natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Vid uppföljning efter i median 7, 4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27, 4% respektive 30, 7% av alla Casodex - och placebobehandlade patienter.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7, 4 år med 22, 9% mortalitet (RR=0, 99; 95% KI 0, 91 till 1, 09).
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom behandlingsgrupp
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Relativ risk (95% KI)
Watchful waiting Radiotherapy
193/ 335 (57, 6) 222/ 322 (68, 9)
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
66/ 161 (41, 0) 86/ 144 (59, 7)
0.75 (0.61 to 0.91)
0, 75 (0, 61 till 0, 91)
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Analysis population
Dödsfall (%) hos placebopatienter
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Relativ risk (95% KI)
Watchful waiting Radiotherapy
Dödsfall (%) hos Casodex- patienter
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
Dödsfall (%) hos placebopatienter
137/ 870 (15.7)
137/ 870 (15, 7)
122/ 849 (14.4)
122/ 849 (14, 4)
1.09 (0.85 to 1.39)
1, 09 (0, 85 till 1, 39)
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1, 16; 95% KI 0, 99 till 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Detta gör att risk- nytta profilen för Casodex inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp med lokaliserad sjukdom.
17 ANNEX IV
17 BILAGA IV
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
18 Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
- En ny farmakoepidemiologisk studie bör genomföras för att få en bättre förståelse av
cardiovascular risk.
kardiovaskulära risker.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Syftet med studien bör vara att bedöma förekomsten av hjärtsvikt, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH- analoger, orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
- Resultaten från den fjärde analysen av EPC- data skall lämnas in till referensmedlemsstaten och
bicalutamide 150 mg is authorised.
till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
- För samtliga innehavare av godkännande för försäljning gäller att de utöver vanlig
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Till dessa hör:
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Hjärtsvikt Leversvikt Interstitiell lungsjukdom Bröstcancer Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
1 Member State EU/ EEA
1 Medlemstat
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av Sökande godkännande för försäljning
Route of administration
Läkemedelsfor Administreringsätt m
Content (concentrati on)
Innehåll (koncentration)
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Nederländerna
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / injektionsflaska
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
pulver till Intramuskulär injektion injektionsvätska, Subkutan injektion lösning Intravenös administrering Intra- arteriell administrering Intrapleural injektion Lokal injektion
powder for solution for injection
pulver till injektionsvätska, lösning
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulär injektion Subkutan injektion Intravenös administrering Intra- arteriell administrering Intrapleural injektion Intraperitoneal administrering Lokal/ Intratumoral injektion
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulär injektion Subkutan injektion Intravenös administrering Intra- arteriell administrering
2
2 Medlemstat
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av Sökande godkännande för försäljning Nederländerna
Pharmaceutical Route of administration Form
Läkemedelsfor Administreringsätt m Intrapleural injektion Intraperitoneal administrering Lokal/ Intratumoral injektion
15 U (USP)/ vial
injektionsflaska
powder for solution for injection
injektionsvätska, lösning
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intravenous administration Intrapleural injektion
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP) / polvere per soluzione injektionsflaska iniettabile
powder for solution for injection
pulver till injektionsvätska,
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Intramuskulär injektion Subkutan injektion
Member State EU/ EEA
3 Medlemstat
Marketing Authorisation Holder
Box 552 2003 RN Haarlem, Nederländerna
Route of administration Local/ Intratumoral injections
Läkemedelsfor Administreringsätt m lösning Intravenös administrering Intra- arteriell administrering Intrapleural injektion Intraperitoneal administrering Lokal/ Intratumoral injektion
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP) /
powder for solution for injection
pulver till
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Intramuskulär injektion
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
15U poudre pour solution injektionsflaska injectable
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Subkutan injektion Intravenös administrering Intra- arteriell administrering Intrapleural injektion Intraperitoneal administrering Lokal/ Intratumoral injektion
Norway
Nederländerna
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP) / poeder voor oplossing injektionsflaska voor injectie
Poland
Norge
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP) / og væske til injektionsflaska injeksjonsvæske, oppløsning
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Intramuskulär injektion Subkutan injektion Intravenös administrering Intra- arteriell administrering Intrapleural injektion
4
4 Medlemstat
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Läkemedelsfor Administreringsätt m Intraperitoneal administrering Lokal/ Intratumoral injektion
Slovak Republic
Portugal
Spain
Slovenien
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulär injektion
5 ANNEX II
5 Medlemstat
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Innehåll (koncentration)
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 BILAGA II
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel - och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel - och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA- syntes.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/ eller strålbehandling.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- Skivepitelcancer i huvud - och halsregion (SCCHN).
