten hos immunsystemet.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Tala om för läkaren om du tidigare har haft någon typ av cancer.
• Vaccinations.
• Vaccinationer.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Tala om för läkaren om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det.
• Other therapies for psoriasis.
• Annan behandling av psoriasis.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Tala om för läkaren om du behandlas med andra immunsuppressiva medel eller ljusterapi (kroppen behandlas med särskilt ultraviolett ljus (UV)) samtidigt som du använder STELARA, som också kan minska aktiviteten hos immunsystemet.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Kombinationen av dessa behandlingar har inte undersökts och kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett försvagat immunsystem.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Du bör inte få vissa typer av vaccin samtidigt som du behandlas med STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Graviditet och amning Rådfråga läkare innan du använder STELARA: • Om du är gravid eller planerar att bli gravid under användning av STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiv preventivmetod under behandlingen med STELARA och i minst 15 veckor efter avslutad behandling. • Om du ammar eller om du planerar att amma under användning av STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Din läkare avgör om du bör använda detta läkemedel eller inte.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om STELARA kan påverka körförmågan och användning av maskiner.
HOW TO USE STELARA
HUR DU ANVÄNDER STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Använd alltid STELARA enligt läkarens anvisningar.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Diskutera med läkaren när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Hur stor mängd STELARA som ges • Läkaren kommer att bestämma hur mycket STELARA du ska ta och hur länge. • Mängden kan bero på hur mycket du väger. • Vanlig startdos är 45 mg ustekinumab.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12: e vecka. • Patienter som väger över 100 kg kan ordineras 90 mg istället för 45 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
35 Barn och ungdomar (under 18 år) STELARA rekommenderas inte för barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Hur STELARA ges • STELARA injiceras under huden (subkutant). • Inledningsvis injiceras STELARA normalt av sjukvårdspersonal.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Du kan emellertid själv injicera STELARA om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar STELARA.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Se avsnittet Instruktioner för administrering nedan för ytterligare information om hur du ska injicera STELARA.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Om du använt för stor mängd av STELARA Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd STELARA, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Om du har glömt att använda STELARA Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Om du slutar att använda STELARA Det är inte farligt att sluta använda STELARA, men de symtom som STELARA ordinerades för kan däremot återkomma.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan STELARA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Vissa patienter kan emellertid få allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Tala genast med läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande läkarvård:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• Tecken på en allergisk reaktion, som svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller svalget som kan medföra svårigheter att svälja eller andas, hudutslag, nässelutslag, svullnad i händerna, fötterna eller anklarna. • Tecken på infektion (inklusive tuberkulos) såsom feber, trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda när du kissar.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna kan förekomma enligt en viss frekvens och anges enligt följande: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
The following side effects have been observed with STELARA:
Följande biverkningar har observerats med STELARA:
Very common: • Infection of the throat or airways.
Mycket vanliga: • Infektion i svalget eller luftvägarna.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
36 Vanliga: • Depression • Yrsel • Huvudvärk • Halsont • Nästäppa • Diarré • Klåda • Rygg - eller muskelsmärta • Trötthetskänsla • Rodnad vid injektionsstället • Inflammation i vävnaden under huden.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Tecken kan vara hetta, svullnad, rodnad och smärta.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Mindre vanliga: • Smärta, svullnad, klåda, förhårdnad, blödning, blåmärke och irritation vid injektionsstället.
HOW TO STORE STELARA
HUR STELARA SKA FÖRVARAS
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC).
Do not shake STELARA vials.
Injektionsflaskor med STELARA får inte skakas.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Använd inte STELARA: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ” EXP ”.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. • Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ” Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ”) • Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t. ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats) • Om läkemedlet har skakats kraftigt • Om förseglingen är bruten
STELARA is for single use only.
STELARA är endast för engångsbruk.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Ej använt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kasseras.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab (45 mg i 0, 5 ml). • Övriga innehållsämnen är sackaros, L- histidin, L- histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektion.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
37 STELARA är en klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig injektionslösning.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 2 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0, 5 ml injektionsvätska.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Manufacturer Centocor B. V.
Tillverkare Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Nederländerna
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
39 Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel: +44 1 494 567 567
High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel: +44 1 494 567 567
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
40 INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Vid inledningen av behandlingen injiceras STELARA normalt av sjukvårdspersonal.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera STELARA.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera. • Blanda inte STELARA med andra injektionsvätskor. • Skaka inte injektionsflaskan med STELARA eftersom läkemedlet kan förstöras av kraftig skakning.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Ta ut det antal injektionsflaskor du behöver ur kylskåpet och kontrollera följande: • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer Om din dos är 45 mg får du en injektionsflaska med 45 mg STELARA. o Om din dos är 90 mg får du två injektionsflaskor med vardera 45 mg STELARA och du måste o ge två injektioner.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Använd två olika injektionsställen för dessa (t ex en injektion i höger lår och den andra injektionen i vänster lår) och injicera dem i omedelbar följd efter varandra.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Använd en ny nål och spruta för varje injektion. • att det är rätt läkemedel • att inte utgångsdatumet har passerats • att injektionsflaskan inte är skadad eller att förseglingen inte är bruten • att vätskan inte är missfärgad, grumlig eller innehåller främmande partiklar • att vätskan inte är fryst.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera. • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten. • Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål och antiseptiska servetter.
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Hur du väljer injektionsställe • STELARA injiceras under huden (subkutant) • Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln • Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm eller skinka som injektionsställe.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
41 Hur du förbereder injektionsstället • Torka av huden vid injektionsstället med en spritkompress • Rör därefter inte området igen före injektionen.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Förbered dosen: • Ta av skyddet från injektionsflaskan
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Låt proppen sitta kvar • Rengör proppen med en antiseptisk servett • Ställ injektionsflaskan på ett plant underlag.
This stops air bubbles forming in the syringe
• Ta av nålskyddet • Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta • Tryck nålen genom gummiproppen • Vänd upp och ned på injektionsflaskan och sprutan • Dra ut kolven så att sprutan fylls med vätskan i injektionsflaskan • Det är viktigt att nålen alltid är i vätskan för att förhindra att det bildas luftbubblor i sprutan
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Ta bort nålen ur injektionsflaskan • Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns några luftbubblor • Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan
42 4.
42 • Lyft försiktigt upp huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den • För in nålen i huden • Tryck ned kolven hela vägen med tummen för att injicera all lösning.