natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
resucerad löslighet av atazanavir med ökat pH som beror på närvaron av antisyramedel hos didanosin buffrade tabletter.
300 mg QD (atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD) studies conducted in HIV- infected patients
300 mg QD (atazanavir 300 mg QD med ritonavir 100 mg QD) studier genomförda på HIV - infekterade patienter
(0.65, 0.94) (0.70, 1.00) (0.57-1.02) * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
(0, 65, 0. 94) (0, 70, 1, 00) (0, 57- 1, 02) * I en kombinerad analys från ett flertal kliniska studier jämfördes atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg, administrerat tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (n=39), med atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
all administered
(eftermiddag): alla
section 4.4)
(se avsnitt 4. 4)
ritonavir 200 mg QD)
(atazanavir 400 mg QD med ritonavir 200 mg QD)
with food
(eftermiddag): alla administrerade med föda
(0.90, 1.26)
↔1, 06 * / ** (0, 90, 1, 26)
(0.95, 1.26)
↔1, 09 * / ** (0, 95, 1, 26)
(0.84, 1.49)
↔1, 12 * / ** (0, 84, 1, 49)
patients Antibiotics
infekterade patienter Antibiotika
section 4.4)
rekommenderads inte (se avsnitt 4. 4)
Clarithromycin 500 mg BID
Klaritromycin 500 mg BID
clarithromycin
↑1, 94 ↑1, 50 ↑2, 60 klaritromycin
14-OH
(1, 75, 2, 16) (1, 32, 1, 71) (2, 35, 2, 88) 14- OH ↓0, 30 ↓0, 28 ↓0, 38 klaritromycin (0, 26, 0, 34) (0, 24, 0, 33) (0, 34, 0, 42) ↑1, 28 ↔1, 06 ↑1, 91 atazanavir
(1.75, 2.16)
beträffande dosreduktion kan ges; försiktighet bör därför iakttas om REYATAZ / ritonavir kombineras
regarding dose reduction can be made;
(1, 16, 1, 43) (0, 93, 1, 20) (1, 66, 2, 21) En dosreduktion av klaritromycin kan resultera i subterapeutiska koncentrationer av 14- OH klaritromycin.
↓ 0.38
med klaritromycin.
clarithromycin
Antimykotika
therefore, caution
Ketokonazol 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
(0.26, 0.34)
Ingen signifikant effekt på atazanavirkoncentrationen observerades.
(0.34, 0.42)
Ketokonazol och itrakonazol ska
should be exercised if
90 Samtidigt administrerade
atazanavir
Studerat
↑ 1.28
AUC
↔ 1.06
Cmax
↑ 1.91
Cmin
(1.16, 1.43)
Rekommendationer
(0.93, 1.20)
läkemedel läkemedel
(1.66, 2.21)
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
clarithromycin.
gällande samtidig
Antifungals
(dosering i mg)
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
administrering
Itraconazole
användas med Itrakonazol
REYATAZ/ ritonavir.
försiktighet med REYATAZ / ritonavir.
High doses of ketoconazole and
Höga doser
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Baserat på data från andra boostrade proteashämmare och ketokonazol, där ketokonazol AUC visade 3- faldig ökning, förväntas REYATAZ/ ritonavir öka ketokonazol - eller itrakonazolkoncentrationen.
itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
av ketokonazol och itrakonazol (> 200 mg/ dag) rekommenderas inte.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and voriconazole has not been studied.
Samtidig administrering av REYATAZ/ ritonavir och vorikonazol har inte studerats.
Co-administration of voriconazole and REYATAZ/ ritonavir is
Samtidig administrering av vorikonazol och
The effect of co-administration of oral voriconazole and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in healthy volunteers.
Effekten av samtidig administrering av oralt vorikonazol och lågdos (100 mg) oralt ritonavir undersöktes hos friska frivilliga.
Low doses of ritonavir (100 mg BID) decreased the Cmax and AUC of voriconazole (90% CI) by an average of 24% (↓ 9% to ↓ 36%) and 39% (↓ 22% to ↓ 52%), respectively.
