natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency
Mycket vanliga
Adverse Reactions
Neutropeni
Blood and lymphatic system disorders
Endokrina systemet
Very common Very common Very common Common Common
Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Trombocytopeni Anemi Leukopeni Lymfopeni Hypotyreos
0 (0%)
Ögon
Eyelid oedema
Ögonlocksödem Minskad aptita
Dehydration Taste disturbance b
Uttorkning Smakförändringarb
82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
Centrala och perifera nervsystemet
Common Common
Mycket vanliga
Very common
Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Hypertension
Huvudvärk Yrsel Parestesi Perifer neuropati Hypoestesi Hyperestesi Hypertoni
17 (3.1%) 12 (2.2%)
82 (15, 1%) 38 (7, 0%) 36 (5, 9%) 33 (6, 0%) 20 (3, 7%) 17 (3, 1%) 143 (26, 3%)
0 (0%) 0 (0%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 55 (10, 1%)
Very common
Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Epistaxis
Rodnad Blodvallning Epistaxis
86 (15.8%)
17 (3, 1%) 12 (2, 2%) 86 (15, 8%)
3 (0.6%)
0 (0%) 0 (0%) 3 (0, 6%)
Common Common Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Hosta Dysfoni Torr nässlemhinna Ansträngningsdyspné Nästäppa Pleurautgjutning Diarré
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0, 6%) 38 (7, 0%)
Gastrointestinal disorders
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Very common
Illamående Dyspepsi Stomatit Kräkningar
Diarrhoea
290 (53, 3%) 189 (34, 7%) 185 (34, 0%) 178 (32, 7%)
326 (59.9%)
19 (3, 5%) 8 (1, 5%) 13 (2, 4%) 17 (3, 1%)
Very common
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
290 (53.3%)
29 Klassificering av organsystem
19 (3.5%)
Frekvens
Very common
Biverkning Buksmärtorc /
Dyspepsia
Alla grader n (%)
189 (34.7%)
Grad 3 n (%)
8 (1.5%)
Grad 4 n (%)
Stomatitis
svullen buk
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
Förstoppning Glossodyni Flatulens Smärtor i munnen Muntorrhet Gastroesofageal reflux
Common Common Common Common Common Common Common Common Very common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Dysfagi Keilit Blödning i tandköttet Hemorrojder Proktalgi Munsår Magbesvär Rektal blödning Palmo- plantar erytrodysestesi
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%) 144 (26.5%)
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%) 15 (2, 8%) 13 (2, 4%) 114 (26, 5%)
144 (26.5%)
Mycket vanliga
Skin and subcutaneous
Gulfärgad/ missfärgad hud
108 (19.9%)
114 (26, 5%)
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
Utslag Torr hud Förändrad hårfärg Alopeci Erytem Exfoliativ dermatit Klåda Periorbitalt ödem Dermatit Hudskada Missformade / missfärgade naglar
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
121 (22, 2%) 108 (19, 9%) 103 (18, 9%) 64 (11, 8%) 51 (9, 4%) 47 (8, 6%) 40 (7, 4%) 31 (5, 7%) 27 (5, 0%) 26 (4, 8%) 25 (4, 6%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Muskuloskele - tala systemet och bindväv
Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Blåsor Hudförändringar Hyperkeratos Acne Smärta i extremiteterna
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administrerings - stället
Very common Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mycket vanliga
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Artralgi Myalgi Muskelkramp Ryggsmärtor Trötthet/ Asteni
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0, 2%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 95 (17, 5%)
General disorders and
Mycket vanliga
Very common
Slemhinneinflam - mation
Fatigue/ asthenia
127 (23, 3%)
397 (73.0%)
8 (1, 5%)
95 (17.5%)
0 (0%)
1 (0.2%)
30
administration site conditions
Klassificering av organsystem
Mucosal inflammation
Biverkning Ödemd
127 (23.3%)
Alla grader n (%)
8 (1.5%)
Grad 3 n (%)
Oedema d Pyrexia Chills
Mycket vanliga
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
99 (18, 2%)
Frequency
5 (0, 9%)
Grade 4 n (%)
Psykiska störningar
Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Pain Chest pain
Pyrexi Frossa Smärta Bröstsmärta Sömnlöshet
Insomnia Depression Ejection fraction decrease
Depression Minskad tömningsfraktion
Weight decrease Platelet count decrease
Viktminskning Minskat trombocytvärde
Lipase increase Haemoglobin decreased
Förhöjd lipasnivå Minskat hemoglobinvärde
Aspartate aminotransferase increased
Ökat värde aspartatamino - transferas
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Detta inkluderar spontana rapporter och allvarliga biverkningar rapporterade från pågående studier, ” compassoinate use program, kliniskt farmakologiska studier och explorativa studier på icke godkända indikationer.
Gastrointestinal disorders:
Mindre vanlig
Uncommon:
Pankreatit
Rare:
31
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Sällsynt Lever och gallvägar
Investigations:
Gastrointestinal perforation
Hepatic failure
Mindre vanlig Undersökningar
Common:
Leversvikt
Elevated thyroid stimulating hormone (TSH)
Vanlig Infektioner och infestationer
Infections and Infestations Not known:
Förhöjda nivåer av tyreoidea- stimulerande hormon (TSH)
Pulmonary disorders
Okänd frekvens Muskuloskelatala systemet och Okänd frekvens Lungbesvär
Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice.
Patienter som visar tecken eller symtom på muskeltoxicitet skall behandlas enligt medicinsk praxis.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4)
Behandling med SUTENT ska avbrytas för patienter som har nefrotiskt syndrom (se även avsnitt 4. 4).
Sunitinib malate inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) that are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Sunitinibmalat hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) som påverkar tumörtillväxten, den patologiska angiogenesen och metastasutvecklingen vid cancer.
Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), de vaskulära endoteliala tillväxtfaktorreceptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms - liknande tyrosinkinas- 3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF- 1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease
32 KLINISKA STUDIER Den kliniska säkerheten och effekten hos SUTENT har studerats vid behandling av patienter med malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST), som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling) samt vid behandling av patienter med metastatisk njurcellscancer (MRCC) efter sviktande cytokinbaserad terapi.
31 progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
Effektutvärderingen baseras på förlängd tid till tumörprogression och ökad överlevnad i GIST och på progressionsfri överlevnad och andel objektiv respons vid tidigare obehandlad respektive cytokin - refraktär MRCC.
The median TTP on SUTENT was 28.9 weeks (95% CI = 21.3-34.1 weeks) and was statistically significantly longer than the TTP of 5.1 weeks (95% CI = 4.4-10.1 weeks) on placebo.
Median- TTP för SUTENT var 28, 9 veckor (95% KI = 21, 3- 34, 1 veckor), vilket var statistiskt signifikant längre än 5, 1 veckor (95% KI = 4, 4- 10, 1 veckor) för placebo.
Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma A phase 2 study of SUTENT was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or interferon-α.
Cytokin- refraktär metastatisk njurcellscancer (MRCC) En Fas 2- studie av SUTENT har utförts på patienter som var refraktära för tidigare cytokinbehandling med interleukin- 2 eller interferon- alfa.
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of SUTENT was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
33 En bekräftande, öppen, ” single- arm ”, multicenterstudie för bestämning av SUTENTs effekt och säkerhet har utförts på patienter med MRCC som var refraktära för en tidigare cytokinbehandling.
32 In this study the ORR was 35,8% (95% C. I.
I denna studie var ORR35, 8% (95% KI = 26, 8- 47, 5%).
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
Metabolism De beräknade KI- värdena in vitro för alla undersökta CYP- isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 och CYP4A9/ 11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit hämmar metabolismen, i någon kliniskt relevant utsträckning, av läkemedel som kan metaboliseras av dessa enzym.
In-vitro studies also indicate that SUTENT neither induces nor inhibits major CYP enzymes, including CYP3A4.
In- vitro studier indikerar att SUTENT varken inducerar eller hämmar CYP- enzymer, inklusive CYP3A4.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
Behandling med SUTENT i kombination med andra inducerare i CYP3A4- familjen (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, också känd som johannesört) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
No clinical studies have been performed in patients with impaired renal function Studies excluded patients with serum creatinine > 2.0 x ULN.
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
33 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Plasmafarmakokinetik Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40- 60 timmar respektive 80- 110 timmar.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/ eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididimes and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 18-fold higher than is observed in clinic.
Effekter på hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
35 kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 18 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
34 females at plasma exposure levels 5.5-fold higher than is observed in clinic.
Hos råtta sågs embryo/ foster- dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5, 5 gånger högre än dem som observerats kliniskt.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Orange Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Orange kapselhölje Gelatin Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Caramel Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Karamellfärgat kapselhölje Gelatin Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
SUTENT 50 mg hard capsules
SUTENT 50 mg kapslar, hårda
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg of sunitinib Excipient(s):
Hjälpämne:
79,326 mg of mannitol.
79, 326 mg mannitol.
Hard Capsules Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 50 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Märkt med ” Pfizer ” på locket och ” STN 50 mg ” på underdelen i vit tryckfärg,
Paediatric use:
38 Barn:
37 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENT skall inte användas till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
I kliniska studier uppträdde behandlingsrelaterad tumörblödning uppträdde hos cirka 2% av patienterna med GIST.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Blödningar uppträdde hos 26% av de
38 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
39 patienter som behandlades med sunitinibmalat vid cytokin- refraktär MRCC.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Behandlingsrelaterad fatal gastrointestinal blödning inträffade hos 0, 5% av de patienter som fick placebo in GIST fas 3- studien.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
En patient (< 1%) som fick SUTENT hade en symtomgivande kronisk hjärtsvikt (CHF). ” Hjärtsvikt ”, ” kronisk hjärtsvikt ” eller ” vänsterkammarsvikt ” rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar hos 0, 7% av patienterna med solida tumörer och hos 1% av patienterna som fick placebo.
In the phase 3 GIST study (n=312), treatment-related fatal cardiac events occurred in 1% of patients on each arm of the study (i. e.
40 behandlingsrelaterad fatal hjärtbiverkan hos 1% av patienterna i varje arm (dvs SUTENT och - placeboarmen).
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential toinhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Förlängning av QT- intervallet Data från prekliniska studier (in vitro och in vivo) med doser högre än den rekommenderade kliniska dosen visar att sunitinib kan hämma hjärtats repolarisering efter aktionspotentialen (dvs förlänga QT - intervallet).
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none, of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i ITT- populationen, någon QTc- förlängning som bedömdes som ” allvarlig ” (dvs ≥ Grad 3 enligt CTCAE version 3).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
41 som kan öka plasmakoncentrationen av sunitinib, ska ske med försiktighet och med minskad SUTENT- dos (se avsnitt 4. 2 och 4. 5).
40 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT), and two were Grade 1 or 2.
Sju patienter (3%) av de som fick SUTENT och ingen av de som fick placebo i en fas 3 studie på patienter med GIST fick tromboemboliska biverkningar; fem av de sju var grad 3 djup ventrombos (DVT), och två var grad 1 eller 2.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Tromboemboliska biverkningar uppträdde hos sex (2%) tidigare obehandlade MRCC- patienter som fick inerferon- alfa; en patient (< 1%) fick DVT grad 3 och fem patienter (1%) hade lungemboli, en patient grad 1 och fyra patienter grad 4.
In patients who received Sutent in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Behandlingsrelaterade pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 5% av patienterna med GIST och hos cirka 14% av patienterna med MRCC som behandlades med SUTENT i kliniska fas 3- registreringsprövningar.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Dessutom rapporterades förhöjda TSH- nivåer hos fyra (2%) i studien med cytokin - refraktära MRCC patienter (2%).
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
42 av tecken eller symtom på pankreatit hos patienter med olika solida tumörer.
If symptoms of pancreatitis or hepatic failure are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Vid symtom på pankreatit skall behandlingen med SUTENT avbrytas och patienterna skall ges lämplig understödjande behandling.
41 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Njurfunktion Säkerheten vid fortsatt behandling med SUTENT hos patienter med måttlig till svår proteinuri är inte metodiskt utvärderad.
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
43 Sällsynta fall av blödning har iakttagits hos patienter som behandlas med SUTENT (se avsnitt 4. 4).
42 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Kvinnor i fertil ålder skall avrådas från graviditet under den tid de behandlas med SUTENT.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Dödsfall, andra än de som tagits upp i avsnitt 4. 4 ovan eller 4. 8 nedan, som ansågs ha eventuellt samband med SUTENT inkluderade multisystemisk organsvikt, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), peritoneal blödning, rabdomyolys, cerebrovaskulär händelse, dehydrering, binjurebarksinsufficiens, njursvikt, andningsinsufficiens, pleurautgjutning, pneumothorax, chock och plötslig död.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Mycket vanliga (≥1/ 10); vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100); sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): mycket sällsynta (< 1/ 10 000).
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
44 Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade från GIST- studier
43 System Organ Class
Centrala och perifera
Hypoaesthesia
Epistaxis
10 (2.3%)
28 (6, 4%)
Vascular disorders
Njurar och urinvägar
Hypertension
Dyspné Onormal färg på urinen
101 (23.0%)
16 (3, 6%) 18 (4, 1%)
1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%)
Magtarmkana -
Dyspnoea
Diarré
Common
len
Chromaturia
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
18 (4.1%)
Illamående Kräkningar Stomatit Dyspepsi Buksmärtac /
0 (0.0%)
161 (36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%)
0 (0.0%)
15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%)
Gastrointestinal disorders
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
187 (42.5%)
Mycket vanliga
Very common
uppsvälld buk
161 (36.6%)
77 (17, 5%)
Very common Very common Very common Very common
Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Flatulens Munsmärta Förstoppning Glossodyni Muntorrhet Gastroesofageal reflux
Very common Very common Common Common Common Common
Vanliga
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
Munsår
46 (10.5%) 44 (10.0%) 37 (8.4%) 37 (8.4%) 31 (7.0%) 12 (2.7%)
11 (2, 5%)
0 (0.0%) 2 (0.5%) 2 (0.5%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%)
Mouth ulceration Oral discomfort
Munbesvär