natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the Agency’ s activities relating to the future EU enlargement, cooperation between the EMEA and other international regulatory authorities will increase in 2003.
Läkemedelsmyndigheten har nu uppnått en stabil intern struktur, med fem enheter som utför läkemedelsmyndighetens vetenskapliga och stödjande funktioner.
The Agency will continue its commitment to the International
Läkemedelsmyndigheten har för avsikt att införa en förstärkt funktion för administrativt stöd under 2003 som ett svar på den tilltagande omfattningen av EMEA: s aktiviteter och behovet av intern samordning inom läkemedelsmyndigheten.
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
Denna funktion kommer i synnerhet att fokusera på att ge stöd åt den verkställande direktörens och enhetschefernas ledningsgrupp och kommer även att spela en roll i samordningen av läkemedelsmyndighetens aktiviteter på det internationella och vetenskapliga området samt dess kommunikationsaktiviteter.
Cooperation with health authorities such as the US Food and Drug Administration (FDA) will be strengthened.
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 2.
The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
Humanläkemedel Prioriterade uppgifter på humanläkemedelsområdet 2003
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
Klara av arbetsbördan och hålla stipulerade tidsgränser för aktiviteter både före och efter godkännande för försäljning.
The Agency will also provide support to activities under the European Union sixth framework programme for research and technological development concerning the development of medicines for the third world.
Slutföra och genomföra EMEA: s riskhanteringsstrategi och samarbeta med chefer för nationella myndigheter om utvecklingen av en europeisk riskhanteringsstrategi.
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
Klara av arbetsbördan, hålla stipulerade tidsgränser och förbättra förfarandet för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp.
This will take into account existing internal audit arrangements and the view of the Management Board on a number of options to ensure the continuity of financial control and audit within the Agency in the framework of EMEA corporate governance.
Fokusera principen om styrning av läkemedlets livscykel genom förbättrade insatser och förfaranden (vetenskaplig rådgivning, yttranden från Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) och riskhantering) och större kontinuitet i regleringen.
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
Förbättra läkemedelsmyndighetens policy för öppenhet och insyn genom att finslipa nuvarande kommunikationsverktyg.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Klara av arbetsbördan och hålla stipulerade tidsgränser för aktiviteter med anknytning till klassificering av särläkemedel och uppföljning av denna.
1.8 European Directorate for the Quality of Medicines Useful web site:
2. 1 Initial utvärdering
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
Denna omfattar EMEA: s aktiviteter från diskussioner före inlämnande med framtida sökande, genom CPMP: s utvärdering, till godkännandet av produkten och framtagande av ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR).
The programme for sampling and testing of centrally authorised medicinal products in 2003 will be implemented through the EDQM network of Official Medicines Control Laboratories in the EU and EEA-EFTA states.
Ansökningar om initial utvärdering (input)
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
2003
2002
Med 38 förväntade ansökningar och mycket få multipla ansökningar ligger antalet initiala ansökningar för godkännande för försäljning kvar på samma nivå, vilket är en fortsättning av tendensen under 2002.
2003
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig En mindre ökning av initiala ansökningar för klassificerade särläkemedel.
Trends:
Sida 10/ 58
EMEA Work Programme 2003
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
Inrättande av rådgivande grupper för terapier på CPMP- nivå för att bistå rapportörer, medrapportörer och CPMP med specialiserade råd om vissa ansökningar och utveckling av
Products (CPMP) to meet 11 times.
riktlinjedokument.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
Större deltagande av EMEA: s personal för att stödja de rådgivande grupperna som samordnare.
The CPMP will keep its working practices under review in order to introduce any necessary changes to improve the functioning and operation of the Committee and of the centralised procedure, including the development of new quality assurance tools and the follow-up to previously implemented tools, the
Under den inledande pilotfasen kommer rådgivande grupper för terapier att skapas på tre områden: antiinfektiösa medel, onkologi och diagnostiska medel.
• Rise in number of applications from designated orphan drugs – about 40% of total applications in 2003 – will impact on working practices.
Ökningen av antalet ansökningar från klassificerade särläkemedel – omkring 40 procent av det totala antalet ansökningar under 2003 – kommer att påverka arbetsmetoderna.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Dessa ansökningar är ofta mycket komplexa och kräver ytterligare resurser jämfört med andra läkemedel.
activities of its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties).