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- Skivepitelcancer i de yttre genitalierna: peniscancer, cervixcancer.
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- (Non -) Hodgkin- lymfom och andra maligna lymfom.
- Testis carcinoma
- Testikelcancer.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Eftersom nytta/ risk - bedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD( h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960- talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Beträffande indikationerna vid cancer i huvud - och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud - och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radio - och kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
8 gäller överlevnad, och en fas II- studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN:
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Practice Guidelines in Oncology- v. 2. 2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/ 2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/ risk- balansen är positiv.
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomycin är avsett för behandling av:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- Skivepitelcancer (SCC) i huvud - och halsregion, yttre genitalier och cervix.
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodgkin- lymfom.
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Non- Hodgkin- lymfom av medelhög och hög malignitet hos vuxna.
9 ANNEX III
9 SKÄL FÖR YTTRANDET
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
– Med hänsyn till nuvarande terapeutiska användning av bleomycin.
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 BILAGA III
11
11 De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Ref.
London den 17 mars 2009 Dok ref.
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189592/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/ injektionsflaska, från Pharmachemie BV
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV var större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i EU- medlemsstaterna och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Hodgkins sjukdom och vid behandling av testikelcancer.
As a result the cells cannot multiply.
Bleomycin tränger in i DNA- strängarna, cellernas genetiska material, och får strängarna att brytas upp, vilket leder till att cellerna inte kan föröka sig.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/ injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indikationerna ” cancer i huvud och hals ” och ” epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix ” hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
What are the conclusions of the CHMP?
Vilka är CHMP: s slutsatser?
Opinion date:
Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Barbara van Zwieten- Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 november 2008
London, 20 August 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03/ en
London den 20 augusti 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03/ sv
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
ENLIGT ARTIKEL 29 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EG FÖR
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex
On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/ 83/ EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “ persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment ” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZE IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNING OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Member State
Förpackning
Invented name
Fantasinamn / Styrka Namn
Package- size
Förpackningsstorlek
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Allergan Pharmaceuticals
100 units
100 enheter
Powder for Solution for Injection
Powder for Solution
Intradermal use
Intradermal anvädning
Belgium
for Injection
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Injektionsflaska
Ireland
Ireland Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Luxembourg
Ireland Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
for Injection
Sweden
for Injection
Intradermal use
Intradermal use
Marketing Authorisation Applicant Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Invented Strength name
Sökanden
Pharmaceutical Form
Fantasinamn / Styrka Namn
Allergan Pharmaceuticals Allergan Ireland Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals
BOTOX 100 units
BOTOX 100 enheter
Norway
Ireland
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
CPMP/ 4260/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
 EMEA 2003
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN AV BOTOX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BOTOX
VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
- Safety and efficacy issues
- Säkerhets - och effektfrågor
The pivotal trial plus its open extension demonstrates that Botox in the 50U/ axial dose is efficacious in the symptomatic treatment of primary axilar hyperhidrosis.
Den huvudsakliga prövningen och den öppna förlängningen av denna visar att Botox i dosen 50 enheter per axill har effekt vid symptombehandling av primär axillär hyperhidros.
It is acknowledge that the recommended dose did not result from a dose-finding study but rather from a confirmatory study (the pivotal trial).
CPMP konstaterar att den rekommenderade dosen inte kommer från en studie med syftet att avgöra lämplig dosering, utan i stället från en studie i bekräftande syfte (den huvudsakliga prövningen).
The choice of dose used in the pivotal trial was based on common practice of off-label use.
Valet av dos i den huvudsakliga prövningen baserades på allmän praxis vid användning av läkemedlet i ej indicerade fall (off label).
The dose proved to be efficacious with an acceptable safety profile.
Dosen visade sig ha god effekt och en godtagbar säkerhetsprofil.