natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This
53 Graviditetstest För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
54 Neutropeni och trombocytopeni Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5, 1% hos lenalidomid - / dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0, 6% hos placebo - / dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
55 Orala preventivmedel Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
56 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Biverkningar
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
57 Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Endocrine disorders Common:
Endokrina systemet
Uncommon:
Öron och balansorgan Vanliga:
Vascular disorders Common:
58 Blodkärl Vanliga:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
59 Medfödda och/ eller genetiska störningar Mindre vanliga:
58 Table 1:
61 Tabell 1:
1-ye ar Overall Survival rate
Overall Survival - frekvens
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
62 med kreatininclearance > 50 ml/ min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/ min.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
I dessa studier tillfördes kaniner oralt 3, 10 och 20 mg/ kg/ dag.
60 Not applicable.
Ej relevant.
61 ANNEX II
65 BILAGA II
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Storbritannien
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning. • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso - och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Innan produkten lanseras på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning med varje medlemsstat också komma överens om: • Möjligheten att samla detaljerade data relaterade till indikationen för att noga kunna övervaka off- labelanvändning inom det nationella området • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Key elements t o be included
67 Centrala komponenter som skall inkluderas
63
Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Utbildningsmaterialet för hälso - och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation • Dosering • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av de preliminära resultaten av studie CC- 5013- TOX- 004 • Häldo - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier o Användning hos patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en fertil kvinna (även om han har genomgått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en vecka efter den sista dosen.
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners • Broschyr för kvinnliga, infertila patienter • Broschyr för manliga patienter
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt • Omhändertagande av oanvänt läkemedel • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan • Att patienten inte får ge blod • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Broschyr för kvinnliga, fertila patienter • Nödvändigheten att undvika fosterexponering • Beskrivning av PPP • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4: e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Patient Card
69 Patientkort
65 • OTHER CONDITIONS
• ÖVRIGA VILLKOR
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, såsom beskrivet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansökan om försäljningstillstånd, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och medan produkten finns på marknaden.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i planen för farmakovigilans enligt version 8. 3 i riskhanteringsplanen (RMP) framställda i modul 1. 8. 2 i ansökan om försäljningstillstånd och i följande av CHMP godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges • när ny information finns tillgänglig som kan påverka gällande säkerhetsdirektiv, biverkninsbevakning eller riskminimering • inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning och riskminimering) har uppnåtts • på begäran från EMEA.
66 ANNEX III
70 BILAGA III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
It contains lactose, anhydrous.
Innehåller laktos, vattenfri.
See package leaflet, section 2.
Se bipacksedeln, avsnitt 2.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
See package leaflet, see section 2.
Se bipacksedeln, avsnitt 2.
21 hard capsule
21 hårda kapslar
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
81 PACKAGE LEAFLET:
85 BIPACKSEDEL:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg, hårda kapslar Revlimid 10 mg hårda kapslar Revlimid 15 mg hårda kapslar Revlimid 25 mg hårda kapslar lenalidomid
Do not pass it on or share it with others.
Ge det inte till andra.
It
Det kan skada dem, även om
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
de uppvisar symtom som liknar dina.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Vad Revlimid är och vad det används för 2.
Before you take Revlimid 3.
Innan du tar Revlimid 3.
How to take Revlimid 4.
Hur du tar Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Hur Revlimid ska förvaras 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REVLIMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Vad Revlimid är Revlimid tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande läkemedel, som kan modifiera eller reglera immunsystemets funktion.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Vad Revlimid används för Revlimid i kombination med dexametason används för att behandla vuxna patienter som har diagnostiserats med multipelt myelom.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multipelt myelom är en form av blodcancer som påverkar de vita blodkroppar som producerar antikroppar.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
INNAN DU TAR REVLIMID
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Följ noga läkarens anvisningar, även om de skiljer sig från den allmänna information som ges i denna bipacksedel.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
TA INTE Revlimid • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Revlimid förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ” Var särskild försiktig med Revlimid ” och ” Graviditet ”). • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Revlimid ” och ” Graviditet ”).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse. • om du är allergisk (överkänslig) mot lenalidomid eller mot något av övriga innehållsämnen i Revlimid, som anges i avsnitt 6, ” Innehållsdeklaration ”.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Om något av detta gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du tar Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
86 Var särskilt försiktig med Revlimid Prata med din läkare under följande omständigheter:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
För kvinnor som tar Revlimid Innan du börjar behandlingen, måste du fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Om du kan bli gravid • ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före behandling, var 4: e vecka under behandling och 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), förutom ifall att en äggledarsterilisering har bekräftats, OCH • du måste använda effektiva preventivmetoder i 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
För män som tar Revlimid Man vet inte om Revlimid passerar över till sädesvätska hos människa.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Om din kvinnliga partner kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod, måste du använda kondom under behandlingen och i 1 vecka efter det att behandlingen har avslutats.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Du ska inte donera sperma under behandlingen och i 1 vecka efter det att behandlingen har avslutats.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Alla patienter Innan du börjar behandlingen ska du berätta för din läkare om du någon gång har haft blodpropp i en ven (trombos).
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Under behandlingen med Revlimid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Före och efter behandlingen med Revlimid kommer du att få lämna vanliga blodprover eftersom Revlimid kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner och hjälper blodet att koagulera.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov: • före behandlingen • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna • därefter minst en gång i månaden.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Om du har en njursjukdom ska du berätta det för din läkare innan du börjar med behandlingen.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Läkaren kan justera dosen Revlimid med utgångspunkt från denna information.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Intag av Revlimid med mat och dryck Revlimid kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3, ” Hur och när du tar Revlimid ”).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Graviditet Du får inte ta Revlimid om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Du får inte heller bli gravid medan du tar Revlimid.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
(se avsnitt 2, ” Var särskilt försiktig med Revlimid ”).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandlingen med Revlimid, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
87 För män som tar Revlimid, se avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Revlimid ”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Om din partner blir gravid medan du tar lenalidomid, ska du omedelbart informera din läkare.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Amning Du ska inte amma under behandling med Revlimid, eftersom det inte är känt om Revlimid passerar över till bröstmjölk.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Viktig information om något innehållsämne i Revlimid Revlimid innehåller laktos (en sockerart).
HOW TO TAKE REVLIMID
HUR DU TAR REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid tas i kombination med dexametason.