natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insomnia Common:
Insomni Vanliga:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Förvirring, hallucinationer, depression, aggression, agitation, humörförändringar, ångest, nervositet, irritabilitet, humörsvängningar
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Psykotisk störning, hypomani, vanföreställningar, förändringar av psykisk status, sömnstörningar, onormala drömmar, sänkt stämningsläge, affektlabilitet, nedsatt intresse, nedsatt libido, mardrömmar, personlighetsförändring, panikångest, rastlöshet
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
Cerebrovaskulär händelse, synkope, perifer neuropati, neuropati, perifer sensorisk neuropati, yrsel, ageusi, dysgeusi, parestesi, huvudvärk, tremor *, hypestesi *, somnolens, försämrat minne
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
Intrakraniell blödning, intrakraniell vensinustrombos, trombotisk stroke, cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, leukoencefalopati, neurotoxicitet, polyneuropati, perifer motorisk neuropati, dysestesi, afoni, dysfoni, uppmärksamhetsstörning, ataxi, balansrubbning, postural yrsel, sveda, cervikal nervrotssmärta, dyskinesi, hyperestesi, motorisk dysfunktion, myasteniskt syndrom, oral parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, anosmi
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Dimsyn, katarakt, nedsatt synskärpa, ökad tårbildning Blindhet, retinal arterioskleros, retinal ventrombos, keratit, synrubbning, ögonlocksödem, konjunktivit, ögonklåda, ögonrodnad, ögonirritation, ögontorrhet
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Yrsel
Cardiac disorders
Mindre vanliga:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Förmaksflimmer, hjärtklappning Kronisk hjärtsvikt, lungödem, hjärtklaffinsufficiens, förmaksfladder, arytmi, ventrikulär trigemini, bradykardi, takykardi, QT- förlängning, sinustakykardi
10
10 Blodkärl Vanliga:
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Djup ventrombos *, ventrombos i extremitet, blodtrycksfall *, blodtrycksstegring, ortostatisk hypotension, värmevallning, ekkymos
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Cirkulatorisk kollaps, trombos, ischemi, perifer ischemi, claudicatio intermittens, flebit, blekhet, petekier, hematom, postflebitiskt syndrom, tromboflebit, ytlig tromboflebit
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
Lungembolism, dyspné *, ansträngningsdyspné, bronkit, hosta, faryngit, nasofaryngit, heshet, hicka, näsblod
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Bronkopneumopati, astma, andnöd, lungstas, pleurasmärta, nästäppa, ökad sekretion i halsen, laryngit, täppta bihålor, värk i bihålorna, rinorré, halstorrhet
Gastrointestinal disorders Very Common:
Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Förstoppning, diarré, illamående, viktökning och viktminskning Vanliga:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Kräkning, dyspepsi, smärta i övre buken, gastrit, uppblåst buk, buksmärta, stomatit, muntorrhet, flatulens, rektal blödning
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Gingival blödning, magtarmblödning, blödande hemorrojder, blödande magsår, esofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, kolit, blindtarmsinflammation, gastroduodenit, upphävd spottsekretion, proktit, gastroenterit, esofageal smärta, dysfagi, odynofagi, epigastriska besvär, aftös stomatit, läppinflammation, glossodyni, gingivit, läppsår, tungsår, oral smärta, tandvärk, känsliga tänder, oral hypestesi, läppsmärta, tungbeläggningar
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
Onormala leverfunktionsvärden, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt blodbilirubin
Common:
Hudutslag * Vanliga:
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
Ansiktsödem, torr hud, klåda *, erytem, follikulit, hyperpigmentering i huden, exantem, ökad svettning, nattlig svettning, alopeci
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Erythema nodosum, urtikaria, angioödem †, eksem, erytros, erytematöst utslag, kliande utslag, papulärt utslag, hyperkeratos, hudfissurer, akne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, trycksår, pigmentering av läppar, prurigo, rosacea, fotosentivitetsreaktion, seborroisk dermatit, hudsveda, fjällning, missfärgad hud Stevens- Johnsons syndrom †, toxisk epidermal nekrolys † Sällsynta:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Muskelkramp *, muskelsvaghet Vanliga:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Steroid myopati, myopati, myalgi, artralgi, ryggvärk, skelettsmärtor, smärtor i lemmar, smärtor i bröstväggen, perifer svullnad
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Osteonekros, muskelatrofi, amyotrofi, fotsmärtor, muskelspasmer, muskuloskeletal smärta, nattlig kramp, ljumsksmärta, käksmärta, nackvärk, spondylit, ledstelhet, ledsvullnad, muskuloskeletal stelhet, besvär i lemmar, tådeformiteter, lokal svullnad
Renal and urinary Common:
Njursvikt, hematuri
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Erektil dysfunktion, gynekomasti, metrorragi, smärtor i bröstvårtan
11 Reproductive system and breast disorders Common:
11 Medfödda och/ eller genetiska störningar Mindre vanliga:
