natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminopentaättiksyra) eller Ca- EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3- 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100- 250 ml dextros eller vanlig saltlösning).
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ett postexponeringsintervall på > 1 timme utesluter emellertid inte administrering och effektiv kelatverkan med reducerad effektivitet.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Toxiciteten av fritt yttrium (90Y) beroende på in- vivo frisläppning från den märkta biomolekylen i kroppen under terapin skulle kunna reduceras genom efter- administrering av kelatkomplexbildare.
Not applicable ATC code:
Ej tillämpligt ATC- kod:
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
yttrium (90Y) - klorid tillverkas genom sönderfall av dess radioaktiva prekursor Strontium (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Det sönderdelas genom emission av betastrålning på 2, 281 MeV (99, 98%) av maximal energi till stabilt Zirconium (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
90Y- yttrium har en halveringstid på 2, 67 dagar (64, 1 timmar).
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakodynamiska egenskaperna för yttrium (90Y) - märkta läkemedel som beretts genom radiomärkning med YTRACIS är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se produktresumé/ bipacksedel för det specifika läkemedel som ska märkas.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakokinetiska egenskaperna för yttrium (90Y) - märkta läkemedel som beretts genom radiomärkning med YTRACIS är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
På råttor elimineras yttrium (90Y) - klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Vid 1 och 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11% till 0, 14% av den administrerade aktiviteten.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
De två huvudorganen där yttrium (90Y) - klorid distribueras är levern och benvävnaden.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
I levern tas 18% av den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Leverupptaget minskar sedan till 8, 4% 24 timmar efter injicering.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
I benvävnad ökar den injicerade aktivitetsprocenten från 3, 1% vid 5 min till 18% vid 6 timmar och minskar sedan över tid.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Fekal och urinal eliminering är långsam: omkring 13% av den administrerade aktiviteten elimineras på 15 dagar.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De toxikologiska egenskaperna för yttrium (90Y) - märkta läkemedel som beretts genom radiomärkning med YTRACIS före administrering är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y) - klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Saltsyra 30% Vatten för injektionsvätskor
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiomärkning av bärarmolekyler som t. ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat med yttrium (90Y) - klorid är mycket känslig för förekomst av spårmängder metallföroreningar.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
För att minimera risken för metallföroreningar skall endast kanyler (till exempel icke- metalliska) som bevisligen tål utspädd syra.
6.3 Shelf life
5 6. 3 Hållbarhet
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dagar från produktionsdatum / - klockslag.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 injektionsflaska innehåller 0, 5 till 2 ml (motsvarande 0, 925 till 3, 700 GBq kalibrerad tre eller fyra dagar efter tillverkningsdatum) beroende på ordinerad radioaktivitet.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX FRANKRIKE
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Datum för förnyat godkännande:
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Den strålningsdos som upptas av olika organ efter administrering av ett yttrium (90Y) - märkt läkemedel är beroende av det specifika läkemedel som märks.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Information om strålningsdosimetri för varje särskilt läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen, finns tillgänglig i produktresumén/ bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Dosimetritabellen nedan har inkluderats för att en bedömning av bidraget av icke- konjugerat yttrium (90Y) till den stråldos som följer administreringen av yttrium (90Y) - märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injicering av YTRACIS ska kunna göras.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Dosimetriuppskattningarna baserades på en studie av biodistributionen hos råttor och beräkningarna utfördes enligt rekommendationer för MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Tidpunkter för mätningar var efter 5 minuter, 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 4 dagar och 15 dagar.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Organdoser (mGy/ MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/ GBq injicerat).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (mGy/ MBq)
57 kg
Vuxen man Vuxen kvinna 70 kg 57 kg
10 years 5 years
10 år 5 år
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Njurar Lever
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
8, 75 5, 20
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13, 0 7, 89
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24, 1 15, 8
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66, 1 38, 1
Intestines Muscles Testes
Urinblåsa Äggstockar Livmoder Mjälte Benvävnad Hjärta Lungor Inälvor Muskler Testiklar
0.10 0.05 0.01
2, 11 --- --- 0, 85 0, 30 0, 26 0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Effektiv dos (Sv/ 1 GBq administrerad)
Adult male Adult female
Vuxen man Vuxen kvinna
1
10 år 5 år 1 år
10 years 5
5 år 10 år 5 år
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Aktiviteten kan mätas med hjälp av en jonisationskammare. yttrium (90Y) avger endast betastrålning.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc.
B.
SOM
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANSVARAR
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FÖR
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Frankrike
Not applicable
10 BILAGA III
12 A. LABELLING
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
METALLIC BOX / LEAD POT
{METALLÅDA/ BLYCYLINDER}
Yttrium (90Y) chloride
Yttrium (90Y) - klorid
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Yttrium (90Y) - klorid 1, 850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Saltsyra 30%, vatten för injektion.
1 vial Vol.:
1 injektionsflaska Vol.:
{Z} ml Act.:
{Z} ml
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ injektionsflaska Akt.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12: 00 CET) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12: 00 CET)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT - OCH - ADMINISTRERINGSVÄG
For in vitro radiolabelling.
EJ AVSEDD FÖR DIREKT ADMINISTRERING TILL PATIENTER För radiomärkning in vitro.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCK - OCH SYNHÅLL FÖR BARN
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
UTG {DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12: 00 CET)
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Frankrike
GLASS VIAL
{INJEKTIONSFLASKA AV GLAS}
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS, Yttrium (90Y) - klorid
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ injektionsflaska
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ ÅÅÅÅ} (12: 00 CET)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 BIPACKSEDEL:
Yttrium (90Y) chloride.
Yttrium (90Y) - klorid.
You may need to read it again.
- Spara denna bipacksedel,. du kan behöva läsa den igen.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Vad YTRACIS är och vad det används för 2.
Before you use YTRACIS 3.
Innan du använder YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Hur du använder YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur YTRACIS ska förvaras6.
Do not use YTRACIS:
Använd inte YTRACIS om du är överkänslig (allergisk) mot yttrium (90Y) - klorid eller någon av de andra
YTRACIS.
innehållsämnen i YTRACIS,.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du skulle kunna vara gravid( se nedan).
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Användning av andra läkemedel YTRACIS får inte administreras direkt till patienten.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
18 Pregnancy:
Graviditet:
Breast-feeding:
17 Amning:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga undersökningar har genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Inga interaktioner av yttrium (90Y) - klorid med andra läkemedel är kända pga. att detta inte undersökts i några studier.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Administreringssätt YTRACIS är avsedd för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, som därefter administreras enligt gängse rutiner.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Om du givits för stor mängd av YTRACIS Eftersom YTRACIS administreras av läkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdos mycket liten.
What YTRACIS contains
Innehållsdeklaration
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
Den aktiva innehållämnet är yttrium (90Y) - klorid. − En milliliter lösning innehåller 1, 850 GBq/ milliliter yttrium (90Y) - klorid vid datum för − kalibrering.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq:
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
GigaBecquerel är enheten för radioaktivitet). − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Detta läkemedel är en klar och färglös lösning, som är förpackad i en färglös 2- ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
En injektionsflaska innehåller 0, 5 ml (motsvarande 0, 925 GBq vidkalibrering) till 2 ml (motsvarande 3, 700 GBq vid kalibrering).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex FRANKRIKE
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
This leaflet was last approved on ().
Denna bipacksedel godkändes senast {}
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga är en radioaktiv vätska som innehåller det aktiva ämnet yttrium (90Y) - klorid.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, yttrium- 90, är en radioaktiv form av det kemiska ämnet yttrium.
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga används för radiomärkning.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radiomärkning är en metod som innebär att ett ämne märks (etiketteras) med en radioaktiv förening.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga används för märkning av läkemedel som har utvecklats särskilt för användning med det aktiva ämnet yttriumklorid (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Dessa läkemedel fungerar som bärare och för radioaktiviteten till det ställe där den behövs.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Det kan vara ämnen som exempelvis antikroppar som utformats för att känna igen en särskild typ av celler i kroppen, bland annat tumörceller.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Effekten av det läkemedel som radiomärks med Yttriga förklaras utförligt i bipacksedeln.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga hanteras och ges endast av personer som har erfarenhet av säker hantering av radioaktiva material.
Yttriga is never given on its own.
Yttriga ges aldrig som ensamt läkemedel.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Det måste blandas utanför kroppen, vanligtvis på ett laboratorium, med det läkemedel som skall radiomärkas.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Det yttrium- 90 som ingår i Yttriga fäster då själv vid bärarläkemedlet och den resulterande blandningen ges sedan i enlighet med bipacksedeln för bärarläkemedlet.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Den mängd Yttriga som behövs för radiomärkning och den dos radiomärkt läkemedel som sedan ges är beroende av vilket läkemedel som radiomärkts och vilken sjukdom som behandlas.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Det aktiva ämnet i Yttriga, yttrium (90Y) - klorid, är en radioaktiv förening.
It emits beta radiation.
Det avger betastrålar.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Yttrigas effekt beror på typ av bärarläkemedel som radiomärkts med Yttriga.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer där det radiomärkta läkemedlet bär radioaktiviteten till stället för tumören.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
När Yttriga väl är där så bidrar radioaktiviteten från Yttriga till att tumören förstörs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Yttriga undersökts?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Eftersom Yttriga är en ” prekursor ” och inte ges ensamt, har inga studier utförts på människa.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Företaget har presenterat information från vetenskapliga artiklar som redan publicerats om 90Y.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Företaget har även presenterat publicerad information som visar nyttan av 90Y för radiomärkning av andra läkemedel, bland annat en studie av non- Hodgkins lymfom (en cancersjukdom i lymfatisk vävnad som ingår i immunsystemet).
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Den information som företaget tillhandahållit visar nyttan av Yttriga som en prekursor för läkemedel som radiomärkts med 90Y.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Eftersom Yttriga är en prekursor och inte ges ensamt, har den inga biverkningar.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Patienten kan uppleva biverkningar efter injektionen av läkemedlet märkt med Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Dessa biverkningar beror på det läkemedel som används och de beskrivs i bipacksedeln för det läkemedel som märkts med Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga är radioaktivt och användning av detta kan innebära en risk för cancer och defekter på arvsanlag.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Läkaren som skriver ut Yttriga måste vara säker på att de risker som förknippas med den radioaktiva exponeringen är mindre än de risker sjukdomen i sig själv utgör.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttriga får inte ges direkt till någon patient.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Läkemedel som är märkta med Yttriga ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller någon annan beståndsdel.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Ett läkemedel märkt med Yttriga skall inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Upplysningar om begränsningar för läkemedel som radiomärkts med Yttriga finns i bipacksedeln för det läkemedel som radiomärkts med Yttriga.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yttriga är större än riskerna vid radiomärkning av bärarmolekyler, som speciellt utvecklats och auktoriserats för radiomärkning med denna radionuklid.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Yttriga skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Yttriga:
Mer information om Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen QSA Global GmbH ett godkännande för försäljning av Yttriga som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yttriga finns i sin helhet här.
©EMEA 2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01- 2007
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EU- number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Fantasinamn Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Styrka 0, 1- 300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Läkemedelsform Radiofarmaceutisk