Låga doser av ritonavir (100 mg BID) minskade Cmax och AUC hos vorikonazol (90% CI) med i snitt 24% (↓9% till ↓36%) respektive 39% (↓22% till ↓52%).
not recommended unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
REYATAZ / ritonavir rekommenderas inte, såvida inte en bedömning av patientens nytta/ risk motiverar användandet av vorikonazol (se avsnitt 4. 4).
reduction of up to 75% (eg, 150 mg every
150 mg
other day or 3 times
varannan dag eller 3
(1.57, 2.79) (0.94, 1.48) (1.98, 5.96) 25-O-desacetyl- ↑ 22.01* ↑ 8.20* ↑ 75.6* rifabutin (15.97, 30.34) (5.90, 11.40) (30.1, 190.0) * When compared to rifabutin 300 mg QD.
* Vid jämförelse med rifabutin 300 mg QD.
The mechanism of rifabutin and atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition
Interaktionsmekanismen mellan rifabutin och atazanavir är CYP3A4
per week) is recommended when rifabutin is administered with REYATAZ/ ritonavir.
Ingen dosjustering är
No dose adjustment is needed for REYATAZ/ ritonavir.
nödvändig för REYATAZ / ritonavir.
atazanavir ↓ 0.82 ↓ 0.86 ↓ 0.72
↓ 0, 82 ↓0, 86 ↓0, 72 atazanavir
88
REYATAZ / ritonavir är nödvändig vid samtidig administrering med en H2- receptorantagonist, allt givet som en daglig dos med föda.
Co-administered medicinal
91 Samtidigt administrerade
(atazanavir 300 mg QD with
REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag med föda ges 2 timmar före eller minst 10 timmar efter administrering av en H2- receptorantagonist.
(0.79, 0.94)
Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg QD
(0.64, 0.81)
atazanavir
of REYATAZ/
Samtidig
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
(atazanavir 400 mg QD med
Therefore, the magnitude of this effect may be more pronounced.
2 h ritonavir 100 mg QD)
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra- gastric pH increases with H2 blockers.
(0, 29, 0, 41)
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
REYATAZ / ritonavir med protonpumphämmare
Omeprazole 40 mg QD
Omeprazol 20 mg QD
atazanavir (am):
atazanavir
2
1 h
Co-administration of
Om kombinationen av
(atazanavir 400 mg QD with
ritonavir 100 mg QD)
0.39 0.44 0.35 hr after
efter omeprazaol
REYATAZ/ ritonavir
REYATAZ / ritonavir och en
ritonavir 100 mg QD)
* Vid jämförelse med atazanavir 300 mg QD med ritonavir 100 mg QD
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
protonpumpshämmare bedöms oundviklig,
with proton pump inhibitors is not recommended.
Även om det inte studerats, är liknande resultat att förvänta med andra protonpumpshämmare.
If the
Denna
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
rekommenderas noggrann övervakning i kombination med en ökad dos av
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
Interaktionsmekanismen är minskad löslighet av
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
REYATAZ till 400 mg med 100 mg ritonavir;
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
atazanavir eftersom magsäckens pH ökar med protonpumpshämmare.
recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
doser av protonpumpshämmare jämförbara med 20 mg ompeprazol ska inte överskridas (se avsnitt 4. 4).
Antacids and medicinal products containing buffers ANTICOAGULANTS
Antacida och läkemedel som innehåller buffert ANTIKOAGULANTIA
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
ANTINEOPLASTIKUM OCH IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Antineplastikum Irinotekan
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Om REYATAZ / ritonavir administreras samtidigt med irinotekan bör patienterna noggrannt övervakas för bikverkningar relaterade till
89 Co-administered medicinal
92 Samtidigt administrerade
monitored for adverse events related to irinotecan.
irinotekan.
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Immunsuppressiva medel Cyklosporin Takrolimus Sirolimus HJÄRT- OCH KÄRLMEDEL Anti- arytmiska medel
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Amiodaron, systemisk lidokain, kinidin Kalciumkanalblockerare
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Interaktionsmekanismen hos amiodaron eller systemisk lidokain/ atazanavir är CYP3A hämning.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Kinidin har ett smalt terapeutiskt fönster och är kontraindicerat på grund av potiential CYP3A hämning av REYATAZ/ ritonavir.
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
(2, 09, 2, 41 (1, 78, 2, 19) (2, 14, 2, 73) desacetyl - ↑2, 65 ↑2, 72 ↑2, 21 diltiazem (2, 45, 2, 87) (2, 44, 3, 03) (2, 02, 2, 42) Ingen signifikant effekt på atazanavirkoncentrationen observerades.
reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as
dosminskning av diltiazem med 50% rekommenderas, med efterföljande titrering vid behov och EKG -
needed and ECG monitoring.
övervakning.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Verapamils serumkoncentration kan ökas av REYATAZ/ ritonavir på grund av CYP3A4 hämning.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Försiktighet bör iakttas när verapamil kombineras med REYATAZ / ritonavir.
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Flutikason - propionat intranasalt 50 µg 4 gånger dagligen under 7 dagar (ritonavir 100 mg kapslar BID)
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Dessutom, om
Co-administered medicinal products (dose in mg)
Samtidigt administrerade
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
läkemedel läkemedel
Recommendations concerning co-administration
(dosering i mg)
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
utsättning av glukokortikoider skall ske, kan det behöva ske successivt under en längre period.
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
EREKTIL DYSFUNKTION PDE5 hämmare Sildenafil
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Johannesört (hypericum perforatum) HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Samtidig administrering av johannesört med REYATAZ/ ritonavir kan förväntas resultera i en signifikant minskning av plasmanivåerna för atazanavir.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etinylestradiol 35 μg + noretindron (atazanavir 400 mg QD)
mg QD) LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors
Koncentrationen av orala preventivmedel ökades på grund av UGT
The concentration of oral contraceptives was increased due to UGT inhibition.
Som kontrast kan ritonavir minska etinylestradiolkoncentrationerna.
In contrast, ritonavir may decrease ethinyloestradiol concentrations.
ritonavir och orala preventivmedel bör
The effects of co-administration of oral contraceptives and REYATAZ/ ritonavir have not been studied.
av orala preventivmedel och REYATAZ/ ritonavir har inte studerats.
REYATAZ/ ritonavir and oral contraceptives should be avoided (see section 4.4).
undvikas (se avsnitt 4. 4).
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
effekter.
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
Metadon, stabil underhållsdos (atazanavir 400 mg QD)
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadon förväntas ingen interaktion om
No dosage adjustment is necessary if methadone is
Ingen dosjustering är nödvändig om metadon administreras samtidigt
91
94
SEDATIVES Benzodiazepines
LUGNANDE MEDEL Bensodiazepiner
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
metadon administreras samtidigt med REYATAZ och ritonavir.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
med REYATAZ och ritonavir.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
REYATAZ / ritonavir bör inte administreras samtidigt med triazolam eller midazolam som ges oralt (se avsnitt 4. 3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av REYATAZ / ritonavir och midazolam givet parenteralt.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Om REYATAZ administreras samtidigt med parenteralt midazolam bör det ske på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller en liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling vid eventuell andningsdepression och / eller förlängd sedering.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Patienter bör emellertid informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med regimer som innehåller REYATAZ (se avsnitt 4. 8).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
4. 8 Biverkningar
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
95 REYATAZ har utvärderats beträffande säkerhet i kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel i kontrollerade kliniska studier på 1806 vuxna patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag (1151 patienter med en medianduration av 52 veckor och en maximalduration av 152 veckor) eller REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag (655 patienter med en medianduration av 48 veckor och en maximalduration av 101 veckor).
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Bland patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag eller REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag rapporterades som mycket vanliga biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med kombinationer innehållande REYATAZ och en eller fler NRTI: er illamående (20%), diarré (10%) och gulsot (12%).
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Bland patienter som fick REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg var gulsotsfrekvensen 17%.
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
vanliga: huvudvärk; Centrala och perifera mindre vanliga: perifer neuropati, synkope, nervsystemet: minnesförlust, yrsel, sömnighet, dysgeusi vanliga: okulär gulsot Ögon:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
mindre vanliga: dyspné Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: vanliga: kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi; Magtarmkanalen: mindre vanliga: pankreatit, gastrit, abdominal utspändhet aftös stomatit, flatulens, muntorrhet
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
vanliga: hudutslag; Hud - och subkutan vävnad: mindre vanliga: nässelutslag, alopeci, klåda; sällsynta: vesikubullösa utslag, eksem, kärlutvidgning
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
mindre vanliga: muskelatrofi, artralgi, myalgi; Muskuloskeletala systemet och sällsynta: myopati bindväv:
Metabolism and nutrition disorders:
96 mindre vanliga: viktminskning, viktökning, anorexi, Metabolism och nutrition: aptitökning
uncommon: hypertension
mindre vanliga: hypertension Blodkärl:
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
vanliga: lipodystrofisyndrom, trötthet; Allmänna symtom och/ eller mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, symtom vid administreringsstället: pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning
uncommon: hypersensitivity
mindre vanliga: överkänslighet Immunsystemet:
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
vanliga: gulsot; Lever och gallvägar: mindre vanliga: hepatit; sällsynta: hepatosplenomegali
uncommon: gynaecomastia
mindre vanliga: gynekomasti Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Co-infected
Bland 1151 patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag, hade 177 patienter också samtidig kronisk hepatit B eller C- infektion och bland 655 patienter som fick atazanavir 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag hade 97 patienter också kronisk hepatit B eller C- infektion.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Patienter med annan samtidig infektion hade större sannolikhet att få förhöjningar av initiala levertransaminasnivåer än de utan kronisk viral hepatit.
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
97 Efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden Fall av Torsade de pointes, QT- förlängning, diabetes mellitus, hyperglykemi, nefrolitiasis och gallblåserubbningar inklusive klelitiasis, kolecystit och kolestat har med okänd frekvens rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR- intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Av de 60 isolat från patienter
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
98 som fick atazanavir eller atazanavir + ritonavir uttryckte 18 (30%) fenotypen I50L, som tidigare beskrivits hos behandlingsnaiva patienter.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors:
Korsresistens in vitro hos virus med resistens mot andra proteashämmare:
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Känslighet för atazanavir utvärderades hos 943 kliniska isolat från patienter som tidigare ej exponerats för atazanavir och som uppvisade ett vitt spektrum av olika genotypiska och fenotypiska resistensmönster.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro förelåg en klar trend mot minskad känslighet för atazanavir bevisad av att isolat uppvisade höga resistensnivåer mot multipla proteashämmare.
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg
n=440 n=443
gång per dag) n=440
78
78 82 (n=217d)
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100, 000 kopior/ ml ≥100, 000 kopior/ ml
96 CD4 count
99 Antal CD4
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Andelen patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml i grupperna REYATAZ + ritonavir och lopinavir + ritonavir var 53% respektive 54% vid "intent to treat" - analysen där saknade värden betraktas som misslyckanden.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Andelen patienter med HIV RNA < 50 kopior/ ml i grupperna REYATAZ + ritonavir och lopinavir + ritonavir var 36% respektive 42%.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 43% (32%) and for
Andelen
97 lopinavir + ritonavir were 46% (35%).
100 patienter med HIV RNA < 400 kopior/ ml (< 50 kopior/ ml) var 43% (32%) för REYATAZ + ritonavir och 46% (35%) för lopinavir + ritonavir.
In the analysis performed for patients with ≥ 4 protease gene mutations among the following set of mutations 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90, the results significantly favoured the lopinavir + ritonavir arm.
I analysen gjord för patienter med ≥ 4 proteasgenmutationer bland följande mutationer (10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 och 90, var resultaten signifikant till fördel för lopinavir + ritonavirarmen.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Samtidig administrering av REYATAZ 300 mg och ritonavir 100 mg som engångsdos med en lätt måltid resulterade i en 33% AUC ökning och en 40% ökning av både Cmax och 24- timmars koncentrationen av atazanavir jämfört med fastande tillstånd.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
Distribution: atazanavir var till cirka 86% bundet till humanserumproteiner över ett koncentrationsintervall på 100 till 10000 ng/ ml.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
101 Eliminering: efter en engångsdos på 400 mg av 14C- atazanavir, återfanns 79% respektive 13% av den totala radioaktiviteten i avföring respektive urin.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Koncentrationerna av atazanavir med eller utan ritonavir väntas öka hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 4).
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Under in vitro studier, hämmades den klonade humana hjärtkaliumkanalen, hERG, med 15% vid en atazanavirkoncentration (30 μM) motsvarande 30 gånger den fria läkemedelskoncentrationen vid Cmax i människa.