natgillin/translations-raw huggingface dataset:
disease, in the previous six months (see section 4.4).
senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4).
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
På grund av samtidig administrering med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med ribavirin och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med ribarivin i kombination med interferon alfa- 2b rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% mot 1%) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ribavirin och peginterferon alfa - 2b eller interferon alfa- 2b avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av ribavirin och interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och ribavirin skall inte användas som enda medel.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
En leverbiopsi togs på alla patienter i studierna på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
Female patients:
6 Kvinnor:
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Ribavirin skall inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitt 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Extrem försiktighet skall vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitten 4. 6 och 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Extrem försiktighet skall vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar ribavirin (se avsnitten 4. 6 och 5. 3).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/ dl observerades hos upp till 14% av vuxna patienter och hos 7% av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b (vuxna enbart) eller interferon alfa- 2b (vuxna och barn eller ungdomar) i kliniska studier.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och. ribavirin skall därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4. 3).
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Hjärtstatus skall fastställas innan behandling påbörjas och övervakas kliniskt under behandlingen.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Om en akut överkänslighetsreaktion (t. ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, skall behandlingen med ribavirin omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Kombinationsbehandling med alfainterferoner ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska besvär.
Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, skall övervakas noggrant.
7 Growth and Development:
Tillväxt och utveckling:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Under en 1 år lång behandling observerades minskning av längdutveckling (9% minskning av medelpercentil) och minskning i viktökning (13% minskning av medelpercentil).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Risk/ nytta effekten av den kombinerade användningen av ribavirin och interferon alfa- 2b ska därför bedömas hos yngre barn innan behandling påbörjas.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Läkare ombedes följa tillväxten hos barn som tar ribavirin i kombination med interferon alfa - 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Det finns inga data avsseende långtidseffekter på tillväxt och utveckling och på sexuell mognad.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Omkring 12% av barn som behandlats med ribivarin och interferon alfa- 2b utvecklade en ökning av TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare 4% fick en övergående sänkning under
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med ribavirin och interferon alfa- 2b har observerats.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Försiktighet ska iakttas hos hivpositiva patienter infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa- 2b/ ribavirin.
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- rekommenderas inte samtidig administrering av ribavirin och didanosin på grund av risken för
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- bör samtidig administrering av ribavirin och stavudin undvikas för att begränsa risken för
8 Patients with low CD4 counts:
Patienter med låga CD4 antal:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Hos patienter med samtidig HCV - / hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4 antal lägre än 200 celler/ μl.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCV - behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått ribavirin och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b som kombinationsbehandling.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av ribavirin och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b.
In addition some patients may experience vomiting.
Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
Laboratory tests:
8 Laboratorietester:
Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) skall utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
Vuxna: ≥ 12 g/ dl (kvinnor), ≥ 13 g/ dl (män) Barn: ≥ 11 g/ dl (flickor), ≥ 12 g/ dl (pojkar)
Platelets Neutrophil Count
Trombocyter Neutrofiler
≥ 100,000/ mm3 ≥ 1,500/ mm3
≥ 100 000/ mm3 ≥ 1500/ mm3
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
För kvinnor skall ett graviditetstest utföras rutinmässigt varje månad under behandlingen och under 4 månader därefter.
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
För kvinnliga partners till män skall ett rutinmässigt graviditetstest utföras månatligen under behandlingen och under sju månader därefter (se avsnitt 4. 6).
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Risken för att utveckla gikt skall därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Inga interaktionsstudier har utförts med ribavirin i kombination med andra läkemedel, med undantag av peginterferon alfa- 2b, interferon alfa- 2b och antacida.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
9 Nucleoside analogs:
Nukleosidanaloger:
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t ex didanosin eller abakavir).
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4. 4).
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin- inducerad anemi.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad ribavirinbehandling (se avsnitt 5. 2).
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Det finns inga bevis för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke - nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
9 Användning av ribavirin är kontraindicerad under graviditet.
5.3).
I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5. 3).
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
Signifikant teratogen och/ eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ribavirin skall inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4. 3, 4. 4 och 5. 3).
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ribavirinbehandlingen skall inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, skall patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Extrem försiktighet skall vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar ribavirin (se avsnitten 4. 3, 4. 4 och 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/ fostret.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b ha effekt.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Säkerheten av ribavirin kapslar har utvärderats från information från tre kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i kombination med interferon alfa- 2b, en studie med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Patienter som behandlas med interferon alfa- 2b och ribavirin efter tidigare recidiv efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som beskrivs nedan.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
10 vanliga (≥1/ 100 till < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000 till < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000 till < 1/ 1 000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000); ingen känd frekvens.
Table 4
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att ribavirin börjat Tabell 4 användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b injektion
Common:
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad (inklusive cystor och polyper) Vanliga:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anemi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anaemi * Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoidos * Vogt- Koyanagi- Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (ny eller förvärrad), vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Anorexia
Mycket vanliga:
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Självmordsförsök Hallucinationer Självmord * Förändrat sinnestillstånd
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Kramper (konvulsion) *, perifer neuropati * Cerebrovaskulär blödning *, cerebrovaskulär ischaemi *, encefalopati *, polyneuropati *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Ansiktsförlamning, neuropatier (inklusive mononeuropatier)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Dimsyn, konjunktivit, ögonsmärta, synrubbningar tårkörtelrubbningar
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Vertigo, hörselförsämring/ hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
Vascular disorders Common:
Vanliga.
12 Very rare:
Mycket sällsynta:
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pankreatit * Ischemisk kolit *, ulcerös kolit * Tandlossning, tandproblem
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens Johnson syndrom *, toxisk epidermal nekrolys *, erytema multiforme *
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Urineringsbesvär, polyuri Njursvikt *, njurinsufficiens * Nefrotiskt syndrom *
Reproductive system and breast disorders Common:
Vanliga:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit Sexuell dysfunktion (ospecificerad) *
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Allmänna symptom och/ eller symptom vid
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, trötthet, stelhet, feber, influensaliknande symtom, asteni, irritabilitet
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Viktminiskning Blåsljud från hjärtat, onormal urin tillsammans med en alfainterferon- produkt och de uppräknade biverkningarna som
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/ dl observerades hos 30% av patienterna behandlade med ribavirin och peginterferon alfa- 2b och hos 37% av patienterna behandlade med ribavirin + interferon alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/ dl hos upp till 14% av vuxna patienter och hos 7% av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa- 2b (enbart vuxna) eller interferon alfa- 2b.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
De flesta fall av anemi, neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7% i denna behandlingsgrupp.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
En ökning av urinsyra - och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa- 2b eller interferon alfa- 2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.