natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskorna och kartongen efter EXP respektive Utg. dat.
What Pergoveris contains
Innehållsdeklaration
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
En injektionsflaska med pulver innehåller 150 IE follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen är sackaros, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, koncentrerad fosoforsyra och natrium hydroxid.
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris tillhandahålls som pulver och vätska till injektionvätska, lösning
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
En injektionsflaska med pulver innehåller 150 IE follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
En injektionsflaska med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar om 1, 3 och 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor med vätska.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London, E14 9TP, Storbritannien
25 Manufacturer
Tillverkare
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italien
Danmark E.
24 Danmark E.
Italia Merck Serono S. p. A.
25 Italia Merck Serono S. p. A.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Den 6 mars 2002 klassificerades PhotoBarr som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr ska utföras eller övervakas av läkare som har erfarenhet av laserbehandling med hjälp av ett endoskop (ett smalt rör med vars hjälp man kan se in i kroppen) och som fått utbildning i fotodynamisk terapi.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: läkemedlet ges först innan det aktiveras med hjälp av laser.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven av en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Cirka två dagar senare belyses dysplasin, plus små områden av normal vävnad ovanför och under den, med ljus från en laser som har en viss våglängd, med hjälp av en fiberoptisk kabel som förs in genom endoskopet.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Vilken typ av apparat som används, liksom hur länge belysningen pågår, bestäms av hur stort det sjuka området är.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt i denna grupp.
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Den aktiva substansen i PhotoBarr, verteporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det exponeras för ljus).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
När det belyses med laserljus med en viss våglängd aktiveras det och reagerar med syre i cellerna och skapar då en kraftigt reaktiv och toxisk typ av syre som kallas ” singlettsyre ” (en fri radikal).
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkning, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PhotoBarr finns i bipacksedeln.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever - eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna när det används vid fotodynamisk terapi för ablation av höggradig dysplasi hos patienter med Barretts esofagus.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att PhotoBarr skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Vad görs för att garantera säker användning av PhotoBarr?
Other information about PhotoBarr:
Mer information om PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Den 25 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Axcan Pharma International B. V. ett godkännande för försäljning av PhotoBarr som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 mars 2009.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Sammanfattningen av yttrandet från Kommittén för särläkemedel för Photobarr finns här.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Procedure number
EU: s aktnummer
15 mg
Injektionsflaska 15 mg (glas)
75 mg
Injektionsflaska 75 mg (glas)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Medlemsstaterna ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med MAH enligt nationella bestämmelser och hälso - och sjukvårdssystem samt säkerställa att det tillämpas nationellt så att all hälso - och sjukvårdspersonal som avses att förskriva och/ eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande: • Handledning för förskrivare
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
• Administrerings - och övervakningshandledning till hälso - och sjukvårdspersonal • Patientkort • Patienthandledning
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Handledning för förskrivare och bildpresentationsmaterial för föreskrivare − Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium. − Patienter ska INTE behandlas med porfimernatrium om: o de har grav leversjukdom. o de har trakeoesofageala eller bronkoesofageala fistlar. o de har misstänkt erosion av större blodkärl.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Innan behandling påbörjas, o Ska patientens hudtyp kontrolleras o Ska patienterna vara medvetna om den långa halveringstid som porfimernatrium har och att föreningarna aktiveras av ljus. o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60- 90 dagarna efter exponering. o Ska alla patienter veta att UV- skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar porfimernatrium. o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion). o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/ symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Administrerings - och övervakningshandledning till hälso - och sjukvårdspersonal − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium. − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern. − Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. − Hälso - och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas. − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet, och vikten av att söka medicinsk hjälp om detta uppstår. − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60- 90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t. ex. cirros) Din hudtyp ska kontrolleras Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi − Beskrivning av fotodynamisk terapi − Patienter ska informera läkaren om de har grav leversjukdom innan de påbörjar behandling. − Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60- 90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr. − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2, 5 mg porfimernatrium.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Dosering Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/ kg kroppsvikt.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x patientens vikt 2, 5 mg/ ml
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4. 8 och avsnitt 5. 1).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT- kurer som gavs.
39% and 11% respectively)
Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT- kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering före administrering, se avsnitt 6. 6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
2 Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40- 50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Patienter kan ges en andra behandling med laserljus 96- 120 timmar efter administrering.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Cirka 40- 50 timmar efter administrering med PhotoBarr skall belysning göras med en fiberoptisk diffusor som förs in genom den centrala kanalen i en centreringsballong.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Kombination av fiberoptisk diffusor/ ballonga
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Längd behandlad Barrets mukosa (cm)
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Närhelst det är möjligt bör det Barretts esofagussegment som utvalts för behandling inkludera marginaler med normal vävnad om några millimeter i både den proximala och distala änden.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Ljusdoser Fotoaktivering kontrolleras genom den totala mängden ljus som ges.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Den ljusdos som ges kommer att vara 130 Joule/ cm (J/ cm) diffusorlängd med användning av en centreringsballong.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/ diffusorkombinationen mellan 175- 270 mW/ cm diffusor.
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Ljusdos (J/ cm) = diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder) diffusorlängd (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Ytterligare ett alternativ (ljusintensitet 200 mW/ cm) har inkluderats för tillfällen när det är nödvändigt att anpassa inställningarna för lasrar vars totala kapacitet inte överstiger 2, 5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Tabell 2. Krav på fiberoptisk uteffekt och behandlingstider för att ge 130 J/ cm diffusorlängd med användning av centreringsballong
Diffuser Length
Behandlings -
Light Intensity
Behandlingstid
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
Ljusintensitet Effektkrav för diffusorna tid
Treatment Time
(sekunder)
Length (cm) (cm)
(minuter: sekunder)
(mW/ cm)
ballongens fönster (cm)
Diffuser (W)
längd (cm) (mW/ cm)
(min: sec)
(W)
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Mätvärden erhållna genom nedsänkning av diffusorn i kyvetten i wattmetern och med långsam ökning av lasereffekten.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Mer än 1, 5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Korta fiberoptiska diffusorer (≤ 2, 5 cm) skall användas vid förbehandling av noduli med 50 J/ cm diffusorlängd innan reguljär ballongbehandling under den första laserljusbehandlingen eller vid ombehandling av ” överhoppade ” områden efter det första ljusbehandlingstillfället.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/ cm skall användas.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Korta fiberoptiska diffusorer för användning utan centreringsballong för att ge 50 J/ cm diffusorlängd vid en ljusintensitet på 400 mW/ cm
Diffuser
Diffusorlängd Effektkrav för
Required power
Behandlingstid
Treatment time Treatment time
Behandlingstid
output from diffusera (W)
diffusorn (W)
(sec)
(sekunder)
(min: sec)
(minuter: sekun der)
Note:
Mätvärden erhållna genom nedsänkning av diffusorn i kyvetten i wattmetern och med långsam ökning av lasereffekten.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Observera: mer än 1, 5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Den första ljusbehandlingen Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).