natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presence of preexisting- or methotrexate-induced renal insufficiency is potentially associated with delayed excretion of methotrexate and may increase the need for higher doses or more prolonged use of calcium folinate.
Njurinsufficiens, existerande sedan tidigare eller inducerad av metotrexat, kan vara associerad med fördröjd utsöndring av metotrexat, vilket kan öka behovet av högre doser eller förlängd användning av kalciumfolinat.
Excessive calcium folinate doses must be avoided since this might impair the antitumour activity of methotrexate, especially in CNS tumours where calcium folinate accumulates after repeated courses.
Överdrivet bruk av kalciumfolinat måste undvikas, då detta kan försvaga metotrexats antitumöraktivitet, speciellt i CNS- tumörer där kalciumfolinat ackumuleras vid upprepad dosering.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 15/ 21  EMEA 2003 Resistance to methotrexate as a result of decreased membrane transport implies also resistance to folinic acid rescue as both medicinal products share the same transport system.
Resistens mot metotrexat orsakad av nedsatt membrantransport, indikerar också resistens mot "folinsyra- rescue", eftersom båda läkemedlen använder sig av samma transportsystem.
An accidental overdose with a folate antagonist, such as methotrexate, should be treated as a medical emergency.
En oavsiktlig överdosering av en folatantagonist, såsom metotrexat, skall behandlas som en medicinsk nödsituation.
As the time interval between methotrexate administration and calcium folinate rescue increases, calcium folinate effectiveness in counteracting toxicity decreases.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 15/ 20 EMEA 2003 Om onormala laboratorievärden eller klinisk toxicitet observeras, skall det utredas om patienten använder andra läkemedel, som kan interagera med metotrexat (t. ex. läkemedel som kan påverka utsöndringen av metotrexat eller dess bindning till serumalbumin).
The possibility that the patient is taking other medications that interact with methotrexate (eg, medications which may interfere with methotrexate elimination or binding to serum albumin) should always be considered when laboratory abnormalities or clinical toxicities are observed.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
När kalciumfolinat ges tillsammans med en folsyraantagonist (t. ex. co- trimoxazol (trimethoprim + sulfametoxazol), pyrimetamin) kan effekten av folsyraantagonisten antingen reduceras eller neutraliseras fullständigt.
When calcium folinate is given in conjunction with a folic acid antagonist (e. g. cotrimoxazole, pyrimethamine) the efficacy of the folic acid antagonist may either be reduced or completely neutralised.
Kalciumfolinat kan minska effekten av anti- epileptika: fenobarbital, primidon, fenytoin, och succinimider, vilket kan öka frekvensen av epileptiska anfall.
Calcium folinate may diminish the effect of anti-epileptic substances: phenobarbital, primidone, phenytoine and succinimides, and may increase the frequency of seizures (a decrease of plasma levels of enzymatic inductor anticonvulsant drugs may be observed because the hepatic metabolism is increased as folates are one of the cofactors) (see also sections 4.4 and 4.8).
(Plasmanivån av enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel kan sänkas till följd av att den hepatiska metabolismen är ökad, eftersom folater är en av co- faktorerna.) (Se även 4. 4 och 4. 8).
Concomitant administration of calcium folinate with 5-fluorouracil has been shown to enhance the efficacy and toxicity of 5-fluorouracil [(see sections 4.2, 4.4 and 4.8)].
Samtidig administrering av kalciumfolinat och 5- fluorouracil har visats sig förstärka effekten och toxiciteten av 5- fluorouracil [se 4. 2, 4. 4 och 4. 8].
Pregnancy There are no adequate and well-controlled clinical studies conducted in pregnant or breast-feeding women.
Graviditet Inga adekvata och välkontrollerade studier har genomförts på gravida eller ammande kvinnor.
No formal animal reproductive toxicity studies with calcium folinate have been conducted.
Inga formella reproduktionstoxiska djurstudier med kalciumfolinat har genomförts.
There are no indications that folic acid induces harmful effects if administered during pregnancy.
Det finns inga indikationer på att folsyra inducerar skadliga effekter, om det administreras under graviditetet.
