natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR- N använder samma kriterier som ACR20, beräknade genom att ta den lägsta procentuella förbättringen av antalet svullna och antalet ömma leder och medianen av de kvarvarande 5 komponenterna i ACR- svaret.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade ” Sharp score ” (0- 440).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
Ett hälsoutvärderingsformulär, ” Health Assessment Questionnaire ” (HAQ, skala 0- 3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
I ATTRACT- studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/ kg eller 10 mg/ kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4: e eller var 8: e vecka.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Alla patienter fick stabila metotrexatdoser (median 15 mg/ vecka) i 6 månader före enrollering för att sedan kvarstå på stabila doser genom hela studien.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Resultat från vecka 54 (ACR20, totala van der Heijdes modifiering av ” Sharp score ” och HAQ) framgår av tabell 3.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 45 veckor jämfört med enbart metotrexat.
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
17 Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT infliximabb 3 mg/ kg 3 mg/ kg 10 mg/ kg 10 mg/ kg
3 mg/ kg 3 mg/ kg
a
10 mg/ kg
var 8: e
10 mg/ kg
var 4: e var 8: e var 4: e
All
Alla infliximabb
Controla
Kontroll
q 8 wks q 4 wks
vecka
q 8 wks
vecka
q 4 wks
vecka
infliximabb
vecka
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
Patienter med ACR20 svar / Utvärderade patienter (%) c
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Total poängd (van der Heijde - modifierade “ Sharp score ”) Ändring från utgångsvärdet
Change from baseline (Mean ± SDc) c
(Medel ± SDc)
Median
4, 0 0. 5
0.5
- 0, 5
(Interquartile range)
(Interquartile range)
(-1.5,3.0) (-2.5,3.0) (-1.5,2.0) (-3.0,1.5)
(- 1, 5; 3, 0) (- 2, 5; 3, 0) (- 1, 5; 2, 0) (- 3, 0; 1, 5)
(-1.8,2.0)
(- 1, 8; 2, 0)
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
Patienter utan försämring/ utvärderade patienter (%) c
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
HAQ change from baseline over timee
HAQ förändring från utgångsvärdet
Mean ± SDc
Medel ± SDc
0.4 ± 0.3 0.5 ± 0.4 0.5 ± 0.5
0, 4 ± 0, 3 0, 5 ± 0, 4 0, 5 ± 0, 5
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a: kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
Samtidig användning av stabila doser av orala kortikosteroiddoser (≤ 10 mg/ dygn) och/ eller NSAID tilläts och folsyrattillskott gavs. b: alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/ eller NSAID c: p < 0, 001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll d: högre värden indikerar mer ledskada. e:
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
I ASPIRE- studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤3 års sjukdomsduration, median 0, 6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/ vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/ kg eller 6 mg/ kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8: e vecka därefter.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Minskningen i pregressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat grupperna jämfört med enbart metotrexat.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
18 Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Infliximab + MTX Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR
Combined 722
Kombinerat 722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
Medel ± SDa Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde modifierade ” Sharp score” b
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Medel ± SDa Median HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c
Mean ± SDd
Medel ± SDd
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0, 001, för varje infliximab- behandlingsgrupp jämfört med kontroll b: större värden anger mer ledskada. c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning. d: p = 0, 030 och < 0, 001 för behandlingsgrupperna med 3mg/ kg respektive 6mg/ kg jämfört med placebo + MTX.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Data som stöder dostitrering för reumatiod artrit kommer från ATTRACT, ASPIRE och START studierna.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
I en av studiearmarna (grupp 2, n=329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1, 5 mg/ kg från 3 upp till 9 mg/ kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Av de patienter som behövde dostritrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64%) av dessa behövde bara en justering på 1, 5 mg/ kg.
