natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
För patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med vare sig aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel så innebar byte till kombinationen en större minskning av blodtrycket än om patienterna fortsatte använda enbart en aktiv substans.
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är diarré.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rasilez HCT finns i bipacksedeln.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Rasilez HCT ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något annat innehållsämne eller sulfonamider.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Det får inte ges till patienter som har fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, som har allvarlig njur - eller leversvikt eller till patienter som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Det får inte tas tillsammans med cyklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller andra läkemedel som kan minska nedbrytningstakten för aliskiren i kroppen, t. ex. kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att behandla hjärtbesvär).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Användning av läkemedlet under en graviditets första tre månader rekommenderas inte.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Rasilez HCT är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart aliskiren eller hydroklortiazid eller vars blodtryck är tillräckligt väl kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid när de tas samtidigt vid samma dos som i kombinationstabletten.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Rasilez HCT skulle godkännas för försäljning.
Other information about Rasilez HCT:
Mer information om Rasilez HCT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Rasilez HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12- 2008.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter (multipack)
EU/ 1/ 08/ 491/ 020 EU/ 1/ 08/ 491/ 021 EU/ 1/ 08/ 491/ 022 EU/ 1/ 08/ 491/ 023 EU/ 1/ 08/ 491/ 024 EU/ 1/ 08/ 491/ 025 EU/ 1/ 08/ 491/ 026 EU/ 1/ 08/ 491/ 027 EU/ 1/ 08/ 491/ 028 EU/ 1/ 08/ 491/ 029 EU/ 1/ 08/ 491/ 030 EU/ 1/ 08/ 491/ 031 EU/ 1/ 08/ 491/ 032 EU/ 1/ 08/ 491/ 033 EU/ 1/ 08/ 491/ 034 EU/ 1/ 08/ 491/ 035
EU/ 1/ 08/ 491/ 021 EU/ 1/ 08/ 491/ 022 EU/ 1/ 08/ 491/ 023 EU/ 1/ 08/ 491/ 024 EU/ 1/ 08/ 491/ 025 EU/ 1/ 08/ 491/ 026 EU/ 1/ 08/ 491/ 027 EU/ 1/ 08/ 491/ 028 EU/ 1/ 08/ 491/ 029
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 12.5 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter (multipack) 98 tabletter (multipack) 280 tabletter (multipack)
1/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 036 EU/ 1/ 08/ 491/ 037 EU/ 1/ 08/ 491/ 038 EU/ 1/ 08/ 491/ 039
1/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 032 EU/ 1/ 08/ 491/ 033 EU/ 1/ 08/ 491/ 034 EU/ 1/ 08/ 491/ 035 EU/ 1/ 08/ 491/ 036 EU/ 1/ 08/ 491/ 037 EU/ 1/ 08/ 491/ 038 EU/ 1/ 08/ 491/ 039
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter (multipack)
EU/ 1/ 08/ 491/ 040 EU/ 1/ 08/ 491/ 041 EU/ 1/ 08/ 491/ 042 EU/ 1/ 08/ 491/ 043 EU/ 1/ 08/ 491/ 044 EU/ 1/ 08/ 491/ 045 EU/ 1/ 08/ 491/ 046 EU/ 1/ 08/ 491/ 047 EU/ 1/ 08/ 491/ 048 EU/ 1/ 08/ 491/ 049 EU/ 1/ 08/ 491/ 050 EU/ 1/ 08/ 491/ 051 EU/ 1/ 08/ 491/ 052 EU/ 1/ 08/ 491/ 053 EU/ 1/ 08/ 491/ 054 EU/ 1/ 08/ 491/ 055 EU/ 1/ 08/ 491/ 056 EU/ 1/ 08/ 491/ 057 EU/ 1/ 08/ 491/ 058 EU/ 1/ 08/ 491/ 059
EU/ 1/ 08/ 491/ 041 EU/ 1/ 08/ 491/ 042 EU/ 1/ 08/ 491/ 043 EU/ 1/ 08/ 491/ 044 EU/ 1/ 08/ 491/ 045 EU/ 1/ 08/ 491/ 046 EU/ 1/ 08/ 491/ 047 EU/ 1/ 08/ 491/ 048 EU/ 1/ 08/ 491/ 049
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 25 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg
300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter (multipack) 98 tabletter (multipack) 280 tabletter (multipack)
EU/ 1/ 08/ 491/ 060 EU/ 1/ 08/ 491/ 061 EU/ 1/ 08/ 491/ 062 EU/ 1/ 08/ 491/ 063 EU/ 1/ 08/ 491/ 064 EU/ 1/ 08/ 491/ 065 EU/ 1/ 08/ 491/ 066 EU/ 1/ 08/ 491/ 067 EU/ 1/ 08/ 491/ 068 EU/ 1/ 08/ 491/ 069 EU/ 1/ 08/ 491/ 070 EU/ 1/ 08/ 491/ 071 EU/ 1/ 08/ 491/ 072
