natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Österrike Cypern, Danmark, Finland, Grekland, Island, Irland, Malta, Norge, Storbritannien
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674035/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, 75 mg tabletter, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder och för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Efexor som godkänts i EU: s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder och förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Route of administration
1 Medlemsstat Österrike
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Österrike
Elidel
Läkemedlets namn Elidel
1%
Styrka 1%
Cream
Läkemedelsform Kräm
Cutaneous use
Administreringssätt Kutan användning
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Belgien
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Tjeckien
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cypern
Elidel cream 1%
Elidel Kräm 1%
Cream 30 g
Kräm 30 g
2 Denmark
Danmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danmark
Denmark
2 Danmark
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Frankrike
Cream 60 g
Kräm 60 g
3 France
Frankrike
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Frankrike
Cream 100 g
Kräm 100 g
Germany
3 Tyskland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Tyskland
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Grekland
4 Iceland
(10mg/ g) 1%
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Danmark
Elidel cream
Elidel Kräm 1%
Italy
4 1% Italien
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Elidel
Elidel Elidel
10 mg/ g
10 mg/ g 1%
1%
1% w/ w
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
5 Norway
Norge
Poland
5 Polen
10mg in 1g (1%)
10mg i 1g
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanien
Elidel 1% cream
Elidel 1%
6 Spain
Spanien
Spain
6 Spanien
Rizan 1% cream
Rizan 1%
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sverige
Cream
Kräm Kräm
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Nederländerna
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Elidel 1% Cream
Elidel 1% Kräm
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1%.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/ riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt - och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke- kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Fallrapporter på maligniteter (inklusive kutant T- cellslymfom (CTCL) och hudcancer) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenheter efter beviljandet av godkännande för försäljning i samband med användning av topiskt pimecrolimus.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
9 Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Whereas
CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- Kommittén ansåg att pimecrolimuskräm är effektiv för behandling av lindrig till måttlig
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
CHMP ansåg emellertid att de terapeutiska indikationerna skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- Följaktligen ansåg kommittén att nytta/ riskbalansen för läkemedel som innehåller
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
pimecrolimus kräm är fördelaktig vid ” behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig ”.
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
< < Invented Name > >
{Givet namn}
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
For excipients, see 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
4. 2 Dosering och administreringssätt
4.2 Posology and method of administration
Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
{Givet namn} kan användas för kortidsbehandling vid kliniska tecken och symtom på atopiskt eksem och intermittent vid långtidsbehandling för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
{Givet namn} skall endast appliceras på hudområden med atopiskt eksem.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
{Givet namn} skall användas under kortast möjliga tid vid uppblossning av sjukdomen.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Givet namn} skall appliceras tunt på angripna hudområden två gånger dagligen.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn} - behandlingen utsättas.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Vuxna Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Varje angripet hudområde skall behandlas med {Givet namn} tills eksemet är borta, varefter behandlingen skall sättas ut.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
{Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem, skall {Givet namn} sättas in så snart symtom och kliniska tecken på atopiskt eksem visar sig, för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
{Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Paediatric patients
Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Barn Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
För barn (2- 11 år) och ungdomar (12- 17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Äldre Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Givet namn} skall inte appliceras på potentiellt maligna eller pre- maligna hudlesioner.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{Givet namn} skall inte appliceras på områden med akuta kutana virala infektioner (herpes simplex, vattenkoppor).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
{Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Innan behandling med {Givet namn} kräm påbörjas måste de hudområden som skall behandlas vara helt fria från klinisk infektion.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Då patienter med atopiskt eksem är predisponerade för ytliga hudinfektioner, inklusive eczema herpeticum (Kaposis varicelliforma eruption), kan behandling med {Givet namn} innebära ökad risk för hudinfektion med herpes simplex- virus, eller eczema herpeticum (utvecklas som snabb spridning av vesikulär och erosiv lesion).
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo) under behandling med {Givet namn}.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Användning av {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade hudområdet, t. ex. värmekänsla och/ eller en brännande förnimmelse.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/ nytta- bedömning av behandlingen göras.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
13 Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/ eller sköljas bort med vatten.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t. ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{Givet namn} innhåller den aktiva substansen pimekrolimus, som är en kalcineurinhämmare.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Malignitetsfall inkluderande kutana och andra typer av lymfom och hudcancer, har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4. 8).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
{Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton' s syndrom.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
Användning av {Givet namn} kräm under ocklusion har inte studerats på patienter.
Occlusive dressings are not recommended.
Ocklusions - förband rekommenderas inte.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Hos patienter med svårt inflammerad och/ eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Mot bakgrund av den mycket låga systemiska absorptionen av {Givet namn}, är det osannolikt att interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel skulle kunna uppträda (se avsnitt 5. 2 Farmakokinetiska uppgifter).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/ nasala/ inhalerade).
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
UVB, UVA, PUVA, azatioprin och ciclosporin.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
{Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Då sambandet för människa är okänt bör överdriven exponering av huden för
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 ultraviolett ljus, inklusive solarieljus eller terapi med PUVA, UVA eller UVB undvikas under behandling med {Givet namn}.