natgillin/translations-raw huggingface dataset:
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
271 Använd alltid Puregon enligt läkarens anvisningar.
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
272 Lindriga biverkningar man kan få är; blåmärken, smärta, rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
273 • Den aktiva substansen är follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833 IE/ ml vattenlösning per cylinderampull. • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L- metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
278 PACKAGE LEAFLET:
274 BIPACKSEDEL:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 600 IE/ 0, 72 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampuller innehåller ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) i en styrka på 833 IE/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• om du har en tumör i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus • om du är allergisk (överkänslig) mot follitropin beta eller mot något av övriga innehållsämnen i Puregon • har rikliga eller oregelbundna blödningar, där orsaken inte är känd • om du lider av primär äggstockssvikt • har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar som inte är orsakade av polycystiskt ovariesyndrom (PCO) • om du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig • om du har muskelknutor i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig • lider av testikelsvikt.
Take special care with Puregon
275 Var särskilt försiktig med Puregon
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Berätta för din läkare om du någon gång tidigare har upplevt en allergisk reaktion mot neomycin och/ eller streptomycin (antibiotika).
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
276 Använd alltid Puregon enligt läkarens anvisningar.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Lindriga biverkningar man kan få är; blåmärken, smärta, rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället.
If you are a woman:
277 Om du är kvinna:
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
• Den aktiva substansen är follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833 IE/ ml vattenlösning per cylinderampull.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
278 • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L- metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
283 PACKAGE LEAFLET:
279 BIPACKSEDEL:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 900 IE/ 1, 08 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampuller innehåller ett hormon som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) i en styrka på 833 IE/ ml.
Take special care with Puregon:
280 Var särskilt försiktig med Puregon
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Berätta för din läkare om du någon gång tidigare har upplevt en allergisk reaktion mot neomycin och/ eller streptomycin (antibiotika).
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
281 Använd alltid Puregon enligt läkarens anvisningar.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
282 Lindriga biverkningar man kan få är; blåmärken, smärta, rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
283 • Den aktiva substansen är follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833 IE/ ml vattenlösning per cylinderampull. • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L- metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/ eller saltsyra.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C- urea.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
200 ml outspädd apelsinjuice).
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C- urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol- 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol- 12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
If the patient has, the 13C-urea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Den 13C- märkta koldioxiden kan mätas i särskilda 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell uppvisade en mer än 95- procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C- urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Route of administration
Förpackningsstorlek Förpackningen innehåller:
Soluble tablet
löslig tablett
Sachet
påse
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
- en påse med en Pylobactell tablett. - Sex provrör av glas, med lock och streckkodsetiketter. - tre extra streckkodsetiketter. - En 30 ml flaska med lock avsedd för upplösning av tabletten samt intag av drycken. - Två sugrör. - Bipacksedel. - Analysformulär. - Etikett för försegling.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA I
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Varje löslig tablett innehåller 100 mg 13C- urea
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
För in vivo diagnos av gastroduodenal Helicobacter pylori - (H. pylori) infektion.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att urea- utandningstestet påbörjats.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pylobactell bör inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av otillräckliga effektdata.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Det är viktigt att följa anvisningarna i avsnitt 6. 6 noga, annars kan testresultaten bli felaktiga.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln som kan inverka på urea- utandningstestet.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t. ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt positivt resultat och andra tester kan krävas för att bekräfta närvaro av H. pylori.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
2 Det finns otillräckligt med data som påvisar den diagnostiska tillförlitligheten för Pylobactelltestet för att det ska kunna rekommenderas för användning hos patienter med partiell gastroektomi och hos patienter under 18 år (se avsnitt 4. 2).
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Suppression av H. pylori- växt kan ge falskt negativa resultat.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
Den endogena produktionen av urea är 25– 35 g/ dag.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Pylobactell testet förväntas inte vara skadligt under graviditet eller för fostrets / nyfödda barnets hälsa.
Other diagnostic agents, ATC code:
Övriga diagnostiska medel, ATC- kod:
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
I händelse av infektion med H. pylori metaboliseras det oralt intagna 13C- märkt urea av enzymet ureas som finns i H. pylori.
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
2NH3 + 13CO2
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
Infektion med H. pylori ändrar signifikant kvoten för 13C/ 12C- isotoperna.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
Andelen 13CO2 i utandningsluften kan bestämmas genom isotopmasspektrometri (IRMS) eller någon annan validerad metod som utförs av ett kvalitetsbedömt laboratorium, och uttrycks som absolut skillnad (överskott) i värdet mellan andningsprover, pre- urea och post- urea (se avsnitt 6. 6).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Cut- off för att särskilja H. pylori- negativa och - positiva patienter har fastställts till ett värde på 3, 5, dvs. < 3, 5 är negativt och ≥3, 5 är positivt.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
3 Jämfört med biopsibaserad teknik för diagnostisering av H. pylori- infektion, fick man för Pylobactell, genom att använda data från två kliniska prövningar, under olika förhållanden (före studien och uppföljningsbesök) sensitivitetssiffror på över 95% (med nedre ensidig konfidensgräns från 93% till 98%).
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen och fördelas i extra - och intracellulära vätskor inklusive lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Pylobactell 13C- urea utandningstest innehåller en värmeförseglad PET/ aluminiumfolie/ LDPE - laminerad påse innehållande en Pylobactell- tablett, sex provrör av glas med proppar och streckkodsetiketter, ytterligare tre streckkodsetiketter, en 30 ml glasflaska med lock, två sugrör, en bipacksedel och ett formulär för beställning av analys.
Note the time the patient drinks the test meal.
Anteckna tidpunkten då patienten intar testmåltiden.
t = 5 minutes.
t = 5 minuter.
Collect pre-urea breath samples.
Samla in utandningsprover pre- urea.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Dessa utandningsprover används för att mäta den naturliga halten 13C i utandningsluftens koldioxid innan den 13C- märkta urean intas.
Collect post-urea (red top) breath samples.
Samla in (röd propp) utandningsprover (post- urea).
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Tre provrör ska lämnas, vilka används för att mäta närvaro av det överskott 13C som kommer att finnas om patienten är H. pylori- positiv.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Behåll ett pre- urea prov (vit propp) och ett post- urea prov (röd propp).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Lägg tillbaka två pre- urea och två post- urea prover i förpackningen.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Denna streckkod är läkarens referensnummer och används vid analyslaboratoriet som patientidentifiering; de två extra streckkodsetiketterna ska läkaren använda i anteckningarna/ journalen för patienten osv.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Utandningsprover som samlats in under testet måste vara kvar i originalbehållarna tills dess analys med IRMS sker.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
IRMS- instrumenten kan ha kontinuerligt flöde eller tvåvägsinsläpp.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsare bör användas för att det ska bli möjligt att följa proverna genom hela analysen.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
IRMS- källparametrar och inställningar måste optimeras dagligen.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Instrumenten måste vara linjära över ett brett område av CO2- koncentrationer, lämpligen 1, 0– 6, 0%.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
Intern analytisk precision måste vara mindre än ±0, 3 ‰ δ13C för 20 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT- analyser.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
IRMS måste vara försedd med en trippelinsamlingsenhet för att joner vars massa/ laddningskvot varierar mellan 44, 45 och 46 i syreisotopinnehållet ska kunna mätas samtidigt.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
5 Referensgaser måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard för att möjliggöra jämförelse av resultat mellan laboratorier.
Explanation of results: -
Förklaring av resultaten: -
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
δ13C: - standard
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Överskott av δ13C: -
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
H. pylori- status: - < 3, 5 överskott av δ13C = negativ ≥3, 5 överskott av δ13C = positiv
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Storbritannien
7 May 1998 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1998
7 May 2003
07/ 05/ 2003
7 ANNEX II
6 BILAGA II
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Storbritannien
LABELLING
10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell 100 mg löslig tablett 13 C- urea
100 mg 13C-urea
100 mg 13C- urea
Read the package leaflet before use.
Diagnostiskt test FÖR ORAL ADMINISTRERING Läs bipacksedeln före användning.
EU/ 1/ 98/ 064/ 001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11 EU/ 1/ 98/ 064/ 001
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell 100 mg löslig tablett 13 C- urea Oral användning
To be dissolved in water and taken orally.
För oralt bruk.
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
13 YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
FLASKA FÖR BLANDNING OCH ADMINISTRERING
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Fyll upp till strecket med vatten Lös upp tabletten som finns i påsen Skaka väl så att den löser sig Drick hela innehållet när den lösts upp Fyll igen med vatten upp till strecket, skaka flaskan och drick ur Kasta flaskan efter användning Lämna inte tillbaka den tillsammans med förpackningen
ADDITIONAL KIT ITEM:
YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN:
SECURITY LABEL
FÖRSLUTNINGSETIKETT
PACKAGE LEAFLET
15 BIPACKSEDEL:
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell 100 mg löslig tablett 13 C- urea
leaflet, please tell your doctor.
denna information, kontakta läkare.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Vad Pylobactell är och vad det används för 2.
Before you use Pylobactell 3.
Innan du använder Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Hur du använder Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Hur Pylobactell ska förvaras 6.
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
Din doktor har rekommenderat att du genomgår ett 13C- urea- utandningstest av någon av följande orsaker:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Din läkare vill få bekräftat om du lider av H. pylori- infektion för att kunna diagnostisera din sjukdom.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
• Det har redan fastställts att du har en H. pylori- infektion och du har tagit läkemedel för att eliminera infektionen.
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
All föda innehåller ett ämne som kallas ” kol- 13 ” (13C) i varierande mängd.
You will be asked to drink a "test meal".
Du kommer att bli ombedd att inta en ” testmåltid ”.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Detta kommer att hjälpa till att behålla 13C - urealösningen i magen.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Du kommer sedan att dricka Pylobactell 13C- urealösningen.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Om H. pylori finns och är aktiv i din magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner 13C- märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din utandningsluft.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
16 Mängden 13Ci dessa prover kommer att jämföras med din normala nivå.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
INNAN DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
DO NOT take Pylobactell if you:
Ta inte Pylobactell: om du är allergisk (överkänslig) mot 13C- urea eller något av övriga innehållsämnen i tabletten
(see section 6).
(se avsnitt 6).
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Var särskilt försiktig med Pylobactell • Det är viktigt att du talar om för din läkare: om en del av din magsäck har tagits bort (partiell gastrektomi), eftersom testets tillförlitlighet inte har bevisats hos sådana patienter • om du har eller misstänker att du har en maginfektion • om du har haft långvariga magproblem (atrofisk gastrit), eftersom utandningstestet kan ge felaktigt resultat och andra tester kan behövas för att bekräfta förekomst av H. pylori. • om du fastar (inte äter), eftersom det kan få medicinska konsekvenser för dig • om du är yngre än 18 år.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana,
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
Använd inte testet • om du har tagit antibiotika eller läkemedel för behandling av Helicobacter pylori under de senaste 28 dagarna • om du har tagit protonpumpshämmare (mot matsmältningsbesvär) under de senaste 14 dagarna • om du har tagit en viss typ av magsyrehämmande läkemedel (s. k. H2- antagonister) eller syraneutraliserande medel (mot matsmältningsbesvär) samma dag som testet.