natgillin/translations-raw huggingface dataset:
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Om osteoporos Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter menopausen (klimakteriet).
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Hur OSSEOR verkar OSSEOR tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR verkar genom att minska ben- nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
INNAN DU TAR OSSEOR
Do not take OSSEOR:
Ta inte OSSEOR
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- om du är allergisk (överkänslig) mot strontiumranelat eller mot något av övriga innehållsämnen
OSSEOR.
i OSSEOR.
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Var särskilt försiktig med OSSEOR Innan du tar OSSEOR prata med din läkare:
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- om du behandlas eller har blivit behandlad för blodproppar.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- om du är sängliggande eller skall genomgå en operation.
The risk of vein thrombosis
Risken för ventrombos (blodproppar i
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
benen) kan öka vid långvarig orörlighet.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 Om du, under behandligen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska detta vara permanent och du ska inte ta OSSEOR igen.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Fråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Taking OSSEOR with food and drink:
Intag av OSSEOR med mat och dryck Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Graviditet OSSEOR är enbart avsett för användning till postmenopausala kvinnor.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Därför skall OSSEOR inte tas under graviditet.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Om du av misstag skulle ta det under graviditet så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Amning OSSEOR är enbart avsett för användning till postmenopausala kvinnor.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Därför skall ammande kvinnor inte ta detta läkemedel.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Om du av misstag skulle ta det under amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
OSSEOR contains aspartame.
Viktig information om något innehållsämne i OSSEOR OSSEOR innehåller aspartam.
HOW TO TAKE OSSEOR
HUR DU TAR OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Ta alltid OSSEOR enligt läkarens anvisningar.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Vanlig dos är en dospåse á 2 g per dag.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Det rekommenderas att du tar OSSEOR vid sänggående.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Om du av någon anledning inte dricker läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Du bör inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D- vitamin som tillägg till OSSEOR.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av OSSEOR Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med OSSEOR.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Du kan bli tillsagt att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan OSSEOR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Under kliniska studier var de vanligaste biverkningarna illamående, diarré, huvudvärk och hudirritation.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Biverkningarna var dock milda och övergående och orsakade inte avbrott i behandlingen.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Informera din läkare om biverkningarna blir besvärliga eller bestående.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Andra mindre vanliga biverkningar som rapporterades var blodproppar, svimningsanfall, minnesstörningar och i sällsynta fall kramper.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Följande biverkningar har också rapporterats av patienter som tar OSSEOR: kräkningar, buksmärtor, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben -, muskel - och/ eller ledsmärta, muskelkramper, överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner inklusive hudutslag och feber), klåda, nässelfeber, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, förvirringskänsla.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
I några fall har mycket allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Därför ska du genast sluta ta OSSEOR och prata med din läkare om du upplever symtom på angioödem eller överkänslighetsreaktion.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska detta vara permanent och du ska inte ta OSSEOR igen.
HOW TO STORE OSSEOR
HUR OSSEOR SKA FÖRVARAS
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen.
What OSSEOR contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is strontium ranelate.
- Den aktiva substansen är strontiumranelat.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Frankrike
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Tillverkare Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrike
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: + 357 22741741
This leaflet was last approved in {date}
Denna bipacksedel godkändes senast {datum}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) hemsida http: // www. emea. europa. eu
OVITRELLE
OVITRELLE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Det finns också tillgängligt som en lösning i en förfylld spruta.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle innehåller det aktiva innehållsämnet koriongonadotropin alfa.
What is Ovitrelle used for?
Vad används Ovitrelle till?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle används på kvinnor, som fått behandling för att stimulera äggstockarna, för att framkalla ovalution (ägglossning från äggstockarna) och utveckling av en särskild struktur på äggstocken (corpus luteum, gulkropp) som underlättar graviditet.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Det kan användas på kvinnor som undergår fertilitetsbehandling (assisterad reproduktionsteknik t. ex. fertilisation in vitro) och på kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo- ovulatoriska (sällan producerar ägg).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrelle är receptbelagt.
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Behandling med Luveris får endast genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle ges subkutant (under huden).
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Pulvret måste blandas med medföljande lösningsmedel alldeles före användning.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
En ampull Ovitrelle (250 mikrogram) ges 24- 48 timmar efter att äggstockarna producerat follikel (folliklar) som är tillräckligt mogen (ägg som är klart för ägglossning).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Hos kvinnor som undergår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24- 48 timmar efter den föregående behandlingen av äggstocksstimulering (t. ex. ett follikelstimulerande hormon (FSH) eller human menopausal gonadotropin- preparat (hMG)).
How does Ovitrelle work?
Hur fungerar Ovitrelle?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Det aktiva innehållsämnet i Ovitrelle, koriogonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet humant koriongonadotropin (hCG), även känt som ” graviditets ” - hormonet.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Under graviditet finns hCG i kroppen där det underlättar bibehållandet av corpus luteum och därigenom skyddar graviditeten. hCG används vid fertilitetsbehandling eftersom det överensstämmer med luteiniserande hormon (LH), det hormon som framkallar ägglossning under menstruationscykeln.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Koriongonadotropin alfa i Ovitrelle produceras genom en metod som kallas ” rekombinant- DNA- teknik ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera humant koriongonadotropin.
How has Ovitrelle been studied?
Hur har Ovitrelle undersökts?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Ovitrelles effektivitet har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Två doser testades, 250 mikrogram och 500 mikrogram och effektiviteten hos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle mättes genom att studera hur många ägg som kunde lossna.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle jämfördes med naturligt hCG- hormon som extraherats ur urin.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
En studie har även utförts på kvinnor som inte kan ovulera.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Vilken nytta har Ovitrelle visat under studierna?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin- hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500- mikrogramsdosen.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
På anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos 91, 9% av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
De vanligaste biverkningarna (mellan 1- 10 patienter på 100) är en reaktion eller smärta på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (ont i magen) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t. ex. illamående, viktökning, diarré).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrelle får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot koriongonadotropin alfa eller någon annan ingrediens eller av personer med tumörer i hypotalamus, hypofysen, äggstockar, livmoder eller bröst.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Det får inte användas när ett svar inte kan framkallas (vid missbildade äggstockar t. ex.).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Det får inte användas på kvinnor vid förstorade äggstockar eller cysta, som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, oförklarlig vaginell blödning eller på kvinnor som haft ett utomkvedshavandeskap under de senaste tre månaderna.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrelle får inte heller användas på patienter med aktiv tromboembolisjukdom (koagulationsjukdom).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ovitrelles fördelar är större än dess risker för kvinnor som behöver en ägglossning före fertilitetsbehandling och på kvinnor som är anovulatoriska, eller oligo- ovulatoriska.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Ovitrelle skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Ovitrelle:
Mera information om Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Ovitrelle som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 februari 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns i sin helhet här.
Invented Name Strength
Namn:
Route of administration
Läkemedelsform (er):
Packaging
Administrerings - Förpackning sätt
Package size
Förpackningsstorlek:
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 Ovitrelle
250 micrograms
250 mikrogram Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: ampull (glas)
250 micrograms Solvent:
250 mikrogram Vätska:
1ml (250 micrograms/ ml)
1ml (250 mikrogram/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 injektionsflaska och 1 ampull
EU/ 1/ 00/ 165/ 002
EU/ 1/ 00/ 165/ 002 Ovitrelle
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogram injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till
2 vials + 2 ampoules
2 injektionsflaskor och 2 ampuller
EU/ 1/ 00/ 165/ 003
EU/ 1/ 00/ 165/ 003 Ovitrelle
10 vials + 10 ampoules
10 injektionsflaskor och 10 ampuller
EU/ 1/ 00/ 165/ 004
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 Ovitrelle
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogram
Subcutaneous use
injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
För subkutan användning
Powder:
Pulver: injektionsflaskor (glas) Pulver:
250 micrograms Solvent:
250 mikrogram Vätska: injektionsflaskor (glas) Vätska:
EU/ 1/ 00/ 165/ 005
EU/ 1/ 00/ 165/ 005 Ovitrelle
2 vials + 2 vials
2 injektionsflaskor och 2 injektionsflaskor
EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/ 1/ 00/ 165/ 006 Ovitrelle
Subcutaneous use
injektionsvätska, lösning
10 vials + 10 vials
10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Subcutaneous use
CPMP/ 4037/ 01
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
För att säkerställa en levererad dos på 250 mikrogram innehåller varje injektionsflaska 285 mikrogram koriongonadotropin alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Koriongonadotropin alfa framställs av ovarialceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA - teknologi.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
6500 IE.
30 mg sucrose
30 mg sackaros
Clear colourless solution
Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka Vätskans utseende: klar, färglös lösning
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Den beredda lösningens pH är 6, 5 – 7, 5.
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle är indicerat för behandling av:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Anovulatoriska eller oligo- ovulatoriska kvinnor:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle administreras för att inducera ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo- ovulatoriska patienter efter stimulering av follikeltillväxt.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle är avsett för subkutan administrering.
The following dosing regimen should be used:
Följande dosregim bör användas:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
En injektionsflaska med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter den sista administrationen av ett FSH - eller hMG preparat, d v s när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
2 Anovulatoriska eller oligo- ovulatoriska kvinnor:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
En injektionsflaska med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter att optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för injektionen med Ovitrelle samt påföljande dag.