natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Bör beaktas av patienter på en kontrollerad natriumdiet. • Fråga din läkare om råd om symptom som synförändringar, huvudvärk, illamående och/ eller kräkning inträffar, i synnerhet inom de första åtta veckorna efter det att somatropinbehandlingen startat. • Vid en obehandlad nedsättning av sköldkörtelfunktionen (hypotyreos) kan det optimala svaret på somatropin reduceras.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Allvarlig hypotyreos måste behandlas innan NutropinAq- behandling startar. • Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör tillväxthormonbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi. • Patienter med brist på adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) bör rådgöra med läkaren regelbundet under tillväxthormon- behandlingen.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Substitutionsbehandling med glukokortikoid kan kräva justering efter det att NutropinAq- behandlingen har startats.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• Samtidig behandling med glukokortikoider kan minska den tillväxtfrämjande effekten av somatropin. • Eftersom somatropin kan minska insulinkänsligheten, kan patienter med diabetes mellitus behöva få sin diabetesbehandling justerad. • Be läkaren om råd under samtidig tillförsel av somatropin och kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika eller cyklosporin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
NutropinAq- behandling måste avbrytas om du blir gravid.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Det är okänt om somatropin utsöndras i human mjölk.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Det är dock inte troligt att intakt protein absorberas av barnets mag- tarmkanal.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen.
HOW TO USE NutropinAq
HUR DU ANVÄNDER NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Diagnos och hantering av somatropinbehandlingen skall initieras och övervakas av läkare med tillräcklig erfarenhet.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Din läkare ordinerar din individuella dos av NutropinAq.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Ändra inte dosen utan att rådfråga din läkare.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
I allmänhet beräknas doseringen enligt följande regler:
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Somatropinterapi kan fortsätta fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Growth hormone deficiency in adults:
Brist på tillväxthormon hos vuxna:
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Låga initiella doser på 0, 15 - 0, 3 mg tillförs som en daglig subkutan injektion.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Dosen kan ökas stegvis av läkaren enligt patientens individuella behov.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Den slutliga dosen överstiger sällan 1, 0 mg/ dag.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
I allmänhet skall den lägsta effektiva dosen erhållas.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
För äldre eller överviktiga patienter kan lägre doser erfordras.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq är avsedd för användning endast med NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Tillför den ordinerade dosen NutropinAq injektionsvätska subkutant varje dag och skifta injektionsställe varje gång.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger injektionen och låter dig träna med den lämpligaste NutropinAq Pen som du ska använda med NutropinAq patronen.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Efter rätt utbildning kan injektionen ges av patienten själv eller hans/ hennes vårdare.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Medicinen tillhandahålls i en patron som en steril lösning med konserveringsmedel för flergångsbruk.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
För varje enskild injektion skall en ny, steril injektionsnål användas.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Lösningen får endast användas om den är klar och inte grumlig.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Se även användarinstruktionerna (på baksidan).
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Behandling med somatropin är en långtidsbehandling.
For further information please ask the doctor.
För ytterligare information fråga din läkare.
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Rådfråga din läkare om mer NutropinAq än vad som rekommenderas har injicerat.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Akut överdos kan initialt leda till en minskning av blodsockerkoncentrationen (hypoglykemi) och därefter till en ökning (hyperglykemi).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Långvarig överdosering kan leda till ökad tillväxt av öron, näsa, läppar, tunga och kindben (gigantism och/ eller akromegali).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Dessa tecken är samma som de kända effekterna av överskott på humant tillväxthormon.
The prescribed dosage regimen should be continued.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Den ordinerade doseringsregimen skall fortsättas.
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med somatropin kan försämra resultatet av tillväxthormonbehandlingen.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Rådfråga din läkare innan du avbryter behandlingen.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan NutropinAq orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hög muskelspänning (hypertonus), låg aktivitet i sköldkörteln (hypotyreos), nedsatt glukosintolerans, kraftlöshet (asteni) och utveckling av antikroppar mot proteinet somatropin.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Ansamling av vätska i kroppen med lätt övergående svullnad av händer och fötter (ödem), muskelsmärta (myalgi) och artralgi (smärta i en eller flera leder) har rapporterats som mycket vanlig biverkan hos vuxna och som vanlig hos barn.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Hos patienter med Turners syndrom rapporterades onormalt kraftig menstruatuionsblödning som vanlig biverkning.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Hos patienter med kroniskt otillräcklig njurfunktion rapporterades som vanlig biverkan nedsatt njurfunktion, peritonit, benröta, ökade nivåer av blodkreatinin.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Onormal känsel (parestesi) är en mycket vanlig biverkan hos vuxna med brist på tillväxthormon.
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Dessa patienter rapporterade också följande vanliga biverkningar: onormalt hög nivåer av blodsocker, överskott av fett i blodet, sömnlöshet, ledbesvär, muskelsmärta (myalgi), artros, ryggsmärta, bröstsmärta, bröstförstoring (gynekomasti).
Other less common side effects have been reported:
Andra mindre vanliga biverkningar har rapporterats:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Sådana som uppträder vid injektionsstället: atrofivid injektionsstället,, lokal blödning vid injektionsstället,, svullnad vid injektionsstället och hypertrofi.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Metaboliska sjukdomar: minskning av blodsockernivåerna, ökning av fosfatnivåerna i blodet.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Sjukdomar i nervsystemet: sömnlöshet, snabba ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), personlighetsförändring, yrsel.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Sådana som är relaterade till hjärtat:, onormalt snabb hjärtfrekvens (takykardi), högt blodtryck,
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Sådana som är relaterade till magen: kräkning, buksmärta, ökad gasbildning, illamående och i sällsynta fall diarré.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Sådana som påverkar huden: lipodystrofi (störd fettmetabolism), hudatrofi, exfoliativ inflammation i huden, urticaria (allergiskt besvär som markeras med upphöjda ödematösa fläckar på hud eller slemhinna), ökad tillväxt av hår i ansiktet och på kroppen (hirsutism), hudhypertrofi.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Sådana som är relaterade till det muskuloskeletala systemet: minskning av muskelmassa (muskelatrofi), bensmärta och karpaltunnelsyndrom
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Sådana som påverkar det urogenitala systemet:, urininkontinens, flytningar från vagina (leukorré), ökad utsöndring av urin, ökad blåstömningsfrekvens, urinabnormitet, urinblödning.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Andra möjliga biverkningar:, neoplasm, blodbrist, staspapill, dubbelseende..
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
28 Ökad tillväxt av födelsemärken eller hudfläckar (tidigare existerande nevi) kan inträffa.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Kontakta din läkare snarast möjligt vid nytillkomna hudförändringar.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Liksom vid behandling med andra läkemedel som innehåller proteiner, kan antikroppar bildas mot proteinet somatropin hos ett fåtal patienter.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Antikroppar mot tillväxthormon med mycket låg bindningskapacitet har inte försämrat tillväxthastigheten.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med brist på tillväxthormon vilka behandlats med tillväxthormon.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Symptom på en godartad ökning av trycket i hjärnan (benign intrakraniell hypertension) som utgörs av papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och kräkning kan inträffa oftare hos barn med kronisk njurinsufficiens som erhåller NutropinAq.
HOW TO STORE NutropinAq
FÖRVARING AV NutropinAq
Keep the blister in the outer carton.
Förvaras blister i ytterkartongen
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Efter den första användningen kan patronen förvaras i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Ta inte bort den patron som används från NutropinAq Pen mellan injektionerna.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
What NutropinAq contains
- Det aktiva innehållsämnet i NutropinAq är somatropin *.
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA teknologi.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Hjälpämnen är natriumklorid, fenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vattenfri citronsyra och vatten
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq är en lösning för injektion (i en patron (10mg/ 2ml) - förpackningsstorlek 1, 3 och 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Lösningen för multidosering är klar, färglös och steril.
28 Marketing Authorisation Holder:
29 Innehavare av godkännande för försäljning IPSEN Ltd.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Storbritannien
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Tillverkare IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen NV Guldensporenpark 87 B- 9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Latvija Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 67622233
Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 67622233
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
30 Portugal Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S. A.
7 Upper Leeson Street IRL-Dublin 4 Tel: + 353 - 1 - 668 1377
7 Upper Leeson Street IRL- Dublin 4
19 Hviezdoslavova SK-90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
19 Hviezdoslavova SK- 90301 Seneec
Italia Ipsen SpA Via A.
Tel: + 353 - 1 - 668 1377
Figino, 16 I-20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Tel: + 421 253 412 018
United Kingdom Ipsen Ltd.
United Kingdom Italia Ipsen Ltd.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Figino, 16 Slough, Berkshire I- 20156 Milano SL1 3XE Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 Tel: + 44 - (0) 1753 - 62 77 00
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
31 NutropinAq Pen Anvisningar för användning med NutropinAq
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
NutropinAq Pen är endast avsedd att användas tillsammans med patroner av NutropinAq (endast för subkutan användning).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Pennans funktion och patronernas innehåll är desamma för båda utförandena.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Vilken som helst av NutropinAq patronerna kan användas till vilken som helst av NutropinAq Pen.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Dosskalan som finns bredvid patronhållarens fönster ska inte användas som dosmått.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i patronen.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Använd alltid LCD- fönstret (Liquid Crystal Display), inte de hörbara klicken, när du ger en injektion NutropinAq.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Förvara alltid pennan och patronerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn - och räckhåll för barn.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Kontrollera patronens utgångsdatum före användning.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du använder din penna. • Torka av gummiförseglingen med en kompress eller bomullstuss indränkt med rengöringssprit. • Undvik alltid att vidröragummiförseglingen. • Om du oavsiktligt vidrör gummiförseglingen, torka den med en kompress indränkt med rengöringssprit. • Använd inte samma nål till mer än en person. • Använd nålarna bara en gång.
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Nedan finns en förteckning över de delar som behövs för att ge en injektion.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
32 Din NutropinAq patron och Pen levereras separat.
Preparing and Injecting
Förberedelse och injektion
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Följ anvisningarna i denna del om du använder pennan för första gången eller ersätter en tom patron.
Inspect all new cartridges prior to use.
Inspektera alla nya patroner före användning.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Efter förvaring i kylskåp kan du ibland sesmå, färglösa partiklar i NutropinAq- lösningen.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Låt patronen få rumstemperatur och rotera den försiktigt.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska patronen inte användas.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Ta av
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
den tomma patronen om det behövs och kassera den på korrekt sätt.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Vrid den svarta dosknappen moturs tillbaka till startpositionen tills den inte går
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Vrid sedan dosknappen medurs tills den första klickpositionen är nådd (cirka 1/ 4 varv).
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Om inte detta görs innan dosknappen trycks in kommer NutropinAq att rinna ut eller också kan patronen gå sönder.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Sätt in patronen i patronhållaren och skruva sedan tillbaka patronhållaren på
(Be careful not to touch the rubber seal.)
pennan (Se till att inte vidröra gummiförseglingen.)
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Ta bort pappersförseglingen från en ny nålsats och skruva fast nålsatsen på patronhållaren.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Håll pennan med nålen pekande uppåt och knacka lätt på patronhållaren för att
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Om ingen droppesyns inom ett par sekunder kan du behöva trycka på återställningsknappen igen.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
återställningsknappen igen.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Vrid sedan den svarta dosknappen medurs (Se bild) ett klick (0, 1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0, 1 mg).
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Upprepa steg 8 och 9 tillsdu ser en droppe.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
vrida fram full dos måste du antingen starta meden ny patron (såsom beskrivs i Del I) eller injicera en del av dosen.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Sätt sedan ien ny patron (såsom beskrivs i Del I) och ge den återstående dosen av läkemedlet.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ska göra när du ger den sista dosen i patronen.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till
Your doctor or nurse will show
Sätt pennspetsen på det förberedda injektionsstället och tryck in nålen i huden genom att trycka pennan nedåt tills hylsan är helt nedpressad.