natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Individer med 10%
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
t fö viktnedgång Skillnad (CI 95%)
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
än Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio månaderna av behandlingen.
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ZIMULTI 20 mg.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Viktnedgången dk efter två års behandling var 5, 1 kg hos patienter som erhöll ZIMULTI 20 mg och 1, 2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad - 3, 8 kg, CI95% - 4, 4; - 3, 3, p < 0, 001). go Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Patienter som erhållit ZIMULTI 20 mg under ett år omrandomiserades till ZIMULTI 20 mg eller placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
Efter två år hade de patienter som fortsatt med rimonabant en total viktminskning på i genomsnitt 7, 5 kg under 2 år, medan de patienter som gre
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
omrandomiserats till placebogruppen under det andra året hade en total viktminskning på i genomsnitt 3, 1 kg under 2 år.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ZIMULTI och placebo - 4, 2 kg (CI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001). län
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett. te
known marker of intra-abdominal fat. d
Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo - 2, 9 kg).
In the limited number ro
Inga r in
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
slutsatser kan dras angående effekterna hos patienter över 75 år eller hos asiatiska/ orientaliska patienter på grund av det låga antalet patienter.
due to the low number of patients. ina
Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer tä
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL- C och en minskning i triglycerider (vid ett dle
dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7, 9% CI95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6, 9% med rimonabant 20 mg (baseline TG 1, 62 mmol/ l), jämfört med en me
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
ökning på 5, 8% för placebo (baseline TG 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad - 13, 3% CI95% - 16, 5; - 10, 2% p < 0, 001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL- C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad ke
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Lä
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
8 I en studie på patienter med typ 2- diabetes (RIO- Diabetes) som var överviktiga eller feta och som behandlades med metformin eller sulfonureider sågs förbättringar i HbA1c och kroppsvikten.
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad - 0, 7%, CI95% - 0, 80; - 0, 5,
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Andelen patienter som minskade
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
rsä (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7, 9% för båda grupperna) vid 6 månader - 0, 8 för rimonabant 20 mg och - 0, 3 för placebo (Skillnad - 0, 51 CI95% - 0, 78, - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Andelen patienter som nådde HbA1c < 7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3, 8 kg (CI95% -
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Förändringarna i HDL- C och TG i denna population var likvärdiga med dem hos populationen utan diabetes.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
t fö patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
AUC increased less than
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
d in proportion to dose above 20 mg.
än Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg.
ise Absorption:
AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg. dk Absorption:
The absolute
Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P- glykoprotein.
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
Den go absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady- state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; gre
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Ctrough = 91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Exponeringen för rimonabant vid steady - state är 3, 3- faldigt högre än efter den första dosen.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i AUC vid steady- state med ökad vikt.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med län
and Ctrough is expected to increase by 5%.
24% och Ctrough förväntas öka med 5%.
Population pharmacokinetic ol
Tiden till steady- state är längre hos feta patienter (25 dagar) som en konsekvens av större distributionsvolym hos dessa patienter.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke- rökare och hos te
Effect of food:
patienter som röker. r in
In ro
Vid administrering av rimonabant till friska individer tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax och AUC 67% respektive 48% högre än vid intag i fastande tillstånd.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost. tä
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99, 9%) och inte dle
wide concentration range.
mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Den skenbara perifera distributionsvolymen för rimonabant förefaller vara beroende av kroppsvikten där feta patienter har större distributionsvolym än normalviktiga individer. me
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
De ke
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Lä
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
ng längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
9 Special Populations Race:
Etnicitet:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
rsä I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna (3- 4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
r fö Svarta patienter kan ha upp till 31% lägre Cmax och 43% lägre AUC än patienter med annan etnicitet
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
t fö Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
än Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 – 81 år) förväntas en 75- årig patient ha 21% högre Cmax och 27% högre AUC än en 40- årig patient. dk Patienter med nedsatt leverfunktion:
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Det finns inte tillräckliga data go för att dra några slutsatser beträffande farmakokinetiken vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Patients with severe hepatic impairment
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats. gre
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
måttligt nedsatt njurfunktion (40% ökning av AUC).
There are no data in severe renal impairment. on
Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion.
5.3 Preclinical safety data ol
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter te
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som r in
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Inga kramper sågs hos hundar under en 3 - tä
A proconvulsant activity of ro
I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEG - dle
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
Ökad frekvens och/ eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på me
observed in rodent studies.
gnagare.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier ke
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
10 I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/ kg/ dygn).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Efter dosering under längre tid före parning (9 veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/ kg och vid 60 mg/ kg sågs fortfarande effekter (minskat antal
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
rsä observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
r fö Effekterna av rimonabant på pre - och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till 10 mg/ kg/ dygn.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
t fö eller på intag av rimonabant via mjölken och/ eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1- receptorer.
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
än hos CB1- receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
I en studie av pre - och postnatal utveckling på råtta med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller dk minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant. go
d 6.1 List of excipients
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
ise Tablet core:
Tablettkärna: majsstärkelse, län
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), te
ge
mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat r in
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
Tablettdragering: laktosmonohydrat, tä
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
hypromellos 15 mPa. s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000 dle
carnauba wax (E903) ro
Tablettpolering: karnaubavax (E903) me
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibiliteter ke
Not applicable ina
Ej relevant
6.3 Shelf-life dic
6. 3 Hållbarhet Lä
3 years Me
3 år
6.5 Nature and contents of container
ng 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
i Blisterförpackningar av PVC- aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
rsä Ogenomskinliga vita HDPE- burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
No special requirements
r fö Inga särskilda anvisningar.
11 7.
t fö 7.
174 Avenue de France F-75013 Paris France
än sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris dk Frankrike go 8.
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 gre
d ise 19 June 2006
19 juni 2006 te
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN r in
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida tä
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
http: // www. emea. europa. eu / dle me ke Lä
12 d ise or uth
12 ng i ljn rsä r fö t fö än dk BILAGA II go A.
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS gre
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING län te r in tä dle me ke Lä
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
ng Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2,
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
i Frankrike
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ljn sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
rsä I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ise Medicinal product subject to medical prescription.
t fö • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
än Receptbelagt läkemedel. dk • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET go Ej relevant.
• OTHER CONDITIONS ol
• ÖVRIGA VILLKOR gre
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden. län
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning. te
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel. r in tä dle me ke Lä
14 d ise or uth
14 Lä ke me dle tä r in te län
ANNEX
15 gre BILAGA III go dk MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL än t fö r fö rsä ljn
III ge
Lä ke me dle tä r in te
ra
län
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
i
15 Me dic ina lp ro duc
ng
16 tn ol A.
16 gre A.
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ng Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
1.
i ljn 1.
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter
2.
r fö 2.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
or 3.
t fö 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
See leaflet for further information. ra ge on
än Innehåller även laktosmonohydrat. dk Se bipacksedeln för ytterligare information. go 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 filmdragerade tabletter gre
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter län
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter te r in
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Oral use.
Oral användning. tä
Read the package leaflet before use Me
Läs bipacksedeln före användning. dle
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN me