natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89, 3% mot 82, 5%), associerade biverkningar (42, 7% mot 18, 4%) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6, 2% mot 0, 9%).
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Inget dödsfall betraktades som behandlingsrelaterat.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Totalt
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
7 inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Doseringen och rebehandlingsförfarandet var de samma som i AMD- studierna.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Vid månad 12 uppmättes en fördel för Visudyne med avseende på de primära resultatmåtten (procent av antalet patienter som förlorade mindre än 3 raders synskärpa) – 86% för Visudyne mot 67% i placebogruppen, p=0, 011.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1, 5 rader var 72% för Visudyne och 44% för placebo (p=0, 003).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Vid månad 24 hade 79% av Visudynepatienterna mot 72% av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0, 38).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1, 5 rader var 64% för Visudyne och 49% för placebo (p=0, 106).
In relation to VIP-PM extension:
Angående VIP- PM- extensionsstudien:
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
I VIP- PM- studien var, avseende patologisk myopi, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3, 5 under första året efter diagnostisering och 1, 8 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 0, 4 under det tredje året; 0, 2 under det fjärde och 0, 1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Distribution Cmax efter en 10- minuters infusion av 6 respektive 12 mg / m2 kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1, 5 respektive 3, 5 µg/ ml.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Dessa värden är aningen högre (26% vid den föreslagna dosen om 6 mg/ m2) än de, som iakttagits hos unga, friska frivilliga och kan resultera i högre exponering.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Den kliniska betydelsen av denna åldersrelaterade skillnad är ringa, eftersom den för målpopulationen fastställda risk - / nyttaanalysen är gynnsam.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
För båda regioisomererna var värdena på Cmax och AUC proportionella mot dosen.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Cmax- värdena som uppmättes i slutet av infusionen var högre för BPD- MAD än för BPD - MAC.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Distributionsvolymen var 0, 5 l/ kg.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Proteinbindning I humant helblod är verteporfin till 90% plasmaassocierat och till 10% blodkroppsbundet; det sistnämnda endast till mycket liten del membranbundet.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
I humanplasma är verteporfin till 90% bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6% albuminbundet.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Metabolism Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma - och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD- DA).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
Även detta ämne är fotosensibiliserande men dess systemiska exponering är låg (5- 10% av verteporfinexponeringen, vilket antyder att merparten av läkemedlet elimineras oförändrat).
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
In vitro- studier visade inte någon signifikant inverkan av oxidativ metabolism genom cytokrom P450- enzymer.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
8 Elimination Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5- 6 timmar för verteporfin.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
De genomsnittliga värdena på AUC för försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion var upp till 1, 4 gånger större än motsvarande värden för försökspersoner med normal leverfunktion.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Denna skillnad är inte kliniskt relevant och det krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD- DA i urin hos människa låg under 1%, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
Under en studie med upprepade doser, utförd på råttor och hundar (en gång per dag utan ljus i upp till fyra veckor) kunde mindre framträdande extravaskulär hemolys och hematopoetiska svar noteras vid doser på ungefär 70 gånger (råttor) och 32 gånger (hundar) exponeringen (baserad på AUC) vid rekommenderad dos hos människa.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Snabb administrering av verteporfin i en dos av 2, 0 mg/ kg och med infusionshastigheten 7 ml/ minut till sövda grisar resulterade i att hemodynamiska effekter, och ibland plötslig död, inträffade inom 2 minuter efter att läkemedlet tillförts.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Liknande effekter observerades hos sederade grisar.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Djur som inte var under narkos eller sederade påverkades inte av dessa doseringsparametrar.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Inga förändringar noterades vare sig hos vakna eller sövda hundar, som fick verteporfin i en dos av 20 mg/ kg med infusionshastigheten 5 ml/ minut.
The effects may result from complement activation.
Dessa effekter kan bli följden av komplementaktivering.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Verteporfin orsakade, vid mer än 5 gånger den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos behandlade patienter, en låg nivå av komplementaktivering i humant blod in vitro.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Nivåerna för okulär toxicitet hos normala kaniner och apor, i synnerhet med avseende på retina/ koroidea, var korrelerade till läkemedelsdosen, ljusdosen samt tiden för ljusbehandlingen.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
En studie av retinal toxicitet hos normala hundar i samband med intravenöst tillfört verteporfin i kombination med omgivningsljus, visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
I en studie av embryonal toxicitet uppvisade råttfoster till moderdjur, som fick mer än ungefär 67 gånger den rekommenderade dosen till människa (baserat på AUC), en förhöjd incidens av anoftalmi/ mikroftalmi, vågformiga revben och fosterskador.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Ingen teratogenicitet observerades hos foster från kaniner, som fick 67 gånger den rekommenderade dosen till människa.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, varken i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga serien av genotoxiska tester.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Immunomodulerande effekter har iakttagits hos möss.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Belysning av hela kroppen inom 3 timmar efter administrering av verteporfin gav gynnsamma förändringar av förloppet hos flera immunologiskt medierade patologiska tillstånd och minskade immunsvaret hos normal hud, vilket gav upphov till hudreaktioner eller generaliserad immunosuppression.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
9 Butylerad hydroxitoluen (E321)
Visudyne precipitates in saline solutions.
Visudyne bildar fällning i saltlösningar.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Använd inte koksaltlösning eller andra lösningar för parenteralt bruk.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6. 6.
Shelf-life in the sealed vial:
Hållbarhet i oöppnad injektionsflaska:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
4 år Hållbarhet efter beredning och spädning:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Om den inte används omgående, ansvarar användaren för förvaringstiden i färdigblandat tillstånd och dess skick före användning.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas mer än 4 timmar vid högst 25 °C, skyddat från ljus.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Efter beredning och spädning: se avsnitt 6. 3.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Pulver i injektionsflaska av glas (typ I), tillsluten med propp av butylgummi och aluminiumlock.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Bered Visudyne i 7, 0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7, 5 ml lösning med en koncentration av 2, 0 mg/ ml erhålls.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
För att få en dos av 6 mg/ m2 kroppsyta (se avsnitt 4. 2) späd den önskade mängden Visudynelösning i 5% glukos för injektion till en slutlig volym av 30 ml.
Do not use saline solution (see section 6.2).
Använd inte saltlösning (se avsnitt 6. 2).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t. ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst, 1, 2 µm rekommenderas.
All materials should be disposed of properly.
Allt material skall avfallshanteras på föreskrivet sätt.
27 July 2000 Date of first renewal:
27 juli 2000 Datum för första förnyande:
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Frankrike
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Biverkningsrapporteringssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 1. 0, daterad 30 juni 2008, i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar innan och så länge produkten finns på marknaden.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning verteporfin
Box containing 1 vial of powder.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Do not dissolve in saline.
Blanda ej i saltlösning.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Storbritannien
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin Intravenös användning
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION TIL ANVÄNDAREN
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värra eller om du märker några biverkninger som inte nämns i denna
What Visudyne is and what it is used for 2.
Vad Visudyne är och vad det används för 2.
Before you are given Visudyne 3.
Innan du får Visudyne 3.
How Visudyne is used 4.
Hur Visudyne används 4.
How to store Visudyne 6.
Hur Visudyne ska förvaras 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VISUDYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Visudyne är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Det används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och sjuklig närsynthet (patologisk myopi, PM).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Dessa sjukdomar leder till synförlust på grund av skador i näthinnan orsakade av inväxt av nya blodkärl från åderhinnan, så kallad koroidal kärlnybildning (CNV).
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Kärlnybildningen diagnostiseras med hjälp av fluorescein- angiografi.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne används för behandling av AMD- patienter med övervägande klassisk CNV, liksom vid alla typer av CNV orsakade av sjuklig närsynthet.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
INNAN DU FÅR VISUDYNE
You should not be given Visudyne:
Du får inte behandlas med Visudyne:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- om du är allergisk (överkänslig) mot verteporfin eller något av övriga innehållsämnen i
- if you have porphyria.
- om du lider av porfyri.
- if you have a severe liver impairment.
- om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Take special care with Visudyne:
Var särskilt försiktig med Visudyne:
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
- Tala om för din läkare om du har några sjukdomar eller tar några mediciner.
Your doctor needs to
Läkaren behöver
take this into account when he/ she is treating you.
väga in detta i sin bedömning då han/ hon behandlar dig.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Om du under behandlingen upplever några problem bör du underrätta din läkare eller
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett.
During that time, avoid
Under den tiden måste du
If you have to go outdoors during daylight in the first
undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, informera då din läkare.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Graviditet och amning Erfarenhet saknas från användning av Visudyne hos gravida kvinnor.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Om du är gravid eller planerar att bli det, eller om du ammar, får du behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Körförmåga och användning av maskiner Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Viktig information om något innehållsämne i Visudyne Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321).
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne skall medlet sköljas bort med rikligt med vatten.
HOW VISUDYNE IS USED
HUR VISUDYNE ANVÄNDS
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Din läkare eller farmaceut gör iordning Visudyne infusionslösning.
It will be administered by your doctor or nurse.
Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Vid slutet av infusionen kommer din läkare att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Det tar 83 sekunder att tillföra den laserdos på 50 J/ cm2 som krävs för att aktivera Visudyne.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Om du har fått för stor mängd av Visudyne Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Visudyne orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Vid användning i rekommenderad dos har ett litet antal patienter upplevt en eller flera av nedanstående biverkningar.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
De flesta biverkningarna var lindriga och varade bara en kort tid.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
I det behandlade ögat har ett fåtal patienter rapporterat avvikande eller försämrad syn, förändring av synfältet, näthinneavlossning och försämrad blodcirkulation till näthinnan och åderhinnan.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Utöver detta har några patienter rapporterat ett eller flera av följande symtom: illamående, solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterad rygg - och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen, höjt kolesterolvärde, smärta, förhöjt blodtryck, känselnedsättning, feber.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Det har rapporterats vasovagala reaktioner (yrsel
21 can be severe, have been reported.
21 och svimning) och allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan vara svåra.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, nässelfeber, klåda, andnöd, blodvallning eller förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.