natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4. 3 och 5. 3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se avsnitt 4. 3).
- Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates
- Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med
greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/ or active- controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
en incidens över 0, 01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/ eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
I ytterligare studier med icke- selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in
- Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and
uppskattningsvis > 70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Frequency Not
Ingen känd frekvens
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1000, < 1/ 100)
(Post-marketing experience)1
Infektioner och infestationer
Psychiatric
Psykiska störningar Metabolism and nutrition
Anxiety, depression, tiredness
Oro, depression, trötthet Hyperkalemi
Metabolism and nutrition
Centrala och perifera nervsystemet
Ataxia, taste alteration
Ataxi, smakförändringar
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
Huvudvärk, förvärrad epilepsi, aseptisk meningit, bortfall av smak - eller luktsinne, intrakraniell blödning med dödlig utgång
Decreased hearing
Hjärtinfarkt2
Cardiac
Hörselnedsättning
Heart failure, palpitations, tachycardia
Hjärtat
Myocardial infarction2
Hjärtsvikt, hjärtklappning, takykardi
Hypertension, hypertension aggravate d
Hypertoni, försämrad hypertoni
Flushing, vasculitis
Blodvallning, vaskulit
Respiratory, thoracic, and mediastinal
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Abdominal pain, diarrhoea,
Buksmärta, diarré,
Constipation, eructation, gastritis,
Obstipation,
Duodenal, gastric, oesophageal,
Duodenal -,
Hepatobiliary
Illamående, akut
SGOT and SGPT
dyspepsi, flatulens
jaundice
Lever och gallvägar
Alopecia, Ecchymosis, photosensitivity bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Ecchymos, bullösa eruptioner, exfolativ dermatit, erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem
Reproductive and breast General
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Allmänna symtom Influensaliknande symtom, perifera ödem/ vätskeretention 1 Biverkningar spontant rapporterade till säkerhetsdatabasen under en tidsperiod då uppskattningsvis > 70 miljoner patienter behandlades med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp prevention trials (Table 2).
Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp- preventionsstudierna (Tabell 2).
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
2 I en poolad analys av 20 placebo- kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0, 7 fall/ 1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties:
Ytterligare biverkningar, listade enligt organsystem och frekvens i Tabell 2, rapporterades med en incidens högre än placebo för patienter behandlade med celecoxib 400 mg till 800 mg dagligen i långtidsstudier på polyp- prevention i upp till 3 år (kliniska prövningarna APC och PreSAP, se avsnitt 5. 1, Farmakodynamiska egenskaper:
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med sporadisk adenomatös polypos).
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
Neoplasier Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet
Angina pectoris; myocardial infarction
Lipom Sömnstörningar Stroke
Vascular
Försämrad hörsel
Hypertension *
Hjärtat
Deep vein thrombosis; hematoma
Kärlkramp; hjärtinfarkt
Respiratory, thoracic, and mediastinal
Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspnoea
Hypertension *
Dysphonia
Dyspné
Diarrhoea*
Diarré *
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
Illamående, gastroesofagal reflux, divertiklar, kräkningar, * dysfagi, irritabel tarm (IBS)
Musculoskeletal nd connective
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Reproductive and breast
Reproduktionsorgan bröstkörtel
General and administrative site
Allmänna symtom
Injury, poisoning, procedural
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture, fracture
Fotfraktur, underbensfraktur, epikondylit, senruptur, fraktur rapporterades mer frekvent i dessa
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
I finala data (fastställda) från den kliniska prövningen APC där patienter behandlades med celecoxib 800 mg dagligen i upp till 3 år, var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 11 fall/ 1000 patienter (vanliga) jämfört med placebo och förekomsten av stroke (av odifferentierad typ) var ökad med 5 fall/ 1000 patienter (mindre vanliga).
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
5.1 Pharmacodynamic properties
9 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Antineoplastic, ATC code:
Övriga cytostatiska/ cytotoxiska medel, ATC- kod:
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celecoxib är en diaryl- substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke- arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
9 Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas- 2 (COX- 2) hämmare.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Ingen statistiskt signifikant hämning av COX- 1 (utvärderat som ex vivo- hämning av tromboxan B2( TxB2) - bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX- 2 är den isoform som induceras via pro- inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC- genen (adenomatös colonpolypos- genen).
