natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 µmol/ l eller > 4, 5 mg/ dl exkluderats.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 µmol/ l eller < 4, 5 mg/ dl (se avsnitt 4. 4).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance kontrolleras.
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
CrCl beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Zometa rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CrCl < 30 ml/ min.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin > 265 µmol/ l eller > 3, 0 mg/ dl exkluderats från prövningarna.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CrCl 30– 60 ml/ min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4. 4):
Clearance (ml/ min) > 60
Kreatininclearance vid start (ml/ min) > 60 50– 60 40– 49 30– 39
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
Zometa rekommenderad dos * 4, 0 mg 3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0, 66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/ min.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1, 4 mg/ dl eller < 124 μmol/ l), en ökning
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
med 0, 5 mg/ dl eller 44 μmol/ l; För patienter med ett abnormt värde vid start (> 1, 4 mg/ dl eller > 124 μmol/ l), en ökning med
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
1, 0 mg/ dl eller 88 μmol/ l.
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
I de kliniska studierna upptogs behandlingen med Zometa när kreatininnivåerna hade återgått inom 10% av utgångsvärdet (se avsnitt 4. 4).
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Zometabehandlingen skall återupptas med samma dos som innan behandlingen avbröts.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
Instruktioner för beredning av minskade doser av Zometa Dra upp i en spruta lämplig volym av den beredda stamlösningen (4 mg/ 5 ml) som behövs enligt nedan:
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 4 ml för 3, 5 mg dosen
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4, 1 ml för 3, 3 mg dosen
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3, 8 ml för 3, 0 mg dosen
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
För information om beredning och utspädning av Zometa, se avsnitt 6. 6.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Den uppdragna volymen av stamlösning skall spädas med 100 ml steril 0, 9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Användningen av Zometa till barn har inte studerats.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Zometa bör inte användas till denna patientkategori innan ytterligare data finns tillgängliga.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa pulver till infusionsvätska är kontraindicerat under amning och hos patienter med kliniskt betydelsefull överkänslighet mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något av de hjälpämnen som ingår i Zometa.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Allmänt Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t. ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zometa inletts.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Säkerhet och effekt av Zometa givet till barn har inte fastställts.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Njurinsufficiens Patienter med diagnosen TIH som visar tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser skall tas hänsyn till att effekten av behandlingen sätter in efter 2– 3 månader.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
I likhet med andra bisfosfonater har Zometa satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zometa och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Även om risken minskar då Zometa administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av Zometa.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurnedsättning, rekommenderas lägre doser av Zometa.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Behandlingen med Zometa skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till 10% av utgångsvärdet (se avsnitt 4. 2).
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av bisfosfonater inklusive Zometa samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/ l eller ≥ 4, 5 mg/ dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/ l eller ≥ 3, 0 mg/ dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/ min) kan inte användningen av Zometa rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
4 Leverinsufficiens Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Osteonekros i käken Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter, i huvudsak hos cancerpatienter som erhåller behandling med bisfosfonater, inklusive Zometa.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Många av dessa patienter har också erhållit kemoterapi och kortikosteroider.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Majoriteten av de rapporterade fallen har satts i samband med tandingrepp såsom tandextraktion.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Flera av patienterna hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t. ex. cancer, kemoterapi, kortikosteroider, dålig munhygien).
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi tillståndet exacerberas.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Muskuloskeletal smärta Hos patienter som har behandlats med bisfosfonater har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett- och ledsmärtor och/ eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Denna klass av läkemedel inkluderar Zometa (zoledronsyra).
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.
De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450 - enzymer in vitro (se avsnitt 5. 2), men några regelrätta kliniska interaktionsstudier har inte utförts.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med zoledronsyra har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
Zometa should not be used during pregnancy.
Zometa ska inte användas under graviditet.
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Zometa är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4. 3).
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Frekvenserna för biverkningar av Zometa 4 mg är huvudsakligen baserade på datainsamling vid kronisk behandling.
Adverse reactions to Zometa are similar to those reported for other bisphosphonates and can be expected to occur in approximately one third of patients.
Biverkningar av Zometa liknar de som rapporterats för andra bisfosfonater och kan förväntas uppträda hos ca en tredjedel av patienterna.
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Intravenös administrering har vanligen satts i samband med ett influensaliknande syndrom med feber hos ca 9% av patienterna, inklusive benvärk (9, 1%), feber (7, 2%), trötthet (4, 1%) och stelhet (2, 9%).
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Enstaka fall av ledvärk och muskelvärk hos ca 3% har rapporterats.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Ingen information finns om dessa biverkningar är reversibla.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Ofta åtföljs minskningen i renal kalciumutsöndring av en sänkning av serumfosfatnivån (hos ca 20% av patienterna) som är asymptomatisk och inte kräver behandling.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Serumkalcium kan sjunka till nivån för asymptomatisk hypokalcemi hos ca 3% av patienterna.
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Gastrointestinala reaktioner, såsom illamående (5, 8%) och kräkningar (2, 6%) har rapporterats efter intravenös infusion av Zometa.
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Enstaka lokala reaktioner vid infusionsstället, såsom rodnad och svullnad och/ eller smärta, har också observerats hos mindre än 1% av patienterna.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
Anorexi har rapporterats hos 1, 5% av patienter som behandlades med Zometa 4 mg.
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Ett fåtal fall av hudutslag eller klåda har observerats (mindre än 1%).
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Precis som för andra bisfosfonater har fall av konjunktivit rapporterats hos ca 1%.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Det har förekommit några rapporter om nedsatt njurfunktion (2, 3%), men etiologin verkar i flera fall vara multifaktoriell.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Resultaten från en poolad analys av placebokontrollerade studier visade att allvarlig anemi (Hb < 8, 0 g/ dl) rapporterades för 5, 2% av de patienter som erhållit Zometa 4 mg jämfört med 4, 2% för patienter på placebo.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar vid huvudsakligen kronisk behandling med zoledronsyra.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enstaka rapporter.
6 Blood and lymphatic system disorders
6 Blodet och lymfsystemet
Anaemia Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Anemi Trombocytopeni, leukopeni Pancytopeni
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
Huvudvärk Yrsel, parestesi, smakförändringar, hypoestesi, hyperestesi, darrningar
Psychiatric disorders Eye disorders
Psykiska störningar Ögon
Gastrointestinal disorders
Konjunktivit Dimsyn Uveit, episklerit
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Illamående, kräkningar, anorexi Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, mediastinum
Uncommon:
Hjärtat
Muscle cramps
Mindre vanliga:
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Muskelkramper
Rare: disorders Common:
Sällsynta:
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Njursvikt Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
Immune system disorders General disorders
Allmänna symtom
Rare: and administration site conditions Common:
Sällsynta: och/ eller symtom
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Överkänslighetsreaktioner Angioneurotiska ödem
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Laboratory abnormalities
Undersökningar
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Hypofosfatemi Ökning av blodkreatinin och blodurea, hypokalcemi Hypomagnesemi, hypokalemi Hyperkalemi, hypernatremi
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
I en 3 år, randomiserad, dubbel- blind kontrollerad studie som värderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2, 5% (96 av 3 862) och 1, 9% (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Frekvensen av förmaksflimmer 7 som rapporterades som allvarlig biverkan var 1, 3% (51 av 3 862) och 0, 6% (22 av 3 852) hos patienter som erhöll zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de, där Zometa (zoledronsyra) 4 mg gavs var 3: e till 4: e vecka till onkologipatienter.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Erfarenheter efter marknadsföring av produkten Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Zometa.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Fall av osteonekros (främst i käkarna) har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med bisfosfonater, inklusive Zometa.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Flera av dessa patienter hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit och majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Osteonecrosis of the jaws has multiple documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing oral disease).
Osteonekros i käkarna har flera dokumenterade riskfaktorer inkluderande cancerdiagnos, samtidig behandling (t. ex. kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider) samt befintliga sjukdomstillstånd (t. ex. anemi, koagulopati, infektion, tidigare sjukdom i munhålan).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Då orsakssambandet inte har fastställts är det tillrådligt att undvika tandkirurgi eftersom sårläkningen kan förlängas (se avsnitt 4. 4).
In very rare cases, the following events have been reported: hypotension leading to syncope or circulatory collapse, primarily in patients with underlying risk factors, atrial fibrillation, somnolence, bronchoconstriction, anaphylactic reaction/ shock, and urticaria.
I mycket sällsynta fall, har följande händelser rapporterats: hypotension som medfört synkopé eller cirkulationskollaps, främst hos patienter med underliggande riskfaktorer, förmaksflimmer, somnolens samt bronkokonstriktion, anafylaktisk reaktion/ chock samt urtikaria.
Because these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is difficult to assess causality and to estimate event incidence rates.
Eftersom dessa rapporter härör från en population av osäker storlek och det föreligger störfaktorer är det svårt att värdera orsakssambandet och att beräkna incidensen för dessa händelser.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
M05 BA 08
M05 BA 08.