natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dosen skall anpassas noga för var individ och hållas på lägsta effektiva dos.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag.
Lower weight children:
Barn med låg kroppsvikt:
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5. 2).
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per dag.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Högsta rekommenderade dos är 60 mg per dag.
A lower or less frequent dose (e. g.
4. 3 Kontraindikationer
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Behandling med fluoxetin får endast påbörjas om 2
13/ 61
14/ 61
Abrupt discontinuation should be avoided.
veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO- hämmare avslutats.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Behandling med fluoxetin får påbörjas dagen efter det att behandling med en reversibel MAO- hämmare avslutats.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Några fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptika- syndrom) har rapporterats.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Interaktion med en MAO- hämmare omfattar symtom som: hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner, förändringar i mental status som omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke- selektiv MAO- hämmare.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Minst 5 veckor bör förflyta innan patienter som behandlats med fluoxetin överförs till en MAO- hämmare.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/ eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Patienter som behandlas med reversibla MAO- hämmare (t ex moklobemid) kan överföras till fluoxetin efter ett dygn.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Kombination av reversibel MAO- hämmare och fluoxetin rekommenderas däremot ej.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Användning hos barn och ungdomar under 18 år I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5. 3).
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Minskad längdtillväxt och viktökning observerades hos barn och ungdomar som behandlades med fluoxetin i en klinisk studie på 19 veckor (se avsnitt 4. 8).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5. 3 och avsnitt 4. 8).
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Om utvecklingen hos någon av dessa parametrar avtar bör man överväga att remittera till barnläkare.
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
I de kliniska studier som utförts på barn har mani och hypomani rapporterats som vanligt förekommande biverkningar (se avsnitt 4. 8).
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken på mani/ hypomani utvecklas.
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Kramper utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel.
14/ 61
15/ 61
Mania:
Mani:
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/ hypomani i anamnesen.
Hepatic/ Renal Function:
Lever/ Njurfunktion:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Lägre dos, t ex dosering varannan dag, rekommenderas till patienter med betydande grad av leverdysfunktion.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 10 ml/ min), dvs dialyspatienter, visade ingen skillnad i plasmakoncentration av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion, efter behandling med fluoxetin 20 mg per dag i 2 månader.
Cardiac Disease:
Hjärtsjukdom:
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
Weight Loss:
Viktnedgång:
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Viktnedgång kan inträffa hos patienter som får fluoxetin, och denna är i regel proportionell mot kroppsvikten vid början av behandlingen.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge förändringar i blodsockerkontrollen.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Behandling med insulin och/ eller perorala diabetesmedel kan erfordra en justering av dosen.
Suicide/ suicidal thoughts:
Suicid:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för suicidtankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Även vid andra psykiatriska tillstånd vid vilka (Läkemedelsnamn) förskrivs föreligger en ökad risk för självmordsrelaterade händelser.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Dessa symtom är vanligen självbegränsande och försvinner i EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV
15/ 61
16/ 61
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Det rekommenderas därför att dosen trappas ned gradvis vid behandlingens avslutande under en period av minst en till två veckor, enligt patientens behov (se Utsättningssymtom under avsnitt 4. 2).
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Blödningar:
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Ekkymos har rapporterats som en mindre vanlig biverkan av fluoxetin.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Andra blödningar (t ex gynekologiska blödningar, blödningar från mag- tarmkanalen och andra hud - och slemhinneblödningar) har rapporterats sällsynt.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Försiktighet bör även iakttas hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Elektrokonvulsiv behandling (ECT):
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Sällsynta fall med långvariga kramper har rapporterats vid ECT - behandling, varför försiktighet tillråds.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Vid samtidig användning av SSRI: s och naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan en ökning av serotonerga effekter förekomma, som t ex serotonergt syndrom.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Eftersom dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd, skall fluoxetin utsättas om de inträffar.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Dessa reaktioner karaktäriseras av komplexa symtom som hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner, förändringar i mental status som omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Symtomatisk behandling skall insättas om detta inträffar.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Både fluoxetin och norfluoxetin har långa halveringstider (se avsnitt 5. 2), vilket bör beaktas vid bedömning av farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel (t ex vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva).
Haemorrhage:
MAO- hämmare:
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
(se avsnitt 4. 3) Kombinationer som inte rekommenderas:
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
MAO- A- hämmare (se avsnitt 4. 3)
Electroconvulsive Therapy (ECT):
MAO- B- hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Klinisk övervakning rekommenderas.
St John’ s Wort:
Fenytoin:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Man bör överväga konservativ titrering av det samtidigt administrerade läkemedlet och följa klinisk status.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Samtidig administrering av serotonerga läkemedel (t ex tramadol, triptangruppen av migränmedel) kan öka risken för serotonergt syndrom.
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Kombination med triptaner kan dessutom innebära ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Samtidig administrering av fluoxetin och dessa läkemedel skall därför göras med försiktighet.
Interaction studies have only been performed in adults.
Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
16/ 61
17/ 61
Half-life:
CYP 2D6 isoenzym:
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Metabolismen av fluoxetin (liksom tricykliska antidepressiva och vissa andra selektiva serotoninåterupptagshämmare) involverar cytokrom CYP 2D6- systemet i levern.
Monoamine oxidase inhibitors:
Samtidig administrering av läkemedel som också metaboliseras av detta enzymsystem kan leda till läkemedelsinteraktioner.
(see'Contraindications').
Detsamma gäller om fluoxetin har intagits under de fem föregående veckorna.
Not recommended combinations:
Orala antikoagulantia:
MAOI-A (see section 4.3)
Patienter som undergår warfarinbehandling bör noggrant kontrolleras då fluoxetin insätts eller utsätts (se Blödningar under avsnitt 4. 4).
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Elektrokonvulsiv behandling (ECT):
Clinical monitoring is recommended.
Sällsynta fall med långvariga kramper har rapporterats vid ECT - behandling, varför försiktighet tillråds.
Phenytoin:
Alkohol:
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Kombination av SSRI och alkohol rekommenderas dock ej.
Serotonergic drugs:
Johannesört:
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Samtidig användning av SSRI: s och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan ge upphov till farmakodynamiska interaktioner, vilket kan resultera i en ökning av biverkningarna.
Lithium and tryptophan:
4. 6 Graviditet och amning
CYP2D6 isoenzyme:
Graviditet:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Fluoxetin kan användas under graviditet men försiktighet tillråds, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossning, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att ammas eller sova.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4- 6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4- 16 dagar).
Alcohol:
Amning:
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Biverkningar har rapporterats hos barn som ammas.
In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St.
Om behandling med fluoxetin bedöms nödvändig bör avbrytande av amningen övervägas.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Om amningen fortsätter, bör lägsta effektiva dos förskrivas.
Pregnancy and lactation
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
Patienterna skall rådas att undvika bilkörning och användning av farliga maskiner tills man är tillräckligt säker på att prestationsförmågan inte påverkas.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV 4. 8 Biverkningar
17/ 61
18/ 61
Body as a whole:
Allmänna:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Överkänslighet (t ex klåda, utslag, urtikaria, anafylaktisk reaktion, vaskulit, serumsjukeliknande reaktion, angioödem) (se avsnitt 4. 3 och avsnitt 4. 4), frossa, serotonergt syndrom, fotosensitivitet, mycket sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
Digestive system:
Mag- tarmkanalen:
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Symtom från mag- tarmkanalen (t ex diarré, illamående, kräkning, dyspepsi, dysfagi, smakförändring), muntorrhet.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Sällsynta fall av onormala leverfunktionsvärden och mycket sällsynta fall av idiosynkratisk hepatit har rapporterats.
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Huvudvärk, sömnproblem (t ex abnorma drömmar, sömnlöshet), yrsel, anorexi, trötthet (t ex somnolens, dåsighet), eufori, onormala rörelser med kort varaktighet (t ex muskelryckning, ataxi, tremor, myoklonus), kramper och i sällsynta fall psykomotorisk oro/ akatisi (se avsnitt 4. 4).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Mycket sällsynt är serotonergt syndrom.
Urogenital system:
Urogenitala systemet:
Urinary retention, urinary frequency
Urinretention, täta urintömningar.
Reproductive disorders:
Sjukdomar i reproduktionsorganen:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Sexuell dysfunktion (ejakulationsstörningar, anorgasm), priapism, galaktorré.
Miscellaneous:
Övrigt:
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Alopeci, gäspningar, synstörningar (t ex dimsyn, mydriasis), svettningar, vasodilatation, artralgi, myalgi, postural hypotoni, ekkymos.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Andra hemorragiska manifestationer (t ex gynekologisk blödning, blödning från mag- tarmkanalen och andra hud - eller slemhinneblödningar) har rapporteras sällsynt (se Blödningar under avsnitt 4. 4).
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/ l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
Respiratory system:
Andningsorganen:
Pharyngitis, dyspnoea.
Faryngit, dyspné.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Pulmonella effekter (omfattande inflammatoriska processer av varierande histopatologi och/ eller fibros) har rapporterats sällsynt.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SV Barn och ungdomar (se avsnitt 4. 4):
18/ 61
19/ 61
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs.
Maniska reaktioner, inkluderande mani och hypomani, har rapporterats i kliniska studier på barn (2, 6% av de fluoxetinbehandlade jämfört med 0% av de placebobehandlade patienterna).
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
I de flesta fallen ledde detta till att behandlingen avbröts.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/ mani.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1, 1 cm mindre i längd (p=0, 004) och 1, 1 kg mindre i vikt (p=0, 008) än dem som behandlades med placebo.
(see also section 5.3)
(se även avsnitt 5. 3).