natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• Ge inte Viread till barn eller ungdomar under 18 år.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Var uppmärksam på möjliga tecken på laktacidos (överskott av mjölksyra i ditt blod) när du har börjat ta Viread.
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
djup, snabb andning dåsighet illamående, kräkning och buksmärta
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
sällsynta men allvarliga biverkning kan orsaka leverförstoring och har vid enstaka
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Din läkare kommer att göra täta kontroller medan du behandlas med Viread för att fastställa eventuella tecken på att du utvecklar laktacidos.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread minskar inte risken för att överföra hiv eller HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Vid behandling av hiv kan antiretrovirala kombinationsterapier (inklusive Viread) göra att blodsockerhalten höjs, att mängden blodfetter ökar (hyperlipemi), och orsaka förändringar i fördelningen av kroppsfettet samt insulinresistens (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Om du har hiv- infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av 30 immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Ta inte Viread, om du redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Ta inte Viread och Hepsera (adefovirdipivoxil) samtidigt.
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion) interleukin- 2 (för behandling av cancer) adefovirdipivoxil (för HBV) takrolimus (för suppression av immunsystemet)
Taking Viread with other
• Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv- infektion):
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Om du tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4- celltalet sjunka.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta Viread, om du har både HBV och hiv.
Taking Viread with food and drink
Intag av Viread med mat och dryck
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Ta Viread tillsammans med föda (t. ex. en måltid eller ett mellanmål).
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Det finns inga kliniska data om användning av Viread under graviditet och det används vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Försök att undvika att bli gravid medan du behandlas med Viread.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
31 • Om du har tagit Viread under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Det är okänt om det aktiva innehållsämnet i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Om du är en hiv - eller HBV- infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Körförmåga och användning av maskiner Viread kan orsaka yrsel.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Viread.
Important information about some of the ingredients of Viread
Viktig information om något( ra) innehållsämne( n) i Viread
Viread contains lactose.
Viread innehåller laktos.
HOW TO TAKE VIREAD
HUR DU TAR VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Ta alltid Viread enligt läkarens anvisningar.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Vanlig dos: • Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda (t. ex. en måltid eller ett mellanmål). • Ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Om du har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Viread mindre ofta.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv- test för att se om du har både HBV och hiv.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel skall tas.
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du av misstag tar för många tabletter Viread, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
32 If you forget to take Viread
Om du har glömt att ta Viread
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
32 Om du missar en dos Viread, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Sluta inte att ta Viread utan att rådfråga läkare.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Om du har hepatit B eller hiv- infektion och hepatit B- infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Viread- behandlingen utan att först prata med din läkare.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Viread orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Mycket vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 patienter)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diarré, kräkningar, illamående, yrsel
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Vanliga biverkningar (Biverkningar som uppträder hos upp till 10 av 100 patienter)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• huvudvärk, smärta i magen (buken), trötthetskänsla, känsla av uppsvälldhet, gasbildning
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Sällsynta biverkningar (Biverkningar som uppträder hos upp till 1 av 1 000 patienter)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• överskott av mjölksyra i blodet (laktacidos, en allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång).
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
33 Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare.
• rash
• hudutslag
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Mycket sällsynta biverkningar (Biverkningar som uppträder hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Prover kan också visa sänkta kaliumhalter i blodet.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium - eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Vid behandling av hiv kan antiretroviral kombinationsterapi (inklusive Viread) orsaka förändringar i kroppens form på grund av förändringar av fördelningen av kroppsfett.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Förändringarna kan omfatta förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökat fett i magen (buken) och inre organ, bröstförstoring och fettansamling i nacken (” buffalo hump ”).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Vid behandling av hiv kan antiretroviral kombinationsterapi kan också leda till ökad fetthalt i blodet (hyperlipemi) och insulinresistens.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE VIREAD
HUR VIREAD SKA FÖRVARAS
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {Utg. dat.}.
This medicine does not require any special storage conditions.
34 Inga särskilda förvaringsanvisningar.
What Viread contains
Innehållsdeklaration
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Varje Viread- tablett innehåller 245 mg
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
tenofovirdisoproxil (i form av 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) motsvarande 136 mg tenofovir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
(glutenfri), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), glyceroltriacetat (E1518) och indigokarmin (E132) vilka utgör tablettdrageringen.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Viread 245 mg filmdragerade tabletter är mandelformade och ljusblå i färgen.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Tabletterna är märkta på ena sidan med ” GILEAD ” och ” 4331 ” och på andra sidan med ” 300 ”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 245 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i flaskor som innehåller 30 tabletter.
35 or
35 eller
Italia Gilead Sciences S.r.l.
36 Italia Gilead Sciences S. r. l.
75 mg/ ml
Vistide
Concentrate for solution for infusion
koncentrat till Intravenös infusion Injektionsflask infusionsvätska, a (glas) lösning
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Det innehåller den aktiva substansen cidofovir (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
Vad används Vistide för?
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Vistide används för behandling av CMV- retinit (cytomegalovirusretinit), en virusinfektion i retina (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Innan patienten behandlas med Vistide måste personens njurar kontrolleras eftersom läkemedlet inte får ges till patienter med njursjukdom.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Under ” induktionsfasen ” (den inledande fasen) administreras Vistide i form av en infusion under en timme om 5 mg per kilogram kroppsvikt en gång i veckan under de första två veckorna.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Under ” underhållsfasen ” ges det sedan en gång varannan vecka.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Behandlingen pågår under så lång tid som rekommenderas i de lokala riktlinjerna för behandling av hiv- infekterade patienter.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Den aktiva substansen i Vistide, cidofovir, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleotidanaloger.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Det blockerar aktiviteten hos de enzymer i cytomegalovirus som kallas DNA- polymeraser och som viruset använder för att skapa DNA.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Effekterna av Vistide hos aidspatienter med CMV- retinit undersöktes i en behandlingsstudie och en underhållsstudie.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
I behandlingsstudien jämfördes Vistide med ingen behandling hos 48 patienter som inte tidigare hade behandlats med något läkemedel mot CMV- retinit.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
I underhållsstudien jämfördes två underhållsdoser av Vistide (5 och 3 mg/ kg kroppsvikt) hos 100 patienter som inte längre svarade på, eller inte kunde ta, andra läkemedel mot CMV- retinit (ganciklovir eller foskarnet).
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Det tog i genomsnitt 120 dagar innan infektionen med CMV- retinit förvärrades hos de patienter som behandlades med Vistide, jämfört med 22 dagar hos dem som inte behandlades.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
I underhållsstudien var dosen 5 mg/ kg effektivare än dosen 3 mg/ kg (115 dagar respektive 49 dagar).
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Det ska inte heller ges till patienter som har en njursjukdom eller som behandlas med andra läkemedel som kan skada njurarna, och inte heller till patienter som inte kan ta probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Vistide är större än riskerna vid behandling av CMV- retinit hos patienter med aids som inte har någon njursjukdom.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/ 5 ml vattenfri cidofovir som aktiv substans.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller ungefär 2, 5 mmol (eller 57 mg) natrium som en beståndsdel i ett av hjälpämnena.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Lösningens pH är justerat till 7, 4.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE är indicerat för behandling av CMV retinit hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och som inte har nedsatt njurfunktion.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE ska endast användas då andra läkemedel har bedömts vara olämpliga.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Denna behandling bör enbart förskrivas av läkare med erfarenhet av HIV infektioner.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Inför varje administrering av VISTIDE skall serumkreatinin och proteinnivåer i urinen undersökas.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE ska administreras tillsammans med peroralt probenecid och intravenös natriumklorid på det sätt som beskrivs nedan (Se avsnitt 4. 4 för rekommendationer och avsnitt 6. 6 för information om tillhandahållande av probenecid).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Rekommenderad dos, doserings- frekvens eller infusionshastighet får ej överskridas.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE skall spädas i 100 ml 0, 9% (isoton) natriumkloridlösning före administrering.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
För att minimera risken för nefrotoxicitet skall peroralt probenecid och intravenös prehydrering med natriumklorid ges tillsammans med varje VISTIDE infusion.
Dosage in adults
Dosering hos vuxna
Induction treatment.
Induktionsbehandling:
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Den rekommenderade dosen av cidofovir är 5 mg/ kg kroppsvikt en gång i veckan under två veckor i följd (givet som intravenöst dropp med konstant hastighet under en timme).
Maintenance treatment.
Underhållsbehandling:
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Underhållsbehandlingen påbörjas två veckor efter avslutad induktionsbehandling.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Avbrott i underhållsbehandlingen med cidofovir bör övervägas i enlighet med lokala rekommendationer för behandling av HIV- infekterade patienter.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
2 Dosering hos äldre patienter Säkerhet och effekt hos VISTIDE har ej fastställts vid behandling av CMV retinit hos patienter som är över 60 år.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Eftersom äldre personer ofta har nedsatt glomerulär filtration, bör man vara särskilt noga med att undersöka njurfunktionen före och under behandling med VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering hos barn och nyfödda VISTIDE rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dosering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion [kreatininclearance ≤55 ml/ min eller ≥ 2+ proteinuri (≥100 mg/ dl)] utgör en kontraindikation till behandling med VISTIDE (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dosering vid leverinsufficiens Säkerheten och effekten av VISTIDE har ej fastställts hos patienter med leversjukdom och ska därför användas med försiktighet hos den här patientgruppen.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen (cidofovir) eller mot något hjälpämne.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Administration av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid eller andra sulfainnehållande läkemedel (se avsnitt 4. 4 Prevention av nefrotoxitet).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
VISTIDE är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Samtidig behandling med VISTIDE och andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4. 4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Direkt intraokulär injektion av VISTIDE är kontraindicerad; en direkt injektion kan medföra avsevärt minskat intraokulärt tryck och minskad synförmåga.