natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med Nespo i påtaglig ökning av lä
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en e
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). t
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
hos hundar men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT- tiden. är
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
I studier av kronisk toxicitet observerades inga tumörframkallande t
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur. ed
No alteration of fertility was detected.
Ingen fertilitetsförändring påvisades. ke Lä
6.4 Special precautions for storage ro
ör 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
tf Förvaras i kylskåp (2 ºC − 8 °C).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Förvara förpackningen i ytterkartongen.
Once a vial has been removed from the ic
Ljuskänsligt. dk Vid ambulatoriskt bruk kan Nespo tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 7 dagar.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
När injektionsflaskan en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått go rumstemperatur (upp till 25 °C), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras. re
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
6. 5
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. t in
168 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion är
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Eventuellt kvarvarande läkemedel i injektionsflaskan ska kastas. t le
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Endast ed
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescenta ska injiceras.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Låt injektionsflaskan stå tills den uppnår rumstemperatur innan injektionen ges. m
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället. ke
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lä
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milano Italien 168
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1- pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4- pack
Date of first authoristion:
in Datum för första godkännande:
8 June 2001 ct
08/ juni/ 2001
Date of last renewal:
jn Datum för senaste förnyade godkännande:
19 May 2006 du
19 Maj 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
örf ör Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
tf än dk go re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
injektionsflaska innehåller 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 µg/ ml).
170 Adult patients with chronic renal failure
170 Korrektionsfas
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
171 Barn med kronisk njursvikt
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
172 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
173 negativt påverka behandlingsresultatet.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Nespo.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
174 epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Det finns dock en potentiell risk för läkemedelsinteraktion med läkemedel som i hög grad binds till röda blodkroppar som tex ciklosporin, takrolimus.
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade kliniska studier: är
177 in vivo activity.
terminal halveringstid än r- HuEPO och har följaktligen större aktivitet in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
177 jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som får minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper e
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
178 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). t
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
än Får ej frysas.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Ljuskänsligt.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
dk
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Vid ambulatoriskt bruk kan Nespo tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur go (upp till 25 °C) i högst 7 dagar.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
När injektionsflaskan en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras. re
Not all pack sizes may be marketed.
Injektionsflaskorna är gjorda av glas, typ I, med fluoropolymertäckta gummiproppar. e t in
180 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion
Do not administer more than one dose per vial.
Administrera inte mer än en dos per injektionsflaska. t le
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Eventuellt kvarvarande läkemedel i injektionsflaskan ska kastas. ed
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
injektionsflaskan stå tills den uppnår rumstemperatur innan injektionen ges. ke
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Lä
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milano Italien
th I-20122 Milan Italy
g
ng
in EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1- pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
jn EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4- pack
Date of first authoristion:
ör Datum för första godkännande:
Date of last renewal:
f Datum för senaste förnyade godkännande:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
än dk Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu / go re ng lä e t in är t le ed m ke Lä
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
181
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
injektionsflaska innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (40 µg/ ml).
182 Adult patients with chronic renal failure
182 Korrektionsfas
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
183 Barn med kronisk njursvikt
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
184 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
185 negativt påverka behandlingsresultatet.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Nespo.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
186 epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Det finns dock en potentiell risk för läkemedelsinteraktion med läkemedel som i hög grad binds till röda blodkroppar som tex ciklosporin, takrolimus.
Chronic renal failure patients
g in Patienter med kronisk njursvikt
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
jn Data från kontrollerade studier inkluderade 1357 patienter, 766 som erhöll Nespo och 591 patienter som erhöll r- HuEPO.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
äl s Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Nespo
via subcutaneous injection.
ör administrerades subkutant.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
f ör Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade kliniska studier:
studies are: ro
tf än
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
MedDRA organsystem Hjärtat
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Förekomst hos försöksperson Mycket vanliga (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension
Biverkning Hypertoni
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Allmänna symtom och/ eller symtom vid
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
administreringsstället ng
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Patienter e
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
188 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
189 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
189 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Clearance av darbepoetin alfa är 1, 9 ml/ tim/ kg (SD 0, 56) och distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/ kg).
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
190 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
När injektionsflaskan en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras. re
192 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion
ng
in EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1- pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
jn EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4- pack
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
193
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
injektionsflaska innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (60 µg/ ml).
194 Adult patients with chronic renal failure
194 Korrektionsfas
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
195 Barn med kronisk njursvikt
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
196 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
197 negativt påverka behandlingsresultatet.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Nespo.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
198 epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Det finns dock en potentiell risk för läkemedelsinteraktion med läkemedel som i hög grad binds till röda blodkroppar som tex ciklosporin, takrolimus.
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade kliniska studier: är
201 in vivo activity.
terminal halveringstid än r- HuEPO och har följaktligen större aktivitet in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
201 jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som får minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper e
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
202 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). t
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
När injektionsflaskan en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras. re
204 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion
ng
in EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1- pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
jn EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4- pack
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
205
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
förfylld injektionspenna innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (25 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
ör Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
injektionspennan får endast administreras subkutant.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i punkt 6. 6. e t in
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares är
Nespo in
bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/ dl t
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att le
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en m
below the desired haemoglobin level may be observed.
patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/ dl ke
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som överstiger Lä
206 Adult patients with chronic renal failure
206 Vuxna med kronisk njursvikt
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
in Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med
ed considered.
jn cirka 25%.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
207 enskilda patienter.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre än den tidigare dosen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
208 Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
g in Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer