natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Vid samtidig behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcitugg (och därtill sammanhörande namn) på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Lämpligt dagligt intag för gravida och ammande kvinnor är normalt 1000- 1300 mg kalcium (via föda och kalciumtillägg).
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Vid graviditet bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
Signifikanta mängder kalcium utsöndras i bröstmjölk.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
Calcitugg kan tas under graviditet, om kalciumbrist föreligger.
8/11
Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 Hudens och underhudens sjukdomar Sällsynta:
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Klåda, utslag och urtikaria.
Skin and subcutaneous disorders Rare:
9/ 11
The treatment with calcium must be discontinued.
Behandling med kalcium måste avbrytas.
Pharmacological Properties
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Calcium ATC-code:
Kalcium ATC kod:
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
A12A A04 Ett adekvat kalciumintag har stor betydelse under tillväxt, graviditet och amning.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
Kalcium elimineras via faeces, urin och svett.
Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
CPMP/3256/03 6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Pharmaceutical Particulars
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
9/11
sorbitol povidon isomalt smakämne (apelsin eller mint) magnesiumstearat aspartam mono - och diglycerider av fettsyra
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 6. 2 Blandbarhet
6.1 List of excipients
10/ 11
High Density Polyethylene tablet container:
Tablettburk (PEHD; High Density Polyetylen):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets (500 mg) 60 tablets (1000 mg) Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) Package size:
60 st tabletter (1000 mg).
50 x 1 tablets (unit dose)
Förpackningsstorlekar:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Route of administration
för försäljning
Austria
Styrka
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Österrike Att.:
Werner Attn:
Werner Att.:
Ca 1000mg
Ca 1 000mg
Effervescent tablets
Brustabletter
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgien Att.:
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescents
CALCIUM SANDOZ, comprimés Ca 500mg effervescents
1060 Nicosia Cyprus.
1060 Nicosia, Cypern.
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FF Tjeckien
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 Tjeckien Att.:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FORTE Tjeckien
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Tjeckien Att.:
EEffervescent tablets
Brustabletter
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danmark Att.:
Oral use
användning
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Esbo, Finland, Att.:
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Frankrike
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Tyskland Att.:
Greece
Mega- Calcium® Grekland
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Grekland Att.:
118 Hungary Attn:
118 Ungern Att.:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Förenade kungariket Att.:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien Att.:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgien
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Nederländerna Att.:
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
NCH Produtos
Slovakia
500mg
Novartis s. r. o.
användning
Divison Consumer Health Nagano III.
Portugal Att.:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
Maria do Céu Correia & Margarida Moraes
H.
Novartis s. r. o.
Blehova
Divison
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM - SANDOZ® FF
6 Slovenia
Slovenien
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
2646, Brnčičeva 1 1000 Ljubljana, Slovenien Tone Strnad
Catasus
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sverige Att.:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Förenade kungariket Att.:
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Dr Jacinta Keogh - Bennett
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 BILAGA II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CALCIUM- SANDOZ BRUSTABLETTER (MED SYNONYMER – SE BILAGA 1)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Novartis Consumer Health SA har som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I) ansökt om harmonisering enligt artikel 30 i 2001/ 83/ EG, i dess ändrade lydelse, av företagets produkt Calcium- Sandoz 500 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 1132 + 875 mg) och Calcium- Sandoz 1000 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 2263 + 1750 mg).
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Följande kvalitets -, effekt - och säkerhetsfrågor togs upp:
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/ potentiellt ökande behov av kalcium.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Calcium- Sandoz är följaktligen kontraindikerat för patienter som är överkänsliga för de aktiva beståndsdelarna eller något av hjälpämnena i brustabletterna, sjukdomar och/ eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri, nefrokalcinos och nefrolitiasis.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA- systemets organklass.
Benefit/ Risk considerations
Nytta- risk- förhållande
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
De aktiva substanserna i läkemedelsprodukterna, Calcium- Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat), har under decennier i många länder använts vid framställning av ett stort antal humanmedicinprodukter, varvid de visat sig kunna upprätthålla en hög nivå med avseende på såväl effekt som säkerhet.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
10 På grundval av den dokumentation som innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP bedömt att nytta- risk- förhållandet beträffande Calcium- Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter är positivt med avseende på de överenskomna och harmoniserade indikationerna.
Whereas,
CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
farmaceutisk dokumentation – modul 3 (kvalitet).
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium- Sandoz 500 mg, brustabletter Calcium- Sandoz 1000 mg, brustabletter
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12, 5 mmol kalcium).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Varje brustablett på 1000 mg innehåller:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Brustablett Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Förebyggande och behandling av kalciumbrist
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3- behandling
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg per dag Barn:
200 ml) and drunk immediately.
500 – 1000 mg per dag Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium- Sandoz brustabletter kan tas oberoende av måltider.
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Sjukdomar och/ eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/ eller hyperkalciuri
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/ dygn eller 7, 5 mmol/ dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium - och fosfatnivåerna i serum.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
13 Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D föreligger risk för hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid behandling med citratsalter.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium- Sandoz brustabletter (som innehåller citronsyra) bör användas med försiktighet av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, särskilt de som även tar preparat som innehåller aluminium.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Calcium- Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/ dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans eller glukos- galaktos- malabsorption bör inte ta denna medicin.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium- Sandoz 500 mg innehåller 2, 976 mmol (motsvarande 68, 45 mg) natrium per tablett.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium- Sandoz 1000 mg innehåller 5, 95 mmol (motsvarande 136, 90 mg) natrium per tablett.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium- Sandoz brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.
Information for diabetics:
Information till diabetiker:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
En brustablett innehåller 0, 002 kolhydratenheter och är därför lämpligt för diabetiker.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium- Sandoz.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Vid samtidig peroral behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcium- Sandoz på grund av risken för minskad gastrointestinal absorption av såväl peroralt bisfosfonat som natriumfluorid.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande kvinnor är 1000- 1300 mg.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Calcium- Sandoz brustabletter kan användas under graviditet och amningsperiod vid kalciumbrist.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium- Sandoz påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Mindre vanliga (> 1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) eller mycket sällsynta (< 1/ 10 000), inklusive enskilda rapporter.
Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Överkänslighet, såsom utslag, klåda, urtikaria.
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Enskilda fall av systemiska allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem) har rapporterats Metabolism och nutrition:
13 Gastrointestinal disorders:
Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Sällsynta: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning.
Treatment of overdose:
Behandling av överdosering:
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Därefter kan ett loopdiuretikum (t. ex. furosemid) sättas in för att ytterligare öka kalciumutsöndringen och förhindra övervätskning; tiaziddiuretika bör dock undvikas.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Vid ihållande hyperkalcemi bör eventuella bidragande faktorer uteslutas, t. ex. hypervitaminos A eller hypervitaminos D, primär hyperparatyreoidism, malignitet, njursvikt eller immobilisering.
ATC codes:
Mineralämnen ATC- koder:
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalciumkarbonat (A12AA04), Kalciumlaktatglukonat (A12AA06) Kalcium är en essentiell mineral, som är nödvändig för uppbyggnad och underhåll av skelettet, för elektrolytbalansen i kroppen samt för korrekt funktion hos en mängd olika regleringsmekanismer.
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz innehåller två kalciumsalter – kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat – vilka löses upp lätt i vatten så att den aktiva joniserade formen av kalcium blir tillgänglig.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Ungefär 25- 50% av den intagna dosen av kalcium absorberas, huvudsakligen i den proximala delen av tunntarmen, och återföras till det utbytbara kalciumförrådet.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5% är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Återstående 45% av kalcium i serum är bundet till proteiner, huvudsakligen albumin.
5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Vattenfri citronsyra Smakämne: apelsin (innehållande: essentiella oljor från apelsin, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol (E 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000 Natriumvätekarbonat
Shelf life
6. 3. hållbarhet
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Varje rör innehåller 10 eller 20 tabletter.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg- tabletter) tabletter.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering
To be completed nationally.
< Kompletteras nationellt >
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
9 augusti 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EG FÖR Calcium- Sandoz med synonymer Internationellt generiskt namn (INN):
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU: s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA hänsköt ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium- Sandoz brustabletter, 500/ 1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
En dossier i CTD- format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.