natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have active infection at the site of non-union or active systemic infection;
har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället;
would have application to vertebral fractures;
kan ha vertebralfrakturer;
have any tumour in the vicinity of the non-union site;
3 har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället;
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturstället med hjälp av samtidig intramedullär spikning.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Intramedullära låsningsspikar har använts i de flesta fall.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Material som lösgjorts från det oläkta fraktursstället kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Speciell försiktighet skall iakttas så att Osigraft ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av de omgivande vävnaderna eller otillräcklig hemostas.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Antikroppar mot OP- 1- protein upptäcktes hos 66% av patienterna efter administrering av Osigraft vid studien av utebliven läkning av skenben.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
I kliniska studier kunde dock inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Osigraft inte har avsedd effekt.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Upprepad användning av Osigraft kan inte rekommenderas.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Studier med antikroppar mot OP- 1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP- proteinerna BMP- 5 och BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Antikroppar mot OP- 1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Vid återadministrering av Osigraft finns därför risk att patienten utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP- proteiner.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Osigraft i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP- 1 påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP- 1- protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/ risk (se avsnitt 4. 4 och 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 12 månader efter behandlingen.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Osigraft.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
4 Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP- 1 av klass IgG har visats i djurstudier.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Osigraft (se avsnitt 5. 3).
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Osigraft implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp, t. ex. under öppen reposition av ett frakturställe.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Oönskade händelser efter sådan kirurgi och händelser som inte speciellt förknippas med produkten kan inkludera sårinfektioner, osteomyelit, mekaniska komplikationer med mekaniska stöd, hematom, sårruptur, illamående, feber och smärta.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Incidensen av dessa biverkningar i kliniska studier var > 10%, men det fanns inga skillnader mellan incidensen av dessa biverkningar jämfört med patienter, som erhållit autologt bentransplantat, bortsett från osteomyelit, där incidensen av osteomyelit var statistiskt högre i gruppen med autologt bentransplantat.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Följande vanliga biverkningar (> 1/ 100, < 1/ 10) har rapporterats i kliniska prövningar: erytem, ömhet, svullnad över implantatstället och heterotopisk benbildning/ myosotis ossificans.
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Produkten är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Typ I - kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75- 425µm.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Utfallen avseende smärta och belastningsförmåga var jämförbara med resultaten för autologt transplantat (> 81% lyckade resultat i Osigraft- gruppen, 77% lyckade resultat i autolog- bentransplantatgruppen).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
De 5 röntgenologiska resultaten i Osigraft- gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
I en 2- års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Heterotopic ossification may also occur following use.
L (Se paragraf 4. 8.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Effekten av antikroppar mot OP- 1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna icke- kliniska studie uppvisade benläkning vid den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Antikroppar mot OP- 1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster- doser efter 14 och 28 dagar.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled foster - och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Väsentligt högre titrar antikroppar av IgG- klass mot OP- 1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4. 6).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP - 1- immuniserade gruppen.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4. 6 Graviditet och amning).
Bovine collagen (vacuum dried)
Bovint kollagen (vakuumtorkat) 6 6. 2 Inkompatibiliteter
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft levereras i en injektionsflaska av glas (typ 1 borosilikat) som innehåller 1 g pulver och är försluten med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Reconstitution with the solvent (not provided).
Rekonstituering med lösningsmedel (tillhandahålls ej).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Lämplig mängd steril natriumkloridlösning för injektion och innehållet i Osigraft injektionsflaska överförs till en steril skål och blandas med en steril spatel eller kyrett.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Administrering När Osigraft rekonstituerats, blir konsistensen som våt sand, vilket underlättar implantation och placering på bendefektsställen.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irland
EU/ 1/ 01/ 179/ 001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 7 EU/ 1/ 01/ 179/ 001
17 May 2006
Datum för första godkännande 17 Maj 2001 Datum för förnyat godkännande 17 Maj 2006
7 ANNEX II
8 BILAGA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irland
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) varje år.
10 A.
10 BILAGA III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MÄRKNING
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg pulver till implantation, suspension. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g pulver innehåller 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Humant osteogent protein som framställs i kinesisk hamsterovarie - (CHO) - celler med rekombinant DNA- teknik.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Pulver till implantation, suspension, (1 g i en injektionsflaska – förpackningsstorlek om 1).
For intraosseous implantation.
Till intraossal implantation.
Keep the blister packs in the outer carton.
Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Irland
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
16 PACKAGE LEAFLET:
BIPACKSEDEL
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
What Osigraft is and what it is used for 2.
Vad Osigraft är och vad det används för 2.
Before you use Osigraft 3.
Innan du använder Osigraft 3.
How to use Osigraft 4.
Hur du använder Osigraft 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Hur Osigraft ska förvaras 6.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft innehåller eptotermin alfa, ett benmorfogenetiskt protein som främjar ny benbildning som del av läkningsförloppet.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraft används vid reparation av brott på skenben (tibiafrakturer), som inte har läkts på minst 9 månader, och som uppkommit på grund av olyckshändelse (inte på grund av sjukdom) hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller då användning av autologt transplantat inte är möjlig.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
INNAN DU ANVÄNDER OSIGRAFT
Do not use Osigraft
Använd inte Osigraft
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
- If you are skeletally immature (still growing).
- Om du inte har moget skelett (växer fortfarande).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/ polymyosit.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det
injury) or active systemic infection.
skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig blodtillförsel
inadequate blood supply at the non-union site.
- till det oläkta fraktursstället.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- För vertebrala (ryggrads -) frakturer
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- För behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på
disease or tumours.
grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Om det finns tumörer vid området kring det oläkta fraktursstället.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression (behandling
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
18 Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och stabiliserar inte frakturen.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Det skall därför användas tillsammans med inre eller yttre anordningar för att fixera benet.
However, external fixation may not provide
Det är dock möjligt att yttre fixering inte ger tillräcklig stabilitet.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
Rörlighet i det oläkta frakturstället kan hindra frakturens läkningsprocess.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av det oläkta brottet på skenbenet med hjälp av intramedullär spikning (inre fixeringsanordning, spik inuti benet).
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Intramedullära låsningsspikar har använts i de flesta fall.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Det är möjligt att ytterligare kirurgiska ingrepp behöver göras.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Material som lossnat från det oläkta fraktursstället kan förorsaka benbildning (ektopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna och därmed också åtföljande problem.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Osigraft måste därför anbringas vid fraktursstället endast när det är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Speciell försiktighet skall iakttas så att Osigraft inte läcker ut på grund av spolning, eller av att de omgivande vävnaderna sys ihop felaktigt eller på grund av otillräcklig hemostas (blödningskontroll).
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Antikroppar mot OP- 1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Vid återadministrering av Osigraft finns därför risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP - proteiner.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Graviditet och amning Osigraft får användas under graviditet endast om fördelarna överväger riskerna.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod i minst 12 månader efter behandlingen.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Amma inte ditt barn under behandlingen med Osigraft.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP- 1 av klass IgG har visats i djurstudier.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Osigraft.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Om du ammar skall du behandlas med Osigraft endast om den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Driving and using machines Not relevant
Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Viktig information om något( ra) innehållsämnen i Osigraft Använd inte Osigraft om du har känd överkänslighet mot kollagen.
18 Treatment requires a single surgery.
HUR DU ANVÄNDER OSIGRAFT 19 Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Beroende på storleken på skadan (öppningen på frakturstället), kan mer än 1 g Osigraft behövas.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Läkemedlets effekt har inte vistas för frakturer som kräver högre doser.