Chromosome abnormality
Kromosomavvikelse
General disorders and administration site conditions Very Common:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Trötthet *, asteni *, perifert ödem Vanliga:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
Pyrexi, rigor, slemhinneinflammation, ödem, letargi, allmän sjukdomskänsla Hyperpyrexi, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, smärta, gångsvårigheter, gångrubbningar, törst, tryckkänsla över bröstet, köldkänsla, pirrighet, influensaliknande sjukdom, submandibulär knöl, fall, nedsatt läkningsförmåga
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
Förlängd protrombintid, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt INR, förhöjd blodalkalinfosfatashalt, förhöjd blodlaktatdehydrogenashalt, förhöjt C- reaktivt protein, positiv för Cytomegalovirus- antikroppar
Contusion Wound complication
Sårkomplikation
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Blödningsrubbningar Blödningsrubbningar förtecknas i flera organsystemklasser: blodet och lymfsystemet; centrala och perifera nervsystemet (intrakraniell blödning); andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (näsblod); magtarmkanalen (gingival blödning, blödande hemorrojder, rektal blödning); njurar och urinvägar (hematuri); skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (kontusion); blodkärl (ekkymos).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av lenalidomid hos patienter med multipelt myelom trots att vissa patienter exponerades för upp till 50 mg i dosfinnande studier.
Immunomodulating agent.
Övriga immunsuppresiva medel.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Lenalidomids verkningsmekanism omfattar antineoplastiska, antiangiogena, pro- erytropoetiska och immunmodulerande egenskaper.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
TNF- alfa och IL- 6).
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Kliniska studier Lenalidomids effekt och säkerhet utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppskontrollerade fas III multicenterstudier (MM- 009 och MM- 010) där lenalidomidbehandling i kombination med dexametason jämfördes med behandling med enbart dexametason hos tidigare behandlade patienter med multipelt myelom.
12 with multiple myeloma.
12 28- dagarscykel.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Patienterna i placebo - / dexametason - (placebo/ dex) - gruppen tog 1 placebokapsel dag 1– 28 i varje 28- dagarscykel.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
I båda behandlingsgrupperna tog patienterna 40 mg dexametason oralt en gång dagligen dag 1– 4, 9– 12 och 17– 20 i varje 28- dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Dexametasondosen sänktes sedan till 40 mg oralt en gång dagligen dag 1– 4 i varje 28- dagars behandlingscykel efter de första 4 behandlingscyklerna.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
Totalt utvärderades 353 patienter i MM- 009- studien; 177 i lenalidomid - / dexametasongruppen och 176 i placebo - / dexametasongruppen, och totalt 351 patienter utvärderades i MM- 010- studien; 176 i lenalidomid - / dexametasongruppen och 175 i placebo - / dexametasongruppen.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var i båda studierna jämförbara mellan lenalidomid - / dexametasongruppen och placebo - / dexametasongruppen.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
I förväg planerade preliminära analyser av båda studierna visade att kombinationsbehandling med lenalidomid/ dexametason var statistiskt signifikant överlägset (p < 0, 00001) monoterapi med dexametason vad avser det primära mätresultatet, TTP (Time To Progression).
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Frekvensen av fullständigt svar (Complete Response, CR) och den totala svarsfrekvensen (Overall Response, OR) i lenalidomid - / dexametasonarmen var också signifikant högre än i dexametason - / placeboarmen i båda studierna.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
Resultaten av dessa analyser ledde därefter till att båda studierna avblindades, för att låta patienterna i placebo - / dexametasongruppen få kombinationsbehandling med lenalidomid/ dexametason.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
Tabell 1 sammanfattar svarsfrekvenserna på basis av skattningen av bästa svar för studierna MM- 009 och MM- 010.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
I en poolad uppföljningsanalys av studierna MM- 009 och MM- 010 (n = 704), var median- TTP 48, 3 veckor (95% konfidensintervall (confidence interval, CI):
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
41, 1, 60, 1) för patienter som behandlades med lenalidomid/ dexametason (n = 353) jämfört med 20, 1 veckor (95% CI:
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
19, 9, 20, 7) för patienter som behandlades med placebo/ dexametason (n = 351).
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
Mediantiden för progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS) var 47, 3 veckor (95% CI:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
36, 9, 58, 4) för patienter som behandlades med lenalidomid/ dexametason jämfört med 20, 1 veckor (95% CI:
18.1, 20.3) in patients treated with placebo/dexamethasone.
18, 1, 20, 3) för patienter som behandlades med placebo/ dexametason.
The median duration of treatment was 28.1 weeks (min:
Behandlingens medianduration var 28, 1 veckor (min:
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Frekvensen av fullständigt svar (CR), partiellt svar (Partial Response, PR) och total svarsfrekvens (OR) var signifikant högre i lenalidomid - / dexametasonarmen än i dexametason - / - placeboarmen i båda studierna.
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
Den totala överlevnaden (Overall Survival, OS) i de poolade studierna ett år efter behandlingsstart var 82% hos patienter som behandlades med lenalidomid/ dexametason och 75% hos patienter som behandlades med placebo - / dexametason, med en medianuppföljningstid på 98, 0 veckor (min:
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Trots det faktum att 170 av de 351 patienter som randomiserades till placebo - / dexametason fick behandling med lenalidomid/ dexametason efter det att studierna avblindades, visade den poolade analysen av OS en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för lenalidomid/ dexametason i förhållande till placebo/ dexametason (riskratio = 0, 75, 95% CI = [0, 59, 0, 95], p = 0, 015).
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
Tabell 1 sammanfattar centrala effektresultat av de poolade uppföljningsanalyserna av studierna MM- 009 och MM- 010.
13 Table 1:
13 Tabell 1:
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid den tidpunkt då studierna avblindades — poolade studier MM- 009 och MM- 010
Endpoint
Riskratio/ oddsratioa,
len/dex
Mätresultat
95% CI, p-value
95% CI, p- värde
Median Time To Progression [weeks]
Median- Time To Progression [veckor]
0.18 [0.13, 0.25], p < 0.001 c
0, 12 [0, 05, 0, 26], p < 0, 001 c
0.12 [0.05,0.26], p < 0.001 c
0, 30 [0, 21, 0, 42], p < 0, 001 c
Median Progression Free Survival [weeks]
Median- Progression Free Survival [veckor]
[36.9, 58.4] [18.1, 20.3]
[18, 1, 20, 3]
p < 0.001 b
1- års
1-year Overall Survival rate
Overall Survival - frekvens
0.75 [0.59, 0.95] p = 0.015 b
0, 75 [0, 59, 0, 95] p= 0, 015 b
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
Riskratio är för TTP, PFS och OS; oddsratio är för svarsfrekvenserna.
A value below 1 in combination with a P value below 0.025 indicates superiority of len/dex over placebo/dex b:
Ett värde under 1 i kombination med ett p- värde under 0, 025 tyder på överlägsenhet för len/ dex gentemot placebo/ dex b:
One- tailed log rank test c:
Ensidigt log rank test c:
One tailed continuity-corrected chi-square test
Ensidigt chi två- test korrigerat för kontinuitet
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore ex ist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S (-) och R( +).
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0, 1 N HCl- lösning.
Absorption Lenalidomide, in healthy volunteers, is rapidly absorbed following oral administration with maximum plasma concentrations occurring between 0.625 and 1.5 hours post-dose.
Absorption Hos friska försökspersoner absorberas lenalidomid snabbt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer mellan 0, 625 och 1, 5 timmar efter doseringen.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionens omfattning.
The maximum concentration (Cmax) and area-under-the- concentration time curve (AUC) increase proportionately with increases in dose.
Högsta koncentration (Cmax) och ytan under koncentrationstidkurvan (AUC) ökar proportionellt mot dosen.
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
In plasma, the relative exposures of the S- and R- enantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Den relativa exponeringen för S - och R- enantiomerer av lenalidomide är i plasma ca 56% respektive 44%.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Distribution In vitro var (14C) - lenalidomids bindning till plasmaproteiner låg, med en genomsnittlig plasmaproteinbindning på 22, 7% hos patienter med multipelt myelom och 29, 2% hos friska försökspersoner.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1 A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Metabolism och utsöndring In vitro- studier tyder på att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
Majoriteten av lenalidomid utsöndras oförändrat via njurarna.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 65-85%.
Hos patienter med normal njurfunktion var andelen som utsöndras via njurarna 65- 85% av total clearance.
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
Eliminationshalveringstiden har observerats öka med dosen, från cirka 3 timmar vid 5 mg upp till ca 9 timmar vid doser om 400 mg (den högre dosen anses ge en bättre skattning av t½).
Steady-state levels are achieved by Day 4.
Steady- state- nivåer uppnås dag 4.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Analyser av farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att total läkemedelsclearance minskar proportionellt med nedsättningen av njurfunktionen (< 50 ml/ min), vilket leder till en ökning av AUC.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
14 med kreatininclearance > 50 ml/ min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/ min.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Rekommenderade dosjusteringar hos patienter med nedsatt njurfunktion beskrivs i avsnitt 4. 2.