natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Det kliniska värdet av Ziagen är huvudsakligen visat i studier med dosering två gånger dagligen utförda på s. k. behandlingsnaiva vuxna patienter i kombinationsterapi (se avsnitt 5. 1).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Blandningen ska intas omedelbart (se avsnitt 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Den rekommenderade dosen Ziagen är 600 mg dagligen.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Denna dos kan antingen ges som 300 mg (en tablett) två gånger dagligen eller som 600 mg (två tabletter) en gång dagligen (se avsnitt 4. 4 och 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Patienter som byter till medicinering en gång per dag skall ta 300 mg två gånger dagligen och följande morgon byta till 600 mg i en dos.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg in the evening.
I de fall man önskar inta hela dagsdosen på kvällen, tas dagen för bytet 300 mg på morgonen och därefter tas 600 mg samma kväll.
When changing
I de fall där patienten skall byta
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
2 tillbaka till dosering två gånger per dag skall patienten ta sin dagsdos medicin och påföljande morgon starta med 300 mg två gånger per dag.
Children (under 12 years of age):
Barn (under 12 års ålder):
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
En dosering baserad på viktintervall är rekommenderad för Ziagentabletter.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Denna doseringsregim för pediatriska patienter som väger mellan 14- 30 kg baseras främst på farmakokinetisk modellering.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
En farmakokinetisk överexponering av abakavir kan förekomma eftersom exakt dosering inte kan uppnås med denna formulering.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
En noggrann säkerhetsövervakning är påkallad hos dessa patienter.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Barn som väger minst 30 kg: doseringen för vuxna på 300 mg två gånger per dag bör användas.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Barn som väger > 21 kg till < 30 kg: en halv Ziagentablett tas på morgonen och en hel tablett tas på kvällen.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Barn som väger 14 till 21 kg: en halv Ziagentablett 2 gånger per dag.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Data från användning av Ziagen i denna åldersgrupp är mycket begränsade (se avsnitt 5. 2).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Ingen dosjustering av Ziagen behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Behandling med Ziagen bör dock undvikas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Abakavir metaboliseras huvudsakligen via levern.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Dosrekommendation kan inte ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Data saknas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs en noggrann patientuppföljning och om möjligt rekommenderas övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir (se avsnitt 5. 2).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Abakavir är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3 och 4. 4).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
För närvarande saknas farmakokinetiska data för abakavir hos patienter äldre än 65 år.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ziagen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Se även DEN INRAMADE INFORMATIONEN OM ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER i avsnitt 4. 4 och 4. 8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ziagen är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
I kliniska studier har ca 5% av abakavir- behandlade patienter utvecklat en överkänslighetsreaktion, som i vissa fall varit livshotande och i några fall haft en dödlig utgång trots att försiktighetsåtgärder vidtogs.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
3 Dessa resultat överensstämmer med tidigare retrospektiva studier.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Andra tecken och symtom kan inkludera tecken och symtom från luftvägarna som dyspné, ont i halsen, hosta och onormala fynd på röntgenbild (framför allt identifierbara infiltrat), gastrointestinala besvär som illamående, kräkningar, diarré eller buksmärta, och kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Andra ofta noterade tecken eller symtom vid överkänslighetsreaktionen kan vara letargi eller allmän sjukdomskänsla och symtom från muskler och skelett (myalgi, myolys (sällsynta fall), artralgi).
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Symtomen försvinner vanligtvis när behandlingen med Ziagen avbryts.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Patienterna bör följas noga särskilt under de första två månaderna av Ziagen- behandlingen med regelbundna kontakter varannan vecka.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
För patienter där en överkänslighetsreaktion diagnostiserats under behandling med Ziagen SKALL läkemedlet omedelbart utsättas.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Ziagen, eller annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir), FÅR ALDRIG återinsättas hos patienter som har avbrutit behandlingen på grund av en överkänslighetsreaktion.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Denna återkommande reaktion är vanligtvis svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
För att undvika en fördröjning av diagnostiken och för att minimera risken för en livshotande överkänslighetsreaktion, måste Ziagen- behandlingen permanent avslutas om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas, även då andra diagnoser är möjliga (luftvägssjukdom, influensaliknande besvär, gastroenterit eller biverkningar från andra mediciner).
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
4 Speciell omsorg behövs för de patienter som samtidigt inleder behandling med Ziagen och andra läkemedel som är kända för att ge upphov till hudbiverkningar [t. ex. icke- nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTIs)].
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Handläggning av patienter som gjort avbrott i Ziagen- behandlingen
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Om behandlingen med Ziagen har avbrutits av någon anledning och ett återinsättande av medicineringen övervägs, måste orsaken till medicineringsavbrottet fastställas för att bedöma om patienten haft några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas får inte behandling återinledas med Ziagen eller annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Snabbt insättande överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande reaktioner har inträffat när Ziagen återinsatts hos patienter som innan behandlingen avbröts haft endast ett av huvudsymtomen för överkänslighet (hudutslag, feber, gastrointestinala besvär, luftvägssymtom eller allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla).
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
I båda dessa fall måste, om beslut tas att återinsätta Ziagen- behandlingen, detta ske där sjukvårdsresurser finns lätt tillgängliga.
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Förskrivare av Ziagen måste försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om följande beträffande överkänslighetsreaktionen:
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
− Patienterna skall vara medvetna om risken för en överkänslighetsreaktion mot abakavir och att reaktionen kan vara livshotande och även kan leda till döden.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
− Patienter som utvecklar tecken eller symtom som möjligen är relaterade till en överkänslighetsreaktion MÅSTE OMEDELBART KONTAKTA sin läkare.
Kivexa, Trizivir)
− Patienter som är överkänsliga mot abakavir bör påminnas om att de aldrig mer får ta Ziagen eller någon annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir).
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
− För att undvika en återexponering för Ziagen, skall patienter som noterat en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen tabletter eller oral lösning till apoteket.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
− Patienter som av någon anledning avbrutit Ziagen- behandlingen, och särskilt då orsaken var möjliga biverkningar eller annan sjuklighet, måste uppmanas att kontakta sin läkare innan behandlingen återupptas.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
− Patienterna skall informeras om vikten av att ta Ziagen regelbundet.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
− Varje patient skall uppmanas att läsa bipacksedeln i Ziagen- förpackningen.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
De skall upplysas om vikten av att ta loss Varningskortet som finns med i förpackningen och att alltid bära det med sig.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
5 Laktacidos har hög mortalitet och kan associeras med pankreatit och lever - eller njursvikt.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med nukleosidanaloger skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/ laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosid - och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitrokondriell skada.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare samt lipoartrofi och nukleosidanaloger (NRTI).
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med Ziagen- behandlingen är osäkert.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Hos patienter med höga virustal (> 100 000 kopior/ ml) erfordrar valet av trippelkombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin ett särskilt övervägande (se avsnitt 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Fördelen med abakavir doserat en gång dagligen är huvudsakligen dokumenterad i en studie som utfördes på antiretroviralt naiva patienter i kombination med efavirenz och lamivudin (se avsnitt 5. 1).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt av Ziagen har inte fastställts på patienter med leversjukdom av signifikant omfattning.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ziagen är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
6 Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
En farmakokinetikstudie har utförts på patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
På grund av väsentligt varierande abakavirexponeringar (AUC) var det dock inte möjligt att fastställa någon definitiv rekommendation för hur stor dosreduktion som behövs hos dessa patienter (se avsnitt 5. 2).
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Tillgängliga kliniska säkerhetsdata beträffande abakavir givet till patienter med nedsatt leverfunktion är mycket begränsade.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
På grund av risken för ökningar av exponeringen (AUC) hos vissa patienter krävs en noggrann patientuppföljning.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Inga data föreligger hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Plasmakoncentrationerna av abakavir kan förväntas öka väsentligt hos dessa patienter.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Därför rekommenderas inte användning av Ziagen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion såvida inte detta bedömts som nödvändigt och då krävs en särskilt noggrann patientuppföljning.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Till patienter med gravt nedsatt leverfunktion är Ziagen kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
Renal disease:
Nedsatt njurfunktion:
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagen ska inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5. 2).
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter som erhåller Ziagen eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner eller andra komplikationer till hivinfektionen.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienten skall informeras om att det inte är visat att pågående antiretroviral behandling, inklusive Ziagen, förhindrar risken för överföring av hiv genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Gängse försiktighetsåtgärder skall iakttas även fortsättningsvis.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Baserat på resultat från in vitro- försök och med kännedom om abakavirs huvudsakliga metabolismvägar, är risken låg för cytokrom P450- medierade interaktioner med andra läkemedel.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Abakavirs metabolism påverkas av samtidigt intaget etanol med en ökning av AUC på ca 41%.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
I en farmakokinetikstudie där metadon gavs tillsammans med abakavir i dosen 600 mg två gånger dagligen, visades en 35% - ig minskning av abakavir Cmax samt en timmes fördröjning av tmax men AUC var oförändrat.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Ziagen rekommenderas inte under graviditet.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Säkerheten vid användning av abakavir hos gravida kvinnor är inte fastställd.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
Abakavir och/ eller dess metaboliter passerar placenta hos djur.
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Tecken på toxicitet för växande embryo och foster har noterats hos råtta men inte hos kanin (se avsnitt 5. 3).
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Abakavirs teratogena potential kunde inte fastställas i djurstudier.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Abakavir och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Troligen gäller samma förhållande för människa, men detta har inte säkerställts.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Därför rekommenderas mödrar att inte amma sina barn under behandling med Ziagen.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dessutom rekommenderas att hivinfekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av hivsmitta.
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Överkänslighet (se även avsnitt 4. 4):
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Nästan alla patienter med överkänslighetsreaktioner har feber och/ eller hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) som delsymtom men fall av överkänslighet utan hudutslag eller feber har inträffat.
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår Gastrointestinalkanalen
8 hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
8 Dyspné, hosta, ont i halsen, ’ adult respiratory distress syndrome ’, Luftvägarna lungsvikt Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, Övrigt hypotension, konjunktivit, anafylaxi
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
Hudutslag (81% resp 67%) och symtom från gastrointestinalkanalen (70% resp 54%) rapporterades mera frekvent hos barn jämfört med hos vuxna.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Denna fördröjning av diagnostiken av överkänslighetsreaktionen har resulterat i att Ziagen- medicineringen fortsatt eller återupptagits vilket i sin tur har lett till en svårare överkänslighetsreaktion eller till patientens död.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
På grund av detta bör patienterna informeras om vikten av att ta Ziagen regelbundet.
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Om behandling med Ziagen återupptas efter en överkänslighetsreaktion återkommer symtomen snabbt, oftast inom några få timmar.
Kivexa, Trizivir).
Patienter som utvecklar denna överkänslighetsreaktion måste avbryta intaget av Ziagen och får sedan aldrig mer erhålla Ziagen eller annat läkemedel som innehåller abakavir (dvs Kivexa, Trizivir).