natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts men det är inte troligt att Savene påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Savene vätska till infusionsvätska, lösning innehåller kalium (98 mg/ 500 ml) vilket kan vara skadligt för personer som står på diet med lågt natriumintag.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Den innehåller också natrium (1, 61 g/ 500 ml) vilket kan vara skadligt för personer som står på diet med lågt natriumintag.
HOW TO USE SAVENE
HUR DU ANVÄNDER SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Vanlig dos Dosen bestäms utifrån din längd och vikt.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) och bestämmer vilken dos du ska få.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
Den vanliga dosen för vuxna är dag 1 och dag 2:
1000 mg/ m2 Day 3:
1000 mg/ m2 dag 3:
The infusion will last 1-2 hours.
Infusionen tar 1- 2 timmar.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Före infusionen rekonstitueras Savene pulver med 25 ml sterilt vatten för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml sterilt vatten.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Efter rekonstitutionen ska lösningen spädas ytterligare i påsen med Savene vätska till infusionsvätska, lösning.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Administreringsfrekvens Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasation med ett antracyklinläkemedel.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Savene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Mycket vanliga biverkningar kallas de som upplevts av mer än 1 av 10 patienter.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Vanliga biverkningar kallas de som upplevts av upp till 1 av 10 patienter.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
De mycket vanliga (mer än 1 av 10 patienter) biverkningarna är:
Nausea.
22 Illamående.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Smärta i det blodkärl där behandlingen ges.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Mycket vanliga biverkningar är vidare en tillfällig sänkning av vita blodkroppar, neutrofiler och blodplättar, vilket är biverkningar som också orsakas av den kemoterapi som du får för din sjukdom.
Control blood tests will be performed regularly.
Kontroll av blodprov kommer att utföras regelbundet.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
De vanliga (upp till 1 av 10 patienter) biverkningarna är:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
En allmän sjukdomskänsla, bland annat trötthet, sömnighet eller yrsel.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Dessutom kan inflammation förekomma i det blodkärl där behandlingen ges (flebit), diarré, muntorrhet och håravfall.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
På injektionsstället kan du få en reaktion och huden kan bli röd, svullen eller smärta vid beröring.
HOW TO STORE SAVENE
HUR SAVENE SKA FÖRVARAS
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Savene should be stored below 25oC.
Förvaras vid högst 25 °C.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C efter rekonstitution och följande spädning i infusionsvätskan.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Om den bruksfärdiga produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 4 timmar vid 2 till 8 °C.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Använd inte Savene om du märker att injektionsflaskan är skadad eller visar tecken på åverkan.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dexrazoxan.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Övriga innehållsämnen är saltsyra.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Vätskan till infusionsvätska, lösning (Spädningsvätskan) innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene består av Savene pulver och Savene vätska till infusionsvätska, lösning.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene pulver levereras som en enstaka injektionsflaska av glas innehållande ett vitt till benvitt pulver som kallas dexrazoxan (den aktiva substansen).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
En infusionspåse som innehåller Savene vätska till infusionsvätska, lösning medföljer också.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Det aktiva innehållsämnets koncentration efter rekonstitution är 20 mg dexrazoxan per ml sterilt vatten.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
23 Savene levereras i en kartong om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 infusionspåsar med Savene vätska till infusionsvätska, lösning.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Köpenhamn Danmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
25 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Beredningsanvisning för Savene pulver till koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Savene powder 2.
Savene pulver 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml sterilt vatten och spädas i 500 ml vätska till infusionsvätska, lösning före administreringen.
