natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o
Manliga patienter • Vikten av att undvika fosterexponering • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel • Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag • Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
pregnancy test dates and results
• ANDRA VILLKOR
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, så som beskrivs i version 5. 1 som finns i Modul 1. 8. 1. av Marketing Authorisation Application, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilans- planen, så som överenskommits i version 6. 0 av Risk Management Plan (RMP) och som presenteras i Modul 1. 8. 2 av Marketing Authorisation Application och alla efterföljande uppdateringar av RMP som överenskommits av CHMP.
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel avsedda för humant bruk ska den uppdaterade RMP insändas på samma gång som nästa periodiska säkerhetsuppdaterings- rapport (PSUR).
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Dessutom ska en uppdaterad RMP insändas • När ny information erhålles som kan tänkas påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilans- planen eller riskminimerings- aktiviteterna • Inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts • På begäran från EMEA
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
20 BILAGA III
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Also contains:
Innehåller också:
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomid orsakar fosterskador och dödsfall på fostret.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Om detta förekommer, kör inte fordon och använd inte maskiner.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Oanvänt läkemedel skall återlämnas till apoteket.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Storbritannien
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
VARNING Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Vad Thalidomide Celgene är och vad det används för 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Innan du tar Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Hur du tar Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Hur Thalidomide Celgene ska förvaras 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD THALIDOMIDE CELGENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
What Thalidomide Celgene is:
Vad Thalidomide Celgene är:
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene innehåller en aktiv substans som heter talidomid.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Denna substans hör till en grupp av läkemedel som kallas ” immunsuppressiva ” läkemedel.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Det verkar genom att påverka cellerna i immunsystemet.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Immunsystemet är en del av kroppens försvar som hjälper till att förhindra sjukdomar och infektioner.
What Thalidomide Celgene is used for:
Vad Thalidomide Celgene används för:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomide Celgene används för att behandla multipelt myelom, en cancerform i benmärgen.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multipelt myelom är en typ av blodcancer som påverkar de vita blodkropparna som producerar antikroppar.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Det används i kombination med två andra läkemedel, melfalan och prednison, för förstalinjens behandling av multipelt myelom hos patienter ≥ 65 år eller för de som inte kan ges höga doser cellgifter.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
I den viktigaste kliniska prövningen associerades denna kombination med en förlängd överlevnadstid på ungefär 18 månader.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Kontakta läkare eller läs bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel för vidare information om läkemedlen.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Du kommer att få specifik information av läkaren, i synnerhet om de effekter som talidomid har på foster (enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram).
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Se även ytterligare information i detta avsnitt under ” Var särskilt försiktig med Thalidomide Celgene ”
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Ta inte Thalidomide Celgene: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Thalidomide Celgene orsakar fosterskador och fosterdöd • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (som finns i Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention) • om du är allergisk (överkänslig) mot talidomid eller något av övriga innehållsämnen i Thalidomide Celgene (anges i avsnitt 6. ” Vad Thalidomide Celgene innehåller: ”).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Innan du tar Thalidomide Celgene, rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Var särskilt försiktig med Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel under följande omständigheter:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
För alla patienter som tar Thalidomide Celgene Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel om: • Du löper hög risk att utveckla blodproppar i vener (djup ventrombos) eller lungor (lungemboli) • Du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd • Du har nervskador, som domningar, stickningar eller smärta i dina händer eller fötter
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Följande gäller om du kan bli gravid: • Läkaren ser till att du får göra graviditetstester o före behandling o var 4: e vecka under behandlingen o 4 veckor efter det att behandlingen avslutats • Du måste använda en effektiv preventivmetod: o i 4 veckor före behandlingsstarten o under behandlingen o i 4 veckor efter det att behandlingen avslutats Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
För män som tar Thalidomide Celgene Talidomid passerar över i sädesvätskan.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Undvik därför oskyddade samlag. • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Använd alltid kondom: o under behandlingen o i 1 vecka efter det att behandlingen avslutats • Du får inte donera sperma: o under behandlingen o under 1 vecka efter det att behandlingen avslutats
Donating Blood:
Donera blod:
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Tala med läkaren innan du tar Thalidomide Celgene om du är osäker på om ovanstående gäller dig.
Taking other medicines:
28 Intag av andra läkemedel:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eftersom andra mediciner kan påverka effekten av talidomid.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Var noga med att tala om för läkaren om du tar läkemedel som gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Intag av Thalidomide Celgene med mat och dryck:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomide Celgene kan tas tillsammans med eller utan föda (se avsnitt 3, ” Hur du tar Thalidomide Celgene ”).
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Thalidomide Celgene orsakar svåra fosterskador och fosterdöd. • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador. • Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter, ögon - och öronskador och skador på de inre organen.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Om du är gravid skall du inte ta Thalidomide Celgene.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, ” Var särskilt försiktig med Thalidomide Celgene ”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid. • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil skall läsa avsnitt 2, ” Var särskilt försiktig med Thalidomide Celgene ” Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Du skall inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Viktig information om något innehållsämne i Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene innehåller laktos (en sockerart).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kontakta läkare innan du tar detta läkemedel om en läkare har talat om för dig att du har en intolerans mot vissa sockerarter.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
HUR DU TAR THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Ta alltid Thalidomide Celgene enligt läkarens anvisningar.
You should check with your doctor if you are not sure.
Rådfråga läkaren om du är osäker.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene är inte lämpligt under 18 års ålder.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
29 Hur stor dos ska man ta Vanlig dos är 200 mg (4 kapslar) per dag.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Läkaren bestämmer vilken dos Thalidomide Celgene som passar dig, övervakar ditt tillstånd och utför eventuella justeringar av dosen.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Läkaren informerar dig om hur du tar Thalidomide Celgene och under hur lång tid du behöver ta det.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene tas i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6- veckorsomgång.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Intag av detta läkemedel • Ta detta läkemedel genom munnen • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten • Krossa inte och tugga inte sönder kapseln • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene:
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du ordinerats skall du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Om det är möjligt skall du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och • det har gått mindre än 12 timmar; ta kapseln omedelbart • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapseln.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Ta nästa kapsel på den vanliga tiden nästa dag.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Thalidomide Celgene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Biverkningarna delas in i följande kategorier beroende på hur vanligt förekommande de är:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Hos fler än 1 av 10 patienter Hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 Hos fler än 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 Hos fler än 10 000 patienter men färre än 1 av 1000 patienter Hos färre än 1 av 10 000 patienter
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Sluta ta Thalidomide Celgene och uppsök genast läkare om du får följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk vård: • Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, vilket är en vanlig biverkning och blåsor på huden och slemhinnorna (Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilket är sällsynta biverkningar).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Tala genast med din läkare om du får följande allvarliga biverkningar: • Domningar, stickningar, onormal koordination eller smärtor i händer och fötter.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Det kan bero på nervskador (så kallad ” perifer neuropati ”), vilket är en mycket vanlig biverkning.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Det kan också i vissa fall uppkomma efter det att behandlingen avslutats.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Symtomen kanske inte försvinner eller endast avtar långsamt. • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad ” lungemboli ”), vilket är en vanlig biverkning.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
30 avslutats. • Smärta eller svullnad i benen, speciellt i den nedre delen av benen eller i vaderna.
Other side effects include:
Andra kända biverkningar:
This may mean that you are more likely to develop infections.
Mycket vanliga • Förstoppning. • Yrsel. • Sömnighet eller trötthetskänsla. • Skakningar (tremor). • Svullnad i händer och fötter. • Domningar och stickningar. • Lågt blodkroppstal, vilket kan innebära att du har lättare för att utveckla infektioner.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Vanliga • Matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar, muntorrhet. • Utslag, hudtorrhet. • Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck. • Feber, allmän sjukdomskänsla. • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt. • Tillfälliga syn - eller talsvårigheter, vilket kan bero på en propp i en artär i hjärnan. • Dimsyn. • Andfåddhet eller svårighet att andas. • Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom. • Låg hjärtfrekvens, hjärtsvikt. • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Mindre vanliga • Syn - eller talsvårigheter på grund av blödning från en artär i hjärnan. • Yrselkänsla när du reser dig upp. • Inflammation och svullnad i lungornas luftrör (bronkit). • Inflammation i cellerna som täcker magsäckens insida. • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Dessa innefattar • mycket allvarlig hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys) • försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos) • förträngning i tarmarna • minskad sexuell förmåga t. ex. impotens.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
HUR THALIDOMIDE CELGENE SKA FÖRVARAS
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn och andra personer som inte är direkt involverade i behandlingen.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på fickförpackningen och plastomslaget (blisterkartan) efter ” Utg. dat ”.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
31 Överblivna kapslar ska återlämnas till apoteket eller till läkaren efter avslutad behandling.