natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Efter intravenös administrering observerades en skillnad om ca 25% mellan barn och vuxna vad avser ytan
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
jn under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[ 0- ∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC( 0- ∞) kunde variera från ett värde till det
pediatricpatients.
äl dubbla.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Även
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
s halveringstiden var densamma hos barn och vuxna med CRF efter både intravenös och subkutan
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
ör administrering.
Cancer patients receiving chemotherapy in
f Patienter med cancer som behandlas med kemoterapi
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
ör Efter subkutan administrering av 2, 25 µg/ kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
tf maxkoncentrationen på 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19, 7).
Pharmacokinetic parameters did not M
än brett dosintervall (0, 5 till 8 µg/ kg per vecka och 3 till 9 µg/ kg varannan vecka).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte vid upprepad dosering över 12 veckor (dosering varje vecka eller dk varannan vecka).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Ingen oväntad ackumulering av serumkoncentrationen noterades vid upprepad go administrering.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Den genomsnittliga (SD) terminala re
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
halveringstiden var 74 (SD 27) timmar. ng
5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter lä
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med Nespo i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade e
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS- komplexet hos hundar men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT- tiden. är
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Nespo uppvisade ingen genotoxisk potential eller några effekter på icke- hematologiska cellers t
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Den carcinogena potentialen för darbepoetin ed
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur. m
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
I studier genomförda på råttor och kaniner observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/ fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling. ke
No alteration of fertility was detected.
Lä
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 20 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 5 ml (40 µg/ ml). lä
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Sprutorna är gjorda av glas, typ I, med nålar av rostfritt stål, mått 27.
Once a syringe has been removed from the ic
Den förfyllda sprutans nålskydd t in
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Se avsnitt 4. 4. är
6.5 Nature and contents of container M
Särskilda anvisningar för destruktion t le
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Eventuellt ed
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
kvarvarande läkemedel i den förfyllda sprutan ska kastas. m
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescenta ska injiceras.
See section 4.4.
Får ej skakas.
36 6.6 Special precautions for disposal
36
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
37
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 3 ml (100 µg/ ml).
38 Adult patients with chronic renal failure
38 Korrektionsfas
Because of
När Nespo ersätter r- HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
39 Barn med kronisk njursvikt
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
40 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
41 negativt påverka behandlingsresultatet.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
42 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
43 4.6 Pregnancy and lactation
43
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Om PRCA diagnostiserats ska behandlingen
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
44 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
45 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
45 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
46 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 30 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 3 ml (100 µg/ ml). lä
48 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
49
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (100 µg/ ml).
50 Adult patients with chronic renal failure
Vuxna med kronisk njursvikt
Correction Phase
50 Korrektionsfas
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
51 Barn med kronisk njursvikt
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
52 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
53 negativt påverka behandlingsresultatet.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
54 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
55 4.6 Pregnancy and lactation
55
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
med solida tumörer (t. ex. lung -, bröst -, kolon -, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t. ex. lymfom, multipelt myelom) rekryterades till de kliniska studierna. t in
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
56 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
57 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
57 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
58 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 40 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 4 ml (100 µg/ ml). lä
60 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
61
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 5 ml (100 µg/ ml).
62 Adult patients with chronic renal failure
62 Korrektionsfas
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
63 Barn med kronisk njursvikt
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
64 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
65 negativt påverka behandlingsresultatet.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
66 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
67 4.6 Pregnancy and lactation
67
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
68 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
69 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
69 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
70 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 50 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 5 ml (100 µg/ ml). lä
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Eventuellt ed
72 6.6 Special precautions for disposal
72
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
73
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 3 ml (200 µg/ ml).
74 Adult patients with chronic renal failure
74 Korrektionsfas
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
75 Barn med kronisk njursvikt
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
76 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
77 negativt påverka behandlingsresultatet.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
78 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
79 4.6 Pregnancy and lactation
79
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
80 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
81 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
81 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
82 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 60 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 3 ml (200 µg/ ml). lä
84 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
85
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (200 µg/ ml).
86 Adult patients with chronic renal failure
86 Korrektionsfas
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
87 Barn med kronisk njursvikt
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
88 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
89 negativt påverka behandlingsresultatet.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
90 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
91 4.6 Pregnancy and lactation
91
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
au patients with CRF treated subcutaneously.
Om PRCA diagnostiserats ska behandlingen med Nespo