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Personalen ska ha utbildning för att rekonstituera läkemedlet.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- Personal som hanterar detta läkemedel under rekonstitution ska använda skyddskläder, inklusive
mask, goggles and gloves
mask, skyddsglasögon och handskar.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart och noggrant med stora
copious amounts of water
mängder vatten.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Rekonstitution av Savene pulver 3. 1. 1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml sterilt vatten.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller Savene pulver.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Ta bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger tills pulvret är helt upplöst.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Låt injektionsflaskan med den rekonstituerade lösningen stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Den rekonstituerade lösningen innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska användas omedelbart efter beredning.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Spädning av infusionskoncentratet 3. 2. 1 Det kan behövas mer än en injektionsflaska med rekonstituerad lösning för att erhålla den dos som behövs för patienten.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dras aseptiskt upp motsvarande rekonstituerad volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande rekonstituerad lösning.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Injicera den nödvändiga rekonstituerade volymen i infusionspåsen med 500 ml vätska till infusionsvätska, lösning.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 4 Savene ska administreras aseptiskt som en 1– 2 timmars infusion vid rumstemperatur och normala ljusförhållanden.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 5 Liksom alla parenterala produkter ska Savene rekonstituerad lösning och infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
London, den 1 juni 2006 Dok. ref.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Efter CHMP: s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med SCINTIMUN?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telbivudin.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Det finns som gula, ovala tabletter (600 mg) och som oral lösning (20 mg/ ml).
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo används för att behandla patienter med kronisk hepatit B, en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B- virus.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men fungerar normalt) men som också har symptom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Behandling med Sebivo ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Den rekommenderade dosen av Sebivo är en tablett en gång dagligen, med eller utan föda.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA- polymeras, som deltar då virus- DNA byggs upp.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Telbivudin förhindrar DNA- uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed virus från att föröka sig och spridas.
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Sebivo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Tabletterna med Sebivo jämfördes med lamivudin (ett annat läkemedel som används vid kronisk hepatit B) i en tvåårig studie som omfattade 1 367 patienter.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. leverenzym kallat alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B - virus försvann ur blodet.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Företaget lade också fram resultaten av en studie som visade att den orala lösningen ledde till samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Sebivo var över lag lika effektivt som lamivudin med ungefär två tredjedelar av patienterna som svarade på behandlingen.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Samma resultat beräknades separat för patienter som var HBeAg- positiva (infekterade med vanligt hepatit B- virus) och för patienter som var HBeAg- negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Sebivo var effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg- positiva patienter där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
Hos HBeAg- negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 respektive 77 procent svarade på behandlingen).
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna med Sebivo (uppträder hos 1- 10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, hosta, ökade nivåer av vissa enzymer i blodet (amylas, lipas, kreatin, fosfokinas och alaninaminotransferas) diarré, illamående, buksmärtor, hudutslag och trötthet.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sebivo finns i bipacksedeln.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sebivo större riskerna vid behandling av kronisk hepatit B hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom med bevis på viral replikation, ständigt höga ALAT- nivåer (alaninaminotransferas) i serum och histologiska bevis på aktiv inflammation och/ eller fibros.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Eftersom studierna huvudsakligen genomfördes i Asien och omfattade färre kaukasiska patienter än vad kommittén hade önskat har kommittén uppmanat företaget att genomföra ytterligare en studie i Europa.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sebivo skulle godkännas för försäljning.
Other information about Sebivo:
Mer information om Sebivo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Den 24 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Sebivo som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Invented name Sebivo Sebivo
Läkemedlets namn Sebivo Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
Styrka 600 mg 600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Läkemedelsform Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Förpackning Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Package size 28 tablets 98 tablets
Förpackningsstorlek 28 tabletter 98 tabletter
1 bottle + 1 Cup
1 flaska + 1 doseringskopp
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med ” LDT ” på ena sidan.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/ eller fibros.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Se avsnitt 5. 1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B- infektion.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Tabletten intas oralt med eller utan föda.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Behandlingstid Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande: • Hos HBeAg- positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6- 12 månader efter att serokonversion av HBe har bekräftats (HBeAg - och HBV- DNA- förlust med detektion av anti- HBe) eller tills HBsAg- serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Efter avslutad behandling ska serum- ALAT och HBV DNA- nivåer följas regelbundet för att möjliggöra upptäckt av sent virologiskt recidiv. • Hos HBeAg- negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAg - serokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.