natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Medianen för terminala halveringstiden för dosen 5 mg/ kg hos barn med Crohns sjukdom är 10, 9 dagar.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/ eller honorna.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
I en 6- månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
27 Inga långtidsstudier har gjorts för att utvärdera infliximabs carcinogena potential.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/ eller promotorer.
28 6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Sackaros Polysorbat 80 Monobasisk natriumfosfat Dibasisk natriumfosfat
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och - förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C – 8°C.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade tillhandahålls som ett frystorkat pulver i injektionsflaskor av glas för engångsbruk (Typ 1) med gummipropp med aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Not all pack sizes may be marketed.
Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Beräkna den totala volymen beredd Remicade- vätska som krävs.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Bered varje Remicade injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21- gauge (0, 8 mm) eller tunnare nål.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Använd inte flaskan om vakuum saknas.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
28 partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Späd den totala volymen av den beredda dosen Remicade- lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ ml (0, 9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Detta kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ ml (0, 9%) som motsvarar volymen av den beredda Remicade- lösningen ur en 250- ml glasflaska eller infusionspåse.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Remicade- lösning till 250- ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas för den aktuella indikationen.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke - pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1, 2 mikrometer eller mindre).
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Remicade infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C – 8°C.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Remicade med andra läkemedel.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inspektera läkemedel för parenteralt bruk visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederländerna
13 August 1999.
13 augusti 1999.
13 August 2004.
13 augusti 2004.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
29 Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
30 ANNEX II
30 BILAGA II
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna.
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall utveckla ett utbildningsprogram för Remicade som innefattar barn med Crohns sjukdom för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till dessa patienter är medvetna om:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Risken för lymfom och andra maligniteter.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra studier och andra aktiviteter som rör farmakovigilans som finns specificerade i planen för farmakovigilans.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan bör tillhandahållas enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem avseende läkemedel för humant bruk.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att lämna in årliga periodiska säkerhetsrapporter.
32 ANNEX III
32 BILAGA III
Infliximab
Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Infliximab
Each vial contains 100 mg of infliximab
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasisk natriumfosfat och dibasisk natriumfosfat
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Läs bifogad bipacksedel före beredning och användning.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Discard any unused solution.
Kassera eventuell överbliven lösning.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederländerna
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 injektionsflaska 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 injektionsflaskor 100 mg
Justification for not including Braille accepted.
Motivering för att inte införa punktskrift har accepterats.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
För intravenös infusion.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
För intravenös infusion efter beredning och spädning
Remicade Patient Alert Card
Remicade patientkort
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
• Remicade ska inte användas om du har säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Remicade och under behandlingen med Remicade
moderate to severe heart failure.
måttlig till svår hjärtsvikt.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Under Remicadebehandling: • • Om du utvecklar symtom på hjärtsvikt Visa detta kort vid varje tillfälle då du
treatment.
besöker läkare.
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
(andfåddhet eller svullna vrister/ fötter) sök genast läkare.
Infections Dates of Remicade treatment:
Infektioner Datum för Remicadebehandling:
Remicade increases the risk of getting infections.
Remicade ökar risken för att få infektioner.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
This includes tuberculosis (TB).
Detta gäller även tuberkulos.
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
1: a infusionen: _____________________ Följande infusioner: _________________________ __________________________________
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Före Remicadebehandling: • Du ska inte behandlas med Remicade om du har en allvarlig infektion.
_______________________
__________________________________ __________________________________
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
• Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Det är mycket viktigt att du berättar för din
Please record the dates of the last screening
• Läs Remicade bipacksedel för ytterligare information. •
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Se till att du alltid har en lista med dig på alla dina övriga mediciner när du söker läkare.
for TB below:
notera datum för senaste tuberkulos - undersökning:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Tuberkulinprov: _____________ Lungröntgen: _______________
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Patientens namn: _____________________ Doktorns namn: ______________________ Doktorns telefonnr: ___________________ • Ha alltid med dig detta kort upp till 6
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Tuberkulinprov: _____________ Lungröntgen: _______________ Under Remicadebehandling: • Om du utvecklar symtom som tyder på infektioner, såsom feber, ihållande hosta, viktminskning, sjukdomskänsla – sök genast läkare.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
månader efter sista Remicadedos, eftersom biverkningar kan uppträda så långt efter sista dosen.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Tillsammans med denna bipacksedel får du ett patientkort, som innehåller viktig säkerhets - information som du måste känna till innan du påbörjar Remicade och under behandlingen med Remicade.
You may need to read them again.
- Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
What Remicade is and what it is used for 2.
2.
Before you use Remicade 3.
Innan du använder Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Hur du använder Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Hur Remicade ska förvaras 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REMICADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade är avsett för behandling av Crohns sjukdom, reumatoid artrit, ulcerös kolit, pelvospondylit, psoriasisartrit eller psoriasis med syfte att minska den inflammatoriska aktiviteten.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Det aktiva innehållsämnet, infliximab, är en human monoklonal musantikropp.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliximab binder till ett specifikt protein i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor alfa eller TNFα, vilken är involverad i inflammationen.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Ökad mängd av TNFα är vanligt vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, pelvospondylit, psoriasisartrit och psoriasis.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoid artrit Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Om du får andra läkemedel och du fortfarande har tecken och symtom på din sjukdom kommer du att få Remicade i kombination med metotrexat för att: • minska tecken och symtom på din sjukdom • bromsa sjukdomens skadliga inverkan på dina leder • förbättra funktionen av dina leder
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Crohns sjukdom Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom som angriper tarmen.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Om du har Crohns sjukdom och är vuxen (≥ 18 år) eller barn (6 till 17 år) får du först andra läkemedel.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Om du fortfarande har tecken och symtom på din sjukdom kommer du att få Remicade för att: • behandla svår, aktiv sjukdom som inte kontrolleras med kortikosteroider och/ eller ett läkemedel som dämpar immunförsvaret, eller om du inte tål dessa typer av mediciner • minska antalet dränerande enterokutana fistlar (onormala gångar genom huden från tarmen) som inte kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
40 Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för behandling av din sjukdom.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Pelvospondylit Pelvospondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Om du har pelvospondylit kommer du först att få andra läkemedel.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Remicade för att: • minska tecken och symtom på din sjukdom • förbättra din fysiska funktion
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom av lederna, vanligtvis åtföljd av psoriasis.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att får Remicade för att: • minska tecken och symtom på din sjukdom. • dämpa skadan i dina leder • förbättra din fysiska funktion
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriasis Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först få andra läkemedel eller t ex ljusterapi.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa behandlingar kommer du få Remicade för att minska tecken och symtom på din psoriasis.
BEFORE YOU USE REMICADE
INNAN DU ANVÄNDER REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
Använd inte Remicade: • om du är allergisk (överkänslig) mot infliximab eller något av övriga innehållsämnen i Remicade (se avsnitt 6 ” Innehållsdeklaration ”) eller mot mus - (murina) proteiner.
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
• om du har en allvarlig infektion inklusive tuberkulos (se: ” Var särskilt försiktig med Remicade ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har symtom på en infektion t. ex. feber, sjukdomskänsla, sår, tandbesvär.
• if you have moderate or severe heart failure.
• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller har ett allvarligt hjärtproblem.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Om du tror att du har något av ovanstående är det viktigt att du diskuterar detta med din läkare.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Var särskilt försiktig med Remicade En del patienter fick allergiska reaktioner inom 2 timmar efter att ha fått Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga, men var i sällsynta fall allvarliga.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Symtomen vid sådana reaktioner var oftast hudutslag, nässelfeber, trötthet, väsande andning, svårigheter att andas och/ eller lågt blodtryck.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Tala om för din läkare om du observerar något av dessa symtom.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Om symtomen inträffar under din infusion, kan din läkare minska hastigheten på infusionen.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Din läkare kan också stoppa infusionen av läkemedlet till symtomen är borta och sen fortsätta infusionen av läkemedlet eller behandla dina symtom med andra läkemedel (paracetamol, antihistaminer, kortikosteroider, bronkodilaterare och/ eller adrenalin).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
I de flesta fall kan du fortfarande få Remicade även om symtomen inträffar.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
I vissa fall kan emellertid din läkare besluta att det är bäst att inte ge dig Remicade mera.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Det finns en ökad risk för överkänslighetsreaktioner om du behandlas igen efter ett uppehåll på mer än 16 veckor.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Det rekommenderas därför inte att man tar Remicade igen efter ett Remicade- uppehåll på mer än 16 veckor.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
41 En allergisk reaktion kan inträffa upp till 12 dagar efter din infusion.
This reaction can be serious.
Denna reaktion kan vara allvarlig.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Tecken och symtom är ömhet eller smärta i musklerna, utslag, feber, smärta i leder eller i käken, svullnad av hand och ansikte, svårigheter att svälja, klåda, halsont och/ eller huvudvärk.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Om du observerar något av dessa symtom tala om det omedelbart för din läkare.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Du kan ha lättare att få infektioner när du behandlas med Remicade.