natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
Under sitt möte den 18– 21 september 2006 fann CHMP, efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, att nytta/ risk- förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller följande indikationer:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Behandling av duodenalsår och magsår. • Behandling av refluxesofagit. • Profylax av refluxesofagit. • Eliminering av Helicobacter pylori (H. pylori) som ges tillsammans med lämplig antibiotikaterapi för behandling av H. pylori- relaterade sår. • Behandling av NSAID- relaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID. • Profylax av NSAID- relaterade magsår och duodenalsår hos riskpatienter (se avsnitt 4. 2) som kräver fortsatt behandling. • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom. • Zollinger- Ellisons syndrom.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling kunde överbryggas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Den 21 september 2006 avgav CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Agopton med synonymer.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 13 december 2006.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
London, 1. oktober 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31 FÖR Agreal och synonymer (se bilaga I)
BACKGROUND INFORMATION*
BAKGRUNDSINFORMATION *
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veraliprid godkändes i sex EU- medlemsstater.
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Den 7 september 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten- Boot.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Den 19 juli 2007 ansåg CHMP, grundat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörernas utredningsrapporter, att nytta/ riskförhållandet för läkemedel som innehåller veraliprid var negativt och antog ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning återkallas för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid.
* Note:
* Obs:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP: s yttrande av den 19 juli 2007.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
©EMEA 2007
Medlemsstat
Member State
Innehavare av godkännande för försäljning
Marketing Authorisation Holder
Läkemedlets namn
Route of administration
Belgien
Avenue de la Métrologie 5
Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Frankrike
75014 Paris France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France 75014 Paris France
20154 Milano Italy
Sanofi- Synthelabo S. P. A. via Messina, 38 20154 Milano Italy
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Luxemburg
B-1831 Diegem Belgium
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c B- 1831 Diegem Belgium
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
PRT Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e 3° Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Spanien återkallade därför godkännandet för försäljning för veraliprid den 27 juni 2005.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Lagstiftningsåtgärder vidtogs också i vissa andra EU- medlemsstater där produkten är godkänd, och veraliprids produktinformation begränsades i syfte att minska risken för att patienter skulle drabbas av biverkningar.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Följaktligen utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande den 7 september 2006 och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning för produkter innehållande veraliprid skulle upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller återkallas i hela Europeiska unionen efter bedömning av dessa säkerhetsrisker och deras inverkan på risk/ nyttobedömningen av veraliprid.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Effekt Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t. ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Säkerhet Den 27 år långa perioden efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden ger en lång period för övervakning av säkerhetsprofilen.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Neurologiska biverkningar hänförde sig till extrapyramidala symptom, särskilt tardiva dyskinesier, som har rapporterats med veraliprid och som utgör grund för allvarliga betänkligheter på grund av den potentiella svårighetsgraden och irreversibiliteten.
However, cases of tardive
Det skall påpekas att tardiva dyskinesier inte är förutsägbara och kan utvecklas till och med efter det att behandlingen har avslutats.
©EMEA 2007
Det skall påpekas att man vid utvärderingen av orsakssambandet mellan veraliprid och de psykiatriska biverkningarna inte alltid kunde tilldela veraliprid en klar roll.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
För att undvika psykiatriska biverkningar, extrapyramidala symptom och tardiva dyskinesier föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en maximal tillåten behandlingsduration på 3 månader för veralipridbehandling.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Veralipridbehandling är kontraindikerad för patienter med prolaktinberoende tumörer, t. ex. prolaktinom i hypofysen och bröstcancer.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Slutligen är QT- förlängning en klasseffekt av dopaminantagonister.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Frånvaron av fall av misstänkta QT- förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Inga studier har gjorts för att utvärdera huruvida veraliprid påverkar QT- tiden.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Nytta/ risk Mot bakgrund av av tillgängliga kliniska data drog CHMP slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen, huvudsakligen neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom), inte uppvägs av den begränsade nyttan.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Fall av såväl oförutsägbar och potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi som tidiga extrapyramidala symptom, depression, ångest och abstinensreaktioner har rapporterats i samband med veralipridbehandling.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Dessa risker i kombination med risken för hyperprolaktinemi samt klasseffektrisken för QT- förlängning ger upphov till betänkligheter.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
CHMP noterade de förslag för att minska dessa risker som hade lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav vissa redan hade införts i vissa länder.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Det rörde sig bland annat om: − Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
Tardiv dyskinesi kan dock fortfarande uppträda under de första tre behandlingsmånaderna. − Införande av kontraindikationer för patienter med Parkinsons sjukdom eller i kombination med andra neuroleptika och med dopaminerga agonister. − Införande av varningar gällande klasseffekterna av neuroleptika (neuroleptiskt malignt syndrom, QT- förlängning, tardiv dyskinesi) och abstinenssymptom såsom ångest - och depressionssyndrom. − Rekommendationer om medicinsk övervakning genom bröstundersökning och ett periodiskt behandlingsschema (20 dagar följt av en tiodagarsperiod utan behandling) för att minska risken för hyperprolaktinemi i syfte att förbättra bröstsäkerheten (det är dock okänt om denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar i samband med hyperprolaktinemi, t. ex. bröstförstoring, galaktorré och en risk för patienter med prolaktinberoende tumörer såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer).
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Sammantaget anses begränsningen av användningen av veraliprid till 3 månader i kombination med månatliga neurologiska undersökningar och med bröstundersökningar inte räcka för att begränsa
©EMEA 2007
Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/ nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Whereas
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de veralipridinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas, av följande skäl:
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess ändrade form, som gällde läkemedel innehållande veraliprid. • Kommittén beaktade att läkemedel innehållande veraliprid endast uppvisar begränsad nytta vid behandling av vallningar i samband med menopausen. • Kommittén beaktade att neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom) har rapporterats för veraliprid, inbegripet tardiv dyskinesi som kan vara potentiellt irreversibel.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Även hyperprolaktinemi och risken för QT- förlängning ger grund för betänkligheter. • Kommittén drog utifrån tillgängliga data slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen inte uppvägs av den begränsade nyttan.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte räckte för att minska riskerna till en godtagbar nivå eller göra det möjligt att förutsäga vilka kvinnor som är i riskzonen.
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att risk/ nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Invented name
Sökanden
Pharmaceutical
Läkemedlets namn Namn
Member State
Läkemedelsform
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Danmark
Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Danmark
2 ANNEX II
2 BILAGA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2, 5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen “ behandling av osteoporos hos män ” för Alendronat HEXAL.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke- vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Ingen verkan på icke - vertebrala frakturer har dock visats i denna population.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRODUKTRESUMÉ/ PRODUKTRESUMÉER,
Whereas
MÄRKNING
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
- Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som icke -
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- Ingen effekt på icke- vertebrala frakturer har dock visats i denna population.
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev. 2)
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
“ Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke- vertebrala frakturer har visats. ”
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
4 ANNEX III
4 BILAGA III
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 PRODUKTRESUMÉ
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se bilaga I – Kompetteras nationellt]
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
En tablett innehåller 10mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
103, 95 mg laktosmonohydrat per tablett
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Tablett Vit till benvit, kapselformad tablett präglad med "AN 10" på ena sidan och ” Arrow logotyp ” på den andra sidan.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronat minskar risken för kot - och höftfrakturer.
(see section 5.1).
(se avsnitt 5. 1).
Osteoporosis in men:
Manlig osteoporos: