natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4, 5 mg rotigotin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten Neupro 2 mg/ 24 timmar.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Restless legs- syndrom Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs- syndrom (RLS) hos vuxna.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Parkinsons sjukdom Neupro är indicerat som monoterapi (dvs utan L- dopa) för behandling av symtom vid tidigt stadium av idiopatisk Parkinsons sjukdom eller i kombination med L- dopa, dvs under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier, när effekten av L- dopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller ” on- off ” - fenomen).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Restless legs- syndrom En initial dos om 1 mg/ 24 timmar bör ges 1 gång dagligen.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Parkinsons sjukdom Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Behandlingen bör inledas med en daglig enkeldos om 2 mg/ 24 timmar och sedan trappas upp stegvis med 2 mg/ 24 timmar i veckan till en effektiv dos om upp till maximalt 8 mg/ 24 timmar.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Hos vissa patienter kan 4 mg/ 24 timmar vara en effektiv dos.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
För de flesta patienter uppnås effektiv dos inom 3 eller 4 veckor vid doser om 6 mg/ 24 timmar respektive 8 mg/ 24 timmar.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maximal dos är 8 mg/ 24 timmar.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
10 Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium med fluktuationer:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Behandlingen bör inledas med en daglig enkeldos om 4 mg/ 24 timmar och sedan trappas upp stegvis med 2 mg/ 24 timmar i veckan till en effektiv dos om upp till maximalt 16 mg/ 24 timmar.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
4 mg/ 24 timmar eller 6 mg/ 24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
För de flesta patienter uppnås en effektiv dos inom 3 till 7 veckor vid doser om 8 mg/ 24 timmar, upp till en maximal dos om 16 mg/ 24 timmar.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Vid doser som är större än 8 mg/ 24 timmar kan flera plåster användas för att uppnå önskad dos, t ex kan 10 mg/ 24 timmar uppnås genom att ett plåster med 6 mg/ 24 timmar kombineras med ett plåster med 4 mg/ 24 timmar.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Utsättning av behandling Restless legs- syndrom Neupro bör trappas ned gradvis.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsons sjukdom Neupro bör trappas ned gradvis.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dygnssdosen bör minskas i steg om 2 mg/ 24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Neupro är helt utsatt (se avsnitt 4. 4).
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i lägre rotigotin- clearance.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Neupro har inte undersökts i denna patientgrupp.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Oväntad ackumulering av rotigotin- nivåer kan också inträffa vid akut försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5. 2).
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Administreringssätt Plåstret bör appliceras på ren, torr, intakt, frisk hud på buken, låren, höfterna, flankerna, axlarna eller överarmarna.
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Om en patient med Parkinsons sjukdom uppvisar otillräckligt svar vid behandling med rotigotin, kan byte till en annan dopaminagonist eventuellt ge ytterligare förbättring (se avsnitt 5. 1).
The backing layer of Neupro contains aluminium.
11 Neupro- plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är inte känt om dopaminagonister av icke- ergottyp kan orsaka samma biverkningar.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Neuroleptika givna som antiemetika bör inte ges till patienter som tar dopaminagonister (se även avsnitt 4. 5).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av svårighetsgraden av symtomen och en spridning av symtomen även till andra kroppsdelar.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till dess att huden har läkt.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
12 Om en generaliserad hudreaktion (t ex allergiskt utslag, inklusive erytematösa, makulösa, papulösa utslag eller pruritus) observeras i samband med användningen av Neupro, måste Neupro sättas ut.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Incidensen av vissa dopaminerga biverkningar, som hallucinationer, dyskinesi och perifert ödem, är generellt högre vid kombination med L- dopa hos patienter med Parkinsons sjukdom.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom förblev den 6- månadersspecifika andelen av perifert ödem cirka 4% under hela observationstiden upp till 36 månader.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Samtidig administrering kan förstärka L- dopas dopaminerga biverkningar och orsaka och/ eller förvärra föreliggande dyskinesi, på samma sätt som beskrivs för andra dopaminagonister.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
13 Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 748 Neuprobehandlade och 214 placebobehandlade patienter, rapporterade 65, 0% av patienterna på Neupro och 32, 7% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Irritability
a
site conditions
Irritabilitet
Immune system disorders
och/ eller symtom vid
Hypersensitivity
applikationsstället (inklusive erytem,
Nervous system disorders
administrerings - stället Immunsystemet
Headache
Trötthet
Somnolence
Överkänslighet
Psychiatric
Centrala och perifera nervsystemet
Sleep attacks,
Huvudvärk
Impulse
Somnolens
Obsessive
Psykiska störningar
disorders
Sömnattacker, Sexuella a
Sexual desire a
Tvångsstörningar (inklusive
disorder (incl.
