natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Den information som redan finns i avsnitt 4. 4 i produktresumén anses tillräcklig.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Det anses givet att de tillgängliga studierna har begränsningar, exempelvis avsaknad av data om kopplingar med p- piller med endast progestogen, begränsad statistisk styrka med för analys av riskförhållanden i undergrupper och dessutom avsaknad av meningsfulla data för granskning av effekterna av implantat.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Interimsanalysen av data från den pågående fall- kontroll - studien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE- möte, 2008) har viss relevans.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även
6 valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Därmed blir slutresultaten från denna studie relevanta även för Implanon.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon- användare är motiverad i nuläget.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Det kräver bara ett ytligt hudsnitt på 0, 5- 1 cm, varefter implantatet lätt kan tas ut.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4. 8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Den stora fördelen med implantat är att inga problem föreligger med följsamhet eller mag- tarmbesvär som påverkar den kontraceptiva effekten negativt, vilket ska balanseras mot nackdelarna med oregelbundna blödningar som alltid föreligger med alla kontinuerliga metoder med endast progestogen som hämmar ägglossningen.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index- data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag- tarmbesvär.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
7 Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta med de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.  Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/ avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.  Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/ avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.  Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II- ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Materialet kan presenteras för kvinnor som överväger att välja Implanon som antikonceptionsmetod.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.  En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4. 8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
CHMP rekommenderar förlängning av de godkännanden för försäljning av Implanon för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III, av följande skäl:
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av
with updated instructions and training materials,
följsamhetsproblem.
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- Korrekt implantering är en enkel procedur och problem i samband med implantering, migration
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
- Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod – även för överviktiga
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 BILAGA III
10 ANNEX IV
10 Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 BILAGA IV
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Förlängningen beviljas för fem år, på följande villkor:
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta med de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.  Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/ avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.  Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/ avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.  Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II- ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Ref.
London den 9 februari 2009 Dok. ref.
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122017/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU- medlemsstater.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 1.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Insättningen görs av en läkare eller sköterska/ barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Efter denna period måste implantatet tas ut.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU- medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD( v), hade enats om.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Dr Harald Enzmann Professor Ingemar Persson 23 oktober 2008 20 november 2008
London, 17 October 2003 CPMP/ 2811/ 03
London, 17 oktober 2003 CPMP/ 2811/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 29 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
KOMMITTÉN FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER (CPMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 29 I DIREKTIV 2001/ 83/ EG, FÖR
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (See Annex I)
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (se bilaga I)
Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Isotretinoin (13- cis- retinoinsyra) är en retinoidförening och ett derivat av A- vitamin.
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
Isotretinoin används för systemisk behandling av akne.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Liksom alla andra retinoider är isotretinoin teratogent och är kontraindicerat under graviditet för undvikande av kongenitala defekter.
A marketing authorisation for Isotretinoin was granted to Schering Health Care Ltd in UK, on 16 August 2001.
Ett godkännande för försäljning för Isotretinoin beviljades Schering Health Care Ltd i Storbritannien den 16 augusti 2001.
The dossier was submitted as a so called “ generic application”, as essentially similar to Roaccutane first authorised in EU in 1983.
Akten var en så kallad ” generisk ansökan ”, väsentligen lik Roaccutan som först godkändes i EU 1983.
Applications for mutual recognition of Isotretinoin were submitted to Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal and Spain.
Ansökningarna om ömsesidigt godkännande för Isotretinoin lämnades till Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal och Spanien.
The Mutual Recognition Procedure started on 4 February 2002.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 4 februari 2002.
On 3 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC.
Den 3 maj 2002 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/ 83/ EG.
The referral by France mainly related to the pregnancy prevention measures proposed for this generic product as reflected in the summary of product characteristics of the mutual recognition procedure.
Frankrikes hänskjutande gällde i huvudsak de graviditetsförebyggande åtgärder som föreslogs för detta generiska läkemedel vilket speglades i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt godkännande.
The referral procedure started on 30 May 2002.
Förfarandet inleddes den 30 maj 2002.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted provided amendment to the summary of product characteristics.
