natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Sällsynta (färre än 1 av 1 000 användare drabbas)
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
40 – Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa. – Anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421) och natriumhydroxid för pH- justering.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Allmänna rekommendationer – Upplösning och ytterligare spädning skall utföras under sterila förhållanden. – För upplösning skall vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) användas. – För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) eller 5% glukoslösning lämpliga. – För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 5 mg/ ml För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ ml: – Lös upp en flaska (à 50 mg lepirudin) med 1 ml av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%). – Den slutliga koncentrationen på 5 mg/ ml erhålls genom att överföra den rekonstituerade lösningen till en steril engångsspruta (med minst 10 ml kapacitet) och ytterligare späda med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) eller 5% glukoslösning till en total volym på 10 ml. – Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 2 mg/ ml För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ ml: – Lös upp två flaskor (à 50 mg lepirudin) med 1 ml var av antingen vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%). – Den slutliga koncentrationen på 2 mg/ ml erhålls genom att överföra båda lösningarna till en steril engångsinfusionsspruta (50 ml kapacitet) och ytterligare späda med natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9%) eller 5% glukoslösning till en total volym på 50 ml. – Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten. – Infusionssprutan måste bytas senast var 12: e timme efter infusionens första start.
REGRANEX
REGRANEX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex är ett klart ofärgad till halmfärgat gel som innehåller 0, 01% av det aktiva innehållsämnet bekaplermin.
What is Regranex used for?
Vad används Regranex till?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex används tillsammans med andra åtgärder vid sårvård för att underlätta granulation (läkande av hudvävnad) vid långvariga diabetessår som är mindre än eller lika med 5 cm2 (personer med diabetes har en större risk för att utveckla hudsår).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex används i neuropatiska sår: detta är sår som beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Behandling med Regranex bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av diabetessår.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranex skall appliceras som ett lager över hela såret (såren) en gång dagligen med hjälp av ett rent appliceringshjälpmedel, t ex en bomullstopp.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Området (områdena) skall sedan täckas med en kompress fuktad med saltlösning (inget ocklusionsförband).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranex skall inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra åtgärder som gynnar sårläkning, t ex att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under läkningsprocessen.
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor- BB (rhPDGF- BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Tillväxtfaktorer är proteiner som kan stimulera celldelning.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Platelet- Derived Growth Factors aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Det aktiva innehållsämnet i Regranex, bekaplermin, produceras med en metod som kallas ” rekombinant- DNA- teknik ”.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Bekaplermin görs av en jäst som tillförts en gen (DNA) som gör att den kan producera human Platelet Derived Growth Factor- BB.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Den stimulerar celldelning och underlättar läkning av normal vävnad.
How has Regranex been studied?
Hur har Regranex undersökts?
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex har studerats i 4 kliniska prövningar på 20 veckor vardera, på vuxna diabetiker som haft minst ett diabetessår i minst 8 veckor (totalt antal sår:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex jämfördes med placebo (verkningslös behandling, gel utan tillsats av aktivt innehållsämne).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Den viktigaste mäteffekten var fullständig sårläkning.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Regranex visat vid studierna?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
När resultaten från alla fyra studierna analyserades visade det sig att Regranex läkt ca 10% fler sår efter 20 veckor än ett verkningslöst gel.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex läkte 47% av de sår som var mindre än 5 cm2, där procenttalet för läkning med placebogel eller ingen behandling alls var 35 respektive 30%.
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Följande biverkningar finns rapporterade i kliniska prövningar: infektion, hudsår, erytem (hudrodnad) och smärta.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Dessa kan inte påvisas ha ett klart samband med behandling med Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
I sällsynta fall har behandling med Regranex ett samband med bullösa utbrott (blåsor), ödem (svullnad) och hypertrofisk granulation (överdriven produktion av vävnad under läkning).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex får inte användas på personer som är överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller någon annan ingrediens och får inte användas på eller nära hudcancer.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Regranex fördelar är större än dess risker för att underlätta granulation och därigenom läkningen av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada som är mindre eller lika med 5 cm2.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Regranex skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Regranex:
Mera information om Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen- Cilag International N. V ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 mars 2004.
The full EPAR for Regranex is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns i sin helhet här.
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX innehåller 100 µg bekaplermin per gram gel.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bekaplermin är en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor- BB (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Den produceras genom att genen för B- kedjan från humant Platelet Derived Growth Factor med rekombinant DNA- teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF- BB är en dimer med ungefärlig molekylvikt på 24 500 dalton.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX är en klar, ofärgad till halmfärgad konserverad gel.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/ eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt tryckavlastning av såret.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Sårrelaterade infektioner skall identifieras och behandlas med lämplig anti - mikrobiell behandling före behandling med REGRANEX.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Före användandet av REGRANEX skall underliggande komplicerande tillstånd, såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom, uteslutas och, om det är aktuellt, behandlas.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Perifer arteriopati skall uteslutas genom att mäta pulsen i foten eller med annan teknik.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/ områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Området/ områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor till en enskild patient.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Behandlingen bör fortsätta i maximalt 20 veckor, så länge som framgång i läkningsprocessen visas vid periodiska utvärderingar.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
2 REGRANEX skall inte användas för upprepad behandling.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX har inte studerats hos barn.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i denna produkt,
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Känd/ a neoplasm/ er på eller i närheten av applikationsstället/ ställena.
(See section 4.4).
- Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4. 4).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighetsmått vid användning
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
På grund av bristfällig dokumentation skall REGRANEX användas med försiktighet till patienter med kända maligniteter.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Infektion skall behandlas före användning av REGRANEX.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper).
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Det är inte känt om REGRANEX interagerar med andra utvärtes läkemedel som appliceras på såret.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Därför skall REGRANEX inte appliceras på såret tillsammans med andra utvärtes läkemedel.
No studies in pregnant women have been conducted.
Graviditet Studier på gravida kvinnor har inte genomförts.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
REGRANEX skall därför inte användas av gravida kvinnor.
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Ammande kvinnor Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
REGRANEX bör därför inte användas av ammande kvinnor.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Nedanstående biverkningar är baserade på erfarenheter från kliniska prövningar och efter introduktion på marknaden.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Frekvensen definieras som: mycket vanliga (> 1/ 10); vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100); sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
3 Allvarliga biverkningar rapporterade i kliniska prövningar.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Följande biverkningar rapporterades under randomiserade kliniska prövningar vid behandling med REGRANEX:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infektion (mycket vanlig), osteomyelit (vanlig), cellulit (mycket vanlig), sårbildning (mycket vanlig), hudåkommor (inklusive erythem) (vanlig), och smärta (vanlig).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Vesikulösa hudutslag och ödem rapporterades sällsynt.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Allvarliga biverkningar efter introduktion på marknaden.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Sällsynta fall av hypertrofisk granulation har rapporterats.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Eftersom absorptionen är obetydlig vid utvärtes applikation, förväntas inga systemiska biverkningar.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Läkemedel för behandling av sår, ATC- kod:
D 03 AX06
D03 AX06
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor- BB (rhPDGF- BB).
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Bekaplermin produceras genom att genen för B- kedjan med rekombinant DNA- teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Således hjälper den till vid tillväxt av normal vävnad vid läkning.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
I djurmodeller av sår är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/ g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och uppåt, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett diabetesrelaterat sår i steg III eller IV.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, som stimulerar tillväxten hos celler, måste den användas med försiktighet hos patienter med maligniteter.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Absorption Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10, 5 cm2 (mellan 2, 3- 43, 5 cm2).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX påvisades endast obetydlig systemisk absorption av bekaplermin.
4 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Eftersom absorptionen hos människa är obetydlig från det topikala applikationsstället, har carcinogenicitets - och reproduktionstoxikologiska studier inte utförts med REGRANEX.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Hudtumörer i och i närheten av applikationsstället har emellertid inte rapporterats.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Här utvecklades histologiska förändringar antydande accelererande benremodellering bestående av periosteal hyperplasia och subperiosteal benresorption och exostos.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Den mjuka vävnaden vid injektionsstället hade fibroplasia åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
4 Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1, 4- 1, 6 cm2.