natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
De första två studierna omfattade 991 patienter som inte svarade tillfredsställande på metotrexat, och den tredje omfattade 391 patienter som vid tidigare behandling inte hade svarat tillfredsställande på TNF- blockerare.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
I samtliga tre studier jämfördes effekten av att använda Orencia eller placebo (preparat som liknar ett läkemedel men saknar verksamma beståndsdelar) som komplement till andra läkemedel som patienterna redan tog mot reumatoid artrit; dessa inbegrep inte TNF- blockerare.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
De viktigaste måtten på effekt var minskning av symptom på artrit efter 6 månaders behandling samt fysisk funktion och mängden skador på lederna (bedömda med hjälp av röntgen).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
I en annan studie jämfördes effekten av att använda Orencia, infliximab (en TNF- blockerare) eller placebo som komplement till behandling med läkemedel som innehåller metotrexat.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Denna studie omfattade 266 patienter som inte hade svarat tillfredsställande på behandling med metotrexat.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Vilken nytta har Orencia visat vid studierna?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Orencia var effektivare än placebo när det gällde att förbättra symptomen av reumatoid artrit i samtliga studier.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
I den första studien upplevde 70 (60, 9%) av de 115 patienter som använde godkänd dos av Orencia som komplement till metotrexat att symptomen minskade med minst 20%, jämfört med 42 (35, 3%) av de 119 som kompletterade med placebo.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Den andra studien visar en liknande effekt för Orencia på symptom av reumatoid artrit, såväl som förbättrad fysisk funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
I studien av patienter som vid tidigare behandling inte hade svarat tillfredsställande på TNF- blockerare innebar användningen av Orencia som komplement till befintlig behandling att symptomen minskade med minst 20% för 129 (50, 4%) av de 256 patienterna, jämfört med 26 (19, 5%) av de 133 patienter som kompletterade med placebo.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Patienter som tog Orencia uppvisade även större förbättring av fysisk funktion efter 6 månader.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
I den extra studien bekräftades förbättringen av symptom med Orencia hos patienter som inte hade svarat tillfredsställande på behandling med metotrexat.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Responsen efter 6 månader var liknande den som iakttagits med infliximab.
What is the risk associated with ORENCIA?
Vilka är riskerna med Orencia?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen med Orencia (uppträder hos mer än var tionde patient) är huvudvärk.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Orencia finns i bipacksedeln.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Orencia ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot abatacept eller någon av de andra ingredienserna.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Det ska inte heller ges till av patienter med svåra infektioner som inte kontrolleras, t. ex. sepsis (allvarlig blodinfektion) eller opportunistiska infektioner (infektioner som förekommer hos patienter med skadat immunsystem).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Patienter som tar Orencia ska få ett särskilt patientkort med varningar som förklarar denna inskränkning och instruerar dem att omedelbart ta kontakt med läkare om de skulle drabbas av en infektion under behandling med Orencia.
Why has ORENCIA been approved?
Varför har Orencia godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Orencia har en måttlig antiinflammatorisk effekt och att det i kombination med metotrexat leder till minskad försämring av ledskador och förbättrad fysisk funktion.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Kommittén fann att fördelarna med Orencia är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som inte svarar tillfredsställande på eller inte tolererar andra
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
DMARD- preparat (” disease- modifying antirheumatic drugs ”) inklusive minst en TNF- blockerare.
Other information about ORENCIA:
Mera information om Orencia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Den 21 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Orencia som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 04-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04- 2007.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA- teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Excipient: sodium:
Hjälpämne: natrium:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol per injektionsflaska
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive åtminstone en tumörnekrosfaktor (TNF) - hämmare.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Vuxna ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i Tabell 1.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Efter den inledande behandlingen ska ORENCIA ges 2 och 4 veckor efter första infusionen, och därefter var fjärde vecka. a
Dose of ORENCIA
Dosering av ORENCIA
Body Weight of Patient
Antal
Dose
injektionsflaskorb
Number of Vialsb
Patientens kroppsvikt
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Cirka 10 mg/ kg. b Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Varje injektionsflaska med ORENCIA 250 mg måste beredas med 10 ml vatten för injektionvätskor, med hjälp av den silikonfria spruta som tillhandahålls.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
2 med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ ml (0, 9%), innan den ges som intravenös infusion (se avsnitt 6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Ingen dosjustering är nödvändig vid kombinationsbehandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (DMARD- preparat), kortikosteroider, salicylater, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID- preparat) eller analgetika.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Vid uteblivet svar på abataceptbehandling inom 6 månader ska man överväga eventuella fördelar med fortsatt behandling mot eventuella och kända risker samt andra behandlingsalternativ (se avsnitt 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Äldre patienter Ingen dosjustering nödvändig.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Yngre patienter Erfarenhet från barn och ungdomar saknas.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
ORENCIA rekommenderas därför inte till barn och ungdomar innan ytterligare data blir tillgängliga.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Nedsatt njur - och leverfunktion Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombination med TNF- blockerande medel Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF- blockerare (se avsnitt 5. 1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF- blockerare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF- blockerare och placebo (se avsnitt 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Abatacept rekommenderas inte för använding i kombination med TNF- blockerande medel.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Vid övergång från behandling med TNF- blockerare till behandling med ORENCIA bör patienter övervakas med avseende på tecken på infektion.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner rapporterades som en ovanligt förekommande biverkan vid administrering av abatacept vid kliniska prövningar där ingen premedicinering krävdes för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot abatacept eller något av hjälpämnena.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Effekter på immunsystemet Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påverka kroppens försvar mot infektion och malignitet samt påverka vaccinationsrespons.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka ORENCIAs effekt på immunsystemet.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Tillräcklig data saknas för att bedöma säkerhet och effekt av ORENCIA i kombination med anakinra eller rituximab.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
3 Infektioner Allvarliga infektioner har rapporterats vid använding av abatacept (se avsnitt 4. 8).
Patients who develop a
Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionsbenägna.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med ORENCIA bör övervakas noggrant.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Patienter bör emellertid undersökas för latent tuberkulos innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Antireumatiska behandlingar har förknippats med reaktivering av hepatit B.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Därför bör patienter undersökas för viral hepatit i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Malignitet I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1, 4% respektive 1, 1% (se avsnitt 4. 8).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd (se avsnitt 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Den eventuella roll ORENCIA spelar för uppkomsten av maligniteter, inklusive lymfom, hos människor är okänd.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Vaccinationer Levande vaccin bör inte ges samtidigt med ORENCIA och inte heller inom 3 månader från det att behandling med ORENCIA upphört.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Inga data finns om sekundär smittoöverföring från personer som får levande vaccin till patienter som behandlas med ORENCIA.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Otillräcklig data finns för att bedöma effekten av vaccinationer hos patienter som behandlas med ORENCIA.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Äldre patienter Totalt 323 patienter, 65 år eller äldre, varav 53 patienter var 75 år eller äldre, behandlades med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autoimmuna processer Teoretiskt skulle behandling med ORENCIA kunna öka risken för autoimmuna processer, till exempel försämring av multipel skleros.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel anti- nukleära - och anti- dsDNA- antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitt 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Blodglukosmätning Parenterala läkemedel som innehåller maltos kan störa mätningarna hos de blodglukosmätare som använder testremsa med glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH- PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
De GDH- PQQ - baserade mätsystemen för blodglukos kan reagera med den maltos som finns i ORENCIA och resultera i falskt förhöjda blodglukosvärden på infusionsdagen.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Vid behandling med ORENCIA bör patienter som behöver mäta blodglukos rekommenderas att överväga metoder som inte reagerar med maltos, som till exempel metoder som baseras på glukosdehydrogenas- nikotinadenindinukleotid (GDH- NAD), glukosoxidas eller glukos hexokinas.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
4 Patienter på kontrollerad saltdiet Läkemedlet innehåller 1, 5 mmol (eller 34, 5 mg) natrium per maximal dos på fyra injektionsflaskor (0, 375 mmol eller 8, 625 mg natium per injektionsflaska).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombination med TNF- blockerande medel Det finns begränsade erfarenheter av användning av abatacept i kombination med TNF- blockerande medel (se avsnitt 5. 1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Även om TNF- blockerande medel inte påverkade clearance av abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar så uppvisade patienter som fick kombinationsbehandling med abatacept och TNF- blockerande medel fler och allvarligare infektioner än hos de patienter som endast behandlades med TNF- blockerande medel.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Följaktligen rekommenderas inte samtidig behandling med ORENCIA och TNF- blockerande medel.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Kombination med andra läkemedel Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept- clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID- preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5. 2).
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig använding av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
För information om kombinationer med andra läkemedel som påverkar immunsystemet och med vaccinationer, se avsnitt 4. 4.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Inga oönskade effekter påvisades i embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/ kg baserat på AUC.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
I pre - och postnatala studier observerades begränsade förändringar i immunfunktion vid en 11- faldig human dos på 10 mg/ kg baserat på AUC (se avsnitt 5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA ska inte användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Amning Abatacept har påvisats i råttmjölk.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Fertilitet Den eventuella effekten av ORENCIA på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abatacept har studerats hos patienter med aktiv reumatoid artrit i placebokontrollerade kliniska prövningar (1 955 patienter med abatacept, 989 med placebo).