natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- i kombination med den samtidiga medicinska, psykologiska och sociala behandlingen.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Tala med din läkare eller med apotekspersonalen om du känner att effekten av Suboxone är för stark eller för svag.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
Om du har tagit för stor mängd av Suboxone Om du fått i dig för stor mängd av buprenorfin måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Rådgör omedelbart läkare eller apotekspersonal.
39 Contact your doctor.
39 Om du har glömt att ta Suboxone Kontakta din läkare.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Om du slutar att ta Suboxone Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymptom.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Suboxone orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Efter första Suboxonedosen kan du uppleva några av symptomen på opiatabstinens, se avsnitt 3 ” HUR DU TAR SUBOXONE ”.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 10 patienter) som kan förekomma med Suboxone är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinenssyndrom.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 100 patienter) som kan förekomma under behandling med Suboxone är: viktnedgång, svullnad (händer och fötter), trötthet, dåsighet, ångest, nervositet, stickningar, depression, minskad sexlust, muskelryckningar, onormala tankar, rubbning av tårflödet, dimsyn, blodvallningar, förhöjt blodtryck, migrän, rinnande näsa, halsont och smärta vid sväljning, ökad hosta, orolig mage, diarré, nedsatt leverfunktion, aptitlöshet, gasbildning, kräkningar, utslag, klåda, nässelutslag, värk, ledvärk, muskelvärk, kramp i benen, impotens, urinbesvär, buksmärta, ryggvärk, svaghet, infektion, frossa, bröstsmärta, feber, influensasymptom, allmän olustkänsla, skada vid olycksfall, svimning och yrsel, blodtrycksfall vid ändrat läge från sittande eller liggande till stående.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 1 000 patienter) med Suboxone är: svullna körtlar (lymfknutor), upprördhet, darrningar, onormala drömmar, överdriven muskelaktivitet, personlighetsförändring (känner sig inte som sig själv), läkemedelsberoende, minnesförlust, ointresse, överdriven känsla av välbefinnande, kramper (anfall), talsvårigheter, små pupiller, problem med att kasta vatten, bindhinneinflammation i ögat, snabba eller långsamma hjärtslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, hjärtinfarkt, andfåddhet, astma, gäspningar, smärta och sår i munnen, missfärgning av tungan, akne, hudknutor, håravfall, torr eller fjällande hud, ledinflammation, urinvägsinfektion, blod i urinen, onormal sädesavgång, menstruella eller vaginala problem, njursten, känslighet för värme eller kyla, allergisk reaktion och känslor av fientlighet.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
Sällsynta biverkningar (förekommer hos minst 1 av 10 000 patienter), följande har förekommit med enbart buprenorfin:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) - se “ Var särskilt försiktig med Suboxone ”,
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- leverproblem med eller utan gulsot – se “ Var särskilt försiktig med Suboxone ”,
- hallucinations.
- hallucinationer.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Felanvändning av detta läkemedel genom att injicera det kan orsaka abstinenssymptom, infektioner, andra hudreaktioner och eventuellt allvarliga leverproblem – se “ Var särskilt försiktig med Suboxone ”
HOW TO STORE SUBOXONE
HUR SUBOXONE SKA FÖRVARAS
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
What Suboxone contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
En tablett innehåller 2 mg buprenorfin som
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfinhydroklorid och 0, 5 mg naloxon som naloxonhydrokloriddihydrat.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, naturliga smakämnen (citron och lime).
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Vita sexkantiga kupade tabletter, präglade med ett svärd på ena sidan och “ N2 ” på den andra sidan i förpackningar om 7 respektive 28 tabletter.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, 73, Rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgien.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannien.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mgsublinguala resoribletter buprenorfin / naloxon
Do not take Suboxone
Ta inte Suboxone:
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
44 Meddela omedelbart din läkare om du har symptom som svår trötthet, klåda eller om din hud eller dina ögon ser gula ut, så att du kan få lämplig behandling.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du tar det kortare tid än 6 timmar efter att du använt narkotika (t ex morfin eller heroin) eller kortare tid än 24 timmar efter att du använt metadon.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
45 Användning av Suboxone med mat och dryck Ta inte Suboxone tillsammans med alkoholhaltiga drycker då alkohol kan öka dåsighet framkallad av Suboxone.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
46 Om du har tagit för stor mängd av Suboxone Om du fått i dig för stor mängd av buprenorfin måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling.
If you forget to use Suboxone
Om du har glömt att ta Suboxone Kontakta din läkare.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
En tablett innehåller 8 mg buprenorfin som
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfinhydroklorid och 2 mg naloxon som naloxonhydrokloriddihydrat.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Vita sexkantiga kupade tabletter, präglade med ett svärd på ena sidan och “ N8 ” på den andra sidan i förpackningar om 7 respektive 28 tabletter.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Sustiva Sustiva Sustiva
50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
50 mg 100 mg 200 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Hård kapsel Hård kapsel Hård kapsel
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral användning Oral användning Oral användning
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
burk (HDPE) burk (HDPE) burk (HDPE)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 kapslar 30 kapslar 90 kapslar
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral lösning Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
burk (HDPE) burk (HDPE) blister (alu) HDPE burk blister (Alu) blister (alu/ PVC)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
1 burk + 1 spruta 60 tabletter 60 tabletter 30 tabletter 30 tabletter 90 tabletter (3x30x1)
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen efavirenz.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
Det finns i kapslar på 50 mg (gula och vita), 100 mg (vita) och 200 mg (gula), som kapselformade tabletter på 600 mg (gula) och som oral lösning (30 mg/ ml).
Sustiva is an antiviral medicine.
Sustiva är ett antiviralt läkemedel.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn från 3 år och uppåt som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV- 1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Sustiva ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hiv- infektioner.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Det rekommenderas att Sustiva tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
För patienter i åldern 3– 17 år beror dosen på kroppsvikten.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Patienter som inte klarar att svälja kapslar eller tabletter kan få Sustiva i form av oral lösning.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Om patienten inte tål den orala lösningen kan man överväga att blanda innehållet i kapslarna med en liten mängd föda (omkring två teskedar).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Dosen Sustiva ska minskas hos patienter som tar läkemedlet vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Hos patienter som tar läkemedlet rifampicin (ett antibiotikum) kan dosen Sustiva behöva ökas.
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Sustiva, efavirenz, är en icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym gör Sustiva, när det tas tillsammans med andra antivirala läkemedel, att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva botar inte hiv- infektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Sustiva har undersökts i tre större studier där drygt 1 100 vuxna ingick:  I den första studien jämfördes Sustiva i kombination med lamivudin och zidovudin eller med indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.  I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.  I den tredje studien jämfördes ett tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) med en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hiv- infektion.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Sustiva har även studerats på 57 barn i åldern 3– 16 år, i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
All of the studies showed that combinations including Sustiva were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Sustiva in combination with nelfinavir was superior to the combination without Sustiva:
Samtliga studier visade att kombinationer där Sustiva ingick var minst lika effektiva som jämförelseläkemedlen:  Den första studien visade att 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar under 400 kopior/ ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av de patienter som behandlades med Sustiva och indinavir och 45 procent av de patienter som behandlades med indinavir, lamivudin och zidovudin.  I den andra studien var Sustiva i kombination med nelfinavir överlägset kombinationen utan Sustiva.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar under 500 kopior/ ml efter 48 veckors behandling.  Den tredje studien visade att fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar under 400 kopior/ ml efter 24 veckor i jämförelse med dem som tog placebo.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Sustiva kan även ge symptom från nervsystemet, t. ex. yrsel, sömnlöshet (sömnsvårigheter), dåsighet, nedsatt koncentrationsförmåga och onormala drömmar, samt symptom på psykiska störningar, däribland svår depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, i synnerhet hos patienter som tidigare haft psykisk sjukdom.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Om Sustiva tas tillsammans med mat kan detta leda till ökad risk för biverkningar.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Sustiva ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz eller något annat innehållsämne.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Sustiva löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Patienter som har problem med levern (inklusive infektion med hepatit B eller C) kan löpa en ökad risk för leverskada när de tar Sustiva.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hiv- infekterade vuxna, ungdomar och barn som är minst tre år 2/ 3 gamla.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Kommittén noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4- celltal under 50 celler/ mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Kommittén noterade också att det finns sparsamt med information om fördelarna med en behandling som inkluderar en proteashämmare för patienter som tidigare har behandlats med Sustiva men där denna slutade fungera, även om det inte finns några bevis som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Other information about Sustiva:
Mer information om Sustiva:
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Sustiva som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne: varje hård kapsel innehåller 28, 5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus- 1 (HIV- 1) - infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre.
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad HIV- sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4- tal < 50 celler/ mm3 eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande proteashämmare (PI).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Det rekommenderas att SUSTIVA tas på fastande mage.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
De förhöjda efavirenzkoncentrationer som setts efter administrering av SUSTIVA tillsammans med föda kan leda till en ökning i biverkningsfrekvens (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).