natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Neutropeni/ agranulocytos Neutropeni/ agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som får ACE - hämmare.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Hos patienter som har normal njurfunktion och som saknar andra komplicerande faktorer uppkommer sällan neutropeni.
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Enalapril bör användas med extrem försiktighet hos patienter med kollagen vaskulär sjukdom, immunosuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa komplicerande faktorer, särskilt om tidigare nedsatt njurfunktion föreligger.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Vissa av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner som i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Om enalapril används till sådana patienter, bör halten av vita blodkroppar kontrolleras regelbundet och patienten uppmanas att rapportera alla tecken på infektion.
Hypersensitivity/ Angioneurotic Edema Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including< Renitec >.
Överkänslighet/ angioneurotiskt ödem Angioneurotiskt ödem i ansikte, extremiteter, läppar, tunga, stämband och/ eller struphuvud har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE- hämmare, inklusive < Renitec >.
This may occur at any time during treatment.
Detta kan uppkomma när som helst under behandlingen.
In such cases ,< Renitec > should be discontinued promptly and appropriate monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patient.
I sådana fall ska < Renitec > genast sättas ut och lämplig övervakning inledas, för att fullständig tillbakagång av symptomen ska kunna säkerställas innan patienten skrivs ut.
In those instances where swelling has been confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Antihistaminer har dock varit användbara för att mildra symptom.
Angioneurotic edema associated with laryngeal edema may be fatal.
När tungan, stämbanden eller struphuvudet är påverkade, finns risk för luftvägshinder.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, which may include subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 ml to 0.5 ml) and/ or measures to ensure a patent airway, should be administered promptly.
Adekvat terapi, som kan inkludera subkutan adrenalinlösning 1: 1000 (0, 3 till 0, 5 ml), och/ eller åtgärder för att säkerställa öppen luftväg hos patienten skall genast vidtas.
CPMP/ 3175/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 Anafylaktoida reaktioner vid LDL- aferes
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
I sällsynta fall har patienter som får ACE- hämmare vid low density lipoprotein( LDL) - aferes med dextransulfat upplevt livshotande anafylaktoida reaktioner.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor.
Dessa reaktioner undveks genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACE- hämmare före varje aferes.
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Hemodialyspatienter Anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter som dialyserats med högpermeabla membran och samtidigt behandlades med en ACE- hämmare.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Hos dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller ett antihypertensivt medel från en annan läkemedelsklass.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Diabetespatienter Hos diabetespatienter som behandlas med perorala antidiabetika eller insulin, bör glukoskontrollen noggrannt monitoreras under den första behandlingsmånaden med en ACE- hämmare.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
(Se 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, Antidiabetika.)
Hemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e. g., AN 69®) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Karaktäristiskt för hostan är att den är icke - produktiv, ihållande och upphör efter det att terapin avbrutits.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
ACE- hämmarinducerad hosta bör beaktas som en tänkbar differentialdiagnos vid hosta.
Diabetic patients In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Kirurgi/ anestesi Enalapril blockerar bildningen av angiotensin II sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning hos patienter som genomgår större operationer eller ges anestesi med medel som framkallar hypotoni.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Om hypotoni uppkommer och anses bero på denna mekanism, kan den korrigeras genom volymexpansion.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Hyperkalemi Ökningar av serumkalium har observerats hos vissa patienter som behandlas med ACE- hämmare, inklusive enalapril.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Om samtidig användning av ovan nämnda medel anses lämpligt, rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Litium Kombination av litium och enalapril rekommenderas generellt inte (se 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Surgery/ Anesthesia In patients undergoing major surgery or during anesthesia with agents that produce hypotension, enalapril blocks angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn över 2 månader.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
(Se också 4. 2 Dosering och administreringssätt, 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper och 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter.) < Renitec > rekommenderas inte till barn för andra indikationer än hypertoni.
Hyperkalemia Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including enalapril.
< Renitec > rekommenderas inte till nyfödda och till barn med en glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, eftersom inga data finns tillgängliga.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
(Se 4. 2 Dosering och administreringssätt.)
Lithium The combination of lithium and enalapril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Graviditet och amning Enalapril bör inte användas under graviditetens första trimester. < Renitec > är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se 4. 3 Kontraindikationer).
Lactose< Renitec > contains less than 200 mg of lactose per tablet.
Användning av enalapril rekommenderas inte vid amning.
CPMP/ 3175/ 03 Paediatric Use
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 Etniska skillnader
 EMEA 2003
Liksom andra ACE- hämmare sänker tydligen inte enalapril blodtrycket lika effektivt hos svarta människor som hos icke- svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg- renintillstånd hos den svarta hypertensiva populationen.
There is limited efficacy and safety experience in hypertensive children > 6 years old, but no experience in other indications.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Limited pharmacokinetic data are available in children above 2 months of age.
Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement ACE- hämmare minskar diuretikainducerad kaliumförlust.
(Also see 4.2 Posology and method of administration, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties. )< Renitec > is not recommended in children in other indications than hypertension.
Kaliumsparande diuretika (t. ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium kan leda till avsevärda höjningar av serumkalium.
(See 4.2 Posology and method of administration.)
Om samtidig användning är indicerad pga. påvisad hypokalemi, bör de användas med försiktighet och regelbunden kontroll av serumkalium utföras (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
Pregnancy and lactation Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy .< Renitec > is contraindicated in the second and third trimesters of pregnancy (see 4 .3 Contraindications).
Diuretika (tiazider eller loopdiuretika) Tidigare behandling med höga doser diuretika kan förorsaka vätskebrist och leda till en ökad risk för hypotoni vid behandlingsstart med enalapril (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
When pregnancy is detected, enalapril treatment should be discontinued as soon as possible (see 4.6 Pregnancy and lactation).
De hypotensiva effekterna kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att enalaprilbehandlingen inleds med låga doser.
Use of enalapril is not recommended during breast feeding.
Andra blodtryckssänkande medel Samtidig användning av dessa medel kan förstärka de hypotensiva effekterna av enalapril.
Ethnic differences As with other angiotensin converting enzyme inhibitors, enalapril is apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra vasodilaterare, kan sänka blodtrycket ytterligare.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Litium Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentrationer och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE- hämmare.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements ACE inhibitors attenuate diuretic induced potassium loss.
Samtidig användning av tiaziddiuretika kan ytterligare öka nivåerna av litium och öka risken för litiumtoxicitet med ACE- hämmare.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Användning av enalapril tillsammans med litium rekommenderas inte, men om kombinationen visar sig vara nödvändig, bör noggrann kontroll av serumlitiumnivåer göras (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
Diuretics (thiazide or loop diuretics) Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Tricykliska antidepressiva/ antipsykotika/ anestetika/ narkotika Bruk av vissa anestetiska läkemedel, tricykliska antidepressiva och antipsykotika tillsammans med ACE- hämmare kan ge ytterligare minskning av blodtrycket (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of enalapril.
Ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Kronisk administrering av NSAID kan reducera den antihypertensiva effekten av en ACE- hämmare.
Other antihypertensive agents Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of enalapril.
NSAID och ACE- hämmare har en additiv effekt på ökningen av serumkalium och kan resultera i en försämring av njurfunktionen.
Concomitant use with nitroglycerine and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Akut njursvikt kan förekomma i sällsynta fall, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom äldre och uttorkade patienter.
Concomitant use of thiazide diuretics may further increase lithium levels and enhance the risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Sympatomimetika Sympatomimetika kan minska den antihypertensiva effekten av ACE- hämmare.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics/ Narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Detta fenomen tycktes vara mer sannolikt förekommande under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) Chronic administration of NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Alkohol Alkohol förstärker den hypotensiva effekten av ACE- hämmare.
 EMEA 2003
4. 6 Graviditet och amning
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium, and may result in a deterioration of renal function.
När en graviditet planeras eller bekräftas bör övergång till en alternativ behandling inledas så snart som möjligt.
These effects are usually reversible.
Kontrollerade studier med ACE- hämmare har inte utförts på människa.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Ett begränsat antal fall med exponering under den första trimestern, tycks dock inte bekräfta uppkomst av missbildningar överensstämmande med den humana fostertoxicitet som beskrivs nedan.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Enalapril är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimestrar.
Antidiabetics Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucose- lowering effect with risk of hypoglycemia.
(Se också 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter.)
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Om exponering för enalapril skett efter graviditetens första trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Alcohol Alcohol enhances the hypotensive effect of ACE inhibitors.
Spädbarn vars mödrar har tagit < Renitec > bör observeras noggrant med avseende på hypotoni, oliguri och hyperkalemi.
Acetyl salicylic acid, thrombolytics and β -blockers Enalapril can be safely administered concomitantly with acetyl salicylic acid (at cardiologic doses), thrombolytics and β -blockers.
Enalapril, som passerar placentabarriären, har med viss klinisk nytta avlägsnats från den neonatala cirkulationen genom peritonealdialys och kan teoretiskt avlägsnas med utbytestransfusion.
Pregnancy Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy.
Amning Enalapril och enalaprilat utsöndras i bröstmjölk, men deras effekt på det ammade barnet har inte fastställts.
When a pregnancy is planned or confirmed the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Därför rekommenderas inte användning av enalapril vid amning.
Enalapril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Prolonged enalapril exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia).
När fordon framförs eller maskiner används, bör det tas i beaktande att yrsel och trötthet ibland kan förekomma.
(Also see 5.3 Preclinical safety data.)
4. 8 Biverkningar
Should exposure to enalapril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Biverkningar som rapporterats för enalapril inkluderar:
Infants whose mothers have taken< Renitec > should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalemia.
Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet:
Enalapril, which crosses the placenta, has been removed from the neonatal circulation by peritoneal dialysis with some clinical benefit, and theoretically may be removed by exchange transfusion.
Mindre vanlig: anemi (inklusive aplastisk och hemolytisk) Sällsynt: neutropeni, sänkningar av hemoglobin, sänkningar av hematokrit, trombocytopeni, agranulocytos, benmärgsdepression, pancytopeni, lymfadenopati, autoimmuna sjukdomar
Lactation Enalapril and enalaprilat are excreted in breast milk but their effect on the nursing infant has not been determined.
Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar:
Consequently, use of enalapril is not recommended if breast-feeding.
Ovanlig: hypoglykemi (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått, Diabetespatienter)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sjukdomar i nervsystemet och psykiska sjukdomar:
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Vanlig: huvudvärk, depression Mindre vanlig: förvirring, somnolens, insomnia, nervositet, parestesi, vertigo Sällsynt: drömstörningar, sömnstörningar
4.8 Undesirable effects
Sjukdomar i ögat:
Undesirable effects reported for enalapril include:
Mycket vanlig: dimsyn
CPMP/ 3175/ 03 Blood and the lymphatic system disorders:
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 Hjärt- kärlsjukdomar:
 EMEA 2003
Raynauds fenomen
uncommon: anemia (including aplastic and hemolytic) rare: neutropenia, decreases in hemoglobin, decreases in hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, bone marrow depression, pancytopenia, lymphadenopathy, autoimmune diseases
Sjukdomar i andningsorgan, bröstkorg och mediastinum Mycket vanlig: hosta Vanlig: dyspné Mindre vanlig: rinorré, halsont och heshet, bronkospasm/ astma Sällsynt: lunginfiltrat, rinit, allergisk alveolit/ eosinofil pneumoni
Metabolism and nutrition disorders: uncommon: hypoglycemia (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Diabetic patients)
Mag- tarmkanalens sjukdomar Mycket vanlig: illamående Vanlig: diarré, magsmärta, smakförändring Mindre vanlig: ileus, pankreatit, kräkning, dyspepsi, förstoppning, anorexi, magirritation, muntorrhet, magsår Sällsynt: stomatit/ aftösa sår, glossit
Nervous system and psychiatric disorders: common: headache, depression uncommon: confusion, somnolence, insomnia, nervousness, paresthesia, vertigo rare: dream abnormality, sleep disorders
Lever - och gallsjukdomar Sällsynt: leversvikt, hepatit – antingen hepatocellulär eller kolestatisk, hepatit inklusive nekros, kolestas (inklusive gulsot)
Raynaud’ s phenomenon
Hudens och underhudens sjukdomar Vanlig: utslag, överkänslighet/ angioneurotiskt ödem: angioneurotiskt ödem i ansikte, extremiteter, läppar, tunga, stämband och/ eller struphuvud har rapporterats (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått) Mindre vanlig: diafores, pruritus, urtikaria, alopeci Sällsynt: erythema multiforme, Steven- Johnson syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, pemfigus, erytrodermi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common: cough common: dyspnea uncommon: rhinorrhea, sore throat and hoarseness, bronchospasm/ asthma rare: pulmonary infiltrates, rhinitis, allergic alveolitis/ eosinophilic pneumonia
Utslag, fotosensitivitet och andra dermatologiska yttringar kan förekomma.
Gastrointestinal disorders: very common: nausea, common: diarrhea, abdominal pain, taste alteration uncommon: ileus, pancreatitis, vomiting, dyspepsia, constipation, anorexia, gastric irritations, dry mouth, peptic ulcer rare: stomatitis/ aphthous ulcerations, glossitis
Njur - och urinvägssjukdomar Mindre vanlig: renal dysfunktion, njursvikt, proteinuri Sällsynt: oliguri
Hepatobiliary disorders: rare: hepatic failure, hepatitis – either hepatocellular or cholestatic, hepatitis including necrosis, cholestasis (including jaundice) Skin and subcutaneous tissue disorders: common: rash, hypersensitivity/ angioneurotic edema: angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) uncommon: diaphoresis, pruritus, urticaria, alopecia rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, pemphigus, erythroderma
Sjukdomar i reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanlig: impotens Sällsynt: gynekomasti
Rash, photosensitivity or other dermatologic manifestations may occur.
Allmänna symptom/ fynd vid administrationsstället Mycket vanlig: svaghet Vanlig: trötthet Mindre vanlig: muskelkramper, flush, tinnitus, sjukdomskänsla, feber
Renal and urinary disorders: uncommon: renal dysfunction, renal failure, proteinuria rare: oliguria
Vanlig: hyperkalemi, ökningar av serumkreatinin Mindre vanlig: ökningar av blodurea, hyponatremi Sällsynt: förhöjda leverenzymer, förhöjt serumbilirubin
CPMP/ 3175/ 03 Reproductive system and breast disorders: uncommon: impotence rare: gynecomastia
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 4. 9 Överdosering
The most prominent features of overdosage reported to date are marked hypotension, beginning some six hours after ingestion of tablets, concomitant with blockade of the renin-angiotensin system, and stupor.
De mest framträdande effekterna som hittills rapporterats vid överdosering är uttalad hypotoni, som uppkommer cirka sex timmar efter intag av tabletter, samtidigt med blockad av reninangiotensinsystemet och stupor.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Symptom som associeras med överdosering av ACE- hämmare inkluderar cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
Serum enalaprilat levels 100- and 200-fold higher than usually seen after therapeutic doses have been reported after ingestion of 300 mg and 440 mg of enalapril, respectively.
Serumenalaprilatnivåer 100 och 200 gånger högre än normalt efter terapeutiska doser har rapporterats efter intag av 300 mg respektive 440 mg enalapril.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av vanlig saltlösning.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II- infusion och/ eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating enalapril maleate (e. g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents, and sodium sulphate).
Om intaget skett nyligen skall åtgärder vidtas för att avlägsna enalaprilmaleat (t. ex. kräkning, magpumpning, administrering av absorbenter och natriumsulfat).