natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Medellångkedjiga triglycerider Oleylalkohol Propylenglykol Stearylalkohol Cetylalkohol Mono - och diglycerider Natriumcetostearylsulfat Bensylalkohol Vattenfri citronsyra Natriumhydroxid Renat vatten
After first opening the container:
Efter att tuben öppnats:
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol- epoxylack och skruvkork av polypropen.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4. 2 Dosering och administreringssätt).
[To be completed nationally]
< [Kompletteras nationellt] >
< < Date of revision > >
< [Datum för ändring] >
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
22 LABELLING
22 MÄRKNING
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
{Givet namn} 1% kräm
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform} > < [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] >
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono - och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
1% Cream
Kräm
Topical administration.
Kutan användning.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Utg. dat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Får ej frysas.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< [Kompletteras nationellt] >
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Namn och adress} < {tel} > < {fax} > < {e- post}
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Sats
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
Applicera ett tunt lager{ Givet namn} som fullständigt täcker angripen hud.
25 PACKAGE LEAFLET
25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
26 PACKAGE LEAFLET:
26 BIPACKSEDEL
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {Givet namn} 1% kräm > < {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform} > < [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] >
{pimecrolimus}
{pimecrolimus}
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
uppvisar symtom som liknar dina.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Vad {Givet namn} är och vad det används för 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Innan du använder {Givet namn} 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Hur du använder {Givet namn} 4.
Storing < Invented Name > cream 6.
Hur {Givet namn} ska förvaras 6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Orsakar inte fläckar och kan lätt smörjas in, som innehåller 1% pimekrolimus.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
{Givet namn} kräm tillhandahålls i förpackningar om 15 g, 30 g, 60 g och 100 g.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Om krämen används så fort klåda eller rodnad uppstår kan {Givet namn} hindra eksemet från att blossa upp.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
INNAN DU ANVÄNDER {GIVET NAMN} KRÄM
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Följ alla anvisningar från din läkaren noga.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Läs bipacksedeln före användning av {Givet namn} kräm.
Do not use < Invented Name > cream
Använd inte {Givet namn} kräm
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- Om du är allergisk (överkänslig) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
< Invented Name > cream.
{Givet namn} kräm.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Om du har nedsatt immunförsvar.
27 Take special care with < Invented Name > cream
28 Var särskilt försiktig med {Givet namn} kräm:
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
{Givet namn} kräm är inte godkänt till barn under 2 års ålder och skall därför inte användas hos denna åldersgrupp, utan att rådgöra med din läkare.
Therefore it should not be used in this age group.
{Givet namn} kräm skall endast användas för atopiskt eksem.
Please consult your doctor.
Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
{Givet namn} kräm ska bara användas för utvärtes bruk.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Om du av misstag skulle få {Givet namn} på dessa områden, skall du noggrant torka bort krämen och/ eller skölja med vatten.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion, t. ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
När behandlingsstället är helt fritt från infektion, kan du påbörja behandlingen med {Givet namn}.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Om du får en hudinfektion under pågående behandling med {Givet namn}, skall du kontakta din läkare.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn} - behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Behandling med {Givet namn} kan innebära en ökad risk att få en herpes simplex infektion.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Kontakta läkaren omgående, om du får smärtsamma sår på kroppen.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Behandling med {Givet namn} skall avbrytas tills infektionen har läkt ut.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
{Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner på de hudområden där krämen har smorts in, som t. ex. en varm och/ eller brännande känsla.
However, you can still wear normal clothing.
Om det är fråga om en häftig reaktion bör du kontakta din läkare.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Dina vanliga kläder kan du dock använda.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Undvik kraftigt solljus, sollampor och solarium medan du behandlas med {Givet namn}.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
När du vistas utomhus efter att ha smort in krämen, skall du ha på dig löst sittande kläder, som skyddar de behandlade områdena från solen, använd lämpligt solskyddsmedel och vistas ej för länge i solen.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Pregnancy and breast-feeding
Innan du använder {Givet namn} tala med din läkare om du har någon hudtumör eller om du har nedsatt immunförsvar av någon orsak.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Graviditet och amning Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Kontakta din läkare om du ammar innan du tar {Givet namn} eller något annant läkemedel.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
{Givet namn} får inte användas på brösten om du ammar.
Driving and using machines
Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
29 Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Using other medicines
Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
{Givet namn} skall inte användas samtidigt med ultraviolett ljusbehandling (t. ex.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
UVA, PUVA, UVB) eller vid intag av immunhämmande läkemedel (som innehåller tex azatioprin eller ciklosporin) via munnen eller som injektion.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Det är osannolikt att {Givet namn} och andra läkemedel skulle kunna påverka varandra.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
HUR DU ANVÄNDER {GIVET NAMN}
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Använd alltid {Givet namn} enligt läkarens anvisningar.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
{Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Apply the cream as follows:
Så här smörjer du in krämen:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• Tvätta och torka händerna. • Öppna tuben.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
(Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket). • Tryck ut kräm på fingret. • Lägg på ett tunt lager {Givet namn} enbart på hudområden med eksem så att detta område fullständigt täcks. • Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet. • Sätt på locket på tuben igen.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
{Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Do not bath, shower or swim right after applying < Invented Name >.
Du kan använda mjukgörande kräm tillsammans med {Givet namn}.
This could wash off the cream.
Om du använder mjukgörande medel, skall du smörja på dem direkt efter {Givet namn}.
How long to apply < Invented Name >
Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Hur länge skall {Givet namn} användas Långtidsbehandlingen skall vara tillfällig och inte kontinuerlig.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Behandlingen skall upphöra så snart symtomen på eksemet är borta.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem skall du använda {Givet namn}, direkt när det uppstår klåda eller rodnad.
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Härigenom förhindras eksemet att blossa upp och detta ger på lång sikt bättre kontroll av eksemet.
If you apply more < Invented Name > than you should
Om du har tagit för mycket {Givet namn}:
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Om du av misstag har tagit för mycket av {Givet namn}, kan du bara torka bort överskottet.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
30 Om du har glömt att smörja in {Givet namn} Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Om du av misstag har svalt {Givet namn} Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Den vanligaste biverkningen vid användning av {Givet namn} är irritation eller obehag där krämen smorts in.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Övergående värme - och/ eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men hos färre än 1 av 10 användare):
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Irritation, klåda och rodnad på den hudyta som man smort in.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Hudinfektioner, t ex inflammation i hårsäckar (som kan ge små blåsor med var i).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare):
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 men hos färre än 1 av 1000 användare):
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Allergiska hudreaktioner (t. ex. svullnad, klåda och rodnad).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Sällsynta fall av tumörsjukdomar som lymfkörtelcancer och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt {Givet namn}.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
HUR {GIVET NAMN} SKA FÖRVARAS
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Date of last revision:
Datum för senaste ändring:
PL 00101/0659
{Givet namn} kräm:
What < Invented Name > Cream contains
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Övriga innehållsämnen i {Givet namn} är:
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono - och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
30 What X looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Kompletteras nationellt] >
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
< [Kompletteras nationellt] >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {namn på medlems stat} > < {läkemedlets namn} > < {namn på medlems stat} > < {läkemedlets namn} >
< [To be completed nationally] >
< [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
31 ANNEX IV
32 BILAGA IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Ett ” Bäste doktor ” - brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6: e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10- åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en förnyad analys av data från denna fall- kontrollstudie för utvärdering av icke- melanom hudcancer.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakologiska/ mekanistiska studier
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att tillsätta en oberoende nämnd för övervakning av datasäkerhet (DSMB) för att utvärdera säkerheten hos pimecrolimus var 6: e månad baserad på all tillgänglig säkerhetsinformation från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och övervakningsdata efter beviljandet av godkännande för försäljning.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6: e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Patientens HIV- status, HTLV- 1 för T- cellslymfom och EVB- status för B- cellslymfom
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6: e månad.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
I enlighet med ” Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ” ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Measuring off label use in patients without AD
Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är < 2 år.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Mätning av användning utanför godkänd indikation till patienter med AD och vilka är yngre än 2 år
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.