natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
18 Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Användning av Panretin med mat och dryck Det rekommenderas att du inte äter mer A- vitamin än den mängd din läkare angivit.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Graviditet Använd INTE Panretin om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Amning Amma inte ditt barn medan du använder Panretin.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Panretin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Contains alcohol.
Innehåller alkohol.
How to apply Panretin:
Hur man applicerar Panretin:
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Applicera Panretin två gånger dagligen till att börja med, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Stryk på Panretin på dina KS- lesioner med hjälp av ett rent finger.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Om du är noga med att bara stryka på gel på själva KS- lesionen hjälper det till att minska eventuell irritation eller rodnad som kan uppstå.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Omedelbart efter appliceringen ska du med en pappersservett torka av det finger (fingrar) du
skin touched by the gel with a disposable tissue.
använt för att stryka på gelen och eventuell frisk hud som kommit i kontakt med gelen.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Låt gelen torka i tre till fem minuter innan du täcker över det behandlade området med löst
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Om du tror att effekten av Panretin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller
pharmacist.
farmaceut.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
KS- lesioner som behandlats med gel bör inte täckas över med något bandage eller material annat än löst sittande kläder.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Din läkare kommer att informera dig om hur länge behandlingen ska pågå.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
19 • Bli inte besviken om du inte märker någon omedelbar förbättring. • Det kan ta upp till 12 veckor innan någon förbättring visar sig. • Upphör inte med behandlingen vid det första tecknet på förbättring. • Du kan behöva reducera antalet dagliga applikationer, eller sluta använda Panretin för en kort period om du utvecklar oönskade hudeffekter.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Om du använder mera Panretin än vad du borde Det finns ingea erfarenheter av överdosering av Panretin hos patienter.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Om du har glömt att ta Panretin Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Panretin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Biverkningarna uppträder troligast vid det ställe där Panretin applicerades och börjar vanligen med rodnad.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Om dina biverkningar blir alltför obehagliga, med intensiv rodnad och irritation, utslag, svullnad eller smärta, måste du be din läkare om råd när det gäller att justera behandlingsdosen.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Ibland måste behandlingen avbrytas, din läkare kan ge dig råd om vad som ska göras.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Mycket vanliga (som kan förekomma hos fler än 1 patient av 10 behandlade):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Utslag, fjällning, irritation, rodnad Sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning Smärta, brännande känsla, ömhet Klåda
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Vanliga (som kan förekomma hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 behandlade patienter):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Fjällning, flagning, torr hud Svullnad, inflammation Stickande/ krypande känsla Blödning Missfärgning av hud Hudsår
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Ovanliga (som kan förekomma hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1000 behandlade patienter):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infektion Allergisk reaktion Svullna lymfkörtlar Blek hud
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Om biverkningarna blir alltför obehagliga, rådfråga din läkare så snabbt som möjligt.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på tubens ände.
After opening, use within 90 days.
Används inom 90 dagar efter öppnandet.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• Förvaras vid högst 25°C. • Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus. • Öppningen på tuben med Panretin gel är täckt med en säkerhetsförsegling av metall.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Om det har gått hål på förseglingen eller om du inte kan se den när du första gången öppnar förpackningen, ANVÄND INTE produkten utan återlämna den till apoteket. • Använd alltid skruvlocket för att stänga tuben ordentligt efter varje användning.
What Panretin contains
Innehållsdeklaration
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Det aktiva innehållsämnet i Panretin gel 0, 1% är alitretinoin (1 mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- Hjälpämnen är etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa och butylhydroxitoluen.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Innehavaren av godkännande för försäljning Eisai Ltd.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Tillverkare Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg ges till vuxna och äldre patienter: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH). ” Sekundär ” innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH- halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTH - halt under 250 mikrogram/ l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg gav en 42- procentig sänkning av PTH- halten jämfört med en 8- procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/ dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
2/ 3 Other information about Parareg:
2/ 3 Mer information om Parareg:
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S. p. A.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg filmdragerade tabletter.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/ eller vitamin D- steroler enligt patientens behov (se avsnitt 5. 1).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Patienten rekommenderas ta Parareg i samband med eller strax efter måltid eftersom studier har visat att biotillgängligheten av cinacalcet ökar vid intag i samband med måltid (se avsnitt 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Det krävs ingen förändring av startdosen, men patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion kräver noggrann övervakning vid dostitrering och fortsatt behandling med Parareg (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Pararegdosen bör upptitreras med 2- 4 veckors intervall till en maximal dygnsdos på 180 mg för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Prov för bestämning av PTH- nivåerna ska tas minst 12 timmar efter dosering av Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
2 PTH- värdet bör mätas 1 - 4 veckor efter påbörjad behandling med Parareg samt efter dosjustering.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH - värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio- intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Parareg inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
I samband med dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av Pararegdosen.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg 2 gånger dagligen.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Pararegdosen bör titreras upp sekventiellt med 2- 4 veckors intervall från 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3- 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering med Parareg.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med Parareg (se avsnitt 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
I tre kliniska studier på dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom hade fem procent av patienterna både i Parareg - och placebogrupperna anamnes på krampanfall vid baseline.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
I studierna observerades krampanfall hos 1, 4% av patienter behandlade med Parareg, respektive 0, 4% av placebobehandlade patienter.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Behandling med Parareg bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Vid kronisk njursjukdom observerades serumkalcium under 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) efter administrering av Parareg hos 4% av dialysbehandlade patienter.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Vid bestående hypokalcemi bör dosen minskas eller behandlingen med Parareg sättas ut.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Om PTH- nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Parareg bör doseringen av Parareg och/ eller vitamin D- steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
I en klinisk studie på dialysbehandlade patienter med ESRD minskade fritt testosteron med en median på 31, 3% i gruppen med patienter behandlade med Parareg och med 16, 3% i patientgruppen som fick placebo, efter 6 mån behandling.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos Pararegbehandlade patienter under en period om tre år.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
På grund av risken för en 2 - till 4- faldig ökning av plasmanivån av cinacalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klassificering) bör Parareg ges med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4. 2 och 5. 2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Parareg och potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 och/ eller CYP1A2.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Pararegdosen kan behöva justeras (se avsnitt 4. 5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Försiktighet bör iakttas om Parareg administreras samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt index som huvudsakligen metaboliseras via CYP2D6.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Pararegdosen kan behöva justeras om patienten påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t ex rifampicin) av detta enzym (se avsnitt 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Parareg ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras via CYP2D6 (t ex flekainid, propafenon, metoprolol vid hjärtsvikt, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (se avsnitt 4. 4).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
5 fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5. 3).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg ska enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Efter en noggrann utvärdering av nytta kontra risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Data från kontrollerade studier omfattar 656 patienter som behandlats med Parareg och 470 som behandlats med placebo i upp till 6 månader.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, som förekom hos 31% av Pararegbehandlade och 19% av placebobehandlade patienter, samt kräkningar som förekom hos 27% av Pararegbehandlade och 15% av placebobehandlade patienter.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
I dessa patientpopulationer uppvisar Parareg generellt samma säkerhetsprofil som hos patienter med kronisk njursjukdom.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Överdosering av Parareg kan leda till hypokalcemi.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
I kliniska prövningar av Parareg uppmättes PTH- nivån vid doseringsintervallets slut.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Detta kan bero på lägre kalciumnivåer vid baseline och/ eller kvarstående njurfunktion.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
I den pivotala studien behandlades 46 patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT (med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinacalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och 347 dagar för patienter med primär HPT)).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Vid peroral tillförsel av Parareg uppnås en maximal plasmakoncentration av cinacalcet efter ca 2- 6 timmar.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Intag av Parareg i samband med måltid ökar biotillgängligheten av cinacalcet med ca 50– 80%.