natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
100 Olanzapine Teva munlöslig tablett placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
Då en dosökning på 2, 5 mg bedöms som nödvändig ska Olanzapine Teva filmdragerade tabletter användas.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
4. 4 Varningar och försiktighet Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3, 5% respektive 1, 5%) i placebokontrollerade kliniska studier (6- 12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/ eller beteendestörningar.
1.5%, respectively).
Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4, 4 mg) eller behandlingstidens längd.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Predisponerande riskfaktorer för ökad
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
101 mortalitet innefattar ålder > 65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
Caution should be
Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
102 Vid förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden under behandlingen ska noggrann uppföljning göras och dosreduktion övervägas.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
103 Användning till barn och ungdomar under 18 år Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Tabletterna är ömtåliga och ska inte tryckas ut ur blisterförpackningen.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Baksidan bör dras av så att tabletten kan tas ut från blisterförpackningen.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4. 2).
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
104 CNS- påverkan Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNS - depression.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Amning under behandling med olanzapin tillråds ej.
105 Very common
105 Mycket vanlig
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
107 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 109 ytterligare en studie (Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
Absolut oral biotillgänglighet i förhållande till intravenös administrering har ej undersökts.
110 administration has not been determined
110 Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10- N- glukuroniden, som ej passerar blod- hjärnbarriären.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Kliniska tecken inkluderar sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens,
111 labored respiration, miosis, and anorexia.
111 ansträngd andning, mios och anorexi.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannitol (E421) Natriumstärkelseglykolat (typ A) D- glukos Vaniljsmak
6.5 Nature and contents of container
112 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- polyesterblisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 35, 50, 56 eller 70 munlösliga tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – munlösliga tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – munlösliga tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – munlösliga tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – munlösliga tabletter – 50 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – munlösliga tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – munlösliga tabletter – 70 tabletter per kartong
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Varje 15 mg munlöslig tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Varje 15 mg munlöslig tablett innehåller 0, 2 mg gult färgämne (para- orange, E110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
En färgstark, orange, platt, rund tablett, slät på båda sidor.
114 saliva, so it can be easily swallowed.
114 Olanzapine Teva munlöslig tablett placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Äldre En lägre startdos (5 mg/ dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4. 4).
1.5%,
Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
115 (genomsnittlig dagsdos 4, 4 mg) eller behandlingstidens längd.
Caution should be
Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
116 med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
117 Användning till barn och ungdomar under 18 år Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar.
Sunset yellow lake (E110):
Para- orange (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva munlöslig tablett innehåller para- orange (E110): kan orsaka allergiska reaktioner.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
118 CNS- påverkan Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan ge CNS - depression.
119 Very common
119 Mycket vanlig
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
121 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 123 ytterligare en studie (Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
124 administration has not been determined
124 Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
125 ansträngd andning, mios och anorexi.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannitol (E421) Natriumstärkelseglykolat (typ A) D- glukos Vaniljsmak Para- orange (E110)
6.5 Nature and contents of container
126 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- polyesterblisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 35, 50, 56 eller 70 munlösliga tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – munlösliga tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – munlösliga tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – munlösliga tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – munlösliga tabletter – 50 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – munlösliga tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – munlösliga tabletter – 70 tabletter per kartong
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Varje 20 mg munlöslig tablett innehåller 20 mg olanzapin.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
En grön, platt, rund tablett, slät på båda sidor.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
128 Olanzapine Teva munlöslig tablett placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen
129 olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
129 (genomsnittlig dagsdos 4, 4 mg) eller behandlingstidens längd.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
Leverfunktion Övergående, asymtomatisk förhöjning av levertransaminaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT - och/ eller ASAT- värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
130 med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
As with
Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
I likhet med andra antipsykotiska läkemedel rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
131 Användning till barn och ungdomar under 18 år Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
132 Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan ge CNS - depression.
133 Very common
133 Mycket vanlig
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå 1
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
135 Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) vid studiens början till höga (≥1, 467 mmol/ l).
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
I 137 ytterligare en studie (Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
138 administration has not been determined
138 Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
139 ansträngd andning, mios och anorexi.
Haematologic toxicity:
Hematologisk toxicitet:
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannitol (E421) Natriumstärkelseglykolat (typ A) D- glukos Vaniljsmak Indigokarmin (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
140 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Aluminium/ PVC- aluminium- polyesterblisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 35, 56 eller 70 munlösliga tabletter per kartong.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – munlösliga tabletter – 28 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – munlösliga tabletter – 30 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – munlösliga tabletter – 35 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – munlösliga tabletter – 56 tabletter per kartong EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – munlösliga tabletter – 70 tabletter per kartong
141 ANNEX II
141 BILAGA II
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Ungern
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polen
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Tyskland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pharmacovigilance system Innehavaren av marknadsföringstillstånd måste säkerställa att system för pharmacovigilance, som beskrivs i version 3 presenterad i Modul 1. 8. 1 i ansökan för marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar före och under marknadsföring av produkten.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR Tidsperioden för periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för Olanzapin Teva filmdragerade tabletter och munlösliga tabletter ska följa tidsperioden för periodiska säkerhetsrapporter för referensläkemedlet.
143 ANNEX III
143 BILAGA III
144 A.
1 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN