natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Detta gav en blodglukossänkande effekt under hela måltiden.
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1– 10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Det ska inte heller ges till patienter som har typ 1- diabetes (insulinberoende diabetes) och saknar ” C- peptid ” i blodet (ett tecken på typ 1- diabetes).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med NovoNorm är större än riskerna vid behandling av typ 2- diabetes.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
Den 17 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/ S ett godkännande för försäljning av NovoNorm som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in 07-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07- 2008.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletter
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Varje tablett innehåller 0, 5 mg repaglinid.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidtabletter är vita, runda, konvexa och präglade med Novo Nordisk logo (Apis- tjur).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinid används för behandling av patienter med typ 2- diabetes (icke insulinberoende diabetes mellitus, NIDDM), vars hyperglykemi ej längre kan kontrolleras tillfredsställande med diet, viktreduktion och motion.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinid kan också användas i kombination med metformin till patienter med typ 2- diabetes, när enbart metformin inte givit tillfredsställande kontroll.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Förutom patientens egna kontroller av glukos i blod och/ eller urin ska blodglukos regelbundet kontrolleras av läkare som underlag för bestämning av minsta effektiva dos.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Nivån av glykosylerat hemoglobin kan också vara av värde vid bedömning av behandlingseffekten.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Regelbunden kontroll är nödvändig för att upptäcka otillräcklig sänkning av blodglukosnivån vid högsta rekommenderade dos (dvs. primär terapisvikt) och utebliven adekvat blodglukossänkande effekt efter en initial period av tillräcklig effekt (dvs. sekundär terapisvikt).
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Korttidsbehandling med repaglinid kan vara tillräcklig under perioder med tillfällig försämring av den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2- diabetes, vilka normalt är välkontrollerade med kostbehandling.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repaglinid ska intas före huvudmåltider (dvs. preprandialt).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Vanligen tas doser inom 15 minuter före måltid, men tidpunkten kan variera från omedelbart före måltid till så länge som 30 minuter före måltid (dvs. preprandialt 2, 3 eller 4 måltider per dag).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Vid samtidig användning av andra aktiva substanser, se avsnitt 4. 4 och 4. 5 för fastställande av dosering.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Startdos Dosering ska bestämmas av läkare med hänsyn till patientens behov.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Rekommenderad startdos är 0, 5 mg.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Vid dostitrering kan ändring av dos (med ledning av effekten på
2 1 mg.
Om patienter går över från ett annat peroralt antidiabetikum är rekommenderad startdos 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Underhållsdos Högsta rekommenderade singeldos är 4 mg taget till huvudmåltider.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Speciella patientgrupper Repaglinid utsöndras primärt via gallan, och utsöndringen påverkas därför ej av njursjukdom.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Inga kliniska prövningar har utförts på patienter över 75 år eller på patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4. 4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Repaglinid rekommenderas inte till barn under 18 år, då effekt - och/ eller säkerhetsdata saknas.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Till svaga eller undernärda patienter ska initial - och underhållsdos vara försiktig och noggrann dostitrering är nödvändig för att undvika hypoglykemi.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Patienter som behandlas med andra perorala antidiabetika Patienter som behandlas med andra perorala antidiabetika kan sättas över på repaglinid direkt.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Något exakt dosförhållande finns emellertid inte mellan repaglinid och andra perorala antidiabetika.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Startdosen för repaglinid är 0, 5 mg före huvudmåltider; dostitreringen görs med ledning av blodglukossvaret som vid monoterapi.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Överkänslighet mot repaglinid eller mot något hjälpämne i NovoNorm • Typ 1- diabetes (insulinberoende diabetes mellitus, IDDM), C- peptidnegativ • Diabetesketoacidos med eller utan koma • Svår störning av leverfunktionen • Samtidig användning av gemfibrozil (se avsnitt 4. 5).
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Allmänt Repaglinid ska endast ordineras om dålig kontroll av blodglukos och diabetessymtom kvarstår trots adekvata försök med diet, motion och viktreduktion.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Repaglinid kan i likhet med andra insulinfrisättare orsaka hypoglykemi.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
Den blodglukossänkande effekten av perorala antidiabetika minskar med tiden hos många patienter.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
Detta kan bero på att diabetessjukdomen tilltar i svårighetsgrad eller på en minskad behandlingseffekt av läkemedlet.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Fenomenet benämns sekundär terapisvikt, till skillnad från primär terapisvikt, då läkemedlet är ineffektivt från början hos en patient.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Repaglinid verkar via ett speciellt bindningsställe med en kortvarig verkan på β- cellerna.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
Kombinationsbehandling med andra perorala insulinfrisättande antidiabetika samt akarbos har ej
3 performed.
3 studerats.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Kombinationsbehandling med isofant insulin (NPH, Neutralt Protamin Hagedorn) eller tiazolidindioner har studerats.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Användning av repaglinid kan vara förenad med en ökad risk för akut koronarsyndrom (t ex hjärtinfarkt) (se avsnitt 4. 8 och 5. 1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Samtidig användning Repaglinid ska användas med försiktighet eller undvikas hos patienter som använder läkemedel som påverkar repaglinidmetabolismen (se avsnitt 4. 5).
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Speciella patientgrupper Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Inga kliniska studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år eller på patienter över 75 år.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Behandling av dessa patientgrupper rekommenderas därför ej.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Noggrann dostitrering rekommenderas hos svaga eller undernärda patienter.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
Initial - och underhållsdosering ska vara försiktig (se avsnitt 4. 2).
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Ett antal läkemedel är kända för att påverka repaglinidmetabolismen.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Hämmas CYP2C8 kan emellertid den relativa betydelsen av CYP3A4 öka.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Läkemedel som hämmar eller inducerar dessa cytokrom P- 450 enzymer kan därför ändra metabolismen och därmed clearance av repaglinid.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Speciell försiktighet ska iakttas när hämmare av både CYP2C8 och CYP3A4 ges samtidigt med repaglinid.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Baserat på in vitro- data förefaller repaglinid vara ett substrat för aktivt upptag i levern (organiskt anjoniskt transportprotein OATP1B1).
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Läkemedel som hämmar OATP1B1 kan potentiellt öka plasmakoncentrationen av repaglinid, vilket har visats för ciklosporin (se nedan).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Följande substanser kan förstärka och/ eller förlänga den hypoglykemiska effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, andra antidiabetika, MAO- hämmare, icke selektiva betareceptorblockerare, ACE- hämmare, salicylater, NSAID, oktreotid, alkohol och anabola steroider.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Vid samtidigt intag av gemfibrozil (600 mg 2 gånger dagligen), som hämmar CYP2C8, och repaglinid (0, 25 mg singeldos) ökade AUC för repaglinid 8, 1- faldigt och Cmax 2, 4- faldigt hos friska frivilliga försökspersoner.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Repaglinid- koncentrationen i plasma hade ökat 28, 6- faldigt av gemfibrozil efter 7 timmar.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Samtidigt intag av gemfibrozil och repaglinid är kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
1, 2 -
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
4 faldig) för repaglinid utan statistisk signifikant effekt på blodglukosnivån.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Då säkerhetsprofilen för denna kombination inte fastställts för doser av repaglinid över 0, 25 mg och trimetoprim över 320 mg ska samtidig användning av trimetoprim och repaglinid undvikas.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos (se avsnitt 4. 4).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Sju dagars förbehandling med rifampicin (600 mg), följt av samtidig administrering av repaglinid (singeldos 4 mg) under dag sju gav en 50% lägre AUC (kombinerad inducering/ hämning).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Samtidigt intag av rifampicin och repaglinid kan därför kräva justering av repagliniddosen baserad på noggrann uppföljning av blodglukosvärden vid insättning av rifampicin (akut hämning), påföljande dosering (kombinerad inducering/ hämning), utsättning (enbart inducering) och upp till cirka 2 veckor efter utsättning av rifampicin, då den inducerande effekten av rifampicin upphört.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Det kan inte uteslutas att andra inducerare, t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört kan ha en liknande effekt.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Effekten av ketokonazol, en prototyp för potenta och kompetitiva hämmare av CYP3A4, på farmakokinetiken för repaglinid har studerats på friska frivilliga försökspersoner.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Samtidigt intag av 200 mg ketokonazol och 4 mg repaglinid (singeldos) gav en 1, 2- faldig ökning av AUC och Cmax för repaglinid med en förändring av blodglukosprofilen på under 8%.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Samtidigt intag av 100 mg itrakonazol, en CYP3A4- hämmare också undersökt på friska frivilliga försökspersoner, ökade AUC 1, 4- faldigt, men ingen signifikant effekt på glukosnivån påvisades.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
I en interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner gav samtidigt intag av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismbaserad hämmare av CYP3A4, en mindre ökning av AUC för repaglinid (1, 4- faldig) och en 1, 7- faldig ökning av Cmax.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Den genomsnittliga förhöjningen av AUC för insulin i serum ökade 1, 5- faldigt och den maximala koncentrationen 1, 6- faldigt.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
1, 8- faldigt i en studie på friska frivilliga försökspersoner.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Eftersom interaktionen inte fastställts för doser över 0, 25 mg repaglinid ska samtidig behandling med repaglinid och ciklosporin undvikas.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos (se avsnitt 4. 4).
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta- receptorblockerare kan maskera symptom på hypoglykemi.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Samtidigt intag av cimetidin, nifedipin, östrogen eller simvastatin med repaglinid, alla CYP3A4 - substrat, påverkade ej signifikant farmakokinetiken för repaglinid.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide:
Följande substanser kan minska den hypoglykemiska effekten av repaglinid: perorala antikonceptionsmedel, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, tyreoideahormoner och adrenerga medel.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
När dessa läkemedel sätts in eller sätts ut till en patient som behandlas med repaglinid bör patienten följas noggrant med avseende på förändringar av den glykemiska kontrollen.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
När repaglinid används tillsammans med andra läkemedel, som huvudsakligen utsöndras via gallan i likhet med repaglinid, bör hänsyn tas till eventuella interaktioner.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Därför kan säkerheten av repaglinid för gravida kvinnor ej fastställas.
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 djurexperimentella studier.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Embryotoxicitet, onormal utveckling av extremiteter hos foster och nyfödda ungar observerades hos råttor som exponerades för höga doser i den sista graviditetsfasen och under laktationsperioden.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Repaglinid kan detekteras i mjölk från försöksdjur.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Repaglinid ska därför undvikas under graviditet och ej användas av ammande kvinnor.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
Baserat på erfarenhet av repaglinid och andra perorala antidiabetika har följande biverkningar förekommit.
Frequencies are defined as:
Definition av frekvenserna:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynt (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); mycket sällsynt (< 1/ 10 000); okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immune system disorders Very rare:
Immunsystemet Mycket sällsynt:
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Allergi Allmänna överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaktisk reaktion), eller immunologiska reaktioner såsom vaskuliter.
Hypoglycaemia Not known:
Hypoglykemi Okänd frekvens:
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Hypoglykemisk koma och hypoglykemisk medvetslöshet I likhet med andra antidiabetika har hypoglykemiska reaktioner observerats vid behandling med repaglinid.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Reaktionerna är vanligen lindriga och behandlas lätt genom intag av kolhydrater.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
I svårare fall, som kräver hjälp av vårdpersonal, kan glukosinfusion vara nödvändig.
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Förekomsten av sådana reaktioner beror, som vid all diabetesterapi, på individuella faktorer såsom kostvanor, dosering, motion och stress (se avsnitt 4. 4).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Interaktioner med andra läkemedel kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4. 5).
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Efter marknadsföring av NovoNorm har fall av hypoglykemi rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med metformin eller tiazolidindion.
Gastro-intestinal disorders Common:
Magtarmkanalen Vanlig:
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Buksmärta och diarré Mycket sällsynt: