natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat – det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
36 Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
35 Taking the medicine
Så här tar man läkemedlet
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Ta ut tabletten/ tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
Tala med patienten och skaka honom/ henne då och då
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Symtom på överdosering innefattar: • extrem dåsighet • långsam, ytlig andning Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
112) omedelbart.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Du måste fortsätta att ta/ använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 ” Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl ”).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • illamående, huvudvärk, sömnighet/ trötthet, yrsel.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): • kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust • depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende • lågt blodtryck, rodnad/ värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla, nedsatt känslighet för beröring, domningar eller pirrningar • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
• Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
HOW TO STORE RAPINYL
HUR RAPINYL SKA FÖRVARAS
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Rapinyl måste förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ” Utg. dat. ”.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Fuktkänsligt.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
38 Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst förvaringsutrymme.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
What Rapinyl contains
Innehållsdeklaration
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat) 200 mikrogram fentanyl (som citrat) 300 mikrogram fentanyl (som citrat) 400 mikrogram fentanyl (som citrat) 600 mikrogram fentanyl (som citrat) 800 mikrogram fentanyl (som citrat)
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogram sublingual resoriblett är en vit femkantig tablett 100 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rund tablett 200 mikrogram sublingual resoriblett är en vit oval tablett 300 mikrogram sublingual resoriblett är en vit triangulär tablett 400 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rombformad tablett 600 mikrogram sublingual resoriblett är en vit ” D ” - formad tablett 800 mikrogram sublingual resoriblett är en vit kapselformad tablett
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl- resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sverige Tel: +46 8 6025200
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
39 Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ ÅÅÅÅ}
40
40 BILAGA IV
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
London den 12 september 2008 EMEA/ CHMP/ 495856/ 2008
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Det decentraliserade förfarandet, SE/ H/ 575/ 07/ DC, inleddes den 1 september 2006.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Marketing Authorisation INN Holder
Läkemedlets namn Styrka
Invented Name
Läkemedelsform
Pharmaceutical Form
Innehavare av godkännande för försäljning
15 mg
Remeron SolTab 15 mg Schmelztablettten
Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
30 mg
Remeron SolTab 30 mg Schmelztablettten
45 mg
Remeron SolTab 45 mg Schmelztablettten
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
Remergon 15 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Filmdragerad tablett
Orodispersible tablets
Filmdragerad tablett
Film-coated Tablets
Filmdragerad tablett
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmdragerad tablett
Marketing Authorisation INN Holder
Läkemedlets namn
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmdragerad tablett
Remeron SolTab
Läkemedelsform
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmdragerad tablett
Oral Solution Film-coated tablets
Oral lösning Filmdragerad tablett
Strength
Munsönderfallande tablett
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Munsönderfallande tablett
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Oral användning
15 mg 30 mg 15 mg
Norset 30 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmdragerad tablett
Norset
Norset 15 mg
30 mg
Norset 30 mg
45 mg
Norset 45 mg
15 mg/ ml
Norset 15 mg/ ml
15 mg
Remergil 15 mg
Oral use
Munsönderfallande Oral användning tablett
Orodispersible tablets
Munsönderfallande Oral användning tablett
Oral use
5
4 Member State
Läkemedlets namn Styrka
Marketing Authorisation INN Holder
Läkemedelsform
Invented Name
Medlemsstat
Strength
Innehavare av godkännande för försäljning
Pharmaceutical Form
INN
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Oral användning
Film-coated tablets
Filmdragerad
Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablet
Mirtazapine Mirtazapine
Läkemedlets namn Styrka
Remeron Remeron
Läkemedelsform
Smelt Smelt
Mirtazapine
30 mg 45 mg
Remeron Smelt 30 mg
Ireland
Mirtazapine
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Munsönderfallande tablett
Remeron Zispin® tablets
Oral användning
15 mg/ ml film-coated
Mirtazapine Remeron
15 mg/ ml 15 mg
15 mg/ ml 15 mg/ ml
Oral Solution Film-coated tablets
Oral lösning
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Zispin® film - Cambridge Science Park, coated tabletts
Zispin® tablets
Filmdragerad tablett
film-coated
Oral användning
Mirtazapine
Mirtazapine Zispin® film - coated tabletts
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine Zispin® Soltab® PO Box 2857, Munsönderfallande Drynam Road, tablettt
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
Zispin® oral solution
Zispin® Oral lösning
Oral Solution
Oral lösning Oral användning
Oral use
Filmdragerad Oral användning tablett
Oral use Oral use
Filmdragerad Oral användning tablett
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Mirtazapina 30 mg Organon
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Mirtazapina 45 mg Organon
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
6 Member State
Kloosterstraat 6,
Marketing Authorisation INN Holder
Mirtazapine Remergon
Strength
Filmdragerad tablett
Route of administration
Läkemedlets namn Styrka
Content (concentration)
Läkemedelsform
Luxembourg
Medlemsstat
Organon Europe B. V.
Administrerings - sätt
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Innehåll (koncentration)
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
5349AB Oss, The Netherlands
15 mg 30 mg
45 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Filmdragerad tablett
Organon België n. v.,
Organon België n. v., Terhulpsesteenweg 166,
Remergon SolTab
Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg
45 mg
Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg
Remeron drank
Mirtazapine Remeron drank Mirtazapine Remeron SolTab
Oral solution
Oral lösning Munsönderfallande tablett
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Munsönderfallande tablett
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
orodispergeerbare tablettten
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine orodispergeerbare tablettten
Orodispersible Tablets
Munsönderfallande Oral användning tablett
Oral use
Läkemedlets namn Styrka
30 mg per tablet
Läkemedelsform
Mirtazapine
Medlemsstat
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Innehavare av godkännande för försäljning
45 mg
INN
Orodispersible Tablets
Administrerings - sätt
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
The Netherlands
Marketing Authorisation INN Holder
Remeron- S smeltetablettter
Content (concentration)
Munsönderfallande tablett
The Netherlands
Oral användning
Remeron-S smeltetabletter
Remeron- S smeltetablettter
Portugal
Oral användning
Portugal
Medlemsstat
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
15 mg/ ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Oral lösning
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Farmacêuticos, Lda Av.
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16- B - 2º
Romania
Romänien
Remeron SolTab 15 15 mg mg
Remeron 15 mg
Route of administration
Munsönderfallande tablett
Content (concentration)
Oral användning
REMERON 30 mg
30 mg
REMERON 45 mg
45 mg
Soltab
REMERON Soltab 45 mg
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Filmdragerad tablett
Rexer Flas
Mirtazapine Rexer Flas
Llobregat Barcelona, Spain N. V.
Mirtazapine Rexer Flas
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Munsönderfallande tablett
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Oral användning
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Rexer Flas
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Mirtazapine Rexer
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
15 mg/ ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
Sweden
Organon,
Organon, P. O.
Organon
Box 20, NL - 5340 BH Oss, The Netherlands
20, 5340 BH Oss,
Remeron Remeron Remeron
Mirtazapina Organon
Tablets Tablets Tablets
Munsönderfallande tablett
Remeron Remeron-S
Mirtazapina Organon
15 mg/ ml 15 mg
45 mg
Oral solution Orodispersible tablets
Munsönderfallande tablett
990 mg/ 66 ml
Sverige
9 Member State
N. V.
Marketing Authorisation INN Holder
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Strength
Box
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
Remeron
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Filmdragerad tablett
Mirtazapin Imi Pharma
Remeron
Tablets
Filmdragerad tablett
MirtazapinImi Pharma
Remeron
Tablets
15 mg/ ml
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Innehavare av godkännande för försäljning
Mirtazapine
Administrerings - sätt
Mirtazapine 15mg Tablets
Mirtazapine
15 mg
Remeron- S 15 mg
Film-coated tablets
Munsönderfallande tablett
30 mg
Remeron- S 30 mg
45 mg
Remeron- S 45 mg
15 mg
Mirtazapin IP 15 mg
Oral Solution
Oral användning
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Mirtazapine 15mg Tabletts
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Mirtazapine 30mg Tabletts
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Mirtazapine 45mg Tabletts
10 ANNEX II
15 mg/ ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Oral lösning
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Oral användning
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablett
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Munsönderfallande Oral användning tablett
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Mirtazapine
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablett
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Munsönderfallande Oral användning tablett
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Innehavare av godkännande för försäljning
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Administrerings - sätt
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Innehåll (koncentration)
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
Mirtazapine
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablett
Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of > 80 ml/ min/ 1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/ min/ 1.73 m2 Group 3 Moderate/ marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/ min/ 1.73 m2 Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR < 10 ml/ min/ 1.73 m2 In each subgroup 10 subjects were included.
14 BILAGA II
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/ min/ 1.73 m2.
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
This FDA Guidance was superseded in 1998.
15 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30. 1 i direktiv 2001/ 83/ EG.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
SPC Section 4.3 Contraindications
Remeron tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron munsönderfallande tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron oral lösning 15 mg/ ml
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Den 14 februari 2007 slutfördes en kombinerad förnyelse genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Remeron filmdragerade tabletter 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral lösning 15 mg/ ml och Mirtazapin munsönderfallande tabletter 15, 30, 45 mg.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/ MAH should argue why these contra- indications are not absolute.
Sammanlagt åtta medlemsstater berördes, referensmedlemsstaten inräknad.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.
Slutligen sågs de produktresuméer som hänskjutningen gällde över i enlighet med Europeiska kommissionens riktlinje för produktresuméer (oktober 2005).
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) and the above mentioned guideline (CHMP/ 463/ 00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e. g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Terapeutiska indikationer
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
I produktresuméns avsnitt 4. 1, Terapeutiska indikationer, ansåg CHMP att indikationen skulle ändras till:
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Episoder av egentlig depression (eller behandling av episoder av egentlig depression) i enlighet med den ordalydelse som överenskommits för denna indikation för andra läkemedel vars produktresuméer är harmoniserade i Europa.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
CHMP ansåg att tillägget ” hos vuxna ” inte kunde godtas.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e. g. through diet), not complete abstinence of this source.
Detta förslag antogs av den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Dosering och administreringssätt