natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
In vitro- data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450- enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8- hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N- demetyl och N- oxidmetaboliterna.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Clearance av mirtazapin kan minska som ett resultat av nedsatt njur - eller leverfunktion.
25 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
29 ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mirtazapin var inte genotoxisk i en serie av studier med tester för genmutation, kromosom - och DNA - skador.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Tyroideatumörer hos råtta samt hepatocellulär neoplasma hos mus som sågs i karcinogenicitetsstudier anses vara artspecifika, icke- genotoxiska svar i samband med långtidsbehandling med höga doser med leverenzyminducerare.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
sockersfärer hypromellos povidon K30 magnesiumstearat butylerad metakrylat sampolymer, basisk aspartam (E951) citronsyra, vattenfri krospovidon (typ A) mannitol (E421) cellulosa, mikrokristallin naturligt och syntetiskt apelsinsmakämne (Nr SN027512) natriumvätekarbonat
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Ljus - och fuktkänsligt.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Barnsäker, peel- open, perforerad blister av laminat av aluminiumfolie och plastfilm förseglad med ett pappersbaserat laminat av aluminiumfolie täckt med ett värmeförseglat lack.
The plastic films contain:
Plastfilmen innehåller:
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
The following pack sizes are available for each strength:
Följande förpackningar finns för varje styrka:
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) och 96 (16x6) och 180 (10x18 (3x6)) munsönderfallande tabletter.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
[See Annex I - To be completed nationally]
30 [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
27 LABELLING
31 MÄRKNING
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton, 15 mg
Ytterkartong, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg munsönderfallande tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951)
29 Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
30 Remeron 15
BRUKSANVISNING
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Etikett på buntförpackning, 15 mg
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
TEAR
RIV
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton, 30 mg
Ytterkartong, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg munsönderfallande tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg mirtazapin
Medicinal product subject to medical prescription.
41 Receptbelagt läkemedel.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Label on bundle pack, 30 mg
Etikett på buntförpackning, 30 mg
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer carton, 45 mg
Ytterkartong, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg munsönderfallande tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Varje munsönderfallande tablett innehåller 45 mg mirtazapin
41 Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Label on bundle pack, 45 mg
Etikett på buntförpackning, 45 mg
15.
51 15.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg munsönderfallande tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
46 PACKAGE LEAFLET
53 BIPACKSEDEL
47 PACKAGE LEAFLET:
54 BIPACKSEDEL:
What Remeron is and what it is used for 2.
Vad Remeron är och vad det används för 2.
Before you take Remeron 3.
Innan du tar Remeron 3.
How to take Remeron 4.
Hur du tar Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Hur Remeron ska förvaras 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Ta inte Remeron • om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron. • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare).
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan Remeron skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
55 Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Dessa tankar kan vara vanliga: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord • om du är yngre än 25 år.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. → Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Var också särskilt försiktig med Remeron • om du har eller har haft något av följande tillstånd. → Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron om du inte har gjort det tidigare.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Om du får gulsot, sluta med Remeron och kontakta din läkare
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart;
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
- svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
• om du får tecken på infektion som t. ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen. → Sluta med Remeron och kontakta med din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4- 6 veckors behandling. • om du är en äldre person.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Användning av andra läkemedel Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Ta inte Remeron i kombination med: • monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Ta inte heller Remeron under två veckor efter det att du har slutat med MAO- hämmare.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Om du slutar med Remeron, ta inte heller MAO - hämmare under de första två veckorna.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Exempel på MAO- hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
56 • antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L- tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
I mycket sällsynta fall kan Remeron eller Remeron i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart. • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med nefazodon. • läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka. • läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/ AIDS (som HIV - proteashämmare).
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel. • läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin; läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Det kan hända att du behöver öka dosen av Remeron, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel. • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informera din läkare att du använder detta läkemedel.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Om du tar Remeron och blir gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om du ska fortsätta med Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Fråga din läkare om du kan amma när du använder Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Körförmåga och användning av maskiner Remeron kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
57 Remeron munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin.
HOW TO TAKE REMERON
HUR DU TAR REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Ta alltid Remeron exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Hur mycket man ska ta Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Om du är äldre eller om du har en njur - eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron – en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Du ska ta tabletterna via munnen.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Riva av en tablettficka Varje blister innehåller sex tabletter som skiljs åt av en perforering.
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
51 Fig.
58 Fig.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1- 2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2- 4 veckor kan du börja känna dig bättre.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron: → prata med din läkare 2 till 4 veckar efter det att du har börjat med Remeron om vilken effekt behandlingen har haft.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Vanligtvis måste du använda Remeron tills dina depressionssymtom har varit borta i 4- 6 månader.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
112) omedelbart.
Just skip it.
Om du har glömt att ta Remeron Om du ska ta din dos en gång per dag: • om du glömmer att ta din dos Remeron, ta inte den missade dosen utan hoppa bara över den.
Take your next dose at the normal time.
Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
59 • om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos. • om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon - och kvällsdoser. • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon - och kvällsdoser.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Liksom alla läkemedel kan Remeron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Some side effects are more likely to occur than others.
Vissa biverkningar är mer vanliga än andra.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som: • • • • • •
Not known:
Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Okända
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
drabbar mer än 1 av 10 personer drabbar mellan 1 och 10 personer av 100 drabbar mellan 1 och 10 personer av 1000 drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000 drabbar mindre än 1 person av 10 000 det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
• ökad aptit och ökad vikt • dåsighet eller sömnighet • huvudvärk • muntorrhet
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Vanliga: • utmattning • yrsel • skakningar eller darrningar • illamående • diarré • kräkningar • hudutslag eller eksem (exantem) • smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi) • ryggont • känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension) • svullnad (framför allt anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem) • trötthet • livliga drömmar • förvirring • oroskänslor • sömnproblem
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
60 Mindre vanliga: • känsla av upprymdhet eller att känna sig ’ hög ’ (mani). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • onormal känsla i huden, t. ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi) • myrkrypningar • svimning (synkope) • känsla av domningar i munnen (oral hypestesi) • lågt blodtryck • mardrömmar • känsla av upprördhet • hallucinationer • starkt behov av att vilja röra på sig
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Sällsynta: • gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Okända: • tecken på infektion som oförklarlig, hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.