natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Paxene effekt och säkerhet undersöktes i en icke- jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
De flesta av patienterna i studien erhöll granulocyt- kolonistimulerande faktor (G- CSF).
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Patienter fick en 3- timmarsinfusion med Paxene 100 mg/ m² administrerat var 14: e dag.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57% (konfidensintervall 44 – 70%) för liposomalt antracyklin- resistenta patienter.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
För liposomalt antracyklin- resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55, 6%) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene( 60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Mediantiden till progression var 468 dagar (95% konfidensintervall 257- NE) i huvudmålgruppen.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Medianöverlevnad kunde inte beräknas för Paxene, men den undre 95% - gränsen var 617 dagar för patienterna i huvudmålgruppen.
5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Efter intravenös administrering sjunker plasmakoncentrationen bi - eller trifasiskt.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Tillgängligheden för paklitaxel är icke- linjär (koncentrationsberoende), då den systemiska exponeringen ökar mer än förväntat efter en dosökning.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Baserat på in vitro- studier, har plasmaproteinbindningsgraden rapporterats ligga mellan 88 - 98%.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Paklitaxels farmokokinetiska parametrar vid administrering av 175 mg/ m2 över 3 timmar till 13 patienter med bröstcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 3890 ng/ ml, AUC var 14090 ngh/ ml och clearance (CL) var 13, 3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Metastaserande ovarialcancer:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Paklitaxels farmokokinetiska parametrar vid administrering av 175 mg/ m2 över 3 timmar till 5 patienter med bröstcancer och till 3 patienter med ovarialcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 4213 ng/ ml, AUC var 12603 ng· h/ ml och clearance (CL) var 20, 4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10% av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39% och 87% av en intravenös dos (175 mg/ m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10% av dosen som oförändrat paklitaxel.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6- alfa- hydroxipaklitaxel, 3 ’ - para- hydroxipaklitaxel och 6- alfa, 3 ’ - para- dihydroxipaklitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6- alfa- hydroxipaklitaxel är den huvudsakliga metaboliten som utsöndras i faeces.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6- alfa- hydroxipaklitaxel respektive 3 ’ - para- dihydroxipaklitaxel.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Efter en intravenös dos av 100 mg/ m2, given som en 3- timmarsinfusion till 19 patienter med AIDS - relaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng· h/ ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Clearance var 20, 6 l/ h/ m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/ m2 (variationsvidd 121 - 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Den terminala halveringstiden för elimination var i genomsnitt 23, 7 timmar (variationsvidd 12 - 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus); men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin- guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/ HGPRT).
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Paklitaxel hör emellertid till en typ av ämnen som är potentiellt carcinogena på grund av sin verkningsmekanism.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaxel givet i låg dos av 0, 6 mg/ kg/ dag gav nedsatt fertilitet och fostertoxicitet hos råtta.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Djurstudier visade icke- reversibla biverkningar på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Polyoxietylerad ricinolja, citronsyra (vattenfri) och etanol (ungefär 392 mg/ ml).
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Blandbarhet
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Det outspädda koncentratet bör inte komma i kontakt med apparater eller utrustning för beredning av infusionslösning, innehållande PVC- plast med mjukgörare.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di - (2- etylhexyl) ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Eftersom Paxene inte studerats med avseende på blandbarhet får det inte blandas med andra läkemedel.
2 years in the unopened vial.
Hållbarheten är 2 år i oöppnad injektionsflaska.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Kemisk och fysikalisk och mikrobiell stabilitet av oanvänd, icke utspädd produkt i injektionsflaskan har visats för upp till 28 dagar vid förvaring under 25°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andra förvaringstider och förvaringsför - hållanden sker på användarens ansvar.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet i infusionspåsar av polypropylen visats under 24 timmar vid förvaring under 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt sett inte får överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C, om lösningen inte har spätts under kontrollerade och godkända aspetiska förhållanden.
Do not store above 25 °C.
Förvaras i ytterkartongen vid högst 25°C.
Keep container in the outer carton.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Four pack sizes are available:
Fyra förpackningsstorlekar finns:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml och 300 mg/ 50 ml injektionsflaska förpackad i en kartong.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Förpackningen för Paxene 30 mg är en 5 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip- off - förslutning.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Förpackningen för Paxene 100 mg är en 20 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip- off - förslutning.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Förpackningen för Paxene 150 mg är en 30 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip- off - förslutning.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Förpackningen för Paxene 300 mg är en 50 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ 1) med flip- off - förslutning.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Preparation for intravenous infusion:
14 Beredning av intravenös infusion:
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene skall spädas i 0, 9% w/ v natriumklorid infusionsvätska, 5% glukoslösning för infusion eller 5% Ringer - glukos infusionsvätska till en slutlig koncentration av 0, 3 till 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Utspädd infusionslösning har visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i infusionspåsar av polypropylene under minst 24 timmar vid högst 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt sett inte får överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C, om lösningen inte har spätts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala läkemedel bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene skall tillföras genom ett inre filter med ett mikroporöst membran med porstorlek som är högst 0, 22 μm.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Inget signifikant läckage av DEHP har förekommit när filter med korta PVC- överdragna slangar för inlopp och utlopp har använts.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Hantering och avfallshantering:
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Förenade Kungariket
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 för 30 mg/ 5 ml var 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 för 100 mg/ 16, 7 ml var 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19 juli 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Förenade Kungariket
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Tjeckien
•
• ÖVRIGA VILLKOR
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Innehavaren av marknadsföringtillståndet skall fortsätta att sända in PSURar på årlig basis.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (paklitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Aktiv beståndsdel: paklitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Innehåller också: polyoxietylerad ricinolja; citronsyra (vattenfri) och 49, 7% (v/ v) etanol
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Utspädd produkt administreras via intravenös infusion.
CAUTION: dilution required.
Skall spädas.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
Please read enclosed package leaflet.
Var god läs bipacksedeln.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 30 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Aktiv beståndsdel: paklitaxel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Please read the enclosed package leaflet.
Var god läs bipacksedeln.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 150 mg/ 25 ml
100 mg/16.7 ml
150 mg/ 25 ml
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 100 mg/ 16. 7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Aktiv beståndsdel: paklitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 100 mg/ 16. 7 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Aktiv beståndsdel: paklitaxel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
INJEKTIONSFLASKANS TEXT FÖR PAXENE 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
32 BIPACKSEDEL
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Paklitaxel
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa om den.
Before you use Paxene 3.
3.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
5.
Each ml of the concentrate contains:
Vad Paxene är och vad det används för Innan du använder Paxene Hur du använder Paxene Eventuella biverkningar Förvaring av Paxene Övriga upplysningar
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Varje ml koncentrat innehåller: • 6 mg paklitaxel som aktiv beståndsdel (motsvarande 30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml eller 300 mg/ 50 ml) och • polyoxyl (polyoxietylerad) ricinolja, citronsyra (vattenfri) och etanol som inaktiva innehållsämnen.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Innehavare av godkännande för försäljning är Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Storbritannien.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Tillverkare är IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Tjeckien och IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Storbritannien.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Infusionskoncentratet heter Paxene.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Den aktiva beståndsdelen är paklitaxel, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene är en klar, färglös till svagt gul, tjock lösning som tillhandahålls som infusionskoncentrat i injektionsflaskor på 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml och 50 ml.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene infusionskoncentrat används för att behandla: • framskridet AIDS- relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden. • framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar. • framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (> 1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling • framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling). • framskriden icke- småcellig lungcancer om kirurgi och/ eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Använd inte Paxene: • om du är överkänslig (allergisk) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen i Paxene; • om du tidigare någon gång haft problem med levern; • om du har lågt antal vita blodkroppar; • om du har en allvarlig okontrollerad infektion; • om du är gravid, kan bli gravid eller ammar.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Var särskilt försiktig med Paxene: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen. • Paxene rekommenderas inte till barn (under 18 år). • Tala med din läkare omedelbart om du får svår, långvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit). • Om du upplever oregelbundna hjärtslag, yrsel eller svimningskänsla under behandlingen. • Om du tidigare har fått strålningsterapi (radioterapi) över bröstet (se punkt 4. Eventuella biverkningar) • Om du tar andra läkemedel som kan påverka paklitaxel (se Användning av andra läkemedel).