natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Nedsatt njur - och/ eller leverfunktion En lägre startdos (5 mg) bör övervägas.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child- Pugh klass A eller B) bör startdosen vara 5 mg och endast ökas med försiktighet.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Kön Dos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för kvinnor än för män.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rökare Dos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke- rökare.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke- rökare) bör man överväga en reducerad dos.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Instabila medicinska tillstånd Intramuskulärt olanzapin bör inte ges till patienter med instabila medicinska tillstånd, såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, allvarlig hypotoni och/ eller bradykardi, sick sinus- syndrom eller efter en hjärtoperation.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Om patientens sjukdomshistoria avseende dessa tillstånd inte kan fastställas bör risken/ nyttan med intramuskulärt olanzapin vägas mot andra behandlingsalternativ.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Samtidig användning av bensodiazepiner och andra läkemedel Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter som har fått behandling med andra läkemedel med hemodynamiska egenskaper liknande dem hos intramuskulärt olanzapin, inkluderande andra antipsykotiska läkemedel (orala och/ eller intramuskulära) och bensodiazepiner (se avsnitt 4. 5).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
Ett tidsmässigt samband mellan behandling med intramuskulärt olanzapin och hypotoni, bradykardi, andningsdepression och död har rapporterats i mycket sällsynta fall (< 0, 01%), särskilt hos patienter som fått bensodiazepiner och/ eller andra antipsykotika (se avsnitt 4. 8).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Samtidig injektion av intramuskulärt olanzapin och parenterala bensodiazepiner rekommenderas inte (se också avsnitt 4. 5 och 6. 2).
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Tilltagande sedering och kardiorespiratorisk depression bör noga kontrolleras.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Om kliniskt indicerat, bör en noggrann observation fortsätta efter denna period.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Vid yrsel eller dåsighet efter injektion, bör patienten förbli liggande, tills undersökning visat att hypotoni inkluderande postural hypotoni, bradyarrytmi och/ eller hyperventilering ej föreligger.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
87 Säkerhet och effekt av intramuskulärt olanzapin har inte utvärderats hos patienter med alkohol - eller läkemedelsförgiftning (med varken förskrivna eller olagligt erhållna läkemedel) (se avsnitt 4. 5).
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas särskilt för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, där regelbunden glukoskontroll rekommenderas.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
88 Lipidförändringar Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4. 8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerg aktivitet Olanzapin uppvisade in vitro antikolinerg aktivitet, men i de kliniska försöken med oral administrering konstaterades endast en låg frekvens av sådana effekter.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT- intervall Kliniskt betydelsefull QTc- förlängning (Fridericia QT- korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF < 500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0, 1% till 1%) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Tromboemboli Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mycket sällsynt (< 0, 01%).
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Generell CNS- aktivitet På grund av olanzapins primära CNS- effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Eftersom olanzapin in vitro uppvisar dopaminantagonistiska effekter kan det motverka effekten av direkta och indirekta dopaminagonister.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Kramper har rapporterats i sällsynta fall i samband
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
89 med olanzapinbehandling.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Tardiv dyskinesi I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav oralt olanzapin upphov till statistiskt signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Risken för tardiv dyskinesi ökar vid längre tids behandling.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera dosen eller utsätta olanzapin helt.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Postural hypotoni Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken med oralt olanzapin.
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Intramuskulärt olanzapin har inte studerats på patienter med alkohol - och läkemedelsförgiftning (se också avsnitt 4. 4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan inducera hypotoni, bradykardi, andnings - eller CNS- depression (se avsnitt 4. 4).
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
I en studie, där 5 mg olanzapin gavs som intramuskulär engångsdos 1 timme före 2 mg intramuskulärt lorazepam (metaboliseras genom glukuronidering) förändrades inte farmakokinetiken av dessa läkemedel.
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Samtidig injektion av olanzapin och parenterala bensodiazepiner rekommenderas inte (se avsnitt 4. 4 och 6. 2).
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sänkt biotillgänglighet Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50- 60% och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
90 Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister (se också avsnitt 6. 2).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Barnets exponering (mg/ kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1, 8% av moderns olanzapindos.
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Dåsighet har i de kliniska studierna rapporterats som en vanlig biverkning (1- 10%) vid användning av intramuskulärt olanzapin.
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Efter godkännandet har ett tidsmässigt samband mellan behandling med intramuskulärt olanzapin och fall av andningsdepression, hypotoni eller bradykardi och död rapporterats i mycket sällsynta fall, huvudsakligen hos patienter som samtidigt fått bensodiazepiner och/ eller andra antipsykotiska läkemedel eller en högre daglig olanzapindos än vad som rekommenderas (se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
91 Nedanstående tabell baseras på biverkningar och laboratorieundersökningar vid kliniska prövningar med ZYPREXA pulver för injektionsvätska, lösning snarare än för oralt olanzapin.
Cardiac disorders Common (1-10%):
Hjärtat Vanlig (1- 10%):
Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Bradykardi med eller utan hypotoni eller synkope, takykardi.
Uncommon (0.1-1%):
Mindre vanlig (0, 1- 1%):
Sinus pause.
Sinusuppehåll.
Vascular Disorders Common (1-10%):
Blodkärl Vanlig (1- 10%):
Postural hypotension, hypotension.
Postural hypotoni, hypotoni.
Respiratory disorders Uncommon (0.1-1%):
Andningsvägar Mindre vanlig (0, 1- 1%):
General disorders and administration site conditions Common (1-10%):
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Vanlig (1- 10%):
Injection site discomfort.
Smärta vid injektionsstället.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Nedanstående biverkningar har observerats vid oral administrering av olanzapin, men kan också inträffa efter administrering av ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning.
92
92 Mycket vanlig
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
Vanlig
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Mindre vanlig
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Frekvens okänd
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens Hjärtat
Orthostatic hypotension
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4. 4) Dystoni (inklusive okulogyration Tardiv dyskinesi Utsättningssymtom7
Gastrointestinal disorders
Bradykardi QTc- förlängning (se avsnitt 4. 4)
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4. 4)
Pancreatitis
Magtarmkanalen
Hepato-biliary disorders
Ortostatisk hypotoni
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Lever och gallvägar
Skin and subcutaneous tissue disorders
Milda, övergående antikolinerga effekter, inklusive förstoppning och muntorrhet
Rash
Pankreatit
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Övergående, asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4. 4)
8
Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)
Increased alkaline
Hud och subkutan vävnad
prolactin levels 1
Utslag
phosphokinase Increased total bilirubin
Fotosensitivitetsreaktioner Alopeci
phosphatase
Muskuloskeletala systemet och bindväv Rabdomyolys Njurar och urinvägar Urinträngningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
Clinically significant weight gain was observed
Hög kreatinfosfokinasnivå Ökad total bilirubinnivå
across all baseline Body Mass
Ökat alkaliskt fosfatas
Index (BMI)
93 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normala värden (< 5, 17 mmol/ l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6, 2 mmol/ l).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
94 Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7% hos 39, 9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (< 2% av överdoseringsfallen) och hjärt - och andningsstillestånd.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki; < 100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer m1- m5; α- 1 - adrenoreceptorer och histamin- H1- receptorer.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin- D2- receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Resultat från en PET- studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin- D2- receptorn.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
95 I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll mot oralt olanzapin inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtom (basmedelvärde 16, 6 på Montgomery- Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
95 analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring oral olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Denna var statistiskt signifikant (p=0, 001) och gav en förbättring med - 6, 0 i jämförelse med haloperidol (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Oralt olanzapin uppvisade bättre effekt än placebo och seminatriumvalproat i att reducera de maniska symtomen under 3 veckor hos patienter med maniska eller blandade episoder av bipolär sjukdom.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Oralt olanzapin visade också jämförbar effekt med haloperidol vad beträffar andelen patienter med förbättring av maniska och depressiva symtom vid 6 och 12 veckor.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
I en studie där olanzapin gavs i kombination med litium eller valproat i minst 2 veckor gav tillägget av 10 mg oralt olanzapin större reduktion av de maniska symtomen än enbart litium eller valproat efter 6 veckor.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Cmax inträffar tidigare vid intramuskulär jämfört med oral användning (15- 45 minuter jämfört med 5- 8 timmar).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Halveringstiden är längre hos icke- rökande än hos rökande män och kvinnor som fått olanzapin intramuskulärt (38, 6 jämfört med 30, 4 timmar) och clearance är lägre (18, 6 jämfört med 27, 7 liter/ timme).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
96 Friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner som fått olanzapin oralt har en förlängd halveringstid jämfört med yngre försökspersoner (medelvärde 51, 8 mot 33, 8 timmar) och clearance är reducerat (17, 5 mot 18, 2 liter/ timme).
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Halveringstiden hos kvinnor i jämförelse med män som fått olanzapin oralt är något förlängd (medelvärde 36, 7 mot 32, 3 timmar) och clearance är reducerat (18, 9 mot 27, 3 liter/ timme).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/ minut) i jämförelse med friska försökspersoner då olanzapin givits oralt (medelvärde 37, 7 mot 32, 4 timmar), ej heller i clearance (21, 2 mot 25, 0 liter/ timme).