natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Se vidare i bruksanvisningen för injektionshjälpmedlet Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion för att undvika förorening.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
I insulinpumpar Om Penfill eller det injektionshjälpmedel som innehåller Penfill har tappats, skadats eller utsatts för stötar; insulin kan läcka ut Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Protaphane ska förvaras) Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
Do not refill Protaphane Penfill.
Återfyll aldrig Protaphane Penfill.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Om du tar både Protaphane Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Förvara alltid Protaphane utan injektionsnål.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Du kan ha fått en mycket sällsynt, allvarlig, allergisk reaktion mot Protaphane eller något av dess innehållsämnen (s. k. systemisk allergisk reaktion).
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När Protaphane Penfill har tagits ut från kylskåpet rekommenderas att insulinet uppnår rumstemperatur innan det blandas enligt instruktioner för användning för första gången.
What Protaphane looks like and contents of the pack
91 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
Injektionsvätskan är en vit, grumlig vattensuspension och levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 cylinderampuller på 3 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Not all packs may be marketed.
Innehavare av godkännande för försäljning
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna Humant insulin (rDNA)
What Protaphane is and what it is used for 2.
Vad Protaphane är och vad det används för 2.
Before you use Protaphane 3.
Innan du tar Protaphane 3.
How to use Protaphane 4.
Hur du tar Protaphane 4.
How to store Protaphane 7.
Hur Protaphane ska förvaras 7.
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane är ett långverkande insulin.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
2 INNAN DU TAR PROTAPHANE
92 Using other medicines
93 Användning av andra läkemedel
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion för att undvika förorening.
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
I insulinpumpar Om NovoLet har tappats, skadats eller utsatts för stötar; insulin kan läcka ut Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Protaphane ska förvaras) Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot Protaphane eller något av dess innehållsämnen (s. k. systemisk allergisk reaktion).
95 temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När Protaphane NovoLet har tagits ut från kylskåpet rekommenderas att insulinet uppnår 96 rumstemperatur innan det blandas enligt instruktioner för användning för första gången.
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
97 Information om hur man använder Protaphane NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet är en enkel, kompakt, förfylld injektionspenna.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Kontrollera på etiketten att din Protaphane NovoLet innehåller rätt sorts insulin.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
Upprepa denna rörelse
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Rörelsen ska alltid upprepas tills vätskan är jämnt vit och grumlig Efter omblandning fullfölj de övriga injektionsstegen utan dröjsmål • Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork • Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion för att undvika förorening. • Ta av skyddspapperet från en NovoFine injektionsnål • Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på Protaphane NovoLet (bild B) • Drag av det stora yttre nålskyddet och det inre nålskyddet.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Håll Protaphane NovoLet så att injektionsnålen pekar uppåt • Knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Om den inte är det, vrider du på huven tills • tryckknappen är helt intryckt Håll Protaphane NovoLet vågrätt.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
99 Vrid huven i pilens riktning (bild F) tills du ställt in rätt dos.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
100 Högsta möjliga dos är 78 enheter
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
Försök inte att ställa in en högre dos än 78 enheter.
Turn the cap back as far as you can.
Om du gör det sprutas insulin ut genom • injektionsnålen och dosen blir felaktig.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Stäng din Protaphane NovoLet helt så att siffran 0 står mitt emot dosmarkeringen.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
När Protaphane NovoLet är förbrukad ska du kassera den på ett säkert sätt och injektionsnålen ska vara borttagen.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane NovoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Återfyll aldrig Protaphane NovoLet.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Du kan rengöra utsidan av din Protaphane NovoLet genom att torka av den med en desinfektionstork.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna Humant insulin (rDNA)
Using other medicines
102 Användning av andra läkemedel
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om de är receptfria.
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
I insulinpumpar Om InnoLet har tappats, skadats eller utsatts för stötar; insulin kan läcka ut Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Protaphane ska förvaras) Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga synförändringar, dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor, förvirring, koncentrationssvårigheter.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När Protaphane InnoLet har tagits ut från kylskåpet rekommenderas att insulinet uppnår 105 rumstemperatur innan det blandas enligt instruktioner för användning för första gången.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
106 Information om hur man använder Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Du kan ställa in doser från 1 till 50 enheter i steg om 1 enhet.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet är utformad för att användas med NovoFine S injektionsnålar med en längd av högst 8 mm.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Kontrollera på etiketten att din Protaphane InnoLet innehåller rätt sorts insulin.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Upprepa denna rörelse
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork • Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion för att undvika förorening. • Ta av skyddspapperet från en NovoFine S injektionsnål • Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på Protaphane InnoLet (bild 1B) • Drag av det stora yttre nålskyddet och det inre nålskyddet.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Dosväljaren går • tillbaka till noll
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och får inte användas.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
När Protaphane InnoLet är förbrukad ska du kassera den på ett säkert sätt och injektionsnålen ska vara borttagen.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Återfyll aldrig Protaphane InnoLet.
Do not soak it, wash or lubricate it.
Du kan rengöra din Protaphane InnoLet genom att torka av den med en desinfektionstork.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 IE/ ml injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna Humant insulin (rDNA)
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Om du är allergisk (överkänslig) mot detta insulinpreparat, metakresol eller något av de andra innehållsämnena (se 7 Övriga upplysningar).
Using other medicines
112 Användning av andra läkemedel
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om de är receptfria.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
I insulinpumpar Om FlexPen har tappats, skadats, eller utsatts för stötar; insulin kan läcka ut Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Protaphane ska förvaras) Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga synförändringar, dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor, förvirring, koncentrationssvårigheter.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100)
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
115 FlexPen som för tillfället används, tas med som reserv eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp.
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
När Protaphane FlexPen har tagits ut från kylskåpet rekommenderas att insulinet uppnår rumstemperatur innan det blandas enligt instruktioner för användning för första gången.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002, Chartres, Frankrike.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din Protaphane FlexPen.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Pennhuv
Cartridge
Cylinder -
ball
heter kula
scale
ampull
needle cap needle cap
nåslydd
116 Pull off the pen cap.
117 Ta av pennhuven.
What is PROTELOS?
Vad är PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Det finns som dospåsar på 2 gram med gult granulat som bereds till oral suspension.
What is PROTELOS used for?
Vad används PROTELOS för?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet för att minska risken för kotfrakturer (frakturer i ryggraden) och höftfrakturer.
How is PROTELOS used?
Hur används PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS tas som en dospåse en gång dagligen.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Dospåsens innehåll bereds till en suspension i ett glas vatten och ska drickas omedelbart därefter.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggående.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS är avsett för långvarig användning.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Patienterna ska även ta D- vitamin och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
How does PROTELOS work?
Hur verkar PROTELOS?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Den aktiva substansen i PROTELOS, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
När strontiumranelat når tarmkanalen frigör det strontium, som liknar kalcium och liksom kalcium absorberas i benvävnaden.
How has PROTELOS been studied?
Hur har PROTELOS effekt undersökts?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS effekt har undersökts i två omfattande studier på knappt 7 000 äldre kvinnor som passerat klimakteriet.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade kotfrakturer och i den andra drygt 5 000 kvinnor med osteoporos i övre delen av lårbenen.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I båda studierna jämfördes effekten av PROTELOS med placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Huvudmåttet på effekt var i den första studien andelen patienter som under tre år utvecklade en ny kotfraktur (fraktur i ryggraden) och i den andra studien en ny osteoporotisk perifer fraktur (på annat ställe än ryggraden).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har PROTELOS visat vid studierna?
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
I den första studien var PROTELOS effektivare än placebo när det gällde att minska risken för nya kotfrakturer.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Risken minskade med 41 procent under tre år, vilket innebar att 21 procent av de 719 kvinnorna som fick PROTELOS utvecklade en ny kotfraktur, jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med PROTELOS när det gäller att förebygga perifera frakturer.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde dock resultaten på att PROTELOS minskar risken för höftfraktur.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Resultaten av båda studierna visade tillsammans att färre kvinnor i PROTELOS- gruppen utvecklade osteoporotiska perifera frakturer på alla ställen (inklusive höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 kvinnor som fick PROTELOS jämfört med 389 av 3 256 kvinnor som fick placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Detta visade att risken för frakturer minskar.
What is the risk associated with PROTELOS?
Vilka är riskerna med PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
De vanligaste biverkningarna av PROTELOS (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av hundra) är huvudvärk, illamående, diarré, lös avföring, dermatit (hudreaktioner) och eksem (fjällande hudutslag).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PROTELOS finns i bipacksedeln.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot strontiumranelat eller något av övriga innehållsämnen.
Why has PROTELOS been approved?
Varför har PROTELOS godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROTELOS är större än riskerna vid behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet för att minska risken för kot - och höftfrakturer.