natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These measures will prevent misuse.
Dessa åtgärder skall förhindra felaktig användning.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Innehållsdeklaration: • Den aktiva substansen är talidomid.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid. • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, povidon 90, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon (typ A).
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta ” Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Storbritannien.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Storbritannien.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ}.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http: // www. emea. europa. eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och dess behandlingar.
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin är kapselformade, gulorange tabletter med 100 mg av det aktiva innehållsämnet sitaxentannatrium.
What is Thelin used for?
Vad används Thelin till?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelin används för att behandla vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension, klass III, för att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Att den tillhör klass III, betyder att den är ” måttligt svår ”.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelin har visat sig effektivt vid primär (ingen annan orsak) pulmonell hypertension och pulmonell hypertension som orsakats av bindvävssjukdom.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom sjukdomen pulmonell arteriell hypertension är ovanlig och antalet patienter litet.
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Behandling med Thelin får endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Thelin tas som 100 mg (en tablett) dagligen, tillsammans med eller utan föda, helst vid samma tidpunkt varje dag, och dosen får inte ökas till mer än en tablett dagligen.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Thelin ska inte tas av patienter som har eller har haft allvarliga leverproblem.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Om patienternas tillstånd blir sämre efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Detta orsakar mycket högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtats högra sida till lungorna.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Det aktiva innehållsämnet i Thelin, sitaxentannatrium, blockerar effekten hos det naturligt förekommande ämnet endotelin- 1 (ET- 1), som orsakar en kraftig sammandragning av blodkärlen.
By blocking the effect of endothelin, it reduces the constriction of the vessels and this helps decrease the blood pressure.
Genom att Thelin blockerar endotelinets effekt minskas blodkärlens sammandragning och detta hjälper till att minska blodtrycket.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Thelin undersökts?
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Thelins säkerhet och effekt prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Tre huvudstudier genomfördes på 523 patienter.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Doser på 50, 100 och 300 mg sitaxentannatrium jämfördes med placebo (skenbehandling).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Effekten studerades genom att man mätte den sträcka som patienterna kunde gå på sex minuter efter minst tolv veckors behandling.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Patienterna kunde gå en betydligt längre sträcka efter behandling med Thelin.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Före behandling med 100 mg sitaxentannatrium var sträckan i genomsnitt mellan 343 och 394 meter, och omkring 33 meter längre efter behandling.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Det är ingen stor ökning men en markant förbättring.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Studierna visade att 50 mg dosen inte hade relevant nytta och 300 mg dosen visade inte större effekt än 100 mg dosen.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen (rapporterad hos fler än 1 patient av 10) är huvudvärk.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Andra vanliga biverkningar (1- 10 patienter på 100) är perifert ödem (svullna armar och ben) och nästäppa.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin ska inte användas av människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller några av de övriga innehållsämnena, de som har allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Patientens leverfunktion ska kontrolleras före och under behandling.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin ska inte tas med cyclosporin A (en medicin mot psoriasis och reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever - och njurtransplantat) och försiktighet ska iakttas när Thelin tas samtidigt med warfarin (ett blodförtunnande medel).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Kvinnor som tar Thelin bör se till att inte bli gravida och använda ett effektivt preventivmedel.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Det är inte känt om sitaxentan utsöndras i bröstmjölk eller om det kan skada dibarn.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Amning ska undvikas vid användning av Thelin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Thelin hade visat effekt och att denna effekt var vad som förväntades för denna läkemedelsklass.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
De slog fast att fördelarna med Thelin var större än riskerna för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension när det gäller att förbättra den fysiska funktionsförmågan och pulmonell hypertension som orsakats av bindvävssjukdom.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Thelin skulle beviljas godkännande för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med information (patientinformationskort).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar medicinen blir gravida.
Other information about Thelin:
Mera information om Thelin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen Encysive (UK) Ltd ett godkännande för försäljning av Thelin som gäller i hela Europeiska unionen.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Sammanfattningen av Kommittén för särläkemedels yttrande över Thelin finns här.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin finns i sin helhethär
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oralt Oralt Oralt Oralt Oralt
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) flaska (HDPE)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 28 tabletter
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS AV MEDLEMSLANDET
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
• produktinformation • läkarinformation om Thelin • patientinformationskort • patientinformationskort för partner
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (Child - Pugh klass A- C) o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Bekräfta med ytterligare ett leverprov inom 2 veckor.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Om värdet bekräftas, skall man fortsätta att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man återgå till månatliga kontroller. o > 5 och ≤8 × ULN:
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Påbörja vitamin K- antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid o redan befintlig natriumsitaxentan- behandling Behov av regelbunden bevakning av INR- värde. o Var uppmärksam på möjligheten för blödning och undersök där så är lämpligt. o Ökad risk för näsblödning och gingival blödning. o
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin- koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke- allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Informationen bör inkludera: o Anonyma patientuppgifter – ålder, kön, och PAH - etologi. o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till > 3 x ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Patinentinformationskortet bör innehålla följande information: • att Thelin är fostertoxiskt • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut. • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida. • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas. • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Innehåller även 166, 3 mg laktosmonohydrat.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T- 100 på ena sidan.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4. 4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Utsättning av behandlingen Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) (se avsnitt 4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years).
2 Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass A- C)
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/ eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
Lactation (see section 4.6).
Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4. 5)
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/ WHO funktionsklass IV.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t. ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4. 2).
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Förhöjda ASAT och/ eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Eftersom förhöjningar av ASAT och/ eller ALAT i samband med behandlingen är en markör för potentiell allvarlig leverskada, måste leveraminotransferasnivåerna mätas innan behandlingen inleds och därefter med intervaller om en månad.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
Om ASAT och/ eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinantagonister.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4. 8).