natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
0, 12 ml/ kg kroppsvikt (motsvarande 0, 03 mmol/ kg kroppsvikt).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Ytterligare information avseende administrering och hantering av VASOVIST ges i slutet av denna bipacksedel.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Om du får mera VASOVIST än vad du borde:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Det är mycket osannolikt att du får en överdos men om det skulle inträffa, vet din läkare vad som skall göras.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Om nödvändigt kan VASOVIST avlägsnas från kroppen genom hemodialys med high- flux filter.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR- avdelningen.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan VASOVIST orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Klåda, stickningar eller domningar i händer eller fötter, huvudvärk, illamående, värmekänsla (vidgning av blodkärl), sveda och smakförändringar (dysgeusi) är de biverkningar som har rapporterats oftast.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
19 De flesta av biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad och 80% av oönskade effekter uppträder inom 2 timmar efter injektion.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Fördröjda reaktioner (efter timmar till dagar) kan förekomma.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Nedan anges rapporterade/ upplevda biverkningar efter frekvens:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Sällsynta biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Nedan följer en lista över biverkningar som observerats i kliniska prövningar:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infektioner och parasitangrepp( ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: rinnande näsa, halsont; sällsynt: hudinflammation, urinvägsinfektion.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Immunsystemet (ingen biverkning konstaterades vara vanlig eller sällsynt); mindre vanlig: allergiliknande reaktion.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Metabolism och nutrition (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: hög sockerhalt i blodet, låg kalciumhalt i blodet, onormal salthalt i kroppen; sällsynt: låg kaliumhalt i blodet, hög kaliumhalt i blodet,, hög natriumhalt i blodet, nedsatt aptit.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Psykiska störningar (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: ångestkänsla, förvirring; sällsynt: syn -, känsel - eller hörselhallucinationer; abnorma drömmar.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Nervsystemet, vanlig: huvudvärk; stickningar eller domningar i händer eller fötter; smakförändring, sveda; mindre vanlig: nedsatt smakupplevelse, yrsel, darrningar, nedsatt känsel eller känslighet (särskilt i huden), förvrängd luktupplevelse, ofrivilliga muskelsammandragningar.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Ögon (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: onormal syn, ökat tårflöde; sällsynt: synrubbningar, ögonirritation.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Öron (ingen biverkning konstaterades vara vanlig eller mindre vanlig); sällsynt: öronsmärta.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Hjärtat (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: nervsignalstörning i hjärtat (första graden), snabb hjärtrytm, problem med hjärtats elektriska rytm (förlängd QT); sällsynt: oregelbunden hjärtrytm/ störning i kammarkontraktioner (hjärtfladder, förmaksflimmer), problem med hjärtats elektriska rytm (avvikande ST segment/ T- våg), bröstsmärta, långsam hjärtrytm, hjärtklappning.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Blodkärl, vanlig: värmekänsla (kärlvidgning) inklusive rodnad; mindre vanlig: högt blodtryck, svullnad och propp i en ven, perifer köldkänsla; sällsynt: allergiliknande reaktion, förtjockning av artärer på grund av kolesterolavlagringar; lågt blodtryck.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Andningsvägar (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: andnöd, hosta; sällsynt: ytlig andning.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Magtarmkanalen, vanlig: illamående; mindre vanlig: kräkningar, kväljningar, diarré, obehag i magen, magsmärta, halsont, matsmältningsbesvär, muntorrhet, gasbildning, nedsatt känsel eller känslighet i läpparna, ökad salivproduktion, analklåda.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Huden, vanlig: klåda; mindre vanlig: nässelfeber, hudrodnad, utslag, ökad svettning; sällsynt: ansiktssvullnad, svettning.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Muskler och skelett (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: muskelkramper, muskelspasmer, nacksmärta, smärta i armar och ben; sällsynt: spända muskler, tyngdkänsla.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
20 Njurar och urinvägar (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: blod i urinen, proteiner i urinen, socker i urinen; sällsynt: urinträngningar, njursmärta, täta blåstömningar.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Könsorgan (ingen biverkning konstaterades vara vanlig); mindre vanlig: klåda vid könsorganen, sveda vid könsorganen; sällsynt: bäckensmärta
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället, vanlig: köldkänsla; mindre vanlig: smärta, bröstsmärta, trötthet, sjukdomskänsla, ljumsksmärta, värmekänsla, smärta vid injektionsstället, köldkänsla vid injektionsstället, hudrodnad vid injektionsstället; sällsynt: feber,, rysningar, svaghet, känsla av tryck över bröstet, blodkoagel vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, sveda vid injektionsstället, vätskeläckage från injektionsstället ut i omkringliggande vävnad, blödning vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, tryckkänsla.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Skador och förgiftningar (ingen biverkning konstaterades vara vanlig eller mindre vanlig); sällsynt: fantomsmärta i armar eller ben.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Liksom andra intravenösa kontrastmedel kan VASOVIST vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av hudreaktioner, andningssvårigheter och/ eller rubbningar i hjärta/ pulshastighet/ blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (hudreaktioner eller reaktioner i andningsvägar, och/ eller manifestationer i hjärta och blodkärl som kan leda till chock).
HOW TO STORE VASOVIST
HUR VASOVIST SKA FÖRVARAS
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter EXP.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Använd inte Vasovist om du observerar svår missfärgning, förekomst av partiklar eller en defekt behållare.
What VASOVIST contains
Innehållsdeklaration
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Den aktiva substansen är gadofosvesettrinatrium 244 mg/ milliliter motsvarande 0, 25
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
mmol/ milliliter 10 ml lösning innehåller 2, 44 g, 15 ml lösning innehåller 3, 66 g och 20 ml lösning innehåller 4, 88 g gadofosvesettrinatrium i en injektionsflaska.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska.
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
21 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
23 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: + 371 67 84 55 63
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Då det finns en möjlighet att NSF kan förekomma vid användning av Vasovist bör det endast användas hos denna patientgrupp efter en noggrann bedömning av risken i förhållande till nyttan, och om den diagnostiska informationen ej kan fås på annat sätt.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Vasovist vara en metod att avlägsna Vasovist från kroppen.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Injektionsflaskor med VASOVIST skall inte användas till uppdragning av flera doser.
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It contains the active substance panitumumab.
Det innehåller den aktiva substansen panitumumab.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibix används för att behandla metastaserande cancer i kolon eller i rektum.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Detta är cancer i tarmens nedre del (tjocktarmen) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix används ensamt hos patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och som innehåller en icke- muterad ” KRAS ”.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS är en gen som, när den muterat i tumörceller, stimulerar tumörtillväxten.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix används när behandling med kombinationer av cancerläkemedel som omfattar fluoropyrimidin (såsom 5- fluorouracil), oxaliplatin och irinotekan inte längre har någon effekt.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Behandlingen med Vectibix ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Behandlingen får påbörjas först efter att ett erfaret laboratorium med hjälp av en tillförlitlig testmetod har påvisat icke- muterad KRAS.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt en gång varannan vecka som infusion.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Rekommenderad infusionstid är omkring 60 minuter, men vid större doser kan det behövas 90 minuter.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En sådan är en antikropp (ett slags protein) som i kroppen har funktionen att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa celler, däribland cellerna i vissa tumörer.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Till följd av denna bindning kan dessa tumörceller inte längre ta emot de meddelanden som överförs via EGFR och som de behöver för tillväxt, utveckling och spridning (metastas).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterad KRAS.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Detta beror på att deras tillväxt inte styrs av signaler som överförs via EGFR och de fortsätter att växa även om deras EGFR blockeras.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Vectibix prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix effekt har undersökts i en huvudstudie som omfattade totalt 463 patienter med kolon - och rektalcancer, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare behandling som omfattade fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Effekterna av Vectibix tillsammans med ” bästa understödjande behandling ” jämfördes med bästa understödjande behandling ensamt.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Bästa understödjande behandling är alla läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, t. ex. antibiotika, smärtstillande medel, transfusioner och kirurgi, men inte andra läkemedel mot cancer.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Det viktigaste måttet på effekt var den tid det tog innan sjukdomen började förvärras eller patienten dog.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Resultaten av studien analyserades var för sig hos 243 patienter vars tumörer innehöll KRAS som inte hade muterat och hos 184 patienter vars KRAS- gen innehöll någon mutation.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Detta tog i genomsnitt 12, 3 veckor hos patienter som tog Vectibix tillsammans med bästa understödjande behandling, jämfört med 7, 3 veckor hos dem som fick bästa understödjande behandling ensamt.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Däremot hade Vectibix inte någon effekt hos patienter med muterad KRAS i sina tumörer, med en genomsnittlig tid på omkring 7, 3 veckor innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled i båda patientgrupperna.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Omkring 90 procent av de patienter som får Vectibix får biverkningar som drabbar huden, även om de flesta är lindriga eller måttliga.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, erytem (hudrodnad), hudfjällning (huden flagar), pruritus (klåda), torr hud, hudfissurer (hudsprickor), paronyki (infektion i nagelbädden), diarré, trötthet, illamående, kräkningar, dyspné (andningssvårigheter) och hosta.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Det ska inte heller ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Vectibix är större än riskerna som monoterapi vid behandling av patienter med EGFR- uttryckande metastaserande kolorektal cancer med icke- muterad (vildtyp) KRAS efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Vectibix skulle godkännas för försäljning.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix har fått villkorligt godkännande.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande dess säkerhet och effekt hos patienter vars tumörer innehåller icke - muterad KRAS.
What information is still awaited for Vectibix?
Vilken information om Vectibix saknas för närvarande?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Företaget som tillverkar Vectibix kommer att skicka in resultaten från ytterligare studier i vilka läkemedlets säkerhet och effekt hos patienter med kolorektal cancer med och utan muterad KRAS undersöks, liksom livskvaliteten hos de patienter som får läkemedlet.