natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel. • läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin, läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
7.
114 3.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Ta alltid Remeron exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Ta den orala lösningen på följande sätt:
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Förberedelse av Remeron doseringspump Innan du tar Remeron måste du sätta fast pumpen på flaskan.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Borttagning av kapsylen från flaskan Tryck kapsylen nedåt och vrid den motsols för att bryta förslutningen.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Fastsättning av doseringspumpen Ta ut pumpen ur plastpåsen.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Vrid munstycket till öppet läge Munstycket har två lägen – stängt och öppet.
When it is locked, no liquid will come out.
När det är stängt kan ingen vätska komma ut.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
För att öppna munstycket ska det vridas motsols så långt det går (ca. ett kvarts varv).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Förberedelse av doseringspumpen innan du tar Remeron När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av Remeron att doseras.
You need to prime it before your first dose.
Därför måste pumpen förberedas.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Tryck ned munstycket så långt det går, tre gånger.
Rinse away the liquid that comes out.
Skölj bort lösningen som kommer ut.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Att ta din dos Remeron Använd pumpen för att mäta upp din dos.
Press the nozzle down as far as it will go.
Tryck ner munstycket så långt det går.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Gör det med en stadig, mjuk rörelse – inte för långsamt.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
115 Dos 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
116 Liksom alla läkemedel kan Remeron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Mindre vanliga: • känsla av upprymdhet eller att känna sig ’ hög ’ (mani). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare. • onormal känsla i huden, t. ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi) • myrkrypningar • svimning (synkope) • känsla av domningar i munnen (oral hypestesi) • lågt blodtryck • mardrömmar • känsla av upprördhet • hallucinationer • starkt behov av att vilja röra på sig
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
117 Okända: • tecken på infektion som oförklarlig, hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). → Sluta ta Remeron och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Förvaras vid högst 25 °C Använd inte flaskan om mer än 6 veckor passerat efter öppnandet.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
• Den aktiva substansen är mirtazapin Remeron 15 mg/ ml oral lösningt innehåller 15 mg mirtazapin per ml lösning. • Övriga innehållsämnen är L- metionin, natriumbensoat (E211), sackarinnatrium (E954), citronsyramonohydrat (E330), glycerol (E422), maltitol (E965), flytande, orange tangerine smakämne nr PHL- 132597 (innehåller etanol) och vatten, renat.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
118 Remeron oral lösning är en klar, ofärgad ljusgul lösning med en citrus/ apelsindoft.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Flaskan med oral lösning har ett barnsäker skruvlock och en förslutning som bryts när locket skruvas av.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Doseringspumpen är förpackad i en försluten plastpåse.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Namn och adress} < {tel} > < {fax} > < {e- post}
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
London den 16 september 2008 EMEA/ CHMP/ 500104/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Remeron med synonymer
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Internationellt generiskt namn (INN): mirtazapin
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron med synonymer, 15, 30 och 45 mg tabletter, 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter, 15 mg/ ml oral lösning, är ett noradrenergt och specifikt serotonergt antidepressivt medel som är indicerat för behandling av episoder av egentlig depression.
On 11 October 2007, N. V.
Den 11 oktober 2007 hänsköt N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Remeron med synonymer.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekter av Remeron med synonymer, vilka godkänts i EU- medlemsstater, med avseende på behandling av episoder av egentlig depression.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
DENNA PRODUKTRESUMÉ VAR BIFOGAD TILL KOMMISSIONEN BESLUT FÖR DETTA HÄNSKJUTANDE FÖR SKILJEDOMSFÖRFARANDE.
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
< Renitec och tillhörande namn (se bilaga 1) >, styrka, tabletter.
[To be implemented nationally]
[Att implementeras nationellt]
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Varje tablett innehåller < styrka > mg enalaprilmaleat.
• Treatment of Hypertension.
• Behandling av hypertoni
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
• Behandling av symptomatisk hjärtsvikt
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
• Prevention av symptomatisk hjärtsvikt hos patienter med asymptomatisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion ≤35%)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
(Se 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper.)
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
Absorptionen av < Renitec > tabletter påverkas inte av föda.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
Dosen bör anpassas individuellt enligt patientprofilen (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått) och blodtryckssvar.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Hypertoni Den initiala dosen är 5 till maximalt 20 mg, beroende på graden av hypertoni och patientens tillstånd (se nedan). < Renitec > ges en gång dagligen.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Vid mild hypertoni är den rekommenderade startdosen 5 till 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Patienter med ett starkt aktiverat renin- angiotensin- aldosteronsystem (t. ex. renovaskulär hypertoni, salt - och/ eller vätskebrist, hjärtinkompensation eller allvarlig hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter den initiala dosen.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
En startdos om 5 mg eller lägre rekommenderas till sådana patienter, och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Tidigare behandling med höga doser av diuretika kan resultera i uttorkning och risk för hypotoni när behandling med enalapril inleds.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
En initial dos om 5 mg eller lägre rekommenderas till sådana patienter.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Om möjligt bör behandling med diuretika avbrytas 2- 3 dagar före behandlingsstart med < Renitec >.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Njurfunktion och serumkalium bör monitoreras.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
Den vanliga underhållsdosen är 20 mg dagligen.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
Den maximala underhållsdosen är 40 mg dagligen.
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
hjärtsvikt eller icke- symptomgivande vänsterkammardysfunktion är startdosen Renitec 2, 5 mg, vilken bör ges under noggrann medicinsk övervakning, för att utvärdera den initiala effekten på blodtrycket.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Vid avsaknad av eller efter effektiv behandling av symptomatisk hypotoni efter inledande behandling med < Renitec > vid hjärtsvikt, bör dosen gradvis ökas till den vanliga underhållsdosen 20 mg.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Underhållsdosen bör ges som en enkeldos eller uppdelad på två doser, beroende på patientens tolerans.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Denna dostitrering bör utföras under en period om 2 till 4 veckor.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
Den maximala dosen är 40 mg dagligen, uppdelad på två doser.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Föreslagen dostitrering av < Renitec > hos patienter med hjärtsvikt/ icke - symptomgivande vänsterkammardysfunktion
mg/ day
mg/ dag
Days 1 to 3:
Dag 1 till 3:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2, 5 mg/ dag * i en enkeldos Dag 4 till 7:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/ dag uppdelat på två doser
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/ dag i en enkeldos eller uppdelat på två doser
Weeks 3 and 4
Vecka 3 och 4
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
20 mg/ dag i en enkeldos eller uppdelat på två doser
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
* Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som samtidigt behandlas med diuretika (Se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
Blodtryck och njurfunktion bör monitoreras noggrant både före och under behandling med < Renitec (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått), eftersom hypotoni och (mer sällan) efterföljande njursvikt har rapporterats.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
Hos patienter som behandlas med diuretika, bör dosen om möjligt minskas innan behandling med < Renitec > inleds.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
Uppkomst av hypotoni efter den initiala dosen av < Renitec > betyder inte att hypotoni återkommer vid kronisk terapi med < Renitec > och utesluter inte fortsatt användning av läkemedlet.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
Serumkalium och njurfunktion bör också monitoreras.
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Dosering vid nedsatt njurfunktion Generellt sett bör intervallen mellan doserna av enalapril förlängas och/ eller dosen minskas.
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
Kreatininclearance (KrCL) ml/ min
Initial Dose mg/ day
Startdos mg/ dag
30 < CrCL < 80 ml/ min.
30 < KrCL < 80 ml/ min
- 10 mg
5 - 10 mg
10 < CrCL≤ 30 ml/ min.
2, 5 mg 10 < KrCL≤30 ml/ min.
CrCL≤ 10 ml/ min.
2, 5 mg på dialysdagar * KrCL≤10 ml/ min.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use - Hemodialysis Patients.
Se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått – Hemodialyspatienter Enalaprilat är dialyserbart.
Enalaprilat is dialyzable.
Dosering på dagar utan dialys bör anpassas efter blodtryckssvaret.
Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response.
Användning hos äldre Dosen bör anpassas till njurfunktionen hos den äldre patienten (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått, Nedsatt njurfunktion).
For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response.
Till patienter som kan svälja tabletter, bör dosen anpassas individuellt enligt patientprofil och blodtryckssvar.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
Den rekommenderade initiala dosen är 2, 5 mg hos patienter som väger 20 till < 50 kg och 5 mg till patienter som väger ≥50 kg. < Renitec > ges en gång dagligen.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
Dosen bör anpassas enligt patientens behov till maximalt 20 mg dagligen till patienter som väger 20 till < 50 kg och 40 mg till patienter som väger ≥50 kg.
