natgillin/translations-raw huggingface dataset:
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Efter månader till år av behandling med epoetin alfa har antikroppsmedierad PRCA rapporterats.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
123 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Treonin Glutaminsyra Fenylalanin Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
124 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Tyskland
118 1.
125 126 1.
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
127 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
128 Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50% för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
130 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
131 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
132 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
4.6 Pregnancy and lactation
134 4. 6 Graviditet och amning
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
137 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
138 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
131 1.
139 140 1.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
141 Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9, 5 och 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
142 Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6, 8g/ dl eller < 4, 25 mmol/ l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6, 8 g/ dl eller > 4, 25mmol/ l).
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Vuxna patienter i peritoneal dialys Behandlingen indelas i två faser:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
144 och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo- behandlingen sätts in.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
145 Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12 - eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt skall underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för målkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4. 2.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
146 Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
4.6 Pregnancy and lactation
148 4. 6 Graviditet och amning
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32000- 40000 Dalton.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Risken för tromboemboliska händelser är förhöjd hos cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin och en negativ effekt på den totala överlevnaden kan inte uteslutas.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
151 Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
152 För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
144 ANNEX II
153 154 BILAGA II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Silapo för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom vid subkutan användning • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Som föreskrivs i CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall den 156 uppdaterade riskhanteringsplanen inlämnas samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
147 ANNEX III
157 BILAGA III
148 A.
158 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
159 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 IE
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
1000 IU/0.3 ml
1000 IE/ 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
162 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
8.
163 8.
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 IE
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
2000 IU/0.6 ml
2000 IE/ 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
165 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
Silapo 3000 IU
Silapo 3000 IE
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
3000 IU/0.9 ml
3000 IE/ 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
168 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
8.
169 8.
Silapo 4000 IU
Silapo 4000 IE
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
4000 IU/0.4 ml
4000 IE/ 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
171 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
Silapo 5000 IU
Silapo 5000 IE
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
5000 IU/0.5 ml
5000 IE/ 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
174 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
Silapo 6000 IU
Silapo 6000 IE
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
6000 IU/0.6 ml
6000 IE/ 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
177 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
Silapo 8000 IU
Silapo 8000 IE
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
8000 IU/0.8 ml
8000 IE/ 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
180 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
8.
181 8.
Silapo 10000 IU
Silapo 10000 IE
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
183 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor med 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
8.
184 8.
Silapo 20000 IU
Silapo 20000 IE
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
20000 IU/0.5 ml
20000 IE/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
186 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 0, 75 ml injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor med 0, 75 ml injektionsvätska, lösning
Silapo 30000 IU
Silapo 30000 IE
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
30000 IU/0.75 ml
30000 IE/ 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
189 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 förfylld spruta med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor med 1, 0 ml injektionsvätska, lösning
Silapo 40000 IU
Silapo 40000 IE
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40000 IE injektion Epoetin zeta IV och SC användning
40000 IU/1.0 ml
40000 IE/ 1, 0 ml
182 B.
192 B.
183 PACKAGE LEAFLET:
193 BIPACKSEDEL:
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 IE/ 0, 3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 2000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 3000 IE/ 0, 9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 10000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 20000 IE/ 0, 5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 30000 IE/ 0, 75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 40000 IE/ 1, 0 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
What Silapo is and what it is used for 2.
Vad Silapo är och vad det används för 2.
Before you use Silapo 3.
Innan du använder Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Hur du använder Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Hur Silapo ska förvaras 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SILAPO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo är en medicin som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar.
184 2.
194 2.
BEFORE YOU USE SILAPO
INNAN DU ANVÄNDER SILAPO
Do not use Silapo
Använd inte Silapo
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
- om du är allergisk (överkänslig) mot erytropoietiner eller något av övriga innehållsämnen i
• • •
Silapo.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
- om du har högt blodtryck som inte är under kontroll med hjälp av blodtryckssänkande
Take special care with Silapo
läkemedel.
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
du har haft hjärtattack eller stroke under månaden före det att behandlingen påbörjas. du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet. du löper risk för blodproppar i venerna (djup ventrombos) - till exempel om du har fått blodproppar förut.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Kom ihåg att alltid tala om för läkaren att du genomgår Silapo- behandling om du behöver uppsöka sjukhus eller din husläkare av annan anledning eller om du ska genomgå provtagning, eftersom Silapo kan påverka resultaten av blodprov.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Patienter med njursjukdom Det finns ingen erfarenhet av subkutan användning (injektion genom huden) av Silapo hos njurpatienter.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Därför måste Silapo, om du behandlas för anemi i samband med njursjukdom, ges genom injektion i en ven (intravenöst).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Mycket sällsynta fall av erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats efter månader upp till år av behandling med andra produkter som innehåller eytropoietiner och kan ej uteslutas vid Silapo - behandling.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Om detta tillstånd uppträder kan det resultera i svår anemi, för vilket symptomen är ovanlig trötthet, yrsel eller andfåddhet.