natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Broschyr för manliga partners till kvinnor i fertil ålder
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information: • Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling. • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel. • Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
4/ 5 Påminnelsekort för patienter • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod - och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Volibris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
It is available as tablets (pale pink, square:
Det finns som tabletter (ljusrosa, fyrkantiga:
5 mg; deep pink, oval:
5 mg; mörkrosa, ovala:
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Volibris används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra arbetskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Volibris ges till patienter med sjukdom i klass II eller III. ” Klassen ” motsvarar sjukdomens svårighetsgrad. ” Klass II ” innebär lindrig begränsning av fysisk aktivitet och ” klass III ” innebär avsevärd begränsning av fysisk aktivitet.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Effekten av Volibris har påvisats för PAH utan fastställd orsak och för PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Eftersom antalet patienter med PAH är lågt anses sjukdomen vara sällsynt, varför Volibris klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Behandling med Volibris bör sättas in av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Standarddosen av Volibris är 5 mg en gång dagligen.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan föda.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
En dos om 10 mg kan ge större effekt hos patienter med klass III- sjukdom, men denna dos förknippas också med ökad risk för vätskeretention och svullnad.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Patienter med PAH som orsakats av bindvävssjukdom kan också behöva ta 10 mg Volibris för att uppnå optimal effekt.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Dosen får endast ökas om 5 mg- dosen tolereras väl.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Volibris rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt för denna grupp.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Hos patienter med allvarliga njurproblem ska behandling med Volibris påbörjas med försiktighet, och en eventuell dosökning ska genomföras med största försiktighet.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibris ska inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eftersom läkemedlet inte har studerats för denna grupp.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH är en försvagande sjukdom som orsakar allvarlig sammandragning (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Detta leder till högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Genom detta tryck minskas den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Eftersom Volibris blockerar endotelinets funktion kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Volibris prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Effekten av Volibris undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II - eller III- sjukdom (lindrig eller avsevärd begränsning av fysiskt aktivitet).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
I studierna jämfördes olika doser av Volibris (2, 5, 5 och 10 mg) med placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Det primära effektmåttet var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Detta är ett sätt att mäta förändrad arbetskapacitet.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra arbetskapaciteten hos patienter med klass II - eller III- sjukdom.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att patienter som tog Volibris i en dos om 5 mg en gång dagligen kunde gå i genomsnitt 44, 6 m längre efter 12 veckors behandling från en baslinje på cirka 345 m när studien inleddes.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Patienter som tog placebo uppvisade en försämring på 9, 0 m efter 12 veckor.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Hos patienter med klass III- sjukdom och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg- dosen större effekt än 5 mg- dosen.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
De vanligaste biverkningarna av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt av anklar och fötter) och vätskeretention.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något av de övriga innehållsämnena.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Läkemedlet ska inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Volibris är större än riskerna vid behandling av patienter med PAH som är i WHO- funktionsklass II och III, för att förbättra arbetskapaciteten.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Volibris skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Vad görs för att garantera säker användning av Volibris?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Företaget som tillverkar Volibris kommer att genomföra en studie inom Europeiska unionen (EU) för att undersöka hur läkemedlet används när det kommer ut på marknaden.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Företaget kommer också att upprätta ett system för att kontrollera distributionen av Volibris i samtliga medlemsstater och sammanställa informationspaket till hälso - och sjukvårdspersonal, patienter och manliga partner till kvinnliga patienter med information om läkemedlets biverkningar och vikten av att undvika graviditet.
Other information about Volibris:
Mer information om Volibris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Den 21. april 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Volibris som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Volibris från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
10 tabletter 30 tabletter 10 tabletter 30 tabletter
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Varje tablett innehåller laktosmonohydrat (cirka 95 mg), lecitin (soja) (E322) (cirka 0, 25 mg) och Allurarött AC aluminiumlack (E129) (cirka 0, 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med ” GS ” präglat på ena sidan och ” K2C ” på den andra sidan.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
4. 1 Terapeutiska indikationer
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Effektivitet har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH förknippad med bindvävssjukdom.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris ska tas peroralt i en dos om 5 mg en gång dagligen.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Viss ytterligare effekt har setts med 10 mg Volibris hos patienter med klass III symtom dock har en ökning av perifert ödem även observerats.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Patienter med PAH förknippad med bindvävssjukdom kan behöva 10 mg Volibris för att uppnå optimal effekt.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Bekräfta att 5 mg dosen tolereras väl innan en dosökning till 10 mg Volibris övervägs till dessa patienter (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Begränsade data visar att en plötslig utsättning av Volibris inte är associerad med rebound- effekter i form av försämring av PAH.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Volibris rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Elderly
2 Äldre
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfuktion (se avsnitt 5. 2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Erfarenheten med Volibris är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfuntion (kreatininclearance < 30 ml/ min); påbörja behandlingen med försiktighet i denna patientgrupp och var extra försiktig om dosen höjs till 10 mg Volibris.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Volibris har inte studerats hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros).
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Eftersom de huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering, med efterföljande elimination i gallan, skulle nedsatt leverfunktion förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Behandling med Volibris bör därför inte påbörjas till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (> 3xULN); se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4. 4 och 6. 1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Graviditet (se avsnitt 4. 6)
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Amning (se avsnitt 4. 6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) (se avsnitt 4. 2).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat- aminotransferas (ASAT) och/ eller alanin- aminotrasferas (ALAT)) > 3xULN (se avsnitt 4. 2 and 4. 4).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Volibris har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/ risk- balansen vid PAH som är i WHO- funktionsklass I.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Effekten för Volibris som monoterapi har inte fastställts hos patienter med PAH som är i WHO- funktionsklass IV.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Behandling som rekommenderas vid de svåra stadierna av sjukdomen (t. ex. epoprostenol) ska övervägas om det kliniska tillståndet försämras.
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Leverfunktionsavvikelser har förknippats med PAH.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Förhöjda leverenzymvärden som potentiellt varit relaterade till behandlingen har iakttagits med endotelinreceptorantagonister (ERA) (se avsnitt 5. 1).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med Volibris påbörjas.
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Behandling med Volibris ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/ eller ASAT > 3xULN (se avsnitt 4. 3).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
3 Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/ eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/ eller ASAT åtföljs av symtom på leverskada (t ex gulsot), ska Volibris- behandlingen avbrytas.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot kan återinsättning av Volibris övervägas efter att leverenzymavvikelserna har återgått till ursprungsvärdet.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med ERA, inklusive Volibris (se avsnitt 4. 8).
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Det rekommenderas att hemoglobin - och/ eller hematokritnivåerna mäts under behandling med Volibris till exempel vid 1 månad, 3 månader och regelbundet därefter enligt klinisk praxis.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, de verkade dock förekomma oftare och tenderade att vara svårare hos patienter ≥ 65 år.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan (se avsnitt 4. 8).
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om vätskeretention som uppkommit inom några veckor efter insättandet av ambrisentan och som, i vissa fall, har krävt tillägg av diuretika eller sjukhusvistelse för behandling av vätskebalansen eller okompenserad hjärtsvikt.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Behandling med Volibris får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest, med negativt resultat, har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Månatliga graviditetstester rekommenderas under Volibris behandlingen (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Volibris tabletter innehåller laktosmonohydrat.