natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘ foreign’ cells from other people.
Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot ” främmande ” celler från andra människor.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ t
Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation. län
How is Zenapax used? rod
Hur används Zenapax?
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
organtransplantation.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
Den första infusionen ges r in
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
inom 24 timmar före transplantationen.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. na
De efterföljande doserna ska ges var 14: e dag upp till totalt fem doser. tä
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called i dic
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur dle
an antigen) that is found on certain cells in the body.
(ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Daclizumab har utformats för att binda till receptorn för interleukin- 2 på ytan av vita blodkroppar (T- lymfocyter).
These cells are involved in recognising ‘ foreign’ cells and rejecting transplanted organs.
Dessa celler är inblandade i identifieringen av ” främmande ” celler och avstötningen av transplanterade organ.
By binding to and blocking Me
Genom att binda till me
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin- 2 från att aktivera T- lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort. ke
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged I ytterligare en studie undersöktes avstötningsfrekvensen hos 60 barn i åldrarna 5 till 18 år som genomgick njurtransplantation.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
I denna studie tillsattes Zenapax till barnens befintliga behandling med immunsuppressiva läkemedel.
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
I den första studien förekom avstötning hos 28 (22%) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
i ljn till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35%) av de 134 som fick placebo som tillägg.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28%) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
rsä till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47%) av de 134 som fick placebo som tillägg.
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
I studien med barn förekom avstötning hos fem (8%) under de första sex månaderna efter transplantationen.
What is the risk associated with Zenapax?
r fö Vilka är riskerna med Zenapax?
uth In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
t fö som tog placebo, när de administrerades i kombination med immunsuppressiva läkemedel.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré,
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
än kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zenapax finns i bipacksedeln. dk Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar. go
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för gre
greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
The Committee recommended that Zenapax t
Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning. län
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett te
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
Godkännandet förnyades den 26 februari 2004. r in
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. tä
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2007. dle me ke Lä
EU Number
ng EU- nummer
Package size
ni (koncentration)
ed EU/ 1/ 99/ 098/ 001
lj ä EU/ 1/ 99/ 098/ 001
is for infusion
(glasflaska)
or EU/ 1/ 99/ 098/ 002
EU/ 1/ 99/ 098/ 002
5 ml (5 mg/ ml)
(5 mg/ ml)
th au g er l on t no uc r od a lp ic in M ed 1/ 1
fö nt ä dk o g e gr n lä e nt ri tä le ed m ke ä L 1/ 1
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
1 gre BILAGA I go PRODUKTRESUMÉ dk än t fö r fö rsä ljn ing 1.
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daclizumab * ………… 5 mg per 1 ml infusion
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ljn En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab * (5 mg/ ml).
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
rsä * Rekombinant human IgG1 anti- tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
ori Excipients:
r fö Hjälpämnen:
uth 3.
t fö 3.
ra Concentrate for solution for infusion.
än Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska. dk go 4.
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapeutiska indikationer gre
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen de novo njurtransplantation.
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade. län
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin. te
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Innan administrering blandas r in
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0, 9% koksaltlösning.
administered intravenously over a 15 minute period.
Zenapax ges som intravenös infusion under 15 minuter.
It may be given via a peripheral or central vein.
Både perifer och central ven kan användas. tä
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser. dle
Elderly Me
Äldre
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Erfarenheten av Zenapax- behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att me
Patients with severe renal impairment
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion Lä
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
2 Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6. 6.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
ing Zenapax är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot daclizumab eller mot något av hjälpämnena som ingår i produkten (se avsnitt 6. 1).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
ljn Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4. 6).
4.4 Special warnings and precautions for use
rsä 4. 4 Varningar och försiktighet
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Severe, acute (onset within
r fö Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar
ra temperature increase, rash and pruritus.
t fö hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
än Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Trots att Zenapax är ett dk immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax- behandling. go
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax. gre
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1, 5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
Ett år efter transplantation hade 14 av 216 patienter (6, 5%) som erhållit Zenapax och 4 av län
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
207 (1, 9%) patienter som erhållit placebo avlidit i en infektion; en skillnad på 4, 6% (95% CI:
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Fyra av dessa 14 Zenapax- patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Den totala användningen av polyklonala antilymfocytantikroppar (OKT3, ATG, ATGAM) var lika hos patienter te
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
som erhållit Zenapax eller placebo, 18, 5% respektive 17, 9%.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Emellertid avled 8 (20, 0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5, 4%) avled av de 37 r in
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig tä
infection.
infektion. dle
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
På grund av att Zenapax är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner. me
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab- CD3 (OKT3) och ke
4.6 Pregnancy and lactation
Lä
Pregnancy
4. 6 Graviditet och amning
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Graviditet Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ing Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax- behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
ljn Amning Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5. 3).
It is not known if Zenapax is
Det är inte känt om Zenapax
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
rsä utsöndras i bröstmjölken hos människa.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
r fö 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
ra 4.8 Undesirable effects
t fö 4. 8 Biverkningar
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
än erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapax - dk gruppen.
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax- gruppen.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44, 4% av patienterna i placebogruppen och go hos 39, 9% av patienterna i Zenapax- gruppen.
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre gre
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/ 10), vanlig (≥1/ 100 till < 1/ 10), mindre vanlig län
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/ 1000 till < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10 000 till < 1/ 1000), mycket sällsynt (< 1/ 10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. te
Frequency category
Frekvens r in
Infections and infestations
Infektioner och infestationer tä
Pharyngitis Rhinitis
Faryngit Rinit
Metabolism and dic
Metabolism och nutrition dle
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus Övervätskning Dehydrering
3.3
3, 3 3, 3 3, 0
5.8 3.1
4, 8 5, 8 3, 1
Psychiatric disorders Me
Psykiska störningar me
Depression Anxiety
Sömnlöshet Depression Ångest
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet ke
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Tremor Huvudvärk Yrsel Parestesi
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Ögon Hjärtat Lä
Common Common Very common Common
Vanlig Vanlig
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Dimsyn Takykardi
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
2, 7 6, 5
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4, 4 6, 8
Lymphocele Thrombosis
Mycket vanlig Vanlig
7.4 5.4
Dyspné Lungödem
6.5 4.4
11, 9 6, 3
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
15, 4 4, 4
Very common Common
ing mediastinum
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Utgjutning i lungsäcken Atelektas Hypoxi
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
2, 1 3, 3 2, 7
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
1, 4 3, 8 3, 1
ed
ljn
Respiratory tract congestion Rales
Täppta luftvägar Rassel Hosta
3.3 3.3
3, 3 3, 3 5, 1
3.8 1.4
3, 8 1, 4 4, 8
Cough Breath sounds abnormal
Onormala andningsljud
5.1 2.7
2, 7
4.8 1.7
1, 7
ori Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen
Constipation Diarrhoea
Obstipation Diarré
34.8 15.2
34, 8 15, 2
37.9 16.4
37, 9 16, 4
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Kräkningar Illamående Dyspepsi (inkl. halsbränna)
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Gastrit Buksmärta Smärta i övre delen av buken
ge lon
dk
Common
4, 4 7, 2
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Pruritus
3.3 8.9 3.9 2.1
12, 3 6, 5 2, 4
4.4 7.2 5.8 2.0
12, 5 8, 2 1, 4
Hyperhidrosis Hirsutism
Artralgi Myalgi
2.1 4.8
2, 7 2, 1
1.7 2.0
2, 7 1, 0
Musculoskeletal, connective tissue and
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Very common Common
Mycket vanlig te
Musculoskeletal pain Back pain
Ödem Perifera ödem
12.3 6.5
15, 8 28, 0
12.5 8.2
18, 4 30, 0
t
12, 2
bone disorders uc
10, 2
rod
Vanlig r in
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Bröstsmärta Smärta
2.4 2.7 2.1
8, 6 7, 1
1.4 2.7 1.0
8, 9 8, 2
General disorders and administration site conditions
tä
Very common Common lp
Trötthet Reaktion vid infusionsstället Feber
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
7, 4 4, 8 5, 4
15.8 28.0 12.2 8.6
9, 6 5, 1 10, 2
18.4 30.0 10.2 8.9
Asteni Frossa
na
3, 3 3, 0
Pain Fatigue
2, 7 5, 1
7.1 7.4
Njurar
8.2 9.6
och urinvägar dle
dic
Vanlig
i
Njursvikt
Application site reaction Pyrexia Asthenia
3, 6
4.8 5.4 3.3
3, 3
5.1 10.2 2.7
7, 4 2, 1 4, 5
Chills
6, 8 4, 4 7, 8
3.0
ke
5.1
Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Renal and urinary disorders Me
2, 1 2, 1 2, 7 9, 5
Common
3, 4 3, 1 2, 4 10, 6
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Dysuri
3.6 7.4 2.1
6, 0
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
Skador och Lä
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
Vanlig
Injury and poisoning
Posttraumatisk smärta
Common
20, 8
20.8
20, 1
20.1
förgiftningar
Incidence of malignancies:
Incidens av malignitet:
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7, 8% i placebogruppen jämfört med 6, 4% i Zenapax- gruppen.
Addition of Zenapax did not increase the
Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
5 transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1, 5% hos placebobehandlade patienter resp 0, 7% hos Zenapax- behandlade patienter.