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Polyper med APC- mutationen producerar ett överskott av COX- 2.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100% - ig risk att utveckla kolorektal cancer.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS- funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX- 1- hämmande NSAIDs och selektiva COX- 2- hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2- hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt- tromboxan.
A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
En dosberoende effekt på TxB2- bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
COX- 2- hämning kan ha effekter på tumörers viabiltet som är oberoende av inflammation.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Celecoxib hämmar tumörbildning i prekliniska modeller av COX- 2 överproducerande koloncancer, oavsett om den inducerats genom kemisk (AOM- råttmodell) eller genetisk (MIN- musmodell) mutation.
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Den genomsnittliga minskningen av antalet kolorektala polyper efter sex månaders behandling var 28% (standardavvikelse ±24%) i den grupp som fått celecoxib 400 mg två gånger dagligen, vilket var statistiskt överlägset placebo (genomsnittlig minskning 5%, standardavvikelse ±16%).
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Denna minskning var dock inte statistiskt signifikant.
Pilot Study in Juvenile FAP Patients:
10 Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP:
A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Totalt 18 barn mellan 10- 14 år med genotyp - eller fenotyp - positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/ kg/ dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/ kg/ dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/ kg/ dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP- patienter.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Säkerhetsdatan granskades i detalj av en ” Data Safety Monitoring Committe ” som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/ kg/ dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.).
Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX- 2 selektiva och icke- selektiva NSAIDs (se avsnitt 4. 4; kardiovaskulära effekter).
Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i. e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Kardiovaskulär säkerhet – långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Den relativa risken jämfört med placebo för den kombinerade endpointen (fastställd) kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke var 3, 4 (95% CI 1, 4- 8, 5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2, 8% (95% CI 1, 1- 7, 2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i den kliniska prövningen APC.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/ 671 subjects) and 2.5% (17/ 685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/ 679 subjects) for placebo.
Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3, 0% (20/ 671 patienter) respektive 2, 5% (17/ 685 patienter), jämfört med 0, 9% (6/ 679 patienter) för placebo.
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Ökningen för båda grupperna med celecoxib- doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av hjärtinfarkt.
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
I den kliniska prövningen PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd) 1, 2 (95% CI 0, 6- 2, 4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/ 933 subjects) and 1.9% (12/ 628 subjects), respectively.
Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2, 3% (21/ 933 patienter) respektive 1, 9% (12/ 628 patienter).
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1, 0% (9/ 933 patienter) med celecoxib 400 mg en gång dagligen och 0, 6% (4/ 628 patienter) med placebo.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Data från en tredje långtidsstudie, ADAPT (the Alzheimer´s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial), visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1, 14 (95% CI 0. 61- 2. 12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/ 717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/ 1070 patients) with placebo.
Incidens för hjärtinfarkt var 1, 1% (8/ 717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1, 2% (13/ 1070 patienter) med placebo.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna för ” exceptionella omständigheter ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om nödvändigt.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2- 3 timmar.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total absorption (AUC) of 10 to 20%.
Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av den totala absorptionen (AUC) på 10- 20%.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10- faldig.
Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Celecoxib uppvisar dos - och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Halveringstiden är 8- 12 timmar.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX- 1 eller COX- 2 aktivitet.
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i. e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX- 1 eller COX- 2 hämmare): en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de homozygota för CYP2C9* 3 polymorfism.
11 In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3, eller CYP2C9* 3 / * 3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0- 24 för celecoxib på dag 7 ca 4- faldigt respektive 7- faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9* 3 / * 3 jämfört med andra genotyper.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
I tre separata studier med engångsdosadministrering, vilka inkluderade totalt 5 patienter genotypade som CYP2C9* 3 / * 3, ökade AUC 0- 24 efter engångsdos ca 3- faldigt jämfört med normala metaboliserare.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Frekvensen av den homozygota * 3 / * 3 genotypen är uppskattningsvis 0, 3- 1, 0% bland olika etniska grupper.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9- metaboliserare baserat på anamnes/ tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat (se avsnitt 4. 2).
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (> 65 år).
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Till FAP- patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum- albumin 25- 35 g/ l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib minskas med 50%.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serum- albumin < 25 g/ l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Således rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter