natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Om du får något av dessa symtom: ät glukostabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan. län
r concentrating.
Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Tala om för personer i din omgivning att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan, genast skaffa läkarhjälp.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
De ska inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle kunna kvävas av det.
They should not give you any food or drink.
och till och med död
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller får många insulinkänningar, ska du r in
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
tala med din läkare.
Using glucagon t uc
Användning av glukagon tä
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Om du inte reagerar på dle
in a hospital.
glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
När du har fått en injektion med glukagon bör du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så att du kan undvika att drabbas av flera. me
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Orsaker till en insulinkänning Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
•
The warning signs appear gradually.
Om du motionerar mer än vanligt.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
38 ing Om ditt blodsocker blir för högt Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
ljn Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd, törst, aptitlöshet, illamående (kräkningar), dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande andedräkt.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
sä Om du får något av dessa symtom: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen, sök därefter genast läkarvård.
Me
Om det
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
för inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Orsaker till för högt blodsocker kan vara
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
Att du glömt att ta insulin Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
Att du råkat ut för en infektion eller feber Att du ätit mer än vanligt Att du motionerat mindre än vanligt.
ris 5 Possible side effects
t än 5 Möjliga biverkningar
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Som alla läkemedel kan Ultratard ha biverkningar.
Common side effects (up to 10%)
dk Vanliga biverkningar (upp till 10%) go Lågt eller högt blodsocker (hypo - eller hyperglykemi).
Rare side effects (up to 0.1%)
Sällsynta biverkningar (upp till 0, 1%) gre
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
I början av din insulinbehandling kan synstörningar uppträda, men de försvinner vanligtvis. län
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Förhindra det genom att växla mellan olika injektionsställen inom samma område. te
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
I mycket sällsynta fall kan du drabbas av rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället (lokala allergiska reaktioner).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
insulin i några veckor.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Kontakta genast läkare:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Om tecknen på allergi sprider sig till andra delar av kroppen eller Om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas, börjar känna dig illamående tä
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
(kräkningar), får svårt att andas, får hjärtklappning, känner dig yr.
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Se även varningen i 2 Innan du tar Ultratard. dle
This soon goes away.
Detta är en sällsynt biverkan som snart försvinner. me
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Om du märker några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber vi dig att berätta om dem för din läkare eller apoteket. ke Lä
6 How to store Ultratard
39 ing 6 Så förvarar du Ultratard
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/ THYMANAX
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/ Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Vad är Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Vad skulle Valdoxan/ Thymanax användas för?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/ Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Hur skulle Valdoxan/ Thymanax verka?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/ Thymanax, är en melatoninagonist och en ” 5 - HT2C antagonist ”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5- HT2C - receptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/ Thymanax.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6- 8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM- D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/ Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Effekten mättes genom att man tittade på HAM- D- poängen före och efter studien.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/ Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/ Thymanax inte uppvägde riskerna.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/ Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med Valdoxan/ Thymanax?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/ Thymanax.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall försäkra att all hälsovårdpersonal med erfarenhet att förskriva/ använda Valdoxan, efter lansering får utbildningsmaterial som innehåller följande:
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Valdoxan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agomelatin och finns i form av gulorange avlånga tabletter (25 mg).
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Valdoxan används för att behandla vuxna med svår depression.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Den rekommenderade doseringen av Valdoxan är en tablett dagligen innan läggdags med eller utan intag av föda.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Eftersom man inte har kunnat visa på någon tydlig effekt av Valdoxan bland patienter över 65 år ska läkemedlet användas med försiktighet vid behandling av denna åldersgrupp.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett antidepressivum.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Valdoxan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på totalt 1 893 vuxna med svår depression.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Företaget presenterade även resultat från ytterligare en studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedel mot depression).
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Studien gjordes på 706 patienter vilkas depression redan hade reglerats med Valdoxan.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Korttidsstudierna visade att Valdoxan hade större effekt än placebo i de två studier där ingen aktiv komparator användes.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
I de tre andra studierna, där en aktiv komparator ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och de som fick placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
I den första långtidsstudien påvisades ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo vad gäller att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
De vanligaste biverkningarna med Valdoxan (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är huvudvärk, yrsel, somnolens (sömnighet), insomnia (sömnlöshet), migrän, illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta (magont), hyperhidros (ökad svettning), ryggont, utmattning (trötthet), ökade leverenzymer och ångest.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
En del av dessa biverkningar kan kopplas till patientens depression snarare än till Valdoxan i sig.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Valdoxan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agomelatin eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Valdoxan ska inte ges till patienter som har problem med levern, såsom cirros (skrumplever) eller aktiv leversjukdom.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Det ska inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxan ska inte ges till äldre patienter som lider av demens.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Valdoxan vid behandling av depression kan vara färre än med andra läkemedel mot depression.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Men eftersom läkemedlet har ett nytt verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression kom kommittén fram till att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter under förutsättning att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Därför fann CHMP att fördelarna med Valdoxan är större än riskerna vid behandling av svåra depressionsepisoder hos vuxna.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
2/ 3 Vad görs för att garantera säker användning av Valdoxan?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Företaget som tillverkar Valdoxan ska förse förskrivare av Valdoxan med utbildningsmaterial när läkemedlet lanseras.
Other information about Valdoxan:
Mer information om Valdoxan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan finns i sin helhet här.
EU Procedure number
EU- nummer
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister Oral användning Aluminium/ PVC- blister
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 42 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan tabletter kan tas med eller utan mat.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Valdoxan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Endast begränsade data finns tillgängligt från användning av Valdoxan till äldre patienter ≥ 65 år med egentliga depressionsepisoder.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Försiktighet skall därför iakttas vid förskrivning av Valdoxan till dessa patienter (se avsnitt 4. 4).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Valdoxan är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Valdoxan skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Valdoxan med måttliga CYP1A2- hämmare (t. ex. propranolol, grepafloxacin, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Förhöjning av serumtransaminaser (> 3 gånger den övre gränsen av normalvärdet) har i kliniska studier observerats hos patienter som fått Valdoxan, särskilt i 50 mg dos (se avsnitt 4. 8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Serumtransaminaserna återvände vanligtvis till normal nivå vid utsättande av Valdoxan.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslutet om patienten skall fortsätta behandlingen bör baseras på en klinisk bedömning i avvaktan på laboratoriesvaren.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Försiktighet skall iakttas när Valdoxan ges till patienter som konsumerar väsentliga mängder alkohol eller som behandlas med läkemedel som förknippas med risk för leverskada.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Samtidig administrering av Valdoxan och potenta CYP1A2- hämmare (t. ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Kliniska konsekvenser av samtidig ECT - och agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Om Valdoxanbehandling anses nödvändigt skall amning avbrytas.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Över 3900 patienter med depression har fått Valdoxan i kliniska studier.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Det kan därför ibland vara svårt att urskilja vilka symptom som beror på sjukdomen själv och vilka som är resultat av behandlingen med Valdoxan.