natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Tillverkare BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Frankrike
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
112 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
This leaflet was last approved in {month year}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {månad år}.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin är en sats för beredning av ” radiomärkt ” infusion (dropp i en ven) av den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin radiomärks genom att det blandas med en lösning bestående av radioaktivt yttrium (90Y) - klorid.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Det radiomärkta läkemedlet används för att behandla vuxna patienter med follikulärt non- Hodgkin - lymfom av B- cellstyp.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Det är cancer i lymfvävnaden (del av immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B- lymfocyter eller B- celler.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin ges till följande patientgrupper: • Patienter vars tillstånd förbättrats (antalet cancerceller har minskat) efter deras första induktionsbehandling (inledande kemoterapibehandling) av lymfom.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Zevalin ges som konsolideringsbehandling för bättre återhämtning. • Patienter hos vilka rituximab (en annan behandling av non- Hodgkins lymfom) inte längre är effektivt eller vars sjukdom har kommit tillbaka efter behandling med rituximab.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Före behandlingen med radiomärkt Zevalin måste patienterna först få en infusion av rituximab (i en lägre dos än den som används vid behandlingen) för att eliminera cirkulerande B- celler så att endast de sjuka B- cellerna finns kvar i lymfvävnaden.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Zevalin kan då leverera strålningen mer specifikt till de sjuka B- cellerna.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Detta följs 7−9 dagar senare av en andra infusion av rituximab samt en injektion av radiomärkt Zevalin.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Dosen Zevalin beräknas så att lämplig mängd radioaktivitet ges med hänsyn till patientens tillstånd och på grundval av antalet blodplättar.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. s. k. antigen) som finns i vissa av kroppens celler.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Ibritumomab har utformats för att binda till en antigen, CD20, som finns på ytan av alla B- lymfocyter.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
När Zevalin radiomärks fäster det radioaktiva elementet yttrium- 90 (90Y) vid ibritumomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten transporterar den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen CD20 på B- cellerna.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
När antikroppen har bundit till antigenen kan strålningen verka lokalt och förstöra lymfom- B- cellerna.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin för konsolideringsbehandling har undersökts i en huvudstudie med 414 patienter som nått delvis eller fullständig remission (återhämtning) under induktionsbehandlingen av non- Hodgkins lymfom.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Huvudmåttet på effekt var hur lång tid patienterna kunde leva utan att sjukdomen förvärrades.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin har också undersökts hos totalt 306 patienter med non- Hodgkins lymfom som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandlingen.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
För patienter som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling var Zevalin effektivare än rituximab:
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
80 procent av patienterna som fick radiomärkt Zevalin svarade på behandlingen, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Tiden tills sjukdomen förvärrades efter behandlingen var emellertid densamma i båda grupperna (cirka 10 månader).
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Läkaren som förskriver läkemedlet måste säkerställa att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är lägre än riskerna från själva sjukdomen.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zevalin finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zevalin är större än riskerna vid konsolideringsbehandling efter induktionsbehandling till remission hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom och för behandling av vuxna patienter med CD20- positivt follikulärt non - Hodgkin- lymfom av B- cellstyp, som inte svarat på behandling med rituximab eller fått återfall efter behandlingen.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Zevalin godkändes ursprungligen för försäljning ” i undantagsfall ”, eftersom det inte har varit möjligt att få fullständig information om Zevalin.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret ” i undantagsfall ” att gälla den 22 maj 2008.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Mer information om Zevalin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
2/ 3 Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen Bayer Schering Pharma AG ett godkännande för försäljning av Zevalin som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 januari 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
1 kit containing:
1 kit innehåller:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion
1.6 mg per ml
1, 6 mg per ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
En injektionsflaska innehåller 3, 2 mg ibritumomab tiuxetan framställd med hjälp av en genetiskt modifierad cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- celler) som konjugerats till kelatbildaren MX- DTPA
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium 90 [90Y].
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2, 08 mg ibritumomab tiuxetan i en totalvolym om 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
[90Y] - märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinducerande behandling, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
[90Y] - märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20- positivt follikulärt non - Hodgkins- lymfom (NHL) av B- cellstyp, som är refraktärt till eller recidiverat efter rituximab - behandling.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
[90Y] - märkt Zevalin bör uteslutande hanteras och administreras av utbildad personal, med officiellt godkända tillstånd och licenser för användning och hantering av radionuklider, inom härför avsedd lokal.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Beredning, användning, överföring, förvaring och destruktion skall utföras enligt förordningar från aktuell myndighet.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Administrering bör ske under noggrann övervakning av erfaren läkare med omedelbar tillgång till adekvat utrustning för återupplivning (för radiofarmaceutiska försiktighetsåtgärder hänvisas även till avsnitten 4. 4, 6. 6 och 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Se produktinformationen för rituximab för detaljerade anvisningar för hur det används.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Den beredda Zevalinlösningen skall administreras som långsam intravenös infusion under 10 minuter.
Do not use as an intravenous bolus.
Zevalin skall inte administreras som intravenös bolusdos.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
2 [90Y] - märkt Zevalinlösning måste beredas i enlighet med avsnitt 12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
6. 6.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Före administrering till patienten, måste procentandelen radioaktiv inkorporering i den färdigberedda [90Y] - märkta lösningen kontrolleras i enlighet med det förfaringssätt som beskrivs i avsnitt 12.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Om den genomsnittliga radiokemiska renheten understiger 95% bör beredningen ej administreras.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Rekommenderad dos av radioaktivitet till patienter som får Zevalin som monoterapi:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
patienter med > 150 000 trombocyter per mm3:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq [90Y] - märkt Zevalin per kg kroppsvikt
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
11 MBq [90Y] - märkt Zevalin per
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
kg kroppsvikt upp till max 1200 MBq.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
Rekommenderad dos av radioaktivitet till patienter som får Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinducerande behandling:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
patienter med > 150 000 trombocyter per mm3:
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
patienter med < 150 000 trombocyter per mm3 bör inte få Zevalin konsolideringsbehandling
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
[90Y] - märkt Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionspåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Ett 0, 2 eller 0, 22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infarten.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Spola infarten med minst 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) fysiologisk koksaltlösning efter infusionen av [90Y] - märkt Zevalin.
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Behandlingen består av två intravenösa administreringar av rituximab och en administrering av [90Y] - märkt Zevalin i följande ordning:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Dag 1: en intravenös infusion av rituximab.
Rituximab infusion dose schedule:
Doseringsschema för rituximabinfusion:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Dag 7, 8 eller 9: en intravenös rituximabinfusion strax före administreringen av [90Y] - märkt Zevalin.
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
[90Y] - märkt Zevalininfusion:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
10 minuters intravenös infusion av [90Y] - märkt Zevalin ges upp till en maxdos av 1200 MBq.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Upprepad behandling Det föreligger inga uppgifter om patienter som erhållit upprepad behandling med [90Y] - märkt Zevalin.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Det finns ingen erfarenhet från barn eller ungdomar under 18 år.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
3 Då behandling med Zevalin omfattar användning av rituximab, är det skäl att också se produktresumén för rituximab.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmaceutiska preparat får endast användas av kvalificerad personal med auktorisering från behörig myndighet för användning och handhavande av radionuklider.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Detta radiofarmaceutiska preparat får endast mottagas, användas och administreras av auktoriserad personal i härför avsedda lokaler.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Mottagande, lagring, användning, överföring och avfallshantering är underställda gällande regler och/ eller tillämpliga tillstånd från lokala behöriga organisationer.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutika skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Lämpliga aseptiska säkerhetsåtgärder skall vidtagas i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practices (GMP) för läkemedel.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Hos de flesta patienter leder administration av Zevalin till svår och utdragen cytopeni som i allmänhet är reversibel.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
I en klinisk läkemedelsprövning administrerades Zevalin som konsolidationsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/ eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Således är risken för hematologisk toxicitet eventuellt förhöjd, då Zevalin administreras strax (< 4 månader) efter en behandling som inkluderar fludarabin.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
[90Y] - märkt Zevalin bör inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Patienter som får Zevalin som konsolideringsbehandling ska vara friska efter induktionskemoterapi och ska ha neutrofila granulocyter > 1 500 / mm3 och trombocyter > 150 000 / mm3 innan Zevalin ges.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin bör inte administreras till följande patienter, eftersom säkerhet och effekt inte är fastställd:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- patienter vars benmärg till mer än 25% har infiltrerats av lymfomceller,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
patienter som tidigare har fått extern bestrålning på > 25% av den aktiva benmärgen,
bone marrow,
-
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
patienter som får Zevalin som monoterapi med trombocyter < 100 000/ mm3 och patienter som
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
får Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinducerande behandling med trombocyter < 150 000 / mm3 patienter med neutrofila granulocyter < 1 500/ mm3,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- patienter som tidigare har genomgått allogen eller autolog stamcellstransplantation
- children and adolescents under 18 years of age.
- barn och ungdomar under 18 år.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Patienter ska inte behandlas med tillväxtfaktorer som t ex G- CSF, 2 veckor före Zevalinbehandlingen och 2 veckor efter avslutat behandling, då snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Patienter som har fått murina proteiner före Zevalinbehandling bör testas för human- anti- mus - antikropp (HAMA).
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Patienter som utvecklat HAMA kan få allergisymtom eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murint deriverade proteiner.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Allvarliga infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter infusion av rituximab, vilka kan associerade med bröstsmärta, kardiogen chock, myokardinfarkt, lungödem, ventrikelflimmer, apné, bronkospasm, dyspné, hypoxi, angioneurotiskt ödem, rodnad, hypotoni, ARDS och lunginfiltration.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Infusionsrelaterade reaktioner av Zevalin är mindre vanliga och mindre allvarliga.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos < 1% patienter vid intravenös administrering av proteiner.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner, t. ex. adrenalin,