Tvångssyndrom
compulsive
Hud och subkutan vävnad
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
störningar (inklusive hypersexualitet, ökad libido) insomnia, sömnstörningar, abnorma drömmar, Pruritus
pathological gambling, punding)
patologiskt spelmissbruk, tvångsbeteende)
disorder
Blodkärl
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hypertension
Pruritus
Ortostatisk hypotension
14 Vascular disorders a) High Level Term
a) Överordnad term
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
14 Parkinsons sjukdom Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1, 083 Neuprobehandlade och 508 placebobehandlade patienter, rapporterade 73, 0% av patienterna på Neupro och 56, 3% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Neupro depotplåster var illamående, yrsel, somnolens och reaktioner på applikationsstället.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 35, 7% av de 830 patienter som använde Neupro depotplåster av reaktioner på applikationsstället.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Huvudparten av dessa reaktioner var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Neupro hos endast 4, 3% av alla patienter som fick Neupro.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i samtliga studier på patienter med Parkinsons sjukdom.
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
> 1/ 100 ≤1/ 10
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
> 1/ 1 000 ≤1/ 100
≤ 1/ 1,000
≤1/ 1 000
Immune system disorder
överkänslighet Immunsystemet anorexi Metabolism och nedsatt aptit nutrition a perceptions - Psykiska störningar
hypersensitivity
b
Metabolism and nutrition disorders
sömnattacker,
anorexia, decreased appetite a
psykotiska rubbningar
Psychiatric
(hallucinationer,
perception
synhallucinationer
b
a,
sleep attacks,
(inklusive paranoid psykos),
disorders
hörselhallucination tvångsstörningar er, illusioner), (inklusive konfusion, abnorma patologiskt a drömmar, spelmissbruk, a insomnia tvångsbeteenden), ökad libido (inklusive hypersexualitet), ångest, a sömnrubbningar, mardrömmar, desorientering
disturbances
a a
psychotic disorder
Centrala och
(hallucination, visual a hallucination,
somnolens, yrsel
(including paranoid psychosis), compulsive
synkope, dystoni,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
medvetslöshet
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
perifera nervsystemet Ögon (se avsnitt 4. 4)
a
postural yrsel, a huvudvärk
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
hypersomni, letargi, uppmärksamhets - störningar, nedsatt minne, parestesi, dysgeusi, balansrubbningar, tremor synrubbningar, fotopsi, dimsyn
a
Mycket vanlig
a
Vanlig
Nervous system disorders
Mindre vanlig
somnolence, a dizziness
Sällsynt
dyskinesia, dizziness postural, a headache
organsystem enligt MedDRA
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
> 1/ 10
convulsion, loss of consciousness
> 1/ 100 ≤1/ 10
Eye disorders (see section 4.4)
> 1/ 1 000 ≤1/ 100
visual disturbance, photopsia, blurred vision
svindel (inklusive Öron och lägesbetingad) balansorgan Hjärtat
Ear and labyrinth disorders
förmaksflimmer,
vertigo (incl. positional)
supraventrikulär
Cardiac disorders
ortostatisk
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
ökad hjärtfrekvens, palpitationer a
supraventricular tachycardia
takykardi
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hypotension (se avsnitt 4. 4)
hypertension, hypotension a
hypertension, hypotension a
cough, hiccup, dyspnoea
hosta, hicka, dyspné
Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen Lever och gallvägar
vomiting, a diarrhoea, constipation,
illamående
abdominal pain (incl. upper
kräkningar, a diarré, förstoppning, a dyspepsi, a muntorrhet förhöjda leverenzymer (inklusive GGT, ALAT, ASAT)
a a
a
abdominal pain),
(inklusive smärtor i övre delen av buken), magbesvär
dyspepsia, dry a mouth
Hud och subkutan
stomach discomfort
hudutslag
Hepato-biliary disorder
generaliserad
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
vävnad
Skin and subcutaneous tissue disorders
(inklusive allergiskt
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
pruritus,
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktions - organ och bröstkörtel
Musculoskeletal and connective tissue disorder
hudutslag, makulöst hudutslag, exantem) (se avsnitt a 4. 4), erytem, pruritus, a hyperhidros
Reproductive system and breast disorder
kontaktdermatit, hudirritation ledsvullnad erektil dysfunktion
erectile dysfunction
reaktioner på
application site b
perifert ödem b
oedema peripheral,
gångrubbningar,
gait disturbance,
och/ eller symtom
and administration site conditions
applikationsstället
reactions (including a erythema, a
känselrubbningar,
a
vid
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
(inklusive erytem,
feeling abnormal, a weight increased,
a
pruritus
viktökning
, irritation, a
a
malaise), weight
(inklusive trötthet,
burning, dermatitis,
administrerings - a
decreased
stället Skador och förgiftningar och behandlings - komplikationer a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
pruritus, irritation, a a sveda, dermatit, inflammation, papler, vesikler, blåsor, smärta, överkänslighet) (se avsnitt 4. 4)
fall
kraftlöshet, sjukdomskänsla), viktminskning falltendens
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Dessa biverkningar har i de poolade, placebokontrollerade studierna rapporterats hos minst 1% fler än av de placebobehandlade patienterna. b Överordnad term
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
16 Båda indikationerna Neupro har associerats med somnolens, inklusive överdriven somnolens under dagtid och plötsliga episoder med sömnattacker.
See also section 4.4 and 4.7
Se även avsnitt 4. 4 och 4. 7.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Kliniska studier på restless legs- syndrom Effekten av Neupro utvärderades i 5 placebokontrollerade studier med mer än 1400 patienter med idiopatiskt restless legs- syndrom (RLS).
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
De primära effektparametrarna var förändring från utgångsvärdet enligt ” International RLS Rating Scale ” (IRLS) och CGI- punkt 1 (sjukdomens svårighetsgrad).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
För båda dessa primära endpoints var skillnaderna statisktiskt signifikanta för doserna 1 mg/ 24 timmar, 2 mg/ 24 timmar och 3 mg/ 24 timmar jämfört med placebo.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Justerad genomsnittlig skillnad var - 6, 5 poäng (CI95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
CGI- svarsfrekvens (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 43% och 67, 5% för placebo respektive Neupro (skillnad 24, 5% CI 95%; 14, 2%; 34, 8%, p < 0, 0001.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Kliniska studier på Parkinsons sjukdom Neupros effektivitet vid behandling av symtomen vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvärderades i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling bestående av fyra pivotala, randomiserade,
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Två studier som undersökte Neupros effektivitet vid behandling av symtomen på idiopatisk Parkinsons sjukdom utfördes på patienter som inte fick samtidig behandling med någon dopaminagonist och som antingen inte tidigare hade behandlats med L- dopa eller som tidigare hade behandlats med L- dopa kortare tid än 6 månader.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Den primära effektvariabeln var poängen för ADL- komponenten (allmänna dagliga livsfunktioner) (del II) plus komponenten för motorisk funktion (del III) i UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut förbättring av den sammanlagda poängen för ADL och för motorisk funktion (UPDRS del II+III).
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
I en dubbelblind studie fick 177 patienter rotigotin och 96 patienter fick placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Patienterna titrerades till sina respektive optimala doser av rotigotin respektive placebo i steg om 2 mg/ 24 timmar i veckan, med start vid 2 mg/ 24 timmar och upp till en maximal dos på 6 mg/ 24 timmar.
6 mg/ 24 h.
Vid slutet av underhållsbehandlingen var den maximalt tillåtna dosen, dvs 6 mg/ 24 timmar, optimal dos hos 91% av patienterna i rotigotinarmen.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
En förbättring om 20% observerades hos 48% av de patienter som fick rotigotin och hos 19% av de patienter som fick placebo (skillnad 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Skillnaden var 5, 28 poäng och statistiskt signifikant (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
I en annan dubbelblind studie fick 213 patienter rotigotin, 227 fick ropinirol och 117 patienter fick placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Patienterna titrerades till sina respektive optimala doser av rotigotin i steg om 2 mg/ 24 timmar i veckan, med start vid 2 mg/ 24 timmar och upp till en maximal dos på 8 mg/ 24 timmar över 4 veckor.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
I ropinirolarmen titrerades patienterna till optimal dos upp till maximalt 24 mg/ dag över 13 veckor.
8 mg/ 24 h.
I slutet av underhållsbehandlingen var den maximalt tillåtna dosen, dvs 8 mg/ 24 timmar, optimal dos hos 92% av patienterna i rotigotinarmen.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS- poängen (del II + III) var 6, 83 poäng (studiestart 33, 2 poäng) i rotigotinarmen, 10, 78 poäng i ropinirolarmen (studiestart 32, 2 poäng) och 2, 33 poäng i placeboarmen (studiestart 31, 3 poäng).
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Skillnaden i effekt mellan ropinirol och rotigotin var även den statistiskt signifikant till förmån för ropinirol.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Två ytterligare studier utfördes på patienter som fick samtidig behandling med L- dopa.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Den primära effektvariabeln var minskning av ” off ” - perioder (timmar).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut minskning av patientens ” off ” - tid.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
I en dubbelblind studie fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/ 24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/ 24 timmar och 119 patienter fick placebo.