natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Trevaclyn, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/ 20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Barn Data avseende säkerhet och effekt med Trevaclyn hos barn har inte fastställts.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Nedsatt lever - eller njurfunktion Användning av Trevaclyn hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion har inte studerats.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4. 3, 4. 4 och 5. 2).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Annan samtidig behandling Acetylsalisylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Trevaclyn.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Trevaclyn ske antingen > 1 timme före eller > 4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner (se avsnitt 4. 5).
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Lever Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Trevaclyn har inte studerats.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Trevaclyn bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/ 20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/ eller har leversjukdom i anamnesen.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Patienter som utvecklar förhöjda
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
3 transaminasnivåer bör följas till dess att de förhöjda nivåerna har normaliserats.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S- ALAT) eller aspartataminotransferas (S- ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Trevaclyn.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Detta gäller särskilt under de första behandlingsmånaderna och vid upptitrering av någon av läkemedelsdoserna.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Om muskelvärk, - svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Trevaclyn tillsammans med en statin, bör CK- värdet kontrolleras.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nedsatt njurfunktion Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Trevaclyn användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akut koronarsyndrom Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Trevaclyn används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa - och/ eller betareceptorblockerande medel.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologi Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Urinsyra Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4. 8).
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatemi Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
4 Övrigt Liksom med andra nikotinsyraläkemedel, bör patienter med anamnes på ikterus, hepatobiliär sjukdom eller magsår övervakas noggrant (se avsnitt 4. 2 och 4. 3).
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Hjälpämnen Trevaclyn innehåller laktos.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Samtidigt intag av alkohol eller varma drycker kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Trevaclyn.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Den farmakokinetiska interaktionen mellan Trevaclyn och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Trevaclyn ske antingen > 1 timme före eller > 4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/ dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Trevaclyn.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
5 CYP- isozymer 3A4, 2C9, 2C8 och humant P- glykoprotein (P- gp).
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Graviditet Trevaclyn Data från samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant saknas hos gravida kvinnor.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Amning Trevaclyn Inga studier har utförts med Trevaclyn hos digivande djur.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Ett beslut bör tas om att antingen avstå från amningen eller avstå från behandlingen, med hänsyn taget till barnets behov av amning och moderns behov av behandling.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
I kliniska studier har över 2 500 patienter behandlats med Trevaclyn i monoterapi eller tillsammans med en HMG- CoA- reduktashämmare.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
6 Flush Flush är den vanligaste biverkningen av Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
I en sammanslagen analys av fyra aktivt - eller placebokontrollerade studier (N=2 548), rapporterades flush av läkaren som möjlig, trolig eller definitivt behandlingsrelaterad biverkning hos 12, 3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Trevaclyn, nikotinsyra eller placebo/ simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och/ eller stickningar) 7, 2%, 16, 6% respektive 0, 4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/ simvastatin).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Utsättande av behandlingen hos de patienter som behandlades med Trevaclyn på grund av andra specifika biverkningar var sällsynt (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Samlade biverkningar med Trevaclyn Nedan listas kliniska biverkningar utöver flush som rapporterades som möjliga, troliga eller definitivt relaterade till Trevaclyn hos ≥1% av patienter som behandlades med Trevaclyn i monoterapi (n=947) eller tillsammans med en statin (n=1 601) under upp till ett år, samt kliniskt betydelsefulla biverkningar (< 1%).
Common Common Common
Vanlig Vanlig Vanlig Mycket vanlig Vanlig
Very common
Immunsystemet
General disorders and administration site conditions
överkänslighetsreaktion (se nedan)
feeling hot
Mindre vanlig
Common
Överkänslighetsreaktioner
Immune system disorders
En uppenbar överkänslighetsreaktion har rapporterats (< 1%).
Hypersensitivity reaction (see below)
Undersökningar I sällsynta fall har markanta och kvarstående förhöjningar av serumtransaminasnivåer rapporterats (se avsnitt 4. 4).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S- ALAT och/ eller S- ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1% hos patienter som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0, 3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin (se avsnitt 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0, 2 mmol/ l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14, 7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med - 14, 0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) (se avsnitt 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Nikotinsyrarelaterade biverkningar Följande nikotinsyrarelaterade biverkningar har observerats i kliniska studier eller efter godkännandet av andra nikotinsyraläkemedel med okänd frekvens eller i kliniska studier med Trevaclyn (eller nikotinsyrakomponenten i Trevaclyn) hos < 1% av de behandlade patienterna:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn I händelse av överdos ska vanliga symptomatiska och understödjande åtgärder vidtagas.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Trevaclyn som intagits är 5 000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2) - receptor subtyp 1 (DP1).
The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Minskningen av flushsymtom (utvärderad genom patientenkät) var korrelerad med en minskning i
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Hos friska individer som fick Trevaclyn och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra- inducerade flushsymtom jämfört med Trevaclyn i monoterapi (se avsnitt 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Kliniska studier Effekt på lipider Trevaclyn var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient- subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL- kolesterol, HDL- kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
2.5%), TC (-9.2% vs. -0.6%), Lp(a) (-17.6% vs.
Patienter som behandlades med Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) med eller utan en statin, visade jämfört med placebo signifikanta sänkningar av LDL- kolesterol (- 18, 9% respektive - 0, 5%), triglycerider (- 21, 7% respektive 3, 6%), kvoten LDL- kolesterol/ HDL- kolesterol (- 28, 9% respektive 2, 3%), non- HDL- kolesterol (- 19, 0% respektive 0, 8%), apoB (- 16, 4% respektive 2, 5%), totalkolesterol (- 9, 2% respektive - 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% respektive 1, 1%) och kvoten totalkolesterol/ HDL- kolesterol (- 21, 2% respektive 1, 9%).
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Likaså visades signifikanta ökningar av HDL- kolesterol (18, 8% respektive - 1, 2%) och apoA- I (11, 2% respektive 4, 3%) mätt som procentuell förändring från utgångsvärdet.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Patienter som fick Trevaclyn, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5- 80 mg], 54% simvastatin [10- 80 mg], 17% andra statiner [2, 5- 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
I en dubbel- blind, 12- veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL- kolesterol (- 44, 2%, - 37, 4% respektive - 8, 2%), triglycerider (- 25, 8%, - 15, 7% respektive - 18, 7%) totalkolesterol (- 27, 9%, - 25, 8% respektive - 4, 9%) och ökade signifikant HDL- kolesterol (19, 2%, 4, 2% respektive 12, 5%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Trevaclyn 2 000 mg/ 40 mg i kombination med simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi eller Trevaclyn 2 000 mg/ 40 mg i monoterapi under 12 veckor, sänkte signifikant LDL- kolesterol (- 47, 9%, - 37, 0% respektive - 17, 0%), triglycerider (- 33, 3%, - 14, 7% respektive - 21, 6%), apoB (- 41, 0%, - 28, 8% respektive - 17, 1%) och totalkolesterol (- 29, 6%, - 24, 9% respektive - 9, 1%) och även kvoten LDL- kolesterol/ HDL- kolesterol (- 57, 1%, - 39, 8% respektive - 31, 2%), non- HDL- kolesterol (- 45, 8%, - 33, 4% respektive - 18, 1%) och kvoten totalkolesterol/ HDL- kolesterol (- 43, 0%, - 28, 0% respektive - 24, 9%) och ökade signifikant HDL- kolesterol (27, 5%, 6, 0% respektive 23, 4%).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Ytterligare analyser visade att Trevaclyn 2 000 mg/ 40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA- I (8, 6% respektive 2, 3%) och signifikant minskade Lp( a) (- 19, 8% respektive 0, 0%).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Säkerhet och effekt med Trevaclyn i kombination med simvastatin > 40 mg ingick inte i denna studie.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Flush I två stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Trevaclyn mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Hos patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat) förblev frekvensen flush konstant (efter Vecka 6).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Trevaclyn (1 000 mg/ 20 mg till 2 000 mg/ 40 mg vid vecka 5) Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5) Placebo Inkluderar patienter med måttliga, svåra eller extrema flushsymtom Dostitrering vid vecka 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalisylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Trevaclyn signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p < 0, 001).
The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
11 Farmakokinetiken för laropiprant är linjär, uppvisar ungefärliga dosproportionella ökningar av AUC och Cmax och visar inga tecken på tidsberoende clearance.
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans, approximately 68% of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22% was recovered in urine (primarily as metabolites).
Efter peroral administrering av 14C- laropiprant hos människa, återfanns cirka 68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Nedsatt leverfunktion Trevaclyn:
No studies have been performed in paediatric patients.
Barn Användning av Trevaclyn hos barn har inte studerats.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Dessa effekter bedöms därför ha liten klinisk relevans.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
14 medelvärdet på maternell viktuppgång och kroppsvikt hos fostret, en liten ökning av mortalitet hos ungar och en ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation av sternebra hos råttfostret observerades vid systemiska exponeringsnivåer på minst 513 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/ laropiprant