natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
51 Om du har fått för höga doser Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t. ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och / eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zometa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Rise in body temperature.
Temperaturstegring.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
En tredjedel av patienterna som behandlats med Zometa har i allmänhet rapporterat huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd med feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frossa, ben -, led -, och/ eller muskelvärk.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
I de flesta fall krävs ingen speciell behandling och symtomen klingar av efter ett par timmar till dagar.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Det har rapporterats mycket sällsynta fall av svår skelett- och ledsmärta och/ eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall medfört svårigheter att fungera normalt i vardagen.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra för postmenopausal osteoporos.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du ska rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med zoledronsyra.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Hos patienter kan i mindre vanliga fall skada i käkbenet (osteonekros) uppkomma.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Tecken på detta tillstånd kan vara smärta i munnen, tänderna och/ eller käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller en ” känsla av tung käke ” eller att en tand lossnar.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Informera din onkolog eller tandläkare omedelbart om du upplever något av dessa symptom.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Resultat från blodprover som tyder på förändring i njurfunktionen (förhöjd kreatininnivå)
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Dessutom har några fall med njursjukdom rapporterats.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Enstaka fall av biverkningar kan också inkludera överkänslighetsreaktioner, högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, sömnsvårigheter, stickningar eller domningar av händer och fötter eller diarré.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Lågt blodtryck har i enstaka fall rapporterats, vilket i mycket sällynta fall lett till svimning.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
I mindre vanliga fall kan hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid injektionsstället inträffa.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Fall av hudutslag, klåda och bröstsmärta har observerats.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Anemi, ett tillstånd då antalet blodkroppar har minskat (blodbrist), har rapporterats; i några fall har ett lågt antal vita blodkroppar och blodplättar iakttagits.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Nivån av kalcium, fosfat, magnesium och kalium i blodet kan bli för låg utan att du har symptom, men din läkare kommer att kontrollera detta och vidta åtgärder om så behövs.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om några av biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
HOW TO STORE ZOMETA
HUR ZOMETA SKA FÖRVARAS
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Din läkare, sjuksköterska eller farmaceut vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor med respektive 1, 4 eller 10 ampuller.
Not all pack sizes may be marketed.
Inte alla förpackningsstorlekar kommer att marknadföras.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Novartis EuropPharm Limited Wimbelhurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nuremburg Tyskland
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning.
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
How to prepare and administer Zometa
Beredning och administrering av Zometa
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
- För att bereda en infusionslösning med 4 mg Zometa, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/ 5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ ml eller glukoslösning 50 mg/ ml.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Ringerlaktatlösning.
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
4, 4 ml för 3, 5 mg dosen
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
3, 8 ml för 3, 0 mg dosen
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Om den inte används omgående är
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Förvaring skall ske i kylskåp vid en temperatur av 2°C – 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Låt den kylda lösningen få återta rumstemperatur innan den administreras.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
- Lösningen innehållande Zometa ges i form av en engångs 15- minuters intravenös infusion.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg/ ml eller glukoslösning 50 mg/ ml) visade inte på några inkompatibiliteter med Zometa.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/ substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Använd inte Zometa efter utgångsdatumet på förpackningen.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Zoledronsyra
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Zometa koncentratet måste spädas innan det ges som infusion i en ven.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
De används för att minska mängden kalcium i blodet när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningstakten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Han eller hon skall ta blodprov innan du påbörjar behandlingen med Zometa.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
56 Se till att du dricker tillräckligt med vätska innan du får den infusion som förskrivits av din läkare, eftersom detta bidrar till att förebygga dehydrering (uttorkning).
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Den dos som vanligtvis ges är 4 mg, om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa ges som infusion i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infuion i en särskild infusionsslang.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Din läkare avgör hur ofta du behöver infusion.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
57 Om du har fått för höga doser Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Resultat från blodprover som tyder på förändring i njurfunktionen (förhöjd kreatininnivå)
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Enstaka fall av biverkningar kan också inkludera överkänslighetsreaktioner, högt blodtryck, andtäppa, andfåddhet, sömnsvårigheter, stickningar eller domningar av händer och fötter eller diarré.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar har iakttagits i några fall.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: mannitol och natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa tillhandahålls i förpackningar om 1, 4, eller 10 injektionsflaskor.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
59 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
infusionsvätska (5, 0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Blanda inte Zometa koncentrat för infusionsvätska med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som Ringerlaktatlösning.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
4, 4 ml för 3, 5 mg dosen
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Om den inte används
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
överskrida 24 timmar.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Använd inte Zometa efter utgångsdatumet på förpackningen.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
överskrida 24 timmar.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Det finns i form av kapslar (25 mg: vita; 50 mg: vita och grå; 100 mg: vita och röda).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran används som tillägg till pågående behandling av epilepsi hos vuxna patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Det kan ges till patienter med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran måste ges som tillägg till patientens pågående behandling.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Den rekommenderade initiala dosen är 25 mg två gånger dagligen med eller utan föda.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Efter en vecka kan dosen ökas till 100 mg dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Doser om 300 till 500 mg per dag har visat sig vara effektiva, men för vissa patienter kan lägre doser vara tillräckliga.
The maximum daily dose is 500 mg.
Den högsta dagliga dosen är 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever - eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Zonegran bör ges med försiktighet till äldre patienter och patienter med njurproblem.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Läkemedlet rekommenderas inte för behandling av patienter med allvarliga leverproblem.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Zonisamid verkar genom att blockera specifika öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Sökanden lade fram uppgifter om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegran har undersökts som tillägg till pågående behandling i en huvudstudie som omfattade 351 patienter med partiella anfall.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
I studien jämfördes effekterna av tre doser Zonegran med effekterna av placebo (overksam behandling).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Doserna av Zonegran ökades gradvis under sex veckor före en 18- veckorsperiod med en stabil dos.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Det viktigaste måttet på effekt var skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18- veckorsperiod då en stabil dos användes.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran var mer effektivt än placebo för att minska anfallsfrekvensen.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
De patienter som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitförlust), agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens- Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, något av övriga innehållsämnen eller sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zonegran är större än riskerna då det ges som tilläggsterapi vid behandling av vuxna patienter med partiella epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zonegran skulle godkännas för försäljning.
Other information about Zonegran:
Mer information om Zonegran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen Eisai Limited ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
EU: s aktnummer EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013