natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
13 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI- regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV- infektion (se avsnitt 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV - / hivinfektion:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b jämfört med patienter som erhöll Rebetol i kombination med interferon alfa- 2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
I Studie 1 (se avsnitt 5. 1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/ mm3 hos 4% (8/ 194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/ mm3 sågs hos 4% (8/ 194) av de patienter som erhöll Rebetol tillsammans med peginterferon alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemi (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) rapporterades hos 12% (23/ 194) av de patienter som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Användning av Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv - viremi under behandling eller uppföljning.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+ celler < 200/ µl (se avsnitt 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
I kliniska studier på 118 barn eller ungdomar mellan 3 och 16 år avbröt 6% behandlingen på grund av biverkningar.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barnpopulationen som studerats jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd (9% genomsnittlig percentil minskning av tillväxthastigheten) och vikt (13% genomsnittlig percentil minskning) sågs under behandlingen (se avsnitt 4. 4).
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Rapporterade biverkningar som tas upp i Tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska prövningar på barn.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga eller vanliga i kliniska prövningar med Rebetol tillsammans med interferon alfa- 2b injektion hos barn
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Virusinfektion, faryngit Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, otitis media, tandabscess, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Trombocytopeni, lymfadenopati
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hypotyroidism Hypertyroidism, virilism
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Anorexi Hypertriglyceridemi, hyperurikemi, ökad aptit
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depression, insomnia, emotionell labilitet Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Huvudvärk, yrsel Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, koncentrationssvårigheter, somnolens
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Raynauds sjukdom, rodnad, pallor
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspné, takypné, näsblödning, hosta, nästäppa, näsirritation, rinorré, nysningar
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopeci, utslag Fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, eksem, akne, hudbesvär, nagelbesvär, hudmissfärgning, pruritus, torr hud, erytem, blåmärken, ökad svettning
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Mycket vanliga:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Pojkar: testikelsmärta
General disorders and administration site Very common:
Allmänna symptom och/ eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symptom, obehagskänsla, irritabilitet
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Bröstsmärta, asteni, ödem, smärta vid injektionsstället
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Minskad tillväxthastighet (längd och/ eller vikt minskning relaterat till åldern)
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Common:
Hudlaceration
Skin laceration
15 4. 9 Överdosering
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
I kliniska studier med Rebetol använd i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa - 2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa- 2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Patienten observerades under två dagar på mottagningen varvid inga biverkningar från överdoseringen noterades.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Virushämmande medel för systemiskt bruk, Nukleosider, ATC- kod:
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirin (Rebetol) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA - och DNA- virus.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismen genom vilken Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b utövar sina effekter på HCV är okänd.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Resultaten av dessa undersökningar visade att Rebetol som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV- RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter sex till 12 månaders behandling och efter sex månaders uppföljning.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Kliniska studier med Rebetol hos vuxna Användningen av Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b utvärderades i ett antal kliniska studier.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV- RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Tidigare obehandlade patienter Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med Rebetol + interferon alfa- 2b (C95- 132 och I95- 143) och en med Rebetol + peginterferon alfa- 2b (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när Rebetol gavs i tillägg till interferon alfa- 2b (41% vs 16% p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
I de kliniska studierna C95- 132 och I95- 143 visade sig kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa- 2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa- 2b monoterapi (en fördubbling av det kvarstående behandlingssvaret).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Detta visade sig gälla alla HCV genotyper, i synnerhet genotyp 1 där frekvensen av recidiv var minskad med 30% jämfört med interferon alfa- 2b monoterapi.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
I den kliniska studien C/ I98- 580 behandlades 1530 patienter i ett år med en av de följande kombinationsbehandlingarna: • Rebetol (800 mg/ dag) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) (n=511). • Rebetol (1000/ 1200 mg/ dag) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) (n=514). • Rebetol (1000/ 1200 mg/ dag) + interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
I denna studie var kombinationen av Rebetol och peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen med Rebetol och interferon alfa- 2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
16 HCV- genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av Rebetoldosen som gavs i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
För de patienter som fick Rebetol > 10, 6 mg/ kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick Rebetol ≤ 10, 6 mg/ kg (tabell 6), medan behandlingssvaret hos patienter som fick Rebetol > 13, 2 mg/ kg var ännu högre.