EU/ 1/ 08/ 491/ 050 EU/ 1/ 08/ 491/ 051 EU/ 1/ 08/ 491/ 052 EU/ 1/ 08/ 491/ 053 EU/ 1/ 08/ 491/ 054 EU/ 1/ 08/ 491/ 055 EU/ 1/ 08/ 491/ 056 EU/ 1/ 08/ 491/ 057 EU/ 1/ 08/ 491/ 058 EU/ 1/ 08/ 491/ 059
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
300 mg / 12.5 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg 300 mg / 25 mg
300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets
56 tabletter 90 tabletter (multipack) 98 tabletter (multipack) 280 tabletter (multipack)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter (multipack)
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12, 5 mg hydroklortiazid.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Varje tablett innehåller 25 mg laktosmonohydrat och 24, 5 mg vetestärkelse.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Vit, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ” LCI ” på ena sidan och ” NVR ” på andra sidan.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Rasilez HCT.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Dosering hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll med aliskiren eller hydroklortiazid i monoterapi Individuell dostitrering för var och en av de två komponenterna kan rekommenderas före byte till fast kombination.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg kan ges till patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med endast aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2- 4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg dagligen.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
2 Dosering vid ersättningsbehandling För större bekvämlighet kan patienter som får aliskiren och hydroklortiazid med separata tabletter byta till Rasilez HCT tabletter med fast kombination av samma doser av komponenterna.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4. 4 och 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
På grund av hydroklortiazidkomponenten är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/ minut/ 1, 73 m2) (se avsnitten 4. 3 och 5. 2).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Nedsatt leverfunktion Tiazider ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
På grund av hydroklortiazidkomponenten är Rasilez HCT kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4. 3 och 4. 4).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Äldre patienter (över 65 år) Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn Rasilez HCT rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5. 2).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/ minut/ 1, 73 m2). − − Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi. − Gravt nedsatt leverfunktion. − Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin, en mycket kraftig hämmare av P - glykoprotein (P- gp) och andra kraftiga hämmare av P- gp (kinidin, verapamil), är kontraindicerat (se avsnitt 4. 5).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Hjärtsvikt Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association - (NYHA -) grad III- IV).
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Angioödem Liksom för andra substanser som påverkar renin- angiotensinsystemet, har angioödem rapporterats hos patienter som behandlats aliskiren.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem inträffar, skall behandling med Rasilez HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Intravaskulärt dehydrerade patienter Hos dehydrerade patienter och/ eller patienter med natriumförluster, till följd av höga doser av diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar, kan symtomatisk hypotoni inträffa.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Dessa tillstånd ska åtgärdas före administrering av Rasilez HCT.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
3 Elektrolytobalans Som för alla patienter som behandlas med diuretika ska elektrolytvärdet i serum bestämmas periodiskt och med lämpliga intervall.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka vätske - eller elektrolytobalans (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).