natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
När ziconotid når systemcirkulationen förefaller den distribueras mer omfattande, baserat på en plasmadistributionsvolym på cirka 30 l, och den är endast till ungefär 53% bunden (ospecifikt) till humana plasmaproteiner.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/ proteaser, som finns i de flesta organ (t. ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever - eller njurfunktion ej påverka systemclearance för ziconotid.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Det är ej sannolikt att nedbrytningsprodukterna av ziconotid har någon signifikant biologisk aktivitet, eftersom peptider bestående av de enskilda peptidloopstrukturerna har visat sig ha bindningsaffiniteter för spänningskänsliga kalciumkanaler av N- typ som ligger flera gånger under dem för modersubstansen (ziconotid).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Medel- clearance för ziconotid (0, 38 ml/ min) ligger nära cerebrospinalvätskans omsättningstakt hos vuxna människor (0, 3– 0, 4 ml/ min).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Således förefaller det som om ziconotid främst elimineras från cerebrospinalvätskan (medel- t½ = 4, 6 h) genom bulkflöde av CSF ut ur CNS genom araknoidalvilli med efterföljande transport till systemcirkulationen.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för eliminationen från plasma är 1, 3 h.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Ziconotid är en relativt lågmolekylär peptid (molekylvikt = 2 639) och filtreras i njurglomerulus, men endast små mängder ziconotid (< 1%) återfinns i human urin efter intravenös infusion.
Specific populations:
Specifika populationer:
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Med tanke på att peptidaser förekommer i flera olika organ förväntas dock nedsatt njur - eller leverfunktion ej nämnvärt påverka systemexponeringen för ziconotid.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Prekliniska toxiska effekter kopplade till ziconotidadministrering sågs endast vid exponeringar som bedömdes ligga tillräckligt högt över den humana exponeringen för att indikera en ringa risk vid klinisk användning.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
I studier av subkronisk kontinuerlig intratekal infusion på råttor och hundar sågs beteendeeffekter vid doser ≥ 8 gånger den maximala rekommenderade kliniska intratekala infusionsdosen på 21, 6 µg/ dag (baserat på mg/ kg).
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper - och hypoaktivitet.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
11 hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Vid systemexponeringar upp till 2300 gånger human exponering vid maximal rekommenderad intratekal dos sågs på råtthonor inga negativa effekter på reproduktion och ej heller på postnatal utveckling hos råttor.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionin Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH- justerande medel) Natriumhydroxid (pH- justerande medel)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Hållbarhet
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 60 dagar vid 37 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Förvaringstiden skall normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 – 8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 – 8 °C).
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Engångs injektionsflaskor av typ I- glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Om Prialt behöver spädas skall detta göras aseptiskt omedelbart före användning med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning utan konserveringsmedel.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ ml i en intern pump.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromed - pumpen och den externa CADD- Micro- pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromed - pumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromed- pump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD- Micro- pumpen.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Man måste använda CE- märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed - eller CADD- Micro- pumparna för administrering av Prialt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med Prialt.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml Prialt i en koncentration av 25 μg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/ eller utspädning med pumpens residualvolym.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
På grund av detta skall man första gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Därefter skall pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt är en klar och färglös lösning.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Före administrering skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material eller är missfärgad.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Eventuell oanvänd lösning skall kasseras enligt lokala regler.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Storbritannien
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml infusionsvätska, lösning.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml infusionsvätska, lösning.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml infusionsvätska, lösning.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av ziconotidacetat).
(See section 6.6).
(Se avsnitt 6. 6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
15 Användning på pediatriska patienter (< 18 år)
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
En nedsättning av de kognitiva funktionerna visar sig i typfallet efter flera
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
17 4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Graviditet och amning
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Vanliga: ångest, hörselhallucinationer, insomnia, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affeklabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring
18 Nervous system disorders
18 Nervsystemet
19 Renal and urinary disorders
19 Njurar och urinvägar
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
EMEA kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Ziconotid är en syntetisk analog till en ω- conopeptid, MVIIA, som återfinns i giftet från havssnäckan Conus magus.
21 Efficacy results from study 95-001
21 Effektresultat från studie 95– 001
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Huvuddelen hade spinal smärta (n = 134), framför allt efter misslyckad ryggkirurgi (n = 110); en mindre andel hade neuropati (n = 36).
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och minska den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8, 7 μg/ dag, medelvärde 25, 7 μg/ dag – studie 201) eller IT morfin (studie 202).
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse events (e. g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse events may occur.
När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t. ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21, 6 μg/ dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d. v. s. cirka 80% av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0, 04 ng/ ml).
Distribution:
23 Distribution:
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
24 hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Förvaringstiden skall normalt ej överstiga 24 timmar vid 2– 8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
25 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
6.6 Special precautions for disposal
25 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml infusionsvätska lösning.
20/ 03/ 2006
26 20/ 03/ 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. eu. int /.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Storbritannien
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Produktresumén, avsnitt 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vilkas resultat skall utgöra grund för den årliga omprövningen av nytta/ risk- förhållandet.
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
En registreringsstudie (PRIME) kommer att utföras efter marknadsföring.
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Studien får formen av en öppen registrering som kommer att tillhandahålla uppgifter om den långsiktiga effekten av och säkerheten för intratekalt ziconotid som ges till patienter med svår, kronisk, malign eller icke malign smärta.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Läkemedlets effekt på patienterna kommer att analyseras enligt smärtans etiologi (malign, icke malign), smärtans mekanism (neuropatisk, icke neuropatisk) och smärtans svårighetsgrad (VASPI baslinjevärde över eller under 50 mm).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Registret kommer att hjälpa till att definiera användningen av ziconotid i den kliniska situationen exempelvis den optimala doseringsregimen och eventuell toleransutveckling.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Hänsyn kommer även att tas till användning av ziconotid i kombination med morfin eller baklofen, tilläggsmedicinering (rescue medication), utvärdering av den hälsorelaterade livskvaliteten och biverkningsanalys.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Rekrytering till registret kommer att fortsätta tills minst 150 patienter har behandlats med Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla årliga uppdateringar av patientdeltagandet i PRIME- registret vid tidpunkten för den årliga omprövningen samt även en interimsanalys.
This study commenced in March 2008.
Denna studie inleddes i mars 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inlämna den slutliga studierapporten till CHMP och överväga behovet av att skicka in en ansökan om ändring av produktresumé som modifierats till följd av eventuella signifikanta resultat från denna studie.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning, ziconotid
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Varje ml innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av ziconotidacetat) (100 mikrogram per injektionsflaska),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Varje ml innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av ziconotidacetat) (200 mikrogram per injektionsflaska),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Varje ml innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av ziconotidacetat) (500 mikrogram per injektionsflaska),
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml injektionsflaska)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml injektionsflaska)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml injektionsflaska)
For intrathecal use only
Endast för intratekalt bruk
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Storbritannien
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
VIAL LABEL
INJEKTIONSFLASKA
Intrathecal infusion
Intratekal infusion
{MM/ YYYY}
MM/ ÅÅÅÅ
BATCH NUMBER
BATCH NR:
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning, ziconotid
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Varje ml innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av ziconotidacetat) (500 mikrogram per injektionsflaska),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml injektionsflaska)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
38 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
Ziconotide
Prialt 100 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning Ziconotid
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
please tell your doctor.
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Prialt is and what it is used for 2.
Vad Prialt är och vad det används för 2.
Before you use Prialt 3.
Innan du använder Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Hur du använder Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Hur Prialt ska förvaras 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR PRIALT OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt innehåller ett ämne som kallas ziconotid.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt används för behandling av kronisk smärta när tidigare behandling gett för dålig effekt eller svåra biverkningar.
BEFORE YOU USE PRIALT
INNAN DU TAR PRIALT
Do not use Prialt:
Använd inte Prialt
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot ziconotid eller något annat innehållsämne i Prialt.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.
Take special care with Prialt:
Var särskilt försiktig med Prialt
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen, är det viktigt att du en gång om
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
dagen kontrollerar om det finns några tecken på infektion där slangen går in i kroppen.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.