natgillin/translations-raw huggingface dataset:
appetite (> 10%) are very common: these occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dessa biverkningar uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fallen.
To prevent these gastrointestinal symptoms, it is recommended that metformin be taken in 2 or 3 daily doses during or after meals.
För att förebygga dessa gastrointestinala symtom rekommederas det att metformin tas två till tre gånger dagligen i samband med eller efter måltid.
A slow increase of the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
En gradvis ökning av dosen kan också förbättra den gastrointestinala toleransen.
- Metallic taste (3%) is common
- Metallsmak (3%) är vanlig.
- Mild erythema has been reported in some hypersensitive individuals.
- Milt erytem har rapporterats hos vissa överkänsliga patienter.
The incidence of such
Förekomsten av denna effekt
effects is regarded as very rare (< 0.01%) CPMP/4082/00
anses vara mycket låg (< 0, 01%)
Warnings and special
4
precautions for use).
försiktighetsmått)
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hypoglykemi har inte setts vid metformin doser upp till 85 g, även om laktatacidos har uppträtt under dessa förhållanden.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Hög överdosering eller åtföljande risker med metformin kan leda till laktatacidos.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Laktatacidos är ett medicinsk akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Metformin may act via 3 mechanisms:
Metformin har 3 verkningsmekanismer:
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation (3) and delay of intestinal glucose absorption.
(1) Reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen (2) Genom att öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen (3) Fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogen syntetas.
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUT).
Metformin ökar transportkapaciteten av alla typer av membran glukostransportörer (GLUT).
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende på dess inverkan på blodsockernivån.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Metformin reducerar totalt kolesterol, LDL kolesterol och triglyceridnivån.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställd den positiva effekten av intensiv blodsockerkontroll vid typ 2 diabetes under lång tid.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande av diet som enda behandling visade:
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetes- relaterad komplikation i
group (29.8 events/ 1000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034.
metformingruppen (29, 8 fall/ 1000 patientår) jämfört med enbart diet (43, 3 fall/ 1000 patientår), p=0, 0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40, 1 fall/ 1000 patientår), p=0, 0034.
- a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin
7.5 events/1000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/ 1000 patient-years, p=0.017;
7, 5 fall/ 1000 patientår, enbart diet 12, 7 fall/ 1000 patientår, p=0, 017;
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13, 5 fall / 1000
1000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/ 1000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1000 patient-years (p=0.021);
patientår jämfört med enbart diet 20, 6 fall/ 1000 patientår (p=0, 011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18, 9 fall / 1000 patientår (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 fall / 1000
1000 patient-years, diet alone 18 events/ 1000 patient-years (p=0.01) For metformin used as second-line therapy, in combination with a sulfonylurea, benefit regarding clinical outcome has not been shown.
När metformin använts som andrahandsval, i kombination med en sulfonureid, har positiv effekt med avseende på kliniskt utfall inte visats.
Pharmacokinetic properties
5 Vid typ 1 diabetes har kombinationen av metformin och insulin använts hos utvalda patienter, men de kliniska fördelarna av denna kombination har inte formellt fastställts.
EMEA 2001
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Efter en peroral dos av metformin nås Tmax inom 2, 5 timme.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolut biotillgänglighet av en 500 mg eller 850 mg metformin tablett är ungefär 50- 60% hos friska försökspersoner.
After an oral dose, the non- absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Efter en peroral dos var den icke- absorberade fraktion som återfanns i faeces 20- 30%.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är non- lineär.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 µg/ml.
Vid vanliga metformindoser och doseringsintervaller nås steady- state avseende plasmakoncentrationer inom 24 till 48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska undersökningar översteg inte de maximala metformin plasmainvåer (Cmax) 4 mikrogram/ ml, inte ens vid maximumdoser.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Födointag minskar omfattningen av, och försenar aningen, absorptionen av metformin.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40% lägre Cmax, en 25% minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden Tmax.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Den kliniska relevans av dessa minskningar är okänd.
Plasma protein binding is negligible.
Plasma proteinbindningsgraden är obetydlig.
The mean Vd ranged between 63-276 L
Genomsnittlig Vd låg mellan 63 – 276 l.
No metabolites have been identified in humans.
Inga metaboliter har funnits hos människa.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renal clearance av metformin är > 400 ml/ minut, vilket indicerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Efter en peroral dos är den skenbara, terminala eliminationshalveringstiden ungefär 6, 5 timmar.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Om njurfunktionen är nedsatt minskas renal clearance i förhållande till clearance av kreatinin och därmed är eliminationshalveringstiden förlängd, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity reproduction.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
List of excipients
6. 1 Förteckning över innehållsämnen
Tablet core:
Tablett kärna:
Povidone K 30 magnesium stearate
Povidon K 30 Magnesiumstearat
Shelf-life
6 6. 3 Hållbarhet
5 years CPMP/4082/00 6.4.
5 år
Nature and contents of the container
6. 5 Förpackningstyp och – innehåll
Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Anvisningar för användning och hantering
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
EMEA 2001
LÄKEMEDLETS NAMN
GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE FORTE/DIANBEN/RISIDON 850 mg film-coated tablet.
GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON 850 mg filmdragerad tablett
Each film-coated tablet contains metformin hydrochloride 850 mg corresponding to metformin base 662,9 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller metforminhydroklorid 850 mg motsvarande 662, 9 mg metforminbas.
Film-coated tablet
4. 1 Terapeutiska indikationer
GLUCOPH AGE/GLUCOPHAGE FORTE/DIANBEN/RISIDON may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON kan användas som monoterapi eller i kombination med andra perorala diabetesmedel eller med insulin.
Metformin is given at the usual starting dose of one tablet 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Metformin ges med vanlig startdos på 1 tablett 2- 3 gånger dagligen, medan insulin dosen justeras baserad på mätning av blodsockernivån.
In the absence of data, GLUCOPHAGE / GLUCOPHAGE FORTE / DIANBEN / RISIDON should not be used in children.
Barn Då inga data finns bör GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON inte användas av barn.
CPMP/4082/00
• Överkänslighet mot metformin hydroklorid eller något av hjälpämnena • Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre- koma
11/16
8 • Njursvikt eller renal dysfunktion (till exempel serum kreatinin nivåer > 135 mikromol/ l hos män och > 110 mikromol/ l hos kvinnor) • Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, som till exempel:
EMEA 2001
- Dehydrering
• Renal failure or renal dysfunction (e.g., serum creatinine levels > 135 µmol/L in males and > 110 µmol/L in females). • Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Allvarlig infektion
- - - -
- Chock
Dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see 4.4 Warnings and special precautions for use).
Varningar och försiktighetsmått) • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, som till exempel:
•
- Hjärt- eller respirationssvikt
Acute - - -
- Nyligen genomgången myokardinfarkt
or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
- Chock
O ther precautions:
Övriga försiktighetsåtgärder:
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Överviktiga patienter bör fortsätta sina energisnåla dieter.
combination with insulin or sulfonylureas.
9 4. 5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Inadvisable combinations
Kombinationer som bör undvikas
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3) When the patient plans to become pregnant and during pregnancy, diabetes should not be treated with metformin but insulin should be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Istället bör insulin användas för att upprätthålla blodsockernivåer som är så nära det normala som möjligt för att minska risken för fostermissbildningar som associeras med förhöjda blodsocker nivåer.
GLUCOPHAGE / GLUCOPHAGE FORTE / DIANBEN / RISIDON monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON som monoterapi orsakar inte hypoglykemi och har därför ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
- Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of
- Gastrointestinala symtom som till exempel illamående, kräkningar, diarré, buskmärtor och
EMEA 2001
- Metallsmak (3%) är vanlig.
The incidence of such
Förekomsten av denna effekt anses
effects is regarded as very rare (< 0.01%)
vara mycket låg (< 0, 01%)
- A decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels has been observed in patients
- En minskning av absorptionen av vitamin B12 med sänkta serum nivåer har setts hos patienter
treated long-term with metformin and appears generally to be without clinical significance (< 0.01%).
som behandlats med metformin under lång tid och verkar i allmänhet vara utan klinisk betydelse (< 0, 01%).
Warnings and special
- Laktatacidos (0, 03 fall/ 1000 patient- år) är mycket sällsynt (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått)
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation (3) and delay of intestinal glucose absorption.
(1) Reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen (2) Genom att öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och – glukosutnyttjande i muskulaturen (3) Fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulerar intracellulär glykogen syntes genom att inverka på glykogen syntetas.
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUT).
Metformin ökar transport kapaciteten av alla typer av membran glukostransportörer (GLUT).
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favorable effects on lipid metabolism.
Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende på dess inverkan på blodsockernivån.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Metformin reducerar totalt kolesterol, LDL kolesterol och triglycerid nivån.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long -term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställd den positiva effekten av intensiv blodsockerkontroll vid typ 2 diabetes under lång tid.
group (29.8 events/ 1000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034.
metformingruppen (29, 8 fall/ 1000 patientår) jämfört med enbart diet (43, 3 fall/ 1000 patientår), p=0, 0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40, 1 fall/ 1000 patientår), p=0, 0034.
7.5 events/ 1000 patient-years, diet alone12.7 events/ 1000 patient-years, p=0.017;
7, 5 fall/ 1000 patientår, enbart diet 12, 7 fall/ 1000 patientår, p=0, 017;
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metform in 13.5 events/
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13, 5 fall/ 1000
1000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1000 patient-years, (p=0.021);
patientår jämfört med enbart diet 20, 6 fall/ 1000 patientår (p=0, 011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18, 9 fall/ 1000 patientår (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/
- en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 fall /
In type 1 diabetes, the combination of metformin and insulin has been used in selected patients, but the clinical benefit of this combination has not been formally established.
Vid typ 1 diabetes har kombinationen av metformin och insulin använts hos utvalda patienter, men det kliniska fördelarna av denna kombination har inte formellt fastställts.
Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 µg/ml.
Vid vanliga metformin doser och doseringsintervaller nås steady- state avseende plasmakoncentrationer inom 24 till 48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ ml.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Om njurfunktionen är nedsatt minskas renal clearance i förhållande till clearance av kreatinin och därmed är eliminationshalveringstiden förlängd, vilket leder till ökade metformin nivåer i plasma.
Povidone K 30 magnesium stearate
Povidon K 30 Magnesium stearat
CPMP/4082/00 6.3.
6. 3 Hållbarhet
Special precautions for storage
12 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Nature and contents of the container
6. 5 Förpackningstyp och– innehåll
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
1 Member State EU/ EEA
1 Medlemsstat EU/ EES
Strength
Läkemedels - form
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Nederländerna
Implant Subcutaneous use
Subkutan användning
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Nederländerna
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Tyskland
Applicant
Implantat
(Invented) Name
Subkutan användning
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Storbritannien
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2°
Slovak Republic
Läkemedels - form
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Nederländerna
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon är ett icke- nedbrytbart, långtidsverkande implantat för antikonception för subdermal användning som endast innehåller progestagen.
The indicated period of use is 3 years.
Den angivna användningsperioden är 3 år.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat- sampolymer (EVA- sampolymer).
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Den ENG- dos som frisätts av Implanon motsvarar 60- 70 μg/ dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/ dygn i början av det andra året och till ca 25- 30 μg/ dygn i slutet av det tredje året.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen ” kontraception ”.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon- implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Förfarandet för det andra förlängda godkännandet inleddes i september 2007, varvid en majoritet av EU- medlemsstaterna enades om att fördelarna fortfarande var större än riskerna och stödde referensmedlemsstatens rekommendation att bevilja ett förlängt godkännande för ytterligare fem år.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ett andra förlängt godkännande kunde godtas.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel (CMD( h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Det är avgörande – och borde vara självklart – att var och en som utför implantering/ avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Vidare antas graden av underrapportering vara lägre för Implanon än vid spontan rapportering av biverkningar generellt, varför CHMP inte anser att spontanrapporteringen av bröstcancer hos Implanon- användare ska tolkas som en ny signal om en oönskad effekt.