natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj - och andningssvårigheter).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
Mycket vanlig: inträffar hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: inträffar hos fler än 1 av 100 till 1 av 10 patienter Mindre vanlig: inträffar hos fler än 1 av 1 000 till 1 av 100 patienter Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 till 1 av 1 000 patienter Mycket sällsynt: inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter Okänd: kan inte uppskattas från tillgänglig data.
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Följande biverkningar har rapporterats med Cozaar:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Vanlig • yrsel • lågt blodtryck • kraftlöshet • trötthet • lågt blodsocker (hypoglykemi) • överskott av kalium i blodet (hyperkalemi).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Mindre vanlig • sömnighet • huvudvärk • sömnstörningar • känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning) • kraftig bröstsmärta (angina pectoris) • lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika) • dos- relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning • andfåddhet (dyspné) • buksmärta • förstoppning • diarré • illamående • kräkningar • nässelfeber (urtikaria) • klåda (pruritus)
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Sällsynt • inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch- Schönleins purpura) • domningar eller stickningar • svimning • snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och stroke • inflammation i levern (hepatit) • förhöjda alaninaminotransferas (S- ALAT) - nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Okänd • minskat antal röda blodkroppar (anemi) • minskat antal blodplättar • migrän • hosta • onormal leverfunktion • muskel - och ledvärk • förändringar av njurfunktionen (kan vara reversibel efter utsättande av behandling) inkluderande njursvikt • influensaliknande symtom • ökning av urea i blodet • ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt • ryggvärk och urinvägsinfektion.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE Cozaar
HUR COZAAR SKA FÖRVARAS
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.
Store Cozaar in the original package.
Förvaras i originalförpackningen.
What Cozaar contains
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
The active substance is losartan potassium.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är losartankalium.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
En tablett Cozaar 12, 5 mg innehåller 12, 5 mg losartankalium.
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
69 Cozaar 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg innehåller kalium i följande mängder:
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg tablett kan även innehålla karnaubavax (E903), titandioxid (E171) och indigokarmin (E132).
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cozaar 12, 5 mg tabletter tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar 25 mg tabletter tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar 50 mg tabletter tillhandahålls som skårade filmdragerade tabletter.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar 100 mg tabletter tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar 12, 5 mg:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
PVC/ PE/ PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
En upptrappningsförpackning innehållande 35 tabletter (21 tabletter á 12. 5 mg tablett och 14 tabletter á 50 mg tablett) eller 28 tabletter (21 tabletter á 12. 5 mg tablett och 7 tabletter á 50 mg tablett) finns tillgänglig i PVC/ PE/ PVDC blisterförpackning.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, eller 280 tabletter.
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Belgien Belgien Belgien Belgien
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Cypern Danmark Estland Finland Finland Finland Frankrike Frankrike Grekland Irland Irland Irland Island Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Lettland Lettland Litauen
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar 12, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets COZAAR COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets Cozaar LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Nederländerna Nederländerna Norge Polen Portugal Portugal Portugal Portugal
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Cozaar 50 Cozaar 100 Cozaar COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Portugal Portugal Portugal Portugal Rumänien Slovenien Slovenien Slovenien Spanien Spanien Spanien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Sverige Sverige Sverige Sverige Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten
United Kingdom United Kingdom United Kingdom Iceland Norway
Tyskland Tyskland Tyskland Österrike
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten
This leaflet was
Österrike Österrike
last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494742/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar med synonymer
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Internationellt generiskt namn (INN): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar med synonymer, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmdragerade tabletter är en oralt aktiv angiotensin II- receptorantagonist, losartan, som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS- systemet (renin- angiotensin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2- diabetes och mikroalbuminuri (> 30 mg/ 24 timmar) eller proteinuri (> 900 mg/ 24 timmar).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar med synonymer för följande indikationer: behandling av essentiell hypertension; behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och diabetes mellitus typ 2 med proteinuri > 0, 5 g/ dygn som en del av en behandling av högt blodtryck; för att minska risken för slaganfall hos patienter med EKG- dokumenterad vänsterkammarhypertrofi; behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥ 60 år) när behandling med ACE- hämmare inte anses lämpligt på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9 augusti 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 2( 1) FÖR Crestor 5 mg Internationellt generiskt namn (INN):
Rosuvastatin calcium
Rosuvastatinkalcium
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3- hydroxy- 3- methylglutaryl coenzym A - reduktas (HMG- CoA) (statin) som godkänts för användning som ett lipidreglerande ämne för behandling av patienter med dyslipidemi.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7 december 2002.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg- dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004 som grund lämnade den sökande in en ansökan om ömsesidigt erkännande till 13 berörda medlemsstater.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
P.
Nilsson and Dr.
Nilsson respektive Dr.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10 mg som startdos.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets - och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Ändringar av produktresuméns avsnitt 4. 2 (Dosering och administreringssätt) och 4. 4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tfn.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- post: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Innehavare av godkännande för försäljning/ Sökande
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Wien Österrike
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Bryssel, Belgien
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Esbo Finland
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Aten Grekland
2
2 Medlemsstat
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Förenade kungariket
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Nederländerna
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Bryssel Belgien
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
2745- 663 Barcarena Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN( ERNA)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CRESTOR 5 mg (se bilaga I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg godkänns för närvarande i majoriteten av medlemsstaterna som en start - och underhållsdos med ett acceptabelt förhållande mellan risk och nytta.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL- kolesterol med 6%, från ett genomsnitt på 41- 47%.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Tillgängliga uppgifter ger inte möjlighet att dra slutsatser om en allmän tröskelnivå över vilken en ytterligare sänkning av LDL - kolesterol är meningslös.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Den potentiella relevansen för behovet av > 45- procentig minskning av LDL - kolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Det anses inte nödvändigt att kräva ett allmänt högre förhållande mellan startdosen och maximidosen för rosuvastatin (20 mg för den allmänna målbefolkningen, 40 mg för utvalda patienter) än vad som krävs för andra statiner som prövats av CPMP (simvastatin, pravastatin).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Vid valet av startdos bör man snarare beakta potentiella säkerhetsintressen för den enskilda patienten, bland annat grundat på känslighet för biverkningar och farmakokinetiska överväganden.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Förhållandet mellan risk och nytta är sammanfattningsvis gynnsamt för Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som alternativa startdoser.
Based on the finding that
På grundval av följande forskningsresultat:
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL- kolesterol jämfört med Crestor 5 mg.