natgillin/translations-raw huggingface dataset:
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
167 ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
168 Prevention of anaemia of prematurity:
168 Förebyggande av anemi hos prematura barn:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Dosen måste bestämmas av kirurgerna, individuellt för varje patient, som en funktion av hur stor mängd donerat blod som krävs och den endogena blodkroppsreserven:
1.
169 1.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
170 4. 4 Varningar och försiktighet
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per spruta, dvs är i huvudsak “ natriumfritt ”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
172 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
173
173 Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4. 4).
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
175 kemoterapi för att uppnå hemoglobinkoncentrationer mindre än 13 g/ dl, är oklar eftersom få patienter med dessa karakteristika var inkluderade i genomgångna data.
176 6.4 Special precautions for storage
176 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlek om 1 eller 4 förfyllda injektionssprutor.
178 ANNEX II
178 BILAGA II
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Tyskland
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att fortsätta att skicka in periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) en gång per år, om inget annat meddelas av CHMP.
180 ANNEX III
180 BILAGA III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidos 50 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (5000 IE/ ml) Epoetin beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
En injektionsflaska innehåller 50 000 IE epoetin beta.
1 vial contains:
En injektionsflaska innehåller:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, kalciumklorid, glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Treonin, L- Glutaminsyra och L - Fenylalanin.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
En ampull innehåller spädningsvätska (bensylalkohol och bensalkonklorid i vatten för injektionsvätskor).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Läkemedlet innehåller fenylalanin och natrium och spädningsvätskan innehåller bensylalkohol, se bipacksedeln för mer information.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med frystorkat pulver (50 000 IE), 1 ampull med konserverad spädningsvätska (10 ml), 1 berednings - och uppdragningsanordning, 1 engångsspruta (10 ml), 1 injektionsnål (21G2)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Utg. dat Den färdigberedda lösningen är hållbar i en månad om den förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Ljuskänsligt
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(på insidan) Bruksanvisning Se bipacksedeln
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
184 Märkning av hållare NeoRecormon Multidos 50 000 IE 5000 IE/ ml Förvaras vid +2°C till +8°C Använd alltid antiseptisk teknik Använd sterila engångssprutor och nålar för varje dos 5000 IE/ ml 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 0. 1 ml 0. 2 ml 0. 3 ml 0. 4 ml 0. 5 ml 0. 6 ml 0. 7 ml 0. 8 ml 0. 9 ml
0.5 ml
5000 IE 1. 0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
LABELS/ VIAL
ETIKETTER/ INJEKTIONSFLASKA
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidos 50 000 IE Frystorkat pulver till injektionsvätska (5000 IE/ ml) IV/ SC användning
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ Beredning: ⏐⏐⏐⏐⏐⏐⏐ Utg. dat:
5000 IU/1 ml
5000 IE/ 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
LABELS/AMPOULE
ETIKETTER/ AMPULL
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml spädningsvätska för NeoRecormon Multidos 50 000 IE (vatten för injektion, bensylalkohol och bensalkonklorid)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidos 100 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (20 000 IE/ ml) Epoetin beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
En injektionsflaska innehåller 100 000 IE epoetin beta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med frystorkat pulver (100 000 IE), 1 ampull med konserverad spädningsvätska (5 ml), 1 berednings - och uppdragningsanordning, 1 engångsspruta (5 ml), 1 injektionsnål (21G2)
188 9.
188 9.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
189 Märkning av hållare NeoRecormon Multidos 100 000 IE 20 000 IE/ ml Förvaras vid +2°C till +8°C Använd alltid antiseptisk teknik Använd sterila engångssprutor och nålar för varje dos 20 000 IE/ ml 2000 IE 4000 IE 6000 IE 8000 IE 10 000 IE 12 000 IE 14 000 IE 16 000 IE 18 000 IE 20 000 IE
0.2 ml
0. 2 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0. 6 ml 0. 7 ml 0. 8 ml 0. 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
LABELS/VIAL
ETIKETTER/ INJEKTIONSFLASKA
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidos 100 000 IE Frystorkat pulver till injektionsvätska (20 000 IE/ ml) IV/ SC användning
20,000 IU/1 ml
20 000 IE/ 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml spädningsvätska för NeoRecormon Multidos 100 000 IE (vatten för injektion, bensylalkohol och bensalkonklorid)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull (10 000 IE/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
En tvåkammar- cylinderampull innehåller 10 000 IE epoetin beta som frystorkat pulver.
1 vial contains:
En cylinderampull innehåller:
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Spädningsvätskan innehåller bensylalkohol och bensalkonklorid i vatten för injektionsvätskor.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Läkemedlet innehåller fenylalanin, bensylalkohol och natrium, se bipacksedeln för mer information
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Frystorkat pulver (10 000 IE) och vätska till injektionsvätska, lösning 1 tvåkammar- cylinderampull för Reco- Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subkutan användning efter införande i Reco- Pen enligt anvisning.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
Utg. dat Hållbarhet efter införande i Reco- Pen:
EXP
(Märkning på insidan) Beredning Utgångsdatum
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Frystorkat pulver (10 000 IE) och vätska till injektionsvätska, lösning 3 tvåkammar- cylinderampuller för Reco- Pen (1 ml)
195 9.
195 9.
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska (10 000 IE/ ml) 1 ml spädningsvätska SC användning
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull (20 000 IE/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
En tvåkammar- cylinderampull innehåller 20 000 IE epoetin beta som frystorkat pulver.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Frystorkat pulver (20 000 IE) och vätska till injektionsvätska, lösning 1 tvåkammar- cylinderampull för Reco- Pen (1 ml)
198 9.
198 9.
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Ljuskänsligt
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Frystorkat pulver (20 000 IE) och vätska till injektionsvätska, lösning 3 tvåkammar- cylinderampuller för Reco- Pen (1 ml)
200 9.
200 9.
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska (20 000 IE/ ml) 1 ml spädningsvätska SC användning
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i cylinderampull (60 000 IE/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
En tvåkammar- cylinderampull innehåller 60 000 IE epoetin beta som frystorkat pulver.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Frystorkat pulver (60 000 IE) och vätska till injektionsvätska, lösning 1 tvåkammar- cylinderampull för Reco- Pen (1 ml)
203 9.
203 9.
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60 000 IE
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Frystorkat pulver (60 000 IE) och vätska till injektionsvätska, lösning 3 tvåkammar- cylinderampuller för Reco- Pen (1 ml)
205 9.
205 9.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska (60 000 IE/ ml) 1 ml spädningsvätska SC användning
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 500 IE epoetin beta.
1 syringe contains:
En spruta innehåller:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Treonin, L - Glutaminsyra, L- Fenylalanin och vatten för injektionsvätskor.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionsspruta (0, 3 ml) och 1 injektionsnål (30G1/ 2)
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Injektionsvätska, lösning 6 förfyllda injektionssprutor (0, 3 ml) och 6 injektionsnålar (30G1/ 2)
210 10.
210 10.
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
211 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 IE injektionsvätska IV/ SC användning
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 1000 IE epoetin beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionsspruta (0, 3 ml) och 1 injektionsnål (27G1/ 2)
neorecormon 1000 IU
neorecormon 1000 IE
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Injektionsvätska, lösning 6 förfyllda injektionssprutor (0, 3 ml) och 6 injektionsnålar (27G1/ 2)
216 10.
216 10.
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
217 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 2000 IE epoetin beta.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
221 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
222 10.
222 10.
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
223 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 3000 IE epoetin beta.
neorecormon 3000 IU
neorecormon 3000 IE
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
228 10.
228 10.
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
229 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 4000 IE epoetin beta.
neorecormon 4000 IU
neorecormon 4000 IE
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
233 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
234 10.
234 10.
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
235 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 5000 IE epoetin beta.
238 10.
238 10.
neorecormon 5000 IU
neorecormon 5000 IE
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
240 10.
240 10.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
241 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 6000 IE epoetin beta.
244 10.
244 10.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
246 10.
246 10.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
247 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 10 000 IE epoetin beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionsspruta (0, 6 ml) och 1 injektionsnål (27G1/ 2)
250 10.
250 10.
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Injektionsvätska, lösning 6 förfyllda injektionssprutor (0, 6 ml) och 6 injektionsnålar (27G1/ 2)
252 10.
252 10.
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
253 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10 000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 20 000 IE epoetin beta.
256 10.
256 10.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
258 10.
258 10.
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
259 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20 000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
En förfylld injektionsspruta innehåller 30 000 IE epoetin beta.
262 10.
262 10.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Injektionsvätska, lösning 4 förfyllda injektionssprutor (0, 6 ml) och 4 injektionsnålar (27G1/ 2)
264 10.
264 10.
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
265 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30 000 IE injektionsvätska IV/ SC användning
267 B.
267 B.
268 PACKAGE LEAFLET:
268 BIPACKSEDEL:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidos 50 000 IE NeoRecormon Multidos 100 000 IE Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Epoetin beta
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Ge det inte till andra.
It
Det kan skada dem, även om de
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
uppvisar symtom som liknar dina.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Vad NeoRecormon är och vad det används för 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Innan du använder NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Hur du använder NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Hur NeoRecormon ska förvaras 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD NEORECORMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon injektioner används för att:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling. • Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi. • Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation.
BEFORE YOU USE NEORECORMON
INNAN DU ANVÄNDER NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Använd inte NeoRecormon • om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin beta eller mot något av övriga innehållsämnen i NeoRecormon eller bensoesyra, en metabolit av bensylalkohol. • om du har problem med blodtrycket som inte kan kontrolleras • om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och: