natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
I studien av patienter med progressiv MS hade Rebif inte någon signifikant effekt på utvecklingen av funktionshinder, men skovfrekvensen minskade med omkring 30 procent.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Viss effekt på utvecklingen av funktionshinder kunde endast konstateras hos de patienter som hade haft skov under de senaste två åren innan studien inleddes.
This may be due to Rebif treatment.
Av de publicerade studierna framgick att skovfrekvensen minskade hos patienter i åldern 12– 18 år, vilket kan vara ett resultat av behandling med Rebif.
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensaliknande symtom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället samt förhöjda transaminaser (leverenzymvärden).
The side effects are similar in children.
Liknande biverkningar uppträder hos barn.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rebif finns i bipacksedeln.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Rebif ska inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Behandling med Rebif får inte inledas under en graviditet.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Om en kvinna blir gravid under behandling med Rebif bör hon rådfråga sin läkare.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Patienter med allvarlig depression eller självmordstankar ska inte heller behandlas med Rebif.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Rebif är större än riskerna vid behandling av skovvis förlöpande MS.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Rebif skulle godkännas för försäljning.
Other information about Rebif:
Mer information om Rebif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Den 4 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Rebif som gäller i hela Europeiska unionen.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 4 maj 2003 och den 4 maj 2008.
The full EPAR for Rebif is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Route of Administratio n
Administreringssätt
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (12 miljoner IE/ ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0, 5 ml (24 miljoner IE/ ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
8, 8 mikrogram (2, 4 miljoner IE) 22 mikrogram (6 miljoner IE)
Subcutaneous use
Subkutan användning Subkutan användning
pre-filled syringe (glass)
Förfylld injektionsspruta (glas) Förfylld injektionsspruta (glas)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0, 2 ml (12 miljoner IE/ ml) 0, 5 ml (12 miljoner IE/ ml)
Initiation pack:
Initieringsför packning:
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
6 förfyllda injektionssprutor med 8, 8 mikrogram och 6 förfyllda sprutor med 22 mikrogram
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (12 miljoner IE/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1, 5 ml (24 miljoner IE/ ml)
EU/ 1/ 98/ 063/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 98/ 063/ 010
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1, 5 ml (24 miljoner IE/ ml)
Initiation pack:
Initieringsförpackni ng:
2 cartridges
2 cylinder - ampuller, kassetter
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Varje förfylld spruta (0, 5 ml) innehåller 22 mikrogram (6 MIE *) interferon beta- 1a **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
*: Miljoner internationella enheter mätta med cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern IFN (interferon) beta- 1a- standard som är kalibrerad mot nuvarande internationella NIH- standard (GB- 23 - 902- 531). ** Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO- K1) med rekombinant DNA- teknologi.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
2, 5 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Klar till opalescent lösning, med pH 3, 5- 4, 5 och osmolaritet 250- 450 mOsm/ l.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
I kliniska prövningar karakteriserades detta av 2 eller flera akuta skov under närmast föregående 2- årsperiod (se avsnitt 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående skovaktivitet (se avsnitt 5. 1).
Rebif is available in three strengths:
Rebif finns i tre styrkor:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8, 8 mikrogram, 22 mikrogram och 44 mikrogram.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
För patienter som startar sin Rebif- behandling finns en förpackning innehållande Rebif 8, 8 mikrogram och Rebif 22 mikrogram, vilket motsvarar patientens behov den första månaden.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
För att låta takyfylaxi utvecklas och därmed mildra eventuella biverkningar när behandlingen med Rebif påbörjas, rekommenderas att dosen successivt trappas upp.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Administreringssätt Före injektion och i ytterligare 24 timmar efter varje injektion rekommenderas ett antipyretiskt analgetikum för att minska influensaliknande symtom till följd av användning av Rebif.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
2 med Rebif, rekommenderas att patienterna genomgår en klinisk utvärdering minst vartannat år.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Beslut om fortsatt behandling tas därefter individuellt för varje patient av behandlande läkare.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Inga formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier har utförts på barn och ungdomar.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år, som behandlas med Rebif 22 mikrogram subkutant 3 gånger i veckan, liknar den man sett för vuxna.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
Det finns mycket begränsad information gällande användning av Rebif hos barn under 12 år och Rebif bör därför inte användas i den åldersgruppen.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Behandlingsstart vid graviditet (se avsnitt 4. 6). • Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat av innehållsämnena. • Pågående allvarlig depression och/ eller självmordstankar (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Patienterna bör informeras om de oftast förekommande biverkningarna relaterade till interferon beta, inkluderande influensaliknande symtom (se avsnitt 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva tillstånd, speciellt de som tidigare haft självmordstankar (se avsnitt 4. 3).
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter som behandlas med Rebif ska rådas att genast rapportera alla symtom på depression och/ eller självmordstankar till sin läkare.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Utsättande av Rebif bör övervägas (se avsnitt 4. 3 och 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Rebif ska administreras med försiktighet till patienter som haft krampanfall och till dem som behandlas med antiepileptika, speciellt om deras epilepsi inte kan kontrolleras fullt ut med antiepileptika (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Patienter med hjärtsjukdom, såsom angina, hjärtsvikt eller arytmi ska följas noga för eventuell försämring av det kliniska tillståndet under inledningen av behandling med interferon beta- 1a.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Influensaliknande symtom som kan uppträda i samband med behandling med interferon beta- 1a, kan vara belastande för patienter med hjärtbesvär.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Patienter som använder Rebif kan få nekros på injektionsstället (se avsnitt 4. 8).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
För att minska risken för nekros på injektionsstället bör patienten rekommenderas att: • använda en aseptisk injektionsteknik, • variera injektionsstället för varje injektion.
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
I avsaknad av kliniska symtom ska serum ALT- nivåerna monitoreras
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
3 före terapistart, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och därefter periodiskt.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Rebif ska påbörjas med försiktighet till patienter med tidigare signifikant leversjukdom, kliniskt belägg för aktiv leversjukdom, alkoholmissbruk eller ökat serum ALT (> 2, 5 gånger ULN).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Behandling med Rebif ska stoppas om ikterus eller andra kliniska symtom på leverdysfunktion uppträder (se avsnitt 4. 8).
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Rebif kan, liksom andra interferon beta, orsaka allvarlig leverskada (se avsnitt 4. 8), inklusive akut leversvikt.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Utöver de laboratorietester som normalt utförs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas i avsaknad av kliniska symtom monitorering av leverenzymerna samt fullständig blodkroppsräkning, differentialräkning och trombocyträkning i regelbundna intervall (1, 3 och 6 månader) efter introduktion av interferon beta- 1a- behandling och därefter periodiskt.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas före början av behandlingen och vid abnormitet var 6- 12 månad efter påbörjad behandling.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Om resultatet är normalt före början av behandlingen, behövs inte rutinkontroll men ska utföras om kliniska tecken på nedsatt funktion av sköldkörteln uppträder (se avsnitt 4. 8).
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Försiktighet och noggrann kontroll bör iakttagas vid adminstrering av interferon beta- 1a till patienter med allvarlig njur - eller leversvikt och till patienter med allvarlig benmärgshämning.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Neutraliserande antikroppar mot interferon beta- 1a kan bildas.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Kliniska data antyder att ca 24% av patienterna utvecklar bestående antikroppar mot interferon beta- 1a efter 24 till 48 månaders behandling med Rebif 22 mikrogram.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Närvaron av antikroppar har visat sig minska det farmakodynamiska svaret på interferon beta- 1a (beta- 2 mikroglobulin och neopterin).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Även om den kliniska betydelsen av induktion av antikroppar inte är fullt klarlagd, är utveckling av neutraliserande antikroppar förknippad med reducerad effekt på kliniska variabler och MRT- variabler.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Om en patient svarar dåligt på behandling med Rebif och har neutraliserande antikroppar, bör den behandlande läkaren göra en förnyad bedömning av risk/ nytto balansen med fortsatt Rebif- behandling.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Det finns bara sparsamt med data om säkerhet och effekt på icke- uppegående patienter med multipel skleros.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Rebif har ännu inte undersökts hos patienter med primär progredierande multipel skleros och bör inte användas till sådana patienter.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Detta läkemedel innehåller 2, 5 mg bensylalkohol per dos.
Must not be given to premature babies or neonates.
Får ej ges till spädbarn.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Kan ge förgiftningar eller anafylaktiska reaktioner hos barn under 3 år.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
Inga interaktionsstudier har utförts på människa med interferon beta- 1a.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450- systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
4 Rebifs interaktion med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) har inte studerats systematiskt.
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Start av behandling under graviditet är därför kontraindicerat (se avsnitt 4. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Om en patient blir gravid eller planerar att bli gravid under behandling med Rebif, ska hon informeras om de potentiella riskerna och ett avslut av behandlingen bör övervägas (se avsnitt 5. 3).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Biverkningar i centrala nervsystemet i samband med behandling med interferon beta (t. ex. yrsel) skulle kunna påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4. 8).
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Ungefär 70% av de patienter som behandlas med Rebif får influensaliknande syndrom, typiska för interferon, inom de första sex månaderna efter behandlingsstart.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Ungefär 30% av patienterna får också reaktioner på injektionsstället, oftast mild inflammation eller rodnad.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Asymtomatisk ökning av laboratorieparametrar för leverfunktion och minskning av vita blodkroppar är också vanliga.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
De flesta biverkningar som uppstår vid behandling med interferon beta- 1a är vanligtvis lindriga och reversibla och svarar bra på dosreducering.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Beslut om detta fattas av läkaren.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
De rapporterade biverkningarna nedan är klassificerade enligt frekvens:
Very Common Common Uncommon Rare
Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Sällsynt Mycket sällsynt
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
(≥1/ 10) (≥1/ 100, < 1/ 10) (≥1/ 1 000, < 1/ 100) (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000)
Cannot be estimated from the available data
Kan inte beräknas från tillgängliga data
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
Följande data är från poolade kliniska studier på multipel skleros- patienter (placebo=824 patienter; Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan=398 patienter; Rebif 44 mikrogram tre gånger i veckan =727 patienter) och visar frekvensen av biverkningar observerade vid sex månader (placebofrekvens fråndragen).
5 placebo).
5 Organklass i systemet
System Organ Class Infections and infestations
Mycket vanlig
Very common
Vanlig
Uncommon Injection site abscess
Abscess på injektionsstället
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Infektion på injektionsstället, inklusive celluliter
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropeni, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Sköldkörteldysfun k- tion oftast i form av hypotyreoidism eller hypertyreoidism
Suicide attempt
Självmordsförsö k
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
hudutslag, rodnad, makulopapulös a hudutslag
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
erythema multiforme, erythema multiforme - liknande hudreaktioner, Stevens - Johnsons syndrom, håravfall
Myalgia, arthralgia
Muskelvärk, ledvärk Smärta på
General disorders and administration site conditions
Inflammation på
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
injektionsstället,
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
injektionsstället
Injection site necrosis, injection site mass
reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom
Investigations
stelhet, feber
Asymptomatic transaminase increase
Undersökningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Asymtomatiska höjningar av levertransaminas er
Immune system disorders Vascular disorders
Anafylaktiska reaktioner
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Tromboembolis ka reaktioner
Hepatobiliary disorders
6 Organklass i systemet
Hepatitis with or without icterus
Lever och gallvägar
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Biverkningar observerade efter godkännandet (ingen känd frekvens)
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Interferon beta kan liksom andra interferon beta, orsaka allvarlig leverskada.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
De flesta fall av allvarlig leverskada uppstod inom de första sex månderna av behandlingen.
No specific risk factors have been identified.
Inga specifika riskfaktorer har identifierats.