natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif ska bara användas under kontroll av din läkare. • Innan behandlingen med Rebif startar bör du noggrant läsa och sen följa de instruktioner som ges under rubriken ” Hur du använder Rebif ”, detta för att minska risken för nekros på injektionsstället (nedbrytning av huden och vävnadsdöd), vilket har rapporterats för patienter som behandlas med Rebif.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
82 Tala om för din läkare om du har • benmärgssjukdom • njursjukdom • leversjukdom • hjärtsjukdom • sköldkörtelsjukdom • eller om du har varit deprimerad • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för: • patienter som inte tolererar den högre dosen • ungdomar från och med 12 års ålder.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Om det är möjligt bör Rebif tas: • tre gånger per vecka • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång) • tas vid samma tid (helst på kvällen).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Administreringssätt Rebif ska injiceras subkutant (under huden).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du eller en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif sprutorna för att injicera läkemedlet hemma.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Tala om detta för din läkare eller sjukvårdspersonal. • Tvätta händerna med tvål och vatten. • Tag sprutan med Rebif från blisterförpackningen genom att riva av plastfilmen. • Använd en spritsudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
85 If you stop using Rebif
Om du slutar att använda Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
84 Effekten av Rebif kanske inte märks med detsamma.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
De är vanligare i början av behandlingen och avtar vid fortsatt användning.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Reaktioner på injektionsstället, såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden kan uppträda hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter. Vävnadsdöd (nekros) samt andra icke- specifika reaktioner kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter (se under “ Var särskilt försiktig med Rebif ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Emellertid, kontakta din läkare omedelbart om du upplever symtom som tyder på leverstörning såsom aptitförlust följt av andra symtom som illamående, kräkningar eller gulsot.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Hos 1 av 10 patienter som behandlas för multipel skleros kan drabbas av depression.
Do not freeze.
85 Får ej frysas.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Varje spruta innehåller 44 mikrogram motsvarande 12 miljoner internationella enheter (IE) interferon beta- 1a.
Magyarország Merck Kft.
86 Magyarország България Merck Kft.
Slovenija MERCK d.o.o.
87 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
89 PACKAGE LEAFLET:
88 BIPACKSEDEL:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8, 8 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta Interferon beta- 1a Initieringsförpackning
please tell your doctor or pharmacist.
denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif ska bara användas under kontroll av din läkare. • Innan behandlingen med Rebif startar bör du noggrant läsa och sen följa de instruktioner som ges under rubriken ” Hur du använder Rebif ”, detta för att minska risken för nekros på injektionsstället (nedbrytning av huden och vävnadsdöd).
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
89 • Tala om för din läkare om du är allergisk (överkänslig) mot något annat läkemedel innan behandlingen med Rebif startar.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Tala om för din läkare om du har • benmärgssjukdom • njursjukdom • leversjukdom • hjärtsjukdom • sköldkörtelsjukdom • eller om du har haft depression • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
För att minska några av biverkningarna när behandlingen börjar, rekommenderas att du: • under vecka ett och två injicerar Rebif 8, 8 mikrogram tre gånger i veckan • under vecka tre och fyra injicerar Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden är den vanliga dosen 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan för vuxna och för ungdomar från och med 16 års ålder.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för • patienter som inte tolererar den högre dosen
91 • adolescents from the age of 12.
90 • ungdomar från och med 12 års ålder.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Om det är möjligt, bör Rebif tas: • tre gånger per vecka • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång) • vid samma tid (helst på kvällen).
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Administreringssätt Rebif ska injiceras subkutant (under huden).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Efter tillräcklig undervisning kan du eller en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif sprutorna för att injicera läkemedlet hemma.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Du rekommenderas att komma ihåg att variera injektionsställen, så att inget område injiceras för ofta för att minska risken för nekros (lokal vävnadsdöd) på injektionsstället.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Tala om detta för din läkare eller sjukvårdspersonal. • Tvätta händerna med tvål och vatten. • Tag sprutan med Rebif från blisterförpackningen genom att riva av plastfilmen. • Använd en spritsudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
92 If you forget to use Rebif
Om du har glömt att använda Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
91 Om du glömmer en dos, ska du fortsätta att injicera på nästa injektionsdag.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Skulle du vara osäker på nyttan med behandlingen, bör du rådgöra med din läkare. Du bör inte sluta behandlingen utan att först kontakta din läkare.
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
En gradvis ökning av Rebifdosen under de första fyra veckorna rekommenderas för att minska biverkningarna av interferon- beta vid behandlingsstart.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferon beta kan ge influensaliknande symtom såsom huvudvärk, feber, frossa, muskel - och ledsmärtor, trötthet samt illamående.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reaktioner på injektionsstället kan uppträda, såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden kan uppträda hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Vävnadsdöd (nekros) samt andra icke- specifika reaktioner kan uppträda hos 1 till 10 av 1000 behandlade patienter (se under “ Var särskilt försiktig med Rebif ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Emellertid, kontakta läkare omedelbart om du upplever symtom som tyder på leverstörning såsom aptitförlust följt av andra symtom som illamående, kräkningar, eller gulsot.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferoner kan få din sköldkörtel att fungera antingen överdrivet eller otillräckligt hos 1 till 10 av 1000 behandlade patienter).
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
1 av 10 patienter som behandlas för multipel skleros kan drabbas av depression.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
92 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Den aktiva substansen är interferon beta- 1a. • Varje 8, 8 mikrogram förfylld spruta innehåller 8, 8 mikrogram interferon beta- 1a (2, 4 miljoner IE). • Varje 22 mikrogram förfylld spruta innehåller 22 mikrogram interferon beta- 1a (6 miljoner IE).
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8, 8 mikrogram är en injektionslösning i en förfylld spruta med fast nål för självinjicering.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Den förfyllda sprutan är färdig för användning och innehåller 0, 2 ml lösning.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8, 8 mikrogram och Rebif 22 mikrogram tillhandahålls i en förpackning avsedd att användas de första fyra veckorna av behandlingen, då en gradvis ökning a Rebif- dosen rekommenderas.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Förpackningen för 1 månads behandling innehåller 6 förfyllda sprutor av Rebif 8, 8 mikrogram och 6 förfyllda sprutor av Rebif 22 mikrogram.
94 Marketing Authorization Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP
0032 2 686 07 11
0032 2 686 07 11 България MERCK d. o. o.
0032 2 686 07 11
0032 2 686 07 11 Magyarország Merck Kft.
97 PACKAGE LEAFLET:
95 BIPACKSEDEL:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull, kassett Interferon beta- 1a
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif ska bara användas under kontroll av din läkare. • Innan behandlingen med Rebif startar bör du noggrant läsa och sen följa de instruktioner som ges under rubriken ” Hur du använder Rebif ”, detta för att minska risken för nekros på injektionsstället (nedbrytning av huden och vävnadsdöd) vilket har rapporterats för patienter som behandlas med Rebif.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
96 Tala om för din läkare om du har • benmärgssjukdom • njursjukdom • leversjukdom • hjärtsjukdom, • sköldkörtelsjukdom • eller om du har varit deprimerad • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du använder läkemedel mot epilepsi (antiepileptika) eller mot depression (antidepressiva).
This medicinal product is for multidose use
För flerdosbruk
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för: • patienter som inte tolererar den högre dosen • ungdomar från och med 12 års ålder.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Om det är möjligt bör Rebif tas: • tre gånger per vecka • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång) • vid samma tid (helst på kvällen).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
97 Administreringssätt Rebif ska injiceras subkutant (under huden).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Den första injektionen/ de första injektionerna måste göras i närvaro av specialutbildad vårdpersonal.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du, en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif cylinderampuller, kassetter, med RebiSmart autoinjektor för att injicera läkemedlet hemma
This medicinal product is for multidose use.
För flerdosbruk.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Tillverkarens bruksanvisning för autoinjektorn måste följas noggrant vid laddning av cylinderampull, kassett, fastsättning av nål och administrering av Rebif 22 mikrogram/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Så här laddar du Rebif cylinderampull, kassett • Tvätta händerna noga med tvål och vatten. • Tag cylinderampullen, kassetten, med Rebif från blisterförpackningen genom att riva av plastfilmen. • Kontrollera (när du tar ut Rebif ur kylskåpet) att cylinderampullen, kassetten, inte har frusit i förpackningen eller i RebiSmart autoinjektor. • För att placera cylinderampullen, kassetten, i autoinjektorn och göra injektionen, följ instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer RebiSmart autoinjektor.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Tala om detta för din läkare eller sjukvårdspersonal. • Bruksanvisningen som medföljer RebiSmart autoinjektor och din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 22 mikrogram.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Se till att den dos som visas på autoinjektorns skärm motsvarar den ordinerade dosen om 22 mikrogram innan du injicerar. • Använd en spritsudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Om det finns lite alkohol kvar på huden kan det svida. • Placera RebiSmart autoinjektor vinkelrätt (90°) mot huden. • Tryck på injektionsknappen. • Vänta tills injektionen är färdig. • Ta bort RebiSmart från injektionsstället. • Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen för RebiSmart. • Massera försiktigt injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasbinda.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Fullständiga anvisningar lämnas i bruksanvisningen som medföljer RebiSmart autoinjektor.
100 If you stop using Rebif
Om du slutar att använda Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
98 Effekten av Rebif kanske inte märks med detsamma.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Vävnadsdöd (nekros) samt andra icke- specifika reaktioner kan förekommahos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter( se under “ Var särskilt försiktig med Rebif ”).
Do not freeze.
99 Får ej frysas.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Använd inte Rebif om du upptäcker några tecken på att det har försämrats, t. ex. om lösningen i cylinderampullen, kassetten, inte längre är klar och färglös eller om den innehåller partiklar.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 66 mikrogram motsvarande 18 miljoner internationella enheter (IE) interferon beta- 1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Förpackningsstorlek:
Pack size of 4 catridges.
4 cylinderampuller, kassetter.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
Magyarország Merck Kft.
100 Magyarország България Merck Kft.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI- 1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Slovenija MERCK d.o.o.
101 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
104 PACKAGE LEAFLET:
102 BIPACKSEDEL:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull, kassett Interferon beta- 1a
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
103 Tala om för din läkare om du har • benmärgssjukdom • njursjukdom • leversjukdom • hjärtsjukdom • sköldkörtelsjukdom • eller om du har varit deprimerad • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för: • patienter som inte tolererar den högre dosen • ungdomar från och med 12 års ålder.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Om det är möjligt bör Rebif tas: • tre gånger per vecka • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång) • tas vid samma tid (helst på kvällen).