natgillin/translations-raw huggingface dataset:
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
364 att förbli alert, svår buksmärta eller - kramp, blod eller koagel i avförningen (eller svart, tjärliknande avföring), feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera, muskelsmärtor eller muskelinflammation (ibland svåra); problem med dina ögon eller med din syn - eller hörsel, svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor, svåra blödningar från näsan.
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
365 Följande biverkningar har dessutom rapporterats för PegIntron: ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan) och allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (en allergisk hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och dess subkutana lager, slemhinnorna och ibland inre organ), toxisk överhudsavlossning/ Stevens Johnsons syndrom/ erythema multiforma (ett spektrum av hudutslag av varierande svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), perikardit (inflammation i hjärtsäcken).
What PegIntron looks like and contents of the pack
366 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Det vita pulvret och den klara och färglösa vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull monterad i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 mikrogram finns i olika förpackningsstorlekar:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
367 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
368 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
369 BILAGA TILL BIPACKSEDELN
352 •
370
353 Stopper
Propp
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
Avlägsna INTE något av nålskydden och skjut INTE in dosknappen förrän du är redo att injicera PegIntron- dosen.
356 PACKAGE LEAFLET:
374 BIPACKSEDEL:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Peginterferon alfa- 2b (konjugat av rekombinant interferon alfa- 2b med monometoxipolyetylenglykol)
Storing Peg Intron 6.
Hur PegIntron ska förvaras 6.
357 Take special care with PegIntron
Var särskilt försiktig med PegIntron 375
358 It is not known whether this product is present in human milk.
376 Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
PegIntron alone:
377 Behandling med endast PegIntron:
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se hur man använder PegIntron förfylld injektionspenna).
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
378 att förbli alert, svår buksmärta eller - kramp, blod eller koagel i avförningen (eller svart, tjärliknande avföring), feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera, muskelsmärtor eller muskelinflammation (ibland svåra); problem med dina ögon eller med din syn - eller hörsel, svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor, svåra blödningar från näsan.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
379 Följande biverkningar har dessutom rapporterats för PegIntron: ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan) och allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (en allergisk hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och dess subkutana lager, slemhinnorna och ibland inre organ), toxisk överhudsavlossning/ Stevens Johnsons syndrom/ erythema multiforma (ett spektrum av hudutslag av varierande svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), perikardit (inflammation i hjärtsäcken).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dessutom har Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg) rapporterats vid användning av PegIntron.
What PegIntron looks like and contents of the pack
380 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Det vita pulvret och den klara och färglösa vätskan är båda inneslutna i en tvåkammarcylinderampull monterad i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 mikrogram finns i olika förpackningsstorlekar:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
381 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
382 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
383 BILAGA TILL BIPACKSEDELN
365 •
384
366 Stopper
Propp
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Du ska skjuta in den när du är redo att injicera PegIntron.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Lägg försiktigt ner pennan på en hård, plan yta som inte är glatt.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Din läkare ska ha talat om för dig vilka ställen du ska använda (t ex låret eller buken).
You are
När injektionsstället har torkat drar du av det gula inre nålskyddet försiktigt för att frigöra injektionsnålen.
now ready to inject.
Du kan nu injicera.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Håll PegIntron förfylld injektionspenna med fingrarna runt pennskaftet och tummen på dosknappen (bild 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
388 BIPACKSEDEL:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Peginterferon alfa- 2b (konjugat av rekombinant interferon alfa- 2b med monometoxipolyetylenglykol)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Om du har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).
370 Take special care with PegIntron
Var särskilt försiktig med PegIntron 389
371 It is not known whether this product is present in human milk.
390 Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
PegIntron alone:
391 Behandling med endast PegIntron:
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Meddela omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppstår: smärta i bröstkorgen, förändringar av hur ditt hjärta slår, andningsproblem, (inklusive andfåddhet), förvirring, depression, känsla av att vilja skada dig själv, hallucinationer, domningar eller stickande känsla, yrsel, konvulsioner (krampanfall), svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration, svårigheter
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
392 att förbli alert, svår buksmärta eller - kramp, blod eller koagel i avförningen (eller svart, tjärliknande avföring), feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera, muskelsmärtor eller muskelinflammation (ibland svåra); problem med dina ögon eller med din syn - eller hörsel, svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor, svåra blödningar från näsan.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
393 Följande biverkningar har dessutom rapporterats för PegIntron: ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan) och allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (en allergisk hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och dess subkutana lager, slemhinnorna och ibland inre organ), toxisk överhudsavlossning/ Stevens Johnsons syndrom/ erythema multiforma (ett spektrum av hudutslag av varierande svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av växlingar mellan nedstämdhet och upprymdhet), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), perikardit (inflammation i hjärtsäcken).
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dessutom har Vogt- Koyanagi- Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg) rapporterats vid användning av PegIntron.
What PegIntron looks like and contents of the pack
394 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 mikrogram finns i olika förpackningsstorlekar:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
395 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
396 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
397 BILAGA TILL BIPACKSEDELN
378 •
398
379 Stopper
Propp
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av ” skadligt ” LDL- kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av ” nyttigt ” HDL- kolesterol i blodet.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög. ” Primär ” innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950- talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Laropiprant blockerar de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
I Pelzont- tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2- receptorerna.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
I den första studien jämfördes Pelzonts LDL- kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Huvudeffektmåttet var förändringen av LDL - kolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont sänkte LDL- kolesterolhalten i blodet.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
I den första studien sänktes LDL- kolesterolet med 19% hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1% hos dem som fick placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Den andra studien visade att LDL- kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48% minskning) jämfört med Pelzont enbart (17% minskning) eller simvastatin enbart (37% minskning).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne En tablett innehåller 128, 4 mg laktosmonohydrat.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL- kolesterol och triglycerider och lågt HDL- kolesterol) samt hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke- familjär).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont bör användas i kombination med HMG- CoA- reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG- CoA- reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Pelzont bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG- CoA- reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Kost och andra icke- farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Pelzont.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Dosering Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg nikotinsyra/ 20 mg laropiprant) en gång dagligen.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Efter fyra veckor rekommenderas att patienten dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg genom att ta två tabletter med modifierad frisättning (1 000 mg/ 20 mg vardera) en gång dagligen.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
En daglig dos över 2 000 mg/ 40 mg har inte studerats och rekommenderas därför inte.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Om man missar att ta Pelzont under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/ 20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patienter som byter från en lägre dos än 2 000 mg av depotpreparat med nikotinsyra bör inleda behandlingen med startdosen 1 000 mg/ 20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Pelzont, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/ 20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/ 40 mg.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Administreringssätt 2 Tabletterna ska tas hela, tillsammans med mat, på kvällen eller vid sänggåendet.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
För att undvika flush bör alkohol och varma drycker undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Barn Data avseende säkerhet och effekt med Pelzont hos barn har inte fastställts.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Användning rekommenderas därför inte hos denna åldersgrupp.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Nedsatt lever - eller njurfunktion Användning av Pelzont hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion har inte studerats.