natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ho
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09- 2007
du ro lP na ici ed M
för nt kä d go gre län e int är let d me ke Lä
ed EU Number
ng i EU- nummer
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
n lj EU/ 1/ 02/ 207/ 001
Subcutaneous or
subkutan eller intravenös
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
förfylld spruta (glas) 0. 5 ml
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
sä användning EU/ 1/ 02/ 207/ 002
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
fö EU/ 1/ 02/ 207/ 003
Subcutaneous or
subkutan eller intravenös användning
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
fö användning EU/ 1/ 02/ 207/ 005
0.3 ml
förfylld spruta (glas) 0. 3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
t EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
förfylld spruta (glas) 0. 3 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
kä EU/ 1/ 02/ 207/ 008
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
0. 3 ml injektionsvätska, lösning subkutan injektion förfylld spruta (glas) 0. 3 ml
5 mg/ 0.4 ml
0. 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
förfylld spruta (glas) 0. 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
od EU/ 1/ 02/ 207/ 010
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0. 4 ml injektionsvätska, lösning subkutan injektion förfylld spruta (glas) 0. 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
förfylld spruta (glas) 0. 4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
g EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0. 6 ml injektionsvätska, lösning subkutan injektion förfylld spruta (glas) 0. 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
förfylld spruta (glas) 0. 6 ml
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
e EU/ 1/ 02/ 207/ 014
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
förfylld spruta (glas) 0. 6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
gr EU/ 1/ 02/ 207/ 015
10 mg/ 0.8 ml
10 mg/ 0. 8 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0. 8 ml injektionsvätska, lösning subkutan injektion förfylld spruta (glas) 0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
förfylld spruta (glas) 0. 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
n EU/ 1/ 02/ 207/ 017
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
lä EU/ 1/ 02/ 207/ 018
0.4 ml
5 mg/ 0. 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0. 4 ml injektionsvätska, lösning subkutan injektion förfylld spruta (glas) 0. 4 ml
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
e EU/ 1/ 02/ 207/ 020
d i e M
nt i r ä t le d e m e äk L
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
1 gre BILAGA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
PRODUKTRESUMÉ go
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
g Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
2.
in ljn 2.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
sä En förfylld spruta (0, 3 ml) innehåller 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
d Excipient(s):
Hjälpämne( n):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från
e sodium free.
för natrium.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6. 1.
ho 3.
för 3.
ut Solution for injection.
Injektionsvätska, lösning.
CLINICAL PARTICULARS
nt Lösningen är en klar och färglös vätska.
e 4.1
kä 4.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
KLINISKA UPPGIFTER d 4. 1 Terapeutiska indikationer go Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä - och höftledsplastik. gre
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5. 1). län
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p. g. a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/ eller akut sjukdom i andningsvägarna och/ eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom. e
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Dosering och administreringssätt int
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion. är
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats. let
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Hos dessa d
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt me
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2, 5 mg en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Lä
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
g Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/ eller med en kroppsvikt < 50 kg och/ eller med
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
ljn Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
sä Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min (se avsnitt 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/ min ska
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
för dosen reduceras till 1, 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4. 4 och 5. 2).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs.
In patients with severe hepatic impairment,
Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
för fondaparinux ges med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets - och effektsdata.
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
nt Administreringssätt
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
kä Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Injektionsstället ska varieras mellan vänster och höger anterolateral respektive vänster och höger posterolateral bukvägg.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
För att undvika spill av läkemedlet när den förfyllda sprutan används, ska luftbubblan i sprutan inte d avlägsnas före injektion.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och go pekfingret; greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6. 6. gre
ct
4. 3 Kontraindikationer
- active clinically significant bleeding
överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ län
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/ min. ­
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Varningar och försiktighet e
Do not administer intramuscularly.
Administrera ej intramuskulärt. int
Haemorrhage na
Blödning Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till är
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. ex. trombocyttal < 50. 000/ mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn -, spinal - eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan. let
When required, concomitant M
Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/ IIIa- receptorantagonister, d
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Övriga me
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Om samtidig administrering är indicerad är noggrann övervakning nödvändig. ke
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Risken för dessa sällsynta biverkningar kan vara
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
3 förhöjd om epidurala katetrar sitter kvar efter operation eller vid samtidigt bruk av andra läkemedel
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
g som påverkar hemostasen.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
in Äldre patienter Denna grupp har en ökad risk för blödning.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
ljn kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5. 2).
d Low body weight
sä Låg kroppsvikt Patienter med kroppsvikt < 50 kg har en ökad risk för blödning.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
för med minskande vikt.
ris Renal impairment
Nedsatt njurfunktion Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
för risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/ min.
ut 30 ml/ min.
Kraftigt nedsatt leverfunktion
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
nt Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Dock ska försiktighet iakttas om användning av fondaparinux övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
kä med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Patienter med heparininducerad trombocytopeni d Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Effekt och säkerhet av fondaparinux har inte studerats go specifikt hos patienter med HIT typ II.
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar blödningsbenägenheten (se avsnitt 4. 4). län
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Orala antikoagulantia (warfarin), trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte farmakokinetiken av fondaparinux.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Dosen av fondaparinux (10 mg) i interaktionsstudierna var högre än den rekommenderade dosen för nuvarande indikationer.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
Fondaparinux påverkade varken INR- aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med e
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state. int
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Efterbehandling med andra antikoagulantia Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Om efterbehandling med vitamin K- antagonist krävs, ska behandling med fondaparinux fortsätta tills är
continued until the target INR value has been reached. ed
målvärdet för INR har uppnåtts.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning let
Animal studies are M
På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal - / fosterutveckling, d
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
förlossning eller utveckling efter födsel.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux ska användas under graviditet endast då det är me
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Oral ke
Oral absorption by the child is however unlikely.
Lä
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
g Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
4.8 Undesirable effects
in 4. 8 Biverkningar
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
ljn Säkerheten hos fondaparinux 2, 5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
sä ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter
e treated up to 14 days.
för med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Biverkningar som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/ 10; vanlig: ≥ 1/ 100 till < 1/ 10; mindre
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Dessa biverkningar bör tolkas mot bakgrund av det kirurgiska och medicinska sammanhanget.
ut ra System organ class MedDRA
nt Organsystem
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Biverkningar hos patienter som
Undesirable effects in medical patients
Biverkningar hos
e abdominal surgery ng Infections and
genomgår större ortopedisk
Rare: post-operative wound lo
medicinska patienter
infestations
kä kirurgi i de nedre extremiteterna och/ eller
infection no
bukkirurgi
Blood and lymphatic system disorders
d
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Sällsynt: postoperativ sårinfektion Infektioner och infestationer
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Vanlig: blödning (hematom, Blodet och lymfsystemet Vanlig: postoperativ blödning, gre
haematuria, haematoma) du
hematuri, hemoptys, gingival anemi blödning) Mindre vanlig: blödning Mindre vanlig: anemi (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), län
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning e
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi är
disorders ici
Centrala och perifera nervsystemet let
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Sällsynt: ångest, somnolens, svindel, yrsel, huvudvärk, förvirring
confusion M
Blodkärl d
Vascular disorders
Sällsynt: hypotension
Rare: hypotension
Andningsvägar, bröstkorg och me
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Sällsynt: dyspné, hosta
5 Gastrointestinal disorders
mediastinum
Hepatobiliary disorders
Magtarmkanalen ke
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Mindre vanlig: illamående,
e
kräkning Sällsynt: buksmärta, dyspepsi, gastrit, förstoppning, diarré Lä
Skin and subcutaneous
5 Lever och gallvägar
Uncommon: rash, pruritus
Mindre vanlig: förhöjda
Uncommon: rash, pruritus
g leverenzymer, nedsatt leverfunktion
ris tissue disorders
in Sällsynt: bilirubinemi
ho General disorders and administration site conditions
ljn Mindre vanlig: hudutslag, pruritus Mindre vanlig: hudutslag, Hud och subkutan pruritus vävnad
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
sä Mindre vanlig: bröstsmärta Mindre vanlig: ödem, perifert Allmänna symtom ödem, feber, sårsekretion och/ eller symtom vid
Uncommon: chest pain
för Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, administreringsstället blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
för I andra studier eller vid klinisk användning har sällsynta fall av intrakraniella / intracerebrala och retroperitoneala blödningar rapporterats.
ra flushing, syncope
nt 4. 9 Överdosering
There no
kä Fondaparinux i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Det finns ingen känd antidot till fondaparinux. d Överdosering associerat med blödningskomplikationer ska leda till avbrytande av behandlingen och go sökande efter primär orsak.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas. gre
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Pharmacodynamic properties lP
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper län
Pharmacodynamic effects ici
Farmakodynamiska effekter e
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Den antitrombotiska effekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII) - medierad selektiv hämning av int
Factor Xa.
faktor Xa.
Fondaparinux does not M
Fondaparinux är
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
inaktiverar inte trombin (aktiverad faktor II) och har ingen effekt på trombocyter.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Vid dosering med fondaparinux 2, 5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International let
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni. me ke Lä
6 Clinical studies
6 Kliniska studier
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Det kliniska
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
in prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT)
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
ljn och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä - och höftledsplastikoperationer.