During pregnancy, methotrexate should only be administered on strict indications, where the benefits of the drug to the mother should be weighed against possible hazards to the foetus.
Vid graviditet, skall metotrexat endast ges på strikta indikationer, sedan fördelarna för modern vägts mot de möjliga riskerna för fostret.
Should treatment with methotrexate or other folate antagonists take place despite pregnancy or lactation, there are no limitations as to the use of calcium folinate to diminish toxicity or counteract the effects.
Om behandling med metotrexat eller andra folatantagonister förekommer trots graviditet eller amning, finns det inga begränsningar för användning av kalciumfolinat för att minska toxicitet eller motverka effekterna.
[5-fluorouracil use is generally contraindicated during pregnancy and contraindicated during breast- feeding; this applies also to the combined use of calcium folinate with 5-fluorouracil.] Please refer also to the summaries of product characteristics for methotrexate-, other folate antagonists [and 5-fluorouracil-] containing medicinal products.
Vänligen se även produktresuméer för läkemedel som innehåller metotrexat, andra folatantagonister [och 5- fluorouracil].
Lactation It is not known whether calcium folinate is excreted into human breast milk.
Amning Det är okänt om kalciumfolinat passerar över till modersmjölk.
Calcium folinate can be used during breast feeding when considered necessary according to the therapeutic indications.
Kalciumfolinat kan användas under amning när det anses nödvändigt i enlighet med indikationerna.
There is no evidence that calcium folinate has an effect on the ability to drive or use machines.
Det finns inga belägg för att kalciumfolinat påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
[Both therapeutic indications:]
[Båda indikationerna:]
Immune system disorders
Psykiska sjukdomar Sällsynt (0, 01- 0, 1%) insomnia, agitation och depression efter höga doser.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 16/ 21  EMEA 2003 Very rare (< 0.01%): allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria.
Mag- tarmkanalens sjukdomar EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 16/ 20 EMEA 2003 Sällsynt (0, 01- 0, 1%), gastrointestinala störningar efter höga doser
Gastrointestinal disorders Rare (0.01-0.1%): gastrointestinal disorders after high doses.
Sjukdomar i nervsystemet Sällsynt (0, 01- 0, 1%): ökad anfallsfrekvens hos epileptiker (se även 4. 5)
General disorders and administration site conditions Uncommon (0.1-1%): fever has been observed after administration of calcium folinate as solution for injection.
Allmänna symtom/ fynd vid administrationsstället Mindre vanlig (0, 1- 1%): feber har observerats efter administrering av kalciumfolinat som injektion.
[Combination therapy with 5-fluorouracil:
[Kombinationsbehandling med 5- fluorouracil:
Generally, the safety profile depends on the applied regimen of 5-fluorouracil due to enhancement of the 5-fluorouracil induced toxicities:
I allmänhet är säkerhetsprofilen beroende av regimen för 5- fluorouracil, på grund av förstärkt 5 - fluorouracilinducerad toxicitet.
Gastrointestinal disorders Very common (> 10%): vomiting and nausea
Mag- tarmkanalens sjukdomar Mycket vanlig (> 10%): kräkningar och illamående
General disorders and administration site conditions Very common (> 10%):
Allmänna symtom/ fynd vid administrationsstället Mycket vanlig (> 10%):
(severe) mucosal toxicity.
(allvarlig) mukosal toxicitet
No enhancement of other 5-fluorouracil induced toxicities (e. g. neurotoxicity).
Ingen förstärkning av andra 5- fluorouracilinducerade förgiftningssymtom (t. ex. neurotoxicitet).
Weekly regimen:
Veckovis behandling:
Gastrointestinal disorders Very common (> 10%): diarrhoea with higher grades of toxicity, and dehydration, resulting in hospital admission for treatment and even death.]
Mag- tarmkanalens sjukdomar Mycket vanlig (> 10%): diarré med högre grad av toxicitet och dehydrering, resulterande i sjukhusinläggning och även död.]
There have been no reported sequelae in patients who have received significantly more calcium folinate than the recommended dosage.
Inga följdtillstånd har rapporterats hos patienter som har fått signifikant mer kalciumfolinat än den rekommenderade doseringen.
However, excessive amounts of calcium folinate may nullify the chemotherapeutic effect of folic acid antagonists.
Överdosering av kalciumfolinat kan dock upphäva den kemoterapeutiska effekten av folsyraantagonister.
[Should overdosage of the combination of 5-fluorouracil and calcium folinate occur, the overdosage instructions for 5-FU should be followed.]
[Skulle överdosering av kombinationen 5- fluorouracil och kalciumfolinat inträffa, följs instruktionerna för överdosering av 5- FU.]
Detoxifying agents for antineoplastic treatment; ATC code:
Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling; ATC- kod:
V03AF03
V03A F03.
Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
Kalciumfolinat är kalciumsaltet av 5- formyl- tetrahydrofolsyra, som är en aktiv metabolit av folinsyra och ett essentiellt coenzym i nukleinsyrasyntesen vid cytotoxisk behandling.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in cytotoxic therapy.
Kalciumfolinat används frekvent för att reducera toxicitet och motverka effekten av folatantagonister såsom metotrexat.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 17/ 21  EMEA 2003 Calcium folinate is frequently used to diminish the toxicity and counteract the action of folate antagonists, such as methotrexate.
Kalciumfolinat och folatantagonister använder samma bärare för membrantransport och konkurrerar om transport in i cellen, vilket stimulerar efflux av folatantagonister.
Calcium folinate and folate antagonists share the same membrane transport carrier and compete for transport into cells, stimulating folate antagonist efflux.
Kalciumfolinat skyddar också cellerna från effekterna av folatantagonisterna genom att fylla upp poolen av reducerat folinat.
It also protects cells from the effects of folate antagonist by repletion of the reduce folate pool.
Kalciumfolinat fungerar som en pre- reducerad källa för H4- folat.
Calcium folinate serves as a pre-reduced source of H4 folate; it can therefore bypass folate antagonist blockage and provide a source for the various coenzyme forms of folic acid.
Därför kan folatantagonistblockaden kringgås och kalciumfolinat fungera som en källa för olika co- enzymformer av folsyra.
[Calcium folinate is also frequently used in the biochemical modulation of fluoropyridine (5-FU) to enhance its cytotoxic activity.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 17/ 20 EMEA 2003 [Kalciumfolinat används också frekvent vid biokemisk modulering av fluoropyridin (5- FU) för att förstärka dess cytotoxiska aktivitet.
5-FU inhibits thymidylate synthase (TS), a key enzyme involved in pyrimidine biosynthesis, and calcium folinate enhances TS inhibition by increasing the intracellular folate pool, thus stabilising the 5FU-TS complex and increasing activity.]
Kalciumfolinat förstärker TS- inhibering genom att öka den intracellulära folatpoolen och stabiliserar därmed 5- FU- TS- komplexet och ökar aktiviteten.]
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
Kalciumfolinat kan ges intravenöst vid förebyggande och behandling av folatbrist, när denna inte kan förebyggas eller korrigeras med oralt administrerad folsyra.
This may be the case during total parenteral nutrition and severe malabsorption disorders.
Detta kan vara fallet vid total parenteral nutrition och svår malabsorption.
It is also indicated for the treatment of megaloblastic anaemia due to folic acid deficiency, when oral administration is not feasible.
Det är också indicerat vid behandling av megaloblastisk anemi som beror på folsyrabrist, när oral administrering inte är möjlig.
Absorption Following intramuscular administration of the aqueous solution, systemic availability is comparable to an intravenous administration.
Absorption Den systemiska biotillgängligheten efter intramuskulär administrering av vattenlösningen är jämförbar med intravenös administrering.
However, lower peak serum levels (Cmax) are achieved.
Dock erhålls lägre maximala serumnivåer( Cmax).
Metabolism Calcium folinate is a racemate where the L-form (L-5-formyl-tetrahydrofolate, L-5-formyl-THF), is the active enantiomer.
Metabolism Kalciumfolinat är ett racemat, där L- formen (L- 5 formyl- tetrahydrofolat, L- 5- formyl- THF) är den aktiva enantiomeren.
The major metabolic product of folinic acid is 5-methyl-tetrahydrofolic acid (5-methyl-THF) which is predominantly produced in the liver and intestinal mucosa.
Huvudmetaboliten av folinsyra är 5- metyltetrahydrofolsyra (5- metyl- THF), som främst bildas i levern och i den intestinala mukosan.
Distribution The distribution volume of folinic acid is not known.
Distribution Distributionsvolymen för folinsyra är inte känd.
Peak serum levels of the parent substance (D/ L-5-formyl-tetrahydrofolic acid, folinic acid) are reached 10 minutes after i. v. administration.
Maximal serumkoncentration för modersubstansen (D/ L- 5- formyltetrahydrofolsyra (folinsyra)) nås 10 minuter efter i. v. administrering.
AUC for L-5-formyl-THF and 5-methyl-THF were 28.4±3.5 mg. min/ l and 129±112 mg. min/ l after a dose of 25 mg.
AUC för L- 5- formyl- THF och 5- metyl- THF var 28, 4±3, 5 mg* min/ l och 129±112 mg* min/ l efter en dos på 25 mg.
The inactive D-isomer is present in higher concentration than L-5-formyl- tetrahydrofolate.
Den inaktiva D- isomeren förekommer i högre koncentrationer än L- 5 - formyltetrahydrofolat.
Elimination The elimination half-life is 32 - 35 minutes for the active L-form and 352 - 485 minutes for the inactive D-form, respectively.
Elimination Halveringstiden för den aktiva L- formen är 32- 35 minuter och 352- 485 minuter för den inaktiva D - formen.
The total terminal half-life of the active metabolites is about 6 hours (after intravenous and intramuscular administration).
Den totala terminala halveringstiden för de aktiva metaboliterna är ca 6 timmar (efter intravenös och intramuskulär administrering)
Excretion 80-90% with the urine (5- and 10-formyl-tetrahydrofolates inactive metabolites), 5-8% with the faeces.
Utsöndring 80- 90% utsöndras via urinen (5 - och 10 - formyltetrahydrofolat inaktiva metaboliter) och 5- 8% via feces.
5.3 Preclinical safety data EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 18/ 21  EMEA 2003 There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
(To be implemented nationally)
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 18/ 20 EMEA 2003 (Bestäms nationellt)
Incompatibilities have been reported between injectable forms of calcium folinate and injectable forms of droperidol, fluorouracil, foscarnet and methotrexate.
Inkompatibilitet har rapporterats för injektionsformen av kalciumfolinat och injektionsformerna av droperidol, fluorouracil, foskarnet och metotrexat.
Droperidol 1.25 mg/ 0.5 ml with calcium folinate 5 mg/ 0.5 ml, immediate precipitation in direct admixture in syringe for 5 minutes at 25° C followed by 8 minutes of centrifugation.
Droperidol 1, 25 mg/ 0, 5 ml tillsammans med kalciumfolinat 5 mg/ 0, 5 ml gav omedelbar fällning vid tillsats och blandning i spruta i 5 minuter vid 25°C, följt av centrifugering i 8 minuter.
Droperidol 2.5 mg/ 0.5 ml with calcium folinate 10 mg/ 0.5 ml, immediate precipitation when the drugs were injected sequentially into a Y-site without flushing the Y-side arm between injections.
Droperidol 2, 5 mg/ 0, 5 ml tillsammans med kalciumfolinat 10 mg/ 0, 5 ml gav omedelbar fällning, då läkemedlen injicerades efter varandra i en Y- port utan att denna sköljdes mellan injektionerna.
Fluorouracil Calcium folinate must not be mixed in the same infusion as 5-fluorouracil because a precipitate may form.
Fluorouracil Kalciumfolinat får ej blandas i samma infusionslösning som 5- fluorouracil, eftersom fällning kan bildas.
Fluorouracil 50 mg/ ml with calcium folinate 20 mg/ ml, with or without dextrose 5% in water, has been shown to be incompatible when mixed in different amounts and stored at 4° C, 23° C, or 32° C in polyvinyl chloride containers.
Fluorouracil 50 mg/ ml och kalciumfolinat 20 mg/ ml, med eller utan 5% dextros i vatten, har visat sig vara inkompatibla när de blandats i olika mängder och förvarats i polyvinylkloridbehållare vid 4°C, 23°C eller 32°C.
Foscarnet Foscarnet 24 mg/ ml with calcium folinate 20 mg/ ml formation of a cloudy yellow solution reported.
Foskarnet Vid blandning av foskarnet 24 mg/ ml och kalciumfolinat 20 mg/ ml har en grumlig gul lösning rapporterats.
(To be implemented nationally)
(Bestäms nationellt)
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Store in original container to protect from light.
Ljuskänsligt.
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Se Annex 1- bestäms nationellt)
6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Prior to administration, calcium folinate should be inspected visually.
Före administrering skall kalciumfolinatlösningen inspekteras visuellt.
The solution for injection or infusion should be a clear and yellowish solution.
Lösningen för injektion eller infusion skall vara klar och gulaktig.
If cloudy in appearance or particles are observed, the solution should be discarded.
Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar skall den kasseras.
Calcium folinate solution for injection or infusion is intended only EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 19/ 21  EMEA 2003 for single use.
Kalciumfolinatlösning för injektion eller infusion är enbart avsedd för engångsbruk.
Any unused portion of the solution should be disposed of in accordance with the local requirements.
Oanvänd lösning skall destrueras enligt lokalt gällande anvisningar.
(See Annex I – To be implemented nationally)
(se Annex 1 – bestäms nationellt)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 19/ 20 EMEA 2003 8.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 20/ 21  EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 21/ 21  EMEA 2003
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 20/ 20 EMEA 2003
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
tablets
tabletter oral användning
oral use
Tjeckien
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
1103 Budapest, Gyömroi út 19- 21.
oral use
Lettland
oral use
Litauen
Applicant
Rumänien
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
1103 Budapest,
oral use
Sökanden
Slovak Republic
Läkemedlets namn
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm är en ny fast doskombination som innehåller 10 mg lisinopril (en ACE- hämmare) och 5 mg amlodipin (en kalciumantagonist) och är indicerad för patienter vars blodtryck är under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin givna samtidigt vid samma dosnivå.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
I enlighet med regelkraven (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) ska ett formellt bevis för bioekvivalens, evidens på omfattande terapeutisk erfarenhet och ett tillräckligt fastställt nytta/ risk- förhållande visas för nya läkemedel av typen fast doskombination för vilka hävdas en substitutionsindikation.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
För Lisonorm (den nya kombinationen av lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg) hade ett positivt nytta/ risk - förhållande ej fastställts med tanke på att den inlämnade initiala bioekvivalensstudien ej hade utförts med adekvat kontroll, samt med tanke på att de preliminära resultaten från en ny bioekvivalensstudie (nr 67289) inte medgav någon fullständig utvärdering av nytta/ risk- förhållandet.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE- studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
De farmakokinetiska parametrarna beräknades för amlodipin och lisinopril med hjälp av programvaran Bioequiv 3. 5, varvid man använde en modelloberoende strategi.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Sökanden tillhandahöll dessa farmakokinetiska resultat för amlodipin och lisinopril tillsammans med lin- log- kurvor över medelkoncentrationen i plasma som funktion av tiden.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Geometriska medelvärden för kvoterna, 90% konfidensintervall, och motsvarande intraindividuella CV- värden för Cmax, AUC0- t och AUC0- ∞ för amlodipin och lisinopril presenterades också.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Provtagningsintervallet och wash- out - perioden bedömdes som tillräckligt långa och den statistiska utvärderingen var också adekvat.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
LC - MS/ MS- metoderna validerades för analys av båda föreningarna, och stabiliteten hos proverna dokumenterades för den period som proverna förvarades.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
De beräknade 90- procentiga konfidensintervallen för AUC( 0- t), AUC( 0- inf) och Cmax låg inom intervallet 0, 8– 1, 25 för båda komponenterna (lisinopril och amlodipin).
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
5 Vad gäller säkerhet förelåg det 3 drop- out- patienter.