natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Autoimmunprocess Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti- TNF- behandling kan initiera en autoimmun process.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Remicade och har antikroppar mot dubbel- strängat DNA, får fortsatt behandling med Remicade ej ges (se avsnitt 4. 8, “ Antinukleära antikroppar (ANA) / dubbel- strängat DNA( dsDNA) - antikroppar ”).
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Neurologiska biverkningar Infliximab och andra medel som hämmar TNFα har i sällsynta fall förknippats med optisk neurit, kramp och ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/ eller radiografiska tecken på demyeliniserande störningar i CNS, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar inklusive Guillain- Barrés syndrom.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med Remicade behandling noggrant övervägas innan behandling med Remicade påbörjas.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF- blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF- blockerare jämfört med kontrollpatienterna.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Förekomsten av lymfom var dock sällsynt.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Det finns dessutom en ökad risk för lymfom hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av Remicade hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de Remicadebehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
8 Med nuvarande erfarenheter kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF- blockerande medel (se avsnitt 4. 8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Försiktighet bör iakttas när man överväger TNF- blockerande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Efter att Remicade har godkänts för försäljning har sällsynta fall av hepatosplenärt T- cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF- blockerande medel inklusive Remicade.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Samtliga fall med Remicade har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och majoriteten rapporterades hos ungdomar[ jl1] och yngre vuxna män.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Alla dessa patienter hade fått behandling med azatioprin eller 6- merkaptopurin samtidigt med eller omedelbart före Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6- MP och Remicade ska noggrant övervägas.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Risk för utveckling av hepatosplenärt T- cellslymfom hos patienter behandlade med Remicade kan inte uteslutas (se avsnitt 4. 2 och 4. 8).
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Med tillgängliga data är det inte känt om infliximab- behandlingen påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom (se avsnitt 4. 8).
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Hjärtsvikt Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/ II).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter ska övervakas noggrant och Remicade får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4. 3 och 4. 8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Barn och ungdomar På grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt rekommenderas inte Remicade för behandling av barn ≤ 17 år med undantag för Crohns sjukdom.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Remicade har inte studerats hos patienter yngre än 6 år med Crohns sjukdom.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Övrigt Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Inga studier har gjorts på patienter med lever - eller njursjukdomar (se avsnitt 5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser av infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Det finns begränsad erfarenhet beträffande säkerheten vid kirurgiska ingrepp hos patienter behandlade med Remicade.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Den långa halveringstiden av infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med Remicade för patienter som genomgått artroplastik.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Utebliven effekt vid behandling av Crohns sjukdom kan tyda på närvaro av en fast fibrotisk striktur som kan kräva kirurgisk behandling.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Befintliga data talar för att infliximab varken försämrar eller orsakar strikturer.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och Crohns sjukdom finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot inflixmab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Kombinationen av Remicade och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 ” Samtidig behandling med TNF- alfa hämmare och anakinra ”).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Inget är känt angående möjliga interaktioner mellan infliximab och andra aktiva substanser.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Att ge levande vacciner samtidigt med Remicade rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 – ” Vaccinationer ”).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Graviditet Rapporter efter marknadsföringen på ungefär 300 graviditeter som exponerats för infliximab tyder inte på några oväntade effekter på graviditeten.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5. 3).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Remicade.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Amning Det är inte känt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
I kliniska studier med infliximab observerades biverkningar hos ungefär 60% av patienterna behandlade med infliximab och 40% av patienter behandlade med placebo.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Infusionsrelaterade biverkningar var de biverkningar som rapporterades oftast.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Infusionsrelaterade reaktioner (dyspné, urtikaria och huvudvärk) var de vanligaste orsakerna till att behandlingen avbröts.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Tabell 1 listar biverkningarna baserade på erfarenhet från kliniska studier såväl som biverkningar, några med dödlig utgång, rapporterade efter marknadsföring.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvensen av dessa
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
10 biverkningar kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföring
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Virusinfektion (t. ex. influensa, herpes virusinfektion) Mindre vanlig:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Sepsis, tuberkulos, abscess, bakteriell infektion, svampinfektion, celluliter, candidiasis Ingen känd frekvens:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Opportunistiska infektioner (såsom atypisk mykobakterieinfektion, pneumocystisinfektion, histoplasmos, koccidioidomykos, kryptokockos, aspergillos och listerios) hepatit B reaktivering, salmonellos Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Ingen känd frekvens:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Hepatosplenärt T- cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna med Crohns sjukdom och ulcerös kolit), lymfom (inklusive non- Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom) Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni, lymfadenopati, lymfocytos Ingen känd frekvens:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulocytos, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura Immunsystemet Vanlig:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Reaktion liknande serumsjuka Mindre vanlig:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, allergiskt andningssymptom Ingen känd frekvens:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Anafylaktisk chock, serumsjuka, vaskulit Psykiska störningar Mindre vanlig:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Depression, amnesi, agitation, förvirring, insomnia, somnolens, nervositet, apati, Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Huvudvärk, svindel, yrsel Mindre vanlig:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Demyeliniserande störningar i CNS (multipel sklerosliknande sjukdom) Sällsynt:
Meningitis Unknown:
Meningit Ingen känd frekvens:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain- Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati), demyeliniserande störningar i CNS (såsom optisk neurit), transversell myelit, kramp, neuropati, hypestesi, parestesi Ögon Mindre vanlig:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Endoftalmit, keratit, konjunktivit, periorbitalt ödem, hordeolum Hjärtat Mindre vanlig:
Cardiac failure aggravated, arrhythmia, syncope, bradycardia, cyanosis, palpitation Rare:
Förvärrad hjärtsvikt, arytmi, synkope, bradykardi, cyanos, palpitation Sällsynt:
Tachycardia Unknown:
Takykardi Ingen känd frekvens:
Cardiac failure, pericardial effusion Vascular disorders Common:
Hjärtsvikt, perikardiell utgjutning Blodkärl Vanlig:
Flushing Uncommon:
Vallningar Mindre vanlig:
Hypotension, peripheral ischaemia, hypertension, thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, petechia, vasospasm, hot flush Rare:
Cirkulationssvikt
Circulatory failure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
11 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Nedre luftvägsinfektion (t. ex. bronkit, pneumoni), övre luftvägsinfektion, sinuit, dyspné Mindre vanlig:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, epistaxis Sällsynt:
Pleural effusion Unknown:
Pleurautgjutning Ingen känd frekvens:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit) Magtarmkanalen Vanlig:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Buksmärta, diarré, illamående, dyspepsi Mindre vanlig:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Divertikulit, gastroesofagal reflux, förstoppning, keilit Sällsynt:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Tarmperforation, gastrointestinala blödningar, tarmstenos Ingen känd frekvens:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Pankreatit Lever och gallvägar Vanlig:
Transaminases increased Uncommon:
Förhöjda transaminasvärden Mindre vanlig:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Kolecystit, leverfunktion onormal Sällsynt:
Hepatitis Unknown:
Hepatit Ingen känd frekvens:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Leversvikt, autoimmun hepatit, hepatocellulär skada, gulsot Hud och subkutan vävnad Vanlig:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud Mindre vanlig:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Blåsutslag, furunkulos, svampdermatit, onykomykos, eksem, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratos, alopeci, onormal hudpigmentering Ingen känd frekvens:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens- Johnsons syndrom, psoriasis, inklusive nyutvecklad och pustulös (företrädesvis handflata & fotsulor), erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Artralgi, myalgi, ryggvärk Njurar och urinvägar Mindre vanlig:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pyelonefrit, urinvägsinfektion Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanlig:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Vaginit Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanlig:
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Infusionsrelaterad reaktion, smärta i bröstkorgen, trötthet, feber Mindre vanlig:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Försämrad läkning, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem, smärta, Sällsynt:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Granulomatösa förändringar Undersökningar Mindre vanlig:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Autoantikropp positiv, komplementfaktorabnormalitet
12 Infusion-related reactions:
Infusionsrelaterade biverkningar:
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
En infusionsrelaterad reaktion definierades i kliniska studier som en oönskad händelse som inträffar under infusionen eller inom 1 till 2 timmar efter infusionen.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
I kliniska studier noterade ungefär 20% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad biverkning jämfört med ungefär 10% av patienter behandlade med placebo.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit (ASPIRE) fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Av de infliximab- behandlade patienterna, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15% av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0, 4% av patienterna.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
Erfarenhet efter marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/ farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med Remicade administrering.
Delayed hypersensitivity:
12 Fördröjd överkänslighet:
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicade- uppehåll på mindre än 1 år.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Tecken och symtom inkluderade myalgi och/ eller artralgi med feber och/ eller utslag, där en del patienter upplevde klåda, ansikts -, hand - eller läppödem, dysfagi, urtikaria, halsont och huvudvärk.