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
(Se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått.) < Renitec > rekommenderas inte till nyfödda och till barn med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, eftersom inga data finns tillgängliga.
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
• Överkänslighet mot enalapril, något annat innehållsämne eller någon annan ACE- hämmare. • Anamnes på angioödem i samband med tidigare behandling med ACE- hämmare. • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem. • Andra och tredje trimestern av graviditet (se 4. 6 Graviditet och amning).
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Symptomatisk hypotoni Symptomatisk hypotoni ses sällan hos hypertensiva patienter utan komplikationer.
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
Hos hypertensiva patienter som får < Renitec > är det mer troligt att symptomatisk hypotoni uppkommer om patienten har blivit uttorkad, t ex av diuretikabehandling, restriktivt saltintag via födan, dialys, diarré eller kräkningar (se 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 4. 8 Biverkningar).
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan koppling till nedsatt njurfunktion, har symptomatisk hypotoni observerats.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Denna uppstår mest sannolikt hos patienter med mer allvarliga former av hjärtsvikt, som visar sig i användning av höga doser av loopdiuretika, hyponatremi eller funktionellt nedsatt njurfunktion.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Hos dessa patienter bör behandlingen inledas under medicinsk övervakning, och patienten bör följas noggrant närhelst dosen av < Renitec > och/ eller diuretika ändras.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Liknande försiktighetsmått kan vara befogade för patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, hos vilka ett kraftigt blodtrycksfall skulle kunna resultera i en hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Om hypotoni uppkommer, bör patienter placeras i liggande ställning och om nödvändigt få en intravenös infusion av vanlig saltlösning.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Ett övergående hypotensivt svar är inte en kontraindikation för fortsatt dosering, utan denna kan ges utan problem när blodtrycket stigit efter volymökning.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
Hos vissa patienter med hjärtsvikt som har normalt eller lågt blodtryck, kan Renitec orsaka en ytterligare sänkning av det systemiska blodtrycket.
This effect is anticipated, and usually is not a reason to discontinue treatment.
Denna effekt är förutsedd och är vanligtvis inte skäl till att upphöra med behandlingen.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Om hypotonin blir symptomatisk, kan en dosreduktion och/ eller utsättning av diuretika och/ eller < Renitec > bli nödvändig.
Aortic or Mitral Valve Stenosis/ Hypertrophic Cardiomyopathy As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
Om den upptäcks snabbt och behandlas korrekt, är njursvikt i samband med enalaprilbehandling vanligtvis reversibel.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Vissa hypertensiva patienter utan uppenbar tidigare njursjukdom, har utvecklat ökningar av blodurea och serumkreatinin när enalapril givits samtidigt med ett diuretikum.
Dosage reduction of enalapril and/ or discontinuation of the diuretic may be required.
Dosminskning av enalapril och/ eller utsättning av diuretikum kan bli nödvändig.
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Eventuell förekomst av underliggande njurartärstenos skall beaktas (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått, Renovaskulär hypertoni).
Renovascular hypertension There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors.
Renovaskulär hypertoni En ökad risk för hypotoni och njurinsufficiens föreligger när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en ensam fungerande njure behandlas med ACE- hämmare.
Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine.
Förlust av njurfunktion kan ske med endast små förändringar av serumkreatinin.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
Hos dessa patienter bör behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser, försiktig titrering och övervakning av njurfunktion.
Kidney Transplantation There is no experience regarding the administration of< Renitec > in patients with a recent kidney transplantation.
Njurtransplantation Det finns ingen erfarenhet av administrering av < Renitec > till nyligen njurtransplanterade patienter.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Behandling med < Renitec > rekommenderas därför inte.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Leversvikt I sällsynta fall har ACE- hämmare associerats med ett syndrom som inleds med kolestatisk gulsot och utvecklas till fulminant hepatisk nekros och (ibland) död.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Mekanismen bakom detta syndrom är inte känd.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Patienter som får ACE- hämmare och som utvecklar gulsot eller starkt förhöjda leverenzymer bör avsluta behandlingen med ACE- hämmare och få lämplig medicinsk uppföljning.