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Kvarstående behandlingssvar Rebetol + peginterferon alfa- 2b (med avseende på Rebetoldos [mg/ kg], genotyp och virusmängd)
HCV Genotype
HCV- genotyp
Rebetol dose (mg/kg)
Alla genotyper
P 1.5/R
Alla ≤ 10, 6
P 0.5/R
54% 50%
I/R
47% 41%
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
47% 27%
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
Alla ≤ 10, 6
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Genotyp 1 ≤ 600000 IE/ ml
≤ >
Alla ≤ 10, 6
10.6 10.6 All
Alla ≤ 10, 6
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
Genotyp 2/ 3
≤ > ≤ >
Alla ≤ 10, 6
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogram/ kg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 till 0, 5 mikrogram/ kg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + interferon alfa- 2b (3 MIE)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa- 2b 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gång i veckan i kombination med Rebetol 800 mg – 1400 mg p. o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1400 mg) (Tabell 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Virologiskt svar vid avslutad behandling, kvarstående virologiskt svar och recidiv per HCV- genotyp och virusmängd *
End
Rebetol 800- 1 400 mg/ dag plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg en gång i veckan
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600000 IE/ ml
7% (3/42) 5% (1/20)
7% 5%
> 600,000 IU/ml
> 600000 IE/ ml HCV 3
100% (22/22)
100% (22/ 22) 93% (169/ 182)
91% (20/22)
91% (20/ 22) 79% (143/ 182)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
17 * Alla patienter som hade ej detekterbara nivåer av HCV- RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade kvarstående svar.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
I en icke- jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600000 IE/ ml) peginterferon alfa- 2b 1, 5 mikrogram/ kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd Rebetol.
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar hos tidigare obehandlade patienter Virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierad som en 2- log minskning av virusnivåerna eller ej detekterbara nivåer av HCV- RNA har visat sig vara förutsägbara för ett kvarstående behandlingssvar (Tabell 8).
Table 8
18 Tabell 8
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Genotyp Virologiskt Kvarstående Negativt behandlingssvar behandlingssvar prediktivt värde vid vecka 12
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
Rebetol (> 10, 6 mg/ kg) + peginterferon alfa - 2b 1, 5 Behandling i 48 veckor
0% (0/28)
1 Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
Rebetol 800 – 1400 mg + peginterferon alfa
Yes 99% (213/215) 83%
Ja 99% (213/ 215)
1.5 24-week treatment *reflects patients with 12 week data available
- 2b 1, 5 Behandling i 24 veckor
No 1% (2/215)
Nej 1% (2/ 215)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patienter med samtidig HCV - / hivinfektion Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 9.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patienterna randomiserades till antingen Rebetol (800 mg/ dag) plus peginterferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ vecka) eller Rebetol (800 mg/ dag) plus interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Patienterna randomiserades till antingen Rebetol (800- 1200 mg/ dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa- 2b (100 eller 150 µg/ vecka baserat på vikt) eller Rebetol (800 - 1200 mg/ dag baserat på vikt) plus interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan).
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Study 11
19 Tabell 9
Study 22
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion Studie 11 Studie 22
(800 mg/day)
Rebetol Rebetol p - Rebetol (800 - Rebetol
1,200 mg/day) 1,200 mg/day) d d
(800 mg/ dag) (800 mg/ dag) + värdea 1200 mg/ dag) d + Interferon + peginterferon
+
(800 - 1200
Rebetol
värdeb
+
mg/ dag) d +
alfa-2b
peginterferon
Interferon alfa-
alfa- 2b
alfa-2b (100
alfa- 2b (100
Interferon
alfa- 2b
(1.5 µg /kg/
(3 MIE TIW)
2b (3 MIU
150c
p
eller µg/ vecka)
or 150c
Interferon
alfa-2 b
(1, 5 µg/ kg / vecka)
p
alfa- 2b (3 MIE TIW)
b
Alla
week)
27% (56/ 205) 20%
TIW)
(41/ 205) 0, 047
All Genotype 1, 17 4
Genotyp 1, 4
27% (56/205) 20%% (21/125)
17% (21/ 125)
0.017 0.007
Genotyp 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b. d:
MIE = miljoner internationella enheter; TIW = tre gånger i veckan. a: p- värde baserat på Cochran- Mantel Haenszel Chi square test. b: p- värde baserat på chi- square test. c: patienter < 75 kg erhöll peginterferon alfa- 2b 100 µg/ vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll peginterferon alfa- 2b 150 µg/ vecka. d:
Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Rebetoldosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60- 75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa- 2b.