natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 104 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 105 •
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
106 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
109 Vanlig: *
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Dessa biverkningar var vanliga (≥1/ 100 monoterapi.
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
110 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Personer som behandlats med PegIntron fick lätta dosrelaterade höjningar av kroppstemperaturen.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
111 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
Table 5
112 Tabell 5
Peg Intron + ribavirin
patienter) PegIntron + ribavirin
Table 7.
113 Tabell 7.
109 Table 8
114 Tabell 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Förutsägbarhet av kvarstående behandlingssvar med avseende på virologiskt behandlingssvar vid vecka 12 och genotyp *
110 Table 9
115 Tabell 9
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
116 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
77.1 (185/2 40)
32, 6, 52, 6
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
117 PlasmaHCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av PegIntron är ungefär 40 timmar (13, 3 timmar), med clearance på 22, 0 ml/ timme· kg.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
118 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattnfritt dinatriumfosfat, 119 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
114 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 mikrogram tillhandahålls som:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron tillhandahålles som ett pulver av peginterferon alfa- 2b i styrkan 150 mikrogram för engångsbruk.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 150 mikrogram/ 0, 5 ml.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
120 Den avsedda dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Varje PegIntron förfylld injektionspenna 50 mikrogram innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa- 2b mätt som enbart protein i pulver till injektionsvätska, lösning och motsvarande mängd vätska för att ge 50 mikrogram per 0, 5 ml peginterferon alfa- 2b vid beredning enligt rekommendation.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Vitt pulver.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Dosering PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
122 Kombinationsterapi PegIntron 1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
123 Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV/ HIV- infektion Tidigt virologiskt behandlingssvar vid vecka 12, definierat som en 2 log minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV- RNA har visat sig förutsäga ett bibehållet behandlingssvar.
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Behandlingsduration – förnyad behandling Förutsägbarhet av kvarstående virologiskt behandlingssvar:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron monoterapi Som monoterapi ges PegIntron 0, 5 eller 1, 0 mikrogram/ kg/ vecka.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
124 behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
ribavirindosen till
dose to one-half dose if:
PegIntron
combination therapy if:
kombinations -
< 10 g/ dl
mg/ dag * om: < 10 g/ dl
< 8.5 g/dl
< 12 g/ dl efter 4 veckors dosreduktion
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Vita blodkroppar Neutrofiler
≥ 2
Trombocyter
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
- < 50 x 10 / l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Bilirubin – indirekt
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
125 Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi Laboratorievärden
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Dosreduktion för patienter som använder PegIntron 0, 5 μg/ kg monoterapi måste ske genom att reducera den förskrivna volymen med hälften.
Use in hepatic impairment:
126 Användning vid nedsatt leverfunktion:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för PegIntron.
in the previous six months (see section 4.4); 121
senaste sex månaderna (se avsnitt 4. 4).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
127 uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Som för interferon alfa- 2b, ska patienter med anamnes på kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/ eller tidigare eller pågående arrytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Hjärtarrytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med PegIntron avbryts.
122 Hydration:
Hydrering:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med PegIntron, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samtidig HCV/ HIV- infektion 128 Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/ HIV- infektion:
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos, rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombocyter ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiler 129 •
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
130 Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa- 2b saknas.
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mycket vanlig:
Common: *
133 Vanlig: *
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärt - kärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Dessa var: oral candidiasis (14%), förvärvad lipodystrofi (13%), minskat antal CD4- lymfocyter (8%), minskad aptit (8%), ökat gamma- glutamyltransferas (9%), ryggsmärta (5%), ökat blodamylas (6%), ökad mjölksyra i blodet (5%), cytolytisk hepatit (6%), ökat lipas (6%) och smärta i extremiteter (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
134 i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av HIV- viremi under behandlingen eller uppföljning.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Förskrivande läkare tillråds att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmakodynamiken för PegIntron utvärderad i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2’ 5 ’ - oligoadenylatsyntetas (2’ 5 ’ - OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
135 Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0, 25 och 2, 0 mikrogram/ kg/ vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
I studien med PegIntron i kombinationsbehandling 1530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka) + ribavirin (800 mg/ dag), (n=511). • PegIntron (1, 5 mikrogram/ kg/ vecka i en månad följt av 0, 5 mikrogram/ kg/ vecka i 11 månader) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=514). • Interferon alfa- 2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ dag), (n=505).
Table 5
136 Tabell 5
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
Kvarstående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa PegIntron monoterapi
Table 7.
137 Tabell 7.
79% (143/1 82)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
132 Table 8
138 Tabell 8
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Genotyp Virologiskt Kvarstående Negativt behandlingssvar behandlingssvar prediktivt värde vid vecka 12 1 Ja 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nej 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100% 2 och 3 Ja 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) ---- Nej 1% (2/ 215) 50% (1/ 2) 50%
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (1, 5 µg/ kg/ vecka) plus ribavirin (800 mg/ dag) eller interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/ dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (100 eller 150 µg/ vecka baserat på vikt) plus ribavirin (800- 1200 mg/ dag baserat på vikt) eller interferon alfa- 2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800- 1200 mg/ dag baserat på vikt).
133 Table 9
139 Tabell 9
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
140 Tabell 10 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
141 Plasma HCV- RNA mäts med en forskningsbaserad kvantitativ polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium. * ITT- populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/ 2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV- RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom en forskningsbaserad test (gräns för detektion 125 IE/ ml).
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
142 Vid flerdosbehandling med PegIntron (1, 0 mikrogram/ kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) reduceras clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 49 ml/ minut) och i snitt med 44% hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15- 29 ml/ minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntrondosen vid monoterapi bör reduceras hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vattenfritt dinatriumfosfat, 143 Natriumdivätefosfatdihydrat, Sackaros, Polysorbat 80.
1 37 Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Uttagbar volym från pennan = 0, 5 ml.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning på användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Pulvret och vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull, typ I flintglas, separerade med en brombutylgummikolv.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 penna innehållande pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 1 injektionsnål och
swabs;
2 rengöringsservetter
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 pennor innehållande pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 4 injektionsnålar och
swabs;
8 rengöringsservetter
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 pennor innehållande pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 injektionsnålar och
and 12 cleansing swabs;
12 rengöringsservetter
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 pennor innehållande pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 12 injektionsnålar
and 24 cleansing swabs.
och 24 rengöringsservetter
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron förfylld injektionspenna innehåller ett pulver av peginterferon alfa- 2b och vätska till injektionsvätskor i styrkan 50 mikrogram för engångsbruk.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Varje penna ska beredas med vätskan i tvåkammarcylinderampullen (vatten för injektionsvätskor) för att upp till 0, 5 ml lösning ska kunna administreras.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Därför innehåller varje penna ett överskott av vätska och PegIntron pulver för att säkerställa administreringen av den angivna dosen i 0, 5 ml PegIntron injektionsvätska, lösning.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Den färdigberedda lösningen har en koncentration av 50 mikrogram/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
144 PegIntron injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Ta ut PegIntron förfylld injektionspenna ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25°C).
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen inspekteras före administrering.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Kassera PegIntron förfylld injektionspenna och all oförbrukad lösning i den efter administrering av dosen.