natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
29 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Injektionsflaskan med 50 μg/ 0, 5 ml måste användas om nödvändigt eftersom minsta uttagbara volym från pennan är 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 1, 0 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften eller genom att använda en lägre dosstyrka enligt tabell 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabell 3b – Reducerad PegIntron dos vid 1, 0 μg/ kg monoterapi behandling
(μg/0.5 ml)
injektionsflaska (μg/ 0. 5ml)
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Hos patienter med måttlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ minut) bör startdosen av PegIntron reduceras med 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Patienter med svår nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av PegIntron hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/ minut (se avsnitt 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/ minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
Use in hepatic impairment:
30 Användning vid nedsatt leverfunktion:
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsi och/ eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS).
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Insättning av PegIntron är kontraindicerat hos HCV/ HIV- infekterade patienter med cirros och
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Om en sådan reaktion
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
31 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Som för interferon alfa- 2b, ska patienter med anamnes på kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
30 Hydration:
Hydrering:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 32 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion med framskriden cirros:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion och som får behandling med peginterferon alfa - 2b/ ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV- infektion.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4 antal lägre än 200 celler/ µl.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 33 •
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Ingen förändring i aktivitet sågs för CYP1A2, CYP3A4 eller N- acetyltransferas.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Försiktighet ska iakttas när peginterferon alfa- 2b ges med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 och CYP2C8/ 9, särskilt de med smalt terapeutiskt index, såsom warfarin och fenytoin (CYP2C9) och flekainid (CYP2D6).
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan PegIntron och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
34 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
PegIntron ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Infections and infestations Very common:
Infektioner och Mycket vanlig:
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Akuta överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem. anafylaxi och anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
37 Vanlig: *
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll PegIntron i kombination med ribavirin jämfört med patienter som erhöll interferon alfa- 2b i kombination med ribavirin.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
38 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
Det finns ingen specifik antidot för PegIntron; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
39 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Kliniska studier med PegIntron - Tidigare obehandlade patienter Två pivotala studier har utförts, en med PegIntron monoterapi (C/ I97- 010) och en med PegIntron i kombination med ribavirin (C/ I98- 580).
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av ribavirindosen som gavs i kombination med PegIntron eller interferon alfa- 2b.
Table 5
40 Tabell 5
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg I Interferon alfa- 2b 3 MIE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 till 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
≤ 10.6 > 10.6
Alla ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 till 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MIE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
I PegIntron monoterapistudien var livskvaliteten generellt mindre påverkad av PegIntron 0, 5 mikrogram/ kg än både PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg en gång per vecka eller interferon alfa- 2b 3 MIE tre gånger per vecka.
Table 7.
41 Tabell 7.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Alla patienter som hade ej detekterbara nivåer av HCV- RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade kvarstående svar.
40 Table 8
42 Tabell 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Förutsägbarhet av kvarstående behandlingssvar med avseende på virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 och genotyp *
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Behandling PegIntron 1, 5 +ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) Behandling i 48 veckor PegIntron 1, 5 +ribavirin 800 – 1400 mg Behandling i 24 veckor
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Genotyp Virologiskt Kvarstående Negativt behandlingssvar behandlingssvar prediktivt värde vid vecka 12 1 Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100% 2 och 3 Ja 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) ---- Nej 1% (2/ 215) 50% (1/ 2) 50%
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV- infektion.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
41 Table 9
43 Tabell 9
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med PegIntron i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion Studie 11 Studie 22 Interferon Interferon PegIntron (100 alfa- 2b PegIntron alfa- 2b eller (3 MIE 150c µg/ vecka) 3 ggr/ vecka) (1, 5 µg/ kg / (3 MIE vecka) + 3 ggr/ vecka) + + ribavirin + ribavirin p - ribavirin ribavirin p - (800 - (800 - värdeb värdea 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
44 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
SVR% (n/ N) 99% CI
Kvarstående Svar virologiskt svar vecka 12%% (n/ N) (n/ N) 99% konfidensinterv all
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
Kvarstående virologiskt svar% (n/ N) 99% konfidensinter vall
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
45 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för PegIntron.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
46 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 47 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
45 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 mikrogram tillhandahålls som:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron tillhandahålles som ett pulver av peginterferon alfa- 2b i styrkan 80 mikrogram för engångsbruk.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 80 mikrogram/ 0, 5 ml.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
48 Den avsedda dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Varje injektionsflaska PegIntron, pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 100 mikrogram peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje injektionsflaska ger 100 mikrogram/ 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
För ytterligare information, se avsnitt 5. 1. * tillverkat genom rDNA- teknologi i E. coli celler som innehåller en genetiskt framställd plasmidhybrid med en interferon alfa- 2b gen från humana leukocyter
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Dosering PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
51 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
52 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl > 4 veckor)
(μ g/0.5 ml)
injektionsflaska (μg/ 0, 5 ml)
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
53 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
(μ g/0.5ml)
injektionsflaska (μg/ 0. 5ml)
Use in hepatic impairment:
54 Användning vid nedsatt leverfunktion:
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
55 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
53 Hydration:
Hydrering:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
I sällsynta fall utvecklade patienter som behandlats för kronisk hepatit C med interferon alfa tyreoideaförändringar, antingen hypo - eller hypertyreoidism.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 56 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4. 2 och under ” Laboratorievärden ” i avsnitt 4. 8) Patienter som behandlas med PegIntron och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4. 5).
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 57 •
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Försiktighet ska iakttas när peginterferon alfa- 2b ges med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 och CYP2C8/ 9, särskilt de med smalt terapeutiskt index, såsom warfarin och fenytoin (CYP2C9) och flekainid (CYP2D6).