Vid mötet i april 2003 ansåg CPMP, mot bakgrund av de uppgifter som inkommit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas om produktresumén ändrades.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Isotretinoin (för oral användning) skall endast förskrivas till fertila kvinnor under stränga graviditetsförebyggande åtgärder och ett graviditetsförebyggande program (se bilaga III i den ändrade produktresumén).
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
Ett positivt yttrande antogs den 25 april 2003.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändringen av produktresumén finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén i bilaga III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 oktober 2003.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA ÖVER NAMN, FARMACEUTISK FORM, STYRKA PÅ DEN MEDICINSKA PRODUKTEN, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSRÄTTIGHETER, FÖRPACKNING OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I VARJE MEDLEMSSTAT
Applicant / Marketing
Sökande / Innehavare av
Invented name
Avsett namn
Route of administration
Administreri ngs- väg
Package-sizes
Förpackningsstorlek
Austria
marknadsrättig - heter Belgien
Oral use
Peroralt
Blister
Dosskiva
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Lurantal
Grekland
Lurantal
Dosskiva
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Lurantal
Rexidal
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE,
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
United Kingdom
Portugal
Schering Healthcare Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, Storbritannien
Rexidal
Scheritonin
The Netherlands
Storbritannien
Lurantal
Isotretinoin
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN( ERNA)
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (se bilaga I) Isotretinoin (13- cis- retinoinsyra) är en retinoidförening och ett derivat av A- vitamin.
Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane has been granted a marketing authorisation in UK, as essentially similar (generic) to the originator Roaccutane from Roche.
Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane har beviljats godkännande för försäljning i Storbritannien, som i huvudsak är likt (generiskt) originalläkemedlet Roaccutane från Roche.
Before the end of a mutual recognition procedure in all EU Members States (except Sweden), France presented to the EMEA a referral considering that the pregnancy prevention programme as proposed in the MRP summary of product characteristics was not acceptable and requested amendments to various sections of the SPCs.
Innan ett förfarande för ömsesidigt erkännande avslutades i samtliga EU- medlemsstater (utom Sverige) lämnade Frankrike in ett hänskjutande till EMEA eftersom det graviditetsförebyggande program som föreslagits i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt godkännande inte var acceptabelt och begärde ändringar i olika avsnitt i produktresuméerna.
In addition, France considered that a PSUR reporting of 5 years for isotretinoin was not acceptable.
Dessutom ansåg Frankrike att en periodisk säkerhetsrapportering på fem år för isotretinoin inte var acceptabel.
Based on the ground for referrals and the CPMP questions, the applicant proposed a Pregnancy Prevention Programme and an updated summary of product characteristics.
På grundval av skälen till hänskjutandena och CPMP: s frågor föreslog den sökande ett graviditetsförebyggande program och en aktualiserad produktresumé.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were completed, except the sections to be introduced nationally.
Kvalitetsfrågor Inga viktiga kvalitetsfrågor identifierades och de farmaceutiska uppgifterna i produktresumén var kompletta, utom de avsnitt som skulle föras in av de olika medlemsstaterna.
Efficacy issues Bioequivalence reassurance with the originator was presented during the procedure.
Effektfrågor Bioekvivalens med originalläkemedlet lades fram under förfarandet.
The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Läkemedlets effekt anses vara styrkt, men däremot ifrågasattes behandlingspopulationen.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
CPMP observerade att motiveringen för användningen som förstahandsbehandling vid svår akne inte byggde på formella kliniska prövningar utan på kliniskt verksamma läkares publicerade åsikter.
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Eftersom indikationerna bör avspegla nytta– risk- förhållandet för isotretinoin i den avsedda populationen, och med tanke på risken för fosterskador och andra svåra biverkningar kopplade till isotretinoin, rekommenderade CPMP följande indikation: ” Svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling. ”
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
På vuxna bör behandlingen med isotretinoin inledas vid en dygnsdos på 0, 5 mg/ kg.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Behandlingssvaret på isotretinoin liksom vissa av biverkningarna är dosrelaterade och varierar mellan olika patienter.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Därför krävs individuell anpassning av dosen under behandlingens gång.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
För de flesta patienter ligger dygnsdosen i intervallet 0, 5– 1, 0 mg/ kg.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Den långsiktiga remissions - och relapsfrekvensen har närmare samband med den totala tillförda dosen än med behandlingstid eller dygnsdos.