natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Do not pass it on to others.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
What Sonata is and what it is used for 2.
Vad Sonata är och vad det används för 2.
Before you take Sonata 3.
Innan du tar Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Hur du tar Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Hur Sonata ska förvaras 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SONATA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BEFORE YOU TAKE SONATA
INNAN DU TAR SONATA
Do not take Sonata if you have
Ta inte Sonata om du har
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Sonata • sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn) • allvarliga njur - eller leverproblem • myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler) • svåra andnings - eller bröstkorgsproblem
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Barn under 18 års ålder ska inte ta Sonata.
Take special care with Sonata
Var särskilt försiktig med Sonata
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova. • Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol. • Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat. • Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt. • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare. • Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata. • Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart. • Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/ rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Sonata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare omedelbart. • Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/ sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/ kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och mediciner som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Taking Sonata with food and drink
Användning av Sonata med mat och dryck:
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Svälj kapseln/ kapslarna med ett litet glas vatten.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (se “ Var särskilt försiktig med Sonata ”).
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.
34 Driving and using machines
34 Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Viktig information angående några innehållsämnen i Sonata
HOW TO TAKE SONATA
HUR DU TAR SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Sonata enligt din läkares anvisningar.
65 or older:
65 eller äldre:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Ta en 5 mg kapsel Milda till måttliga leverproblem:
Take one 5 mg capsule
Ta en 5 mg kapsel
If you stop taking Sonata
Om du slutar ta Sonata
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Sonata orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier:
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) 35 Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/ eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV- ljus); sjukdomskänsla (malaise).
HOW TO STORE SONATA
HUR SONATA SKA FÖRVARAS
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.
What Sonata contains
Innehållsdeklaration
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med ” W ” tryckt i guld och vit kapsel, med ” 5 mg ” tryckt i guld.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
36 innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
Marketing Authorisation holder:
Innehavare av försäljningstillståndet:
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 A S- 170 09 Solna Sverige
Kildare, Ireland
Kildare Irland
Tel: + 49 6172 888 01
Tel: + 49 6172 888 01 Eesti MediNet International Ltd.
Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Norge Meda A/ S Askerveien 61 N- 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A- 1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
37 Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Lietuva MediNet International Ltd.
38 Lietuva MediNet International Ltd.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Sonata • sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn) • allvarliga njur - eller leverproblem • myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler) • svåra andnings - eller bröstkorgsproblem
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
40 • Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat. • Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt. • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare. • Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/ sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/ kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Taking Sonata with food and drink
Användning av Sonata med mat och dryck
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (se “ Var särskilt försiktig med Sonata ”).
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.
41 Driving and using machines
41 Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Om du slutar att ta Sonata När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data) 42 Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/ eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV- ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med ” W ” tryckt i rosa och vit kapsel, med ” 10 mg ” tryckt i rosa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
43 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 A S- 170 09 Solna Sverige
España MEDA Pharma S. A. U.
44 España MEDA Pharma S. A. U.
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet svavelhexafluorid (en gas).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml av lösningen.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
När det blandas till en lösning innehåller 1 ml SonoVue 8 mikroliter av gasen svavelhexafluorid som ” mikrobubblor ” lösta i en vätska.
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue används endast för diagnostiska ändamål.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Det är ett kontrastmedel (gör det lättare att se inre organ vid ultraljudsundersökningar).
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
SonoVue används endast när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiv.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
SonoVue används i samband med följande: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos patienter med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom. • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue kan användas för dopplerundersökning av stora blodkärl, såsom de i huvudet, de som leder till huvudet eller huvudvenen till levern eller för mindre blodkärl såsom de i skador (drabbade områden) i bröst eller lever.
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue ska endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Det ska injiceras intravenöst (i en ven) före undersökningen i en dos på 2 eller 2, 4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue har inte studerats på patienter under 18 år och ska inte användas i denna grupp.
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
Det aktiva innehållsämnet i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i blodet.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
När SonoVue blandas till en lösning fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
The gas is removed from the body through the lungs.
Gasen avlägsnas från kroppen genom lungorna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har SonoVues effekt undersökts?
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
SonoVue har undersökts hos sammanlagt 895 patienter i sex huvudstudier.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Studierna av ekokardiogram omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde effekten av SonoVue med effekten av ett annat kontrastmedel och av placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Dopplerundersökningarna omfattade 361 patienter som undersöktes med avseende på abnormiteter i stora blodkärl och 217 patienter som undersöktes med avseende på abnormiteter i mindre blodkärl.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den ” gyllene standarden ” som angiografi (röntgen av blodkärl).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Det viktigaste måttet på effekt var de erhållna bildernas skärpa.
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
I studierna av ekokardiogram visade det sig att SonoVue hade bättre effekt än jämförelsepreparatet och placebo med avseende på skärpan i de bilder som erhållits av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.