Utarbetande av en riskhanteringsstrategi för EMEA och utveckling av en europeisk strategi i samarbete med nationella myndigheter.
This will in particular focus
De första utmaningarna av den tioåriga försäljningen med ensamrätt för särläkemedel kan förväntas.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
Från mitten av 2003 kommer det att vara obligatoriskt att använda det gemensamma formatet för tekniska dokumentet [Common Technical Document, CTD] för ansökningar och senare under året förväntas flera ansökningar i det elektroniska CTD- formatet.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
Det elektroniska CTD- formatet godkändes 2002 av den trilaterala internationella harmoniseringskonferensen EU- Japan- USA (ICH).
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
Detta kommer att ställa krav på utbildning och förtrogenhet för både EMEA: s personal och experter.
CPMP meetings in 2003
CPMP kommer att inleda sina samarbetsaktiviteter med patientorganisationer med fyra planerade möten under 2003.
CTD format.
Mål:
The electronic CTD format was approved in 2002 through the trilateral EU-Japan-US International Conference
Hålla de stipulerade tidsgränserna för CPMP: s aktiva översynstid.
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
Offentliggöra sammanfattningar av yttranden samtidigt som de antas av CPMP.
Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Snabbt offentliggöra EPAR efter Europeiska kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning.
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Följa upp CPMP: s inrättande av rådgivande grupper för terapier och aktivt stöd från läkemedelsmyndighetens sekretariat.
Continuous efforts to support the increasing activities of the CPMP in terms of workload, new scientific and public health challenges, orphan drugs and new therapies
Oavbrutet sträva efter att stödja CPMP: s allt mer omfattande aktiviteter när det gäller arbetsbörda, nya utmaningar för vetenskap och folkhälsa, särläkemedel och nya terapier.
EMEA Work Programme 2003
Ledning och organisation av CPMP
Chapter 1 EMEA in the European system
Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) kommer att sammanträda 11 gånger.
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II
Dessutom har åtgärder vidtagits för ett extra CPMP- möte om så krävs.
Changes to marketing legislation authorisations are known as variations, which can be either
CPMP kommer att kontinuerligt utvärdera sina arbetsmetoder för att kunna införa eventuellt nödvändiga förändringar i syfte att förbättra kommitténs verksamhet och arbete och det centraliserade förfarandet, inklusive utveckling av nya verktyg för kvalitetssäkring och uppföljning av verktyg som införts tidigare, verksamheten i dess satellitgrupper (Gruppen för granskning av fantasinamn, Gruppen för organisationsfrågor, möten för ordförande i CPMP och arbetsgrupper).
minor (type I) or major (type II) changes.
CPMP kommer att fortsätta diskussionerna om genomförandet av EMEA: s riskhanteringsstrategi.
This classification of these changes is set out in EU legislation.
Denna kommer i synnerhet att fokuseras på de kommande organisatoriska förändringarnas karaktär och omfattning.
• The same trend is expected for line extension applications New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Syftet med dessa är att åstadkomma ett mera adekvat system som förmår hantera säkerhetsfrågor effektivt och utan dröjsmål både före och efter godkännandet och ge ett vetenskapligt robust beslutsfattande.
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
type I and type II applications in 2003 and will be kept under close review
CPMP- möten 2003
400 421
Sida 11/ 58
involvement of rapporteur and co-rapporteur
21- 23 januari
200
22- 24 juli
236
18- 20 februari
256
Inget möte i augusti
245
18- 20 mars
•
23- 25 september
100
23- 25 april
in 2003
21- 23 oktober
22
20- 22 maj
2001
18- 20 november
2002
24- 26 juni
2003
16- 18 december
regular procedural and scientific updating of European public assessment reports (EPARs) for all centrally authorised
Rapportörer och medrapportörer kommer att utses vid varje möte
I Type I variation applications I Type II variation applications I Line extension applications
2. 2 Verksamheter efter godkännande för försäljning
medicinal products (for about 250 products in 2003), as well as publication of summaries of opinion for certain post- authorisation activities
Här ingår verksamhet med anknytning till ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning.
• Adhere to regulatory timelines for active review time by the
Denna klassificering av förändringarna föreskrivs i EU: s lagstiftning.
Opinions adopted (Output)
Mottagna ansökningar (input)
CPMP
22 245 2003 500 13 256 2002 468 37 236 2001 421
Regularly update of EPARs in the post-authorisation phase for both procedural and scientific aspects
500
200
Ansökningar om typ I- ändringar Ansökningar om utvidgningar
264
Ansökningar om typ II- ändringar
269
Antagna yttranden (output)
2003
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig Tendenser:
14
Sida 12/ 58
Pharmacovigilance and maintenance activities
Genomförandet av den nya EU- förordningen om ändringar kan påverka antal och typ för ansökningar av både typ I och typ II under 2003 och kommer att följas noga.
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
Den nya förordningen föreslår införandet av en ny typ av ändring för vilken EMEA kommer att vara fullt ansvarig utan deltagande av rapportör och medrapportör.
This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Principen om årliga möten med innehavare av godkännande för försäljning för att planera strategin efter godkännandet för varje produkt, som startade som ett pilotprojekt under 2002, kommer att genomföras under 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
Ytterligare förbättringar av EMEA: s policy för öppenhet kommer att omfatta regelbundna förfarandemässiga och vetenskapliga uppdateringar av europeiska offentliga utredningsprotokoll (EPAR) för alla centralt godkända läkemedel (gäller omkring 250 produkter under 2003), såsom även offentliggörande av sammanfattningar av yttranden för vissa aktiviteter efter godkännande för försäljning.
EU and non-EU adverse drug reports
Hålla de stipulerade tidsgränserna för CPMP: s aktiva översynstid.
Envisaged activities
Regelbundet uppdatera EPAR under fasen efter godkännande för försäljning, både när det gäller förfarandemässiga och vetenskapliga aspekter.
received/forecast (Input)
2. 3 Biverkningsbevakning och uppföljning
relate to a careful monitoring of the further implementation of the handling of ICSRs including quality assurance, the
Häri ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)), uppföljningsåtgärder, särskilda villkor, årliga omprövningar och ansökningar om förlängning av godkännande för försäljning.
management of the backlog of these reports, the preparation and coordination of a training programme for pharmaceutical
Biverkningsrapporter, mottagna/ förväntade, EU och icke- EU (input)
27800 20000
32600 2003 15300 27800 2002 14808 20000 2001 14334
15300
5000
Manage, as part of the implementation of the EMEA risk
10000 15000 20000 25000 30000 35000
14334 10000 management strategy, a substantial increase in Pharmacovigilance Working Party meetings as well as the
Biverkningsrapporter från länder utanför EU Biverkningsrapporter från EU
introduction of specialised expertise both in the pre- and
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
2001
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), uppföljningsåtgärder (FUM) och "särskilda villkor" (SO)
2002
Sida 13/ 58
2002
Fortsatt ökning av uppföljningsaktiviteter jämfört med 2002.
2003
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
Scientific advice and protocol assistance
Upprätthålla, uppdatera och ytterligare förbättra EudraVigilance- databasen och nätverket för databehandling.
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Klara av en kraftig ökning av antalet möten för arbetsgruppen för biverkningsbevakning som en del av genomförandet av EMEA: s riskhanteringsstrategi samt bidra med sakkunskap både i fasen före och i fasen efter godkännande för försäljning.
This relates to the provision of scientific advice and protocol
2. 4 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Detta handlar om tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Vetenskaplig rådgivning är ett prioriterat område för EMEA och lämnas för alla aspekter av forskning och utveckling som har att göra med läkemedlens kvalitet, säkerhet eller effekt.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
Dessutom tillhandahåller läkemedelsmyndigheten rådgivning till sponsorer av klassificerade särläkemedel.
development relating to quality, safety or efficacy of medicinal
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
•
Önskemål
Overall workload increase of 20%
om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
products.
Sida 14/ 58
In addition the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
25
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • The provision of scientific advice and protocol assistance is a priority area for the EMEA.
2003
20 25
2002
•
59
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
Önskemål om protokollhjälp och uppföljning Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning
40
Slutförd vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (output)
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
Tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är ett prioriterat område för EMEA.
EMEA Work Programme 2003
Under 2003 kommer vetenskaplig rådgivning att lämnas genom arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
11
Gruppen kommer att sammanträda 11 gånger under 2003.
Arbitration and Community referrals
Större deltagande av externa experter för både vanliga och sällsynta sjukdomar.
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
Sida 15/ 58
harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States
Den vetenskapliga rådgivningens inverkan på utgången för ansökningar om godkännande för försäljning kommer att följas och analyseras som en del av databaserna för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
Ökad kommunikation och interaktion med berörda parter, inklusive lärda sällskap.
•
Mål:
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety related issues
Följa genomförandet av det nya förfarandet när det gäller val av tidpunkt, möten ansikte mot ansikte med sponsorer, med deltagande av kompletterande sakkunskap.
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
Fortsätta att följa effekterna av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp på framtida ansökningar om godkännande för försäljning.
Arbitration and Community referrals made
2. 5 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
• Timely publication of public information on referral and
Skiljedomsförfaranden (antingen enligt artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EG eller artikel 7. 5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/ 95) initieras på grund av tvist mellan medlemsstater inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
30 2.6 Parallel distribution
Hänskjutna ärenden enligt artikel 30 initieras vanligtvis för att erhålla harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan godkänts av medlemsstaterna.
2 5
Skiljedomsärenden och gemenskapsärenden som hänskjutits till EMEA (input)
23
2003
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition
2002
identical in all Member States.
2001
Typically this is done to
5
benefit from price differentials.
15
6
25
of the Community marketing authorisation.
30
Notifications received (Input)
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
2001
Tendenser:
2002
Antalet hänskjutna ärenden som rör biverkningsbevakning förväntas ligga kvar på samma höga nivå jämfört med 2002.
500 Trends:
Sida 16/ 58
•
Mottagna anmälningar (input)
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
Anmälningar om parallelldistribution
2002
* 294 av 418 mottagna anmälningar under 2002 var giltiga.
Trends: • The number of valid initial parallel distribution notifications is
Trycket för att bevara eller förbättra handläggningstiden kommer att öka, vilket kommer att framtvinga en betydande omstöpning av handläggningsförfarandet med tanke på de tillgängliga resurserna.
Contribution to the activities of the EMCDDA in Lisbon through contribution to EU Joint Actions and the Trend project
Att effektivisera det nuvarande förfarandet med beaktande av hittillsvarande erfarenheter, i synnerhet genom att finna en pragmatisk lösning på frågan om tillgänglighet utan dröjsmål för uppdateringar av produktetiketter.
expected to remain relatively stable in 2003, while the number of notifications of changes are expected to continue rising due to labelling updates
EMEA 2003 EMEA arbetsprogram för 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ sv/ Slutlig 2. 7 Internationella aktiviteter
•
Sida 17/ 58
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Internationella aktiviteter väntas ligga kvar på en hög nivå både när det gäller läkemedelsmyndighetens åtaganden gentemot internationella partner och intresset för läkemedelsmyndighetens arbete från tillsynsmyndigheter i länder utanför EU.
New issues to be faced in 2003 with workload
Nya frågor att ta itu med under 2003 med konsekvenser för arbetsbördan:
Objectives: • To streamline the current procedure taking into account experience thus far in particular by identifying a pragmatic
Betydande deltagande i PERF III för utvärdering av humanläkemedel både före och efter godkännande för försäljning under 2003.
persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Stöd till observatörer från kandidatländer när de börjar delta i arbetet i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Interaktion med USA: s livsmedels - och läkemedelsmyndighet (FDA) för att utveckla samarbetet, exempelvis på områdena särläkemedel, önskemål om vetenskaplig rådgivning, nya ansökningar och biverkningsbevakning samt utbyte av praktikanter.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
Interaktion med Kanada och Japan kommer att fortsätta genom EMEA: s program för besökande experter.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Aktiviteter inom ICH kommer att öka, särskilt med hänsyn till förberedelserna för den sjätte ICH - konferensen i Japan, under hösten 2003.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Interaktion med och deltagande i vetenskapliga sammanträden och utbildning med WHO eller på dess begäran.