natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
24 ANNEX II
25 BILAGA II
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Tyskland
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Produktresumé 4. 2).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplanen ingår i Modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En reviderad riskhanteringsplan skall också insändas • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken. • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut. • På begäran av EMEA
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
27 Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR- rapporter en gång per år.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Kliniska aspekter 1.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/ risk- balansen för Xigris.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
Studien skall utföras på patienter med svår sepsis och dokumenterad organsvikt (t ex MOD (multipel organdysfunktion) eller vasopressorberoende septisk chock), som får behandling inom en strikt definierad tidsperiod och som antingen får lågdosheparin profylaktiskt eller inte någon trombosprofylax alls.
28 A.
28 BILAGA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
MÄRKNING
1 vial, powder for solution for infusion.
Pulver till infusionsvätska, lösning.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
TEXT INJEKTIONSFLASKA
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
TEXT YTTERKARTONG
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
TEXT INJEKTIONSFLASKA
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska
36 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
Please read all of this leaflet carefully.
Du kan inte själv injicera detta läkemedel.
What Xigris is and what it is used for 2.
Vad Xigris är och vad det används för 2.
Before you are given Xigris 3.
Innan du får Xigris 3.
How Xigris is used 4.
Hur du får Xigris 4.
How to store Xigris 6.
Hur Xigris ska förvaras 6.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Xigris är mycket likt ett i blodet naturligt förekommande protein, vars uppgift är att hålla blodets levringsförmåga under kontroll och att förhindra inflammation.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Vid en allvarlig infektion kan blodproppar bildas, och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ som njurar och lungor.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
INNAN DU FÅR XIGRIS
You should not be given Xigris:
Du ska inte få Xigris:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat) eller något av övriga
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från nötkreatur).
- if you have internal bleeding
- om du har inre blödning
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- om du har en hjärntumör eller ökat tryck i skallhålan av annan orsak
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- om du får heparin samtidigt (≥ 15 internationella enheter/ kg/ timme)
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- om du har en benägenhet till blödning, som inte har något samband med blodförgiftningen
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- om du sedan lång tid tillbaka har allvarliga problem med levern
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- om antalet blodplättar (typ av blodkroppar) är lågt, även om det har ökat genom blodtransfusion
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- om du löper stor risk att drabbas av blödning (till exempel vid följande situationer):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
du har genomgått operation inom de 12 timmar som närmast föregick Xigris- tillförseln, eller har blödning från tidigare operation, eller undergår operation under tiden som du får Xigris.
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
du har varit inlagd på sjukhus på grund av allvarlig skallskada, eller har genomgått operation i hjärna eller ryggrad, eller har haft hjärnblödning inom de senaste tre månaderna; du har något fel på blodkärlen i hjärnan, eller svullnad i huvudet; du har en epidural kateter inlagd (ett rör i ryggraden)
c) d) e)
d)
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
du har haft en blödning från mage eller tarm de senaste sex veckorna, och blödningen ännu inte har behandlats slutgiltigt.
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- om du tar andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra)
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- om du de senaste tre månaderna haft slaganfall orsakat av blodpropp
- if you have a known problem with bleeding
- om du tidigare haft problem med blödningar
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris rekommenderas inte till barn under 18 år och ska därför inte användas till barn.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Försiktighet ska iakttas när Xigris används tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel).
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Graviditet och amning Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) kan ge fosterskada eller påverka förmågan att få barn.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (µg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris- pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Infusionen pågår under 96 timmar.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Allvarlig blödning under infusionsperioden har förekommit hos 1% (1 av 100) av patienterna med svår blodförgiftning som inte behandlats med Xigris medan allvarlig blödning förekom hos 2, 4% (cirka 1 av 40) av de patienter som behandlats med Xigris.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Blödning i hjärnan var mindre vanligt och förekom hos 0, 2% (1 av 500) av de patienter som fick Xigris.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du, märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Ljuskänsligt.
What Xigris contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Den aktiva substansen är 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat) i en injektionsflaska.
Drotrecogin alfa
Drotrecogin alfa
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
Drotrecogin alfa (aktiverat) tillverkas med genteknik.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Tyskland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga 41 skäl.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är uteslutande för sjuk - och hälsovårdspersonal:
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration av cirka 2 mg/ ml drotrecogin alfa (aktiverat).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Denna stamlösning skall spädas vidare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Stamlösningen skall utspädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml i en infusionspåse till en slutkoncentration mellan 100 µg/ ml och 200 µg/ ml.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
43 Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och styrka av drotrecogin alfa (aktiverat).
You should not be given:
Du ska inte få Xigris:
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
du har haft en blödning från mage eller tarm de senaste sex veckorna, och blödningen ännu inte har behandlats slutgiltigt
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
e)
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
du har råkat ut för större olycka och har en ökad risk för blödning
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
Särskilt ska försiktighet med Xigris iakttas om det finns risk för blödning t ex: om du tar andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra)
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Den aktiva substansen är 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat) i en injektionsflaska.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
47 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
45 España Lilly S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga 48 skäl.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
49 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är uteslutande för sjuk - och hälsovårdspersonal:
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Före administrering skall innehållet i Xigris 5 mg flaskan lösas i 2, 5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration av cirka 2 mg/ ml drotrecogin alfa (aktiverat).
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
50 Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och styrka av drotrecogin alfa (aktiverat).
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Företaget som tillverkar Galvus har samtyckt till att dess vetenskapliga data används för Xiliarx.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx används för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke insulinberoende diabetes).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx kan användas tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid, men det används endast i kombination med sulfonureid hos patienter som inte kan ta metformin.
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Xiliarx  en tablett på morgonen och en på kvällen när det används tillsammans med metformin eller en tiazolidindion  en tablett på morgonen när det tas tillsammans med en sulfonureid.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx kan tas oberoende av måltider.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarx rekommenderas inte för patienter som har måttliga eller allvarliga njurproblem, däribland de som behandlas med hemodialys (en blodreningsteknik) och har njursjukdom i slutstadiet.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Xiliarx rekommenderas inte för patienter med leverproblem.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP- 4) - hämmare.
How has Xiliarx been studied?
Hur har Xiliarxs effekt undersökts?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xiliarx provades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarx har också studerats i sju stora studier omfattande totalt över 4 000 patienter med typ 2- diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tre av dessa studier undersökte effekterna av Xiliarx när det togs ensamt hos totalt 2 198 patienter som inte hade fått diabetesbehandling förut, och jämförde det med placebo (en skenbehandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
De andra fyra studierna jämförde effekterna av Xiliarx i doserna 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor, med dem av placebo, när det användes som tillägg till befintlig behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Xiliarx sänkte nivåerna av HbA1c i alla studier.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
När det användes som tillägg till befintlig behandling för typ 2- diabetes, var Xiliarx effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c- nivåerna.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Även om tillägg av Xiliarx till befintlig insulinbehandling medförde större sänkning av HbA1c - nivåerna än placebo, var stoleken av denna effekt för liten för att anses vara av betydelse för patienterna.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Företaget drog tillbaka sin ansökan om användning av Xiliarx ensamt och som tillägg till insulin under tiden bedömningen av läkemedlet pågick.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) av Xiliarx är yrsel.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Eftersom vildagliptin har varit förknippat med leverproblem, ska patienterna genomgå tester för att kontrollera levern innan behandling med Xiliarx påbörjas och därefter med jämna mellanrum under behandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xiliarx är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus typ 2 när det används som dubbel, oral behandling i kombination med metformin, en sulfonureid eller en tiazolidindion.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xiliarx skulle ges godkännande för försäljning.
Other information about Xiliarx:
Mer information om Xiliarx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Xiliarx som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 10-2008.
2/ 3 Denna sammanfattning aktualiserades senast 10- 2008.
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Användning av Xiliarx rekommenderas inte till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) som får hemodialys (se även avsnitt 4. 4 och 5. 2).