natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Detta beskrivs i avsnitt 4. 4.
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Inflammationshämmande läkemedel av icke- steroid natur har rapporterats minska litiumclearance vilket leder till förhöjda plasmanivåer och litiumtoxicitet.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Om ett < läkemedel som innehåller nimesulid > förskrivs till en patient som behandlas med litium skall litiumnivåerna hållas under noggrann uppsyn.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Potentiella farmakokinetiska interaktioner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoxin, cimetidin och ett antacidum (dvs. en kombination av aluminium och magnesiumhydroxid) har också studerats in vivo.
No clinically significant interactions were observed.
Inga kliniskt relevanta interaktioner observerades.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Nimesulid hämmar enzymet CYP2C9.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Plasmakoncentrationer av läkemedel som utgör substrat av detta enzym kan öka när < läkemedel som innehåller nimesulid > används samtidigt.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Försiktighet måste iakttas om nimesulid används mindre än 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat eftersom metotrexatnivån i serum då kan stiga och toxiciteten hos detta läkemedel öka.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Hämmare av prostaglandinsyntetas såsom nimesulid kan öka nefrotoxiciteten hos cyklosporiner genom sin effekt på renala prostaglandiner.
Effects of other drugs on nimesulide:
Andra läkemedels effekt på nimesulid:
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
Studier in vitro har visat att tolbutamid, salicylsyra och valproat kan förskjuta nimesulid från dess bindningsställen.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Dessa interaktioner kan eventuellt påverka plasmanivåerna men de har inte uppvisat någon klinisk betydelse.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Användning av < läkemedel som innehåller nimesulid > är kontraindicerad under den tredje graviditetstrimestern (se 4. 3).
Like other NSAIDs< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
I likhet med andra NSAID rekommenderas inte < läkemedel som innehåller nimesulid > till kvinnor som försöker bli gravida (se 4. 4).
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Dessutom har studier av kanin uppvisat onormal, reproduktiv toxicitet (se 5. 3) och tillräckliga data saknas avseende behandling av gravida kvinnor med < läkemedel som innehåller nimesulid >.
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Den potentiella risken för människan är därför okänd och förskrivning av läkemedlet under graviditetens två första trimestrar rekommenderas inte.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Eftersom det inte är känt huruvida nimesulid utsöndras i modersmjölk är < läkemedel som innehåller nimesulid > kontraindicerade vid amning (se 4. 3 och 5. 3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Inga studier har utförts av < nimesulidets > effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Patienter, som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet när de tar < läkemedel som innehåller nimesulid >, skall dock avstå från att framföra fordon eller använda maskiner.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
En biverkning klassificeras som mycket vanlig (> 1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), sällsynt (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) eller mycket sällsynt (< 1/ 10, 000) inklusive enskilda rapporter.
Blood disorders
Blodet
Anaemia* Eosinophilia*
Anemi * Eosinofili *
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Trombocytopeni Pancytopeni Purpura
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Överkänslighet * Anafylaxi
Rare Rare
Sällsynt Sällsynt
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Hyperkalemi * Ångest * Nervositet * Mardrömmar *
Uncommon Very rare
Mindre vanlig Mycket sällsynt
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Yrsel * Huvudvärk Sömnighet Encefalopati (Reyes syndrom)
Vision blurred* Visual disturbance
Suddig syn * Synstörning
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Öron och balansorgan
Very rare Rare Uncommon Rare
Mycket sällsynt
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Takykardi * Hypertension * Hemorragi * Fluktuerande blodtryck * Blodvallningar *
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Dyspné * Astma Bronkospasm
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Diarré * Illamående * Kräkningar *
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Konstipation * Flatulens * Gastrit *
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Buksmärta Dyspepsi Stomatit Melaena Gastrointestinal blödning Sår på tolvfingertarmen och genombrott Magsår och genombrott
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Lever och gallvägar (se avsnitt 4. 4. ” Varningar och försiktighetsmått ”)
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Hepatit Fulminant hepatit (inklusive dödsfall) Gulsot Cholestas
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Pruritus * Hudutslag * Ökad svettning *
Erythema* Dermatitis*
Erytem * Dermatit *
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Urticaria Angioneurotiskt ödem Ansiktsödem Erythema multiforme Stevens Johnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Dysuri * Hematuri * Urinretention *
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Njursvikt Oliguri Interstitiell nefrit
Oedema* Malaise* Asthenia*
Ödem * Olustkänsla * Asteni *
Investigations *frequency based on clinical trial
Undersökningar * frekvens baserad på klinisk prövning
Hepatic enzymes increased*
Ökat antal leverenzymer *
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
Symptomen vid överdosering av en NSAID är vanligen begränsade till letargi, sömnighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta och de är i allmänhet reversibla vid stödbehandling.
Gastrointestinal bleeding can occur.
Gastrointestinal blödning kan förekomma.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Hypertension, akut njursvikt, andningsdepression och koma kan inträffa men är sällsynta.
Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter intag av behandlingsdosen NSAID och kan förekomma efter överdosering.
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
Patienter bör undergå symptomatisk och stödjande behandling efter överdosering med NSAID.
There are no specific antidotes.
Man vet inte om nimesulid kan ledas bort med hjälp av hemodialys.
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Det är emellertid osannolikt att dialys skulle vara effektiv vid överdosering med tanke på nimesulidets höga proteinbindning (upp till 97, 5%) i plasma.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Emes och/ eller aktiverat kol (60 till 100 g för vuxna) och/ eller osmotisk laxering kan vara indicerad för patienter, som kan behandlas inom 4 timmar efter intag och som uppvisar symptom, samt efter stor överdosering.
Forced diuresis, alkalinization of urine, haemodialysis, or haemoperfusion may not be useful due to high protein binding.
Forcerad diures, alkalisering av urin, hemodialys eller hemoperfusion har eventuellt ingen effekt på grund av den höga proteinbindningen.
Renal and hepatic function should be monitored.
Njur - och leverfunktion bör hållas under uppsyn.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulid är ett inflammationshämmande läkemedel av icke- steroid typ med smärtstillande och febernedsättande egenskaper som har hämmande effekt på prostaglandinsyntesen utlöst av enzymet cyklooxygenas.
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Nimesulid absorberas väl vid oral användning.
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
Efter en enda dos på 100mg nimesulid uppnås hos vuxna maximal plasmanivå på 3- 4 mg/ lLefter 2- 3 timmar.
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
AUC = 20- 35 mg h/ L.
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Ingen statistiskt signifikant skillnad har iakttagits mellan dessa värden och de som observeras efter en dos på 100mg given två gånger om dagen i 7 dagar.
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Upp till 97, 5% binds till plasmaproteiner.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Nimesulid metaboliseras i stor utsträckning i levern längs flera banor inklusive cytokroma P450 (CYP) 2C9 isoenzymer.
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Man kan därför tänka sig en potentiell interaktion i fall av kombinerad administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 (se 4. 5).
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
Den främsta metaboliten är parahydroxiderivatet som också är farmakologiskt aktivt.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Fördröjningstiden innan denna metabolit visar sig i cirkulationen är kort (ca 0, 8 timme) men dess formationskonstant är inte hög utan är väsentligt lägre än absorptionskonstanten hos nimesulid.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
Hydroxinimesulid är den enda metaboliten som finns i plasma och den är nästan helt konjugerad.
T½ is between 3.2 and 6 hours.
T½ är mellan 3, 2 och 6 timmar.
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Nimesulid utsöndras huvudsakligen i urin (ca 50% av den tillförda dosen).
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Endast 1- 3% utsöndras som oförändrad sammansättning.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Hydroxinimesulid, den främsta metaboliten förekommer endast som glukuronat.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Ca 29% av dosen utsöndras efter metabolisering i feces.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Nimesulidets kinetiska profil förblev oförändrad hos äldre patienter efter akuta och upprepade doser.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
Vid en akut försöksstudie med patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 80 ml/ min) och friska försökspersoner, var inte de maximala plasmanivåerna av nimesulid och dess huvudsakliga metabolit högre än hos de friska personerna.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but where always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
AUC och t1/ 2 beta var 50% högre men alltid inom det kinetiska värdeområdet som observeras med nimesulid hos friska personer.
Repeated administration did not cause accumulation.
Upprepad administrering ledde inte till ackumulering.
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nimesulid är kontraindicerat för patienter med nedsatt leverfunktion (se 4. 3).
5.3 Preclinical safety data
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Prekliniska uppgifter visar inga särskilda risker för människan baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet och karcinogenicitet.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Vid toxicitetsstudier med upprepad dos uppvisade nimesulid gastrointestinal, renal och hepatisk toxicitet.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
I studier av reproduktionseffekter observerades embryotoxiska och teratogena effekter (skelettmissbildningar, dilatation av hjärnventriklar) hos kanin men inte hos råtta, vid doser som inte var toxiska för modern.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Hos råtta iakttogs ökad mortalitet bland avkomman under den neonatala perioden och nimesulid uppvisade även biverkningar på fertiliteten.
6.1 List of excipients 6.2 Incompatibilities CPMP/ 30
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
86/ 03-REV.1 8
6. 2 Blandbarhet
6.6 Instructions for use/ handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering < samt destruktion >
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
NIMESULID- β- CYKLODEXTRIN 400MG TABLETTER OCH GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION
Each sachet and tablet contains 400mg nimesulide-β -cyclodextrin, corresponding to 100mg nimesulide.
Varje påse och tablett innehåller 400mg nimesulid- β- cyklodextrin motsvarande 100mg nimesulid.
Tablet :< Company-specific > Granules for oral suspension :< Company-specific >.
Granulat för oral suspension: < Företagsspecifikt >. strågult med apelsinarom i påsar.
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
(=100mg nimesulid) bid efter måltid.
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Ungdom (från 12 till 18 år):
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
På basis av den kinetiska profilen hos vuxna och nimesulidets farmokokinetiska egenskaper krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
På farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30- 80 ml/ min) medan < läkemedel som innehåller nimesulid > är kontraindicerade i fall av svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30ml/ min) (se 4. 3 och 5. 2).
4.3 Contraindications
Nedsatt leverfunktion:
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 3 Kontraindikationer
 EMEA 2004
Hepatotoxiska reaktioner mot nimesulid i anamnes.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Samtidig administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och missbruk av alkohol måste undvikas under behandling med < läkemedel som innehåller nimesulid > eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Gastrointestinal blödning eller sårbildning/ perforation kan inträffa när som helst vid behandlingen med eller utan varnande symptom samt vid anamnes med gastrointestinal sjukdom.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Nimesulid kan störa blodplättsfunktionen och skall därför ges med försiktighet till patienter med blödningsanlag (se även 4. 3) och är inget ersättningsmedel för acetylsalicylsyra som kardiovaskulärt profylaktikum.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
NSAID kan maskera feber orsakad av en underliggande bakterieinfektion.
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Eftersom användning av < läkemedel som innehåller nimesulid > kan ha negativ inverkan på kvinnans fertilitet rekommenderas de inte för kvinnor som försöker bli gravida.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
För kvinnor som har svårt att bli
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.5 Interaction with other medicinal products and
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
12 other forms of interaction
12
 EMEA 2004
gravida eller som genomgår undersökning på grund av infertilitet skall utsättande av behandlingen med < läkemedel som innehåller nimesulid > övervägas (se 4. 6).
Pharmacodynamic interactions
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Farmakodynamiska interaktioner Patienter som tar warfarin eller liknande antikoagulans eller acetylsalicylsyra har en ökad risk för blödningskomplikationer när de behandlas med < läkemedel som innehåller nimesulid >.
As with other NSAIDs
I likhet med andra NSAID rekommenderas inte < läkemedel som innehåller nimesulid > till kvinnor som försöker bli gravida (se 4. 4).
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
På samma sätt som andra NSAID, som är kända för att hämma prostaglandinsyntes, kan nimesulid orsaka förtidig tillslutning av ductus arteriosus, pulmonell hypertension, oliguri, oligoamnios, ökad risk för blödning, uterin inertia och perifert ödem.
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Enstaka fall av njursvikt hos nyfödda barn till kvinnor som har behandlats med nimesulid under den senare delen av graviditeten har rapporterats.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Den
 EMEA 2004
potentiella risken för människan är därför okänd och förskrivning av läkemedlet under graviditetens två första trimestrar rekommenderas inte.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
En biverkning klassificeras som mycket vanlig (> 1/ 10), vanlig (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanlig (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), sällsynt (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) eller mycket sällsynt (< 1/ 10, 000) inklusive enskilda rapporter.
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Hypertension * Hemorragi * Fluktuerande blodtryck * Blodvallningar *
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Buksmärta Dyspepsi Stomatit Melaena Gastrointestinal blödning Sår på tolvfingertarmen och genombrott Magsår och genombrott
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 9 Överdosering
 EMEA 2004
Det finns inga specifika antidoter.
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
Efter en enda dos på 100mg nimesulid uppnås hos vuxna maximal plasmanivå på 3- 4 mg/ L efter 2- 3 timmar.
After single doses, nimesulide β -cyclodextrin 400 mg sachets were found bioequivalent to< Nimesulide containing medicinal products > 100 mg sachets, with respect to AUC and Cmax. parameters.
Efter engångsdoser har man funnit att påsar om 400mg nimesulid- β- cyklodextrin var bioekvivalenta med påsar om 100mg < läkemedel som innehåller nimesulid > med avseende på AUC och Cmax - parametrar.
Moreover t½ was nearly identical for both formulations, while the Tmax was about 1.5 and 2.5 hrs. respectively for nimesulide β -cyclodextrin sachets and< Nimesulide containing medicinal products > sachets, showing a more rapid absorption of the former.
Detta påvisar en snabbare absorption av nimesulid- β- cyklodextrin.
 EMEA 2004
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter