natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-authorisation field:
Ett av huvudmålen för de nya enheterna och sektorerna blir att genomföra de ändringar i verksamheten som följer av omorganisationen av den tidigare Enheten för utvärdering av humanläkemedel.
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Arbetet med att vidareutveckla och genomföra kvalitetsstyrningssystemet kommer att fortsätta med syftet att göra det centraliserade förfarandet robustare vad beträffar utvärderingsprocessen.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Prioriterade uppgifter under 2001– 2002 på området humanläkemedel:
marketing authorisation.
14/ 57
number of centrally authorised products.
Efter beviljandet av godkännanden för försäljning
To implement the protocol assistance policy for orphan medicinal products for scientific and regulatory aspects in a framework allowing the interaction and communication expected by sponsors.
Förbättra hanteringen av uppföljningsaktiviteterna, som väntas öka avsevärt i takt med att allt fler centralt godkända läkemedel kommer ut på marknaden.
To develop a follow-up of the protocol
Mäta resultaten genom en undersökning av verksamheten efter godkännandet, särskilt i fråga om ansökningar om ändring och utvidgning av godkännanden för försäljning.
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Påbörja elektronisk överföring och hantering av säkerhetsrapporter avseende enskilda fall under 2002 med hjälp av projektet EudraVigilance, som gör det möjligt att upprätta en databas över biverkningsrapporter och använda ett nätverk för databehandling.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Höja kvaliteten på den vetenskapliga rådgivningen genom ökad samverkan med företagen och genom utnyttjande av kompletterande expertis.
In the scientific advice field:
Särläkemedel
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Införa ett förfarande för årlig uppföljning av särläkemedelsklassade produkter.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Identifiera experter på sällsynta sjukdomar som EMEA kan anlita under perioden mellan klassificeringen och beviljandet av godkännande för försäljning.
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
Genomföra en policy för ” protokollhjälp ” avseende vetenskapliga frågor och regelfrågor som ger sponsorerna de möjligheter till samverkan och kommunikation som de förväntar sig.
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Utveckla en lämplig uppföljning av protokollhjälpen fram till godkännandet och undersöka hur protokoll - hjälpen inverkar på den slutliga bedömningen av centraliserade ansökningar om särläkemedel.
In the orphan drugs field:
Före beviljandet av godkännanden för försäljning
To further strengthen the provision of advice given to sponsors applying for orphan drugs designation in order to improve the quality of the applications and to reduce the time for validation.
Fortsätta satsningen på kvalitetssäkring genom löpande övervakning av det centraliserade förfarandet, i form av den enkätundersökning som EMEA genomför tillsammans med EFPIA (de europeiska läkemedelsindustriföreningarnas sammanslutning).
12 EMEA Work Programme 2001-2002
Öka EMEA: s bidrag till sådan kvalitetsförbättring genom ökade insatser av EMEA: s vetenskapliga experter i de specialiserade grupperna.
In the field of support to the CPMP:
Stöd till Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP)
prepare for future challenges (such as gene therapy, cell therapy and medicinal products derived from transgenic animals and transgenic plants) as a result of the EU 2001 review of the marketing authorisation procedures.
Fastställa på vilka punkter kommittén behöver fungera bättre och därefter utarbeta en handlings - plan som gör kommittén kapabel att hantera sin växande arbetsbörda och att förbereda sig för de framtida utmaningar (t. ex. genterapi, cellterapi och läkemedel som härrör från transgena djur och växter) som kan komma att följa av EU- översynen under 2001 av förfarandena för beviljande av godkännanden för försäljning.
In the field of transparency:
Öppenhet och insyn
In the field of harmonisation:
Ytterligare förbättra insynen i EMEA: s verksamhet, särskilt det centraliserade förfarandet.
To further promote the implementation of a single EU market for medicinal products via harmonisation activities with focus on the product information for nationally authorised products and on the technical requirements in the field of quality, safety and efficacy through the development and updating of CPMP
Öka samverkan och diskussionerna med alla intressenter när det gäller genomförande av ändringar i EMEA: s öppenhetspolicy, särskilt för läkemedel som redan har godkänts för försäljning.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Internationellt samarbete EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 Ytterligare stärka samarbetet med de behöriga nationella myndigheterna i de central - och östeuropeiska länderna (CEEC), både inom ramen för PERF- programmet och genom fortsatt
guidance documents.
15/ 57
In the field of international collaboration:
utbildning på EMEA- nivå för besökande experter från de berörda länderna.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Detta ökade samarbete kommer att avsevärt underlätta dessa länders framtida EU- anslutning.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
Fortsätta arbetet med att göra jämförelser mellan EMEA och andra tillsynsmyndigheter, särskilt Food and Drug Administration i USA och det japanska hälso - och arbetsmarknadsdepartementet.
Number of meeting days 2000-2002
Harmonisering
Such increased collaboration will significantly facilitate the future accession of such countries.
Fortsätta att verka för att en verklig inre marknad för läkemedel skall komma till stånd inom EU genom harmoniseringsarbete inriktat på produktinformation för nationellt godkända läkemedel och på tekniska krav i fråga om kvalitet, säkerhet och effekt, närmare bestämt genom att utveckla och uppdatera CPMP: s riktlinjedokument.
200 192 183
Den arbetsbörda som följer av dessa prioriteringar återspeglas i den väntade ökningen av antalet mötesdagar under 2001 och 2002.
To continue the benchmarking exercise with other regulatory authorities, in particular the US Food and Drug Administration and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Antal mötesdagar 2000- 2002
150 149 100
200 192 183 150 149 100
EMEA Work Programme 2001-2002
CPMP- möten
2.1 Initial evaluation
Möten i arbetsgrupper
Discussions on the future
Övriga möten
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 2. 1 Initial utvärdering
organisation of CPMP meetings will be initiated in 2001 in order to allow the elaboration of proposals with a view of preparing the Committee for the expected significant increase in workload as well as the future challenges it will face.
16/ 57
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
Den initiala utvärderingen omfattar tiden från diskussioner inför ingivande av ansökan till beviljandet av godkännandet för försäljning och utarbetandet av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
Antalet ansökningar om initial utvärdering väntas stiga under 2001 och 2002.
The CPMP will continue to meet in 2001 and 2002 on a monthly basis.
Många av ansökningarna kommer att avse produkter som under 2000 och 2001 klassificerats som särläkemedel enligt ny lagstiftning.
CPMP meetings in 2001 CPMP meetings in 2002 (to be confirmed) 3-25 January1 15-17 January1
När en produkt har särläkemedelsklassats kan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.
• Improve quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs • Improve quality, consistency and readability of information
Avgifterna är lägre än för vanliga läkemedel, vilket finansieras med ett särskilt bidrag till EMEA: s budget från EU: s allmänna budget.
27 February – 1 March 19-21 February 27-29 March1 19-21 March1
Arbetet med initial utvärdering väntas öka med 40 procent 2001 och 42 procent 2002 Göra CPMP: s utvärderingsrapporter och EPAR bättre och mer konsekventa Göra informationen till vårdpersonal och patienter bättre, mer konsekvent och mer lättläst
given to health care professionals and patients
Ansökningar om initial utvärdering 2000- 2002
16-18 October
54
54
73
2.2 Post-authorisation activities
Nya ansökningar Nya ansökningar
2.3 Maintenance activities
(per läkemedel) (per aktiv substans)
This includes activities relating to variations, extensions, transfers of marketing authorisation and follow-up inspections.
Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) påbörjade en ny treårig mandatperiod i januari 2001.
There was a high number of type II variations submitted towards the end of 2000 as marketing authorisation holders sought to comply with their obligations for transmissible spongiform encephalopathy certification (TSE) under Community law.
Under 2001 kommer diskussioner att inledas om hur CPMP- mötena skall organiseras i framtiden så att kommittén kan klara både den avsevärda ökning av arbetsbördan som väntas och de utmaningar som den kommer att ställas inför i framtiden.
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
CPMP- möten 2001
This includes follow-up measures, specific obligations, annual reassessments, renewals of marketing authorisations, pharmacovigilance (expedited reporting of adverse drug reports (ADRs) and management of periodic safety update reports (PSURs). • Increase in applications for renewal of marketing authorisations to 24 in 2001 and 22 in 2002
CPMP möten 2002 (preliminärt)
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
23– 25 januari (1) 27 februari– 1 mars 27– 29 mars ()
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
1
• An overall increase in the level of activities related to post-
15– 17 januari (1) 19– 21 februari 19– 21 mars (1)
authorisation applications is expected
24– 26 april
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
23– 25 april
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
1 28– 30 maj (1) 29– 31 maj ()
25000
26– 28 juni
Post-authorisation applications 2000-2002
1
20000
25– 27 juni
22000
23– 25 juli (1) 24– 26 juli ()
450
21– 23 augusti (2)
15000 10000 11285
20– 22 augusti (2)
14372 1 4000
1
18000
17– 19 september (1) 15– 17 oktober 19– 21 november (1)
17000
(1)
400
11– 13 december
405
(2)
5000
17– 19 december
350
Rapportörer utses
300
Vid behov
346
Mot slutet av 2000 kom det in många ansökningar om
2000
Sid.
2001
Eftersom den processen nu snart upphör väntas antalet ansökningar om typ II- ändringar bli mindre 2001.
2002
Ansökningar avseende redan godkända läkemedel 2000- 2002
Periodic safety reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
Typ I- ändringar Typ II- ändringar Utvidgningar
32
Antalet ansökningar om förnyelse av godkännanden väntas öka till 24 år 2001 och 22 år 2002 Antalet ADR och PSUR både från EU och från andra länder väntas öka i takt med att allt fler centralt godkända läkemedel kommer ut på marknaden
600 560
25000
Type I variations
600 20000
Type II variations
18000
Extensions
22000
300 294
17000 14372 300 14000 10000
PSURs
ADR, EU
FUM - SO EMEA Work Programme 2001-2002
FUM + SO
15
Sid.
Other maintenance-related activities in 2001-2002 will include: • Testing and implementation of the electronic exchange of individual case safety reports in the frame of the joint pharmacovigilance pilot programme in collaboration with national competent authorities and the European pharmaceutical industry represented by EFPIA • Management of the EudraVigilance project and implementation and testing of the human and veterinary EudraVigilance database • Implementation of the Medical Dictionary for Regulatory
Provning och påbörjande av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter avseende enskilda fall inom ramen för det pilotprogram för biverkningsbevakning som genomförs i samarbete med de behöriga nationella myndigheterna och den europeiska läkemedelsbranschen, företrädd av EFPIA Administration av projektet EudraVigilance samt implementering och provning av EudraVigilance- databaserna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Färdigställande av den medicinska ordboken för tillsynsmyndigheter (MedDRA) till stöd för biverkningsbevakningen i Europa Ordförandeskap för och organisation av mötena i EudraVigilance- gruppen för telematik - implementering och i dess undergrupper
2.5 Arbitration and Community referrals The number of arbitration referrals from the mutual recognition procedure is expected to rise as experience and use of the procedure progresses.
2. 4 Vetenskaplig rådgivning Den vetenskapliga rådgivningen ombesörjs av Gruppen för granskning av vetenskaplig rådgivning (SARG), som sorterar under CPMP.
A proposal to create a joint group CPMP-Mutual Recognition Facilitation Group will be discussed by the EMEA and Heads of Agencies.
Denna grupp understöds av Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel.
Activities (MedDRA) to support European pharmacovigilance activities • Chair and organise the EudraVigilance Telematics
Antalet fall av initial och uppföljande rådgivning väntas öka med 2, 5 procent 2001 och 12, 5 procent 2002.
• Increase in the number of arbitration procedures (Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC) from 2 in 2000 to 18 in 2001 and 22 in 2002
Fall av vetenskaplig rådgivning (inbegripet uppföljande rådgivning) 2000- 2002
Implementation Group and subgroup meetings 2.4 Scientific advice
2000
30 • Increase in the number of initial and follow-up scientific 8 advice procedures of 2.5% in 2001 and 12.5% in 2002 7
2001
Scientific advice submissions
Skiljeförfaranden och hänskjutna gemenskapsärenden 2000- 2002
20
30 8 7 20
100
10 0
Arbitrations 20 Community referrals 0
Skiljeförfaranden
2000
Gemenskapsärenden
2001
2. 6 Särskilda tjänster Antalet anmälningar om parallelldistribution väntas öka från 169 år 2000 till 320 år 2001 och 350 år 2002.
2002
Anmälningar om parallelldistribution 2000- 2002
COMP meetings in 2001 COMP meetings in 2002 (to be confirmed)
2000
The development and continuous revision of CPMP guidelines is an important contribution to ensuring harmonisation of
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 2. 7 Utveckling av riktlinjedokument
22-23 May
Sid.
22-23 May
20/ 57
The Units will continue to support the
Utvecklingen och den löpande översynen av CPMP: s riktlinjedokument har stor betydelse för strävan att se till att kriterierna för den vetenskapliga utvärderingen är enhetliga inom det europeiska systemet för beviljande av godkännanden för försäljning.
work of the CPMP working parties, subject to the availability of
Båda humanläkemedelsenheterna kommer att fortsätta att stödja arbetet i CPMP: s arbetsgrupper, förutsatt att EU ställer tillräckliga medel till förfogande.
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
Antalet CPMP- riktlinjedokument väntas öka från 26 år 2000 till 62 år 2001 och 58 år 2002.
Increase in ICH-derived CPMP guidelines from 2 in 2000 to
Antalet CPMP- riktlinjedokument med ursprung i ICH väntas öka från 2 år 2000 till 6 både år 2001 och år 2002.
6 in 2001 and 2002
CPMP- riktlinjedokument 2000- 2002
ICH-derived CPMP guidelines
70 6 6 60 CPMP- riktlinjer 50 med ursprung i
2
2 26
CPMP guidelines
CPMP- riktlinjer
Increase in meeting days of the Committee for Orphan Medicinal Products 11 days in 2000 to 31 in 2001 and 2002
2001
26
Den nya Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel kommer att stödja arbetet i COMP och stå för protokollhjälp.
0
Sid.
2000
Kommittén för särläkemedel kommer att sammanträda en gång i månaden under 2001 och 2002.
2001
COMP- möten 2001
2002
COMP- möten 2002 (preliminärt)
EMEA Work Programme 2001-2002
15– 16 januari 8– 9 februari 20– 21 mars 9– 10 april 22– 23 maj 11– 12 juni 17– 18 juli 6– 7 september 25– 26 oktober 20– 21 november 17– 18 december
17
22– 23 januari 26– 27 februari 25– 26 mars 29– 30 april 22– 23 maj 19– 20 juni 17– 18 juli 11– 12 september 8– 9 oktober 14– 15 november 12– 13 december
– To provide advice and recommendations to CPMP on
Antalet fall av protokollhjälp för särläkemedelsklassade produkter väntas öka från 1 år 2000 till 10 år 2001 och 20 år 2002.
80
Särläkemedelsärenden 2000- 2002 80 70 75
Orphan medicinal procedures 2000-2002
60 50 40 30 20 10 0
specific procedures being developed by the Commission such as demonstration of compliance with the TSE guideline, facilitation of the processing of data in support of variations to vaccines and blood products, Common Technical
71
70
1
71 70
70
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Ansökningar om särläkemedelsklassning
Applications for orphan medicinal product designation
Protokollhjälp för särläkemedel
Protocol assistance for orphan medicinal products
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 2. 9 Arbetsgrupperna och ad hoc- grupperna
•
Sid.
Annex to CPMP Note for guidance on influenza vaccines:
- Ge vetenskapliga råd om kvalitetsaspekterna vad gäller önskemål om vetenskaplig rådgivning avseende
Cell-derived influenza vaccines
biologiska och biotekniska läkemedel
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Transmissibel spongiform encefalopati (TSE) Frågor med anknytning till blodprodukter, inbegripet Creutzfeldt- Jakobs sjukdom (CJD), viral säkerhet och plasmaderivat som används som hjälpämnen i läkemedel
2.9 Working
·
parties and ad hoc groups
Vid behov arrangera seminarier om de ovannämnda frågorna
•
annat för hur en aktör visar att han uppfyller kraven i TSE- riktlinjen, för förenklad behandling av data som underbygger ändringsansökningar avseende vacciner och blodprodukter samt för de gemensamma ansökningshandlingarna (CTD)
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
- Anordna ett möte i expertgruppen för influensavacciner om det årliga urvalet av virusstammar för
• Biotechnology Working Party •
influensavaccinationskampanjen
Points to consider on cumulative stability requirements
- Se över gällande riktlinjedokument och utarbeta nya riktlinjedokument (guidelines/ notes for guidance),
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
preliminära riktlinjer (points to consider) och underlag för riktlinjer (concept papers) för att underlätta utvärderingen av framtida ansökningar om godkännande för försäljning, bland annat följande:
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
Riktlinjedokument om minimering av risken för TSE- smitta via läkemedel Riktlinjedokument om plasmaderivatläkemedel Riktlinjedokument om användning av transgena djur vid framställning av biologiska humanläkemedel
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
Vacciner härrörande från celler Riktlinjedokument om kvalitativa, prekliniska och kliniska aspekter på genöverföringsläkemedel (i samarbete med arbetsgrupperna för läkemedelseffekt och läkemedelssäkerhet)
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
Riktlinjedokument om immunsera med animaliskt ursprung Preliminära riktlinjer om produkter för behandling av somatiska celler hos människa (i samarbete med arbetsgrupperna för läkemedelseffekt och läkemedelssäkerhet)
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
Riktlinjedokument om produkter för behandling med xenogena celler (i samarbete med arbetsgrupperna för läkemedelseffekt och läkemedelssäkerhet)
• •
·
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Riktlinjedokument om krav på och kontroll av bovint serum som används vid framställning av läkemedel
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
- Nya verksamheter med anknytning till genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv
•
22)
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
- Översyn av de befintliga riktlinjedokumenten på följande områden:
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
EMEA/ MB/ 003/ 01- SV- Slutlig Arbetsprogram för 2001– 2002 - Utveckling av nya riktlinjedokument:
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
Klinisk dokumentation för dosinhalatorer Biostatistiska/ metodologiska riktlinjer (justering för multiplicitet och relaterade frågor, saknade data *, val av delta, validitet och tolkning av metaanalyser och en enstaka ” pivotal trial ” *, justering för kovariatreferenser)
used as excipients in medicinal products
Antimikrobiell resistens Trombolytisk behandling av akut myokardinfarkt
– New activities relating to the implementation of European
- Utveckling av riktlinjedokument i samarbete med andra arbetsgrupper:
Development of workshops on the above issues, if necessary
Jämförbarhet för läkemedel som innehåller biotekniskt framställda proteiner Läkemedelsanvändning under graviditet Behandling med xenogena celler
Parliament and Council Directive 2000/70/EC on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p.
Nya modifierade formuleringar av acetylsalicylsyra vid sekundärprevention av kardiovaskulära händelser: diskussion av kraven för godkännande för försäljning
22)
·
18 EMEA Work Programme 2001-2002
* Dokument har tidigare sänts ut på remiss.
• Efficacy Working Party
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP)
• Pharmacovigilance Working Party
- Utveckling av god sed på biverkningsbevakningens område