natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
26 Oavsiktlig exponering PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nederländerna
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Frankrike
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso - och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/ eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande: • Handledning för förskrivare
−
•
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Bildpresentationsmaterial för förskrivare
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
• Administrerings - och övervakningshandledning till hälso - och sjukvårdspersonal • Patientkort • Patienthandledning
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Följande huvudelement ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Handledning för förskrivare och bildpresentationsmaterial för föreskrivare − Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium. − Patienter ska INTE behandlas med porfimernatrium om: o de har grav leversjukdom. o de har trakeoesofageala eller bronkoesofageala fistlar. o de har misstänkt erosion av större blodkärl.
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Innan behandling påbörjas, o Ska patientens hudtyp kontrolleras o Ska patienterna vara medvetna om den långa halveringstid som porfimernatrium har och att föreningarna aktiveras av ljus. o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60- 90 dagarna efter exponering. o Ska alla patienter veta att UV- skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar porfimernatrium. o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Record the patient’s skin type and the date of injection on the patient alert card
29 Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/ symtom tyder på o ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Administrerings - och övervakningshandledning till hälso - och sjukvårdspersonal − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium. − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern. − Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. − Hälso - och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas. − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet, och vikten av att söka medicinsk hjälp om detta uppstår. − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem − Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60- 90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits.
− −
− − −
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t. ex. cirros) Din hudtyp ska kontrolleras Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi − Beskrivning av fotodynamisk terapi − Patienter ska informera läkaren om de har grav leversjukdom innan de påbörjar behandling. − Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60- 90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr. − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
• OTHER CONDITIONS
30 • ÖVRIGT
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP- riktlinjerna om riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen överlämnas samtidigt som nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
− När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation, säkerhetsövervakningsplan eller riskminskningsaktivitet − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har uppnåtts − På begäran av EMEA
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Porfimernatrium
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH- värdet).
1 vial
1 injektionsflaska.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Nederländerna
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
Porfimernatrium Intravenös användning
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Porfimernatrium
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2, 5 mg porfimernatrium.
Powder for solution for injection.1 vial
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Efter rekonstituering, skydda mot ljus och använd inom 3 timmar
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Nederländerna
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
Porfimernatrium Intravenös användning
You may need to read it again
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
please tell your doctor or pharmacist.
I denna bipacksedel finner du information om
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Vad PhotoBarr är och vad det används för 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Innan du använder PhotoBarr 3.
How to use PhotoBarr 4.
Hur du använder PhotoBarr 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Hur PhotoBarr ska förvaras 6.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus (matstrupe).
Do not use PhotoBarr
Använd inte PhotoBarr
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
- om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra porfyriner eller mot något av
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6, ” Innehållsdeklaration ”)
- if you have porphyria
- om du har porfyri
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion (sår) i andra större blodkärl
- if you have ulcers in your oesophagus
- om du har esofagussår av en viss storlek
- if you have severe liver or kidney problems
- om du har svåra lever - eller njurproblem
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig:
- you are taking any other medicines (see below),
- du tar några andra läkemedel (se nedan)
- you have a liver or kidney problems
- du har lever - eller njurproblem
- you have a family history of cataracts
- d u har grå starr i familjen
- you are 75 years or older,
- d u är 75 år eller äldre
- you have or have had heart or lung disease
- du har eller har haft en hjärt - eller lungsjukdom
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
41 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Användning av PhotoBarr med mat och dryck Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet och amning Porfimernatrium skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
I så fall bör du undvika aktiviteter som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT- kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
PhotoBarr injection:
PhotoBarr- injektion:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Du kommer att få en intravenös injektion med PhotoBarr (2 mg per kg kroppsvikt) 40 till 50 timmar innan laserljusbehandlingen..
Laser light treatment:
Laserljusbehandling:
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96- 120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Om du missar laserljusbehandlingen Både läkemedlet och laserljuset är nödvändiga för att behandlingen skall fungera.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion Ljuskänslighetsreaktioner är mycket vanliga biverkningar till PhotoBarr (påverkar mer är 2 av 3 användare).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
De följande 90 dagarna efter din PhotoBarr- injektion måste du vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för ljus.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
42 Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV- ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr- injektion.
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/ skjorta, byxor, sockor,
and a wide brimmed hat
skor, handskar och vidbrättad hatt.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- skydda dina ögon med mörka solglasögon.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- kom ihåg att ta med dig skyddande kläder och solglasögon till ditt besök eftersom du kommer
be photosensitive once the injection has been given.
att bli ljuskänslig så snart du har fått injektionen.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Hudtest för ljuskänslighetsreaktion Ungefär 90 dagar efter PhotoBarr- injektionen bör du testa hudens ljuskänslighet enligt följande:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Klipp ett 5 cm stort hål i en papperspåse och lägg den över din hand eller armbåge (inte ditt ansikte).
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
weeks, then repeat the skin test.
veckor och sedan göra om hudtestet.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr- behandling.
Tell your doctor immediately:
Berätta omedelbart för din läkare:
- if you notice a change in your eyesight.
- om du noterar synförändringar.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger
Not known:
Mycket sällsynta:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
påverkar fler än 1 av 10 användare påverkar 1 till 10 av 100 användare påverkar 1 till 10 av 1 000 användare påverkar 1 till 10 av 10 000 användare påverkar färre än 1 till 10 av 10 000 användare
- vomiting, nausea
- Kräkning, illamående
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- åtsnörning av matstrupen (esofagus), sväljsvårigheter som kan orsaka smärta
- constipation, dehydration
- förstoppning, uttorkning
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- Ryggvärk, värk i armar och ben, smärta på grund av behandling
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- huvudvärk, nervositetskänsla, pirrande känsla, sömnproblem.
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- stelhet i buken, magsmärta, blodkräkning
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- rubbningar i matstrupen som sår, irritation eller en känsla av sammandragningar
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- lös avföring, passage av mörk avföring som liknar tjära, halsont, hicka, rapar
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
vätska i bröstkorgen, bröstsmärta, snabba hjärtslag, andfåddhet, skakningar på grund av hög feber, frossbrytningar
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
-
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- viktminskning, minskad aptit, trötthetskänsla, smakförlust
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
hudsår, utslag, klåda, nässelfeber, förändrad hudfärg, sprickor, ärr, onormal vävnad, bulor i huden, mycket små cystor i huden, torr och skör hud.
Uncommon side effects
-
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
Mindre vanliga biverkningar andningssvårigheter, minskning av syrenivån, kvävning, svullnad i luftvägarna, vätska i luftvägarna, andfåddhet vid fysisk aktivitet, pipande andning, upphostning av mer slem,
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- upphostning av blod, nästäppa
- lung infection, sinus infection
lunginflammation, bihåleinflammation,
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
-
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
bröstsmärtor eller hjärtattack, högt blodtryck eller lågt blodtryck, obehag i bröstet
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
-
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- onormala blodprov, inklusive ökning av vita blodkroppar, låg kaliumnivå,
night sweats
- blödning, blodförlust, ökad tendens till blåmärken
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
överutveckling av bröst hos män, oförmåga att urinera, temperaturintolerans, kallsvettning, nattliga svettningar
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- allmän svullnad, allmän smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, stelhet i lederna, hälinflammation
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- skakningar, rastlöshet,, yrsel, domningar, blodvallningar, svaghetskänsla, sjukdomskänsla.
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- hörselnedsättning, öronringning, ögonsvullnad, ögonsmärta
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
utslag, rodnad vid injektionsstället, nagelsvampsinfektion, hudinfektion, blåsor,, hudklåda, vävnadsöverväxt på skadad hud, smärtande ärr, sårskorpor, mörka hudfläckar, obnormal hårväxt.
44 What PhotoBarr contains
Innehållsdeklaration 44
- The active substance is porfimer sodium.
- Den aktiva substansen är porfimernatrium.
After
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2, 5 mg porfimernatrium