natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
92 avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
93 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
93 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
94 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 80 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 4 ml (200 µg/ ml). lä
96 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
97
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 5 ml (200 µg/ ml).
98 Adult patients with chronic renal failure
98 Korrektionsfas
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
99 Barn med kronisk njursvikt
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
100 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
101 negativt påverka behandlingsresultatet.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
102 Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
103 4.6 Pregnancy and lactation
103
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
104 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
105 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
105 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
106 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 100 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 5 ml (200 µg/ ml). lä
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Eventuellt ed
108 6.6 Special precautions for disposal
108
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
äl EU/ 1/ 01/ 184/ 041 1- pack utan blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
109
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 65 ml (200 µg/ ml).
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
111 Barn med kronisk njursvikt
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
112 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
113 negativt påverka behandlingsresultatet.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
115 4.6 Pregnancy and lactation
115
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
116 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
117 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
117 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
118 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 130 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 65 ml (200 µg/ ml). lä
120 6.6 Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion t le
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
121
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 3 ml (500 µg/ ml).
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
123 Barn med kronisk njursvikt
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
124 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
125 negativt påverka behandlingsresultatet.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
127 4.6 Pregnancy and lactation
127
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
128 avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
129 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
129 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
130 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 150 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 3 ml (500 µg/ ml). lä
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Eventuellt ed
132 6.6 Special precautions for disposal
132
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
133
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 6 ml (500 µg/ ml).
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
135 Barn med kronisk njursvikt
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
136 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
137 negativt påverka behandlingsresultatet.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
139 4.6 Pregnancy and lactation
139
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
140 avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
141 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
141 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
142 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 300 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 0, 6 ml (500 µg/ ml). lä
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Eventuellt ed
144 6.6 Special precautions for disposal
144
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
145
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
förfylld spruta innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 µg/ ml).
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
147 Barn med kronisk njursvikt
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
148 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
is may also compromise the erythropoietic response.
149 negativt påverka behandlingsresultatet.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
För dessa patienter bör man m
151 4.6 Pregnancy and lactation
151
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Förekomsten av biverkningar som ansågs relaterade till behandlingen med Nespo i kontrollerade är
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
152 med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4. 4).
153 in vivo activity.
Trots dessa olikheter t in
This study supports 500 μ g once
153 behövde 75% av patienterna dossänkningar.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/ dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper t
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
154 Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet). in
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Förpackningen innehåller en eller fyra förfyllda sprutor med 500 μg Nespo injektionsvätska, lösning, i 1 ml (500 µg/ ml). lä
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Eventuellt ed
156 6.6 Special precautions for disposal
156
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
in EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1- pack blister
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
157
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
15 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
injektionsflaska innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
ör Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i injektionsflaska.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i lä
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt t in
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Nespo a
Nespo bör är
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att t
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
undvika att punktera perifera vener. le ed
Haemoglobin variability should be addressed M
Variabiliteten i hemoglobinvärde m
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) till 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
158 Adult patients with chronic renal failure
158 Korrektionsfas
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
g Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) under fyra veckor ska dosen minskas med
ed considered.
in cirka 25%.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
159 Barn med kronisk njursvikt
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25% lägre Lä
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
160 Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
tf än Behandlingen med Nespo bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50% för dk att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.