Adult Crohn’ s disease
Vuxna med Crohns sjukdom
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Induktionsbehandling vid svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos- respons- studie.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Av dessa 108 patienter blev 27 behandlade med den rekommenderade dosen infliximab 5 mg/ kg.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/ 27 (81%) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/ kg ett kliniskt svar jämfört med 4/ 25 (16%) av patienterna behandlade med placebo (p < 0, 001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Vid vecka 4 uppnådde 13/ 27 (48%) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/ 25 (4%) av patienterna behandlade med placebo.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/ 27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Underhållsbehandling vid svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infiximab studerades i en 1- årig klinisk studie.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/ kg vid vecka 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
Vid vecka 2
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
19 undersöktes alla patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till en av 3 behandlingsgrupper: en grupp med placebo underhållsbehandling, en grupp med 5 mg/ kg underhållsbehandling och en grupp med 10 mg/ kg underhållsbehandling.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8: e vecka.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Dessa patienter klassificerades som patienter som svarat vid vecka 2 och inkluderades i primäranalysen (se tabell 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32% (26/ 81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42% (68/ 163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI < 150) vid vecka 30 samt tid till behandlinssvikt till och med vecka 54.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2)% patienter
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
underhålls - underhålls - behandling behandling (n=110) 5 mg/ kg (n=113) (p värde)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
underhålls - behandling 10 mg/ kg (n=112) (p värde)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Mediantid till behandlingssvikt till och med vecka 54 Vecka 30
19 weeks
19 veckor 38 veckor (0, 002)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 veckor (< 0, 001)
Steroid-Free Remission Week 54
Steroidfri remission Vecka 54
Sustained Steroid-Free Remissionb
Kvarstående steroidfri remission
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Med början vecka 14 tilläts patienter som hade svarat på behandling, men därefter förlorat de kliniska nyttan, gå över till en dos infliximab 5 mg/ kg högre än den dos de urspungligen randomiserades till.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
89% (50/ 56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/ kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/ kg.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
20 Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Trettioen av dessa patienter behandlades med infliximab 5 mg/ kg.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50% minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Sextioåtta procent (21/ 31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/ kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26% (8/ 31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0, 002).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Mediantiden till dess att svar kunde ses hos den infliximab- behandlade gruppen var 2 veckor.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55% av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13% av de patienter som fick placebo (p = 0, 001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1- årig klinisk studie (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Totalt erhöll 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/ kg vid vecka 0, 2 och 6.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/ kg infliximab var 8: e vecka till och med vecka 46.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Patienter som svarade vid vecka 14 (195/ 282) analyserades för primär endpoint, vilket var tiden från randomiseringen till uteblivet svar (se tabell 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Infliximab
Infliximab
underhålls -
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
underhålls - behandling behandling (5 mg/ kg) (n=99) (n=96) Mediantid till behandlingssvikt till och med vecka 54 Vecka 54
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Fistelsvar (%) a b
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
A ≥50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥4 veckor b:
Absence of any draining fistulas
Frånvaro av dränerade fistlar
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Från vecka 22 var patienter som initialt svarade på behandling och därefter fick behandlingssvikt, lämpliga att gå över till aktiv förnyad behandling var 8: e vecka med en dos infliximab på 5 mg/ kg högre än den dos de ursprungligen var randomiserade till.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/ kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57% (12/ 21) på förnyad behandling med infliximab 10 mg/ kg var 8: e vecka.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
21 Underhållsterapi med infliximab var 8: e vecka minskade signifikant sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och kirurgi jämfört med placebo.
Paediatric Crohn’ s disease (6 to17 years)
Barn med Crohns sjukdom (6 till 17 år):
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
I REACH- studien fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13, 0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median PCDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5mg/ kg vecka 0, 2 och 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Alla patienter måste stå på stabila doser av 6- MP, AZA eller MTX (35% fick också kortikosteroider vid baseline).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vecka 10, randomiserades och erhöll infliximab 5 mg/ kg antingen var 8: e vecka eller var 12: e vecka, som underhållsbehandling.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Om behandlingssvaret förlorades under underhållsbehandlingen, tilläts övergång till en högre dos (10 mg/ kg) och/ eller kortare doseringsintervall (8 veckor).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara barn (9 patienter i var 8: e vecka- gruppen och 23 patienter i var 12: e vecka- gruppen).
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Tjugofyra av dessa patienter (75%) återfick kliniskt svar efter övergången.
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Andelen patienter med kliniskt svar vecka 10 var 88, 4% (99/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vecka 10 var 58, 9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
Andelen patienter i klinisk remission vecka 30 var, vid underhållsbehandling, högre i var 8: e vecka - gruppen (59, 6%, 31/ 52) än i var 12: e vecka- gruppen (35, 3, 18/ 51; p=0, 013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Vid vecka 54 under underhållsbehandlingen var siffrorna 55, 8% (29/ 52) och 23, 5% (12/ 51) i var 8: e vecka- gruppen respektive var 12: e vecka- gruppen (p < 0, 001).
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63, 6% (14/ 22), 59, 1% (13/ 22) och 68, 2% (15/ 22) komplett fistelsvar vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8: e vecka och var 12: e vecka.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
(Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/ eller immunomodulerare (6- MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/ eller immunomodulerare var tillåten.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, Remicade 5 mg/ kg eller Remicade 10 mg/ kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.