natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 miljoner IE/ 2, 5 ml injektionsvätska, lösning
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
En injektionsflaska Viraferon, injektionsvätska, lösning, för flergångsbruk, innehåller 25 miljoner IE
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
rsä En ml lösning innehåller 10 miljoner IE interferon alfa- 2b.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Om intolerans kvarstår eller återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
Chronic Hepatitis B:
154 Kronisk hepatit B:
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart Viraferon under minst 3 till 4 månader, varefter HCV- RNA- status bör fastställas.
Children and adolescents:
155 Barn och ungdomar:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
156 Om behandling med interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
157 Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea:
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare 4% fick en övergående sänkning under 158 normalvärdesgränsen.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interaktioner mellan Viraferon och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
159 Interferoner kan påverka den oxidativa metabola processen.
4.8 Undesirable effects
160 4. 8 Biverkningar
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
rsä I kliniska studier som genomfördes i hepatit C- populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år.
Me
161 Vanlig:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
162 vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid Mycket vanlig: injektionsstället *, trötthet, stelhet, feber§, influensaliknande symptom§, asteni, irritabilititet, smärta i bröstkorgen,
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
163 Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanlig (≥1/ 10) - Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10) Organsystem
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
164 Reproduktionsorgan och bröstkörtel Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala Vanlig: besvär
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation
Response rates in these trials were increased with compliance.
166 Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
Table 4
167 Tabell 4
171 All Genotype 1, 4
t fö Genotyp 1, 4
The population enrolled mainly consisted in na
57% pojkar, 80% med kaukasiskt ursprung och 78% med 168 genotyp 1 och 64% ≤ 12 år.
172 Genotype 1 (n=92)
t fö Genotyp 1 (n=92)
Table 6.
169 Tabell 6.
The detectable titres are low in almost Me
Den kliniska incidensen av neutraliserande faktorer som uppkommer hos systemiskt behandlade cancerpatienter är 2, 9% och hos
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
alla dosgrupper (7, 5 miljoner, 15 miljoner och 30 miljoner IE/ kg) och var statistiskt signifikanta jämfört med kontrollgrupper i de medelhöga och höga dosgrupperna (motsvarande 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/ m2).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Höga doser av andra former av alfa - och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande tä
uth monkeys.
effekter på rhesusapor. dle
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa- 2b för att undersöka effekten av me
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat, 170 Natriumklorid, M- kresol, Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor.
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna sju- dagars period, kan det inte ställas tillbaka go i kylskåpet för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml lösning (motsvarande 25 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen län
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
2, 5 ml lösning (motsvarande 25 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen r in
7.
171 7.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
rsä EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
r fö EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu gre län te r in tä dle me ke Lä
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
En cylinderampull innehåller 18 miljoner IE rekombinant interferon alfa- 2b tillverkat i E. coli genom
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
rsä En ml innehåller 15 miljoner IE interferon alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 18 miljoner IE i doser som sträcker sig från 1, 5 till
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
ra 3.
t fö 3.
4.
än Injektionsvätska, lösning. dk Lösningen är klar och färglös. go 4.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutiska indikationer gre
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV- DNA och HbeAg), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och län
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/ eller fibros.
Adult patients: rod
Vuxna patienter: te
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV- RNA eller anti- HCV (se r in
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i kombination med ribavirin. tä
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med ribavirin, för behandling av barn dle
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på progredierande sjukdom såsom leverinflammation me
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV- genotyp och virusmängd.
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Den förväntade nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barnpatienter i kliniska studier (se avsnitten 4. 4, 4. 8 och 5. 1). ke
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt Lä
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
173 Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om biverkningar uppkommer under behandling med Viraferon för någon indikation ska dosen justeras
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
ing eller behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
Om intolerans kvarstår eller återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
ed administered subcutaneously.
Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Chronic Hepatitis B:
ljn Kronisk hepatit B:
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Den rekommenderade doseringen ligger inom intervallet 5 till 10 miljoner IE givet subkutant tre gånger i veckan (varannan dag) under en period på 4 till 6 månader.
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
rsä Den givna dosen ska reduceras med 50% om hematologiska rubbningar uppstår (vita blodkroppar < 1500/ mm3, granulocyter < 1000/ mm3, trombocyter < 100000/ mm3).
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
r fö fall av svår leukopeni (< 1200/ mm3), svår neutropeni (< 750/ mm3) eller svår trombocytopeni (< 70000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
t fö månaders behandling (vid den maximalt tolererade dosen) ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
ge Chronic Hepatitis C:
Kronisk hepatit C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
än dag) till vuxna patienter oavsett om det ges som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
Interferon alfa- 2b 3 MIE/ m2 ges subkutant 3 gånger per dk vecka (varannan dag) i kombination med ribavirin kapslar eller oral lösning som ges peroralt i två fördelade doser per dag samtidigt med föda (morgon och kväll). go
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin oral lösing).
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon ges i kombination med ribavirin. län
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 6 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienter behandlas med Viraferon i kombination med ribavirin te
Naïve patients: lp
under 6 månader. r in
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Enbart Viraferon ska huvudsakligen ges när det föreligger intolerans eller kontraindikation mot ribavirin. tä
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 12 månaders behandling finns tillgängliga, dle
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
rekommenderas det att patienterna behandlas med Viraferon i kombination med ribavirin under minst 6 månader. me
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader( dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV- RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling. ke
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
I kliniska studier, hade patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter 6 månaders behandling (HCV- RNA under den lägre detektionsgränsen) inte något kvarstående virologiskt svar (HCV- RNA under den lägre detektionsgränsen sex månader efter att behandlingen avslutats).
178 Viraferon alone:
174 Enbart Viraferon:
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Behandlingen bör fortgå hos patienter som uppvisar negativ HCV- RNA.
Children and adolescents:
ljn Barn och ungdomar:
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Effekten och säkerheten av Viraferon i kombination med ribavirin har studerats hos barn och ungdomar som tidigare inte har behandlats för kronisk hepatit C.
ori Genotype 1:
rsä Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Det är högst osannolikt att patienter som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor behåller ett virologiskt svar (negativt prediktivt
uth value 96%).
r fö värde 96%).
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
t fö Virologiskt svar efter 1 års behandling och 6 månaders uppföljning var 36% för genotyp 1 och 81% för genotyp 2/ 3/ 4.
ge 4.3 Contraindications lon
än 4. 3 Kontraindikationer
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
hjärtinfarkt, allvarliga arrytmisjukdomar). go
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
transplanterade patienter. län
rod
- Befintlig tyreoideasjukdom, såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
Children and adolescents:
Barn och ungdomar: te
ideation or suicide attempt. lp
självmordstankar eller självmordsförsök. r in
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Se även produktresumén för ribavirin om interferon alfa- 2b ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C. tä
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Varningar och försiktighet dle
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Allvarliga CNS- effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med me
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med Viraferon i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2, 4% mot ke
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Andra CNS- effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland Lä
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
riktat mot andra), förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa- interferoner.
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
175 kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
ing Om behandling med interferon alfa- 2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Användning av interferon alfa- 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
ljn psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
If such a reaction develops, discontinue the
rsä Akuta överkänslighetsreaktioner (t. ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa- 2b har observerats i sällsynta fall under behandling med Viraferon.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Om en sådan reaktion uppträder ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
ori treatment.
Övergående
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
r fö hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
t fö att behandlingen med Viraferon avbryts.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med Viraferon ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symptom progredierar.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
än Hypotension kan uppträda under eller upp till två dagar efter behandlingen med Viraferon och kan kräva understödjande behandling. dk Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår Viraferon behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
Fluid replacement may be necessary. no
Vätskeersättning kan bli go nödvändig.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under gre
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Viraferon ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de län
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t. ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression. te
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Viraferon. r in