natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Trudexa- behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
för Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka 24.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Crohn’ s Disease
för Crohns sjukdom
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
t Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbel -
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score > 300 och samtidig kortikosteroid och/ eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF- antagonist naiva patienter till en utav fyra gre
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
I GAIN randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller län
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
placebo vid veckorna 0 och 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Patients in clinical rod
Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat r in
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9. tä dle me ke Lä
39 Table 9:
39 ing Tabell 9:
Infliximab Naive Patients
Infliximab naiva patienter
Trudexa 160/ 80 m
Trudexa
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
I studierna CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/ 40 mg och 160/ 80 mg jämfört med placebo och sågs vid Lä
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
40 ing vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Efter doser på 0, 5 mg/ kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/ timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal r in
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Lä
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
41 ing Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
The serum
Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti- adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
ljn patienter med mätbara AAA.
5.3 Preclinical safety data
sä 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
En embryo- fetal utvecklingstoxicitets - / perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/ kg (9- 17 apor/ grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar- TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
au 6.
t än 6.
6.1 List of excipients
dk 6. 1 Förteckning över hjälpämnen go Mannitol Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Natriumdivätefosfatdihydrat gre
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid län
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Inkompatibiliteter te
6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet r in
18 months lP
18 månader tä
Do not freeze. na
Får ej frysas. dle
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Förpackningstyp och innehåll
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för me
Me
Förpackningar: • 1 förfylld spruta (0, 8 ml sterila lösning) i ett blister och 1 spritsudd ke
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 förfyllda sprutor (0, 8 ml sterila lösning) i ett blister och 2 spritsuddar • 4 förfyllda sprutor (0, 8 ml sterila lösning) i ett blister och 4 spritsuddar • 6 förfyllda sprutor (0, 8 ml sterila lösning) i ett blister och 6 spritsuddar Lä
Not all pack sizes may be marketed.
42 ing Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ljn Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Abbott Laboratories Ltd.
för Abbott Laboratories Ltd.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
ris 8.
för 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
t än EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
dk EU/ 1/ 03/ 257/ 005 go 9.
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
1 September 2003 gre
uc rod lP i na dic Me
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN län te r in tä dle me ke Lä
43 1.
43 ing 1.
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
t Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
• behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti- reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt. län
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med te
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan me
had an inadequate response to conventional therapy.
konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/ eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Lä
44 4.2 Posology and method of administration
44 ing Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
sä behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
Rheumatoid arthritis
t Reumatoid artrit
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Behandling med
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
dk metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke- steroida anti- inflammatoriska mediciner eller go analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
ge during treatment with Trudexa.
dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås te
within 12 weeks of treatment.
inom 12 veckors behandling.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom tä
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för dle
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen me
Trudexa may be re-administered.
återkommer kan Trudexa återinsättas.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer. ke
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Lä
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
45 ing Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
ed No dose adjustment is required.
Ingen dosjustering krävs.
Children and adolescents
sä Barn och tonåringar
ris There is no experience in children.
för Erfarennhet från barn saknas.
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner
ge 4.4).
dk (se avsnitt 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/ IV) (se avsnitt 4. 4). go 4. 4 Varningar och försiktighet
Infections no
Infektioner gre
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras te
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan r in
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner. tä
Tuberculosis:
Tuberkulos: ke
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Lä
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
46 ing Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulin test och
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
ljn lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
Prescribers
Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulin test resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller som har
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
sä minskat immunförsvar.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/ symtom (t. ex. långvarig hosta, avmagring/ viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulos infektion, uppträder under och
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
t efter behandling med Trudexa.
r Other opportunistic infections:
än Andra opportunistiska infektioner:
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
dk Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos. go Vanligt förekommande opportunistiska sjukdomar måste beaktas om en patient som behandlas med Trudexa visar förlängda/ atypiska symptom/ tecken på infektioner eller en generell försämring.
Hepatitis B Reactivation
Hepatit B reaktivering gre
Patients at risk for HBV t uc
Patienter som löper risk att få en HBV- infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBV - län
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
infektion före behandling med Trudexa påbörjas.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV- infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
of therapy.
HBV- reaktivering.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Trudexa och andra TNF- antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation tä
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
av kliniska symptom och/ eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Trudexa övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterande symptom som överensstämmer med en diagnos på demyeliniserande tillstånd. dle
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i me
during clinical trials.
kliniska studier.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, efter Trudexa- administrering.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder ke
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
47 ing Immunosuppression
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
ljn antalet effektor T - och B- celler, NK- celler, monocyter/ makrofager och neutrofiler.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
sä Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF- antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF -
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
t än I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti- TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
All patients had a history of heavy smoking.
dk rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab- behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Användning av någon TNF- antagonist hos KOL- patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos go patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Haematologic reactions t uc
Hematologiska reaktioner gre
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF- blockerande medel.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. län
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse. te
abnormalities.
Vaccinationer r in