natgillin/translations-raw huggingface dataset:
artery bypass graft surgery or coronary angioplasty) by 37% (p = 0.009) and coronary angiography by 31% (p = 0.007).
koronar angioplastik) med 37% (p = 0, 009) eller koronar angiografi med 31% (p = 0, 007).
The benefit of the treatment on the criteria indicated above is not known in patients over the age of 65 years, who were not included in the study.
Behandlingsvinsten, enligt ovan nämnda kriterier, är inte känd för patienter äldre än 65 år, vilka inte ingick i studien.
In this study, the benefit of pravastatin treatment was not established in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 6 mmol/ L (5.3 g/ L) after a diet for 8 weeks.
I denna studie har nyttan av pravastatinbehandling inte fastställts för patienter med hyperkolesterolemi associerat med triglyceridnivåer på mer än 6 mmol/ l (5, 3 g/ l) efter 8 veckors diet.
Reservations have been expressed about the extrapolation of such findings for all patients with hypercholesterolaemia; because of the age-adjusted mortality among Scottish men aged 45 to 74 years at the time WOSCOPS was conducted, i. e., 1990-1992.
1990- 1992.
The mortality was highest in Europe with 886 cases per 100 000 compared with 330 cases per 100 000 in France and 542 cases per 100 000 in Belgium.
Mortaliteten var den högsta i Europa med 886 fall per 100 000 jämfört med 330 fall per 100 000 i Frankrike och 542 fall per 100 000 i Belgien.
Using Belgium as a case study for a risk analysis, it was shown that the WOSCOPS Scottish men population, although selected from a population with a higher risk of cardiovascular disease, was not so different in observed risk than in other countries, such as Belgium, when using the selection criteria of the study.
Genom att Belgien användes som en fallstudie för en riskanalys visades att den skotska manspopulationen i WOSCOPS- studien, även om den hade valts ut ur en population med en högre risk för kardiovaskulär sjukdom, inte skiljde sig så mycket åt med avseende på iakttagen risk än andra länder som Belgien när man använde urvalskriterierna för studien.
Based on these overall findings, It was concluded that the WOSCOPS findings observed in Scottish men could be extrapolated to men of other European countries.
På grundval av dessa övergripande fynd kom man till den slutsatsen att de fynd från WOSCOPS- studien som iakttogs hos skotska män kunde extrapoleras till män i andra europeiska länder.
The generalisation of these results to women was more problematic as the Belgium case report study did not investigate the applicability of the relative risk reduction observed in the WOSCOPS study to other populations such as women.
Att generalisera dessa resultat till kvinnor var mera problematiskt eftersom den belgiska fallstudien inte undersökte huruvida den relativa riskminskning som iakttogs i WOSCOPS- studien var tillämplig för andra populationer såsom kvinnor.
However, CARE (Cholesterol and Recurrent Events) and LIPID (Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) studies also included both men and women.
CARE- studien (Cholesterol and Recurrent Events) och LIPID- studien (Long- Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) inkluderade emellertid också både män och kvinnor.
The CPMP agreed to generalise the use of pravastatin to men and women at high risk of cardiovascular events such as family history of early cardiovascular events, continued smoking, constant hypertension, diabetes mellitus, low HDL-cholesterol levels.
CPMP enades om att göra användningen av pravastatin allmän för män och kvinnor med hög risk för kardiovaskulära händelser såsom familjeanamnes med tidiga kardiovaskulära händelser, rökning, konstant hypertension, diabetes mellitus, låga HDL- kolesterolnivåer.
However, the CPMP did not want to include any reference to “ myocardial revascularisation procedure” as the techniques used depend on medical practice and cannot be considered as a “ hard” endpoint contrary to both other criteria: fatal and non-fatal myocardial infarction.
CPMP ville dock inte inkludera någon hänvisning till ” revaskulariseringsingrepp ” eftersom de tekniker som används är beroende av medicinsk praxis och inte kan anses vara en ” hård ” slutpunkt i motsats till de båda andra kriterierna: dödlig och icke- dödlig hjärtinfarkt.
Finally, a cross-reference to section 5.1 Pharmacodynamic describing the methodology and the main results of the WOSCOPS study was included in section 4.1 since this information was considered to be highlighted for prescribers to know the real benefits that can be expected with that statin in this indication.
Avslutningsvis inkluderades en korshänvisning till avsnitt 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper med en redogörelse för använd metod och de viktigaste resultaten av WOSCOPS- studien i avsnitt 4. 1 eftersom det ansågs att denna information skulle framhävas för att förskrivarna skall känna till den verkliga nytta som kan förväntas med det statinet vid denna indikation.
PLAC I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries), PLAC II (Pravastatin, Lipids and Atherosclerosis in the Carotid Arteries), REGRESS (Regression Growth Evaluation Statin Study), KAPS (Kuopio Atherosclerosis Prevention Study), CARE and LIPID studies.
Carotid Arteries), REGRESS - (Regression Growth Evaluation Statin Study), KAPS - (Kuopio Atherosclerosis Prevention Study), CARE - och LIPID- studierna.
The "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)" study was a randomised, double-blind, placebo- controlled study comparing, the effects of pravastatin (40 mg OD) on coronary heart disease death and nonfatal myocardial infarction for an average of 4.9 years in 4159 patients aged 21 to 75 years, with normal total cholesterol levels (baseline mean total cholesterol < 240 mg/ dl), who had experienced a myocardial infarction in the preceding 3 to 20 months.
Genomsnittlig behandlingstid var 4, 9 år.
Treatment with pravastatin significantly reduced:
Behandling med pravastatin minskade signifikant:
-  the rate of a recurrent coronary event (either coronary heart disease death or nonfatal MI) by 24%
- frekvensen av återkommande koronara händelser (antingen död i koronar hjärtsjukdom eller icke -
(p = 0.003, placebo 13.3%, pravastatin 10.4%);
dödlig hjärtinfarkt (MI)) med 24% (p = 0, 003, placebo 13, 3%, pravastatin 10, 4%),
- the relative risk of undergoing revascularisation procedures (coronary artery bypass grafting or
- den relativa risken för att behöva undergå revaskulariseringsingrepp (koronar bypass- kirurgi eller
percutaneous transluminal coronary angioplasty) by 27% (p < 0.001)., The relative risk of stroke was also reduced by 32% (p = 0.032), and stroke or transient ischaemic attack (TIA) combined by 27% (p = 0.02).
Den relativa risken för stroke minskade också med 32% (p = 0, 032) och kombinationen av stroke och övergående ischemiska attacker (TIA) med 27% (p = 0, 02).
Based on the CARE study, the secondary prevention indication was extended to include the reduction of cardiovascular and cerebrovascular events in patients at risk with normal cholesterol levels.
PÅ grundval av CARE- studien utvidgades indikationen för sekundärprevention till att omfatta minskning av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos riskpatienter med normala kolesterolnivåer.
The "Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" was a multi-center, randomised, double-blind, placebo-controlled study comparing the effects of pravastatin (40 mg OD) with placebo in 9014 patients aged 31 to 75 years for an average duration of 5.6 years with normal to elevated serum cholesterol levels (baseline total cholesterol = 155 to 271 mg/ dl [4.0-7.0 mmol/ l], mean total cholesterol = 219 mg/ dl [5.66 mmol/ l]) and with variable triglyceride levels of up to 443 mg/ dl [5.0 mmol/ l] and with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris in the preceding 3 to 36 months.
Den genomsnittliga behandlingstiden var 5, 6 år.
Treatment with pravastatin significantly reduced the relative risk of CHD death by 24% (p = 0.0004, with an absolute risk of 6.4% in the placebo group, and 5.3% in pravastatin treated patients), the relative risk of coronary events (either CHD death or nonfatal MI) by 24% (p < 0.0001) and the relative risk of fatal or nonfatal myocardial infarction by 29% (p < 0.0001).
Pravastatinbehandling minskade signifikant den relativa risken för död i CHD med 24% (p = 0, 0004, med en absolut risk på 6, 4% i placebogruppen och 5, 3% hos pravastatinbehandlade patienter), den relativa risken för koronara händelser (antingen CHD- död eller icke- dödlig MI) med 24% (p < 0, 0001) och den relativa risken för dödlig eller icke- dödlig hjärtinfarkt med 29% (p < 0, 0001).
- a reduction in the relative risk of total mortality by 23% (p < 0.0001) and cardiovascular mortality by
- en minskad relativ risk för total mortalitet med 23% (p < 0, 0001) och risk för kardiovaskulär död
25% (p < 0.0001);
med 25% (p < 0, 0001),
- a reduction in the relative risk of undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
- en minskad relativ risk att behöva undergå revaskulariseringsingrepp (koronar bypass - kirurgi eller
artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty) by 20% (p < 0.0001);
perkutan transluminal koronarangioplastik) med 20% (p < 0, 0001),
- a reduction in the relative risk of stroke by 19% (p = 0.048).
- en minskad relativ risk för stroke med 19% (p = 0, 048).
Based on this study, the secondary prevention indication was extended to include patients with unstable angina pectoris.
På grundval av den här studien utvidgades indikationen för sekundärprevention till att omfatta patienter med instabil angina pectoris.
The benefit of the treatment on the above criteria is not known in patients over the age of 75 years, who could not be included in the CARE and LIPID studies.
Behandlingsvinsten, enligt ovan nämnda kriterier, är inte känd för patienter äldre än 75 år, vilka inte kunde delta i CARE - och LIPID- studierna.
In the absence of data in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 4 mmol/ L (3.5 g/ L) or more than 5 mmol/ L (4.45 g/ L) after following a diet for 4 or 8 weeks, in the CARE and LIPID studies, respectively, the benefit of treatment with pravastatin was not established in this type of patients.
Då data saknas i CARE - och LIPID- studierna för patienter med hyperkolesterolemi associerat med triglyceridnivåer på mer än 4 mmol/ l (3, 5 g/ l) respektive mer än 5 mmol/ l (4, 45 g/ l) efter 4 respektive 8 veckors diet, har nyttan av pravastatinbehandling inte fastställts för denna typ av patienter.
Some issues were also more specifically discussed by the CPMP:
Vissa frågor diskuterades mera explicit av CPMP:
- Need for myocardial revascularisation (CARE, LIPID)
- Behov av revaskularisering (CARE, LIPID)
 EMEA 2004
koronarangioplastik).
In the LIPID study, a decrease in 13% in myocardial revascularisation (bypass or angioplasty) in the pravastatin group compared to 15.7% in the placebo group, was observed.
I LIPID- studien iakttogs en sänkning med 13% för revaskularisering (bypass eller angioplastik) i pravastatingruppen jämfört med 15, 7% i placebogruppen.
However, as for primary prevention, the CPMP disagreed to mention “ myocardial revascularisation” in the indication section as the effects of revascularisation depends on medical practice and should be considered as a consequence of the myocardial infarction reduction risk.
Vad avser primärprevention samtyckte CPMP dock inte till att nämna ” revaskularisering ” i indikationsavsnittet eftersom effekterna av revaskularisering är beroende av medicinsk praxis och bör betraktas som en konsekvens av den minskade risken för hjärtinfarkt.
- Stroke, transient ischaemic attack
- Stroke, övergående ischemisk attack
A separate analysis of AIT (transient strokes) and AVC as secondary criteria was performed by a specific Committee board as a post-hoc analysis in the CARE study.
En separat analys av TIA (övergående stroke) och stroke som sekundära kriterier genomfördes av en särskild nämnd som en post hoc- analys i CARE- studien.
In this study, the population was not considered representative of a high-risk population of strokes (prevalence of 43% of patients with hypertension compared to a 60% rate in an at risk population).
I den här studien ansågs inte populationen vara representativ för en högriskpopulation med stroke (prevalens av 43% för patienter med hypertension jämfört med en frekvens av 60% hos en riskpopulation).
In the LIPID study, an analysis of strokes and non-haemorrhagic strokes was also performed as secondary criteria.
I LIPID- studien utfördes en analys av stroke och icke- hemorragisk stroke som sekundära kriterier.
- Reduction of the number of hospitalisation
- Minskat antal sjukhusvistelser
The effects of pravastatin treatment in the number of hospitalisation (both in frequency and duration) were studied in the WOSCOPS study.
Effekterna av pravastatinbehandling på antalet sjukhusvistelser (både till frekvens och varaktighet) studerades i WOSCOPS- studien.
Pravastatin treatment had no effect on hospital admissions for any non-cardiovascular category, relative to the placebo group.
Pravastatinbehandling hade ingen effekt på sjukhusinläggningar för någon icke- kardiovaskulär kategori, jämfört med placebogruppen.
However, for cardiovascular causes (1,234 or 28% of the total), there was a significant 10.8% reduction in admissions (95% CI [4-17.4], p = 0.01) in the pravastatin group.
För kardiovaskulära orsaker (1 234 eller 28% av de totala) fastställdes en signifikant minskning med 10, 8% av inläggningarna (95% MI [4- 17, 4], p = 0, 01) i pravastatingruppen.
A similar analysis was performed in the LIPID study (hospital days and the number of admissions).
En liknande analys utfördes i LIPID- studien (sjukhusdygn och antalet inläggningar).
However, as it was a secondary prevention population there were more admissions for cardiovascular causes.
Eftersom det rörde sig om en sekundärpreventionspopulation fastställdes dock flera inläggningar för kardiovaskulära orsaker.
In the pravastatin group there were 12516 fewer hospital days and 1075 fewer admissions.
I pravastatingruppen fastställdes 12 516 färre sjukhusdygn och 1 075 färre inläggningar.
The mean number of hospitalisation days per 100 person-years of follow-up in the placebo group was 349 days compared to 296 days in the pravastatin group (a 15% reduction; p < 0.001).
Medelantalet sjukhusdygn per 100 uppföljande personår i placebogruppen var 349 dygn jämfört med 296 dygn i pravastatingruppen (en minskning med 15%; p < 0, 001).
In fact, this was not due to shorter but more frequent admissions in the pravastatin group, as the median number of admissions (two) was the same in both groups.
I själva verket berodde detta inte på kortare utan på mer frekventa inläggningar i pravastatingruppen, eftersom medianantalet inläggningar (två) var detsamma i bägge grupperna.
Solid organ transplant
Transplantation av solida organ
Hyperlipidaemia is a common post transplantation concern and untreated it can lead to death and/ or loss of the graft from accelerated atherosclerosis or generalised vascular morbidity and mortality.
Hyperlipidemi är ett vanligt problem efter transplantation och obehandlad kan den leda till döden och/ eller avstötning av transplantatet till följd av accelererad ateroskleros eller generaliserad vaskulär morbiditet och mortalitet.
The treatment of post-transplantation hyperlipidaemia (PTHL) in the transplant population has become the primary focus in the management of the patient, as improvements in immunosuppressant therapy have significantly reduced acute rejection episodes.
Behandlingen av posttransplantations- hyperlipidemi (PTHL) hos den transplanterade populationen har blivit det man primärt koncentrerar uppmärksamheten på vid behandlingen av patienten, eftersom förbättringar i den immunosuppresiva behandlingen signifikant har minskat de akuta avstötningsepisoderna.
PTHL typically develops 3-6 months post- transplantation.
PTHL utvecklas typiskt 3- 6 månader efter transplantation.
It is a particularly atherogenic mixture of elevated LDL-cholesterol and VLDL- cholesterol.
Det är en synnerligen aterogen blandning av förhöjt LDL- kolesterol och VLDL- kolesterol.
The incidence is particularly high in heart transplant patients (80%), who needed a transplant because of atherosclerotic heart disease in the native heart.
Incidensen är synnerligen hög hos de hjärttransplanterade patienter (80%) som var i behov av en transplantation på grund av en aterosklerotisk hjärtsjukdom hos det egna hjärtat.
However, PTHL is a distinct clinical entity, which is associated with the use of calcineurin inhibitors, such as cyclosporine, and other mediators of the rejection process such as sirolimus.
PTHL är dock ett distinkt kliniskt begrepp som är associerat med användningen av kalcineurinhämmare som ciklosporin och andra mediatorer i avstötningsprocessen som sirolimus.
As pravastatin has only a modest increase in its exposure in the presence of cyclosporine, it seems the right statin in the initial management of PTHL.
Pravastatin har endast en måttlig ökning i sin exponering vid närvaro av ciklosporin och förefaller därför vara det rätta statinet vid den initiala handläggningen av PTHL.
- Cardiac transplantation
- Hjärttransplantation
One study was performed in cardiac transplantation (Kobashigawa study).
En studie utfördes om hjärttransplantation (Kobashigawa- studien).
In this open study, within two weeks after transplantation, patients were randomised to receive either a 20 mg pravastatin dose or placebo; the pravastatin dose was increased to 40 mg if well tolerated after 4 weeks (47 patients) in addition to the immunosuppressive treatment with cyclosporine, prednisone and azathioprine.
Pravastatindosen höjdes till 40 mg om den tolererades väl efter 4 veckor (47 patienter) utöver den immunosuppressiva behandlingen med ciklosporin, prednison och azatioprin.
After two months all patients were on a 40 mg pravastatin dose.
Efter två månader stod alla patienterna på en pravastatindos på 40 mg.
CPMP/ 6214/ 03
Resultaten visade att 12 månader efter transplantationen hade pravastatingruppen lägre (+ / -) SD medelkolesterolnivåer än kontrollgruppen (193 + 36 mot 248 + 49 mg/ dl, p < 0, 001), mindre frekvent EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
Results showed that 12 months after transplantation, the pravastatin group had lower mean (+/ -) SD cholesterol levels than the control group (193 + 36 versus 248 + 49 mg/ dL, p < 0.001), less frequent cardiac rejection accompagnied by haemodynamic compromise (3 versus 14 patients, p= 0.005), better survival (94% versus 78%, p=0.025) and a lower incidence of coronary vasculopathy in the transplant as determined by angiography and by autopsy (3 versus 10 patients, p=0.049).
hjärtavstötning åtföljd av rubbad hemodynamik (3 mot 14 patienter, p= 0, 005), förbättrad överlevnad (94% mot 78%, p=0, 025) och en lägre incidens av koronar vaskulopati i transplantatet, bestämt med angiografi och obduktion (3 mot 10 patienter, p=0, 049).
Furthermore, in a subgroup of study patients, intracoronary ultrasound measurements at baseline and one year after transplantation showed less progression in the pravastatin group in maximal intimal thickness, 0,11+/ - 0,09 mm versus 0,23+/ -0,16 mm in the control group; p=0.002).
I en subgrupp av de studerade patienterna utvisade vidare intrakoronara ultraljudsmätningar vid utgångsvärdet och ett år efter transplantationen lägre progression i pravastatingruppen för maximal intimagrovlek (0, 11+ / - 0, 09 mm mot 0, 23+ / - 0, 16 mm i kontrollgruppen; p=0, 002).
Survival was an objective end point and the findings on intracoronary ultrasonography were interpreted blindly.
Överlevnad var en objektiv slutpunkt och fynden efter intrakoronar ultraljudsundersökning tolkades blint.
These results showed that if pravastatin did not change the overall incidence of cardiac rejection, it decreased the rate of rejection accompanied by haemodynamic compromise, resulting in better survival.
Resultaten visade att om pravastatin inte ändrade den totala incidensen av hjärtavstötning så minskade det frekvensen av avstötning åtföljd av rubbad hemodynamik, vilket resulterade i en förbättrad överlevnad.
Furthermore, a 5-year follow-up of this study was also performed.
Vidare gjordes en uppföljning av den här studien efter 5 år.
After the first year of the study, 71% of the placebo-treated patients switched to a pravastatin treatment based on first results of the study.
Efter det första året av studien bytte 71% av de placebobehandlade patienterna till en pravastatinbehandling baserat på de första resultaten av studien.
Five year survival continues to be superior in the pravastatin group with greater divergence in survival compared to the first year and the intimal area of the plaque was significantly reduced relative to the patient’ s baseline (see table below).
Femårsöverlevnaden är fortfarande överlägsen i pravastatingruppen med större avvikelse i överlevnad jämfört med det första året, och plackens intimaområde minskade signifikant i förhållande till patientens utgångsvärde (se tabell nedan).
The safety profile of pravastatin was similar to placebo.
Säkerhetsprofilen för pravastatin liknade den för placebo.
5-year
5- år
Delta IVUS (baseline to 5 years)
Delta IVUS (utgångsvärde till 5 år)
survival
överlevnad
freedom form
frånvaro av TCAD och/ eller död
TCAD and/ or death _______________________________________________________________________________ Pravastatin Group
_______________________________________________________________________________ Pravastatin - grupp
Control group 62% group
Kontrollgrupp 62%
* P < 0,05; IVUS intravascular ultrasound; IA intimal area; II intimal index; LA lumen area/ TCAD = transplant coronary artery disease
* P < 0, 05; IVUS intravaskulärt ultraljud; IA intimaområde; II intimaindex; LA lumenområde / TCAD = kranskärlssjukdom i transplantat (transplant coronary artery disease)
In conclusion, the use of pravastatin early after heart transplantation appears to have continued benificial effects in survival, rejection, and the development of TCAD 5 years after a transplantation.
Sammanfattningsvis förefaller användningen av pravastatin tidigt efter hjärttransplantation att ha fortsatt gynnsamma effekter på överlevnad, avstötning och utvecklingen av kranskärlssjukdom i transplantat 5 år efter en transplantation.
A large cross over to pravastatin from the control group suggests that early use of pravastatin appears important for good outcome.
En bred crossover till pravastatin från kontrollgruppens sida antyder att en tidig användning av pravastatin är viktigt för ett gott utfall.
- Renal transplantation
Njurtransplantation
Only one study (Katznelson and al.) was performed in this indication.
Endast en studie (Katznelson et al.) utfördes om denna indikation.
In this prospective, non blinded study, performed in 48 consecutive cadaver renal transplant patients (similar design than the cardiac transplant patients), patients were randomised to receive in an alternating fashion either a 20 mg pravastatin daily dose (n=24) or placebo (control group; n=24).
I den här prospektiva, icke - blindstudien, som utfördes på 48 avlidna njurtransplanterade patienter (liknande utformning som för de hjärttransplanterade patienterna) randomiserades patienterna för att få omväxlande antingen en daglig pravastatindos på 20 mg (n=24) eller placebo (kontrollgrupp; n=24).
All patients were immunosuppressed with cyclosporine and prednisone.
Alla patienterna fick immunosuppressiv behandling med ciklosporin och prednison.
Results showed that in renal transplant patients early treated with pravastatin, there is a lower tendency in acute rejection and extra renal vascular complications.
Resultaten visade att tendensen till akut avstötning och komplikationer i extrarenala kärl var lägre hos njurtransplanterade patienter som tidigt behandlats med pravastatin.
- Liver transplantation
Levertransplantation
No study was provided to support the indication after liver transplantation.
Ingen studie har lagts fram till stöd för indikationen efter levertransplantation.