natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- om du blöder lätt eller har någon allvarlig blödningssjukdom (t. ex. blödarsjuka)
- if you have serious kidney or liver disease
- om du har allvarlig njur - eller leversjukdom
- if you have a heart infection
- om du har en infektion i hjärtat
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- om du har okontrollerat högt blodtryck
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Var särskilt försiktig med Revasc Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning, vilket kan vara fallet om du har eller har haft:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- känd blödningsrubbning eller blödningssjukdom i familjen
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- magsår eller annan blödningssjukdom i mag- tarmkanalen
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- stroke (slaganfall) eller blödning i hjärnan eller i ögat
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- nyligen opererats (även tandkirurgi) eller genomgått biopsi eller blivit stucken i ett blodkärl under
month
den senaste månaden
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- övergående nedsatt blodförsörjning till någon del av hjärnan under de senaste sex månaderna
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- blödning i tarm eller lunga under de senaste tre månaderna.
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- om du nyligen har fött barn, fallit eller fått ett slag mot kroppen eller huvudet
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- om du redan tar andra läkemedel, särskilt blodförtunnande (se nedan)
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
22 Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och eventuellt justera din dos eller ditt doseringsschema därefter.
Children There is no experience with Revasc in children.
Barn Det finns ingen erfarenhet av Revasc givet till barn.
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- läkemedel som motverkar blodproppsbildning (warfarin, heparin och dikumarol)
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- läkemedel som påverkar funktionen hos blodplättarna (blodkroppar i blodet involverade i blodets
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
levring), t. ex. acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel och används som smärtlindrande och febernedsättande, samt andra icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Graviditet och amning Revasc ska inte ges till dig om du är gravid.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Om du har en njur - eller leversjukdom, kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och justera dosen därefter.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
23 Om en dos missas
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Några av dessa kan förväxlas med biverkningarna av operationen:
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Ovanlig trötthet eller kraftlöshet (blodbrist), illamående, utsöndring av vätska från sår, lågt blodtryck, feber, inflammation i vener som ibland kan åtföljas av blodproppsbildning, svullnad på injektionsstället, blåmärken, bensvullnad orsakad av vätskeansamling, icke- dödliga allergiska reaktioner.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Mindre vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter drabbas):
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Förhöjda leverenzymvärden, yrsel, sömnlöshet, förvirring, känsla av andnöd, kräkningar (med eller utan blod), förstoppning, blod i urinen, svårigheter med vattenkastningen, hudutslag, klåda (nässelfeber), låga kaliumnivåer i blodet, brännande känsla vid vattenkastning och tätare behov av att kasta vatten, långsam sårläkning, näsblod, högt blodtryck, smärta (däribland smärta i benen, magen och/ eller bröstet).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Sällsynta biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 patienter drabbas):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Anti- hirudinantikroppar har påvisats då patienter som tidigare behandlats med läkemedlet på nytt exponeras för det.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C– 8 °C (i kylskåp).
What Revasc contains
Innehållsdeklaration
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Den aktiva substansen är desirudin (15 mg/ 0, 5 ml pulver).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0, 5 ml, d. v. s. är näst intill ” natriumfritt ”.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 injektionsflaska och 1 ampull i en förpackning 2 injektionsflaskor och 2 ampuller i en förpackning 10 injektionsflaskor och 10 ampuller i en förpackning
The marketing authorisation holder is:
Innehavare av godkännande för försäljning:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Storbritannien
This leaflet was last approved on.
Denna bipacksedel godkändes senast den
What is Revatio?
Vad är Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Det finns som runda, vita tabletter (20 mg).
What is Revatio used for?
Vad används Revatio till?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatio används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH), klass III, för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Klassen visar svårighetsgraden av sjukdomen: klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revatio har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Eftersom antalet patienter med PAH är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revatio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 december 2003.
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Behandling med Revatio får endast påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Rekommenderad dos är 20 mg tre gånger om dagen.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Tabletterna ska tas med ungefär sex till åtta timmars mellanrum med eller utan föda.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Samma dos används för patienter med njur - och leverproblem och bör endast minskas om patienten inte tål normal dos.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatio kan användas tillsammans med epoprostenol (ett annat läkemedel som används vid PAH).
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Detta orsakar högt blodtryck i lungartären (kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Trycket minskar mängden syre som kan komma in i blodet i lungorna, och försvårar därmed fysisk aktivitet.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5 - fosfodiesterashämmare (PDE5- hämmare), vilket betyder att det blockerar PDE5- enzymet.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas (vasodilatation).
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Hos patienter med PAH vidgar sildenafil lungartären och andra blodkärl i lungorna, vilket sänker blodtrycket i lungartären.
How has Revatio been studied?
Hur har Revatios effekt undersökts?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Tre doser Revatio (20, 40 och 80 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 277 patienter.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
I en studie jämfördes också effekten av tillägg av Revatio eller placebo till epoprostenol på 267 patienter.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
I denna studie var dosen av Revatio först 20 mg tre gånger om dagen och ökades till 40 mg och sedan till 80 mg i vecka 4 och 8.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet hur långt patienterna kunde gå på sex minuter.
This measures the patients’ exercise capacity.
Detta mäter patienternas fysiska kapacitet.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Vilken nytta har Revatio visat vid studierna?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Patienterna kunde gå betydligt längre efter behandling med Revatio.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Före behandlingen var den genomsnittliga gångsträckan 345 meter, vilket ökade med 45−50 meter efter 12 veckors behandling.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Detta är ingen stor ökning men dock en markant förbättring.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Då de tre doserna Revatio hade liknande effekter valde man den lägsta dosen (20 mg) för behandling av patienter.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Revatio var effektivare än placebo som tillägg till epoprostenol, då gångsträckorna ökade med 30, 1 respektive 4, 1 meter efter 16 veckors behandling.
What is the risk associated with Revatio?
Vilka är riskerna med Revatio?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
De vanligaste biverkningarna med Revatio (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi (magbesvär), diarré och värk i armar och ben.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats med Revatio finns i bipacksedeln.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatio ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sildenafil eller något annat innehållsämne.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Det ska inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (NAION, eller icke- arteritisk främre ischemisk optikusneuropati).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio ska inte tas tillsammans med nitrater (en grupp mediciner som används för behandling av angina) eller med ketokonazol eller itrakonazol (medel mot svampinfektioner) eller ritonavir (används för att behandla HIV- infektion).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller som nyligen haft slaganfall eller myokardinfarkt (hjärtattack) ska dessa inte använda läkemedlet.
Why has Revatio been approved?
Varför har Revatio godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Revatio är en alternativ behandlingsmöjlighet för PAH.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Kommittén beslöt att fördelarna med Revatio är större än riskerna vid behandling av PAH som klassificerats som WHO- funktionsklass III, för att förbättra den fysiska kapaciteten.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Revatio godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som hade efterfrågats upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 25 augusti 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Vad görs för att garantera säker användning av Revatio?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Innan Revatio släpps ut på marknaden i respektive medlemsland ska företaget som tillverkar läkemedlet sända en skrivelse till sjukvårdsanställda där det framgår att läkemedlet inte får tas tillsammans med nitrater.
Other information about Revatio:
Mer information om Revatio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett godkännande för försäljning av Revatio som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Revatio från Kommittén för särläkemedel finns här.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 318/ 001
Revatio
Fantasinamn Revatio
20 mg
Styrka 20 mg
Blister (PVC/ Alu)
Förpackning Blister (PVC/ Alu)
90 Tablets
Förpackningsstorlek 90 tabletter
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil som citrat.
Revatio tablets also contain lactose.
Revatio tabletter innehåller även laktos.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta ” PFIZER ” på ena sidan och ” RVT 20 ” på den andra.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass III.
Revatio is intended for oral use.
Revatio är avsedd för peroral användning.
Use in adults (≥ 18 years):
Vuxna (≥ 18 år):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan föda.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Äldre (≥ 65 år):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Use in patients with impaired renal function:
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
En dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta- risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
Use in patients with impaired hepatic function:
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass A och B).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
En dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta- risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass C), (se avsnitt 4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Barn och ungdomar (< 18 år):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte studerats i stora kontrollerade kliniska studier.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Därför rekommenderas inte behandling med sildenafil till dessa patienter.
Discontinuation of treatment:
Avbrytande av behandling:
Use in patients using other medicines:
Användning till patienter med annan medicinering:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Samtidig administrering av sildenafil och intravenös epoprostenol har utvärderats (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Effekt och säkerhet för sildenafil administrerat samtidigt med annan behandling för pulmonell arteriell hypertension (t ex bosentan, iloprost) har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Säkerhet och effekt för Revatio administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Samtidigt intag av sildenafil och kväveoxid- donatorer (såsom amylnitrit) eller nitrater i någon form är därför kontraindicerat.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Kombination med potenta CYP3A4 hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se avsnitt 4. 5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Revatio är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke- arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5 hämmare eller inte (se avsnitt 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub- grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad: svårt nedsatt leverfunktion, nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, svår hypotension (blodtryck < 90/ 50 mmHg) vid behandlingsstart.
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Om den kliniska situationen förvärras bör behandlingar som är rekommenderade vid svårare sjukdomsgrad (t ex epoprostenol) övervägas (se avsnitt 4. 2).