natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
eller Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Storbritannien
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska garantera att all hälso - och sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut eller använda ReFacto AF, alla laboratorier som förväntas övervaka de patienter som får ReFacto AF och alla patientföreningar för blödarsjuka inom EU förses med utbildningspaket vid lanseringen.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: • Produktresumé och bipacksedel för ReFacto AF. • Utbildningsmaterial.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Utbildningsmaterialet till hälso - och sjukvårdspersonal ska inkludera det utbildningsmaterial som förskrivande läkare kommer att ge patienten innan han/ hon får Refacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Utbildningsmaterialet till hälso - och sjukvårdspersonal, patienter och patientföreningar för blödarsjuka ska omfatta följande viktiga delar:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
Huvudskillnaderna mellan ReFacto AF och ReFacto.
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
Ändringar i produktresumén och bipacksedeln för ReFacto AF ska vara markerade.
43
De synliga skillnaderna på förpackningen för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
Specifika instruktioner beträffande korrekt identifiering, dosering och övervakning av ReFacto AF.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Att patienter efter att ha bytt till ReFacto AF ska stå kvar på ReFacto AF och inte byta tillbaka till ReFacto.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Information om att den kromogena substratanalysen starkt rekommenderas för användning i laboratorier vid övervakning av patienter som får ReFacto AF och att resultaten av enstegs - koagulationsanalyser vanligtvis ligger 20– 50% lägre än resultaten av de kromogena substratanalyserna.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Förekomsten av ytterligare en produkt innehållande moroktokog alfa för användning utanför Europa med en annan styrka, vilken bestämts med hjälp av en enstegs - koagulationsanalys och kravet att patienten tar med sig ett tillräckligt stort förråd av eget ReFacto AF för den förväntade behandlingen när han/ hon befinner sig på resa.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Råd till hälso - och sjukvårdspersonal om att doseringen eventuellt måste justeras för patienter som normalt behandlas med Xyntha utanför Europa.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Vikten av att rapportera misstänkta biverkningar (inklusive förekomst av inhibitorer) och informera om namn och batchnummer på den använda produkten.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Vikten av att rapportera mfeledicinering och deras orsaker och följder.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Anvisningar om att behålla dokumentation med en rekommendation om att notera namn och batchnummer på den mottagna produkten med hjälp av den avdragbara etiketten på injektionsflaskan.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Ytterligare information om övergångsplanen för ersättning av ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten (- erna).
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Utbildningsprogrammet för laboratorier ska informera om följande viktiga delar:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
Huvudskillnaderna mellan ReFacto AF och ReFacto.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
Specifika instruktioner beträffande korrekt övervakning av ReFacto AF.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
De potentiella riskerna för felmedicinering när olika analyser eller laboratoriestandarder används för patientövervakning.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Stark rekommendation att använda den kromogena substratanalysen när patienter övervakas.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Information om att resultaten av enstegs- koagulationsanalysen vanligtvis ligger 20– 50% lägre än resultaten av den kromogena substratanalysen.
The purpose of the laboratory standard.
Syftet med laboratoriestandarden.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Skillnaderna i den nya laboratoriestandarden för ReFacto AF jämfört med laboratoriestandarden för ReFacto och anvisningar om när man ska börja använda laboratoriestandarden för ReFacto AF.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Ytterligare information om övergångsplanen för ersättning av ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten (- erna).
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om utbildningsmaterialet med berörda nationella myndigheter i alla medlemsstater före lanseringen av produkten.
44 • OTHER CONDITIONS
• ÖVRIGA VILLKOR
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i modul 1. 8. 1, version 1 daterad 05 december 2005, av ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter beskrivna i farmakovigilansplanen, överenskommen i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) version 4, 7, som beskrivs i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna av CHMP.
PSUR cycle
PSURcykel
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in PSURar med 6 månaders intervall de första två åren.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
Under de efterföljande 3 åren ska PSURar skickas in årligen.
45 ANNEX III
49 BILAGA III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
En injektionsflaska innehåller 250 IE moroctocog alfa.
Read the package leaflet before use.
Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L- histidin, polysorbat 80, natriumklorid Läs bipacksedeln före användning.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 förfylld spruta med 4 ml steril lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster 1 kompress
Do not use after expiry date
Använd inte efter utgångsdatum.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Förvaras och transporteras vid 2 °C– 8 °C.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Storbritannien
49 Medicinal product subject to medical prescription.
53 Receptbelagt läkemedel.
ReFacto AF 250
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF FÖRPACKNINGENS LOCK
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Förvaras i kylskåp.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa Intravenöst bruk
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) vätska till injektionsvätska
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
En injektionsflaska innehåller 500 IE moroctocog alfa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 förfylld spruta med 4 ml steril lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster 1 kompress
ReFacto AF 500
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
60 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa Intravenöst bruk
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
En injektionsflaska innehåller 1 000 IE moroctocog alfa.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 förfylld spruta med 4 ml steril lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster 1 kompress
ReFacto AF 1000
ReFacto AF 1 000
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1 000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa Intravenöst bruk
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
En injektionsflaska innehåller 2 000 IE moroctocog alfa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa 1 förfylld spruta med 4 ml steril lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster 1 kompress
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel.
ReFacto AF 2000
ReFacto AF 2 000
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
70 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2 000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Moroctocog alfa Intravenöst bruk.
69 PACKAGE LEAFLET:
73 BIPACKSEDEL:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Om du är orolig över några biverkningar, eller om du märker några biverkningar som inte nämns
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Vad ReFacto AF är och vad det används för 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Innan du använder ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Hur du använder ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Eventuella biverkningar 5 Hur ReFacto AF ska förvaras 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REFACTO AF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII, som tillverkas genom rekombinant DNA- teknik.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII- brist) saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF innehåller inte von Willebrand- faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
INNAN DU ANVÄNDER REFACTO AF
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- om du är allergisk (överkänslig) mot moroctocog alfa eller mot något av övriga innehållsämnen i
AF (listed in section 6).
ReFacto AF (se avsnitt 6).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- om du är överkänslig mot proteiner från hamster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
74 Har du några frågor, kontakta din läkare.
Take special care with ReFacto AF
Var särskilt försiktig med ReFacto AF
- if you experience allergic reactions.
- om du får allergiska reaktioner.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Tecken på allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) är
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
bland annat svårigheter att andas, andfåddhet, svullnad, nässelfeber, klåda, trånghet i bröstet, väsande andning och lågt blodtryck.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/ eller andas, göra dig röd eller svullen i ansiktet och/ eller på händerna.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- om din blödning inte stannar som förväntat ska du kontakta läkare eller omedelbart uppsöka
emergency care.
akutmottagning.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- om blödningen inte kontrolleras tillräckligt med den vanliga dosen.
Patients receiving factor VIII
Patienter som erhåller faktor
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
VIII- produkter kan ibland utveckla antikroppar mot faktor VIII (kallas också faktor VIII - inhibitorer) som kan hindra faktor VIII- produkten från att fungera som den ska.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
När du behandlas med ReFacto AF bör du kontrolleras med avseende på utveckling av faktor VIII - inhibitorer.
Your doctor may change the dose.
- om du är äldre, din läkare kan komma att ändra dosen.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Tala om för läkare om du är gravid eller ammar.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Din läkare kommer att bestämma om du kan använda ReFacto AF under graviditet och amning.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Viktig information om några innehållsämnen i ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Tala om för läkaren om du äter kost med kontrollerat natriuminnehåll.
HOW TO USE REFACTO AF
HUR DU ANVÄNDER REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Ta alltid ReFacto AF enligt läkarens anvisningar.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Din läkare bestämmer vilken dos ReFacto AF du ska ha.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Dosen och behandlingens längd beror på Ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
Consult with your health care provider before you travel.
75 Rådgör med vårdpersonal innan du gör en resa.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Du ska ta med dig tillräckligt mycket faktor VIII - produkt för förväntad behandling när du reser.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF ges som intravenös injektion efter upplösning av det frystorkade pulvret för injektion med den tillhandahållna sprutan med lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) lösning].
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Låt injektionsflaskan med ReFacto AF- pulvret och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Ta bort plasthättan från ReFacto AF- flaskan så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Ta bort locket från flask- adapterns genomskinliga plastförpackning.
72 6.
76 6.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Bryt av säkerhets- plasthättan från sprutan med lösningsmedel genom att bryta perforeringen på hättan.
73 10.
77 10.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Tryck långsamt ned kolvstången så att allt lösningsmedel injiceras i ReFacto AF- flaskan.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Om du använder mer än en flaska ReFacto AF per infusion, ska varje flaska rekonstitueras enligt föregående instruktion.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Sprutan med lösningsmedel ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en enda stor luer lock- spruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Ta bort sprutan från flask- adaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
Administration (Intravenous Injection):
Administrering (Intravenös injektion):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF bör administreras med det infusionsset som finns i satsen och den medföljande förfyllda sprutan med lösningsmedel eller en enda steril engångsplastspruta av luer lock- modell.
1.
78 1.